Direttiva TPED Consolidato 2020

Ed 1.0 del 17.01.2020

In allegato Testo Disciplina normativa TPED: Direttiva 2010/35/UE e decreto attuazione IT D.Lgs 78/2012 in formato pdf riservato Abbonati.

Direttiva TPED | Direttiva 2010/35/UE - D.Lgs 78/2012

- Direttiva 2010/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 giugno 2010 in materia di attrezzature a pressione trasportabili e che abroga le direttive del Consiglio 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE e 1999/36/CE
(GU L 165/3 del 30.6.2010)

- Decreto Legislativo 12 giugno 2012 n. 78 Attuazione della direttiva 2010/35/UE, in materia di attrezzature a pressione trasportabili e che abroga le direttive 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE e 1999/36/CE.
(GU 138 del 15 Giugno 2012)

Download Indice Ed. 1.0 2020

 _______

La direttiva stabilisce norme dettagliate riguardanti le attrezzature a pressione trasportabili al fine di migliorare la sicurezza e garantire la libera circolazione di tali attrezzature nell’Unione.

[box-info]La direttiva si applica:

a) alle nuove attrezzature a pressione trasportabili di nuova fabbricazione, definite all’articolo 2, paragrafo 1, che non recano i marchi di conformità di cui alle direttive 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE o 1999/36/CE, per quanto riguarda la messa a disposizione sul mercato di tali attrezzature;

b) alle attrezzature a pressione trasportabili definite all’articolo 2, paragrafo 1, che recano i marchi di conformità di cui alla presente direttiva o alle direttive 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE o 1999/36/CE, per quanto riguarda le ispezioni periodiche, le ispezioni intermedie, le verifiche straordinarie e l’uso di tali attrezzature;

c) alle attrezzature a pressione trasportabili definite all’articolo 2, paragrafo 1, che non recano i marchi di conformità di cui alla direttiva 1999/36/CE, per quanto riguarda la rivalutazione della conformità.

Non si applica alle attrezzature a pressione trasportabili immesse sul mercato anteriormente alla data di attuazione della direttiva 1999/36/CE che non sono state sottoposte a una rivalutazione della conformità.

Non si applica alle attrezzature a pressione trasportabili utilizzate esclusivamente per operazioni di trasporto di merci pericolose tra Stati membri e paesi terzi, effettuate a norma dell’articolo 4 della direttiva 2008/68/CE.[/box-info]

...

Edizione: 1.0
Data: Gennaio 2020
Ing. Marco Maccarelli
Copyright: Certifico S.r.l.

Collegati:
[box-note]Pacchi di bombole ADR | TPED
Cisterne ADR | TPED
Vademecum bombole Acetilene[/box-note]

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 02 del 10/01/2020 N. 2 A12/00076/19 Norvegia

Approfondimento tecnico: Creme di bellezza

Il prodotto, di marca Golden Pearl, è stato sottoposto alla procedura di divieto di commercializzazione perché non conforme al Regolamento (CE) 1223/2009.

Il prodotto contiene mercurio (valore misurato: 3,3 mg/kg).

Il mercurio si accumula nel corpo e può danneggiare i reni, il cervello e il sistema nervoso. Inoltre, può influire sulla riproduzione e sul nascituro.

Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14
Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati

1. Fatto salvo l'articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:

a) sostanze vietate:

-  sostanze vietate di cui all'allegato II;

b) sostanze soggette a restrizioni:

- sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III;

Regolamento (CE) 1223/2009
Allegato II
Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici

n. 221 Mercurio e suoi composti, ad eccezione di quelli inclusi nell'allegato V

Numero CAS 7439-97-6
Numero CE 231-106-7

Tutti i Report Rapex 2020

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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	RAPEX Report 02 del 10_01_2020 N. 2 A12_00076_19 Norvegia.pdf Creme di bellezza	Clienti + Marcatura CE	134 kB	0

Pacchi di bombole ADR | TPED / Update Rev. 2.0 Aprile 2024

ID 9688 | Rev. 3.0 del 10.04.2024 / Documento completo in allegato

Tutta la disciplina Tecnico/Normativa Direttiva TPED | ADR | Norme tecniche.

Il Documento allegato, intende fornire un quadro di riferimento trasversale per la sicurezza dei pacchi di bombole, rientranti in:

- Direttiva TPED (Direttiva 2010/35/UE);
- Accordo ADR;
- Norme tecniche specifiche.

[box-info]Rev. 3.0 del 10 Aprile 2024

- Aggiornamento ADR 2023
- Aggiornamento norme tecniche[/box-info]

Contenuto:

[box-note]Indice
Premessa
1. Pacchi di bombole 
1.1 Definizione
1.2 Fabbricazione
1.3 Identificazione
2. Disposizioni TPED - Pacchi di bombole
2.1 Obblighi degli operatori economici
2.1.1 Obblighi dei fabbricanti
2.1.2 Obblighi dei rappresentanti autorizzati
2.1.3 Obblighi degli importatori
2.1.4 Obblighi dei distributori
2.1.5 Obblighi dei proprietari
2.1.6 Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti sono applicati agli importatori e ai distributori
3. Conformità delle attrezzature a pressione trasportabili
3.1 Conformità delle attrezzature a pressione trasportabili e relativa valutazione
4. Marchio π
5. Prescrizioni ADR
5.1. Progettazione e costruzione
5.2 Equipaggiamento di servizio
5.3 Controlli e prove iniziali
5.4 Controlli e prove periodici
5.5 Prescrizioni applicabili ai costruttori
5.6 Prescrizioni applicabili agli organismi di controllo
5.7 Prescrizioni applicabili ai recipienti a pressione "UN"
6. Marcatura dei pacchi di bombole
7. Trasporto argon compresso[/box-note]

...

Excursus

La direttiva 2010/35/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 giugno 2010, direttiva TPED (Trasportable Pressure Equipment Directive), emanata al fine di accrescere la sicurezza delle attrezzature a pressione trasportabili, omologate per il trasporto su strada e ferrovia delle merci pericolose, si applica contenitori (bombole, tubi, fusti a pressione, recipienti criogenici, incastellature di bombole) per il trasporto di gas della classe 2, esclusi i gas o gli oggetti con codici di classificazione contenenti le cifre 6 e 7, nonché per il trasporto delle sostanze pericolose di altre classi indicate nell’allegato I della direttiva 2008/68/CE.

In particolare, l’ambito di applicazione riguarda:

[alert]1. di nuova fabbricazione, sulle quali è prevista una verifica per l'immissione sul mercato,
2. già in esercizio e recanti i marchi di conformità sulle quali sono previste ispezioni periodiche, ispezioni intermedie e verifiche straordinarie,
3. già in esercizio e sprovviste dei marchi di conformità per le quali è prevista una rivalutazione della conformità[/alert]

Figura 1 - Direttiva TPED - Pacchi di bombole

Normativa di riferimento

Direttiva 2010/35/UE
Direttiva 2008/68/CE

Norme tecniche

- UNI EN ISO 10961:2020 - Bombole per gas - Pacchi di bombole - Progettazione, fabbricazione, prove e controlli
- UNI EN ISO 13088:2021 - Bombole a gas - Pacchi bombole per acetilene - Condizioni di riempimento e relativi controlli
- UNI EN ISO 20475:2021 Bombole per gas - Fasci di bombole - Ispezione e prove periodiche
- UNI EN 13365:2005 - Bombole trasportabili per gas - Pacchi bombole per gas permanenti e liquefatti (escluso l'acetilene) - Controlli in occasione del riempimento

Pacchi di bombole

Definizione

Immagine 1 - Pacco di bombole

Cap. 1.2.1 ADR

[panel]Pacco di bombole, un recipiente a pressione comprendente un insieme di bombole o di involucri di bombole [ADR 2023], collegate tra loro con un tubo collettore e trasportate come un insieme indissociabile. Il contenuto totale in acqua non può superare 3000 l; per i pacchi destinati al trasporto di gas tossici della classe 2 (gruppi inizianti con la lettera T in conformità alla 2.2.2.1.3), questa capacità è ridotta a 1000 l..[/panel]

Un pacco di bombole è un assemblaggio portatile progettato per essere sollevato abitualmente; esso è costituito da un telaio e da due o più bombole collegate ad un collettore mediante valvole o raccordi in modo che le bombole siano riempite, trasportate e svuotate senza smontarle.

In particolare, esso è composto:

- da un telaio che ha il compito di trattenere tutti i componenti del pacco e proteggerli da eventuali danni come ad esempio vibrazioni, carichi di impatto o movimentazione di carichi che possono verificarsi durante il normale funzionamento e che potrebbero provocare delle perdite;
- da due o più bombole aventi tutte la stessa pressione di prova, idonee al tipo di gas da contenere e conformi alle norme relative alle singole bombole;
- da un collettore compatibile con il gas e la pressione per i quali il pacco è progettato;
- da valvole o raccordi utilizzati per collegare un collettore di un pacco alle sue singole bombole;
- da una valvola principale necessaria per le operazioni di riempimento o svuotamento del gas da un pacco.

Fabbricazione

Il pacco bombole deve essere fabbricato in conformità ai criteri di progettazione previsti dalla norma UNI EN ISO 10961:2020.

UNI EN ISO 10961:2020 Bombole per gas - Pacchi di bombole - Progettazione, fabbricazione, prove e controlli

La norma specifica i requisiti per la progettazione, la fabbricazione, le prove e l’ispezione iniziale di un pacco di bombole trasportabili.
Essa è applicabile a pacchi di bombole contenenti gas compressi, liquefatti e loro miscele.
Essa è applicabile anche a pacchi di bombole per acetilene.

Per il soddisfacimento di questa condizione, il fabbricante del pacco deve:

[alert]- usare le procedure di saldatura in conformità alla norme riconosciute nel paese di fabbricazione, per esempio ISO 15607;
- avvalersi di saldatori approvati in conformità alle norme riconosciute nel paese di fabbricazione, per esempio ISO 96061;
- usare le procedure di saldatura in conformità alle norme riconosciute nel paese di fabbricazione, per esempio ISO 13134; e
- avvalersi di brasatori approvati in conformità alle norme riconosciute nel paese di fabbricazione, per esempio ISO 13133.[/alert]

Identificazione

I requisiti per l’etichettatura e la codifica del colore come definito nelle ISO 7225 e ISO 32 non sono applicabili ai cilindri di un pacco.

Tuttavia, le marcature sulle singole bombole possono essere oscurate. Pertanto, alcune informazioni che richiedono il controllo al momento del riempimento devono essere duplicate sull’esterno del pacco. Per i pacchi riempiti per peso con prodotti diversi dall’acetilene, non è necessario marcare la tara sulle bombole in conformità alla ISO 13769.

Etichette di precauzione

Sulle singole bombole non è necessario applicare etichette. Le appropriate etichette di precauzione e le altre informazioni in conformità alla ISO 7225 devono essere applicate al pacco in una posizione adiacente al collegamento adiacente al collegamento principale. La dimensione minima del lato dell’etichetta di precauzione deve essere 100 mm e deve essere in conformità ai regolamenti sui trasporti di merci pericolose.

Codifica a colore

L’uso dei colori delle bombole definito nella ISO 32 non è obbligatorio per le bombole assemblate in un pacco o per il telaio del pacco stesso, tranne che per l’acetilene

Identificazione del pacco per il riempimento

Su una targhetta resistente alla corrosione fissata permanentemente sull’esterno del pacco devono essere chiaramente identificate le informazioni di seguito indicate

Raggruppamento e dimensioni delle marcature

I marchi seguenti devono essere applicati in tre gruppi:

[alert]- i marchi di fabbricazione devono essere il gruppo superiore 
- il gruppo centrale deve includere la pressione di prova, che deve essere immediatamente preceduta dalla pressione di esercizio quando quest’ultima è richiesta;
- i marchi di certificazione devono essere il gruppo inferiore.[/alert]

L’altezza minima dei marchi deve essere 5 mm.

Marchi di fabbricazione

Devono includere:

- il marchio del fabbricante del pacco. Se il paese di fabbricazione non è lo stesso del paese di approvazione, il marchio del fabbricante del pacco deve essere preceduto dalla(e) lettera(e) di identificazione del paese di fabbricazione. Il marchio del paese e il marchio del fabbricante del pacco devono essere separati da uno spazio o una barra obliqua;
- il numero di serie assegnato dal fabbricante del pacco;
- inoltre, ogni telaio deve avere un numero di identificazione unico che deve essere marcato in modo permanente. Questo numero può essere indipendente dal numero di serie del pacco

Marchi funzionali

Devono includere:

- la pressione di prova in bar, preceduta dalle lettere PH e seguita dalle lettere BAR;
- per i pacchi riempiti per peso, la tara ed il peso di riempimento massimo consentito o il peso lordo;
- per i gas compressi riempiti sotto pressione, la pressione di esercizio in bar, preceduta dalle lettere PW;
- nel caso di gas liquefatti, la capacità d’acqua in litri espressa con tre cifre significative arrotondate all’ultima cifra, seguita dalla lettera L.

Marchi di certificazione

Devono includere:

- il riferimento alla norma internazionale;
- la(e) lettera(e) che identifica il paese di approvazione;
- il marchio di identificazione o il timbro dell’organismo di ispezione;
- la data dell’ispezione iniziale, l’anno (4cifre) seguito dal mese (2 cifre), dove l’anno e il mese sono separati da una barra obliqua (/).

Altre informazioni utili

Le informazioni seguenti sono utili nella pratica e possono essere contrassegnate sul pacco oltre alle informazioni di cui sopra:
- il peso lordo del pacco in kg che deve essere visibile da tutte le direzioni da cui può essere effettuato il sollevamento. L’altezza minima delle lettere deve essere 30 mm.
- Altre istruzioni di funzionamento importanti, per esempio la chiusura delle valvole delle singole bombole durante il transito quando questo è richiesto;
- Il nome o l’identificazione del proprietario.

Figura 2. Esempio di targa dati di un pacco-bombole

[...]

Conformità delle attrezzature a pressione trasportabili

Conformità delle attrezzature a pressione trasportabili e relativa valutazione

Le attrezzature a pressione trasportabili di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), devono soddisfare i requisiti relativi alla valutazione della conformità, alle ispezioni periodiche, alle ispezioni intermedie e alle verifiche straordinarie stabiliti negli allegati della direttiva 2008/68/CE e nei capi III e IV della direttiva TPED.

Tali attrezzature sono soggette alle ispezioni periodiche, alle ispezioni intermedie e alle verifiche straordinarie in conformità degli allegati della direttiva 2008/68/CE e dei requisiti di cui ai capi III e IV della direttiva 2010/35/UE. Le parti rimovibili delle attrezzature a pressione trasportabili ricaricabili possono essere oggetto di una valutazione della conformità separata.

ADR Capitolo 6.2 (*)
Prescrizioni relative alla costruzione dei recipienti a pressione, Generatori di aerosol, recipienti di piccola capacità contenenti gas (cartucce di gas) e cartucce per pila a combustibile contenente un gas liquefatto infiammabile, e alle prove che devono subire.

Rivalutazione della conformità

La rivalutazione della conformità delle attrezzature a pressione trasportabili di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettera c), fabbricate e messe in funzione anteriormente alla data di attuazione della direttiva 1999/36/CE è stabilita conformemente alla procedura di rivalutazione della conformità di cui all’allegato III della direttiva TPED ove è stabilito il metodo per garantire che le attrezzature a pressione trasportabili di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettera c), fabbricate e messe in funzione anteriormente alla data di applicazione della direttiva 1999/36/CE, siano conformi alle pertinenti disposizioni degli allegati della direttiva 2008/68/CE e alla presente direttiva applicabili al momento della rivalutazione.

Il proprietario o l’operatore deve mettere a disposizione di un organismo notificato che sia conforme alla norma EN ISO/IEC 17020:2004 categoria A, notificato per la rivalutazione della conformità, informazioni sulle attrezzature a pressione trasportabili che consentano a tale organismo di identificarle con precisione (origine, regole applicabili in materia). Le informazioni, se del caso, comprendono le limitazioni di utilizzazione prescritte e le note concernenti eventuali danni o le riparazioni che sono state effettuate.

L’organismo notificato di categoria A, notificato per la rivalutazione della conformità, valuta se le attrezzature a pressione trasportabili offrono almeno lo stesso grado di sicurezza delle attrezzature a pressione trasportabili di cui agli allegati della direttiva 2008/68/CE. La valutazione è effettuata sulla base delle informazioni prodotte e, se del caso, di ispezioni supplementari.

Se i risultati della valutazione sono soddisfacenti, le attrezzature a pressione trasportabili sono sottoposte all’ispezione periodica prevista agli allegati della direttiva 2008/68/CE.

Se sono soddisfatti i requisiti di tale ispezione periodica, il marchio è apposto dall’organismo notificato responsabile dell’ispezione periodica o sotto la sua sorveglianza.

Il marchio è seguito dal numero di identificazione dell’organismo notificato responsabile dell’ispezione periodica. L’organismo notificato responsabile dell’ispezione periodica rilascia un certificato di rivalutazione.

L’organismo notificato responsabile dell’ispezione periodica rilascia il certificato di rivalutazione che contiene, come minimo:

a) l’identificazione dell’organismo notificato che rilascia il certificato e, se diverso, il numero di identificazione dell’organismo notificato di categoria A responsabile della rivalutazione della conformità
b) il nome e l’indirizzo del proprietario o dell’operatore;
c) eventualmente i dati per l’identificazione del certificato di rivalutazione del tipo;
d) i dati per l’identificazione delle attrezzature a pressione trasportabili alle quali è stato apposto il marchio π i, compresi almeno il numero o i numeri di serie; e
e) la data di rilascio.

