Slide background
Slide background




Circolare Ministero della Salute n. 49052 dell'08/07/2021

ID 14097 | | Visite: 3930 | Regolamento Dispositivi mediciPermalink: https://www.certifico.com/id/14097

Circolare Ministero della Salute n  49052 2021

Circolare Ministero della Salute n. 49052 dell'08/07/2021 | DM segnalazione di incidenti 

ID 14097 | 21.07.2021

OGGETTO: Vigilanza sui Dispositivi medici - Indicazioni per la segnalazione di incidenti occorsi dopo l’immissione in commercio, alla luce degli articoli 87, 88, 89 e 90 del Regolamento UE 745/2017.

Il 26 maggio 2021 è divenuto pienamente applicabile il Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017.

Pertanto si ritiene utile fornire indicazioni operative su modalità e tempistiche delle segnalazioni inerenti agli incidenti e agli incidenti gravi occorsi con i dispositivi medici, alle azioni correttive di sicurezza, nonché alle relazioni sulle tendenze, come disciplinati dagli articoli in oggetto. Le indicazioni sono rivolte agli operatori economici, agli operatori sanitari e agli utilizzatori profani.

Le indicazioni potranno essere oggetto di revisione a seguito dell’adeguamento della normativa nazionale ai sensi di quanto previsto dall’art. 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53, nonché in ragione della piena operatività del sistema EUDAMED, prevista per maggio 2022.

Il Ministero della Salute, in qualità di Autorità competente, tenuto conto di quanto previsto dal Regolamento UE 745/2017 (applicabile dal 26 maggio 2021), intende fornire indicazioni operative su modalità e tempistiche delle segnalazioni inerenti agli incidenti, agli incidenti gravi, alle azioni correttive di sicurezza, nonché alle relazioni sulle tendenze (concernenti incidenti diversi da quelli gravi o effetti collaterali indesiderati attesi).

La presente circolare è rivolta agli operatori economici (fabbricante, mandatario e distributore), agli operatori sanitari e agli utilizzatori profani, questi ultimi come definiti dal Regolamento UE 745/2017.

Le indicazioni che seguono potranno essere oggetto di revisione a seguito dell’adeguamento della normativa nazionale ai sensi di quanto previsto dall’art. 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53, nonché in ragione della piena operatività del sistema EUDAMED, ad oggi prevista per maggio 2022.

Preliminarmente, si riportano alcune definizioni utili ai fini della vigilanza di cui all’articolo 2 del Regolamento UE 745/2017:

- «utilizzatore»: qualsiasi operatore sanitario o utilizzatore profano che utilizza un dispositivo;
- «utilizzatore profano»: una persona che non possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell'assistenza sanitaria o in una disciplina medica.
- «incidente»: qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato;
- «incidente grave»: qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze:
a. il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona;
b. il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona;
c. una grave minaccia per la salute pubblica;
- «grave minaccia per la salute pubblica»: un evento che potrebbe comportare un imminente rischio di decesso, un grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona o una malattia grave che possa richiedere una tempestiva azione correttiva e che possa provocare un tasso significativo di morbilità o di mortalità umane o che è inusuale o inaspettata per quel dato luogo e momento;
- «azione correttiva»: un'azione volta a eliminare la causa di una non conformità potenziale o attuale o altre situazioni indesiderabili;
- «azione correttiva di sicurezza»: un'azione correttiva adottata da un fabbricante per motivi di ordine tecnico o medico al fine di prevenire o ridurre il rischio di incidenti gravi in relazione a un dispositivo messo a disposizione sul mercato;
- «avviso di sicurezza»: una comunicazione inviata da un fabbricante agli utilizzatori o ai clienti in relazione a un'azione correttiva di sicurezza.

[...] Segue in allegato

________

Indice:
A. Indicazioni per Fabbricanti e Operatori economici
1. SEGNALAZIONE DI INCIDENTI GRAVI AI SENSI DELL’ARTICOLO 87 DEL REGOLAMENTO – MANUFACTURER INCIDENT REPORT (MIR)
2. SEGNALAZIONE DI INCIDENTI DIVERSI DA QUELLI GRAVI O DI EFFETTI COLLATERALI ATTESI AI SENSI DELL’ART. 88 DEL REGOLAMENTO – TREND REPORT
3. SEGNALAZIONE DI AVVISI DI SICUREZZA AI SENSI DELL’ART. 87 PARAGRAFO 1, LETTERA B
B. Indicazioni per Operatori sanitari e utilizzatori profani
- SEGNALAZIONI AL MINISTERO DELLA SALUTE
- SEGNALAZIONI AL FABBRICANTE
- CONSERVAZIONE DEL DISPOSITIVO MEDICO COINVOLTO IN UN INCIDENTE

...

Fonte: Ministero della Salute

Collegati

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Circolare Ministero della Salute n. 49052 08.07.2021.pdf
 
1539 kB 44

Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Articoli correlati

Ultimi archiviati Marcatura CE

Dangerous fakes
Gen 23, 2023 70

Dangerous fakes trade in counterfeit goods

Dangerous fakes trade in counterfeit goods that pose health, safety and environmental risks OECD/EUIPO (2022) - 9 March 2022 Illicit trade in counterfeit goods causes economic damage by reducing sales and profits as well as innovation incentives in legitimate industries. At the same time, some… Leggi tutto
Gen 13, 2023 187

Circolare INAIL n. 6821 del 13.10.2015

Circolare INAIL n. 6821 del 13.10.2015 Oggetto: Generatori di vapore ed acqua surriscaldata - Conduzione da personale abilitato patentino di abilitazione - possibilità esenzione EX DM 21/5/74 - Procedura di attuazione. Con riferimento all'oggetto si trasmette, per opportuna informativa:- ii parere… Leggi tutto
Gen 12, 2023 67

Raccolta E (ANCC)

Raccolta E (ANCC) / Gennaio 1979 Specificazioni tecniche applicative del D.M. 21 maggio 1974 - Norme integrative del regolamento approvato con R.D. 12 maggio 1927, n. 824, e disposizioni per l'esonero da alcune verifiche e prove stabilite per gli apparecchi a pressione.________ Visto l'art. 58 del… Leggi tutto
Gen 07, 2023 83

Istruzioni vigilanza articoli pirotecnici marcati CE e Modulo controllo Dogane

Istruzioni vigilanza articoli pirotecnici marcati CE e Modulo controllo Dogane Allegato modulo ad uso delle dogane e del personale addetto ai controlli per la vigilanza sul mercato. Controllo sulla marcatura ed etichettatura di un fuoco d'artificio - decreto legislativo 29 luglio 2015, n. 123;… Leggi tutto
Regolamento UE 2022 2480
Dic 19, 2022 160

Regolamento (UE) 2022/2480

Regolamento (UE) 2022/2480 / Modifica Regolamento sistema europeo di normazione ID 18405 | 19.12.2022 Regolamento (UE) 2022/2480 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 dicembre 2022 recante modifica del regolamento (UE) n. 1025/2012 per quanto riguarda le decisioni delle organizzazioni… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE