Regolamento delegato (UE) 2024/1295 / Direttiva MED: norme di prova armonizzate tubazioni antincendio

ID 21804 | 06.05.2024

Regolamento delegato (UE) 2024/1295 della Commissione, del 26 febbraio 2024, relativo a specifiche tecniche e norme di prova armonizzate per tubazioni antincendio

GU L 2024/1295 del 6.5.2024

Entrata in vigore: 26.05.2024
________

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 luglio 2014, sull’equipaggiamento marittimo e che abroga la direttiva 96/98/CE del Consiglio, in particolare l’articolo 8, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1) L’applicazione uniforme delle norme e delle procedure internazionali di prova per l’omologazione dell’equipaggiamento marittimo è garantita dalla direttiva 2014/90/UE.

(2) L’equipaggiamento marittimo da installare sulle navi dell’UE deve soddisfare i requisiti della direttiva 2014/90/UE, conformemente ad atti di esecuzione, adottati a norma dell’articolo 35, paragrafo 2, di tale direttiva, che indichino i pertinenti requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e le norme di prova previste negli strumenti internazionali relativi a tale equipaggiamento marittimo.

(3) Per motivi di sicurezza, la Convenzione internazionale per la salvaguardia della vita umana in mare (SOLAS) prevede l’obbligo di tubazioni antincendio omologate a bordo delle navi.

(4) Attualmente non esistono norme internazionali per le specifiche tecniche e le prove applicabili alle tubazioni antincendio appiattibili impermeabili con diametro interno superiore a 52 mm e pertanto tali tubazioni non sono disciplinate dalla legislazione dell’Unione in vigore. L’assenza di norme internazionali comporta che tali tubazioni non possono essere sottoposte a una valutazione della conformità e omologate per l’uso a bordo delle navi dell’UE a norma della direttiva 2014/90/UE. La mancanza di armonizzazione comporta livelli diversi di sicurezza dei prodotti a bordo delle navi dell’UE, con la conseguente possibilità di un guasto di tali prodotti durante l’utilizzo, il che comporta un rischio grave e inaccettabile per la salute e la sicurezza marittima e un onere amministrativo per gli Stati membri.

(5) Non esistono inoltre norme internazionali per le prove di resistenza all’abrasione delle tubazioni antincendio appiattibili impermeabili con diametro interno da 25 mm a 52 mm e pertanto tali tubazioni non sono disciplinate dalla legislazione dell’Unione in vigore. In assenza di norme internazionali, tali tubazioni non possono essere sottoposte a una valutazione della conformità relativamente alla resistenza all’abrasione a norma della direttiva 2014/90/UE. La mancanza di armonizzazione per quanto riguarda le prove di resistenza all’abrasione può causare un guasto precoce di tali prodotti quando utilizzati a bordo di navi battenti bandiera di uno Stato dell’UE, il che comporta un rischio grave e inaccettabile per la salute e la sicurezza marittima.

(6) È pertanto opportuno stabilire specifiche tecniche e norme di prova armonizzate per tutte le tubazioni antincendio appiattibili impermeabili con diametro interno superiore a 25 mm. Tali specifiche e norme di prova dovrebbero rimanere applicabili fino a quando gli strumenti internazionali saranno stati modificati per includere norme di prova adeguate per tali tubazioni,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Le specifiche tecniche e le norme di prova di cui all’allegato si applicano alle tubazioni antincendio appiattibili impermeabili con diametro interno superiore a 25 mm.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

___________

Allegato

Collegati
[box-note]Direttiva 2014/90/UE e Direttiva 2014/93/UE Equipaggiamento marittimo[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 15 del 12/04/2024 N. 17 A12/00897/24 Svezia

Approfondimento tecnico: Salviette detergenti per acciaio inox

Il prodotto, di marca SCRUBS, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH.

Il prodotto può essere mortale se ingerito e penetra nelle vie respiratorie, ma non è dotato di chiusura a prova di bambino e non è provvisto della necessaria etichettatura di pericolo.

Regolamento (CE) n. 1272/2008
Titolo IV
Imballaggio

Articolo 35
Imballaggio

[...] Se contiene una sostanza o miscela conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.1.1, l'imballaggio è munito di una chiusura di sicurezza per i bambini conforme alle disposizioni dell'allegato II, punti 3.1.2, 3.1.3 e 3.1.4.2.

Se contiene una sostanza o miscela conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.1, l'imballaggio è munito di un'indicazione di pericolo riconoscibile al tatto conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.2.

ALLEGATO I
Disposizioni relative alla classificazione e all’etichettatura delle sostanze e delle miscele pericolose

[...] 3.10.4. Comunicazione del pericolo

3.10.4.1. Sull'etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 3.10.2.

Tabella 3.10.2 Tossicità in caso di aspirazione - Elementi dell’etichetta

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Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

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Regolamento delegato (UE) 2024/371 / Marcatura "ADATTO ALL’ACQUA POTABILE"

ID 21740 | 23.04.2024

Regolamento delegato (UE) 2024/371 della Commissione, del 23 gennaio 2024, che integra la direttiva (UE) 2020/2184 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo specifiche armonizzate per la marcatura dei prodotti che vengono a contatto con le acque destinate al consumo umano

GU L 2024/371 del 23.4.2024

Entrata in vigore: 13.05.2024

Applicazione a decorrere dal 31 dicembre 2026.

__________

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva (UE) 2020/2184 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2020, concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano, in particolare l’articolo 11, paragrafo 11,

considerando quanto segue:

(1) A norma dell’articolo 11 della direttiva (UE) 2020/2184, gli Stati membri devono assicurare che determinati materiali che vengono a contatto con le acque destinate al consumo umano non compromettano direttamente o indirettamente la tutela della salute umana, non alterino il colore, l’odore o il sapore dell’acqua, non favoriscano la crescita microbica e non causino il rilascio nell’acqua di contaminanti in livelli superiori a quelli necessari allo scopo previsto per quel materiale.

(2) A norma dell’articolo 11, paragrafo 11, della direttiva (UE) 2020/2184, la Commissione deve adottare atti delegati per stabilire specifiche armonizzate per una marcatura ben visibile, chiaramente leggibile e indelebile da apporre per indicare che i prodotti che vengono a contatto con le acque destinate al consumo umano sono conformi a tale articolo. Un prodotto per il quale sia stata rilasciata una dichiarazione UE di conformità a norma del regolamento delegato (UE) 2024/370 della Commissione deve essere accompagnato dalla marcatura di cui al presente regolamento.

(3) Le specifiche armonizzate relative alla posizione e alla grafica della marcatura si applicano ai prodotti destinati a essere utilizzati in impianti nuovi o, in caso di riparazione o ricostruzione, in impianti esistenti per l’estrazione, il trattamento, lo stoccaggio, o la distribuzione delle acque destinate al consumo umano e che sono destinati a venire a contatto con tali acque.

(4) Affinché la marcatura, che dovrebbe essere costituita da un simbolo e da un testo informativo, sia sufficientemente visibile e chiaramente identificabile, è opportuno stabilirne la dimensione minima,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

1. La marcatura di cui all’articolo 11, paragrafo 11, della direttiva (UE) 2020/2184 («marcatura») deve includere il simbolo riportato nell’allegato. Tale simbolo deve avere un’altezza di almeno 5 mm.

Qualora non possa essere apposto sul prodotto, il simbolo della dimensione minima compare sull’imballaggio e nella documentazione.

Il simbolo deve essere indelebile ed essere riportato in modo visibile su una o più superfici del prodotto, su tutti i documenti tecnici e amministrativi che accompagnano il prodotto («documentazione») e sull’imballaggio.

2. La marcatura sulla documentazione e sull’imballaggio del prodotto deve riportare anche il seguente testo informativo:

«ADATTO ALL’ACQUA POTABILE».

3. Il testo informativo di cui al paragrafo 2 deve essere chiaramente visibile e deve essere posizionato sotto il simbolo; deve essere scritto in lettere maiuscole in Helvetica Bold, e i caratteri devono avere una dimensione minima di 5 mm.

Il testo informativo che compare nella documentazione deve essere redatto nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui il prodotto è immesso sul mercato, salvo diversa disposizione dello Stato membro in questione.

Il testo informativo apposto sull’imballaggio deve essere redatto in almeno una delle lingue ufficiali dello Stato membro in cui il prodotto è immesso sul mercato.

Per il testo informativo è possibile usare altre lingue oltre a quelle obbligatorie a norma del presente paragrafo, purché tutte le lingue usate riportino le stesse informazioni.

Se il testo informativo è tradotto in un’altra lingua oltre a quelle obbligatorie di cui al presente paragrafo, la traduzione deve essere posizionata sotto il testo informativo nelle lingue obbligatorie.

4. Il colore e la presentazione della marcatura devono consentire di distinguere chiaramente il simbolo.

5. È possibile apporre altre etichette sul prodotto, sulla documentazione e sull’imballaggio, purché non compromettano la visibilità, la leggibilità e il significato della marcatura.

6. Tutti gli elementi della marcatura devono essere posizionati vicino alle altre etichette apposte sul prodotto, la documentazione e l’imballaggio.

Articolo 2 Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 31 dicembre 2026.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

[...]

Collegati
[box-note]Direttiva (UE) 2020/2184
Pacchetto MOCA acque destinate consumo umano / 23 Aprile 2024
Codice delle Acque
Direttiva 2000/60/CE
Linea Guida analisi sostanze prioritarie Direttiva 2000/60/CE
Linee guida dispositivi di trattamento acque destinate al consumo umano[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 14 del 05/04/2024 N. 20 A12/00848/24 Germania

Approfondimento tecnico: Caricabatterie

Il prodotto Quick Charge 3.0, mod. BK-382, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perchè alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio  del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alla norma tecnica EN IEC 62368-1:2020 “ Apparecchiature audio/video, per la tecnologia dell'informazione e delle comunicazioni Parte 1: Requisiti di sicurezza”

L'isolamento elettrico è insufficiente e le distanze in aria e superficiali tra il circuito primario ed i circuiti secondari accessibili non sono sufficienti. Il prodotto potrebbe surriscaldarsi oppure l'utente potrebbe venire in contatti con parti sotto tensione.

Direttiva 2014/35/UE - Allegato I

Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

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Regolamento (UE) 2024/1103

ID 21719 | 19.04.2024

Regolamento (UE) 2024/1103 della Commissione, del 18 aprile 2024, recante modalità di esecuzione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio in merito alle specifiche di progettazione ecocompatibile degli apparecchi per il riscaldamento d’ambiente locale e dei dispositivi di controllo separati e che abroga il regolamento (UE) 2015/1188 della Commissione

C/2024/1732

GU L 2024/1103 del 19.4.2024

Entrata in vigore: 09.05.2024

Applicazione a decorrere dal 1° luglio 2025.

Tuttavia, l’articolo 6 si applica a decorrere dal 9 maggio 2024.

...

Rettifiche:

- Rettifica regolamento (UE) 2024/1103 - 17.05.2024

_________

Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento stabilisce le specifiche di progettazione ecocompatibile per l’immissione sul mercato e la messa in servizio degli apparecchi per il riscaldamento d’ambiente locale per uso domestico aventi potenza termica nominale pari o inferiore a 50 kW e degli apparecchi per il riscaldamento d’ambiente locale per uso commerciale aventi potenza termica nominale del prodotto o di un segmento individuale di tubo radiante pari o inferiore a 300 kW. Il presente regolamento stabilisce anche le specifiche di progettazione ecocompatibile dei dispositivi di controllo separati.

2. Il presente regolamento non si applica:

a) agli apparecchi per il riscaldamento d’ambiente locale che utilizzano per la produzione di calore un ciclo a compressione di vapore o un ciclo di assorbimento azionato da energia elettrica o combustibili;

b) agli apparecchi per il riscaldamento d’ambiente locale progettati, provati, commercializzati e dichiarati esclusivamente per l’uso in ambienti esterni;

c) agli apparecchi per il riscaldamento d’ambiente locale la cui potenza termica diretta è inferiore al 6 % della potenza termica diretta e della potenza termica indiretta combinate alla potenza termica nominale;

d) ai prodotti di riscaldamento dell’aria;

e) alle stufe per sauna;

f) agli apparecchi di cottura.

3. Il fabbricante, l’importatore o il mandatario non presume che un prodotto esuli dall’ambito di applicazione del presente regolamento in base al paragrafo 2 se la progettazione, le caratteristiche tecniche, l’uso previsto, le asserzioni commerciali o qualsiasi altra informazione fornita dal fabbricante, dall’importatore o dal mandatario a corredo di tale prodotto non lo distinguono sufficientemente dagli apparecchi per il riscaldamento d’ambiente locale disciplinati dal presente regolamento.

[...]

Articolo 3 Specifiche di progettazione ecocompatibile

1. Gli apparecchi per il riscaldamento d’ambiente locale e i dispositivi di controllo separati di cui all’articolo 1 soddisfano le specifiche di progettazione ecocompatibile definite nell’allegato II.

2. La conformità alle specifiche di progettazione ecocompatibile è misurata e calcolata in base ai metodi stabiliti negli allegati III e IV.

Articolo 4 Valutazione di conformità

1. Le procedure applicabili per la valutazione di conformità di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 2009/125/CE sono il controllo interno della progettazione di cui all’allegato IV di tale direttiva o il sistema di gestione di valutazione della conformità di cui all’allegato V della stessa.

2. Ai fini della valutazione di conformità di cui all’articolo 8 della direttiva 2009/125/CE, la documentazione tecnica contiene i valori dichiarati per i parametri di cui all’allegato II, punto 6, del presente regolamento nonché i dettagli e i risultati dei calcoli eseguiti in conformità dell’allegato III del presente regolamento.

3. Qualora le informazioni contenute nella documentazione tecnica di un determinato modello siano state ottenute con una delle due modalità seguenti, la documentazione tecnica comprende i dettagli relativi a tali calcoli, la valutazione svolta dal fabbricante per verificare l’accuratezza dei calcoli e, se del caso, la dichiarazione dell’identità tra i modelli di fabbricanti diversi:

a) da un modello avente le medesime caratteristiche tecniche rilevanti per le informazioni tecniche da fornire, ma prodotto da un altro fabbricante, oppure

b) dai calcoli effettuati in base al progetto o per estrapolazione da un altro modello dello stesso o di un altro fabbricante, o in entrambi i modi.

4. La documentazione tecnica contiene un elenco di tutti i modelli equivalenti, compreso l’identificativo del modello.

[...]

Articolo 10 Abrogazione

Il regolamento (UE) 2015/1188 è abrogato a decorrere dal 1° luglio 2025.

Articolo 11 Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1° luglio 2025.

Tuttavia, l’articolo 6 si applica a decorrere dal 9 maggio 2024.

[...] Segue in allegato

Collegati
[box-note]Direttiva 2009/125/CE - ERP
Regolamento delegato (UE) 2019/1188 [/box-note]

ATEX AdCo Recommendation - Categories of dry installed liquid pumps

ID 21668 | 10.04.2024

ATEX ADCO Recommendation - Dry installed pumps - Requirements according to explosion protection of dry installed pumps conveying inflammable liquids. Status: 27.03.2024

This document is the result of a discussion in the group in which the market surveillance authorities responsible for the ATEX Directive co-operate throughout Europe (ATEX ADCO).

The objectives of the administrative co-operation are:

- To facilitate the uniform application of Union harmonisation legislation within their area of Directive 2014/34/EU with a view to increase the efficiency of market surveillance throughout the internal market.
- To inform each other of national market surveillance methods and activities and to develop and promote best practices.
- To identify issues of shared interest relating to market surveillance and suggest common approaches to be adopted.
- To exchange views.
- To solve practical problems.
- To establish and coordinate common projects, such as cross-border joint market surveillance activities.
- To exchange information on market surveillance interventions.
- To harmonize the findings of the market surveillance actions.
- To harmonize the quality of the market surveillance actions.

A recommendation of ATEX ADCO aims to inform economic operators and other interested parties as well as market surveillance authorities about the view of the members of ATEX on the application of the Directive 2014/34/EU in a particular case. It is not intended to overrule the ATEX 2014/34/EU Guidelines which are the official guidance document of the EU Commission on the application of
the ATEX 2014/34/EU Directive. The recommendation is a more detailed explanation of a question based on the statements in the ATEX 2014/34/EU Guidelines. Neither the ATEX 2014/34/EU Guidelines nor the recommendations of ATEX ADCO have a legal binding force. The legal binding force is restricted to the ATEX 2014/34/EU Directive itself.

...

When emptying storage tanks, storage vessels or tanks filled with flammable liquids, the parties involved repeatedly have different interpretations of the same facts in practice. Likewise, it is often difficult to find a consensus regarding responsibility for compliance with legal and safety requirements.

This document is dealing with the different approaches and shows possible solutions that can be taken without compromising safety to manage the emptying process safely. This document does not apply to products already placed on the market.

“Dry installed pumps” e.g., positive displacement pumps or centrifugal pumps, means, that they are not submerged. This document aids in assigning requirements to equipment (categories) according to the probability of the occurrence of explosive atmospheres for pumps used to convey flammable liquids. The probability of the occurrence of explosive atmospheres is determined by the employer (operator) during the risk assessment in accordance with Articles 4 and 8 and Annex I point 2 of Directive 1999/92/EC (zone classification).

...

Fonte: EU

Collegati
[box-note]Linee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE | Novembre 2022
ATEX Prodotti | Direttiva 2014/34/UE e NTA
Norme armonizzate Direttiva 2014/34/UE ATEX[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	ATEX ADCO - Recommendation paper - Dry installed pumps.pdf 27.03.2024	Abbonati Marcatura CE	130 kB	3

EN ISO 13849-1:2023 Allegato A - Guida per la determinazione del PL richiesto (PLr)

ID 21652 | Rev. 1.0 del 16.05.2024 / In allegato documento completo

Si illustra l'Allegato A della EN ISO 13849-1:2023 sulla determinazione del PLr, significativamente aggiornato rispetto a quello dell'Edizione 2015.

[box-warning]Update news 16.05.2024

Norma armonizzata Direttiva 2006/42/CE "macchine"

Con la Decisione di esecuzione (UE) 2024/1329 della Commissione, del 13 maggio 2024 (GU L 2024/1329 del 15.5.2024) è entrata in regime di armonizzazione la:

- EN ISO 13849-1:2023 Sicurezza del macchinario - parti dei sistemi di comando legate alla sicurezza - parte 1: Principi generali per la progettazione (ISO 13849-1:2023)

La norma EN ISO 13849-1:2015 Sicurezza del macchinario - Parti dei sistemi di comando legate alla sicurezza - Parte 1: Principi generali per la progettazione (ISO 13849-1:2015) è soppressa a decorrere dal 15 maggio 2027.[/box-warning]

Se ne evidenziano brevemente le novità di cui a seguire.
_______

Nella precedente edizione la probabilità di evitare il pericolo e la probabilità che si verifichi un evento pericoloso erano entrambe combinate nel parametro P (vedi A.2.3).

Nella presente edizione, i parametri “possibilità di evitare il pericolo o di limitare il danno” (parametro P) e “probabilità che si verifichi un evento pericoloso” non vengono più accorpati. Difatti, il parametro “probabilità che si verifichi un evento pericoloso” è adesso solo menzionato e, a favore di sicurezza, è generalmente stimato come elevato (100%).

Nei casi in cui la valutazione risulti “bassa”, il PL_r determinato tramite il grafico del rischio, può essere declassato di un livello ed in questo caso, la decisione deve essere giustificata e documentata.

Nella nuova edizione, il parametro P, viene determinato in base a cinque fattori, ovvero:

1. utilizzo della macchina da parte di persona esperta/non esperta
2. la velocità con cui si manifesta la situazione pericolosa
3. possibilità di evitare il pericolo in termini di spazio
4. percettibilità del pericolo (ad es. superficie calda/fredda, radiazioni non ionizzanti, ecc.)
5. complessità delle operazioni (interazione umana in termini di numero di operazioni e/o tempistiche disponibili per tali operazioni).

Nella Tabella A.1 viene illustrata la determinazione del Parametro P in base ai 5 fattori di cui sopra.

I fattori 2., 3. e 4. se hanno valori tali da rientrare nella colonna C (rischio alto) della Tabella A.1, sono sufficienti da soli a determinare l’assegnazione di P2 (ovvero scarsamente possibile evitare o limitare il danno).

Gli altri due fattori, ovvero 1. e 5., non rientrando nella colonna C (rischio alto) della Tabella A.1, giustificano la scelta di P2 unicamente se utilizzati in combinazione con altri fattori.

[...]

Annex A (informative)

Guidance for the determination of required performance level (PL_r)

A.1 General

Key

1 starting point for evaluation of safety function’s contribution to risk reduction
L low contribution to risk reduction
H high contribution to risk reduction
PL_r required performance level

Risk parameters:

S severity of injury
S1 slight (normally reversible injury)
S2 serious (normally irreversible injury or death)
F frequency and/or exposure times to hazard
F1 seldom-to-less-often and/or exposure time is short
F2 frequent-to-continuous and/or exposure time is long
P possibility of avoiding or limiting harm
P1 possible under specific conditions
P2 scarcely possible

Figure A.1 - Diagram for determining PL_r for safety function

[...]

A.3.3 Possibility of avoiding or limiting harm, P1 and P2

It is important to know whether a hazardous event can be recognized before it can cause harm and be avoided. For example, can the exposure to a hazard be directly identified by its physical characteristics, or recognized only by technical means, e.g. indicators. Other important aspects which influence the selection of parameter P include, for example:

a) speed with which the hazardous situation arises (e.g. quickly or slowly);
b) possibilities to withdraw from the hazardous situation (e.g. avoidance by escaping);
c) practical safety experiences relating to the process;
d) whether operated by trained and suitable operators;
e) operated with or without supervision.

When a hazardous event occurs, P1 should only be selected if there is a realistic possibility of avoiding or significantly reducing harm. Otherwise, P2 should be selected.

One possibility to determine P is the following approach:

- determine the letter of each factor of the Table A.1 that reflects the specific application (only one choice for each factor is possible);
- count the number of chosen letters “A”, “B” and “C”;
- determine the corresponding value of the parameter P in Table A.2.

Table A.1 - Determination of parameter P based on five factors

Table A.2 - Selection of parameter P1 or P2

[...] segue in allegato

Certifico Srl - IT/EN | Rev. 1.0 2024
Copia autorizzata Abbonati

Matrice revisioni

Collegati
[box-note]UNI EN ISO 13849-1:2023
EN ISO 13849-1: la documentazione tecnica di un SRP/CS da fornire
EN IEC 62061: la documentazione tecnica di un SCS da fornire
Revisions to machinery functional safety standard ISO 13849-1
Esempio integrazione PL EN ISO 13849-1 in CEM4
La nuova norma EN ISO 13849-1:2015: Allegati C e D
EN ISO 13849-1 Sicurezza dei Sistemi di Comando
EN ISO 13849-1 Sicurezza dei Sistemi di Comando - file CEM
ebook EN ISO 13849-1 Sicurezza dei Sistemi di Comando
Direttiva macchine 2006/42/CE
Norme armonizzate Direttiva macchine 2006/42/CE (DM)[/box-note]

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	EN ISO 13849-1 Allegato A Guida per la determinazione del PL richiesto Rev. 1.0 2024.pdf Certifico Srl - Rev. 1.0 2024	Abbonati Macchine	221 kB	231
	EN ISO 13849-1 Allegato A Guida per la determinazione del PL richiesto Rev. 00 2024.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2024	Abbonati Macchine	219 kB	206

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 11 del 15/03/2024 N. 08 A12/00694/24 Lituania

Approfondimento tecnico: Sedia pieghevole

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. HXC-12-G, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti ed alla seguente norma tecnica:

- EN 581-2:2015 “Mobili per esterno - Sedute e tavoli per campeggio, uso domestico e collettività - Parte 2: Requisiti meccanici di sicurezza e metodi di prova per le sedute”.

La sedia è instabile e potrebbe ribaltarsi durante l’uso.

In accordo alla norma EN 581-2:2015 la sedia deve essere sottoposta alle prove descritte nella EN 1728:2012.

A seguito delle prove i requisiti di resistenza e durata sono soddisfatti quando:

a) non vi sono rotture in alcun elemento, giunto o componente;
b) non vi è allentamento dei giunti che devono essere rigidi;
c) la seduta svolge le sue funzioni dopo la rimozione dei carichi di prova;
d) la seduta soddisfa i requisiti di stabilità.

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Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

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Rettifica del regolamento (UE) 2019/2021 - 05.04.2024

ID 21633 | 05.04.2024

Rettifica del regolamento (UE) 2019/2021 della Commissione, del 1° ottobre 2019, che stabilisce le specifiche per la progettazione ecocompatibile dei display elettronici in applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, modifica il regolamento (CE) n. 1275/2008 della Commissione e abroga il regolamento (CE) n. 642/2009 della Commissione

GU L 2024/90230 del 5.4.2024

_________

Alla pagina 260, allegato II, sezione D, punto 5, lettera c), punto 1),

anziché:

«(1) Durante il periodo di cui al punto 5, lettera a), punti 1) e 2), il fabbricante, l'importatore o il mandatario consegna i necessari pezzi di ricambio per i display elettronici ai riparatori professionisti entro 15 giorni lavorativi dalla ricezione dell'ordine;»,

leggasi:

«(1) Durante il periodo di cui al punto 5, lettera a), punti 1) e 2), il fabbricante, l'importatore o il mandatario consegna i necessari pezzi di ricambio per i display elettronici entro 15 giorni lavorativi dalla ricezione dell'ordine;».

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/1369 
Ecodesign Energy Labelling
List of Ecodesign legislation[/box-note]

Macchine per cantiere e costruzioni - L’accertamento per la sicurezza delle macchine per cantiere e costruzione

ID 21596 | 29.03.2024 / In allegato Guida INAIL 2024

Partendo dal patrimonio informativo che negli anni l’Istituto ha costituito e dalle competenze maturate nell’espletamento delle attività di accertamento tecnico, il documento raccoglie schede tecniche sulle macchine afferenti al tc 151 macchine per cantiere e costruzione, trattando le più significative non conformità rilevate, al fine di illustrare, rispetto allo stato dell’arte di riferimento, le soluzioni costruttive ritenute accettabili, e promuovere un miglioramento dei livelli di sicurezza nei luoghi di lavoro, come previsto nella mission istituzionale.

Nel corso degli anni si è evidenziato sempre più prepotentemente il valore della diffusione delle informazioni quale strumento imprescindibile per accrescere il livello di sicurezza negli ambienti di lavoro.

Le conclusioni maturate nell’ambito dell’attività di accertamento tecnico costituiscono un importante bagaglio informativo che può rendere più puntuale e tecnicamente valido il contributo offerto nell’espletamento dell’attività di vigilanza del mercato, indirizzando i soggetti preposti alla definizione di segnalazioni di presunta non conformità.

Partendo dalle informazioni ricavate dalla banca dati che Inail ha composto negli anni per gestire l’attività di accertamento tecnico per la vigilanza del mercato, si sono realizzate delle schede tecniche riferite alle macchine per cantiere e costruzione, per realizzare un archivio di pratico e immediato utilizzo tanto per gli organi di vigilanza territoriale quanto per fabbricanti, datori di lavoro/utilizzatori e distributori.