Nei casi in cui i recipienti a pressione siano stati fabbricati in serie, gli Stati membri possono autorizzare che la rivalutazione della conformità di singoli recipienti a pressione, compresi i rubinetti e gli altri accessori utilizzati per il trasporto, sia effettuata da un organismo notificato per l’ispezione periodica dei pertinenti recipienti a pressione trasportabili, a condizione che un organismo notificato di categoria A, responsabile della rivalutazione della conformità, abbia valutato la conformità del tipo e che sia stato rilasciato un certificato di rivalutazione del tipo. Il marchio π è seguito dal numero di identificazione dell’organismo notificato responsabile dell’ispezione periodica.

Il certificato di rivalutazione del tipo contiene, come minimo:

[alert]a) l’identificazione dell’organismo notificato che rilascia il certificato;
b) il nome e l’indirizzo del fabbricante e del detentore dell’approvazione del tipo originale per le attrezzature a pressione trasportabili sottoposte a rivalutazione nel caso in cui il detentore non sia il fabbricante;
c) i dati per l’identificazione delle attrezzature a pressione trasportabili appartenenti alla serie;
d) la data di rilascio; e
e) la dicitura seguente: «il presente certificato non autorizza la fabbricazione di attrezzature a pressione trasportabili o di loro parti».[/alert]

...

Prescrizioni ADR

In rosso le novità ADR 2023

Progettazione e costruzione
6.2.1.1.1.
I recipienti a pressione devono essere progettati, fabbricati, provati ed equipaggiati in modo da resistere a tutte le condizioni, compresa l'usura, a cui saranno sottoposti durante il trasporto e l'uso previsto.
6.2.1.1.2.
(Riservato)
6.2.1.1.3.
Lo spessore minimo delle pareti non deve in alcun caso essere inferiore a quello stabilito nelle norme tecniche di progettazione e costruzione.
6.2.1.1.4.
Per i recipienti a pressione saldati si devono saldare metalli che si prestano alla saldatura.

6.2.1.1.5.
La pressione di prova degli involucri di recipienti a pressione e dei pacchi di bombole, deve essere conforme all'istruzione d'imballaggio P200 del 4.1.4.1 oppure, per i prodotti chimici sotto pressione, all'istruzione d'imballaggio P206 del 4.1.4.1. Nei recipienti criogenici chiusi, deve essere conforme all'istruzione d'imballaggio P203 del 4.1.4.1. La pressione di prova di un dispositivo di stoccaggio con idruro metallico deve essere conforme all'istruzione d'imballaggio P205 del 4.1.4.1.
La pressione di prova dell’involucro per un gas adsorbito deve essere conforme all'istruzione d'imballaggio P208 del 4.1.4.1.
6.2.1.1.6.
Le bombole o gli involucri di bombole assemblati a pacco devono essere sostenuti da una struttura e concatenati in modo da formare un'unità. Essi devono essere fissati in modo da evitare ogni movimento in rapporto all'insieme strutturale e ogni movimento che rischi di provocare una concentrazione di pericolose tensioni locali. Gli insiemi di tubi collettori (ad esempio, tubi collettori, rubinetti e manometri) devono essere progettati e costruiti in modo da essere protetti dagli urti e dalle tensioni derivanti dalle condizioni normali di trasporto. I tubi collettori devono subire almeno la stessa pressione di prova delle bombole. Per i gas liquefatti tossici, ogni involucro di bombola deve essere munito di un rubinetto d'isolamento in modo tale che ogni bombola possa essere riempita separatamente e che nessuno scambio di contenuto possa verificarsi fra le bombole durante il trasporto.
NOTA: I codici di classificazione dei gas liquefatti tossici sono i seguenti: 2T, 2TF, 2TC, 2TO, 2TFC o 2TOC.

...Segue documento completo in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 3.0 2024
©Copia autorizzata Abbonati

Matrice Revisioni

Collegati:
[box-note]Pacchi bombole ADR: Obblighi Consulente ADR
Circolare MI 26422 Div. 3H del 13.11.2015
Direttiva 2010/35/UE
Direttiva 2008/68/CE | Testo consolidato
Direttiva 2008/68/CE[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Pacchi di bombole ADR TPED Rev. 3.0 2024.pdf Certifico Srl - Rev. 3.0 2024	Abbonati Marcatura CE	1076 kB	108
	P200 Istruzione di imballaggio ADR 2023.pdf	Abbonati Marcatura CE	818 kB	37
	Pacchi di bombole ADR TPED Rev. 2.0 2020.pdf Certifico Srl - Rev. 2.0 2020	Abbonati Marcatura CE	1471 kB	111
	Istruzione di imballaggio P200 ADR 2021.pdf ADR 2021	Abbonati Marcatura CE	1088 kB	48
	Pacchi di bombole ADR TPED Rev. 1.0 2020.pdf Certifico Srl - Rev. 1.0 2020	Abbonati Marcatura CE	1464 kB	57
	Materia ONU 1006.PDF ADR 2019	Abbonati Marcatura CE	51 kB	59
	Istruzioni di imballaggio P200.pdf ADR 2019	Abbonati Marcatura CE	774 kB	56
	Pacchi di bombole ADR TPED Rev. 00 2020.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2020	Abbonati Marcatura CE	1456 kB	53

Vademecum Marcatura e Sicurezza catene sollevamento

ID 9842 | 11.01.2020

Il Documento allegato illustra la marcatura, l'uso in sicurezza, le verifiche di catene per il sollevamento e relative brache in accordo con EN 818-X (di grado 8), i riferimenti delle Figure e Prospetti riportati seguono quelli delle relative norme.

Disponibile inoltre un Modello di Registro controllo catene previsto dal D.Lgs. 81/2008 Art. 71.

Le catene e brache di catene d'interesse per la gli apparecchi di sollevamento (Direttiva macchina) sono di 2 tipi: grado 4 e grado 8. La gamma di dimensioni nominali delle catene di grado 8 è da 4 mm a 45 mm.

Le catene sono suddivise in gradi, in relazione alle proprietà meccaniche del prodotto finito e non semplicemente alla resistenza del materiale. Ciascun grado è identificato da una lettera per le catene a tolleranza stretta o da un numero per le catene a tolleranza media, in modo da costituire la serie: M,4; p, 5; S,6: T,8; V,10; (vedere nota nel prospetto 0). La lettera o il numero indicano la tensione media corrispondente al carico di rottura minimo, come mostrato nel prospetto 0.

Prospetto 0 Base dei simboli dei gradi

Il grado della catena è individuabile nella targa marcatura CE (obbligatorio):

(*) Catena (Braca) grado 8

Le norme della serie EN 818-X (1,2,3.4,5,6,7) sono le norme di riferimento per la sicurezza delle catene a maglie corte per sollevamento (armonizzate Direttiva macchine 2006/42/CE). 

La Direttiva macchine stabilisce che, quando una catena con maglie saldate è usata negli accessori di sollevamento, deve essere del tipo a maglie corte, e ai fini della presente norma, tale catena ha un rapporto 3:1 tra il passo nominale e la dimensione nominale.

Nel Documento sono raccordate le informazioni relative alle norme EN 818-2 e 818-4 per le catene di grado 8 insieme a EN 818-1 e EN 818-6 valide per le catene grado 4 e 8.

Download Estratto Vademecum marcatura e sicurezza catene sollevamento

[box-note]Verifiche periodiche catene D.Lgs. 81/2008

Il D.Lgs. 81/2008 all'Articolo 71 pone degli obblighi a carico del datore di lavoro in merito all'uso di attrezzature di lavoro, gruppo a cui appartengono anche i vari accessori di sollevamento dei carichi come le funi e le catene.

TIT. III - Uso delle attrezzature di lavoro e dei dispositivi di protezione individuale - Capo I - Uso delle attrezzature di lavoro, Articolo 71 - Obblighi del datore di lavoro:

"8. Fermo restando quanto disposto al comma 4 , il datore di lavoro, secondo le indicazioni fornite dai fabbricanti ovvero, in assenza di queste, dalle pertinenti norme tecniche o dalle buone prassi o da linee guida, provvede affinché:
a) le attrezzature di lavoro la cui sicurezza dipende dalle condizioni di installazione siano sottoposte a un controllo iniziale (dopo l'installazione e prima della messa in esercizio) e ad un controllo dopo ogni montaggio in un nuovo cantiere o in una nuova località di impianto, al fine di assicurarne l'installazione corretta e il buon funzionamento;
b) le attrezzature soggette a influssi che possono provocare deterioramenti suscettibili di dare origine a situazioni pericolose siano sottoposte:
1) ad interventi di controllo periodici, secondo frequenze stabilite in base alle indicazioni fornite dai fabbricanti, ovvero dalle norme di buona tecnica, o in assenza di queste ultime, desumibili dai codici di buona prassi;
2) ad interventi di controllo straordinari al fine di garantire il mantenimento di buone condizioni di sicurezza, ogni volta che intervengano eventi eccezionali che possano avere conseguenze pregiudizievoli per la sicurezza delle attrezzature di lavoro, quali riparazioni trasformazioni, incidenti, fenomeni naturali o periodi prolungati di inattività.
c) Gli interventi di controllo di cui ai lettere a) e b) sono volti ad assicurare il buono stato di conservazione e l'efficienza a fini di sicurezza delle attrezzature di lavoro e devono essere effettuati da persona competente.

9. I risultati dei controlli di cui al comma 8 devono essere riportati per iscritto e, almeno quelli relativi agli ultimi tre anni, devono essere conservati e tenuti a disposizione degli organi di vigilanza.

All. VI - Disposizioni concernenti l'uso delle attrezzature di lavoro, che al punto 3:
"3. Disposizioni concernenti l'uso delle attrezzature di lavoro che servono a sollevare e movimentare carichi
3.1 Disposizioni di carattere generale
...
3.1.2 Le funi e le catene debbono essere sottoposte a controlli trimestrali in mancanza di specifica indicazione da parte del fabbricante".

Pertanto si richiede che vengano rispettate le indicazioni del fabbricante in merito alle verifiche periodiche, o che comunque sia rispettato il termine minimo della verifica trimestrale.

Nulla viene detto in merito a livello legislativo sulla figura di "Persona competente" che deve provvedere a tali controlli e verifiche.[/box-note]

Excursus

Norme brache (catene/funi/tessuto)

Le norme della serie EN 818-X (1,2,3.4,5,6,7) sono le norme di riferimento per la sicurezza delle catene a maglie corte per sollevamento.

Le norme della serie EN 12385-X (1,2,3,4,5,6,…11) e UNI ISO 4309:2019 sono le norme di riferimento per la sicurezza delle funi di acciaio per sollevamento

Le norme della serie EN 1492-X sono le norme di riferimento per la sicurezza delle Brache di tessuto.

Figura 1 – Tipi di brache per sollevamento e norme di riferimento

Brache di catene

La Direttiva macchine stabilisce che, quando una catena con maglie saldate è usata negli accessori di sollevamento, deve essere del tipo a maglie corte, e ai fini della presente norma, tale catena ha un rapporto 3:1 tra il passo nominale e la dimensione nominale:

Figura 2 - Catena a maglie corte

[box-warning]Direttiva macchine e catene a maglie corte

La Direttiva macchine stabilisce che, quando una catena con maglie saldate è usata negli accessori di sollevamento, deve essere del tipo a maglie corte, e ai fini della presente norma, tale catena ha un rapporto 3:1 tra il passo nominale e la dimensione nominale.[/box-warning]

Norme della serie 818-X

Le norme della serie 818-X (1,2,3.4,5,6,7) sono le norme di riferimento per la sicurezza delle catene a maglie corte per sollevamento.

Le catene (e brache di catena) a maglie corte si suddividono in grado 4 e grado 8.

Brache di catene a maglie corte per sollevamento, norme da seguire in relazione al grado 4 o 8:

Figura 3 - Flusso applicazione norme della serie 818-X

Nel Documento sono raccordate le informazioni relative alle norme EN 818-2 e 818-4 per le catene di grado 8 insieme a EN 818-1 e EN 818-6 valide per le catene grado 4 e 8.

Catene a maglie corte per sollevamento Grado 8 norme applicabili.

La braca è l’insieme costituito da un braccio o da più bracci di catena, e altri componenti, (per tutte le parti di una braca di catena vedi figura 5 a seguire) es grado 8:

Figura 4 - Braca di catena e catena con campanella e gancio/maglia

Uso delle brache

Scelta della braca

Generalità
Nelle parti corrispondenti delle EN 818 e EN 1677, il carico massimo di esercizio è definito in relazione al normale servizio di sollevamento. Ciò riflette il fatto che gli accessori di sollevamento possono essere e sono usati in un'ampia varietà di situazioni in termini di configurazione, di tipologia di carico, di metodi di aggancio. Le corrispondenti parti della EN 818 contengono considerazioni progettuali e la valutazione dei carichi massimi di esercizio, mentre nella EN 1677 si tiene conto di tali situazioni.

Le EN 818-4 e EN 818-5 presentano un metodo alternativo per valutare i carichi massimi di esercizio, quando una braca è utilizzata esclusivamente per una singola specifica applicazione di sollevamento, essendo note tutte le altre circostanze di uso.
...

EN 818-4:2008

La presente norma europea specifica i requisiti riguardanti la sicurezza e i metodi di valutazione e di prova, per le brache a uno, due, tre, quattro bracci e per le brache di catena senza fine, assemblate con:
a) dispositivi di giunzione meccanica;
b) saldatura;
utilizzanti catene di sollevamento a maglie corte di grado 8 con tolleranza media, conformi alla EN 818-2, insieme con un'appropriata gamma di accessori del medesimo grado.

Definizioni

braca:
Insieme costituito da un braccio o da più bracci di catena unito(i) a terminali superiori e inferiori, per collegare carichi al gancio di una gru o a qualsiasi altro apparecchio di sollevamento.

Dimensione nominale della braga:
Dimensione nominale della catena a maglie corte, in millimetri, impiegata nella fabbricazione della braga

Grado nominale della braca:
Ai fini della designazione conforme all'appendice C, è il medesimo grado della catena a maglie corte impiegata nella fabbricazione della braca, cioè 8.

REQUISITI DI SICUREZZA

Catena
La catena deve essere conforme alla EN 818-2.

Componenti in acciaio fucinato
I componenti in acciaio fucinato, compresi i dispositivi di giunzione meccanica, da utilizzare con catene di grado 8 per costruire brache, devono essere conformi alla EN 1677-1

Maglie
Le campanelle principali e le campanelle intermedie devono essere conformi alla EN 1677-4
Le maglie di estremità inferiori devono essere conformi alla EN 1677-4, eccettuati i paragrafi che riguardano le dimensioni delle maglie.
Le maglie di giunzione e le maglie intermedie devono essere conformi alla EN 1677-4:, eccettuati i paragrafi che riguardano le dimensioni delle maglie.
Le maglie d'estremità inferiori, le maglie di giunzione e le maglie intermedie devono soddisfare i requisiti che le riguardano (5.2 della norma)

Ganci
I ganci di sollevamento in acciaio fucinato con linguetta di sicurezza devono essere conformi alla EN 1677-2
....

Determinazione del carico di esercizio

Brache a braccio singolo
Il carico massimo di esercizio di una braca a braccio singolo deve essere stabilito in conformità al prospetto 3

Brache a più bracci
Il carico massimo di esercizio per le brache a più bracci deve essere stabilito in conformità al prospetto 3 solo per carichi distribuiti simmetricamente.
Ciascuna braca deve avere un carico massimo di esercizio unico per gli angoli compresi fra 0° e 45° (incluso) rispetto alla verticale; a questo può essere aggiunto un carico massimo di esercizio valido per angoli fra 45° e 60° (incluso) rispetto alla verticale.

Brache senza fine
I carichi di utilizzazione delle brache senza fine devono essere determinati solo per la disposizione a scorsoio e in conformità al prospetto 3.

Prospetto 3 Carichi massimi di esercizio

VERIFICA DEI REQUISITI DI SICUREZZA
Qualificazione del personale

Tutte le prove e gli esami devono essere effettuati da persona competente.

MARCATURA

Generalità

Ogni braca deve essere marcata secondo il presente punto. Le informazioni specificate nei punti 7.2 e 7.3 devono essere marcate su una robusta targa metallica, come illustrato
nell'appendice D, o su un'etichetta permanentemente attaccata alla campanella principale o a una maglia adiacente ad essa.

Nota Le informazioni possono essere anche marcate, in tutto o in parte, sulla campanella principale, purché le proprietà meccaniche della maglia non ne siano indebolite.

7.2 Brache a braccio singolo
Devono essere marcate le seguenti informazioni:
a) il carico massimo dì esercizio in tonnellate, accompagnato dal simbolo, t, dell'unità di  misura;
b) marchio di identificazione individuale (correlato al certificato del fabbricante);
c) grado della braca, cioè "8";
d) simbolo o il nome del fabbricante della braca;
e) numero dei bracci, cioè 1.

Nota È facoltativo marcare anche la dimensione nominale.

7.3 Brache a bracci multipli per angoli da 0° a 45° rispetto alla verticale

Devono essere marcate le seguenti informazioni:
a) il carico massimo dì esercizio e l'ampiezza degli angoli

Esempio: 16 t da 0° a 45°;
b) marchio di identificazione individuale (correlato al certificato del fabbricante);
c) grado della braca, cioè "8";
d) simbolo o il nome del fabbricante della braca;
e) numero dei bracci.

