Circolare INAIL 60202 del 27 Novembre 2015

OGGETTO: Dichiarazione di messa in servizio di Generatori di vapore marcati CE ai sensi dell'art 6 del DM 329/04 ed esclusi dal controllo obbligatorio di messa in servizio - Chiarimenti procedurali.

La presente nota, a parziale modifica ed integrazione della precedente lettera circolare Ex ISPESL n. 4/05, riguarda le modalità per la dichiarazione di messa in servizio (ai sensi dell'art 6 del OM 329/04) dei generatori di vapore (a fuoco diretto e non, adibiti alla produzione di vapore saturo o surriscaldato} e generatori di acqua surriscaldata con camera di vapore costituiti da una o più attrezzature a pressione, da accessori a pressione e da accessori di sicurezza, marcati globalmente CE (ai sensi della direttiva 2014/68/UE) come insiemi.

Per tafi insiemi, qualora rientranti nella fattispecie di cui all'art.5, comma 1, lettera d) del DM 329/04, non è prevista la verifica obbligatoria di messa in servizio di cui all'art. 4 dello stesso decreto

Per tali insiemi, inoltre, la dichiarazione di messa in servizio di cui all'art. 6 del DM 329/04 consente di attivare l'insieme stesso a condizione che l'utilizzatore ne attesti la debita installazione, la rnanutenzione in efficienza, la conformità alla destinazione d'uso e che non sia pregiudicata la salute e la sicurezza delle persona o degli animali domestici nonché la sicurezza dei beni.

In tale contesto, ai fini di quanta previsto dall'art.6 de! DM 329/04, tenendo canto di quanto previsto dalle norme nazionali vigenti (RD. 12 maggio 1927 n. 824 e s.m.i. - D.M. 22 aprile 1935 - DPR 5/09/66, n.1208 - D.M. 21/5/74) nelle parti non in contrasto con i contenuti del DM 329/04 e del D Lgs. 93/2000, si ritiene che all'atto della messa in servizio utilizzatore del Generatore debba inviare alla UOT INAIL competente per territorio una dichiarazione di messa in servizio, contenente:

1. l'elenco delle singole attrezzature, con i rispettivi valori di pressione, temperatura, capacita e fluido di esercizio;

2. una relazione tecnica, con lo schema dell'impianto, recante le condizioni d'installazione e dl esercizio, le misure di sicurezza, protezione e controllo adottate;

3. espressa dichiarazione, redatta ai sensi dell'articolo 2 del decreto del Presidente della Repubblica del 20 ottobre 1998, n. 403, attestante che:
- l'installazione e stata eseguita in conformità a quanto indicate nel rnanuale d'uso;
- l"insieme sia stato debitamente installato, mantenuto in efficienza e utilizzato conformemente alla sua destinazione, non pregiudichi la salute e la sicurezza delle persona o degli animali domestici o la sicurezza dei beni.

4. un elenco degli eventuali componenti operanti in regime di scorrimento viscoso, o sottoposti a fatica oligociclica.

La relazione tecnica di cui al precedente punto 2) dovrà essere integrata dalla seguente documentazione.
...
segue in allegato

Collegati
[box-note]RD 12 maggio 1927 n. 824
DPR 5 Settembre 1966 n.1208
Decreto Ministeriale 22 aprile 1935
DM 21 maggio 1974
Esonero conduzione generatori di vapore / Note
Decreto Legislativo n. 93 del 25 Febbraio 2000
Decreto 1 dicembre 2004 n. 329[/box-note]

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 43 del 28/10/2022 N. 09 A12/01508/22 Francia

Approfondimento tecnico: Affumicatore per barbecue

Il prodotto, di marca VOUNOT, mod. SKU:2518146154596, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti ed alla norma tecnica EN 1860-1:2013+A1:2017 “Apparecchi, combustibili solidi e accenditori per barbecue - Parte 1: Barbecue alimentati con combustibili solidi - Requisiti e metodi di prova”.

La superficie orizzontale su cui viene posizionato il barbecue raggiunge una temperatura troppo elevata, superiore di 130 gradi alla temperatura ambiente (il limite è di 50 gradi). Le persone si possono, pertanto, ustionare durante l’uso e il prodotto può causare un incendio. Inoltre, etichettatura, avvertenze, pittogrammi e istruzioni sono assenti o non rispettano i requisiti previsti.

In accordo alla norma EN 1860-1:2013+A1:2017 le temperature superficiali delle parti accessibili possono superare la temperatura ambiente entro i limiti stabiliti nella tabella seguente:

Tabella 3 EN 1860-1:2013+A1:2017 - Temperatura superficiale rispetto alla temperatura ambiente

In accordo alla norma, inoltre, l’oggetto dovrebbe avere dei pittogrammi di sicurezza che ne indichino i rischi principali e delle istruzioni conformi al capitolo 7 della norma.

Figura 14 a) EN 1860-1:2013+A1:2017 - Pittogramma di sicurezza

Tutti i Report Rapex 2022

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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	RAPEX Report 43 del 28_10_2022 N. 09 A12_01508_22 Francia.pdf Affumicatore per barbecue	Clienti + Marcatura CE	111 kB	0

Non compatibile la certificazione volontaria su prodotti soggetti a norme armonizzate EC 

ID 18051 | 11.11.2022 / In allegato

Guidances relating to the Regulation (EU) 2016/426 Gas Appliances (GAR) / September 2022

ID 18010 | 07.11.2022 / In allegato Linee guida

Gas Appliances Regulation (GAR): Guidance Sheets - Version 2 - September 2022

A. Interpretations relating to the articles of the Regulation (EU) 2016/426
A1 Appliances and its fittings covered by the Regulation
A3 Regulators and Connecting hoses used to connect appliances to the fuel source; Other components affecting gas safety

B. Interpretations relating to the Essential Requirements of the Regulation (EU) 2016/426 (Annex I)
B2 * Gas Appliances incorporating electrical and/or electronic components
B3 * Boiler body / forced draught burner matching
B6 Failure of a safety, controlling or regulating devices
B8 * Ignition and combustion
B11 * Rational use of energy, state of the art
B12 * Remote operation of Gas appliances
B13 Electronic distribution of instructions and manuals (through the internet or by CD/DVD)
B15 Reference to national, regional and local regulations

C. Interpretations relating to the procedures of the Regulation (EU) 2016/426 (Annex II)
C1 Acceptance of manufacturers test results
C2 On-site checks
C3 On-site checks surveillance
C4 Quality system
C5 Examination and evaluation of the quality system
C6 Uncertainty of Measurements
C7 * EC Surveillance during extra-ordinary circumstances with travelling restrictions

*= new in version September 2022

...

Fonte: CE

Collegati
[box-note]Guidances Regulation (EU) Gas Appliances 2016/426 | Oct. 2021
Regolamento GAR | Regolamento (UE) 2016/426
Regulation (EU) 2016/426: Questions & Answers[/box-note]

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	Guidances relating to the Regulation EU 2016_426 September 2022.pdf CE September 2022	Abbonati Marcatura CE	714 kB	23

UNI EN ISO 16090-1:2019 / Sicurezza macchine utensili taglio a freddo metalli

ID 17982 | 03.11.2022 / Download Scheda

UNI EN ISO 16090-1:2019
Sicurezza delle macchine utensili - Centri di lavoro, fresatrici, macchine transfer - Parte 1: Requisiti di sicurezza

La UNI EN ISO 16090-1:2019 (tipo C ai sensi della EN ISO 12100), specifica i requisiti tecnici di sicurezza e le misure di protezione per la progettazione, la costruzione e la fornitura delle macchine utensili utilizzate per il taglio a freddo di metalli e materiali non combustibili (alesatrici, fresatrici, centri di lavoro, macchine transfer e macchine speciali. La norma, alla data, non è armonizzata per la Direttiva macchine 2006/42/CE.

Documenti d'interesse per i Costruttori (Direttiva macchine 2006/42/CE) e Utilizzatori (D.Lgs. 81.2008).

Elaborati sulla norma i Documenti:

P1. Suddivisione in gruppi

UNI EN ISO 16090-1 Sicurezza Centri di lavoro, fresatrici, macchine transfer / Taglio a freddo metalli - P.1 Suddivisione in gruppi

P.2 Istruzioni

UNI EN ISO 16090-1 Sicurezza Centri di lavoro, fresatrici, macchine transfer / Taglio a freddo metalli - P.2 Istruzioni

Collegati
[box-note]ISO 16090-1:2017[/box-note]

UNI EN ISO 16090-1 Sicurezza Centri di lavoro, fresatrici, macchine transfer / Taglio a freddo metalli - P.2 Istruzioni

ID 17927 | Rev. 1.0 del 20.06.2023 / Documento in allegato 

La UNI EN ISO 16090-1:2023 (tipo C ai sensi della EN ISO 12100:2010), specifica i requisiti tecnici di sicurezza e le misure di protezione per la progettazione, la costruzione e la fornitura delle macchine utensili utilizzate per il taglio a freddo di metalli e materiali non combustibili (alesatrici, fresatrici, centri di lavoro, macchine transfer e macchine speciali.

La norma non è armonizzata per la Direttiva macchine 2006/42/CE.

LaUNI EN ISO 16090-1:2023sostituisce la UNI EN ISO 16090-1:2019. Le principali novità della nuova edizione sono:

- introduzione nuove funzioni di sicurezza (Allegato J);
- modifica della MSO (modalità di funzionamento sicuro) in MO (modalità di funzionamento);
- introduzione obbligo uso di un comando di abilitazione nella modalità di funzionamento MO 3;
- aggiunta delle cabine operatore mobili.

Documento d'interesse per i Costruttori (Direttiva macchine 2006/42/CE) e Utilizzatori (D.Lgs. 81/2008).

Doc. 2.Istruzioni per l’uso
Questo secondo Documento esamina quali istruzioni per l’uso debbano essere fornite dal Fabbricante all’Utilizzatore della macchina.

[box-note]Della norma UNI EN ISO 16090-1:2023 sono state elaborate due parti:

- UNI EN ISO 16090-1 Sicurezza Centri di lavoro, fresatrici, macchine transfer / Taglio a freddo metalli - P.1 Suddivisione in gruppi
- UNI EN ISO 16090-1 Sicurezza Centri di lavoro, fresatrici, macchine transfer / Taglio a freddo metalli - P.2 Istruzioni[/box-note]

[box-note]UNI EN ISO 16090-1:2023

Sicurezza delle macchine utensili - Centri di lavoro, fresatrici, macchine transfer - Parte 1: Requisiti di sicurezza

La norma specifica i requisiti tecnici di sicurezza e le misure di protezione per la progettazione, la costruzione e la fornitura (inclusi l'installazione e lo smantellamento, le modalità di trasporto e manutenzione) di fresatrici fisse, incluse le macchine in grado di eseguire operazioni di alesatura, centri di lavoro e macchine transfer progettate per l'uso in produzione continua, che sono destinate a tagliare a freddo metalli e altri materiali non combustibili ad eccezione del legno o materiali con caratteristiche fisiche simili a quelle del legno come definito nella norma UNI EN ISO 19085-1, e vetro, pietra e materiali lapidei agglomerati come definiti nella UNI EN 14618. La norma si applica alle seguenti macchine:

a) alesatrici e fresatrici a comando manuale senza controllo numerico;
b) alesatrici e fresatrici a comando manuale con controllo numerico limitato;
c) centri di lavoro e fresatrici a controllo numerico;
d) macchine transfer e macchine per impieghi speciali;
e) macchine dotate dei seguenti dispositivi/attrezzature, i cui rischi sono stati affrontati:

- magazzino utensili;
- cambiautensili;
- meccanismi di movimentazione dei pezzi;
- meccanismo/i di bloccaggio del/dei pezzo alimentato/i;
- trasportatore/i di trucioli;
- porte ad azionamento elettrico;
- cabina/e operatore mobile/i;
- attrezzature aggiuntive per la tornitura;
- attrezzature aggiuntive per la molatura.[/box-note]

[...] 

Estratto parti UNI EN ISO 16090-1:2023specifiche per le istruzioni per l’uso.

6 Information for use

6.1 General

Information for use shall be provided in accordance with ISO 12100:2010, 6.4.

[...]

6.2.2 Symbols of operating modes (MO) on machines

For identification of the mode of operation (MO), the letter code (e.g. MO 0 or manual mode) or the following standardized symbols shall be used on the command devices and if necessary, on the HMI or the mode selection device:

Table 4 - Symbols for displaying modes of operation on machines

[...]

6.3 Instruction for use

6.3.1 General

An instruction handbook in accordance with ISO 12100:2010, 6.4.5, completed with the specific information for the stated machine, shall be provided with the machine.

The instructions for use shall provide all necessary information regarding transport, assembly/disassembly, operation, setting, maintenance, cleaning, etc., to train or qualify the staff sufficiently in intended and safe use of the machine.

The instruction handbook shall specify that it is essential that operators be adequately trained in the safe use, adjustment and operation of the machine. At least the following information shall be given:

a) specifications on machining processes and modes of operation for which the machine is suited. For all modes of operation, detailed descriptions for the intended use of these modes of operation shall be defined:

1) information about reasonably foreseeable misuse;
2) possible residual risks, e.g. through any provided mode of operation;
3) the necessary qualification of operators in MO 1, in particular if the machine provides the mode of operation MO 2, MO 3 which, for example, requires experience in:

i) adjusting and clamping of workpieces and devices;
ii) setting, operating and monitoring of machining centres, milling machines and transfer machines;
iii) selection, use and mounting of tools;
iv) data input for the machining of workpieces and optimization of the machining process;
v) specific hazards and required protective measures;
vi) use of personal protective equipment (PPE)

4) if the machine provides MO Service in accordance with 5.2.4.7, the manufacturer of the machine shall additionally specify:

i) the details of the application(s) of service mode;
ii) the required skills and the skill level for the operator(s) to operate service mode;
iii) the following safety instructions in the instructions for use:

- Before selecting MO Service, a chain or barrier with warning sign shall be set up to prevent unintended access to the machine. The warning sign indicates that service operations are being conducted on the machine and that unauthorized persons are not permitted to pass beyond the point of the chain or barrier;

- instructions for use need to give clear indication about the kind and setup of the chains or barriers to be used;

[...]

6.3.7 Residual risks to be addressed to the machinery user

Information shall be provided stating that guards supplied with the machine minimize the risks of ejection only in combination with all other measures described in the instruction for use.

Advice shall be provided stating that processing substances such as aluminium, titanium or magnesium can cause additional hazards, e.g. fire and explosion or noxious dust.

Information shall be provided to the user for the utilization of appropriate inert gas or dry powder in the extinguishing system if it is foreseeable that machining leads to the existence of combustible dust, e.g. machining of aluminium, titanium or magnesium.

Instructions shall be provided on the necessary checks following the exchange of components, removal of equipment or change of software where these may affect safety functions (see also 6.3.1).

...
segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 1.0 2023 
©Copia autorizzata Abbonati 

Matrice Revisioni:

Collegati:
[box-note]UNI EN ISO 16090-1:2023
UNI EN ISO 16090-1: Sicurezza macchine utensili taglio a freddo metalli
UNI EN ISO 16090-1 Sicurezza Centri di lavoro, fresatrici, transfer - P.1 Gruppi
Direttiva macchine 2006/42/CE
Norme armonizzate Direttiva macchine 2006/42/CE (DM)
D.Lgs. 81/2008 Testo Unico salute e sicurezza lavoro
https://tussl.it/[/box-note]

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	UNI EN ISO 16090-1 Sicurezza Centri di lavoro, fresatrici, macchine transfer - P.2 Istruzioni Rev. 1.0 2023.pdf Certifico Srl - Rev. 1.0 2023	Abbonati Marcatura CE	216 kB	134
	UNI EN ISO 16090-1 Sicurezza Centri di lavoro, fresatrici, macchine transfer - P.2 Istruzioni Rev. 00 2022.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2022	Abbonati Marcatura CE	181 kB	108

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 39 del 30/09/2022 N. 25 A12/01341/22 Bulgaria

Approfondimento tecnico: Sedia

Il prodotto, di marca MILANO, mod. EMILIO, è stata sottoposto alla procedura di blocco dell’importazione perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti ed alla norma tenica EN 12520:2015 - Mobili - Resistenza, durata e sicurezza - Requisiti per sedute domestiche.

La sedia ha una resistenza insufficiente e potrebbe rompersi durante l’uso.

La sedia deve essere sottoposta alle prove descritte nella norma tecnica EN 1728:2012.

A seguito delle prove i requisiti di resistenza e durata sono soddisfatti quando:

a) non vi sono rotture in alcun elemento, giunto o componente;
b) non vi è allentamento dei giunti che devono essere rigidi;
c) la seduta svolge le sue funzioni dopo la rimozione dei carichi di prova;
d) la seduta soddisfa i requisiti di stabilità.

Tutti i Report Rapex 2022

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 39 del 30_09_2022 N. 25 A12_01341_22 Bulgaria.pdf Sedia	Clienti + Marcatura CE	105 kB	0

Circolare Min. della Salute n. 73279 dell'11 Ottobre 2022 / Indicazioni in materia di vigilanza Dispositivi medici

ID 17871 | 18.10.2022 / In allegato circolare ed indicazioni

Il 28 settembre è entrato in vigore il decreto legislativo 5 agosto 2022, n.137 recante “Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonché per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.” (22G00145) (GU Serie Generale n.214 del 13.09.2022), che all’articolo 10 dispone adempimenti per i fabbricanti di dispositivi medici e per gli operatori sanitari in caso di incidenti gravi, incidenti non gravi e reclami che vedono coinvolti dispositivi medici successivamente alla loro immissione sul mercato.

Nelle more dell’adozione dei decreti ministeriali attuativi previsti dal citato art. 10, si ritiene utile fornire indicazioni operative sulle modalità e tempistiche delle segnalazioni, inerenti ai dispositivi medici, di incidenti gravi, di incidenti diversi da quelli gravi, dei reclami, delle azioni correttive di sicurezza, nonché delle relazioni di sintesi periodiche e delle relazioni sulle tendenze.

