Slide background
Slide background




Direttiva 90/385/CEE

ID 876 | | Visite: 21035 | Direttiva MD ImpiantabiliPermalink: https://www.certifico.com/id/876

Direttiva 90/385/CEE dispositivi medici impiantabili attivi 

Direttiva del Consiglio del 20 giugno 1990 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE)

GU L 189 del 20.7.1990, pagg. 17-36

Modifiche:

Atto(i) modificatore(i)

Data di entrata in vigore

Data limite di
trasposizione Stati membri

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Direttiva 93/42/CEE

1.8.1993

1.7.1994

GU L 169 del 12.7.1993

Direttiva 93/68/CEE

1.1.1995

1.7.1994

GU L 220 del 30.8.1993

Regolamento (CE) n. 1882/2003

20.11.2003

-

GU L 284 del 31.10.2003

Direttiva 2007/47/CE

11.10.2007

21.12.2007

GU L 247 del 21.9.2007

___________

In evidenza il nuovo Regolamento MD 2017:

Regolamento (UE) 2017/745 - Dispositivi medici

Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.

Entrata in vigore: 25 Maggio 2017
Si applica dal: 26 maggio 2020 Salvo ecc.
Abrogazione Direttiva 90/385/CEE dal: 26 maggio 2020 Salvo ecc.
Abrogazione Direttiva 98/79/CEE dal: 26 maggio 2020 Salvo ecc.

Articolo 122 Abrogazione

Fatto salvo l'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del presente regolamento e fatti salvi gli obblighi degli Stati membri e dei fabbricanti per quanto riguarda la vigilanza e gli obblighi dei fabbricanti relativamente alla messa a disposizione della documentazione, conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, tali direttive sono abrogate con effetto a decorrere al 26 maggio 2020, fatti salvi:

-  gli articoli 8 e 10, l'articolo 10 ter, paragrafo 1, lettere b) e c), l'articolo 10 ter, paragrafo 2), e l'articolo 10 ter, paragrafo 3, della direttiva 90/385/CEE, e gli obblighi relativi a vigilanza e indagini cliniche di cui ai corrispondenti allegati, che sono abrogati con effetto a decorrere dall'ultima delle date di cui all'articolo 123, paragrafo 3, lettera d), del presente regolamento,

- l'articolo 10 bis e l'articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 90/385/CEE, e gli obblighi relativi alla registrazione dei dispositivi e degli operatori economici, nonché alle notifiche di certificazione, di cui ai corrispondenti allegati, che sono abrogati a partire da 18 mesi dall'ultima delle date di cui all'articolo 123, paragrafo 3, lettera d), del presente regolamento,

- l'articolo 10, l'articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere c) e d), l'articolo 14 bis, paragrafi 2) e 3), e l'articolo 15 della direttiva 93/42/CEE, e gli obblighi relativi a vigilanza e indagini cliniche di cui ai corrispondenti allegati, che sono abrogati a decorrere dall'ultima delle date di cui all'articolo 123, paragrafo 3, lettera d), del presente regolamento, e

- l'articolo 14, paragrafi 1 e 2, e l'articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 93/42/CEE, e gli obblighi relativi alla registrazione dei dispositivi e degli operatori economici nonché alle notifiche di certificazione di cui ai corrispondenti allegati, che sono abrogati a partire da 18 mesi dall'ultima delle date di cui all'articolo 123, paragrafo 3, lettera d), del presente regolamento.

Per quanto riguarda i dispositivi di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del presente regolamento, le direttive di cui al primo comma continuano ad applicarsi fino al 27 maggio 2025 nella misura necessaria all'applicazione di tali commi. Fatto salvo il primo comma, i regolamenti (UE) n. 207/2012 e n. 722/2012 restano in vigore e continuano ad applicarsi a meno che e fintantoché non siano abrogati da atti di esecuzione adottati dalla Commissione ai sensi del presente regolamento.

I riferimenti alle direttive abrogate s'intendono fatti al presente regolamento e vanno letti secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato XVII del presente regolamento.

Collegati:

DescrizioneLinguaDimensioneDownloads
Scarica questo file (Direttiva 90-385-CEE.pdf)Direttiva 90/385/CEE
Dispositivi medici impiantabili attivi
IT161 kB1749

Tags: Marcatura CE

Ultimi archiviati Marcatura CE

Feb 03, 2023 30

Decreto MISE del 19 marzo 2015

Decreto MISE del 19 marzo 2015 ID 18903 | 03.02.2023 Individuazione della documentazione da presentare ai fini dell'accordo preventivo per l'installazione di ascensori nei casi in cui non e' possibile realizzare i prescritti spazi liberi o volumi di rifugio oltre le posizioni estreme della cabina.… Leggi tutto
Dangerous fakes
Gen 23, 2023 83

Dangerous fakes trade in counterfeit goods

Dangerous fakes trade in counterfeit goods that pose health, safety and environmental risks OECD/EUIPO (2022) - 9 March 2022 Illicit trade in counterfeit goods causes economic damage by reducing sales and profits as well as innovation incentives in legitimate industries. At the same time, some… Leggi tutto
Gen 13, 2023 221

Circolare INAIL n. 6821 del 13.10.2015

Circolare INAIL n. 6821 del 13.10.2015 Oggetto: Generatori di vapore ed acqua surriscaldata - Conduzione da personale abilitato patentino di abilitazione - possibilità esenzione EX DM 21/5/74 - Procedura di attuazione. Con riferimento all'oggetto si trasmette, per opportuna informativa:- ii parere… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE