1) describe the individual qualification of the NBs staff members 2) describe the qualification required for assessing a device These codes may be very broad and, furthermore, unequivocal authorisation of personnel to codes and the assignment of codes to a device is not always straightforward. However, the notified body’s system needs to ensure, in all cases, that the authorisation of personnel and team allocation for the conformity assessment of a device ensures adequate knowledge and expertise." /> 1) describe the individual qualification of the NBs staff members 2) describe the qualification required for assessing a device These codes may be very broad and, furthermore, unequivocal authorisation of personnel to codes and the assignment of codes to a device is not always straightforward. However, the notified body’s system needs to ensure, in all cases, that the authorisation of personnel and team allocation for the conformity assessment of a device ensures adequate knowledge and expertise." /> Explanatory note on MDR codes - Certifico Srl


Slide background
Slide background




Explanatory note on MDR codes

ID 9688 | | Visite: 1001 | Documenti Riservati Marcatura CEPermalink: https://www.certifico.com/id/9688

Explanatory note on MDR codes

Explanatory note on MDR codes

MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes

Commission Implementing Regulation 2017/2185 establishes the codes for the designation of notified bodies in medical devices under Regulation (EU) 2017/745 and in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746.

These codes are primarily used by designating authorities to define the notified body scope of designation but they are also used by the notified body to:

1) describe the individual qualification of the NBs staff members
2) describe the qualification required for assessing a device

These codes may be very broad and, furthermore, unequivocal authorisation of personnel to codes and the assignment of codes to a device is not always straightforward. However, the notified body’s system needs to ensure, in all cases, that the authorisation of personnel and team allocation for the conformity assessment of a device ensures adequate knowledge and expertise.

Figura 1

The lists of codes and corresponding types of devices established by the above mentioned Regulation takes into account various device types which can be characterised by design and intended purpose, manufacturing processes and technologies used, such as sterilisation and the use of nanomaterials.

These lists of codes should be used in a way that provides for a multi-dimensional application to all typology of devices. This will ensure that notified bodies as well as the staff assigned to conformity assessment are fully competent for the devices they are required to assess.

This guidance is intended to explain the different level of codes and how they should be used, including the use of conditions with a view to ensure a harmonised use of the codes especially for the allocation of resources to conformity assessment activities.

Fonte: EU

Collegati:



Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Ultimi archiviati Marcatura CE

Direttiva delegata UE 2021 1206
Lug 22, 2021 64

Direttiva delegata (UE) 2021/1206

Direttiva delegata (UE) 2021/1206 Direttiva delegata (UE) 2021/1206 della Commissione del 30 aprile 2021 che modifica l’allegato III della direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sull’equipaggiamento marittimo per quanto riguarda la norma applicabile ai laboratori utilizzati… Leggi tutto
Regolamento di esecuzione UE 2021 1158
Lug 16, 2021 107

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158 Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158 della Commissione, del 22 giugno 2021, relativo ai requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e alle norme di prova per l’equipaggiamento marittimo, che abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1170 GU… Leggi tutto
Lug 12, 2021 107

Decreto 15 ottobre 1999

Decreto 15 ottobre 1999 Norme relative alla punzonatura ed alle iscrizioni sui recipienti per gas compressi, liquefatti o disciolti. (GU n.271 del 18.11.1999) Collegati
Direttiva 2010/35/UE
Leggi tutto
Lug 12, 2021 117

Decreto 19 aprile 2001

Decreto 19 aprile 2001 Progettazione, costruzione e verifiche di approvazione e revisione delle bombole in acciaio senza saldatura di capacita' compresa tra 0,5 e 5 litri. (GU n.109 del 12.05.2001) 1. Alle bombole in acciaio ed in alluminio senza saldatura di capacità uguale o superiore a 0,5 litri… Leggi tutto
Lug 12, 2021 105

Decreto 16 gennaio 2001

Decreto 16 gennaio 2001 Periodicita' delle verifiche e revisioni di bombole, tubi, fusti a pressione, incastellature di bombole e recipienti criogenici. (GU n.25 del 31.01.2001) Collegati
Decreto 15 ottobre 1999Direttiva 2010/35/UE
Leggi tutto
Lug 09, 2021 131

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1121

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1121 Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1121 della Commissione dell'8 luglio 2021 che specifica i dati statistici che devono essere trasmessi dagli Stati membri per quanto riguarda i controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell’Unione, in materia di… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Giu 26, 2019 67238

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) GU L 88/10… Leggi tutto