Slide background
Slide background




Factsheet for Manufacturers of Medical Devices

ID 6548 | | Visite: 1450 | Documenti Marcatura CE UEPermalink: https://www.certifico.com/id/6548

Facsheet MDR

Factsheet for Manufacturers of Medical Devices

European Commission 20 July 2018

This Factsheet is aimed at manufacturers of medical devices.

References to Annexes and Articles in this factsheet refer to the MDR (2017/745/EU)

The new Medical Devices Regulation (2017/745/EU) (MDR) and the In-vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (2017/746/EU) (IVDR) bring EU legislation into line with technical advances, changes in medical science, and progress in law making.

The new Regulations will create a robust, transparent, and sustainable regulatory framework, recognised internationally, that improves clinical safety and creates fair market access for manufacturers.

In contrast to Directives, Regulations do not need to be transposed into national law. The MDR and the IVDR will therefore reduce the risks of discrepancies in interpretation across the EU market.

Transitional periods are planned to smooth the application of the new Regulations. However, you should bear in mind that consultants, in-house professionals, and Notified Bodies will all get busie.

...

Documenti EU in allegato riservati Abbonati:

- Implementation Model for MDR step by step guide;

- New EU Rules to Ensure Safety of medical devices;

- Facsheet Manufactures of Medical devices.

Fonte: EU

________

Regolamento MDR small

MDR REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI | REG. (UE) 2017/745 EBOOK

Ed 1.0 Gennaio 2018

Download Indice Ed. 1.0 Gennaio 2018

Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio. (GUUE L117/1 del 05 maggio 2017)

Disponibile il testo del Regolamento Riservato Abbonati Marcatura CE in formato PDF navigabile e stampabile/copiabile.

...

Collegati:

Pin It


Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Articoli correlati

Ultimi archiviati Marcatura CE

Doc 227 20 UDI
Feb 10, 2020 45

UDI for Medical Devices Used in the Gas Industry

UDI for Medical Devices Used in the Gas Industry Doc. 227/20 Unique Device Identifier (UDI) for Medical Devices Used in the Gas Industry The new European regulation EU 2017/745 on Medical Devices, (MDR) will come into full application on 26th May 2020 and replaces the current Directive 93/42/EEC.… Leggi tutto
NFPA 79
Feb 04, 2020 96

NFPA 79 Industrial Machinery

NFPA 79 Industrial Machinery NFPA 79 è lo standard elettrico americano per Macchine Industriali, Edizione 2018 NFPA 79 fornisce garanzie per i macchinari industriali per proteggere operatori, attrezzature, strutture e lavori in corso da incendi e rischi elettrici. In linea con… Leggi tutto
Clarification sheets noted by ATEX Working group
Feb 03, 2020 102

Clarification sheets noted by ATEX WG | Status Febraury 2020

Clarification sheets noted by ATEX Working group | Status Febraury 2020 ID 10030 | 03.02.2020 In allegato schede ATEX Working Group, riservate abbonati (Febbraio 2020): - ExNBG CLARIFICATION/DECISION SHEETS NOTED BY ATEX STANDING COMMITTEE DIRECTIVE 94/9/EC; - ExNBG DIRECTIVE 2014/34/EU. __________… Leggi tutto
Direttiva OND Emissione acustica macchine Tecnico competente in acustica
Feb 01, 2020 94

Chiarimento MATTM 0031366 del 21.12.2012

Chiarimento MATTM 0031366 del 21.12.2012 OGGETTO: Richiesta chiarimenti in merito alla figura del tecnico competente in acustica ambientale nell'ambito delle prove fonometriche da effettuare al fine di attestare la rumorosità delle macchine ed attrezzature funzionanti all'aperto ai sensi del D.… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Giu 26, 2019 51080

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) GU L 88/10… Leggi tutto