Nota 1 In aggiunta, la targa o l'etichetta oppure un'altra targa o un'altra etichetta attaccata in modo similare possono riportare la marcatura del carico massimo di esercizio applicabile all'utilizzazione con angoli compresi fra 45° e 60° rispetto alla verticale.
Esempio: 11,2 t da 45° a 60°.

Nota 2 È facoltativo marcare anche la dimensione nominale.

Figura 7 – Esempi di Marcature

CERTIFICATO DEL FABBRICANTE

8.1 Generalità
Ogni braca assemblata deve essere corredata da un certificato datato che attesti la conformità con questa parte della EN 818 e che dia almeno le seguenti informazioni:
a) il nome del fabbricante della braca o del fornitore, la data del rilascio del certificato e la sua autenticazione;
b) numero e parte di questa norma, cioè EN 818-4;
c) il numero o il simbolo di identificazione della braca;
d) una descrizione della braca, comprendente la lista di tutti i suoi componenti;
e) la dimensione nominale della catena e il grado 8;
f) la lunghezza nominale;
g) il carico massimo di esercizio (WLL).
...

INFORMAZIONI PER L'USO

Le informazioni per l'uso devono accompagnare ogni braca e devono essere conformi ai punti corrispondenti della EN 818-6.
...

1 Brache a braccio singolo
Legenda
1 Campanella principale
2 Dispositivo di giunzione meccanica
3 Catena
4 Dispositivo di giunzione meccanica
5 Gancio o altro accessorio di estremità inferiore
L Lunghezza della braca

a) Braca a braccio singolo con giunzioni metalliche

Figura 1a
...

Braca a due bracci
Legenda
1 Campanella principale
2 Maglia intermedia (se necessaria)
3 Maglia di giunzione
4 Catena
5 Maglia di giunzione
6 Maglia intermedia (se necessaria)
7 Gancio o altro terminale inferiore
L Lunghezza della braca
...

APPENDICE A (normativa)

A METODO ALTERNATIVO PER DETERMINARE IL CARICO MASSIMO DI ESERCIZIO E LA MARCATURA DI UNA BRACA PER UNA SPECIFICA APPLICAZIONE DI SOLLEVAMENTO

Brache a due bracci
Per le brache due bracci utilizzate con un angolo β rispetto alla verticale, il carico massimo di esercizio è dato dalla formula:

WLL = 2 x WLL per un braccio singolo x cos β

Brache a tre e a quattro bracci
Per le brache a tre e quattro bracci utilizzate con un angolo β di ciascun braccio rispetto
alla verticale, il carico massimo di esercizio è dato dalla formula:

WLL = 3 x WLL per un braccio singolo x cos β

Nota Nel caso di una braca a quattro bracci, se si sono prese misure adeguate per ottenere una distribuzione uniforme del carico fra ciascun braccio, tutti e quattro i bracci possono essere considerati portanti. In tali circostanze, il carico massimo di esercizio di una braca a quattro bracci può essere basato sulla formula:

WLL = 4 x WLL per un braccio singolo x cos β

APPENDICE B  (informativa)

BASI PER CALCOLARE I VALORI DEL CARICO MASSIMO DI ESERCIZIO

Valori calcolati del carico massimo di esercizio (WLL) per brache a braccio singolo
I valori calcolati per il carico massimo di esercizio sono basati sulla seguente equazione:



dove:
WLL è espresso in tonnellate;
g è l'accelerazione di gravità (9,80665 m/s2).
I valori calcolati sono stati arrotondati per difetto al valore appropriato della serie R40 dei numeri preferenziali, in conformità alla ISO 497. Questi valori sono elencati nel prospetto 3, colonna 2.

Valori calcolati del carico massimo di esercizio (WLL) per brache a più bracci
Il valori calcolati del carico massimo di esercizio si ottengono moltiplicando i valori ricavati dall'equazione per le brache a braccio singolo per il fattore appropriato indicato nel prospetto 3. Essi sono stati arrotondati per difetto al valore della serie R40 dei numeri preferenziali, in conformità alla ISO 497. Questi valori sono elencati nel prospetto 3, colonne da 3 a 7.

Per esempio per la dimensione nominale di 22 mm:

15,505 X 1,4 = 21,7

Il numero R40 immediatamente inferiore è 21,2.
...

APPENDICE D (informativa)

Targhe di identificazione per braghe

Targhe per brache
Le targhe per le brache devono risultare inscritte in un cerchio con diametro di circa 70 mm e gli esempi sono forniti nelle figure D.1 e D.2.
0.1 Targhe per brache a braccio singolo
Legenda
1 Numero dei bracci di catena
2 Nome o simbolo del fabbricante
3 Marchio individuale di identificazione
4 Numero codice rappresentante la dimensione nominale della catena in mm

Faccia anteriore (faccia posteriore pulita)

Figura D1

Targhe per brache a bracci multipli
Legenda
1 Numero dei bracci di catena
2 Numero codice rappresentante la dimensione nominale della catena in mm
3 Faccia anteriore (faccia posteriore pulita)
4 Faccia anteriore
5 Faccia posteriore (se indicazioni particolari sono ripartite tra due facce)
....

Figura D2

EN 818-6:2008

La presente parte della EN 818 specifica le informazioni di uso e manutenzione che il fabbricante deve fornire con le brache conformi alle EN 818-4:1996+A 1 e EN 818-5:1999+A.

L'appendice A è informativa e descrive in dettaglio certe informazioni di uso e manutenzione che possono essere validamente utilizzate.
I pericoli coperti dalla presente parte della EN 818 sono identificati nel punto 4.

Termini e definizioni

Ai fini della presente parte della EN 818, si applicano i termini, le definizioni e i simboli riportati nella EN 818-1 :1996+A1 e i seguenti.

ispezione: Controllo visivo relativo allo stato della braca per individuare evidenti danneggiamenti o usure che possano alterarne l'attitudine all'impiego.

esame accurato: Esame visivo effettuato da una persona competente e, se necessario, coadiuvato da altri mezzi, quali i controlli non-distruttivi, al fine di individuare danneggiamenti o usure che possono alterare l'attitudine all'impiego della braca.
...

Requisiti di sicurezza

Generalità

Il fabbricante deve provvedere informazioni documentate per tutti gli argomenti elencati dal punto 5.2 al punto 5.6.

L'appendice informativa A contiene una guida in aiuto alla preparazione di queste informazioni.

Restrizioni sull'alterazione dello stato di finitura delle brache

Devono essere indicate tutte le restrizioni dovute alle alterazioni conseguenti ai trattamenti seguenti:

a) trattamento termico;
b) decappaggio (vedere anche punto A.1.1.2.2.1 );
c) protezione galvanica;
d) ricoprimento.

Limitazioni dell'uso delle brache per condizioni ambientali avverse o per condizioni di pericolo

Devono essere indicate tutte le limitazioni all'uso delle brache causate da quanto segue:

a) ambiente avverso (vedere anche punto A.1.1.2);
b) condizioni di pericolo (vedere anche punto A.1.1.3).

Azioni da intraprendere precedentemente alla prima messa in servizio della braca

Devono essere fornite istruzioni su quanto segue (vedere anche punto A.1 .2.1):

a) la necessità di disporre del certificato del fabbricante;
b) la necessità di registrare tutti i dettagli della braca nella documentazione dell'apparecchio di sollevamento;
c) la disponibilità delle istruzioni per l'uso della braca e un'informazione per una adeguata preparazione del personale addetto.

Informazioni sull'uso corretto della braca

Si devono fornire istruzioni su quanto segue:

a) determinazione della massa del carico, del suo centro di gravità, dei punti di attacco e del metodo di aggancio;
b) controllo della conformità del metodo di sollevamento e della massa del carico rispetto al carico massimo di esercizio specificato dal fabbricante per la configurazione di lavoro;
c) aggancio della braca al gancio dell'apparecchio di sollevamento;
d) fissaggio della braca al carico: attacco diretto, a nodo scorsoio, a cesto, con elementi speciali;
e) protezione della braca e del carico;
f) controllo della rotazione del carico;
g) assicurazione dell'equilibratura del carico;
h) uso corretto dei dispositivi di accorciamento;
i) prevenzione degli urti durante l'applicazione del carico;
j) garanzia di sicurezza per il personale;
k) fissaggio corretto dei perni porta-carico nei componenti, in conformità alle parti della EN 1677, se è il caso;
I) utilizzo corretto delle chiusure di forza;
m) uso di un numero di bracci inferiore al totale;
n) preparazione del luogo di posa;
o) distacco della braca dal carico;
p) corretto immagazzinamento della braca.

Esame accurato e manutenzione periodica

Devono essere fornite informazioni su quanto segue:

a) criteri di dismissione;
b) riparazioni, sostituzioni, ripetizioni di prove, certificazione;
c) registrazioni di esami e di manutenzioni.

Fig. --- Registro di controllo (allegato)

...
segue documento completo in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 00 2020
©Copia autorizzata Abbonati
Pagine 58

Collegati
[box-note]Vademecum Sicurezza Funi di acciaio
Lista di controllo accessori di sollevamento
Check list verifica catene carrelli elevatori[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Vademecum Sicurezza catene sollevamento Rev. 00 2020.docx Certifico S.r.l. Rev. 00 2020	Abbonati Marcatura CE	2296 kB	443
	Vademecum Marcatura e Sicurezza catene sollevamento Rev. 00 2020.pdf Certifico S.r.l. Rev. 00 2020	Abbonati Marcatura CE	2092 kB	455

Guidance on practical aspects of the implementation of Regulation (EU) No. 1025/2012

Guidance on practical aspects of the implementation of Regulation (EU) No. 1025/2012 – Results of the consultation of stakeholders

Regulation (EU) No 1025/2012 (“the Standardisation Regulation”) has, since its entry into force, provided the main legal framework for the European standardisation system, including the division of responsibilities and obligations of the key actors involved. However, further clarification of certain provisions of the Standardisation Regulation appears necessary, notably in light of the recent case law of the Court of Justice of the European Union (“the Court”).

Therefore, on 22 November 2018, the Commission published a Communication on “Harmonised standards: Enhancing transparency and legal certainty for a fully functioning Single Market” defining specific actions to be undertaken by the Commission to further support the implementation of the Standardisation Regulation.

One of the actions announced in this Communication is the elaboration of “a guidance document on practical aspects of implementing the Standardisation Regulation, paying particular attention to the division of roles and responsibilities in the development process of harmonised standards as well as to efficiency and speed.”

The Communication announced that this guidance document (“the Guidance”) would be elaborated “in consultation with stakeholders”.

To commence these consultations, on 11 July 2019 the Commission distributed to the key stakeholders a note requesting feedback on the points to be addressed in the Guidance. The note was also published in the publicly accessible notification system according to Article 12 of the Standardisation Regulation:

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/notification-system_en

The deadline for comments was set for 27 September 2019.

Scope of the Guidance

The scope of the Guidance as proposed by the Commission is overall considered sufficient. It should make it possible to work on the overall process of developing harmonised standards and to shed operational light on the principles laid down in Regulation (EU) No 1025/2012 and the existing guidance documents, in particular the Vademecum on European standardisation.

Nevertheless, proposals were made to extend the scope of the Guidance in order to cover also the following issues:

- Article 5 of the Standardisation Regulation regarding facilitation of stakeholder participation in standardisation, in particular at the international level;
- Article 8 of the Standardisation Regulation regarding the Annual Union Work Programme for European standardisation and its links to the process of the development of standardisation requests.

Several contributions stressed the need to recognize specific issues relevant for certain sectors and to provide the necessary clarifications on such issues. In particular, the specifics of harmonised standards in the construction sector were highlighted. With regard to that, recommendations were made to adress these specific issues within the framework of the Guidance, eventually to consider a separate guidance document for the construction sector.

A proposal was also made to develop a separate guidance document on formal objections, or at least to dedicate a separate section of the Guidance to formal objections.

...

Fonte: EU 06.01.2020

Collegati:
[box-note]Regolamento (UE) n. 1025/2012
Decreto Legislativo n. 223 del 15 dicembre 2017
Legge 21 giugno 1986 n. 317
D.Lgs. 81/2008 Testo Unico Salute e Sicurezza Lavoro[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Guidance on practical aspects of the implementation of Regulation EU No. 1025 2012.pdf	Abbonati Marcatura CE	113 kB	5

RAPEX: Rapid Alert System for non-food consumer products

Archivio prodotti pericolosi

Creato nel 1984, il RAPEX (Rapid Alert System for non-food consumer products) ha la funzione di prevenire i rischi per la salute e sicurezza dei consumatori relativa a prodotti non alimentari in commercio, con uno scambio rapido di informazioni tra gli Stati membri dell'UE. 

Il sistema consente alle autorità nazionali di notificare alla Commissione la presenza sul mercato europeo di un prodotto non alimentare pericoloso, la cui vendita, una volta pervenuta la segnalazione a livello europeo, sarà vietata o condizionata.

Alcune notifiche del sistema RAPEX potrebbero essere sottoposte a rettifica, consultare il sito ufficiale.

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

Rettifica del regolamento (UE) 2017/746 del 27.12.2019

Rettifica del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione

GU L 334/167 del 27.12.2019

_______

Pagina 242, articolo 83, paragrafo 1, primo comma

anziché:

«… di cui all’allegato I, punti 1. e 5, e che …»,

leggasi:

«… di cui all’allegato I, punti 1. e 8., e che …».

Pagina 256, articolo 110, paragrafo 8:

anziché:

«8. In deroga all’articolo 10 e all’articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 98/79/CE, i fabbricanti, i mandatari, gli importatori e gli organismi notificati che, nel periodo che comincia dalla scadenza delle date di cui all’articolo 113, paragrafo 3, lettera f), e termina 18 mesi dopo, rispettano l’articolo 27, paragrafo 3, l’articolo 28, paragrafo 1, e l’articolo 51, paragrafo 5, del presente regolamento, sono considerati conformi alle disposizioni legislative e regolamentari adottate dagli Stati membri a norma dell’articolo 10 e dell’articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 98/79/CE, come stabilito dalla decisione 2010/227/UE.»,

leggasi:

«8. In deroga all’articolo 10, all’articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 15, paragrafo 5, della direttiva 98/79/CE, i fabbricanti, i mandatari, gli importatori e gli organismi notificati che, nel periodo che comincia dalla scadenza delle date di cui all’articolo 113, paragrafo 3, lettera f), e termina 18 mesi dopo, rispettano l’articolo 26, paragrafo 3, l’articolo 28, paragrafo 1, e l’articolo 51, paragrafo 5, del presente regolamento, sono considerati conformi alle disposizioni legislative e regolamentari adottate dagli Stati membri a norma dell’articolo 10, dell’articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), e dell’articolo 15, paragrafo 5, della direttiva 98/79/CE, come stabilito dalla decisione 2010/227/UE.»

Pagina 257, articolo 112, lettera b):

anziché:

«b)

Articolo 10 e articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 98/79/CE, e …»,

leggasi:

«b)

Articolo 10, articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), e articolo 15, paragrafo 5, della direttiva 98/79/CE, e…».

Pagina 257, articolo 113, paragrafo 3, lettera a):

anziché:

«a)

l’articolo 27, paragrafo 3, e l’articolo 51, paragrafo 5, si applicano a decorrere dal 27 novembre 2023;»,

leggasi:

«a)

l’articolo 26, paragrafo 3, e l’articolo 51, paragrafo 5, si applicano a decorrere da 18 mesi dopo l’ultima delle date di cui alla lettera f);».

Pagina 277, allegato III, Sezione 1, lettera b), quinto trattino

anziché:

«- metodi e protocolli per gestire gli eventi sui rapporti di tendenze, …»,

leggasi:

«- metodi e protocolli per gestire gli incidenti sui rapporti di tendenze, …».

Pagina 304, allegato VIII, sezione 2.2, frase introduttiva:

anziché:

«I dispositivi destinati a essere utilizzati per la verifica del gruppo sanguigno o per la tipizzazione dei tessuti, al fine di garantire la compatibilità immunologica del sangue ...»,

leggasi:

«I dispositivi destinati a essere utilizzati per la verifica del gruppo sanguigno o per determinare l’incompatibilità del gruppo sanguigno del feto materno o per la tipizzazione dei tessuti, al fine di garantire la compatibilità immunologica del sangue ...».

...

Collegati:
[box-note]Regolamento (UE) 2017/746[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 51 del 20/12/2019 N. 25 A12/00026/19 Ungheria

Approfondimento tecnico: Peluche

Il prodotto, di marca Honey Toys, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione ed è stato respinto alla frontiera perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE ed alla norma tecnica EN “71-1:2018 - . Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

Gli occhi possono staccarsi facilmente dal peluche ed il materiale di imbottitura fibroso del giocattolo è facilmente accessibile a causa della debolezza di alcune cuciture. Gli occhi e il materiale dell’imbottitura possono causare soffocamento se messi in bocca dai bambini.

