Giocattoli contenenti liquidi: tra quelli contenenti liquidi uno su cinque non è a norma

ISS  12 luglio 2021

Su 256 giocattoli contenenti liquidi o gel (bolle di sapone, pupazzi, animaletti di gomma, palline anti-stress, yoyo, perle di gel, pitture a dita) commercializzati in Italia ed esaminati nel quinquennio 2016-2020 presso il Dipartimento di Ambiente e Salute dell’ISS, circa il 19% è risultato non conforme ai criteri per la sicurezza igienico-sanitaria stabiliti dalla relativa Linea guida europea. In pratica – se ne parla nell’ultimo Notiziario dell’ISS - in 48 di questi giocattoli, gli esperti hanno rintracciato batteri mesofili aerobi (16,4%), muffe e lieviti (3,9%), Pseudomonas aeruginosa (3,5%).

Negligenza nei processi di produzione, uso improprio di materie prime, imballaggi erroneamente sigillati, condizioni di conservazione inadeguate, perdita di efficacia dei conservanti, nonché atti di contraffazione possono essere alcune cause da cui derivano le non conformità osservate. Il pericolo associato è correlato alla possibilità che il liquido contenuto nei giocattoli sia microbiologicamente contaminato e che, qualora ingerito, inalato o entrato in contatto con la pelle o con le mucose, possa essere causa dell’insorgenza di infezioni e malattie. In Italia, per questi giocattoli, il Ministero della Salute richiede obbligatoriamente che siano eseguite verifiche microbiologiche per accertare il rispetto dei requisiti raccomandati dalla linea guida europea.

Una buona notizia è comunque quella che vede una riduzione della percentuale di non conformità dei giocattoli che, nel quinquennio considerato, è nettamente inferiore a quella ottenuta da analisi eseguite nel decennio precedente (66%). È infatti ipotizzabile una maggiore cura nelle diverse fasi di produzione di questi giocattoli con il possibile utilizzo di acqua con caratteristiche di qualità migliori o comunque con l’uso di disinfettanti, batteriostatici e conservanti che possono contribuire a mantenere basse le cariche microbiche, ma anche grazie ai valori limite dei parametri microbiologici meno stringenti della attuale Linea guida europea rispetto a quella precedente.

In realtà, si legge nel Notiziario, “nonostante le non conformità legate al superamento dei limiti raccomandati, le indagini analitiche hanno messo in evidenza che il rischio associato alle cariche microbiche riscontrate potrebbe non essere correlato a problemi diretti e/o immediati per la salute, almeno in una popolazione adulta e sana. D’altra parte, per motivi di ordine comportamentale, ben diverso è lo scenario espositivo dei bambini che possono fare del giocattolo un uso improprio. Inoltre, per motivi di ordine biologico riconducibili a un sistema immunitario in fase di sviluppo - e quindi non ancora del tutto competente - più elevata è la sensibilità dei bambini alle infezioni e maggiore è il rischio associato al contatto con giocattoli che non rispondono a criteri di sicurezza igienico-sanitaria. Pertanto, oltre ad attenti controlli prima dell’immissione sul mercato e prima della loro entrata sul territorio nazionale, soprattutto per alcuni tipi di giocattoli, è opportuno trasmettere e diffondere informazioni utili e facilmente comprensibili per un utilizzo corretto e consapevole di questi prodotti”.

La legislazione

In Europa la sicurezza dei giocattoli è disciplinata dalla Direttiva 2009/48/CE, recepita in Italia dal D.Lgs. 54/2011. In base ad essa, con il termine giocattoli si intende: prodotti progettati o destinati, in modo esclusivo o meno, a essere utilizzati per fini di gioco da bambini di età inferiore ai 14 anni. La marcatura CE dei giocattoli è una procedura obbligatoria per tutti i prodotti disciplinati dalla Direttiva Comunitaria Giocattoli e la dichiarazione di conformità deve essere attuata dal fabbricante che dichiara che il suo prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza previsti da questa Direttiva.

Attualmente non esiste in Italia una normativa che stabilisca quali parametri microbiologici controllare nei liquidi contenuti nei giocattoli, né tantomeno valori soglia a cui riferire le concentrazioni rilevate. Per questa particolare tipologia di giocattoli si fa pertanto riferimento a una specifica linea guida europea, che pur avendo subìto negli anni varie revisioni, individua alcuni gruppi di microrganismi e alcune specie microbiche patogene, significativi ai fini della verifica della sicurezza microbiologica. L’attività di controllo e consulenza è svolta dall’ISS, ed ora, su indirizzo dell’ISS, alcune ARPA regionali sono in grado di eseguire le analisi.

Inoltre, in Europa il sistema di allerta rapido Safety Gate (precedentemente RAPEX)  della Commissione Europea segnala i prodotti ritirati dal mercato perché pericolosi per la sicurezza e per la salute dei consumatori (ad eccezione di alimenti, farmaci e presidi medici), riportando anche segnalazioni relative ai rischi microbiologici.

In Italia, le informazioni sulle non conformità sono notificate dal Ministero della Salute Direzione Generale Prevenzione e validate dal focal point del Ministero dello Sviluppo Economico. Secondo le statistiche del Safety Gate i giocattoli risultano la categoria di prodotto maggiormente segnalata come pericolosa alle frontiere dei Paesi dell'UE (circa il 25% l’anno); anche a livello nazionale, nel periodo 2017-2020, risultano essere tra le categorie con maggiori segnalazioni. In tale periodo, la più elevata percentuale di segnalazioni per rischio microbiologico rilevata in Italia rispetto all’Europa è presumibilmente da ricondurre a una maggiore importazione sul territorio nazionale di prodotti provenienti dai Paesi extra-UE in cui c'è poca disponibilità di acqua con buone caratteristiche di qualità microbiologica, né esiste una legislazione che ne regolamenti la qualità.
...
segue  in allegato

Collegati
[box-note]Direttiva 2009/48/CE giocattoli
Decreto Legislativo N. 54 del 11 Aprile 2011[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 27 del 09/07/2021 N. 17 A12/00999/21 Bulgaria

Approfondimento tecnico: Felpa per bambini

Il prodotto, di marca Akkuzu kids wear, mod. 57432, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti ed alla norma tecnica europea EN 14682:2015 “Sicurezza dell'abbigliamento per bambini - Cordoncini e lacci nell'abbigliamento per bambini - Specifiche”

Il laccio del cappuccio è troppo lungo e con le estremità libere, il bambino potrebbe restare intrappolato con conseguente strangolamento.

EN 14682:2015 Sicurezza dell'abbigliamento per bambini - Cordoncini e lacci nell'abbigliamento per bambini – Specifiche

[…]

3.3 - Zona testa, collo e parte superiore del torace nei capi di abbigliamento per bambini più grandi e ragazzi (figura 1, zona A)

I lacci non devono avere estremità libere.

I lacci passanti privi di estremità libere non devono avere passanti sporgenti quando il capo di abbigliamento è steso su una superficie piana, alla massima estensione. Quando il capo è steso in taglia, ossia con la chiusura regolata alla vestibilità prevista, la circonferenza massima dei passanti sporgenti non deve essere di 15 cm.

Quando sono utilizzati dei fermacorda per la regolazione dei lacci passanti privi di estremità, il fermacorda deve essere fissato al capo di abbigliamento. I cordoncini funzionali devono avere lunghezza non maggiore di 7.5 cm. I cordoncini funzionali non devono essere realizzati con cordoncini elastici.

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Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158 della Commissione, del 22 giugno 2021, relativo ai requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e alle norme di prova per l’equipaggiamento marittimo, che abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1170

GU L 254/1 del 16.7.2021

Entrata in vigore: 25.08.2021

[box-warning]Il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158 è abrogato dal 15 agosto 2022 dal Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1157[/box-warning]

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Articolo 1

I requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e le norme di prova previste negli strumenti internazionali definiti all’articolo 2, punto 5), della direttiva 2014/90/UE si applicano a ciascun elemento dell’equipaggiamento marittimo elencato nell’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1170 è abrogato.

Articolo 3

1. L’equipaggiamento marittimo elencato come «nuova voce inserita dal regolamento di esecuzione (UE) 2019/1397» nella colonna 1 dell’allegato, che rispetta i requisiti nazionali per l’omologazione in forza prima del 3 ottobre 2019 in uno Stato membro, può continuare a essere immesso sul mercato e installato a bordo di una nave UE fino al 3 ottobre 2022.

2. L’equipaggiamento marittimo elencato come «nuova voce inserita dal regolamento di esecuzione (UE) 2020/1170» nella colonna 1 dell’allegato, che rispetta i requisiti nazionali per l’omologazione in forza prima del 1° settembre 2020 in uno Stato membro, può continuare a essere immesso sul mercato e installato a bordo di una nave UE fino al 1° settembre 2023.

3. L’equipaggiamento marittimo elencato come «nuova voce inserita dal regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158» nella colonna 1 dell’allegato, che rispetta i requisiti nazionali per l’omologazione in forza prima del 25 agosto 2021 in uno Stato membro, può continuare a essere immesso sul mercato e installato a bordo di una nave UE fino al 25 agosto 2024.

Articolo 4

Il presente regolamento entra in vigore il quarantesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

[...]

Collegati
[box-note]Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1170
Direttiva 2014/90/UE e Direttiva 2014/93/UE Equipaggiamento marittimo
Convenzione SOLAS[/box-note]

L’accertamento tecnico per la sicurezza delle macchine alimentari

INAIL, 2021

Partendo dal patrimonio informativo che negli anni l’Istituto ha costituito e dalle competenze maturate nell’espletamento delle attività di accertamento tecnico, il documento raccoglie schede tecniche sulle macchine afferenti al comitato tecnico normativo - TC 153 macchine alimentari, trattando le più significative non conformità rilevate, al fine di illustrare, rispetto allo stato dell’arte di riferimento, le soluzioni costruttive ritenute accettabili, e promuovere un miglioramento dei livelli di sicurezza nei luoghi di lavoro, come previsto nella mission istituzionale.

Le schede tecniche collezionate trattano le principali non conformità rilevate sulle macchine alimentari evidenziando, rispetto allo stato dell’arte di riferimento, le soluzioni costruttive ritenute accettabili. Naturalmente i documenti sono stati resi anonimi, recuperando esclusivamente le informazioni tecnicamente utili senza alcun riferimento a dati sensibili (riferiti al fabbricante o alla circostanza in cui la macchina segnalata è stata rinvenuta), garantendo comunque un’informazione sufficiente a indirizzare eventuali interventi di approfondimento sulle attrezzature in verifica.

[box-note]Ciascuna scheda si compone di tre parti principali:

- una prima parte descrittiva, nella quale è individuata la tipologia di macchina, riportandone la denominazione specificata dal fabbricante nella dichiarazione CE di conformità e una sintetica descrizione che definisce la destinazione d’uso e le modalità di utilizzo; è inoltre specificato l’anno di fabbricazione della macchina (da intendersi coincidente con l’anno di immissione sul mercato) al fine di definire lo stato dell’arte di riferimento e quindi individuare le soluzioni che potrebbero ritenersi accettabili; l’indicazione di tale data è utile anche in relazione all’eventuale norma tecnica di riferimento disponibile;
- una parte dedicata alle norme tecniche armonizzate di riferimento: questa sezione non è sempre presente, perché ovviamente dipende dalla disponibilità di riferimenti tecnici pertinenti; si è riportata, ove disponibile, la norma armonizzata di tipo C (o eventualmente altre norme di ausilio alla definizione del parere tecnico illustrato nel seguito), indicandone la versione e la data di pubblicazione in gazzetta ufficiale.
- una parte denominata “accertamento tecnico”, che si compone a sua volta di due sotto sezioni:

- una dedicata alla segnalazione di presunta non conformità, nella quale viene descritta la situazione di pericolo ravvisata, evidenziando in modo chiaro e sintetico quanto riscontrato sull’esemplare oggetto di segnalazione, con riferimento alla parte della macchina coinvolta e alla situazione di utilizzo considerata. Per rendere maggiormente intellegibile la situazione riscontrata, ove disponibili, sono stati inseriti foto e/o schemi. Sempre in questa parte si è collegata la situazione pericolosa alla carenza rispetto al requisito essenziale di sicurezza prescritto dalla direttiva, cercando di correlare la problematica al mancato rispetto delle prescrizioni dell’allegato I alla direttiva macchine, indicando il requisito essenziale di sicurezza (RES) ritenuto non rispettato;
- un’altra incentrata sul parere tecnico, nella quale, limitatamente alle carenze segnalate e quindi ai requisiti essenziali di sicurezza (RES) ritenuti presumibilmente non conformi, si è illustrato l’esito dell’accertamento tecnico condotto da Inail, sulla base della documentazione fornita dai fabbricanti, di pareri già espressi dall’autorità di sorveglianza del mercato, di posizioni assunte nei consessi comunitari, nonché dello stato dell’arte di riferimento.[/box-note]

Nello specifico, il lavoro prodotto vorrebbe trasversalmente offrire spunti per:

- fabbricanti e distributori di macchine alimentari, evidenziando le carenze più ricorrenti anche in relazione alle norme tecniche di riferimento;
- organi di vigilanza territoriale, offrendo utili riferimenti per orientare l’attenzione in occasione di azioni di vigilanza o inchieste infortuni su specifiche criticità emerse nel corso dell’attività di accertamento tecnico;
- datori di lavoro, rappresentando carenze e problematiche ricorrenti di questa tipologia di attrezzature, in modo da offrire indicazioni utili nella scelta dei prodotti in fase di acquisizione, prima della messa a disposizione per i lavoratori (ex combinato disposto dell’art. 71 comma 1 e dell’art. 70 comma 1 del D.Lgs. 81/2008)

...

Indice
1. Introduzione
2. Il flusso della sorveglianza del mercato
3. Le norme armonizzate
4. Schede tecniche
Appendice - Documentazione

Fonte: INAIL

Collegati
[box-note]D.Lgs. 81/2008 Testo Unico Salute e Sicurezza Lavoro
Direttiva macchine 2006/42/CE
9° Rapporto attività sorveglianza del mercato Direttiva macchine
TUSSL / Link[/box-note]

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Decreto 15 ottobre 1999

Norme relative alla punzonatura ed alle iscrizioni sui recipienti per gas compressi, liquefatti o disciolti. 

(GU n.271 del 18.11.1999)

Collegati
[box-note]Direttiva 2010/35/UE[/box-note]

Decreto 16 gennaio 2001

Periodicita' delle verifiche e revisioni di bombole, tubi, fusti a pressione, incastellature di bombole e recipienti criogenici. 

(GU n.25 del 31.01.2001)

Collegati
[box-note]Decreto 15 ottobre 1999
Direttiva 2010/35/UE[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 24 del 18/06/2021 N. 09 A12/00896/21 Polonia

Approfondimento tecnico: Altalena per neonati

Il prodotto 2-in-1 Soothe ‘n Play Glider, di marca Fisher Price, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti.

I neonati che vengono lasciati sull’altalena senza essere bloccati dalla cintura di sicurezza, se si trovano a faccia in giù, corrono il rischio di soffocare.

Direttiva 2001/95/CE
Articolo 3

1. I produttori sono tenuti ad immettere sul mercato soltanto prodotti sicuri.

2. Un prodotto è considerato sicuro, per quanto concerne gli aspetti disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando in mancanza di disposizioni comunitarie specifiche che ne disciplinano la sicurezza, è conforme alle normative nazionali specifiche dello Stato membro nel cui territorio è commercializzato, che sono stabilite nel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30, e che fissano i requisiti cui deve rispondere il prodotto sul piano sanitario e della sicurezza per poter essere commercializzato.

Si presume che un prodotto sia sicuro, per quanto concerne i rischi e le categorie di rischi disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando è conforme alle norme nazionali non cogenti che recepiscono le norme europee, i cui riferimenti sono stati pubblicati dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee a norma dell'articolo 4. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti di tali norme nazionali.

3. In circostanze diverse da quelle di cui al paragrafo 2, si valuta la conformità di un prodotto all'obbligo generale di sicurezza tenendo conto in particolare, se esistono, dei seguenti elementi:

a) norme nazionali non cogenti che recepiscono norme europee pertinenti diverse da quelle di cui al paragrafo 2;
b) norme in vigore nello Stato membro in cui il prodotto è commercializzato;
c) raccomandazioni della Commissione relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti;
d) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato;
e) ultimi ritrovati della tecnica;
f) sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendere.

4. La conformità di un prodotto ai criteri volti a garantire l'obbligo generale di sicurezza, in particolare alle disposizioni di cui ai paragrafi 2 o 3 non vieta alle autorità competenti degli Stati membri di adottare le opportune misure per limitarne l'immissione sul mercato o chiederne il ritiro dal mercato o il richiamo qualora, nonostante tale conformità, il prodotto si riveli pericoloso.

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Dispositivi medici: Registrazione in Eudamed e banca dati nazionale

ID 13955 | 08.07.2021 / Documento allegato

Attualmente, tutte le imprese che ricoprono ruoli individuati dai Regolamenti per i quali sussiste l'obbligo di registrazione in Eudamed, possono procedere alla registrazione su base volontaria al fine di ottenere il Single Registration Number (SRN). 

Tuttavia, la registrazione in Eudamed e l'ottenimento dell'SRN non sostituiscono l'obbligo di adempiere alla registrazione nella banca dati nazionale. 

Nei prossimi mesi di uso del sistema su base volontaria, è prevista la doppia registrazione in Eudamed e nella banca dati Italiana. A tal proposito, si ricorda quanto previsto dal Regolamento (UE) 2017/745 nell’art.123.3(d) "Fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativa (previsione Maggio 2022), le corrispondenti disposizioni delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE continuano ad applicarsi al fine di ottemperare agli obblighi previsti”; per l’Italia tale circostanza è relativa agli obblighi di registrazione nella banca dati nazionale dei dispositivi medici del Ministero della Salute. Analoghe disposizioni sono previste per il settore IVD.

Nel corso di questa fase, il Ministero sta lavorando all’impostazione e gestione integrata dei sistemi di registrazione di livello nazionale ed europeo.

[box-warning]Registrazione in Eudamed e  banca dati nazionale Art.123.3(d) Regolamento (UE) 2017/745

"Fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativa, le corrispondenti disposizioni delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE continuano ad applicarsi al fine di ottemperare agli obblighi previsti dalle disposizioni di cui al primo comma del presente punto per quanto riguarda lo scambio di informazioni tra cui, in particolare, quelle riguardanti rapporti di vigilanza, indagini cliniche, registrazione di dispositivi e operatori economici, e notifiche di certificazione".[/box-warning]

Fig. 1 – Applicazione di Eudamed e Banca dati nazionale IT

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	Dispositivi medici - Registrazione in Eudamed e banca dati nazionale Rev. 00 2021.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2021	Abbonati Marcatura CE	156 kB	76

Circolare Min Salute n. 42343 dell'11 giugno 2021: Purificatori e sanificatori d’aria non sono dispositivi medici

ID 13950 | 08.07.2021

La Circolare del Ministero della Salute dell’11 giugno 2021 ha chiarito che purificatori e sanificatori d’aria non possono presentare la marcatura CE come dispositivo medico e la relativa Dichiarazione di Conformità UE dispositivo medico. La posizione ha corpo dalla linea guida europea “Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for medical devices”.
_______

Il Ministero fa presente che questi prodotti, alla luce della loro destinazione d’uso e modalità d’azione (sanificazione, igienizzazione, purificazione dell’aria degli ambienti), non rientrano nella definizione di dispositivo medico.

Il Ministero ha richiesto di conseguenza alle aziende fabbricanti, che hanno marcato CE questi prodotti, di non qualificarli come dispositivi medici e di cancellarli dalla Banca Dati dei dispositivi medici.

I prodotti impiegati per la sanificazione, l’igienizzazione e la purificazione dell’aria degli ambienti potranno essere introdotti sul mercato sulla base delle disposizioni generali sulla sicurezza dei prodotti immessi in commercio, secondo il Codice del consumo (D.L.gs. 206/2005), presentando eventualmente la marcatura CE ai sensi di altri atti di armonizzazione dell'Unione che riguardano aspetti trasversali, ad esempio:

- Direttiva macchine 2006/42/CE
- Direttiva BT 2014/35/UE
- Direttiva EMC 2014/30/UE

Perché non sono dispositivi medici

Esistono sul mercato vari tipi di purificatori d'aria e prodotti per la decontaminazione della stessa. Alcuni di questi sistemi contengono filtri per rimuovere le particelle presenti nell'aria, mentre altri possono distruggere i microrganismi presenti nell’aria. In entrambi i casi l'aria purificata viene immessa negli ambienti ma non è collegata direttamente ai singoli pazienti.

Questi prodotti hanno quindi lo scopo di "controllare l'ambiente" rimuovendo gli allergeni o la contaminazione dall'aria, ma non agiscono direttamente su un singolo paziente e non c'è contatto diretto con esso.

Analogamente esistono lampade germicide a flusso UV che hanno lo scopo di diminuire il livello di carica microbica negli ambienti e sebbene il mantenimento di aria pulita possa contribuire a mantenere un paziente in un ambiente appropriato, questo non è considerato uno "scopo medico". Informazioni dettagliate, anche su sistemi con raggi UV-C, sono contenute nel documento: Rapporto ISS COVID-19 n. 25/2020 - Raccomandazioni ad interim sulla sanificazione di strutture non sanitarie nell’attuale emergenza COVID-19: superfici, ambienti interni e abbigliamento.

La posizione dell’Unione Europea

La linea guida europea “Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for medical devices” version 1.22 (05-2019), alla monografia “1.13 - Air purifiers/Air decontamination units/Mobile air decontamination units” e alla monografia “1.23. UV flow germicidal lamp” indica che i prodotti impiegati per la sanificazione, l’igienizzazione e la purificazione dell’aria degli ambienti non rientrano nella definizione di dispositivo medico.

Anche il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), in applicazione dal 26 maggio 2021, pur non affrontando direttamente la questione, ha esplicitamente incluso nell’ambito di applicazione soltanto quei prodotti destinati alla pulizia, alla disinfezione e alla sterilizzazione dei dispositivi medici. (cfr. art. 2, par. 1 MDR).

Sulla base di questi riferimenti normativi, il Ministero ha emanato la Circolare di chiarimento.

Collegati
[box-note]Medical devices | Manual on borderline and classification
Raccomandazioni sanificazione strutture non sanitarie
[/box-note]

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	Circolare Min Salute n. 42343 del 11 giugno 2021.pdf Min Salute 2021	Abbonati Marcatura CE	333 kB	33

Position Paper CEN-CENELEC draft Machinery Regulation July 2021

ID 13933 | 07.07.2021 / In allegato Position paper

Position Paper CEN-CENELEC response to the European Commission’s Public Consultation on the draft Machinery Regulation July 2021

Il 21 aprile 2021, la Commissione Europea (CE) ha adottato la sua proposta di Regolamento Macchine che sostituirà la Direttiva Macchine 2006/42/CE.

Allo stesso tempo, la CE ha avviato una consultazione pubblica per ottenere un feedback sul progetto di regolamento macchine. Con questo documento, CEN e CENELEC forniscono la loro posizione su questa proposta.

Consultazione Revisione Direttiva macchine - Timeline data articolo

Questo documento è il risultato delle consultazioni che sono state effettuate nel Forum di settore CEN-CENELEC sulle macchine e nei Consigli tecnici CEN e CENELEC e tra i TC responsabili delle norme armonizzate ai sensi della Direttiva Macchine.

Nel dicembre 2020, CEN-CENELEC ha fornito la sua risposta alla prima consultazione CE sul regolamento macchine che era stata presentata alla riunione dell'EC Machinery Working Group, tenutasi il 9-10 novembre 2020.

Il CEN e il CENELEC si rammaricano che la maggior parte delle richieste non sia stata presa in considerazione e quindi non si rifletta nella proposta della CE del 21 aprile 2021 (COM(2021) 202 definitivo).

Impatto sugli standard

Gli elementi della proposta della CE che creeranno un impatto immediato per CEN-CENELEC sono i seguenti:

[alert]- competenze di esecuzione CE per l'elaborazione delle specifiche tecniche (articolo 17.3 della proposta di regolamento macchine), cfr. anche commento specifico 1.;
- la modifica della procedura di valutazione della conformità per le macchine ad alto rischio di cui all'attuale Allegato IV – ovvero la proposta di eliminare l'opzione di controllo interno in caso di applicazione di norme armonizzate (Articolo 21.2), cfr. anche specifico commento 3;
- il collegamento tra l'Allegato III della proposta di regolamento Macchine e il “sistema di IA ad alto rischio” nel regolamento di IA, si veda anche il commento specifico 4;
- la moltitudine di cambiamenti nei Requisiti Essenziali di Salute e Sicurezza (EHSR) (Allegato III) si veda anche il commento specifico 5. & 6.;[/alert]

Considerando quest'ultimo aspetto si prevede che le modifiche introdotte dalla proposta CE avranno un forte impatto sulla maggior parte delle norme armonizzate se non su tutte.

...

Fonte: EC

Collegati
[box-note]Proposal for a Regulation on machinery products
Tavola di concordanza estesa Direttiva/Regolamento Macchine
Direttiva macchine 2006/42/CE
Direttiva macchine 2021: la proposta di revisione[/box-note]

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Decreto Dirigenziale n. 172 del 18 Giugno 2021 | Specifiche tecniche impianti a fune 

Disposizioni e specificazioni tecniche per le infrastrutture degli impianti a fune adibiti al trasporto di persone.

GU n. 150 del 25.06.2021

Entrata in vigore: 10.07.2021

...

Articolo 1

1. Sono approvate le disposizioni e specificazioni tecniche per le infrastrutture degli impianti a fune adibiti al trasporto di persone contenute nell’Allegato Tecnico, che del presente decreto costituisce parte integrante.
2. Le disposizioni e le specificazioni contenute nell’Allegato Tecnico al presente decreto costituiscono l’articolazione in forma organica delle norme europee, integrate con le norme nazionali vigenti in materia.
3. Gli impianti realizzati in conformità alle disposizioni ed alle specificazioni contenute nell’Allegato Tecnico al presente decreto si presumono conformi ai requisiti essenziali di cui all’Allegato II del Regolamento (UE) 2016/424.
4. Resta ferma la possibilità di utilizzare soluzioni tecniche diverse da quelle prospettate dalle stesse disposizioni e prescrizioni, a condizione che venga dimostrata la conformità ai requisiti essenziali di cui all’Allegato II del Regolamento (UE) 2016/424.

Articolo 2

I progetti degli impianti a fune adibiti al trasporto di persone, elaborati secondo il Regolamento (UE) 2016/424 e presentati alle competenti Amministrazioni successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, sono redatti in conformità alle disposizioni e prescrizioni contenute nell’Allegato Tecnico del presente decreto, fatto salvo quanto disposto dall’art. 1, comma 4, del presente decreto.

Articolo 3

Entro tre anni dall’entrata in vigore del presente decreto, le disposizioni e le prescrizioni di cui all’art. 1, comma 1, del presente decreto sono sottoposte a verifica al fine di accertare l’eventuale necessità di aggiornamento o revisione.

Articolo 4

È abrogato il decreto dirigenziale 16 novembre 2012 concernente «Disposizioni e prescrizioni tecniche per le infrastrutture degli impianti a fune adibiti al trasporto di persone » a far data dalle disposizioni del successivo art.5 del presente decreto.

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DISPOSIZIONI E SPECIFICAZIONI TECNICHE PER LE INFRASTRUTTURE DEGLI IMPIANTI A FUNE ADIBITI AL TRASPORTO DI PERSONE.

1. CAMPO DI APPLICAZIONE E SCOPO DELLE NORME
1.1 Oggetto
1.2 Campo di applicazione
1.3 Commissione funicolari aeree e terrestri
1.4 Soluzioni tecniche alternative
1.5 Soluzioni tecniche innovative
2. DOCUMENTAZIONE TECNICA E PROCEDURE
2.1 Documentazione tecnica
2.1.1 Documenti funiviari contenuti nel progetto di cui all’articolo 23 comma 6 del d.lgs. 50/2016
2.1.2 Progetto definitivo funiviario finalizzato all’ottenimento del nullaosta di cui all’art. 3 del D.P.R. 753/80
2.1.3 Progetto strutturale esecutivo dell’opera
2.2 Figure professionali
2.3 Procedure per l’esame dei progetti
2.3.1 Procedure relative al progetto di cui al punto 2.1.1
2.3.2 Procedure relative all’esame del progetto di cui al punto 2.1.2
2.3.3 Procedure per le soluzioni diverse o innovative di cui ai punti 1.4 e 1.5.
3. DISPOSIZIONI GENERALI
3.1 Tracciato e profilo della linea
3.1.1 Scelta del tracciato
3.1.2 Tracciato delle funicolari
3.1.3 Tracciato delle funivie
3.1.4 Tracciato delle sciovie e delle slittinovie
3.2 Profilo limite
3.2.1 Profilo limite delle funicolari
3.2.2 Profilo limite delle funivie
3.2.3 Profilo limite delle sciovie
3.2.4 Profilo limite delle funi dei circuiti di linea o portanti i conduttori di tali circuiti, delle funi di ancoraggio, di segnalazione e simili
3.2.5 Profilo limite delle funi di soccorso
3.3 Sagoma limite e distanza di sicurezza
3.3.1 Generalità
3.3.2 Distanze di sicurezza nelle funicolari
3.3.3 Distanze di sicurezza da elementi appartenenti alla funivia
3.3.4 Intervia delle funivie
3.3.5 Distanze di sicurezza da oggetti non appartenenti all’impianto ed al terreno
3.3.6 Sagoma limite, distanze di sicurezza nelle sciovie
3.4 Distanza massima dal terreno
3.4.1 Generalità
3.4.2 Funivie con veicoli chiusi
3.4.3 Funivie con veicoli aperti
3.5 Velocità di marcia e intervallo in tempo tra i veicoli
3.5.1 Velocità di marcia delle funicolari e delle funivie, generalità
3.5.2 Velocità di marcia delle funicolari e delle funivie
3.5.3 Intervallo minimo e distanza minima tra i veicoli nelle funivie a moto unidirezionale
3.5.4 Velocità di marcia e intervallo delle sciovie e delle slittinovie
4. NORME COMUNI ALLE STAZIONI
4.1 Vie di transito e aree di lavoro
4.1.1 Generalità
4.1.2 Aree d’imbarco delle seggiovie
4.1.3 Aree di sbarco delle seggiovie
4.1.4 Aree d’imbarco e di sbarco nelle stazioni intermedie delle seggiovie
4.1.5 Aree d’imbarco e di sbarco delle sciovie
4.1.6 Stazioni intermedie delle sciovie
4.1.7 Aree d’imbarco e sbarco delle cabinovie
4.2 Immagazzinamento dei veicoli d’impianti a collegamento temporaneo
4.3 Requisiti ulteriori
4.3.1 Norme comuni alle stazioni
4.3.2 Requisiti per impianti gemelli
5. STAZIONE MOTRICE
5.1 Caratteristiche generali
5.2 Argano e freni
5.2.1 Argano di funicolari e funivie
5.2.2 Sistemi frenanti di funicolari e funivie
5.2.3 Argano e freni delle sciovie
6. TENSIONE E GUIDA DELLE FUNI
6.1 Tensione delle funi
6.1.1 Generalità
6.1.2 Corsa del carrello tenditore
6.1.3 Fine corsa
6.1.4 Indicatori di posizione
6.1.5 Contrappeso e carrello di tensione
6.1.6 Dispositivi per la ripresa della tensione
6.2 Attacchi di estremità
6.3 Area di spostamento dei contrappesi
6.4 Dispositivi di ammortizzazione
6.5 Requisiti dei sistemi idraulici per il tensionamento delle funi
6.5.1 Aspetti costruttivi
6.5.2 Mantenimento e sorveglianza dei valori limite della tensione nominale
6.6 Requisiti dei sistemi di tensionamento fissi
6.6.1 Controllo della tensione delle funi
6.6.2 Regolazione della tensione delle funi
6.7 Requisiti degli altri dispositivi di tensionamento
6.8 Requisiti dei dispositivi di tensionamento delle sciovie
6.8.1 Generalità
6.8.2 Requisiti specifici per le sciovie
6.9 Guida e supporto delle funi – Generalità
6.10 Guida e supporto delle funi traenti delle funicolari
6.11 Guida e supporto delle funi delle funivie bifune
6.12 Guida della fune portante-traente delle funivie monofune
6.13 Guida della fune portante-traente delle sciovie
7. RECUPERO ED EVACUAZIONE
7.1 Generalità
7.1.1 Modalità di evacuazione
7.2 Piano di evacuazione
7.3 Tempi di recupero e di evacuazione
7.4 Percorsi di evacuazione delle funicolari
7.5 Evacuazione verticale
7.6 Evacuazione dei viaggiatori mediante veicoli di soccorso
7.7 Soccorso integrato
8. PREVENZIONE INCENDI
8.1 Generalità
8.2 Documentazione
8.2.1 Valutazione del rischio d’incendio
9. SEGNALAZIONE AL VOLO
9.1 Segnalazione agli enti e alle autorità
9.2 Dimensionamento
10. VENTO MASSIMO DI ESERCIZIO
10.1 Definizione di vento massimo di esercizio
10.2 Rilevazione del vento
10.3 Segnalazione del vento
10.4 Esclusioni
11. SISTEMI DI COMUNICAZIONE E INFORMAZIONE
11.1 Rete telefonica pubblica
11.2 Collegamenti telefonici interni
11.3 Comunicazioni ai viaggiatori
12. POSIZIONE DELLA SEGNALETICA PER I VIAGGIATORI SUGLI IMPIANTI A FUNE
12.1 Generalità
12.2 Posizione dei pittogrammi
12.2.1 Segnali di informazione
12.2.2 Segnali di obbligo
12.2.3 Segnali di divieto
12.2.4 Segnali di pericolo
12.3 Ulteriori precisazioni
13. FUNICOLARI AD ESERCIZIO AUTOMATICO
13.1 Generalità
13.2 Sorveglianza dell’esercizio
13.3 Recinzione del tracciato
13.4 Accesso al tracciato
13.5 Evacuazione
13.6 Accesso ai veicoli
13.7 Sorveglianza del tracciato
14. FUNIVIE BIFUNE SENZA FRENO SULLA PORTANTE
14.1 Premessa
14.2 Provvedimenti per assicurare l'integrità dell'anello trattivo
14.3 Misure intese a prevenire incidenti con anello integro
14.3.1 Limitazione della libertà di oscillazione
14.3.2 Assenza di accavallamenti
15. CALCOLI FUNIVIARI E AZIONI CORRELATE
15.1 Indicazioni generali per i calcoli
15.1.1 Generalità
15.1.2 Metodi di calcolo
15.1.3 Presentazione dei calcoli
15.1.4 Giustificazioni mediante prove sperimentali
15.1.5 Azioni
15.2 Calcoli giustificativi delle funi
15.2.1 Generalità
15.2.2 Azioni per il calcolo di linea e la verifica delle funi
15.3 Grado di sicurezza – Generalità
15.4 Funi portanti
15.4.1 Tensioni e frecce delle funi
15.4.2 Grado di sicurezza
15.4.3 Sollecitazione di flessione
15.4.4 Forze di appoggio minime
15.5 Funi traenti e funi zavorra
15.5.1 Tensioni e frecce delle funi
15.5.2 Grado di sicurezza
15.5.3 Sollecitazione di flessione
15.5.4 Forze di appoggio minime
15.6 Funi portanti-traenti delle funivie
15.6.1 Tensioni e frecce delle funi
15.6.2 Grado di sicurezza
15.6.3 Sollecitazione a flessione
15.6.4 Forze di appoggio minime
15.7 Funi portanti-traenti delle sciovie
15.7.1 Tensioni e frecce delle funi
15.7.2 Grado di sicurezza
15.7.3 Sollecitazione a flessione
15.7.4 Forze di appoggio minime
15.8 Funi tenditrici .
15.8.1 Tensioni delle funi
15.8.2 Grado di sicurezza
15.8.3 Sollecitazione di flessione
15.9 Funi soccorso
15.9.1 Tensioni delle funi, frecce, forze di appoggio, sollecitazioni di flessione
15.9.2 Grado di sicurezza
15.10Funi dei circuiti di linea o portanti i conduttori di tali circuiti, funi di ancoraggio, di segnalazione e simili
15.10.1 Grado di sicurezza
15.10.2 Sollecitazione di flessione
15.11 Trasmissione della forza periferica alla puleggia motrice
15.11.1 Verifica dell’aderenza
15.11.2 Coefficiente d’attrito ammissibile sulla puleggia motrice
15.11.3 Condizioni di carico
15.12 Calcolo della potenza motrice
15.12.1 Generalità
15.12.2 Potenza continuativa in caso di velocità di marcia e/o forza periferica variabili
15.12.3 Potenza continuativa in caso di velocità di marcia e/o forza periferica costanti
15.12.4 Potenza in accelerazione
15.13 Documentazione tecnica da presentare per la giustificazione del calcolo di linea
15.13.1 Per le funicolari
15.13.2 Per le funivie
15.13.3 Per le sciovie
16. OPERE CIVILI D’INFRASTRUTTURE FUNIVIARIE
16.1 Campo di applicazione
16.2 Normativa di riferimento
16.3 Vita nominale e classe d’uso
16.4 Materiali .
16.4.1 Generalità
16.4.2 Materiali diversi dall'acciaio
16.5 Azioni
16.5.1 Pesi propri e azioni di carattere prettamente civile
16.5.2 Azioni variabili funiviarie agenti sulle opere civili
16.5.3 Azioni variabili ambientali
16.5.4 Azioni sismiche
16.5.5 Azioni derivanti dalla valanga
16.5.6 Azioni eccezionali funiviarie agenti sulle opere civili
16.6 Combinazione delle azioni
16.7 Verifiche
16.7.1 Verifiche geotecniche allo SLU in combinazione sismica
16.7.2 Verifiche allo SLE
16.7.3 Verifiche a fatica
16.7.4 Rotazione dei sostegni in caso di scarrucolamento
16.8 Prescrizioni particolari
16.8.1 Tiranti di ancoraggio
16.8.2 Collegamenti
17. ELETTROTECNICA DI IMPIANTO
17.1 Oggetto, requisiti generali e definizioni
17.1.1 Oggetto
17.1.2 Requisiti generali
17.1.3 Definizioni
17.2 Sorgenti di energia e sistemi di distribuzione: criteri realizzativi
17.2.1 Interruttori generali funiviari
17.2.2 Ulteriori caratteristiche degli interruttori generali
17.2.3 Caratteristiche dei sistemi di distribuzione
17.2.4 Condizioni per l’allacciamento di utenze diverse
17.2.5 Criteri per la disponibilità dell’azionamento di riserva
17.2.6 Criteri per la disponibilità degli azionamenti di recupero o di soccorso
17.2.7 Sorgenti di energia per la marcia di recupero e soccorso
17.2.8 Illuminazione
17.2.9 Illuminazione notturna
17.2.10 Telecomando della marcia da stazioni non motrici
17.3 Protezione contro i contatti diretti e indiretti ed equipotenzialità delle masse metalliche
17.3.1 Norme di riferimento per le protezioni contro i contatti diretti e indiretti
17.3.2 Impianto di terra locale
17.3.3 Equipotenzialità
17.3.4 Messa a terra delle funi
17.4 Protezione delle strutture contro i fulmini
17.4.1 Norme di riferimento per la protezione delle strutture contro i fulmini
17.4.2 Protezione dei sostegni
17.4.3 Scaricatori
17.5 Ulteriori requisiti
17.5.1 Norme sui locali che alloggiano quadri elettrici
17.5.2 Ubicazione quadri elettrici
17.5.3 Protezione dai contatti accidentali
17.5.4 Disposizione degli interruttori di manutenzione e arresto di emergenza
17.5.5 Ubicazione minima interruttori di manutenzione
17.5.6 Ubicazione minima pulsanti di arresto di emergenza
17.5.7 Arresto per rottura delle funi ausiliarie
17.6 Registratore dei dati di arresto e di rallentamento per vento
18. ATTRAVERSAMENTI E PARALLELISMI
18.1 Documentazione
18.2 Nulla osta o autorizzazione
18.3 Dichiarazione del direttore dei lavori di opere di attraversamento
18.4 Disposizioni tecniche
18.4.1 Attraversamenti con percorsi stradali
18.4.2 Attraversamenti con corsi d’acqua navigabili
18.4.3 Attraversamenti con altri sistemi di trasporto ad impianti fissi
18.4.4 Attraversamenti superiori da parte di teleferiche, impianti similari e funivie
destinate al trasporto privato
18.4.5 Parallelismi con altri impianti a fune
18.4.6 Attraversamenti e parallelismi con linee elettriche e telefoniche
18.4.7 Attraversamenti e parallelismi di canali e condotte
18.4.8 Attraversamenti e parallelismi di condotte d’acqua in pressione
19. RIPOSIZIONAMENTI
19.1 Generalità
19.2 Condizioni per il riposizionamento
19.2.1 Condizioni temporali
19.2.2 Esecutore del riposizionamento
19.3 Procedure per lo smontaggio e il contestuale riposizionamento
19.3.1 Domanda per il riposizionamento
19.3.2 Verifica delle scadenze
19.3.3 Individuazione dell’esecutore del riposizionamento
19.3.4 Sopralluogo
19.3.5 Termini temporali per lo smontaggio e l’immagazzinamento
19.3.6 Inventario dei componenti
19.4 Procedure per il solo smontaggio
19.4.1 Domanda di smontaggio
19.4.2 Verifica delle scadenze e sopralluogo
19.4.3 Individuazione ditta incaricata dello smontaggio
19.4.4 Smontaggio ed inventario dei componenti
19.5 Progetto di riposizionamento
19.5.1 Termini per la presentazione del progetto di riposizionamento
19.5.2 Documentazione di impianto
19.5.3 Norme di riferimento per la progettazione
19.5.4 Contenuti del progetto
19.5.5 Ammissibilità all’utilizzo di componenti diversi
19.5.6 Azioni
19.5.7 Funi
19.5.8 Ulteriori richieste per impianti certificati
19.5.9 Competenza sui progetti
19.6 Fine lavori
19.7 Scadenziario
19.8 Manuale d’uso e manutenzione
20. DISPOSIZIONI PROGETTUALI SPECIFICHE DA ADOTTARE NELL’INFRASTRUTTURA PER LA SICUREZZA DEL PERSONALE
20.1 Normativa di settore e specificità funiviarie
20.2 Requisiti generali per la protezione del personale
20.3 Requisiti di sicurezza per la protezione del personale
20.3.1 Accesso ai dispositivi di tensionamento della fune
20.3.2 Attrezzamenti specifici per l’evacuazione
20.3.3 Aree di lavoro e di passaggio e piattaforme di lavoro
20.3.4 Accesso alle piattaforme di lavoro
20.3.5 Parapetti nelle aree di lavoro e di passaggio e nelle piattaforme di lavoro
20.3.6 Rotaie per i veicoli nei magazzini e nei luoghi di manutenzione
20.3.7 Punti di attacco per i dispositivi per le operazioni sollevamento e abbassamento delle funi o altri componenti di impianto
20.3.8 Punti di ancoraggio per la messa fuori tensione delle funi
20.3.9 Dispositivi di movimentazione dei carichi pesanti

Collegati
[box-note]Decreto 11 maggio 2017
D.D. n. 288 del 17 settembre 2014
Decreto 18 febbraio 2011 
Decreto Dirigenziale n. 189 del 29 maggio 2019
La sezione legislazione "Impianti a fune trasporto persone"
Regolamento (UE) 2016/424: Impianti a fune[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Decreto Dirigenziale n. 172 del 18 Giugno 2021.pdf	Abbonati Marcatura CE	2037 kB	16

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 23 del 11/06/2021 N. 12 A12/0845/21 Danimarca

Approfondimento tecnico: Lama per sega circolare

Il prodotto Drillpro 4-9 Inch Grinder Chain Disc 7-22 Tooth Wo, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE.

La lama della sega circolare può essere montata su una smerigliatrice angolare che potrebbe quindi, contro l'uso previsto, essere utilizzata come sega circolare a mano.

L’uso scorretto potrebbe causare dei contraccolpi o la perdita di controllo dell’attrezzatura.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I
Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute relativi alla progettazione e alla costruzione delle macchine

Principi generali

1. Il fabbricante di una macchina, o il suo mandatario, deve garantire che sia effettuata una valutazione dei rischi per stabilire i requisiti di sicurezza e di tutela della salute che concernono la macchina. La macchina deve inoltre essere progettata e costruita tenendo conto dei risultati della valutazione dei rischi.

Con il processo iterativo della valutazione dei rischi e della riduzione dei rischi di cui sopra, il fabbricante o il suo mandatario:

- stabilisce i limiti della macchina, il che comprende l'uso previsto e l'uso scorretto ragionevolmente prevedibile,
- individua i pericoli cui può dare origine la macchina e le situazioni pericolose che ne derivano,
- stima i rischi, tenendo conto della gravità dell'eventuale lesione o danno alla salute e della probabilità che si verifichi,
- valuta i rischi al fine di stabilire se sia richiesta una riduzione del rischio conformemente all'obiettivo della presente direttiva,
- elimina i pericoli o riduce i rischi che ne derivano, applicando le misure di protezione nell'ordine indicato nel punto 1.1.2, lettera b).

2. Gli obblighi previsti dai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute si applicano soltanto se esiste il pericolo corrispondente per la macchina in questione, allorché viene utilizzata nelle condizioni previste dal fabbricante, o dal suo mandatario, o nelle condizioni anormali prevedibili. Il principio di integrazione della sicurezza di cui al punto 1.1.2 e gli obblighi relativi alla marcatura e alle istruzioni di cui ai punti 1.7.3 e 1.7.4 si applicano comunque.

3. I requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute elencati nel presente allegato sono inderogabili. Tuttavia, tenuto conto dello stato della tecnica, gli obiettivi da essi prefissi possono non essere raggiunti. In tal caso la macchina deve, per quanto possibile, essere progettata e costruita per tendere verso questi obiettivi.

4. Il presente allegato si articola in varie parti. La prima ha una portata generale ed è applicabile a tutti i tipi di macchine. Le altre parti si riferiscono a taluni tipi di pericoli più specifici. Tuttavia è indispensabile esaminare il presente allegato in tutte le sue parti, al fine di essere certi di soddisfare tutti i requisiti essenziali pertinenti. Nel progettare la macchina, conformemente al punto 1 dei presenti principi generali, si tiene conto dei requisiti esposti nella parte generale e di quelli elencati in una o più delle altre parti in funzione dei risultati della valutazione dei rischi.

Tutti i Report Rapex 2021

Info RAPEX Certifico

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Nuovo Regolamento macchine: definita la "modifica sostanziale" | Note

ID 13797 | 16.06.2021 / Documento completo allegato

Nel nuovo Regolamento macchine 2021 (proposta) prevista la definizione di "modifica sostanziale" ad una macchina e gli obblighi per chi apporta tale modifica.

Indicazioni su “modifiche” alle macchine sono presenti nella Guida Ufficiale Direttiva macchine IT 2010 ed EN 2019 (vedi in fondo documento).

Si illustrano i periodi d’interesse del nuovo Regolamento macchine (proposta).

[box-note]Considerando (23)

Al fine di garantire che le macchine, quando immesse sul mercato o messe in servizio, non comportino rischi per la salute e la sicurezza delle persone o degli animali domestici e non arrechino danni alle cose e, se del caso, all'ambiente, devono essere soddisfatti i requisiti essenziali di salute e sicurezza.

Qualora le macchine siano successivamente modificate, fisicamente o digitalmente, in un modo non previsto dal fabbricante e tale modifica posso comportare che non siano più soddisfatti i pertinenti requisiti essenziali di salute e sicurezza, la modifica deve essere considerata sostanziale.

Ad esempio, gli utilizzatori possono caricare un software nella macchina che non è previsto dal fabbricante e che può generare nuovi rischi. Al fine di garantire la conformità di tale prodotto con i relativi requisiti essenziali di salute e sicurezza, la persona che effettua la modifica sostanziale dovrebbe eseguire una nuova valutazione di conformità prima di immettere sul mercato la macchina modificata o di metterla in servizio.

Tale requisito dovrebbe applicarsi solo alla parte modificata della macchina, a condizione che la modifica non influisca sulla macchina nel suo complesso. Al fine di evitare un onere inutile e sproporzionato, la persona che effettua la modifica sostanziale non dovrebbe essere tenuta a ripetere i test e produrre nuova documentazione in relazione ad aspetti della macchina che non sono interessati dalla modifica.
Dovrebbe spettare alla persona che esegue la modifica sostanziale dimostrare che la modifica non ha un impatto sulla macchina nel suo complesso.[/box-note]

[box-note]Art. 3 Definizioni

«modifica sostanziale»: modifica di una macchina, mediante mezzi fisici o digitali dopo che la macchina è stata immessa sul mercato o messa in servizio, non prevista dal fabbricante e per cui la conformità della macchina ai pertinenti requisiti essenziali di salute e sicurezza potrebbe essere alterata;[/box-note]

[box-note]Articolo 15 Altri casi in cui si applicano gli obblighi dei fabbricanti

Una persona fisica o giuridica, diversa dal fabbricante, dall'importatore o dal distributore, che apporta una modifica sostanziale alla macchina deve essere considerato un fabbricante ai fini del presente regolamento ed è soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all'articolo 10 per la parte della macchina interessata dalla modifica o, se la modifica sostanziale ha un impatto sulla sicurezza della macchina nel suo complesso, per l'intera macchina.[/box-note]

In Figura 1 la Procedura per una “modifica sostanziale”.

Fig. 1 - Procedura Artt. 9, 15 per una modifica sostanziale ad una macchina

[box-info]Note:
- La modifica di una macchina da funzionamento manuale ad automatico è una modifica sostanziale (dettagliare)
- Una modifica sostanziale è ad esempio il revamping di una macchina nella quale il funzionamento è modificato da logica elettromeccanica a logica programmabile.[/box-info]

[box-warning]Miglioramenti di sicurezza / Modifiche

Modifiche su aspetti di sicurezza (1) non sono in generale modifiche sostanziali, ma è sempre da considerare che il Fabbricante originario, dovrebbe esserne informato, affinché possa aggiornare il Fascicolo Tecnico e/o la Valutazione dei Rischi e confermare la validità della Dichiarazione CE/UE di Conformità già emessa. (ns procedura a seguire)

La Procedura adottata serve ad allineare la Valutazione di conformità della macchina già immessa sul mercato o messa in servizio ed il FT esistente conservato da parte del fabbricante su modifiche effettuate dall’utilizzatore (che in generale non è a conoscenza della Valutazione dei rischi del fabbricante) e che potrebbero non essere autorizzate dal fabbricante ed evitare eventuali contestazioni su modifiche non previsti dal fabbricante (anche di miglioramenti di sicurezza), ed inficiare la DoC conservata dall’utilizzatore (vedi Fig. 2).[/box-warning]

Fig. 2 - Procedura Utilizzatore / Fabbricante per modifiche effettuate su una macchina (Certifico)

[box-note]D.Lgs. 81/2008

Art. 71 - Obblighi del datore di lavoro

1. Il datore di lavoro mette a disposizione dei lavoratori attrezzature conformi ai requisiti di cui all'articolo precedente, idonee ai fini della salute e sicurezza e adeguate al lavoro da svolgere o adattate a tali scopi che devono essere utilizzate conformemente alle disposizioni legislative di recepimento delle direttive comunitarie.

2. All'atto della scelta delle attrezzature di lavoro, il datore di lavoro prende in considerazione:

a) le condizioni e le caratteristiche specifiche del lavoro da svolgere;

b) i rischi presenti nell'ambiente di lavoro;

c) i rischi derivanti dall'impiego delle attrezzature stesse;

d) i rischi derivanti da interferenze con le altre attrezzature già in uso.

3. Il datore di lavoro, al fine di ridurre al minimo i rischi connessi all'uso delle attrezzature di lavoro e per impedire che dette attrezzature possano essere utilizzate per operazioni e secondo condizioni per le quali non sono adatte, adotta adeguate misure tecniche ed organizzative, tra le quali quelle dell'allegato VI.

4. Il datore di lavoro prende le misure necessarie affinché:

a) le attrezzature di lavoro siano:

1) installate ed utilizzate in conformità alle istruzioni d'uso;

2) oggetto di idonea manutenzione al fine di garantire nel tempo la permanenza dei requisiti di sicurezza di cui all'articolo 70 e siano corredate, ove necessario, da apposite istruzioni d'uso e libretto di manutenzione;

3) assoggettate alle misure di aggiornamento dei requisiti minimi di sicurezza stabilite con specifico provvedimento regolamentare adottato in relazione alle prescrizioni di cui all'articolo 18, comma 1, lettera z);

b) siano curati la tenuta e l'aggiornamento del registro di controllo delle attrezzature di lavoro per cui lo stesso è previsto.

5. Le modifiche apportate alle macchine quali definite all'articolo 1, comma 2, del decreto del Presidente della Repubblica 24 luglio 1996, n. 459 , per migliorarne le condizioni di sicurezza in rapporto alle previsioni del comma 1, ovvero del comma 4, lettera a), numero 3), non configurano immissione sul mercato ai sensi dell'articolo 1, comma 3, secondo periodo, sempre che non comportino modifiche delle modalità di utilizzo e delle prestazioni previste dal costruttore.[/box-note]

CAPO IV VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

Articolo 21 Procedure di valutazione della conformità per le macchine eccetto le quasi-macchine

1. Per certificare la conformità la macchina al presente regolamento, il fabbricante o il suo mandatario e la persona che ha apportato una modifica sostanziale al prodotto meccanico applicano una delle procedure di valutazione della conformità di cui all'art. paragrafi 2 e 3.

2. Se la macchina è una macchina ad alto rischio elencata nell'allegato I, il fabbricante o il suo mandatario e la persona che ha apportato una modifica sostanziale alla macchina applicano una delle seguenti procedure:

a) procedura di esame UE del tipo (modulo B) di cui all'allegato VII, seguita dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C) di cui all'allegato VIII;
(b) conformità basata sulla garanzia di qualità totale (modulo H) di cui all'allegato IX.

3. Se la macchina non è una macchina ad alto rischio elencata nell'allegato I, il fabbricante o il rappresentante autorizzato del fabbricante e la persona che ha apportato una modifica sostanziale alla macchina applicano la procedura di controllo interno della produzione (modulo A) di cui all'allegato VI.

4. Gli organismi notificati tengono conto degli interessi e delle esigenze specifici delle piccole e medie imprese quando fissano le tariffe per la valutazione della conformità e riducono tali tariffe in proporzione ai loro interessi e bisogni specifici.
____

[box-note](23) Whereas:

In order toensure that machinery products, when placed on the market or put into service, do not entail health and safety risks for persons or domestic animals and do not cause harm to property and, where applicable, the environment, essential health and safety requirements should be set out which have to be met in order for the machinery products to be allowed on the market. Machinery products should comply with the essential health and safety requirements when placed on the market or put into service. Where such machinery products are subsequently modified, by physical or digital means, in a way that is not foreseen by the manufacturer and that may imply that it no longer meets the relevant essential health and safety requirements, the modification should be considered as substantial. For example, users may upload software in a machinery product that is not foreseen by the manufacturer and that may
generate new risks. In order to ensure the compliance of such a machinery product with the relevant essential health and safety requirements, the person that carries out
the substantial modification should be required to perform a new conformity assessment before placing the modified machinery product on the market or putting it into service. That requirement should only apply with respect to the modified part of the machinery product, provided that the modification does not affect the machinery product as a whole. In order to avoid an unnecessary and disproportionate burden, the person carrying out the substantial modification should not be required to repeat tests and produce new documentation in relation to aspects of the machinery product that are not impacted by the modification. It should be up to the person who carries out the substantial modification to demonstrate that the modification does not have an impact on the machinery product as a whole.

Art. 3 Definitions

16. ‘substantial modification’ means a modification of a machinery product, by physical or digital means after that machinery product has been placed on the market or put into service, which is not foreseen by the manufacturer and as a result of which the compliance of the machinery product with the relevant essential health and safety requirements may be affected;

Article 15 Other cases in which obligations of manufacturers apply

A natural or legal person, other than the manufacturer, the importer or the distributor, that carries out a substantial modification of the machinery product shall be considered a manufacturer for the purposes of this Regulation and shall be subject to the obligations of the manufacturer set out in Article 10 for the part of the machinery product that is affected by the modification or, if the substantial modification has an impact on the safety of the machinery product as a whole, for the entire machinery product.

CHAPTER IV CONFORMITY ASSESSMENT

Article 21 Conformity assessment procedures for machinery products except partly completed machinery

1. In order to certify the conformity of a machinery product with this Regulation, the manufacturer or its authorised representative and the person who has carried out a substantial modification to the machinery product, shall apply one of the procedures for assessment of conformity referred to in paragraphs 2 and 3.

2. Where the machinery product is a high-risk machinery product listed in Annex I, the manufacturer or the manufacturer’s authorised representative and the person who has carried out a substantial modification to the machinery product shall apply one of the following procedures:

(a) EU type-examination procedure (module B) provided for in Annex VII, followed by conformity to type based on internal production control (module C) set out in Annex VIII;
(b) Conformity based on full quality assurance (module H) set out in Annex IX.

3. Where the machinery product is not a high-risk machinery product listed in Annex I, the manufacturer or the manufacturer’s authorised representative and the person who has made a substantial modification to the machinery product shall apply the internal production control procedure (module A) set out in Annex VI.

4. Notified bodies shall take into account the specific interests and needs of small and medium sized enterprises when setting the fees for conformity assessment and reduce those fees proportionately to their specific interests and needs.

ANNEX I
HIGH-RISK MACHINERY PRODUCTS

1. Circular saws (single- or multi-blade) for working with wood and material with similar physical characteristics or for working with meat and material with similar physical characteristics, of the following types:
1.1. sawing machinery with fixed blade(s) during cutting, having a fixed bed or support with manual feed of the workpiece or with a demountable power feed;
1.2. sawing machinery with fixed blade(s) during cutting, having a manually operated reciprocating saw-bench or carriage;
1.3. sawing machinery with fixed blade(s) during cutting, having a built-in mechanical feed device for the workpieces, with manual loading and/or unloading;
1.4. sawing machinery with movable blade(s) during cutting, having mechanical movement of the blade, with manual loading and/or unloading.
2. Hand-fed surface planing machinery for woodworking.
3. Thicknessers for one-side dressing having a built-in mechanical feed device, with manual loading and/or unloading for woodworking.
4. Band-saws with manual loading and/or unloading for working with wood and material with similar physical characteristics or for working with meat and material with similar physical characteristics, of the following types:
4.1. sawing machinery with fixed blade(s) during cutting, having a fixed or reciprocatingmovement bed or support for the workpiece;
4.2. sawing machinery with blade(s) assembled on a carriage with reciprocating motion.
5. Combined machinery of the types referred to in points 1 to 4 and in point 7 for working with wood and material with similar physical characteristics.
6. Hand-fed tenoning machinery with several tool holders for woodworking.
7. Hand-fed vertical spindle moulding machinery for working with wood and material with similar physical characteristics.
8. Portable chainsaws for woodworking.
9. Presses, including press-brakes, for the cold working of metals, with manual loading and/or unloading, whose movable working parts may have a travel exceeding 6 mm and a speed exceeding 30 mm/s.
10. Injection or compression plastics-moulding machinery with manual loading or unloading.
11. Injection or compression rubber-moulding machinery with manual loading or unloading.
12. Machinery for underground working of the following types:
12.1. locomotives and brake-vans;
12.2. hydraulic-powered roof supports.
13. Manually loaded trucks for the collection of household refuse incorporating a compression mechanism.
14. Removable mechanical transmission devices including their guards.
15. Guards for removable mechanical transmission devices.
16. Vehicle servicing lifts.
17. Devices for the lifting of persons or of persons and goods involving a hazard of falling from a vertical height of more than three metres.
18. Portable cartridge-operated fixing and other impact machinery.
19. Protective devices designed to detect the presence of persons.
20. Power-operated interlocking movable guards designed to be used as safeguards in machinery referred to in points 9, 10 and 11.
21. Logic units to ensure safety functions.
22. Roll-over protective structures (ROPS).
23. Falling-object protective structures (FOPS).
24. Software ensuring safety functions, including AI systems.
25. Machinery embedding AI systems ensuring safety functions.[/box-note]

...

segue in allegato

Collegati
[box-note] Proposal for a Regulation on machinery products
Direttiva macchine 2006/42/CE
Guida direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2019 EN
Guida Direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2010 ITA
Tavola di concordanza estesa RESS Direttiva / Regolamento Macchine
Tavola di concordanza estesa Direttiva/Regolamento Macchine
D.Lgs. 81/2008 Testo Unico Salute e Sicurezza Lavoro[/box-note]

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 21 del 28/05/2021 N. 22 A12/00725/21 Repubblica Ceca

Approfondimento tecnico: Palloncini

Il prodotto di marca DONGFANG, mod. A3, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli e alla pertinente norma europea EN 71-12:2017 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 12: N-nitrosammine e sostanze N-nitrosabili”.

La gomma del palloncino rilascia una quantità eccessiva di N-nitrosammine e N-nitrosabile (valori misurati: 0,072 mg/kg e 2,92 mg/kg rispettivamente). Queste sostanze possono causare il cancro attraverso l'ingestione o l'esposizione cutanea. Un bambino potrebbe toccare o mettere il prodotto in bocca.

Direttiva 2009/48/CE
Allegato II
Requisiti particolari di sicurezza

[…] III. Proprietà Chimiche

1. I giocattoli devono essere progettati e costruiti in modo che non ci siano rischi di effetti nocivi sulla salute dell’uomo dovuti all’esposizione alle sostanze o alle miscele chimiche di cui i giocattoli sono costituiti o che sono in essi contenuti, ove i giocattoli vengono utilizzati conformemente a quanto prevede l’articolo 10, paragrafo 2, primo comma.

I giocattoli devono essere conformi alla pertinente legislazione comunitaria concernente determinate categorie di prodotti o attenersi alle restrizioni applicabili ad alcune sostanze e miscele.

2. I giocattoli che siano essi stessi sostanze o miscele devono inoltre essere conformi alla direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose (1), della direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura dei preparati pericolosi (2) e del regolamento (CE) n. 1272/2008, del Parlamento europeo e del Consiglio, ove applicabile, relativo alla classificazione, imballaggio ed etichettatura di certe sostanze e miscele (3).

3. Fatte salve le restrizioni di cui al paragrafo 2 del punto 1, prima frase, è vietato l’impiego nei giocattoli, in loro componenti o in parti degli stessi distinte a livello microstrutturale, di sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) delle categorie 1A, 1B o 2 di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008.

4. In deroga al punto 3, le sostanze o miscele classificate come CMR delle categorie di cui all’appendice B, sezione 3, possono essere utilizzate nei giocattoli, in loro componenti o in parti degli stessi distinte a livello microstrutturale, purché sia rispettata almeno una delle seguenti condizioni:

a) tali sostanze e miscele sono contenute in una concentrazione singola pari o inferiore alle pertinenti concentrazioni stabilite negli atti giuridici della Comunità menzionati nell’appendice B, sezione 2, per la classificazione delle miscele contenenti tali sostanze;
b) tali sostanze e miscele non sono in alcun modo accessibili ai bambini, anche mediante inalazione, quando il giocattolo è utilizzato come indicato all’articolo 10, paragrafo 2, primo comma; o
c) è stata adottata una decisione ex articolo 46, paragrafo 3, per autorizzare la sostanza o miscela e il suo utilizzo, e la sostanza o miscela e il suo uso consentito sono stati elencati nell’appendice A.

Tale decisione può essere adottata se si rispettano le seguenti condizioni:

i) l’uso della sostanza o miscela è stato valutato dal comitato scientifico competente ed è risultato sicuro, in particolare riguardo all’esposizione;
ii) non sono disponibili sostanze o miscele alternative idonee, come attestato dall’analisi delle alternative; e
iii) la sostanza o miscela non è vietata per impieghi in articoli di consumo a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006.

La Commissione incarica il comitato scientifico competente di eseguire una nuova valutazione di tali sostanze o miscele non appena emergano preoccupazioni in merito alla sicurezza e al più tardi ogni cinque anni dalla data dell’adozione di una decisione a norma dell’articolo 46, paragrafo 3. […]

[…] 8. Fatta salva l’applicazione dei punti 3 e 4, è vietato l’uso di nitrosammine e di sostanze nitrosabili nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 36 mesi o in altri giocattoli destinati ad essere portati alla bocca, qualora la migrazione di tali sostanze sia pari o superiore a 0,05 mg/kg per le nitrosammine e a 1 mg/kg per le sostanze nitrosabili. […]

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Direttiva (UE) 2021/903

Direttiva (UE) 2021/903 della Commissione del 3 giugno 2021 che modifica la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i valori limite specifici per l’anilina in determinati giocattoli

GU L 197/110 del 4.6.2021

Entrata in vigore: 24 Giugno 2021

Applicazione: 5 dicembre 2022

_______

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli, in particolare l’articolo 46, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli, in particolare l’articolo 46, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1) La direttiva 2009/48/CE stabilisce determinate prescrizioni per le sostanze chimiche classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio. L’allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE stabilisce valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore ai 36 mesi o in altri giocattoli destinati ad essere messi in bocca.

(2) L’anilina (numero CAS 62-53-3) è classificata come cancerogena di categoria 2 e mutagena di categoria 2 ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio. A norma dell’allegato II, parte III, punto 5, lettera a), della direttiva 2009/48/CE, le sostanze cancerogene di categoria 2 come l’anilina possono essere utilizzate nei giocattoli in una concentrazione singola pari o inferiore alle pertinenti concentrazioni stabilite nel regolamento (CE) n. 1272/2008 per la classificazione delle miscele contenenti tali sostanze, ovvero l’1 %, che corrisponde a 10 000 mg/kg («tenore limite»). Lo stesso tenore limite si applica alle sostanze mutagene di categoria 2.

(3) Nel suo parere del 29 maggio 2007 il Comitato scientifico dei rischi sanitari e ambientali (CSRSA) ha reputato che i composti cancerogeni, mutageni o tossici per la riproduzione (CMR) non dovrebbero essere presenti nei giocattoli. Secondo le conclusioni della relazione di valutazione dei rischi dell’Unione europea è necessario limitare i rischi per la salute dei consumatori associati all’uso di prodotti contenenti anilina. Tali conclusioni erano basate su «preoccupazioni relative alla mutagenicità e cancerogenicità derivanti dall’esposizione dovuta all’uso di prodotti contenenti anilina, in quanto sostanza identificata come cancerogena senza un livello soglia.» Nel suo parere relativo alla restrizione di sostanze contenute negli inchiostri per tatuaggi e nel trucco permanente , il comitato per la valutazione dei rischi (RAC) dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche ha indicato che l’anilina è considerata una sostanza cancerogena senza un livello di soglia. L’anilina può quindi provocare il cancro anche a un livello di esposizione minimo.