Le schede tecniche collezionate trattano le principali non conformità rilevate sulle macchine per cantiere e costruzione, evidenziando, rispetto allo stato dell’arte di riferimento, le soluzioni costruttive ritenute accettabili. Naturalmente i documenti sono stati resi anonimi, recuperando esclusivamente le informazioni tecnicamente utili, senza alcun riferimento a dati sensibili (riferiti al fabbricante o alla circostanza in cui la macchina segnalata è stata rinvenuta), ma comunque garantendo un’informazione sufficiente per indirizzare eventuali interventi di approfondimento sulle macchine da verificare.

[box-note] Ciascuna scheda si compone di tre parti principali:

- una prima parte descrittiva nella quale è individuata la tipologia di macchina, riportandone la denominazione specificata dal fabbricante nella dichiarazione CE di conformità e una sintetica descrizione che definisce la destinazione d’uso e le modalità di utilizzo; è inoltre specificato l’anno di immissione sul mercato al fine di definire lo stato dell’arte di riferimento e quindi individuare le soluzioni che potrebbero ritenersi accettabili; l’indicazione di tale data è utile anche in relazione all’eventuale norma tecnica di riferimento disponibile;

- una parte dedicata alle norme tecniche armonizzate di riferimento: questa sezione non è sempre presente, perché ovviamente dipende dalla disponibilità di riferimenti tecnici pertinenti; si è riportata, ove disponibile, la norma armonizzata di tipo C (o eventualmente altre norme di ausilio alla definizione del parere tecnico illustrato nel seguito), indicandone la versione e la data di pubblicazione in gazzetta ufficiale.

- una parte denominata “accertamento tecnico” che si compone a sua volta di due sottosezioni:

§ una dedicata alla segnalazione di presunta non conformità, nella quale viene descritta la situazione di pericolo ravvisata, evidenziando in modo chiaro e sintetico quanto riscontrato sull’esemplare oggetto di segnalazione, con riferimento alla parte della macchina coinvolta e alla situazione di utilizzo considerata. Per rendere maggiormente intellegibile la situazione riscontrata, ove disponibili, sono state inseriti foto e/o schemi. Sempre in questa parte si è collegata la situazione pericolosa alla carenza rispetto al requisito essenziale di sicurezza prescritto dalla direttiva, cercando di correlare la problematica al mancato rispetto delle prescrizioni dell’allegato I, indicando il requisito essenziale di sicurezza (RES) ritenuto non rispettato;
§ un’altra incentrata sul parere tecnico, nella quale, limitatamente alle carenze segnalate e quindi ai requisiti essenziali di sicurezza (RES) ritenuti presumibilmente non conformi, si è illustrato l’esito dell’accertamento tecnico condotto da Inail, sulla base della documentazione fornita dai fabbricanti, di pareri già espressi dall’autorità di vigilanza del mercato, di posizioni assunte nei consessi comunitari, nonché dello stato dell’arte di riferimento.[/box-note]

Nello specifico il lavoro prodotto vorrebbe trasversalmente offrire spunti per:

- fabbricanti e distributori di macchine per cantiere e costruzione, evidenziando le carenze più ricorrenti anche in relazione alle norme tecniche di riferimento;
- organi di vigilanza territoriale, fornendo utili riferimenti per orientare l’attenzione in occasione di azioni vigilanza o inchieste infortuni su specifiche criticità emerse nel corso dell’attività di vigilanza del mercato;
- datori di lavoro, rappresentando carenze e problematiche ricorrenti di questa tipologia di attrezzature, in modo da offrire indicazioni utili nella scelta dei prodotti in fase di acquisizione, prima della messa a disposizione per i lavoratori (ex combinato disposto dell’art. 71 comma 1 e dell’art. 70 comma 1).

__________

Indice

1. Introduzione

2. Il flusso della vigilanza del mercato delle macchine per cantiere e costruzione

3. Le norme armonizzate

4. Schede tecniche

Appendice - Documentazione

...

Fonte: INAIL

Collegati
[box-note]Direttiva macchine 2006/42/CE
Regolamento (UE) 2023/1230
Regolamento macchine | Regolamento (UE) 2023/1230
Norme armonizzate Direttiva macchine 2006/42/CE (DM)
Decreto Legislativo 27 Gennaio 2010 n. 17
D.Lgs. 81/2008 Testo Unico Salute e Sicurezza Lavoro
www.tussl.it[/box-note]

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	Macchine per cantiere e costruzione - INAIL 2024.pdf INAIL 2024	Abbonati Macchine	13094 kB	136

Guidance Sheets Regulation (EU) 2016/426 Gas Appliances (GAR) / September 2023

ID 21578 | 26.03.2024 / In allegato Linee guida

Gas Appliances Regulation (GAR): Guidance Sheets - Version 3 - September 2023

A. Interpretations relating to the articles of the Regulation (EU) 2016/426
A1 Appliances and its fittings covered by the Regulation
A2 * Gases covered by the Regulation
A3 Regulators and Connecting hoses used to connect appliances to the fuel source; Other components affecting gas safety

B. Interpretations relating to the Essential Requirements of the Regulation (EU) 2016/426 (Annex I)
B2  Gas Appliances incorporating electrical and/or electronic components
B3  Boiler body / forced draught burner matching
B6 Failure of a safety, controlling or regulating devices
B8 Ignition and combustion
B11 Rational use of energy, state of the art
B12 Remote operation of Gas appliances
B13 Electronic distribution of instructions and manuals (through the internet or by CD/DVD)
B15 Reference to national, regional and local regulations
B.16 * Use of plastic materials in the combustion circuit

C. Interpretations relating to the procedures of the Regulation (EU) 2016/426 (Annex II)
C1 Acceptance of manufacturers test results
C2 On-site checks
C3 On-site checks surveillance
C4 Quality system
C5 Examination and evaluation of the quality system
C6 Uncertainty of Measurements
C7 EC Surveillance during extra-ordinary circumstances with travelling restrictions

*= new in version September 2023

...

Fonte: CE

Collegati
[box-note]Guidances relating to the Regulation (EU) 2016/426 Gas Appliances (GAR) / 09.2022
Guidances Regulation (EU) Gas Appliances 2016/426 | Oct. 2021
Regolamento GAR | Regolamento (UE) 2016/426
Decisione di esecuzione (UE) 2024/224
Regulation (EU) 2016/426: Questions & Answers[/box-note]

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	Guidance Sheets Regulation (EU) 2016_426 Gas Appliances GAR-09.2023.pdf Version 3 September 2023	Abbonati Marcatura CE	779 kB	11

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 09 del 01/03/2024 N. 89 INFO/00058/24 Finlandia

Approfondimento tecnico: Giocattoli da bagno

Il prodotto, di marca ZURU, mod. 25291, 7163, 7166, 7175, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli.

La pinna posteriore del giocattolo dello squalo è realizzata in plastica dura e può causare tagli o lesioni al bambino.

Direttiva 2009/48/CE
Articolo 10
Requisiti essenziali di sicurezza

1. Gli Stati membri adottano tutti i provvedimenti necessari a garantire che i giocattoli siano immessi sul mercato soltanto se risultano conformi ai requisiti essenziali di sicurezza prescritti, per quanto riguarda i requisiti generali di sicurezza, dal paragrafo 2, e per quanto riguarda i requisiti specifici di sicurezza, dall’allegato II.
2. I giocattoli, comprese le sostanze chimiche che contengono, non devono compromettere la sicurezza o la salute dell’utilizzatore o dei terzi, quando sono utilizzati conformemente alla loro destinazione o quando ne è fatto un uso prevedibile in considerazione del comportamento abituale dei bambini.

Si deve tenere conto dell’abilità degli utilizzatori e, se del caso, di chi effettua la sorveglianza, in particolare per quanto riguarda i giocattoli che sono destinati ai bambini di età inferiore a 36 mesi o ad altri gruppi di età.

Le etichette apposte a norma dell’articolo 11, paragrafo 3, nonché le istruzioni per l’uso di cui i giocattoli sono corredati, richiamano l’attenzione degli utilizzatori o di chi effettua la sorveglianza sui pertinenti pericoli e sui rischi di danno che l’uso dei giocattoli comporta e sul modo di evitare tali rischi e pericoli.

3. I giocattoli immessi sul mercato devono essere conformi ai requisiti essenziali di sicurezza per tutta la durata di impiego prevedibile e normale dei giocattoli stessi.

Direttiva 2009/48/CE
Allegato II Requisiti particolari di sicurezza
I. Proprietà fisico-meccaniche

[…] 2. I bordi, le sporgenze, le corde, i cavi e gli elementi di fissaggio dei giocattoli che siano accessibili debbono essere progettati e costruiti in modo da ridurre per quanto possibile i rischi per l’incolumità fisica dovuti al contatto con essi. […]

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Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 07 del 16/02/2024 N. 56 A12/00292/24 Belgio

Approfondimento tecnico: Piattaforma elevatrice a forbice

Il prodotto, di marca Sunward, mod. SWSL2023RT, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica EN 280-1:2022 Piattaforme di lavoro mobili elevabili - Parte 1: Calcoli per la progettazione - Criteri di stabilità - Costruzione - Sicurezza - Esami e prove.

A causa di un difetto del prodotto, questo potrebbe sollevarsi più in alto di quanto previsto, perdere l'equilibrio e ribaltarsi.

Direttiva 2006/42/CE

[…]

Allegato I

1.3 Misure Di Protezione Contro I Pericoli Meccanici

1.3.1 Rischio di perdita di stabilità

La macchina, elementi ed attrezzature compresi, deve avere una stabilità tale da evitare il rovesciamento, la caduta o gli spostamenti non comandati durante il trasporto, il montaggio, lo smontaggio e tutte le altre azioni che interessano la macchina. Se la forma stessa della macchina o la sua installazione prevista non garantiscono sufficiente stabilità, devono essere previsti ed indicati nelle istruzioni appositi mezzi di fissaggio. […]

Il primo paragrafo del punto 1.3.1 prevede che il fabbricante garantisca la stabilità della macchina, dei suoi elementi e attrezzature durante le varie fasi dell’esistenza prevedibile della macchina.

I fattori da considerare sono, ad esempio, la forma della macchina e la sua base, le caratteristiche della superficie o della struttura su cui si prevede di utilizzare, montare o installare la macchina, la distribuzione del peso, gli effetti dinamici dovuti ai movimenti della macchina stessa, delle sue parti o di elementi lavorati o tenuti dalla macchina, gli effetti delle vibrazioni, di forze esterne come la pressione del vento e delle condizioni atmosferiche, come la neve e il ghiaccio.

Qualora la stabilità della macchina dipenda dalle condizioni d’uso quali, ad esempio, la pendenza, il terreno o il caricamento, nelle istruzioni del fabbricante andranno specificate le condizioni in cui la macchina soddisfa il requisito di stabilità.

Il secondo paragrafo del punto 1.3.1 fa riferimento ai casi in cui la stabilità della macchina impone di adottare misure particolari quando viene utilizzata o installata In questi casi andranno inserite nella progettazione e nella costruzione della macchina le disposizioni necessarie per il fissaggio della macchina e le istruzioni del fabbricante dovranno specificare quali misure l’utilizzatore o l’installatore dovrà adottare.

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Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 06 del 09/02/2024 N. 37 A12/00239/24 Germania

Approfondimento tecnico: Gilet ad alta visibilità

Il prodotto, di marca AFAIK, è stato sottoposto alla procedura di rimozione dal mercato online perché non conforme al Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio ed alla norma tecnica EN ISO 20471:2013/A1:2016 “Indumenti ad alta visibilità - Metodi di prova e requisiti”.

Il gilet non ha una superficie sufficientemente retroriflettente, il che significa che un utente non è adeguatamente visibile in situazioni in cui è essenziale un'elevata visibilità.

Regolamento (UE) 2016/425

Allegato II Requisiti essenziali di salute e di sicurezza

[…]

2. Requisiti supplementari comuni a diversi tipi di DPI

[…]

2.13. DPI in grado di segnalare visivamente la presenza dell'utilizzatore

I DPI destinati ad essere utilizzati in condizioni in cui si prevede sia necessario segnalare visivamente e individualmente la presenza dell'utilizzatore devono essere dotati di uno o più dispositivi o mezzi di segnalazione opportunamente collocati, che emettano una radiazione visibile, diretta o riflessa, con un'intensità luminosa e caratteristiche fotometriche e colorimetriche adeguate. […]

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	Safety Gate Report 06 del 09_02_2024 N. 37 A12_00239_24 Germania.pdf Gilet ad alta visibilità	Clienti + Marcatura CE	110 kB	0

Macchine prive di azionamenti: da marcare CE in Direttiva macchine / Note

ID 21416 | 07.03.2024 / Documento di approfondimento in allegato

Documento di approfondimento sulla definizione di macchina come insieme o destinato ad essere equipaggiato di un sistema di azionamento diverso dalla forza umana o animale diretta, composto di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidamente per un’applicazione ben determinata.

[panel]Direttiva 2006/42/CE

[…]

Articolo 2 Definizioni

Ai fini della presente direttiva il termine “macchina” indica uno dei prodotti elencati all’articolo 1, paragrafo 1, lettere da a) a f).