La Direttiva 2009/48/CE, all’Allegato II, contenente i Requisiti Particolari di Sicurezza, stabilisce che:

4. […]

b) I giocattoli e le loro parti non devono presentare alcun rischio di asfissia per blocco del flusso d’aria a causa di un’ostruzione delle vie aeree all’esterno della bocca e del naso.

c) I giocattoli e le loro parti devono avere dimensioni tali da non comportare alcun rischio di asfissia per interruzione del flusso d’aria a seguito dell’ostruzione interna delle vie aeree causata da corpi incastrati nella bocca o nella faringe o introdotti all’ingresso delle vie respiratorie inferiori.

d) I giocattoli chiaramente destinati ad essere utilizzati da bambini di età inferiore a 36 mesi, i loro componenti e le eventuali parti staccabili devono avere dimensioni tali da prevenirne l’ingestione o inalazione. Questo requisito si applica anche agli altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca, ai loro componenti e alle loro eventuali parti staccabili.

[…]

Al fine del rispetto del requisito della Direttiva 2009/48/CE, la norma tecnica EN 71-1, al punto 8.2, descrive come testare i prodotti ed i loro componenti per verificare che non possano causare soffocamento.

Ogni giocattolo o componente deve essere inserito, senza compressione dello stesso, all’interno di un cilindro di prova. La prova ha esito positivo se il giocattolo o componente non si adatta completamente all’interno del cilindro.

Inoltre, il punto 5.2, della norma tecnica EN 71-1, stabilisce che i peluche devono essere testati tramite una specifica prova di trazione e, in seguito alla prova, non deve essere possibile inserire uno stelo di 12 mm di diametro attraverso una qualsiasi cucitura. La prova serve a verificare che le cuciture del peluche non permettano l’inserimento di due dita del bambino all’interno del prodotto e la conseguente estrazione del materiale di riempimento.

Il test prevede l’utilizzo di apposite pinze munite di dischi di 19 mm di diametro. Le pinze devono essere posizionate, ad esempio, tra la gamba ed il corpo del peluche ed in modo che siano equidistanti dalle cuciture.

Gradualmente deve essere applicata una forza di 70 ± 2 N per un periodo di 5 s.

A seguito della prova di trazione, è necessario verificare l’inserimento, in una qualsiasi cucitura, di uno stelo di 12 mm di diametro, applicando una forza massima di 10 N. Lo stelo non deve entrare per più di 6 mm.

Tutti i Report Rapex 2019

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 51 del 20_12_2019 N. 25 A12_00026_19 Ungheria.pdf Peluche	Clienti + Marcatura CE	237 kB	2

FAQ on the Ecodesign Directive update december 2019

Update December 2019

Frequently Asked Questions (FAQ) on the Ecodesign Directive 2009/125/EC establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products and its Implementing Regulations.

This document will be regularly updated.

This Frequently Asked Questions (FAQ) document summarises questions and answers of general interest regarding the Ecodesign Directive 2009/125/EC and its implementing Regulations.

The answers provided reflect a common understanding between Commission services and the Market Surveillance Authorities of Member States. The answers as such are not legally binding. A binding interpretation of Community law is the sole competence of the European Court of Justice.

These FAQ cannot go beyond or substitute for the requirements of the Ecodesign Directive or its implementing Regulations. The Ecodesign Directive is addressed to the Member States and must be transposed into national law according to Article 23. The Ecodesign Regulations (implementing measures) are binding in their entirety and directly applicable in all Member States.

Table of Contents

[panel]Table of Contents
Ecodesign Directive 2009/125/EC of 21 October 2009 establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products
Commission Regulation (EC) No 642/2009 of 22 July 2009 implementing Directive 2005/32/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for televisions
Commission Regulation (EC) No 641/2009 of 22 July 2009 implementing Directive 2005/32/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for glandless standalone circulators and glandless circulators integrated in products
Commission Regulation (EU) No 622/2012 of 11 July 2012 amending Regulation (EC) No 641/2009 with
regard to ecodesign requirements for glandless standalone circulators and glandless circulators integrated in products
Commission Regulation (EC) No 640/2009 of 22 July 2009 implementing Directive 2005/32/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for electric motors
Commission Regulation (EC) No 643/2009 of 22 July 2009 implementing Directive 2005/32/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for household refrigerating appliances
Commission Regulation (EC) No 278/2009 of 06 April 2009 implementing Directive 2005/32/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for no-load condition electric power consumption and average active efficiency of external power supplies
Commission Regulation (EC) No 244/2009 of 18 March 2009 implementing Directive 2005/32/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for non-directional household lamps - Amended by Commission Regulation (EU) 2015/1428 of 25 August 2015
Commission Regulation (EC) No 245/2009 of 18 March 2009 implementing Directive 2005/32/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for fluorescent lamps
without integrated ballast, for high intensity discharge lamps, and for ballasts and luminaires able to operate such lamps, and repealing Directive 2000/55/EC of the European Parliament and of the Council
Commission Regulation (EC) No 107/2009 of 4 February 2009 implementing Directive 2005/32/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for simple set-top boxes
Commission Regulation (EC) No 1275/2008 of 17 December 2008 implementing Directive 2005/32/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for standby and off mode electric power consumption of electrical and electronic household and office equipment
Commission Regulation (EU) No 801/2013 of 22 August 2013 amending Regulation (EC) No 1275/2008 with regard to ecodesign requirements for standby, off mode electric power consumption of electrical and electronic household and office equipment, and amending Regulation (EC) No 642/2009 with regard to ecodesign requirements for televisions
Commission Regulation (EU) No 1015/2010 of 10 November 2010 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for household washing machines
Commission Regulation (EU) No 1016/2010 of 10 November 2010 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for household dishwashers
Commission Regulation (EC) No 327/2011 of 30 March 2011 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for fans driven by motors with an electric input power between 125 W and 500 kW
Commission Regulation (EC) No 547/2012 of 25 June 2012 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for water pumps
Commission Regulation (EC) No 1194/2012 of 12 December 2012 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for directional lamps, for light emitting diode lamps and related equipment
Commission Regulation (EU) No 206/2012 of 6 March 2012 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for air conditioners and comfort fans
Commission Regulation (EU) No 617/2013 of 26 June 2013 implementing Directive 2009/125/EC of the
European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for computers and computer servers Commission Regulation (EC) No 666/2013 of 8 July 2013 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for vacuum cleaners
Commission Regulation (EU) No 813/2013 of 2 August 2013 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for space heaters and combination heaters
Commission Regulation (EU) No 814/2013 of 2 August 2013 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for water heaters and hot water storage tanks
Commission Regulation (EC) No 66/2014 of 14 January 2014 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for domestic ovens, hobs and range hoods
Commission Regulation (EC) No 548/2014 of 21 May 2014 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for small, medium and large power transformers
COMMISSION REGULATION (EU) No 1253/2014 of 7 July 2014 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for ventilation units
COMMISSION REGULATION (EU) 2015/1185 of 24 April 2015 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for solid fuel local space heaters
COMMISSION REGULATION (EU) 2015/1189 of 28 April 2015 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for solid fuel boilers 109
COMMISSION REGULATION (EU) 2015/1095 of 5 May 2015 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for professional refrigerated storage cabinets, blast cabinets, condensing units and process chillers
COMMISSION REGULATION (EU) 2015/1188 of 28 April 2015 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for local space heaters
COMMISSION REGULATION (EU) 2016/2281 of 30 November 2016 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products, with regard to ecodesign requirements for air heating products, cooling products, high temperature process chillers and fan coil units
COMMISSION REGULATION (EU) 2019/424 of 15 March 2019 laying down ecodesign requirements for servers and data storage products pursuant to Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council and amending Commission Regulation (EU) No 617/2013
COMMISSION REGULATION (EU) 2019/1782 of 1 October 2019 laying down ecodesign requirements for external power supplies pursuant to Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council and repealing Commission Regulation (EC) No 278/2009[/panel]

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Fonte: European Commission

Collegati:
[box-note]Direttiva 2009/125/CE 
Guide ufficiali UE Nuovo Approccio
Norme armonizzate Direttiva Ecodesign[/box-note]

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	FAQ on the Ecodesign Directive update december 2019.pdf Update December 2019	Abbonati Marcatura CE	1875 kB	45

Note di orientamento fabbricanti dispositivi medici di classe I 

MDCG 2019-15 - Guidance notes for manufacturers of class I medical devices | December 2019

Lo scopo di questo documento è di fornire una guida ai produttori di dispositivi medici di classe che immettono sul mercato dell'Unione dispositivi medici con il loro nome o marchio, per aiutarli a soddisfare le disposizioni del MDR.

Questa guida dovrebbe essere applicabile anche alle situazioni in cui si è un importatore, un distributore o qualsiasi altra persona giuridica che assume gli obblighi che incombono ai produttori, ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, pur non coprendo l'eccezione indicato dall'articolo 16, paragrafo 2.

L'MDR ha cambiato il campo di applicazione della legislazione sui dispositivi medici e ora ne estende l'applicazione tutti gli operatori economici della catena di approvvigionamento (produttore, rappresentante autorizzato, importatore e distributore) nonché un'ampia gamma di prodotti come quelli specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione di dispositivi (articolo 2, paragrafo 1) e prodotti senza uno scopo medico previsto (come alcuni prodotti estetici, come indicato nell'Allegato XVI del MDR). Inoltre, maggiore enfasi è posto su un approccio alla sicurezza del ciclo di vita, supportato da dati clinici e nuovi requisiti come trasparenza e tracciabilità.

Prima di immettere un dispositivo sul mercato, il produttore appone il marchio CE in conformità con Allegato V e redigere la dichiarazione di conformità UE, comprese tutte le informazioni richieste da Allegato IV. Prima di ciò, il produttore dimostrerà la conformità con il MDR e la conformità con i requisiti generali applicabili di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I.

Al fine di svolgere i compiti sopra indicati, il produttore eseguirà le seguenti operazioni:

[panel]- Istituire un sistema di gestione della qualità e un sistema di gestione dei rischi ai sensi dell'articolo 10 (2) e 10 (9).
- Effettuare una valutazione clinica a norma dell'articolo 61, come stabilito all'articolo 10, paragrafo 3 e Allegato XV.
- Effettuare una valutazione di conformità ai sensi dell'articolo 52, paragrafo 7. In casi specifici (dispositivi sterili, dispositivi con funzione di misurazione, strumenti chirurgici riutilizzabili) definiti nell'articolo citato, il produttore richiederà il coinvolgimento di un organismo notificato (NB).
- Redigere e mantenere aggiornata la documentazione tecnica relativa ai dispositivi come indicato negli allegati II e III, conformemente all'articolo 10, paragrafo 4.
- Redigere una dichiarazione di conformità UE a norma dell'articolo 19.
- Presentare le informazioni richieste al sistema elettronico per la registrazione degli operatori economici (Eudamed) e rispettare l'obbligo di registrazione. Il produttore utilizzerà il singolo Numero di registrazione (SRN) quando si applica a un NB per la valutazione della conformità, se applicabile e per accedere ulteriormente a Eudamed al fine di adempiere ai propri obblighi relativi alla registrazione del dispositivi.
- Registrare il dispositivo in Eudamed assegnando l'UDI-DI di base al dispositivo, come definito nella parte C di Allegato VI, e forniscilo alla banca dati UDI insieme agli altri elementi di dati di base di cui all'allegato VI, parte B, relativo a tale dispositivo.
- Assegnare al dispositivo e, se applicabile, a tutti i livelli più elevati di imballaggio, un UDI che consentirà identificazione e tracciabilità.[/panel]

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Contents
List of acronyms
Foreword
Introduction
Definitions
Placing on the market of Class I medical devices: The necessary steps
0) Integrate MDR in the Quality Management System (QMS)
1) Confirm product as a medical device
2) Confirm product as a Class I medical device
3) Procedures before placing on the market
a) Meet the general safety and performance requirements
b) Conduct clinical evaluation
c) Prepare technical documentation
d) Request Notified Body involvement
e) Prepare Instructions for Use and Labelling
4) Check compliance with general obligations for manufacturers
5) Draw-up the EU Declaration of Conformity
6) Affix the CE marking
7) Registration of devices and manufacturers in Eudamed
8) Post Market Surveillance (PMS)
a) Review experience gained from Post-Market Surveillance
b) Vigilance
c) Non conforming products

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[box-download]Vedi Raccolta linee guida MEDDEV dispositivi medici[/box-download]

Fonte: EU

Collegati:
[box-note]Guida Dispositivi medici Classe IIa /IIb e IVD Classe B/Classe C
Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
Regolamento (UE) 2017/746[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Guidance Notes for Manufacturers of Class I Med.pdf MDCG 2019-15	Abbonati Marcatura CE	189 kB	37

Guida Dispositivi medici Classe IIa /IIb e IVD Classe B/Classe C 

MDCG 2019-13 Guida al campionamento dei dispositivi MDR Classe IIa / Classe IIb e IVDR Classe B / Classe C per la valutazione della documentazione tecnica

Questa guida intende definire i requisiti del campionamento per la Classe IIa e dispositivi di Classe IIb ai sensi del MDR e dispositivi di Classe B e Classe C ai sensi l'IVDR ai fini della valutazione della documentazione tecnica. Inoltre, questa guida chiarisce i compiti che devono essere eseguiti dall'organismo notificato compresa l'applicabilità del capitolo II dell'allegato IX di entrambi i regolamenti e entità della valutazione della documentazione tecnica.

Vedere la Sezione 5.3 per le esenzioni per tipi specifici di dispositivi.

Questo documento è stato approvato dal Medical Device Coordination Group (MDCG) istituito dall'articolo 103 del regolamento (UE) 2017/745. L'MDCG è composto da rappresentanti di tutti gli Stati membri ed è presieduto da un rappresentante del Commissione europea.

Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) ed il regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) dispongono i  requisiti per il campionamento dei dispositivi di Classe IIa / Classe IIb e Classe B / Classe C. per la valutazione della documentazione tecnica.

L'articolo 52, paragrafi 4 e 6, dell'MDR e l'articolo 48, paragrafi 7 e 9, dell'IVDR stabiliscono la necessità di valutare la documentazione tecnica di almeno un rappresentante dispositivo per gruppo di dispositivi generico (per Classe IIb e Classe C) e per ciascuno categoria di dispositivi (per Classe IIa e Classe B) prima del rilascio del certificato.

Le sezioni 2.3 e 3.4 dell'allegato IX di entrambi i regolamenti (e la sezione 10 dell'allegato XI del MDR) definisce che deve essere la valutazione del sistema di gestione della qualità accompagnato dalla valutazione della documentazione tecnica per i dispositivi selezionati su base rappresentativa.

La Sezione 4.5.2 (a) dell'allegato VII di entrambi i regolamenti richiede all'organismo notificato di redigere e aggiornare un piano di campionamento per la valutazione di aspetti tecnici documentazione di cui agli allegati II e III prima dell'audit.

La sezione 4.5.2 (b) dell'allegato VII richiede che l'organismo notificato valuti la tecnica documentazione come preparazione per gli audit. 

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[box-download]Vedi Raccolta linee guida MEDDEV dispositivi medici[/box-download]

Fonte: EU

Collegati:
[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
Regolamento (UE) 2017/746[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Guidance sampling MDR Class IIa-IIb IVDR Class B-C assessmnent TD.pdf MDCG 2019-13	Abbonati Marcatura CE	397 kB	73

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 49 del 06/12/2019 N. 17 A12/1840/19 Regno Unito

Approfondimento tecnico: Apriporta per garage

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. 1000, è stato sottoposto aslla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE.

L’adattatore per il collegamento alla rete elettrica non dispone di una connessione di terra affidabile.

Di conseguenza, toccando la spina si potrebbere ricevere una scossa elettrica. Inoltre, la spina potrebbe surriscaldarsi a causare un incendio.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I

1.5.1 Energia elettrica

Se la macchina è alimentata con energia elettrica, essa deve essere progettata, costruita ed equipaggiata in modo da prevenire o da consentire di prevenire tutti i pericoli dovuti all’energia elettrica.

Gli obiettivi di sicurezza fissati dalla direttiva 73/23/CEE si applicano alle macchine. Tuttavia gli obblighi concernenti la valutazione della conformità e l’immissione sul mercato e/o la messa in servizio di macchine in relazione ai pericoli dovuti all’energia elettrica sono disciplinati esclusivamente dalla presente direttiva.

Il punto 1.5.1 tratta i rischi dovuti all’uso dell’energia elettrica.

I rischi principali associati all’energia elettrica sono quelli di elettrocuzione dovuta al contatto diretto con elementi in tensione (contatto accidentale con elementi che sono normalmente in tensione) o al contatto indiretto (contatto con elementi che non sono normalmente in tensione ma lo sono a causa di un guasto), di ustione, incendio o esplosione dovuti a scintille elettriche o a causa del surriscaldamento delle attrezzature elettriche.

Il primo paragrafo del punto 1.5.1 prevede che il fabbricante della macchina adotti le misure necessarie per evitare tutti i pericoli di natura elettrica. Questo requisito generale si applica a prescindere dalla tensione dell’alimentazione elettrica.

Il secondo paragrafo del punto 1.5.1 prevede che siano applicabili alla macchina i requisiti di sicurezza previsti dalla Direttiva 2006/95/CE (già Direttiva 73/23/CEE come modificata).

La Direttiva 2006/95/CE è stata abrogata, a decorrere dal 20 aprile 2016, con l’entrata in vigore della Direttiva 2014/35/UE.