(4) La Commissione ha istituito il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli, incaricato di assisterla nella preparazione di proposte legislative e iniziative politiche nel settore della sicurezza dei giocattoli. Per questioni inerenti alle sostanze chimiche che possono essere utilizzate nei giocattoli, il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli si avvale della consulenza del suo sottogruppo «prodotti chimici» (gruppo di lavoro sui prodotti chimici nei giocattoli).

(5) Nel corso della riunione del sottogruppo «prodotti chimici» del 18 febbraio 2015, diversi membri hanno indicato che l’anilina può trovarsi nei materiali colorati per giocattoli, come tessili o cuoio, se sottoposti alla prova di scissione riduttiva di cui all’appendice 10 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio. La presenza di anilina nei tessuti a seguito di prove di scissione riduttiva è stata confermata in uno studio effettuato in Svezia, che dava seguito alla riunione del gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli dell’8 giugno 2015. Su 23 campioni di materiale tessile l’anilina è stata identificata in un campione tessile rosso (ovvero sul 4 % del totale) a una concentrazione di 91 mg/kg. La presenza di anilina nei materiali tessili a seguito di prove di scissione riduttiva è stata confermata in uno studio condotto su 153 campioni, in cui l’anilina è stata individuata su 9 campioni (il 6 % del totale dei campioni) a una concentrazione massima di 588 mg/kg. I base a quanto riportato su una rivista di consumo tedesca, è stata riscontrata la presenza di anilina dopo scissione riduttiva anche in un colore a dita. Il sottogruppo «prodotti chimici» ha inoltre osservato, nella comunicazione scritta inviata alla Commissione nel maggio 2020, che l’anilina libera potrebbe essere presente nei colori a dita come impurità dei coloranti di tali colori.

(6) Nel corso della riunione del gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli dell’8 giugno 2015 la Germania ha presentato un documento di sintesi contenente la valutazione scientifica delle proprietà tossicologiche dell’anilina. Secondo tale valutazione l’attuale tenore limite per l’anilina presenta un rischio sia per gli effetti sistemici, sia per gli effetti cancerogeni di tale sostanza. Durante la riunione del 26 settembre 2017 il sottogruppo «prodotti chimici» ha concluso che una restrizione dell’anilina nei giocattoli dovrebbe interessare i giocattoli e i relativi componenti in materiale tessile e cuoio, nonché i colori a dita, poiché fino a quel momento erano disponibili poche informazioni sulla necessità di limitare l’anilina nei giocattoli o nei materiali per giocattoli diversi da tessili, cuoio e colori a dita. Il sottogruppo ha inoltre indicato che il valore limite dovrebbe essere pari a 30 mg/kg dopo scissione riduttiva, che corrisponde alla concentrazione minima rilevabile tramite questo tipo di prova. Per quanto riguarda i colori a dita, il sottogruppo ha indicato che dovrebbe essere fissato un limite per l’anilina libera pari a 10 mg/kg, corrispondente alla concentrazione minima rilevabile tramite le prove di routine dei colori a dita.

(7) Durante la riunione del 19 dicembre 2017 il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli ha esaminato l’opportunità di fissare valori limite a 30 mg/kg per l’anilina dopo scissione riduttiva nei materiali per giocattoli in tessuto e cuoio, a 30 mg/kg per l’anilina dopo scissione riduttiva nei colori a dita e a 10 mg/kg per l’anilina libera nei colori a dita, come indicato in precedenza dal sottogruppo «prodotti chimici».

(8) A norma dell’articolo 46, paragrafo 2, della direttiva 2009/48/CE, nell’adottare i valori limite specifici per le sostanze chimiche di cui all’appendice C di detta direttiva è necessario tenere conto delle disposizioni in materia di imballaggio di prodotti alimentari di cui al regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio. Le ipotesi alla base dei metodi di prova della migrazione di cui all’articolo 11, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione, che costituisce una misura specifica ai sensi dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1935/2004 e che stabilisce norme specifiche per la fabbricazione e la commercializzazione di materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, sono tuttavia diverse dalle ipotesi alla base dei tenori limite di anilina in determinati giocattoli di cui alla direttiva 2009/48/CE. È inoltre impossibile confrontare i limiti di migrazione e i tenori limite. Secondo queste conclusioni, nel fissare un limite per l’anilina in determinati giocattoli non è pertanto possibile tenere conto delle disposizioni in materia di imballaggio di prodotti alimentari.

(9) Alla luce della classificazione dell’anilina quale sostanza CMR, delle conclusioni della relazione di valutazione dei rischi dell’Unione europea, dei pareri del RAC e del CSRSA e dei pareri del gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli e del relativo sottogruppo «prodotti chimici», nonché degli studi sulla presenza di anilina nei tessili è necessario fissare un valore limite per l’anilina nei materiali tessili per giocattoli e nei materiali di cuoio per giocattoli pari a 30 mg/kg dopo scissione riduttiva e un limite per l’anilina nei colori a dita pari a 10 mg/kg come anilina libera e a 30 mg/kg dopo scissione riduttiva.

(10) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2009/48/CE.

(11) Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato per la sicurezza dei giocattoli,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 20 del 21/05/2021 N. 01 A11/00036/21 Polonia

Approfondimento tecnico: Giocattoli morbidi

Il prodotto, di marca Zestaw dla malucha, mod. TG379438-5012-BH208-1342, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

L’imbottitura del giocattolo è facilmente accessibile a causa della debolezza di alcune cuciture. Un bambino piccolo potrebbe mettere il materiale in bocca e soffocare.

La Direttiva 2009/48/CE, all’Allegato II, contenente i Requisiti Particolari di Sicurezza, stabilisce che:

4. […]

b) I giocattoli e le loro parti non devono presentare alcun rischio di asfissia per blocco del flusso d’aria a causa di un’ostruzione delle vie aeree all’esterno della bocca e del naso.

c) I giocattoli e le loro parti devono avere dimensioni tali da non comportare alcun rischio di asfissia per interruzione del flusso d’aria a seguito dell’ostruzione interna delle vie aeree causata da corpi incastrati nella bocca o nella faringe o introdotti all’ingresso delle vie respiratorie inferiori.

d) I giocattoli chiaramente destinati ad essere utilizzati da bambini di età inferiore a 36 mesi, i loro componenti e le eventuali parti staccabili devono avere dimensioni tali da prevenirne l’ingestione o inalazione. Questo requisito si applica anche agli altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca, ai loro componenti e alle loro eventuali parti staccabili.

Al fine del rispetto del requisito della Direttiva 2009/48/CE, la norma tecnica EN 71-1, al punto 8.2, descrive come testare i prodotti ed i loro componenti per verificare che non possano causare soffocamento.

Ogni giocattolo o componente deve essere inserito, senza compressione dello stesso, all’interno di un cilindro di prova. La prova ha esito positivo se il giocattolo o componente non si adatta completamente all’interno del cilindro.

Inoltre, il punto 5.2, della norma tecnica EN 71-1, stabilisce che i giocattoli morbidi devono essere testati tramite una specifica prova di trazione e, in seguito alla prova, non deve essere possibile inserire uno stelo di 12 mm di diametro attraverso una qualsiasi cucitura. La prova serve a verificare che le cuciture del giocattolo non permettano l’inserimento di due dita del bambino all’interno del prodotto e la conseguente estrazione del materiale di riempimento.

Il test prevede l’utilizzo di apposite pinze munite di dischi di 19 mm di diametro. Le pinze devono essere posizionate, ad esempio, tra la gamba ed il corpo del peluche ed in modo che siano equidistanti dalle cuciture.

Gradualmente deve essere applicata una forza di 70 ± 2 N per un periodo di 5 s.

A seguito della prova di trazione, è necessario verificare l’inserimento, in una qualsiasi cucitura, di uno stelo di 12 mm di diametro, applicando una forza massima di 10 N. Lo stelo non deve entrare per più di 6 mm.

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Circolare Min. della Salute del 25 Maggio 2021 | Applicazione Reg. UE 2017/745 (MDR)

Applicazione del Regolamento UE 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, nel settore delle indagini cliniche relative ai dispositivi medici

La presente circolare fornisce prime indicazioni sull’applicazione del Regolamento UE 2017/745 (di seguito il “Regolamento”) nel settore delle indagini cliniche relative ai dispositivi medici a partire dal 26 maggio 2021, e sulle conseguenti modalità di applicazione delle disposizioni nazionali vigenti in materia.

Le presenti indicazioni sono valide fino all’entrata in vigore di provvedimenti che modifichino quelli menzionati.

La Circolare contiene indicazioni riguardanti nello specifico:

1. Disposizioni efficaci alla data del 26 maggio 2021
2. Disposizioni applicabili alle indagini cliniche su dispositivi non recanti la marcatura CE
3. Disposizioni applicabili alle indagini cliniche su dispositivi recanti la marcatura CE
4. Disposizioni applicabili alle modifiche sostanziali delle indagini cliniche
5. Disposizioni applicabili alle informazioni che lo Sponsor deve fornire dopo l’avvio di un’indagine clinica
6. Disposizioni per la digitalizzazione e la semplificazione applicabili a tutti gli scambi di informazioni
7. Disposizioni applicabili alla partecipazione dei Comitati etici
8. Disposizioni applicabili per l’accertamento dell’idoneità delle strutture presso cui dovrebbe svolgersi un’indagine clinica
9. Disposizioni applicabili per la corresponsione di tariffe
10. Disposizioni applicabili alle indagini cliniche per le quali è stata presentata notifica prima del 26 maggio 2021

______

1. Disposizioni efficaci alla data del 26 maggio 2021

1.1. Il Regolamento UE 2017/745 si applica a decorrere al 26 maggio 2021, ai sensi dell’art. 123, paragrafo 2, così come modificato dal Regolamento UE 2020/561.

1.2. Alla data del 26 maggio 2021 non trovano applicazione gli obblighi e le prescrizioni del Regolamento riguardanti la banca dati europea Eudamed, non essendo questa pienamente operativa, e in particolare, per quanto concerne le indagini cliniche, quelli di cui agli articoli da 70 a 82, in quanto l’art. 123, al paragrafo 4, punto d, prevede che si applichino a decorrere dalla data corrispondente a sei mesi dalla data di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea dell'avviso con il quale la Commissione europea dà notizia di aver verificato la piena funzionalità di Eudamed e la conformità di Eudamed alle specifiche funzionali, secondo le procedure di cui all’art. 34 del Regolamento.

1.3. Fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativa, ai sensi dell’art. 124, paragrafo 4, punto d, le corrispondenti disposizioni delle Direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE (di seguito le “Direttive”) continuano ad applicarsi al fine di ottemperare agli obblighi previsti dagli articoli da 70 a 82 per quanto riguarda lo scambio di informazioni.

1.4. La Direttiva 90/385/CE e la Direttiva 93/42/CE, ai sensi dell’art. 122, sono abrogate a partire dal 26 maggio 2021, ma fino alla piena operatività di Eudamed non sono abrogati alcuni articoli e allegati, tra i quali l‘articolo 10 e gli Allegati 6 e 7 della Direttiva 90/385/CE, nonchè l’articolo 15 e gli Allegati VIII e X della Direttiva 93/42/CE.

1.5. Il D. Lgs. 46/97 e il D. Lgs. 507/92, (di seguito i “Decreti Legislativi di recepimento delle Direttive” o anche i “Decreti Legislativi”), così come modificati dal D. Lgs. 37/2010, restano vigenti fino all’emanazione di provvedimenti di abrogazione, e continuano ad applicarsi per quanto risulta compatibile con il Regolamento.

1.6. Sono altresì vigenti, fino all’emanazione di provvedimenti di espressa abrogazione, i decreti ministeriali emanati in conseguenza del recepimento delle Direttive, e continuano ad applicarsi per quanto risulta compatibile con il Regolamento.

2. Disposizioni applicabili alle indagini cliniche su dispositivi non recanti la marcatura CE

2.1. A partire dalla data del 26 maggio 2021 non si applicano, alle indagini cliniche per le quali non sia già stata presentata notifica ai fini del loro avvio, i commi 1, 2, 3 e 4 dell’art. 14 del D.Lgs. 46/97 e i commi 1, 2 e 3 dell’art. 7 del D. Lgs. 507/92, nonché gli Allegati VIII al D.Lgs. 46/97 e 6 al D. Lgs. 507/92 in quanto non compatibili con le previsioni dell’art. 62 del Regolamento, sui soggetti legittimati (di cui al paragrafo 2) e sulla natura e sulla forma del procedimento (di cui al paragrafo 4), nonchè con quelle dell’Allegato XV al Regolamento sulla documentazione.

2.2. A partire dalla data del 26 maggio 2021, per gli stessi motivi di cui al punto precedente, non si applicano gli articoli 2, 3 e 4 del Decreto del Ministro della salute 2 agosto 2005 (Modalità di presentazione della documentazione della notifica di indagine clinica con dispositivi medici).

2.3. A partire dalla data del 26 maggio 2021 si applicano le previsioni dell’articolo 70 del Regolamento sulla domanda di indagine clinica, per quanto sia consentito dalla mancanza di una piena operatività della banca dati Eudamed.

2.4. Per la presentazione della domanda di autorizzazione al Ministero della salute sono applicabili le previsioni sulla documentazione necessaria di cui all’Allegato XV, Capo II del Regolamento.

2.5. Allo scopo di utilizzare lo stesso modello di raccolta delle informazioni che sarà implementato in Eudamed, di rendere omogenea la trattazione amministrativa con quella degli altri Stati membri e di ridurre gli oneri per gli sponsor che promuovono indagini cliniche multicentriche in più Stati, il modello di domanda è quello definito dal Gruppo di Lavoro “Clinical Investigation Evaluation Working Group” promosso dalla Commissione europea e adottato dal Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici istituito dall’art. 103 del Regolamento.

Tale modello può essere utilizzato per la presentazione della domanda al Ministero della salute anche nella versione in lingua inglese, così come la documentazione di contenuto clinico e tecnico che lo accompagna. Le dichiarazioni devono essere prodotte almeno nella versione in lingua italiana, che fa fede ai fini amministrativi.

2.6. Le indicazioni per la predisposizione e l’invio della documentazione relativa alla domanda di indagine clinica sono disponibili sul sito web del Ministero della salute.

2.7. Fino alla piena operatività di Eudamed il processo di convalida della domanda si conclude con la notifica, mediante posta elettronica certificata, della decisione sulla convalida da parte del Ministero della salute. I termini temporali per la decadenza o il tacito respingimento della domanda, di cui al paragrafo 3 dell’art. 70, e quelli per la tacita convalida della domanda, di cui al comma 5 dell’art. 70, sono considerati ordinatori e non perentori.

2.8. La domanda di indagine clinica non sarà convalidata in mancanza di un parere formulato da un Comitato etico che esprima un parere che possa essere considerato valido in tutto il territorio nazionale, in quanto, ai fini del procedimento di autorizzazione, il pronunciamento sulla revisione etica è obbligatorio e potenzialmente interdittivo, ai sensi dell’art. 62 del Regolamento.

2.9. Per le indagini cliniche relative ai dispositivi di classe I e ai dispositivi non invasivi delle classi IIa e IIb, di cui all’art. 70, del paragrafo 7, punto a, il Ministero della salute notificherà, mediante posta elettronica certificata, l’esito delle attività di convalida della domanda, ai fini dell’eventuale avvio delle indagini stesse, e proseguirà le attività di valutazione scientifica, anche ai fini dell’eventuale adozione di misure correttive ai sensi dell’art. 76 comma 1.

2.10. Per le indagini cliniche relative ai dispositivi invasivi delle classi IIa e IIb e ai dispositivi di classe III di cui all’art. 70, del paragrafo 7, punto b, le indagini potranno essere avviate dopo la notifica allo sponsor, mediante posta elettronica certificata, dell'autorizzazione da parte del Ministero della salute.

 [...] Segue in allegato

Fonte: Ministero della Salute

Collegati
[box-note]Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE
Direttiva click
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745[/box-note]

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Decreto 23 aprile 2021 | Modello aggiornato DCI 2021

Approvazione del modello di Dichiarazione di costruzione o importazione (DCI).

(GU n.122 del 24.05.2021)

[box-warning]Modello aggiornato del Decreto 19 giugno 2019

Sulla base delle risultanze delle iniziali attività di esercizio del Sistema telematico centrale della nautica da diporto, si è reso necessario procedere all’aggiornamento del modello di Dichiarazione di costruzione o importazione di cui al Decreto 19 giugno 2019[/box-warning]

...

Art. 1.

1. La Dichiarazione di costruzione o importazione (DCI) è conforme al modello di cui all’allegato I del presente decreto.

Art. 2.

