UNI EN 1417:2023 | Mescolatori a cilindri mappa dei pericoli

ID 21215 | 01.02.2024 / Documento di approfondimento allegato

Documento di approfondimento sui pericoli dei mescolatori a cilindri per materie plastiche e gomma in accordo alla norma tecnica UNI EN 1417:2023 “Macchine per materie plastiche e gomma - Mescolatori a cilindri - Requisiti di sicurezza”.

La norma tratta tutti i pericoli significativi, le situazioni pericolose o gli eventi pericolosi relativi ai mescolatori a cilindri per la lavorazione della gomma e/o della plastica, se utilizzati come previsto e in condizioni di uso improprio ragionevolmente prevedibili dal fabbricante durante tutte le fasi della vita della macchina come descritto nel punto 5.4 della UNI EN ISO 12100.

La UNI EN 1417:2023 tratta tutti i pericoli significativi, le situazioni pericolose o gli eventi pericolosi per i mescolatori a due cilindri per la lavorazione della gomma e/o della plastica (Allegato A UNI EN 1417:2023 ), se utilizzati come previsto e nelle condizioni di uso ragionevolmente prevedibili definite dal fabbricante per tutte le fasi di vita della macchina.

L’allegato A della norma contiene, come altre norme di tipo C, una tabella di riepilogo dei pericoli trattati ed il riferimento al capitolo della norma stessa. La UNI EN 1417:2023, inoltre, presenta delle figure che permettono una rapida localizzazione dei pericoli meccanici, molto utile in fase di valutazione del rischio.

Figura A - Esempio mescolatore a cilindri

[panel]UNI EN 1417:2023 “Macchine per materie plastiche e gomma - Mescolatori a cilindri - Requisiti di sicurezza”

Data entrata in vigore: 20 dicembre 2023

Sostituisce: UNI EN 1417:2015, norma armonizzata per la Direttiva 2006/42/CE Macchine

La norma UNI EN 1417:2023 è in attesa di armonizzazione.[/panel]

Table ZA.1 UNI EN 1417:2023 - Correspondence between this European Standard and Annex I of Directive 2006/42/EC

[panel]EN ISO 12100 - 5.4 Identificazione dei pericoli

Dopo la determinazione dei limiti della macchina, il passaggio essenziale in qualsiasi valutazione del rischio della macchina è l’identificazione sistematica dei pericoli ragionevolmente prevedibili (pericoli permanenti e pericoli che possono comparire inaspettatamente), delle situazioni pericolose e/o degli eventi pericolosi in tutte le fasi del ciclo di vita della macchina, cioè:

- trasporto, montaggio e installazione;
- messa in funzione;
- uso;
- messa fuori servizio, smantellamento e smaltimento.

Solo quando i pericoli sono identificati, è possibile intervenire per eliminarli o per ridurre i rischi. Per l'identificazione dei pericoli, è necessario identificare le operazioni che la macchina deve eseguire e le mansioni delle persone che interagiscono con la macchina, tenendo conto delle diverse parti, dei meccanismi o delle funzioni della macchina, dei materiali da lavorare, se previsti, e dell'ambiente in cui la macchina può essere utilizzata.

Il progettista deve identificare i pericoli considerando quanto segue.

a) Interazione umana durante l’intero ciclo di vita della macchina

L’identificazione delle mansioni dovrebbe considerare tutte le mansioni associate a tutte le fasi del ciclo di vita della macchina sopra elencate. L'identificazione delle mansioni dovrebbe considerare anche, ma non soltanto, le seguenti categorie di mansioni:

- messa a punto;
- prove;
- addestramento/programmazione;
- cambio di processo/attrezzature;
- avviamento;
- tutti i modi di funzionamento;
- alimentazione dei materiali nella macchina;
- rimozione del prodotto dalla macchina;
- arresto della macchina;
- arresto della macchina in caso di emergenza;
- ripresa del funzionamento dopo un inceppamento o blocco;
- riavviamento dopo un arresto non programmato;
- ricerca ed eliminazione delle avarie (intervento dell'operatore);
- pulizia e manutenzione ordinaria;
- manutenzione preventiva;
- manutenzione correttiva.

Devono essere quindi identificati tutti i pericoli, le situazioni pericolose o gli eventi pericolosi ragionevolmente prevedibili, associati alle diverse mansioni. L'appendice B fornisce esempi di pericoli, situazioni pericolose ed eventi pericolosi per facilitare questo processo. Sono disponibili diversi metodi per l'identificazione sistematica dei pericoli. Vedere anche ISO/TR 14121-2.

Inoltre, devono essere identificati i pericoli, le situazioni pericolose o gli eventi pericolosi ragionevolmente prevedibili non direttamente connessi alle mansioni.

Esempio
Eventi sismici, fulmini, eccessivi carichi di neve, rumore, rottura del macchinario, scoppio di tubi idraulici flessibili.

b) Possibili stati della macchina

Sono i seguenti:

1) la macchina esegue la funzione prevista (la macchina funziona normalmente);
2) la macchina non esegue la funzione prevista (cioè presenta malfunzionamenti) a causa di svariate ragioni, comprendenti:

- la variazione di una caratteristica o di una dimensione del materiale lavorato o del pezzo da lavorare;
- guasto di uno o più di uno dei componenti della macchina o dei servizi;
- disturbi esterni (per esempio, urti, vibrazioni, interferenze elettromagnetiche);
- un errore o un’imperfezione nella progettazione (per esempio, errori nel software);
- disturbi nell'alimentazione di energia; e
- condizioni al contorno (per esempio, superfici della pavimentazione rovinate).

c) Comportamento involontario dell’operatore o uso scorretto ragionevolmente prevedibile della macchina

Gli esempi includono:

- perdita di controllo della macchina da parte dell’operatore (specialmente per le macchine portatili o mobili);
- reazione istintiva di una persona in caso di malfunzionamento, incidente o guasto durante l’uso della macchina;
- comportamento derivante da mancanza di concentrazione o noncuranza;
- comportamento derivante dall’adozione della “linea di minor resistenza” nell’esecuzione di un compito;
- comportamento risultante da pressioni per tenere la macchina in esercizio in tutte le circostanze; e
- comportamento di alcune persone (per esempio, bambini, persone disabili).

Nota L'esame della documentazione di progettazione disponibile può essere un utile strumento per l'identificazione dei pericoli relativi al macchinario, in particolare quelli associati agli elementi in movimento, come motori o cilindri idraulici.[/panel]

Mappa dei pericoli (Rif. Allegato A UNI EN 1417:2023)

Figura B - Localizzazione dei pericoli meccanici su un mescolatore a cilindri illustrato con un dispositivo tagliastrisce ed un omogeneizzatore

[...]

Tabella 1 - Lista dei pericoli significativi

[...]

Estratto UNI EN 1417:2023

4 Safety requirements and/or protective/risk reduction measures

4.1 General

Two-roll mills shall comply with the safety requirements and/or protective/risk reduction measures of this clause. In addition, the machine shall be designed according to the principles of EN ISO 12100:2010 for relevant but not significant hazards which are not dealt with by this document.

4.2 Control systems

4.2.1 General

The electrical part of the control system shall be designed in accordance with EN 60204-1:2018, Clause 9 and in addition with the specific requirements given in this standard.

The safety related parts of the control system (SRP/CS) shall be designed in accordance with EN ISO 13849-1:2015. The required performance level (PL_r) for each safety function is specified in the relevant subclauses.

4.2.2 Starting

The start of an operation shall be possible only when all safeguards are in place and functional (see EN 60204-1:2018, 9.2.3.2). The machine shall only be started by actuation of the start device provided for that purpose.

4.2.3 Normal stopping

A normal stop device (e.g. a push button) shall be provided to stop the machine.

The normal stop command shall function as a stop category 0 or 1 in accordance with EN 60204-1:2018, 9.2.2, depending on the actuators and braking systems used.

[...]

4.3.1.7 Stock blender rolls

The stock blender rolls shall be protected by the trip bar specified in 4.3.2.1. The stock blender rolls shall be positioned so that they cannot be reached without actuating the trip bar.

This positioning shall be determined using EN ISO 13857:2019, Table 1, taking 1 200 mm as the height of the “protective structure” (a in Figure 4).

See also 4.3.2.1.6, 3rd dash.

Key

1 mill rolls
2 stock blender rolls
3 trip bar
4 trapping point between the rubber strip and the blender roll
a corresponds to dimension hh of EN ISO 13857:2019, Table 1
x corresponds to dimension sh of EN ISO 13857:2019, Table 1
y corresponds to dimension hps of EN ISO 13857:2019, Table 1

Figure 4 - Example for the positioning of the stock blender rolls

[...]

4.3.3.3 Prevention of access to the principal crushing zone by guards or a combination of guards and a trip device

Access to the principal crushing zone at small two-roll mills shall be prevented by fixed guards or interlocking guards with or without guard locking.

These guards shall be fully enclosing guards with exception of the openings for the feeding and the discharge of the products to be worked (see example Figure 9) or positioned over the full width of the mill rolls at a maximum distance of 4 mm above the surface of the mill rolls (see example Figure 10).

Key

1 fixed guards

Figure 9 - Example of an enclosing guard

[...] segue in allegato

Fonti
UNI EN 1417:2023
UNI EN ISO 12100:2010
Direttiva macchine 2006/42/CE

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2024
©Copia autorizzata Abbonati

Matrice Revisioni:

Collegati
[box-note]UNI EN 1417:2023 / Mescolatori a cilindri per gomma - Requisiti di sicurezza
Valutazione dei rischi EN ISO 12100: Esempio operativo
EN ISO 12100 e ISO/TR 14121-2: Esempio Valutazione del rischio
Direttiva macchine 2006/42/CE
Fascicolo Tecnico Direttiva/Regolamento macchine 2023: Tavola raffronto
Regolamento (UE) 2023/1230
Regolamento macchine | Regolamento (UE) 2023/1230[/box-note]

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	UNI EN 1417 2023 Mescolatori a cilindri - Mappa dei pericoli Rev. 00 2024.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2024	Abbonati Macchine	741 kB	180

Safety Gate: Rapid Alert System for non-food consumer products

Archivio prodotti pericolosi

Creato nel 1984, il RAPEX (Rapid Alert System for non-food consumer products) ha la funzione di prevenire i rischi per la salute e sicurezza dei consumatori relativa a prodotti non alimentari in commercio, con uno scambio rapido di informazioni tra gli Stati membri dell'UE. 

Il sistema consente alle autorità nazionali di notificare alla Commissione la presenza sul mercato europeo di un prodotto non alimentare pericoloso, la cui vendita, una volta pervenuta la segnalazione a livello europeo, sarà vietata o condizionata.

Con il Regolamento (UE) 2023/988 la denominazione abbreviata RAPEX è stata sostituita da «Safety Gate» per garantire maggiore chiarezza e migliorare la comunicazione nei confronti dei consumatori.

Il sistema Safety Gate consente la rapida circolazione delle informazioni sulle misure adottate contro i prodotti non alimentari pericolosi tra le autorità nazionali preposte alla sicurezza dei prodotti nei paesi del mercato unico.

[panel]Safety Gate comprende tre elementi:

- in primo luogo, un sistema di allarme rapido sui prodotti pericolosi non alimentari attraverso il quale le autorità nazionali e la Commissione possono scambiare informazioni su tali prodotti (sistema di allarme rapido Safety Gate);
- in secondo luogo, un portale web destinato a informare il pubblico e consentirgli di presentare reclami (portale Safety Gate);
- e, in terzo luogo, un portale web tramite la quale le imprese possono adempiere l’obbligo di avvisare le autorità e i consumatori riguardo a prodotti pericolosi e incidenti (Safety Business Gateway).[/panel]

Ogni giorno, le autorità nazionali inviano avvisi al Safety Gate. Ogni segnalazione contiene informazioni sulla tipologia di prodotto rilevato come pericoloso, una descrizione del rischio e le misure adottate dall'operatore economico o disposte dall'autorità. Ad ogni segnalazione danno seguito le altre autorità, che adottano le proprie misure se trovano lo stesso prodotto nei propri mercati nazionali. La banca dati delle segnalazioni della Commissione europea viene così aggiornata quotidianamente e di conseguenza le informazioni sono costantemente aggiornate.

Safety Gate

RAPEX 2014 / 2024

Facebook Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2023/988
Direttiva 2001/95/CE Sicurezza Generale Prodotti
Evoluzione Direttiva 2001/95/CE (DSGP): Il nuovo pacchetto "sicurezza dei prodotti e vigilanza del mercato
Decreto Legislativo 6 settembre 2005, n. 206 
Codice del Consumo[/box-note]

Direttiva 87/357/CEE 

ID 21181 | 18.01.2024

Direttiva 87/357/CEE del Consiglio del 25 giugno 1987 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai prodotti che, avendo un aspetto diverso da quello che sono in realtà, compromettono la salute o la sicurezza dei consumatori

(GU L 192 dell' 11.7.1987)

[box-warning]Abrogazione

Regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio del 10 maggio 2023 relativo alla sicurezza generale dei prodotti, che modifica il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva (UE) 2020/1828 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che abroga la direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 87/357/CEE del Consiglio.

(GU L 135/1 del 23.5.2023)

Entrata in vigore: 12.05.2023

Applicazione dal 13.12.2024[/box-warning]

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2023/988
Codice del Consumo[/box-note]

Sicurezza e inclusione | Analisi codice visivo dispositivi di comando macchine

ID 21159 | 16.01.2024 / In allegato 

Analisi e Indicazioni per l’uso del colore nel codice visivo dei dispositivi di comando macchine

Questo documento è dedicato agli ambienti industriali e, in particolare, all’uso del colore nel codice visivo dei dispositivi di comando macchine.

Il d.lgs. 81/08 prescrive che le informazioni, segnalazioni di allarme e le avvertenze di attrezzature o macchine siano ben visibili e comprensibili. Il d.lgs. 17/10, decreto di recepimento della Direttiva Macchine attualmente in vigore, conferma tale principio richiedendo la comprensibilità del segnale come requisito di sicurezza da soddisfare.

Questo lavoro mette a fuoco le possibili difficoltà nella decodifica del segnale derivante dalla inabilità cromatica e propone misure tecniche di miglioramento per la comprensibilità del segnale per la maggior parte lavoratori che, specie negli ambienti industriali, si interfacciano con dispositivi di comando macchine dotati di segnali visivi di emergenza e di utilizzo.

...

Dati statistici riferiscono che nella popolazione europea circa l'8% dei maschi e l'1% delle donne sono affetti da cecità parziale ai colori, comunemente detta Daltonismo. Questi valori ci suggeriscono di non trascurare tali “gruppi di lavoratori” e di evidenziare i contesti lavorativi in cui questi soggetti possono essere esposti a particolari rischi o, semplicemente, possano trovarsi in condizioni sfavorevoli rispetto alla condizione di normalità.

Attualmente, il daltonismo non è riconosciuto come condizione di disabilità e pertanto chi soffre di questa anomalia visiva non gode di particolari agevolazioni: non può beneficiare dell’invalidità, non essendo tale inabilità riconosciuta come malattia invalidante e non può usufruire di un collocamento mirato previsto solo per chi ha una percentuale di invalidità di almeno il 46%, né può usufruire di detrazioni fiscali per acquisto di lenti correttive.

Tuttavia il Daltonismo è una condizione che preclude l'accesso ad alcuni lavori.

Allo stesso tempo capita che ad un lavoratore con anomalia cromatica venga assegnato un compito in cui il riconoscimento del colore è una misura di prevenzione e sicurezza.

Lo scopo di questo lavoro è evidenziare la possibile inefficacia della misura e fornire indicazioni tecniche in grado di riconosce e ridurre tale rischio.

Nello specifico, in questo volume, sono presi in considerazione ambienti di lavoro di natura industriale, dove il lavoratore si interfaccia con dispositivi di comando macchine dotati di segnali visivi di emergenza e di utilizzo per i quali esiste un codice di codifica.

Nel primo capitolo è trattato il colore, le sue qualità fisiche, i sistemi colorimetrici, ed evidenziata la diversa visione in caso di daltonismo. Nel capitolo successivo, dedicato ai dispositivi di comando, sono messe a fuoco le diverse indicazioni di norma sull’uso del colore nel codice visivo e le implicazioni in caso di visione anomala. Alla fine, sono raccolte le raccomandazioni per ridurre lo svantaggio rispetto alla normalità in cui può trovarsi un lavoratore “daltonico” in un ambiente industriale.

_____

Sommario

Presentazione
Premessa

IL COLORE
La visione del colore e le anomalie 
Tricromie anomale 
Dicromie 
Daltonismo: svantaggi sociali e inabilità al lavoro 
La misura del colore

I DISPOSITIVI DI COMANDO 
Dispositivi di comando 
Segnalazioni di allarme e avvertenze 
Il codice visivo nei dispositivi di comando 
Esempi di visione cromatica alterata 
Indicazioni cromatiche per l’uso del colore nel dispositivo di comando 
Anomalie della visione del colore e lenti filtranti 
Anomalie della visione del colore acquisite 
Colore e luce incidente 
Conclusione 

Bibliografia 
Legislazione e norme 
Documenti scientifici 
Elenco Figure 
Elenco Tabelle

...

Fonte: INAIL

Collegati
[box-note]Interfaccia uomo-macchina: requisiti, illustrazioni e rif. normativi
Direttiva macchine 2006/42/CE
D.Lgs. 81/2008 Testo Unico Salute e Sicurezza Lavoro
EN 842:2008 Requisiti Segnali visivi di pericolo[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Sicurezza e inclusione.pdf INAIL 2023	Abbonati Macchine	11489 kB	169

Draft standardisation request as regards PPE in support of Regulation (EU) 2016/425

ID 21127 | 11.01.2024

Draft standardisation request amending Implementing Decision C(2020)7924 on a standardisation request as regards personal protective equipment in support of Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council

...

Article 1 Implementing Decision C(2020)7924 is amended as follows:

(1) in Article 3, the fourth paragraph is replaced by the following:

‘CEN and CENELEC shall provide the Commission with the final report by 30 April 2027.’

(2) In Article 5, the second paragraph is replaced by the following: ‘This Decision shall expire on 30 April 2027.’

(3) Annex I is replaced by the text in Annex I to this Decision;

(4) Annex II is replaced by the text in Annex II to this Decision.

Article 2

If the European Committee for Standardization or the European Committee for Electrotechnical Standardization does not accept the amendments set out in Article 1 of this Decision in accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) No 1025/2012, this Decision shall cease to apply and Implementing Decision C(2020)7924 in its version of 19 November 2020 shall continue to apply for the standardisation organisation concerned.

Article 3

This Decision is addressed to the European Committee for Standardisation and the European Committee for Electrotechnical Standardisation.

[...]

Collegati
[box-note]Commission implementing Decision of 19.11.2020 n. 7924
Norme armonizzate Regolamento (UE) 2016/425 DPI
Regolamento DPI | Regolamento (UE) 2016/425[/box-note]

Direttiva del Ministro 13 dicembre 2017 

ID 21116 | 10.01.2024

Direttiva del Ministro 13 dicembre 2017 - Istanze di autorizzazione e notifica degli Organismi di valutazione della conformità

La direttiva sostituisce la direttiva del 2002 del Ministro delle Attività Produttive recante documentazione da produrre per l’autorizzazione degli Organismi alla certificazione CE.

...

Fonte: Ministero delle Imprese e del Made in Italy

Direttiva delegata (UE) 2024/232 / Alleg. III RoHS Cadmio e piombo PVC rigido recuperato

ID 21114 | 10.01.2024

Direttiva delegata (UE) 2024/232 della Commissione, del 25 ottobre 2023, che modifica la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa al cadmio e al piombo nei profili in plastica contenenti cloruro di polivinile rigido recuperato utilizzati per finestre e porte elettriche ed elettroniche

GU L 2024/232 del 10.01.2024

Entrata in vigore: 30.01.2024

Applicazione a decorrere dal 1° agosto 2024.

_________

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2011, sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche, in particolare l’articolo 5, paragrafo 1, lettera a),

considerando quanto segue:

(1) L’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2011/65/UE impone agli Stati membri di provvedere affinché le apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato non contengano le sostanze pericolose di cui all’allegato II della direttiva stessa. La restrizione non riguarda le applicazioni di cui all’allegato III e all’allegato IV della medesima direttiva.

(2) Le categorie di apparecchiature elettriche ed elettroniche cui si applica la direttiva 2011/65/UE sono elencate nell’allegato I della direttiva stessa.

(3) Il cadmio e il piombo sono sostanze soggette alle restrizioni incluse nell’elenco di cui all’allegato II della direttiva 2011/65/UE. La concentrazione massima in peso nei materiali omogenei è dello 0,1 % per il piombo e dello 0,01 % per il cadmio.

(4) Il 14 dicembre 2015 la Commissione ha ricevuto una domanda, presentata a norma dell’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 2011/65/UE, di esenzione per il cadmio e il piombo nelle finestre e nelle porte elettriche ed elettroniche contenenti cloruro di polivinile (PVC) recuperato (in appresso «domanda di esenzione»).

(5) Per valutare la domanda di esenzione è stato effettuato uno studio di valutazione tecnico e scientifico. La valutazione ha compreso consultazioni dei portatori di interessi secondo quanto previsto all’articolo 5, paragrafo 7, della direttiva 2011/65/UE.

(6) Il cadmio e il piombo sono utilizzati nel materiale in PVC recuperato dei telai di finestre e porte al fine di stabilizzare i polimeri dei profili in PVC.

(7) Le apparecchiature elettriche ed elettroniche descritte nell’esenzione richiesta rientrano nella categoria 11 dell’allegato I della direttiva 2011/65/UE.

(8) Sebbene sia disponibile sul mercato PVC vergine privo di piombo e cadmio, l’uso del PVC recuperato richiede minori quantità di energia e di risorse naturali (quali acqua, petrolio e sale naturale) rispetto a quelle altrimenti necessarie per l’uso di PVC vergine. Di conseguenza è probabile che gli impatti negativi complessivi sull’ambiente, sulla salute e sulla sicurezza dei consumatori causati dalla sostituzione superino i benefici complessivi per l’ambiente, per la salute e per la sicurezza dei consumatori. L’esenzione richiesta soddisfa pertanto almeno una delle condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2011/65/UE.

(9) L’esenzione non indebolisce la protezione dell’ambiente e della salute offerta dal regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio. L’ambito di applicazione dell’esenzione è limitato alle voci esistenti nel suddetto regolamento con restrizioni per il cadmio e il piombo. In particolare l’ambito di applicazione dell’esenzione è stato allineato alla deroga per il piombo nel PVC recuperato di cui al regolamento (UE) 2023/923 della Commissione.

(10) È pertanto opportuno concedere l’esenzione includendo le applicazioni ivi contemplate nell’allegato III della direttiva 2011/65/UE per le apparecchiature elettriche ed elettroniche della categoria 11 dell’allegato I della medesima direttiva.

(11) La data di scadenza dell’esenzione dovrebbe essere limitata al 28 maggio 2028, termine entro cui si dovrà riesaminare la restrizione all’allegato XVII, voce 63, punto 18, del regolamento (CE) n. 1907/2006. La data di scadenza è conforme all’articolo 5, paragrafo 2, primo comma, della direttiva 2011/65/UE.

(12) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2011/65/UE,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

L’allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Entro e non oltre il 31 luglio 2024, gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.

Gli Stati membri applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° agosto 2024.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Articolo 4

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

...

ALLEGATO

All’allegato III della direttiva 2011/65/UE è aggiunta la voce 46 seguente:

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 51 del 22/12/2023 N. 86 A12/03047/23 Norvegia

Approfondimento tecnico: Pavimento in PVC

Il prodotto Gulvfliser PVC, di marca Fortelock, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il materiale di plastica nero contiene una concentrazione eccessiva di ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (valore misurato superiore allo 0,65% in peso). Questo ftalato può nuocere alla salute dei bambini, causando danni al loro sistema riproduttivo.

Regolamento (CE) n .1907/2006
Allegato XVII | Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

51. Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) | Dibutilftalato (DBP) | Benzilbutilftalato (BBP) | Diisobutilftalato (DIBP)

1. Non possono essere utilizzati nei giocattoli e negli articoli di puericultura, come sostanze o in miscele, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

2. Non possono essere immessi sul mercato nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

Inoltre, il DIBP non può essere immesso sul mercato dopo il 7 luglio 2020 nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

3. Non possono essere immessi sul mercato dopo il 7 luglio 2020 in articoli, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato contenuto nell'articolo.

4.  Il punto 3 non si applica:

a)  agli articoli esclusivamente destinati all'uso industriale e agricolo o all'uso in ambiente esterno, a condizione che nessun materiale plastificato venga a contatto con le mucose o a contatto prolungato con la pelle;
b)  agli aeromobili immessi sul mercato prima del 7 gennaio 2024 o agli articoli, indipendentemente dalla loro data di immissione sul mercato, impiegati esclusivamente per la manutenzione o riparazione di tali aeromobili, qualora tali articoli siano essenziali alla sicurezza e all'aeronavigabilità degli aeromobili;
c)  ai veicoli a motore che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2007/46/CE immessi sul mercato prima del 7 gennaio 2024 o agli articoli, indipendentemente dalla loro data di immissione sul mercato, impiegati esclusivamente per la manutenzione e riparazione di tali veicoli, qualora questi ultimi non possano funzionare nel modo previsto in assenza di tali articoli;
d)  agli articoli immessi sul mercato prima del 7 luglio 2020;
e)  agli strumenti di misurazione destinati all'uso in laboratorio e ai componenti di detti strumenti;
f)  ai materiali e agli articoli destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004 o del regolamento (CE) n. 10/2011 della Commissione (*21);
g)  ai dispositivi medici che rientrano nell'ambito di applicazione delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE e ai componenti di detti dispositivi medici;
h)  alle apparecchiature elettriche ed elettroniche che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2011/65/UE;
i)  al confezionamento primario dei medicinali che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004, della direttiva 2001/82/CE o della direttiva 2001/83/CE;
j)  ai giocattoli e agli articoli di puericultura di cui ai punti 1 e 2.

5.  Ai fini dei punti 1, 2, 3 e 4, lettera a), valgono le seguenti definizioni:

a)  «materiali plastificati», uno dei seguenti materiali omogenei:

- il cloruro di polivinile (PVC), il cloruro di polivinilidene (PVDC), l'acetato polivinilico (PVA), i poliuretani;
- qualsiasi altro polimero (tra cui le schiume polimeriche e la gomma) con l'eccezione dei rivestimenti in gomma di silicone e in lattice naturale;
- i rivestimenti per superfici, i rivestimenti antiscivolo, i prodotti di finitura, le decalcomanie, le stampe;
- gli adesivi, i sigillanti, gli inchiostri e le vernici.

b)  «contatto prolungato con la pelle», contatto continuo di durata superiore a 10 minuti o contatto intermittente su un periodo di 30 minuti, misurati nell'arco di una giornata.
c)  «articoli di puericultura», qualsiasi prodotto destinato a conciliare il sonno o il rilassamento dei bambini, alla loro igiene e al loro nutrimento o al succhiamento.

6.  Ai fini del punto 4, lettera b), per «aeromobile» si intende uno dei seguenti:

a)  un aeromobile civile prodotto conformemente a un certificato di omologazione rilasciato a norma del regolamento (UE) n. 216/2008 o a un'approvazione di progetto rilasciata in conformità alla normativa nazionale di uno Stato contraente dell'Organizzazione internazionale dell'aviazione civile (ICAO) o per cui è stato rilasciato un certificato di aeronavigabilità da uno Stato contraente dell'ICAO in conformità all'allegato 8 della Convenzione sull'aviazione civile internazionale firmata a Chicago il 7 dicembre 1944;
b)  un aeromobile militare.

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2023

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Safety Gate Report 51 del 22_12_2023 N. 86 A12_03047_23 Norvegia.pdf Pavimento in PVC	Clienti + Marcatura CE	124 kB	1

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 49 dell'08/12/2023 N. 43 INFO/00168/23 Svezia

Approfondimento tecnico: Smartwatch

Il prodotto Smart Bracelet, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III.

Il prodotto presenta un'eccessiva concentrazione di piombo (valore misurato fino al 59,7% in peso). Il piombo è pericoloso per l'ambiente.

Direttiva 2011/65/UE […]

Articolo 4 – Prevenzione

1. Gli Stati membri provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all’aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all’allegato II. […]

[…] Allegato II

Sostanze con restrizioni d’uso di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerateper peso nei materiali omogenei:

- Piombo (0,1 %)
- Mercurio (0,1 %)
- Cadmio (0,01 %)
- Cromo esavalente (0,1 %)
- Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
- Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Benzilbutilftalato (BBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva Delegata delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Dibutilftalato (DBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Diisobutilftalato (DIBP) (0,1%) | New RoHS III | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2023

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

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	Safety Gate Report 49 dell’08_12_2023 N. 43 INFO_00168_23 Svezia.pdf Smartwatch	Clienti + Marcatura CE	96 kB	0

Nota Ministero della Salute 12 Dicembre 2023 | Raccomandazione fabbricanti DMD in vitro

ID 20971 | 15.12.2023 / In allegato

Nota Ministero della Salute 12 Dicembre 2023 - Raccomandazione per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro

Il 26 maggio 2017 è entrato in vigore il Regolamento (UE) 2017/746 con l’obiettivo di procedere a una revisione sostanziale della direttiva 98/79/CE che garantisse un elevato livello di sicurezza e di salute sostenendo nel contempo l’innovazione.

Successivamente, anche in seguito alla pandemia da SARS-CoV-2, allo scopo di garantire il corretto funzionamento del mercato e un elevato livello di protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, nonché di evitare eventuali carenze di prodotti con le conseguenti ripercussioni sui servizi sanitari nazionali, si è reso necessario adottare il Regolamento (UE) 2022/112 al fine di prorogare i periodi transitori previsti dal Regolamento (UE) 2017/746 per i dispositivi oggetto di certificati rilasciati dagli organismi notificati in conformità alla direttiva 98/79/CE (validi fino al 27 maggio 2025), e prevedere un periodo transitorio sufficiente per i dispositivi che dovevano essere sottoposti per la prima volta a una valutazione della conformità che richiedesse l'intervento di un organismo notificato a norma del Regolamento (UE) 2017/746. Tali dispositivi, sottoposti a una procedura di valutazione della conformità che coinvolge per la prima volta un organismo notificato, possono continuare a essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 26 maggio 2025 per i dispositivi di classe D, il 26 maggio 2026 per la classe C e il 26 maggio 2027 per le classi B e A sterili.

Ai sensi del Regolamento (UE) 2023/607, è stato successivamente disposto che i dispositivi immessi sul mercato ai sensi della direttiva 98/79/CE anteriormente al 26 maggio 2022 e i dispositivi immessi sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2022 ai sensi dell’articolo 110 del Regolamento (UE) 2017/746 potessero continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio senza limiti temporali, fatta salva l'eventuale durata di conservazione o la data di scadenza del dispositivo.

Ad oggi sono operativi in tutta l’Unione europea dodici Organismi notificati designati ai sensi dell’IVDR, a fronte dei diciannove designati ai sensi della Direttiva 98/79/CE, in quanto vi è stato un importante cambiamento anche nei requisiti che detti Organismi devono possedere per poter essere designati.

La maggior parte degli IVD seguiva, ai sensi della Direttiva 98/79/CE, una procedura di conformità CE in autocertificazione (senza cioè l’intervento di un Organismo notificato). Nell’ambito del nuovo assetto, così come delineato dall’IVDR, si è stimato che circa l’80-90% degli IVD - le classi di dispositivi A sterili, B, C e D - avrà bisogno del coinvolgimento di un Organismo notificato per la procedura di valutazione di conformità.

Le varie interlocuzioni a livello europeo hanno messo in evidenza un quadro complessivamente meritevole di estrema attenzione in ragione dell'approssimarsi delle scadenze per l'implementazione dell’IVDR, prima tra tutte quella per la presentazione dei dossier da parte dei fabbricanti agli Organismi notificati, in particolare per gli IVD di classe D.

Nella riunione del Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) del 10 e 11 ottobre u.s, gli Stati membri sono stati informati che al 30 giugno 2023 sono state presentate agli Organismi 1.155 domande per la valutazione della conformità per tutte le classi di IVD, di cui 231 per la classe D, e rilasciati 500 certificati in tutta Europa, di cui 62 per i dispositivi di Classe D (a fronte di 1100 legacy devices, che secondo l’industria, dovrebbero transitare in tale classe).
Preso atto che le tempistiche di certificazione indicate dagli Organismi notificati variano dai 12 ai 24 mesi a seconda delle classi dei dispositivi, si rileva una situazione di oggettivo ritardo nella presentazione dei fascicoli agli Organismi notificati, che in alcuni casi genera criticità oltre che in relazione alla tempistica, anche in relazione alla relativa completezza documentale, che comporta ulteriori dilazioni temporali nelle valutazioni.

Tale situazione desta preoccupazione in quanto, qualora le tempistiche di rilascio delle certificazioni si attestassero sul dato attuale potrebbero verificarsi criticità in relazione alla disponibilità di dispositivi medico-diagnostici in vitro con un conseguente impatto sull’organizzazione del Servizio sanitario nazionale e quindi sulla salute dei pazienti.

In questo contesto gli Stati membri stanno continuando a lavorare al fine di individuare soluzioni per assicurare la presenza sul mercato dei prodotti necessari a garantire la salute dei cittadini in collaborazione con tutti gli attori coinvolti nell’implementazione del Regolamento (UE) 2017/746. Per queste ragioni, il Ministero della salute, in veste di Autorità competente in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro, pur riconoscendo ed apprezzando lo sforzo dei numerosi fabbricanti che si sono già adeguati ai requisiti del nuovo regolamento, o che hanno già avviato le relative pratiche, invita le aziende italiane fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro ad accelerare il processo di adeguamento alla nuova normativa e a non procrastinare ulteriormente la presentazione delle domande di certificazione, in particolar modo dei dispositivi di classe D, al fine
di consentire la prosecuzione della relativa immissione sul mercato dei dispositivi.

Si invitano, infine, gli operatori economici a partecipare alla survey lanciata dalla Commissione europea nell’ambito dell’iniziativa Study supporting the monitoring of the availability of medical devices on the EU market. L'obiettivo generale dello studio, iniziato nel dicembre 2022, con durata di 36 mesi, è quello di effettuare un monitoraggio della disponibilità di dispositivi sul mercato dell'UE nell’ambito dell'attuazione dei regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, consultando le principali parti interessate.

Risulta, quindi, a tale proposito, fondamentale ottenere specifiche informazioni da parte dei fabbricanti e dei mandatari di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro, attraverso la predetta survey, disponibile al seguente link
https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/MFandAR, da compilare entro il 15 gennaio 2024.

...

Fonte: Ministero della Salute

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/746[/box-note]

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	Nota Ministero della Salute 12 Dicembre 2023.pdf	Abbonati Marcatura CE	168 kB	1

Guidance document n° 7 on the application of Directive 2009/48/EC on the safety of toys

ID 20956 | 12.12.2023

Toys and other products used in or on the water

This Guidance document is a non-binding document intended to provide guidelines to help Member States and stakeholders making the distinction between toys to be used in and on the water and other products to be used in and on the water not classified as toys. It expresses the views of the majority of members in the Expert Group on Toy Safety.

The images appearing in the document constitute examples intended to facilitate the decision-making. They do not presuppose the conformity of the represented products.

This Guidance document does not relieve national authorities from their obligation to determine for any individual product, on a case-by-case basis, whether it falls within the scope of application of the Toy Safety Directive 2009/48/EC or within the scope of application of other sectoral legislation. The Court of Justice of the European Union has repeatedly held that the national authorities, acting under the supervision of the courts, must proceed on a case-by-case basis, taking account of all the characteristics of the product.

Therefore, this document shall not ‘prescribe’ which regulatory framework applies. Rather, it shall serve as one out of many elements supporting the national competent authorities in their case-by-case decision on individual products. In particular, this Guidance document does not prevent a national authority from consulting with colleagues from other regulated sectors concerned in order to reach a complete view on all aspects related to a given product.

...

Fonte: EC

Collegati
[box-note]Raccolta Linee guida sicurezza giocattoli
Direttiva 2009/48/CE giocattoli
Giocattoli | Direttiva 2009/48/CE e NTA[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Guidance document n° 7.pdf Toys and other products used in or on the water	Abbonati Marcatura CE	3052 kB	2

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/2713 

ID 20900 | 06.12.2023

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/2713 della Commissione, del 5 dicembre 2023, che designa i laboratori di riferimento dell’Unione europea nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

GU L 2023/2713 del 06.12.2023

Entrata in vigore: 09.12.2023

Applicazione a decorrere dal 1° ottobre 2024

______

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione, in particolare l’articolo 100, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1) Conformemente all’articolo 100, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746, nel luglio 2022 la Commissione ha pubblicato un invito a presentare candidature per i laboratori di riferimento dell’UE in otto ambiti della designazione di cui all’articolo 1, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) 2022/944 della Commissione.

(2) In risposta all’invito del luglio 2022, le domande di designazione sono state presentate dagli Stati membri entro il 31 marzo 2023 e valutate da una commissione giudicatrice istituita dai servizi della Commissione.

(3) La commissione giudicatrice ha tenuto conto dei criteri per i laboratori di riferimento dell’UE di cui all’articolo 100, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2017/746 e agli articoli da 1 a 9 del regolamento di esecuzione (UE) 2022/944.

(4) Quando è designato un laboratorio di riferimento dell’UE, conformemente all’articolo 48, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2017/746 e all’allegato IX, punti 4.11 e 4.12, all’allegato X, punto 5.4, e all’allegato XI, punto 5.1, del regolamento (UE) 2017/746, i dispositivi della classe D devono essere sottoposti a verifica delle prestazioni e ad analisi dei lotti da parte del laboratorio di riferimento dell’UE conformemente all’articolo 100, paragrafo 2, rispettivamente lettera a) e lettera b), di tale regolamento. Pertanto, al fine di garantire una disponibilità sufficiente dei servizi dei laboratori di riferimento dell’UE, la commissione giudicatrice ha tenuto conto anche della capacità collettiva dei laboratori candidati per la verifica delle prestazioni e le analisi dei lotti.

(5) Una volta completata la procedura di selezione, i laboratori selezionati dovrebbero essere designati come laboratori di riferimento dell’UE, con indicazione dell’ambito della designazione.

(6) L’articolo 100, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2017/746 prevede che i laboratori di riferimento dell’UE formino una rete al fine di coordinare e armonizzare i loro metodi di lavoro per quanto riguarda i test e la valutazione; ciò è necessario per lo svolgimento dei compiti di cui all’articolo 100, paragrafo 2, di tale regolamento. Inoltre i fabbricanti e gli organismi notificati devono adeguare i processi esistenti per la valutazione della conformità dei dispositivi a seguito della designazione dei laboratori di riferimento dell’UE e del loro coinvolgimento nella valutazione della conformità. Al fine di concedere tempo sufficiente ai laboratori di riferimento dell’UE di nuova designazione per formare una rete e coordinare e armonizzare i loro metodi di lavoro, e ai fabbricanti e agli organismi notificati per adeguare i loro processi, l’applicazione della designazione dei laboratori di riferimento dell’UE ai fini dei compiti di cui all’articolo 100, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746 dovrebbe essere rinviata a una data successiva.

(7) Per garantire la certezza del diritto e la prevedibilità delle procedure di valutazione della conformità, i laboratori di riferimento dell’UE di nuova designazione dovrebbero svolgere il compito di cui all’articolo 100, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (UE) 2017/746 solo per quanto riguarda i dispositivi per i quali la domanda formale di valutazione della conformità è presentata dopo l’applicazione della designazione dei laboratori di riferimento dell’UE ai fini dei compiti di cui all’articolo 100, paragrafo 2, di tale regolamento,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

I laboratori elencati nell’allegato sono designati come laboratori di riferimento dell’UE per i dispositivi o per una categoria o un gruppo di dispositivi specifici, oppure per rischi specifici relativi a una categoria o a un gruppo di dispositivi, come specificato in tale allegato.

Articolo 2

1. Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

2. Ai fini dei compiti di cui all’articolo 100, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746, il presente regolamento si applica a decorrere dal 1° ottobre 2024.

3. Fatto salvo il paragrafo 2 del presente articolo, i laboratori di riferimento dell’UE svolgono il compito di cui all’articolo 100, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (UE) 2017/746 solo per i dispositivi per i quali i fabbricanti o i mandatari presentano domande formali di valutazione della conformità a un organismo notificato conformemente all’allegato VII, punto 4.3, primo capoverso, del regolamento (UE) 2017/746 a decorrere dal 1° ottobre 2024.

...

ALLEGATO

Laboratori di riferimento dell’UE designati conformemente all’articolo 1

1. Laboratori di riferimento dell’UE per i dispositivi destinati al rilevamento o alla quantificazione dei marcatori dell’epatite o di infezione da retrovirus

a) EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225, Langen, Germania;

b) Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda - Pozuelo, Km. 2.200, 28220, Majadahonda, Madrid, Spagna.

2. Laboratori di riferimento dell’UE per i dispositivi destinati al rilevamento o alla quantificazione dei marcatori di infezione da herpesvirus

a) Consorzio gestito da:

Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046, Madrid, Spagna

e composto da:

Hospital General Universitario Gregorio Marañón, C/Doctor Esquerdo n°46, 28007, Madrid, Spagna,

Hospital Universitario la Paz, Paseo de la Castellana 261, 28046, Madrid, Spagna, e

Hospital Universitario Ramón y Cajal, Carretera de Colmenar Viejo Km 9,100, 28034, Madrid, Spagna;

b) Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda - Pozuelo, Km. 2.200, 28220, Majadahonda, Madrid, Spagna;

c) Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Madrid, Spagna.

3. Laboratori di riferimento dell’UE per i dispositivi destinati al rilevamento o alla quantificazione dei marcatori di infezione da agenti batterici

a) Consorzio gestito da:

Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046, Madrid, Spagna

e composto da:

Hospital General Universitario Gregorio Marañón, C/Doctor Esquerdo n°46, 28007, Madrid, Spagna,

Hospital Universitario la Paz, Paseo de la Castellana 261, 28046, Madrid, Spagna, e

Hospital Universitario Ramón y Cajal, Carretera de Colmenar Viejo Km 9,100, 28034, Madrid, Spagna;

b) Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda - Pozuelo, Km. 2.200, 28220, Majadahonda, Madrid, Spagna;

c) Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Madrid, Spagna.

4. Laboratori di riferimento dell’UE per i dispositivi destinati al rilevamento o alla quantificazione dei marcatori di infezione respiratoria virale

a) EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225, Langen, Germania;

b) RISE Research Institutes of Sweden AB, Brinellgatan 4, 504 62, Borås, Svezia.

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/746
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici-diagnostici in vitro 2017/746/UE[/box-note]

Circolare del Ministero della Salute del 27 novembre 2023 | Raccomandazione per i fabbricanti di dispositivi medici

ID 20853 | 27.11.2023 / In allegato

Circolare del Ministero della Salute del 27 novembre 2023 - Raccomandazione per i fabbricanti di dispositivi medici

Il 26 maggio 2017 è entrato in vigore il Regolamento (UE) 2017/745 con l’obiettivo di consolidare per il sistema dei dispositivi medici un quadro normativo che garantisca un elevato livello di sicurezza e salute supportando al tempo stesso l’innovazione.

Tuttavia, ad oltre sei anni dalla data di entrata in vigore, il numero delle certificazioni emesse (circa 3900) risulta oggettivamente esiguo se paragonato al numero delle certificazioni rilasciate ai sensi delle previgenti direttive (circa 24000).

Il 23 marzo u.s., in considerazione delle criticità riscontrate nell’implementazione delle nuove regole e con la finalità di evitare il concretizzarsi del rischio di carenza di dispositivi medici con le conseguenti ripercussioni sui servizi sanitari nazionali, è stato adottato il Regolamento (UE) 2023/607 che, a determinate condizioni, estende il periodo di validità dei certificati emessi ai sensi delle Direttive al più tardi fino al 31 dicembre 2028, a patto che il fabbricante presenti una domanda formale a un Organismo notificato entro il 26 maggio 2024, e che entro il 26 settembre 2024 sia sottoscritto tra le parti un contratto relativo alle procedure di valutazione della conformità.

Nell’ultima riunione del Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG), gli Stati membri sono stati informati che sono state presentate soltanto circa 13000 domande e che l’adozione del Regolamento (UE) 2023/607 non ha portato gli effetti positivi che ci si attendeva.

L’osservazione della situazione ora richiamata desta preoccupazione laddove, se il trend dovesse rimanere invariato, si potrebbe verificare in un arco temporale relativamente breve, una situazione di carenza di dispositivi medici con un conseguente impatto sull’organizzazione del Servizio sanitario nazionale e quindi sulla salute dei pazienti.

In questo contesto gli Stati membri continuano a lavorare per individuare soluzioni volte ad assicurare la disponibilità delle tecnologie sanitarie necessarie a garantire la salute dei cittadini dell’Unione europea anche mediante interlocuzioni con gli attori coinvolti nell’implementazione del Regolamento (UE) 2017/745. Con questo obiettivo, il Ministero della salute ha assicurato la presenza sul territorio nazionale di dieci organismi notificati già designati ai sensi del Regolamento, un numero che appare rilevante ove confrontato con il numero complessivo di organismi designati in tutta la UE.

Per queste ragioni, il Ministero della salute, in veste di Autorità competente per i dispositivi medici, pur riconoscendo lo sforzo dei numerosi fabbricanti che si sono già adeguati ai requisiti del nuovo impianto regolamentare, cui si associa l’impegno delgli organismi notificati a trattare le richieste di certificazione, esorta le aziende italiane fabbricanti di dispositivi medici ad accelerare il processo di adeguamento alla nuova normativa e a non procrastinare ulteriormente la presentazione delle domande di certificazione, segnalando che qualora queste fossero presentate in gran numero in prossimità della scadenza prevista per il 26 maggio 2024 creerebbero un eccessivo carico di lavoro tale per cui gli organismi notificati, con ogni probabilità, non sarebbero in grado di fornire le risposte attese, né tantomeno di garantire nei tempi previsti (29 settembre 2024) la sottoscrizione di un contratto tra le parti, necessario per consentire la prosecuzione dell’immissione sul mercato dei dispositivi medici.

[...]

Fonte: Ministero della Salute

Collegati
[box-note]MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)
Dichiarazione CE di conformità Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745[/box-note]

INAIL Organismo notificato: rilascio nuovi servizi TPED dal 27.11.2023

ID 20823 | 22.11.2023

Dal 27 novembre 2023 le richieste di ispezione TPED devono essere inoltrate online esclusivamente tramite l’applicativo.

Il 27 novembre 2023 sono rilasciati i nuovi servizi per l’inserimento delle richieste di ispezione TPED dell'Organismo Notificato ON0100. I legali rappresentanti o loro delegati (consulente per le attrezzature e impianti, ecc.) possono richiedere online i servizi di ispezione TPED per cui l'organismo è notificato.

Dalla data indicata i servizi devono essere richiesti esclusivamente tramite l’applicativo accessibile dal portale.

In allegato Manuale Organismo Notificato - ON0100 aggiornato al 20.11.2023

[panel]Inail ON 0100 è un organismo notificato per le direttive 2014/68/UE e 2010/35/UE T-PED.

Per la direttiva 2014/68/UE l’Organismo notificato (ON) è stato autorizzato dal Ministero dello Sviluppo economico con decreto del 2 maggio 2019 a seguito di accreditamento da parte di ACCREDIA (certificato n. 238B rev. 06).

Direttiva PED

La direttiva 2014/68/UE è una direttiva di prodotto riguardante gli apparecchi a pressione emanata dalla Comunità Europea e recepita in Italia con decreto legislativo n. 26 del 15/02/2016. Disciplina la progettazione, la costruzione, l’equipaggiamento e l’istallazione in sicurezza di apparecchi a pressione.

Rientrano nel campo di applicabilità della direttiva, ad esempio le tubazioni, le valvole idrauliche e recipienti soggetti ad una pressione relativa maggiore di 0,5 bar, escluse le macchine.
La PED riguarda l’immissione sul mercato comunitario delle attrezzature in pressione ma non dà indicazioni in merito ai requisiti relativi all’esercizio e manutenzione delle stesse, tali requisiti sono definiti dai regolamenti nazionali.

Classificazione delle attrezzature

I fabbricanti di attrezzature a pressione sono tenuti a valutare ed identificare il livello di rischio. Maggiore è il livello di rischio, maggiore risulta essere la categoria di appartenenza dell’attrezzatura.

Le attrezzature sono classificate dalla I alla IV categoria in funzione:

- della tipologia del fluido (gruppo 1 fluidi pericolosi - gruppo 2 tutti gli altri fluidi)
- del potenziale energetico Ps x V o Ps x Dn (Ps= pressione massima ammissibile, V= volume in litri, Dn= diametro nominale delle tubazioni).

Procedure di certificazione

La verifica di conformità, in particolare per le attrezzature ricadenti in categoria II, III e IV, dovrà essere eseguita da un Organismo Notificato.

Direttiva T-PED

La direttiva 2010/35/UE T-PED è una direttiva europea riguardante la commercializzazione, la messa in esercizio e la certificazione all’interno dell’unione europea delle attrezzature trasportabili (bombole, tubi, fusti a pressione, recipienti criogeni, incastellature di bombole, cisterne).

La direttiva è stata recepita in Italia con d.lgs. 78/2012.

Inail ON 0100 può svolgere attività di verifica di conformità ai sensi della direttiva per:

- approvazione e autorizzazione sul mercato di attrezzature a pressione trasportabili di nuova fabbricazione
- rivalutazione della conformità verso T-PED di attrezzature a pressione trasportabili esistenti sul mercato prive del marchio di conformità
- ispezioni periodiche per la verifica del mantenimento dei requisiti di sicurezza necessari per il riutilizzo di attrezzature a pressione trasportabili.

Gli allegati della direttiva 2008/68/UE sono periodicamente adeguati al progresso tecnico; l’ultimo adeguamento è stabilito dalla direttiva delegata (UE) 2020/1833/UE del 2/10/2020 che recepisce gli accordi 2021.

...

Fonte: INAIL

Collegati
[box-note]D.Lgs 15 febbraio 2016, n. 26: Attuazione nuova Direttiva PED 2014/68/UE
Decreto Legislativo 12 giugno 2012 n. 78[/box-note]

Regolamento delegato (UE) 2023/2534 / Etichettatura energetica asciugabiancheria per uso domestico

ID 20817 | 22.11.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/2534 della Commissione, del 13 luglio 2023, che integra il regolamento (UE) 2017/1369 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura energetica delle asciugabiancheria per uso domestico e abroga il regolamento delegato (UE) n. 392/2012 della Commissione

GU L 2023/2534 del 22.11.2023

Entrata in vigore: 1° gennaio 2024

Applicazione a decorrere dal 1° luglio 2025. Tuttavia l’articolo 9 si applica a decorrere dal 1° gennaio 2024 e l’articolo 3, paragrafo 1, lettere a) e b), si applica a decorrere dal 1° marzo 2025.

_______

Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento stabilisce i requisiti per l’etichettatura delle asciugabiancheria per uso domestico alimentate dalla rete elettrica e a gas e la fornitura di informazioni supplementari su tali asciugabiancheria per uso domestico. Si applica altresì alle asciugabiancheria per uso domestico da incasso, alle asciugabiancheria multicestello e alle asciugabiancheria per uso domestico alimentate dalla rete elettrica che possono essere alimentate anche a batteria.

2. Il presente regolamento non si applica:

a) alle lavasciuga biancheria per uso domestico né alle centrifughe per uso domestico;

b) alle asciugabiancheria che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio;

c) alle asciugabiancheria per uso domestico a batteria che possono essere collegate alla rete elettrica tramite un convertitore AC/CC venduto separatamente.

[...]

Articolo 3 Obblighi dei fornitori

1. I fornitori provvedono affinché:

a) ogni asciugabiancheria per uso domestico sia corredata di un’etichetta stampata nel formato di cui all’allegato III e, per l’asciugabiancheria multicestello per uso domestico, all’allegato X;

b) i valori dei parametri contenuti nella scheda informativa del prodotto, di cui all’allegato V, siano inseriti nella parte pubblica della banca dati dei prodotti;

c) su richiesta specifica del distributore, la scheda informativa del prodotto sia messa a disposizione in forma cartacea;

d) il contenuto della documentazione tecnica di cui all’allegato VI sia inserito nella banca dati dei prodotti;

e) i messaggi pubblicitari visivi di un determinato modello di asciugabiancheria per uso domestico includano la classe di efficienza energetica e la gamma delle classi di efficienza energetica figurante sull’etichetta conformemente agli allegati VII e VIII;

f) il materiale tecnico-promozionale che descrive i parametri tecnici specifici di un determinato modello di asciugabiancheria per uso domestico, compreso il materiale tecnico-promozionale su Internet, includa la classe di efficienza energetica del modello e la gamma delle classi di efficienza energetica figurante sull’etichetta conformemente all’allegato VII;

g) per ciascun modello di asciugabiancheria per uso domestico sia messa a disposizione dei distributori un’etichetta elettronica conforme, per formato e contenuto informativo, all’allegato III;

h) per ciascun modello di asciugabiancheria per uso domestico sia messa a disposizione dei distributori una scheda informativa elettronica del prodotto conforme all’allegato V.

2. La classe di efficienza energetica, la classe di emissione di rumore aereo e, se del caso, la classe di efficienza di condensazione di cui all’allegato II sono calcolate in conformità dell’allegato IV.

Articolo 4 Obblighi dei distributori

I distributori provvedono affinché:

a) nei punti vendita, fiere incluse, ogni asciugabiancheria per uso domestico riporti l’etichetta messa a disposizione dai fornitori a norma dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), esposta in modo chiaramente visibile negli apparecchi da incasso e, in tutte le altre asciugabiancheria per uso domestico, esposta sulla parte esterna anteriore o superiore in modo che sia chiaramente visibile;

b) per la vendita a distanza, siano fornite l’etichetta e la scheda informativa del prodotto in conformità degli allegati VII e VIII;

c) i messaggi pubblicitari visivi di un determinato modello di asciugabiancheria per uso domestico, anche su Internet, includano la classe di efficienza energetica e la gamma delle classi di efficienza figurante sull’etichetta conformemente all’allegato VII;

d) il materiale tecnico-promozionale che descrive i parametri tecnici specifici di un determinato modello di asciugabiancheria per uso domestico, compreso il materiale tecnico-promozionale su Internet, includa la classe di efficienza energetica del modello e la gamma delle classi di efficienza energetica figurante sull’etichetta conformemente all’allegato VII.

Articolo 5 Metodi di misurazione e di calcolo

Le informazioni da comunicare ai sensi degli articoli 3 e 4 sono ottenute tramite metodi di misurazione e di calcolo affidabili, accurati e riproducibili, che tengono conto dello stato dell’arte riconosciuto, conformemente all’allegato IV.

Articolo 6 Procedura di verifica ai fini della vigilanza del mercato

Quando effettuano le verifiche ai fini della vigilanza del mercato di cui all’articolo 8, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/1369, gli Stati membri applicano la procedura di cui all’allegato IX del presente regolamento.

Articolo 7 Riesame

1. La Commissione procede al riesame del presente regolamento alla luce del progresso tecnologico e ne presenta i risultati al forum consultivo, corredati, se del caso, di un progetto di proposta di revisione, entro il 1° gennaio 2030.

In particolare il riesame valuta gli elementi seguenti:

a) il potenziale di miglioramento per quanto riguarda il consumo di energia e le prestazioni funzionali e ambientali delle asciugabiancheria per uso domestico;

b) l’efficacia delle misure in vigore nell’ottica di indurre gli utenti finali ad acquistare apparecchi più efficienti dal punto di vista energetico e delle risorse e a utilizzare programmi più efficienti dal punto di vista energetico e delle risorse;

c) la possibilità di contribuire agli obiettivi dell’economia circolare.

2. Entro il 1° gennaio 2025 la Commissione presenta al forum consultivo un indice di riparabilità per le asciugabiancheria per uso domestico e, se del caso, un progetto di proposta su un indice di riparabilità per le asciugabiancheria per uso domestico.

Articolo 8 Abrogazione

Il regolamento delegato (UE) n. 392/2012 è abrogato.

Articolo 9 Misure di transizione

Fino al 30 giugno 2025, la scheda prodotto prescritta ai sensi dell’articolo 3, lettera b), del regolamento delegato (UE) n. 392/2012, anziché essere fornita in forma cartacea insieme al prodotto può essere messa a disposizione nella banca dati dei prodotti. Tuttavia, se il distributore lo richiede, il fornitore provvede affinché la scheda prodotto sia messa a disposizione in forma cartacea.

Articolo 10 Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il 1° gennaio 2024.

Esso si applica a decorrere dal 1° luglio 2025. Tuttavia l’articolo 9 si applica a decorrere dal 1° gennaio 2024 e l’articolo 3, paragrafo 1, lettere a) e b), si applica a decorrere dal 1° marzo 2025.

[...]

ALLEGATO III

Etichetta

A. Etichetta per asciugabiancheria a condensazione

1. ETICHETTA PER ASCIUGABIANCHERIA A CONDENSAZIONE

Figura 1

1.1.L’etichetta riporta le informazioni seguenti:

I codice QR;

II marchio;

III identificativo del modello;

IV scala delle classi di efficienza energetica da A a G;

V la classe di efficienza energetica determinata conformemente all’allegato II; la punta della freccia contenente la classe di efficienza energetica dell’asciugabiancheria si trova all’altezza della punta della freccia indicante la relativa classe di efficienza energetica;

VI il consumo medio ponderato di energia per 100 cicli di asciugatura in kWh, arrotondato all’intero più vicino e calcolato conformemente all’allegato IV; per le asciugabiancheria a gas, il consumo medio ponderato di energia (gas ed energia elettrica) per 100 cicli di asciugatura in kWh, arrotondato all’intero più vicino e calcolato conformemente all’allegato IV;

VII la classe di efficienza di condensazione determinata conformemente all’allegato II, con relativo logo e valore arrotondato all’intero più vicino e calcolato conformemente all’allegato IV;

VIII la classe di emissione di rumore aereo del ciclo di asciugatura del programma eco, con relativo logo e valore in dB(A), determinato conformemente all’allegato IV, sezione 4;

IX la capacità nominale, espressa in kg, del programma eco a pieno carico;

X la durata del programma eco a pieno carico espressa in ore e minuti [h:min] e arrotondata al minuto più vicino;

XI il numero del presente regolamento, vale a dire «2023/2533».

1.2. Se a un modello è stato assegnato il marchio di qualità ecologica dell’UE (Ecolabel UE) ai sensi del regolamento (CE) n. 66/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), è possibile aggiungere una riproduzione di tale marchio.

2. STRUTTURA DELL’ETICHETTA PER ASCIUGABIANCHERIA A CONDENSAZIONE

Figura 2

[...] Segue in allegato

Collegati
[box-note] Regolamento (UE) 2017/1369
Direttiva 2010/30/UE
Regolamento (UE) 2023/2533
Direttiva 2009/125/CE - ERP[/box-note]

Recommendation for use (RfU) sheets Machinery Directive 2006/42/EC | 2023

ID 20801 | 21.11.2023

The following 'recommendation for use' sheets reflect the common position of the notified bodies in the machinery sector. They have been endorsed by the machinery working group. Their purpose is to assist notified bodies in their tasks of conformity assessment of machinery, mainly for the EC type-examination procedure, in accordance with the terms of the machinery directive. All stakeholders involved in the implementation of the directive should be aware of the existence of this information.

Horizontal RfU sheets are prefixed by 00 and apply to all types of machinery listed in annex IV of the machinery directive

- Horizontal RfUs (September 2023)

Vertical RfU sheets apply more specifically to a particular category of machinery listed in annex IV, e.g. sheets prefixed by 01 deal with woodworking machinery. They are issued by vertical group No 1 of the coordination of notified bodies

- Vertical RfUs (October 2023)

...

Fonte: EC

Collegati
[box-note]Norme armonizzate Direttiva macchine 2006/42/CE (DM)
ebook Direttiva macchine e Norme Tecniche Armonizzate[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 44 del 03/11/2023 N. 49 A12/02615/23 Olanda

Approfondimento tecnico: Macchina fotografica giocattolo

Il prodotto, di marca Plan Toys, mod. 5450, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE ed alla norma tecnica EN 71-1:2014+A1:2018 "Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

Il giocattolo ha una lunga cinghia per poter essere portato al collo. Questa cinghia può aggrovigliarsi con il conseguente rischio di strangolamento.

Direttiva 2009/48/CE
Allegato II - Requisiti particolari di sicurezza

I. Proprietà fisico-meccaniche

[…] 4. a) I giocattoli e le loro parti non devono comportare un rischio di strangolamento. [..]

La norma EN 71-1:2014+A1:2018 stabilisce, al punto 5.14, che i giocattoli con cinghie, destinate a essere indossate totalmente o parzialmente attorno al collo e che creano un anello fisso, devono essere dotati di una funzione di sgancio che si separi quando sottoposta ad una forza di 25 ± 2 N.

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2023

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

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	Safety Gate Report 44 del 03_11_2023 N. 49 A12_02615_23 Olanda.pdf Macchina fotografica giocattolo	Clienti + Marcatura CE	94 kB	0

Decreto 18 ottobre 2022 / Modifica Allegato 1 DM 10 novembre 2021

ID 20729 | 06.11.2023

Decreto 18 ottobre 2022 Modifica dell'allegato 1 al decreto 10 novembre 2021 recante: «Modifiche ed aggiornamenti alla classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND) di cui al decreto 20 febbraio 2007».

(GU n.259 del 06.11.2023)

...

Art. 1.

1. L’allegato 1 al decreto del 10 novembre 2021, di cui alle premesse, è sostituito dall’allegato al presente decreto.

[...]

Collegati
[box-note]Classificazione Nazionale Dispositivi medici
Decreto 20 febbraio 2007 | Classificazione Nazionale dispositivi medici
Decreto 8 giugno 2016
Decreto 13 marzo 2018 Modifiche CND [/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 01 del 05/01/2024 N. 21 A12/03139/23 Repubblica Ceca

Approfondimento tecnico: Bambola di plastica

Il prodotto CoComelou 3+ Panenka, mod. 8820, Barcode 8411693103190 è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

La bambola ha un'eccessiva concentrazione di bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) (valore misurato: fino al 12,3% in peso). Questo ftalato può causare danni al sistema riproduttivo dei bambini.

Regolamento (CE) n .1907/2006
Allegato XVII | Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

51. Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) | Dibutilftalato (DBP) | Benzilbutilftalato (BBP) | Diisobutilftalato (DIBP)

1. Non possono essere utilizzati nei giocattoli e negli articoli di puericultura, come sostanze o in miscele, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

2. Non possono essere immessi sul mercato nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

Inoltre, il DIBP non può essere immesso sul mercato dopo il 7 luglio 2020 nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

3. Non possono essere immessi sul mercato dopo il 7 luglio 2020 in articoli, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato contenuto nell'articolo.

4. Il punto 3 non si applica:

a) agli articoli esclusivamente destinati all'uso industriale e agricolo o all'uso in ambiente esterno, a condizione che nessun materiale plastificato venga a contatto con le mucose o a contatto prolungato con la pelle;
b) agli aeromobili immessi sul mercato prima del 7 gennaio 2024 o agli articoli, indipendentemente dalla loro data di immissione sul mercato, impiegati esclusivamente per la manutenzione o riparazione di tali aeromobili, qualora tali articoli siano essenziali alla sicurezza e all'aeronavigabilità degli aeromobili;
c) ai veicoli a motore che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2007/46/CE immessi sul mercato prima del 7 gennaio 2024 o agli articoli, indipendentemente dalla loro data di immissione sul mercato, impiegati esclusivamente per la manutenzione e riparazione di tali veicoli, qualora questi ultimi non possano funzionare nel modo previsto in assenza di tali articoli;
d) agli articoli immessi sul mercato prima del 7 luglio 2020;
e) agli strumenti di misurazione destinati all'uso in laboratorio e ai componenti di detti strumenti;
f) ai materiali e agli articoli destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004 o del regolamento (CE) n. 10/2011 della Commissione;
g) ai dispositivi medici che rientrano nell'ambito di applicazione delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE e ai componenti di detti dispositivi medici;
h) alle apparecchiature elettriche ed elettroniche che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2011/65/UE;
i) al confezionamento primario dei medicinali che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004, della direttiva 2001/82/CE o della direttiva 2001/83/CE;
j) ai giocattoli e agli articoli di puericultura di cui ai punti 1 e 2.

5. Ai fini dei punti 1, 2, 3 e 4, lettera a), valgono le seguenti definizioni:

a) «materiali plastificati», uno dei seguenti materiali omogenei:

- il cloruro di polivinile (PVC), il cloruro di polivinilidene (PVDC), l'acetato polivinilico (PVA), i poliuretani;
- qualsiasi altro polimero (tra cui le schiume polimeriche e la gomma) con l'eccezione dei rivestimenti in gomma di silicone e in lattice naturale;
- i rivestimenti per superfici, i rivestimenti antiscivolo, i prodotti di finitura, le decalcomanie, le stampe;
- gli adesivi, i sigillanti, gli inchiostri e le vernici.

b) «contatto prolungato con la pelle», contatto continuo di durata superiore a 10 minuti o contatto intermittente su un periodo di 30 minuti, misurati nell'arco di una giornata.
c) «articoli di puericultura», qualsiasi prodotto destinato a conciliare il sonno o il rilassamento dei bambini, alla loro igiene e al loro nutrimento o al succhiamento.

6. Ai fini del punto 4, lettera b), per «aeromobile» si intende uno dei seguenti:

a) un aeromobile civile prodotto conformemente a un certificato di omologazione rilasciato a norma del regolamento (UE) n. 216/2008 o a un'approvazione di progetto rilasciata in conformità alla normativa nazionale di uno Stato contraente dell'Organizzazione internazionale dell'aviazione civile (ICAO) o per cui è stato rilasciato un certificato di aeronavigabilità da uno Stato contraente dell'ICAO in conformità all'allegato 8 della Convenzione sull'aviazione civile internazionale firmata a Chicago il 7 dicembre 1944;
b) un aeromobile militare.

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	Safety Gate Report 01 del 05_01_2024 N. 21 A12_03139_23 Repubblica Ceca.pdf Bambola di platica	Clienti + Marcatura CE	108 kB	0

Regolamento delegato (UE) 2022/851

ID 21196 | 19.01.2024

Regolamento delegato (UE) 2022/851 della Commissione del 22 marzo 2022 che rettifica la versione in lingua portoghese del regolamento delegato (UE) 2019/945 relativo ai sistemi aeromobili senza equipaggio e agli operatori di paesi terzi di sistemi aeromobili senza equipaggio

(GU L 150 del 1.6.2022)

Collegati
[box-note]Regolamento delegato (UE) 2019/945[/box-note]

Obblighi fabbricanti / Regolamento (UE) 2023/988 (GSPR) Sicurezza Generale Prodotti - In vigore dal 13 Dicembre 2024

ID 21180 | 24.01.2024 / Documento completo in allegato

Pubblicato nella GU L 135/1 del 23.5.2023 il Regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio del 10 maggio 2023 relativo alla sicurezza generale dei prodotti, che modifica il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva (UE) 2020/1828 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che abroga la direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 87/357/CEE del Consiglio. (GU L 135/1 del 23.5.2023). Entrata in vigore: 12.05.2023. Applicazione dal 13.12.2024.