Tutti i Report Rapex 2019

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 49 del 06_12_2019 N. 17 A12_1840_19 Regno Unito.pdf Apriporta per garage	Clienti + Marcatura CE	200 kB	2

Regolamento delegato (UE) n. 1059/2010

Regolamento delegato (UE) n. 1059/2010 della Commissione, del 28 settembre 2010 , che integra la direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura indicante il consumo d’energia delle lavastoviglie per uso domestico Testo rilevante ai fini del SEE

(GU L 314 del 30.11.2010)

Abrogato da: Regolamento delegato (UE) 2019/2017

Testo allegato modificato dagli atti:

Regolamento delegato (UE) n. 518/2014 della Commissione del 5 marzo 2014 (GU L 147 1 17.5.2014)
Regolamento delegato (UE) 2017/254 della Commissione del 30 novembre 2016 (GU L 38 1 15.2.2017)

Collegati
[box-note]Regolamento delegato (UE) 2019/2017[/box-note]

Regolamento delegato (UE) n. 1061/2010

Regolamento delegato (UE) n. 1061/2010 della Commissione, del 28 settembre 2010 , che integra la direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura indicante il consumo d’energia delle lavatrici per uso domestico Testo rilevante ai fini del SEE

(GU L 314 del 30.11.2010)

Regolamento abrogato da: Regolamento delegato (UE) 2019/2014
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Modificato da:
Regolamento delegato (UE) n. 518/2014 della Commissione del 5 marzo 2014 L 147 1 17.5.2014
Regolamento delegato (UE) 2017/254 della Commissione del 30 novembre 2016 L 38 1 15.2.2017

Rettificato da:
Rettifica, GU L 297 del 16.11.2011, pag. 72 (1061/2010)

Collegati
[box-note]Regolamento delegato (UE) 2019/2014 [/box-note]

Nuovi regolamenti UE Dicembre 2019 | Ecodesign ed etichettatura energetica

Pubblicati nella Gazzetta Europea L. 315 del 05 dicembre 2019 una serie di novelli regolamenti in materia di:

1. Etichettatura energetica - Disciplinata dal regolamento (UE) 2017/1369 del Parlamento Europea e del Consiglio del 4 luglio 2017 che istituisce un quadro per l'etichettatura energetica e che abroga la direttiva 2010/30/UE

2. Progettazione ecocompatibile - Disciplinata dalla Direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativa all'istituzione di un quadro per l’elaborazione di specifiche per la progettazione ecocompatibile dei prodotti connessi all’energia.

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1. Etichettatura energetica, nel dettaglio: 

	Regolamento delegato (UE) 2019/2013	Abrogazione regolamento delegato (UE) n. 1062/2010	Etichettatura energetica dei display elettronici	Applicazione a decorrere dal 1° marzo 2021. Tuttavia l’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), si applica a decorrere dal 1°novembre 2020.
	Regolamento delegato (UE) 2019/2014	Abrogazione regolamento delegato (UE) n. 1061/2010	Etichettatura energetica delle lavatrici per uso domestico e delle lavasciuga biancheria per uso domestico	Applicazione a decorrere dal 1° marzo 2021. Tuttavia, l’articolo 10 si applica a decorrere dal 25 dicembre 2019 e l’articolo 3, paragrafo 1, lettere a) e b), si applica a decorrere dal 1° novembre 2020.
	Regolamento delegato (UE) 2019/2015	Abrogazione regolamento delegato (UE) n. 874/2012	Etichettatura energetica delle sorgenti luminose	Applicazione: a decorrere dal 1° settembre 2021. Tuttavia, l’articolo 3, paragrafo 1, lettera b), si applica dal 1° maggio 2021.
	Regolamento delegato (UE) 2019/2016	Abrogazione regolamento delegato (UE) n. 1060/2010	Etichettatura energetica degli apparecchi di refrigerazione	Applicazione a decorrere dal 1° marzo 2021. Tuttavia, l’articolo 10 si applica a decorrere dal 25 dicembre 2019, e l’articolo 3, paragrafo 1, lettere a), b) e c), si applica a decorrere dal 1° novembre 2020.
	Regolamento delegato (UE) 2019/2017	Abrogazione regolamento delegato (UE) n. 1059/2010	Etichettatura energetica delle lavastoviglie per uso domestico	Applicazione a decorrere dal 1° marzo 2021. Tuttavia, l’articolo 10 si applica a decorrere dal 25 dicembre 2019 e l’articolo 3, paragrafo 1, lettere a), b) e c), si applica a decorrere dal 1° novembre 2020.
	Regolamento delegato (UE) 2019/2018		Etichettatura energetica degli apparecchi di refrigerazione con funzione di vendita diretta

2. Progettazione ecocompatibile, nel dettaglio: 

	Regolamento (UE) 2019/2019	Abrogazione Regolamento (CE) n. 643/2009	Apparecchi di refrigerazione	Applicazione a decorrere dal 1° marzo 2021. Tuttavia, l’articolo 6 si applica a decorrere dal 25 dicembre 2019.
	Regolamento (UE) 2019/2020	Abrogazione Regolamento (CE) n. 244/2009 Regolamento (CE) n. 245/2009 Regolamento (UE) n. 1194/2012	Sorgenti luminose e delle unità di alimentazione separate	Applicazione a decorrere dal 1° settembre 2021. Tuttavia, l’articolo 7 si applica a decorrere dal 25 dicembre 2019.
	Regolamento (UE) 2019/2021	Modifica regolamento (CE) n. 1275/2008 Abrogazione regolamento (CE) n. 642/2009	Display elettronici	Applicazione a decorrere dal 1° marzo 2021. Tuttavia l’articolo 6, primo comma, si applica a decorrere dal 25 dicembre 2019.
	Regolamento (UE) 2019/2022	Modifica Regolamento (CE) n. 1275/2008 Abrogazione Regolamento (UE) n. 1016/2010	Lavastoviglie per uso domestico	Applicazione a decorrere dal 1° marzo 2021. Tuttavia, l’articolo 6, primo comma, e l’articolo 11 si applicano a decorrere dal 25 dicembre 2019.
	Regolamento (UE) 2019/2023	Modifica regolamento (CE) n. 1275/2008 Abrogazione regolamento (CE) n. 1015/2010	Lavatrici per uso domestico e delle lavasciuga biancheria per uso domestico	Applicazione a decorrere dal 1° marzo 2021. Tuttavia, l’articolo 6, comma 1, e l’articolo 11 si applicano a decorrere dal 25 dicembre 2019.
	Regolamento (UE) 2019/2024		Apparecchi di refrigerazione con funzione di vendita diretta

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Collegati:
[box-note] Regolamento (UE) 2017/1369 
Ecodesign Energy Labelling
List of Ecodesign legislation[/box-note]

Regolamento (UE) 2019/2023

Regolamento (UE) 2019/2023 della Commissione del 1° ottobre 2019 che stabilisce specifiche per la progettazione ecocompatibile delle lavatrici per uso domestico e delle lavasciuga biancheria per uso domestico in applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, modifica il regolamento (CE) n. 1275/2008 della Commissione e abroga il regolamento (UE) n. 1015/2010 della Commissione

GU L 315/285 del 05.12.2019

Entrata in vigore: 25.12.2019

Esso si applica a decorrere dal 1° marzo 2021. Tuttavia, l’articolo 6, comma 1, e l’articolo 11 si applicano a decorrere dal 25 dicembre 2019.

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Rettifiche:

Rettifica regolamento delegato (UE) 2019/2023
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Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento stabilisce le specifiche per la progettazione ecocompatibile per l’immissione sul mercato o la messa in servizio di lavatrici per uso domestico e lavasciuga biancheria per uso domestico alimentate dalla rete elettrica, comprese lavatrici e lavasciuga biancheria da incasso per uso domestico e lavatrici e lavasciuga biancheria per uso domestico alimentate dalla rete elettrica che possono essere alimentate anche a batteria.
2. Il presente regolamento non si applica:
a) alle lavatrici e alle lavasciuga biancheria che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 2006/42/CE;
b) alle lavatrici per uso domestico e lavasciuga biancheria per uso domestico a batteria che possono essere collegate alla rete elettrica tramite convertitore AC/CC venduto separatamente;
3. le specifiche di cui all’allegato II, sezioni da 1 a 6, sezione 9, punto 1, lettere a) e c), e sezione 9, punto 2, punti i) e vii), non si applicano:
a) alle lavatrici per uso domestico con capacità nominale inferiore a 2 kg;
b) alle lavasciuga biancheria per uso domestico con capacità nominale di lavaggio inferiore a 2 kg.

Articolo 9 Modifica del regolamento (CE) n. 1275/2008

Nell’allegato I, punto 1, del regolamento (CE) n. 1275/2008:
- la voce «Lavatrici» è soppressa;
- la voce «Altri elettrodomestici utilizzati per la cottura e l’ulteriore trasformazione di alimenti, per la pulizia e la conservazione di capi di abbigliamento» è sostituita da «Altri elettrodomestici utilizzati per la cottura e l’ulteriore trasformazione di alimenti, per la pulizia e la conservazione di capi di abbigliamento escluse le lavatrici per uso domestico e le lavasciuga biancheria per uso domestico».

Articolo 10 Abrogazione

Il regolamento (UE) n. 1015/2010 è abrogato a decorrere dal 1° marzo 2021.

Articolo 11 Misure di transizione

A decorrere dal 25 dicembre 2019 fino al 28 febbraio 2021, in deroga alla prescrizione di cui all’allegato I, punto 1, del regolamento (UE) n. 1015/2010, non occorre che le indicazioni del «programma cotone standard a 60 °C» e del «programma cotone standard a 40 °C» siano visualizzate sul dispositivo di selezione del programma delle lavatrici per uso domestico o sul loro display, se sono rispettate le seguenti condizioni:
- il «programma cotone standard a 60 °C» e il «programma cotone standard a 40 °C» sono chiaramente identificabili nel libretto di istruzioni e nella documentazione tecnica ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1015/2010; e
- il programma «eco 40-60» è ben visibile sul dispositivo di selezione del programma delle lavatrici per uso domestico o sul loro display, in conformità all’allegato II, sezione 1, punto 3, del presente regolamento.

Articolo 12 Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1° marzo 2021. Tuttavia, l’articolo 6, comma 1, e l’articolo 11 si applicano a decorrere dal 25 dicembre 2019.

...

Collegati:
[box-note] Regolamento (UE) 2017/1369 
Ecodesign Energy Labelling
List of Ecodesign legislation[/box-note]

Regolamento (UE) 2019/2021 / Testo consolidato 01.05.2021

Regolamento (UE) 2019/2021 della Commissione del 1° ottobre 2019 che stabilisce le specifiche per la progettazione ecocompatibile dei display elettronici in applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, modifica il regolamento (CE) n. 1275/2008 della Commissione e abroga il regolamento (CE) n. 642/2009 della Commissione

GU L 315/209 del 05.12.2019

Entrata in vigore: 25.12.2019

Applicazione: a decorrere dal 1° marzo 2021. Tuttavia l’articolo 6, primo comma, si applica a decorrere dal 25 dicembre 2019. 

...

Modifiche:

- Regolamento (UE) 2021/341 della Commissione del 23 febbraio 2021 (GU L 68/108 del 26.2.2021) [Testo consolidato 2021]

Rettifiche:

- Rettifica del regolamento (UE) 2019/2021 - 05.04.2024 [...]
- Rettifica regolamento (UE) 2019/2021 [Testo consolidato 2021]

_________

Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento stabilisce le specifiche di progettazione ecocompatibile per l’immissione sul mercato e la messa in servizio dei display elettronici, compresi i televisori, i monitor e i pannelli segnaletici digitali.
2. Il presente regolamento non si applica a:
a) display elettronici di superficie inferiore o pari a 100 cm2;
b) proiettori;
c) sistemi integrati di videoconferenza;
d) display per uso medico;
e) caschi di realtà virtuale;
f) display integrati o da integrare nei prodotti di cui all’articolo 2, punto 3, lettera a), e all’articolo 2, punto 4, della direttiva 2012/19/UE;
g) display che sono componenti o sottounità di prodotti contemplati dalle misure di esecuzione adottate a norma della direttiva 2009/125/CE.
3. Le specifiche di cui all’allegato II, punti A e B, non si applicano a:
a) display per diffusione radiotelevisiva;
b) display professionali;
c) display di sicurezza;
d) lavagne interattive digitali;
e) cornici digitali;
f) pannelli segnaletici digitali.
4. Le specifiche di cui all’allegato II, punti A, B e C non si applicano a:
a) display dello stato;
b) pannelli di controllo.

Articolo 9 Modifica del regolamento (CE) n. 1275/2008

L’allegato I del regolamento (CE) n. 1275/2008 è così modificato:
a) il punto 2 è sostituito dal seguente:
«2. Apparecchiature per la tecnologia dell’informazione destinate principalmente all’uso in ambiente domestico, ma esclusi i computer da tavolo (desktop), i computer da tavolo (desktop) integrati e i computer portatili (notebook) di cui al regolamento (UE) n. 617/2013 della Commissione, nonché i display elettronici disciplinati dal regolamento (UE) 2019/2021 (*).
(*) Regolamento (UE) 2019/2021 della Commissione, del 1° ottobre 2019, che stabilisce le specifiche per la progettazione ecocompatibile dei display elettronici in applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, modifica il regolamento (CE) n. 1275/2008 della Commissione e abroga il regolamento (CE) n. 642/2009 della Commissione (GU L 315 del 5.12.2019, pag. 241).»;
b) al punto 3, l’ultima voce è sostituita dalla seguente:
«Altre apparecchiature per registrare o riprodurre suoni o immagini, inclusi segnali o altre tecnologie per la distribuzione di suoni e immagini diverse dalla telecomunicazione, ad esclusione dei display elettronici disciplinati dal regolamento (UE) 2019/2021».

Articolo 10 Abrogazione

Il regolamento (CE) n. 642/2009 è abrogato con effetto dal 1° marzo 2021.

Articolo 11 Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1° marzo 2021. Tuttavia l’articolo 6, primo comma, si applica a decorrere dal 25 dicembre 2019. 

Collegati:
[box-note] Regolamento (UE) 2017/1369 
Ecodesign Energy Labelling
List of Ecodesign legislation[/box-note]

Regolamento (UE) 2019/2019

Regolamento (UE) 2019/2019 della Commissione del 1° ottobre 2019 che stabilisce specifiche per la progettazione ecocompatibile degli apparecchi di refrigerazione a norma della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga il regolamento (CE) n. 643/2009 della Commissione

GU L 315/187 del 05.12.2019

Entrata in vigore: 25.12.2019
________

Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento stabilisce le specifiche per la progettazione ecocompatibile per l’immissione sul mercato o la messa in servizio di apparecchi di refrigerazione alimentati da rete elettrica con un volume totale superiore a 10 litri e inferiore o uguale a 1 500 litri.
2. Il presente regolamento non si applica:
a) agli armadi refrigerati professionali e agli abbattitori, ad eccezione dei congelatori a pozzetto professionali;
b) agli apparecchi di refrigerazione con funzione di vendita diretta;
c) agli apparecchi di refrigerazione mobili;
d) agli apparecchi la cui funzione primaria non è la conservazione di alimenti tramite refrigerazione.

Articolo 9 Abrogazione

Il regolamento (CE) n. 643/2009 della Commissione è abrogato con effetto a decorrere dal 1° marzo 2021.

Articolo 10 Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1o marzo 2021. Tuttavia, l’articolo 6 si applica a decorrere dal 25 dicembre 2019.

...

Collegati:
[box-note] Regolamento (UE) 2017/1369 
Ecodesign Energy Labelling
List of Ecodesign legislation[/box-note]

ISO 7010 Raccolta dei Segnali di sicurezza previsti dalla norma - Ed. 2020 Amd 2

Ed. 6.0 Aprile 2021

Aggiornata la raccolta segnaletica ISO 7010:2019, con altri segnali pubblicati con l'emendamento 2 di novembre 2020, in allegato:

- Raccolta immagini segnaletica Ed. 6.0 aggiornata con emendamento 2 di novembre 2020

[box-info]Nuovi Pittogrammi Emendamento A2 Novembre 2020

W071 - Warning; Substance or mixture presenting a health hazard
W072 - Warning; Substance or mixture that can cause an environmental hazard
M055 - Keep out of reach of children
E017 - Firefighters’ lift
E064 - First aid responder[/box-info]

[box-info]Segnaletica EN ISO 7010 e Segnaletica allegato XXV del TUS

In relazione all'uso della segnaletica di sicurezza di cui all'Allegato XXV D.Lgs n. 81/2008 e s.m.i, che non è aggiornata e armonizzata rispetto alla segnaletica EN ISO 7010 si è espresso il MLPS con la:
- Circolare n. 30 del 16.07.2013
Segnaletica di sicurezza - D.Lgs n. 81/2008 e s.m.mi. allegato XXV - Prescrizioni generali. Uso e rispondenza dei pittogrammi con la Norma UNI EN ISO 7010:2017 - Chiarimenti[/box-info]

ISO 7010:2019
Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Registered safety signs

Dim.: 800 x 800 px
Formato: png

Raccolta Elaborata su norma Licenza ISO

Vedi ISO 7010 Ed. 2021

[box-note]Versioni precedenti:
La Raccolta dei Segnali di sicurezza EN ISO 7010 - Ed. 2012
La Raccolta dei Segnali di sicurezza EN ISO 7010 - Ed. 2015
La Raccolta dei Segnali di sicurezza EN ISO 7010 - Ed. 2017
La Raccolta dei Segnali di sicurezza EN ISO 7010 - Ed. 2018[/box-note]

Maggiori Info e acquisto Documento

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Draft on a standardisation Regulation (EU) 2019/1009 | Fertilising products

EU, 16.01.2020

Draft on a standardisation request to the European Committee for Standardisation as regards the EU fertilising products in support of Regulation (EU) 2019/1009 of the European Parliament and of the Council

Il regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilisce norme sulla messa a disposizione sul mercato di prodotti fertilizzanti dell'UE e abroga il regolamento (CE) n. 2003/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio.

A norma dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/1009, i prodotti fertilizzanti dell’UE conformi alle norme armonizzate o a parti di esse, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, sono considerati conformi alle prescrizioni di cui agli allegati I, II e III contemplate da tali norme o parti di esse.

[panel]Articolo 13 regolamento (UE) 2019/1009 Presunzione di conformità

1. I prodotti fertilizzanti dell’UE conformi alle norme armonizzate o a parti di esse, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, sono considerati conformi alle prescrizioni di cui agli allegati I, II e III contemplate da tali norme o parti di esse.
2. Le prove volte a verificare la conformità dei prodotti fertilizzanti dell’UE alle prescrizioni di cui agli allegati I, II e III sono effettuate in modo affidabile e riproducibile. Le prove conformi alle norme armonizzate o a parti di esse, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, sono considerate affidabili e riproducibili nella misura in cui dette prove sono contemplate da tali norme o parti di esse.

Si presume che l'Unione sia conforme ai requisiti stabiliti nel Allegati I, II e III di tale regolamento coperti da tali norme o parti di esse. (3) A norma dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/1009, prove per la verifica del conformità dei prodotti fertilizzanti dell'UE ai requisiti di cui agli allegati I, II e III di tale regolamento che sono conformi a norme o parti armonizzate di ciò, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale del Si presume che l'Unione europea sia affidabile e riproducibile nella misura in cui le prove sono coperte da tali standard o parti di essi.[/panel]

Le norme armonizzate contribuiscono a garantire un livello elevato di protezione delle persone, degli animali e salute delle piante e dell'ambiente in tutta l'Unione, e contribuire alla libera circolazione di prodotti fertilizzanti di qualità nell'Unione europea. Dato che tali standard sono neutrali dal punto di vista tecnologico e basati sulle prestazioni, contribuiscono anche a garantire la parità condizioni di concorrenza tra gli operatori economici interessati che trattano con l'UE prodotti fertilizzanti, in particolare le piccole e medie imprese. armonizzato gli standard aiutano i produttori a dimostrare la conformità dei loro prodotti con i requisiti pertinenti stabiliti nella normativa di armonizzazione dell'Unione.

È pertanto opportuno chiedere al CEN di elaborare norme armonizzate a sostegno di Regolamento (UE) 2019/1009.

Il regolamento (UE) 2019/1009 si applicherà a decorrere dal 16 luglio 2022. A tal fine norme armonizzate saranno disponibili prima di tale data, i termini per l'adozione di tali standard da parte del CEN dovrebbero essere stabiliti ogni qualvolta sia tecnicamente fattibile prima delle 16 Luglio 2022. Dato che l'esecuzione della richiesta potrebbe richiedere più tempo rispetto all'inizio previsto, potrebbe essere necessario prorogare le scadenze per l'adozione delle norme tenendo conto dei progressi realizzati nell'attuazione del programma di lavoro preparato dal CEN per l'esecuzione della richiesta.

__________

Article 1 Requested standardisation activities

The European Committee for Standardisation (CEN) is requested to draft harmonised standards and European standardisation deliverables listed in Annex I to this Decision in support of Regulation (EU) 2019/1009 for EU fertilising products by the deadlines set in that Annex. However, where CEN adopts a harmonised standard listed in Tables 1 and 2 of Annex I before the deadline for adoption of the corresponding European standardisation deliverable listed in Table 3 of Annex I, it shall no longer be required to adopt the corresponding European standardisation deliverable.
The standards and standardisation deliverables referred to in the first paragraph shall meet the relevant requirements set out in Annex II.

Article 2 Work programme

CEN shall prepare a work programme indicating all the standards and standardisation deliverables listed in Annex I, the responsible technical bodies and a timetable for the execution of the requested standardisation activities in line with the deadlines set out in that Annex.
CEN shall submit the draft work programme to the Commission by 15 May 2020. CEN shall inform the Commission of any amendments to the work programme. CEN shall provide the Commission with access to an overall project plan.

Article 3 Reporting

1. CEN shall report annually to the Commission on the execution of the request referred to in Article 1 indicating the progress made in implementation of the work programme referenced to in Article 2.
2. CEN shall submit the first annual report to the Commission by 1 April 2021.
3. Subsequent annual reports shall be submitted to the Commission by 1 April each year.
4. CEN shall provide the Commission with the final report by 1 October 2024.
5. CEN shall promptly report to the Commission any major concerns relating to the scope of the request referred to in Article 1 and the deadlines set in Annex I. CEN shall also inform the Commission if it identifies the need to cover the requirements in a different harmonised standard or a European standardisation deliverable than the one indicated in Annex I and provide reasons for such need. Article 4

Article 4 Validity of the standardisation request

If CEN does not accept the request referred to in Article 1 within a month of receiving it, the request may not constitute a basis for the standardisation activities referred to in that Article. This Decision shall expire on 1 April 2026.

Article 5 Expiry of existing standardisation mandates

Standardisation mandates M/335 of 20 June 2003, M/418 of 5 December 2007 and M/454 of 1 October 2009 shall expire on 15 July 2022.

Article 6 Addressee

This Decision is addressed to the European Committee for Standardisation.

...

Fonte: EU

Collegati:
[box-note]Regolamento (UE) 2019/1009
FAQs related to Regulation (EU) 2019/1009
Dichiarazione UE di conformità Fertilizzanti - Modello
Regolamento (CE) n. 1069/2009
Regolamento (CE) n.1107/2009
Regolamento (CE) n. 2003/2003
Concimi: in arrivo il regolamento che prevede la marcatura CE[/box-note]

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“Classificazione Nazionale Dispositivi medici” (CND) come base per la futura nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN)

EU, Gennaio 2020

Lo scopo del documento "The CND Nomenclature - background and general principles" è quello di fornire informazioni riguardanti i principi di base e il struttura della “Classificazione Nazionale Dispositivi medici” (CND) italiana. Nel marzo 2019 e in base ai criteri stabiliti dal gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG), il CND è stato selezionato come base per la futura nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN) [vedi (MDCG 2018-2) – Future EU medical device nomenclature: Description of requirements].

Il EMDN supporterà il funzionamento di EUDAMED come dichiarato dal MDCG e in conformità con Articoli 23 del regolamento (UE) 2017/745 - MDR e regolamento (UE) 2017/746.

La nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN) sarà la nomenclatura d'uso di produttori che registrano i loro dispositivi medici nel database EUDAMED.

Fondato su criteri e requisiti prestabiliti e basato sugli orientamenti forniti da il gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG), ha deciso la Commissione europea favore dell'uso della "Classificazione Nazionale Dispositivi medici (CND)"  come base per l'EMDN.

Attualmente è in corso una revisione straordinaria del CND in modo da rilasciare la prima versione dell'EMDN, che sarà integrato in EUDAMED per essere utilizzato dagli operatori. EMDN lo farà essere pienamente disponibile e accessibile a tutti gli operatori e sarà privo di copyright.

Nella misura del possibile, la Commissione mapperà l'EMDN sul dispositivo medico globale Nomenclatura (GMDN). Questo compito è stato intrapreso con la speranza di facilitare eventualmente Ricerca codice EMDN da parte degli operatori che attualmente utilizzano GMDN. La corrispondenza tra il le nomenclature sono destinate a essere visibili agli operatori e incorporate nel futuro database in la forma di uno strumento di ricerca. Pertanto, e in collaborazione con GMDN, la mappatura l'esercizio è attualmente in corso. Il livello di qualità e affidabilità di questa mappatura dipende sull'impegno di tutte le parti interessate a lavorare insieme per mappare e convalidare il risultati.

Un sottogruppo dell'MDCG sulla nomenclatura che comprende esperti nazionali

Sono state istituite autorità competenti e parti interessate per sovrintendere alle attività di regolamentazione collegato alla nomenclatura. Il sottogruppo mirerà a definire le regole e i processi relativi la creazione, l'aggiornamento, la manutenzione e l'uso della nomenclatura europea dei dispositivi medici.

Inoltre, la Commissione sta attualmente collaborando con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nel contesto del loro lavoro e delle loro attività su un futuro dispositivo medico internazionale nomenclatura.

Attualmente è in corso una revisione straordinaria del CND in modo da rilasciare la prima versione dell'EMDN, che sarà integrato in EUDAMED per essere utilizzato dagli operatori. EMDN lo farà essere pienamente disponibile e accessibile a tutti gli operatori e sarà privo di copyright.

Nella misura del possibile, la Commissione mapperà l'EMDN sul dispositivo medico globale Nomenclatura (GMDN). Questo compito è stato intrapreso con la speranza di facilitare eventualmente Ricerca codice EMDN da parte degli operatori che attualmente utilizzano GMDN. La corrispondenza tra il le nomenclature sono destinate a essere visibili agli operatori e incorporate nel futuro database in la forma di uno strumento di ricerca. Pertanto, e in collaborazione con GMDN, la mappatura l'esercizio è attualmente in corso. Il livello di qualità e affidabilità di questa mappatura dipende sull'impegno di tutte le parti interessate a lavorare insieme per mappare e convalidare i risultati.

...

The CND Nomenclature - background and general principles

Background and General Principles

In 2005, the Italian Ministry of Health set out that the CND would be the official Italian medical device classification and nomenclature. Since then, the CND has been implemented not only in Italy, but also in Portugal and Greece.

About 15.000 manufacturers from various countries have used the CND for the registration of medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the Italian database. The distribution of manufacturers of medical devices and in vitro diagnostic medical devices per country is reported below in Figure 1.

The CND nomenclature is one of the tools used in the governance of the medical device sector and is characterised by its refined and hierarchical structure. It aims to support the improvement of patient safety and the quality of health systems by enabling information to be communicated in a standardised manner.

Updates and maintenance of CND:

The construction of the CND, its subsequent updates and maintenance have been based on three fundamental principles.

A) Participative approach:

For the update and maintenance of a qualitative nomenclature, highly differentiated and qualified expertise is required. As the medical device sector is acknowledged for its heterogeneity and complexity, a broad participation of all stakeholders (economic operators and healthcare professional from NHS - at all levels of its organisation) is essential.

B) Qualified validation of proposals:

Nomenclature and Classification proposals are technically validated based on assessments of actual need. Factors taken into consideration are:
- other existing nomenclature and classification systems available at international level
- consumption and expense information
- assessment with sector experts from the different disciplines

C) Formal adoption and free public availability:

The CND system, which represents the basis of the whole information system on medical devices is formally approved and thus constitutes an official reference, freely available to all stakeholders.
More information on previous updates of the CND up to 2018 can be found in Annex I of this document.
The following products are currently not included in the CND:
- Medicinal products
- Cosmetics products
- Human blood and its derivatives;
- Organs, tissues and cells of human origin, products including human tissues and cells and products derived therefrom.
- Organs, tissues and cells of animal origin except medical devices manufactured using animal devitalized tissues or devitalized products derived from animal tissue.
- Individual Protection Devices

The CND structure

The CND is characterised by its alphanumeric structure that is established in a multi-level hierarchical tree. It clusters medical devices in three main levels:

- Category: the first hierarchical level
- Group: the second hierarchical level
- Type: the third hierarchical level (which if necessary, expands into several levels of detail (1°, 2°, 3°, 4° e 5°)

Each medical device is classified by an alphanumeric code consisting of a letter referring to the “Category”, a couple of numbers referring to the “Group” and a series of other couples of numbers referring to the “Type” (whose amount depends on the level of detail) up to a maximum of 7 levels.

Each level is identified by:

...segue in allegato

_______

[box-download]Vedi Raccolta linee guida MEDDEV dispositivi medici[/box-download]

Collegati:
[box-note]Classificazione Nazionale Dispositivi medici
Raccolta Linee guida MEDDEV Dispositivi medici
Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	The European Medical Device Nomenclature EMDN.pdf EU January 2020	Abbonati Marcatura CE	340 kB	17
	The CND Nomenclature - background and general principles.pdf EU January 2020	Abbonati Marcatura CE	1017 kB	13

Circolare n. 4/2019 | Applicazione Regolamento (UE) 2019/1397

Circolare del 20 dicembre 2019 (Prot. 77910) Requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e norme di prova per l'equipaggiamento marittimo. Applicazione del Regolamento (UE) 2019/1397

Disposizioni in merito all’applicazione del Regolamento (UE) 2019/1397 del 6 Agosto 2019 relativo ai requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e alle norme di prova per l'equipaggiamento marittimo, che abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2018/773

La circolare n.4/2019 fornisce chiarimenti per garantire l’omogeneità di comportamento degli ispettori di bordo in sede di collaudo e di ispezione a stazioni radio, installate a bordo di unità navali, costituite da apparati conformi alla Direttiva 2014/90/UE ed al relativo Regolamento vigente.

Fonte: MIT

Collegati:
[box-note]Regolamento di esecuzione (UE) 2019/1397
Direttiva 2014/90/UE e Direttiva 2014/93/UE Equipaggiamento marittimo
Convenzione SOLAS[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 01 del 03/01/2020 N. 1 A12/00051/19 Finlandia

Approfondimento tecnico: Orecchini

Il prodotto, di marca ibero, mod. 41068, 5K394, è stato respinto alla frontiera perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006 , concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il prodotto contiene una quantità eccessiva di cadmio e piombo (valori misurati: 0,98% e 0,098% in peso, rispettivamente).

Il cadmio è dannoso per la salute umana perché si accumula nel corpo, può danneggiare i reni e le ossa e può provocare il cancro.

Il piombo è dannoso per la salute umana, si accumula nel corpo, può causare neurotossicità per lo sviluppo e può anche interessare i bambini allattati al seno o non ancora nati.

Regolamento (CE) n. 1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

23. Cadmium

[…] 10. Sono vietati l'uso o l'immissione sul mercato se il tenore è pari o superiore allo 0,01 % in peso del metallo in:

i) monili di metallo e altri componenti di metallo impiegati nella fabbricazione di oggetti di gioielleria;
ii) parti di metallo di articoli di gioielleria e di bigiotteria e accessori per capelli, compresi:

- braccialetti, collane e anelli
- gioielli per piercing,
- orologi da polso e cinturini,
- spille e gemelli per polsini. […]

63. Piombo

1. Da non immettere sul mercato o usare in singole parti di articoli di gioielleria se la concentrazione di piombo (espressa in metallo) in tale parte è uguale o superiore a 0,05 % in peso.

2. Ai fini del paragrafo 1:

i) «articoli di gioielleria» comprende gli articoli di gioielleria e di bigiotteria e gli accessori per capelli, inclusi:

a) braccialetti, collane e anelli;
b) articoli di gioielleria per piercing;
c) orologi da polso e bracciali da uomo;
d) spille e gemelli per polsini;

ii) «singole parti» comprende i materiali che costituiscono l’articolo di gioielleria, nonché le singole componenti degli articoli di gioielleria. […]

Tutti i Report Rapex 2020

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 01 del 03_01_2020 N. 1 A12_00051_19 Finlandia.pdf Orecchini	Clienti + Marcatura CE	199 kB	1

RAPEX: Report annuale Certifico 2019

Tutti gli Approfondimenti relativi al RAPEX di Certifico elaborati nel 2019:

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RAPEX

Safety Gate - Most recent alerts

Resp.: Giuseppe Zappia

RAPEX: Rapid Alert System for non-food consumer products

Archivio prodotti pericolosi

Creato nel 1984, il RAPEX (Rapid Alert System for non-food consumer products) ha la funzione di prevenire i rischi per la salute e sicurezza dei consumatori relativa a prodotti non alimentari in commercio, con uno scambio rapido di informazioni tra gli Stati membri dell'UE. 

Il sistema consente alle autorità nazionali di notificare alla Commissione la presenza sul mercato europeo di un prodotto non alimentare pericoloso, la cui vendita, una volta pervenuta la segnalazione a livello europeo, sarà vietata o condizionata.

Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del 27.12.2019

Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio

GU L 334/165 del 27.12.2019

_______

Pagina 69, articolo 78, paragrafo 8, secondo comma, lettera c)

anziché:

«c) in caso di osservazioni relative alla sicurezza dei soggetti e all’affidabilità e solidità dei dati presentate ai sensi del paragrafo 4, lettera b).»,

leggasi:

«c) in caso di osservazioni relative alla sicurezza dei soggetti e all’affidabilità e solidità dei dati presentate ai sensi del paragrafo 4, lettera d).».

Pagina 72, articolo 84, prima frase

anziché:

«all’allegato III, punto 1.1»,

leggasi:

«all’allegato III, punto 1».

Pagina 74, articolo 88, paragrafo 1, primo comma

anziché:

«… e dei benefici di cui all’allegato I, punti 1 e 5, e che hanno …»,

leggasi:

«… e dei benefici di cui all’allegato I, punti 1 e 8, e che hanno …».

Pagina 89, articolo 120, paragrafo 3

anziché:

«3. In deroga all’articolo 5 del presente regolamento, un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CE o la direttiva 93/42/CEE e valido ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo può essere immesso sul mercato o messo in servizio a condizione che a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento continui …»,

leggasi:

«3. In deroga all’articolo 5 del presente regolamento, un dispositivo di classe I ai sensi della direttiva 93/42/CEE, per il quale è stata redatta una dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2020 e per il quale la procedura di valutazione della conformità ai sensi del presente regolamento richiede il coinvolgimento di un organismo notificato, e un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CE o della direttiva 93/42/CEE e valido in virtù del paragrafo 2 del presente articolo, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 26 maggio 2024 a condizione che a decorrere dal 26 maggio 2020 continui … ».