1. La DCI è rilasciata dai soggetti di cui all’elenco istituito dal decreto direttoriale 19 giugno 2019, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale – Serie generale - n. 164 del 15 luglio 2019, previa richiesta da parte del costruttore oppure dell’armatore o dell’utilizzatore a titolo di locazione finanziaria o, in mancanza, del proprietario, inoltrata, anche da un’agenzia incaricata, tramite il portale informatico di cui all’art. 3 del presente decreto, nei casi previsti dall’art. 13, comma 5, del decreto del Presidente della Repubblica 14 dicembre 2018, n. 152.
2. Ai fini del rilascio della DCI il richiedente, assumendosi la responsabilità delle conseguenze civili e penali previste in caso di dichiarazioni mendaci, comunica nella domanda:
a) per le persone fisiche: i propri dati anagrafici, il codice fiscale, la cittadinanza, la residenza e l’eventuale domicilio, se diverso dalla residenza; i cittadini di Stati terzi allegano alla domanda copia del permesso o della carta di soggiorno;
b) per le persone giuridiche: i dati risultanti dal registro delle persone giuridiche oppure, se trattasi di imprese, dal registro delle imprese tenuto dalla Camera di commercio industria artigianato e agricoltura, nonché i dati di cui alla lettera a) del legale rappresentante che presenta la richiesta;
c) la tipologia di unità, specificandone le principali caratteristiche tecniche, tra cui la lunghezza, la larghezza e l’anno di costruzione;
d) per natanti e imbarcazioni da diporto marcate CE: il codice identificativo dello scafo (WIN) e la data di rilascio della dichiarazione di conformità del costruttore, la cui copia è allegata alla domanda;
e) per natanti e imbarcazioni da diporto non marcate CE: la data di rilascio del certificato di omologazione con dichiarazione di conformità al prototipo oppure il numero  dell’attestazione di idoneità con l’indicazione dall’organismo tecnico che l’ha rilasciata. Le copie dei suddetti documenti sono allegate alla domanda;
f) per le navi da diporto: la denominazione del cantiere, il tipo e il modello della nave e, se unità nuova, il numero di costruzione, secondo i dati tecnici riportati nell’estratto del registro navi in costruzione oppure nell’ultimo certificato di stazza valido, la cui copia è allegata alla domanda;
g) la tipologia dell’apparato propulsivo, con l’indicazione del numero unico di identificazione e della potenza dei motori installati;
h) se persona fisica, i dati identificativi; se persona giuridica, la ragione o denominazione sociale del soggetto da cui è stata acquisita la proprietà, con la specifica della tipologia del titolo di proprietà;
i) in caso di aggiornamento della DCI per rinnovo o convalida del certificato di sicurezza o del certificato di idoneità al noleggio: la denominazione dell’organismo notificato o autorizzato rilasciante, la data di rilascio e quella di validità dell’attestazione o della dichiarazione di idoneità o della dichiarazione ai fini delle annotazioni di sicurezza, la cui copia è allegata alla domanda.
3. Per le unità già iscritte nei registri del diporto o presso registri comunitari, la documentazione di cui alle lettere d) , e) ed f) , del precedente comma è allegata alla domanda di rilascio della DCI solo se è nella disponibilità del richiedente.
4. Nei casi di accertata impossibilità, formalmente dichiarata da parte dei soggetti abilitati al rilascio della DCI, del reperimento di tutti i dati previsti dal precedente comma 2, le formalità per il rilascio della licenza di navigazione, della licenza di navigazione provvisoria, del certificato di sicurezza, del certificato di idoneità al noleggio e dell’autorizzazione alla navigazione temporanea, sono comunque espletate.
5. La domanda di rilascio della DCI finalizzata alla richiesta dell’autorizzazione alla navigazione temporanea è compilata con i soli dati del soggetto richiedente.

[...]

Collegati
[box-note]Decreto 19 giugno 2019 | Modello DCI
Decreto 19 giugno 2019 | Associazioni costruttori, importatori e distributori unita' da diporto
Decreto 19 giugno 2019 | Modelli licenza navigazione unità da diporto
D.P.R. 14 dicembre 2018 n. 152
Codice della Nautica da Diporto
Sistema telematico centrale della nautica da diporto (Siste)[/box-note]

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Banca dati dei Dispositivi medici. Manuale utente profilo fabbricante | Agg. dicembre 2021

Ministero della Salute - Versione 9.2 01/07/2021

Il sistema “Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici (BD/RDM)”, in accordo con quanto stabilito dalla vigente normativa in tema di dispositivi medici, fornisce le funzionalità utili ai fini della:

- registrazione ed iscrizione in repertorio dei dispositivi di classe, impiantabili attivi e medicodiagnostici in Vitro da parte dei Fabbricanti, Mandatari ed altri soggetti da essi validamente delegati,
- aggiornamento e modifica dei dati di tali dispositivi da parte dei suddetti soggetti,
- consultazione dei dati da parte di vari attori del SSN nell’ambito delle proprie finalità e competenze,
- registrazione ed eventuale modifica dei dispositivi medico – diagnostici in vitro destinati inizialmente alla valutazione delle prestazioni prima dello loro immissione in commercio.

Scopo di questo documento è di fornire la descrizione di dettaglio delle singole funzionalità previste nel sistema per il profilo applicativo “Fabbricante”, ovvero per i Fabbricanti, Mandatari ed altri soggetti da essi validamente delegati.

Per una migliore comprensione delle stesse è utile sapere che la registrazione dei dati dei dispositivi passa attraverso una serie di stati:

- “In lavorazione”, attribuito al primo inserimento dei dati e all’eventuale modifica degli stessi,
- “Consolidato”, attribuito nel caso di superamento dell’operazione di Consolidamento (vd. Glossario),
- “Validato”, attribuito in caso di Validazione dei dati. E’ l’ultimo stato direttamente legato all’attività del dichiarante,
- “Pubblicato”, attribuito automaticamente dal sistema alla Pubblicazione dei dati. Si evidenzia che ad ogni stato è associata una caratteristica/modalità di modificabilità dei dati.

[...]

Fonte: Ministero della Salute

Collegati
[box-note]Dispositivi medici: Registrazione in Eudamed e banca dati nazionale
Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE
Decreto Legislativo N. 46 del 24 Febbraio 1997
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745 
Classificazione Nazionale Dispositivi medici
Direttiva 98/79/CE [/box-note]

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	Banca dati dei Dispositivi medici. Manuale utente profilo fabbricante.pdf Versione 9.1 Luglio 2021	Abbonati Marcatura CE	6521 kB	6

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 26 del 02/07/2021 N. 08 A12/00961/21 Finlandia

Approfondimento tecnico: Macchinina in legno

Il prodotto, di marca Sostrene Grene, mod. 146864, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

Delle piccole parti del giocattolo (parti in legno e la pallina) possono staccarsi, Di conseguenza, il bambino mettendole in bocca potrebbe soffocare.

La Direttiva 2009/48/CE, all’Allegato II, contenente i Requisiti Particolari di Sicurezza, stabilisce che:

4. […]

b) I giocattoli e le loro parti non devono presentare alcun rischio di asfissia per blocco del flusso d’aria a causa di un’ostruzione delle vie aeree all’esterno della bocca e del naso.

c) I giocattoli e le loro parti devono avere dimensioni tali da non comportare alcun rischio di asfissia per interruzione del flusso d’aria a seguito dell’ostruzione interna delle vie aeree causata da corpi incastrati nella bocca o nella faringe o introdotti all’ingresso delle vie respiratorie inferiori.

d) I giocattoli chiaramente destinati ad essere utilizzati da bambini di età inferiore a 36 mesi, i loro componenti e le eventuali parti staccabili devono avere dimensioni tali da prevenirne l’ingestione o inalazione. Questo requisito si applica anche agli altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca, ai loro componenti e alle loro eventuali parti staccabili. […]

Inoltre, in accordo alla norma tecnica EN 71-1:2018, ogni giocattolo o suo componente deve superare la prova del cilindro per le piccole parti (Rif. paragrafo 8.2).

Ogni giocattolo o componente non deve entrare completamente nel cilindro di prova previsto dalla norma.

Figura 1 – Cilindro di prova

Tutti i Report Rapex 2021

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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	RAPEX Report 26 del 02_07_2021 N. 08 A12_00961_21 Finlandia .pdf Macchinina in legno	Clienti + Marcatura CE	143 kB	0

Sintesi CE e Stati membri sull'applicazione della Direttiva giocattoli

CE, 15.07.2021

L'articolo 48 della direttiva 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli dispone che, entro il 20 luglio 2014 e successivamente ogni cinque anni, gli Stati membri trasmettano alla Commissione una relazione sull'applicazione della direttiva sulla sicurezza dei giocattoli.

Il 29 maggio 2019 la Commissione ha inviato agli Stati membri un questionario da compilare nelle rispettive lingue ufficiali ai fini della relazione. Lo stesso giorno il questionario è stato messo a disposizione del gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli, composto dagli Stati membri, dai paesi dello Spazio economico europeo (SEE) e dai paesi candidati e da rappresentanti dell'industria dei giocattoli, di associazioni di consumatori, di organismi di normalizzazione e laboratori di prova ("organismi notificati"), in tutte le lingue ufficiali, per essere opportunamente compilato.

27 Stati membri e due paesi del SEE hanno trasmesso il questionario compilato e la stragrande maggioranza ha inviato la propria risposta in una lingua nazionale. Anche varie organizzazioni delle parti interessate, l'ANEC, (Associazione europea per il coordinamento della rappresentanza dei consumatori in materia di normalizzazione), l'UEUC (Ufficio europeo delle unioni dei consumatori) e l'Associazione europea delle industrie del giocattolo (TIE), hanno apportato il loro contributo, esponendo il proprio punto di vista sull'applicazione della direttiva sulla sicurezza dei giocattoli.

Nel dicembre 2020 un primo progetto della sintesi della Commissione è stato condiviso con i membri del gruppo ADCO; una versione riveduta è stata distribuita al gruppo di esperti per la discussione e l'approvazione in occasione della riunione del gruppo di esperti del 24 marzo 2021.

Il gruppo di esperti è stato invitato a inviare osservazioni scritte alla Commissione entro il 16 aprile 2021. Tali osservazioni sono state prese in considerazione nella stesura definitiva della sintesi della Commissione.

La presente sintesi della Commissione rispecchia le informazioni presentate dagli Stati membri, da altri paesi e dalle parti interessate. I riferimenti ad atti legislativi, ad altri atti o pratiche non devono essere interpretati come riconoscimento della conformità di tali normative, altri atti o pratiche alla direttiva sulla sicurezza dei giocattoli.

Attuazione della direttiva sulla sicurezza dei giocattoli

Invitati a condividere le esperienze maturate durante l'attuazione della direttiva sulla sicurezza dei giocattoli in generale, solo quattro dei 27 Stati membri hanno dichiarato di non aver riscontrato alcuna difficoltà sul piano dell'attuazione. La maggioranza degli Stati membri ha però convenuto che la direttiva funziona correttamente.

Quattro Stati membri hanno segnalato una mancanza di coerenza nell'attuazione/applicazione della direttiva negli Stati membri, nel senso che alcuni paesi sono più restrittivi rispetto a quanto
imposto dalle disposizioni della direttiva sulla sicurezza dei giocattoli. In nessun paese sono state riscontrate vistose deviazioni rispetto alle disposizioni.

Il motivo più diffuso all'origine delle difficoltà di attuazione della direttiva è rappresentato, secondo quanto riportato, dalla mancanza di conoscenza da parte degli operatori economici dei requisiti stabiliti dalla direttiva. A giudizio di cinque Stati membri, gli operatori hanno scarsa conoscenza dei requisiti (in particolare di quelli connessi alla documentazione prescritta, quale la dichiarazione CE di conformità, o di quelli relativi alle sostanze chimiche) e in alcuni casi non li rispettano completamente. Due Stati membri hanno sottolineato che i piccoli operatori considerano i requisiti della direttiva sulla sicurezza dei giocattoli troppo complessi e costosi, data la necessità di far svolgere prove a laboratori esterni. In tali due paesi, i piccoli partecipanti al mercato che producono giocattoli artigianali (in stoffa o in legno) ritengono che i propri prodotti non rientrino nell'ambito di applicazione della normativa.

Cinque Stati membri hanno segnalato difficoltà pratiche in merito alla definizione di giocattolo data dalla direttiva, e tre di essi hanno incontrato criticità legate alle cosiddette "zone grigie" che ne derivano. Queste zone comprendono prodotti come fasce decorative per capelli, borse, libri, matite o gomme da cancellare o abiti da travestimento destinati a bambini.

Un altro importante problema segnalato riguardava lo svolgimento di una valutazione della sicurezza dei giocattoli e dei materiali di cui erano fatti, nonché della valutazione dei rischi per la salute connessi al loro utilizzo. La valutazione ha posto problemi nei casi in cui mancavano dati validi per le opportune stime dell'esposizione. In particolare, tale criticità è stata avvertita per quanto attiene alla sicurezza chimica e microbiologica, settore in cui si registrano la mancanza o l'incompletezza di norme tecniche o di requisiti armonizzati dettagliati (tre Stati membri). Uno Stato membro che confina con paesi terzi ha segnalato tentativi di importare giocattoli che, pur recando la marcatura CE, non sono conformi alle norme in materia di salute e sicurezza.

È stato altresì riferito che i requisiti per determinate sostanze chimiche sono problematici. Uno Stato membro ha osservato che la direttiva sulla sicurezza dei giocattoli contempla solo una parte delle disposizioni di legge. Vi sono difficoltà specifiche concernenti la valutazione di sostanze altamente volatili come i solventi o di sostanze fortemente odorose (tre Stati membri) e delle CMR (sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione), poiché i valori limite generali stabiliti per tali sostanze sono considerati troppo elevati. Cinque Stati membri segnalano problemi in relazione alle prove, e lamentano che, per alcune sostanze chimiche pericolose, non esistono metodi di prova armonizzati. Uno Stato membro ha precisato che, a causa della carenza di risorse tecniche e umane, non tutti i laboratori di prova utilizzano gli stessi criteri o metodi di prova; si registrano pertanto casi in cui la decisione sull'eventuale conformità di un giocattolo dipende dal laboratorio in cui è stata svolta la prova.

Due Stati membri hanno rilevato problemi connessi ai requisiti in materia di rintracciabilità, segnalando casi in cui la rintracciabilità non si poteva stabilire poiché era impossibile identificare i giocattoli tramite i documenti di origine (fatture); uno Stato membro ha riportato un rilevante numero di casi in cui erano stati presentati documenti falsi. Due Stati membri hanno inoltre manifestato preoccupazioni per lo sviluppo del commercio elettronico e della vendita online di giocattoli; nella relazione del 2015 soltanto uno Stato membro aveva espresso preoccupazioni di tal genere. Gli Stati membri hanno rilevato anche un sensibile aumento delle vendite online di giocattoli, circostanza che pone nuove sfide all'applicazione della direttiva sulla sicurezza dei giocattoli.

Due Stati membri hanno segnalato difficoltà inerenti all'indicazione della data di immissione sul mercato di un giocattolo, poiché ciò determina il momento in cui la direttiva sulla sicurezza dei giocattoli inizia ad applicarsi. Un altro Stato membro ha menzionato problemi connessi al flusso di informazioni nel sistema comunitario d'informazione rapida "RAPEX Safety gate" dell'Unione europea: cooperazione insufficiente tra gli Stati membri nei casi di non conformità e assenza di feedback sui risultati delle procedure di controllo. Altri tuttavia hanno espresso una valutazione molto positiva sul sistema comunitario d'informazione rapida.

[...] Segue in allegato

Fonte: CE

Collegati
[box-note]Dichiarazione CE di Conformità | Direttiva 2009/48/CE Giocattoli
Giocattoli | Direttiva 2009/48/CE e NTA
Norme armonizzate Direttiva 2009/48/CE Giocattoli[/box-note]

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	Sintesi CE e Stati membri sull'applicazione della Direttiva giocattoli.pdf CE, 15.07.2021	Abbonati Marcatura CE	611 kB	2

FEM Position Paper on the Proposal for a Machinery Regulation 

FEM, 07.07.2021

The Machinery Directive is arguably the single most important piece of legislation for our manufacturers. Since its adoption, it has been an effective and successful internal market legislation. Not only has it provided the highest level of machinery safety in the world, but it has also enabled the material handling industry to continue innovating, thriving and taking the lead in many segments.

In this context, our industry’s very first priority is to ensure that the future Regulation maintains such a balance between safety and innovation whilst offering the necessary predictability for manufacturers and users alike.

Whilst FEM welcomes the increased uniformity resulting from the conversion into a Regulation and the flexibility offered by digital documentation, some other aspects of the Commission’s proposal are extremely worrying.

FEM fundamentally disagrees with the mandatory third party certification for high-risk machinery – an obligation that is unjustified and disproportionate in the absence of any identified safety need nor gains of third-party certification compared to self-assessment.

