Slide background




ISO 14971:2019

ID 8970 | | Visite: 4825 | Documenti ISOPermalink: https://www.certifico.com/id/8970

ISO 14971 2019

ISO 14971:2019 e ISO/TR 24971

Note da Assobiomedica e Preview della nuova Ed. 3 della norma ISO 14971:2019 e Guida collegata ISO/TR 24971:2019 in pubblicazione a Settembre

ISO 14971:2019
Medical devices - Application of risk management to medical device
Edition: 3 - 2019

ISO/TR 24971:2019
Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971
Edition: 2 - 2019

Il Joint Working Group 1 (JWG1), composto da membri ISO/TC 210 (link) e IEC/SC 62 (link), ha lavorato alla revisione della prossima Ed. 3 della ISO 14971 Dispositivi medici - Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici e il suo documento di accompagnamento Technical Report (TR) 24971 Dispositivi medici - Guida all'applicazione della ISO 14971.

La revisione sistematica della norma si è resa doverosa per la necessità, sorta dopo anni di applicazione, di un maggiore chiarimento dei requisiti e di ulteriori indicazioni su come eseguire la
gestione dei rischi. Pertanto, gli sforzi del comitato si concentreranno sull’approfondimento dei requisiti normativi, in particolare per quanto riguarda:

- la definizione dei benefici clinici,
- l’analisi di rischio-beneficio e
- informazioni di post-produzione.

Al contempo verranno mantenuti i concetti chiave e l'approccio alla gestione del rischio come delineato dalla norma attuale. Inoltre, gli allegati della ISO 14971 verranno aggiornati con una
guida più elaborata e trasferiti nel documento di orientamento ISO/TR 24971 così da poter essere aggiornati più facilmente in futuro. Poiché l’ISO 14971 descrive il processo per gestire tutti i rischi relativi ai dispositivi, il JWG1 affronterà anche i rischi relativi alla privacy dei dati e alla sicurezza dei sistemi informatici.

Inoltre, verrà illustrata la relazione con IEC 62366-1 Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices. Il JWG1, comitato tecnico competente, è responsabile della gestione del rischio dei dispositivi ed è l’autore sia dello standard ISO 14971 per la gestione dei rischi che del documento di accompagnamento, ISO TR 24971

- La norma è in pubblicazione entro settembre 2019.
- La revisione ISO 14971 intende lasciare invariato l’impianto della norma, il processo di gestione del rischio come attualmente definito.
...
segue in allegato

Fonte: Assobiomedica

Collegati



Tags: Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Articoli correlati

Ultimi archiviati Normazione

UNI TR 11331 2021
Set 20, 2021 46

UNI/TR 11331:2021

UNI/TR 11331:2021 Sistemi di gestione ambientale - Indicazioni relative all'applicazione della UNI EN ISO 14001 in Italia, formulate a partire dalle criticità emerse e dalle esperienze pratiche Il rapporto tecnico fornisce indicazioni riguardanti l'applicazione, in Italia, dei sistemi di gestione… Leggi tutto
Set 08, 2021 54

UNI EN 14181:2015

UNI EN 14181:2015 / Preview in allegato Emissioni da sorgente fissa - Assicurazione della qualità di sistemi di misurazione automatici La presente norma è la versione ufficiale in lingua inglese della norma europea EN 14181 (edizione novembre 2014). La norma europea specifica le procedure per… Leggi tutto
Requisti di sicurezza ambientali sistemi di refrigerazione e pompe di calore   norme serie ISO 5149 X
Set 01, 2021 154

Requisti di Sicurezza e ambientali di sistemi di refrigerazione e pompe di calore: le norme della serie ISO 5149-X

Requisti di sicurezza e ambientali di sistemi di retfe eurigerazione e pompe di calore: le norme della serie ISO 5149-X ID 14443 | 01.09.2021 / Documento completo allegato (Vedi anche il Documento EN 378-X) Le norme internazionali della serie ISO ISO 5149-X sono alla basse della modifica delle… Leggi tutto
Set 01, 2021 101

ISO 21922:2021

ISO 21922:2021 ID 14441 | 01.09.2021 / Preview in attachment Refrigerating systems and heat pumps - Valves - Requirements, testing and marking Introduction This document is intended to describe the safety requirements, safety factors, test methods, test pressures used, and marking of valves and… Leggi tutto
Norme armonizzate Direttiva imbarcazioni diporto 12 2017
Ago 27, 2021 125

Decisione di esecuzione (UE) 2021/1407

Decisione di esecuzione (UE) 2021/1407 Decisione di esecuzione (UE) 2021/1407 della Commissione del 26 agosto 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/919 per quanto riguarda le norme armonizzate relative a tubi per combustibile resistenti al fuoco, tubi per combustibile non… Leggi tutto
Norme armonizzate direttiva strumenti di misura
Ago 26, 2021 112

Norme armonizzate direttiva strumenti di misura Luglio 2012

Norme armonizzate direttiva strumenti di misura Luglio 2012 2012/C 218/08 Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 2004/22/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa agli strumenti di misura GU C 218 del 24.7.2012 [box-warning]26.08.2021Comunicazione… Leggi tutto
Norme armonizzate direttiva strumenti di misura
Ago 26, 2021 108

Decisione di esecuzione (UE) 2021/1402

Norme armonizzate direttiva strumenti di misura Agosto 2021 Decisione di esecuzione (UE) 2021/1402 della Commissione del 25 agosto 2021 relativa alle norme armonizzate per i contatori dell’acqua e gli altri sistemi di misura elaborate a sostegno della direttiva 2014/32/UE del Parlamento europeo e… Leggi tutto

Più letti Normazione