Slide background
Slide background




Guida Dispositivi medici Classe IIa /IIb e IVD Classe B/Classe C

ID 9683 | | Visite: 26214 | Documenti Riservati Marcatura CEPermalink: https://www.certifico.com/id/9683

Guida Dispositivi medici

Guida Dispositivi medici Classe IIa /IIb e IVD Classe B/Classe C 

MDCG 2019-13 Guida al campionamento dei dispositivi MDR Classe IIa / Classe IIb e IVDR Classe B / Classe C per la valutazione della documentazione tecnica

Questa guida intende definire i requisiti del campionamento per la Classe IIa e dispositivi di Classe IIb ai sensi del MDR e dispositivi di Classe B e Classe C ai sensi l'IVDR ai fini della valutazione della documentazione tecnica. Inoltre, questa guida chiarisce i compiti che devono essere eseguiti dall'organismo notificato compresa l'applicabilità del capitolo II dell'allegato IX di entrambi i regolamenti e entità della valutazione della documentazione tecnica.

Vedere la Sezione 5.3 per le esenzioni per tipi specifici di dispositivi.

Questo documento è stato approvato dal Medical Device Coordination Group (MDCG) istituito dall'articolo 103 del regolamento (UE) 2017/745. L'MDCG è composto da rappresentanti di tutti gli Stati membri ed è presieduto da un rappresentante del Commissione europea.

Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) ed il regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) dispongono i  requisiti per il campionamento dei dispositivi di Classe IIa / Classe IIb e Classe B / Classe C. per la valutazione della documentazione tecnica.

L'articolo 52, paragrafi 4 e 6, dell'MDR e l'articolo 48, paragrafi 7 e 9, dell'IVDR stabiliscono la necessità di valutare la documentazione tecnica di almeno un rappresentante dispositivo per gruppo di dispositivi generico (per Classe IIb e Classe C) e per ciascuno categoria di dispositivi (per Classe IIa e Classe B) prima del rilascio del certificato.

Le sezioni 2.3 e 3.4 dell'allegato IX di entrambi i regolamenti (e la sezione 10 dell'allegato XI del MDR) definisce che deve essere la valutazione del sistema di gestione della qualità accompagnato dalla valutazione della documentazione tecnica per i dispositivi selezionati su base rappresentativa.

La Sezione 4.5.2 (a) dell'allegato VII di entrambi i regolamenti richiede all'organismo notificato di redigere e aggiornare un piano di campionamento per la valutazione di aspetti tecnici documentazione di cui agli allegati II e III prima dell'audit.

La sezione 4.5.2 (b) dell'allegato VII richiede che l'organismo notificato valuti la tecnica documentazione come preparazione per gli audit. 

...

Fonte: EU

Collegati:

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Guidance sampling MDR Class IIa-IIb IVDR Class B-C assessmnent TD.pdf
MDCG 2019-13
397 kB 68

Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici Regolamento DMD Vitro

Ultimi archiviati Marcatura CE

Ott 29, 2024 76

Decisione (UE) 2024/2779

Decisione (UE) 2024/2779 ID 22821 | 29.10.2024 Decisione (UE) 2024/2779 della Commissione, del 24 ottobre 2024, che istituisce il gruppo di esperti sulla progettazione ecocompatibile dei prodotti sostenibili e sull’etichettatura energetica (forum sulla progettazione ecocompatibile) (GU L 2024/2779… Leggi tutto
Ott 22, 2024 148

Regolamento di esecuzione (UE) 2024/994

Regolamento di esecuzione (UE) 2024/994 / Ecodesign banca dati dei prodotti ID 22773 | 22.10.2024 Regolamento di esecuzione (UE) 2024/994 della Commissione del 2 aprile 2024 recante i dettagli operativi della banca dati dei prodotti istituita a norma del regolamento (UE) 2017/1369 del Parlamento… Leggi tutto
Set 21, 2024 2153

Decreto 17 settembre 2024 n. 133

Decreto 17 settembre 2024 n. 133 ID 22594 | 21.09.2024 Decreto 17 settembre 2024 n. 133 - Regolamento di modifica al decreto 29 luglio 2008, n. 146 concernente il regolamento di attuazione dell'articolo 65 del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171, recante il codice della nautica da diporto.… Leggi tutto
Decreto 23 luglio n  124
Set 05, 2024 777

Decreto 23 luglio 2024 n. 124

Decreto 23 luglio 2024 n. 124 / Regolamento centri di istruzione per la nautica ID 22512 | 05.09.2024 Decreto 23 luglio 2024 n. 124 Regolamento di disciplina dei centri di istruzione per la nautica ai sensi dell'articolo 49-octies, del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171. (GU n. 208 del… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Ott 28, 2024 116593

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 88/10… Leggi tutto