Si applicano le definizioni seguenti:

a) “macchina”:

- insieme equipaggiato o destinato ad essere equipaggiato di un sistema di azionamento diverso dalla forza umana o animale diretta, composto di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidamente per un’applicazione ben determinata,
- insieme di cui al primo trattino, al quale mancano solamente elementi di collegamento al sito di impiego o di allacciamento alle fonti di energia e di movimento,
- insieme di cui al primo e al secondo trattino, pronto per essere installato e che può funzionare solo dopo essere stato montato su un mezzo di trasporto o installato in un edificio o in una costruzione,
- insiemi di macchine, di cui al primo, al secondo e al terzo trattino, o di quasi-macchine, di cui alla lettera g), che per raggiungere uno stesso risultato sono disposti e comandati in modo da avere un funzionamento solidale, insieme di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidalmente e destinati al sollevamento di pesi e la cui unica fonte di energia è la forza umana diretta; […]

Regolamento (UE) 2023/1230

[…]

Articolo 3. Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:

1) "macchina":

a) insieme equipaggiato o destinato a essere equipaggiato di un sistema di azionamento diverso dalla forza umana o animale diretta, composto di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidamente per un'applicazione ben determinata;
b) insieme di cui alla lettera a), al quale mancano solamente elementi di collegamento al sito di impiego o di allacciamento alle fonti di energia e di movimento;
c) insieme di cui alle lettere a) e b), pronto per essere installato e che può funzionare solo dopo essere stato montato su un mezzo di trasporto o installato in un edificio o in una costruzione;
d) insiemi di macchine di cui alle lettere a), b) e c) o di quasi-macchine, che per raggiungere uno stesso risultato sono disposti e comandati in modo da avere un funzionamento solidale;
e) insieme di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidalmente e destinati al sollevamento di pesi e la cui unica fonte di energia è la forza umana diretta;
f) insieme di cui alle lettere da a) ad e) al quale manca soltanto il caricamento del software destinato all'applicazione specifica prevista dal fabbricante;

[…][/panel]

[...]

(*)  Articolo 13 - Procedura per le quasi-macchine
1. Il fabbricante di una quasi-macchina, o il suo mandatario, prima dell'immissione sul mercato, si accertano che:
a) sia preparata la pertinente documentazione di cui all'allegato VII, parte B;
b) siano preparate le istruzioni per l'assemblaggio di cui all'allegato VI;
c) sia stata redatta la dichiarazione di incorporazione di cui all'allegato II, parte 1, sezione B.
2. Le istruzioni per l'assemblaggio e la dichiarazione di incorporazione accompagnano la quasi-macchina fino all'incorporazione e fanno parte del fascicolo tecnico della macchina finale.

Figura 2 - Modifiche alla macchina / quasi-macchina in fase di incorporazione

[box-info]La progettazione di una macchina senza sistema di azionamento è un’operazione delicata per la quale il Fabbricante deve molte volte comprendere il sistema di azionamento nella valutazione dei rischi.

In questi casi il rispetto delle condizioni di figura 1 potrebbe diventare una conseguenza delle esigenze di progettazione.[/box-info]

(*) Sono rispettate le condizioni in Fig. 1
(**) E’ possibile che i RESS dichiarati conformi dal Fabbricante della quasi-macchina non siano più tali

Figura 2 - Modifiche alla macchina / quasi-macchina in fase di installazione / incorporazione

[...]

Di norma il fabbricante di macchine complete fornisce le macchine dotate di un proprio sistema di azionamento. Tuttavia, le macchine destinate ad essere equipaggiate con un sistema di azionamento ma che vengono fornite sprovviste di quest’ultimo possono comunque rientrare nella definizione di macchine. Questa disposizione tiene conto, ad esempio, del fatto che taluni utenti di macchine preferiscono avere un parco motori omogeneo per le proprie macchine, per facilitare la manutenzione.

[...] segue in allegato

Fonti
Direttiva 2006/42/CE
Guida Direttiva Macchine Ed. 2.2 2019
Regolamento (UE) 2023/1230

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2024
Copia autorizzata Abbonati

Matrice revisioni

Collegati
[box-note]Direttiva 2006/42/CE
Guide ufficiali UE Nuovo Approccio
Regolamento (UE) 2023/1230
Fascicolo Tecnico Direttiva/Regolamento macchine 2023: Tavola raffronto
Manuale Istruzioni Direttiva/Regolamento macchine 2023: Tavola raffronto
Nuovo Regolamento macchine: definita la "modifica sostanziale" | Note
Tavola di concordanza estesa RESS Direttiva / Regolamento Macchine
Tavola di concordanza estesa Direttiva/Regolamento Macchine[/box-note]

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Regolamento delegato (UE) 2015/1187

ID 21364 | 15.02.2024

Regolamento delegato (UE) 2015/1187 della Commissione, del 27 aprile 2015, che integra la direttiva 2010/30/UE per quanto riguarda l'etichettatura energetica delle caldaie a combustibile solido e degli insiemi di caldaia a combustibile solido, apparecchi di riscaldamento supplementari, dispositivi di controllo della temperatura e dispositivi solari 

GU L 193/43 del 21.7.2015

______

In allegato Testo consolidato 2017

...

Collegati
[box-note]Direttiva 2010/30/UE[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 04 del 26/01/2024 N. 01 A11/00016/24 Malta

Approfondimento tecnico: Cavo elettrico

Il prodotto, di marca Pappalardo Cavi, mod. FS17, barcode  84272874, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alla norma tecnica EN 60228:2005 “Conduttori per cavi isolati”.

La resistenza del cavo è troppo alta e, pertanto, potrebbe scaldarsi e provare un incendio.

Direttiva 2014/35/UE - Allegato I

Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

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Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

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	Safety Gate Report 04 del 26_01_2024 N. 67 A11_00016_24 Malta.pdf Cavo elettrico	Clienti + Marcatura CE	109 kB	1

Decreto 13 dicembre 2023 n. 227 

ID 21305 | 06.02.2024

Decreto 13 dicembre 2023 n. 227  - Regolamento recante modifica al decreto 10 maggio 2005, n. 121, concernente l'istituzione e la disciplina dei titoli professionali del diporto.

(GU n.29 del 05.02.2024)

Entrata in vigore del provvedimento: 20/02/2024

...

Collegati
[box-note]Codice della Nautica da Diporto
Decreto 10 maggio 2005 n. 121[/box-note]

Regolamento delegato (UE) 2024/1208 / Modifica direttiva OND

ID 21791 | 02.05.2024

Regolamento delegato (UE) 2024/1208 della Commissione, del 16 novembre 2023, che modifica la direttiva 2000/14/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i metodi di misurazione del rumore aereo delle macchine e attrezzature destinate a funzionare all’aperto

GU L 2024/1208 del 2.5.2024

Entrata in vigore: 22.05.2024

Applicazione a decorrere dal 22.05.2025

______

Articolo 1

L’allegato III della direttiva 2000/14/CE è sostituito dall’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 22 maggio 2025

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

[...]

Collegati
[box-note]Direttiva 2000/14/CE emissione acustica ambientale macchine
Direttiva 2000/14/CE OND: Obblighi e Documentazione
Linee guida applicazione direttiva 2000/14/CE [/box-note]

Nuovo Sistema Dispositivi Medici su Misura - Guida all’utilizzo

ID 21755 | 24.04.2024

Il nuovo sistema informativo “Dispositivi Medici su Misura” ha lo scopo di consentire, ai soggetti individuati dal Decreto del Ministro della salute 9 giugno 2023, l’accesso diretto al Sistema per la trasmissione dei dati ai fini dell’iscrizione nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura legittimamente operanti sul territorio nazionale e l’acquisizione finale del numero di iscrizione univoco (ITCA).

Il Sistema consentirà ai suddetti soggetti di comunicare i propri dati identificativi e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura che mettono a disposizione sul territorio italiano nonché le variazioni dei dati conferiti.

Gli utenti identificati come Fabbricanti italiani e Mandatari italiani (per fabbricanti extra-UE) potranno accedere al sistema, tramite il Portale Imprese, secondo le modalità di seguito descritte.

Gli utenti identificati come Fabbricanti UE non italiani e Mandatari UE non italiani (per fabbricanti extra-UE) potranno designare un soggetto per l’accesso al sistema tramite il Portale NSIS, secondo le modalità di seguito descritte.

_________

Indice

1. Introduzione e Modalità di accesso

2. Accesso tramite Portale Imprese
2.1 Inserimento richiesta Fabbricante italiano
2.2 Inserimento richiesta Mandatario italiano
2.3 Inserimento dati Persona Responsabile del rispetto della normativa (PRRC)
2.4 Inserimento Dichiarazioni

3. Accesso tramite Portale NSIS
3.1 Inserimento richiesta per Fabbricante estero
3.2 Inserimento richiesta per Mandatario estero
3.3 Inserimento dati Designato
3.4 Inserimento dati Persona Responsabile del rispetto della normativa (PRRC)
3.5 Inserimento Dichiarazioni

4. Inserimento dati Tipo Dispositivo Medico su Misura

5. Riepilogo

6. Consultazione richieste

7. Variazione richieste validate…

8. Ricerca «Elenco dei fabbricanti dei dispositivi medici su misura con sede in Italia»

9. DownloadOpenData

10. Contatti

...

Fonte: Ministero della Salute

Collegati
[box-note]Decreto 9 giugno 2023 | Dati identificativi fabbricante e elenco tipi DM su misura
Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137
Regolamento (UE) 2017/745[/box-note]

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	Nuovo Sistema Dispositivi Medici su Misura - Guida all’utilizzo.pdf	Abbonati Marcatura CE	4602 kB	2

Tipi di gas e corrispondenti pressioni di alimentazione / Update Aprile 2025

ID 21731 | Update 25.04.2025

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 13 del 29/03/2024 N. 44 A12/00800/24 Croazia

Approfondimento tecnico: Palloncini

Il prodotto Latex Balloons, barcode 8050591019457, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-12:2016 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 12: N-nitrosammine e sostanze N-nitrosabili”.

La gomma dei palloncini rilascia una quantità eccessiva di sostanze N-nitrosabili (NDMA e NDEA, valore totale misurato: 1,54 mg/kg). Queste nitrosammine possono causare il cancro attraverso l'ingestione o l'esposizione cutanea. Un bambino potrebbe esserne esposto solo toccando o mettendo in bocca il prodotto.

In accordo al punto 4.2 della norma tecnica EN 71-12:2016, i valori limite di migrazione di nitrossamine in giocattoli realizzati con elastomeri sono i seguenti:

1. giocattoli destinatati a bambini di età inferiore a 36 mesi e destinati ad essere messi in bocca: 0,01 mg/kg;
2. giocattoli destinatati a bambini di età inferiore a 36 mesi non rientranti nel punto 1: 0,05 mg/kg;
3. giocattoli destinati a bambini di età pari o superiore a 36 mesi e destinati ad essere messi in bocca: 0,05 mg/kg;
4. palloncini: 0,05 mg/kg.

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

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	Safety Gate Report 13 del 29_03_2024 N. 44 A12_00800_24 Croazia.pdf Palloncini	Clienti + Marcatura CE	104 kB	0

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 12 del 22/03/2024 N. 12 A12/00757/24 Irlanda

Approfondimento tecnico: Anello

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. 18210616667, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il prodotto contiene una quantità eccessiva di cadmio (valore misurato: superiore al 0,04% in peso).

Il cadmio è dannoso per la salute umana, perché si accumula nell'organismo, può danneggiare i reni e le ossa e può causare il cancro.

Regolamento (CE) n. 1907/2006
Allegato XVII

Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

23. Cadmium

[…] 10. Sono vietati l'uso o l'immissione sul mercato se il tenore è pari o superiore allo 0,01 % in peso del metallo in:

i) monili di metallo e altri componenti di metallo impiegati nella fabbricazione di oggetti di gioielleria;
ii) parti di metallo di articoli di gioielleria e di bigiotteria e accessori per capelli, compresi:

- braccialetti, collane e anelli
- gioielli per piercing,
- orologi da polso e cinturini,
- spille e gemelli per polsini. […]

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

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	Safety Gate Report 12 del 22_03_2024 N. 12 A12_00757_24 Irlanda.pdf Anello	Clienti + Marcatura CE	86 kB	0

EN ISO 13849-1:2023 | Most important new features DGUV

ID 21658 | 09.04.2024 / Documento completo in allegato

The International Organisation for Standardisation (ISO) has published a new version of the basic safety standard for machine controls, ISO 13849-1 “Safety of machinery – Safety-related parts of control systems – Part 1: General principles for design”. A quarter of a century after the first publication of this standard, this is now a completely revised and modernised version. There is still quite some time before the EU Standard EN 13849-1 is harmonised, before the transitional three-year period has been completed and before the new version becomes binding. Yet it is nevertheless worth taking an early glimpse at its new features.

Whereas the changes in the third edition of 2015 were merely editorial, to improve readability and usability, the latest update contains a range of more substantial adjustments and additions.

Illustration: Major changes to the design process for SRP/CS in the fourth edition of the standard

[...]

2 Section 1: Scope

As in the previous edition, the authors point out that the standard only applies to SRP/CS for a high demand or continuous mode of operation. According to definition 3.1.44, the demand for this mode is more frequent than once a year. For SRP/CS in low demand mode, i.e. where the frequency is less than once a year – for instance in the processing industry – the authors now refer expressly to the IEC 61508 series of standards.

IT security aspects are not covered by the standard, but the authors point out that the such aspects can also impact safety functions. For further details, reference is given to ISO/TR 22100-2 and IEC/TR 63074.

[...]

5 Section 5: Specification of safety functions and Annex M

Safety functions now need to be defined in detail as part of a safety requirements specification (SRS) The definition of each safety function continues to be based on the risk assessment and reduction process as per EN ISO 12100. The required details for a precise and complete definition of each safety function include the following items:

[panel]The required details for a precise and complete definition of each safety function include the following items:

- brief description or title (as a unique reference),
- triggering event that demands the safety function,
- required reaction that must be initiated by the safety function in order to achieve the intended safe state,
- required performance level PLr,
- permitted response time, i.e. the time between demanding the safety function and achieving the safe state,
- operating modes in which the safety function must be active,
- interfaces of the safety function with the machine control system and with other safety functions,
- if necessary, a description of the failure response, i.e. how the machine can be returned to a safe state after a fault has been detected in a functional channel,
- behaviour of the machine in the event of energy loss, e.g. a requirement for non-return valves directly on a cylinder or additional mechanical brakes (separation into two safety functions is also possible – one with available energy or a second one without available energy),
- demand rate for the safety function,
- prioritisation of different safety functions that can be enabled at the same time and can trigger conflicting responses,
- additional safety requirements from product standards (type-C standards),
- conditions permitting a restart after the safety function has been requested.[/panel]

[...]