As the Machinery proposal was released together with the AI package, we call for the highest level of coordination in order to avoid contradicting or overlapping requirements between the two pieces of legislation that are connected.

Moreover, the Commission empowerment to adopt technical specifications via implementing acts is undermining the standardisation process, which ought to remain industry-driven.

Finally, some of the new essential health and safety requirements related to emerging technologies would be better addressed through dedicated horizontal legislation (cybersecurity) or standards, in particular to ensure technology neutrality.

...

Fonte: FEM

Collegati
[box-note]Proposal for a Regulation on machinery products
Tavola di concordanza estesa Direttiva/Regolamento Macchine
Direttiva macchine 2006/42/CE
Direttiva macchine 2021: la proposta di revisione[/box-note]

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	FEM Position Paper on the Proposal for a Machinery Regulation.pdf 07.07.2021	Abbonati Macchine	243 kB	9

Decreto 19 aprile 2001

Progettazione, costruzione e verifiche di approvazione e revisione delle bombole in acciaio senza saldatura di capacita' compresa tra 0,5 e 5 litri.

(GU n.109 del 12.05.2001)

1. Alle bombole in acciaio ed in alluminio senza saldatura di capacità uguale o superiore a 0,5 litri e inferiore a 3 litri, costruite successivamente all'entrata in vigore del presente decreto, si applicano le prescrizioni previste dalla legislazione nazionale vigente per le bombole di maggior capacità, relative alla progettazione, ai materiali, alla fabbricazione, alle punzonature e iscrizioni, alla codificazione del colore, nonché alle verifiche e certificazioni di approvazione.

2. Qualora per le dimensioni della bombola sia difficoltoso mantenere la disposizione delle punzonature previste dagli allegati al decreto ministeriale 15 ottobre 1999, le punzonature sull'ogiva possono essere limitate a identificazione del fabbricante, numero di serie di fabbricazione, data di collaudo, punzone dell'ispettore, e pressione di prova. Le rimanenti punzonature obbligatorie possono essere applicate in altra posizione o su una etichetta/piastrina o qualsiasi altra parte fissata in modo permanente alla bombola. La loro disposizione deve comunque essere tale da non creare confusione di interpretazione.
...

Collegati
[box-note]Decreto 15 ottobre 1999
Direttiva 2010/35/UE[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 25 del 25/06/2021 N. 14 A12/00930/21 Ungheria

Approfondimento tecnico: Lampada

Il prodotto, di marca STRÜHM, mod. EMO E14, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alla norma tecnica EN 60598-1:2015 “Apparecchi di illuminazione Parte 1: Prescrizioni generali e prove”.

La lampada, attraente per i bambini, non è dotata di trasformatore e le parti in tensione e le superfici calde possono essere toccate direttamente. Inoltre, ha una bassa resistenza meccanica e rompendosi può causare dei tagli all’utilizzatore.

Direttiva 2014/35/UE - Allegato I
Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

Tutti i Report Rapex 2021

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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	RAPEX Report 25 del 25_06_2021 N. 14 A12_00930_21 Ungheria.pdf Lampada	Clienti + Marcatura CE	356 kB	0

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1121

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1121 della Commissione dell'8 luglio 2021 che specifica i dati statistici che devono essere trasmessi dagli Stati membri per quanto riguarda i controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell’Unione, in materia di sicurezza e conformità dei prodotti

GU L 243/37 del 9.7.2021

Entrata in vigore: 12.07.2021

Applicazione: dal 16.07.2021

...

Articolo 1

1. I dati statistici che devono essere trasmessi a norma dell’articolo 25, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2019/1020 comprendono i seguenti dettagli relativi agli interventi nell’ambito dei controlli sui prodotti soggetti alla normativa dell’Unione, in materia di sicurezza e conformità dei prodotti:
a) il numero totale di interventi;
b) il numero totale di interventi che hanno comportato una sospensione dell’immissione in libera pratica a norma dell’articolo 26, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/1020;
c) per ciascun intervento a seguito del quale le autorità competenti hanno imposto agli operatori economici interessati di portare a termine azioni specifiche oppure un’autorità di vigilanza del mercato ha imposto di non immettere un prodotto in libera pratica a norma dell’articolo 28, paragrafi 1 e 2, del regolamento (UE) 2019/1020:
i) la data in cui le autorità doganali hanno accettato la dichiarazione doganale;
ii) un indicatore del tipo di dichiarazione doganale in caso di dichiarazione doganale con una serie di dati ridotta a norma degli articoli 143 bis e 144 del regolamento delegato (UE) 2015/2446 della Commissione;
iii) il paese di origine (dato 16 08 000 000) o, se non disponibile, il paese dell’esportatore (sottodato 13 01 018 020);
iv) il codice della sottovoce del sistema armonizzato (sottodato 18 09 056 000);
v) se disponibile, il codice della nomenclatura combinata (sottodato 18 09 057 000);
vi) le unità supplementari (dato 18 02 000 000) o, se non disponibili, la massa netta (dato 18 01 000 000);
vii) il modo di trasporto fino alla frontiera (dato 19 03 000 000);
viii) la principale categoria di prodotti interessata;
ix) la principale normativa dell’Unione violata secondo quanto stabilito dalle autorità di vigilanza del mercato;
x) un indicatore che illustri la possibilità o meno del prodotto di essere immesso in libera pratica se gli operatori economici interessati portano a termine azioni specifiche imposte dalle autorità competenti.
2. I dati di cui al paragrafo 1 comprendono i dati relativi a tutti i controlli, ad eccezione dei controlli effettuati esclusivamente mediante tecniche elettroniche di elaborazione dati.
3. Ai fini del paragrafo 1, qualora una dichiarazione doganale riguardi prodotti che rientrano in due o più articoli di tale dichiarazione doganale, gli interventi su ciascuno degli articoli sono considerati interventi distinti.
4. Ai fini del paragrafo 1, lettera c), punti da iii) a vii), del presente articolo, i dati che devono essere trasmessi sono le informazioni disponibili nella dichiarazione doganale relative al dato corrispondente di cui all’allegato B del regolamento delegato (UE) 2015/2446. Tuttavia, qualora gli Stati membri, a norma degli articoli 2, 143 bis e 144 del regolamento delegato (UE) 2015/2446 o di altre disposizioni transitorie di cui al medesimo regolamento, applicano alla dichiarazione doganale requisiti diversi in materia di dati, i dati da presentare sono le informazioni equivalenti disponibili nella dichiarazione doganale soggetta a tali requisiti in materia di dati.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 16 luglio 2021.

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2019/1020[/box-note]

Medical Devices - EUDAMED

ID 13951 | 09.07.2021 / Documentazione allegata

EUDAMED is the IT system developed by the European Commission to implement Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnosis medical devices.

The new Regulations contain important improvements including a much larger EUDAMED database than the one that currently exists under the Medical Devices Directives (Eudamed2).

EUDAMED will improve transparency and coordination of information regarding medical devices available on the EU market.

The system will be multipurpose. It will function as a registration system, a collaborative system, a notification system and a dissemination system (open to the public) and will be interoperable.

EUDAMED is structured around 6 interconnected modules and a public website:

[alert] Actors registration
[box-note]On 1 December 2020 the European Commission has made available the Actor registration module.

It is the first of six EUDAMED modules.
- EUDAMED restricted
- EUDAMED public
The Commission is not in a position to require the use of the Actor registration module until EUDAMED is fully functional according to the Medical Device Regulation and additional national requirements on registrations can therefore not be excluded.[/box-note]

UDI/Devices registration

Notified Bodies and Certificates

Clinical Investigations and performance studies

Vigilance and post-market surveillance

Market Surveillance[/alert]

What is the state of play of the implementation of EUDAMED?

The development and implementation of EUDAMED is a high priority for the Commission

The module on Actor registration is available since December 2020

The module on UDI/device registration (second module) and the module on Certificates and Notified Bodies (third module) will become available in September 2021 except for the mechanism for scrutiny and the clinical evaluation consultation procedure (CECP) functionalities. Afterwards, the remaining modules as well as the mechanism for scrutiny and the CECP will be released when EUDAMED is fully functional.

Functional specifications

The Eudamed functional specifications have been public since February 2019. These functional specifications might be subject to possible changes as some issues are still under discussion.

MDR/IVDR UDI and device

Overview of the MDR UDI and device data sets and IVDR UDI and device data set to provide for their registration in EUDAMED.

EUDAMED UDI device data dictionary. This document clarifies the data that you should provide to EUDAMED for the UDI device registration module.

Management of Legacy devices in EUDAMED - Updated version (1.2) - February 2021

Data exchange

Data exchange guidelines

Machine-to-machine (M2M) data exchange documentation for economic operators

- M2M data exchange services and entity models introduction
- M2M data exchange services definition
- Service entity model XSD
- Service entity model UML diagrams
- xml samples

...

Fonte: EC

Collegati
[box-note]MDR Eudamed Functional Specifications
Dispositivi medici: Registrazione in Eudamed e banca dati nazionale
Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	xml samples.zip	Abbonati Marcatura CE	56 kB	8
	Service entity model UML diagrams.zip	Abbonati Marcatura CE	931 kB	8
	Service entity model XSD.zip	Abbonati Marcatura CE	76 kB	6
	M2M data exchange services definition.pdf	Abbonati Marcatura CE	591 kB	8
	M2M data exchange services and entity models introduction.pdf	Abbonati Marcatura CE	1446 kB	12
	Data exchange guidelines.pdf	Abbonati Marcatura CE	124 kB	4
	Management of Legacy devices in EUDAMED.pdf	Abbonati Marcatura CE	1137 kB	6
	UDI device data dictionary.xlsx	Abbonati Marcatura CE	147 kB	6
	IVDR UDI and device data sets.pdf	Abbonati Marcatura CE	220 kB	4
	MDR UDI and device data sets.pdf	Abbonati Marcatura CE	259 kB	10
	Eudamed functional specifications.pdf	Abbonati Marcatura CE	2494 kB	9

Rettifica regolamento (UE) 2017/745 | 08.07.2021

Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio 

GU L 241/7 del 8.7.2021

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745[/box-note]

Regolamento (UE) 2021/1068

Regolamento (UE) 2021/1068 del Parlamento europeo e del Consiglio del 24 giugno 2021 che modifica il regolamento (UE) 2016/1628 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per alcune macchine munite di motori nell’intervallo di potenza pari o superiore a 56 kW e inferiore a 130 kW e pari o superiore a 300 kW, al fine di far fronte agli effetti della crisi COVID-19 

GU L 230/1 del 30.6.2021

...

Articolo 1

L’articolo 58 del regolamento (UE) 2016/1628 è così modificato:

1) al paragrafo 5 è aggiunto il comma seguente:
«Per i motori di tutte le sottocategorie per i quali la data di cui all’allegato III per l’immissione sul mercato dei motori della fase V è il 1° gennaio 2020, a eccezione dei motori di cui al secondo comma e al terzo comma, il periodo di transizione è prorogato di nove mesi e il periodo di 18 mesi di cui al primo comma è prorogato di sei mesi.»;

2) al paragrafo 7 è aggiunta la lettera seguente:
«e) 33 mesi a decorrere dalla data applicabile all’immissione sul mercato dei motori di cui all’allegato III, nel caso di cui al paragrafo 5, sesto comma.

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2016/1628 NRMM[/box-note]

Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. Dicembre 2020

Il rapporto contiene un'analisi dei dati relativi all'anno 2019 sugli incidenti con dispositivi medici, raccolti nella banca dati del sistema di vigilanza del Ministero

La vigilanza sui dispositivi medici, svolta dal Ministero della Salute, costituisce un’attività di fondamentale importanza al fine di garantire la circolazione sul territorio nazionale di prodotti sicuri ed efficaci per i pazienti, gli utilizzatori e gli operatori sanitari. Il sistema di vigilanza si esplica attraverso un costante monitoraggio degli incidenti che avvengono con i dispositivi medici successivamente alla loro immissione in commercio, grazie anche alla collaborazione con tutti gli stakeholders coinvolti nel sistema. In particolare, il Ministero monitora le attività dei fabbricanti/distributori di dispositivi medici e degli operatori sanitari raccogliendo e analizzando tutti i dati che confluiscono nel sistema di vigilanza. Inoltre il Ministero effettua una valutazione puntuale degli incidenti segnalati e se del caso, divulga le informazioni al fine di ridurre la possibilità che lo stesso tipo di incidente si ripeta.

Il report 2019 si amplia rispetto alla versione 2018 con lo scopo di consentire al lettore, sia esso un utente/paziente del SSN, un fabbricante o un operatore sanitario di acquisire elementi informativi rilevanti per le proprie conoscenze e attività professionali.

Il documento è strutturato in due sezioni: la prima riguarda la descrizione dei dati sugli incidenti verificatisi nell’anno 2019, e pone particolare attenzione alle categorie di dispositivi medici con maggiore frequenza di incidente; la seconda fornisce un quadro su alcune tematiche di particolare interesse emerse nell’anno 2019, che sono state oggetto di approfondimento da parte del Ministero.

Sono stati inoltre introdotte interessanti sezioni relative ai dispositivi del settore ortopedico, e al settore dei dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta.

Un capitolo è dedicato al tema delle falsificazioni e, in vista dell’applicazione del nuovo Regolamento Europeo 745/2017 si è dedicata una sezione a tutte le iniziative in corso in materia di vigilanza da parte dei gruppi dedicati della Commissione Europea.

Inoltre nel presente Rapporto è inserita una sezione dedicata alla analisi dei dati relativi agli incidenti con i dispositivi medici diagnostici in vitro. In allegato, oltre alla normativa di riferimento, è stato inserito un glossario al fine di aiutare nella lettura delle numerose sigle presenti nel documento.

L’obiettivo del documento è quello di condividere, con tutti gli attori coinvolti nel settore, i risultati delle analisi derivanti dall’attività di vigilanza, in maniera trasparente e con finalità informativa.

L’informazione trasparente e condivisa è infatti considerata tra le priorità del Ministero della Salute, in quanto punto di partenza per una vigilanza attiva ed a tutela della salute pubblica.

___

Sommario
1 Introduzione

2 Il Sistema di Vigilanza del Ministero della Salute

3 Segnalazioni di incidente
Analisi delle segnalazioni di incidente per Classi di Rischio
Analisi delle segnalazioni di incidente per categoria CND
Analisi delle segnalazioni di incidente per categoria di CND e per classificazione dell’incidente
Analisi delle segnalazioni di incidente che hanno portato al decesso per categoria di CND
Analisi delle segnalazioni di incidente che hanno portato ad un inaspettato peggioramento dello stato
di salute e/o serio pericolo per la salute pubblica per Categoria di CND
Trend delle segnalazioni di incidenti nel triennio 2016-2019
Segnalazioni degli incidenti per Regione e Provincia Autonoma
Analisi dei rapporti operatore e fabbricante pervenuti per Regione e Provincia Autonoma
Rapporti di Sintesi Periodica (Periodic Summary Report)

4 Avvisi di sicurezza

5 I dispositivi medico diagnostici in vitro (IVD)
Analisi delle segnalazioni di incidente per gli IVD
5.1.1 Analisi delle segnalazioni di incidente per Gruppi della Categoria CND W
5.1.2 Analisi delle segnalazioni di incidente per classe di rischio
5.1.3 Analisi del numero di Avvisi di Sicurezza diffusi sul territorio nazionale per tipologia

6 Approfondimenti
Le Protesi mammarie
Le Apparecchiature sanitarie e relativi componenti e accessori
I dispositivi medici del settore cardiocircolatorio
I dispositivi medici del settore cardiovascolare
I dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta
I dispositivi medici del settore ortopedico
La rete della dispositivo-vigilanza
Nuove attività della Vigilanza sui dispositivi medici: lotta alle falsificazioni
L’Italia nel sistema di vigilanza europeo

Allegato 1 - Glossario
Allegato 2 - Riferimenti Normativi
Allegato 3 - Elenco delle Tabelle
Allegato 4 - Elenco delle Figure

...

Fonte: Ministero della Salute

Collegati
[box-note]Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2020
Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Dispositivi medici - rapporto sulle attività di vigilanza 2019.pdf	Abbonati Marcatura CE	3330 kB	34

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 22 del 04/06/2021 N. 17 A12/00787/21 Polonia

Approfondimento tecnico: Uovo di dinosauro per bambini

Il prodotto di marca sconosciuta, mod. LSB1375-1, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

Il materiale del giocattolo aumenta di dimensioni se immerso in acqua per più del 50% della sua dimensione. Il giocattolo può essere messo in bocca e ingerito dai bambini. Man mano che il giocattolo aumenta di dimensioni, può causare l'occlusione delle vie respiratorie o il blocco intestinale dei bambini più piccoli.

