Slide background
Slide background




Circolare Ministero della Salute n. 49052 dell'08/07/2021

ID 14097 | | Visite: 2502 | Regolamento Dispositivi mediciPermalink: https://www.certifico.com/id/14097

Circolare Ministero della Salute n  49052 2021

Circolare Ministero della Salute n. 49052 dell'08/07/2021 | DM segnalazione di incidenti 

ID 14097 | 21.07.2021

OGGETTO: Vigilanza sui Dispositivi medici - Indicazioni per la segnalazione di incidenti occorsi dopo l’immissione in commercio, alla luce degli articoli 87, 88, 89 e 90 del Regolamento UE 745/2017.

Il 26 maggio 2021 è divenuto pienamente applicabile il Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017.

Pertanto si ritiene utile fornire indicazioni operative su modalità e tempistiche delle segnalazioni inerenti agli incidenti e agli incidenti gravi occorsi con i dispositivi medici, alle azioni correttive di sicurezza, nonché alle relazioni sulle tendenze, come disciplinati dagli articoli in oggetto. Le indicazioni sono rivolte agli operatori economici, agli operatori sanitari e agli utilizzatori profani.

Le indicazioni potranno essere oggetto di revisione a seguito dell’adeguamento della normativa nazionale ai sensi di quanto previsto dall’art. 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53, nonché in ragione della piena operatività del sistema EUDAMED, prevista per maggio 2022.

Il Ministero della Salute, in qualità di Autorità competente, tenuto conto di quanto previsto dal Regolamento UE 745/2017 (applicabile dal 26 maggio 2021), intende fornire indicazioni operative su modalità e tempistiche delle segnalazioni inerenti agli incidenti, agli incidenti gravi, alle azioni correttive di sicurezza, nonché alle relazioni sulle tendenze (concernenti incidenti diversi da quelli gravi o effetti collaterali indesiderati attesi).

La presente circolare è rivolta agli operatori economici (fabbricante, mandatario e distributore), agli operatori sanitari e agli utilizzatori profani, questi ultimi come definiti dal Regolamento UE 745/2017.

Le indicazioni che seguono potranno essere oggetto di revisione a seguito dell’adeguamento della normativa nazionale ai sensi di quanto previsto dall’art. 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53, nonché in ragione della piena operatività del sistema EUDAMED, ad oggi prevista per maggio 2022.

Preliminarmente, si riportano alcune definizioni utili ai fini della vigilanza di cui all’articolo 2 del Regolamento UE 745/2017:

- «utilizzatore»: qualsiasi operatore sanitario o utilizzatore profano che utilizza un dispositivo;
- «utilizzatore profano»: una persona che non possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell'assistenza sanitaria o in una disciplina medica.
- «incidente»: qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato;
- «incidente grave»: qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze:
a. il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona;
b. il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona;
c. una grave minaccia per la salute pubblica;
- «grave minaccia per la salute pubblica»: un evento che potrebbe comportare un imminente rischio di decesso, un grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona o una malattia grave che possa richiedere una tempestiva azione correttiva e che possa provocare un tasso significativo di morbilità o di mortalità umane o che è inusuale o inaspettata per quel dato luogo e momento;
- «azione correttiva»: un'azione volta a eliminare la causa di una non conformità potenziale o attuale o altre situazioni indesiderabili;
- «azione correttiva di sicurezza»: un'azione correttiva adottata da un fabbricante per motivi di ordine tecnico o medico al fine di prevenire o ridurre il rischio di incidenti gravi in relazione a un dispositivo messo a disposizione sul mercato;
- «avviso di sicurezza»: una comunicazione inviata da un fabbricante agli utilizzatori o ai clienti in relazione a un'azione correttiva di sicurezza.

[...] Segue in allegato

________

Indice:
A. Indicazioni per Fabbricanti e Operatori economici
1. SEGNALAZIONE DI INCIDENTI GRAVI AI SENSI DELL’ARTICOLO 87 DEL REGOLAMENTO – MANUFACTURER INCIDENT REPORT (MIR)
2. SEGNALAZIONE DI INCIDENTI DIVERSI DA QUELLI GRAVI O DI EFFETTI COLLATERALI ATTESI AI SENSI DELL’ART. 88 DEL REGOLAMENTO – TREND REPORT
3. SEGNALAZIONE DI AVVISI DI SICUREZZA AI SENSI DELL’ART. 87 PARAGRAFO 1, LETTERA B
B. Indicazioni per Operatori sanitari e utilizzatori profani
- SEGNALAZIONI AL MINISTERO DELLA SALUTE
- SEGNALAZIONI AL FABBRICANTE
- CONSERVAZIONE DEL DISPOSITIVO MEDICO COINVOLTO IN UN INCIDENTE

...

Fonte: Ministero della Salute

Collegati

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Circolare Ministero della Salute n. 49052 08.07.2021.pdf
 
1539 kB 42

Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Articoli correlati

Ultimi archiviati Marcatura CE

Mag 17, 2022 116

Decreto Ministeriale 1° dicembre 1975

Decreto Ministeriale 1° dicembre 1975 Norme di sicurezza per apparecchi contenenti liquidi caldi sotto pressione (GU n. 33 del 6 febbraio 1976 - SO) Leggi tutto
Proposal for the GPSR
Mag 05, 2022 98

Proposal for the General Product Safety Regulation (GPSR)

Proposal for the General Product Safety Regulation (GPSR) Brussels, 30.6.2021 COM(2021) 346 final - 2021/0170 (COD) Proposal for a Regulation of the european Parliament and of the Council on general product safety, amending Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council,… Leggi tutto
Supporting Study for the evaluation of NLF
Mag 05, 2022 111

Supporting Study for the evaluation of NLF | 04.05.2022

Supporting Study for the evaluation of NLF | 04.05.2022 ID 16559 | 04.05.2022 The New Approach to technical harmonisation and standards was adopted in May 1985 with the aim of preventing divergent EU product legislation. It established a common regulatory toolbox and an approach to legislative… Leggi tutto
Apr 25, 2022 91

DPR 6 ottobre 1999 n. 407

DPR 6 ottobre 1999 n. 407 Regolamento recante norme di attuazione delle direttive 96/98/CE e 98/85/CE relative all'equipaggiamento marittimo. (GU n.263 del 09-11-1999 - S.O. n. 195)
Abrogazione Il DPR 6 ottobre 1999 n. 407 è abrogato dal D.P.R. 20 dicembre 2017 n. 239.
Leggi tutto

Più letti Marcatura CE