RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 39 del 28/09/2018 N. 14 A12/1419/18 Francia
Approfondimento tecnico: Hoverboard
Il prodotto, di marca REVOE, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso gli utilizzatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica EN 60335-1.
La tensione di scarica sui pin del connettore dell'alimentatore è troppo alta dopo averlo scollegato dalla rete elettrica. Il prodotto non è sufficientemente resistente all'umidità.
Di conseguenza, gli utilizzatori rimuovendo l’alimentatore potrebbero ricevere una scossa elettrica.
Direttiva 2006/42/CE Allegato I 1.5 RISCHI DOVUTI AD ALTRI PERICOLI 1.5.1 Energia elettrica
Se la macchina è alimentata con energia elettrica, essa deve essere progettata, costruita ed equipaggiata in modo da prevenire o da consentire di prevenire tutti i pericoli dovuti all’energia elettrica. Gli obiettivi di sicurezza fissati dalla direttiva 73/23/CEE si applicano alle macchine. Tuttavia, gli obblighi concernenti la valutazione della conformità e l’immissione sul mercato e/o la messa in servizio di macchine in relazione ai pericoli dovuti all’energia elettrica sono disciplinati esclusivamente dalla presente direttiva.
Il punto 1.5.1 tratta i rischi dovuti all’uso dell’energia elettrica. L’energia elettrica può essere trasformata in energia meccanica da un motore elettrico o utilizzata, ad esempio, per generare calore o radiazioni per la lavorazione. L’elettricità statica è utilizzata anche in taluni processi quali, ad esempio, la verniciatura, la separazione di materiali o la precipitazione delle emissioni.
I rischi principali associati all’energia elettrica sono quelli di elettrocuzione dovuta al contatto diretto con elementi in tensione (contatto accidentale con elementi che sono normalmente in tensione) o al contatto indiretto (contatto con elementi che non sono normalmente in tensione ma lo sono a causa di un guasto), di ustione, incendio o esplosione dovuti a scintille elettriche o a causa del surriscaldamento delle attrezzature elettriche.
Il primo paragrafo del punto 1.5.1 prevede che il fabbricante della macchina adotti le misure necessarie per evitare tutti i pericoli di natura elettrica. Questo requisito generale si applica a prescindere dalla tensione dell’alimentazione elettrica.
La norma, aggiornata in varie sue parti, specifica i requisiti per la marcatura delle bombole trasportabili e ricaricabili per gas di acciaio e di alluminio e loro leghe, nonché di materiale composito e le bombole per acetilene e GPL, con volume maggiore di 0,12 l fino a 150 l e di tubi di volume pari o maggiori di 3 000 l, compresi.
La norma riporta disposizioni ed esempi per la marcatura di piccoli bombole.
Procedure di “riqualificazione per interramento di serbatoi GPL di capacità inferiore a 13 mc
Comunicato MISE 17 settembre 2018
A seguito di comunicazioni pervenute a questa Amministrazione in merito ad ipotesi di violazioni della normativa vigente in materia di serbatoi GPL “ricondizionati” per “interramento”, la competente Direzione Generale, quale Autorità di vigilanza sul mercato ribadisce – in linea con quanto previsto dalla vigente normativa di settore - che ogni intervento di ricondizionamento dei serbatoi GPL per “interramento” si configura come “modifica” e, pertanto, deve essere realizzato in conformità alle disposizioni applicabili per le nuove costruzioni, assoggettando l’attrezzatura ad una procedura di valutazione della conformità in ottemperanza al decreto legislativo 93/2000, come modificato dal d.lgs. 26/2016 di attuazione della direttiva 2014/68/UE “attrezzature a pressione – PED”.
Ai sensi di tale normativa, al fine di non esporre gli utenti a rischi potenziali, eventuali attività di “interramento” di serbatoi GPL devono essere poste in essere, predisponendo le misure di messa in sicurezza, ad opera di “organismi notificati” sulla Direttiva “attrezzature a pressione - PED”, ai sensi del d.lgs. 93/2000, tramite il rilascio di nuova Dichiarazione di conformità e marcatura CE.
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 36 del 07/09/2018 N. 11 A12/1283/18 Germania
Approfondimento tecnico: Lama per sega a catena
Il prodotto, di marca VERTO, mod. 61H199, è stato sottoposto alla procedura di rimozione dall’elenco dei prodotti dal sito web AMAZON perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE ed alle seguenti norme tecniche:
- EN 62841-1:2015 Sicurezza degli utensili e apparecchi per giardinaggio elettrici a motore portatili e trasportabili - Parte 1: Prescrizioni generali; - EN 60745-2-13:2009 Sicurezza degli utensili elettrici a motore portatili - Parte 2-13: Norme particolari per le seghe a catena.
La lama della motosega può essere montata su una smerigliatrice angolare e può quindi, contro l'uso previsto, essere utilizzata come sega circolare a mano.
Di conseguenza, ciò potrebbe causare contraccolpi o perdita di controllo dell’attrezzatura.
Allegato I
Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute relativi alla progettazione e alla costruzione delle macchine
Principi generali
1. Il fabbricante di una macchina, o il suo mandatario, deve garantire che sia effettuata una valutazione dei rischi per stabilire i requisiti di sicurezza e di tutela della salute che concernono la macchina. La macchina deve inoltre essere progettata e costruita tenendo conto dei risultati della valutazione dei rischi.
Con il processo iterativo della valutazione dei rischi e della riduzione dei rischi di cui sopra, il fabbricante o il suo mandatario:
- stabilisce i limiti della macchina, il che comprende l'uso previsto e l'uso scorretto ragionevolmente prevedibile, - individua i pericoli cui può dare origine la macchina e le situazioni pericolose che ne derivano, - stima i rischi, tenendo conto della gravità dell'eventuale lesione o danno alla salute e della probabilità che si verifichi, - valuta i rischi al fine di stabilire se sia richiesta una riduzione del rischio conformemente all'obiettivo della presente direttiva, - elimina i pericoli o riduce i rischi che ne derivano, applicando le misure di protezione nell'ordine indicato nel punto 1.1.2, lettera b).
2. Gli obblighi previsti dai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute si applicano soltanto se esiste il pericolo corrispondente per la macchina in questione, allorché viene utilizzata nelle condizioni previste dal fabbricante, o dal suo mandatario, o nelle condizioni anormali prevedibili. Il principio di integrazione della sicurezza di cui al punto 1.1.2 e gli obblighi relativi alla marcatura e alle istruzioni di cui ai punti 1.7.3 e 1.7.4 si applicano comunque.
3. I requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute elencati nel presente allegato sono inderogabili. Tuttavia, tenuto conto dello stato della tecnica, gli obiettivi da essi prefissi possono non essere raggiunti. In tal caso la macchina deve, per quanto possibile, essere progettata e costruita per tendere verso questi obiettivi.
4. Il presente allegato si articola in varie parti. La prima ha una portata generale ed è applicabile a tutti i tipi di macchine. Le altre parti si riferiscono a taluni tipi di pericoli più specifici. Tuttavia è indispensabile esaminare il presente allegato in tutte le sue parti, al fine di essere certi di soddisfare tutti i requisiti essenziali pertinenti. Nel progettare la macchina, conformemente al punto 1 dei presenti principi generali, si tiene conto dei requisiti esposti nella parte generale e di quelli elencati in una o più delle altre parti in funzione dei risultati della valutazione dei rischi.
Recepimento anche in lingua italiana da parte della commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche di due norme a tema la UNI EN ISO 11607-1 e UNI EN ISO 11607-2.
UNI EN ISO 11607-1:2017 “Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio”
UNI EN ISO 11607-2:2017 “Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio”
Il processo di progettazione e sviluppo di un sistema di imballaggio per dispositivi medici sterilizzati terminalmente è un'attività complessa e di importanza critica. I componenti del dispositivo e il sistema di imballaggio dovrebbero essere combinati per creare un prodotto dalle prestazioni efficienti, sicure ed efficaci nelle mani dell'utilizzatore.
Il primo documento specifica i requisiti e i metodi di prova per i materiali, sistemi di barriera preformati sterili, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio che sono destinati a mantenere la sterilità dei dispositivi medici sterilizzati terminalmente fino al momento del loro utilizzo.
L'obiettivo di un sistema di imballaggio per dispositivi medici sterilizzati terminalmente è quello di consentire la sterilizzazione, fornire protezione fisica, mantenere la sterilità fino al sito di impiego e consentire la presentazione asettica. La natura specifica del dispositivo medico, il(i) metodo(i) di sterilizzazione previsto(i), l'utilizzo previsto, la data di scadenza, il trasporto e la conservazione influenzano tutti la progettazione del sistema di imballaggio e la scelta dei materiali.
All’intero della norma viene citata come riferimento normativo la ISO 5636-5 Paper and board - Determination of air permeance and air resistance (medium range) - Part 5: Gurley method.
Il secondo documento specifica i requisiti per la messa a punto e la convalida dei processi di imballaggio dei dispositivi medici che sono sterilizzati terminalmente. Tali processi includono il formato, la tenuta e l'assemblaggio dei sistemi di barriera sterili preformati, dei sistemi di barriera sterili e dei sistemi di imballaggio.
Una delle caratteristiche di maggiore criticità di un sistema di barriera sterile e sistema di imballaggio per dispositivi medici sterili è l'assicurazione del mantenimento della sterilità. Inoltre, lo sviluppo e la convalida dei processi di imballaggio sono cruciali per garantire di ottenere l'integrità del sistema di barriera sterile e di mantenerla fino all'apertura da parte degli utilizzatori dei dispositivi medici sterili.
In questa norma viene citata come riferimento normativo la ISO 11607-1 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems.
Fonte: UNI
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In allegato Preview EN ISO 11607-1:2017 e EN ISO 11607-2:2017 riservato Abbonati
EN ISO 11607-1:2017
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2006, including Amd 1:2014)
ISO 11607-1:2006 specifies the requirements and test methods for materials, preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices until the point of use. ISO 11607-1:2006 is applicable to industry, to health care facilities, and wherever medical devices are placed in sterile barrier systems and sterilized. ISO 11607-1:2006 does not cover all requirements for sterile barrier systems and packaging systems for medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements might also be necessary for drug/device combinations. ISO 11607-1:2006 does not describe a quality assurance system for control of all stages of manufacture.
EN ISO 11607-2:2017
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2006, including Amd 1:2014)
ISO 11607-2:2006 specifies the requirements for development and validation of processes for packaging medical devices that are terminally sterilized. These processes include forming, sealing, and assembly of preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems. ISO 11607-2:2006 is applicable to industry, to health care facilities, and wherever medical devices are packaged and sterilized. ISO 11607-2:2006 does not cover all requirements for packaging medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements may also be necessary for drug/device combinations.
Il presente documento tratta dei dispositivi protettivi optoelettronici attivi sensibili a reagire alla riflessione diffusa (AOPDDR - Active Opto-electronic Protective Device responsive to Diffuse Reflection). In particolare viene analizzato l’uso dei Laser Scanner dove l’area da proteggere è mobile oppure dove è necessario variare la posizione e la dimensione dell’area protetta durante il processo produttivo.
Tra i vari dispositivi di protezione per le macchine vi sono quelli che non impediscono l’accesso alla zona pericolosa ma ne disattivano i movimenti pericolosi in caso di avvicinamento dell’operatore: barriere fotoelettriche, scanner, tappeti sensibili, ecc…
Le norme principali che trattano di questo tipo di dispositivi sono le seguenti:
EN 61496-2:2013 - Sicurezza del macchinario - Apparecchi elettrosensibili di protezione - Parte 2: Requisiti particolari dei dispositivi protettivi optoelettronici attivi
CLC/TS 61496-3:2013 - Sicurezza del macchinario - Apparecchi elettrosensibili di protezione - Parte 3: Requisiti particolari dei dispositivi protettivi optoelettronici attivi sensibili a reagire alla riflessione diffusa (AOPDDR) Ritirata - In vigore Ed. 2019.
EN ISO 13855:2010 - Sicurezza del macchinario - Posizionamento dei dispositivi di protezione in funzione delle velocità di avvicinamento di parti del corpo (armonizzataDirettiva 2006/42/CE)
EN 574:2008 - Sicurezza del macchinario - Dispositivi di comando a due mani - Aspetti funzionali Principi per la progettazione (armonizzata Direttiva 2006/42/CE) Ritirata - In vigoreEN ISO 13851:2019.
EN ISO 13856-1:2013 - Sicurezza del macchinario - Dispositivi di protezione sensibili alla pressione - Parte 1: Principi generali di progettazione e di prova di tappeti e pedane sensibili alla pressione (armonizzata Direttiva 2006/42/CE)
EN ISO 13856-2:2013 - Sicurezza del macchinario - Dispositivi di protezione sensibili alla pressione - Parte 2: Principi generali di progettazione e prova di bordi e barre sensibili alla pressione (armonizzata Direttiva 2006/42/CE)
EN ISO 13856-3:2013 - Sicurezza del macchinario - Dispositivi di protezione sensibili alla pressione - Parte 3: Principi generali di progettazione e prova di paraurti, piastre, fili e analoghi dispositivi sensibili alla pressione (armonizzata Direttiva 2006/42/CE)[/panel]
... 3. Elementi caratteristici
Il laser scanner misura la distanza fra sé e gli oggetti che rientrano nel suo campo di azione per mezzo di quella piccola frazione di energia che viene re-diffusa dagli oggetti stessi in asse con la direzione di emissione.
Gli AOPDDR, non avendo bisogno di un target cooperante per il loro funzionamento, trovano applicazione soprattutto dove l’area protetta è mobile come è il caso degli AGV (Automated Guided Vehicle), oppure dove è necessario variare la posizione e la dimensione dell’area protetta durante il processo produttivo.
Figura 1 - Esempi applicazione AOPDDR
Con riferimento alla Norma CLC/TS 61496-3:2013, i laser scanner possono essere classificati come sensori di sicurezza al massimo di Tipo 3.
[panel]CLC/TS 61496-3:2013 ... L'ESPE di tipo 3 deve soddisfare i requisiti di rilevamento dei guasti del 4.2.2.4 di questa parte. Durante il normale funzionamento, il circuito di uscita di ciascuno di almeno due dispositivi di commutazione del segnale di uscita (OSSD) dell'ESPE di tipo 3 deve andare nello stato OFF quando il dispositivo di rilevamento viene attivato o quando viene tolta l'alimentazione dal dispositivo.[/panel]
Con il Laser Scanner è possibile creare aree protette orizzontali, programmabili con precisione e di forma variabile, (ad esempio semicircolare, rettangolare o segmentata) e adatte a tutte le applicazioni, senza necessità di utilizzare un riflettore o un ricevitore separato.
È inoltre possibile utilizzare lo scanner posizionato in modo verticale per proteggere il varco di accesso ad una zona pericolosa.
In tal caso, secondo IEC TS 62046:2018, è obbligatoria la rilevazione del bordo del varco.
L’ingresso o la presenza di una persona o di un eventuale altro ostacolo nella zona controllata di sicurezza producono, attraverso le uscite statiche di sicurezza autocontrollate del dispositivo, un comando di arresto in sicurezza del movimento pericoloso della macchina protetta.
L’occupazione della zona controllata di pre-allarme consente, attraverso un’uscita separata del dispositivo, di inviare un segnale di avviso alla macchina. Questo comando può essere utilizzato per avvisare l’operatore, per esempio mediante un segnale ottico o acustico, dell’avvicinamento alla zona pericolosa oppure, nel caso di applicazione su AGV, per provocare un rallentamento del veicolo prima di un eventuale arresto in caso di occupazione della zona di sicurezza.
I profili delle aree da controllare, così come gli altri parametri di funzionamento, sono impostabili grazie ad un software dedicato di interfaccia utente, installato su laptop o PC e collegato al dispositivo tramite interfaccia seriale.
Il Laser Scanner può anche effettuare il rilievo automatico dell’area da controllare tramite la funzionalità teach-in (autoapprendimento).
Figura 2 - Zone di sicurezza ed allarme
... 7.4 Applicazioni
a. protezione di una zona pericolosa su una stazione di inserimento
Figura 13 – Protezione zona pericolosa stazione di inserimento
b. protezione di un punto pericoloso su una stazione di inserimento
Figura 14 - Protezione punto pericoloso stazione di inserimento
c.rilevamento presenza per una barriera fotoelettrica di sicurezza
Figura 15 - Rilevamento presenza per una barriera fotoelettrica di sicurezza
d. protezione di un veicolo a guida automatica (AGV) per una velocità
Figura 16 – Protezione AGV
... 9. Montaggio
Nel presente capitolo, sono descritte le procedure preliminari e di esecuzione del montaggio del laser scanner di sicurezza. Viene utilizzato come esempio il modello di laser descritto nei capitoli precedenti. Le formule riportate devono essere sempre verificate sul manuale di istruzioni del proprio laser scanner.
[panel]Il montaggio richiede una serie di passi:
- Definizione dell’applicazione e della posizione di montaggio del laser scanner di sicurezza - Calcolo delle dimensioni e delle distanze minime del campo di protezione (vedere EN ISO 13855:2010) - Montaggio del laser scanner di sicurezza con o senza kit di montaggio[/panel]
Se la distanza minima è insufficiente, la funzione di protezione viene meno.
La protezione è garantita solo se si configura il campo di protezione in modo tale che ci sia un’adeguata distanza minima rispetto alla zona pericolosa.
9.1 Dimensioni del campo di protezione
Il campo di protezione deve essere configurato in modo tale da mantenere una distanza minima (S) rispetto alla zona pericolosa. Questo accorgimento assicura che il punto pericoloso possa essere raggiunto solo in seguito all’interruzione completa dello stato pericoloso della macchina.
Figura 21 – Dimensioni del campo di protezione
[panel]La distanza minima S dipende da:
- velocità di avvicinamento del corpo o delle parti del corpo; - tempo di arresto/decelerazione della macchina o del sistema (il tempo di arresto/decelerazione è riportato nella documentazione della macchina; in caso contrario, deve essere determinato tramite misurazione); - tempo di risposta; - margini per gli errori di misura generici e per quelli correlati alla riflessione; - margine per la prevenzione dell’aggiramento dall’alto; - altezza del piano di scansione; - eventuale tempo di commutazione tra le condizioni di monitoraggio.
FDA prevede di utilizzare ISO 13485 per la regolamentazione dei dispositivi medici
ISO, 28 Agosto 2018
L'US Food and Drug Administration (FDA), il dipartimento governativo che regola il settore dei dispositivi medici, ha annunciato l'intenzione di utilizzare la ISO 13485 come base per la sua legislazione sui sistemi di qualità
ISO 13485, Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi normativi, è lo standard internazionale per i sistemi di gestione della qualità per il settore dei dispositivi medici. Pubblicato nel 2016, è progettato per funzionare con altri sistemi di gestione in modo efficiente e trasparente. Lo standard, che è giunto alla sua terza edizione, ha ricevuto un forte sostegno da parte della FDA, in linea con la sua spinta verso la convergenza globale dei processi normativi dei dispositivi medici.
L'annuncio della FDA che utilizzerà la norma ISO 13485 in sostituzione della sua attuale regolamentazione del sistema di qualità , è un importante passo successivo nel riconoscimento che questo standard ha già ottenuto a livello globale.
ISO/TC 210 accoglie calorosamente l'adozione pianificata della FDA. Questo comitato tecnico ISO, responsabile della gestione della qualità e corrispondenti aspetti generali per i dispositivi medici , è gestito da ANSI , membro ISO negli Stati Uniti.
Wil Vargas dell'Associazione per l'avanzamento della strumentazione medica (AAMI) e il segretario dell'ISO / TC 210 hanno affermato che "questo annuncio porterà ad un livello superiore l'armonizzazione globale dei requisiti normativi nel settore dei dispositivi medici". Il presidente della commissione, Peter Linders, ha aggiunto che "questo passo coraggioso da parte della FDA sembra logico, considerando il ruolo della ISO 13485 come fondamento per il programma di audit unico dei dispositivi medici (MDSAP), attualmente gestito da Australia, Brasile, Canada, Giappone e Gli stati uniti".
Fonte: ISO
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Dispositivi medici: la nuova edizione 2016 della norma EN ISO 13485
Entrata in vigore UNI: 24 Marzo 2016
La ISO 13485:2016 specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi medici.
Le organizzazioni possono essere coinvolte in una o più fasi del ciclo di vita, compresa la progettazione e lo sviluppo, la produzione, lo stoccaggio e la distribuzione, l'installazione o la manutenzione di un dispositivo medico e la progettazione e lo sviluppo o la fornitura di attività associate (ad esempio, il supporto tecnico).
ISO 13485:2016 può essere utilizzata anche dai fornitori o soggetti esterni che forniscono prodotti, compresi i servizi relativi al sistema di gestione della qualità di tali organizzazioni.
I Requisiti della norma ISO 13485: 2016 sono applicabili a organizzazioni, indipendentemente dalla loro dimensione e indipendentemente dal loro tipo, tranne ove indicato in modo esplicito.
Ovunque requisiti sono specificati in riferimento a dispositivi medici, i requisiti si applicano anche ai servizi associati come fornito dall'organizzazione.
I processi richiesti dalla norma ISO 13485:2016, che sono applicabili all'organizzazione, ma non sono eseguite dall'organizzazione, sono sotto la responsabilità dell'organizzazione e sono contabilizzati nel sistema di gestione per la qualità dell'organizzazione per il monitoraggio, la manutenzione e il controllo dei processi.
Se i requisiti normativi applicabili permettono esclusioni di controlli di progettazione e sviluppo, questo può essere usato come giustificazione per la loro esclusione dal sistema di gestione della qualità.
Questi requisiti normativi in grado di fornire approcci alternativi che devono essere affrontati nel sistema di gestione della qualità.
E responsabilità dell'organizzazione garantire che le indicazioni di conformità alla norma ISO 13485:2016 riflettano tutti i controlli di progettazione e sviluppo.
Se per qualsiasi esigenza le Clausole 6, 7 o 8 della norma ISO 13485:2016 non sono applicabile a causa delle attività svolte dall'organizzazione o della natura del dispositivo medico per il quale viene applicato il sistema di gestione della qualità, l'organizzazione non ha bisogno di includere tale un requisito nel suo sistema di gestione della qualità. Per ogni clausola che sia ritenuta non applicabile, l'organizzazione registra la giustificazione, come descritto in 4.2.2.
La nuova edizione della norma internazionale ISO 13485 è già stata recepita in sede europea e adottata in Italia come norma UNI CEI EN ISO 13485 "Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari".
La nuova norma - una delle più importanti nel mondo dei "medical device", "active medical device" e "in vitro diagnostics" - stabilisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità specifico per l'industria dei dispositivi medici. La norma è stata revisionata per rispondere ai più recenti sviluppi dei sistemi di gestione per la qualità (è stata infatti da poco pubblicata la nuova edizione della norma ISO 9001), alle nuove tecnologie e ai requisiti legislativi associati a questo settore.
Tra i miglioramenti apportati nella nuova versione della norma troviamo un ampliamento della sua applicazione a tutti gli attori coinvolti nell’intero ciclo di vita dei prodotti che va dalla loro progettazione fino a fine vita, una migliore armonizzazione dei requisiti regolamentari e una più grande attenzione alla sorveglianza post vendita, compresa la gestione dei reclami. Inoltre ha un peso maggiore il risk management, in quanto viene esteso a tutte le fasi del processo del sistema qualità e non soltanto alla fase di progettazione del dispositivo medico come era previsto nella precedente versione.
Le aziende certificate in base alla precedente versione della norma che desiderano passare alla nuova edizione del 2016 potranno beneficiare di un periodo di transizione di tre anni.
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 33 del 17/08/2018 N. 16 A12/1188/18 Germania
Approfondimento tecnico: Guanti in pelle
Il prodotto, di marca UVEX, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) N. 1907/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.
La quantità di cromo (VI) nella pelle è troppo alta (valore misurato 39,2 mg/kg). Il cromo (VI) è un sensibilizzante e può scatenare reazioni allergiche.
ALLEGATO XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi
47. Composti del cromo VI
1. Il cemento e le miscele contenenti cemento non possono essere immessi sul mercato o utilizzati se contengono, una volta mescolati con acqua, oltre 2 mg/kg (0,0002 %) di cromo VI idrosolubile sul peso totale secco del cemento.
2. Qualora si impieghino agenti riducenti, ferma restando l’applicazione di altre disposizioni comunitarie relative alla classificazione, all’imballaggio ed all’etichettatura di sostanze e miscele, i fornitori devono garantire prima dell’immissione sul mercato che l’imballaggio del cemento o delle miscele contenenti cemento rechi informazioni visibili, leggibili e indelebili riguardanti la data di confezionamento, così come le condizioni di conservazione e il periodo di conservazione adeguati a mantenere attivo l’agente riducente e a mantenere il contenuto in cromo VI solubile al di sotto del limite indicato al paragrafo 1.
3. A titolo di deroga, i paragrafi 1 e 2 non si applicano all’immissione sul mercato e all’uso di prodotti fabbricati mediante processi controllati chiusi e interamente automatizzati, in cui il cemento e le miscele contenenti cemento sono manipolati unicamente da macchinari e nei quali non esiste alcuna possibilità di contatto con la pelle.
4. La norma adottata dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) per le prove relative al tenore di cromo VI idrosolubile nel cemento e nelle miscele contenenti cemento è utilizzata come metodo di prova per dimostrare la conformità con il paragrafo 1.
5. Gli articoli in cuoio che vengono a contatto con la cute non possono essere immessi sul mercato se contengono cromo VI in concentrazioni pari o superiori a 3 mg/kg (0,0003 % in peso) sul peso totale secco del cuoio.
6. Gli articoli con parti in cuoio che vengono a contatto con la cute non possono essere immessi sul mercato qualora una di queste parti in cuoio contenga cromo VI in concentrazioni pari o superiori a 3 mg/kg (0,0003 % in peso) sul peso totale secco di tale parte in cuoio.
7. I paragrafi 5 e 6 non si applicano all’immissione sul mercato di articoli usati già nella fase di uso finale nell’Unione prima del 1 maggio 2015.
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 31 del 03/08/2018 N. 33 A12/1085/18 Germania
Approfondimento tecnico: Orologio da polso
Il prodotto, di marca Infinity Man, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (CE) N. 1907/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.
La quantità di nichel rilasciato dal metallo è troppo alta (valore misurato fino a 2,8 mg/cm²/settimana).
Il nichel è un forte sensibilizzatore e può causare reazioni allergiche se presente in articoli che entrano in contatto diretto e prolungato con la pelle.
ALLEGATO XVII Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi
27. Nickel
1. Non è consentito l’uso:
a) in tutti gli oggetti metallici che vengono inseriti negli orecchi perforati o in altre parti perforate del corpo umano, a meno che il tasso di cessione di nickel da tali oggetti metallici sia inferiore a 0,2 μg/cm2 per settimana (limite di migrazione);
b) in articoli destinati ad entrare in contatto diretto e prolungato con la pelle, quali:
- orecchini, - collane, bracciali e catenelle, cavigliere, anelli, - casse di orologi da polso, cinturini per orologi e chiusure di orologi, - bottoni automatici, fermagli, rivetti, cerniere lampo e marchi metallici, se sono applicati agli indumenti,
se il tasso di cessione di nickel dalle parti di questi articoli che vengono a contatto diretto e prolungato con la pelle è superiore a 0,5 μ/cm2/settimana;
c) negli articoli di cui alla lettera b) se hanno un rivestimento senza nickel, a meno che tale rivestimento sia sufficiente a garantire che il tasso di cessione di nickel dalle parti di tali articoli che sono a contatto diretto e prolungato con la pelle non superi 0,5 μgcm2/settimana per un periodo di almeno due anni di uso normale dell’articolo.
2. Gli articoli che sono oggetto del paragrafo 1 non possono essere immessi sul mercato se non sono conformi alle prescrizioni di tale paragrafo.
3. Le norme adottate dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) sono utilizzate come metodi di prova per dimostrare la conformità degli articoli ai paragrafi 1 e 2.
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 30 del 27/07/2018 N.2 A12/1005/18 Cipro
Approfondimento tecnico: Bikini per ragazze
Il prodotto è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla norma tecnica EN 14682.
I lacci nella parte posteriore del pezzo superiore del bikini possono rimanere intrappolati durante le varie attività di un bambino, causando delle lesioni.
La norma EN 14682 stabilisce che:
- i cordoncini funzionali devono avere lunghezza non maggiore di 7,5 cm;
- i cordoncini funzionali non devono essere realizzati con cordoncini elastici;
- i capi di abbigliamento all’americana devono avere estremità libere nella zona di collo e gola (l’utilizzo di un fermaglio o l’allacciatura di due cordoncini è accettabile, sempre che questi non creino estremità libere dei cordoncini quando il capo è indossato);
- laddove è utilizzato un meccanismo, per esempio anello e cursore, per regolare la lunghezza dell’allacciatura all’americana, la parte che comprende il passante deve trovarsi piatta sul corpo quando il capo è indossato.
La norma definisce l’allacciatura all’americana come:
- cordoncino, catena, nastro stringa o fettuccia di tipo non funzionale, di qualsiasi materiale tessile o non tessile, compreso il materiale elastico, da allacciare dietro il collo che sostiene la parte superiore di un capo (per esempio vestito, camicetta o bikini) lasciano scoperte le spalle e la schiena.
EN 617: Sicurezza immagazzinamento prodotti sfusi sili, serbatoi, recipienti e tramogge
ID 6545 | 22.07.2018 / Documento completo allegato
La norma EN 617 è una norma tecnica di tipo C, armonizzata per la Direttiva macchine 2006/42/CE, che tratta dei requisiti di sicurezza e compatibilità elettromagnetica (CEM) per gli impianti di immagazzinamento di prodotti sfusi in sili, serbatoi, recipienti e tramogge.
Il presente documento è elaborato sulla norma UNI EN 617:2011 - Apparecchiature e sistemi di movimentazione continua - Requisiti di sicurezza e compatibilità elettromagnetica per le apparecchiature di immagazzinamento di prodotti sfusi in sili, serbatoi, recipienti e tramogge.
La norma è la versione ufficiale in lingua inglese della norma europea EN 617:2001+A1 (edizione dicembre 2010). La norma fornisce i requisiti tecnici per minimizzare i pericoli che possono verificarsi durante il funzionamento e la manutenzione delle apparecchiature di immagazzinamento di prodotti sfusi in sili, serbatoi, recipienti e tramogge. ________
Attenzione: documento elaborato su norma UNI EN 617:2011, possibili riferimenti ad altre norme riportate non più in vigore.
Excursus ...
Legenda
Prodotti sfusi da immagazzinare
Spazio di immagazzinamento limitato dalla struttura del silo
Carico
Scarico
Apparecchiature associate e aggiuntive (per esempio dispositivi ausiliari di evacuazione, strumentazione, sistemi di comando vocale)
Area di lavoro e di transito
Figura 1 - Parti di un impianto di immagazzinamento
La norma tratta i requisiti di sicurezza e di compatibilità elettromagnetica (CEM).
La norma non tratta:
- apparecchiature mobili di immagazzinamento non permanenti, come veicoli da strada, vagoni ferroviari, container per prodotti sfusi, navi e chiatte; - serbatoi e contenitori a pressione come utilizzati nei sistemi di convogliamento pneumatici; - cumulo e immagazzinamento piatto; - impianto di immagazzinamento per prodotti non sfusi (liquidi, gas, liquami, fango, insilato); - smontaggio e trasporto degli impianti di immagazzinamento; - procedimento per l’ingresso nel silo e comportamento delle persone al suo interno; - impianti di immagazzinamento per scavi in galleria. ...
Pericoli significativi trattati dalla norma
Segue in allegato
...
Compatibilità elettromagnetica
Le perturbazioni elettromagnetiche generate dall'apparecchiatura non devono superare i livelli specificati nella norma sulle emissioni generiche EN 61000-6-3. L'apparecchiatura deve avere inoltre un'immunità alle perturbazioni elettromagnetiche sufficiente da poter funzionare come previsto se esposta ai livelli e ai tipi di perturbazioni specificati nella EN 61000-6-2. Il fabbricante deve progettare, installare e cablare l'apparecchiatura e i sottogruppi tenendo conto delle raccomandazioni del/dei fornitore/i dei sottogruppi, per garantire che gli effetti delle perturbazioni elettromagnetiche di cui sopra non portino a un funzionamento imprevisto.
In particolare, non devono verificarsi la perdita o la degradazione delle prestazioni indicate di seguito:
- errore di sequenzialità, fasatura o conteggio; - variazione della velocità di oltre ±20% dell'apparecchiatura di scarico; - inibizione del funzionamento dei dispositivi di interbloccaggio; - aumento/diminuzione della durata dell'operazione di avvio di oltre 10%; - riduzione della capacità di rilevamento dei guasti non correlati alla sicurezza.
Le informazioni sulle misure per ridurre le perturbazioni generate e gli effetti delle perturbazioni sull'apparecchiatura sono riportate nella EN 60204-1. Per tali prove specificate nella EN 61000-6-2, qualsiasi degradazione delle prestazioni o perdita di funzionamento ammessa in riferimento ai criteri prestazionali "A" e "B" deve essere dichiarata dal fabbricante. Ogni perdita temporanea di funzionamento ammessa con riferimento ai criteri prestazionali "C" deve essere dichiarata dal fabbricante.
[...]
Istruzioni operative | Manuale d'istruzione
Il manuale d'istruzioni deve contenere informazioni sulle condizioni di utilizzo previsto dell'impianto di immagazzinamento, in particolare con riferimento a:
- i prodotti sfusi da maneggiare; - indicazione delle proprietà di flusso pertinenti, come massa volumica apparente, angoli di attrito; - dati di progettazione geometrica (per esempio diametro dell'uscita, pendenza delle pareti della sezione convergente); - descrizione della finitura di superficie delle pareti interne; - aree di lavoro e di transito; - condizioni di funzionamento (per esempio indicazione della modalità di funzionamento, in particolare il carico e lo scarico dell'impianto di immagazzinamento); - caratteristiche di esplosione delle polveri; - massime condizioni ambientali ammesse (per esempio neve, vento, umidità, temperatura); - il fatto che tale manuale non contenga il procedimento per l'ingresso nel silo e il comportamento delle persone all'interno del silo.
Il manuale d'istruzione deve richiamare l'attenzione sull'utilizzo non previsto come:
- sostituzione di parti critiche dell'impianto di immagazzinamento da parte di coloro che sono indicati nel contratto senza autorizzazione del fabbricante (questo principio si applica in particolare ai prodotti immagazzinati); - utilizzo del sistema in condizioni classificate diverse da quelle normali (per esempio umidità eccessiva nel prodotto sfuso).
Se è previsto un sistema logico programmabile, il manuale d'istruzione deve contenere tutte le indicazioni necessarie per le modifiche dei programmi ammesse dal fabbricante.
[...]
Simboli e targhe di sicurezza
Se pertinente, devono essere previsti i seguenti simboli di sicurezza (le targhe sono illustrate nell'appendice C):
- la velocità massima prevista per i veicoli circolanti nella zona di pericolo F deve essere marcata con un simbolo; - se è prevista un'apparecchiatura aggiuntiva che si avvale di un sistema laser, una targa: W10; - se il prodotto sfuso crea un'atmosfera esplosiva o può bruciare, una targa: P02 e/o W02; - se non è possibile proteggere permanentemente l'apertura di carico, una targa: W15 e una targa aggiuntiva indicante: - "Coprire l'apertura immediatamente dopo il carico"; - se è presente un'apertura per l'accesso allo spazio B del silo, una targa: P06 e una targa aggiuntiva indicante: - "è vietato l'accesso non autorizzato"; - se mdd è maggiore di 4,0 m, una targa: M09; - se è richiesto l'utilizzo di protezioni auricolari: M03.
Continua in allegato _________
Indice
1. Premessa 2. Definizioni 3. Pericoli significativi trattati dalla norma 3.1 Schiacciamento 3.2 Cesoiamento, taglio o separazione 3.3 Impigliamento 3.4 Trascinamento o intrappolamento 3.5 Fluido ad alta pressione 3.6 Eiezione di parti (di macchinario e/o prodotto sfuso) 3.7 Perdita di stabilità (del macchinario e delle parti della macchina) 3.8 Scivolamento, inciampo e caduta in relazione ai macchinari (dovuti alia loro natura meccanica) 3.9 Equipaggiamento elettrico 3.10 Cariche elettrostatiche 3.11 Compatibilità elettromagnetica 3.12 Pericoli di natura termica 3.13 Laser 3.14 Radiazione solare 3.15 Pericoli derivanti dal contatto o da inalazione di gas e polveri nocive 3.16 Pericolo di incendio o esplosione 3.17 Inadeguata considerazione dell'anatomia della mano/del braccio o del piede/della gamba dell'uomo 3.18 Mancato utilizzo di dispositivi di protezione individuale 3.19 Inadeguata illuminazione locale 3.20 Combinazioni di pericoli 3.21 Mancanza di energia (dei circuiti di comando e/o energia) 3.22 Eiezione/trattenimento imprevisto di prodotti sfusi 3.23 Misure di protezione contro i pericoli derivanti da non idoneità, guasto o malfunzionamento di parti di comandi correlate alla sicurezza 3.24 Pericoli causati dall'assenza (temporanea) e/o dal posizionamento non corretto dei mezzi/misure riguardanti la sicurezza 3.25 Istruzioni operative | Manuale d'istruzioni
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 29 del 20/07/2018 N.5 A12/0972/18 Lituania
Approfondimento tecnico: Sapone da bagno
Il prodotto, di marca BadeFee, articolo numero BP061D, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici ed alla Direttiva del Consiglio 87/357/CEE del 25 giugno 1987 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti che, avendo un aspetto diverso da quello che sono in realtà, compromettono la salute o la sicurezza dei consumatori.
Il sapone a causa della sua forma caratteristica, del colore e delle dimensioni, può essere confuso con un prodotto alimentare.
Piccole parti possono essere facilmente staccate o morse e questo può portare i bambini a metterle in bocca e soffocare.
Regolamento (CE) n. 1223/2009
CAPO II SICUREZZA, RESPONSABILITÀ, LIBERA CIRCOLAZIONE
Articolo 3 Sicurezza
I prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato sono sicuri per la salute umana se utilizzati in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, tenuto conto in particolare di quanto segue:
a) presentazione, compresa la conformità alla direttiva 87/357/CEE, b) etichettatura, c) istruzioni per l'uso e l'eliminazione, d) qualsiasi altra indicazione o informazione da parte della persona responsabile definita dall'articolo 4.
La presenza di avvertenze non dispensa le persone definite agli articoli 2 e 4 dal rispetto degli altri obblighi previsti dal presente regolamento.
Direttiva 87/357/CEE
Articolo 1
1. La presente direttiva si applica ai prodotti definiti nel paragrafo 2 che, avendo un aspetto diverso da quello che sono in realtà, compromettono la sicurezza o la salute dei consumatori.
2. I prodotti di cui al paragrafo 1 sono quelli che, pur non essendo prodotti alimentari, hanno forma, odore, aspetto, imballaggio, etichettatura, volume o dimensioni tali da far prevedere che i consumatori, soprattutto i bambini, li possono confondere con prodotti alimentari e pertanto li portino alla bocca, li succhino o li ingeriscano con conseguente rischio di soffocamento, intossicazione, perforazione o ostruzione del tubo digerente.
Articolo 2
Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie perché sia vietata la commercializzazione, l'importazione, la fabbricazione e l'esportazione dei prodotti di cui alla presente direttiva.
Regolamento di esecuzione (UE) 2018/988 della Commissione del 27 aprile 2018 recante modifica e rettifica del regolamento di esecuzione (UE) 2017/656 che stabilisce i requisiti amministrativi relativi ai limiti di emissione e all'omologazione di motori a combustione interna destinati alle macchine mobili non stradali in conformità al regolamento (UE) 2016/1628 del Parlamento europeo e del Consiglio
Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/656 è così modificato: 1) è inserito il seguente articolo 12 bis: «Articolo 12 bis Disposizioni transitorie 1. Fatta salva l'applicazione delle disposizioni del presente regolamento, come modificato dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/988 della Commissione (*), fino al 31 dicembre 2018 le autorità di omologazione continuano a rilasciare omologazioni UE a tipi di motori o a famiglie di motori in conformità al presente regolamento, nella sua versione applicabile al 6 agosto 2018. 2. Fatta salva l'applicazione delle disposizioni del presente regolamento, come modificato dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/988, fino al 30 giugno 2019 le autorità nazionali consentono inoltre l'immissione sul mercato di motori basati su un tipo di motore omologato in conformità al presente regolamento, nella sua versione applicabile al 6 agosto 2018. (*) Regolamento di esecuzione (UE) 2018/988 della Commissione, del 27 aprile 2018, recante modifica e rettifica del regolamento di esecuzione (UE) 2017/656 che stabilisce i requisiti amministrativi relativi ai limiti di emissione e all'omologazione di motori a combustione interna destinati alle macchine mobili non stradali in conformità al regolamento (UE) 2016/1628 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 182 del 18.7.2018, pag. 46)»; 2) l'allegato I è modificato in conformità all'allegato I del presente regolamento; 3) l'allegato IV è modificato in conformità all'allegato IV del presente regolamento.
Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/656 è così rettificato: 1) l'allegato I è rettificato in conformità all'allegato II del presente regolamento; 2) nell'allegato II, le appendici 1 e 2 sono rettificate in conformità all'allegato III del presente regolamento; 3) nell'allegato III, appendice 1, tabella 1, nella nona riga della prima colonna i termini «Codice della deroga applicabile (EM) o codice della disposizione transitoria (TM) di cui all'allegato II, appendice 2, tabella 1, colonna 4» sono sostituiti dai termini «Codice della deroga applicabile (EM) o codice della disposizione transitoria (TR) di cui all'allegato II, appendice 2, tabella 1, colonna 4»; 4) nell'allegato IV, l'addendum del certificato di omologazione UE è rettificato in conformità all'allegato V del presente regolamento; 5) l'allegato V è rettificato in conformità all'allegato VI del presente regolamento; 6) l'allegato VI è rettificato in conformità all'allegato VII del presente regolamento; 7) l'allegato IX è rettificato in conformità all'allegato VIII del presente regolamento.
Regolamento di esecuzione (UE) 2018/986 della Commissione del 3 aprile 2018 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2015/504 per quanto riguarda l'adeguamento dei provvedimenti amministrativi per l'omologazione e la vigilanza del mercato dei veicoli agricoli e forestali ai limiti di emissione della fase V
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 28 del 13/07/2018 N.5 A12/0927/18 Bulgaria
Approfondimento tecnico: Gonna per ragazze
Il prodotto, di marca Aynur Girls and Boys, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla norma tecnica EN 14682:2015 - Sicurezza dell'abbigliamento per bambini - Cordoncini e lacci nell'abbigliamento per bambini – Specifiche.
La gonna è stata progettata con cordoncini funzionali con estremità libere da annodare sul davanti.
Questi possono rimanere intrappolati e causare delle lesioni.
Al capitolo 3.4, la norma EN 14682:2015, prevede quanto segue:
i capi di abbigliamento indossati dal girovita in giù privi di spalline, bretelle, o maniche, come pantaloni, pantaloncini, gonne, mutande, parti inferiori di bikini, non devono avere:
a) estremità libere dei lacci passanti di lunghezza maggiore di 20 cm a ciascuna estremità quando il capo è in uno stato naturale allentato;
b) passanti sporgenti sui lacci passanti privi di estremità libere, quando il capo è steso in piano alla massima estensione. Quando sono utilizzati fermacorda per la regolazione dei lacci passanti privi di estremità libere, il fermacorda deve essere fissato al capo di abbigliamento;
c) cordoncini funzionali di lunghezza maggiore di 20 cm;
d) cordoncini decorativi di lunghezza maggiore di 14 cm comprese tutte le guarnizioni.
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 27 del 06/07/2018 N.1 A12/0906/18 Irlanda
Approfondimento tecnico: Liquido per sigaretta elettronica
Il prodotto, di nome LIQUA, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 aprile 2014 sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la direttiva 2001/37/CE.
Questo prodotto contiene nicotina (valore misurato tra 3 e 18 mg/ml), che è classificata come molto tossica.
Il prodotto non contiene il foglio illustrativo con le raccomandazioni per un uso corretto e sicuro come richiesto per le miscele nocive. Pertanto, l'utente non ha informazioni per evitare i pericoli derivanti dal contatto con la pelle o l’ingestione del liquido.
TITOLO III SIGARETTE ELETTRONICHE E PRODOTTI DA FUMO A BASE DI ERBE
Articolo 20 Sigarette elettroniche
[…] 4. Gli Stati membri assicurano che:
a) le confezioni unitarie di sigarette elettroniche e di contenitori di liquido di ricarica siano corredate di un foglietto con:
i. istruzioni per l’uso e la conservazione del prodotto, compreso il riferimento al fatto che l’uso del prodotto è sconsigliato ai giovani e ai non fumatori;
ii. controindicazioni;
iii. avvertenze per specifici gruppi a rischio;
iv. informazioni su eventuali effetti nocivi;
v. capacità di indurre dipendenza e tossicità; e
vi. recapito del fabbricante o importatore e di una persona giuridica o fisica di contatto all’interno dell’Unione;
b) le confezioni unitarie e l’eventuale imballaggio esterno delle sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido di ricarica:
i) includano un elenco di tutti gli ingredienti contenuti nel prodotto in ordine decrescente di peso e un’indicazione del contenuto di nicotina del prodotto e della quantità rilasciata per dose, il numero del lotto e una raccomandazione che inviti a tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini;
ii) fatto salvo il punto i) della presente lettera, non includano elementi o caratteristiche di cui all’articolo 13, ad eccezione dell’articolo 13, paragrafo 1, lettere a) e c), riguardante le informazioni sul contenuto di nicotina e sugli aromi; e
iii) rechino una delle seguenti avvertenze relative alla salute:
«Prodotto contenente nicotina, sostanza che crea un’elevata dipendenza. Uso sconsigliato ai non fumatori.»,
oppure
«Prodotto contenente nicotina, sostanza che crea un’elevata dipendenza.»
Gli Stati membri determinano quale di tali avvertenze debba essere utilizzata;
c) le avvertenze relative alla salute sono conformi ai requisiti specificati all’articolo 12, paragrafo 2. […]
Al riguardo si rappresenta, altresì, che il D.P.R. 239/2017ha abrogato il D.P.R. 407/99 che ha recepito la direttiva 96/98/CE che disciplinava la previgente normativa nazionale in tema di equipaggiamento marittimo, mentre il decreto legislativo n. 25/2018 ha modificato l’Allegato I del decreto legislativo n. 45/2000.
La presente norma europea fornisce linee guida per garantire che i produttori di macchine forniscano informazioni adeguate sull'applicazione dell'isolamento delle vibrazioni per ridurre i rischi derivanti dalle vibrazioni generate dalle loro macchine. La norma specifica i requisiti di funzionamento e i principi di progettazione per la funzione di arresto di emergenza sul macchinario, indipendentemente dal tipo di energia utilizzata.
Testo dei requisiti
...
ISO 13850:2015 Standard specifies functional requirements and design principles for the emergency stop function on machinery, independent of the type of energy used.
It does not deal with functions such as reversal or limitation of motion, deflection of emissions (e.g. radiation, fluids), shielding, braking or disconnecting, which can be part of the emergency stop function.
The requirements for this International Standard apply to all machines, with exception to:
- machines where an emergency stop would not reduce the risk; - hand-held or hand-operated machines.
NOTE The requirements for the realization of the emergency stop function based on electrical/electronic technology are described in IEC 60204‑1.
Il presente documento si propone dare informazioni relative al Regolamento (UE) 2017/745 per la costituzione di un Technical File Medical Device. Questa prima Revisione 00 2019 è puramente normativa, con revisioni successive daremo esempi pratici.
La documentazione tecnica e, se applicabile, la relativa sintesi che il fabbricante è tenuto a elaborare sono presentate in modo chiaro, organizzato, inequivocabile e in formato facilmente consultabile e comprendono in particolare gli elementi elencati nel presente allegato.
1. DESCRIZIONE E SPECIFICHE DEL DISPOSITIVO, INCLUSI ACCESSORI E VARIANTI
1.1. Descrizione e specifiche del dispositivo
a) nome del prodotto o denominazione commerciale e descrizione generale del dispositivo compresa la sua destinazione d'uso e gli utilizzatori previsti; b) UDI-DI di base di cui all'allegato VI, parte C, attribuita dal fabbricante al dispositivo in questione, non appena l'identificazione di tale dispositivo si basa su un sistema UDI, o comunque una chiara identificazione mediante codice del prodotto, numero del catalogo o altro riferimento non ambiguo che ne consenta la tracciabilità;
[panel]UDI-DI di base UDI-DI di base L'UDI-DI di base è l'identificativo primario di un modello del dispositivo. È il DI assegnato a livello dell'unità di utilizzo del dispositivo. È l'informazione chiave principale per le registrazioni nella banca dati UDI ed è indicato nei pertinenti certificati e dichiarazioni di conformità UE. DI dell'unità di utilizzo Il DI dell'unità di utilizzo serve ad associare l'utilizzo di un dispositivo a un paziente nei casi in cui un UDI non figura sul singolo dispositivo a livello della sua unità di utilizzo, ad esempio per il caso di più unità dello stesso dispositivo confezionate insieme.[/panel]
c) gruppo di pazienti previsto e condizione clinica da diagnosticare, trattare e/o monitorare nonché altri elementi, quali criteri di selezione dei pazienti, indicazioni, controindicazioni e avvertenze; d) principi di funzionamento del dispositivo e il suo modo d'azione scientificamente dimostrato, se necessario; e) motivazione della qualifica del prodotto come dispositivo; f) classe di rischio del dispositivo e giustificazione delle regole di classificazione applicate a norma dell'allegato VIII; g) spiegazione relativa a eventuali caratteristiche nuove; h) descrizione degli accessori di un dispositivo, degli altri dispositivi e dei prodotti diversi dai dispositivi che sono destinati a essere utilizzati in combinazione con un dispositivo medico; i) descrizione o elenco completo delle varie configurazioni/varianti del dispositivo di cui è prevista l'immissione sul mercato; j) descrizione generale dei principali elementi funzionali, ad esempio parti/componenti (compresi software, se del caso), formulazione, composizione e funzionalità del dispositivo e, se del caso, la sua composizione qualitativa e quantitativa.
Se del caso, tale descrizione comprendere rappresentazioni visive con didascalie (ad esempio diagrammi, fotografie e disegni), che indichino chiaramente le parti/componenti principali, nonché spiegazioni sufficienti per la comprensione dei disegni e dei diagrammi; k) descrizione delle materie prime contenute negli elementi funzionali principali e in quelli che entrano direttamente o indirettamente a contatto con il corpo umano (ad es empio durante la circolazione extracorporea di fluidi corporei); l) specifiche tecniche, come caratteristiche, dimensioni e attributi di prestazione del dispositivo nonché delle varianti/configurazioni e degli accessori che di norma figurano nelle specifiche del prodotto messe a disposizione dell'utilizzatore, ad es empio in opuscoli, cataloghi e pubblicazioni simili.
1.2. Riferimento a generazioni precedenti e a versioni simili del dispositivo
a) presentazione della generazione o delle generazioni precedenti del dispositivo prodotte dal fabbricante, se tali dispositivi esistono; b) presentazione dei dispositivi simili identificati disponibili sul mercato dell'Unione o su quelli internazionali, se tali dispositivi esistono.
2. INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE FORNITE DAL FABBRICANTE
Serie completa di: - etichetta o etichette apposte sul dispositivo e sul confezionamento, come confezionamento unitario, confezionamento commerciale, confezionamento per il trasporto in caso di condizioni di gestione specifiche, nelle lingue accettate negli Stati membri in cui è prevista la vendita del dispositivo, e - istruzioni per l'uso nelle lingue accettate dagli Stati membri in cui è prevista la vendita del dispositivo.
3. INFORMAZIONI DI PROGETTAZIONE E FABBRICAZIONE
a) informazioni che consentano la comprensione delle fasi di progettazione del dispositivo; b) informazioni e specifiche complete, compresi i processi di fabbricazione e la loro convalida, i coadiuvanti, il monitoraggio continuo e il collaudo del dispositivo finito. I dati sono integralmente riportati nella documentazione tecnica; c) identificazione di tutti i siti, inclusi quelli dei fornitori e dei subfornitori, in cui si svolgono le attività di progettazione e di fabbricazione.
4. REQUISITI GENERALI DI SICUREZZA E PRESTAZIONE
La documentazione contiene informazioni per la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I che sono applicabili al dispositivo tenendo conto della sua destinazione d'uso, e comprendono una giustificazione, convalida e verifica delle soluzioni adottate per soddisfare detti requisiti. La dimostrazione della conformità include:
a) i requisiti generali di sicurezza e prestazione che si applicano al dispositivo e una spiegazione del motivo per cui altri non sono applicabili; b) il metodo o i metodi utilizzati per dimostrare la conformità a ciascun requisito generale di sicurezza e prestazione applicabile; c) le norme armonizzate, le SC o altre soluzioni applicate; e d) l'individuazione precisa dei documenti controllati che comprovano la conformità con ogni norma armonizzata, SC o altro metodo applicato per dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione.
Le informazioni di cui al presente punto includono un rinvio al punto in cui tali elementi di prova si trovano all'interno della documentazione tecnica completa e, se del caso, la sintesi della documentazione tecnica.
5. ANALISI DEI RISCHI E DEI BENEFICI E GESTIONE DEL RISCHIO
La documentazione contiene informazioni concernenti:
a) l'analisi dei rischi e dei benefici di cui all'allegato I, punti 1 e 8, nonché b) le soluzioni adottate e i risultati della gestione del rischio di cui all'allegato I, punto 3.
6. VERIFICA E CONVALIDA DEL PRODOTTO
La documentazione contiene i risultati e le analisi critiche di tutte le verifiche e di tutti i test di convalida e/o di studi intrapresi al fine di dimostrare la conformità del dispositivo alle prescrizioni del presente regolamento e in particolare ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione.
6.1. Dati preclinici e clinici
a) Risultati dei test quali test tecnici, di laboratorio, di uso simulato e su animali, e della valutazione della letteratura esistente pertinente al dispositivo, tenendo conto della sua destinazione d'uso, o a dispositivi simili, riguardanti la sicurezza preclinica del dispositivo e la sua conformità alle specifiche; b) informazioni dettagliate concernenti la progettazione dei test, il protocollo di test completo o il protocollo di studio, metodi di analisi dei dati, oltre a sintesi di dati e conclusioni sui test riguardanti in particolare: - la biocompatibilità del dispositivo compresa l'individuazione di tutti i materiali a contatto diretto o indiretto con il paziente o l'utilizzatore, - la caratterizzazione fisica, chimica e microbiologica, - la sicurezza elettrica e la compatibilità elettromagnetica, la verifica e la convalida del software (descrizione della progettazione e del processo di sviluppo del software nonché prova della convalida del software utilizzato nel dispositivo finito.
Tali informazioni di norma comprendono la sintesi dei risultati di tutte le verifiche, le convalide e i test effettuati sia internamente che nell'ambiente, simulato o effettivo, dell'utilizzatore prima del rilascio finale.
Tengono inoltre conto di tutte le diverse configurazioni hardware e, se del caso, di tutti i sistemi operativi identificati nelle informazioni fornite dal fabbricante),
- la stabilità, compresa la durata di vita, e - le prestazioni e la sicurezza.
Se del caso, è dimostrata la conformità alle disposizioni della direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1).
Qualora non siano stati effettuati nuovi test, la documentazione contiene la motivazione di tale decisione. Un esempio di siffatta motivazione risiederebbe nel fatto che i test di biocompatibilità su materiali identici sono stati effettuati quando detti materiali erano incorporati in una precedente versione del dispositivo, legalmente immessa sul mercato o messa in servizio;
c) la relazione sulla valutazione clinica e i relativi aggiornamenti e il piano di valutazione clinica di cui all'articolo 61, paragrafo 12, e all'allegato XIV, parte A; d) il piano PMCF e la relazione di valutazione del PMCF di cui all'allegato XIV, parte B, o un motivo per cui un PMCF non è applicabile.
[panel]ALLEGATO XIV VALUTAZIONE CLINICA E FOLLOW-UP CLINICO POST-COMMERCIALIZZAZIONE
PARTE A VALUTAZIONE CLINICA
1. Per pianificare, condurre in modo continuativo e documentare una valutazione clinica, i fabbricanti:
a) istituiscono e aggiornano un piano di valutazione clinica che comprenda almeno: - l'individuazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione che devono essere suffragati da dati clinici pertinenti, - una specificazione della destinazione d'uso del dispositivo, - una chiara specificazione dei gruppi di destinatari con chiare indicazioni e controindicazioni, - una descrizione dettagliata dei benefici clinici previsti per i pazienti che comprenda parametri dei risultati clinici pertinenti e specifici, - una specificazione dei metodi da utilizzare per l'esame degli aspetti qualitativi e quantitativi della sicurezza clinica, con un chiaro riferimento alla determinazione dei rischi residui e degli effetti collaterali, - un elenco indicativo e una specificazione dei parametri da applicare per determinare, secondo lo stato dell'arte in campo medico, l'accettabilità del rapporto benefici-rischi per le varie indicazioni e la o le destinazioni d'uso del dispositivo, - l'indicazione di come occorra affrontare le questioni relative ai rischi e ai benefici di componenti specifici quali l'uso di prodotti farmaceutici, tessuti animali o umani non vitali, e - un piano di sviluppo clinico indicante la progressione da indagini esplorative, quali studi first-in-man, studi di fattibilità e studi pilota, a indagini di conferma, quali indagini cliniche di conferma (pivotal), e un PMCF di cui alla parte B del presente allegato con l'indicazione delle tappe fondamentali e una descrizione dei criteri di accettazione potenziali,
b) individua i dati clinici disponibili attinenti al dispositivo e alla sua destinazione d'uso ed eventuali lacune nelle evidenze cliniche mediante un esame sistematico della letteratura scientifica;
c) esamina tutti i dati clinici pertinenti valutandone l'idoneità per stabilire la sicurezza e la prestazione del dispositivo;
d) produce, mediante indagini cliniche adeguatamente concepite conformemente al piano di sviluppo clinico, dati clinici nuovi o aggiuntivi necessari per affrontare le questioni in sospeso; e e) analizza tutti i dati clinici pertinenti per trarre conclusioni sulla sicurezza e la prestazione clinica del dispositivo, compresi i suoi benefici clinici.
2. La valutazione clinica è approfondita e obiettiva, e tiene conto sia dei dati favorevoli che di quelli sfavorevoli. Il suo livello di approfondimento e la sua portata sono proporzionati e adeguati alla natura, alla classificazione, alla destinazione d'uso e ai rischi del dispositivo in questione, nonché alle dichiarazioni del fabbricante relativamente al dispositivo.
3. Una valutazione clinica può basarsi sui dati clinici relativi a un dispositivo solo laddove si possa dimostrare l'equivalenza tra il dispositivo analogo e il dispositivo in questione. Per la dimostrazione dell'equivalenza si tiene conto delle seguenti caratteristiche tecniche, biologiche e cliniche:
- caratteristiche tecniche: il dispositivo è di simile progettazione; è utilizzato in simili condizioni d'uso; ha specifiche e proprietà simili, ivi comprese proprietà fisico-chimiche quali intensità energetica, resistenza alla trazione, viscosità, caratteristiche di superficie, lunghezza d'onda, algoritmi del software; utilizza, ove appropriato, metodologie di installazione simili; ha principi di funzionamento e requisiti di prestazione fondamentali simili, - caratteristiche biologiche: il dispositivo utilizza le stesse materie o sostanze a contatto con gli stessi tessuti umani o gli stessi fluidi corporei per un contatto di tipo e durata simili e simili caratteristiche di rilascio delle sostanze, inclusi prodotti di degradazione e sostanze rilasciabili, - caratteristiche cliniche: il dispositivo è utilizzato per lo stesso stato clinico o allo stesso scopo, compresa la somiglianza della gravità e dello stadio della malattia, nella stessa parte del corpo, su una popolazione simile, anche per quanto riguarda l'età, l'anatomia e la fisiologia; ha la stessa tipologia di utilizzatori; offre una prestazione essenziale pertinente simile in vista degli effetti clinici previsti per una specifica destinazione d'uso.
Le caratteristiche elencate nel primo paragrafo sono simili in misura tale da non produrre alcuna differenza clinicamente significativa nella sicurezza e prestazione clinica del dispositivo. Le considerazioni di equivalenza si basano sempre su opportune giustificazioni scientifiche. Per giustificare la dichiarazione di equivalenza, i fabbricanti dimostrano chiaramente di avere sufficienti livelli di accesso ai dati relativi ai dispositivi con cui dichiarano l'equivalenza.
4. L'esito della valutazione clinica e le evidenze cliniche su cui essa si basa sono documentati in una relazione sulla valutazione clinica, che avvalora la valutazione della conformità del dispositivo.
Le evidenze cliniche, insieme ai dati non clinici risultanti da metodi di test non clinici e altri documenti pertinenti, permettono al fabbricante di dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione e rientrano nella documentazione tecnica del dispositivo in questione. Sia i dati favorevoli sia quelli sfavorevoli presi in considerazione dalla valutazione clinica devono essere inclusi nella documentazione tecnica.
PARTE B FOLLOW-UP CLINICO POST-COMMERCIALIZZAZIONE
5. Per PMCF si intende un processo continuo che aggiorna la valutazione clinica di cui all'articolo 61 e al presente allegato, parte A, ed è trattato nel piano di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante. Nel realizzare il PMCF, il fabbricante raccoglie e valuta in modo proattivo i dati clinici relativi all'uso negli o sugli esseri umani di un dispositivo che reca la marcatura CE ed è immesso sul mercato o messo in servizio nei limiti della destinazione d'uso indicata nel procedimento di valutazione della conformità pertinente, allo scopo di confermare la sicurezza e le prestazioni per tutta la vita prevista del dispositivo, di assicurare l'immutata accettabilità dei rischi identificati e di rilevare rischi emergenti sulla base di elementi fattuali.[/panel]
6.2. Informazioni supplementari necessarie per casi specifici
a) Se un dispositivo contiene come parte integrante una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE, compreso un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 8, primo comma, una dichiarazione a tale riguardo. In questo caso la documentazione indica le fonti di tale sostanza e contiene i dati relativi ai test effettuati per valutarne la sicurezza, la qualità e l'utilità, tenuto conto della destinazione d'uso del dispositivo; b) se un dispositivo è fabbricato utilizzando tessuti o cellule di origine umana o animale, o loro derivati, e rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento a norma dell'articolo 1, paragrafo 6, lettere f) e g), e se un dispositivo contiene come parte integrante tessuti o cellule di origine umana, o loro derivati, con un'azione accessoria a quella del dispositivo, e rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento a norma dell'articolo 1, paragrafo 10, primo comma, una dichiarazione a tale riguardo. In tal caso la documentazione indica tutti i materiali di origine umana o animale utilizzati e fornisce informazioni dettagliate sulla conformità all'allegato I, punto 13.1 o punto 13.2, rispettivamente; c) nel caso dei dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano e che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse, informazioni dettagliate comprendenti la progettazione dei test, i protocolli completi di test o di studio, i metodi di analisi dei dati e sintesi di dati e conclusioni sui test, per quanto concerne gli studi riguardanti:
- assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione, - possibili interazioni di tali sostanze, o dei relativi prodotti del metabolismo, nel corpo umano con altri dispositivi, medicinali o altre sostanze, tenuto conto della popolazione destinataria, nonché le relative condizioni cliniche, - tolleranza locale, e - tossicità, comprese tossicità per somministrazione unica, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, cancerogenicità, tossicità per la riproduzione e per lo sviluppo, applicabile a seconda del livello e della natura dell'esposizione al dispositivo. In assenza di tali studi, è fornita una giustificazione;
d) nel caso dei dispositivi che contengono sostanze CMR o interferenti endocrine di cui all'allegato I, punto 10.4.1, la giustificazione ai sensi del punto 10.4.2 di tale allegato;
(1) Direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (GU L 50 del 20.2.2004, pag. 44).
e) nel caso dei dispositivi immessi sul mercato sterili o in una determinata condizione microbiologica, una descrizione delle condizioni ambientali relative alle pertinenti fasi di fabbricazione. Se i dispositivi sono immessi sul mercato sterili, una descrizione dei metodi utilizzati, comprese i rapporti di convalida, riguardante il confezionamento, la sterilizzazione e il mantenimento della sterilità. Il rapporto di convalida riguarda i test per la determinazione della carica microbica (bioburden), i test per i pirogeni e, se del caso, i test per la determinazione dei residui di sostanze sterilizzanti;
f) nel caso dei dispositivi con funzione di misura immessi sul mercato, una descrizione dei metodi utilizzati per garantire la precisione come indicato nelle specifiche;
g) se un dispositivo deve essere collegato con uno o più dispositivi per funzionare secondo la destinazione d'uso prevista, una descrizione di tale combinazione/configurazione, compresa la dimostrazione della sua conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione, quando è collegato con uno dei dispositivi in questione, tenuto conto delle caratteristiche indicate dal fabbricante.
ALLEGATO III DOCUMENTAZIONE TECNICA SULLA SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE
La documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione che il fabbricante deve elaborare a norma degli articoli da 83 a 86 è presentata in modo chiaro, organizzato, inequivocabile e in un formato facilmente consultabile e comprende in particolare gli elementi descritti nel presente allegato.
1.1. Il piano di sorveglianza post-commercializzazione elaborato ai sensi dell'articolo 84.
In un piano di sorveglianza post-commercializzazione il fabbricante dimostra di soddisfare l'obbligo di cui all'articolo 83.
a) Il piano di sorveglianza post-commercializzazione concerne la raccolta e l'utilizzo delle informazioni disponibili, in particolare:
- informazioni relative agli incidenti gravi, comprese le informazioni provenienti dai rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza e le azioni correttive di sicurezza, - i dati relativi agli incidenti non gravi e i dati sugli eventuali effetti collaterali indesiderabili, - le informazioni provenienti dalle relazioni sulle tendenze, - la documentazione specialistica o tecnica, le banche dati e/o i registri pertinenti, - le informazioni, compresi commenti e reclami, fornite da utilizzatori, distributori e importatori, e - le informazioni pubblicamente disponibili riguardanti dispositivi medici simili.
[panel]CAPO VI SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE, VIGILANZA E SORVEGLIANZA DEL MERCATO
SEZIONE 1 Sorveglianza post-commercializzazione
Articolo 83 Sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante
1. Per ogni dispositivo i fabbricanti provvedono a pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione in modo proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di dispositivo. Il sistema forma parte integrante del sistema di gestione della qualità del fabbricante di cui all'articolo 10, paragrafo 9.
2. Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione è atto a raccogliere, registrare e analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo durante la sua intera vita, a trarre le necessarie conclusioni e a determinare, attuare e monitorare le eventuali azioni preventive e correttive.
3. I dati raccolti dal sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante sono usati in particolare ai seguenti scopi:
a) aggiornare la valutazione dei rischi e dei benefici e migliorare la gestione del rischio, come indicato all'allegato I, capo I; b) aggiornare le informazioni di progettazione e fabbricazione, le istruzioni per l'uso e l'etichettatura; c) aggiornare la valutazione clinica; d) aggiornare la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all'articolo 32; e) identificare le esigenze di azioni preventive, correttive e correttive di sicurezza; f) individuare le possibilità di migliorare l'utilizzabilità, le prestazioni e la sicurezza del dispositivo; g) se del caso, contribuire alla sorveglianza post commercializzazione di altri dispositivi; e h) individuare e segnalare tendenze ai sensi dell'articolo 88.
4. Se nel corso della sorveglianza post-commercializzazione è identificata la necessità di azioni preventive o correttive, il fabbricante adotta i provvedimenti appropriati e informa le autorità competenti interessate e, se del caso, l'organismo notificato. La constatazione di un incidente grave o l'attuazione di un'azione correttiva di sicurezza sono segnalate ai sensi dell'articolo 87.
Articolo 84 Piano di sorveglianza post-commercializzazione
Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 83 si basa su un piano di sorveglianza postcommercializzazione, i cui requisiti sono definiti all'allegato III, punto 1.1. Per i dispositivi diversi dai dispositivi su misura, il piano di sorveglianza post-commercializzazione fa parte della documentazione tecnica di cui all'allegato II.
Articolo 85 Rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione
I fabbricanti dei dispositivi della classe I stilano un rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione che sintetizza i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati raccolti nell'ambito della sorveglianza post-commercializzazione sulla scorta del piano di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 84 unitamente a una motivazione e a una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate. Il rapporto è aggiornato ove necessario e messo a disposizione dell'autorità competente su richiesta.
Articolo 86 Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
1. I fabbricanti dei dispositivi di classe IIa, IIb e III stilano un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza («PSUR») per ogni dispositivo e, ove pertinente, per ogni categoria o gruppo di dispositivi che sintetizza i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati raccolti nell'ambito della sorveglianza post-commercializzazione sulla scorta del piano di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 84 insieme a una motivazione e una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate. Durante l'intera vita del dispositivo in questione, tale PSUR indica:
a) le conclusioni da utilizzare nella valutazione dei rischi e dei benefici; b) i principali risultati del PMCF; e c) il volume di vendite del dispositivo e una stima dell'entità e delle altre caratteristiche della popolazione che utilizza il dispositivo e, se possibile, la frequenza d'uso del dispositivo. I fabbricanti dei dispositivi delle classi IIb e III aggiornano il PSUR almeno una volta all'anno. Salvo nel caso dei dispositivi medici su misura, tale PSUR forma parte della documentazione tecnica di cui agli allegati II e III. I fabbricanti dei dispositivi della classe IIa aggiornano il PSUR ove necessario e almeno ogni due anni. Salvo nel caso dei dispositivi medici su misura, tale PSUR forma parte della documentazione tecnica di cui agli allegati II e III. Nel caso dei dispositivi su misura, il PSUR forma parte della documentazione di cui all'allegato XIII, punto 2.
2. Per i dispositivi della classe III o i dispositivi impiantabili i fabbricanti trasmettono i PSUR mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 92 all'organismo notificato che partecipa alla valutazione della conformità a norma dell'articolo 52. L'organismo notificato esamina il rapporto e inserisce la sua valutazione nel sistema elettronico precisando nei dettagli le eventuali azioni adottate. Tali PSUR e la valutazione dell'organismo notificato sono messi a disposizione delle autorità competenti mediante il sistema elettronico.
3. Per i dispositivi diversi da quelli indicati al paragrafo 2 i fabbricanti mettono i PSUR a disposizione dell'organismo notificato che partecipa alla valutazione della conformità e, su richiesta, delle autorità competenti.
La documentazione tecnica è aggiornata di conseguenza.[/panel]
b) Il piano di sorveglianza post-commercializzazione comprende almeno:
- un processo sistematico e proattivo per raccogliere tutte le informazioni di cui alla lettera a), che consenta una corretta caratterizzazione delle prestazioni dei dispositivi nonché un confronto da effettuare tra il dispositivo e prodotti simili disponibili sul mercato, - metodi e processi efficaci e appropriati per valutare i dati raccolti, - indicatori e valori soglia adeguati da utilizzare nel riesame continuo dell'analisi dei rischi e dei benefici e della gestione del rischio, di cui all'allegato I, punto 3,
[panel]ALLEGATO I SISTEMA DI GESTIONE DEL RISCHIO ... 3. I fabbricanti stabiliscono, implementano, documentano e mantengono un sistema di gestione del rischio. La gestione del rischio è intesa come un processo iterativo continuo durante l'intero ciclo di vita di un dispositivo che richiede un costante e sistematico aggiornamento. Nella gestione del rischio i fabbricanti devono:
a) stabilire e documentare un piano di gestione del rischio per ciascun dispositivo; b) individuare e analizzare i pericoli noti e prevedibili associati a ciascun dispositivo; c) stimare e valutare i rischi associati e che si verificano durante l'uso previsto e durante l'uso scorretto ragionevolmente prevedibile; d) eliminare o controllare i rischi di cui alla lettera c) conformemente ai requisiti del punto 4; e) valutare l'impatto delle informazioni provenienti dalla fase di produzione e, in particolare, dal sistema di sorveglianza post-commercializzazione, relative ai pericoli e alla loro frequenza, alle stime dei relativi rischi, nonché al rischio complessivo, al rapporto benefici-rischi e all'accettabilità del rischio; e f) in base alla valutazione dell'impatto delle informazioni di cui alla lettera e), se necessario modificare le misure di controllo in linea con i requisiti di cui al punto 4.
4. Le misure di controllo del rischio adottate dai fabbricanti per la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi si attengono a principi di rispetto della sicurezza, tenendo conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto. Per ridurre i rischi i fabbricanti li gestiscono in modo che il rischio residuo associato a ciascun pericolo, così come il rischio residuo globale, sia considerato accettabile. Nello scegliere le soluzioni più appropriate, i fabbricanti, in ordine di priorità:
a) eliminano o riducono i rischi per quanto possibile attraverso la sicurezza nella progettazione e nella fabbricazione; b) se del caso, adottano le opportune misure di protezione, compresi i segnali di allarme se necessario, in relazione ai rischi che non possono essere eliminati; e c) forniscono informazioni di sicurezza (avvertenze/precauzioni/controindicazioni) e, se del caso, una formazione agli utilizzatori. I fabbricanti informano gli utilizzatori circa i rischi residui.
5. Per eliminare o ridurre i rischi connessi agli errori d'uso i fabbricanti devono:
a) ridurre, per quanto possibile, i rischi connessi alle caratteristiche ergonomiche del dispositivo e all'ambiente in cui è previsto che quest'ultimo sia usato (progettazione per la sicurezza del paziente); e b) considerare il livello di conoscenza tecnica, esperienza, istruzione, formazione e ambiente d'uso, e, ove possibile, le condizioni mediche e fisiche degli utilizzatori previsti (progettazione per utilizzatori profani, professionali, disabili o altri).
6. Le caratteristiche e le prestazioni di un dispositivo non devono essere influenzate negativamente oltre il grado in cui risultino compromesse la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori e, se del caso, di altre persone durante la vita del dispositivo indicato dal fabbricante, quando il dispositivo è sottoposto alle sollecitazioni che possono verificarsi in normali condizioni d'uso nonché a una corretta manutenzione, secondo le istruzioni del fabbricante.
7. I dispositivi sono progettati, fabbricati e imballati in modo che le loro caratteristiche e le loro prestazioni, durante l'utilizzo previsto, non vengano alterate durante il trasporto e la conservazione, ad esempio, mediante fluttuazioni della temperatura e del grado di umidità, ove si tenga conto delle istruzioni e delle informazioni fornite dal fabbricante.
8. Tutti i rischi noti e prevedibili e gli eventuali effetti collaterali non desiderati sono ridotti al minimo e risultano accettabili rispetto ai benefici valutati per il paziente e/o l'utilizzatore, derivanti dalle prestazioni del dispositivo in normali condizioni d'uso.
9. Per i dispositivi di cui all'allegato XVI, i requisiti generali di sicurezza di cui ai punti 1 e 8 vanno intesi nel senso che il dispositivo, se utilizzato alle condizioni e per i fini previsti, non presenta alcun rischio o un rischio non superiore a quello massimo accettabile connesso all'uso del prodotto, che è coerente con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza delle persone.[/panel]
- metodi e strumenti efficaci e appropriati per svolgere indagini sui reclami e analizzare le esperienze sul mercato rilevate nel settore, - metodi e protocolli per gestire gli eventi oggetto di relazioni sulle tendenze, di cui all'articolo 88, compresi i metodi e i protocolli da utilizzare per individuare qualsiasi aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità degli incidenti, nonché il periodo di osservazione, - metodi e protocolli per comunicare efficacemente con le autorità competenti, gli organismi notificati, gli operatori economici e gli utilizzatori, - rimando alle procedure per soddisfare gli obblighi del fabbricante di cui agli articoli 83, 84 e 86, - procedure sistematiche per individuare e avviare misure adeguate, comprese le azioni correttive, - strumenti efficaci per rintracciare e identificare i dispositivi per i quali potrebbero essere necessarie azioni correttive, e - il piano PMCF di cui all'allegato XIV, parte B, o un motivo per cui un PMCF non è applicabile.
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 38 del 21/09/2018 N. 1 A12/1375/18 Francia
Approfondimento tecnico: Trappola per insetti
Il prodotto, di marca Aries, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (CE) N. 1907/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.
Il prodotto contiene diisobutilftalato, ma manca l'autorizzazione REACH per essere immesso sul mercato.
Questo ftalato può danneggiare la salute, causando possibili danni al sistema riproduttivo.
Il diisobutilftalato è una delle sostanze facenti parte dell’allegato XIV.
L’allegato XIV riporta l’elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione.
Articolo 56 Disposizioni generali
1. Un fabbricante, importatore o utilizzatore a valle si astiene dall'immettere sul mercato una sostanza destinata ad un determinato uso e dall'utilizzarla egli stesso se tale sostanza è inclusa nell'allegato XIV, salvo qualora:
a) l'uso o gli usi di tale sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela o incorporata in un articolo, per i quali la sostanza è immessa sul mercato o per i quali egli stesso la utilizza siano stati autorizzati a norma degli articoli da 60 a 64; o b) l'uso o gli usi di tale sostanza, in quanto tale, in quanto componente di una miscela o incorporata in un articolo, per i quali la sostanza è immessa sul mercato o per i quali egli stesso la utilizza, siano stati esentati dall'obbligo d'autorizzazione di cui all'allegato XIV, a norma dell'articolo 58, paragrafo 2; o c) la data di cui all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto i), non sia ancora trascorsa; o d) la data di cui all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto i), sia trascorsa ed egli abbia presentato una domanda diciotto mesi prima di tale data, ma non sia ancora stata presa una decisione circa la domanda d'autorizzazione; o e) nel caso in cui la sostanza sia immessa sul mercato, sia stata rilasciata un'autorizzazione per tale uso all'utilizzatore situato immediatamente a valle.
2. Gli utilizzatori a valle possono utilizzare una sostanza rispondente ai criteri di cui al paragrafo 1 purché l'uso sia conforme alle condizioni previste da un'autorizzazione rilasciata per tale uso ad un attore situato a monte della catena d'approvvigionamento.
3. I paragrafi 1 e 2 non si applicano all'uso di sostanze nell'ambito delle attività di ricerca e sviluppo scientifici. L'allegato XIV specifica se i paragrafi 1 e 2 si applicano ad attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi, nonché i quantitativi massimi soggetti ad esenzione.
4. I paragrafi 1 e 2 non si applicano ai seguenti usi di sostanze:
a) gli usi in prodotti fitosanitari che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 91/414/CEE; b) gli usi in prodotti biocidi che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 98/8/CE; c) gli usi come carburanti oggetto della direttiva 98/70/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 ottobre 1998, relativa alla qualità della benzina e del combustibile diesel (1); d) gli usi come combustibili in impianti di combustione mobili o fissi di prodotti derivati da oli minerali e come combustibili in sistemi chiusi.
5. Nel caso di sostanze che sono soggette ad autorizzazione soltanto perché rispondono ai criteri di cui all'articolo 57, lettere a), b) o c), o perché sono identificate a norma dell'articolo 57, lettera f), solo a motivo di pericoli per la salute umana, i paragrafi 1 e 2 del presente articolo non si applicano ai seguenti usi:
a) gli usi in prodotti cosmetici che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 76/768/CEE; b) gli usi in materiali destinati ad entrare in contatto con prodotti alimentari che rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004.
6. I paragrafi 1 e 2 non si applicano all'uso di sostanze contenute in miscele:
a) per le sostanze di cui all'articolo 57, lettere d), e) e f), al di sotto di un limite di concentrazione dello 0,1 % in peso/peso; b) per tutte le altre sostanze, al di sotto dei valori di cui all'articolo 11, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, che determinano la classificazione della miscela come pericolosa.
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 37 del 14/09/2018 N. 36 A11/0067/18 Polonia
Approfondimento tecnico: Gilet ad alta visibilità
Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. WX-B1001, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme Direttiva 89/686/CEE DPI ed alla norma tecnica armonizzata EN ISO 20471:2017 - Indumenti ad alta visibilità - Metodi di prova e requisiti.
La Direttiva 89/686/CEE è stata abrogata con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2016/425.
La riflettanza del gilet è inadeguata.
Di conseguenza, l’utilizzatore non è sufficientemente visibile in situazioni in cui l'alta visibilità è essenziale.
Regolamento (UE) 2016/425 Allegato II Requisiti essenziali di salute e di sicurezza
2.13. DPI in grado di segnalare visivamente la presenza dell'utilizzatore
I DPI destinati ad essere utilizzati in condizioni in cui si prevede sia necessario segnalare visivamente e individualmente la presenza dell'utilizzatore devono essere dotati di uno o più dispositivi o mezzi di segnalazione opportunamente collocati, che emettano una radiazione visibile, diretta o riflessa, con un'intensità luminosa e caratteristiche fotometriche e colorimetriche adeguate.
Attrezzature per servizi aeroportuali di rampa - Requisiti specifici - Parte 8: Scale e piattaforme di manutenzione o servizio
Questo documento specifica i requisiti tecnici per ridurre al minimo i rischi elencati nella clausola 4 che possono sorgere durante la messa in servizio, il funzionamento e la manutenzione di scale o piattaforme di manutenzione o servizio quando usati come previsto, compreso l'uso improprio ragionevolmente prevedibile dal produttore, quando effettuata in secondo le specifiche fornite dal produttore o dal suo rappresentante autorizzato. Prende anche in considerazione alcuni requisiti riconosciuti come essenziali dalle autorità, dai produttori di velivoli e di attrezzature di supporto a terra (GSE), nonché dalle compagnie aeree e dalle agenzie di movimentazione.
Queste macchine sono progettate per essere utilizzate come apparecchiature di supporto a terra per aeromobili con l'uso previsto per servire gli aeromobili in condizioni esterne sul piazzale. Possono anche essere usati all'interno degli hangar. L'uso di tali apparecchiature per operazioni non in combinazione con gli aeromobili non è definito come uso previsto al loro interno. A causa delle buone condizioni operative sul piazzale, le deviazioni da alcune clausole della EN 280 sono state ritenute accettabili.
La presente norma europea si applica a:
[alert]a) piattaforme di salita o sollevamento automatiche o regolabili di manutenzione o di servizio; b) scale di manutenzione o piattaforme di servizio trainabili dotate di mezzi motorizzati, ad es. per regolazione in altezza, stabilizzatori; progettato per scopi di manutenzione o di servizio dell'aeromobile, compreso l'accesso all'aeromobile.[/alert]
In Allegato Preview EN 12312-8:2018 riservato Abbonati.
