Slide background




Decisione di esecuzione (UE) 2021/1195

ID 14078 | | Visite: 61 | Norme armonizzate Dispositivi medico-diagnostici in vitroPermalink: https://www.certifico.com/id/14078

Norme armonizzate regolamento dispositivi medico diagnostici in vitro

Decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 | Norme armonizzate Reg. DMD in vitro

Decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 della Commissione del 19 luglio 2021 relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medico-diagnostici in vitro redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio

GU L 258/50 del 20.07.2021

Entrata in vigore: 20.07.2021

Download Decisione IT

Download Decisione EN

______

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, in particolare l’articolo 10, paragrafo 6,

considerando quanto segue:

(1) Conformemente all’articolo 8 del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, i dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, sono considerati conformi alle prescrizioni di detto regolamento contemplate da tali norme o parti di esse.
(2) Con decisione di esecuzione C(2021) 2406, la Commissione ha chiesto al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) di rivedere le norme armonizzate esistenti sui dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e di redigere nuove norme armonizzate a sostegno del regolamento (UE) 2017/746.
(3) Sulla base della richiesta di cui alla decisione di esecuzione C(2021) 2406, il CEN ha rivisto le norme armonizzate esistenti EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 e EN ISO 25424:2011, per tenere conto dei più recenti progressi tecnici e scientifici e adeguarle alle pertinenti prescrizioni del regolamento (UE) 2017/746. Tale revisione ha portato all’adozione delle nuove norme armonizzate EN ISO 11737-2:2020 e EN ISO 25424:2019 e delle modifiche EN ISO 11135:2014/A1:2019, relativa alla norma EN ISO 11135:2014, e EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, relativa alla norma EN ISO 11137-1:2015.
(4) La Commissione, in collaborazione con il CEN, ha valutato se le norme riviste e redatte dal CEN siano conformi alla richiesta di cui alla decisione di esecuzione C(2021) 2406.
(5) Le norme armonizzate EN ISO 11737-2:2020 e EN ISO 25424:2019 e le modifiche EN ISO 11135:2014/A1:2019, relativa alla norma EN ISO 11135:2014, e EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, relativa alla norma EN ISO 11137-1:2015, soddisfano le prescrizioni cui intendono riferirsi, stabilite nel regolamento (UE) 2017/746. È pertanto opportuno pubblicare i riferimenti di tali norme nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
(6) La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai requisiti essenziali corrispondenti di cui alla normativa di armonizzazione dell’Unione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

I riferimenti delle norme armonizzate per i dispositivi medico-diagnostici in vitro redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 che figurano nell’allegato della presente decisione sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

ALLEGATO

N.

Riferimento della norma

1.

EN ISO 11135:2014

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135:2014)

EN ISO 11135:2014/A1:2019

2.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006, comprensiva della modifica 1:2013)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

3.

EN ISO 11737-2:2020

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2019)

4.

EN ISO 25424:2019

Sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore e formaldeide - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 25424:2018)

Collegati

Scarica questo file (Decisione di esecuzione UE 2021 1195 IT.pdf)Decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 IT473 kB(13 Downloads)
Scarica questo file (Decisione di esecuzione UE 2021 1195 EN.pdf)Decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 EN473 kB(12 Downloads)

Tags: Marcatura CE Norme armonizzate Regolamento DMD Vitro

Articoli correlati

Ultime norme armonizzate

Decisione di esecuzione UE 2021 1183
Lug 19, 2021 60

Decisione di esecuzione (UE) 2021/1183

Decisione di esecuzione (UE) 2021/1183 Decisione di esecuzione (UE) 2021/1183 della Commissione del 16 luglio 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/450 per quanto riguarda la pubblicazione dei riferimenti relativi ai documenti per la valutazione europea di taluni prodotti da… Leggi tutto
Decisione di esecuzione UE 2021 936
Giu 10, 2021 166

Decisione di esecuzione (UE) 2021/936

Decisione di esecuzione (UE) 2021/936 Decisione di esecuzione (UE) 2021/936 della Commissione del 3 giugno 2021 relativa alle norme armonizzate per le lavatrici per uso domestico e le lavasciuga biancheria per uso domestico elaborate a sostegno del regolamento (UE) 2019/2023 e del regolamento… Leggi tutto
Lavastoviglie per uso domestico
Giu 07, 2021 194

Decisione di esecuzione (UE) 2021/913

Decisione di esecuzione (UE) 2021/913 Decisione di esecuzione (UE) 2021/913 della Commissione del 3 giugno 2021 relativa alle norme armonizzate per le lavastoviglie per uso domestico elaborate a sostegno del regolamento (UE) 2019/2022 e del regolamento delegato (UE) 2019/2017 (GU L 199/13 del… Leggi tutto
Norme armonizzate direttiva giocattoli
Mag 31, 2021 244

Decisione di esecuzione (UE) 2021/867

Decisione di esecuzione (UE) 2021/867 Decisione di esecuzione (UE) 2021/867 della Commissione del 28 maggio 2021 relativa alle norme armonizzate per i giocattoli redatte a sostegno della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio GU L 190/96 del 31.5.2021 Entrata in… Leggi tutto

Norme armonizzate più lette

Apr 12, 2017 14933

Norme armonizzate prodotti da costruzione Giugno 2013

Norme armonizzate direttiva prodotti da costruzione Giugno 2013 Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 89/106/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1988 relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati Membri… Leggi tutto