Slide background




Decisione di esecuzione (UE) 2022/15

ID 15388 | | Visite: 694 | Norme armonizzate Dispositivi medico-diagnostici in vitroPermalink: https://www.certifico.com/id/15388

Norme armonizzate regolamento dispositivi medico diagnostici in vitro

Decisione di esecuzione (UE) 2022/15 | Norme armonizzate Reg. DMD in vitro

Decisione di esecuzione (UE) 2022/15 della Commissione del 6 gennaio 2022 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 per quanto riguarda le norme armonizzate per la sterilizzazione dei dispositivi medici, il trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute, i sistemi di gestione per la qualità, i simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante e i requisiti per definire la tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo della giustezza e campioni umani

GU L 4/16 del 7.1.2022

Entrata in vigore: 07.01.2022

Download Decisione IT

Download Decisione EN

______

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, in particolare l'articolo 10, paragrafo 6,

considerando quanto segue:

(1) Conformemente all'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, i dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, sono considerati conformi alle prescrizioni di detto regolamento contemplate da tali norme o parti di esse.
(2) Il regolamento (UE) 2017/746 sostituirà la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio a decorrere dal 26 maggio 2022.
(3) Con decisione di esecuzione C(2021) 2406, la Commissione ha chiesto al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) di rivedere le norme armonizzate esistenti sui dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e di redigere nuove norme armonizzate a sostegno del regolamento (UE) 2017/746.
(4) Sulla base della richiesta di cui alla decisione di esecuzione C(2021) 2406, il CEN e il Cenelec hanno rivisto le norme armonizzate esistenti EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 e EN ISO 17511:2003, per tenere conto dei più recenti progressi tecnici e scientifici e adeguarle alle prescrizioni del regolamento (UE) 2017/746. Ciò ha portato all'adozione delle norme armonizzate rivedute: EN ISO 13408-6:2021 sul trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute, EN ISO 15223-1:2021 sui simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante e EN ISO 17511:2021 sui requisiti per definire la tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo della giustezza e campioni umani, nonché della modifica 11737-1:2018/A1:2021 della norma armonizzata EN ISO 11737-1:2018 sulla sterilizzazione dei dispositivi medici e la modifica EN ISO 13485:2016/A11:2021 della norma armonizzata EN ISO 13485:2016 sui sistemi di gestione per la qualità.
(5) La Commissione, unitamente al CEN e al Cenelec, ha valutato la conformità di tali norme riviste dal CEN e dal Cenelec alla richiesta di cui alla decisione di esecuzione C(2021) 2406.
(6) Le norme armonizzate EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 e EN ISO 17511:2021 e le modifiche EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 e EN ISO 13485:2016/A11:2021 soddisfano le prescrizioni cui intendono riferirsi, stabilite nel regolamento (UE) 2017/746. È pertanto opportuno pubblicare i riferimenti di tali norme nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
(7) L'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 della Commissione elenca i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746. Al fine di garantire che i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 siano elencati in un unico atto, i riferimenti delle norme armonizzate EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 e EN ISO 17511:2021 e delle modifiche EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 e EN ISO 13485:2016/A11:2021 dovrebbero essere inclusi in tale decisione di esecuzione.
(8) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195.
(9) La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai corrispondenti requisiti essenziali di cui alla normativa di armonizzazione dell'Unione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. È pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

L'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 è modificato conformemente all'allegato della presente decisione.

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

...

ALLEGATO

Nell'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 sono aggiunte le voci seguenti:

N.

Riferimento della norma

«5.

EN ISO 11737-1:2018

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2018)

EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

6.

EN ISO 13408-6:2021

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2021)

7.

EN ISO 13485:2016

Dispositivi medici — Sistemi di gestione per la qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/A11:2021

8.

EN ISO 15223-1:2021

Dispositivi medici — Simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante — Parte 1: Requisiti generali (ISO 15223-1:2021)

9.

EN ISO 17511:2021

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Requisiti per definire la tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo della giustezza e campioni umani (ISO 17511:2020)».

Collegati

DescrizioneLinguaDimensioneDownloads
Scarica questo file (Decisione di esecuzione UE 2022 15 IT.pdf)Decisione di esecuzione (UE) 2022/15
 
IT372 kB162
Scarica questo file (Decisione di esecuzione UE 2022 15 EN.pdf)Decisione di esecuzione (UE) 2022/15
 
EN371 kB144

Tags: Marcatura CE Norme armonizzate Regolamento DMD Vitro

Articoli correlati

Ultime norme armonizzate

Norme armonizzate Sicurezza generale dei prodotti Agosto 2022
Ago 16, 2022 163

Decisione di esecuzione (UE) 2022/1401

Decisione di esecuzione (UE) 2022/1401 / Norme armonizzate Sicurezza generale dei prodotti Agosto 2022 Decisione di esecuzione (UE) 2022/1401 della Commissione del 12 agosto 2022 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/1698 per quanto riguarda le norme europee relative a determinati… Leggi tutto
Norme armonizzate Direttiva imbarcazioni diporto 12 2017
Giu 29, 2022 288

Decisione di esecuzione (UE) 2022/1029

Decisione di esecuzione (UE) 2022/1029 / Norme armonizzate imb. da diporto Giugno 2022 Decisione di esecuzione (UE) 2022/1029 della Commissione del 28 giugno 2022 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/919 per quanto riguarda le norme armonizzate relative ai dati principali delle unità… Leggi tutto
Norme armonizzate EMC Giugno 2022
Giu 10, 2022 384

Decisione di esecuzione (UE) 2022/910

Decisione di esecuzione (UE) 2022/910 / Norme armonizzate EMC Giugno 2022 ID 16814 | 10.06.2022 / In allegato Dec. di esec. (UE) 2022/910 in IT-EN Decisione di esecuzione (UE) 2022/910 della Commissione del 9 giugno 2022 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/1326 relativa alle norme… Leggi tutto

Norme armonizzate più lette

Apr 12, 2017 16027

Norme armonizzate prodotti da costruzione Giugno 2013

Norme armonizzate direttiva prodotti da costruzione Giugno 2013 Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 89/106/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1988 relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati Membri… Leggi tutto