Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 51 del 22/12/2023 N. 86 A12/03047/23 Norvegia

Approfondimento tecnico: Pavimento in PVC

Il prodotto Gulvfliser PVC, di marca Fortelock, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il materiale di plastica nero contiene una concentrazione eccessiva di ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (valore misurato superiore allo 0,65% in peso). Questo ftalato può nuocere alla salute dei bambini, causando danni al loro sistema riproduttivo.

Regolamento (CE) n .1907/2006
Allegato XVII | Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

51. Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) | Dibutilftalato (DBP) | Benzilbutilftalato (BBP) | Diisobutilftalato (DIBP)

1. Non possono essere utilizzati nei giocattoli e negli articoli di puericultura, come sostanze o in miscele, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

2. Non possono essere immessi sul mercato nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

Inoltre, il DIBP non può essere immesso sul mercato dopo il 7 luglio 2020 nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

3. Non possono essere immessi sul mercato dopo il 7 luglio 2020 in articoli, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato contenuto nell'articolo.

4.  Il punto 3 non si applica:

a)  agli articoli esclusivamente destinati all'uso industriale e agricolo o all'uso in ambiente esterno, a condizione che nessun materiale plastificato venga a contatto con le mucose o a contatto prolungato con la pelle;
b)  agli aeromobili immessi sul mercato prima del 7 gennaio 2024 o agli articoli, indipendentemente dalla loro data di immissione sul mercato, impiegati esclusivamente per la manutenzione o riparazione di tali aeromobili, qualora tali articoli siano essenziali alla sicurezza e all'aeronavigabilità degli aeromobili;
c)  ai veicoli a motore che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2007/46/CE immessi sul mercato prima del 7 gennaio 2024 o agli articoli, indipendentemente dalla loro data di immissione sul mercato, impiegati esclusivamente per la manutenzione e riparazione di tali veicoli, qualora questi ultimi non possano funzionare nel modo previsto in assenza di tali articoli;
d)  agli articoli immessi sul mercato prima del 7 luglio 2020;
e)  agli strumenti di misurazione destinati all'uso in laboratorio e ai componenti di detti strumenti;
f)  ai materiali e agli articoli destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004 o del regolamento (CE) n. 10/2011 della Commissione (*21);
g)  ai dispositivi medici che rientrano nell'ambito di applicazione delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE e ai componenti di detti dispositivi medici;
h)  alle apparecchiature elettriche ed elettroniche che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2011/65/UE;
i)  al confezionamento primario dei medicinali che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004, della direttiva 2001/82/CE o della direttiva 2001/83/CE;
j)  ai giocattoli e agli articoli di puericultura di cui ai punti 1 e 2.

5.  Ai fini dei punti 1, 2, 3 e 4, lettera a), valgono le seguenti definizioni:

a)  «materiali plastificati», uno dei seguenti materiali omogenei:

- il cloruro di polivinile (PVC), il cloruro di polivinilidene (PVDC), l'acetato polivinilico (PVA), i poliuretani;
- qualsiasi altro polimero (tra cui le schiume polimeriche e la gomma) con l'eccezione dei rivestimenti in gomma di silicone e in lattice naturale;
- i rivestimenti per superfici, i rivestimenti antiscivolo, i prodotti di finitura, le decalcomanie, le stampe;
- gli adesivi, i sigillanti, gli inchiostri e le vernici.

b)  «contatto prolungato con la pelle», contatto continuo di durata superiore a 10 minuti o contatto intermittente su un periodo di 30 minuti, misurati nell'arco di una giornata.
c)  «articoli di puericultura», qualsiasi prodotto destinato a conciliare il sonno o il rilassamento dei bambini, alla loro igiene e al loro nutrimento o al succhiamento.

6.  Ai fini del punto 4, lettera b), per «aeromobile» si intende uno dei seguenti:

a)  un aeromobile civile prodotto conformemente a un certificato di omologazione rilasciato a norma del regolamento (UE) n. 216/2008 o a un'approvazione di progetto rilasciata in conformità alla normativa nazionale di uno Stato contraente dell'Organizzazione internazionale dell'aviazione civile (ICAO) o per cui è stato rilasciato un certificato di aeronavigabilità da uno Stato contraente dell'ICAO in conformità all'allegato 8 della Convenzione sull'aviazione civile internazionale firmata a Chicago il 7 dicembre 1944;
b)  un aeromobile militare.

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Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

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Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 49 dell'08/12/2023 N. 43 INFO/00168/23 Svezia

Approfondimento tecnico: Smartwatch

Il prodotto Smart Bracelet, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III.

Il prodotto presenta un'eccessiva concentrazione di piombo (valore misurato fino al 59,7% in peso). Il piombo è pericoloso per l'ambiente.

Direttiva 2011/65/UE […]

Articolo 4 – Prevenzione

1. Gli Stati membri provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all’aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all’allegato II. […]

[…] Allegato II

Sostanze con restrizioni d’uso di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerateper peso nei materiali omogenei:

- Piombo (0,1 %)
- Mercurio (0,1 %)
- Cadmio (0,01 %)
- Cromo esavalente (0,1 %)
- Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
- Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Benzilbutilftalato (BBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva Delegata delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Dibutilftalato (DBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Diisobutilftalato (DIBP) (0,1%) | New RoHS III | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III

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Info Safety Gate Certifico

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Nota Ministero della Salute 12 Dicembre 2023 | Raccomandazione fabbricanti DMD in vitro

ID 20971 | 15.12.2023 / In allegato

Nota Ministero della Salute 12 Dicembre 2023 - Raccomandazione per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro

Il 26 maggio 2017 è entrato in vigore il Regolamento (UE) 2017/746 con l’obiettivo di procedere a una revisione sostanziale della direttiva 98/79/CE che garantisse un elevato livello di sicurezza e di salute sostenendo nel contempo l’innovazione.

Successivamente, anche in seguito alla pandemia da SARS-CoV-2, allo scopo di garantire il corretto funzionamento del mercato e un elevato livello di protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, nonché di evitare eventuali carenze di prodotti con le conseguenti ripercussioni sui servizi sanitari nazionali, si è reso necessario adottare il Regolamento (UE) 2022/112 al fine di prorogare i periodi transitori previsti dal Regolamento (UE) 2017/746 per i dispositivi oggetto di certificati rilasciati dagli organismi notificati in conformità alla direttiva 98/79/CE (validi fino al 27 maggio 2025), e prevedere un periodo transitorio sufficiente per i dispositivi che dovevano essere sottoposti per la prima volta a una valutazione della conformità che richiedesse l'intervento di un organismo notificato a norma del Regolamento (UE) 2017/746. Tali dispositivi, sottoposti a una procedura di valutazione della conformità che coinvolge per la prima volta un organismo notificato, possono continuare a essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 26 maggio 2025 per i dispositivi di classe D, il 26 maggio 2026 per la classe C e il 26 maggio 2027 per le classi B e A sterili.

Ai sensi del Regolamento (UE) 2023/607, è stato successivamente disposto che i dispositivi immessi sul mercato ai sensi della direttiva 98/79/CE anteriormente al 26 maggio 2022 e i dispositivi immessi sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2022 ai sensi dell’articolo 110 del Regolamento (UE) 2017/746 potessero continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio senza limiti temporali, fatta salva l'eventuale durata di conservazione o la data di scadenza del dispositivo.

Ad oggi sono operativi in tutta l’Unione europea dodici Organismi notificati designati ai sensi dell’IVDR, a fronte dei diciannove designati ai sensi della Direttiva 98/79/CE, in quanto vi è stato un importante cambiamento anche nei requisiti che detti Organismi devono possedere per poter essere designati.

La maggior parte degli IVD seguiva, ai sensi della Direttiva 98/79/CE, una procedura di conformità CE in autocertificazione (senza cioè l’intervento di un Organismo notificato). Nell’ambito del nuovo assetto, così come delineato dall’IVDR, si è stimato che circa l’80-90% degli IVD - le classi di dispositivi A sterili, B, C e D - avrà bisogno del coinvolgimento di un Organismo notificato per la procedura di valutazione di conformità.

Le varie interlocuzioni a livello europeo hanno messo in evidenza un quadro complessivamente meritevole di estrema attenzione in ragione dell'approssimarsi delle scadenze per l'implementazione dell’IVDR, prima tra tutte quella per la presentazione dei dossier da parte dei fabbricanti agli Organismi notificati, in particolare per gli IVD di classe D.

Nella riunione del Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) del 10 e 11 ottobre u.s, gli Stati membri sono stati informati che al 30 giugno 2023 sono state presentate agli Organismi 1.155 domande per la valutazione della conformità per tutte le classi di IVD, di cui 231 per la classe D, e rilasciati 500 certificati in tutta Europa, di cui 62 per i dispositivi di Classe D (a fronte di 1100 legacy devices, che secondo l’industria, dovrebbero transitare in tale classe).
Preso atto che le tempistiche di certificazione indicate dagli Organismi notificati variano dai 12 ai 24 mesi a seconda delle classi dei dispositivi, si rileva una situazione di oggettivo ritardo nella presentazione dei fascicoli agli Organismi notificati, che in alcuni casi genera criticità oltre che in relazione alla tempistica, anche in relazione alla relativa completezza documentale, che comporta ulteriori dilazioni temporali nelle valutazioni.

Tale situazione desta preoccupazione in quanto, qualora le tempistiche di rilascio delle certificazioni si attestassero sul dato attuale potrebbero verificarsi criticità in relazione alla disponibilità di dispositivi medico-diagnostici in vitro con un conseguente impatto sull’organizzazione del Servizio sanitario nazionale e quindi sulla salute dei pazienti.

In questo contesto gli Stati membri stanno continuando a lavorare al fine di individuare soluzioni per assicurare la presenza sul mercato dei prodotti necessari a garantire la salute dei cittadini in collaborazione con tutti gli attori coinvolti nell’implementazione del Regolamento (UE) 2017/746. Per queste ragioni, il Ministero della salute, in veste di Autorità competente in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro, pur riconoscendo ed apprezzando lo sforzo dei numerosi fabbricanti che si sono già adeguati ai requisiti del nuovo regolamento, o che hanno già avviato le relative pratiche, invita le aziende italiane fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro ad accelerare il processo di adeguamento alla nuova normativa e a non procrastinare ulteriormente la presentazione delle domande di certificazione, in particolar modo dei dispositivi di classe D, al fine
di consentire la prosecuzione della relativa immissione sul mercato dei dispositivi.

Si invitano, infine, gli operatori economici a partecipare alla survey lanciata dalla Commissione europea nell’ambito dell’iniziativa Study supporting the monitoring of the availability of medical devices on the EU market. L'obiettivo generale dello studio, iniziato nel dicembre 2022, con durata di 36 mesi, è quello di effettuare un monitoraggio della disponibilità di dispositivi sul mercato dell'UE nell’ambito dell'attuazione dei regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, consultando le principali parti interessate.

Risulta, quindi, a tale proposito, fondamentale ottenere specifiche informazioni da parte dei fabbricanti e dei mandatari di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro, attraverso la predetta survey, disponibile al seguente link
https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/MFandAR, da compilare entro il 15 gennaio 2024.

...

Fonte: Ministero della Salute

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/746[/box-note]

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Guidance document n° 7 on the application of Directive 2009/48/EC on the safety of toys

ID 20956 | 12.12.2023

Toys and other products used in or on the water

This Guidance document is a non-binding document intended to provide guidelines to help Member States and stakeholders making the distinction between toys to be used in and on the water and other products to be used in and on the water not classified as toys. It expresses the views of the majority of members in the Expert Group on Toy Safety.

The images appearing in the document constitute examples intended to facilitate the decision-making. They do not presuppose the conformity of the represented products.

This Guidance document does not relieve national authorities from their obligation to determine for any individual product, on a case-by-case basis, whether it falls within the scope of application of the Toy Safety Directive 2009/48/EC or within the scope of application of other sectoral legislation. The Court of Justice of the European Union has repeatedly held that the national authorities, acting under the supervision of the courts, must proceed on a case-by-case basis, taking account of all the characteristics of the product.

Therefore, this document shall not ‘prescribe’ which regulatory framework applies. Rather, it shall serve as one out of many elements supporting the national competent authorities in their case-by-case decision on individual products. In particular, this Guidance document does not prevent a national authority from consulting with colleagues from other regulated sectors concerned in order to reach a complete view on all aspects related to a given product.

...

Fonte: EC

Collegati
[box-note]Raccolta Linee guida sicurezza giocattoli
Direttiva 2009/48/CE giocattoli
Giocattoli | Direttiva 2009/48/CE e NTA[/box-note]

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Regolamento di esecuzione (UE) 2023/2713 

ID 20900 | 06.12.2023

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/2713 della Commissione, del 5 dicembre 2023, che designa i laboratori di riferimento dell’Unione europea nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

GU L 2023/2713 del 06.12.2023

Entrata in vigore: 09.12.2023

Applicazione a decorrere dal 1° ottobre 2024

______

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione, in particolare l’articolo 100, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1) Conformemente all’articolo 100, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746, nel luglio 2022 la Commissione ha pubblicato un invito a presentare candidature per i laboratori di riferimento dell’UE in otto ambiti della designazione di cui all’articolo 1, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) 2022/944 della Commissione.

(2) In risposta all’invito del luglio 2022, le domande di designazione sono state presentate dagli Stati membri entro il 31 marzo 2023 e valutate da una commissione giudicatrice istituita dai servizi della Commissione.

(3) La commissione giudicatrice ha tenuto conto dei criteri per i laboratori di riferimento dell’UE di cui all’articolo 100, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2017/746 e agli articoli da 1 a 9 del regolamento di esecuzione (UE) 2022/944.

(4) Quando è designato un laboratorio di riferimento dell’UE, conformemente all’articolo 48, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2017/746 e all’allegato IX, punti 4.11 e 4.12, all’allegato X, punto 5.4, e all’allegato XI, punto 5.1, del regolamento (UE) 2017/746, i dispositivi della classe D devono essere sottoposti a verifica delle prestazioni e ad analisi dei lotti da parte del laboratorio di riferimento dell’UE conformemente all’articolo 100, paragrafo 2, rispettivamente lettera a) e lettera b), di tale regolamento. Pertanto, al fine di garantire una disponibilità sufficiente dei servizi dei laboratori di riferimento dell’UE, la commissione giudicatrice ha tenuto conto anche della capacità collettiva dei laboratori candidati per la verifica delle prestazioni e le analisi dei lotti.