Direttiva 2009/48/CE
Allegato II
Requisiti particolari di sicurezza

I. Proprietà fisico-meccaniche

[…]

4. a) I giocattoli e le loro parti non devono comportare un rischio di strangolamento.

b) I giocattoli e le loro parti non devono presentare alcun rischio di asfissia per blocco del flusso d’aria a causa di un’ostruzione delle vie aeree all’esterno della bocca e del naso.

c) I giocattoli e le loro parti devono avere dimensioni tali da non comportare alcun rischio di asfissia per interruzione del flusso d’aria a seguito dell’ostruzione interna delle vie aeree causata da corpi incastrati nella bocca o nella faringe o introdotti all’ingresso delle vie respiratorie inferiori.

d) I giocattoli chiaramente destinati ad essere utilizzati da bambini di età inferiore a 36 mesi, i loro componenti e le eventuali parti staccabili devono avere dimensioni tali da prevenirne l’ingestione o inalazione. Questo requisito si applica anche agli altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca, ai loro componenti e alle loro eventuali parti staccabili. […]

Tutti i Report Rapex 2021

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 22 del 04_06_2021 N. 17 A12_00787_21 Polonia.pdf Uovo di dinosauro giocattolo	Clienti + Marcatura CE	363 kB	0

Elenco norme armonizzate DPI cadute dall'alto / Aggiornato 09 Gennaio 2024

ID 13784 | Rev. 2.0 del 09 gennaio 2024 / Documento completo allegato

Elenco delle norme armonizzate relative ai Dispositivi individuali per la protezione contro le cadute/cadute dall'alto ai sensi del Regolamento 2016/425/UE (DPI) e altre non armonizzate (Rev. 1.0 2023 / Rev. 2.0 2024).

Per il Regolamento DPI (Regolamento (UE) 2016/425) i DPI contro le cadute dall'alto sono DPI di terza categoria e devono:

- devono essere marcati CE;
- deve essere disposta la Dichiarazione UE di conformità;
- deve essere disposto il Manuale di Istruzioni.

L'elenco delle norme è completo di descrizione del contenuto e comprensivo dei link ad UNI.

Vedi Elenco norme armonizzate Regolamento DPI

[panel]Elenco delle norme armonizzate relative ai Dispositivi individuali per la protezione contro le cadute/cadute dall'alto:

1. EN 353-1:2014+A1:2017
Dispositivi individuali per la protezione contro le cadute - Dispositivi anticaduta di tipo guidato comprendenti una linea di ancoraggio - Parte 1: Dispositivi anticaduta di tipo guidato comprendenti una linea di ancoraggio rigida

2. EN 353-2:2002
Dispositivi di protezione individuale contro le cadute dall'alto - Dispositivi anticaduta di tipo guidato comprendenti una linea di ancoraggio flessibile

3. EN 354:2010
Dispositivi individuali per la protezione contro le cadute - Cordini

4. EN 355:2002
Dispositivi di protezione individuale contro le cadute dall'alto - Assorbitori di energia

5. EN 358:2018 
Dispositivi di protezione individuale per il posizionamento sul lavoro e la prevenzione delle cadute dall'alto - Cinture di posizionamento sul lavoro e di trattenuta e cordini di posizionamento sul lavoro [Rev. 1.0 2023]

6. EN 360:2002
Dispositivi di protezione individuale contro le cadute dall'alto - Dispositivi anticaduta di tipo retrattile

7. EN 361:2002
Dispositivi di protezione individuale contro le cadute dall'alto - Imbracature per il corpo

8. EN 362:2004
Dispositivi di protezione individuale contro le cadute dall'alto - Connettori

9. EN 365:2004
Dispositivi di protezione individuale contro le cadute dall'alto - Requisiti generali per le istruzioni per l'uso, la manutenzione, l'ispezione periodica, la riparazione, la marcatura e l'imballaggio

10. EN 795:2012
Dispositivi individuali per la protezione contro le cadute - Dispositivi di ancoraggio

11. EN 813:2008
Dispositivi di protezione individuale per la prevenzione dalle cadute dall'alto - Cinture con cosciali

12. EN 1497:2007
Dispositivo di protezione individuale contro le cadute - Imbracature di salvataggio

13. EN 1891:1998
Dispositivi di protezione individuale per la prevenzione delle cadute dall'alto - Corde con guaina a basso coefficiente di allungamento

14. EN 12841:2006
Dispositivi di protezione individuale per la prevenzione delle cadute dall'alto - Sistemi di accesso con fune - Dispositivi di regolazione della fune per il posizionamento sul lavoro[/panel]

Estratto

3. UNI EN 354:2010 

Dispositivi individuali per la protezione contro le cadute - Cordini

Recepisce: EN 354:2010

La presente norma è la versione ufficiale della norma europea EN 354 (edizione luglio 2010). La norma specifica i requisiti, i metodi di prova, la marcatura, le informazioni fornite dal fabbricante e l’imballaggio per i cordini. I cordini conformi alla norma sono utilizzati come elementi di collegamento o come componenti nei sistemi individuali per la protezione contro le cadute (ossia sistemi di trattenuta, sistemi di posizionamento sul lavoro, sistemi di accesso mediante corda, sistemi di arresto caduta e sistemi di salvataggio).

[...]

13.UNI EN 1891:2001 

Dispositivi di protezione individuale per la prevenzione delle cadute dall'alto - Corde con guaina a basso coefficiente di allungamento

Recepisce: EN 1891:1998

La presente norma è la versione ufficiale in lingua italiana della norma europea EN 1891 (edizione aprile 1998). La norma si applica alle corde tessili a basso coefficiente di allungamento con guaina, di diametro compreso fra 8,5 mm e 16 mm, utilizzate dalle persone per gli accessi mediante corda, compresi tutti i tipi di posizionamento sul lavoro e di trattenuta, per il salvataggio e in speleologia.

14. UNI EN 12841:2007 

Dispositivi individuali per la protezione contro le cadute - Sistemi di accesso con fune - Dispositivi di regolazione della fune

Recepisce: EN 12841:2006

La presente norma è la versione ufficiale della norma europea EN 12841 (edizione agosto 2006). La norma si applica ai dispositivi di regolazione della fune destinati ad essere utilizzati nei sistemi di accesso con fune. Essa specifica i requisiti, i metodi di prova, la marcatura e le informazioni fornite dal fabbricante. I dispositivi di regolazione della fune conformi alla norma possono essere progettati per l’utilizzo da parte di una persona oppure, in caso di salvataggio, da due persone simultaneamente. I dispositivi di regolazione della fune come descritti non sono idonei per l’utilizzo in un sistema di arresto caduta.
...

Altre norme non armonizzate [Rev. 2.0 2024]
...

segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 2.0 2024
©Copia autorizzata Abbonati

Matrice revisioni

Collegati
[box-note]EN 360:2023 - Personal fall protection equipment
UNI EN 361:2003
UNI EN 362:2005
UNI EN 363:2019
UNI EN 364:1993
UNI EN 365:2005
UNI EN 1497:2008
UNI 11158:2015 DPI cadute dall'alto - Guida selezione ed uso
Regolamento (UE) 2016/425
Elenco norme armonizzate Regolamento DPI
D.Lgs. 81/2008
Decreto Legislativo n. 475 del 4 dicembre 1992
Dispositivi anticaduta: procedura uso e verifica[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Elenco norme armonizzate DPI cadute dall'alto Rev. 2.0 2024.pdf Certifico Srl - Rev. 2.0 2024	Abbonati Marcatura CE	671 kB	91
	Elenco norme armonizzate DPI cadute dall'alto Rev. 1.0 2023.pdf Certifico Srl - Rev. 1.0 2023	Abbonati Marcatura CE	674 kB	117
	Elenco norme armonizzate DPI cadute dall'alto Rev. 00 2021.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2021	Abbonati Marcatura CE	868 kB	91

Rapporto ISTISAN 21/9 - Identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici

Rapporto ISTISAN 21/9 - Identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici: ruolo e responsabilità degli operatori economici e strumenti per l’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745

Un inadeguato sistema di gestione dei dispositivi medici può rappresentare un serio rischio per la sicurezza e la salute di pazienti o utilizzatori finali. Un dispositivo medico deve, in qualsiasi momento e per qualsiasi evenienza, essere identificabile e tracciabile, nella catena di fornitura, e sul mercato. Questo requisito diventa critico in caso di contraffazione o potenziale danno per la salute. Il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio modifica il quadro normativo europeo nel settore dei dispositivi medici, la principale innovazione introdotta è l’istituzione in Unione Europea del sistema UDI per l’identificazione unica dei dispositivi.

Il Regolamento sottolinea l’importanza del ruolo di ogni operatore economico coinvolto nella gestione del dispositivo medico, durante il suo ciclo di vita. Fabbricanti, mandatari, importatori e distributori devono ora assicurare il rispetto di nuovi obblighi e assumersi specifiche responsabilità. Questo lavoro, destinato principalmente agli operatori economici, analizza i nuovi requisiti introdotti dal Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici, fornisce degli strumenti per la corretta gestione dei dispositivi medici e tiene in considerazione l’impatto dell’attuale emergenza COVID-19 sull’applicazione delle nuove regole.

...

Fonte: ISS

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 | 03.05.2019
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)
Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Rapporto ISTISAN 21 9.pdf	Abbonati Marcatura CE	2588 kB	10

Direttiva delegata (UE) 2021/884 

Direttiva delegata (UE) 2021/884 della Commissione dell’8 marzo 2021 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il periodo di validità dell’esenzione relativa all’uso di mercurio nei connettori elettrici rotanti presenti nei dispositivi medici per l’imaging ad ultrasuoni intravascolare

GU L 194/37 del 2.6.2021

Entrata in vigore: 22.06.2021

In applicazione: a decorrere dal 1° luglio 2022

...

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2011, sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche, in particolare l’articolo 5, paragrafo 1, lettera a),

considerando quanto segue:

(1) La direttiva 2011/65/UE impone agli Stati membri di garantire che le apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato non contengano le sostanze pericolose elencate nell’allegato II della direttiva stessa. Tale restrizione non riguarda alcune applicazioni soggette ad esenzione che sono specifiche ai dispositivi medici e agli strumenti di monitoraggio e di controllo e sono elencate nell’allegato IV di tale direttiva.
(2) Le categorie di apparecchiature elettriche ed elettroniche cui si applica la direttiva 2011/65/UE sono elencate nell’allegato I della direttiva stessa.
(3) Il mercurio è una sostanza soggetta a restrizioni inclusa nell’elenco di cui all’allegato II della direttiva 2011/65/UE.
(4) Con la direttiva delegata (UE) 2015/574 la Commissione ha concesso un’esenzione per l’uso del mercurio nei dispositivi medici per l’imaging ad ultrasuoni intravascolare (in appresso «l’esenzione»), inserendo tale applicazione nell’allegato IV della direttiva 2011/65/UE. L’esenzione doveva giungere a termine il 30 giugno 2019, conformemente all’articolo 5, paragrafo 2, terzo comma, della citata direttiva.
(5) La Commissione ha ricevuto una domanda di rinnovo dell’esenzione (in appresso «la domanda di rinnovo») il 6 ottobre 2017, ossia entro i termini di cui all’articolo 5, paragrafo 5, della direttiva 2011/65/UE. Conformemente a tale disposizione, l’esenzione resta valida fino all’adozione di una decisione sulla domanda di rinnovo.
(6) La valutazione della domanda di rinnovo ha compreso consultazioni dei portatori di interessi conformemente all’articolo 5, paragrafo 7, della direttiva 2011/65/UE. I commenti ricevuti nel corso di dette consultazioni sono stati pubblicati su un apposito sito Internet.
(7) Il mercurio è utilizzato nei connettori elettrici rotanti presenti nei dispositivi medici per l’imaging ad ultrasuoni intravascolare che forniscono la via per la conduzione elettrica tra il trasduttore rotante e l’apparecchiatura elettronica fissa. L’uso del mercurio consente, tra l’altro, il funzionamento con frequenze più elevate che permette di ottenere un imaging a risoluzione maggiore vantaggioso per i pazienti.
(8) La sostituzione o l’eliminazione del mercurio nelle applicazioni oggetto della presente direttiva risulta attualmente impraticabile sotto il profilo scientifico e tecnico, a causa della mancanza di alternative. L’esenzione è coerente con il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), e pertanto non indebolisce la protezione dell’ambiente e della salute da esso offerta.
(9) È pertanto opportuno concedere il rinnovo dell’esenzione.
(10) È opportuno concedere il rinnovo dell’esenzione per un periodo di 7 anni fino al 30 giugno 2026, conformemente all’articolo 4, paragrafo 3, e all’articolo 5, paragrafo 2, terzo comma, della direttiva 2011/65/UE. Alla luce dei risultati delle iniziative in atto tese a trovare una sostituzione affidabile, è improbabile che la durata dell’esenzione abbia ripercussioni negative sull’innovazione.
(11) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2011/65/UE,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

L’allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 giugno 2022, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° luglio 2022.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Articolo 4

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

______

ALLEGATO

Nella voce 42 dell’allegato IV della direttiva 2011/65/UE , il secondo capoverso è sostituito dal seguente:

«Scade il 30 giugno 2026.».

Collegati
[box-note]Direttiva RoHS: Open Scope dal 22 luglio 2019
Direttiva RoHS: Evoluzioni
Direttiva (UE) 2015/863: Modifica all'allegato II RoHS II
Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva RoHS III | Testo consolidato
Decreto Legislativo n. 27 del 4 Marzo 2014
Indicazioni operative ambito applicazione direttiva RAEE[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 19 del 14/05/2021 N. 03 A12/00665/21 Francia

Approfondimento tecnico: Braccialetto

Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006 , concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il prodotto contiene una quantità eccessiva di cadmio e piombo (valori misurati: 82% e 0,11% in peso, rispettivamente).

Il cadmio è dannoso per la salute umana perché si accumula nel corpo, può danneggiare i reni e le ossa e può provocare il cancro.

Il piombo è dannoso per la salute umana, si accumula nel corpo ed è neurotossico. Inoltre, può essere dannoso durante l’allattamento ed in gravidanza.

Regolamento (CE) n. 1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

23. Cadmium

[…] 10. Sono vietati l'uso o l'immissione sul mercato se il tenore è pari o superiore allo 0,01 % in peso del metallo in:

i) monili di metallo e altri componenti di metallo impiegati nella fabbricazione di oggetti di gioielleria;
ii) parti di metallo di articoli di gioielleria e di bigiotteria e accessori per capelli, compresi:

- braccialetti, collane e anelli
- gioielli per piercing,
- orologi da polso e cinturini,
- spille e gemelli per polsini. […]

63. Piombo

1. Da non immettere sul mercato o usare in singole parti di articoli di gioielleria se la concentrazione di piombo (espressa in metallo) in tale parte è uguale o superiore a 0,05 % in peso.

2. Ai fini del paragrafo 1:

i) «articoli di gioielleria» comprende gli articoli di gioielleria e di bigiotteria e gli accessori per capelli, inclusi:

a) braccialetti, collane e anelli;
b) articoli di gioielleria per piercing;
c) orologi da polso e bracciali da uomo;
d) spille e gemelli per polsini;

ii) «singole parti» comprende i materiali che costituiscono l’articolo di gioielleria, nonché le singole componenti degli articoli di gioielleria. […]

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Decreto Legislativo 31 ottobre 2002, n. 271

Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, concernente i dispositivi medici, in attuazione delle direttive 2000/70/CE e 2001/104/CE.

(GU n.291 del 12.12.2002)

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo n. 46 del 24 Febbraio 1997[/box-note]

Guidelines for compliance with delegated regulation (EU) 2019/320

The purpose of this document is to support the Notified Bodies in charge ofradio equipment compliance assessment in applying a consistent approach related to the requirements stemming from Delegated Regulation (EU) 2019/320.

[box-note]Regolamento delegato (UE) 2019/320

Regolamento delegato (UE) 2019/320 della Commissione del 12 dicembre 2018 che integra la direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'applicazione dei requisiti essenziali di cui all'articolo 3, paragrafo 3, lettera g), di tale direttiva, al fine di garantire la localizzazione del chiamante nelle comunicazioni di emergenza da dispositivi mobili.

GU L 55/3 del 25.02.2019

Entrata in vigore: 17.03.2019

Esso si applica a decorrere dal 17 marzo 2022[/box-note]

___

Contents
1. Introduction
2. Policy and legal context
3. Requirements
4. Definitions
5. GNSS Test Specifications
5.1. GNSS Radio Frequency (RF) testing environment
5.2. Compatibility with Galileo
5.2.1. GNSS Simulator Configuration in the Conformance Testing
5.2.2. NMEA output test
5.2.3. Time to first fix test
5.2.4. Horizontal accuracy test
5.3. Galileo Open Service Navigation Message Authentication readiness
5.4. Exposure of additional Galileo observables
6. Specifications related to making available for transmission of the data referred to in Article 1(2) of Delegated Regulation (EU) 2019/320
7. Specifications related to wireless local area network for positioning
8. List of Abbreviation

...

Collegati
[box-note]Regolamento delegato (UE) 2019/320[/box-note]

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