16 Annex L: Electromagnetic interference immunity

Since the third edition of the standard, there has been the introduction of a new generic standard – IEC 61000-6-7 – on immunity requirements for safety-related functional safety systems. To facilitate their implementation, a new informative Annex L now provides guidance on the implementation of the required measures for electromagnetic interference immunity. Depending on the application, four alternative options are provided:

A. Electromagnetic immunity requirements from an applicable product standard have the highest priority (independent of the PL that is to be achieved) and override the general requirements of the generic standard.
B. For PL a and PL b, compliance with the lower immunity requirements of IEC 61000-6-2 for industrial settings that are not designed for functional safety is considered sufficient.
C. Up to PL d (and even up to PL e if the requirements for category 4 are met), the necessary immunity can also be achieved through protective measures at the system level, such as shielding, filters, interference-resistant cables, separation, fault detection or risk analysis, instead of through interference immunity tests. This alternative verification strategy is also expressly mentioned in IEC 61000-6-7, 4.1, Note 1. Table L.1 of the standard lists 23 different measures for this purpose, with compliance resulting in 10 to 30 points. The immunity requirements are considered to be met if the total score for two-channel systems (Categories 2, 3 and 4) is at least 280, or if the total score for single-channel systems (Categories B and 1) is at least 230. Five measures are not applicable to single-channel subsystems. Eight of the listed measures are marked as strongly recommended: If they are applicable but have not been implemented, detailed justification must be provided as to how immunity is to be achieved in an equivalent manner.
D. Up to PL e, compliance with the increased immunity levels can be demonstrated by applying IEC 61000-6-7 or other general EMC standards on functional safety, such as IEC 61326-3-1.

[...] segue in allegato

Fonte: DGUV

Collegati
[box-note]EN ISO 13849-1:2023 Allegato A - Guida per la determinazione del PL richiesto
UNI EN ISO 13849-1:2023
EN ISO 13849-1: la documentazione tecnica di un SRP/CS da fornire
EN IEC 62061: la documentazione tecnica di un SCS da fornire
Revisions to machinery functional safety standard ISO 13849-1
Esempio integrazione PL EN ISO 13849-1 in CEM4
La nuova norma EN ISO 13849-1:2015: Allegati C e D
EN ISO 13849-1 Sicurezza dei Sistemi di Comando
EN ISO 13849-1 Sicurezza dei Sistemi di Comando - file CEM
ebook EN ISO 13849-1 Sicurezza dei Sistemi di Comando
Direttiva macchine 2006/42/CE
Norme armonizzate Direttiva macchine 2006/42/CE (DM)[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	EN ISO 13849-1 2023 Most important new features.pdf DGUV - 2024	Abbonati Macchine	565 kB	14

EN ISO 13849-1: la documentazione tecnica di un SRP/CS da fornire da parte del costruttore

ID 21651 | 08.04.2024 / Documento completo allegato

Il Documento illustra le informazioni per l'uso della SRP/CS (Parte di un sistema di comando legata alla sicurezza / Safety Related Parts of Control Systems) in accordo con la norma EN ISO 13849-1:2023 non ancora armonizzata per la Direttiva 2006/42/CE, che il costruttore, deve fornire, qualora applicata, all’utilizzatore di una macchina (da riportare nel manuale d’istruzioni) tali da rispettare la Presunzione di Conformità al punto 1.7.4.2 dell’Allegato I della Direttiva 2006/42/CE (vedi allegato ZA.1 a seguire).

[panel]La norma EN ISO 13849-1:2015 (norma attualmente armonizzata per la Direttiva 2006/42/CE), in accordo all’appendice ZA, da presunzione di conformità in forma generica solo al punto 1.2.1 dell’Allegato I della Direttiva 2006/42/CE. Riporta però, al capitolo 11, quali sono le istruzioni per l’uso da fornire all’utilizzatore per l’uso sicuro della SRP/CS.

11 Istruzioni Per L’uso

Si devono applicare i principi della ISO 12100:2010, punto 6.4.5.2, e le sezioni applicabili di altri documenti pertinenti (per esempio IEC 60204-1:2018, punto 17). In particolare, si devono fornire all’utilizzatore le informazioni importanti per l’utilizzo sicuro della SRP/CS.

Queste devono includere, senza limitarsi a ciò, quanto segue:

- i limiti delle parti legate alla sicurezza nelle categorie selezionate e le eventuali esclusioni delle avarie;
- i limiti della SRP/CS e qualsiasi esclusione delle avarie (vedere punto 7.3), per le quali, quando essenziale per mantenere la categoria o le categorie selezionate e la prestazione di sicurezza, si devono fornire informazioni appropriate (per esempio per la modifica, la manutenzione e la riparazione) per assicurare la giustificazione continuativa delle esclusioni delle avarie;
- gli effetti degli scostamenti dalla prestazione specificata sulle funzioni di sicurezza;
- descrizioni chiare delle interfacce con la SRP/CS e i dispositivi di protezione;
- tempo di risposta;
- limiti operativi (incluse le condizioni ambientali);
- indicazioni e allarmi;
- inibizione e sospensione delle funzioni di sicurezza;
- modalità di comando;
- manutenzione (vedere punto 9);
- liste di controllo per la manutenzione;
- facilità di accessibilità e sostituzione delle parti interne;
- mezzi per una risoluzione dei guasti facile e sicura;
- informazioni che spiegano le applicazioni per l’uso pertinenti la categoria cui si fa riferimento;
- intervalli delle prove di controllo quando pertinenti.

Si devono fornire informazioni specifiche sulla categoria o le categorie e il livello di prestazione della SRP/CS, come segue:
- riferimento datato alla presente parte della ISO 13849 (cioè "ISO 13849-1:2006"); la categoria, B, 1, 2, 3 o 4;
- il livello di prestazione a, b, c, d oppure e.

Esempio:

Una SRP/CS in conformità alla presente edizione della ISO 13849-1, di categoria B e di livello di prestazione a, sarebbe denominata come segue:

ISO 13849-1:2006 Categoria B PL a[/panel]

Relativamente alla norma EN ISO 13849-1:2023 il contenuto delle informazioni deve essere quello riportato al capitolo 13.

[...]

Allegato ZA EN ISO 13849-1:2023

Relationship between this European Standard and the essential requirements of EU Directive 2006/42/EC aimed to be covered

This European Standard has been prepared under a Commission’s standardization request M/396 Mandate to CEN and CENELEC for Standardisation in the field of machinery" to provide one voluntary means of conforming to essential requirements of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (recast).

Once this standard is cited in the Official Journal of the European Union under that Directive, compliance with the normative clauses of this standard given in Table ZA.1 confers, within the limits of the scope of this standard, a presumption of conformity with the corresponding essential requirements of that Directive, and associated EFTA regulations.

Table ZA.1 - Correspondence between this European Standard and Directive 2006/42/EC

[box-info]Dalla lettura, il RESS1.7.4.2 Direttiva 2006/42/CE (e, g, i, r, s) “Contenuto delle istruzioni”, è presunto conforme se applicato il punto 13 della norma EN ISO 13849-1:2023.[/box-info]

Schematicamente:

Fig. 1 - EN ISO 13849-1:2023 - 13 / Presunzione Conformità 1.7.4.2 (e, g, i, r, s)

[panel]Direttiva 2006/42/CE

Allegato I - RESS

1.7.4.2. Contenuto delle istruzioni

Ciascun manuale di istruzioni deve contenere, se del caso, almeno le informazioni seguenti:

a) la ragione sociale e l'indirizzo completo del fabbricante e del suo mandatario;

b) la designazione della macchina, come indicato sulla macchina stessa, eccetto il numero di serie (cfr. punto 1.7.3);

c) la dichiarazione di conformità CE o un documento che riporta il contenuto della dichiarazione di conformità CE, i dati relativi alla macchina ma non necessariamente il numero di serie e la firma;

d) una descrizione generale della macchina;

e) i disegni, i diagrammi, le descrizioni e le spiegazioni necessari per l'uso, la manutenzione e la riparazione della macchina e per verificarne il corretto funzionamento;

f) una descrizione del o dei posti di lavoro che possono essere occupati dagli operatori;

g) una descrizione dell'uso previsto della macchina;

h) le avvertenze concernenti i modi nei quali la macchina non deve essere usata e che potrebbero, in base all'esperienza, presentarsi;

i) le istruzioni per il montaggio, l'installazione e il collegamento, inclusi i disegni e i diagrammi e i sistemi di fissaggio e la designazione del telaio o dell'installazione su cui la macchina deve essere montata;

j) le istruzioni per l'installazione e il montaggio volte a ridurre il rumore e le vibrazioni prodotti;

k) le istruzioni per la messa in servizio e l'uso della macchina e, se necessario, le istruzioni per la formazione degli operatori;

l) le informazioni in merito ai rischi residui che permangono, malgrado siano state adottate le misure di protezione integrate nella progettazione della macchina e malgrado le protezioni e le misure di protezione complementari adottate;

m) le istruzioni sulle misure di protezione che devono essere prese dall'utilizzatore, incluse, se del caso, le attrezzature di protezione individuale che devono essere fornite;

n) le caratteristiche essenziali degli utensili che possono essere montati sulla macchina;

o) le condizioni in cui la macchina soddisfa i requisiti di stabilità durante l'utilizzo, il trasporto, il montaggio, lo smontaggio, in condizioni di fuori servizio, durante le prove o le avarie prevedibili;

p) le istruzioni per effettuare in condizioni di sicurezza le operazioni di trasporto, movimentazione e stoccaggio, indicanti la massa della macchina e dei suoi vari elementi allorché devono essere regolarmente trasportati separatamente;

q) il metodo operativo da rispettare in caso di infortunio o avaria; se si può verificare un blocco, il metodo operativo da rispettare per permettere di sbloccare la macchina in condizioni di sicurezza;

r) la descrizione delle operazioni di regolazione e manutenzione che devono essere effettuate dall'utilizzatore nonché le misure di manutenzione preventiva da rispettare;

s) le istruzioni per effettuare in condizioni di sicurezza la regolazione e la manutenzione, incluse le misure di protezione che dovrebbero essere prese durante tali operazioni;

t) le specifiche dei pezzi di ricambio da utilizzare, se incidono sulla salute e la sicurezza degli operatori;
…[/panel]

[panel]Presunzione Conformità RESS 1.7.4.2 (e, g, i, r, s) Direttiva macchine 2006/42/CE

________

13 Information for use

13.1 General

The information for use of the SRP/CS shall be according to ISO 20607:2019 or IEC/IEEE 82079-1:2019 including the relevant instructions for the intended target groups. The lifecycle phases of the machine where an SRP/CS is involved shall be covered by this information.

13.2 Information for SRP/CS integration

The information which is important for the correct integration of SRP/CS shall be given to the integrator.

This shall include, but is not limited to the following:

a) the limits of the safety-related parts of an SRP/CS selected (e.g. environmental conditions, such as EMI immunity, temperature, vibration) and appropriate information to ensure the continued justification of the fault exclusions, e.g. regarding modification, maintenance and repair;
b) clear descriptions of the interfaces to the SRP/CS and protective devices;
c) response time where relevant (according to ISO 13855:2010);
d) operating limits (e.g. demand frequency);
e) indications and alarms;
f) muting and suspension of safety functions;
g) control modes and reset;

[...][/panel]

[...] Segue in allegato

Certifico Srl - IT/EN | Rev. 0.0 2024
Copia autorizzata Abbonati

Collegati
[box-note]UNI EN ISO 13849-1:2023
EN IEC 62061: la documentazione tecnica di un SCS da fornire
Revisions to machinery functional safety standard ISO 13849-1
Esempio integrazione PL EN ISO 13849-1 in CEM4
La nuova norma EN ISO 13849-1:2015: Allegati C e D
EN ISO 13849-1 Sicurezza dei Sistemi di Comando
EN ISO 13849-1 Sicurezza dei Sistemi di Comando - file CEM
ebook EN ISO 13849-1 Sicurezza dei Sistemi di Comando
Direttiva macchine 2006/42/CE
Norme armonizzate Direttiva macchine 2006/42/CE (DM)[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	EN ISO 13849-1 la documentazione tecnica di un SRP-CS da fornire Rev. 00 2024.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2024	Abbonati Macchine	203 kB	139

EN IEC 62061: la documentazione tecnica di un SCS da fornire da parte del costruttore

ID 21640 | 05.04.2024 / Documento completo allegato

Il Documento illustra le informazioni per l'uso dell'SCS (Sistema di Controllo di Sicurezza / Safety-related Control System) in accordo con la norma EN IEC 62061:2021 armonizzata per la Direttiva 2006/42/CE, che il costruttore, deve fornire, qualora applicata, all’utilizzatore di una macchina (da riportare nel manuale d’istruzioni) tali da rispettare la Presunzione di Conformità al punto 1.7.4.2 dell’Allegato I della Direttiva 2006/42/CE (vedi allegato ZZ.1 a seguire).

Il contenuto delle informazioni deve essere quello riportato in 10.3 della EN IEC 62061:2021.

[box-note]EN IEC 62061:2021
Sicurezza del macchinario - Sicurezza funzionale dei sistemi di comando e controllo relativi alla sicurezza

La presente Norma prescrive requisiti e fornisce raccomandazioni per la progettazione, l'integrazione e la convalida dei sistemi di controllo relativi alla sicurezza (SCS) per le macchine.

È applicabile ai sistemi di controllo utilizzati, singolarmente o in combinazione, per svolgere funzioni di sicurezza su macchine non trasportabili manualmente durante il lavoro, compreso un gruppo di macchine che lavorano insieme in modo coordinato.

La presente è una Norma specifica per il settore dei macchinari nell'ambito della serie di Norme CEI EN 61508 (tutte le parti).

La progettazione di sottosistemi elettronici programmabili complessi o elementi di sottosistemi non rientra nell'ambito di questa Norma.

