Slide background




ISO 14971:2019

ID 8970 | | Visite: 4357 | Documenti ISOPermalink: https://www.certifico.com/id/8970

ISO 14971 2019

ISO 14971:2019 e ISO/TR 24971

Note da Assobiomedica e Preview della nuova Ed. 3 della norma ISO 14971:2019 e Guida collegata ISO/TR 24971:2019 in pubblicazione a Settembre

ISO 14971:2019
Medical devices - Application of risk management to medical device
Edition: 3 - 2019

ISO/TR 24971:2019
Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971
Edition: 2 - 2019

Il Joint Working Group 1 (JWG1), composto da membri ISO/TC 210 (link) e IEC/SC 62 (link), ha lavorato alla revisione della prossima Ed. 3 della ISO 14971 Dispositivi medici - Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici e il suo documento di accompagnamento Technical Report (TR) 24971 Dispositivi medici - Guida all'applicazione della ISO 14971.

La revisione sistematica della norma si è resa doverosa per la necessità, sorta dopo anni di applicazione, di un maggiore chiarimento dei requisiti e di ulteriori indicazioni su come eseguire la
gestione dei rischi. Pertanto, gli sforzi del comitato si concentreranno sull’approfondimento dei requisiti normativi, in particolare per quanto riguarda:

- la definizione dei benefici clinici,
- l’analisi di rischio-beneficio e
- informazioni di post-produzione.

Al contempo verranno mantenuti i concetti chiave e l'approccio alla gestione del rischio come delineato dalla norma attuale. Inoltre, gli allegati della ISO 14971 verranno aggiornati con una
guida più elaborata e trasferiti nel documento di orientamento ISO/TR 24971 così da poter essere aggiornati più facilmente in futuro. Poiché l’ISO 14971 descrive il processo per gestire tutti i rischi relativi ai dispositivi, il JWG1 affronterà anche i rischi relativi alla privacy dei dati e alla sicurezza dei sistemi informatici.

Inoltre, verrà illustrata la relazione con IEC 62366-1 Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices. Il JWG1, comitato tecnico competente, è responsabile della gestione del rischio dei dispositivi ed è l’autore sia dello standard ISO 14971 per la gestione dei rischi che del documento di accompagnamento, ISO TR 24971

- La norma è in pubblicazione entro settembre 2019.
- La revisione ISO 14971 intende lasciare invariato l’impianto della norma, il processo di gestione del rischio come attualmente definito.
...
segue in allegato

Fonte: Assobiomedica

Collegati



Tags: Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Articoli correlati

Ultimi archiviati Normazione

Decisione di esecuzione UE 2021 936
Giu 10, 2021 24

Decisione di esecuzione (UE) 2021/936

Decisione di esecuzione (UE) 2021/936 Decisione di esecuzione (UE) 2021/936 della Commissione del 3 giugno 2021 relativa alle norme armonizzate per le lavatrici per uso domestico e le lavasciuga biancheria per uso domestico elaborate a sostegno del regolamento (UE) 2019/2023 e del regolamento… Leggi tutto
Lavastoviglie per uso domestico
Giu 07, 2021 30

Decisione di esecuzione (UE) 2021/913

Decisione di esecuzione (UE) 2021/913 Decisione di esecuzione (UE) 2021/913 della Commissione del 3 giugno 2021 relativa alle norme armonizzate per le lavastoviglie per uso domestico elaborate a sostegno del regolamento (UE) 2019/2022 e del regolamento delegato (UE) 2019/2017 (GU L 199/13 del… Leggi tutto
CEI 82 89 Rischio d incendio nei sistemi fotovoltaici edifici
Giu 04, 2021 87

CEI 82-89 Rischio d'incendio nei sistemi fotovoltaici edifici

CEI 82-89:2021 Rischio d'incendio nei sistemi fotovoltaici edifici / Protocolli e Classificazione Rischio d'incendio nei sistemi fotovoltaici - Comportamento all’incendio dei moduli fotovoltaici installati su coperture di edifici: protocolli di prova e criteri di classificazione Scopo del presente… Leggi tutto
Mag 31, 2021 55

CEI 20-22/2

CEI 20-22/2 Prove di incendio su cavi elettrici Parte 2: Prova di non propagazione dell’incendio. Abrogazione: a partire dal 28/02/2021 (termine poi posticipato al 1 aprile 2021) [box-info]Abrogazione della CEI 20-22/2 Il CT 20, data la vetustà della metodologia nazionale ha abrogato la CEI… Leggi tutto
Norme armonizzate direttiva giocattoli
Mag 31, 2021 60

Decisione di esecuzione (UE) 2021/867

Decisione di esecuzione (UE) 2021/867 Decisione di esecuzione (UE) 2021/867 della Commissione del 28 maggio 2021 relativa alle norme armonizzate per i giocattoli redatte a sostegno della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio GU L 190/96 del 31.5.2021 Entrata in… Leggi tutto
EN 15188 2020
Mag 30, 2021 43

EN 15188:2020

EN 15188:2020 Determination of the spontaneous ignition behaviour of dust accumulations This European Standard specifies analysis and evaluation procedures for determining self-ignition temperatures (TSI) of combustible dusts or granular materials as a function of volume by hot storage experiments… Leggi tutto

Più letti Normazione