(5) Una volta completata la procedura di selezione, i laboratori selezionati dovrebbero essere designati come laboratori di riferimento dell’UE, con indicazione dell’ambito della designazione.

(6) L’articolo 100, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2017/746 prevede che i laboratori di riferimento dell’UE formino una rete al fine di coordinare e armonizzare i loro metodi di lavoro per quanto riguarda i test e la valutazione; ciò è necessario per lo svolgimento dei compiti di cui all’articolo 100, paragrafo 2, di tale regolamento. Inoltre i fabbricanti e gli organismi notificati devono adeguare i processi esistenti per la valutazione della conformità dei dispositivi a seguito della designazione dei laboratori di riferimento dell’UE e del loro coinvolgimento nella valutazione della conformità. Al fine di concedere tempo sufficiente ai laboratori di riferimento dell’UE di nuova designazione per formare una rete e coordinare e armonizzare i loro metodi di lavoro, e ai fabbricanti e agli organismi notificati per adeguare i loro processi, l’applicazione della designazione dei laboratori di riferimento dell’UE ai fini dei compiti di cui all’articolo 100, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746 dovrebbe essere rinviata a una data successiva.

(7) Per garantire la certezza del diritto e la prevedibilità delle procedure di valutazione della conformità, i laboratori di riferimento dell’UE di nuova designazione dovrebbero svolgere il compito di cui all’articolo 100, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (UE) 2017/746 solo per quanto riguarda i dispositivi per i quali la domanda formale di valutazione della conformità è presentata dopo l’applicazione della designazione dei laboratori di riferimento dell’UE ai fini dei compiti di cui all’articolo 100, paragrafo 2, di tale regolamento,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

I laboratori elencati nell’allegato sono designati come laboratori di riferimento dell’UE per i dispositivi o per una categoria o un gruppo di dispositivi specifici, oppure per rischi specifici relativi a una categoria o a un gruppo di dispositivi, come specificato in tale allegato.

Articolo 2

1. Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

2. Ai fini dei compiti di cui all’articolo 100, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746, il presente regolamento si applica a decorrere dal 1° ottobre 2024.

3. Fatto salvo il paragrafo 2 del presente articolo, i laboratori di riferimento dell’UE svolgono il compito di cui all’articolo 100, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (UE) 2017/746 solo per i dispositivi per i quali i fabbricanti o i mandatari presentano domande formali di valutazione della conformità a un organismo notificato conformemente all’allegato VII, punto 4.3, primo capoverso, del regolamento (UE) 2017/746 a decorrere dal 1° ottobre 2024.

...

ALLEGATO

Laboratori di riferimento dell’UE designati conformemente all’articolo 1

1. Laboratori di riferimento dell’UE per i dispositivi destinati al rilevamento o alla quantificazione dei marcatori dell’epatite o di infezione da retrovirus

a) EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225, Langen, Germania;

b) Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda - Pozuelo, Km. 2.200, 28220, Majadahonda, Madrid, Spagna.

2. Laboratori di riferimento dell’UE per i dispositivi destinati al rilevamento o alla quantificazione dei marcatori di infezione da herpesvirus

a) Consorzio gestito da:

Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046, Madrid, Spagna

e composto da:

Hospital General Universitario Gregorio Marañón, C/Doctor Esquerdo n°46, 28007, Madrid, Spagna,

Hospital Universitario la Paz, Paseo de la Castellana 261, 28046, Madrid, Spagna, e

Hospital Universitario Ramón y Cajal, Carretera de Colmenar Viejo Km 9,100, 28034, Madrid, Spagna;

b) Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda - Pozuelo, Km. 2.200, 28220, Majadahonda, Madrid, Spagna;

c) Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Madrid, Spagna.

3. Laboratori di riferimento dell’UE per i dispositivi destinati al rilevamento o alla quantificazione dei marcatori di infezione da agenti batterici

a) Consorzio gestito da:

Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046, Madrid, Spagna

e composto da:

Hospital General Universitario Gregorio Marañón, C/Doctor Esquerdo n°46, 28007, Madrid, Spagna,

Hospital Universitario la Paz, Paseo de la Castellana 261, 28046, Madrid, Spagna, e

Hospital Universitario Ramón y Cajal, Carretera de Colmenar Viejo Km 9,100, 28034, Madrid, Spagna;

b) Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda - Pozuelo, Km. 2.200, 28220, Majadahonda, Madrid, Spagna;

c) Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Madrid, Spagna.

4. Laboratori di riferimento dell’UE per i dispositivi destinati al rilevamento o alla quantificazione dei marcatori di infezione respiratoria virale

a) EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225, Langen, Germania;

b) RISE Research Institutes of Sweden AB, Brinellgatan 4, 504 62, Borås, Svezia.

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/746
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici-diagnostici in vitro 2017/746/UE[/box-note]

Circolare del Ministero della Salute del 27 novembre 2023 | Raccomandazione per i fabbricanti di dispositivi medici

ID 20853 | 27.11.2023 / In allegato

Circolare del Ministero della Salute del 27 novembre 2023 - Raccomandazione per i fabbricanti di dispositivi medici

Il 26 maggio 2017 è entrato in vigore il Regolamento (UE) 2017/745 con l’obiettivo di consolidare per il sistema dei dispositivi medici un quadro normativo che garantisca un elevato livello di sicurezza e salute supportando al tempo stesso l’innovazione.

Tuttavia, ad oltre sei anni dalla data di entrata in vigore, il numero delle certificazioni emesse (circa 3900) risulta oggettivamente esiguo se paragonato al numero delle certificazioni rilasciate ai sensi delle previgenti direttive (circa 24000).

Il 23 marzo u.s., in considerazione delle criticità riscontrate nell’implementazione delle nuove regole e con la finalità di evitare il concretizzarsi del rischio di carenza di dispositivi medici con le conseguenti ripercussioni sui servizi sanitari nazionali, è stato adottato il Regolamento (UE) 2023/607 che, a determinate condizioni, estende il periodo di validità dei certificati emessi ai sensi delle Direttive al più tardi fino al 31 dicembre 2028, a patto che il fabbricante presenti una domanda formale a un Organismo notificato entro il 26 maggio 2024, e che entro il 26 settembre 2024 sia sottoscritto tra le parti un contratto relativo alle procedure di valutazione della conformità.

Nell’ultima riunione del Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG), gli Stati membri sono stati informati che sono state presentate soltanto circa 13000 domande e che l’adozione del Regolamento (UE) 2023/607 non ha portato gli effetti positivi che ci si attendeva.

L’osservazione della situazione ora richiamata desta preoccupazione laddove, se il trend dovesse rimanere invariato, si potrebbe verificare in un arco temporale relativamente breve, una situazione di carenza di dispositivi medici con un conseguente impatto sull’organizzazione del Servizio sanitario nazionale e quindi sulla salute dei pazienti.

In questo contesto gli Stati membri continuano a lavorare per individuare soluzioni volte ad assicurare la disponibilità delle tecnologie sanitarie necessarie a garantire la salute dei cittadini dell’Unione europea anche mediante interlocuzioni con gli attori coinvolti nell’implementazione del Regolamento (UE) 2017/745. Con questo obiettivo, il Ministero della salute ha assicurato la presenza sul territorio nazionale di dieci organismi notificati già designati ai sensi del Regolamento, un numero che appare rilevante ove confrontato con il numero complessivo di organismi designati in tutta la UE.

Per queste ragioni, il Ministero della salute, in veste di Autorità competente per i dispositivi medici, pur riconoscendo lo sforzo dei numerosi fabbricanti che si sono già adeguati ai requisiti del nuovo impianto regolamentare, cui si associa l’impegno delgli organismi notificati a trattare le richieste di certificazione, esorta le aziende italiane fabbricanti di dispositivi medici ad accelerare il processo di adeguamento alla nuova normativa e a non procrastinare ulteriormente la presentazione delle domande di certificazione, segnalando che qualora queste fossero presentate in gran numero in prossimità della scadenza prevista per il 26 maggio 2024 creerebbero un eccessivo carico di lavoro tale per cui gli organismi notificati, con ogni probabilità, non sarebbero in grado di fornire le risposte attese, né tantomeno di garantire nei tempi previsti (29 settembre 2024) la sottoscrizione di un contratto tra le parti, necessario per consentire la prosecuzione dell’immissione sul mercato dei dispositivi medici.

[...]

Fonte: Ministero della Salute

Collegati
[box-note]MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)
Dichiarazione CE di conformità Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745[/box-note]

INAIL Organismo notificato: rilascio nuovi servizi TPED dal 27.11.2023

ID 20823 | 22.11.2023

Dal 27 novembre 2023 le richieste di ispezione TPED devono essere inoltrate online esclusivamente tramite l’applicativo.

Il 27 novembre 2023 sono rilasciati i nuovi servizi per l’inserimento delle richieste di ispezione TPED dell'Organismo Notificato ON0100. I legali rappresentanti o loro delegati (consulente per le attrezzature e impianti, ecc.) possono richiedere online i servizi di ispezione TPED per cui l'organismo è notificato.

Dalla data indicata i servizi devono essere richiesti esclusivamente tramite l’applicativo accessibile dal portale.

In allegato Manuale Organismo Notificato - ON0100 aggiornato al 20.11.2023

[panel]Inail ON 0100 è un organismo notificato per le direttive 2014/68/UE e 2010/35/UE T-PED.

Per la direttiva 2014/68/UE l’Organismo notificato (ON) è stato autorizzato dal Ministero dello Sviluppo economico con decreto del 2 maggio 2019 a seguito di accreditamento da parte di ACCREDIA (certificato n. 238B rev. 06).

Direttiva PED

La direttiva 2014/68/UE è una direttiva di prodotto riguardante gli apparecchi a pressione emanata dalla Comunità Europea e recepita in Italia con decreto legislativo n. 26 del 15/02/2016. Disciplina la progettazione, la costruzione, l’equipaggiamento e l’istallazione in sicurezza di apparecchi a pressione.

Rientrano nel campo di applicabilità della direttiva, ad esempio le tubazioni, le valvole idrauliche e recipienti soggetti ad una pressione relativa maggiore di 0,5 bar, escluse le macchine.
La PED riguarda l’immissione sul mercato comunitario delle attrezzature in pressione ma non dà indicazioni in merito ai requisiti relativi all’esercizio e manutenzione delle stesse, tali requisiti sono definiti dai regolamenti nazionali.

Classificazione delle attrezzature

I fabbricanti di attrezzature a pressione sono tenuti a valutare ed identificare il livello di rischio. Maggiore è il livello di rischio, maggiore risulta essere la categoria di appartenenza dell’attrezzatura.

Le attrezzature sono classificate dalla I alla IV categoria in funzione:

- della tipologia del fluido (gruppo 1 fluidi pericolosi - gruppo 2 tutti gli altri fluidi)
- del potenziale energetico Ps x V o Ps x Dn (Ps= pressione massima ammissibile, V= volume in litri, Dn= diametro nominale delle tubazioni).

Procedure di certificazione

La verifica di conformità, in particolare per le attrezzature ricadenti in categoria II, III e IV, dovrà essere eseguita da un Organismo Notificato.

Direttiva T-PED

La direttiva 2010/35/UE T-PED è una direttiva europea riguardante la commercializzazione, la messa in esercizio e la certificazione all’interno dell’unione europea delle attrezzature trasportabili (bombole, tubi, fusti a pressione, recipienti criogeni, incastellature di bombole, cisterne).

La direttiva è stata recepita in Italia con d.lgs. 78/2012.

Inail ON 0100 può svolgere attività di verifica di conformità ai sensi della direttiva per:

- approvazione e autorizzazione sul mercato di attrezzature a pressione trasportabili di nuova fabbricazione
- rivalutazione della conformità verso T-PED di attrezzature a pressione trasportabili esistenti sul mercato prive del marchio di conformità
- ispezioni periodiche per la verifica del mantenimento dei requisiti di sicurezza necessari per il riutilizzo di attrezzature a pressione trasportabili.

Gli allegati della direttiva 2008/68/UE sono periodicamente adeguati al progresso tecnico; l’ultimo adeguamento è stabilito dalla direttiva delegata (UE) 2020/1833/UE del 2/10/2020 che recepisce gli accordi 2021.

...

Fonte: INAIL

Collegati
[box-note]D.Lgs 15 febbraio 2016, n. 26: Attuazione nuova Direttiva PED 2014/68/UE
Decreto Legislativo 12 giugno 2012 n. 78[/box-note]

Regolamento delegato (UE) 2023/2534 / Etichettatura energetica asciugabiancheria per uso domestico

ID 20817 | 22.11.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/2534 della Commissione, del 13 luglio 2023, che integra il regolamento (UE) 2017/1369 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura energetica delle asciugabiancheria per uso domestico e abroga il regolamento delegato (UE) n. 392/2012 della Commissione

GU L 2023/2534 del 22.11.2023

Entrata in vigore: 1° gennaio 2024

Applicazione a decorrere dal 1° luglio 2025. Tuttavia l’articolo 9 si applica a decorrere dal 1° gennaio 2024 e l’articolo 3, paragrafo 1, lettere a) e b), si applica a decorrere dal 1° marzo 2025.

_______

Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento stabilisce i requisiti per l’etichettatura delle asciugabiancheria per uso domestico alimentate dalla rete elettrica e a gas e la fornitura di informazioni supplementari su tali asciugabiancheria per uso domestico. Si applica altresì alle asciugabiancheria per uso domestico da incasso, alle asciugabiancheria multicestello e alle asciugabiancheria per uso domestico alimentate dalla rete elettrica che possono essere alimentate anche a batteria.

2. Il presente regolamento non si applica:

a) alle lavasciuga biancheria per uso domestico né alle centrifughe per uso domestico;

b) alle asciugabiancheria che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio;

c) alle asciugabiancheria per uso domestico a batteria che possono essere collegate alla rete elettrica tramite un convertitore AC/CC venduto separatamente.

[...]

Articolo 3 Obblighi dei fornitori

1. I fornitori provvedono affinché:

a) ogni asciugabiancheria per uso domestico sia corredata di un’etichetta stampata nel formato di cui all’allegato III e, per l’asciugabiancheria multicestello per uso domestico, all’allegato X;

b) i valori dei parametri contenuti nella scheda informativa del prodotto, di cui all’allegato V, siano inseriti nella parte pubblica della banca dati dei prodotti;

c) su richiesta specifica del distributore, la scheda informativa del prodotto sia messa a disposizione in forma cartacea;

d) il contenuto della documentazione tecnica di cui all’allegato VI sia inserito nella banca dati dei prodotti;

e) i messaggi pubblicitari visivi di un determinato modello di asciugabiancheria per uso domestico includano la classe di efficienza energetica e la gamma delle classi di efficienza energetica figurante sull’etichetta conformemente agli allegati VII e VIII;

f) il materiale tecnico-promozionale che descrive i parametri tecnici specifici di un determinato modello di asciugabiancheria per uso domestico, compreso il materiale tecnico-promozionale su Internet, includa la classe di efficienza energetica del modello e la gamma delle classi di efficienza energetica figurante sull’etichetta conformemente all’allegato VII;

g) per ciascun modello di asciugabiancheria per uso domestico sia messa a disposizione dei distributori un’etichetta elettronica conforme, per formato e contenuto informativo, all’allegato III;

h) per ciascun modello di asciugabiancheria per uso domestico sia messa a disposizione dei distributori una scheda informativa elettronica del prodotto conforme all’allegato V.

2. La classe di efficienza energetica, la classe di emissione di rumore aereo e, se del caso, la classe di efficienza di condensazione di cui all’allegato II sono calcolate in conformità dell’allegato IV.

Articolo 4 Obblighi dei distributori

I distributori provvedono affinché:

a) nei punti vendita, fiere incluse, ogni asciugabiancheria per uso domestico riporti l’etichetta messa a disposizione dai fornitori a norma dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), esposta in modo chiaramente visibile negli apparecchi da incasso e, in tutte le altre asciugabiancheria per uso domestico, esposta sulla parte esterna anteriore o superiore in modo che sia chiaramente visibile;

b) per la vendita a distanza, siano fornite l’etichetta e la scheda informativa del prodotto in conformità degli allegati VII e VIII;

c) i messaggi pubblicitari visivi di un determinato modello di asciugabiancheria per uso domestico, anche su Internet, includano la classe di efficienza energetica e la gamma delle classi di efficienza figurante sull’etichetta conformemente all’allegato VII;

d) il materiale tecnico-promozionale che descrive i parametri tecnici specifici di un determinato modello di asciugabiancheria per uso domestico, compreso il materiale tecnico-promozionale su Internet, includa la classe di efficienza energetica del modello e la gamma delle classi di efficienza energetica figurante sull’etichetta conformemente all’allegato VII.

Articolo 5 Metodi di misurazione e di calcolo

Le informazioni da comunicare ai sensi degli articoli 3 e 4 sono ottenute tramite metodi di misurazione e di calcolo affidabili, accurati e riproducibili, che tengono conto dello stato dell’arte riconosciuto, conformemente all’allegato IV.

Articolo 6 Procedura di verifica ai fini della vigilanza del mercato

Quando effettuano le verifiche ai fini della vigilanza del mercato di cui all’articolo 8, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/1369, gli Stati membri applicano la procedura di cui all’allegato IX del presente regolamento.

Articolo 7 Riesame

1. La Commissione procede al riesame del presente regolamento alla luce del progresso tecnologico e ne presenta i risultati al forum consultivo, corredati, se del caso, di un progetto di proposta di revisione, entro il 1° gennaio 2030.

In particolare il riesame valuta gli elementi seguenti:

a) il potenziale di miglioramento per quanto riguarda il consumo di energia e le prestazioni funzionali e ambientali delle asciugabiancheria per uso domestico;

b) l’efficacia delle misure in vigore nell’ottica di indurre gli utenti finali ad acquistare apparecchi più efficienti dal punto di vista energetico e delle risorse e a utilizzare programmi più efficienti dal punto di vista energetico e delle risorse;

c) la possibilità di contribuire agli obiettivi dell’economia circolare.

2. Entro il 1° gennaio 2025 la Commissione presenta al forum consultivo un indice di riparabilità per le asciugabiancheria per uso domestico e, se del caso, un progetto di proposta su un indice di riparabilità per le asciugabiancheria per uso domestico.

Articolo 8 Abrogazione

Il regolamento delegato (UE) n. 392/2012 è abrogato.

Articolo 9 Misure di transizione

Fino al 30 giugno 2025, la scheda prodotto prescritta ai sensi dell’articolo 3, lettera b), del regolamento delegato (UE) n. 392/2012, anziché essere fornita in forma cartacea insieme al prodotto può essere messa a disposizione nella banca dati dei prodotti. Tuttavia, se il distributore lo richiede, il fornitore provvede affinché la scheda prodotto sia messa a disposizione in forma cartacea.

Articolo 10 Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il 1° gennaio 2024.

Esso si applica a decorrere dal 1° luglio 2025. Tuttavia l’articolo 9 si applica a decorrere dal 1° gennaio 2024 e l’articolo 3, paragrafo 1, lettere a) e b), si applica a decorrere dal 1° marzo 2025.

[...]

ALLEGATO III

Etichetta

A. Etichetta per asciugabiancheria a condensazione

1. ETICHETTA PER ASCIUGABIANCHERIA A CONDENSAZIONE

Figura 1

1.1.L’etichetta riporta le informazioni seguenti:

I codice QR;

II marchio;

III identificativo del modello;

IV scala delle classi di efficienza energetica da A a G;

V la classe di efficienza energetica determinata conformemente all’allegato II; la punta della freccia contenente la classe di efficienza energetica dell’asciugabiancheria si trova all’altezza della punta della freccia indicante la relativa classe di efficienza energetica;

VI il consumo medio ponderato di energia per 100 cicli di asciugatura in kWh, arrotondato all’intero più vicino e calcolato conformemente all’allegato IV; per le asciugabiancheria a gas, il consumo medio ponderato di energia (gas ed energia elettrica) per 100 cicli di asciugatura in kWh, arrotondato all’intero più vicino e calcolato conformemente all’allegato IV;

VII la classe di efficienza di condensazione determinata conformemente all’allegato II, con relativo logo e valore arrotondato all’intero più vicino e calcolato conformemente all’allegato IV;

VIII la classe di emissione di rumore aereo del ciclo di asciugatura del programma eco, con relativo logo e valore in dB(A), determinato conformemente all’allegato IV, sezione 4;

IX la capacità nominale, espressa in kg, del programma eco a pieno carico;

X la durata del programma eco a pieno carico espressa in ore e minuti [h:min] e arrotondata al minuto più vicino;

XI il numero del presente regolamento, vale a dire «2023/2533».

1.2. Se a un modello è stato assegnato il marchio di qualità ecologica dell’UE (Ecolabel UE) ai sensi del regolamento (CE) n. 66/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), è possibile aggiungere una riproduzione di tale marchio.

2. STRUTTURA DELL’ETICHETTA PER ASCIUGABIANCHERIA A CONDENSAZIONE

Figura 2

[...] Segue in allegato

Collegati
[box-note] Regolamento (UE) 2017/1369
Direttiva 2010/30/UE
Regolamento (UE) 2023/2533
Direttiva 2009/125/CE - ERP[/box-note]

Recommendation for use (RfU) sheets Machinery Directive 2006/42/EC | 2023

ID 20801 | 21.11.2023

The following 'recommendation for use' sheets reflect the common position of the notified bodies in the machinery sector. They have been endorsed by the machinery working group. Their purpose is to assist notified bodies in their tasks of conformity assessment of machinery, mainly for the EC type-examination procedure, in accordance with the terms of the machinery directive. All stakeholders involved in the implementation of the directive should be aware of the existence of this information.

Horizontal RfU sheets are prefixed by 00 and apply to all types of machinery listed in annex IV of the machinery directive

- Horizontal RfUs (September 2023)

Vertical RfU sheets apply more specifically to a particular category of machinery listed in annex IV, e.g. sheets prefixed by 01 deal with woodworking machinery. They are issued by vertical group No 1 of the coordination of notified bodies

- Vertical RfUs (October 2023)

...

Fonte: EC

Collegati
[box-note]Norme armonizzate Direttiva macchine 2006/42/CE (DM)
ebook Direttiva macchine e Norme Tecniche Armonizzate[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 44 del 03/11/2023 N. 49 A12/02615/23 Olanda

Approfondimento tecnico: Macchina fotografica giocattolo

Il prodotto, di marca Plan Toys, mod. 5450, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE ed alla norma tecnica EN 71-1:2014+A1:2018 "Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

Il giocattolo ha una lunga cinghia per poter essere portato al collo. Questa cinghia può aggrovigliarsi con il conseguente rischio di strangolamento.

Direttiva 2009/48/CE
Allegato II - Requisiti particolari di sicurezza

I. Proprietà fisico-meccaniche

[…] 4. a) I giocattoli e le loro parti non devono comportare un rischio di strangolamento. [..]

La norma EN 71-1:2014+A1:2018 stabilisce, al punto 5.14, che i giocattoli con cinghie, destinate a essere indossate totalmente o parzialmente attorno al collo e che creano un anello fisso, devono essere dotati di una funzione di sgancio che si separi quando sottoposta ad una forza di 25 ± 2 N.

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Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

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Decreto 18 ottobre 2022 / Modifica Allegato 1 DM 10 novembre 2021

ID 20729 | 06.11.2023

Decreto 18 ottobre 2022 Modifica dell'allegato 1 al decreto 10 novembre 2021 recante: «Modifiche ed aggiornamenti alla classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND) di cui al decreto 20 febbraio 2007».

(GU n.259 del 06.11.2023)

...

Art. 1.

1. L’allegato 1 al decreto del 10 novembre 2021, di cui alle premesse, è sostituito dall’allegato al presente decreto.

[...]

Collegati
[box-note]Classificazione Nazionale Dispositivi medici
Decreto 20 febbraio 2007 | Classificazione Nazionale dispositivi medici
Decreto 8 giugno 2016
Decreto 13 marzo 2018 Modifiche CND [/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 41 del 13/10/2023 N. 14 A12/02485/23 Polonia

Approfondimento tecnico: Saldatore

Il prodotto, di marca Y.K.C., mod. 3539, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla  Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alle norme tecniche:

- EN 60335-1:2012 “Sicurezza degli apparecchi elettrici d’uso domestico e similare - parte 1: Norme generali”;
- EN 60335-2-45:2002 “Sicurezza degli apparecchi elettrici d’uso domestico e similare - parte 2-45: Norme particolari per utensili elettrici mobili riscaldanti e apparecchi similari”.

Il cavo di alimentazione non è fissato correttamente e, una volta estratto, l’utilizzatore potrebbe toccare le parti in tensione. A causa della mancanza di un supporto, il saldatore potrebbe, a contatto con una superficie, causare un incendio.

Direttiva 2014/35/UE - Allegato I
Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

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Regolamento delegato (UE) 2023/2444

ID 20659 | 27.10.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/2444 della Commissione, del 20 luglio 2023, che modifica il regolamento delegato (UE) 2022/30 per quanto riguarda la data di applicazione dei requisiti essenziali per le apparecchiature radio e che rettifica tale regolamento

(GU L 2023/2444 del 27.10.2023)

Entrata in vigore: 27.10.2023

...

Articolo 1 Modifica del regolamento delegato (UE) 2022/30

All’articolo 3 del regolamento delegato (UE) 2022/30, il secondo comma è sostituito dal seguente:

«Esso si applica a decorrere dal 1° agosto 2025.».

Articolo 2 Rettifica del regolamento delegato (UE) 2022/30

All’articolo 1, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) 2022/30, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:

«2. Il requisito essenziale di cui all’articolo 3, paragrafo 3, lettera e), della direttiva 2014/53/UE si applica a una qualsiasi delle seguenti apparecchiature radio, se queste ultime possono effettuare il trattamento, ai sensi dell’articolo 4, punto 2, del regolamento (UE) 2016/679, di dati personali quali definiti all’articolo 4, punto 1, del regolamento (UE) 2016/679, o di dati relativi al traffico o di dati relativi all’ubicazione, quali definiti all’articolo 2, lettere b) e c), della direttiva 2002/58/CE:».

Articolo 3 Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

...

Collegati
[box-note]Nuova Direttiva R&TTE 2014/53/UE (Direttiva RED)[/box-note]

Decreto 30 agosto 2023 n. 142 / Regolamento scuole nautiche

ID 20604 | 16.10.2023

Decreto 30 agosto 2023 n. 142 - Regolamento recante la disciplina delle scuole nautiche

(GU n.242 del 16.10.2023)

Entrata in vigore del provvedimento: 31/10/2023

...

Art. 1. Oggetto e definizioni

1. Il presente regolamento reca la disciplina delle scuole nautiche ai sensi dell’articolo 49 -septies, del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171, d’ora in poi «codice».

2. Ai fini del presente regolamento, per amministrazioni competenti si intendono le province, le città metropolitane e le province autonome di Trento e di Bolzano, fermo restando quanto previsto dall’articolo 15, comma 9.

Art. 2. Esercizio dell’attività di scuola nautica

1. L’esercizio dell’attività di scuola nautica è subordinato alla presentazione della segnalazione certificata di inizio attività (SCIA), di cui all’articolo 19 della legge 7 agosto 1990, n. 241, allo sportello unico per le attività produttive (SUAP), di cui al decreto del Presidente della Repubblica 7 settembre 2010, n. 160, territorialmente competente con riferimento alla sede principale della scuola.

2. La SCIA è presentata dal titolare o dal legale rappresentante della scuola nautica per una o più delle seguenti attività:

a) formazione e preparazione dei candidati agli esami per il conseguimento delle patenti nautiche di categoria A, C e D per la navigazione entro dodici miglia dalla costa a motore o a vela e motore;
b) formazione e preparazione dei candidati agli esami per il conseguimento delle patenti nautiche di categoria A, C e D per la navigazione senza alcun limite dalla costa a motore o a vela e motore;
c) formazione e preparazione dei candidati agli esami per il conseguimento delle patenti nautiche di categoria B.

3. La scuola nautica ha una sede principale risultante dal certificato del registro delle imprese e può avere sedi secondarie.

4. Le attività di insegnamento teorico sono svolte nella sede principale della scuola nautica e nelle sedi secondarie.

[...]

Art. 3. Modalità di presentazione e contenuti della SCIA
Art. 4. Requisiti minimi di capacità patrimoniale o finanziaria
Art. 5. Modifiche dell’attività
Art. 6. Apertura di sedi secondarie
Art. 7. Caratteristiche dei locali
Art. 8. Caratteristiche delle dotazioni d’arredo e di uso didattico
Art. 9. Unità da diporto
Art. 10. Personale docente delle scuole nautiche
Art. 11. Modalità di svolgimento dell’attività di formazione
Art. 12. Disposizioni sull’attività della scuola nautica
Art. 13. Cessazione dell’attività
Art. 14. Consorzi di scuole nautiche
Art. 15. Istituti tecnici
Art. 16. Autoscuole
Art. 17. Modalità di svolgimento dei controlli
Art. 18. Diffida, sospensione e interdizione
Art. 19. Attività pubblicitaria
Art. 20. Tariffario
Art. 21. Trattamento dei dati e misure di riservatezza e sicurezza
Art. 22. Regime transitorio
Art. 23. Clausola di invarianza finanziaria
________

ALLEGATO I (Articolo 4)
ALLEGATO II (Articolo 11)
ALLEGATO III (Articolo 20)

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo 18 luglio 2005 n. 171
Codice della Nautica da Diporto
Decreto Legislativo n. 5 del 11 gennaio 2016
Direttiva 94/25/CE Imbarcazioni diporto
Decreto Legislativo 12 novembre 2020 n. 160
Legge 17 maggio 2022 n. 60[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 39 del 29/09/2023 N. 18 A12/02326/23 Italia

Approfondimento tecnico: Salviettine umidificate per neonati

Il prodotto, di marca Baby 2000, barcode 8002015003092, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute del nascituro e può causare sensibilizzazione cutanea.

Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14
Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati

1. Fatto salvo l'articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:

a) sostanze vietate:
-  sostanze vietate di cui all'allegato II;
b) sostanze soggette a restrizioni:
- sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III; […]

Regolamento (CE) 1223/2009
Allegato II
Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici

n. 1666
Denominazione chimica/INN 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide
Numero CAS 80-54-6
Numero CE 201-289-8

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Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

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UNI 11325-7:2023 Valutazione stato conservazione tubazioni

ID 20572 | 18.10.2023 / Documento di approfondimento in allegato

Documento di approfondimento per la valutazione dello stato di conservazione delle tubazioni in esercizio ai fini della verifica periodica di integrità in accordo alla norma tecnica UNI 11325-7:2023.

[panel]UNI 11325-7:2023 Attrezzature a pressione - Messa in servizio ed utilizzazione delle attrezzature e degli insiemi a pressione - Parte 7: Valutazione dello stato di conservazione delle tubazioni in esercizio ai fini della verifica periodica di integrità.[/panel]

La norma definisce le procedure e i requisiti minimi per la valutazione dello stato di conservazione delle tubazioni in esercizio ai fini della verifica periodica di integrità, dopo un determinato periodo di funzionamento.

La norma si applica alle tubazioni per le quali esiste l’obbligo di effettuazione della verifica di integrità ai sensi del D.M. 329/2004, art. 12.

La norma fornisce anche (vedere appendice A) una procedura per la valutazione dello stato di conservazione ed efficienza delle tubazioni ai sensi del dell’art. 16, punto c), comma 2 del D.M. 329/2004, ai fini della riqualificazione periodica di cui all’art. 10.

La norma non tratta:

- i metodi di controllo di elementi applicati sulla tubazione in occasione di temporanee riparazioni;
- i controlli finalizzati alla determinazione della vita residua della tubazione.

___________

Decreto 1 dicembre 2004 n. 329

[...]

Art. 10. Riqualificazione periodica

1. Ai fini della definizione della periodicità dei controlli di attrezzature ed insiemi di cui all'articolo 1, finalizzati alla «riqualificazione periodica» degli stessi ed allo scopo di definire una metodologia procedurale omogenea tutte le attrezzature di cui all'articolo 1, vengono classificate tenendo conto delle categorie definite dall'Allegato II del decreto legislativo n. 93/2000.

2. Per verifiche di riqualificazione s'intendono:

a) verifiche d’integrità come definite all'articolo 12;
b) verifiche di funzionamento come definite all'articolo 13.

3. La riqualificazione periodica delle attrezzature a pressione, e' regolamentata secondo lo schema riportato nelle tabelle di cui agli allegati A e B. La frequenza ditali verifiche va modificata qualora il fabbricante delle singole attrezzature, nel manuale d'uso e manutenzione, indichi periodicità di interventi inferiori a quelle indicate nella citata tabella con particolare riguardo al problema della corrosione ed erosione o altre azioni che possano compromettere nel tempo la stabilità strutturale delle attrezzature. Fermi restando i limiti temporali previsti dalla tabella e di quelli suggeriti dal fabbricante, le verifiche successive vanno eseguite entro i termini derivanti dai risultati dell'ultima verifica eseguita.

4. Le verifiche relative agli accessori di sicurezza e di quelli a pressione seguono la stessa periodicità dell'attrezzatura a pressione cui sono destinati o con cui sono collegati.

5. Ispezioni alternative e con periodicità differenti da quelle elencate nelle tabelle di cui agli allegati A e B, ma tali da garantire un livello di protezione equivalente, possono essere accettate per casi specifici, nonché per determinate tipologie, fatto salvo quanto previsto nelle istruzioni per l'uso rilasciate dal fabbricante dell'attrezzatura stessa e previa autorizzazione del Ministero delle attività produttive; la relativa richiesta di deroga dovrà essere presentata dall'utente corredata da un'adeguata relazione tecnica.

[...]

Art. 12. Verifiche di integrità in occasione delle verifiche periodiche

1. La verifica di integrità consiste nell'ispezione delle varie membrature mediante esame visivo eseguito dall'esterno e dall'interno, ove possibile, in controlli spessimetrici ed eventuali altri controlli che si rendano necessari a fronte di situazioni evidenti di danno.

2. Ove nella rilevazione visiva e strumentale o solamente strumentale si riscontrano difetti che possono in qualche modo pregiudicare l'ulteriore esecrabilità' dell'attrezzatura, vengono intraprese, per l'eventuale autorizzazione da parte del soggetto preposto, le opportune indagini supplementari atte a stabilire non solo l’entità del difetto ma anche la sua possibile origine. Ciò al fine di intraprendere le azioni piu' opportune di ripristino della integrità strutturale del componente, oppure a valutarne il grado di sicurezza commisurato al tempo di ulteriore esecrabilità' con la permanenza dei difetti riscontrati.

3. Per le attrezzature di cui all'articolo 1 che lavorano in condizioni di regime tali per cui possono essere significativi fenomeni di scorrimento viscoso, oltre ai controlli di cui ai commi precedenti, si osservano le prescrizioni tecniche vigenti in materia.

4. Quando l'attrezzatura ha caratteristiche tali da non consentire adeguate condizioni di accessibilità all'interno o risulta comunque non ispezionabile esaustivamente, l'ispezione è integrata, limitatamente alle camere non ispezionabili, con una prova di pressione a 1.125 volte la pressione PS che può essere effettuata utilizzando un fluido allo stato liquido.

5. La non completa ispezionabilità può essere conseguente alla presenza, su parti rappresentative del recipiente, di masse interne o rivestimenti interni o esterni inamovibili, anche parzialmente, o la cui rimozione risulti pregiudizievole per l’integrità delle membrature o dei rivestimenti o delle masse stesse.

6. La prova di pressione idraulica può essere sostituita, in caso di necessità e previa predisposizione da parte dell'utente di opportuni provvedimenti di cautela, con una prova di pressione con gas (aria o gas inerte) ad un valore di 1,1 volte la pressione PS. In tale caso dovranno essere prese tutte le misure previste dal decreto del Presidente della Repubblica 27 aprile 1955, n. 547, per tale tipo di collaudo e la prova deve avere una durata minima di due ore durante le quali deve essere verificata l'assenza della caduta di pressione.

7. La verifica di integrità per le tubazioni non comporta obbligatoriamente ne' la prova idraulica ne' la ispezione visiva interna, ma opportuni controlli non distruttivi per l'accertamento della integrità della struttura.

[...]

Art. 16. Requisiti dei recipienti per liquidi e tubazioni in esercizio alla data di entrata in vigore del presente decreto e non certificati secondo il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 93.

1. L'utilizzatore deve denunciare all'ISPESL entro quattro anni dalla data di entrata in vigore del presente decreto i recipienti per liquidi e le tubazioni, mai assoggettati ad omologazioni o controlli di legge, per i quali le caratteristiche tecniche rientrano tra quelle che individuano le condizioni di obbligatorietà alla riqualificazione periodica.

2. La denuncia all'ISPESL deve contenere:

a) una descrizione sintetica del recipiente o della tubazione (impianto, identificazione, condizioni di esercizio, fluido, dimensioni, accessori di sicurezza);
b) la classificazione della attrezzatura secondo i fluidi e le categorie previste dal decreto legislativo n. 93/2000;
c) una valutazione sullo stato di conservazione ed efficienza della attrezzatura.

3. A seguito della denuncia dell'utilizzatore, il soggetto preposto alla verifica periodica effettua presso l'utente un intervento di riqualificazione periodica sull'attrezzatura denunciata, ai sensi di quanto previsto dall'articolo 10.

[...]

UNI 11325-7:2023 Estratto

[...]

A.5 Valutazione dello stato di conservazione ed efficienza

La valutazione dello stato di conservazione ed efficienza si compone delle seguenti fasi:

a) valutazione dello stato di conservazione;
a1) analisi tecnica di conservazione (punto A.6);
a1.1) analisi dei meccanismi di danno noti e prevedibili (punto A.6.1);
a1.2) elaborazione e attuazione del piano dei controlli (punto A.6.2).
a2) verifica tecnica di conservazione (punto A.7).

b) valutazione dello stato di efficienza (punto A.8).

A conclusione della valutazione dello stato di conservazione e di efficienza, deve essere predisposto un dettagliato resoconto, in conformità al punto A.9.

In alternativa a quanto indicato nei punti A.6, A.7 e A.8, l'approccio può essere conforme e congruente a procedure normalizzate basate su analisi dei pericoli per la valutazione dei rischi del tipo Risk Based Inspection (vedere UNI/TS 11325-8), o altre procedure di cui sia dimostrata almeno l'equivalenza agli esiti delle valutazioni. In tal caso, visto il processo approfondito di valutazione del rischio, l'identificazione delle tubazioni può avvenire secondo criteri di aggregazione per omogeneità (medesimo fluido, materiale, esercizio e meccanismi di danno). Il circuito risultante è da considerarsi come un'unica tubazione ai fini della definizione del piano dei controlli e della valutazione dello stato di conservazione e di efficienza.

Anche per procedure normalizzate o altre procedure equivalenti, si applicano i requisiti previsti ai successivi punti A.6.3, A.6.4 e A.6.5 e, relativamente all'opportunità di utilizzo di più sessioni di controllo, deve essere indicata DRVC in conformità a quanto specificato ai punti A.3.2 e A.6.2.10.

Nel presente caso, il resoconto della valutazione dello stato di conservazione ed efficienza, di cui al punto A.9, deve essere elaborato in conformità alle procedure utilizzate e deve essere disponibile presso il sito industriale ove la tubazione è installata.

[...]

A.6.2.3 Metodi e tecniche PND di controllo

Il piano dei controlli deve comprendere almeno una o più ispezioni visive generali da eseguirsi con frequenza definita o, di preferenza, preliminarmente alla prevista sessione
di controllo. L'ispezione visiva generale è eseguita sulla tubazione come installata, senza necessariamente richiedere la rimozione di eventuali coibentazioni e limitandosi ai punti
facilmente accessibili. L'ispezione visiva generale non deve necessariamente essere documentata con rapporto di prova da inserire nel resoconto del controllo della tubazione
elaborato in conformità al punto A.6.5.

I controlli successivi possono essere in alternativa di screening o di dettaglio, o una combinazione di entrambi, purché nel rispetto dei requisiti di cui ai punti da A.6.2.4 ad A.6.2.11.

I controlli devono essere determinati tenendo conto anche degli esiti dell'ispezione visiva generale.

Il controllo di dettaglio non necessariamente richiede preliminarmente un controllo di screening.

I più diffusi metodi e tecniche PND per i controlli di screening e di dettaglio sono indicati nel prospetto A.1.

prospetto A.1 Metodi e tecniche PND di controllo

Nota A titolo informativo, alcune indicazioni di carattere tecnico-operativo per alcuni metodi e tecniche PND sono fornite in appendice C.

Non possono escludersi ulteriori approcci diagnostici rispetto a quelli menzionati nel prospetto 1, purché adeguatamente qualificati in conformità al rapporto tecnico UNI CEN/TR 14748.

Nel caso in cui la tubazione, o una parte di essa, sia sottoposta ad un programma di controllo in continuo o periodico (monitoraggio), gli esiti di tale controllo possono essere utilizzati ai fini della valutazione dello stato di conservazione e di efficienza, purché in conformità con il piano dei controlli.

[...]

A.6.2.5 Controllo di dettaglio

Il controllo di dettaglio:
- consente, in generale, una più approfondita caratterizzazione delle discontinuità;
- implica, in generale, un contatto fisico diretto della strumentazione diagnostica utilizzata con la superficie della tubazione e pertanto ciò potrebbe richiedere, compatibilmente alle specifiche tecniche applicative, la rimozione della coibentazione e/o il "fermo impianto".

L'estensione minima D_min del controllo di dettaglio è indicata nel prospetto A.3, in ragione della categoria di pericolosità della tubazione e del gruppo di fluido. 

prospetto A.3 Estensione minima D_min del controllo di dettaglio

[...]

A.7 Verifica tecnica di conservazione (fase a2)

La verifica tecnica di conservazione delle caratteristiche tecnologiche (per esempio dimensionali, metallurgiche, meccaniche) è un procedimento che tiene conto di: Fase a2.1) la disponibilità dei dati di progetto e/o fabbricazione della tubazione (per esempio: specifica di linea o certificato del fabbricante della tubazione o disegni costruttivi finali), o altra documentazione pertinente, o da un'analisi composizionale, o da misure delle proprietà meccaniche dei materiali anche attraverso metodi indiretti, e delle condizioni di esercizio e/o di PS e TS_max/TS_min;

Fase a2.2) la rispondenza ai requisiti dimensionali minimi (spessori e caratteristiche meccaniche) desumibili dalla documentazione di progetto e/o fabbricazione della tubazione;

Fase a2.3) la verifica di stabilità della tubazione condotta in conformità e congruenza a procedure normalizzate (per esempio, UNI EN 13480, API 570, ASME B31) per le condizioni assunte, qualora risulti negativa la verifica delle fasi a2.1 o a2.2;

Fase a2.4) l'eventuale opportunità di attuare una iniziativa immediata: riparazione, ridefinizione delle condizioni PS e TS_max/TS_min, dismissione, definizione di nuovi margini dimensionali.

Una rappresentazione schematica del processo di valutazione dello stato di conservazione è fornita dal diagramma di flusso rappresentato in figura A.1.

figura A.1 Diagramma di flusso del processo di valutazione dello stato di conservazione (Fase a)

[...]

APPENDICE B (informativa)
ELENCO DI POSSIBILI CAUSE DI DANNO, DEI RELATIVI MECCANISMI E DEI METODI E TECNICHE PND DI CONTROLLO APPLICABILI

Nel prospetto B.1 è riportato un elenco non esaustivo di possibili cause di danno, dei relativi meccanismi e dei metodi e tecniche PND di controllo generalmente applicabili, la cui efficacia dovrà essere valutata in funzione della loro capacità di caratterizzazione dei difetti attesi.

prospetto B.1 Elenco di possibili cause di danno, dei relativi meccanismi e dei metodi e tecniche PND di controllo applicabili

[...]

C.1 Generalità

Data la specificità delle tubazioni, si riportano alcune indicazioni sullo svolgimento dei controlli con i metodi PND di seguito indicati, essenzialmente per il rilievo dei meccanismi di danno corrosivi/erosivi:

- esame visivo (VT) (punto C.2);
- onde guidate (GW) (punto C.3);
- spessimetria (ST) (punto C.4).

[...]

C.3 Onde guidate (GW)

Il GW consente un controllo di screening su tubazioni in maniera efficace, rapida e facilmente ripetibile, per il rilievo di zone o tratti caratterizzati da mancanza di metallo dovuti essenzialmente a corrosioni generalizzate e localizzate.

Il GW dovrebbe essere condotto in conformità alla UNI/TS 11317.

Ad integrazione delle indicazioni fornite dalla UNI/TS 11317, si dovrebbe assicurare che:

a) sia applicata la tecnica di controllo più indicata. Nel prospetto C.1, in relazione ad alcune installazioni sono riportate indicazioni per l'individuazione della tecnica;

prospetto C.1 Tecniche di controllo con metodo GW

[...] segue in allegato

Fonti
UNI 11325-7:2023
D.M. 329/2004

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2023
©Copia autorizzata Abbonati

Matrice Revisioni:

Collegati
[box-note]D.M. 329/2004
Decreto Legislativo n. 93 del 25 Febbraio 2000
Decreto 93/2000 PED Coordinato 2016: Nuova Direttiva PED 2014/68/UE
Decreto 1 dicembre 2004 n. 329
UNI EN 16991:2018 Metodologia RBI (Risk Based Inspection)
Norme della Serie UNI/TS 11325-X Messa in servizio attrezzature a pressione[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	UNI 11325-7 2023 Valutazione stato conservazione tubazioni in esercizio Rev. 00 2023.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2023	Abbonati Marcatura CE	408 kB	225

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 37 del 15/09/2023 N. 21 A12/02199/23 Germania

Approfondimento tecnico: Generatore portatile

Il prodotto, di marca Parkside, mod. Parkside Powerstation PSGE 300, Parkside Powerstation PSGE 500, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alle norme tecniche EN 62040-1, EN 62100-6 and EN 60133-2.

Le celle della batteria sono difettose e collegate in parallelo senza protezione termica. Ciò può portare al surriscaldamento del prodotto e causare ustioni e incendi.

Direttiva 2014/35/UE - Allegato I
Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2023

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

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	Safety Gate Report 37 del 15_09_2023 N. 21 A12_02199_23 Germania.pdf Generatore portatile	Clienti + Marcatura CE	95 kB	1

CEN - CENELEC Webinar: Standardization Request for Machinery Regulation 

ID 20507 | 04.10.2023 / Slides webinar attacched

The webinar will provides information on the forthcoming 'Standardization Request for Machinery Regulation’.

It includes:

- Information on the status of Machinery Regulation
- Explanation of the process in CEN and CENELEC and in European Commission
- Description of the content of the Standardization Request
- Information on what is expected from the Technical Committees

[panel]Targeted audience:

TC and WG Officers and experts from CEN and CENELEC that are involved in the work on harmonized standards under the Machinery Directive.

Speakers:

For the European Commission:
Peter Broertjes – EC Policy Officer for Machinery, DG GROW.H2

For CEN and CENELEC:
Frank Wohnsland – Sector Rapporteur for Machinery
Hugo Dourado - Project Manager for Machinery
Joanna Frankowska - Project Manager for Machinery
Nuno Pargana - Account Manager for Manufacturing[/panel]

Fonte: CEN - CENELEC

Collegati
[box-note]Regolamento Macchine | Obblighi operatori economici
Modello di Dichiarazione di Incorporazione (UE) Regolamento macchine
Dichiarazione di conformità UE macchine e prodotti correlati / Regolamento macchine 2023
Manuale Istruzioni Direttiva/Regolamento macchine 2023: Tavola raffronto
Fascicolo Tecnico Direttiva/Regolamento macchine 2023: Tavola raffronto
Accordo provvisorio negoziati interistituzionali nuovo regolamento macchine 07.02.2023
Regolamento Macchine 2023 / Documenti elaborati[/box-note]

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	CEN CENELEC Webinar Machinery Regulation May 2023.pdf CEN - CELENEC May 2023	Abbonati Macchine	3474 kB	13

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 50 del 15/12/2023 N. 33 A12/03007/23 Polonia

Approfondimento tecnico: Power Bank

Il prodotto USB-C Laptop Power Bank, di marca Lenovo, lotto di produzione n. 40ALLG2WWW, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione.

Le viti interne del power bank possono allentarsi, provocando un cortocircuito e il surriscaldamento della batteria agli ioni di litio, con conseguente rischio di incendio.

Pagina di richiamo Lenovo: https://support.lenovo.com/it/it/solutions/ht515669

Direttiva 2014/35/UE - Allegato I

Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

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Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 48 del 01/12/2023 N. 15 A12/02952/23 Svezia

Approfondimento tecnico: Anello

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. LXW3Y042, è stato sottoposto alla procedura che prevede di avvisare i consumatori dei rischi perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il prodotto contiene una quantità eccessiva di cadmio (valore misurato: 85,6% in peso).

Il cadmio è dannoso per la salute umana, perché si accumula nell'organismo, può danneggiare i reni e le ossa e può causare il cancro.

Regolamento (CE) n. 1907/2006
Allegato XVII

Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

23. Cadmium

[…] 10. Sono vietati l'uso o l'immissione sul mercato se il tenore è pari o superiore allo 0,01 % in peso del metallo in:

i) monili di metallo e altri componenti di metallo impiegati nella fabbricazione di oggetti di gioielleria;
ii) parti di metallo di articoli di gioielleria e di bigiotteria e accessori per capelli, compresi:

- braccialetti, collane e anelli
- gioielli per piercing,
- orologi da polso e cinturini,
- spille e gemelli per polsini. […]

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Decreto dirigenziale ANSFISA 07 dicembre 2023 / Autorizzazione di sicurezza degli impianti a fune

ID 20957 | 12.12.2023 / In allegato

Il Decreto dirigenziale regolamenta i requisiti indispensabili per il rilascio dell’"Autorizzazione di sicurezza” degli impianti a fune e degli ascensori pubblici e le attività ispettive di competenza dell’Agenzia.

La nuova disciplina, con cui vengono abrogate tutte le precedenti normative in contrasto, si applica ai servizi di trasporto pubblico effettuati mediante impianti funicolari aeree e terrestri, come le funivie, cabinovie, seggiovie e sciovie, ascensori verticali ed inclinati, scale mobili, marciapiedi mobili, montascale, piattaforme elevatrici ed impianti assimilabili.

Oltre a rispondere ad un preciso dettato normativo, il Decreto si pone l’obiettivo di ridefinire i requisiti e le regole funzionali che disciplinano il settore al fine di migliorarne gli standard di sicurezza e disegnare un sistema di attuazione dei controlli e delle verifiche sempre più efficace ed ottimizzato sia per ANSFISA, in qualità di Autorità di sorveglianza, sia per gli esercenti e gli operatori del settore.

Numerose le novità introdotte: da una maggiore responsabilizzazione dei gestori degli impianti ad una crescente formazione e professionalizzazione dei soggetti che si occupano della sicurezza come i Direttori dell’esercizio e i Capi servizio.

Le nuove regole svincolano inoltre gli esercenti pubblici degli ascensori e scale mobili dall’obbligo di attendere le verifiche ispettive da parte dell’Agenzia, consentendo in tal modo di velocizzare le procedure di riapertura degli impianti con benefici per la mobilità all’interno di fermate e stazioni del Trasporto Pubblico Locale.

Riguardo alla partecipazione dell’Agenzia alle ispezioni, sia per quelle annuali o calendarizzate dalla normativa, sia per quelle a campione senza preavviso, il Decreto declina in maniera puntuale le disposizioni specifiche legate alla tipologia di impianto, ma in linea generale stabilisce che l’Agenzia provvede a pianificare e svolgere le attività ispettive di competenza partecipando con proprio personale tecnico, ove possibile o ritenuto opportuno anche in relazione alla complessità dell’impianto o dei lavori eseguiti.

...

Fonte: ANSFISA

Collegati
[box-note]Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2016/424 Impianti a fune
Impianti a fune trasporto persone: Quadro normativo[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 47 del 24/11/2023 N. 116 INFO/00169/23 Francia

Approfondimento tecnico: Batterie

Il prodotto, di marca Duracell, mod. CR 2032, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti.

L'imballaggio non è completamente a prova di bambino.

Un bambino potrebbe mettere in bocca le batterie rischiando il soffocamento e dei danni al sistema digestivo.

In accordo alla Direttiva 2001/95/CE la sicurezza dei prodotti dev'essere valutata tenendo conto di tutti gli aspetti pertinenti, in particolare delle categorie di consumatori che possono essere particolarmente vulnerabili ai rischi presentati dai prodotti in esame, in particolare i bambini e le persone anziane.

Direttiva 2001/95/CE
CAPO I
Obiettivi - Ambito di applicazione - Definizioni
Articolo 1

[…] b) «prodotto sicuro»: qualsiasi prodotto che, in condizioni di uso normali o ragionevolmente prevedibili, compresa la durata e, se del caso, la messa in servizio, l'installazione e le esigenze di manutenzione, non presenti alcun rischio oppure presenti unicamente rischi minimi, compatibili con l'impiego del prodotto e considerati accettabili nell'osservanza di un livello elevato di tutela della salute e della sicurezza delle persone, in funzione, in particolare, degli elementi seguenti:

i) delle caratteristiche del prodotto, in particolare la sua composizione, il suo imballaggio, le modalità del suo assemblaggio e, se del caso, della sua installazione e della sua manutenzione;
ii) dell'effetto del prodotto su altri prodotti, qualora sia ragionevolmente prevedibile l'utilizzazione del primo con i secondi;
iii) della presentazione del prodotto, della sua etichettatura, delle eventuali avvertenze e istruzioni per il suo uso e la sua eliminazione nonché di qualsiasi altra indicazione o informazione relativa al prodotto;
iv) delle categorie di consumatori che si trovano in condizione di rischio nell'utilizzazione del prodotto, in particolare dei bambini e degli anziani.

La possibilità di raggiungere un livello di sicurezza superiore o di procurarsi altri prodotti che presentano un rischio minore non costituisce un motivo sufficiente per considerare un prodotto come «non sicuro» o «pericoloso»; […]

Direttiva 2001/95/CE
CAPO II
Obbligo generale di sicurezza, valutazione di conformità, criteri e norme europee
Articolo 3

1. I produttori sono tenuti ad immettere sul mercato soltanto prodotti sicuri.

2. Un prodotto è considerato sicuro, per quanto concerne gli aspetti disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando in mancanza di disposizioni comunitarie specifiche che ne disciplinano la sicurezza, è conforme alle normative nazionali specifiche dello Stato membro nel cui territorio è commercializzato, che sono stabilite nel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30, e che fissano i requisiti cui deve rispondere il prodotto sul piano sanitario e della sicurezza per poter essere commercializzato.

Si presume che un prodotto sia sicuro, per quanto concerne i rischi e le categorie di rischi disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando è conforme alle norme nazionali non cogenti che recepiscono le norme europee, i cui riferimenti sono stati pubblicati dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee a norma dell'articolo 4. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti di tali norme nazionali.

3. In circostanze diverse da quelle di cui al paragrafo 2, si valuta la conformità di un prodotto all'obbligo generale di sicurezza tenendo conto in particolare, se esistono, dei seguenti elementi:

a) norme nazionali non cogenti che recepiscono norme europee pertinenti diverse da quelle di cui al paragrafo 2;
b) norme in vigore nello Stato membro in cui il prodotto è commercializzato;
c) raccomandazioni della Commissione relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti;
d) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato;
e) ultimi ritrovati della tecnica;
f) sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendere.

4. La conformità di un prodotto ai criteri volti a garantire l'obbligo generale di sicurezza, in particolare alle disposizioni di cui ai paragrafi 2 o 3 non vieta alle autorità competenti degli Stati membri di adottare le opportune misure per limitarne l'immissione sul mercato o chiederne il ritiro dal mercato o il richiamo qualora, nonostante tale conformità, il prodotto si riveli pericoloso.

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2023

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

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	Safety Gate Report 47 del 24_11_2023 N. 116 INFO_00169_23 Francia.pdf Batterie	Clienti + Marcatura CE	123 kB	0

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 46 del 17/11/2023 N. 25 A12/02742/23 Bulgaria

Approfondimento tecnico: Sedia di plastica

Il prodotto, di marca Ayder, mod. SPC-S026, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti ed alle seguenti norme tecniche:

- EN 581-2:2015 “Mobili per esterno - Sedute e tavoli per campeggio, uso domestico e collettività - Parte 2: Requisiti meccanici di sicurezza e metodi di prova per le sedute”;
- EN 12520:2015 “Mobili - Resistenza, durata e sicurezza - Requisiti per sedute domestiche”.