L’obiettivo generale del Regolamento (UE) 2023/988 è quello di migliorare il funzionamento del mercato interno, garantendo un livello elevato di protezione dei consumatori, stabilendo norme essenziali in materia di sicurezza dei prodotti di consumo immessi o messi a disposizione sul mercato.

Il regolamento abroga dal 13 dicembre 2024 la direttiva generale sulla sicurezza dei prodotti del 2001 (direttiva 2001/95/CE) e fornisce un nuovo quadro generale dell’UE sulla sicurezza dei prodotti per tenere il passo con le sfide della digitalizzazione e della crescente quantità di beni e prodotti venduti online.

Il nuovo Regolamento sulla Sicurezza dei prodotti trova applicazione per prodotti immessi sul mercato o messi a disposizione sul mercato nella “misura in cui non esistano disposizioni specifiche del diritto dell’Unione aventi lo stesso obiettivo che disciplinano la sicurezza dei prodotti in questione” (art. 2 Regolamento (UE) 2023/988).

Nel caso in cui esista una cosiddetta “disciplina verticale” da prodotto (ad esempio il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici) si applica in primis la disciplina specifica, mentre il Regolamento UE sulla sicurezza generale dei prodotti, essendo una “disciplina orizzontale”, si applica solo per le parti non specificamente regolate dalla disciplina verticale.

[panel]Regolamento (UE) 2023/988

Art. 2 Ambito di applicazione

1. Il presente regolamento si applica ai prodotti immessi o messi a disposizione sul mercato, nella misura in cui non esistano disposizioni specifiche del diritto dell’Unione aventi lo stesso obiettivo che disciplinano la sicurezza dei prodotti in questione.

Se i prodotti sono soggetti a specifici requisiti di sicurezza prescritti dal diritto dell’Unione, il presente regolamento si applica unicamente per gli aspetti e i rischi o le categorie di rischi non soggetti a tali requisiti.

In particolare per quanto riguarda i prodotti soggetti a requisiti specifici imposti dalla normativa di armonizzazione dell’Unione, quale definita all’articolo 3, punto 27):

a) il capo II non si applica per quanto riguarda i rischi o le categorie di rischi contemplati dalla normativa di armonizzazione dell’Unione;
b) il capo III, sezione 1, i capi V e VII e i capi da IX a XI non si applicano.

2. Il presente regolamento non si applica a:

a) i medicinali per uso umano o veterinario;
b) gli alimenti;
c) i mangimi;
d) le piante e gli animali vivi, gli organismi geneticamente modificati, i microorganismi geneticamente modificati a impiego confinato, i prodotti di piante ed animali collegati direttamente alla loro futura riproduzione;
e) i sottoprodotti e i prodotti derivati di origine animale;
f) i prodotti fitosanitari;
g) le attrezzature su cui i consumatori circolano o viaggiano se tali attrezzature sono gestite direttamente da un prestatore di servizi nel contesto della prestazione di un servizio di trasporto e non sono gestite dai consumatori stessi;
h) gli aeromobili di cui all’articolo 2, paragrafo 3, lettera d), del regolamento (UE) 2018/1139;
i) gli oggetti d’antiquariato.

3. Il presente regolamento si applica ai prodotti immessi o messi a disposizione sul mercato, siano essi nuovi, usati, riparati o ricondizionati. Esso non si applica ai prodotti da riparare o ricondizionare prima dell’uso immessi o messi a disposizione sul mercato e chiaramente contrassegnati in quanto tali.

4. Il presente regolamento lascia impregiudicate le norme del diritto dell’Unione in materia di protezione dei consumatori.

5. Il presente regolamento è attuato tenendo debitamente conto del principio di precauzione.[/panel]

Requisiti di sicurezza

[box-warning]Gli operatori economici immettono o mettono a disposizione sul mercato solo prodotti sicuri (requisito generale di sicurezza).[/box-warning]

Schema 1 - Criteri di valutazione sicurezza del prodotto

La sicurezza dei prodotti deve essere valutata tenendo conto, in particolare, dei seguenti criteri:

- le caratteristiche del prodotto, quali design, caratteristiche tecniche, composizione, imballaggio e istruzioni;
- l'effetto su altri prodotti;
- la presentazione del prodotto, l'etichettatura, eventuali avvertenze e istruzioni e informazioni di sicurezza;
- le categorie di consumatori che utilizzano il prodotto;
- l'aspetto del prodotto, in particolare gli aspetti che imitano il cibo o che attraggono i bambini;
- le caratteristiche di cybersecurity e le eventuali funzionalità evolutive, di apprendimento e predittive del prodotto.

Questo regolamento prevede anche i casi in cui si presume che un prodotto sia sicuro. Tali casi includono prodotti conformi alle norme europee pertinenti citate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Altri elementi che possono essere presi in considerazione per valutare la sicurezza di un prodotto sono gli standard nazionali e internazionali, i sistemi di certificazione volontaria, i codici di buona pratica e le ragionevoli aspettative dei consumatori.

[panel]Regolamento (UE) 2023/988

Articolo 7 Presunzione di conformità all’obbligo generale di sicurezza

1. Ai fini del presente regolamento un prodotto è presunto conforme all’obbligo generale di sicurezza previsto dall’articolo 5 del presente regolamento nei casi seguenti:

a) è conforme alle norme europee pertinenti o a parti di esse per quanto riguarda i rischi e le categorie di rischio contemplati da tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea conformemente all’articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (UE) n. 1025/2012; o

b) in assenza di norme europee pertinenti di cui alla lettera a) del presente paragrafo, è conforme ai requisiti nazionali, per quanto riguarda i rischi e le categorie di rischio contemplati dai requisiti in materia di salute e sicurezza stabiliti dalla normativa nazionale dello Stato membro in cui è messo a disposizione sul mercato, purché tale normativa sia conforme al diritto dell’Unione.

2. La Commissione adotta atti di esecuzione che determinano i requisiti specifici di sicurezza che devono essere disciplinati dalle norme europee al fine di garantire che i prodotti conformi a tali norme europee soddisfino l’obbligo generale di sicurezza previsto dall’articolo 5. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 46, paragrafo 3.

3. Tuttavia, la presunzione di conformità all’obbligo generale di sicurezza di cui al paragrafo 1 non impedisce alle autorità di vigilanza del mercato di adottare tutte le opportune misure ai sensi del presente regolamento qualora sia dimostrato che, nonostante tale presunzione, il prodotto è pericoloso.

Articolo 8 Ulteriori aspetti da tenere in considerazione per la valutazione della sicurezza del prodotto

1. Ai fini dell’articolo 6 e quando non si applica la presunzione di sicurezza di cui all’articolo 7, nel valutare se un prodotto è sicuro sono tenuti in considerazione in particolare i seguenti aspetti, se disponibili:

a) le norme europee diverse da quelle i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea in conformità dell’articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (UE) n. 1025/2012;
b) le norme internazionali;
c) gli accordi internazionali;
d) i sistemi di certificazione volontaria o simili quadri di valutazione della conformità di terze parti, in particolare quelli concepiti per sostenere il diritto dell’Unione;
e) le raccomandazioni o gli orientamenti della Commissione sulla valutazione della sicurezza dei prodotti;
f) le norme nazionali elaborate nello Stato membro in cui il prodotto è messo a disposizione;
g) lo stato dell’arte e la tecnologia, compreso il parere di organismi scientifici riconosciuti e comitati di esperti;
h) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato;
i) la sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendersi;
j) i requisiti di sicurezza adottati a norma dell’articolo 7, paragrafo 2.[/panel]

Obblighi dei fabbricanti

Per ciascun prodotto disciplinato dal regolamento, deve esserci un operatore economico responsabile nell'UE (un fabbricante, importatore, rappresentante autorizzato o fornitore di servizi di logistica dell'UE) incaricato di compiti relativi alla sicurezza del prodotto.

I fabbricanti redigono la documentazione tecnica relativa ai prodotti che immettono sul mercato, che contiene le informazioni necessarie a dimostrarne la sicurezza. La documentazione tecnica si basa su un’analisi interna dei rischi effettuata dal fabbricante.

La quantità di informazioni da fornire nella documentazione tecnica è proporzionata alla complessità del prodotto e agli eventuali rischi individuati dal fabbricante. In particolare, i fabbricanti FORNISCONO una descrizione generale del prodotto e degli elementi necessari per valutarne la sicurezza. Nel caso di prodotti complessi o che presentano eventuali rischi, le informazioni da fornire possono richiedere una descrizione più completa del prodotto. In tali casi, deve figurare anche un’analisi di tali rischi e delle soluzioni tecniche adottate per attenuarli o eliminarli.

Se il prodotto è conforme alle norme europee o ad altri elementi applicati per soddisfare l’obbligo generale di sicurezza previsto dal presente regolamento, è opportuno indicare anche l’elenco delle pertinenti norme europee.

[box-info]Principali obblighi dei fabbricanti:

- garantire che i prodotti siano sicuri fin dalla progettazione;
- effettuare analisi interne dei rischi e redigere la documentazione tecnica pertinente;
- agire immediatamente e informare i consumatori e le autorità nazionali, attraverso il Safety Business Gateway , se ritengono che un prodotto sul mercato sia pericoloso;
- condividere informazioni sugli incidenti;
- fornire informazioni essenziali sulla sicurezza e sulla tracciabilità dei prodotti o del loro imballaggio;
- fornire i dettagli di contatto per ricevere i reclami, indagarli e tenere un registro interno dei reclami ricevuti.

I fabbricanti possono nominare un rappresentante autorizzato per adempiere ai loro obblighi.[/box-info]

...

Schema 2 - Elementi documentazione tecnica

I fabbricanti garantiscono che sui loro prodotti sia apposto un numero di tipo, lotto, serie o altro elemento, che ne consenta l’identificazione e che sia facilmente visibile e leggibile per i consumatori, oppure, se le dimensioni o la natura del prodotto non lo consentono, che le informazioni prescritte siano riportate sull’imballaggio o su un documento di accompagnamento del prodotto.

Inoltre, indicano il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato, il loro indirizzo postale ed elettronico e, se diverso, l’indirizzo postale o elettronico del punto unico di contatto al quale possono essere contattati. Tali informazioni sono apposte sul prodotto oppure, ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento del prodotto.

I fabbricanti garantiscono che il loro prodotto sia accompagnato da istruzioni e informazioni chiare sulla sicurezza in una lingua che possa essere facilmente compresa dai consumatori, secondo quanto determinato dallo Stato membro in cui il prodotto è messo a disposizione sul mercato. Tale requisito non si applica se il prodotto può essere utilizzato in modo sicuro e come previsto dal fabbricante senza tali istruzioni e informazioni di sicurezza.

Immagine 1 - Esempio informazioni identificative prodotto

... Segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2024
Copia autorizzata Abbonati

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2023/988
Direttiva 2001/95/CE Sicurezza Generale Prodotti
Regolamento (UE) n. 1025/2012
Regolamento (UE) 2019/1020
Direttiva (UE) 2020/1828[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Obblighi fabbricanti - Regolamento (UE) 2023 988 (GSPR) Rev. 0.0 2024.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2024	Abbonati Marcatura CE	265 kB	476

Commission implementing Decision of 19.11.2020 n. 7924

ID 21128 | 11.01.2024

Commissione implementing Decision of 19.11.2020 on a standardisation request to the European Committee for Standardization and the European Committee for Electrotechnical Standardization as regardsin support of Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council - C(2020) 7924 final

...

Article 1 Requested standardisation activities

The European Committee for Standardisation (CEN) and the European Committee for Electrotechnical Standardisation (Cenelec) are requested to revise existing harmonised standards listed in Table 1 of Annex I to this Decision and to complete the work on the draft standards listed in Table 2 of Annex I to this Decision in support of Regulation (EU) 2016/425 for personal protective equipment by the deadlines set in that Annex.

The standards referred to in the first paragraph shall meet the requirements set out in Annex II.

Article 2 Work programme

CEN and Cenelec shall prepare a joint work programme indicating all the standards referred to in the first paragraph of Article 1, the responsible technical bodies and a timetable for the execution of the requested standardisation activities in line with the deadlines set out in Annex I.

CEN and Cenelec shall submit the joint work programme to the Commission by 4 January 2021 and provide it with access to an overall project plan.

CEN and Cenelec shall inform the Commission of any amendments to the joint work programme.

Article 3 Reporting

(1) CEN and Cenelec shall report annually to the Commission on the execution of the request referred to in Article 1 indicating the progress made in implementation of the work programme referred to in Article 2.
(2) They shall submit the first annual joint report to the Commission by 21 November 2021.
(3) Subsequent annual reports shall be submitted to the Commission by 31 October each year.
(4) CEN and Cenelec shall provide the Commission with the final report by 30 April 2024.
(5) Without prejudice to the reporting obligations set out in paragraphs 1 to 4, CEN and Cenelec shall promptly report to the Commission any concerns relating to the scope of the request referred to in Article 1 and the deadlines set out in Annex I.

Article 4 Harmonised standards

CEN and Cenelec shall include in each harmonised standard a clear and precise description of the relationship between its content and the corresponding essential health and safety requirements set out in Annex II to Regulation (EU) 2016/425 that it aims to cover. Each harmonised standard developed on the basis of the request referred to in Article 1 of this Decision shall refer to this Decision.

CEN and Cenelec shall include in each revised standard information on significant changes that were introduced in that standard.

CEN and Cenelec shall provide the Commission with the titles of the requested harmonised standards in all the official languages of the Union.

Article 5 Validity of the standardisation request

If CEN or Cenelec do not accept the request referred to in Article 1 within a month of receiving it, the request may not constitute a basis for the standardisation activities referred to in that Article.

This Decision shall expire on 30 April 2024.

Article 6 Expiry of existing standardisation mandate

Standardisation mandate M/031 shall expire

[...]

Collegati
[box-note]Norme armonizzate Regolamento (UE) 2016/425 DPI
Regolamento DPI | Regolamento (UE) 2016/425[/box-note]

Linee guida per l’applicazione delle vigenti normative di pubblica sicurezza fabbricazione di esplosivi / Ed. 2023

ID 21125 | 11.01.2024 / In allegato (Circolare n. 14502 del 22 dicembre 2023)

Il presente atto di indirizzo reca linee guida per l'applicazione delle vigenti normative che disciplinano, ai fini di pubblica sicurezza, l'attività di fabbricazione di esplosivi.

A tal fine, il documento offre un inquadramento ordinamentale degli istituti di interesse, fornendo indicazioni circa le procedure di pubblica sicurezza che disciplinano l'attività in argomento.
_________

1. Ambito di applicazione
2. Definizioni
3. Principali fattispecie autorizzato rie e assetto delle competenze
4. Regimi giuridici particolari
5. Le tipologie di fabbriche di esplosivi previste dalla legislazione di pubblica sicurezza. Cenni alla relativa disciplina giuridica
6. I requisiti soggettivi per il rilascio della licenza di fabbricazione di esplosivi e la sua natura giuridica
7. Obblighi del titolare della licenza di fabbricazione di esplosivi e modalità di svolgimento dell'attività
8. Il procedimento per il rilascio della licenza ai sensi dell'art. 46 del TULPS per la fabbricazione di esplosivi di II e III categoria, nonché per le polveri a base di nitrocellulosa e nitroglicerina.
9. Il procedimento per il rilascio della licenza ai sensi dell'art. 47 del TULPS per la fabbricazione di esplosivi di L IV e V categoria
10. Il procedimento per il rilascio della licenza ai sensi del!'art. 99 del R.D. n. 635/1940 per la fabbricazione a scopo di studio o esperimento di esplosivi anche non classificati
11. Regime sanzionatorio
12. Indicazioni per le Autorità provinciali di pubblica sicurezza

Allegati
A. Modalità di presentazione dell'istanza per la licenza di fabbricazione ai sensi dell'art. 46 del TULPS
B. Modalità di presentazione del!'istanza per la licenza di fabbricazione ai sensi dell'art. 47 del TULPS
C. Modalità di presentazione dell'istanza per la licenza di fabbricazione ai sensi dell'art. 99 del R.D. n. 635/1940
D. Circolari abrogate
E. Circolari superate in parte qua
________

Le disposizioni cardine relative alle autorizzazioni per l'attività di fabbricazione di esplosivi sono costituite dagli artt. 46 e 47 del TULPS e dalle connesse previsioni del R.D. n. 635/1940.

I cennati artt. 46 e 47 sottopongono - tra le altre - lo svolgimento dell'attività di fabbricazione di esplosivi alla licenza dell'Autorità di pubblica sicurezza. Più in dettaglio, e fermi restando i regimi particolari di cui al successivo paragrafo 4:

1. l'art. 46 TULPS prevede, per l'attività di fabbricazione di esplosivi appartenenti alla II e III categoria di classificazione di cui all'art. 82 del R.D. n. 635/1940, nonché per le polveri a base di nitrocellulosa e nitroglicerina, la licenza del Ministro dell'interno.

Nel rinviare al successivo paragrafo 8 l'illustrazione del relativo iter procedimentale, in questa sede si rappresenta che, come testualmente previsto dal citato art. 46 TULPS, sono sottoposte a licenza della predetta Autorità di p.s. le attività di fabbricazione, deposito, vendita o trasporto di dinamite e prodotti affini negli effetti esplosivi, fulminati, picrati, artifici contenenti miscele detonanti , elementi solidi e liquidi destinati alla composizione di esplosivi nel momento dell'impiego. La predetta licenza è richiesta anche per la fabbricazione di polveri contenenti nitrocellulosa e nitroglicerina.

Quanto alla titolarità autorizzatoria, va evidenziato come numerose iniziative assunte nel tempo sia sul piano legislativo che su quello amministrativo abbiano in via generale inciso sulle attribuzioni in materia di licenze di pubblica sicurezza, nell'ottica anche di un allineamento ordinamentale alle disposizioni in materia di indirizzo politico­ amministrativo, oggi contemplate dal D.Lgs. 30 marzo 2001, n. 165 e, in particolare, dall'art. 4, che attribuisce ai dirigenti l'adozione di atti e provvedimenti amministrativi che impegnano l'Amministrazione verso l'esterno.

In tali considerazioni si richiamano, per gli aspetti qui di interesse, le disposizioni impartite con circolare n.10.245/12982 6 del 2 febbraio 1983, concernente "Esercizio di attribuzioni in materia di autorizzazioni di P.S.". Con tale atto di indirizzo sono state delegate ai Prefetti, in via permanente, le competenze al rilascio di specifiche licenze attribuite alla titolarità del Ministro dell'interno, con l'espressa riserva, inoltre, di delegare ai Prefetti, di volta in volta, con apposito specifico atto, ogni altra attribuzione ministeriale in materia di armi ed esplosivi.

In base a tali indicazioni, l'adozione dei provvedimenti concernenti la licenza di fabbricazione di esplosivi ai sensi dell'art. 46 TULPS viene delegata, di volta in volta, con apposito specifico atto, al Prefetto territorialmente competente;

2. l'art. 47 TULPS prevede, per l'attività di fabbricazione di esplosivi appartenenti alla I, IV e V categoria di classificazione di cui all'art. 82 del R.D. n. 635/1940, la licenza del Prefetto.

Nel fare rimando al successivo paragrafo 9 per la descrizione del relativo procedimento, qui si evidenzia che, secondo quanto previsto dal citato art. 47 TULPS, sono sottoposte a licenza della predetta Autorità di p.s. le attività di fabbricazione, deposito, vendita o trasporto di polveri piriche o qualsiasi esplosivo diverso da quelli indicati nel citato art. 46 TULPS, compresi i fuochi artificiali e i prodotti affini, ovvero materie e sostanze atte alla composizione o fabbricazione di prodotti esplodenti2.

Per quanto concerne le sopra menzionate materie o sostanze atte alla composizione o fabbricazione di prodotti esplodenti, si richiama l'art. 96, primo comma, del R.D. n. 635/1940 ai sensi del quale per tali materie o sostanze s'intendono quelle che, per loro natura, non possono essere impiegate che nella fabbricazione di esplosivi.
...
segue in allegato

Collegati
[box-note]Regio Decreto 6 maggio 1940 n. 635
Regio Decreto 18 giugno 1931 n. 773[/box-note]

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	Linee guida applicazione normativa PS attività di fabbricazione di esplosivi - Ed. 2023.pdf MIn Interno - Ed. 2023	Abbonati Marcatura CE	2783 kB	21

Organismi di valutazione della conformità - Risposta alle domande frequenti (FAQ)

ID 21115 | 10.01.2024 / Documento completo in allegato

Domande e risposte su "Organismi di valutazione della conformità" - Ministero delle Imprese e del Made in Italy Dicembre 2023

Sommario

- Dopo aver ottenuto l’accreditamento, l’Organismo sarà automaticamente notificato sul sistema NANDO?
- Dopo aver ricevuto il decreto di autorizzazione si può cominciare subito l’attività di organismo notificato?
- Come deve essere presentata l’istanza e quali documenti devono essere allegati in caso di normativa europea di prodotto di competenza esclusiva o primaria del Ministero delle Imprese e del Made in Italy nel caso ci sia una convenzione con l’Ente Unico di Accreditamento?
- Per ottenere l’autorizzazione ad operare come organismi di valutazione della conformità, si dovranno pagare delle tariffe?
- Come deve essere presentata l’istanza e quali documenti allegare per essere notificati come organismo di valutazione della conformità per la Direttiva 2013/53/UE nautica da diporto?
- Come deve essere presentata l’istanza e quali documenti allegare per essere notificati come organismo notificato per il Regolamento (UE) 305/2011 sui prodotti da costruzione?

________

[panel]1. Dopo aver ottenuto l’accreditamento, l’Organismo sarà automaticamente notificato sul sistema NANDO?

Risposta: Successivamente all’ottenimento di un certificato di accreditamento, l’Organismo deve presentare istanza di autorizzazione al/i Ministero/i competente/i. Solo una volta emesso il decreto di autorizzazione, l’Autorità di notifica provvederà a notificare l’Organismo sul sistema NANDO.

Prima dell’approvazione della notifica sul sistema NANDO l’Organismo non potrà operare in qualità di Organismo notificato (si veda FAQ n. 2).

2. Dopo aver ricevuto il decreto di autorizzazione si può cominciare subito l’attività di organismo notificato?

Risposta: No, la decisione 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e tutte le direttive e i regolamenti di prodotto che contengono disposizioni sugli Organismi notificati stabiliscono che l’organismo interessato può eseguire le attività di un organismo notificato solo se non sono sollevate obiezioni da parte della Commissione o degli altri Stati membri entro due settimane dalla notifica, qualora sia usato un certificato di accreditamento, o entro i due mesi successivi a una notifica qualora non sia usato un accreditamento.

3. Come deve essere presentata l’istanza e quali documenti devono essere allegati in caso di normativa europea di prodotto di competenza esclusiva o primaria del Ministero delle Imprese e del Made in Italy nel caso ci sia una convenzione con l’Ente Unico di Accreditamento?

N.B. La presente FAQ non si applica alle istanze presentate per il regolamento UE 305/2011.

Risposta: Come previsto dalla Direttiva del ministro del 12 dicembre 2017.  L’istanza deve essere presentata via pec alle amministrazioni competenti per il regolamento o la direttiva di prodotto per i quali si chiede l’autorizzazione ad operare come organismi di valutazione della conformità, con la marca da bollo e sottoscritta dal legale rappresentante dell’Organismo.

L’istanza contiene:

- L’esplicita indicazione della normativa comunitaria di prodotto, dei prodotti o famiglie di prodotti, allegati e moduli di valutazione della conformità per i quali si chiede l’autorizzazione ad operare come Organismo di valutazione della conformità;
- L’indicazione degli estremi del Certificato di accreditamento o degli estremi della relativa delibera ove rilasciati dall’ Organismo unico nazionale di accreditamento.

All’istanza occorre allegare:

- copia dello statuto, ovvero estremi dell’atto normativo per i soggetti di diritto pubblico, da cui risulti l’esercizio dell’attività di valutazione della conformità, riferita alla normativa comunitaria di prodotto;
- polizza di assicurazione di responsabilità civile, con massimale per anno e per sinistro non inferiore a 2,5 milioni di euro, per i rischi derivanti dall'esercizio di attività di certificazione CE e delle eventuali ulteriori attività connesse cui gli organismi sono autorizzati;
N.B. per la direttiva 2014/32/UE MID il massimale della polizza deve essere non inferiore a 3 milioni di euro
N.B. 2 per le polizze stipulate per svolgere attività di Organismo di valutazione della conformità per le Direttive 2014/68/UE, 2014/29/UE e 2014/34/UE si rimanda ai requisiti aggiuntivi previsti dal Decreto del Ministro dello Sviluppo Economico del 21 maggio 2018.
- organigramma dell'Organismo, con evidenziazione della struttura operativa relativa al settore di interesse;
- elenco e dichiarazione di disponibilità delle norme di riferimento;
- autocertificazioni del legale rappresentante ovvero se disponibile documentazione rilasciata dalle Autorità competenti relative alla agibilità dei locali, al sistema di prevenzione incendi, al sistema di smaltimento di rifiuti speciali e pericolosi, alla sicurezza dei luoghi di lavoro e regolarità contributiva previdenziale e assistenziale;
- dichiarazione in merito all’utilizzo di eventuali subappaltatori di processi o attività oggetto della notifica richiesta.

All’istanza devono essere, infine, allegate:

- Dichiarazione sostitutiva di iscrizione alla C.C.I.A.A. o visura camerale
- Dichiarazione ai sensi del DPR 445/2000 di insussistenza delle cause di divieto, decadenza o sospensione di cui all’art. 67 del d.lgs. 159/2011 da parte dei soggetti indicati nell’art. 85 del d.lgs. 159/2011.

4. Per ottenere l’autorizzazione ad operare come organismi di valutazione della conformità, si dovranno pagare delle tariffe?

Risposta: L’Organismo dovrà verificare se per la Direttiva o Regolamento per il quale si chiede l’autorizzazione ad operare come organismo di valutazione della conformità è stato emanato il decreto di determinazione delle tariffe da corrispondere al Ministero delle Imprese e del Made in Italy ed alle eventuali ulteriori amministrazioni competenti.

[...] Segue in allegato[/panel]

Fonte: Ministero delle Imprese e del Made in Italy

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	Organismi di valutazione della conformità - Risposta alle domande frequenti Rev. 0.0 2024.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2024	Abbonati Marcatura CE	184 kB	4

Safery Gate: Report annuale Certifico 2023

Tutti gli Approfondimenti relativi ai Report Safety Gate elaborati nel 2023:

Vedi tutti i Report pubblicati Certifico 2023

Safety Gate: Rapid Alert System for non-food consumer products

Archivio prodotti pericolosi

Creato nel 1984, il RAPEX (Rapid Alert System for non-food consumer products) ha la funzione di prevenire i rischi per la salute e sicurezza dei consumatori relativa a prodotti non alimentari in commercio, con uno scambio rapido di informazioni tra gli Stati membri dell'UE. 

Il sistema consente alle autorità nazionali di notificare alla Commissione la presenza sul mercato europeo di un prodotto non alimentare pericoloso, la cui vendita, una volta pervenuta la segnalazione a livello europeo, sarà vietata o condizionata.

Con il Regolamento (UE) 2023/988 la denominazione abbreviata RAPEX è stata sostituita da «Safety Gate» per garantire maggiore chiarezza e migliorare la comunicazione nei confronti dei consumatori.

[panel]Safety Gate comprende tre elementi:

- in primo luogo, un sistema di allarme rapido sui prodotti pericolosi non alimentari attraverso il quale le autorità nazionali e la Commissione possono scambiare informazioni su tali prodotti (sistema di allarme rapido Safety Gate);
- in secondo luogo, un portale web destinato a informare il pubblico e consentirgli di presentare reclami (portale Safety Gate);
- e, in terzo luogo, un portale web tramite la quale le imprese possono adempiere l’obbligo di avvisare le autorità e i consumatori riguardo a prodotti pericolosi e incidenti (Safety Business Gateway).[/panel]

Ogni giorno, le autorità nazionali inviano avvisi al Safety Gate. Ogni segnalazione contiene informazioni sulla tipologia di prodotto rilevato come pericoloso, una descrizione del rischio e le misure adottate dall'operatore economico o disposte dall'autorità. Ad ogni segnalazione danno seguito le altre autorità, che adottano le proprie misure se trovano lo stesso prodotto nei propri mercati nazionali. La banca dati delle segnalazioni della Commissione europea viene così aggiornata quotidianamente e di conseguenza le informazioni sono costantemente aggiornate.

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2023

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2023/988
Direttiva 2001/95/CE Sicurezza Generale Prodotti
Evoluzione Direttiva 2001/95/CE (DSGP): Il nuovo pacchetto "sicurezza dei prodotti e vigilanza del mercato
Decreto Legislativo 6 settembre 2005, n. 206 
Codice del Consumo[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Safety Gate Report Certifico 2023.pdf Certifico Srl - 2023	Clienti + Marcatura CE	271 kB	6

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 50 del 15/12/2023 N. 33 A12/03007/23 Polonia

Approfondimento tecnico: Power Bank

Il prodotto USB-C Laptop Power Bank, di marca Lenovo, lotto di produzione n. 40ALLG2WWW, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione.

Le viti interne del power bank possono allentarsi, provocando un cortocircuito e il surriscaldamento della batteria agli ioni di litio, con conseguente rischio di incendio.

Pagina di richiamo Lenovo: https://support.lenovo.com/it/it/solutions/ht515669

Direttiva 2014/35/UE - Allegato I

Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2023

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

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	Safety Gate Report 50 del 15_12_2023 N. 33 A12_03007_23 Polonia.pdf Power Bank	Clienti + Marcatura CE	108 kB	0

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 48 del 01/12/2023 N. 15 A12/02952/23 Svezia

Approfondimento tecnico: Anello

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. LXW3Y042, è stato sottoposto alla procedura che prevede di avvisare i consumatori dei rischi perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il prodotto contiene una quantità eccessiva di cadmio (valore misurato: 85,6% in peso).

Il cadmio è dannoso per la salute umana, perché si accumula nell'organismo, può danneggiare i reni e le ossa e può causare il cancro.

Regolamento (CE) n. 1907/2006
Allegato XVII

Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

23. Cadmium

[…] 10. Sono vietati l'uso o l'immissione sul mercato se il tenore è pari o superiore allo 0,01 % in peso del metallo in:

i) monili di metallo e altri componenti di metallo impiegati nella fabbricazione di oggetti di gioielleria;
ii) parti di metallo di articoli di gioielleria e di bigiotteria e accessori per capelli, compresi:

- braccialetti, collane e anelli
- gioielli per piercing,
- orologi da polso e cinturini,
- spille e gemelli per polsini. […]

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2023

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

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	Safety Gate Report 48 del 01_12_2023 N. 15 A12_02952_23 Svezia.pdf Anello	Clienti + Marcatura CE	95 kB	1

Decreto dirigenziale ANSFISA 07 dicembre 2023 / Autorizzazione di sicurezza degli impianti a fune

ID 20957 | 12.12.2023 / In allegato

Il Decreto dirigenziale regolamenta i requisiti indispensabili per il rilascio dell’"Autorizzazione di sicurezza” degli impianti a fune e degli ascensori pubblici e le attività ispettive di competenza dell’Agenzia.

La nuova disciplina, con cui vengono abrogate tutte le precedenti normative in contrasto, si applica ai servizi di trasporto pubblico effettuati mediante impianti funicolari aeree e terrestri, come le funivie, cabinovie, seggiovie e sciovie, ascensori verticali ed inclinati, scale mobili, marciapiedi mobili, montascale, piattaforme elevatrici ed impianti assimilabili.

Oltre a rispondere ad un preciso dettato normativo, il Decreto si pone l’obiettivo di ridefinire i requisiti e le regole funzionali che disciplinano il settore al fine di migliorarne gli standard di sicurezza e disegnare un sistema di attuazione dei controlli e delle verifiche sempre più efficace ed ottimizzato sia per ANSFISA, in qualità di Autorità di sorveglianza, sia per gli esercenti e gli operatori del settore.

Numerose le novità introdotte: da una maggiore responsabilizzazione dei gestori degli impianti ad una crescente formazione e professionalizzazione dei soggetti che si occupano della sicurezza come i Direttori dell’esercizio e i Capi servizio.

Le nuove regole svincolano inoltre gli esercenti pubblici degli ascensori e scale mobili dall’obbligo di attendere le verifiche ispettive da parte dell’Agenzia, consentendo in tal modo di velocizzare le procedure di riapertura degli impianti con benefici per la mobilità all’interno di fermate e stazioni del Trasporto Pubblico Locale.

Riguardo alla partecipazione dell’Agenzia alle ispezioni, sia per quelle annuali o calendarizzate dalla normativa, sia per quelle a campione senza preavviso, il Decreto declina in maniera puntuale le disposizioni specifiche legate alla tipologia di impianto, ma in linea generale stabilisce che l’Agenzia provvede a pianificare e svolgere le attività ispettive di competenza partecipando con proprio personale tecnico, ove possibile o ritenuto opportuno anche in relazione alla complessità dell’impianto o dei lavori eseguiti.

...

Fonte: ANSFISA

Collegati
[box-note]Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2016/424 Impianti a fune
Impianti a fune trasporto persone: Quadro normativo[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 47 del 24/11/2023 N. 116 INFO/00169/23 Francia

Approfondimento tecnico: Batterie

Il prodotto, di marca Duracell, mod. CR 2032, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti.

L'imballaggio non è completamente a prova di bambino.

Un bambino potrebbe mettere in bocca le batterie rischiando il soffocamento e dei danni al sistema digestivo.

In accordo alla Direttiva 2001/95/CE la sicurezza dei prodotti dev'essere valutata tenendo conto di tutti gli aspetti pertinenti, in particolare delle categorie di consumatori che possono essere particolarmente vulnerabili ai rischi presentati dai prodotti in esame, in particolare i bambini e le persone anziane.

Direttiva 2001/95/CE
CAPO I
Obiettivi - Ambito di applicazione - Definizioni
Articolo 1

[…] b) «prodotto sicuro»: qualsiasi prodotto che, in condizioni di uso normali o ragionevolmente prevedibili, compresa la durata e, se del caso, la messa in servizio, l'installazione e le esigenze di manutenzione, non presenti alcun rischio oppure presenti unicamente rischi minimi, compatibili con l'impiego del prodotto e considerati accettabili nell'osservanza di un livello elevato di tutela della salute e della sicurezza delle persone, in funzione, in particolare, degli elementi seguenti:

i) delle caratteristiche del prodotto, in particolare la sua composizione, il suo imballaggio, le modalità del suo assemblaggio e, se del caso, della sua installazione e della sua manutenzione;
ii) dell'effetto del prodotto su altri prodotti, qualora sia ragionevolmente prevedibile l'utilizzazione del primo con i secondi;
iii) della presentazione del prodotto, della sua etichettatura, delle eventuali avvertenze e istruzioni per il suo uso e la sua eliminazione nonché di qualsiasi altra indicazione o informazione relativa al prodotto;
iv) delle categorie di consumatori che si trovano in condizione di rischio nell'utilizzazione del prodotto, in particolare dei bambini e degli anziani.

La possibilità di raggiungere un livello di sicurezza superiore o di procurarsi altri prodotti che presentano un rischio minore non costituisce un motivo sufficiente per considerare un prodotto come «non sicuro» o «pericoloso»; […]

Direttiva 2001/95/CE
CAPO II
Obbligo generale di sicurezza, valutazione di conformità, criteri e norme europee
Articolo 3

1. I produttori sono tenuti ad immettere sul mercato soltanto prodotti sicuri.

2. Un prodotto è considerato sicuro, per quanto concerne gli aspetti disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando in mancanza di disposizioni comunitarie specifiche che ne disciplinano la sicurezza, è conforme alle normative nazionali specifiche dello Stato membro nel cui territorio è commercializzato, che sono stabilite nel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30, e che fissano i requisiti cui deve rispondere il prodotto sul piano sanitario e della sicurezza per poter essere commercializzato.

Si presume che un prodotto sia sicuro, per quanto concerne i rischi e le categorie di rischi disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando è conforme alle norme nazionali non cogenti che recepiscono le norme europee, i cui riferimenti sono stati pubblicati dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee a norma dell'articolo 4. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti di tali norme nazionali.

3. In circostanze diverse da quelle di cui al paragrafo 2, si valuta la conformità di un prodotto all'obbligo generale di sicurezza tenendo conto in particolare, se esistono, dei seguenti elementi:

a) norme nazionali non cogenti che recepiscono norme europee pertinenti diverse da quelle di cui al paragrafo 2;
b) norme in vigore nello Stato membro in cui il prodotto è commercializzato;
c) raccomandazioni della Commissione relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti;
d) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato;
e) ultimi ritrovati della tecnica;
f) sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendere.

4. La conformità di un prodotto ai criteri volti a garantire l'obbligo generale di sicurezza, in particolare alle disposizioni di cui ai paragrafi 2 o 3 non vieta alle autorità competenti degli Stati membri di adottare le opportune misure per limitarne l'immissione sul mercato o chiederne il ritiro dal mercato o il richiamo qualora, nonostante tale conformità, il prodotto si riveli pericoloso.

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2023

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Safety Gate Report 47 del 24_11_2023 N. 116 INFO_00169_23 Francia.pdf Batterie	Clienti + Marcatura CE	123 kB	0

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 46 del 17/11/2023 N. 25 A12/02742/23 Bulgaria

Approfondimento tecnico: Sedia di plastica

Il prodotto, di marca Ayder, mod. SPC-S026, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti ed alle seguenti norme tecniche:

- EN 581-2:2015 “Mobili per esterno - Sedute e tavoli per campeggio, uso domestico e collettività - Parte 2: Requisiti meccanici di sicurezza e metodi di prova per le sedute”;
- EN 12520:2015 “Mobili - Resistenza, durata e sicurezza - Requisiti per sedute domestiche”.

La sedia ha una resistenza insufficiente e potrebbe rompersi durante l’uso.

In accordo alle norme sopracitate la sedia deve essere sottoposta alle prove descritte nella norma tecnica EN 1728:2012.

A seguito delle prove i requisiti di resistenza e durata sono soddisfatti quando:

a) non vi sono rotture in alcun elemento, giunto o componente;
b) non vi è allentamento dei giunti che devono essere rigidi;
c) la seduta svolge le sue funzioni dopo la rimozione dei carichi di prova;
d) la seduta soddisfa i requisiti di stabilità.

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2023

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

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Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 45 del 10/11/2023 N. 12 A12/02678/23 Francia

Approfondimento tecnico: Tagliasiepi elettrico

Il prodotto, di marca Oleo-mac, mod. HC 605 E, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE ed alle norme tecniche EN 60745-1:2009 “Sicurezza degli utensili elettrici a motore portatili Parte 1: Prescrizioni generali” ed EN 60745-2-15:2009 “Sicurezza degli utensili elettrici a motore portatili Parte 2: Disposizioni particolari per tagliasiepi”.

L'alloggiamento del motore può facilmente rompersi e staccarsi. L’utilizzatore potrebbe, pertanto, toccare le parti sotto tensione che diventerebbero accessibili.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I - Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute relativi alla progettazione e alla costruzione delle macchine

1.5.1. Energia elettrica

Se la macchina è alimentata con energia elettrica, essa deve essere progettata, costruita ed equipaggiata in modo da prevenire o da consentire di prevenire tutti i pericoli dovuti all'energia elettrica.

Gli obiettivi di sicurezza fissati dalla direttiva 73/23/CEE si applicano alle macchine. Tuttavia gli obblighi concernenti la valutazione della conformità e l'immissione sul mercato e/o la messa in servizio di macchine in relazione ai pericoli dovuti all'energia elettrica sono disciplinati esclusivamente dalla presente direttiva.

Con la pubblicazione del Regolamento (UE) 2023/1230, la Direttiva 2006/42/CE è abrogata a decorrere dal 20 gennaio 2027.

La direttiva 73/23/CEE è stata abrogata dalla Direttiva 2006/95/CE, a sua volta abrogata dalla Direttiva 2014/35/UE a partire dal 20 aprile 2016.

Il punto 1.5.1 tratta i rischi dovuti all’uso dell’energia elettrica. L’energia elettrica può essere trasformata in energia meccanica da un motore elettrico o utilizzata, ad esempio, per generare calore o radiazioni per la lavorazione. L’elettricità statica è utilizzata anche in taluni processi quali, ad esempio, la verniciatura, la separazione di materiali o la precipitazione delle emissioni.

I rischi principali associati all’energia elettrica sono quelli di elettrocuzione dovuta al contatto diretto con elementi in tensione (contatto accidentale con elementi che sono normalmente in tensione) o al contatto indiretto (contatto con elementi che non sono normalmente in tensione ma lo sono a causa di un guasto), di ustione, incendio o esplosione dovuti a scintille elettriche o a causa del surriscaldamento delle attrezzature elettriche.

Il primo paragrafo del punto 1.5.1 prevede che il fabbricante della macchina adotti le misure necessarie per evitare tutti i pericoli di natura elettrica. Questo requisito generale si applica a prescindere dalla tensione dell’alimentazione elettrica.

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2023

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

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Atti Convegno SAPAF 2023 - Sicurezza e affidabilità delle attrezzature a pressione e degli impianti di processo

ID 20820 | 22.11.2023 / In allegato

La presentazione dei risultati delle ricerche e dei nuovi studi, condotti sulle tematiche di sicurezza delle attrezzature a pressione, e delle relative esperienze maturate nella pratica della prevenzione nei luoghi di vita e di lavoro, suscitano uno straordinario interesse ed una comprensibile attrazione per i soggetti pubblici e privati a vario titolo impegnati.

Il volume raccoglie le relazioni che saranno presentate in occasione della decima edizione del Safap 2023, particolarmente utili a rappresentare, sotto diversi punti di vista, aspetti di approfondimento e riflessioni relativamente al contesto analizzato, alle implicazioni, alle problematiche più comuni ed emergenti ed agli scenari con impatto a breve-medio termine nel settore, analizzando i vari aspetti della vita delle attrezzature a pressione (dalla progettazione alla fabbricazione, dall’ispezione alla manutenzione) e della sicurezza degli impianti di processo.

...

Fonte: INAIL

Edizioni precedenti
[box-note]Sapaf 2010 - Atti del convegno
Safap 2012 - Atti del convegno
SAPAF 2014: Sicurezza ed affidabilità delle attrezzature a pressione
SAPAF 2016: Sicurezza ed affidabilità delle attrezzature a pressione
SAFAP 2018 Sicurezza ed affidabilità delle attrezzature a pressione
Atti Convegno Safap 2021 - Sicurezza ed affidabilità delle attrezzature a pressione[/box-note]

Collegati
[box-note]Decreto 93/2000 PED Coordinato 2016: Nuova Direttiva PED 2014/68/UE
Nuova Direttiva PED 2014/68/UE[/box-note]

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Regolamento (UE) 2023/2533 / Specifiche progettazione ecocompatibile asciugabiancheria

ID 20816 | 22.11.2023

Regolamento (UE) 2023/2533 della Commissione, del 17 novembre 2023, recante modalità di esecuzione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio in merito alle specifiche per la progettazione ecocompatibile delle asciugabiancheria per uso domestico, e che modifica il regolamento (UE) 2023/826 della Commissione e abroga il regolamento (UE) n. 932/2012 della Commissione

GU L 2023/2533 del 22.11.2023

Entrata in vigore: 12.12.2023

Applicazione a decorrere dal 1° luglio 2025. L’articolo 6 si applica tuttavia a decorrere dal 12 dicembre 2023.

_______

Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento stabilisce le specifiche per la progettazione ecocompatibile per l’immissione sul mercato o la messa in servizio di asciugabiancheria per uso domestico alimentate dalla rete elettrica e alimentate a gas. Si applica altresì alle asciugabiancheria per uso domestico da incasso, alle asciugabiancheria multicestello per uso domestico e alle asciugabiancheria per uso domestico alimentate dalla rete elettrica che possono essere alimentate anche a batteria.

2. Il presente regolamento non si applica:

a) alle lavasciuga biancheria per uso domestico né alle centrifughe per uso domestico;

b) alle asciugabiancheria che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio;

c) alle asciugabiancheria per uso domestico a batteria che possono essere collegate alla rete elettrica tramite un convertitore AC/CC venduto separatamente.

3. Le specifiche di cui all’allegato II, sezioni 2 e 3, e sezione 6, punto 1, lettere a) e b), non si applicano alle asciugabiancheria per uso domestico con capacità nominale per il programma eco pari o inferiore a 3 kg.

[...]

Articolo 3 Specifiche per la progettazione ecocompatibile

1. Le asciugabiancheria per uso domestico soddisfano le specifiche per la progettazione ecocompatibile di cui all’allegato II.

2. La conformità alle specifiche per la progettazione ecocompatibile è misurata e calcolata in base ai metodi che figurano nell’allegato III.

Articolo 4 Valutazione di conformità

1. La procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 8 della direttiva 2009/125/CE segue il sistema per il controllo della progettazione interno di cui all’allegato IV di tale direttiva oppure il sistema di gestione di cui all’allegato V della stessa direttiva.

2. Ai fini della valutazione di conformità di cui all’articolo 8 della direttiva 2009/125/CE, la documentazione tecnica riporta i valori dichiarati per i parametri di cui all’allegato II, sezioni 2, 3 e 4, del presente regolamento nonché i dettagli e i risultati dei calcoli eseguiti in conformità dell’allegato III del presente regolamento.

3. Qualora le informazioni contenute nella documentazione tecnica di un particolare modello siano state ottenute con uno dei due metodi seguenti, la documentazione comprende i dettagli di tali calcoli, la valutazione effettuata dal fabbricante per verificare l’accuratezza dei calcoli e, se del caso, la dichiarazione dell’identità tra i modelli di fabbricanti diversi:

a) da un modello avente le medesime caratteristiche tecniche rilevanti per le informazioni tecniche da fornire, ma prodotto da un altro fabbricante, oppure

b) dai calcoli effettuati in base al progetto o per estrapolazione da un altro modello dello stesso o di un altro fabbricante, o con entrambi i metodi.

4. La documentazione tecnica contiene un elenco di tutti i modelli equivalenti, compresi gli identificativi dei modelli.

5. La documentazione tecnica contiene informazioni nell’ordine e nella modalità di cui all’allegato VI del regolamento delegato (UE) 2023/2534. A fini di sorveglianza del mercato i fabbricanti, gli importatori o i mandatari possono fare riferimento, fatto salvo l’allegato IV, punto 2, lettera g), della direttiva 2009/125/CE, alla documentazione tecnica caricata nella banca dati dei prodotti, che contiene le stesse informazioni di cui al regolamento delegato (UE) 2023/2534.

Articolo 5 Procedura di verifica ai fini della sorveglianza del mercato

Quando effettuano le verifiche a fini di sorveglianza del mercato di cui all’articolo 3, paragrafo 2, della direttiva 2009/125/CE, gli Stati membri applicano la procedura di verifica di cui all’allegato IV del presente regolamento.

Articolo 6 Elusione

1. I fabbricanti, gli importatori o i mandatari non immettono sul mercato né mettono in servizio prodotti progettati in modo che il loro comportamento o le loro proprietà si modifichino durante le prove, al fine di ottenere un risultato più favorevole per qualsiasi valore dichiarato dei parametri disciplinati dal presente regolamento. Sono compresi, tra l’altro, i prodotti progettati per rilevare il fatto di essere sottoposti a prova (riconoscendo le condizioni o il ciclo di prova) e modificare di conseguenza il loro comportamento o le loro proprietà in modo automatico, e i prodotti preimpostati per modificarne il comportamento o le proprietà al momento della prova.

2. I fabbricanti, gli importatori o i mandatari non prescrivono specifiche istruzioni di prova che alterino il comportamento o le proprietà dei prodotti, per ottenere un risultato più favorevole per qualsiasi valore dichiarato dei parametri disciplinati dal presente regolamento. Ciò comprende, tra l’altro, la prescrizione di una modifica manuale di un prodotto, in preparazione della prova, che alteri il comportamento o le proprietà del prodotto rispetto alle condizioni d’uso normali, quando il prodotto è impiegato dall’utilizzatore finale.

3. I fabbricanti, gli importatori o i mandatari non immettono sul mercato né mettono in servizio prodotti progettati in modo che il loro comportamento o le loro proprietà si modifichino entro un breve periodo dalla messa in servizio, in maniera tale da peggiorare qualsiasi valore dichiarato dei parametri disciplinati dal presente regolamento.

Articolo 7 Aggiornamenti del software

1. Gli aggiornamenti del software o del firmware non comportano un peggioramento di uno qualsiasi dei valori dichiarati per i parametri di una asciugabiancheria per uso domestico, misurati usando il metodo di prova applicabile al momento dell’immissione sul mercato o della messa in servizio.

2. Il rifiuto dell’aggiornamento non dà luogo ad alcuna modifica di uno qualsiasi dei valori dichiarati per i parametri di una asciugabiancheria per uso domestico, misurati usando il metodo di prova applicabile al momento dell’immissione sul mercato o della messa in servizio.

Articolo 8 Parametri di riferimento indicativi

Nell’allegato V sono riportati i parametri di riferimento per le asciugabiancheria per uso domestico più efficienti disponibili sul mercato al momento dell’entrata in vigore del presente regolamento.

Articolo 9 Riesame

La Commissione procede al riesame del presente regolamento alla luce del progresso tecnologico e ne presenta i risultati al forum consultivo, corredati, se del caso, di un progetto di proposta di revisione, entro il 12 dicembre 2029.

Il riesame valuta in particolare:

a) il potenziale di miglioramento per quanto riguarda le prestazioni energetiche e ambientali delle asciugabiancheria per uso domestico;

b) l’evoluzione del comportamento dei consumatori e la fattibilità di un meccanismo di feedback obbligatorio sul caricamento dell’apparecchiatura, sul consumo di energia e sulla durata del programma selezionato;

c) l’efficacia delle specifiche in vigore relative all’efficienza delle risorse;

d) l’adeguatezza di specifiche supplementari di efficienza delle risorse per i prodotti in linea con gli obiettivi dell’economia circolare, compresa l’opportunità di includere più parti di ricambio, insieme a informazioni sulle materie prime critiche e su altri materiali importanti dal punto di vista ambientale;

e) l’adeguatezza di specifiche per la progettazione ecocompatibile di asciugatrici installate in un mobile;

f) l’adeguatezza di specifiche per ridurre la diffusione delle microplastiche.

Articolo 10 Modifica del regolamento (UE) 2023/826

1. Nell’allegato II, punto 1, del regolamento (UE) 2023/826:

a) la voce «asciugatrici e altri asciugabiancheria» è sostituita da «asciugatrici ma escluse le asciugabiancheria per uso domestico disciplinate dal regolamento 2023/2533 della Commissione (*1)

b) la voce «altri apparecchi per la cottura e altre forme di lavorazione degli alimenti, per la preparazione di bevande, per la pulizia e per la manutenzione degli indumenti, ma escluse le lavastoviglie per uso domestico di cui al regolamento (UE) 2019/2022 della Commissione e le lavatrici per uso domestico e le lavasciuga biancheria per uso domestico di cui al regolamento (UE) 2019/2023 della Commissione» è sostituita dalla seguente:

«altri apparecchi per la cottura e altre forme di lavorazione degli alimenti, per la preparazione di bevande, per la pulizia e per la manutenzione degli indumenti, ma escluse le lavastoviglie per uso domestico di cui al regolamento (UE) 2019/2022 della Commissione (*2) e le lavatrici per uso domestico e le lavasciuga biancheria per uso domestico di cui al regolamento (UE) 2019/2023 della Commissione (*3), nonché le asciugabiancheria per uso domestico disciplinate dal regolamento 2023/2533

(*2) Regolamento (UE) 2019/2022 della Commissione, del 1o ottobre 2019, che stabilisce specifiche per la progettazione ecocompatibile delle lavastoviglie per uso domestico in applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, modifica il regolamento (CE) n. 1275/2008 della Commissione e abroga il regolamento (UE) n. 1016/2010 della Commissione (GU L 315 del 5.12.2019, pag. 267)."

(*3) Regolamento (UE) 2019/2023 della Commissione, del 1o ottobre 2019, che stabilisce specifiche per la progettazione ecocompatibile delle lavatrici per uso domestico e delle lavasciuga biancheria per uso domestico in applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, modifica il regolamento (CE) n. 1275/2008 della Commissione e abroga il regolamento (UE) n. 1015/2010 della Commissione (GU L 315 del 5.12.2019, pag. 285).»."

2. Nell’allegato III, punto 1, lettera b), del regolamento (UE) 2023/826:

il paragrafo «Il consumo di energia delle apparecchiature in qualsiasi condizione che fornisce solo la visualizzazione delle informazioni o dello stato, o solo una combinazione di funzione di riattivazione e visualizzazione di informazioni o dello stato, o che fornisce solo una funzione di riattivazione e un’indicazione della funzione di riattivazione attivata e la visualizzazione delle informazioni o dello stato, non supera 0,8 W, ad eccezione delle asciugatrici per uso domestico disciplinate dal regolamento (UE) n. 932/2012 della Commissione, per le quali il limite da non superare è 1 W» è sostituito dal seguente:

«Il consumo di energia delle apparecchiature in qualsiasi condizione che fornisce solo la visualizzazione delle informazioni o dello stato, o solo una combinazione di funzione di riattivazione e visualizzazione di informazioni o dello stato, o che fornisce solo una funzione di riattivazione e un’indicazione della funzione di riattivazione attivata e la visualizzazione delle informazioni o dello stato, non supera 0,8 W».

Articolo 11 Abrogazione

Il regolamento (UE) n. 932/2012 è abrogato.

Articolo 12 Misure di transizione

1. Fino al 30 giugno 2025, in deroga alla specifica di cui all’allegato I, punto 1.1, del regolamento (UE) n. 932/2012, non occorre che le indicazioni del programma standard per capi di cotone siano visualizzate sul dispositivo di selezione del programma delle asciugabiancheria per uso domestico o sul loro display, se sono rispettate le seguenti condizioni:

a) il programma standard per capi di cotone è chiaramente identificabile nel manuale d’uso di cui all’allegato I, punto 1.2, del regolamento (UE) n. 932/2012, e nella documentazione tecnica di cui all’articolo 4, paragrafo 2, del medesimo regolamento;

b) il programma eco è chiaramente visualizzato sul dispositivo di selezione del programma delle asciugabiancheria per uso domestico o sul loro display, conformemente all’allegato II, sezione 1, lettera b).

2. Qualora nessuna unità dello stesso modello o di modelli equivalenti sia stata immessa sul mercato prima del 1° marzo 2025, le unità dei modelli immesse sul mercato tra il 1° marzo 2025 e il 30 giugno 2025 che soddisfino le disposizioni del presente regolamento sono considerate conformi alle specifiche del regolamento (UE) n. 932/2012.

Articolo 13 Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1° luglio 2025. L’articolo 6 si applica tuttavia a decorrere dal 12 dicembre 2023.

...

Collegati
[box-note]Direttiva 2009/125/CE - ERP[/box-note]

Linee guida DPI Regolamento (UE) 2016/425 | Ed. 3.0 Ottobre 2023

ID 20798 | 3nd Edition - October 2023

PPE Regulation Guidelines - Guide to application of Regulation EU 2016/425 on personal protective equipment

The objective of these PPE Guidelines is to clarify certain matters and procedures referred to in Regulation (EU) 2016/425 on personal protective equipment. They provide a cross reference from the legal text of the Regulation to explanations by EU sectorial experts. The Guidelines should be used in conjunction with the Regulation itself and with the European Commission’s “The ‘Blue Guide’ on the implementation of EU product rules”.

These Guidelines are not only for the use of Member States’ competent authorities, but also by the main economic operators concerned, such as manufacturers, their trade associations, bodies in charge of the preparation of standards as well as those entrusted with the conformity assessment procedures.

[box-info]The 3rd Edition of the PPE Regulation Guidelines have been develop ed by the European Commission services and the PPE Expert Group. It includes the agreements reached in the PPE Expert Group at the meetings held on 22 May 2022 and 4 May 2023 and approved by the PPE Expert Group via written procedure in June 2023.

The updates concern the topics and the sections indicated below:

- exoskeletons, section 2.3
- module B+ C2 p lacing on the market, sections 5.2. and 16
- conformity assessment of multi risk PPE, section 11.21
- harmful effects of noise, section 11.29
- review of the EU type examination certificate, section 14
- blue light, points 2.1 and 2.10 of the categorization guide
- laser radiation, point s 2.2, 4.2, 5.2, 6.3, 8.3 and 9.3 of the categorization guide
- welder’s clothing and gloves, points 5.2, 5.4, 6.2, 6.3, 9.2 and 9.3 of the categorization guide[/box-info]

First and foremost, this document must ensure that, when correctly applied, the Regulation leads to the removal of obstacles and difficulties related to the free circulation (free movement) of goods within the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA). It should be noted that the statements in these Guidelines refer only to the application of Regulation (EU) 2016/425 unless otherwise indicated. All parties concerned should be aware of other requirements, which may also apply.

The PPE Regulation (EU) 2016/425 is total harmonisation and a “New Approach” legislation aligned to the “New Legislative Framework”. It lays down essential health and safety requirements (EHSRs) and leaves it to standards, primarily European harmonised standards, to give technical expression of the relevant requirements contained in the Regulation.

[alert]Regulation (EU) 2016/425 replaces the previous PPE Directive 89/686/EEC as from 21 April 2018. After a transition period, as indicated in Article 47, from 21 April 2019 the PPE Regulation is the sole legal instrument applicable for products in its scope to be placed on the EU/EEA market.[/alert]

The reader has to be aware that when PPE is intended for use in a workplace, national and Union legislation, intended to ensure the safety of employees, will usually apply. Whereas “New Approach / “New Legislative Framework” legislation set the highest possible requirements given their overall objectives and hence do not allow for additional national provisions within scope, “use” Directives (89/391/EEC4, 89/656/EEC) set minimum requirements. In effect this means that national authorities, following the agreement of other Member States by means of the notification procedure under Directive (EU) 2015/1535, can put in place further requirements relating to “use” and selection so long as these do not constitute a barrier to trade.

____________

1. PREAMBLE TO THE PPE REGULATION - THE CITATIONS AND THE RECITALS
1.1. The citations
1.2. The legal basis of the PPE Regulation
1.3. The recitals
1.4. The previous PPE Directive
1.5. The “New Legislative Framework”
1.6. The scope and the objective of the PPE Regulation
1.7. Exclusions from the scope
1.8. Responsibilities of economic operators
1.9. Responsibilities of manufacturers: conformity assessment
1.10. Responsibilities of importers and distributors
1.11. Documentation to be provided by economic operators
1.12. Obligations of the manufacturer for economic operators
1.13. Information and traceability of PPE for market surveillance
1.14. Noise, vibrations and radiation
1.15. Use of PPE at the workplace
1.16. The EU declaration of conformity
1.17. Technical documentation
1.18. The EU type-examination certificate
1.19. The CE marking
1.20. Conformity assessment procedures
1.21. Conformity assessment bodies: notified bodies
1.22. Compliance of products on the market and market surveillance
1.23. The safeguard clause procedure
1.24. Delegated and implementing powers and procedures
1.25. The PPE Committee
1.26. Implementing acts concerning measures on non-compliant products
1.27. Transitional provisions
1.28. Enforcement: penalties
1.29. Subsidiarity and proportionality
1.30. Repeal of Directive 89/686/EEC

2. CHAPTER I - GENERAL PROVISIONS
2.1. Article 1 - Subject matter
2.2. Article 2 - Scope
2.3. Article 3 - Definitions
2.4. Article 4 - Making available on the market
2.5. Article 5 - Essential health and safety requirements
2.6. Article 6 - Provisions concerning the use of PPE
2.7. Article 7 - Free movement

3. CHAPTER II - OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS
3.1. Article 8 - Obligations of the manufacturers
3.2. Article 9 - Authorised representatives
3.3. Article 10 - Obligations of importers
3.4. Article 11 - Obligations of distributors
3.5. Article 12 - Cases in which obligations of manufacturers apply to importers and distributors
3.6. Article 13 - Identification of economic operators

4. CHAPTER III - CONFORMITY OF THE PPE
4.1. Article 14 - Presumption of conformity of PPE
4.2. Article 15 - EU declaration of conformity
4.3. Article 16 - General principles of the CE marking
4.4. Article 17 - Rules and conditions for affixing the CE marking

5. CHAPTER IV - CONFORMITY ASSESSMENT
5.1. Article 18 - Risk categories of PPE
5.2. Article 19 - Conformity assessment procedures

6. CHAPTER V - NOTIFICATION OF CONFORMITY ASSESSMENT BODIES
6.1. Article 20 - Notification
6.2. Article 21 - Notifying authorities
6.3. Article 22 - Requirements relating to notifying authorities
6.4. Article 23 - Information obligation on notifying authorities
6.5. Article 24 - Requirements relating to notified bodies
6.6. Article 25 - Presumption of conformity of notified bodies
6.7. Article 26 - Subsidiaries of and subcontracting by notified bodies
6.8. Articles 27 and 28- Application and procedures for notification
6.9. Article 29 - Identification numbers and lists of notified bodies
6.10. Article 30 - Changes to notifications
6.11. Article 31 - Challenge of the competence of notified bodies
6.12. Article 32 - Operational obligations of notified bodies.
6.13. Article 33 - Appeal against decisions of notified bodies
6.14. Article 34 - Information obligation on notified bodies
6.15. Article 35 - Exchange of experience
6.16. Article 36 - Coordination of notified bodies

7. CHAPTER VI - UNION MARKET SURVEILLANCE, CONTROL OF PPE ENTERING THE UNION MARKET AND UNION SAFEGUARD PROCEDURE
7.1. Article 37 - Union market surveillance and control of PPE entering the Union market
7.2. Article 38 - Procedure at national level for dealing with PPE presenting a risk
7.3. Article 39 - Union safeguard procedure
7.4. Article 40 - Compliant PPE which presents a risk
7.5. Article 41 - Formal non-compliance

8. CHAPTER VII - DELEGATED AND IMPLEMENTING ACTS
8.1. Article 42 - Delegated power
8.2. Article 43 - Exercise of the delegation
8.3. Article 44 - Committee procedure

9. CHAPTER VIII - TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS
9.1. Article 45 - Penalties
9.2. Article 46 - Repeal
9.3. Article 47 - Transitional provisions
9.4. Article 48 - Entry into force and application
9.5. Legal value, direct applicability and signatories of the Regulation

10. ANNEX I - RISK CATEGORIES OF PPE
10.1. Category I
10.2. Category II.
10.3. Category III

11. ANNEX II - ESSENTIAL HEALTH AND SAFETY REQUIREMENTS
11.1. Preliminary remarks
11.2. 1. General requirements applicable to all PPE
11.3. 1.1. Design principles
11.4. 1.2. Innocuousness of PPE
11.5. 1.3. Comfort and effectiveness
11.6. 1.4. Manufacturer’s instructions and information
11.7. 2. Additional requirements common to several types of PPE
11.8. 2.1. PPE incorporating adjustment systems
11.9. 2.2. PPE enclosing the parts of the body to be protected
11.10. 2.3. PPE for the face, eyes and respiratory system
11.11. 2.4. PPE subject to ageing
11.12. 2.5. PPE which may be caught up during use
11.13. 2.6. PPE for use in potentially explosive atmospheres
11.14. 2.7. PPE intended for rapid intervention or to be put on or removed rapidly
11.15. 2.8. PPE for intervention in very dangerous situations
11.16. 2.9. PPE incorporating components which can be adjusted or removed by the user
11.17. 2.10. PPE for connection to complementary equipment external to the PPE
11.18. 2.11. PPE incorporating a fluid circulation system
11.19. 2.12. PPE bearing one or more identification markings or indicators directly or indirectly relating to health and safety
11.20. 2.13. PPE capable of signalling the user’s presence visually
11.21. 2.14. Multi-risk PPE
11.22. 3. Additional requirements specific to particular risks
11.23. 3.1. Protection against mechanical impact
11.24. 3.1.2. Falls
11.25. 3.1.3. Mechanical vibration
11.26. 3.2. Protection against static compression of a part of the body
11.27. 3.3. Protection against mechanical injuries
11.28. 3.4. Protection in liquids
11.29. 3.5. Protection against the harmful effects of noise
11.30. 3.6. Protection against heat and/or fire
11.31. 3.7. Protection against cold
11.32. 3.8. Protection against electric shock
11.33. 3.9. Radiation protection
11.34. 3.10. Protection against substances and mixtures which are hazardous to health and against harmful biological agents
11.35. 3.11. Diving equipment

12. ANNEX III - TECHNICAL DOCUMENTATION FOR PPE

13. ANNEX IV - INTERNAL PRODUCTION CONTROL (MODULE A)

14. ANNEX V - EU TYPE-EXAMINATION (MODULE B)

15. ANNEX VI - CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL (MODULE C)

16. ANNEX VII - CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED PRODUCT CHECKS AT RANDOM INTERVALS (MODULE C2)

17. ANNEX VIII - CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS (MODULE D)

18. ANNEX IX - EU DECLARATION OF CONFORMITY

19. ANNEX X - CORRELATION TABLE

20. APPENDIX: GUIDE FOR THE CATEGORISATION OF PERSONAL PROTECTIVE EQUIPMENT (PPE) ORGANISATIONAL SCHEME FOR THE PPE REGULATION (EU) 2016/425 USEFUL WEBSITES AND LINKS

Fonte: Commissione Europea

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Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 43 del 27/10/2023 N. 03 A12/02597/23 Italia

Approfondimento tecnico: Deodorante spray

Il prodotto, di marca Breeze, barcode 5003510027644, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute del nascituro e può causare sensibilizzazione cutanea.

Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14
Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati

1. Fatto salvo l'articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:

a) sostanze vietate:
-  sostanze vietate di cui all'allegato II;
b) sostanze soggette a restrizioni:
- sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III; […]

Regolamento (CE) 1223/2009
Allegato II
Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici

n. 1666
Denominazione chimica/INN 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide
Numero CAS 80-54-6
Numero CE 201-289-8 

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2023

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Safety Gate Report 43 del 27_10_2023 N. 03 A12_02597_23 Italia.pdf Deodorante spray	Clienti + Marcatura CE	116 kB	0

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 42 del 20/10/2023 N. 03 A12/02549/23 Germania

Approfondimento tecnico: Vite per calcestruzzo

Il prodotto, di marca Rawlplug, mod. R-LX-08, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio.

Le viti sono suscettibili all'infragilimento da idrogeno, anche con un carico ridotto. Il cedimento improvviso delle viti per calcestruzzo può causare la caduta di parti pesanti, che a loro volta possono provocare degli infortuni.

Regolamento (UE) N. 305/2011
Allegato I
Requisiti di base delle opere di costruzione

Le opere di costruzione, nel complesso e nelle loro singole parti, devono essere adatte all'uso cui sono destinate, tenendo conto in particolare della salute e della sicurezza delle persone interessate durante l'intero ciclo di vita delle opere. Fatta salva l'ordinaria manutenzione, le opere di costruzione devono soddisfare i presenti requisiti di base delle opere di costruzione per una durata di servizio economicamente adeguata.

1. Resistenza meccanica e stabilità

Le opere di costruzione devono essere concepite e realizzate in modo che i carichi cui possono essere sottoposti durante la realizzazione e l'uso non provochino:

a) il crollo, totale o parziale, della costruzione;
b) gravi ed inammissibili deformazioni;
c) danni ad altre parti delle opere di costruzione, o a impianti principali o accessori, in seguito a una grave deformazione degli elementi portanti;
d) danni accidentali sproporzionati alla causa che li ha provocati. […]

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