Tale Norma specifica i requisiti generali per la progettazione e la verifica di un sistema di controllo relativo alla sicurezza destinato ad essere utilizzato in modalità a domanda alta-continua.

La presente Norma affronta esclusivamente i requisiti di sicurezza funzionale volti a ridurre il rischio di situazioni pericolose e si applica ai rischi derivanti direttamente dai pericoli della macchina stessa o da un gruppo di macchine che lavorano insieme in modo coordinato.

La Norma in oggetto sostituisce completamente la Norma CEI EN 62061:2005-09, che rimane applicabile fino al 26-04-2024. La presente Norma riporta la traduzione completa della EN IEC 62061; la versione inglese è riportata nel fascicolo 18395E di gennaio 2022.[/box-note]

Alla Tabella ZZ.1 della EN IEC 62061:2021 è riportato:

Table ZZ.1 Correspondence between this European standard and Annex 1 of Directive 2006/42/EC [2006 OJ L 157]

[box-info]Presunzione di conformità RESS 1.7.4.2 (e, g, i, r, s)

Dalla lettura della Tabella, il RESS 1.7.4.2 Direttiva 2006/42/CE (e, g, i, r, s) “Contenuto delle istruzioni”, è presunto conforme se applicato il punto 10.3 della norma EN IEC 62061:2021.[/box-info]

Schematicamente:

Fig. 1 - EN IEC 62061:2021 – 10.3 / Presunzione Conformità 1.7.4.2 (e, g, i, r, s)

[box-note]Direttiva 2006/42/CE

Allegato I - RESS

1.7.4.2. Contenuto delle istruzioni

Ciascun manuale di istruzioni deve contenere, se del caso, almeno le informazioni seguenti:

a) la ragione sociale e l'indirizzo completo del fabbricante e del suo mandatario;

b) la designazione della macchina, come indicato sulla macchina stessa, eccetto il numero di serie (cfr. punto 1.7.3);

c) la dichiarazione di conformità CE o un documento che riporta il contenuto della dichiarazione di conformità CE, i dati relativi alla macchina ma non necessariamente il numero di serie e la firma;

d) una descrizione generale della macchina;

e) i disegni, i diagrammi, le descrizioni e le spiegazioni necessari per l'uso, la manutenzione e la riparazione della macchina e per verificarne il corretto funzionamento;

f) una descrizione del o dei posti di lavoro che possono essere occupati dagli operatori;

g) una descrizione dell'uso previsto della macchina;

h) le avvertenze concernenti i modi nei quali la macchina non deve essere usata e che potrebbero, in base all'esperienza, presentarsi;

i) le istruzioni per il montaggio, l'installazione e il collegamento, inclusi i disegni e i diagrammi e i sistemi di fissaggio e la designazione del telaio o dell'installazione su cui la macchina deve essere montata;

j) le istruzioni per l'installazione e il montaggio volte a ridurre il rumore e le vibrazioni prodotti;

k) le istruzioni per la messa in servizio e l'uso della macchina e, se necessario, le istruzioni per la formazione degli operatori;

l) le informazioni in merito ai rischi residui che permangono, malgrado siano state adottate le misure di protezione integrate nella progettazione della macchina e malgrado le protezioni e le misure di protezione complementari adottate;

m) le istruzioni sulle misure di protezione che devono essere prese dall'utilizzatore, incluse, se del caso, le attrezzature di protezione individuale che devono essere fornite;

n) le caratteristiche essenziali degli utensili che possono essere montati sulla macchina;

o) le condizioni in cui la macchina soddisfa i requisiti di stabilità durante l'utilizzo, il trasporto, il montaggio, lo smontaggio, in condizioni di fuori servizio, durante le prove o le avarie prevedibili;

p) le istruzioni per effettuare in condizioni di sicurezza le operazioni di trasporto, movimentazione e stoccaggio, indicanti la massa della macchina e dei suoi vari elementi allorché devono essere regolarmente trasportati separatamente;

q) il metodo operativo da rispettare in caso di infortunio o avaria; se si può verificare un blocco, il metodo operativo da rispettare per permettere di sbloccare la macchina in condizioni di sicurezza;

r) la descrizione delle operazioni di regolazione e manutenzione che devono essere effettuate dall'utilizzatore nonché le misure di manutenzione preventiva da rispettare;

s) le istruzioni per effettuare in condizioni di sicurezza la regolazione e la manutenzione, incluse le misure di protezione che dovrebbero essere prese durante tali operazioni;

t) le specifiche dei pezzi di ricambio da utilizzare, se incidono sulla salute e la sicurezza degli operatori;
…[/box-note]

[box-note]EN IEC 62061:2021
...

10 Documentazione

10.1 Generalità

Il costruttore di un SCS e il costruttore dei sottosistemi devono elaborare la documentazione tecnica pertinente indicata in 10.2 e le informazioni per l’uso indicate in 10.3. La documentazione deve attestare la procedura seguita e i risultati ottenuti.

La documentazione deve essere soggetta al controllo delle versioni.

10.2 Documentazione tecnica
...[/box-note]

[box-note]Presunzione Conformità RESS 1.7.4.2 (e, g, i, r, s) Direttiva macchine 2006/42/CE
________

10.3 Informazioni per l'uso dell'SCS

10.3.1 Generalità

10.3.1.1 Panoramica

Le informazioni per l'uso dell’SCS devono fornire indicazioni riguardanti l'installazione, l'uso e la manutenzione. Queste devono comprendere una descrizione completa dell'apparecchiatura, dell'installazione e del montaggio come indicato in seguito.

10.3.1.2 Specifica dell'integrità della sicurezza Devono essere fornite informazioni specifiche sull'integrità della sicurezza dell'SCS, come indicato in seguito:

- SIL 1, 2 o 3,
- se pertinenti, i vincoli architettonici del/i sottosistema/i.

10.3.1.3 SCS e sottosistemi

Gli SCS sono tipicamente progettati e implementati come sistemi relativi alla sicurezza da un costruttore di macchine utilizzando sottosistemi separati già disponibili.

I sottosistemi generalmente sono prodotti e immessi sul mercato come dispositivi completi pronti per l'uso. Esistono pertanto prescrizioni diverse per le informazioni per l'uso, applicabili al costruttore della macchina o al costruttore dei sottosistemi. Il costruttore di una macchina può anche ricoprire il ruolo di costruttore del sottosistema SCS.

10.3.2 Informazioni per l'uso fornite dal costruttore dei sottosistemi

Si applicano i principi della ISO 12100:2010, 6.4 e le sezioni applicabili di altri documenti pertinenti (per esempio la IEC 60204-1:2016, Articolo 17). In particolare, il costruttore di un sottosistema deve indicare nelle istruzioni le informazioni importanti per l'installazione, l'uso e la manutenzione in sicurezza del sottosistema. Ciò comprende, ma non si limita a, quanto segue:

a) descrizione del sottosistema comprendente:

- la descrizione generale del sottosistema e della sua funzione;
- istruzioni per l’installazione;
- prescrizioni per l’interfacciamento;
- informazioni sulla configurazione, le impostazioni o la programmazione e, se del caso, una dichiarazione sull'uso previsto del sottosistema, nonché tutte le misure che possono essere necessarie per prevenire gli usi impropri ragionevolmente prevedibili;

b) informazioni sui limiti di funzionamento del sottosistema, comprendenti:

- specifica dei limiti ambientali, ad esempio temperatura, illuminazione, vibrazioni, rumore, contaminanti atmosferici;
- specifica dei limiti di interfacciamento, per esempio caratteristiche elettriche, idrauliche, pneumatiche o meccaniche;
- specificazione di qualsiasi altro limite relativo alla funzionalità di sicurezza prevista, ad esempio frequenza di funzionamento, robustezza, intervallo;
...

[/box-note]

Segue in allegato

Collegati
[box-note]CEI EN IEC 62061:2022
EN IEC 62061:2021
EN IEC 62061:2021 | ISO/TR 14121-2 Metodo ibrido SIL e PLr / Novità
Direttiva macchine 2006/42/CE
Norme armonizzate Direttiva macchine 2006/42/CE (DM)[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	EN IEC 62061 la documentazione tecnica di un SCS da fornire Rev. 00 2024.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2024	Abbonati Macchine	205 kB	93

Preparazione, attuazione, monitoraggio e controllo dei requisiti di etichettatura energetica ed ecodesign / ENEA 2019-2021

ID 21616 | 03.04.2024 / In allegato Report Piano di Realizzazione Triennale  (PTR)

- Preparazione, attuazione, monitoraggio e controllo dei requisiti di etichettatura energetica ed ecodesign – Parte 1 - Prima annualità 2019 del PRT 2019-2021
- Preparazione, attuazione, monitoraggio e controllo dei requisiti di etichettatura energetica ed ecodesign – Parte 2 - Seconda annualità 2021 del PRT 2019-2021
- Preparazione, attuazione, monitoraggio e controllo dei requisiti di etichettatura energetica ed ecodesign – Parte 3 - Terza annualità 2021 del PRT 2019-2021

La direttiva 2009/125/UE sulla progettazione ecocompatibile o ecodesign dei prodotti connessi all'energia è accanto al Regolamento (UE) 2017/1369 sull'etichettatura energetica il secondo strumento per il raggiungimento dei target europei di efficienza energetica/risparmio energetico e di protezione dell’ambiente.

L’obiettivo è migliorare le prestazioni energetiche, funzionali e ambientali dei prodotti e supportarne la libera circolazione nel mercato interno. 

Nel corso degli anni si è evidenziato come uno degli aspetti fondamentali per il successo di queste due misure politiche sia la loro credibilità per i consumatori e per le industrie produttrici, che si può conseguire solo con una efficace ed adeguata opera di sorveglianza del mercato inclusa l’identificazione di eventuali comportamenti elusivi.

L’ENEA è il principale Ente di ricerca attivo in Italia nell’ambito delle politiche di efficienza energetica e riveste anche un ruolo istituzionale di supporto al MISE e di confronto con le altre realtà europee.

La prima annualità 2019 del PRT 2019-2021 dell’AdP ENEA-MiSE ha visto ENEA-DUEE impegnata nella definizione delle misure politiche relative all’etichettatura energetica e all’ecodesign per i prodotti connessi all’energia nei settori industriale, professionale e domestico, fornendo supporto al MISE per (i) la discussione con la Commissione Europea e gli altri Stati Membri sui tavoli negoziali a Bruxelles  dei nuovi Regolamenti applicativi di prodotto e (ii) a livello Paese per la diffusione dell’etichettatura energetica e la sorveglianza del mercato.

Per quanto riguarda quesst’ultima gli sforzi si sono concentrati sull’individuazione di metodologie condivise con le Autorità preposte di tutti i paesi europei, fondamentali per contrastare l’immissione sul mercato di prodotti non conformi a protezione dei consumatori e dei produttori nazionali. 

ENEA-DUEE è stata attiva anche sul fronte della standardizzazione nazionale, europea e mondiale per la preparazione nuovi standard EN e IEC per le prestazioni degli apparecchi del lavaggio nel settore domestico con la partecipazione ai lavori dell’IEC SC59D Performance of household and similar electrical laundry appliances, del CENELEC TC59x Performance of household and similar electrical appliances e del CEI TC59/61G Lavabiancheria e lavastoviglie.

E’ proseguita inoltre la consultazione delle Associazioni nazionali di categoria dei produttori – ANIMA (e le Associazioni ad essa collegate quali Assoclima), ANIE (e le Associazioni ad essa collegate quali Assoascensori, ANIE Energia, Anitec-Assinform), APPLIA Italia ed EFCEM Italia – per conoscere lo stato dell’arte e le potenzialità di sviluppo tecnologico dei vari prodotti e permetere al Ministero di mettere a punto la strategia negoziale per le proposte di nuovi Regolamenti negli incontri a Bruxelles. 

ENEA-DUEE è anche stata anche attiva nella cooperazione europea ed internazionale per una efficace applicazione dell’etichettatura energetica e dell’ecodesign, partecipando come responsabile nazionale a due progetti europei, promossi nell’ambito del Programma Horizon 2020: “EEPLIANT3-Energy Efficiency Compliant Products 3” un’Azione Concertata pan-europea di sorveglianza multi-prodotto, e “ANTICSS-AntiCircumvention of Standards for better market Surveillance” sull’identificazione, definizione e la valutazione del rischio di elusione nella legislazione e relative norme; entrambi gli studi sono complementari alle attività del PAR in quanto il trasferimento dei risultati ha permesso di rendere le azioni del PTR in linea con lo stato dell’arte europeo e di evitare sovrapposizioni, come la duplicazione delle prove di laboratorio, ottimizzando così le risorse disponibili.

Fra i successi di questa prima annualità da segnalare la conclusione del progetto europeo INTAS  INdustrial and tertiary product Testing and Application of Standards le cui raccomandazioni sono state presentate a Bruxelles alla conferenza internazionale “Effective market surveillance for ecodesign, with a focus on large industrial products” e sono state in parte recepite nel Regolamento 2019/1783 sui trasformatori in vigore dal 15 novembre 2019.

L’obiettivo è promuovere uno sviluppo tecnologico in linea con i target comunitari, proteggere l'industria dalla concorrenza sleale delle importazioni di prodotti non-conformi a basso prezzo, assicurare il consumatore-utente del sistema elettrico nazionale sulle reali prestazioni energetiche, funzionali e dell'efficienza dei materiali dei prodotti acquistati e supportare il Paese nel raggiungimento degli obiettivi di miglioramento dell'efficienza energetica pianificati in risposta agli obblighi comunitari e agli obiettivi di protezione dell’ambiente del recente European Green Deal.