EN 12312-8:2018 - Aircraft ground support equipment - Specific requirements - Part 8: Maintenance or service stairs and platforms
Data entrata in vigore: 15 agosto 2018
This document specifies the technical requirements to minimize the hazards listed in Clause 4 which can arise during the commissioning, the operation and the maintenance of maintenance or service stairs and platforms when used as intended, including misuse reasonably foreseeable by the manufacturer, when carried out in accordance with the specifications given by the manufacturer or his authorized representative. It also takes into account some requirements recognized as essential by authorities, aircraft and ground support equipment (GSE) manufacturers as well as airlines and handling agencies.
These machines are designed to be used as aircraft ground support equipment with the intended use to serve aircraft in outdoor conditions on the apron. They can also be used indoors at hangars.
The use of such equipment for operations not in conjunction with aircraft is not defined as intended use therein. Due to the good operational conditions on the apron, deviations from some clauses of EN 280 were deemed acceptable.
This European Standard applies to: a) self-propelled fixed or adjustable maintenance or service stairs and elevating platforms; b) towable maintenance or service stairs and platforms equipped with powered means, e.g. for height adjustment, stabilizers; designed for aircraft maintenance or service purposes including access to the aircraft.
NOTE 1 Powered will be also understood as manual effort stored in springs or hydraulic accumulators, etc., the dangerous action of which can be produced or can continue after the manual effort has ceased or directly applied manual effort for lifting or lowering loads. NOTE 2 Those clauses of this standard that can apply can also be used as a guideline for the design of towable maintenance or service stairs and platforms without powered means.
This European Standard does not apply to: c) maintenance docks either fixed to the ground or moveable only for docking procedure; d) ground support equipment specifically intended, built and equipped with a fluid system for aircraft de-icing and anti-icing (see EN 12312 6);
NOTE 3 This does not prevent aircraft de-icers meeting the requirements of EN 12312 6 from being used as a means of access for aircraft maintenance, e.g. windshield cleaning, etc. e) mobile elevating work platforms (MEWP) used at the airports for purposes other than aircraft maintenance, e.g. buildings and facilities (see EN 280). No extra requirements on noise and vibration are provided other than those given in EN 1915 3 and EN 1915 4.
NOTE 4 EN 1915 3 and EN 1915 4 provide the general GSE vibration and noise requirements.
This European Standard does not deal with hazards in respect to a standard automotive chassis and from other vehicles on the apron.
This part of EN 12312 is not applicable to maintenance or service stairs and platforms which are manufactured before the date of publication of this standard by CEN.
This part of EN 12312 when used in conjunction with EN 1915 1, EN 1915 2, EN 1915 3 and EN 1915 4 provides the requirements for maintenance or service stairs and platforms.
1.2 Classification
For the purposes of this document, mobile elevating work platforms (MEWPs) used for aircraft maintenance access are divided into two main groups A and B. In addition, group C is considered as described in c) hereafter:
a) Group A: MEWPs where the vertical projection of the centre of the platform area is always inside the tipping lines. NOTE 1 See 5.2 hereafter for the specific requirements applying to Group A MEWPs. b) Group B: MEWPs where the vertical projection of the centre of the platform area may be outside the tipping lines. NOTE 2 See 5.3 hereafter for the specific requirements applying to Group B MEWPs. c) Group C consists of maintenance or service access stairs, where persons are not elevated by the machine but climb a flight of steps (...)
Questo rapporto tecnico fornisce indicazioni sulla relazione tra i requisiti delle normative europee per dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro e EN ISO 13485:2016 - Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti a fini regolamentari.
CEN/TR 17223:2018 - Guidance on the relationship between EN ISO 13485: 2016 (Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes) and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation
This Technical Report provides guidance on the relationship between the requirements in the European Regulations for Medical Device and In Vitro Diagnostic Medical Devices and EN ISO 13485:2016 - Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes.
In allegato Preview CEN/TR 17223:2018 riservato Abbonati
_______
Allo scopo di supportare i Nuovi Regolamenti Europei sui Dispositivi medici (MDR) e Diagnostici in vitro (IVDR), la Commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche intende recepire il CEN/TR 17223:2018.
Il progetto UNI1604516 “Guida sulla relazione tra la EN ISO 13485:2016 (Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari) e il Regolamento Europeo relativo ai dispositivi medici e il Regolamento Europeo relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro”, che sarà pubblicato come rapporto tecnico, fornisce una guida sulla relazione tra i requisiti dei Regolamenti europei e la EN ISO 13485:2016 "Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari". Fase di inchiesta pubblica preliminare terminata il 30.07.2018.
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 35 del 31/08/2018 N. 16 A12/1253/18 Francia
Approfondimento tecnico: Set da giardinaggio per bambini
Il prodotto, di marca CAP Nature, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1 - Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche.
I denti del rastrello non sono sufficientemente protetti e la zappa gialla ha componenti rigidi a forma di sporgenze.
Un bambino giocando con il rastrello o la zappa potrebbe ferirsi.
La norma EN 71-1, paragrafo 4.9, stabilisce che tutti i tubi ed i componenti rigidi che costituiscono un pericolo di perforazione per il bambino devono essere protetti. Tale protezione non si deve staccare se sottoposta a trazione.
Per verificare la resistenza a trazione è necessario testare la protezione applicando gradualmente una forza di (60 ± 2) N nell’arco di 5 s. La forza deve essere mantenuta per 10 s. Al termine del test si deve controllare se la protezione si sia staccata.
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 34 del 24/08/2018 N. 25 A12/1239/18 Paesi Bassi
Approfondimento tecnico: Palloncini
Il prodotto, di marca Haza Original, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-12 - Sicurezza dei giocattoli - Parte 12: N-nitrosammine e sostanze N-nitrosabili.
La quantità di nitrosammine rilasciate dai palloncini è troppo alta (valore misurato fino a 0,36 mg / kg).
Le nitrosammine sono cancerogene e genotossiche per inalazione, ingestione o esposizione cutanea.
Un bambino può essere esposto alle nitrosammine mettendo il palloncino in bocca.
In accordo al punto 4.2 della norma tecnica EN 71-12, i valori limite di migrazione di nitrossamine negli elastomeri sono i seguenti:
1. giocattoli destinatati a bambini di età inferiore a 36 mesi e destinati ad essere messi in bocca: 0,01 mg/kg; 2. giocattoli destinatati a bambini di età inferiore a 36 mesi non rientranti nel punto 1: 0,05 mg/kg; 3. giocattoli destinati a bambini di età pari o superiore a 36 mesi e destinati ad essere messi in bocca: 0,05 mg/kg; 4. palloncini: 0,05 mg/kg.
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 32 del 10/08/2018 N. 2 A12/1174/18 Italia
Approfondimento tecnico: Detergente per lo scarico
Il prodotto di marca ZAPEC è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) N. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006.
Il tappo si apre facilmente nonostante la presenza della chiusura di sicurezza. Il prodotto contiene acido solforico (concentrazione pari al 94% in volume), che è corrosivo e causa irritazione per contatto, ingestione o inalazione.
Una persona potrebbe facilmente entrare in contatto con il prodotto avendo come conseguenze irritazione della pelle, degli occhi e dei polmoni e ustioni.
TITOLO IV IMBALLAGGIO
Articolo 35 Imballaggio
1. Gli imballaggi contenenti sostanze o miscele pericolose sono soggetti alle seguenti prescrizioni:
a) l'imballaggio è concepito e realizzato in modo da impedire qualsiasi fuoriuscita del contenuto, tranne nei casi in cui sono prescritti speciali dispositivi di sicurezza; b) i materiali che costituiscono l’imballaggio e la chiusura non debbono poter essere deteriorati dal contenuto, né poter formare con questo composti pericolosi; c) tutte le parti dell’imballaggio e della chiusura sono solide e robuste, in modo da escludere qualsiasi allentamento e da sopportare in piena sicurezza le normali sollecitazioni di manipolazione; d) gli imballaggi muniti di un sistema di chiusura che può essere riapplicato sono progettati in modo da poter essere richiusi varie volte senza fuoriuscite del contenuto.
2. Gli imballaggi contenenti una sostanza o miscela pericolosa fornita al pubblico non hanno una forma o un disegno che attiri o risvegli la curiosità attiva dei bambini o sia tale da indurre i consumatori in errore, né hanno una presentazione o un disegno simili a quelli utilizzati per prodotti alimentari, mangimi, medicinali o cosmetici, atti a indurre i consumatori in errore. Se contiene una sostanza o miscela conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.1.1, l'imballaggio è munito di una chiusura di sicurezza per i bambini conforme alle disposizioni dell'allegato II, punti 3.1.2, 3.1.3 e 3.1.4.2.
Se contiene una sostanza o miscela conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.1, l'imballaggio è munito di un'indicazione di pericolo riconoscibile al tatto conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.2.
Se un detergente liquido per bucato destinato ai consumatori, quale definito all'articolo 2, paragrafo 1 bis, del regolamento (CE) n. 648/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), è contenuto in un imballaggio solubile monouso, si applicano i requisiti aggiuntivi di cui all'allegato II, punto 3.3.
3. L'imballaggio di sostanze e miscele è considerato conforme ai requisiti di cui al paragrafo 1, lettere a), b) e c), se soddisfa le norme in materia di trasporto di merci pericolose per via aerea, marittima, su strada, per ferrovia o per via fluviale.
Direttiva 2014/90/UE che abroga la direttiva 96/98/CE. Regolamento 2018/773
La circolare n. 3/2018 fornisce chiarimenti per garantire l’omogeneità di comportamento degli ispettori di bordo in sede di collaudo e di ispezione a stazioni radio, installate a bordo di unità navali, costituite da apparati conformi alla Direttiva 2014/90/UE.
Con la presente circolare si intende portare a conoscenza di tutti gli interessati, dell’emanazione da parte della Commissione europea, del Regolamento di esecuzione di cui all’argomento relativo ai requisiti ed alle norme di prova applicabili agli equipaggiamenti marittimi MED, in attuazione dell’articolo 35 comma 2 della Direttiva 2014/90/UE.
Appare opportuno richiamare che, per una corretta applicazione dei requisiti indicati nella lista degli equipaggiamenti, gli operatori di settore e le Autorità di controllo dovranno far riferimento, oltre alle disposizioni presenti nello stesso regolamento, anche alle indicazioni applicative contenute all’interno della circolare serie generale cui si fa prosecuzione.
Alla luce di quanto precede, a partire dalla data del 19 giugno 2018, gli equipaggiamenti da installare a bordo delle unità nazionali, soggette a convenzioni internazionali, dovranno rispondere ai requisiti ed alle norme di prova di cui alRegolamento di esecuzione UE 2018/773 del 15 maggio 2018.
This Factsheet is aimed at manufacturers of medical devices.
References to Annexes and Articles in this factsheet refer to the MDR (2017/745/EU)
The new Medical Devices Regulation (2017/745/EU) (MDR) and the In-vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (2017/746/EU) (IVDR) bring EU legislation into line with technical advances, changes in medical science, and progress in law making.
The new Regulations will create a robust, transparent, and sustainable regulatory framework, recognised internationally, that improves clinical safety and creates fair market access for manufacturers.
In contrast to Directives, Regulations do not need to be transposed into national law. The MDR and the IVDR will therefore reduce the risks of discrepancies in interpretation across the EU market.
Transitional periods are planned to smooth the application of the new Regulations. However, you should bear in mind that consultants, in-house professionals, and Notified Bodies will all get busie.
...
[alert]Documenti EU in allegato riservati Abbonati:
- Implementation Model for MDR step by step guide;
- New EU Rules to Ensure Safety of medical devices;
- Facsheet Manufactures of Medical devices.[/alert]
Fonte: EU
________
MDR REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI | REG. (UE) 2017/745 EBOOK
Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio. (GUUE L117/1 del 05 maggio 2017)
Disponibile il testo del Regolamento Riservato Abbonati Marcatura CEin formato PDF navigabile e stampabile/copiabile.
Contratti di assicurazione degli organismi notificati per talune direttive di prodotto
Il decreto determina le caratteristiche minime dei contratti di assicurazione di responsabilità civile di tipo professionale che devono stipulare gli organismi di valutazione della conformità con riferimento alle direttive:
Regolamento delegato (UE) 2018/989 della Commissione del 18 maggio 2018 recante modifica e rettifica del regolamento delegato (UE) 2017/654 che integra il regolamento (UE) 2016/1628 del Parlamento europeo e del Consiglio, in relazione ai requisiti tecnici e generali relativi ai limiti di emissione e all'omologazione per i motori a combustione interna destinati alle macchine mobili non stradali
della Commissione del 27 aprile 2018 recante modifica e rettifica del regolamento delegato (UE) 2017/655 della Commissione che integra il regolamento (UE) 2016/1628 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il monitoraggio delle emissioni di inquinanti gassosi da motori a combustione interna in servizio installati su macchine mobili non stradali
GU: L 182/40 DEL 18.07.2018
Entrata in vigore: 07.08.2018
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Articolo 1 Modifiche del regolamento delegato (UE) 2017/655
1. Fatta salva l'applicazione delle disposizioni del presente regolamento, come modificato dal regolamento delegato (UE) 2018/987 della Commissione (*), fino al 31 dicembre 2018 le autorità di omologazione continuano a rilasciare omologazioni UE a tipi di motori o a famiglie di motori in conformità al presente regolamento, nella sua versione applicabile al 6 agosto 2018. 2. Fatta salva l'applicazione delle disposizioni del presente regolamento, come modificato dal regolamento delegato (UE) 2018/987, fino al 30 giugno 2019 gli Stati membri autorizzano l'immissione sul mercato di motori basati sui tipi omologati in conformità al presente regolamento, nella sua versione applicabile al 6 agosto 2018. (*) Regolamento delegato (UE) 2018/987 della Commissione, del 27 aprile 2018, recante modifica e rettifica del regolamento delegato (UE) 2017/655 che integra il regolamento (UE) 2016/1628 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il monitoraggio delle emissioni di inquinanti gassosi da motori a combustione interna in servizio installati su macchine mobili non stradali (GU L 182 del 18.7.2018, pag. 40).»;
della Commissione, del 12 febbraio 2018, che integra il regolamento (UE) n. 167/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni relative alle prestazioni ambientali e delle unità di propulsione dei veicoli agricoli e forestali e dei loro motori e che abroga il regolamento delegato (UE) 2015/96 della Commissione
GU L 182/1 del 18.07.2018
Entrata in vigore: 21.07.2018
Articolo 1 Oggetto
Il presente regolamento definisce:
a) le prescrizioni tecniche dettagliate relative alle prestazioni ambientali e delle unità di propulsione e ai livelli sonori esterni ammissibili per l'omologazione di: i) veicoli agricoli e forestali; ii) motori, con riferimento al loro montaggio e all'impatto di quest'ultimo sulle prestazioni; iii) i loro sistemi e componenti e le loro entità tecniche indipendenti; e b) le procedure di prova necessarie a valutare la conformità alle prescrizioni di cui alla lettera a).
Il presente regolamento stabilisce inoltre le prescrizioni dettagliate per quanto riguarda le procedure di omologazione e la conformità della produzione.
Articolo 3 Emissioni inquinanti
Il costruttore garantisce che i veicoli agricoli e forestali e i motori montati su di essi sono progettati, costruiti e assemblati in modo da rispettare le disposizioni applicabili alle categorie NRE o NRS stabilite nel regolamento (UE) 2016/1628 e negli atti delegati e di esecuzione adottati a norma dello stesso, con gli adeguamenti stabiliti nell'allegato I, parte 1, del presente regolamento; sono rispettate anche le prescrizioni specifiche stabilite nell'allegato I, parte 2, del presente regolamento.
In alternativa, i veicoli agricoli e forestali e i motori montati su di essi possono essere progettati, costruiti e assemblati in modo da rispettare le disposizioni applicabili alla categoria ATS stabilita nel regolamento (UE) 2016/1628 e negli atti delegati e di esecuzione adottati a norma dello stesso, con gli adeguamenti stabiliti nell'allegato I, parte 1, del presente regolamento, se tali veicoli sono muniti di un motore AC e soddisfano una delle seguenti condizioni:
a) sono muniti di sedile a sella e di manubrio; b) sono muniti di volante e di sedili a panchina o di sedili avvolgenti in una o più file e raggiungono una velocità massima di progetto almeno pari a 25 km/h.
Sono rispettate anche le prescrizioni specifiche stabilite nell'allegato I, parte 2, del presente regolamento.
Articolo 4 Livelli sonori esterni
Al fine di soddisfare le prescrizioni di cui all'articolo 19, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 167/2013, il costruttore garantisce che i veicoli agricoli e forestali e i loro sistemi, componenti e unità tecniche indipendenti che possono incidere sui livelli sonori esterni sono progettati, costruiti e assemblati in modo da rispettare le prescrizioni di cui all'allegato II, e che i loro livelli sonori esterni sono misurati in modo da rispettare le medesime prescrizioni.
Articolo 5 Prestazioni di propulsione
Allo scopo di valutare le prestazioni delle unità di propulsione dei veicoli agricoli e forestali, il costruttore effettua la misurazione della potenza netta, della coppia del motore e del consumo specifico di carburante in conformità al punto 5 del regolamento UNECE n. 120, serie di modifiche 01. Durante tali misurazioni non è necessaria la presenza di rappresentanti dell'autorità di omologazione o del servizio tecnico.
Invece di effettuare le misurazioni di cui al primo paragrafo, il costruttore del veicolo o il fabbricante del motore può attestare il rispetto delle prescrizioni di cui al primo paragrafo presentando all'autorità di omologazione un documento di omologazione rilasciato a norma del regolamento UNECE n. 120, serie di modifiche 01.
Articolo 14 Deroghe
1. Con il consenso del costruttore del veicolo, il fabbricante del motore può fornire al costruttore di tale veicolo il motore separatamente dal relativo sistema di post-trattamento dei gas di scarico, conformemente alle disposizioni di cui all'allegato X del regolamento delegato (UE) 2017/654.
2. Gli Stati membri possono autorizzare l'immissione temporanea sul mercato, ai fini delle prove sul campo in conformità alle disposizioni di cui all'allegato XI del regolamento delegato (UE) 2017/654, di motori non omologati UE a norma degli articoli 3, 5 e 7 del presente regolamento.
Dry installed liquid pumps are used in various operating conditions. The range of applications may vary from standard applications without explosion protection measures to applications where a pump´s inlet is connected to a pipe whit permanent explosive atmosphere.
Depending on the ambient atmosphere and the probability of occurrence of explosive atmosphere inside the connected piping, requirements are generated to use an explosionprotected pump.
The manufacturer of the pump is responsible for the category and the intended use of the equipment. The intended use shall consider all operating conditions of the service life including putting into service, starting and stopping as well as putting out of operation. The probability of the occurrence of an explosive atmosphere and the probability of possible ignition sources occurring shall be regarded by the operating company in a risk assessment according to Directive 1999/92/EC.
Pump applications
An important activity is the performance of an analysis (“ATEX analysis”) to check whether the product comes under the scope of application of Directive 2014/34/EU. Pumps without contacts to flammable liquid and without the presence of an ambient explosive atmosphere are not in contact with explosive atmosphere and do not require categories according to Directive 2014/34/EU. Furthermore, what is an acceptable safety value for dry installed pumps? If the occurrence of an explosive atmosphere cannot be avoided, the operating company shall specify the probability of the appearance of a hazardous explosive atmosphere on the basis of the Directive 1999/92/EC. Depending on this probability, the employer has to classify the hazardous areas into zones. For example, in Germany it is regarded as state of the art that the interior of a tank for flammable liquids without inertisation is classified as zone 0 above the liquid level, provided the user does not determine a different zone due to precise knowledge of the product (liquid), e.g. a liquid flashpoint above 55 °C.
The interior of pipes, fittings and plant units, that operationally do not remain permanently filled with liquid, are usually classified as being in the identical zone. For the selection of the category of the explosion-protected equipment (pumps) according to Directive 2014/34/EU, the zone inside the pipe and the zone outside the equipment are significant. In this case, the zone classifications have to be applied to the interior of the connecting flanges. Without detailed knowledge of the safety characteristics of the liquids to be conveyed or without complete classification of hazardous areas zone 0 shall be taken as the basis. The zones of the pump installation site may vary depending on the construction method of the pipe flanges. To introduce the different explosion protection requirements of equipment, a few examples will be addressed. Depending on the potential of the explosions hazards and the category of the pump as non-electrical equipment, the requirements lead to different conformity assessment procedures for which in some cases a Notified Body must be consulted.
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 26 del 29/06/2018 N.30 A12/0865/18 Finlandia
Approfondimento tecnico: Macchina da taglio pneumatica
Il prodotto, di marca Unique Dieroom Equipment, mod. URC-03, è stato dichiarato non conforme ai requisiti della Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE.
Il prodotto non ha un riparo sicuro.
L’operatore può raggiungere l’utensile per il taglio durante il funzionamento della macchina e ferirsi.
Direttiva 2006/42/CE Allegato I
1.3.8.2 Elementi mobili che partecipano alla lavorazione
I ripari o i dispositivi di protezione progettati per proteggere le persone dai pericoli creati dagli elementi mobili che partecipano alla lavorazione devono essere:
- ripari fissi di cui al punto 1.4.2.1, oppure - ripari mobili interbloccati, di cui al punto 1.4.2.2, oppure - dispositivi di protezione di cui al punto 1.4.3, oppure - una combinazione di quanto sopra.
Tuttavia, se taluni elementi mobili che partecipano direttamente alla lavorazione non possono essere resi interamente inaccessibili durante il loro funzionamento a causa di operazioni che richiedono l’intervento dell’operatore, detti elementi devono essere muniti di:
- ripari fissi o di ripari mobili interbloccati, che impediscano l’accesso alle parti degli elementi non utilizzate per la lavorazione, e - ripari regolabili di cui al punto 1.4.2.3, che limitino l’accesso alle parti degli elementi mobili cui è necessario accedere.
Il punto 1.3.8.2 descrive i tipi di ripari o dispositivi di protezione da utilizzare per impedire l’accesso agli elementi mobili che partecipano alla lavorazione. Qualora sia necessario impedire l’accesso agli elementi mobili che partecipano alla lavorazione, occorre per quanto possibile dotare la macchina di ripari e dispositivi di protezione per impedire completamente l’accesso durante i movimenti pericolosi.
La scelta fra ripari fissi, ripari mobili interbloccati, dispositivi di protezione o una combinazione degli stessi deve tener conto della valutazione dei rischi, della frequenza con cui è necessario effettuare degli interventi e degli aspetti ergonomici come lo sforzo necessario per aprire e chiudere ripetutamente un riparo mobile.
Il secondo paragrafo del punto 1.3.8.2 tratta i casi in cui l’accesso alla zona pericolosa non può essere completamente evitato, per esempio nel caso in cui il materiale o il pezzo da lavorare sono alimentati a mano. In questi casi è necessario dotare le parti degli elementi mobili cui non è necessario accedere durante il normale funzionamento con una combinazione di ripari fissi o mobili interbloccati, dotando invece le parti degli elementi mobili cui è necessario accedere con ripari regolabili che ne limitano l’accesso.
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 25 del 22/06/2018 N.15 A12/0833/18 Spagna
Approfondimento tecnico: Calzature di sicurezza
Il prodotto, di marca SOFTHIT, mod. MD9051, MD9052, MD9055, MD9057 e MD9058, è stato respinto alla frontiera perché non conforme alla Direttiva 89/686/CEE DPI del Consiglio del 21 dicembre 1989 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di protezione individuale ed alla norma tecnica EN ISO 20345:2012 - Dispositivi di protezione individuale - Calzature di sicurezza.
La direttiva 89/686/CEE DPI è stata abrogata dal Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale entrato in vigore il 20 aprile 2016 con applicazione a decorrere dal 21 aprile 2018. La resistenza all'impatto ed allo strappo delle calzature è inadeguata.
In caso di impatto, l'utente può subire lesioni al piede.
Per quanto riguarda l’impatto, in accordo al punto 5.3.2.3 della norma EN ISO 20345:2012, la calzatura deve essere sottoposta a prova di conformità con il metodo descritto nella norma tecnica ISO 20344:2011, con un energia di urto di (200 ± 4) J.
L’altezza libera sotto il puntale al momento dell’urto deve essere conforme al prospetto 1:
Il puntale non deve, inoltre, presentare nessuna fenditura che attraversi il materiale, ossia che lasci passare la luce.
La resistenza allo strappo del tomaio, invece, secondo quanto previsto al punto 5.4.3 della norma EN ISO 20345:2012, deve essere conforme al prospetto 2 (per calzature in classe I):
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Circolare Ministero dell'Interno del 29 agosto 2005 ID 23969 | 13.05.2025 / In allegato Circolare Ministero dell'Interno del 29 agosto 2005Decreto legge 27 luglio 2005, n. 144, recante misure urgenti per il contrasto del terrorismo internazionale, convertito con modificazioni dalla legge 31 luglio…
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Decreto Legislativo 29 dicembre 1992 n. 517 / Strumenti per pesare a funzionamento non automatico ID 23880 | 25.04.2025 Decreto Legislativo 29 dicembre 1992 n. 517Attuazione della direttiva 90/384/CEE in materia di strumenti per pesare a funzionamento non automatico, codificata nella direttiva…
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Direttiva delegata (UE) 2015/13 ID 23879 | 25.04.2025 Direttiva delegata (UE) 2015/13 della Commissione, del 31 ottobre 2014, che modifica l'allegato III della direttiva 2014/32/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, per quanto riguarda il campo di portata dei contatori dell'acqua. (GU L 3 del…
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Guidance on Dock shelters (FEM - October 2024) ID 23864 | 23.04.2025 / Attached Intention of this Guideline To provide users, architects, contractors and suppliers with an awareness of the benefits and specific characteristics of the different Dock shelter types used in the loading dock area.A dock…
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UNI EN ISO 3164:2025 / Macchine movimento terra - DLV strutture di protezione - Note ID 23861 | 24.04.2025 / Note complete in allegato Pubblicata la norma UNI EN ISO 3164:2025 “Macchine movimento terra - Valutazioni di laboratorio delle strutture di protezione - Specifiche per il volume limite di…
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Il Regolamento Dispositivi Medici (MDR) Regolamento (UE) 2017/745 / Rev. 1.2 Marzo 2023 ID 4054 | Rev. 1.2 del 15.03.2023 / Documento completo in allegato Documento di sintesi, con schemi e tabelle, del nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), in pieno vigore dal 26 Maggio 2021. Il…
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Direttiva PED schematizzata Ed. 2018 ID 7116 del 28.10.2018 Il Documento allegato illustra la Direttiva 2014/68/UE "PED", in particolare con l’aiuto di diagrammi e tabelle, si individuano le parti principali della Procedura di classificazione PED fino alle Tabelle di valutazione della conformità,…
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Modelli di Dichiarazioni CE di Conformità Direttive/Regolamenti di Prodotto / Update Luglio 2023 ID 2179 | Ultima Revisione 15.0 del 31.07.2023 Download Tabella Modelli Dichiarazioni CE/UE di Conformita' Rev. 15.0 2023 [box-info]Ultima Revisione 15.0 del 31 Luglio 2023 - Modello di Dichiarazione di…
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Manuale Istruzioni Direttiva macchine: Redazione e Validazione ID 618 | 01.09.2019 | Rev. 4.0 Settembre 2019 Con la revisione 4.0 di Settembre 2019 vengono aggiunti i punti salienti della nuova norma ISO 20607:2019 Safety of machinery - Instruction handbook - General drafting principles (parte 6a).…
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Regolamento CPR (UE) 305/2011 ID 518 | Update news 18.12.2024 / In allegato Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del…
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Regolamento (UE) 2017/745 - Dispositivi medici / Consolidato 2023 Official / 2024 Certifico ID 3989 | Update 09.07.2024 Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e…
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