La sedia ha una resistenza insufficiente e potrebbe rompersi durante l’uso.

In accordo alle norme sopracitate la sedia deve essere sottoposta alle prove descritte nella norma tecnica EN 1728:2012.

A seguito delle prove i requisiti di resistenza e durata sono soddisfatti quando:

a) non vi sono rotture in alcun elemento, giunto o componente;
b) non vi è allentamento dei giunti che devono essere rigidi;
c) la seduta svolge le sue funzioni dopo la rimozione dei carichi di prova;
d) la seduta soddisfa i requisiti di stabilità.

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2023

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Safety Gate European Commission

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Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 45 del 10/11/2023 N. 12 A12/02678/23 Francia

Approfondimento tecnico: Tagliasiepi elettrico

Il prodotto, di marca Oleo-mac, mod. HC 605 E, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE ed alle norme tecniche EN 60745-1:2009 “Sicurezza degli utensili elettrici a motore portatili Parte 1: Prescrizioni generali” ed EN 60745-2-15:2009 “Sicurezza degli utensili elettrici a motore portatili Parte 2: Disposizioni particolari per tagliasiepi”.

L'alloggiamento del motore può facilmente rompersi e staccarsi. L’utilizzatore potrebbe, pertanto, toccare le parti sotto tensione che diventerebbero accessibili.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I - Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute relativi alla progettazione e alla costruzione delle macchine

1.5.1. Energia elettrica

Se la macchina è alimentata con energia elettrica, essa deve essere progettata, costruita ed equipaggiata in modo da prevenire o da consentire di prevenire tutti i pericoli dovuti all'energia elettrica.

Gli obiettivi di sicurezza fissati dalla direttiva 73/23/CEE si applicano alle macchine. Tuttavia gli obblighi concernenti la valutazione della conformità e l'immissione sul mercato e/o la messa in servizio di macchine in relazione ai pericoli dovuti all'energia elettrica sono disciplinati esclusivamente dalla presente direttiva.

Con la pubblicazione del Regolamento (UE) 2023/1230, la Direttiva 2006/42/CE è abrogata a decorrere dal 20 gennaio 2027.

La direttiva 73/23/CEE è stata abrogata dalla Direttiva 2006/95/CE, a sua volta abrogata dalla Direttiva 2014/35/UE a partire dal 20 aprile 2016.

Il punto 1.5.1 tratta i rischi dovuti all’uso dell’energia elettrica. L’energia elettrica può essere trasformata in energia meccanica da un motore elettrico o utilizzata, ad esempio, per generare calore o radiazioni per la lavorazione. L’elettricità statica è utilizzata anche in taluni processi quali, ad esempio, la verniciatura, la separazione di materiali o la precipitazione delle emissioni.

I rischi principali associati all’energia elettrica sono quelli di elettrocuzione dovuta al contatto diretto con elementi in tensione (contatto accidentale con elementi che sono normalmente in tensione) o al contatto indiretto (contatto con elementi che non sono normalmente in tensione ma lo sono a causa di un guasto), di ustione, incendio o esplosione dovuti a scintille elettriche o a causa del surriscaldamento delle attrezzature elettriche.

Il primo paragrafo del punto 1.5.1 prevede che il fabbricante della macchina adotti le misure necessarie per evitare tutti i pericoli di natura elettrica. Questo requisito generale si applica a prescindere dalla tensione dell’alimentazione elettrica.

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Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

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Atti Convegno SAPAF 2023 - Sicurezza e affidabilità delle attrezzature a pressione e degli impianti di processo

ID 20820 | 22.11.2023 / In allegato

La presentazione dei risultati delle ricerche e dei nuovi studi, condotti sulle tematiche di sicurezza delle attrezzature a pressione, e delle relative esperienze maturate nella pratica della prevenzione nei luoghi di vita e di lavoro, suscitano uno straordinario interesse ed una comprensibile attrazione per i soggetti pubblici e privati a vario titolo impegnati.

Il volume raccoglie le relazioni che saranno presentate in occasione della decima edizione del Safap 2023, particolarmente utili a rappresentare, sotto diversi punti di vista, aspetti di approfondimento e riflessioni relativamente al contesto analizzato, alle implicazioni, alle problematiche più comuni ed emergenti ed agli scenari con impatto a breve-medio termine nel settore, analizzando i vari aspetti della vita delle attrezzature a pressione (dalla progettazione alla fabbricazione, dall’ispezione alla manutenzione) e della sicurezza degli impianti di processo.

...

Fonte: INAIL

Edizioni precedenti
[box-note]Sapaf 2010 - Atti del convegno
Safap 2012 - Atti del convegno
SAPAF 2014: Sicurezza ed affidabilità delle attrezzature a pressione
SAPAF 2016: Sicurezza ed affidabilità delle attrezzature a pressione
SAFAP 2018 Sicurezza ed affidabilità delle attrezzature a pressione
Atti Convegno Safap 2021 - Sicurezza ed affidabilità delle attrezzature a pressione[/box-note]

Collegati
[box-note]Decreto 93/2000 PED Coordinato 2016: Nuova Direttiva PED 2014/68/UE
Nuova Direttiva PED 2014/68/UE[/box-note]

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Regolamento (UE) 2023/2533 / Specifiche progettazione ecocompatibile asciugabiancheria

ID 20816 | 22.11.2023

Regolamento (UE) 2023/2533 della Commissione, del 17 novembre 2023, recante modalità di esecuzione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio in merito alle specifiche per la progettazione ecocompatibile delle asciugabiancheria per uso domestico, e che modifica il regolamento (UE) 2023/826 della Commissione e abroga il regolamento (UE) n. 932/2012 della Commissione

GU L 2023/2533 del 22.11.2023

Entrata in vigore: 12.12.2023

Applicazione a decorrere dal 1° luglio 2025. L’articolo 6 si applica tuttavia a decorrere dal 12 dicembre 2023.

_______

Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento stabilisce le specifiche per la progettazione ecocompatibile per l’immissione sul mercato o la messa in servizio di asciugabiancheria per uso domestico alimentate dalla rete elettrica e alimentate a gas. Si applica altresì alle asciugabiancheria per uso domestico da incasso, alle asciugabiancheria multicestello per uso domestico e alle asciugabiancheria per uso domestico alimentate dalla rete elettrica che possono essere alimentate anche a batteria.

2. Il presente regolamento non si applica:

a) alle lavasciuga biancheria per uso domestico né alle centrifughe per uso domestico;

b) alle asciugabiancheria che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio;

c) alle asciugabiancheria per uso domestico a batteria che possono essere collegate alla rete elettrica tramite un convertitore AC/CC venduto separatamente.

3. Le specifiche di cui all’allegato II, sezioni 2 e 3, e sezione 6, punto 1, lettere a) e b), non si applicano alle asciugabiancheria per uso domestico con capacità nominale per il programma eco pari o inferiore a 3 kg.

[...]

Articolo 3 Specifiche per la progettazione ecocompatibile

1. Le asciugabiancheria per uso domestico soddisfano le specifiche per la progettazione ecocompatibile di cui all’allegato II.

2. La conformità alle specifiche per la progettazione ecocompatibile è misurata e calcolata in base ai metodi che figurano nell’allegato III.

Articolo 4 Valutazione di conformità

1. La procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 8 della direttiva 2009/125/CE segue il sistema per il controllo della progettazione interno di cui all’allegato IV di tale direttiva oppure il sistema di gestione di cui all’allegato V della stessa direttiva.

2. Ai fini della valutazione di conformità di cui all’articolo 8 della direttiva 2009/125/CE, la documentazione tecnica riporta i valori dichiarati per i parametri di cui all’allegato II, sezioni 2, 3 e 4, del presente regolamento nonché i dettagli e i risultati dei calcoli eseguiti in conformità dell’allegato III del presente regolamento.

3. Qualora le informazioni contenute nella documentazione tecnica di un particolare modello siano state ottenute con uno dei due metodi seguenti, la documentazione comprende i dettagli di tali calcoli, la valutazione effettuata dal fabbricante per verificare l’accuratezza dei calcoli e, se del caso, la dichiarazione dell’identità tra i modelli di fabbricanti diversi:

a) da un modello avente le medesime caratteristiche tecniche rilevanti per le informazioni tecniche da fornire, ma prodotto da un altro fabbricante, oppure

b) dai calcoli effettuati in base al progetto o per estrapolazione da un altro modello dello stesso o di un altro fabbricante, o con entrambi i metodi.

4. La documentazione tecnica contiene un elenco di tutti i modelli equivalenti, compresi gli identificativi dei modelli.

5. La documentazione tecnica contiene informazioni nell’ordine e nella modalità di cui all’allegato VI del regolamento delegato (UE) 2023/2534. A fini di sorveglianza del mercato i fabbricanti, gli importatori o i mandatari possono fare riferimento, fatto salvo l’allegato IV, punto 2, lettera g), della direttiva 2009/125/CE, alla documentazione tecnica caricata nella banca dati dei prodotti, che contiene le stesse informazioni di cui al regolamento delegato (UE) 2023/2534.

Articolo 5 Procedura di verifica ai fini della sorveglianza del mercato

Quando effettuano le verifiche a fini di sorveglianza del mercato di cui all’articolo 3, paragrafo 2, della direttiva 2009/125/CE, gli Stati membri applicano la procedura di verifica di cui all’allegato IV del presente regolamento.

Articolo 6 Elusione

1. I fabbricanti, gli importatori o i mandatari non immettono sul mercato né mettono in servizio prodotti progettati in modo che il loro comportamento o le loro proprietà si modifichino durante le prove, al fine di ottenere un risultato più favorevole per qualsiasi valore dichiarato dei parametri disciplinati dal presente regolamento. Sono compresi, tra l’altro, i prodotti progettati per rilevare il fatto di essere sottoposti a prova (riconoscendo le condizioni o il ciclo di prova) e modificare di conseguenza il loro comportamento o le loro proprietà in modo automatico, e i prodotti preimpostati per modificarne il comportamento o le proprietà al momento della prova.

2. I fabbricanti, gli importatori o i mandatari non prescrivono specifiche istruzioni di prova che alterino il comportamento o le proprietà dei prodotti, per ottenere un risultato più favorevole per qualsiasi valore dichiarato dei parametri disciplinati dal presente regolamento. Ciò comprende, tra l’altro, la prescrizione di una modifica manuale di un prodotto, in preparazione della prova, che alteri il comportamento o le proprietà del prodotto rispetto alle condizioni d’uso normali, quando il prodotto è impiegato dall’utilizzatore finale.

3. I fabbricanti, gli importatori o i mandatari non immettono sul mercato né mettono in servizio prodotti progettati in modo che il loro comportamento o le loro proprietà si modifichino entro un breve periodo dalla messa in servizio, in maniera tale da peggiorare qualsiasi valore dichiarato dei parametri disciplinati dal presente regolamento.

Articolo 7 Aggiornamenti del software

1. Gli aggiornamenti del software o del firmware non comportano un peggioramento di uno qualsiasi dei valori dichiarati per i parametri di una asciugabiancheria per uso domestico, misurati usando il metodo di prova applicabile al momento dell’immissione sul mercato o della messa in servizio.

2. Il rifiuto dell’aggiornamento non dà luogo ad alcuna modifica di uno qualsiasi dei valori dichiarati per i parametri di una asciugabiancheria per uso domestico, misurati usando il metodo di prova applicabile al momento dell’immissione sul mercato o della messa in servizio.

Articolo 8 Parametri di riferimento indicativi

Nell’allegato V sono riportati i parametri di riferimento per le asciugabiancheria per uso domestico più efficienti disponibili sul mercato al momento dell’entrata in vigore del presente regolamento.

Articolo 9 Riesame

La Commissione procede al riesame del presente regolamento alla luce del progresso tecnologico e ne presenta i risultati al forum consultivo, corredati, se del caso, di un progetto di proposta di revisione, entro il 12 dicembre 2029.

Il riesame valuta in particolare:

a) il potenziale di miglioramento per quanto riguarda le prestazioni energetiche e ambientali delle asciugabiancheria per uso domestico;

b) l’evoluzione del comportamento dei consumatori e la fattibilità di un meccanismo di feedback obbligatorio sul caricamento dell’apparecchiatura, sul consumo di energia e sulla durata del programma selezionato;

c) l’efficacia delle specifiche in vigore relative all’efficienza delle risorse;

d) l’adeguatezza di specifiche supplementari di efficienza delle risorse per i prodotti in linea con gli obiettivi dell’economia circolare, compresa l’opportunità di includere più parti di ricambio, insieme a informazioni sulle materie prime critiche e su altri materiali importanti dal punto di vista ambientale;

e) l’adeguatezza di specifiche per la progettazione ecocompatibile di asciugatrici installate in un mobile;

f) l’adeguatezza di specifiche per ridurre la diffusione delle microplastiche.

Articolo 10 Modifica del regolamento (UE) 2023/826

1. Nell’allegato II, punto 1, del regolamento (UE) 2023/826:

a) la voce «asciugatrici e altri asciugabiancheria» è sostituita da «asciugatrici ma escluse le asciugabiancheria per uso domestico disciplinate dal regolamento 2023/2533 della Commissione (*1)

b) la voce «altri apparecchi per la cottura e altre forme di lavorazione degli alimenti, per la preparazione di bevande, per la pulizia e per la manutenzione degli indumenti, ma escluse le lavastoviglie per uso domestico di cui al regolamento (UE) 2019/2022 della Commissione e le lavatrici per uso domestico e le lavasciuga biancheria per uso domestico di cui al regolamento (UE) 2019/2023 della Commissione» è sostituita dalla seguente:

«altri apparecchi per la cottura e altre forme di lavorazione degli alimenti, per la preparazione di bevande, per la pulizia e per la manutenzione degli indumenti, ma escluse le lavastoviglie per uso domestico di cui al regolamento (UE) 2019/2022 della Commissione (*2) e le lavatrici per uso domestico e le lavasciuga biancheria per uso domestico di cui al regolamento (UE) 2019/2023 della Commissione (*3), nonché le asciugabiancheria per uso domestico disciplinate dal regolamento 2023/2533

(*2) Regolamento (UE) 2019/2022 della Commissione, del 1o ottobre 2019, che stabilisce specifiche per la progettazione ecocompatibile delle lavastoviglie per uso domestico in applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, modifica il regolamento (CE) n. 1275/2008 della Commissione e abroga il regolamento (UE) n. 1016/2010 della Commissione (GU L 315 del 5.12.2019, pag. 267)."