Le ricadute pratiche per gli utenti e il sistema elettrico nazionale si concretizzano nel raggiungimento di prestazioni funzionali garantite, con minori consumi energetici a parità di funzione svolta, nella maggiore durata e migliorata riparabilità dei prodotti e in un più facile smaltimento a fine vita, con la conseguente riduzione della quantità di rifiuti prodotti e delle risorse necessarie per il loro smaltimento. 
...
segue in allegato

Collegati
[box-note]Direttiva 2009/125/CE - ERP
Direttiva 2009/125/CE
Regolamento (UE) 2017/1369
Regolamento (UE) 2019/1783[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Requisiti di etichettatura energetica ed ecodesign - P1 ENEA 2019.pdf ENEA 2019	Abbonati Marcatura CE	2333 kB	44
	Requisiti di etichettatura energetica ed ecodesign - P2 ENEA 2021.pdf ENEA 2021	Abbonati Marcatura CE	2774 kB	33
	Requisiti di etichettatura energetica ed ecodesign - P3 ENEA 2021.pdf ENEA 2021	Abbonati Marcatura CE	4842 kB	32

Use of LCD for Point 5.1 of Annex I of the EU Lifts Directive

ID 21579 | 26.03.2024

Use of LCD for Point 5.1 of Annex I of the EU Lifts Directive - Document date: 16/12/2022 - Created by GROW.01.DIR - Publication date: 22/03/2024

...

Dear chairman of the ADCO Lifts, Dear Mr Achillides,

After discussions at various occasions, you had invited the European Commission to clarify its views concerning the use of display technology (“LCDs”) instead of a “traditional” plate inside the lift car to indicate the rated load in kilograms and the maximum number of passengers that may be carried, in addition to any other markings. With this letter, we would like to respond to your request.

In our view, the use of LCDs is not prohibited by the wording of Directive 2014/33/EU (“the Lifts Directive”), provided that the technology allows for markings to be “visibly, legibly and indelibly” affixed to the lift car at all times during the lifetime of the lift. It is up to the manufacturer to ensure that its technological solution satisfies these requirements. We elaborate below.

The question originates from Point 5.1 of Annex I on the Essential Health and Safety Requirements of the Lifts Directive which requires that the rated load and maximum number of passengers are indicated in each car on “an easily visible plate.”

Furthermore, Point 5.1 refers to Directive 2006/42/EC (“Machinery Directive”) stating that the previously mentioned information should be provided “in addition to the minimum particulars required for any machine pursuant to 1.7.3 of Annex I to the Machinery Directive 2006/42/EC.”

Point 1.7.3 of Annex I to the Machinery Directive 2006/42/EC provides that “all machinery must be marked visibly, legibly and indelibly the following minimum particular:

- the business name and full address of the manufacturer and, where applicable, his authorised representative,
- designation of the machinery,
- the CE Marking (see Annex III),
- designation of series or type,
- serial number, if any,
- the year of construction, that is the year in which the manufacturing process is completed” (emphasis added).

It is a long-standing principle of EU product legislation that the essential requirements define the results to be attained but do not specify the technical solutions for doing so. This flexibility allows manufacturers to choose the way to meet the requirements. It allows also that, for instance, the materials and product design may be adapted to technological progress.

For this reason, it is the Commission’s view that the word “plate” in Point 5.1 of Annex I on the Essential Health and Safety Requirements of the Lifts Directive can include LCD displays as long as the resulting markings are “visibly, legibly and indelibly” affixed to the lift car.

In particular, the word of “indelibly” suggests that it must be a permanent indication that cannot disappear due to an electronical failure, power outage or effaced over the lifetime of the lift car. As is the case for all essential requirements, it is the manufacturer’s responsibility to ensure that the LCD display markings comply with these factual requirements for the markings.

Mehdi HOCINE
Head of Unit

_______

[panel]Direttiva 2014/33/UE / Direttiva ascensori

Allegato I - Requisti essenziali di salute e di sicurezza

[...]

5.    Marcatura

...

Direttiva 2006/42/CE / Direttiva macchine

Allegato I - Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute relativi alla progettazione e alla costruzione delle macchine

[...]

1.7.3. Marcatura delle macchine

Ogni macchina deve recare, in modo visibile, leggibile e indelebile, almeno le seguenti indicazioni:

- ragione sociale e indirizzo completo del fabbricante e, se del caso, del suo mandatario,
- designazione della macchina,
- marcatura «CE» (cfr. allegato III),
- designazione della serie o del tipo,
- eventualmente, numero di serie,
- anno di costruzione, cioè l'anno in cui si è concluso il processo di fabbricazione.

È vietato antedatare o postdatare la macchina al momento dell'apposizione della marcatura CE.

Inoltre, la macchina progettata e costruita per l'utilizzo in atmosfera esplosiva deve recare l'apposita marcatura.

La macchina deve anche recare indicazioni complete riguardanti il tipo di macchina, nonché le indicazioni indispensabili alla sicurezza di utilizzo. Dette informazioni sono soggette ai requisiti di cui al punto 1.7.1.

Se un elemento della macchina deve essere movimentato durante l'utilizzazione con mezzi di sollevamento, la sua massa deve essere indicata in modo leggibile, indelebile e non ambiguo.

...

Regolamento (UE) 2023/1230 / Regolamento macchine

[...]

Allegato III - Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute relativi alla progettazione e alla costruzione di macchine o prodotti correlati

1.7.3. Marcatura delle macchine o dei prodotti correlati

Oltre ai requisiti di marcatura di cui agli articoli 10 e 24, le macchine o i prodotti correlati devono recare una marcatura visibile, leggibile e indelebile.

Le macchine o i prodotti correlati di cui ai capi da 2 a 6 del presente allegato devono recare una marcatura conforme ai requisiti supplementari indicati in tali capi.

Inoltre la macchina o un prodotto correlato progettati e costruiti per l'utilizzo in atmosfera esplosiva devono recare l'apposita marcatura.

Le macchine o i prodotti correlati devono altresì recare indicazioni complete riguardanti il proprio tipo, nonché le indicazioni indispensabili alla sicurezza di utilizzo. Tali informazioni sono soggette ai requisiti di cui al punto 1.7.1.

Se un elemento della macchina o di un prodotto correlato deve essere movimentato durante l'utilizzazione con mezzi di sollevamento, la sua massa deve essere indicata in modo leggibile, indelebile e non ambiguo.[/panel]

Fonte: CE

Collegati
[box-note]Nuova Direttiva Ascensori: Direttiva 2014/33/UE
Regolamento (UE) 2023/1230
Direttiva macchine 2006/42/CE[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Use of LCD for Point 5.1 of Annex I of the EU Lifts Directive.pdf	Abbonati Marcatura CE	284 kB	0

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 10 dell'08/03/2024 N. 13 A12/00608/24 Italia

Approfondimento tecnico: Dopobarba

Il prodotto, di marca Denim, barcode 8008970004051, è stato sottoposto alla misura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute del nascituro e può causare sensibilizzazione cutanea.

Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14
Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati

1. Fatto salvo l'articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:

a) sostanze vietate:
-  sostanze vietate di cui all'allegato II;
b) sostanze soggette a restrizioni:
- sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III; […]

Regolamento (CE) 1223/2009
Allegato II
Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici

n. 1666
Denominazione chimica/INN 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide
Numero CAS 80-54-6
Numero CE 201-289-8

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Safety Gate Report 10 dell'08_03_2024 N. 13 A12_00608_24 Italia.pdf Dopobarba	Clienti + Marcatura CE	98 kB	2

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 08 del 23/02/2024 N. 01 A11/00024/24 Germania

Approfondimento tecnico: Martello di gomma

Il prodotto, di marca sconosciuta, barcode 8719202585056, è stato sottoposto alla procedura che ne impone il divieto di vendita perché non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il prodotto presenta una concentrazione eccessiva di idrocarburi policiclici aromatici (IPA) (valore misurato fino a 36 mg/kg). Gli IPA possono provocare il cancro e sono anche mutageni e tossici per la riproduzione.

Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

[…]

50.  Idrocarburi policiclici aromatici (IPA)

a)  Benzo[a]pirene (BaP) N. CAS 50-32-8
b)  Benzo[e]pirene (BeP) N. CAS 192-97-2
c)  Benzo[a]antracene (BaA) N. CAS 56-55-3
d)  Crisene (CHR) N. CAS 218-01-9
e)  Benzo[b]fluorantene (BbFA) N. CAS 205-99-2
f)  Benzo[j]fluorantene (BjFA) N. CAS 205-82-3
g)  Benzo[k]fluorantene (BkFA) N. CAS 207-08-9
h)  Dibenzo[a,h]antracene (DBAhA) N. CAS 53-70-3

1. A decorrere dal 1° gennaio 2010, non possono essere immessi sul mercato o utilizzati per la produzione di pneumatici o parti di pneumatici gli olii diluenti aventi un contenuto:

- di BaP superiore a 1 mg/kg (0,0001 % in peso), o
- un contenuto complessivo di tutti gli IPA elencati superiore a 10 mg/kg (0,001 % in peso). 

La norma EN 16143-2013 [Prodotti petroliferi - Determinazione del contenuto di Benzo(a)pirene (BaP) e di alcuni idrocarburi policiclici aromatici (IPA) negli oli diluenti - Procedimento che utilizza la doppia purificazione mediante LC e l'analisi GC/MS] è utilizzata come metodo di prova per dimostrare la conformità con i limiti di cui al primo comma.

Fino al 23 settembre 2016, si ritiene che i limiti di cui al primo comma siano rispettati se l'estratto di policiclici aromatici (PCA) è inferiore al 3 % in peso, secondo la norma dell'Institute of Petroleum IP 346:1998 (Determinazione dei PCA negli oli lubrificanti di base inutilizzati e nelle frazioni di petrolio prive di asfaltene - estrazione di dimetile solfossido), purché il rispetto dei limiti di BaP e degli elencati IPA, nonché la correlazione dei valori misurati con l'estratto PCA, siano misurati dal fabbricante o dall'importatore ogni sei mesi o dopo ogni cambio operativo di rilievo, optando per il più prossimo.

2. Inoltre, non possono essere immessi sul mercato pneumatici e battistrada per rigenerazione fabbricati dopo il 1oo gennaio 2010 se contengono oli diluenti in quantitativi superiore ai limiti fissati nel paragrafo 1.

Tali limiti sono considerati rispettati se i composti di gomma vulcanizzata non superano il limite dello 0,35 % di HBay come misurato e calcolato con il metodo ISO 21461 (gomma vulcanizzata - determinazione dell’aromaticità degli olii nei composti di gomma vulcanizzata).

3. In deroga a quanto sopra stabilito, le disposizioni del paragrafo 2 non si applicano agli pneumatici rigenerati se il loro battistrada non contiene oli diluenti che superano i limiti di cui al paragrafo 1.

4. Ai fini della presente voce, per «pneumatici» si intendono gli pneumatici di veicoli contemplati nelle seguenti direttive:

- direttiva 2007/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, che istituisce un quadro per l’omologazione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi,
- direttiva 2003/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 maggio 2003, relativa all’omologazione dei trattori agricoli o forestali, dei loro rimorchi e delle loro macchine intercambiabili trainate, nonché dei sistemi, componenti ed entità tecniche di tali veicoli, e
- direttiva 2002/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 marzo 2002, relativa all’omologazione dei veicoli a motore a due o tre ruote e che abroga la direttiva 92/61/CEE del Consiglio.

5. Gli articoli non possono essere immessi in commercio per la vendita al pubblico se uno dei loro componenti in gomma o in plastica che vengono a contatto diretto e prolungato o ripetuto e a breve termine con la pelle umana o con la cavità orale, in condizioni d’ uso normali o ragionevolmente prevedibili, contiene oltre 1 mg/kg (0,0001 % del peso di tale componente) di uno degli IPA elencati.

Tali articoli comprendono, tra l’altro:

- attrezzature sportive come le biciclette, le mazze da golf, le racchette,
- utensili per la casa, carrelli, girelli,
- attrezzi per uso domestico,
- abbigliamento, calzature, guanti e abbigliamento sportivo,
- cinturini di orologi, bracciali, maschere, fasce per i capelli.

6. I giocattoli, inclusi quelli per le attività, e gli articoli di puericultura non devono essere immessi in commercio se uno dei loro componenti in gomma o in plastica che vengono a contatto diretto e prolungato oppure ripetuto e a breve termine con la pelle umana o con la cavità orale, in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, contiene oltre 0,5 mg/kg (0,00005 % del peso di tale componente) di uno degli IPA elencati.

7. In deroga ai paragrafi 5 e 6, la restrizione non si applica agli articoli immessi in commercio per la prima volta anteriormente al 27 dicembre 2015.

8. Entro il 27 dicembre 2017 la Commissione riesamina i valori limite di cui ai paragrafi 5 e 6 alla luce dei nuovi dati scientifici, compresi quelli relativi alla migrazione degli IPA presenti negli articoli di cui allo stesso regolamento, nonché quelli relativi a materie prime alternative e, se del caso, modifica tali paragrafi.

9. Non possono essere immessi sul mercato per l’uso come materiale da intaso nei campi sportivi in erba sintetica o in forma sfusa nei parchi giochi o in applicazioni sportive i granuli o il pacciame contenenti più di 20 mg/kg (0,002 % del peso) della somma di tutti gli IPA elencati.

10. Non possono essere utilizzati come materiale da intaso nei campi sportivi in erba sintetica o in forma sfusa nei parchi giochi o in applicazioni sportive i granuli o il pacciame contenenti più di 20 mg/kg (0,002 % del peso) della somma di tutti gli IPA elencati.

11. I granuli o il pacciame immessi sul mercato per l’uso come materiale da intaso nei campi sportivi in erba sintetica o in forma sfusa nei parchi giochi o in applicazioni sportive devono essere contrassegnati con un numero unico di identificazione del lotto.

12. I paragrafi da 9 a 11 si applicano a decorrere dal 10 agosto 2022.

13. I granuli o il pacciame già in uso nell’Unione come materiale da intaso nei campi sportivi in erba sintetica o in forma sfusa nei parchi giochi o in applicazioni sportive alla data del 9 agosto 2022 non devono essere rimossi e possono continuare a essere usati per lo stesso scopo.

14. Ai fini dei paragrafi da 9 a 13 si applicano le seguenti definizioni:

a) «granuli»: miscele che si presentano come particelle solide di dimensioni comprese tra 1 e 4 mm, costituite da gomma o altro materiale vulcanizzato o polimerico di origine riciclata o nuova, oppure ottenute da fonte naturale;
b) «pacciame»: miscele che si presentano come particelle solide in fiocchi di dimensioni comprese tra 4 e 130 mm di lunghezza e tra 10 e 15 mm di larghezza, costituite da gomma o altro materiale vulcanizzato o polimerico di origine riciclata o nuova, oppure ottenute da fonte naturale;
c) «materiale da intaso nei campi sportivi in erba sintetica»: granuli utilizzati nei campi sportivi in erba sintetica per migliorare le prestazioni tecnico sportive dell’erba sintetica;
d) «utilizzo in forma sfusa nei parchi giochi o in applicazioni sportive»: qualsiasi uso di granuli o pacciame in forma sfusa nei parchi giochi o per scopi sportivi diversi dall’uso come materiale da intaso nei campi sportivi in erba sintetica. 

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Safety Gate Report 08 del 23_02_2024 N. 01 A11_00024_24 Germania.pdf Martello di gomma	Clienti + Marcatura CE	129 kB	0

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1668

ID 21443 | 29.02.2024

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1668 della Commissione del 10 novembre 2020 che specifica i dettagli e le funzionalità del sistema di informazione e comunicazione da utilizzare ai fini del regolamento (UE) 2019/515 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo al reciproco riconoscimento delle merci legalmente commercializzate in un altro Stato membro.

(GU L 377 dell' 11.11.2020)

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2019/515[/box-note]

Marking of Cranes, Hooks and Hook Blocks considering European Legislation / FEM 2022

ID 21424 | 24.02.2024 / Document FEM CLE N 0371 Frankfurt, 24.03.2022 

FEM CLE: Marking of Cranes, Hooks and Hook Blocks considering European Legislation 
This position paper aims to provide guidance on how to correctly mark cranes, hooks, hook blocks.

1. Introduction

In the market today, several different ways of marking hooks and hook blocks can be observed. Some of these markings are not compliant with EU legislation, especially the Machinery Directive (2006/42/EC), thus creating confusion and uncertainty amongst crane customers and other market participants.
This position paper aims to provide guidance on how to correctly mark cranes, hooks, hook blocks. (1)

2. Marking of cranes

Cranes incorporating hook and hook blocks fall under the scope of the Machinery Directive (see Article 1 (a) machinery) and therefore must be CE marked in accordance with the rules of the MD and pursuant to Article 5. The responsibility of the CE Declaration and Proof of competence is on the manufacturer of the crane as a complete.
Cranes shall be CE marked!

3. Marking of hooks and hook blocks

Hooks and hook blocks are often built according to standards. Typical standards include DIN 15401, DIN 15402, DIN 15404 (Marking) or BS 2903 (withdrawn). Proof of competence for the hook should be made according to EN 13001-3-5 (Limit states and proof of competence of forged hooks) taking into account the applicable product standard and manufacturer provisions, according to the specific application into equipment also covering the hook block as an assembly including hook. In these standards the correct hook marking is clearly defined.

According to the Blue Guide, a "product may not be CE marked, unless it is covered by a Union harmonisation legislation providing for its affixing", CE marking is not specified for hooks in the Machinery Directive or another directive. Hook and hook block form part of the crane, as without hook and hook block the crane cannot perform a specific operation. Hook and hook block are not separate items in the scope of the MD. This has also been clarified by the Commission in § 43 of the MD Guide Version 2.2:
"Lifting machinery usually has a device for holding the load such as, for example, a hook. Such load holding devices incorporated into lifting machinery are not to be considered as lifting accessories."

According to Article 17 paragraph 1 affixing CE marking to products not covered by the MD leads to non-conformity.
Hooks and hook blocks are therefore components of the crane and should not be CE marked! CE Marking of hooks and hook blocks leads to non-compliance!
CE Marking and related Declaration of Conformity (DoC) issuing is of importance not only to the common market, where it is legally binding, but also to export markets, where it is taken as a technical safety assurance and contractual document even if it is not legally required in such countries. Therefore, incorrect marking can lead to disturbances and contractual issues.

In order to correctly assess the safety and reliability of hooks and hook blocks, manufacturers may issue own certification different from the DoC, and any relevant certificates, proofs or similar documents according to the standards.

(1) It should be noted that lifting accessories are placed between the machine (i. e. the hook in case of a crane) and the load and are not permanently attached to the crane. For this reason, they are also referred to as "under hook accessories" or "non-fixed load lifting accessories". In the Machinery Directive, lifting accessories are also designated by the term ‘machinery’ – used in the broad sense – and fall under the scope of the Machinery Directive (see Article 1 (1) (d). Lifting Accessories shall be CE marked!
...
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Collegati
[box-note]Direttiva macchine 2006/42/CE
Guida direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2019 EN
Check List: controllo e verifica ganci fucinati
UNI EN 13001-3-5:2022 | Apparecchi di sollevamento: ganci fucinati e di fusione[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Hooks Position FEM 2022.pdf FEM 2022	Abbonati Macchine	524 kB	18

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 05 del 01/02/2024 N. 61 INFO/00037/24 Svezia

Approfondimento tecnico: Maschera LED

Il prodotto, mod. SCF-SCFFWMASK07-17, barcode 7314280151073 è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercaro perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III.

Le saldature presentano un'eccessiva concentrazione di piombo (valore misurato fino al 70% in peso). Il piombo è pericoloso per l'ambiente.

Direttiva 2011/65/UE […]

Articolo 4 – Prevenzione

1. Gli Stati membri provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all’aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all’allegato II. […]

[…] Allegato II

Sostanze con restrizioni d’uso di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei:

- Piombo (0,1 %)
- Mercurio (0,1 %)
- Cadmio (0,01 %)
- Cromo esavalente (0,1 %)
- Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
- Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Benzilbutilftalato (BBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva Delegata delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Dibutilftalato (DBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Diisobutilftalato (DIBP) (0,1%) | New RoHS III | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Safety Gate Report 05 del 01_02_2024 N. 61 INFO_00037_24 Svezia.pdf Maschera LED	Clienti + Marcatura CE	105 kB	0

Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2023 / Periodo 2021-2022 

ID 21349 | 12.02.2024 / In allegato

Il Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici 2021-2022 fornisce una descrizione delle attività di vigilanza che il Ministero della Salute, in qualità di Autorità Competente, svolge sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Il Rapporto, quarto in materia di vigilanza sui dispositivi medici e terzo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, raccoglie un’analisi dei dati presenti nella banca dati NSIS-Dispovigilance relativi agli anni 2021-2022.

La pubblicazione è rivolta a tutti gli stakeholder coinvolti nel settore dei dispositivi, fabbricanti, operatori sanitari, associazioni di pazienti, istituzioni locali e centrali interessate all’acquisto e alla gestione dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

I dati su incidenti e avvisi di sicurezza, gli approfondimenti su alcuni settori

Il Rapporto è composto da una parte introduttiva, in cui si fornisce una panoramica del sistema di vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, delle novità introdotte dai Regolamenti europei in materia di vigilanza e della struttura e aspetti operativi del sistema di vigilanza analizzando sia il livello europeo che il livello nazionale, con particolare dettaglio alla rete nazionale della dispositivo-vigilanza.

Il Rapporto sulle attività di vigilanza è articolato in due sezioni:

- la descrizione dei dati sugli incidenti e sugli avvisi di sicurezza verificatisi negli anni 2021-2022, con particolare attenzione ad alcune specifiche categorie di dispositivi
- approfondimenti su alcune tematiche di particolare interesse emerse nel corso degli anni 2021 e 2022.

Gli approfondimenti sono specifici su alcuni settori che interessano i dispositivi medici: i dispositivi del settore ortopedico, i dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta, i dispositivi del settore cardiovascolare e cardiocircolatorio, i dispositivi del settore ginecologico, le protesi mammarie e le apparecchiature sanitarie e relativi componenti e accessori.

Un capitolo è, in considerazione del contesto pandemico che ha continuato a caratterizzare gli anni 2021 e 2022, dedicato all’impatto della pandemia sulla attività di vigilanza dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

È presente anche un approfondimento sulla questione della ditta fornitrice del servizio di sterilizzazione di dispositivi (SterilMilano) e la problematica degli avvisi di sicurezza inerenti la degradazione della schiuma fonoassorbente dei dispositivi CPAP, PAP/BiPAP e ventilatori meccanici del fabbricante Respironics inc.

Il Rapporto si pone l’obiettivo di divulgare i risultati delle analisi derivanti dall’attività di vigilanza, in maniera trasparente e con finalità informativa.

Una maggiore sensibilizzazione e consapevolezza di tutti gli attori coinvolti nel sistema di vigilanza e l’informazione trasparente e condivisa rappresentano una delle priorità del Ministero della Salute, in quanto punto di partenza per una vigilanza attiva e a tutela della salute pubblica.

[...]

Sommario

1. Introduzione

2. Il sistema di vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
2.1 Le novità dei Regolamenti europei (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 nell’ambito della vigilanza
2.2 Struttura e aspetti operativi del sistema di vigilanza
2.2.1 Il sistema di vigilanza - Il livello nazionale
2.2.2 La rete nazionale della dispositivo-vigilanza
2.2.3 Il sistema di vigilanza - Il livello europeo
2.3 L’analisi dei dati di vigilanza del Ministero della salute: metodi, potenzialità e limiti

3. Le segnalazioni di incidente con i dispositivi medici
3.1 Trend delle segnalazioni di incidente nel quinquennio 2018-2022
3.2 Le segnalazioni di incidente per classi di rischio
3.3 Le segnalazioni di incidente per classificazione CND
3.4 Le segnalazioni di incidente per esito sull’utilizzatore/paziente
3.5 Le segnalazioni di incidente per Regione e Provincia autonoma .
3.6 Confronto Rapporti operatore e Rapporti fabbricante
3.7 Rapporti di Sintesi Periodica (Periodic Summary Report)

4. Gli avvisi di sicurezza con i dispositivi medici

5. I dispositivi medico-diagnostici in vitro

5.1 Le segnalazioni di incidente con i dispositivi medico-diagnostici in vitro
5.1.1 Le segnalazioni di incidente per classi di rischio ed esito
5.1.2 Le segnalazioni di incidente per classificazione CND
5.1.3 Le segnalazioni di incidente per Regione e Provincia autonoma
5.1.4 Confronto Rapporti operatore e Rapporti fabbricante
5.2 Avvisi di sicurezza con i dispositivi medico-diagnostici in vitro

6. Approfondimenti
6.1 Approfondimenti su dispositivi di particolare interesse
6.1.1 Le protesi mammarie
6.1.2 Le apparecchiature sanitarie e relativi componenti e accessori
6.1.3 I dispositivi medici del settore cardiocircolatorio
6.1.4 I dispositivi medici del settore ortopedico
6.1.5 I dispositivi medici settore ginecologico
6.1.6 I dispositivi medici da somministrazione prelievo e raccolta
6.1.7 I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro durante l’emergenza COVID-19
6.2 L’Autorità competente nella gestione di problematiche di rilievo per la salute pubblica
6.2.1 La problematica SterilMilano
6.2.2 La problematica dei dispositivi CPAP/PAP e ventilatori meccanici del fabbricante Respironics inc.

Allegato 1 - Glossario

Allegato 2 - Riferimenti normativi

Elenco dei Focus
a. Ulteriori implementazioni dei Regolamenti europei
b. Dispositivi medico-diagnostici in vitro e danno indiretto
c. La tracciabilità dei dispositivi
d. Focus sui reclami
e. Focus sulla banca dati europea EUDAMED
f. La classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND)

_______

Fonte: Ministero della Salute

Collegati
[box-note]Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici - Edizione 2022
Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2020/1
Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2020
Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2023.pdf Ministero della Salute - 2024	Abbonati Marcatura CE	10378 kB	30

Decreto 10 maggio 2005 n. 121 / Titoli professionali del diporto - Consolidato Febb. 2024

ID 21306 | 06.02.2024

Decreto 10 maggio 2005 n. 121 - Regolamento recante l'istituzione e la disciplina dei titoli professionali del diporto.

(GU n.154 del 05.07.2005)

Entrata in vigore del provvedimento: 20/7/2005
________

Modifiche: Decreto 13 dicembre 2023 n. 227 (GU n.29 del 05.02.2024) - Testo consolidato 02.2024

...

Collegati
[box-note]Codice della Nautica da Diporto
Decreto 13 dicembre 2023 n. 227[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 03 del 19/01/2024 N. 67 A12/00067/23 Svezia

Approfondimento tecnico: Baby monitor

Il prodotto, di marca XIAOVV, mod. C1, è stato respinto durante la procedura di importazione perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III.

Le saldature sul circuito stampato (PCB) presentano un'eccessiva concentrazione di piombo (valore misurato fino al 13% in peso). Il piombo è pericoloso per l'ambiente.

Direttiva 2011/65/UE […]

Articolo 4 – Prevenzione

1. Gli Stati membri provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all’aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all’allegato II. […]

[…] Allegato II

Sostanze con restrizioni d’uso di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei:

- Piombo (0,1 %)
- Mercurio (0,1 %)
- Cadmio (0,01 %)
- Cromo esavalente (0,1 %)
- Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
- Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Benzilbutilftalato (BBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva Delegata delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Dibutilftalato (DBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Diisobutilftalato (DIBP) (0,1%) | New RoHS III | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

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	Safety Gate Report 03 del 19_01_2024 N. 67 A12_00067_24 Svezia.pdf Baby monitor	Clienti + Marcatura CE	100 kB	0