Slide background
Slide background




Direttiva 90/385/CEE

ID 876 | | Visite: 11287 | Direttiva MD ImpiantabiliPermalink: https://www.certifico.com/id/876

Temi: Marcatura CE

Direttiva 90/385/CEE dispositivi medici impiantabili attivi 

Direttiva del Consiglio del 20 giugno 1990 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE)

GU L 189 del 20.7.1990, pagg. 17-36

Modifiche:

Atto(i) modificatore(i)

Data di entrata in vigore

Data limite di
trasposizione Stati membri

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Direttiva 93/42/CEE

1.8.1993

1.7.1994

GU L 169 del 12.7.1993

Direttiva 93/68/CEE

1.1.1995

1.7.1994

GU L 220 del 30.8.1993

Regolamento (CE) n. 1882/2003

20.11.2003

-

GU L 284 del 31.10.2003

Direttiva 2007/47/CE

11.10.2007

21.12.2007

GU L 247 del 21.9.2007

___________

In evidenza il nuovo Regolamento MD 2017:

Regolamento (UE) 2017/745 - Dispositivi medici

Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.

Entrata in vigore: 25 Maggio 2017
Si applica dal: 26 maggio 2020 Salvo ecc.
Abrogazione Direttiva 98/79/CE dal: 26 maggio 2020 Salvo ecc.

Articolo 122 Abrogazione

Fatto salvo l'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del presente regolamento e fatti salvi gli obblighi degli Stati membri e dei fabbricanti per quanto riguarda la vigilanza e gli obblighi dei fabbricanti relativamente alla messa a disposizione della documentazione, conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, tali direttive sono abrogate con effetto a decorrere al 26 maggio 2020, fatti salvi:

-  gli articoli 8 e 10, l'articolo 10 ter, paragrafo 1, lettere b) e c), l'articolo 10 ter, paragrafo 2), e l'articolo 10 ter, paragrafo 3, della direttiva 90/385/CEE, e gli obblighi relativi a vigilanza e indagini cliniche di cui ai corrispondenti allegati, che sono abrogati con effetto a decorrere dall'ultima delle date di cui all'articolo 123, paragrafo 3, lettera d), del presente regolamento,

- l'articolo 10 bis e l'articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 90/385/CEE, e gli obblighi relativi alla registrazione dei dispositivi e degli operatori economici, nonché alle notifiche di certificazione, di cui ai corrispondenti allegati, che sono abrogati a partire da 18 mesi dall'ultima delle date di cui all'articolo 123, paragrafo 3, lettera d), del presente regolamento,

- l'articolo 10, l'articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere c) e d), l'articolo 14 bis, paragrafi 2) e 3), e l'articolo 15 della direttiva 93/42/CEE, e gli obblighi relativi a vigilanza e indagini cliniche di cui ai corrispondenti allegati, che sono abrogati a decorrere dall'ultima delle date di cui all'articolo 123, paragrafo 3, lettera d), del presente regolamento, e

- l'articolo 14, paragrafi 1 e 2, e l'articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 93/42/CEE, e gli obblighi relativi alla registrazione dei dispositivi e degli operatori economici nonché alle notifiche di certificazione di cui ai corrispondenti allegati, che sono abrogati a partire da 18 mesi dall'ultima delle date di cui all'articolo 123, paragrafo 3, lettera d), del presente regolamento.

Per quanto riguarda i dispositivi di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del presente regolamento, le direttive di cui al primo comma continuano ad applicarsi fino al 27 maggio 2025 nella misura necessaria all'applicazione di tali commi. Fatto salvo il primo comma, i regolamenti (UE) n. 207/2012 e n. 722/2012 restano in vigore e continuano ad applicarsi a meno che e fintantoché non siano abrogati da atti di esecuzione adottati dalla Commissione ai sensi del presente regolamento.

I riferimenti alle direttive abrogate s'intendono fatti al presente regolamento e vanno letti secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato XVII del presente regolamento.

Collegati:

Pin It
Scarica questo file (Direttiva 90-385-CEE.pdf)Direttiva 90/385/CEEDispositivi medici impiantabili attiviIT161 kB(962 Downloads)

Tags: Marcatura CE

Ultimi archiviati Marcatura CE

Explanatory note on MDR codes
Dic 12, 2019 26

Explanatory note on MDR codes

Explanatory note on MDR codes MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes Commission Implementing Regulation 2017/2185 establishes the codes for the designation of notified bodies in medical devices under Regulation (EU) 2017/745 and in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU)… Leggi tutto
Dic 07, 2019 49

Regolamento delegato (UE) n. 1059/2010

Regolamento delegato (UE) n. 1059/2010 Regolamento delegato (UE) n. 1059/2010 della Commissione, del 28 settembre 2010 , che integra la direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura indicante il consumo d’energia delle lavastoviglie per uso… Leggi tutto
Dic 07, 2019 45

Regolamento delegato (UE) n. 1060/2010

Regolamento delegato (UE) n. 1060/2010 Regolamento delegato (UE) n. 1060/2010 della Commissione, del 28 settembre 2010 , che integra la direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura indicante il consumo d’energia degli apparecchi di refrigerazione… Leggi tutto
Dic 07, 2019 49

Regolamento delegato (UE) n. 1061/2010

Regolamento delegato (UE) n. 1061/2010 Regolamento delegato (UE) n. 1061/2010 della Commissione, del 28 settembre 2010 , che integra la direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura indicante il consumo d’energia delle lavatrici per uso domestico… Leggi tutto
Dic 07, 2019 42

Regolamento delegato (UE) n. 1062/2010

Regolamento delegato (UE) n. 1062/2010 Regolamento delegato (UE) n. 1062/2010 della Commissione, del 28 settembre 2010, che integra la direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura indicante il consumo d’energia dei televisori Testo rilevante ai… Leggi tutto
Regolamento UE 2019 2024
Dic 05, 2019 81

Regolamento (UE) 2019/2024

Regolamento (UE) 2019/2024 Regolamento (UE) 2019/2024 della Commissione del 1° ottobre 2019 che stabilisce specifiche per la progettazione ecocompatibile degli apparecchi di refrigerazione con funzione di vendita diretta in applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del… Leggi tutto
Regolamento UE 2019 2023
Dic 05, 2019 69

Regolamento (UE) 2019/2023

Regolamento (UE) 2019/2023 Regolamento (UE) 2019/2023 della Commissione del 1° ottobre 2019 che stabilisce specifiche per la progettazione ecocompatibile delle lavatrici per uso domestico e delle lavasciuga biancheria per uso domestico in applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Giu 26, 2019 49137

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) GU L 88/10… Leggi tutto