Le indicazioni sono rivolte agli operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore e distributore) e agli utilizzatori (operatore sanitario, utilizzatore profano e paziente).

...

Indicazioni in materia di vigilanza ai sensi degli artt. 87, 88, 89 e 90 del regolamento (UE) 2017/745 e dell’art.10 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n.137

Il Ministero della salute, in qualità di Autorità competente per i dispositivi medici in Italia, tenuto conto di quanto previsto dal regolamento (UE) 2017/745 e dall’art.10 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n.137, intende fornire indicazioni operative su modalità e tempistiche delle segnalazioni relative agli incidenti gravi, agli incidenti non gravi, ai reclami, alle azioni correttive di sicurezza, nonché alle relazioni di sintesi periodiche (c.d. Periodic Summary Report – PSR) e alle relazioni sulle tendenze (c.d. Trend Report).

La presente circolare è rivolta agli operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore e distributore) e agli utilizzatori (operatore sanitario, utilizzatore profano e paziente).

Le indicazioni in materia di vigilanza riportate nella presente circolare si applicano ai dispositivi medici, dispositivi che non hanno destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745, dispositivi su misura, dispositivi medici forniti a titolo gratuito, dispositivi medici oggetto di indagini PMCF di cui all’art.74 par.1 del regolamento (UE) 2017/745.

Le indicazioni riportate potranno essere oggetto di successiva revisione a seguito degli sviluppi operativi del sistema EUDAMED e della messa a regime del sistema informativo a supporto della rete della dispositivo- vigilanza di cui al Decreto Ministeriale 31 marzo 2022.

Preliminarmente, si riportano alcune definizioni utili ai fini della vigilanza di cui all’art. 2 del regolamento (UE) 2017/745 e art. 2 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n.137:

- «operatore economico»: un fabbricante, un mandatario, un importatore, un distributore o la persona di cui all'articolo 22, paragrafi 1 e 3 del regolamento (UE) 2017/745;
- «fabbricante»: la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale;
- «mandatario»: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione, che ha ricevuto e accettato dal fabbricante, avente sede fuori dall'Unione, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del medesimo ai sensi del presente regolamento;
- «importatore»: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione un dispositivo originario di un paese terzo;
- «distributore»: qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio;
- «utilizzatore»: qualsiasi operatore sanitario o utilizzatore profano che utilizza un dispositivo;
- «utilizzatore profano»: una persona che non possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell'assistenza sanitaria o in una disciplina medica.
- «incidente»: qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato;
- «incidente grave»: qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze:
a. il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona;
b. il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona;
c. una grave minaccia per la salute pubblica;
- «grave minaccia per la salute pubblica»: un evento che potrebbe comportare un imminente rischio di decesso, un grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona o una malattia grave che possa richiedere una tempestiva azione correttiva e che possa provocare un tasso significativo di morbilità o di mortalità umane o che è inusuale o inaspettata per quel dato luogo e momento;
- «azione correttiva»: un'azione volta a eliminare la causa di una non conformità potenziale o attuale o altre situazioni indesiderabili;
- «azione correttiva di sicurezza»: un'azione correttiva adottata da un fabbricante per motivi di ordine tecnico o medico al fine di prevenire o ridurre il rischio di incidenti gravi in relazione a un dispositivo messo a disposizione sul mercato;
- «avviso di sicurezza»: una comunicazione inviata da un fabbricante agli utilizzatori o ai clienti in relazione a un'azione correttiva di sicurezza.
- «reclamo»: comunicazione scritta, in formato elettronico o orale che dichiara carenze correlate a identità, qualità, durabilità, affidabilità, usabilità, sicurezza o prestazioni di un dispositivo medico o relative a un servizio che influisce sulle prestazioni di tali dispositivi medici.

________

Indice

1. INDICAZIONI PER GLI OPERATORI ECONOMICI
1.1 OBBLIGHI DEL FABBRICANTE
1.1.A SEGNALAZIONE DI INCIDENTI GRAVI
1.1.B SEGNALAZIONE DI INCIDENTI NON GRAVI O DI EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI ATTESI – TREND REPORT
1.1.C. SEGNALAZIONE DELLE AZIONI CORRETTIVE DI SICUREZZA

2. INDICAZIONI PER GLI UTILIZZATORI (OPERATORI SANITARI, UTILIZZATORI PROFANI E PAZIENTI)
2.1 SEGNALAZIONE DI INCIDENTI GRAVI E INCIDENTI NON GRAVI
2.1.A SEGNALAZIONI AL MINISTERO DELLA SALUTE
2.1.B. SEGNALAZIONI AL FABBRICANTE
2.2 RECLAMI
CONSERVAZIONE DEL DISPOSITIVO MEDICO COINVOLTO IN UN INCIDENTE

...

Fonte: Ministero della Salute

Collegati
[box-note]Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745[/box-note]

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	Circolare Min. della Salute n. 73279 11 Ottobre 2022.pdf	Abbonati Marcatura CE	737 kB	29

Linee Guida per la vigilanza del mercato “Direttiva Macchine” / Update Dicembre 2024

ID 17865 | Update Rev. 1.0 2024 / MIMIT 19.12.2024: In allegato Linee guida e Scheda segnalazione NC

INDICE
Introduzione
Iter procedurale
Note per la compilazione della segnalazione
INSIEME DI MACCHINE
ESEMPLARI UNICI
Istruzioni per la compilazione della segnalazione
DATI RELATIVI ALLA MACCHINA
DATI RELATIVI AL FABBRICANTE
DATI RELATIVI AL MANDATARIO
PERSONA AUTORIZZATA A COSTITUIRE IL FASCICOLO TECNICO
DATI IDENTIFICATIVI DEL LUOGO DOVE È STATA RINVENUTA
DATI IDENTIFICATIVI DI CHI HA FATTO L’ACCERTAMENTO
CIRCOSTANZA DELL’ACCERTAMENTO
DESCRIZIONE DELLA MACCHINA
DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELLE SITUAZIONI DI PERICOLO
SEGNALAZIONE DI PRESUNTA NON CONFORMITÀ
1. VIOLAZIONE DELLE PROCEDURE DI IMMISSIONE SUL MERCATO
2. VIOLAZIONE DEI REQUISITI ESSENZIALI DI SICUREZZA DELL'ALLEGATO I
Modalità trasmissione della segnalazione al Ministero delle Imprese e del Made in Italy
Allegato I - Modulistica
Allegato II – Schema riassuntivo iter procedurale

[box-note]Update 08.01.2025

In allegato:
- Linee Guida vigilanza del mercato “Direttiva Macchine” Rev. 1 del 19.12.2024
Allegato I - Modulistica Rev. 1 del 19.12.2024
Allegato II – Schema riassuntivo iter procedurale Rev. 1 del 19.12.2024
- Linee Guida vigilanza del mercato “Direttiva Macchine” Rev. 0 del 11.10.2022
Allegato I - Modulistica
Allegato II – Schema riassuntivo iter procedurale[/box-note]

Introduzione

Il settore dei macchinari costituisce una parte fondamentale dell’industria metalmeccanica italiana nonché uno dei pilastri dell’economia dell’Unione Europea (UE). In tale contesto, la Direttiva Macchine definisce un quadro normativo armonizzato per l’immissione delle macchine sul mercato unico, garantendone la libera circolazione all’interno dell’UE e fornendo i requisiti essenziali che tali prodotti devono rispettare per garantire la tutela della salute e della sicurezza nonché salvaguardare gli ulteriori interessi pubblici connessi.

L’attività inerente le funzioni di controllo della conformità delle macchine e delle quasi-macchine, già immesse sul mercato, alle disposizioni di cui alla Direttiva 2006/42/CE (recepita in Italia con il d.lgs. n. 17/2010) e/o alla precedente Direttiva 98/37/CE - c.d. Direttiva Macchine - “(…) sono svolte dal Ministero dello sviluppo economico [oggi, Ministero delle Imprese e del Made in Italy] e dal Ministero del lavoro e delle politiche sociali, che operano (…) in coordinamento permanente fra loro” (cfr. art. 6, co.1 del d.lgs. n. 17/2010).

Il presente documento nasce dall’esigenza di ottimizzare la modalità di redazione e trasmissione delle segnalazioni che pervengono al Ministero delle Imprese e del Made in Italy dagli Organi di Vigilanza Territoriali (OVT)1 in merito alla presunta non rispondenza di macchinari industriali ai requisiti essenziali di sicurezza e tutela della salute (RES) di cui all’Allegato I alla Direttiva Macchine, a seguito delle attività ispettive svolte dai suddetti organi (cfr. art. 6 co. 3 del d.lgs. n. 17/2010).

Le presenti Linee Guida hanno come principale obiettivo quello di sensibilizzare i soggetti segnalanti sull’attività in parola, anche al fine di migliorare la qualità delle segnalazioni tramesse, nell’ottica di riorganizzazione e ottimizzazione dell’iter procedurale.

Il presente documento, pertanto, fornisce agli OVT indicazioni operative per l’espletamento delle proprie funzioni relativamente all’attività in parola, e fornisce un quadro sintetico dell’intero iter procedurale, nonché l’aggiornamento della specifica modulistica, necessaria alla trasmissione della segnalazione e delle relative note e istruzioni per la compilazione della stessa.

Iter procedurale

Ai sensi dell’art. 6, co. 3 del d.lgs. 17/2010 “qualora gli organi di vigilanza sui luoghi di lavoro e loro pertinenze, nell’espletamento delle loro funzioni ispettive in materia di salute e sicurezza sul lavoro, rilevino che una macchina marcata CE o una quasi-macchina, sia in tutto o in parte non rispondente a uno o più requisiti essenziali di sicurezza, ne informano immediatamente il Ministero dello sviluppo economico [Ministero delle Imprese e del Made in Italy] e il Ministero del lavoro e delle politiche sociali”.

Gli organi di vigilanza territorialmente competenti, pertanto, qualora constatino una presunta non rispondenza di una macchina (o di una quasi-macchina) ai requisiti essenziali di sicurezza di cui alla Direttiva Macchine, sono tenuti, ai sensi dell’art. 70 co. 4 del d.lgs. 81/08, ad inviare una segnalazione di presunta non conformità al Ministero delle Imprese e del Made in Italy utilizzando e compilando in tutte le sue parti il modello unificato riportato in Allegato I.

La segnalazione è oggetto di analisi preliminare da parte del Ministero delle Imprese e del Made in Italy, al fine di valutare la corretta compilazione della modulistica nonché la presenza della documentazione tecnica minima per l’attivazione dell’azione di Sorveglianza del mercato (Dichiarazione CE di conformità e marcatura CE, descrizione generale della macchina, con particolare riguardo alla situazione di pericolo, indicazione dei RES presunti non conformi e motivazioni a supporto, altro).

In caso di esito positivo, il Ministero delle Imprese e del Made in Italy avvia la c.d. Indagine Tecnica Preliminare (ITP) con la quale chiede al fabbricante di:

- trasmettere le parti del fascicolo tecnico connesse ai RES segnalati, assicurandone la conformità all’originale, coevi con l’anno di fabbricazione della macchina oggetto di segnalazione (nonché eventuali aggiornamenti a seguito di successive modifiche) che devono, comunque, comprendere:
-- il disegno complessivo della macchina, quotato, datato ed accompagnato, ove necessario, da una descrizione generale della macchina e dai disegni di dettaglio dei componenti interessati, corredati dalle note di calcolo e dai risultati dei test per la verifica della conformità delle macchine ai RES segnalati;
-- la documentazione relativa alla valutazione dei rischi effettuata, corredata dall’elenco dei RES applicabili alla macchina e dalle misure di protezione attuate per eliminare i pericoli identificati e ridurre i rischi;
-- la certificazione rilasciata da un Organismo Notificato (esame CE del tipo), nel caso in cui la macchina sia ricompresa nell’elenco di cui all’Allegato IV;
-- gli schemi dei circuiti di comando e le relative descrizioni di funzionamento;
-- l’elenco delle norme armonizzate ed eventuali altre specifiche tecniche applicate;
-- la dichiarazione CE di conformità e le istruzioni per l’uso, come previsto dalla Direttiva di prodotto applicabile;
-- ogni eventuale altra documentazione ritenuta utile al caso di specie;
- trasmettere le proprie motivate controdeduzioni ovvero indicare le azioni che intende adottare per la messa in conformità della macchina e di tutti gli esemplari della stessa immessi sul mercato nonché delle macchine similari caratterizzate dalla medesima gestione dei rischi segnalati per l’istruttoria;
- fornire l’elenco di tutte le macchine dello stesso modello immesse sul mercato.

Nel caso in cui il fabbricante, in riscontro alla nota di ITP, dichiari di non avere più a disposizione il fascicolo tecnico di costruzione della macchina necessario ai fini dell’accertamento dei RES segnalati, si possono manifestare due possibili scenari:

- nel caso in cui siano trascorsi più di dieci anni dalla data di fabbricazione della macchina o dell’ultima unità prodotta nel caso di fabbricazione in serie, in assenza della documentazione tecnica pertinente, non risulta possibile procedere all’accertamento tecnico dei RES segnalati e, pertanto, per quanto di competenza del Ministero delle Imprese e del Made in Italy la pratica viene archiviata e demandata all’OVT segnalante nonché al Coordinamento Tecnico Interregionale e all’Ispettorato Nazionale del Lavoro per gli adempimenti e le determinazioni di rispettiva competenza;
- nel caso in cui, al momento della richiesta da parte dell’Autorità, non siano trascorsi dieci anni dalla data di fabbricazione della macchina o dell’ultima unità prodotta nel caso di fabbricazione in serie la mancata presentazione della documentazione tecnica pertinente costituisce motivo per ritenere che la macchina sia non conforme alle disposizioni della Direttiva applicabile e, pertanto, si invita il fabbricante a porre in essere le azioni ritenute idonee a conformare la macchina ai RES accertati non conformi (cfr. Allegato VII, parte A, punto 3 della Direttiva 2006/2/CE, già Allegato V, punto 3, lett. b) della Direttiva 98/37/CE).

Conformemente a quanto previsto dall’art. 6, co. 2 del d.lgs. 17/2010, la documentazione esibita dal fabbricante viene trasmessa all’Istituto Nazionale per l’Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro (INAIL) - Dipartimento Innovazioni Tecnologiche e Sicurezza degli Impianti prodotti e insediamenti antropici, per l’accertamento di carattere tecnico con l’emissione di un parere in ordine alla conformità della macchina - limitatamente alla situazione di pericolo segnalata e con riferimento ai RES indicati dall’OVT – sottoscritta dal funzionario referente della pratica, dal Responsabile dell’Unità Accertamenti Tecnici e dal Responsabile del Dipartimento.

Il predetto parere tecnico viene analizzato e approfondito in seno al Gruppo di Lavoro Macchine (GdL), istituito presso il Ministero delle Imprese e del Made in Italy e composto da rappresentanti del Ministero delle Imprese e del Made in Italy, del Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali, dell’INAIL, del Coordinamento Tecnico delle Regioni e dell’Ispettorato Nazionale del Lavoro, con l’emissione di un parere in ordine all’esito dell’accertamento tecnico in esame.

Tale parere, viene comunicato dal Ministero delle Imprese e del Made in Italy al fabbricante, all’OVT segnalante, al Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali, all’INAIL e, ove necessario, al Coordinamento Tecnico Interregionale e all’Ispettorato Nazionale del Lavoro, nonché all’Organismo Notificato che ha rilasciato la certificazione CE di tipo, nel caso di macchine comprese nell’Allegato IV. Nel caso di accertata conformità, la pratica viene archiviata ovvero, in caso di non conformità rilevata, si chiede al fabbricante di porre in essere tutte le azioni correttive necessarie per la conformazione della macchina e di tutti gli esemplari della stessa immessi e/o da immettere sul mercato, demandano all’OVT segnalante per le opportune determinazioni e gli adempimenti di propria competenza, anche in merito alla valutazione circa l’opportunità di verificare l’effettiva implementazione delle predette azioni correttive. Per completezza d’informazione, si riporta in Allegato II, uno schema riassuntivo dell’iter procedurale fin qui descritto.

Note per la compilazione della segnalazione

L’Allegato I al presente documento costituisce il modello unificato che i soggetti segnalanti sono tenuti ad utilizzare per la trasmissione della segnalazione di presunta non conformità. Preme specificare che, in considerazione del principio di presunzione di conformità di cui all’art. 4 del D.lgs. 17/2010, “le macchine provviste della marcatura CE e accompagnate dalla Dichiarazione CE di conformità i cui elementi sono previsti dall’allegato II, parte 1 sezione A (..)” sono ritenute rispondenti alle disposizioni di cui alla Direttiva Macchine e che “le macchine costruite in conformità di una norma armonizzata, il cui riferimento è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea, si presumono conformi ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute coperti da tale norma armonizzata”. Sulla base di quanto precede, tali elementi risultano essenziali per la trasmissione della segnalazione al Ministero delle Imprese e del Made in Italy e propedeutici all’attivazione dell’ITP, in quanto servono ad attestare che la macchina o la quasi-macchina di cui trattasi è presunta conforme a tutte (o a parte, per le quasi macchine) le disposizioni della Direttiva. Di seguito, vengono specificatamente riportate e descritte alcune casistiche comuni che necessitano di chiarimenti e indicazioni più dettagliate, al fine di facilitare e favorire l’invio di segnalazioni complete e pertinenti. Si precisa che, eventuali segnalazioni pervenute con modalità diverse da quelle previste o carenti dei dati e delle informazioni come specificati nell’Allegato I al presente documento, saranno dichiarate non procedibili e, pertanto, il Ministero delle Imprese e del Made in Italy non darà avvio all’iter procedurale.

...

[box-note]Decreto Legislativo 27 Gennaio 2010 n. 17

Art. 4 (Presunzione di conformità e norme armonizzate)
1. Le macchine provviste della marcatura ‘CE’ e accompagnate dalla dichiarazione CE di conformità, i cui elementi sono previsti dall’allegato II, parte 1 sezione A, sono ritenute rispondenti alle disposizioni del presente decreto legislativo.
2. Le macchine costruite in conformità di una norma armonizzata, il cui riferimento è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea, si presumono conformi ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute coperti da tale norma armonizzata.
3. I riferimenti delle norme nazionali che traspongono le norme armonizzate sono pubblicati, con decreto del Ministro dello sviluppo economico, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
...

Art. 6 (Sorveglianza del mercato)
1. Riguardo alle macchine e alle quasi-macchine, già immesse sul mercato, le funzioni di autorità di sorveglianza per il controllo della conformità alle disposizioni del presente decreto legislativo, sono svolte dal Ministero dello sviluppo economico e dal Ministero del lavoro e delle politiche sociali, che operano attraverso i propri organi ispettivi in coordinamento permanente fra loro al fine di evitare duplicazioni dei controlli.

2. Le amministrazioni di cui al comma 1 si avvalgono per gli accertamenti di carattere tecnico, in conformità alla legislazione vigente e senza nuovi o maggiori oneri per il bilancio dello Stato, dell’Istituto superiore di prevenzione e sicurezza del lavoro (ISPESL).

3. Qualora gli organi di vigilanza sui luoghi di lavoro e loro pertinenze, nell’espletamento delle loro funzioni ispettive in materia di salute e sicurezza sul lavoro, rilevino che una macchina marcata CE o una quasi-macchina, sia in tutto o in parte non rispondente a uno o più requisiti essenziali di sicurezza, ne informano immediatamente il Ministero dello sviluppo economico e il Ministero del lavoro e delle politiche sociali.

4. Qualora sia constatato che una macchina provvista della marcatura «CE», accompagnata dalla dichiarazione CE di conformita' e utilizzata conformemente alla sua destinazione o in condizioni ragionevolmente prevedibili rischia di compromettere la salute o la sicurezza delle persone o, se del caso, degli animali domestici o dei beni, o, qualora applicabile, dell'ambiente, il Ministero dello sviluppo economico, con provvedimento motivato e notificato all'interessato, previa verifica dell'esistenza dei rischi segnalati, ordina il ritiro della macchina dal mercato, ne vieta l'immissione sul mercato ovvero la messa in servizio o ne limita la libera circolazione, indicando i mezzi di impugnativa avverso il provvedimento stesso ed il termine entro cui e' possibile ricorrere; gli oneri relativi al ritiro dal mercato delle macchine o ad altra limitazione alla loro circolazione sono a carico del fabbricante o del suo mandatario.

5. Qualora sia constatato, nel corso degli accertamenti di cui al comma 3, che una quasi-macchina, accompagnata dalla dichiarazione di incorporazione, già immessa sul mercato, non sia conforme alle disposizioni di cui al presente decreto legislativo, il Ministero dello sviluppo economico ne vieta l'immissione sul mercato, con provvedimento motivato e notificato all’interessato, con l’indicazione dei mezzi di impugnativa avverso il provvedimento stesso e del termine entro cui è possibile ricorrere.

6. Qualora le misure di cui ai commi 4 e 5 sono motivate da una lacuna delle norme armonizzate, il Ministero dello sviluppo economico, ove intenda mantenerle anche all’esito delle consultazioni di cui all’articolo 7, comma 2, avvia la procedura di cui all'articolo 5.

7. Il Ministero dello sviluppo economico comunica i provvedimenti di cui al presente articolo al Ministero del lavoro e delle politiche sociali ed agli organi segnalanti la presunta non conformità. Nel caso in cui la segnalazione pervenga da Organismi di vigilanza locali, quali ASL o ARPA, i provvedimenti sono comunicati anche ai competenti uffici regionali eventualmente tramite il coordinamento regionale di settore costituito nell’ambito di attività della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.

8. Il Ministero dello sviluppo economico coopera, secondo gli indirizzi dati dalla Commissione europea, con le autorità di sorveglianza del mercato degli altri Stati membri. [/box-note]

...

segue in allegato

Fonte: MIMIT

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo 27 Gennaio 2010 n. 17
Direttiva macchine 2006/42/CE
Direttiva 98/37/CE
D.Lgs. 81/2008 Testo Unico Salute e Sicurezza Lavoro
www.tussl.it[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Linee Guida per la Vigilanza del Mercato – direttiva macchine Rev. 1.0 2024.pdf MIMIT 19.12.2024	Abbonati Macchine	401 kB	93
	Allegato I - Modulistica.docx Linee Guida per la vigilanza del mercato “Direttiva Macchine” Rev. 1.0 2024	Abbonati Macchine	22 kB	46
	Allegato II – Schema riassuntivo iter procedurale.pdf Linee Guida per la vigilanza del mercato “Direttiva Macchine”' Rev. 1.0 2024	Abbonati Macchine	537 kB	53
	Linee Guida vigilanza del mercato “Direttiva Macchine” Rev. 0 del 11.10.2022.pdf	Abbonati Macchine	1158 kB	203
	Linee Guida vigilanza mercato “Direttiva Macchine” Rev. 0 del 11.10.22 - All. 2.pdf	Abbonati Macchine	421 kB	112
	Linee Guida vigilanza del mercato “Direttiva Macchine” Rev. 0 del 11.10.2022 - Allegato I.docx	Abbonati Macchine	21 kB	89
	Linee Guida vigilanza del mercato “Direttiva Macchine” Rev. 0 del 11.10.2022 - Allegato I.pdf	Abbonati Macchine	441 kB	102

Decreto interministeriale del 3 ottobre 2022

ID 17807 | 10.10.2022

Individuazione delle tariffe da corrispondere al Ministero dello sviluppo Economico e al Ministero dell’interno da parte degli organismi di certificazione della conformità per il Regolamento (UE) 2016/426.

Il decreto individua le tariffe da corrispondere al Ministero dello sviluppo Economico e al Ministero dell’interno da parte degli organismi di certificazione della conformità per il Regolamento (UE) 2016/426 sugli apparecchi che bruciano carburanti gassosi (GAR).

Entrata in vigore: 05.10.2022

_______

Art. 1 Ambito di applicazione

1. Il presente decreto si applica, in attuazione dell'art.47, comma 4 della legge 6 febbraio 1996, n.52, alle attività effettuate dal Ministero dello Sviluppo Economico e dal Ministero dell’Interno, finalizzate all'autorizzazione, al rinnovo, all’estensione, alla riduzione o all’aggiornamento dei decreti e alla relativa notifica sul sistema informativo della Commissione europea NANDO, riferiti agli organismi di valutazione della conformità, di cui al Regolamento (UE) 2016/426 individuato nella Convenzione del 12 settembre 2020 citata in premessa tra i citati Ministeri e l’Ente Unico di accreditamento nazionale.

Art.2 Tariffe

Gli importi delle tariffe relative ai servizi di cui all’art. 1 del presente decreto da versare a favore del Ministero dello Sviluppo Economico sono indicate negli allegati I, II, III del presente decreto, che costituiscono parte del presente decreto.

Gli importi delle tariffe relative ai servizi di cui all’art. 1 del presente decreto da versare a favore del Ministero dell'Interno sono indicate nell’allegato IV che costituisce parte integrante del presente decreto.

Art. 3 Modalità di pagamento

Il pagamento degli importi dovuti per le attività relative al servizio reso ai sensi dell’art. 1 si effettua presso la Sezione di Tesoreria Provinciale dello Stato competente per territorio, in cui ha sede legale la società richiedente, ovvero tramite versamento presso il relativo conto corrente della Banca d’Italia.

Per la tariffa a favore del Ministero dello Sviluppo Economico, nella causale di versamento occorre specificare: il riferimento all'art.47 della legge 6 febbraio 1996, n.52; l’Amministrazione che effettua la prestazione; l’imputazione della somma al capitolo d’entrata 3592, capo XVIII, articolo 33; il Regolamento (UE) 2016/426 per il quale si richiede l'autorizzazione, il rinnovo, l’estensione, la riduzione o l’aggiornamento e la relativa notifica sul sistema informativo NANDO.

Per le tariffe a favore del Ministero dell’Interno, le somme spettanti sono versate sul capitolo di capo XIV, n.2439, art.34. <Proventi derivanti dalle tariffe versate per le procedure di certificazione e/o attestazioni finalizzate alla marcatura CE, da riassegnare al Ministero dell’interno ai sensi dell'art. 47, comma 3 della legge 6 febbraio 1996, n.52>. Nella causale di versamento il richiedente specifica il riferimento all'art.47 della legge 6 febbraio 1996 n.52 e al Regolamento (UE) 2016/426 per il quale si richiede l’autorizzazione, l’estensione, la riduzione o l’aggiornamento.

La Divisione competente della Direzione Generale per il Mercato, la Concorrenza, la Tutela del Consumatore e la Normativa Tecnica del Ministero dello Sviluppo Economico avvia l’attività istruttoria dell’istanza di rilascio, rinnovo, estensione, riduzione o l’aggiornamento delle autorizzazioni e la relativa notifica sul sistema informativo NANDO, subordinatamente all’avvenuto versamento degli importi dovuti, da comprovare, all’atto dell’istanza, mediante presentazione dell’attestazione di versamento.

L’Ufficio per la regolamentazione comunitaria – del Dipartimento dei Vigili del fuoco, del Soccorso pubblico e della Difesa civile – Direzione Centrale per la Prevenzione e la Sicurezza Tecnica – Ministero dell’interno, conclude l’istruttoria dietro attestazione di versamento di quanto dovuto a fini di rilascio del concerto.

Art. 4 Utilizzo dei proventi

1. I proventi derivanti dalle tariffe di cui agli allegati I, II, III e IV del presente decreto sono versati all'entrata del bilancio dello Stato, per essere riassegnati, con decreto del Ministro dell'economia e finanze, agli stati di previsione del Ministero dello sviluppo economico e del Ministero dell’interno sugli appositi capitoli destinati al funzionamento dei servizi preposti per lo svolgimento delle attività di autorizzazione e notifica degli organismi di valutazione della conformità.

Art. 5 Disposizioni transitorie e finali

1. Gli importi delle tariffe di cui agli allegati I, II e III sono soggetti ad aggiornamento almeno ogni biennio successivo alla data di entrata in vigore del presente decreto.

2. Gli importi delle tariffe di cui all’allegato IV per le prestazioni rese dal Corpo nazionale dei vigili del fuoco, sono soggetti a modifiche correlate con l’aggiornamento degli importi di cui al decreto del Ministro dell’interno del 2 marzo 2012.

Art. 6 Entrata in vigore

Il presente decreto viene pubblicato sui siti istituzionali del Ministero dello Sviluppo Economico e del Ministero dell’Interno, ai sensi dell’articolo 32, comma 1, della legge 18 giugno 2009, n.69 ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione.

...

Allegato I

Tariffa di rilascio dell’autorizzazione, rinnovo, estensione

L’importo dovuto per il rilascio dell’autorizzazione, il rinnovo, l’estensione della stessa e per la relativa notifica sul sistema informativo europeo NANDO è pari a: € 349,00 (trecentoquarantanove/00)

Allegato II

Tariffa di sospensione o rinuncia dell’autorizzazione

L’importo dovuto per la sospensione o per la rinuncia dell’autorizzazione su istanza dell’organismo e per la relativa denotifica sul sistema informativo europeo NANDO è pari a: € 222,92 (duecentoventidue/92).

Allegato III

Tariffa di modifica dei decreti di autorizzazione

L’importo dovuto per la modifica di decreti di autorizzazione a seguito di variazioni quali: cambio di sede legale/operativa, di indirizzo, di ragione sociale, di forma societaria, riduzione dell’autorizzazione e per la relativa notifica sul sistema informativo europeo NANDO è pari a: € 178,16 (centosettantotto/16).

Allegato IV

Tariffe inerenti i servizi prestati dal Corpo nazionale dei vigili del fuoco

 ...

Collegati
[box-note]Regolamento GAR | Regolamento (UE) 2016/426[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 36 del 09/09/2022 N. 01 A11/00102/22 Polonia

Approfondimento tecnico: Pistola giocattolo

Il prodotto, di marca PRO KIDS, mod. 1208-1209 A252120, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2014+A1:2018  “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

L'energia cinetica delle frecce espulse è troppo elevata, superando i livelli consentiti. Ciò può causare lesioni al bambino, in particolare agli occhi.

Direttiva 2009/48/CE
Allegato II
Requisiti particolari di sicurezza

[..] 8. La forma e la composizione dei proiettili e l’energia cinetica che questi possono generare all’atto del lancio da un giocattolo avente questa finalità devono essere tali da non comportare - tenuto conto della natura del giocattolo - alcun rischio per l’incolumità dell’utilizzatore o dei terzi. […]

In accordo alla norma tecnica EN 71-1:2014+A1:2018, i proiettili lanciati da un giocattolo, con un'energia cinetica superiore a 0,08 j, devono avere un'energia cinetica per unità di superficie non superiore a 2500 j/m².

Tutti i Report Rapex 2022

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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	RAPEX Report 36 del 09_09_2022 N. 01 A11_00102_22 Polonia.pdf Pistola giocattolo	Clienti + Marcatura CE	133 kB	0

Direttiva delegata (UE) 2022/1632 / Modifica Allegato IV Direttiva RoHS

Direttiva delegata (UE) 2022/1632 della Commissione del 12 maggio 2022 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso di piombo in determinati dispositivi diagnostici per la risonanza magnetica per immagini

GU L 245/48 del 22.9.2022

Entrata in vigore: 12.10.2022

[box-warning]Recepimento IT

Decreto 16 gennaio 2023 - Modifiche all'allegato IV del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, concernente l'attuazione della direttiva 2011/65/UE sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche. (GU n.34 del 10.02.2023) [/box-warning]

_________

Articolo 1

L’allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 28 febbraio 2023, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Gli Stati membri applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° marzo 2023.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
...

ALLEGATO

Nell’allegato IV della direttiva 2011/65/UE, alla voce 27, sono aggiunte le seguenti lettere c) e d):

Collegati
[box-note]Decreto 16 gennaio 2023
Decreto Legislativo n. 27 del 4 Marzo 2014
Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 34 del 26/08/2022 N. 29 A12/01204/22 Germania

Approfondimento tecnico: Macchina da taglio laser a fibra

Il prodotto, di marca Ermaksan, mod. Fibermak G-Force, è stato sottoposto alla procedura che prevede che gli utilizzatori vengano avvisati dei rischi che corrono perchè non risulta conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE ed alle norme tecniche EN 60825-1:2014 “Sicurezza dei prodotti laser - Parte 1: Classificazione degli apparecchi e requisiti” ed EN ISO 11553-1:2020/A11:2020 “Sicurezza del macchinario - Macchine laser - Parte 1: Requisiti di sicurezza laser”.

Gli schermi di protezione della macchina non offrono una protezione sufficiente in termini di livello/densità ottica. La radiazione laser riflessa o diffusa può uscire dall'area di lavoro della macchina e causare danni all'operatore della macchina e/o a terzi.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I

1.5.12. Radiazioni laser

In caso di impiego di dispositivi laser va tenuto conto delle seguenti disposizioni:

- i dispositivi laser montati su macchine devono essere progettati e costruiti in modo da evitare qualsiasi radiazione involontaria,
- i dispositivi laser montati sulle macchine debbono essere protetti in modo tale che né le radiazioni utili, né le radiazioni prodotte da riflessione o da diffusione e le radiazioni secondarie possano nuocere alla salute,
- i dispositivi ottici per l'osservazione o la regolazione di dispositivi laser montati sulle macchine devono essere tali che le radiazioni laser non creino alcun rischio per la salute.

Tutti i Report Rapex 2022

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 34 del 26_08_2022 N. 29 A12_01204_22 Germania.pdf Macchina da taglio laser a fibra	Clienti + Marcatura CE	124 kB	0

D.lgs 137/2022: Sanzioni dispositivi medici / Tabella riassuntiva

ID 17587 | 14.09.2022 / Documento completo in allegato

Il presente documento fornisce una tabella illustrativa delle violazioni e delle relative sanzioni amministrative pecuniarie (salvo che il fatto costituisca reato) in capo ai diversi attori del Regolamento Dispositivi medici, così come attuato dal Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137.
...

Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137
Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonché per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53 (GU n.214 del 13.09.2022).
_________

L'Art. 27 del Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137 disciplina l’impianto sanzionatorio delle violazioni in materia di dispositivi medici.

All’accertamento delle violazioni e all’applicazione delle sanzioni amministrative provvedono gli organi di vigilanza e, secondo le rispettive competenze, gli uffici del Ministero della salute. È fatta salva la competenza del giudice penale per l’accertamento delle violazioni e l’applicazione delle sanzioni amministrative per illeciti commessi in connessione obiettiva con un reato.

L’entità delle sanzioni amministrative pecuniarie previste dal presente decreto è aggiornata ogni due anni, sulla base delle variazioni dell’indice nazionale dei prezzi al consumo per l’intera collettività, rilevato dall’ISTAT, mediante decreto del Ministro dell’economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della salute.

Qualora non sia stato effettuato il pagamento della sanzione in forma ridotta, l’autorità competente a ricevere il rapporto è il Prefetto.

[panel]Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137

Art. 27 Sanzioni 

1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque immette sul mercato, mette a disposizione o mette in servizio un dispositivo in violazione dell’articolo 5, paragrafi 1 e 2, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, attraverso i servizi della società dell’informazione come definiti dall’articolo 2, comma 1, lettera a) , del decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, offre a una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione europea un dispositivo non conforme al regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.
3. Salvo che il fatto costituisca reato e fatte salve le disposizioni relative all’esercizio della professione medica, chiunque offre, attraverso i servizi della società dell’informazione come definiti all’articolo 2, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, o con altri mezzi di comunicazione, direttamente o tramite intermediari, un dispositivo non immesso sul mercato, ma utilizzato nell’ambito dell’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito, per fornire un servizio diagnostico o terapeutico a una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione europea non conforme ai requisiti del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
4. Salvo che il fatto costituisca reato e fatte salve le ipotesi sanzionatorie di cui al comma 5, la violazione dell’articolo 7 del regolamento, importa la sanzione amministrativa pecuniaria da 2.800 euro a 11.300 euro.
5. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque effettua pubblicità presso il pubblico in violazione delle disposizioni dell’articolo 26, commi 1 e 2, del presente decreto, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 2.600 euro a 15.600 euro. La medesima sanzione si applica a chiunque effettua pubblicità presso il pubblico dei dispositivi indicati dall’articolo 26, comma 3, del presente decreto, in assenza dell’autorizzazione del Ministero della salute prevista dal medesimo comma 3.
6. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che viola le disposizioni di cui all’articolo 10, paragrafi 2, 3, 5, 6 e 12, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro.
7. I fabbricanti che non redigono e tengono aggiornata la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III del regolamento, inclusi il piano di cui all’articolo 84 del regolamento, e i rapporti di cui agli articoli 85 e 86 del regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro. Alla stessa sanzione sono soggetti i fabbricanti ovvero i mandatari che non conservano la documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità UE e, se del caso, una copia del certificato pertinente rilasciato a norma dell’articolo 56 del regolamento, a disposizione delle autorità competenti per il periodo minimo previsto dall’articolo 10, paragrafo 8, del regolamento medesimo nonché gli importatori che non rispettano le disposizioni di cui all’articolo 13, paragrafo 9, del regolamento.
8. Il fabbricante che non dispone, ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 9, del regolamento, di un sistema di gestione della qualità che includa un sistema di sorveglianza post-commercializzazione come previsto dall’articolo 83 del regolamento, e un sistema di registrazione e segnalazione degli incidenti e delle azioni correttive di sicurezza conformemente agli articoli 87 e 88 del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
9. Il fabbricante che, in violazione dell’articolo 10, paragrafo 16, del regolamento, non dispone di idonei strumenti di copertura finanziaria proporzionati alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell’impresa, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.
10. Salvo che il fatto costituisca reato, l’importatore che viola le disposizioni di cui all’articolo 13, paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro.
11. Salvo che il fatto costituisca reato, il distributore che viola le disposizioni di cui all’articolo 14, paragrafi da 2 a 5, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro.
12. I fabbricanti che non si attengono agli obblighi connessi con il sistema UDI di cui all’articolo 27, paragrafi 3, 4, 5, 6 e 7, del regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 8.150 euro a 48.500 euro.
La stessa sanzione si applica agli operatori economici che non rispettano gli obblighi di registrazione di cui agli articoli 29 e 31 del regolamento, e a quelli che non rispettano gli obblighi di cui all’articolo 14, commi 1, 2, 3 e 4, del presente decreto.
13. Salvo che il fatto costituisca reato, i fabbricanti di dispositivi su misura che non si attengono agli obblighi di registrazione di cui all’articolo 7, commi 1, 2 e 3, del presente decreto, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 8.150 euro a 48.500 euro.
14. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante o il mandatario che, in violazione dell’articolo 10, paragrafo 14, o dell’articolo 11, paragrafo 3, lettere d) , e) e f) , del regolamento, non fornisce all’autorità competente tutte le informazioni e la documentazione necessaria per dimostrare la conformità del dispositivo, che non garantisce l’accesso al dispositivo stesso, ovvero che non collabora con detta autorità nell’adozione di azioni correttive al fine di eliminare o attenuare i rischi presentati dai dispositivi da essi immessi sul mercato o messi in servizio, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
Alla medesima sanzione amministrativa pecuniaria sono soggetti:
a) il mandatario che viola le previsioni di cui agli articoli 11, paragrafo 3, primo comma, secondo periodo, e 12, lettere c) e d), del regolamento;
b) l’importatore che viola le disposizioni di cui all’articolo 13, paragrafo 10, del regolamento;
c) il distributore che viola le disposizioni di cui all’articolo 14, paragrafo 6, del regolamento.
15. I fabbricanti che non corredano il dispositivo delle informazioni indicate nell’allegato I, punto 23, del regolamento, o che non redigono la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all’articolo 32 del regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro. Alla medesima sanzione sono soggetti i fabbricanti che non rispettano le disposizioni dell’articolo 6, comma 2, del presente decreto.
16. Salvo che il fatto costituisca reato il fabbricante che, in violazione dell’articolo 15, paragrafo 1, del regolamento, non dispone, all’interno della propria organizzazione, di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa in possesso dei requisiti di cui alle lettere a) e b), del medesimo paragrafo, e il mandatario che, in violazione dell’articolo 15, paragrafo 6, del regolamento, non dispone in maniera permanente e continuativa di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa in possesso dei requisiti di cui alle lettere a) e b) , del medesimo paragrafo, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro. Le microimprese e piccole imprese ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE della Commissione che, in violazione dell’articolo 15, paragrafo 2, del regolamento, non hanno a disposizione in maniera permanente e continuativa una persona responsabile del rispetto della normativa sono soggette alla medesima sanzione, ridotta di un terzo in applicazione del comma 48.
17. Salvo che il fatto costituisca reato, la persona responsabile del rispetto della normativa che viola gli obblighi indicati dall’articolo 15, paragrafo 3, del regolamento, è soggetta alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro.
18. I distributori e gli importatori che violano l’articolo 16, paragrafi 3 e 4, del regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro.
19. Il fabbricante che viola le previsioni di cui all’articolo 18, paragrafo 1, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
20. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che non redige la dichiarazione di conformità secondo le previsioni dell’articolo 19 del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.
21. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque appone la marcatura CE di conformità su prodotti non contemplati dal regolamento o su dispositivi non conformi al regolamento o in violazione dell’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008, ovvero che appone la marcatura CE in maniera difforme da quanto previsto dall’articolo 20, paragrafi 2, 3, 4, 5 e 6 del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
22. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, eccetto nei casi in cui ciò è espressamente previsto e consentito dalla legge, immette sul mercato, mette a disposizione o mette in servizio dispositivi medici privi di marcatura CE di conformità, violando le disposizioni dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
23. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque fa uso di documenti originali inerenti ai dispositivi medici nell’ambito della catena di fornitura degli stessi, al di fuori dei casi in cui l’uso è consentito, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 21.400 euro a 128.400 euro.
24. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque fabbrica, fornisce, distribuisce, importa, esporta, detiene per la vendita, commercializza dispositivi medici falsificati ovvero loro accessori, componenti o materiali falsificati nonché svolge attività di intermediazione in relazione all’acquisto degli stessi, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
25. In caso di mancata ottemperanza ai provvedimenti di cui all’articolo 24, comma 3, del presente decreto, entro il termine nei medesimi indicato, si applica una sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 150.000 euro.
26. Chiunque viola le disposizioni di cui all’articolo 22, paragrafi 1, 2, 3 e 5, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro.
27. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le previsioni di cui all’articolo 23 del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro.
28. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le previsioni contenute nell’articolo 25 del regolamento, non consentendo l’identificazione nella catena della fornitura e ostacolando l’appropriato livello della tracciabilità dei dispositivi, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro.
29. L’operatore economico che viola le disposizioni di cui all’articolo 27, paragrafo 8, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro.
30. L’istituzione sanitaria e l’operatore sanitario che violano l’articolo 27, paragrafo 9, primo comma, del regolamento, e l’articolo 15, comma 1, del presente decreto, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a 24.500 euro.
31. Salvo che il fatto costituisca reato, gli organismi notificati che svolgono attività di valutazione della conformità non specificate nello scopo della designazione di cui all’articolo 42, paragrafo 3, del regolamento, o relative a tipologie di dispositivi che non sono autorizzati a valutare sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
32. I fabbricanti che immettono dispositivi sul mercato senza ricorrere a una delle previste procedure di valutazione della conformità di cui all’articolo 52 del regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.
33. L’organismo notificato che viola le disposizioni in materia di comunicazione di cui agli articoli 53, paragrafo 2, 54, paragrafo 3, 55 paragrafo 1 e 56, paragrafi 4 e 5, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 2.800 euro a 11.300 euro.
34. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque utilizza dispositivi medici per il trattamento di singoli pazienti nei casi di cui all’articolo 11, comma 9, del presente decreto, senza aver richiesto la prevista autorizzazione, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro.
35. Lo sponsor o le persone che li rappresentano che omettono di inviare le comunicazioni di cui all’articolo 16, comma 2, del presente decreto, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro. Nel caso in cui la violazione riguardi l’avvio di una indagine clinica senza la prescritta autorizzazione, la sanzione è aumentata di un terzo.
36. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le prescrizioni relative alle indagini cliniche di cui all’articolo 62, paragrafi 2, 4 e 6, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.300 euro.
37. Lo sponsor che omette le comunicazioni relative alle indagini cliniche di cui all’articolo 74, paragrafo 1, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a 24.500 euro.
38. Lo sponsor che viola le prescrizioni sulla comunicazione delle modifiche sostanziali da apportare a indagini cliniche di cui all’articolo 75 del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro.
39. Lo sponsor che viola le prescrizioni sulle comunicazioni dovute al termine di un’indagine clinica o in caso di interruzione temporanea o di conclusione anticipata di cui all’articolo 77, paragrafo 1, del regolamento, notificandole al di fuori dei termini previsti, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a 24.500 euro.
40. Salvo che il fatto costituisca reato, e fatta salva la responsabilità civile conseguente ai danni eventualmente provocati, gli operatori sanitari che forniscono informazioni ai soggetti che partecipano alle indagini cliniche o a coloro che li rappresentano legalmente violando le prescrizioni dell’articolo 63 del regolamento, in tema di modalità di acquisizione del consenso informato, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a 24.500 euro.
41. Lo sponsor e lo sperimentatore che non rispettano le previsioni sulla conduzione delle indagini cliniche di cui all’articolo 72 del regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro.
42. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque effettua indagini cliniche in strutture non rispondenti ai requisiti stabiliti con il decreto del Ministro della salute di cui all’articolo 16, comma 8, del presente decreto, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a 24.500 euro. Le sanzioni amministrative pecuniarie di cui al presente comma, si applicano a decorrere dalla data di adozione del decreto di cui al citato articolo 16, comma 8.
43. Lo sponsor che, contravvenendo a quanto disposto all’articolo 80 del regolamento, omette di registrare e segnalare eventi avversi che si verificano durante le indagini cliniche, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.
44. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che omette di effettuare le segnalazioni di cui agli articoli 87 e 88 del regolamento, nonché di provvedere tempestivamente a svolgere le indagini necessarie, implementare le necessarie conseguenti azioni ed effettuare le previste comunicazioni, come previsto dall’articolo 89 del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
45. Gli operatori sanitari, pubblici o privati, o, se nominati, i referenti per la vigilanza che omettono di fornire le comunicazioni di cui all’articolo 10, comma 2, del presente decreto, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.
46. L’operatore economico che nei casi previsti dall’articolo 94 del regolamento, omette di cooperare con le autorità competenti degli Stati membri è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro. La stessa sanzione si applica ai fabbricanti, ai mandatari e agli operatori economici che non intraprendono le azioni previste dagli articoli 95, paragrafi 1 e 3, e 97, paragrafo 1, del regolamento, o che, nel caso previsto dall’articolo 19, comma 10, del presente decreto, non ottemperano all’ordine del Ministero della salute di intraprendere ogni azione idonea a far cessare l’infrazione entro il termine stabilito.
47. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le previsioni dell’articolo 109 del regolamento, contravvenendo all’obbligo di riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti nello svolgimento dei propri compiti, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro.
48. Le sanzioni di cui al presente articolo sono ridotte di un terzo quando la violazione è commessa da imprese aventi i parametri di microimpresa, di cui alla raccomandazione 2003/361/CE della Commissione del 6 maggio 2003.
49. All’accertamento delle violazioni e all’applicazione delle sanzioni amministrative di cui al presente articolo provvedono gli organi di vigilanza e, secondo le rispettive competenze, gli uffici del Ministero della salute. È fatta salva la competenza del giudice penale per l’accertamento delle violazioni e l’applicazione delle sanzioni amministrative per illeciti commessi in connessione obiettiva con un reato.
50. I proventi derivanti dall’applicazione delle sanzioni amministrative pecuniarie accertate dagli organi dello Stato nelle materie di competenza statale, per le violazioni di cui al presente decreto, sono versati all’entrata del bilancio dello Stato. Il Ministero dell’economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
51. L’entità delle sanzioni amministrative pecuniarie previste dal presente decreto è aggiornata ogni due anni, sulla base delle variazioni dell’indice nazionale dei prezzi al consumo per l’intera collettività, rilevato dall’ISTAT, mediante decreto del Ministro dell’economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della salute.
52. Per quanto non previsto dal presente decreto, si applicano le disposizioni del Capo I della legge 24 novembre 1981, n. 689.
53. Per la graduazione delle sanzioni amministrative pecuniarie, l’autorità competente, oltre ai criteri di cui all’articolo 11 della legge 24 novembre 1981, n. 689, può tener conto dei danni cagionati a cose o persone per effetto della violazione di disposizioni del regolamento e del presente decreto.
54. Qualora non sia stato effettuato il pagamento della sanzione in forma ridotta, l’autorità competente a ricevere il rapporto, ai sensi dell’articolo 17 della legge 24 novembre 1981, n. 689, è il Prefetto.[/panel]

Tabella riepilogativa art. 27 Sanzioni D.lgs 137/2022

La tabella illustra le violazioni e le relative sanzioni amministrative in capo ai diversi attori del Regolamento Dm così come attuato dal Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137.

[...]

... segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2022
©Copia autorizzata Abbonati 

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137
DLgs. di adeguamento IT ai Regolamenti MD e IVDMD 2022
Schema Dlgs adeguamento regolamento (UE) 2017/745 - Dispositivi medici
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745
Dispositivi medici: Cdm approva decreti adeguamento regolamenti (UE)
Dispositivi medici - Linee guida per la classificazione / Ottobre 2021
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici (MD) 2017/745/UE
Dispositivi medici: Registrazione in Eudamed e banca dati nazionale[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
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Legge 5 giugno 2012 n. 86 / Registro nazionale protesici mammarie

Istituzione del registro nazionale e dei registri regionali degli impianti protesici mammari, obblighi informativi alle pazienti, nonche' divieto di intervento di plastica mammaria alle persone minori.

(GU n.148 del 27.06.2012)

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo n. 46 del 24 Febbraio 1997
Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137[/box-note]

Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137 / Recepimento IT Reg. Dispositivi medici

ID 17583 | 13.09.2022

Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137 - Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonche' per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.

(GU n.214 del 13.09.2022)

Entrata in vigore del provvedimento: 28/09/2022

[box-warning]Abrogazioni - Art. 32

- Salvo quanto stabilito nei commi 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 dell'art. 32, i decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46, e 14 dicembre 1992, n. 507, sono abrogati dal 28.09.2022.
- L’articolo 9, commi 2 e 7, del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, con riferimento alle disposizioni contenute nei decreti applicativi, è abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (*).
- L’articolo 13, commi 1, 2, 3, 3 -bis e 3 -ter , del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (*).
- L’articolo 13 -bis , comma 1, lettere a) e b) , del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (*).
- L’articolo 13 -bis , comma 1, lettere c) e d) , del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, è abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (*).
- L’articolo 15, commi 5 -bis e 5 -ter , del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (*).
- L’articolo 5, commi 5, 5 -quinquies .1 e 5 -quinquies.2, del decreto legislativo 14 dicembre 1992 n. 507, è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (*).
- L’articolo 7 -bis , commi 1, 3 e 4 del decreto legislativo 14 dicembre 1992 n. 507, è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (*).
- L’articolo 7 -ter , comma 1, lettere b) e c) , del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, è abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del rregolamento (*).
- Le disposizioni dei decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46, e 14 dicembre 1992, n. 507, relative ai dispositivi medici di cui all’articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all’applicazione di tali paragrafi.

(*) Articolo 34 co. 3 Funzionalità di Eudamed regolamento (UE) 2017/745
3. La Commissione, dopo aver consultato l'MDCG e aver appurato che le condizioni di cui al paragrafo 2 sono state soddisfatte, pubblica un avviso a tal fine nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.[/box-warning]

...

Articolato

Art. 1. Oggetto, finalità e ambito di applicazione

1. Il presente decreto legislativo detta le disposizioni necessarie all’adeguamento del quadro normativo nazionale al regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, di seguito denominato: «regolamento», nonché le disposizioni necessarie all’attuazione dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.

Art. 2. Definizioni
Art. 3. Autorità competente e Autorità responsabile degli organismi notificati
Art. 4. Messa a disposizione sul mercato, messa in servizio e obblighi degli operatori economici
Art. 5. Requisiti generali di sicurezza e prestazione
Art. 6. Libera circolazione e dispositivi a destinazione particolare
Art. 7. Dispositivi medici su misura
Art. 8. Tessera per il portatore di impianto e informazioni che devono essere fornite ai pazienti portatori di impianto

Art. 9. Classificazione dei dispositivi medici e criteri di soluzione delle controversie
1. Per la classificazione dei dispositivi medici si osservano le disposizioni contenute nell’articolo 51 e nell’allegato VIII del regolamento.
2. Il Ministero della salute risolve eventuali contrasti sull’applicazione dell’allegato VIII del regolamento, insorti tra il fabbricante, con sede sul territorio italiano, e l’organismo notificato.
3. Qualora il fabbricante non abbia sede nel territorio dell’Unione e non abbia ancora designato un mandatario, la decisione di cui al comma 2, è adottata dal Ministero della salute se la persona fisica o giuridica di cui all’allegato IX, punto 2.2, secondo comma, lettera b), del regolamento, ultimo trattino, ha sede in Italia. In tal caso sono resi disponibili gli elementi informativi ritenuti necessari dal Ministero della salute.
4. Il Ministero della salute, prima di assumere la decisione di cui ai commi 2 e 3, consulta l’autorità competente dello Stato membro che ha designato l’organismo notificato, qualora questo non sia stabilito sul territorio italiano.

Art. 10. Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l’immissione sul mercato
Art. 11. Valutazione della conformità e autorizzazioni in deroga
Art. 12. Registrazione degli operatori economici nel sistema elettronico «Eudamed»
Art. 13. Banca dati europea dei dispositivi medici «Eudamed»
Art. 14. Banca dati nazionale

Art. 15. Identificazione, tracciabilità e nomenclatura dei dispositivi
1. Fermo restando quanto previsto dall’articolo 27, paragrafo 9, primo comma, del regolamento, le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari sono tenuti a registrare e conservare l’identificativo unico del dispositivo (UDI) dei dispositivi che hanno ricevuto, secondo disposizioni stabilite, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, con uno o più decreti del Ministro della salute adottati di concerto con il Ministero dell’economia e delle finanze.
2. Nell’adottare le disposizioni di cui al comma 1, il Ministero della salute tiene conto delle tipologie e delle classi di rischio dei dispositivi, nonché degli orientamenti dell’Unione europea in materia.
3. Con decreto del Ministro della salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono essere determinati ulteriori rami della nomenclatura nazionale al fine di consentire l’aggregazione dei dispositivi medici in classi omogenee per le necessità del SSN, inclusa l’acquisizione dei dispositivi medici.
4. Ai sensi dell’articolo 108 del regolamento, al fine di consentire la tracciabilità di dispositivi impiantabili sul territorio nazionale gli operatori economici sono tenuti a fornire, con le modalità previste, i dati richiesti dai decreti che disciplinano i registri di dispositivi impiantabili di cui all’articolo 12, comma 10, del decreto-legge 12 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e alla legge 5 giugno 2012, n. 86.

Art. 16. Indagini cliniche
Art. 17. Organismi notificati

Art. 18. Marcatura CE di conformità
1. I dispositivi, diversi dai dispositivi su misura od oggetto di indagine, che sono ritenuti conformi alle prescrizioni del regolamento e del presente decreto recano la marcatura CE di conformità che figura nell’allegato V del medesimo  regolamento.
2. La marcatura CE di conformità è soggetta alle prescrizioni di cui all’articolo 20 del  regolamento.

Art. 19. Sorveglianza del mercato
Art. 20. Provvedimenti di diniego o di restrizione
Art. 21. Riservatezza
Art. 22. Valutazione delle tecnologie sanitarie
Art. 23. Commercio dei dispositivi
Art. 24. Offerta in vendita a distanza dei dispositivi medici
Art. 25. Dispositivi medici falsificati
Art. 26. Pubblicità
Art. 27. Sanzioni
Art. 28. Istituzione del fondo per il governo dei dispositivi medici
Art. 29. Definizione dei tetti di spesa
Art. 30. Disposizioni tariffarie

Art. 31. Disposizioni transitorie e finali
1. Fino al 27 maggio 2025, per i dispositivi di cui all’articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, continua ad applicarsi la normativa nazionale nella misura necessaria all’applicazione di tali disposizioni.
2. Per i dispositivi medici immessi in commercio ai sensi dell’articolo 120 del regolamento con un certificato emesso ai sensi della direttiva 90/385/CEE, o della direttiva 93/42/CEE, l’organismo notificato che lo ha rilasciato continua ad essere responsabile dell’appropriata sorveglianza di tutti i requisiti applicabili relativi al dispositivo che ha certificato ed è soggetto alla sorveglianza da parte del Ministero della salute.
3. Fino al 27 maggio 2024, continua ad applicarsi il regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013 della Commissione, del 24 settembre 2013, relativo alla designazione e alla sorveglianza degli organismi notificati a norma della direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici, per gli aspetti relativi alla sorveglianza e al monitoraggio degli organismi notificati.
4. Fino alla pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento, per i dispositivi immessi sul mercato ai sensi degli articoli 5 e 120, paragrafo 3, del regolamento, si applicano le disposizioni di cui all’articolo 15, commi 5 -bis e 5 -ter , del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, nonché quelle contenute negli articoli 7-bis e 5, commi 5, 5-quinquies.1, 5 -quinquies.2, del decreto legislativo 14 dicembre 1992 n. 507; continuano ad applicarsi, inoltre, le disposizioni contenute nei decreti applicativi di cui all’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, nonché le procedure nazionali implementate nell’ambito del Nuovo Sistema Informativo Sanitario di cui alla legge 23 dicembre 2000, n. 388, per la notifica delle informazioni relative alla vigilanza e alle indagini cliniche di cui agli articoli 10 e 16 del presente decreto.
5. Dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento, e fino alle abrogazioni di all’articolo 32, commi 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9, del presente decreto, al fine di ottemperare agli obblighi previsti dalle disposizioni del regolamento per quanto riguarda lo scambio di informazioni tra cui, in particolare, quelle riguardanti i rapporti di vigilanza, le indagini cliniche, la registrazione di dispositivi e operatori economici, nonché le notifiche di certificazione, è consentito l’impiego delle modalità di comunicazione dettate dalle disposizioni di cui al comma 4.
6. Per quanto non previsto dal presente articolo, si applicano le disposizioni di cui all’articolo 120 del regolamento.

Art. 32. Abrogazioni
1. Salvo quanto stabilito nei commi 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10, i decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46, e 14 dicembre 1992, n. 507, sono abrogati dalla data di entrata in vigore del presente decreto.
2. L’articolo 9, commi 2 e 7, del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, con riferimento alle disposizioni contenute nei decreti applicativi, è abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del  regolamento.
3. L’articolo 13, commi 1, 2, 3, 3 -bis e 3 -ter , del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del  regolamento.
4. L’articolo 13 -bis , comma 1, lettere a) e b) , del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del  regolamento.
5. L’articolo 13 -bis , comma 1, lettere c) e d) , del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, è abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del  regolamento.
6. L’articolo 15, commi 5 -bis e 5 -ter , del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del  regolamento.
7. L’articolo 5, commi 5, 5 -quinquies .1 e 5 -quinquies.2, del decreto legislativo 14 dicembre 1992 n. 507, è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del  regolamento.
8. L’articolo 7 -bis , commi 1, 3 e 4 del decreto legislativo 14 dicembre 1992 n. 507, è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del  regolamento.
9. L’articolo 7 -ter , comma 1, lettere b) e c) , del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, è abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del  regolamento.
10. Le disposizioni dei decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46, e 14 dicembre 1992, n. 507, relative ai dispositivi medici di cui all’articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all’applicazione di tali paragrafi.

Art. 33. Clausola di invarianza finanziaria

...

Collegati
[box-note]DLgs. di adeguamento IT ai Regolamenti MD e IVDMD 2022
Schema Dlgs adeguamento regolamento (UE) 2017/745 - Dispositivi medici
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
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Dispositivi medici: Registrazione in Eudamed e banca dati nazionale[/box-note]

Regolamento delegato (UE) 2022/1519 / Modifica Reg. fertilizzanti

Regolamento delegato (UE) 2022/1519 della Commissione del 5 maggio 2022 che modifica il regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni applicabili ai prodotti fertilizzanti dell’UE contenenti composti inibitori e al post-trattamento del digestato 

GU L 236/5 del 13.9.2022

Entrata in vigore: 03.10.2022
_________

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 giugno 2019, che stabilisce norme relative alla messa a disposizione sul mercato di prodotti fertilizzanti dell’UE, che modifica i regolamenti (CE) n. 1069/2009 e (CE) n. 1107/2009 e che abroga il regolamento (CE) n. 2003/2003, in particolare l’articolo 42, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1) Un prodotto fertilizzante che soddisfa le prescrizioni stabilite dagli allegati I e II del regolamento (UE) 2019/1009, rispettivamente, per la pertinente categoria funzionale del prodotto («PFC») e per la categoria di materiali costituenti («CMC»), è etichettato conformemente all’allegato III di tale regolamento e ha superato la procedura di valutazione della conformità di cui all’allegato IV del medesimo regolamento, può essere contrassegnato con la marcatura CE e circolare liberamente nel mercato interno come prodotto fertilizzante dell’UE.
(2) In preparazione alla transizione verso nuove norme di armonizzazione, gli Stati membri e i portatori di interessi hanno informato la Commissione della necessità di adeguare alcune delle disposizioni tecniche contenute negli allegati del regolamento (UE) 2019/1009. Tali adeguamenti sono necessari per agevolare l’accesso al mercato interno per prodotti fertilizzanti efficienti dal punto di vista agronomico, sicuri e già ampiamente commercializzati. Alcune di tali modifiche agevolano la libera circolazione di tali prodotti, ossia di prodotti fertilizzanti sicuri ed efficienti dal punto di vista agronomico, migliorando la coerenza con altri atti giuridici e obiettivi strategici dell’Unione. Altre modifiche sono necessarie per evitare situazioni in cui significative categorie di prodotti fertilizzanti sarebbero inavvertitamente escluse dalle norme di armonizzazione.
(3) A norma del regolamento (UE) 2019/1009, quale modificato dal regolamento delegato (UE) 2021/1768 della Commissione, i fabbricanti possono utilizzare nei prodotti fertilizzanti dell’UE determinati tipi di polimeri, a condizione che questi rispettino le condizioni stabilite per la CMC 1 e la CMC 11 nell’allegato II del regolamento (UE) 2019/1009. Una delle condizioni è che il polimero sia registrato conformemente al regolamento (UE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio. Nella sua comunicazione intitolata «Strategia in materia di sostanze chimiche sostenibili - Verso un ambiente privo di sostanze tossiche» la Commissione ha annunciato la revisione del regolamento (CE) n. 1907/2006, con l’estensione dell’obbligo di registrazione a determinati polimeri. Di conseguenza, per motivi di coerenza e uniformità, prima di diventare applicabile a norma del regolamento (UE) 2019/1009, l’obbligo di registrazione dei polimeri dovrebbe, in primo luogo, essere disciplinato dal regolamento (CE) n. 1907/2006, poiché le discussioni relative alla revisione di quest’ultimo offrono un contesto più ampio e la possibilità di adottare un approccio olistico.
(4) Il regolamento (UE) 2019/1009 stabilisce l’obbligo di registrazione della magnesia conformemente al regolamento (CE) n. 1907/2006. Il regolamento (CE) n. 1907/2006 esonera tuttavia la magnesia non chimicamente modificata dall’obbligo di registrazione, poiché la registrazione di tale sostanza è considerata non opportuna o non necessaria e la sua esenzione dall’obbligo di registrazione non pregiudica gli obiettivi perseguiti da tale regolamento. La magnesia ha una lunga storia d’uso nei concimi e non ha classificazione armonizzata conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio. Tenendo conto di ciò e al fine di agevolare l’accesso al mercato interno dei concimi contenenti magnesia come prodotti fertilizzanti dell’UE, l’obbligo di registrazione di cui al regolamento (UE) 2019/1009 non dovrebbe più applicarsi alla magnesia utilizzata nei concimi.
(5) Il regolamento (UE) 2019/1009 stabilisce prescrizioni per gli inibitori quali prodotti fertilizzanti dell’UE appartenenti alla PFC 5 e per i prodotti fertilizzanti dell’UE contenenti inibitori come materiali costituenti appartenenti alla CMC 1. Per evitare confusione, la terminologia utilizzata in tale regolamento dovrebbe essere modificata per riflettere la distinzione tra le due situazioni. Il termine «composto inibitore» dovrebbe quindi essere utilizzato quando si fa riferimento a una sostanza o a una miscela che migliora le modalità di rilascio dei nutrienti ritardando o bloccando l’attività di gruppi specifici di microrganismi o enzimi. Il termine «inibitore» dovrebbe essere utilizzato solo quando si fa riferimento a prodotti fertilizzanti dell’UE appartenenti alla PFC 5. Tale distinzione è importante poiché gli inibitori possono essere miscele che contengono altre sostanze, come gli stabilizzanti, oltre ai composti inibitori. L’uso corretto di tali termini è necessario per agevolare la libera circolazione dei prodotti fertilizzanti dell’UE stabilendo chiaramente le norme applicabili in ciascuna situazione.
(6) Il regolamento (UE) 2019/1009 comprende prescrizioni volte a garantire l’efficienza dei composti inibitori, ma non stabilisce prescrizioni relative all’efficienza dei concimi o delle miscele fisiche contenenti tali composti inibitori. L’uso di prodotti efficienti contenenti tali sostanze contribuisce a evitare l’inquinamento ambientale causato dalla lisciviazione dell’azoto. Le comunicazioni della Commissione intitolate «Un percorso verso un pianeta più sano per tutti - Piano d’azione dell’UE: ‘Verso l’inquinamento zero per l’aria, l’acqua e il suolo’» e «Una strategia ‘Dal produttore al consumatore’ per un sistema alimentare equo, sano e rispettoso dell’ambiente» menzionano preoccupazioni di carattere ambientale e l’obiettivo ambizioso di ridurre le perdite di nutrienti del 50 % entro il 2030. È quindi importante garantire l’efficienza dei prodotti fertilizzanti dell’UE che contengono composti inibitori. È pertanto opportuno modificare il regolamento (UE) 2019/1009 al fine di includervi l’obbligo che la concentrazione dei composti inibitori nei concimi (PFC 1) o nelle miscele fisiche di prodotti fertilizzanti (PFC 7) rientri nell’intervallo di concentrazioni che garantisce l’efficienza del composto inibitore. È inoltre opportuno che ulteriori prescrizioni di etichettatura garantiscano che i fabbricanti degli inibitori di cui alla PFC 5 forniscano istruzioni chiare sulle modalità di miscelazione di tali prodotti con un concime al fine di assicurare la loro efficienza.
(7) Il regolamento (UE) 2019/1009 stabilisce norme sull’uso del digestato di colture fresche e del digestato diverso da quello di colture fresche, di seguito comunemente denominati «digestato», come materiali costituenti nei prodotti fertilizzanti dell’UE. Il regolamento stabilisce norme per i processi di digestione. Esso non prevede tuttavia altre norme per il post-trattamento del digestato.
(8) La relazione del Centro comune di ricerca (JRC) intitolata «Criteri di cessazione della qualifica di rifiuto per i rifiuti biodegradabili soggetti a trattamento biologico (compost e digestato): proposte tecniche" indica che il digestato è spesso utilizzato in agricoltura, integralmente o dopo essere stato separato in una frazione solida e in una liquida. Tale separazione agevola il magazzinaggio dei materiali e il relativo trasporto a lunga distanza, il che è particolarmente importante per i prodotti recanti la marcatura CE. La separazione meccanica di un digestato nelle frazioni solida e liquida è un metodo comunemente usato in alcuni Stati membri, che sembra essere ben consolidato stando a un recente studio intitolato «Digestate and compost as fertilisers: Risk assessment and risk management options". La separazione di un digestato nelle frazioni solida e liquida potrebbe comportare rischi limitati qualora siano stabilite condizioni relative al processo di post digestione e agli additivi da utilizzare. È pertanto opportuno modificare il regolamento (UE) 2019/1009 al fine di includervi tale processo di post digestione, a condizione che gli additivi utilizzati non superino una determinata concentrazione e siano registrati conformemente al regolamento (CE) n. 1907/2006. È necessario che tali processi siano consentiti a norma del regolamento (UE) 2019/1009 al fine di agevolare l’accesso al mercato interno per i prodotti fertilizzanti dell’UE contenenti digestato e di adeguare le prescrizioni stabilite per tali categorie di materiali costituenti al progresso tecnico. In questo modo saranno inoltre create nuove opportunità per il recupero dei rifiuti organici, in linea con gli ambiziosi piani generali per un’economia circolare.
(9) Oltre alla separazione meccanica di un digestato nelle frazioni solida e liquida, altri processi sono comunemente usati per eliminare l’acqua da un digestato o dalle sue frazioni. Il regolamento (UE) 2019/1009 dovrebbe consentire ai fabbricanti di trattare ulteriormente il digestato o le sue frazioni al fine di estrarre acqua senza l’intenzione di modificare chimicamente in altro modo i materiali costituenti. È inoltre possibile recuperare azoto o fosforo da un digestato mediante strippaggio o precipitazione. Per chiudere il cerchio è importante non solo creare la possibilità di recuperare tali nutrienti dal digestato, ma anche consentire l’uso del digestato rimanente nei prodotti fertilizzanti dell’UE, poiché contiene diversi altri nutrienti e materia organica. È inoltre opportuno stabilire prescrizioni per l’uso degli additivi necessari per tali processi.
(10) Il regolamento (UE) 2019/1009 si applica fatto salvo il regolamento (UE) 2019/1021 del Parlamento europeo e del Consiglio, che stabilisce norme generali applicabili agli inquinanti organici persistenti. Il regolamento (UE) 2019/1009 stabilisce un valore limite di 0,8 mg/kg di materia secca di PCB non diossina-simile per i materiali di pirolisi e gassificazione appartenenti alla CMC 14. Conformemente al regolamento (UE) 2019/1021 i PCB non devono tuttavia essere presenti in sostanze o miscele immesse sul mercato dell’UE. Per garantire la coerenza con il regolamento (UE) 2019/1021 e affinché sia chiaro che i PCB non diossina-simile non devono essere contenuti nei prodotti fertilizzanti dell’UE con materiali di pirolisi o gassificazione, è opportuno sopprimere tale valore limite dal regolamento (UE) 2019/1009.
(11) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2019/1009,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il regolamento (UE) 2019/1009 è così modificato:

1) l’allegato I è modificato conformemente all’allegato I del presente regolamento;
2) l’allegato II è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento;
3) l’allegato III è modificato conformemente all’allegato III del presente regolamento;
4) l’allegato IV è modificato conformemente all’allegato IV del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

[...]

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2019/1009
Dichiarazione UE di conformità Fertilizzanti - Modello
FAQs related to Regulation (EU) 2019/1009[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 32 del 12/08/2022 N. 29 A12/01135/22 Finlandia

Approfondimento tecnico: Racchetta padel

Il prodotto, di marca Karhu, barcode 6438428810057, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perchè non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il nastro di plastica nero di fissaggio dell'impugnatura contiene una concentrazione eccessiva di ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (valore misurato pari al 29% in peso). Questo ftalato può nuocere alla salute dei bambini, causando possibili danni al loro sistema riproduttivo.

Regolamento (CE) n .1907/2006
Allegato XVII | Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

51. Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) | Dibutilftalato (DBP) | Benzilbutilftalato (BBP) | Diisobutilftalato (DIBP)

1. Non possono essere utilizzati nei giocattoli e negli articoli di puericultura, come sostanze o in miscele, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

2. Non possono essere immessi sul mercato nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

Inoltre, il DIBP non può essere immesso sul mercato dopo il 7 luglio 2020 nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

3. Non possono essere immessi sul mercato dopo il 7 luglio 2020 in articoli, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato contenuto nell'articolo. […]

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	RAPEX Report 32 del 12_08_2022 N. 29 A12_01135_22 Finlandia.pdf Racchetta padel	Clienti + Marcatura CE	122 kB	0

Marchio UKCA e marcatura CE: estensione del periodo di transizione al 31.12.2024

ID 18131 | 21.11.2022 / Comunicato in allegato

Il marchio UKCA è entrato in vigore il 1° gennaio 2021, tuttavia il governo britannico ha previsto un periodo di transizione per consentire alle aziende di conformarsi ai nuovi requisiti di marchio UKCA. Attualmente, la Gran Bretagna riconosce ancora il marchio CE come valido e le aziende possono continuare a immettere sul mercato del Regno Unito i propri prodotti e apparecchiature con marchio CE in base alle direttive UE applicabili.

Il 14 novembre 2022 il governo ha deciso di prorogare di due anni il termine del periodo transitorio (precedentemente fissato al 31 dicembre 2022). Secondo la nuova tempistica, la marcatura CE sarà accettata per immettere i prodotti sul mercato del Regno Unito fino al 31 dicembre 2024.

Ciò significa che dal 1° gennaio 2025 solo i prodotti con marchio UKCA potranno entrare nel mercato del Regno Unito.

...

Fonte: Gov.UK

Collegati
[box-note]Guidance UKCA marking: conformity assessment and documentation
Il marchio UKCA - Vademecum Dicembre 2021
Guida marcatura UKCA[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 42 del 21/10/2022 N. 08 A12/01464/22 Repubblica Popolare Cinese

Approfondimento tecnico: Sandali per bambini

Il prodotto, di marca R-Island, mod. X22302, è stato sottoposto alla procedura di divieto di commercializzazione perché non conforme Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il materiale plastico del prodotto contiene ftalato di diisobutile (DIBP), ftalato di dibutile (DBP) e bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) (valori misurati rispettivamente pari a 0,65%, 15,8% e 20,9% in peso).

Questi ftalati possono nuocere alla salute dei bambini, provocando danni al loro sistema riproduttivo e al fegato.

Regolamento (CE) n .1907/2006
Allegato XVII | Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

51. Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) | Dibutilftalato (DBP) | Benzilbutilftalato (BBP) | Diisobutilftalato (DIBP)

1. Non possono essere utilizzati nei giocattoli e negli articoli di puericultura, come sostanze o in miscele, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

2. Non possono essere immessi sul mercato nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

Inoltre, il DIBP non può essere immesso sul mercato dopo il 7 luglio 2020 nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

3. Non possono essere immessi sul mercato dopo il 7 luglio 2020 in articoli, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato contenuto nell'articolo. […]

52.  Diisononilftalato (DINP) | Diisodecilftalato (DIDP) | Ftalato di diottile (DNOP)

1. Non possono essere utilizzati come sostanze o in miscele in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso del materiale plastificato nei giocattoli e negli articoli di puericultura che possono essere messi in bocca dai bambini.

2. Tali giocattoli e articoli di puericultura contenenti tali ftalati in concentrazione superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato non possono essere immessi sul mercato.

4. Ai fini della presente voce, per «articoli di puericultura» si intende qualsiasi prodotto destinato a conciliare il sonno, il rilassamento, l’igiene, il nutrimento e il succhiare dei bambini.

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	RAPEX Report 42 del 21_10_2022 N. 08 A12_01464_22 Repubblica Popolare Cinese.pdf Sandali per bambini	Clienti + Marcatura CE	137 kB	0

CEI UNI EN ISO 14971/A11:2022  Dispositivi medici - Gestione dei rischi dispositivi medici (Variante A.11 RESS / P. Norma)

ID 18043 | 10.11.2022 / In allegato

La Variante A11 (2022 IT) della Norma CEI UNI EN ISO 14971:2021 contiene gli Allegati ZA e ZB che riportano rispettivamente la relazione tra questa Norma Europea e i requisiti generali di sicurezza e prestazione del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746 che si intendono coprire.

Con la variante A11(2022), la norma è ora codificata come UNI CEI EN ISO 14971:2022 o CEI UNI EN ISO 14971:2022.
________

CEI UNI EN ISO 14971/A11:2022
Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici

Data Pubblicazione: 10.2022

Classificazione CEI: 62-121;V1
________

La presente Variante della Norma CEI UNI EN ISO 14971:2020 contiene gli Allegati ZA e ZB che riportano rispettivamente la relazione tra questa Norma Europea e i requisiti generali di sicurezza e prestazione del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746 che si intendono coprire.

La presente Variante riporta la traduzione completa della EN ISO 14971/A11; la versione inglese è riportata nel fascicolo 18779E di agosto 2022.
________

APPENDICE ZA

RAPPORTO TRA LA PRESENTE NORMA EUROPEA E I REQUISITI GENERALI DI SICUREZZA E PRESTAZIONE DEL REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DA SODDISFARE (informativa)

La presente norma europea è stata elaborata nell'ambito di una richiesta di normazione da parte della Commissione M/575 per fornire uno strumento di conformità volontario ai requisiti generali di sicurezza e prestazione del Regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici [GU L 117].

Una volta che la presente norma è stata citata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea come rientrante  in quel Regolamento, la conformità ai punti della presente norma elencati nell’appendice ZA.1 conferisce,  entro i limiti dello scopo e campo di applicazione della presente norma, una presunzione di conformità con i  corrispondenti requisiti generali di sicurezza e prestazione di tale Regolamento e regolamenti EFTA associati.

Per l'applicazione della presente norma europea ai sensi del Regolamento (EU) 2017/745,

1) il campo di applicazione è limitato ai dispositivi medici e agli accessori per dispositivi medici come definiti in tale Regolamento e ai prodotti regolamentati come dispositivi ai sensi di tale Regolamento;

2) in caso di differenze tra i termini definiti nella presente norma europea e quelli definiti nel Regolamento, prevalgono i termini definiti nel Regolamento;

3) la politica del fabbricante per la definizione dei criteri  di  accettabilità del rischio (vedere punto 4.2 della presente norma europea) deve garantire che i criteri siano conformi ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di tale Regolamento.

Il prospetto ZA.1 contiene  spiegazioni sulla corrispondenza tra la norma e i requisiti generali di sicurezza e prestazione.
...

Prospetto  ZA.1

Corrispondenza tra la presente norma europea e l'Appendice I del Regolamento (UE) 2017/ 745 [OJ L 117]


...

APPENDICE ZB

RAPPORTO TRA LA PRESENTE NORMA EUROPEA E I REQUISITI GENERALI DI SICUREZZA E PRESTAZIONE DEL REGOLAMENTO (UE) 2017/746 DA SODDISFARE (informativa)

La presente norma europea è stata elaborata in base alla richiesta di normazione della Commissione M/575 per fornire un mezzo volontario di conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione del Regolamento (UE) 2017/746 del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici diagnostici in vitro [GU L 117].
...

 Si veda documento completo:

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/746
UNI CEI EN ISO 14971:2022 - Gestione dei rischi dispositivi medici
UNI CEI EN ISO 14971:2020 | Dispositivi medici Gestione dei rischi
ISO 14971:2019
EN ISO 14971 Dispositivi medici: Gestione e Valutazione del rischio[/box-note]

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 41 del 14/10/2022 N. 39 A12/01425/22 Germania

Approfondimento tecnico: Cellulare per uso in atmosfera esplosiva

Il prodotto, di marca Realix, mod. RFEx1.1, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dalla vendita online perché non conforme alla Direttiva 2014/34/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva ed alla norma tecnica EN 60079-11:2012 Atmosfere esplosive - parte 11: Apparecchiature con modo di protezione a sicurezza intrinseca «i».

Il dispositivo non soddisfa i requisiti di progettazione per la "Sicurezza intrinseca" richiesti per l'uso in atmosfere potenzialmente esplosive. La potenza erogata è eccessiva e la batteria non è sufficientemente protetta e questo aumenta il rischio di innesco di un’esplosione.

Direttiva 2014/34/UE
Allegato II

Requisiti essenziali in materia di salute e di sicurezza per la progettazione e la costruzione di apparecchi e sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva

[…] 1.0.1. Principi della sicurezza integrata contro le esplosioni

Gli apparecchi e i sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva

devono essere progettati secondo il principio della sicurezza integrata contro le esplosioni.

A tal fine il fabbricante prende le misure necessarie per:

- evitare anzitutto, per quanto possibile, che gli apparecchi e i sistemi di protezione producano o liberino essi stessi atmosfere esplosive,
- impedire l’innesco all’interno di un’atmosfera esplosiva tenendo conto della natura di ciascuna sorgente potenziale di innesco, elettrica e non elettrica,
- qualora, malgrado tutto, si produca un’esplosione che può mettere in pericolo persone e, eventualmente, animali domestici o beni con un effetto diretto o indiretto, soffocarla immediatamente e/o circoscrivere la zona colpita dalle fiamme e dalla pressione derivante dall’esplosione, secondo un livello di sicurezza sufficiente.

1.0.2. Gli apparecchi e i sistemi di protezione devono essere progettati e costruiti tenendo presenti eventuali difetti di funzionamento, per evitare al massimo le situazioni pericolose.

Qualunque uso errato, che sia ragionevolmente prevedibile, deve essere preso in considerazione.

[…] 1.3. Sorgenti potenziali di innesco di esplosione

1.3.1. Pericoli derivanti da varie sorgenti di innesco di esplosione

Si devono evitare sorgenti potenziali di innesco quali scintille, fiamme, archi elettrici, temperature superficiali elevate, emissioni di energia acustica, radiazioni ottiche, onde elettromagnetiche o altre sorgenti.

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Info RAPEX Certifico

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 40 del 07/10/2022 N. 27 A12/01367/22 Francia

Approfondimento tecnico: Lubrificante

Il prodotto, di marca Boeshield, mod. Boeshield T9, è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perchè non conforme al  al Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH.

L'imballo non è provvisto di chiusure a prova di bambino, né di avvertenza tattile. Inoltre, l'etichetta non riporta la dicitura "Pericolo", né l'indicazione di pericolo "Può essere letale in caso di ingestione e di penetrazione nelle vie respiratorie". L’utilizzatore non è, quindi, adeguatamente informato sui pericoli in caso di aspirazione.

Regolamento (CE) n. 1272/2008
Titolo IV
Imballaggio

Articolo 35
Imballaggio

[...] Se contiene una sostanza o miscela conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.1.1, l'imballaggio è munito di una chiusura di sicurezza per i bambini conforme alle disposizioni dell'allegato II, punti 3.1.2, 3.1.3 e 3.1.4.2.

Se contiene una sostanza o miscela conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.1, l'imballaggio è munito di un'indicazione di pericolo riconoscibile al tatto conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.2.

ALLEGATO I
Disposizioni relative alla classificazione e all’etichettatura delle sostanze e delle miscele pericolose

[...] 3.10.4. Comunicazione del pericolo

3.10.4.1. Sull'etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 3.10.2.

Tabella 3.10.2 Tossicità in caso di aspirazione - Elementi dell’etichetta

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UNI EN ISO 16090-1 Sicurezza Centri di lavoro, fresatrici, macchine transfer / Taglio a freddo metalli - P.1 Suddivisione in gruppi

ID 17927 | Rev. 1.0 del 20.06.2023 / Documento in allegato 

La UNI EN ISO 16090-1:2023 (tipo C ai sensi della EN ISO 12100:2010), specifica i requisiti tecnici di sicurezza e le misure di protezione per la progettazione, la costruzione e la fornitura delle macchine utensili utilizzate per il taglio a freddo di metalli e materiali non combustibili (alesatrici, fresatrici, centri di lavoro, macchine transfer e macchine speciali.

La norma non è armonizzata per la Direttiva macchine 2006/42/CE.

La UNI EN ISO 16090-1:2023 sostituisce la UNI EN ISO 16090-1:2019. Le principali novità della nuova edizione sono:

- introduzione nuove funzioni di sicurezza (Allegato J);
- modifica della MSO (modalità di funzionamento sicuro) in MO (modalità di funzionamento);
- introduzione obbligo uso di un comando di abilitazione nella modalità di funzionamento MO 3;
- aggiunta delle cabine operatore mobili.

Documento d'interesse per i Costruttori (Direttiva macchine 2006/42/CE) e Utilizzatori (D.Lgs. 81.2008).

Doc. 1. Suddivisione in gruppi
Questo primo Documento esamina la suddivisione in 4 gruppi delle macchine in relazione alle applicazioni ed ai relativi pericoli.

[box-note]Della norma UNI EN ISO 16090-1:2023 sono state elaborate due parti:

- UNI EN ISO 16090-1 Sicurezza Centri di lavoro, fresatrici, macchine transfer / Taglio a freddo metalli - P.1 Suddivisione in gruppi
- UNI EN ISO 16090-1 Sicurezza Centri di lavoro, fresatrici, macchine transfer / Taglio a freddo metalli - P.2 Istruzioni[/box-note]

[box-note]UNI EN ISO 16090-1:2023

Sicurezza delle macchine utensili - Centri di lavoro, fresatrici, macchine transfer - Parte 1: Requisiti di sicurezza

La norma specifica i requisiti tecnici di sicurezza e le misure di protezione per la progettazione, la costruzione e la fornitura (inclusi l'installazione e lo smantellamento, le modalità di trasporto e manutenzione) di fresatrici fisse, incluse le macchine in grado di eseguire operazioni di alesatura, centri di lavoro e macchine transfer progettate per l'uso in produzione continua, che sono destinate a tagliare a freddo metalli e altri materiali non combustibili ad eccezione del legno o materiali con caratteristiche fisiche simili a quelle del legno come definito nella norma UNI EN ISO 19085-1, e vetro, pietra e materiali lapidei agglomerati come definiti nella UNI EN 14618. La norma si applica alle seguenti macchine:

a) alesatrici e fresatrici a comando manuale senza controllo numerico;
b) alesatrici e fresatrici a comando manuale con controllo numerico limitato;
c) centri di lavoro e fresatrici a controllo numerico;
d) macchine transfer e macchine per impieghi speciali;
e) macchine dotate dei seguenti dispositivi/attrezzature, i cui rischi sono stati affrontati:

- magazzino utensili;
- cambiautensili;
- meccanismi di movimentazione dei pezzi;
- meccanismo/i di bloccaggio del/dei pezzo alimentato/i;
- trasportatore/i di trucioli;
- porte ad azionamento elettrico;
- cabina/e operatore mobile/i;
- attrezzature aggiuntive per la tornitura;
- attrezzature aggiuntive per la molatura.[/box-note]

[...]

Estratto parti UNI EN ISO 16090-1:2023 specifiche per i gruppi.

Introduction

This document is a type-C standard as stated in ISO 12100.

This document is of relevance, in particular for the following stakeholder groups representing the market players with regard to machinery safety:

- machine manufacturers (small, medium and large enterprises);
- health and safety bodies (regulators, accident prevention organisations, market surveillance, etc.).

Others can be affected by the level of machinery safety achieved with the means of the document by the above-mentioned stakeholder groups:

- machine users/employers (small, medium and large enterprises);
- machine users/employees (e.g. trade unions, organizations for people with special needs);
- service providers, e.g. for maintenance (small, medium and large enterprises);
- consumers (in case of machinery intended for use by consumers).

The above-mentioned stakeholder groups have been given the possibility to participate at the drafting process of this document.

The machinery concerned and the extent to which hazards, hazardous situations or hazardous events are covered are indicated in the Scope of this document.

When requirements of this type-C standard are different from those stated in type-A or type-B standards, the requirements of this type-C standard take precedence over the requirements of the other standards for machines that have been designed and built according to the requirements of this type-C standard.

Machining centres, milling machines and transfer machines present a wide range of hazards. Protection of operators and other persons from contact with moving cutting tools, especially when being rapidly rotated in the spindle or being swung from a tool magazine to the spindle during power-operated tool changing, or from contact with fast–moving workpieces, is of great importance.

When power-operated mechanisms are provided for workpiece transfer, they can also create hazardous situations during loading/unloading and workpiece alignment, clamping or releasing of the workpiece.

The significant hazards covered by this document are those listed in Clause 4. The safety requirements and/or protective measures to prevent or minimize those hazards identified in Table 1 and procedures for verification of these requirements or measures are found in 5.17.

Figures D.1 to D.8 are examples only and are not intended to illustrate the only interpretation of the text.

1 Scope

This document specifies the technical safety requirements and protective measures for the design, construction and supply (including installation and dismantling, with arrangements for transport and maintenance) of:

- milling machines (see 3.1.1), including machines capable of performing boring operations (see 3.1.2);
- machining centres; and
- transfer machines (see 3.1.3)

designed for continuous production use, which are intended to cut cold metal and other noncombustible cold materials, except wood or materials with physical characteristics similar to those of wood as defined in ISO 19085-1 and glass, stone and engineered/agglomerated materials as defined in EN 14618.

This document covers the following machines (referred to as "machines" in this document):

a) manually, without numerical control, operated boring and milling machines (see 3.2.1, Group 1), e.g. knee and column type milling machines (see Figures C.1 and C.2);

b) manually, with limited numerical control, operated boring and milling machines (see 3.2.2, Group 2), e.g. profile and contouring milling machines (see Figures C.3 and C.4);

c) numerically controlled milling machines and machining centres (see 3.2.3, Group 3), e.g. automatic milling machines and milling centres, e.g. multi-spindle milling machines, gear-milling machines (see Figures C.5 to C.7);

d) transfer and special-purpose machines (see 3.2.4, Group 4), which are designed to process only pre-specified workpieces or limited range of similar workpieces by means of a predetermined sequence of machining operations and process parameters (see Figures C.8 to C.13).

e) machines fitted with the following devices/facilities, whose hazards have been dealt with:

- tool magazine(s);
- tool changer(s);
- workpiece handling mechanism(s);
- powered workpiece clamping mechanism(s);
- swarf/chip conveyor(s);
- power-operated door(s);
- moveable operator cabin(s);
- additional equipment for turning;
- additional equipment for grinding.

This document deals with all significant hazards, hazardous situations and events relevant to this type of machinery which can occur during transportation, assembly and installation, setting, operation, cleaning and maintenance, troubleshooting, dismantling or disabling according to ISO 12100, when the machinery is used as intended and under conditions of misuse which are reasonably foreseeable by the manufacturer (see Clause 4).

This document presumes accessibility to the machine from all directions and specifies access conditions to operator positions. It also applies to workpiece transfer devices including transport devices for loading/unloading when they form an integral part of the machine.

[...]

3.2 Groups of machines

With regard to the applications and the relevant hazards, machines are subdivided into four different groups.

3.2.1 Group 1 machine: Manually controlled boring and milling machine without numerical control

machine where axis motion is controlled by actuation of a mechanical handwheel or where powered single-axis motion is controlled by mechanical, electrical or other means but without the capability for programmed multiple axes movement

Note 1 to entry: For an illustration, see Figures C.1 and C.2.

3.2.2 Group 2 machine: Manually controlled boring and milling machine with limited numerical controlled capability

machine that can be operated like a Group 1 machine by the use of mechanical or electronic handwheelsor as a machine with limited NC capabilities which are not capable of automatic program start, automatic initiated tool change, unlimited rapid axis movement and automatic workpiece change or bar feed system

Note 1 to entry: For an illustration, see Figures C.3 and C.4.

Note 2 to entry: This group of machines can be equipped with some or all of the features of Group 1 machines (manual machines without NC) and a limited numeric control system (NC) that enables the machine to provide:

- a constant surface speed (CSS);
- an axis interpolation (i.e. copying/predefined profiling);
- thread cutting cycles.

3.2.3 Group 3 machine: Numerically controlled boring-, milling machine and machining centre

numerically controlled machine capable of performing programmed multiple axis movements

Note 1 to entry: For an illustration, see Figures C.5, C.6, and C.7.

Note 2 to entry: Such machines may incorporate facilities for manual control in varying degrees.

Note 3 to entry: Machining centres can accommodate different machining processes, e.g. turning, grinding, etc.

3.2.4 Group 4 machine: Numerical controlled transfer and special purpose machine

numerically controlled machine capable to process only pre-specified workpieces or family of workpieces by means of a pre-determined sequence of machining operations

Note 1 to entry: For illustration, see Annex C, Figures C.8 to C.13 and Figures D.7 to D.8.

[...]

5.2.4 Mode of operation (MO)

Table 2 assigns the various, in this document standardised, modes of operation (MO) to the machine groups defined in this document (Group 1 to Group 4 machines). Standardized modes of operation may be:

- inherent: the MO is, due to technical limitations or lack of automatic control capability, the only possible mode of operation;
- mandatory: the MO shall be provided;
- optional: the MO may be provided; or
- not allowed: the MO shall not be provided to operate a machine belonging to a particular group.

Table 2 - Overview of machine groups and modes of operation

If a machine provides more than one mode of operation, the machine shall be equipped with a MO selection system.

The selected MO shall be displayed on the machine according to 6.2.2.

[...]

Annex C
(informative)
Illustrative figures as examples of machines

C.1 Group 1 machines

See Figures C.1 and C.2.

Figure C.1 - Example of a horizontal knee-type milling machine

Figure C.2 - Example of a vertical knee-type machine

C.2 Group 2 machines

See Figures C.3 and C.4.

Figure C.3 - Example of a single column bed-type milling machine with vertical spindle

Figure C.4 - Example of a double column bed-type milling machine (portal milling machine)

[...]

Annex D
(informative)
Illustrative figures as examples of guards

D.1 Examples of adjustable guards for milling machined.es; Group 1 (manual machines)

See Figure D.1.

[...]

c) Guard for vertical milling machine

Figure D.1 - Examples of adjustable guards for manually controlled milling machines

D.2 Examples of guards for Group 2 machines (machines with limited NC capability)

See Figure D.2.

[...]

b) Hinged door type guard

[...]

Figure D.2 - Examples of guards for Group 2 milling machines

[...]

D.3 Examples of guards for Group 3 machines (automatic machines)

See Figure D.3 to D.6.

a) Guard open

[...]

Key

1 machine column (Y axis)
2 Y slide X slide (X axis)
3 slewing rotary table (SRT)/rigid table
4 cutting fluid system
5 machine enclosure
6 spindle head with motor spindle (Z axis)
7 electrical cubicle
8 tool change
9 cooling unit
10 control panel

Figure D.3 - Examples of guards for Group 3 machines (automatic machines)

...
segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 1.0 2023 
©Copia autorizzata Abbonati 

Matrice Revisioni:

Collegati:
[box-note]UNI EN ISO 16090-1:2023
UNI EN ISO 16090-1: Sicurezza macchine utensili taglio a freddo metalli
UNI EN ISO 16090-1 Sicurezza Centri di lavoro, fresatrici, transfer - P.2 Istruzioni
Direttiva macchine 2006/42/CE
Norme armonizzate Direttiva macchine 2006/42/CE (DM)
D.Lgs. 81/2008 Testo Unico salute e sicurezza lavoro
https://tussl.it/[/box-note]

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Decreto Legislativo 12 ottobre 2022 n. 157 / Vigilanza del mercato IT

Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, e semplificazione e riordino del relativo sistema di vigilanza del mercato.

(GU n.248 del 22.10.2022)

Entrata in vigore del provvedimento: 23/10/2022
________

Art. 1 Oggetto e finalita'

1. Le disposizioni del presente decreto sono adottate al fine di adeguare la normativa nazionale a quanto disposto dal regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformita' dei prodotti, soggetti alla normativa di armonizzazione dell'Unione europea di cui all'allegato I del medesimo regolamento, in attuazione della delega legislativa di cui all'articolo 30 della legge 5 agosto 2022, n. 118.
...
Art. 3. Autorità di vigilanza del mercato

1. Le autorità di vigilanza del mercato sono individuate, ai sensi dell’articolo 10 del regolamento, nel rispetto dei princìpi di competenza, adeguatezza, sussidiarietà, differenziazione e unitarietà dei processi decisionali, nelle autorità designate ai sensi della vigente disciplina normativa di recepimento delle norme europee di armonizzazione di cui all'allegato I al regolamento, come di seguito elencate:

a) il Ministero dello sviluppo economico, per le attivita' di cui all'allegato I del presente decreto;
b) il Ministero della salute, per le attivita' di cui all'allegato II del presente decreto;
c) il Ministero del lavoro e delle politiche sociali, per le attivita' di cui all'allegato III del presente decreto;
d) il Ministero dell'interno, per le attivita' di cui all'allegato IV del presente decreto;
e) il Ministero della transizione ecologica, per le attivita' di cui all'allegato V del presente decreto;
f) il Ministero delle infrastrutture e della mobilita' sostenibili, per le attivita' di cui all'allegato VI del presente decreto;
g) il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali, per le attivita' di cui all'allegato VII del presente decreto;
h) l'Ente nazionale per l'aviazione civile (ENAC), per le attivita' di cui all'allegato VIII del presente decreto.

2. Le autorita' di vigilanza del mercato svolgono le relative funzioni, ai sensi dell'articolo 3, numero 4, del regolamento, con i poteri di cui al capo V del medesimo regolamento e svolgono i controlli previsti dalla normativa armonizzata dell'Unione europea nell'ambito delle rispettive competenze, anche mediante i propri uffici territoriali, le autorita' incaricate del controllo di cui all'articolo 4 e gli altri enti ai quali e' demandato lo svolgimento delle attivita' di vigilanza. Restano ferme le attribuzioni delle autorita' di pubblica sicurezza, quali autorita' di controllo del mercato in materia di esplosivi per uso civile e articoli pirotecnici.

3. Le autorita' di vigilanza del mercato cooperano al fine dello svolgimento delle attivita' di rispettiva competenza, anche mediante lo scambio di informazioni, elementi o dati in proprio possesso. 4. I siti internet delle autorita' di vigilanza forniscono agli operatori e utilizzatori finali, senza ulteriori oneri e in un'apposita sezione facilmente individuabile, l'accesso relativo alle informazioni relative ai prodotti, alle procedure e alle normative applicabili. Sono fatte salve le disposizioni in materia di pubblica sicurezza.
...
segue in allegato

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2019/1020
Legge 5 agosto 2022 n. 118[/box-note]

Decreto ministeriale 19 ottobre 2016

Decreto di individuazione delle tariffe a carico degli organismi di valutazione della conformità. (Convenzione del 06 luglio 2015 tra Ministero dello Sviluppo economico e Accredia e successivi rinnovi).

Tariffe per i servizi resi dal Ministero agli organismi di valutazione della conformità (Direttive europee di prodotto delegate ad Accredia).

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 38 del 23/09/2022 N. 05 A12/01322/22 Lituania

Approfondimento tecnico: Silicone sigillante

Il prodotto, di marca  MANNOLO, mod. 991405, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercarto perché non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE ed al Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH.

Secondo quanto riportato nella scheda di sicurezza, il prodotto contiene una concentrazione eccessiva di tris(2-metossietosi)vinilsilano (valore dichiarato: fino al 3%). Il tris(2-metossietossi)vinilsilano può essere nocivo per la fertilità ed al feto.

Il tris(2-metossietosi)vinilsilano è presente nell’elenco delle sostanze pericolose di cui all’allegato VI, parte 3 del Regolamento (CE) n. 1272/2008, ma non è indicato alcun limite entro il quale possa essere usato.

La sostanza è classificata nell’appendice 6 del Regolamento (CE) n. 1272/2008 come sostanza tossica per la riproduzione: categoria 1B.

Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

30. Sostanze classificate come tossiche per la riproduzione di categoria 1 A o 1B nella parte 3 dell'allegato VI del regolamento (ce) n. 1272/2008 ed elencate rispettivamente nell'appendice 5 o nell'appendice 6

Fatte salve le disposizioni di cui alle altre parti del presente allegato, alle voci da 28 a 30 si applicano le norme seguenti.

1. Non sono ammessi l’immissione sul mercato o l’uso:

- come sostanze,
- come componenti di altre sostanze, o
- nelle miscele,

per la vendita al pubblico quando la concentrazione singola nella sostanza o nella miscela è pari o superiore:

- al pertinente limite di concentrazione specifico indicato nell’allegato VI, parte 3, del regolamento (ce) n. 1272/2008, o
- al limite di concentrazione generico pertinente indicato nell'allegato I, parte 3, del regolamento (ce) n. 1272/2008.

Fatta salva l’applicazione di altre disposizioni comunitarie relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura di sostanze e miscele, i fornitori devono garantire prima dell’immissione sul mercato che l’imballaggio di tali sostanze e miscele rechi in maniera visibile, leggibile ed indelebile la seguente dicitura:

«Uso ristretto agli utilizzatori professionali».

2. A titolo di deroga, il paragrafo 1 non si applica:

a)  ai medicinali per uso umano o veterinario quali definiti nella direttiva 2001/82/CE e nella direttiva 2001/83/CE;
b)  ai prodotti cosmetici quali definiti nella direttiva 76/768/CEE;
c)  ai seguenti combustibili e prodotti derivati da olii minerali:

- ai combustibili per motori che sono soggetti alla direttiva 98/70/CE,
- agli articoli derivati dagli olii minerali, impiegati come combustibili o carburanti negli impianti di combustione mobili o fissi,
- ai combustibili venduti in sistemi chiusi (ad esempio: bombole di gas liquido);

d)  ai colori per artisti di cui al regolamento (ce) n. 1272/2008; 
e)  alle sostanze elencate nell'appendice 11, colonna 1, per le applicazioni o gli usi elencati nell'appendice 11, colonna 2. Qualora nella colonna 2 dell'appendice 11 è specificata una data, la deroga si applica fino a tale data; f)  ai dispositivi di cui al regolamento (UE) 2017/745.

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 37 del 16/09/2022 N. 04 A11/00104/22 Ungheria

Approfondimento tecnico: Altalena in legno

Il prodotto LEAGAN MARE / NAGY HINTA, barcode 6426495929338, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-8:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 8: Giocattoli di attività per uso domestico”

Le funi sono fissate all’altalena con nodi che possono allentarsi facilmente.

Direttiva 2009/48/CE
Allegato II

Requisiti particolari di sicurezza

I. Proprietà fisico-meccaniche

[…] 11. I giochi di attività devono essere costruiti in modo da ridurre, per quanto possibile, il rischio di schiacciare parti del corpo, intrappolare parti del corpo o indumenti, nonché di cadute, di urti e di annegamento. In particolare, ogni superficie di tale giocattolo accessibile a uno o più bambini che vi giochino sopra, deve essere progettata in modo da sopportarne il peso. […]

In accordo alla norma tecnica EN 71-8:2018 non sono consentiti metodi di fissaggio che richiedono operazioni di annodamento. Sono consentiti solo:

1) sistemi non smontabili, nei quali uno smontaggio forzato provocherebbe la distruzione del prodotto, e
2) sistemi inviolabili, come saldature o arresto a iniezione.

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 35 del 02/09/2022 N. 31 INFO/00119/22 Germania

Approfondimento tecnico: Coperta per bambini

Il prodotto, di marca Queen West Trading Co., mod. 714019 e mod. 714022, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti.

Le dita di un bambino possono rimanere intrappolate in nodi e fili allentati o sfilacciati del prodotto. I fili possono attorcigliarsi attorno a parti del corpo causando l'intrappolamento delle dita delle mani e dei piedi o possono avvolgersi attorno al collo del bambino provocandone lo strangolamento. Il bambino può anche metterli in bocca e soffocare.

Direttiva 2001/95/CE
CAPO II
Obbligo generale di sicurezza, valutazione di conformità, criteri e norme europee

Articolo 3

1. I produttori sono tenuti ad immettere sul mercato soltanto prodotti sicuri.

2. Un prodotto è considerato sicuro, per quanto concerne gli aspetti disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando in mancanza di disposizioni comunitarie specifiche che ne disciplinano la sicurezza, è conforme alle normative nazionali specifiche dello Stato membro nel cui territorio è commercializzato, che sono stabilite nel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30, e che fissano i requisiti cui deve rispondere il prodotto sul piano sanitario e della sicurezza per poter essere commercializzato.

Si presume che un prodotto sia sicuro, per quanto concerne i rischi e le categorie di rischi disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando è conforme alle norme nazionali non cogenti che recepiscono le norme europee, i cui riferimenti sono stati pubblicati dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee a norma dell'articolo 4. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti di tali norme nazionali.

3. In circostanze diverse da quelle di cui al paragrafo 2, si valuta la conformità di un prodotto all'obbligo generale di sicurezza tenendo conto in particolare, se esistono, dei seguenti elementi:

a) norme nazionali non cogenti che recepiscono norme europee pertinenti diverse da quelle di cui al paragrafo 2;
b) norme in vigore nello Stato membro in cui il prodotto è commercializzato;
c) raccomandazioni della Commissione relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti;
d) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato;
e) ultimi ritrovati della tecnica;
f) sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendere.

4. La conformità di un prodotto ai criteri volti a garantire l'obbligo generale di sicurezza, in particolare alle disposizioni di cui ai paragrafi 2 o 3 non vieta alle autorità competenti degli Stati membri di adottare le opportune misure per limitarne l'immissione sul mercato o chiederne il ritiro dal mercato o il richiamo qualora, nonostante tale conformità, il prodotto si riveli pericoloso.

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Direttiva delegata (UE) 2022/1631 / Modifica Allegato IV Direttiva RoHS

Direttiva delegata (UE) 2022/1631 della Commissione del 12 maggio 2022 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione riguardante l’uso del piombo sia nei cavi e nei fili superconduttori di ossido di bismuto stronzio calcio e rame sia nelle pertinenti connessioni elettriche

GU L 245/45 del 22.9.2022

Entrata in vigore: 12.10.2022

[box-warning]Recepimento IT

Decreto 16 gennaio 2023 - Modifiche all'allegato IV del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, concernente l'attuazione della direttiva 2011/65/UE sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche. (GU n.34 del 10.02.2023) [/box-warning]

...

Articolo 1

L’allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 28 febbraio 2023, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Gli Stati membri applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° marzo 2023.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

...

Collegati
[box-note]Decreto 16 gennaio 2023
Decreto Legislativo n. 27 del 4 Marzo 2014
Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 33 del 19/08/2022 N. 02 A12/01190/22 Lituania

Approfondimento tecnico: Doccia gel 

Il prodotto, di marca Dalan d‘Olive, barcode 8690529007066, è stato sottoposto alla procedura di richiamo dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute del nascituro e può causare sensibilizzazione cutanea.

Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14

Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati

1. Fatto salvo l'articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:

a) sostanze vietate:
-  sostanze vietate di cui all'allegato II;
b) sostanze soggette a restrizioni:
- sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III; […]

Regolamento (CE) 1223/2009
Allegato II

Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici

n. 1666
Denominazione chimica/INN 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide
Numero CAS 80-54-6
Numero CE 201-289-8

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Regolamenti MD e IVDMD / In vigore dal 28 Settt. 2022 i DLgs.di adeguamento IT

ID 17588 | 28.09.2022 / Download Scheda

Pubblicati in GU n. 214 del 13.09.2022 i Decreti Legislativi di adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE) 2017/745 (MD) ed al regolamento (UE) 2017/746 (IVDMD) che entrano in vigore il 28 Settembre 2022 - Transitori in dettaglio.

1. Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137 - Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 (GU n.214 del 13.09.2022)

2. Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 138 - Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746 (GU n.214 del 13.09.2022)

Fig. 1 - Schema DLgs. di adeguamento IT ai Regolamenti MD e IVDMD
_______

Dettagli Testi / Transitori nella Scheda allegata

Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137
Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonché per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53 (GU n.214 del 13.09.2022).
...

Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 138
Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione, nonché per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l’applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53 (GU n.214 del 13.09.2022).
...

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137
Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 138
Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/746[/box-note]

Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 138 / Recepimento IT Reg. Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (DMDV)

ID 17584 | 13.09.2022

Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 138
Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della commissione, nonche' per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.

(GU n.214 del 13.09.2022)

Entrata in vigore del provvedimento: 28/09/2022

[box-warning]Abrogazioni - Art. 30

- Salvo quanto stabilito nei commi 2, 3, 4, 5, 6 e 7, il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, è abrogato dal 28.09.2022.
- L’articolo 11 del decreto legislativo n. 332 del 2000, è abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745 (*).
- L’articolo 10 del decreto legislativo n. 332 del 2000, è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745 (*).
- L’articolo 12, comma 1, lettere a) e b) del decreto legislativo n. 332 del 2000, è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745 (*).
- L’articolo 12, comma 1, lettera c) , del decreto legislativo n. 332 del 2000, è abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745 (*).
- L’articolo 8, commi 7 e 8 e l’articolo 9, comma 9, del decreto legislativo n. 332 del 2000, sono abrogati decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745 (*).
- Le disposizioni del decreto legislativo n. 332 del 2000, relative ai dispositivi di cui all’articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento, restano in vigore fino alle date in esso indicate, nella misura necessaria dell’applicazione di tali paragrafi.

(*) Articolo 34 co. 3 Funzionalità di Eudamed regolamento (UE) 2017/745
3. La Commissione, dopo aver consultato l'MDCG e aver appurato che le condizioni di cui al paragrafo 2 sono state soddisfatte, pubblica un avviso a tal fine nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.[/box-warning]

...

Articolato

Art. 1. Oggetto, finalità e ambito di applicazione

1. Il presente decreto legislativo detta le disposizioni necessarie all’adeguamento del quadro normativo nazionale al regolamento (UE) n. 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, di seguito denominato: «regolamento», nonché le disposizioni necessarie all’attuazione dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.

Art. 2. Definizioni
Art. 3. Autorità competente e Autorità responsabile degli organismi notificati
Art. 4. Messa a disposizione sul mercato, messa in servizio e obblighi degli operatori economici
Art. 5. Requisiti generali di sicurezza e prestazioni
Art. 6. Libera circolazione e dispositivi per destinazioni particolari
Art. 7. Organismi notificati
Art. 8. Valutazione della conformità e autorizzazioni in deroga
Art. 9. Registrazione degli operatori economici nel sistema elettronico Eudamed
Art. 10. Banca dati europea dei dispositivi medici Eudamed
Art. 11. Banca dati nazionale
Art. 12. Identificazione, tracciabilità e nomenclatura dei dispositivi
Art. 13. Procedure di vigilanza
Art. 14. Studi delle prestazioni
Art. 15. Sorveglianza del mercato
Art. 16. Classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e criteri di soluzione delle controversie
Art. 17. Marcatura CE di conformità
Art. 18. Valutazione delle tecnologie sanitarie
Art. 19. Commercio dei dispositivi
Art. 20. Offerta in vendita a distanza dei dispositivi medicodiagnostici in vitro
Art. 21. Dispositivi falsificati
Art. 22. Pubblicità
Art. 23. Provvedimenti di diniego o di restrizione
Art. 24. Fondo per il governo dei dispositivi medici
Art. 25. Definizione dei tetti di spesa
Art. 26. Riservatezza
Art. 27. Sanzioni
Art. 28. Disposizioni tariffarie

Art. 29. Disposizioni transitorie e finali
1. Per i dispositivi di cui all’articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento continua ad applicarsi la normativa nazionale nella misura necessaria all’applicazione di tali disposizioni, fino alle date in esso indicate.

2. Per i dispositivi immessi in commercio ai sensi dell’articolo 110 del regolamento con un certificato emesso ai sensi della direttiva n. 98/79/CE, l’organismo notificato che lo ha rilasciato continua ad essere responsabile dell’appropriata sorveglianza di tutti i requisiti applicabili relativi al dispositivo che ha certificato, ed è soggetto alla sorveglianza da parte del Ministero della salute.

3. Fino alla pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745, per i dispositivi immessi sul mercato ai sensi degli articoli 5 e 110, paragrafo 3, del regolamento, si applicano le disposizioni di cui all’articolo 8, commi 7 e 8 e all’articolo 9, comma 9, del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332; continuano ad applicarsi, inoltre, le disposizioni contenute nel decreto applicativo di cui all’articolo 10 del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, nonché le procedure nazionali implementate nell’ambito del Nuovo sistema informativo sanitario per la notifica delle informazioni relative alla vigilanza e agli studi delle prestazioni di cui agli articoli 13 e 14 del presente decreto.

4. Dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745 e fino alle date di abrogazione di cui al successivo articolo 30, commi 2, 3, 4, 5 e 6 al fine di ottemperare agli obblighi previsti dalle disposizioni del regolamento per quanto riguarda lo scambio di informazioni tra cui, in particolare, quelle riguardanti gli studi delle prestazioni, i rapporti di vigilanza, le registrazioni di dispositivi e operatori economici, nonché le notifiche di certificazione è consentito l’impiego delle modalità di comunicazione dettate dalle disposizioni di cui al comma 3.

5. Per quanto non previsto dal presente articolo, si applicano le disposizioni di cui all’articolo 110 del regolamento.

Art. 30. Abrogazioni
1. Salvo quanto stabilito nei commi 2, 3, 4, 5, 6 e 7, il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, è abrogato dalla data di entrata in vigore del presente decreto.
2. L’articolo 11 del decreto legislativo n. 332 del 2000, è abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745.
3. L’articolo 10 del decreto legislativo n. 332 del 2000, è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745.
4. L’articolo 12, comma 1, lettere a) e b) del decreto legislativo n. 332 del 2000, è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745.
5. L’articolo 12, comma 1, lettera c) , del decreto legislativo n. 332 del 2000, è abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745.
6. L’articolo 8, commi 7 e 8 e l’articolo 9, comma 9, del decreto legislativo n. 332 del 2000, sono abrogati decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745.
7. Le disposizioni del decreto legislativo n. 332 del 2000, relative ai dispositivi di cui all’articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento, restano in vigore fino alle date in esso indicate, nella misura necessaria dell’applicazione di tali paragrafi.

Art. 31. Clausola di invarianza finanziaria

...

Collegati
[box-note]DLgs. di adeguamento IT ai Regolamenti MD e IVDMD 2022
Schema Dlgs adeguamento regolamento (UE) 2017/746 - Dispositivi medico-diagnostici in vitro
Regolamento (UE) 2017/746
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici-diagnostici in vitro 2017/746/UE[/box-note]

Quadri Elettrici: la nuova norma CEI EN IEC 61439-1:2022 Allegati C e D

ID 17575 | 13.09.2022 / In allegato modelli in formato .doc/pdf

In allegato modelli in formato .doc/pdf Allegato C (EN) ed Allegato D (EN) della nuova Ed. 3.0 della norma "CEI EN IEC 61439-1:2022 Apparecchiature assiemate di protezione e di manovra per bassa tensione (quadri BT)" riguardante il modello di informazione da fornire all'utilizzatore e le verifiche di progetto.

[box-info]Allegato C - CEI EN IEC 61439-1:2022: 

- Argomenti soggetti ad accordo tra il costruttore del QUADRO e l’utilizzatore
- Questo Allegato facilita la consultazione della presente Norma ed è previsto come modello per l’applicazione delle specifiche Norme dei quadri.
- In alcuni casi l’informazione fornita dal costruttore del QUADRO può sostituire l’accordo tra le parti.

Allegato D - CEI EN IEC 61439-1:2022: 

- Fornisce un elenco di verifiche progettuali da eseguire per varie caratteristiche.[/box-info]

_______

CEI EN IEC 61439-1:2022 Apparecchiature assiemate di protezione e di manovra per bassa tensione (quadri BT)

Parte 1: Regole generali
Data pubblicazione: 03.2022
Classificazione CEI: 121-25

Questa Norma stabilisce le definizioni generali, le condizioni di servizio, le prescrizioni di costruzione, le caratteristiche tecniche e i requisiti di verifica per le apparecchiature assiemate di protezione e manovra per bassa tensione (quadri BT).

Al fine di determinare la conformità dell'assieme (quadro BT), si applicano le prescrizioni della Parte pertinente della serie CEI EN 61439, dalla Parte 2 in poi, insieme alle prescrizioni del presente documento. Per gli assiemi non coperti dalla Parte 3 in poi, si applica la Parte 2.

Questa edizione costituisce una revisione tecnica e include le seguenti modifiche tecniche significative rispetto all'edizione precedente:

a) chiarimento sul fatto che i sistemi di convertitori elettrici di potenza, i gruppi di alimentazione a commutazione, i gruppi di continuità e i sistemi di azionamento a velocità variabile sono provati in base alle loro norme di prodotto, ma la loro incorporazione in assiemi è conforme alla serie di Norme CEI EN 61439;
b) introduzione di una corrente nominale di gruppo per i circuiti dei carichi dell'assieme e rifocalizzazione della verifica della sovra-temperatura su questa nuova caratteristica;
c) aggiunta di prescrizioni relative alla corrente continua;
d) introduzione del concetto di assiemi di classe I e II per quanto riguarda la protezione dallo shock elettrico.

Una specifica Task Force CENELEC sta lavorando per verificare la conformità della edizione 3 della Norma EN IEC 61439-1 alla Direttiva 2014/30/EU.

La Norma in oggetto sostituisce completamente la Norma CEI EN 61439-1:2012-02, che rimane applicabile fino al 21.05.2024.

Questa Norma viene pubblicata dal CEI in una prima fase nella sola lingua inglese, per consentirne l'immediato utilizzo da parte degli utenti interessati, nel rispetto della data di pubblicazione fissata dagli Enti Normatori internazionali.

Successivamente il CEI pubblicherà, in un nuovo fascicolo, la versione solo italiana; tale versione avrà la stessa validità della presente.

La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC.

...

Fonte: CEI

Certifico Srl - EN | Rev. 0.0 2022
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[box-note]CEI EN IEC 61439-1:2022
CEI EN IEC 61439-2:2021
Quadri Elettrici: la nuova norma EN 61439-1:2009 Allegati C/D
Quadri elettrici: il 1° novembre è stata abrogata la EN 60439-1 e sostituita da EN 61439-1 e 61439-2
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Manuale Quadro elettrico bordo macchina: EN 61439-1/2 e EN 60204-1*
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Linee Guida concernenti il funzionamento della Commissione Tecnica Territoriale in materia di sostanze esplodenti - Edizione 2022

ID 17557 | 11.09.2022 / In allegato

Il presente atto di indirizzo e volto ad illustrare la disciplina concernente il funzionamento della Commissione tecnica territoriale in materia di sostanze esplodenti. A tal fine, il documento fornisce anche cenni sull'evoluzione normativa che tale Organo collegiale ha conosciuto nel tempo, per poi illustrane l' attuale inquadramento sistematico.

Il legislatore del 1931 con il Regio Decreto 18 giugno 1931 n. 773 (TULPS) aveva previsto l'istituzione, a livello centrale, della Commissione consultiva per le sostanze esplosive e infiammabili, e a livello territoriale, di Commissioni tecniche provinciali per le sostanze esplosive ed infiammabili.

Per quanta concerne ii "livello territoriale", nel regime originariamente apprestato dalle pertinenti disposizioni del TULPS (art. 49), le competenze in materia venivano attribuite, come detto, alla Commissione tecnica provinciale per le sostanze esplosive ed infiammabili, nominata dal Prefetto. Ai sensi dell'art. 12, comma 20, del D.L. 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla L. 7 agosto 2012, n. 135, tali Commissioni vennero soppresse e le relative funzioni vennero esercitate dalle Prefetture, anche convocando, all'uopo, appositi tavoli tecnici.

L'art. 9, comma 1, del decreto-legge 22 agosto 2014, n. 119, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 ottobre 2014, n. 146, ha, da ultimo, ricostituito Organismi collegiali di livello territoriale sancendo l'istituzione delle odierne CTTSE.

1. Ambito di applicazione
2. Definizioni
3. Evoluzione normativa e attuale inquadramento sistematico
4. Competenze della Commissione tecnica territoriale in materia di sostanze esplodenti e principali differenze rispetto alla "vecchia" Commissione tecnica provinciale per le sostanze esplosive ed infiammabili
5. Assetto delle competenze
6. Composizione del Collegio e regale di funzionamento
7- Quorum strutturale e quorum funzionale della Commissione
8. Abrogazioni
9. Indicazioni per le Autorità provinciali di pubblica sicurezza

Allegati
A. Circolari abrogate
B. Circolari superate in parte qua
...
segue in allegato

Collegati
[box-note]Decreto-legge 22 agosto 2014 n. 119
Regio Decreto 18 giugno 1931 n. 773
Regio Decreto 6 maggio 1940 n. 635[/box-note]

Orientamenti applicazione articolo 4 Regolamento (UE) 2019/1020

ID 17510 | 04.09.2022

Orientamenti per gli operatori economici e le autorità di vigilanza del mercato sull'attuazione pratica dell'articolo 4 del regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti
________

Regolamento (UE) 2019/1020

Articolo 4 Compiti degli operatori economici a riguardo di prodotti oggetto di talune normative di armonizzazione dell'Unione

1. Fatti salvi gli obblighi stabiliti dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile, un prodotto soggetto alla legislazione di cui al paragrafo 5 può essere immesso sul mercato solo se esiste un operatore economico stabilito nell'Unione che è responsabile dei compiti di cui al paragrafo 3 relativamente a detto prodotto.

2. Ai fini del presente articolo, per operatore economico di cui al paragrafo 1 si intende uno dei seguenti:

a) il fabbricante stabilito nell'Unione;
b) un importatore, se il fabbricante non è stabilito nell'Unione;
c) un rappresentante autorizzato che ha ricevuto dal fabbricante un mandato scritto che lo incarica di svolgere i compiti di cui al paragrafo 3 per suo conto;
d) un fornitore di servizi di logistica stabilito nell'Unione con riferimento ai prodotti da esso gestiti qualora nessun altro operatore economico di cui alle lettere a), b) e c), sia stabilito nell'Unione.

3. Fatti salvi gli obblighi degli operatori economici stabiliti dalla normativa di armonizzazione applicabile, l'operatore economico di cui al paragrafo 1 svolge i compiti seguenti:

a) se la normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile al prodotto prevede una dichiarazione UE di conformità o una dichiarazione di prestazione e una documentazione tecnica, verifica che tale dichiarazione UE di conformità o dichiarazione di prestazione e la documentazione tecnica siano state redatte, tiene la dichiarazione di conformità o la dichiarazione di prestazione a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per il periodo prescritto da tale normativa e garantisce che la documentazione tecnica sia messa a disposizione di dette autorità quando richiesto;
b) a seguito della richiesta motivata di un'autorità di vigilanza del mercato, fornisce a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del prodotto, in una lingua facilmente comprensibile per detta autorità;
c) qualora abbia motivo di ritenere che un determinato prodotto presenti un rischio, informa al riguardo le autorità di vigilanza del mercato;
d) coopera con le autorità di vigilanza del mercato, anche a seguito di una richiesta motivata, garantendo che sia adottata senza indugio un'azione correttiva del caso per rimediare a qualsivoglia caso di non conformità con le prescrizioni stabilite dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile al prodotto in questione o, qualora ciò non sia possibile, attenuare i rischi presentati da tale prodotto quando richiesto dalle autorità di vigilanza del mercato oppure di propria iniziativa laddove l'operatore economico di cui al paragrafo 1 ritenga, o abbia ragione di ritenere, che il prodotto in questione ponga un rischio.

4. Fatti salvi i rispettivi obblighi degli operatori economici stabiliti dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile, il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato nonché i dati di contatto, compreso l'indirizzo postale dell'operatore economico di cui al paragrafo 1, sono indicati sul prodotto oppure sul suo imballaggio, sul pacco o in un documento di accompagnamento.

5. Il presente articolo si applica esclusivamente nel caso di prodotti disciplinati dai regolamenti (UE) n. 305/2011, (UE)2016/425, (UE) 2016/426 del Parlamento europeo e del Consiglio e dalle direttive 2000/14/CE, 2006/42/CE, 2009/48/CE, 2009/125/CE, 2011/65/UE, 2013/29/UE (12), 2013/53/UE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/31/UE, 2014/32/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE, e 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio.

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