Pagina 89, articolo 120, paragrafo 4

anziché:

«… sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2020 in virtù di un certificato di cui al paragrafo 2 del presente articolo, possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 27 maggio 2025.»,

leggasi:

«… sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2020 ai sensi del paragrafo 3 del presente articolo, possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 26 maggio 2025.».

Pagina 90, articolo 120, paragrafo 8

anziché:

«8. In deroga all’articolo 10 bis e all’articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 90/385/CEE e all’articolo 14, paragrafi 1 e 2, e all’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 93/42/CEE, i fabbricanti, i mandatari, gli importatori e gli organismi notificati che, nel periodo che comincia dall’ultima delle date di cui all’articolo 123, paragrafo 3, lettera d), e termina 18 mesi dopo, rispettano l’articolo 29, paragrafo 4, e l’articolo 56, paragrafo 5, del presente regolamento, sono considerati conformi alle disposizioni legislative e regolamentari adottate dagli Stati membri a norma, rispettivamente, dell’articolo 10 bis della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 14, paragrafi 1 e 2, della direttiva 93/42/CEE nonché, rispettivamente, a norma dell’articolo 10ter, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 93/42/CEE, come stabilito dalla decisione 2010/227/UE.»,

leggasi:

«8. In deroga all’articolo 10 bis, all’articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), e all’articolo 11, paragrafo 5, della direttiva 90/385/CEE e all’articolo 14, paragrafi 1 e 2, all’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 16, paragrafo 5, della direttiva 93/42/CEE, i fabbricanti, i mandatari, gli importatori e gli organismi notificati che, nel periodo che comincia dall’ultima delle date di cui all’articolo 123, paragrafo 3, lettera d), e termina 18 mesi dopo, rispettano l’articolo 29, paragrafo 4, l’articolo 31, paragrafo 1, e l’articolo 56, paragrafo 5, del presente regolamento, sono considerati conformi alle disposizioni legislative e regolamentari adottate dagli Stati membri a norma, rispettivamente, dell’articolo 10 bis della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 14, paragrafi 1 e 2, della direttiva 93/42/CEE, a norma, rispettivamente, dell’articolo 10ter, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 93/42/CEE e a norma, rispettivamente, dell’articolo 11, paragrafo 5, della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 16, paragrafo 5, della direttiva 93/42/CEE, come specificato nella decisione 2010/227/UE.».

Pagina 90, articolo 122, primo comma, secondo trattino

anziché:

«-  l’articolo 10 bis e l’articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 90/385/CEE, e …»,

leggasi:

«- l’articolo 10bis, l’articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), e l’articolo 11, paragrafo 5, della direttiva 90/385/CEE, e …».

Pagina 91, articolo 122, primo comma, quarto trattino

anziché:

«- l’articolo 14, paragrafi 1 e 2, e l’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 93/42/CEE, e …»,

leggasi:

«-  l’articolo 14, paragrafi 1 e 2, l’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), e l’articolo 16, paragrafo 5, della direttiva 93/42/CEE, e …».

Pagina 104, allegato I, sezione 23.2, lettera h)

anziché:

«h) il vettore dell’UDI di cui all articolo 27, paragrafo 4, e all’allegato VII, parte C;»,

leggasi:

«h) il vettore dell’UDI di cui all articolo 27, paragrafo 4, e all’allegato VI, parte C;».

Pagina 112, allegato III, sezione 1.1

anziché:

«1.1. Il piano di sorveglianza post-commercializzazione …»,

leggasi:

«1. Il piano di sorveglianza post-commercializzazione …».

Pagina 112, allegato III, sezione 1.1, lettera b), quinto trattino

anziché:

« - metodi e protocolli per gestire gli eventi oggetto di relazioni sulle tendenze …»,

leggasi:

« - metodi e protocolli per gestire gli incidenti oggetto di relazioni sulle tendenze …».

Pagina 112, allegato III, sezione 1.2

anziché:

«1.2. Il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza …»,

leggasi:

«2. Il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza …».

...

Collegati:
[box-note]MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 50 del 13/12/2019 N. 2 A12/1933/19 Bulgaria

Approfondimento tecnico: Salvagente con volante

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. SEA 700, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla norma tecnica EN 13138-3.

Il prodotto non è dotato di una valvola a chiusura automatica.

Di conseguenza, il salvagente potrebbe sgonfiarsi mentre il bambino è ancora seduto al suo interno, affondando e facendolo annegare.

La norma EN 13138-3 stabilisce che i dispositivi di classe A gonfiabili devono essere dotati di valvole che garantiscano la tenuta anche quando il tappo è completamente rimosso. I tappi devono essere collegati al corpo della valvola.

La valvola deve assicurare che, con un tappo aperto, i dispositivi gonfiabili, quando sottoposti alla prova descritta nel’appendice D della norma, mantengano, dopo un periodo di 2 min, almeno il 75% della loro galleggiabilità originale.

La prova consiste nel gonfiare il dispositivo a bocca per ottenere il volume massimo ed immergerlo per due minuti con il tappo aperto nell’apparecchiatura di prova in un bagno d’acqua. La sua ritenzione della galleggiabilità è misurata annotando il cambiamento di massa apparente dell’apparecchiatura di prova con e senza il dispositivo gonfiato per il periodo di prova.

L’apparecchiatura di prova normalizzata richiesta (in accordo alla EN ISO 12402-9:2011) è costituita da una gabbia pesata, il cui peso sommerso è maggiore di 1,1 volte il valore di galleggiabilità previsto.

Classificazione dispositivi

Classe A = dispositivo galleggiante nel quale il bambino è a contatto con l’acqua posizionato all’interno della struttura galleggiante, in modo da tenere l’utilizzatore passivo in una posizione di galleggiamento stabile in cui la base del mento sia sul pelo dell’acqua o sopra di esso. Questo dispositivo è destinato a consentire all’utilizzatore di acquisire familiarità con l’ambiente acquatico.

Classe B = dispositivo galleggiante per il nuoto destinato a essere indossato, a essere fissato in odo sicuro al corpo e ad assistere l’utilizzatore attivo nell’apprendimento della gamma di bracciate di nuoto.

Classe C = dispositivo destinato a essere tenuto in mano o con il corpo e ad assistere nelle bracciate di nuoto e/o a migliorare elementi specifici delle bracciate.

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Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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Stima adattiva del rischio di rottura di attrezzature in pressione, sulla base dei dati di monitoraggio

Quaderni di ricerca INAIL 16/2019

In molti settori industriali, dove in passato si doveva contare su poche misure puntuali per prevedere il ciclo di vita delle attrezzature critiche, oggi è possibile, grazie all’enorme sviluppo della sensoristica, disporre di una grande quantità di dati aggiornati sull’integrità dei materiali.

Una valutazione delle condizioni presenti delle attrezzature e un pronostico sul loro futuro a breve termine è essenziale per garantire nel tempo la sicurezza; ma per questo occorrono modelli matematici avanzati che utilizzano la massa di dati, informazioni e conoscenze oggi disponibili. Nel quaderno, frutto di una ricerca condotta dal Dipartimento di Energia del Politecnico di Milano, si discute nel dettaglio l’applicazione di metodiche probabilistiche avanzate per gestire le ispezioni su attrezzature critiche, minimizzando i costi e massimizzando disponibilità, affidabilità e sicurezza degli impianti.

...

Indice degli argomenti
1 Contesto tecnico normativo
2 Valutazione probabilistica dell’insorgenza di fenomeni di degrado
2.1 Caso studio
3 Monitoraggio continuo delle condizioni e stima probabilistica del rischio di Rottura
3.1 La rottura spontanea di un generatore di vapore
3.1.1 Il generatore di vapore
3.1.2 Il modello di SGTR spontaneo
3.1.2.1. La tensocorrosione
3.1.2.2. La vaiolatura
3.2 Stima della frequenza di SGTR
3.2.1 Valutazione probabilistica del rischio
3.2.2 “Valutazione probabilistica del rischio di rottura con monitoraggio delle condizioni”
3.3 Ottimizzazione della strategia di manutenzione per controllare la frequenza di accadimento di SGTR
3.4 Ottimizzazione delle procedure di manutenzione rispetto ai costi di manutenzione
3.5 Caso Studio
3.6 Analisi di sensitività
4 Conclusioni
Riferimenti bibliografici

_______

Volume - Collana Quaderni di ricerca Numero 16 - luglio 2019
di Federico Antonello, Paolo Bragatto, Francesco Di Maio, Seyed Mojtaba Hoseyni, Enrico Zio
Edizioni: Inail - dicembre 2019

Fonte: INAIL

Collegati:
[box-note]Analisi delle cause di rottura di materiali metallici: esempi di applicazione
SAPAF 2018 | Sicurezza ed affidabilità delle attrezzature a pressione
Attrezzature a Pressione: Norme per il ciclo di vita
Direttiva 2014/68/UE [/box-note]

Explanatory note on MDR codes

MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes

Commission Implementing Regulation 2017/2185 establishes the codes for the designation of notified bodies in medical devices under Regulation (EU) 2017/745 and in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746.

These codes are primarily used by designating authorities to define the notified body scope of designation but they are also used by the notified body to:

[alert]1) describe the individual qualification of the NBs staff members
2) describe the qualification required for assessing a device[/alert]

These codes may be very broad and, furthermore, unequivocal authorisation of personnel to codes and the assignment of codes to a device is not always straightforward. However, the notified body’s system needs to ensure, in all cases, that the authorisation of personnel and team allocation for the conformity assessment of a device ensures adequate knowledge and expertise.

The lists of codes and corresponding types of devices established by the above mentioned Regulation takes into account various device types which can be characterised by design and intended purpose, manufacturing processes and technologies used, such as sterilisation and the use of nanomaterials.

These lists of codes should be used in a way that provides for a multi-dimensional application to all typology of devices. This will ensure that notified bodies as well as the staff assigned to conformity assessment are fully competent for the devices they are required to assess.

This guidance is intended to explain the different level of codes and how they should be used, including the use of conditions with a view to ensure a harmonised use of the codes especially for the allocation of resources to conformity assessment activities.

[box-download]Vedi Raccolta linee guida MEDDEV dispositivi medici[/box-download]

Fonte: EU

Collegati:
[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
UDI-DI Formati e caratteristiche | EU 2019[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Explanatory note on MDR codes.pdf MDCG 2019-14	Abbonati Marcatura CE	180 kB	8

10° Rapporto sull’attività di sorveglianza del mercato ai sensi del d.lgs. 17/2010 per i prodotti rientranti nel campo di applicazione della Direttiva Macchine

Il 10° rapporto si propone come strumento di condivisione del patrimonio informativo che negli anni l’Istituto ha costruito e cercato di organizzare nel settore della sicurezza delle macchine, al fine di offrire spunti per l’avvio di importanti azioni per la sicurezza con particolare attenzione, stante la mission istituzionale, agli ambienti di lavoro.

Si tratta di un elaborato tecnico di pratico e immediato utilizzo per i vari soggetti che partecipano alla sorveglianza del mercato (organi di vigilanza, fabbricati, datori di lavoro/utilizzatori, verificatori, distributori ecc.), costituito da schede riferite alle principali tipologie di macchine (secondo la classificazione dei Comitati tecnici (CEN/CENELEC) che trattano le principali non conformità rilevate evidenziando, rispetto allo stato dell’arte di riferimento, le soluzioni ritenute accettabili dall’autorità di sorveglianza del mercato.

L’analisi del processo di sorveglianza del mercato e in particolare dell’attività di accertamento tecnico condotta da Inail, in base al comma 2 dell’art. 6 del d.lgs. 17/2010 (ex comma 2 dell’art. 7 del d.p.r. 459/96), offre ogni due anni spunti per approfondimenti e valutazioni, che possano contribuire a migliorare l’intero processo.

In particolare questo decimo rapporto costituisce un momento di svolta, o più precisamente di evoluzione, nella direzione di una sempre maggiore condivisione del patrimonio informativo che negli anni l’Istituto ha costruito e ha cercato di organizzare, in modo che potesse rappresentare uno strumento per l’avvio di importanti azioni per la sicurezza, con particolare attenzione, stante la mission istituzionale, agli ambienti di lavoro. Nel corso degli anni è emersa sempre più prepotentemente la stretta correlazione tra attività di vigilanza, verifica periodica e sorveglianza del mercato, dimostrando come queste azioni siano complementari e possano reciprocamente aiutarsi per un miglioramento del servizio prestato.

Tutte queste attività (vigilanza, verifica periodica e sorveglianza del mercato), infatti, rappresentano strumenti messi al servizio del lavoratore o più in generale del cittadino, per garantire livelli minimi di sicurezza e contemporaneamente cercare di innalzarne la soglia, promuovendo, con interventi concreti e diretti, la cultura della sicurezza.

Vigilanza e verifica sono da sempre i motori dell’attività di sorveglianza del mercato, in quanto storicamente ASL/ARPA, Ispettorato nazionale del lavoro e organi istituzionali preposti alla verifica periodica hanno dato avvio a oltre il 95% delle segnalazioni di presunta non conformità; allo stesso tempo le conclusioni dell’iter di sorveglianza del mercato hanno offerto utili indicazioni per rendere più puntuale e tecnicamente valido il contributo offerto nell’espletamento di questi servizi, indirizzando i tecnici nell’individuazione di situazioni critiche per la sicurezza dei lavoratori.

Partendo, come nelle passate edizioni, dalla banca dati che Inail ha composto negli anni per gestire l’attività di accertamento, si è inteso in questo decimo rapporto realizzare un documento tecnico di pratico e immediato utilizzo per i vari soggetti che partecipano alla sorveglianza del mercato (organi di vigilanza, fabbricanti, datori di lavoro/utilizzatori, verificatori, distributori, ecc.).

A tal fine sono state realizzate, per le principali tipologie di macchine (secondo la classificazione dei Comitati Tecnici CEN/CENELEC), delle schede che trattano le più significative non conformità rilevate, evidenziando, rispetto allo stato dell’arte di riferimento, le soluzioni tecniche ritenute accettabili. Naturalmente i documenti sono stati resi anonimi, recuperando esclusivamente le informazioni utili dal punto di vista tecnico, senza alcun riferimento a dati sensibili (riferiti al fabbricante o alla circostanza in cui la macchina segnalata è stata rinvenuta).

Ciascuna scheda si compone di tre parti:

- una prima parte descrittiva nella quale è individuata la tipologia di macchina, riportandone la denominazione specificata dal fabbricante nella dichiarazione CE di conformità e una sintetica descrizione che chiarisce la destinazione d’uso e le modalità di utilizzo; è inoltre specificato l’anno di fabbricazione della macchina, al fine di definire lo stato dell’arte di riferimento e quindi individuare le soluzioni che potrebbero ritenersi accettabili; l’indicazione di tale data è utile anche in relazione all’eventuale norma tecnica di riferimento disponibile;

- una parte dedicata alle norme tecniche armonizzate di riferimento: questa sezione non è sempre presente, perché ovviamente dipende dalla disponibilità di riferimenti tecnici pertinenti; si è riportata, ove disponibile, la norma armonizzata di tipo C (o eventualmente altre norme di ausilio alla definizione del parere tecnico illustrato nel seguito), indicandone la versione e la data di pubblicazione in gazzetta ufficiale. Quest’ultimo riferimento è particolarmente importante, in quanto la norma tecnica diviene riferimento per la presunzione di conformità solo nel momento in cui viene pubblicata in gazzetta ufficiale, per cui le eventuali contestazione sollevate non possono prescindere dalla data di immissione sul mercato del
prodotto, rispetto alla pubblicazione in gazzetta ufficiale dell’eventuale norma tecnica. Ovviamente l’adozione di una norma armonizzata pubblicata in gazzetta ufficiale, seppure dia presunzione di conformità, è a carattere volontario, ma in ogni caso il riferimento normativo determina un livello di sicurezza che i fabbricanti sono tenuti almeno ad assicurare, anche adottando soluzioni tecniche altre rispetto a quelle indicate nel precetto normativo;

- una parte denominata “accertamento tecnico” che si compone a sua volta di due sotto sezioni:

- una dedicata alla segnalazione di presunta non conformità, nella quale viene descritta la situazione di pericolo ravvisata, evidenziando in modo chiaro e sintetico quanto riscontrato sull’esemplare oggetto di segnalazione, con riferimento alla parte della macchina coinvolta e alla situazione di utilizzo considerata. Ovviamente le condizioni dalle quali scaturisce la segnalazione di presunta non conformità devono essere correlate a un problema di tipo costruttivo, ovvero il soggetto segnalante deve escludere, nei limiti del possibile, che la carenza rilevata sia da imputare a manomissioni e/o usi scorretti della macchina. In questi casi, infatti, le responsabilità non sono da riferire al fabbricante e quindi non prevedono l’attivazione di un iter di sorveglianza del mercato, che, rivolgendosi al responsabile dell’immissione sul mercato del prodotto, contempla esclusivamente deficienze imputabili a chi ha progettato e costruito la macchina. Per rendere maggiormente intellegibile la situazione riscontrata, ove disponibili, sono stati inseriti foto e/o schemi. Sempre in questa parte si è collegata la situazione pericolosa alla carenza rispetto al requisito essenziale di sicurezza prescritto dalla direttiva, cercando di correlare la problematica al mancato rispetto delle prescrizioni dell’allegato I, indicando il requisito essenziale di sicurezza (RES) ritenuto non rispettato;

- un’altra incentrata sul parere tecnico, nella quale, limitatamente alle carenze segnalate e quindi ai requisiti essenziali di sicurezza (RES) ritenuti presumibilmente non conformi, si è illustrato l’esito dell’accertamento tecnico condotto da Inail, sulla base della documentazione fornita dai fabbricanti, di pareri già espressi dall’autorità di sorveglianza del mercato, di posizioni assunte nei consessi comunitari, nonché dello stato dell’arte di riferimento.

