Slide background
Slide background




Guida Dispositivi medici Classe IIa /IIb e IVD Classe B/Classe C

ID 9683 | | Visite: 27431 | Documenti Riservati Marcatura CEPermalink: https://www.certifico.com/id/9683

Guida Dispositivi medici

Guida Dispositivi medici Classe IIa /IIb e IVD Classe B/Classe C 

MDCG 2019-13 Guida al campionamento dei dispositivi MDR Classe IIa / Classe IIb e IVDR Classe B / Classe C per la valutazione della documentazione tecnica

Questa guida intende definire i requisiti del campionamento per la Classe IIa e dispositivi di Classe IIb ai sensi del MDR e dispositivi di Classe B e Classe C ai sensi l'IVDR ai fini della valutazione della documentazione tecnica. Inoltre, questa guida chiarisce i compiti che devono essere eseguiti dall'organismo notificato compresa l'applicabilità del capitolo II dell'allegato IX di entrambi i regolamenti e entità della valutazione della documentazione tecnica.

Vedere la Sezione 5.3 per le esenzioni per tipi specifici di dispositivi.

Questo documento è stato approvato dal Medical Device Coordination Group (MDCG) istituito dall'articolo 103 del regolamento (UE) 2017/745. L'MDCG è composto da rappresentanti di tutti gli Stati membri ed è presieduto da un rappresentante del Commissione europea.

Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) ed il regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) dispongono i  requisiti per il campionamento dei dispositivi di Classe IIa / Classe IIb e Classe B / Classe C. per la valutazione della documentazione tecnica.

L'articolo 52, paragrafi 4 e 6, dell'MDR e l'articolo 48, paragrafi 7 e 9, dell'IVDR stabiliscono la necessità di valutare la documentazione tecnica di almeno un rappresentante dispositivo per gruppo di dispositivi generico (per Classe IIb e Classe C) e per ciascuno categoria di dispositivi (per Classe IIa e Classe B) prima del rilascio del certificato.

Le sezioni 2.3 e 3.4 dell'allegato IX di entrambi i regolamenti (e la sezione 10 dell'allegato XI del MDR) definisce che deve essere la valutazione del sistema di gestione della qualità accompagnato dalla valutazione della documentazione tecnica per i dispositivi selezionati su base rappresentativa.

La Sezione 4.5.2 (a) dell'allegato VII di entrambi i regolamenti richiede all'organismo notificato di redigere e aggiornare un piano di campionamento per la valutazione di aspetti tecnici documentazione di cui agli allegati II e III prima dell'audit.

La sezione 4.5.2 (b) dell'allegato VII richiede che l'organismo notificato valuti la tecnica documentazione come preparazione per gli audit. 

...

Fonte: EU

Collegati:

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Guidance sampling MDR Class IIa-IIb IVDR Class B-C assessmnent TD.pdf
MDCG 2019-13
397 kB 68

Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici Regolamento DMD Vitro

Ultimi archiviati Marcatura CE

Apr 01, 2025 110

Decreto Dirigenziale n. 40 del 14.03.2025

Decreto Dirigenziale n. 40 del 14.03.2025 ID 23718 | 31.03.2025 Nuovi programma e modalità d'esame per il conseguimento del titolo professionale di ufficiale di navigazione del diporto di 2a classe, ai sensi dell’articolo 4-bis, comma 2, lettera h), del decreto del Ministero delle infrastrutture e… Leggi tutto
Cambiamenti ambientali globali e dispositivi medici
Feb 18, 2025 354

Cambiamenti ambientali globali e dispositivi medici: un primo studio integrato

Cambiamenti ambientali globali e dispositivi medici: un primo studio integrato ID 23848 | 18.02.2025 / In allegato L’Istituto Superiore di Sanità, su richiesta del Ministero della Salute, ha effettuato uno studio sul ruolo che i dispositivi medici possono ricoprire nella mitigazione degli effetti… Leggi tutto
Feb 03, 2025 305

Circolare Min Interno Prot. n. 3913 del 29 gennaio 2025

Circolare Min Interno Prot. n. 3913 del 29 gennaio 2025 ID 23395 | 03.02.2025 Oggetto: Decisione di Esecuzione (UE) 2023/1096 della Commissione europea per la raccolta dei dati sugli incidenti correlati all'uso di articoli pirotecnici. Entrata in vigore della nuova raccolta dati...… Leggi tutto
Gen 20, 2025 721

Circolare MIT Prot. n. 1078 del 17.01.2025

Circolare MIT Prot n. 1078 del 17.01.2025 / Chiarimenti e indicazioni operative mezzi di salvataggio e dotazioni di sicurezza unità da diporto ID 23331 | 20.01.2025 / In allegato Chiarimenti e indicazioni operative sui mezzi di salvataggio e sulle dotazioni di sicurezza delle unità da diporto, a… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Dic 18, 2024 122788

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 ID 518 | Update news 18.12.2024 / In allegato Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del… Leggi tutto