Si tratta ovviamente di un primo esercizio in questa nuova direzione rispetto alle potenzialità che le conoscenze maturate nell’ambito dell’accertamento tecnico offrono, ma costituisce in ogni caso un importante passo anche per comprendere le esigenze di chi ci si aspetta possa adottare questo materiale. Come detto questo Rapporto è stato pensato per tutti coloro che a vario titolo approcciano la conformità dei prodotti alla direttiva macchine e proprio per ottenere un documento di più ampia applicabilità i criteri con i quali le schede sono state selezionate hanno contemplato innanzitutto la diffusione della tipologia di macchina, in seconda battuta si è cercato di individuare situazioni più frequenti, almeno sulla base dei dati disponibili dalla sorveglianza del mercato, e in ultimo si sono privilegiate le situazioni di più immediata individuazione.

In questo modo il lavoro prodotto, almeno in questo primo esemplare, vorrebbe trasversalmente offrire spunti per:

- fabbricanti e distributori, evidenziando le carenze più ricorrenti e le norme tecniche di riferimento, che si è rilevato non sempre costituiscono il back ground di chi approccia la progettazione e fabbricazione di una macchina;
- organi di vigilanza territoriale, riportando esempi di situazioni pericolose che potrebbero ripresentarsi nei luoghi di lavoro e soprattutto indicando, in un percorso di ottimizzazione del processo di sorveglianza del mercato, modalità di analisi della conformità e di segnalazione alle autorità competenti che possano migliorare l’azione di controllo. È indubbio, infatti, che segnalazioni più puntuali e pertinenti rendono gli interventi dell’autorità di sorveglianza più rapidi e soprattutto facilitano il confronto con il fabbricante, agevolando la rilevazione della problematica e quindi l’interlocuzione, anche per l’eventuale implementazione di interventi correttivi;
- datori di lavoro e utilizzatori, presentando una rassegna di possibili carenze palesi che potrebbero indirizzare nella scelta in fase di acquisto dei prodotti.

Questo decimo rapporto, in conclusione, fornendo analisi e informazioni di supporto alla valutazione di conformità dei prodotti alla direttiva macchine (per fabbricanti, utilizzatori, distributori, verificatori, soggetti istituzionali e non, ecc.), si propone anche di offrire spunti di indirizzo, per sviluppare nuove linee di ricerca e prodotti di supporto all’individuazione delle soluzioni adeguate per la totalità dell’utenza di settore.

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Introduzione
CEN TC 98 - Piattaforme elevabili
CEN TC 142 - Macchine per il legno
CEN TC 143 - Macchine utensili
CEN TC 144 - Macchine agricole e forestali
CEN TC 147 - Gru
CEN TC 150 - Carrelli industriali
CEN TC 151 - Macchine per cantiere e costruzione
CEN TC 153 - Macchine per l’industria alimentare
CEN TC 183 - Macchine per la gestione dei rifiuti
Attrezzature intercambiabili

Fonte: INAIL

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I Rapporti attività sorveglianza del mercato direttiva macchine precedenti:
[box-note]9° Rapporto attività sorveglianza del mercato Direttiva macchine
8° Rapporto attività Sorveglianza del Mercato Direttiva Macchine[/box-note]

Collegati:
[box-note]Decreto Legislativo 27 Gennaio 2010 n. 17
Direttiva macchine 2006/42/CE[/box-note]

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	10 Rapporto attività sorveglianza del mercato direttiva macchine.pdf INAIL 11.12.2019	Abbonati Macchine	11192 kB	131

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 48 del 29/11/2019 N. 2 A12/1755/19 Svezia

Approfondimento tecnico: Fitness band

Il prodotto, di marca Denver, mod. BFH-13 è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche ed al Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS).

Le saldature nel cinturino contengono piombo (valore misurato fino al 54,8% in peso) e la plastica dei cavi interni contiene paraffine clorurate a catena corta (SCCP) (valore misurato fino all'1,4%).

Il piombo è pericoloso per l'ambiente.

Gli SCCP persistono nell'ambiente, sono tossici per gli organismi acquatici a basse concentrazioni e si bioaccumulano nella fauna selvatica e nell'uomo, rappresentando un rischio per la salute umana e l'ambiente.

Direttiva 2011/65/UE
ALLEGATO II
Sostanze con restrizioni d’uso di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei

- Piombo (0,1 %)
- Mercurio (0,1 %)
- Cadmio (0,01 %)
- Cromo esavalente (0,1 %)
- Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
- Eteri di difenile polibromurato (PBDE) (0,1 %)
- Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863
- Benzilbutilftalato (BBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863
- Dibutilftalato (DBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863
- Diisobutilftalato (DIBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863

Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS)
Articolo 3
Controllo della fabbricazione, dell'immissione in commercio e dell'uso, e inserimento di sostanze nell'elenco

1. Sono vietati la fabbricazione, l'immissione in commercio e l'uso delle sostanze elencate nell'allegato I, sia allo stato puro che all'interno di miscele o di articoli, fatto salvo l'articolo 4.

Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS)
Allegato I

Alcani, C10-C13, cloro (paraffine clorurate a catena corta) (SCCP)

1. In deroga a quanto sopra, si consente la produzione, la commercializzazione e l'uso di sostanze o miscele contenenti SCCP in concentrazioni inferiori all'1 % in peso o di articoli contenenti SCCP in concentrazioni inferiori allo 0,15 % in peso.

2. L'uso è consentito per quanto concerne:

a) i nastri trasportatori per il settore minerario e i sigillanti per dighe contenenti SCCP già in uso al 4 dicembre 2015 o anteriormente; e
b) gli articoli contenenti SCCP diversi da quelli di cui alla lettera a) già in uso al 10 luglio 2012 o anteriormente.

3. Agli articoli di cui al punto 2 si applica l'articolo 4, paragrafo 2, terzo e quarto comma.

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Regolamento delegato (UE) n. 1060/2010

Regolamento delegato (UE) n. 1060/2010 della Commissione, del 28 settembre 2010 , che integra la direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura indicante il consumo d’energia degli apparecchi di refrigerazione per uso domestico Testo rilevante ai fini del SEE

(GU L 314 del 30.11.2010)

Abrogato da: Regolamento delegato (UE) 2019/2016

Testo allegato modificato dagli atti:

Regolamento delegato (UE) n. 518/2014 della Commissione del 5 marzo 2014 (GU L 147 1 17.5.2014)
Regolamento delegato (UE) 2017/254 della Commissione del 30 novembre 2016 (GU L 38 1 15.2.2017)

Rettificato da:
Rettifica, GU L 165 del 23.6.2016, pag. 23 (1060/2010)

Collegati
[box-note]Regolamento delegato (UE) 2019/2016 [/box-note]

Regolamento delegato (UE) n. 1062/2010

Regolamento delegato (UE) n. 1062/2010 della Commissione, del 28 settembre 2010, che integra la direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura indicante il consumo d’energia dei televisori Testo rilevante ai fini del SEE

GU L 314 del 30.11.2010

Abrogato da: Regolamento delegato (UE) 2019/2013
_______

Allegato testo consolidato 2017 con le modifiche apportate dagli atti:

- Regolamento delegato (UE) n. 518/2014 della Commissione del 5 marzo 2014 (GU L 147 1 17.5.2014)
- Regolamento delegato (UE) 2017/254 della Commissione del 30 novembre 2016 (GU L 38 1 15.2.2017)

Collegati
[box-note]Regolamento delegato (UE) 2019/2013[/box-note]

Regolamento (UE) 2019/2024

Regolamento (UE) 2019/2024 della Commissione del 1° ottobre 2019 che stabilisce specifiche per la progettazione ecocompatibile degli apparecchi di refrigerazione con funzione di vendita diretta in applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

GU L 315/313 del 05.12.2019

Entrata in vigore: 25.12.2019

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Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento stabilisce le specifiche per la progettazione ecocompatibile per l’immissione sul mercato o la messa in servizio degli apparecchi di refrigerazione con funzione di vendita diretta alimentati da rete elettrica, compresi gli apparecchi venduti per la refrigerazione di prodotti non alimentari.
2. Il presente regolamento non si applica alle seguenti categorie:
a) apparecchi di refrigerazione con funzione di vendita diretta alimentati solo da fonti di energia non elettrica;
b) componenti remoti a cui un armadio con sistema remoto deve essere collegato per poter funzionare, ad esempio unità di condensazione, compressori o unità di condensazione ad acqua;
c) apparecchi di refrigerazione per la trasformazione alimentare con funzione di vendita diretta;
d) apparecchi di refrigerazione con funzione di vendita diretta specificamente sottoposti a prova e approvati per la conservazione di medicinali o campioni scientifici;
e) apparecchi di refrigerazione con funzione di vendita diretta privi di sistema di raffreddamento integrato, che funzionano canalizzando l’aria fredda prodotta da un’unità esterna di raffreddamento dell’aria; ciò non include gli armadi con sistema remoto né i distributori automatici refrigerati di categoria 6 di cui all’allegato III, tabella 5;
f) armadi refrigerati professionali, abbattitori, unità di condensazione e chiller di processo di cui al regolamento (UE) 2015/1095;
g) frigoriferi cantina e minibar.
3. Le specifiche di cui al punto 1 e al punto 3, lettera k), dell’allegato II non si applicano alle seguenti categorie:
a) apparecchi di refrigerazione con funzione di vendita diretta che non operano con un ciclo di refrigerazione a compressione di vapore;
b) apparecchi di refrigerazione con funzione di vendita diretta per la vendita e l’esposizione di alimenti vivi, come gli apparecchi di refrigerazione per la vendita e l’esposizione di pesci e molluschi vivi, gli acquari e le vasche d’acqua refrigerati;
c) saladette;
d) banchi orizzontali a servizio assistito con area integrata per la conservazione, progettati per funzionare alle temperature di esercizio per la refrigerazione;
e) armadi d’angolo;
f) distributori automatici progettati per funzionare alle temperature di esercizio per il congelamento;
g) banchi a servizio assistito per il pesce con ghiaccio in scaglie.

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Collegati:
[box-note] Regolamento (UE) 2017/1369 
Ecodesign Energy Labelling
List of Ecodesign legislation[/box-note]

Regolamento (UE) 2019/2022 

Regolamento (UE) 2019/2022 della Commissione dell’1 ottobre 2019 che stabilisce specifiche per la progettazione ecocompatibile delle lavastoviglie per uso domestico in applicazione della  del Parlamento europeo e del Consiglio modifica il regolamento (CE) n. 1275/2008 della Commissione e abroga il regolamento (UE) n. 1016/2010 della Commissione

GU L 315/267 del 05.12.2019

Entrata in vigore: 25.12.2019

Applicazione: a decorrere dal 1° marzo 2021. Tuttavia, l’articolo 6, primo comma, e l’articolo 11 si applicano a decorrere dal 25 dicembre 2019.

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Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento stabilisce le specifiche per la progettazione ecocompatibile per l’immissione sul mercato o la messa in servizio delle lavastoviglie per uso domestico alimentate dalla rete elettrica, comprese lavastoviglie da incasso per uso domestico e le lavastoviglie per uso domestico alimentate dalla rete elettrica che possono anche essere alimentate da batterie.
2. Il presente regolamento non si applica:
a) alle lavastoviglie che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 2006/42/CE;
b) alle lavastoviglie per uso domestico a batteria che possono essere collegate alla rete elettrica tramite un convertitore
CA/CC venduto separatamente

Articolo 9 Modifica del regolamento (CE) n. 1275/2008

All’allegato I, punto 1, del regolamento (CE) n. 1275/2008 la voce «Lavastoviglie» è soppressa.

Articolo 10 Abrogazione

Il regolamento (UE) n. 1016/2010 è abrogato con decorrenza dal 1° marzo 2021.

Articolo 11 Misure di transizione

In deroga alle disposizioni dell’allegato I, punto 1, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1016/2010, a decorrere dal 25 dicembre 2019 e fino al 28 febbraio 2021, per il programma standard può essere utilizzata la dicitura «eco» anziché la dicitura «programma standard», in conformità all’allegato II, punto 1 del presente regolamento.

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Collegati:
[box-note] Regolamento (UE) 2017/1369 
Ecodesign Energy Labelling
List of Ecodesign legislation[/box-note]

Regolamento (UE) 2019/2020

Regolamento (UE) 2019/2020 della Commissione dell’1 ottobre 2019 che stabilisce specifiche per la progettazione ecocompatibile delle sorgenti luminose e delle unità di alimentazione separate a norma della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga i regolamenti (CE) n. 244/2009, (CE) n. 245/2009 e (UE) n. 1194/2012 della Commissione

GU L 315/209 del 05.12.2019

Entrata in vigore: 25.12.2019

Applicazione: a decorrere dal 1° settembre 2021. Tuttavia, l’articolo 7 si applica a decorrere dal 25 dicembre 2019.

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Rettifiche:

Rettifica regolamento (UE) 2019/2020
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Articolo 1 Oggetto e campo di applicazione

1. Il presente regolamento stabilisce le specifiche per la progettazione ecocompatibile per l’immissione sul mercato di
a) sorgenti luminose;
b) unità di alimentazione separate.
Le specifiche si applicano anche alle sorgenti luminose e alle unità di alimentazione separate immesse sul mercato come parte di un prodotto contenitore.
2. Il presente regolamento non si applica alle sorgenti luminose e alle unità di alimentazione separate di cui all’allegato III, punti 1 e 2.
3. Le sorgenti luminose e le unità di alimentazione separate di cui all’allegato III, punto 3, sono conformi soltanto alle specifiche fissate nell’allegato II, punto 3, lettera e).

Articolo 10 Abrogazione

I regolamenti (CE) n. 244/2009, (CE) n. 245/2009 e (UE) n. 1194/2012 sono abrogati a decorrere dal 1° settembre 2021.

Articolo 11 Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1° settembre 2021. Tuttavia, l’articolo 7 si applica a decorrere dal 25 dicembre 2019.

Collegati:
[box-note] Regolamento (UE) 2017/1369 
Ecodesign Energy Labelling
List of Ecodesign legislation[/box-note]

Regolamento delegato (UE) 2019/2018

Regolamento delegato (UE) 2019/2018 della Commissione dell’11 marzo 2019 che integra il regolamento (UE) 2017/1369 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura energetica degli apparecchi di refrigerazione con funzione di vendita diretta

GU del 05.12.2019

Entrata in vigore: 25.12.2019

Modifiche:

- Regolamento delegato (UE) 2021/340 della Commissione del 17 dicembre 2020 (Testo consolidato 01.09.2021)
- Regolamento delegato (UE) 2023/2048 della Commissione del 4 luglio 2023

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Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento stabilisce i requisiti per l’etichettatura e la fornitura di informazioni di prodotto supplementari per gli apparecchi di refrigerazione con funzione di vendita diretta alimentati da rete elettrica, compresi gli apparecchi venduti per la refrigerazione di prodotti non alimentari.

2. Il presente regolamento non si applica alle seguenti categorie:

a) apparecchi refrigerati con funzione di vendita diretta alimentati solo da fonti di energia non elettrica;
b) apparecchi di refrigerazione con funzione di vendita diretta che non operano con un ciclo di refrigerazione a compressione di vapore;
c) componenti remoti a cui un armadio con sistema remoto deve essere collegato per poter funzionare, ad esempio unità di condensazione, compressori o unità di condensazione ad acqua;
d) apparecchi di refrigerazione per la trasformazione alimentare con funzione di vendita diretta;
e) apparecchi di refrigerazione con funzione di vendita diretta specificamente collaudati e approvati per la conservazione di medicinali o campioni scientifici;
f) apparecchi di refrigerazione con funzione di vendita diretta per la vendita e l’esposizione di alimenti vivi, come gli apparecchi di refrigerazione per la vendita e l’esposizione di pesci e molluschi vivi, gli acquari e le vasche d’acqua refrigerati;
g) saladette;
h) banchi orizzontali a servizio assistito con area integrata per la conservazione, progettati per funzionare alle temperature di esercizio per la refrigerazione;
i) apparecchi di refrigerazione con funzione di vendita diretta privi di sistema di raffreddamento integrato, che funzionano canalizzando l’aria fredda prodotta da un’unità esterna di raffreddamento dell’aria; ciò non include gli armadi con sistema remoto né i distributori automatici refrigerati di categoria 6 di cui all’allegato IV, tabella 4;
j) armadi d’angolo;
k) distributori automatici progettati per funzionare alle temperature di esercizio per il congelamento;
l) banchi a servizio assistito per il pesce con ghiaccio in scaglie;
m) armadi refrigerati professionali, abbattitori, unità di condensazione e chiller di processo di cui al regolamento (UE) 2015/1095;
n) frigoriferi cantina e minibar.

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Collegati:
[box-note] Regolamento (UE) 2017/1369 
Ecodesign Energy Labelling
List of Ecodesign legislation[/box-note]