(*3) Regolamento (UE) 2019/2023 della Commissione, del 1o ottobre 2019, che stabilisce specifiche per la progettazione ecocompatibile delle lavatrici per uso domestico e delle lavasciuga biancheria per uso domestico in applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, modifica il regolamento (CE) n. 1275/2008 della Commissione e abroga il regolamento (UE) n. 1015/2010 della Commissione (GU L 315 del 5.12.2019, pag. 285).»."

2. Nell’allegato III, punto 1, lettera b), del regolamento (UE) 2023/826:

il paragrafo «Il consumo di energia delle apparecchiature in qualsiasi condizione che fornisce solo la visualizzazione delle informazioni o dello stato, o solo una combinazione di funzione di riattivazione e visualizzazione di informazioni o dello stato, o che fornisce solo una funzione di riattivazione e un’indicazione della funzione di riattivazione attivata e la visualizzazione delle informazioni o dello stato, non supera 0,8 W, ad eccezione delle asciugatrici per uso domestico disciplinate dal regolamento (UE) n. 932/2012 della Commissione, per le quali il limite da non superare è 1 W» è sostituito dal seguente:

«Il consumo di energia delle apparecchiature in qualsiasi condizione che fornisce solo la visualizzazione delle informazioni o dello stato, o solo una combinazione di funzione di riattivazione e visualizzazione di informazioni o dello stato, o che fornisce solo una funzione di riattivazione e un’indicazione della funzione di riattivazione attivata e la visualizzazione delle informazioni o dello stato, non supera 0,8 W».

Articolo 11 Abrogazione

Il regolamento (UE) n. 932/2012 è abrogato.

Articolo 12 Misure di transizione

1. Fino al 30 giugno 2025, in deroga alla specifica di cui all’allegato I, punto 1.1, del regolamento (UE) n. 932/2012, non occorre che le indicazioni del programma standard per capi di cotone siano visualizzate sul dispositivo di selezione del programma delle asciugabiancheria per uso domestico o sul loro display, se sono rispettate le seguenti condizioni:

a) il programma standard per capi di cotone è chiaramente identificabile nel manuale d’uso di cui all’allegato I, punto 1.2, del regolamento (UE) n. 932/2012, e nella documentazione tecnica di cui all’articolo 4, paragrafo 2, del medesimo regolamento;

b) il programma eco è chiaramente visualizzato sul dispositivo di selezione del programma delle asciugabiancheria per uso domestico o sul loro display, conformemente all’allegato II, sezione 1, lettera b).

2. Qualora nessuna unità dello stesso modello o di modelli equivalenti sia stata immessa sul mercato prima del 1° marzo 2025, le unità dei modelli immesse sul mercato tra il 1° marzo 2025 e il 30 giugno 2025 che soddisfino le disposizioni del presente regolamento sono considerate conformi alle specifiche del regolamento (UE) n. 932/2012.

Articolo 13 Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1° luglio 2025. L’articolo 6 si applica tuttavia a decorrere dal 12 dicembre 2023.

...

Collegati
[box-note]Direttiva 2009/125/CE - ERP[/box-note]

Linee guida DPI Regolamento (UE) 2016/425 | Ed. 3.0 Ottobre 2023

ID 20798 | 3nd Edition - October 2023

PPE Regulation Guidelines - Guide to application of Regulation EU 2016/425 on personal protective equipment

The objective of these PPE Guidelines is to clarify certain matters and procedures referred to in Regulation (EU) 2016/425 on personal protective equipment. They provide a cross reference from the legal text of the Regulation to explanations by EU sectorial experts. The Guidelines should be used in conjunction with the Regulation itself and with the European Commission’s “The ‘Blue Guide’ on the implementation of EU product rules”.

These Guidelines are not only for the use of Member States’ competent authorities, but also by the main economic operators concerned, such as manufacturers, their trade associations, bodies in charge of the preparation of standards as well as those entrusted with the conformity assessment procedures.

[box-info]The 3rd Edition of the PPE Regulation Guidelines have been develop ed by the European Commission services and the PPE Expert Group. It includes the agreements reached in the PPE Expert Group at the meetings held on 22 May 2022 and 4 May 2023 and approved by the PPE Expert Group via written procedure in June 2023.

The updates concern the topics and the sections indicated below:

- exoskeletons, section 2.3
- module B+ C2 p lacing on the market, sections 5.2. and 16
- conformity assessment of multi risk PPE, section 11.21
- harmful effects of noise, section 11.29
- review of the EU type examination certificate, section 14
- blue light, points 2.1 and 2.10 of the categorization guide
- laser radiation, point s 2.2, 4.2, 5.2, 6.3, 8.3 and 9.3 of the categorization guide
- welder’s clothing and gloves, points 5.2, 5.4, 6.2, 6.3, 9.2 and 9.3 of the categorization guide[/box-info]

First and foremost, this document must ensure that, when correctly applied, the Regulation leads to the removal of obstacles and difficulties related to the free circulation (free movement) of goods within the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA). It should be noted that the statements in these Guidelines refer only to the application of Regulation (EU) 2016/425 unless otherwise indicated. All parties concerned should be aware of other requirements, which may also apply.

The PPE Regulation (EU) 2016/425 is total harmonisation and a “New Approach” legislation aligned to the “New Legislative Framework”. It lays down essential health and safety requirements (EHSRs) and leaves it to standards, primarily European harmonised standards, to give technical expression of the relevant requirements contained in the Regulation.

[alert]Regulation (EU) 2016/425 replaces the previous PPE Directive 89/686/EEC as from 21 April 2018. After a transition period, as indicated in Article 47, from 21 April 2019 the PPE Regulation is the sole legal instrument applicable for products in its scope to be placed on the EU/EEA market.[/alert]

The reader has to be aware that when PPE is intended for use in a workplace, national and Union legislation, intended to ensure the safety of employees, will usually apply. Whereas “New Approach / “New Legislative Framework” legislation set the highest possible requirements given their overall objectives and hence do not allow for additional national provisions within scope, “use” Directives (89/391/EEC4, 89/656/EEC) set minimum requirements. In effect this means that national authorities, following the agreement of other Member States by means of the notification procedure under Directive (EU) 2015/1535, can put in place further requirements relating to “use” and selection so long as these do not constitute a barrier to trade.

____________

1. PREAMBLE TO THE PPE REGULATION - THE CITATIONS AND THE RECITALS
1.1. The citations
1.2. The legal basis of the PPE Regulation
1.3. The recitals
1.4. The previous PPE Directive
1.5. The “New Legislative Framework”
1.6. The scope and the objective of the PPE Regulation
1.7. Exclusions from the scope
1.8. Responsibilities of economic operators
1.9. Responsibilities of manufacturers: conformity assessment
1.10. Responsibilities of importers and distributors
1.11. Documentation to be provided by economic operators
1.12. Obligations of the manufacturer for economic operators
1.13. Information and traceability of PPE for market surveillance
1.14. Noise, vibrations and radiation
1.15. Use of PPE at the workplace
1.16. The EU declaration of conformity
1.17. Technical documentation
1.18. The EU type-examination certificate
1.19. The CE marking
1.20. Conformity assessment procedures
1.21. Conformity assessment bodies: notified bodies
1.22. Compliance of products on the market and market surveillance
1.23. The safeguard clause procedure
1.24. Delegated and implementing powers and procedures
1.25. The PPE Committee
1.26. Implementing acts concerning measures on non-compliant products
1.27. Transitional provisions
1.28. Enforcement: penalties
1.29. Subsidiarity and proportionality
1.30. Repeal of Directive 89/686/EEC

2. CHAPTER I - GENERAL PROVISIONS
2.1. Article 1 - Subject matter
2.2. Article 2 - Scope
2.3. Article 3 - Definitions
2.4. Article 4 - Making available on the market
2.5. Article 5 - Essential health and safety requirements
2.6. Article 6 - Provisions concerning the use of PPE
2.7. Article 7 - Free movement

3. CHAPTER II - OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS
3.1. Article 8 - Obligations of the manufacturers
3.2. Article 9 - Authorised representatives
3.3. Article 10 - Obligations of importers
3.4. Article 11 - Obligations of distributors
3.5. Article 12 - Cases in which obligations of manufacturers apply to importers and distributors
3.6. Article 13 - Identification of economic operators

4. CHAPTER III - CONFORMITY OF THE PPE
4.1. Article 14 - Presumption of conformity of PPE
4.2. Article 15 - EU declaration of conformity
4.3. Article 16 - General principles of the CE marking
4.4. Article 17 - Rules and conditions for affixing the CE marking

5. CHAPTER IV - CONFORMITY ASSESSMENT
5.1. Article 18 - Risk categories of PPE
5.2. Article 19 - Conformity assessment procedures

6. CHAPTER V - NOTIFICATION OF CONFORMITY ASSESSMENT BODIES
6.1. Article 20 - Notification
6.2. Article 21 - Notifying authorities
6.3. Article 22 - Requirements relating to notifying authorities
6.4. Article 23 - Information obligation on notifying authorities
6.5. Article 24 - Requirements relating to notified bodies
6.6. Article 25 - Presumption of conformity of notified bodies
6.7. Article 26 - Subsidiaries of and subcontracting by notified bodies
6.8. Articles 27 and 28- Application and procedures for notification
6.9. Article 29 - Identification numbers and lists of notified bodies
6.10. Article 30 - Changes to notifications
6.11. Article 31 - Challenge of the competence of notified bodies
6.12. Article 32 - Operational obligations of notified bodies.
6.13. Article 33 - Appeal against decisions of notified bodies
6.14. Article 34 - Information obligation on notified bodies
6.15. Article 35 - Exchange of experience
6.16. Article 36 - Coordination of notified bodies

7. CHAPTER VI - UNION MARKET SURVEILLANCE, CONTROL OF PPE ENTERING THE UNION MARKET AND UNION SAFEGUARD PROCEDURE
7.1. Article 37 - Union market surveillance and control of PPE entering the Union market
7.2. Article 38 - Procedure at national level for dealing with PPE presenting a risk
7.3. Article 39 - Union safeguard procedure
7.4. Article 40 - Compliant PPE which presents a risk
7.5. Article 41 - Formal non-compliance

8. CHAPTER VII - DELEGATED AND IMPLEMENTING ACTS
8.1. Article 42 - Delegated power
8.2. Article 43 - Exercise of the delegation
8.3. Article 44 - Committee procedure

9. CHAPTER VIII - TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS
9.1. Article 45 - Penalties
9.2. Article 46 - Repeal
9.3. Article 47 - Transitional provisions
9.4. Article 48 - Entry into force and application
9.5. Legal value, direct applicability and signatories of the Regulation

10. ANNEX I - RISK CATEGORIES OF PPE
10.1. Category I
10.2. Category II.
10.3. Category III

11. ANNEX II - ESSENTIAL HEALTH AND SAFETY REQUIREMENTS
11.1. Preliminary remarks
11.2. 1. General requirements applicable to all PPE
11.3. 1.1. Design principles
11.4. 1.2. Innocuousness of PPE
11.5. 1.3. Comfort and effectiveness
11.6. 1.4. Manufacturer’s instructions and information
11.7. 2. Additional requirements common to several types of PPE
11.8. 2.1. PPE incorporating adjustment systems
11.9. 2.2. PPE enclosing the parts of the body to be protected
11.10. 2.3. PPE for the face, eyes and respiratory system
11.11. 2.4. PPE subject to ageing
11.12. 2.5. PPE which may be caught up during use
11.13. 2.6. PPE for use in potentially explosive atmospheres
11.14. 2.7. PPE intended for rapid intervention or to be put on or removed rapidly
11.15. 2.8. PPE for intervention in very dangerous situations
11.16. 2.9. PPE incorporating components which can be adjusted or removed by the user
11.17. 2.10. PPE for connection to complementary equipment external to the PPE
11.18. 2.11. PPE incorporating a fluid circulation system
11.19. 2.12. PPE bearing one or more identification markings or indicators directly or indirectly relating to health and safety
11.20. 2.13. PPE capable of signalling the user’s presence visually
11.21. 2.14. Multi-risk PPE
11.22. 3. Additional requirements specific to particular risks
11.23. 3.1. Protection against mechanical impact
11.24. 3.1.2. Falls
11.25. 3.1.3. Mechanical vibration
11.26. 3.2. Protection against static compression of a part of the body
11.27. 3.3. Protection against mechanical injuries
11.28. 3.4. Protection in liquids
11.29. 3.5. Protection against the harmful effects of noise
11.30. 3.6. Protection against heat and/or fire
11.31. 3.7. Protection against cold
11.32. 3.8. Protection against electric shock
11.33. 3.9. Radiation protection
11.34. 3.10. Protection against substances and mixtures which are hazardous to health and against harmful biological agents
11.35. 3.11. Diving equipment

12. ANNEX III - TECHNICAL DOCUMENTATION FOR PPE

13. ANNEX IV - INTERNAL PRODUCTION CONTROL (MODULE A)

14. ANNEX V - EU TYPE-EXAMINATION (MODULE B)

15. ANNEX VI - CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL (MODULE C)

16. ANNEX VII - CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED PRODUCT CHECKS AT RANDOM INTERVALS (MODULE C2)

17. ANNEX VIII - CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS (MODULE D)

18. ANNEX IX - EU DECLARATION OF CONFORMITY

19. ANNEX X - CORRELATION TABLE

20. APPENDIX: GUIDE FOR THE CATEGORISATION OF PERSONAL PROTECTIVE EQUIPMENT (PPE) ORGANISATIONAL SCHEME FOR THE PPE REGULATION (EU) 2016/425 USEFUL WEBSITES AND LINKS

Fonte: Commissione Europea

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 475/2016
Linee guida 2023 DPI Regolamento (UE) 2016/425
Linee guida 2018 DPI Regolamento (UE) 2016/425
Dichiarazione di Conformita' UE DPI: Regolamento (UE) 2016/425
Direttiva 89/686/CEE DPI
Focus Nuovo Regolamento DPI (UE) 2016/425
Regolamento DPI | Regolamento (UE) 2016/425
Guida transizione Direttiva DPI al Regolamento DPI
Norme armonizzate Regolamento (UE) 2016/425 DPI
Regolamento DPI | Regolamento (UE) 2016/425
Vademecum illustrato | Scelta APVR
Guide ufficiali UE Nuovo Approccio[/box-note]

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Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 43 del 27/10/2023 N. 03 A12/02597/23 Italia

Approfondimento tecnico: Deodorante spray

Il prodotto, di marca Breeze, barcode 5003510027644, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute del nascituro e può causare sensibilizzazione cutanea.

Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14
Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati

1. Fatto salvo l'articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:

a) sostanze vietate:
-  sostanze vietate di cui all'allegato II;
b) sostanze soggette a restrizioni:
- sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III; […]

Regolamento (CE) 1223/2009
Allegato II
Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici

n. 1666
Denominazione chimica/INN 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide
Numero CAS 80-54-6
Numero CE 201-289-8 

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2023

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

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	Safety Gate Report 43 del 27_10_2023 N. 03 A12_02597_23 Italia.pdf Deodorante spray	Clienti + Marcatura CE	116 kB	0

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 42 del 20/10/2023 N. 03 A12/02549/23 Germania

Approfondimento tecnico: Vite per calcestruzzo

Il prodotto, di marca Rawlplug, mod. R-LX-08, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio.

Le viti sono suscettibili all'infragilimento da idrogeno, anche con un carico ridotto. Il cedimento improvviso delle viti per calcestruzzo può causare la caduta di parti pesanti, che a loro volta possono provocare degli infortuni.

Regolamento (UE) N. 305/2011
Allegato I
Requisiti di base delle opere di costruzione

Le opere di costruzione, nel complesso e nelle loro singole parti, devono essere adatte all'uso cui sono destinate, tenendo conto in particolare della salute e della sicurezza delle persone interessate durante l'intero ciclo di vita delle opere. Fatta salva l'ordinaria manutenzione, le opere di costruzione devono soddisfare i presenti requisiti di base delle opere di costruzione per una durata di servizio economicamente adeguata.

1. Resistenza meccanica e stabilità

Le opere di costruzione devono essere concepite e realizzate in modo che i carichi cui possono essere sottoposti durante la realizzazione e l'uso non provochino:

a) il crollo, totale o parziale, della costruzione;
b) gravi ed inammissibili deformazioni;
c) danni ad altre parti delle opere di costruzione, o a impianti principali o accessori, in seguito a una grave deformazione degli elementi portanti;
d) danni accidentali sproporzionati alla causa che li ha provocati. […]

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Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

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	Safety Gate Report 42 del 20_10_2023 N. 03 A12_02549_23 Germania.pdf Vite per calcestruzzo	Clienti + Marcatura CE	100 kB	1

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 40 del 06/10/2023 N. 81 INFO/00123/23 Svezia

Approfondimento tecnico: Pendente

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. IB0094969, è stato sottoposto alla procedura che ne blocca l’importazione perchè non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il prodotto contiene una quantità eccessiva di cadmio (valore misurato: superiore al 10% in peso).

Il cadmio è dannoso per la salute umana, perché si accumula nell'organismo, può danneggiare i reni e le ossa e può causare il cancro.

Regolamento (CE) n. 1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

23. Cadmium

[…] 10. Sono vietati l'uso o l'immissione sul mercato se il tenore è pari o superiore allo 0,01 % in peso del metallo in:

i) monili di metallo e altri componenti di metallo impiegati nella fabbricazione di oggetti di gioielleria;
ii) parti di metallo di articoli di gioielleria e di bigiotteria e accessori per capelli, compresi:

- braccialetti, collane e anelli,
- gioielli per piercing,
- orologi da polso e cinturini,
- spille e gemelli per polsini. […]

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Info Safety Gate Certifico

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Regolamento delegato (UE) 2023/2197 / UDI-DI lenti a contatto

ID 20622 | 20.10.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/2197 della Commissione, del 10 luglio 2023, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’attribuzione di identificativi unici del dispositivo alle lenti a contatto

GU L 2023/2197 del 20.10.2023

Entrata in vigore: 09.11.2023

Applicazione dal 09.11.2025

________

La Commissione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, in particolare l’articolo 27, paragrafo 10, lettera b),

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (UE) 2017/745 istituisce un sistema per l’identificazione unica del dispositivo (UDI) a fini di identificazione e tracciabilità dei dispositivi. Prima di immettere sul mercato un dispositivo, diverso da un dispositivo su misura, il fabbricante attribuisce al dispositivo stesso e a tutti i livelli esterni di confezionamento del dispositivo un UDI. L’UDI comprende un identificativo del dispositivo (UDI-DI) e un identificativo di produzione (UDI-PI). L’UDI-DI è uno dei dati di base che un fabbricante deve fornire alla banca dati UDI della banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed).

(2) L’UDI-DI è attribuito a un modello specifico di un dispositivo e a uno specifico fabbricante. Le lenti a contatto sono disponibili in molte varianti a causa dell’elevato numero di parametri clinici che le caratterizzano. A norma del regolamento (UE) 2017/745 deve essere attribuito un UDI-DI a ciascuna di tali varianti di lenti a contatto. Un approccio così individualizzato a livello di UDI-DI comporta una proliferazione di UDI-DI da assegnare a lenti a contatto simili, è eccessivamente impegnativo per Eudamed e non è proporzionato al rischio per la sicurezza associato alle lenti a contatto.

(3) Tenuto conto dei progressi a livello internazionale e in collaborazione con gli organismi di rilascio, con i pertinenti portatori di interessi del settore e con le autorità dell’Unione competenti per i dispositivi medici, grazie agli sviluppi tecnici in questo campo è più opportuno, per le lenti a contatto con identica combinazione dei parametri clinici e di progettazione, il raggruppamento con l’assegnazione di uno stesso UDI-DI (master UDI-DI). Al fine di evitare l’attribuzione di identificativi del dispositivo diversi a lenti oftalmiche a contatto molto simili, si impone l’individuazione di una soluzione per l’attribuzione dell’UDI-DI alle lenti a contatto.

(4) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2017/745.

(5) Al fine di conformarsi alle modifiche apportate dal presente regolamento, gli operatori economici devono modificare i propri sistemi interni e adattare le tecnologie per la stampa e la scansione dei vettori UDI. L’applicazione del presente regolamento dovrebbe pertanto essere differita,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Nell’allegato VI, parte C, del regolamento (UE) 2017/745 sono aggiunti i seguenti punti:

«6.6. Dispositivi altamente individualizzati

6.6.1. Lenti a contatto

6.6.1.1. Lenti a contatto standard

Alle lenti a contatto standard che presentano identica combinazione dei parametri di progettazione delle lenti oftalmiche a contatto, compresi almeno il raggio base e il diametro, è attribuito un UDI-DI («master UDI-DI»).

In aggiunta alle prescrizioni del punto 3.9, è necessario un nuovo master UDI-DI ogni qualvolta si verifica un cambiamento della combinazione dei parametri di progettazione di cui al paragrafo precedente.

6.6.1.2. Lenti a contatto su ordinazione

Alle lenti a contatto prodotte su ordinazione che presentano identica combinazione dei parametri di progettazione delle lenti oftalmiche a contatto, compresi almeno il raggio base e il diametro, è attribuito un UDI-DI («master UDI-DI»).

In aggiunta alle prescrizioni del punto 3.9, è necessario un nuovo master UDI-DI ogni qualvolta si verifica un cambiamento della combinazione dei parametri di progettazione di cui al paragrafo precedente.»

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 9 novembre 2025.

Tuttavia già prima di tale data i fabbricanti possono attribuire un master UDI-DI a norma del regolamento (UE) 2017/745 come modificato dal presente regolamento.

...

Collegati
[box-note]Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici (MD) 2017/745/UE
Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)[/box-note]

Rettifica regolamento (UE) 2019/1009 | 16.10.2023

ID 20595 | 16.10.2023

Rettifica al regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 giugno 2019, che stabilisce norme relative alla messa a disposizione sul mercato di prodotti fertilizzanti dell’UE, che modifica i regolamenti (CE) n. 1069/2009 e (CE) n. 1107/2009 e che abroga il regolamento (CE) n. 2003/2003 (GU L 170 del 25.6.2019)

GU L 2023/90030 del 16.10.2023

...

Pagina 88, nell’allegato IV, parte I, punto 3.1, il punto b bis) è inserito come segue:

«b bis) microrganismi, come specificato nell’allegato II, parte II, CMC 7».

...

Collegati
[box-note]Linea guida etichettatura prodotti fertilizzanti regolamento (UE) 2019/1009 (FPR)
Dichiarazione UE di conformità Fertilizzanti - Modello
Regolamento (CE) n. 1069/2009
Regolamento (CE) n.1107/2009
Regolamento (CE) n. 2003/2003
Concimi: in arrivo il regolamento che prevede la marcatura CE
Decreto legislativo 75/2010 | Disciplina fertilizzanti - Consolidato[/box-note]

Orientamenti Commissione contenuto / struttura della sintesi della relazione sull'indagine clinica

ID 20590 | 15.10.2023

Orientamenti della Commissione relativi al contenuto e alla struttura della sintesi della relazione sull'indagine clinica (2023/C 163/06)

(GU C 163/7 del 8.5.2023)
______

Il presente documento è inteso a fornire orientamenti della Commissione, conformemente all'articolo 77, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici (di seguito: «regolamento MDR») per quanto riguarda il contenuto e la struttura della sintesi della relazione sull'indagine clinica.

I presenti orientamenti mirano a garantire che la sintesi della relazione sull'indagine clinica presenti informazioni sulla progettazione, sullo svolgimento, sull'analisi e sui risultati dell'indagine clinica in termini e in un formato facilmente comprensibili per l'utilizzatore previsto del dispositivo medico1. A norma dell'articolo 77, paragrafo 5, del regolamento MDR, lo sponsor di un'indagine clinica presenta una relazione sull'indagine clinica entro un anno dalla fine dell'indagine clinica o entro tre mesi dalla conclusione anticipata; tale relazione è corredata di una sintesi.

I requisiti minimi relativi alla relazione sull'indagine clinica sono delineati nell'allegato XV, capo III, punto 7, del regolamento MDR. L'allegato XV, capo III, punto 7, del regolamento MDR delinea anche gli elementi che la sintesi dovrà comprendere, vale a dire:

- il titolo dell'indagine clinica; 
- lo scopo dell'indagine clinica; 
- la descrizione dell'indagine, il progetto di indagine e i metodi utilizzati; 
- i risultati dell'indagine; 
- la conclusione dell'indagine.

Conformemente all'articolo 77, paragrafo 5, del regolamento MDR, la relazione e la sintesi sono presentate agli Stati membri in cui l'indagine clinica è stata condotta mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73 di detto regolamento. Conformemente all'articolo 77, paragrafo 7, del regolamento MDR, la relazione e la sintesi diventano pubblicamente accessibili attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 73 di detto regolamento al più tardi quando il dispositivo è registrato ai sensi dell'articolo 29 del medesimo regolamento e prima che sia immesso sul mercato. In caso di conclusione anticipata o di interruzione temporanea, la sintesi e la relazione diventano pubblicamente accessibili immediatamente dopo la loro presentazione.
...

[box-info]Regolamento (UE) 2017/745

Articolo 2 Definizioni

45) «indagine clinica»: qualsiasi indagine sistematica cui partecipano uno o più soggetti umani, volta a valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo;
...

49) «sponsor»: qualsiasi persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare, gestire e curare il finanziamento dell'indagine clinica;
...

Articolo 77 Informazioni da parte dello sponsor al termine di un'indagine clinica o in caso di interruzione temporanea o di conclusione anticipata

1. Qualora lo sponsor abbia temporaneamente interrotto un'indagine clinica o l'abbia conclusa anticipatamente, informa entro 15 giorni, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73, dell'interruzione temporanea o della conclusione anticipata lo Stato membro in cui tale indagine clinica è stata interrotta temporaneamente o conclusa anticipatamente, fornendo una giustificazione. Qualora lo sponsor abbia temporaneamente interrotto un'indagine clinica o l'abbia conclusa anticipatamente per motivi di sicurezza, ne informa entro 24 ore tutti gli Stati membri in cui tale indagine clinica è condotta.
2. La fine di un'indagine clinica è considerata coincidere con l'ultima visita dell'ultimo soggetto, a meno che nel piano di indagine clinica non sia indicato un altro momento a tale fine.
3. Lo sponsor notifica a ogni Stato membro in cui si stava svolgendo un'indagine clinica la fine di tale indagine clinica in tale Stato membro. Detta notifica è effettuata entro 15 giorni dalla conclusione dell'indagine clinica associata a tale Stato membro.
4. Se un'indagine è condotta in più Stati membri, lo sponsor notifica a tutti gli Stati membri in cui tale indagine clinica era condotta la fine dell'indagine clinica in tutti gli Stati membri. Tale notifica è effettuata entro 15 giorni dalla fine dell'indagine clinica.
5. Indipendentemente dall'esito dell'indagine clinica, entro un anno dalla fine dell'indagine clinica o entro tre mesi dalla conclusione anticipata o dall'interruzione temporanea, lo sponsor presenta agli Stati membri in cui un'indagine clinica era condotta una relazione sull'indagine clinica di cui all'allegato XV, capo I, punto 2.8 e capo III, punto 7.
La relazione sull'indagine clinica è corredata di una sintesi presentata in termini facilmente comprensibili all'utilizzatore previsto. Lo sponsor trasmette la relazione e la sintesi mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73.
Qualora, per motivi scientifici, non sia possibile presentare la relazione sull'indagine clinica entro un anno dalla fine dell'indagine, tale relazione è presentata non appena sia disponibile. In tal caso il piano di indagine clinica di cui all'allegato XV, capo II, punto 3, specifica quando si rendono disponibili i risultati dell'indagine clinica e fornisce una giustificazione al riguardo.
6. La Commissione pubblica orientamenti relativi al contenuto e alla struttura della sintesi della relazione sull'indagine clinica.
Inoltre la Commissione può pubblicare orientamenti relativi al formato e alla condivisione dei dati grezzi, qualora lo sponsor decida su base volontaria di condividere dati grezzi. Tali orientamenti possono utilizzare quale base, e ove possibile adeguare, gli orientamenti esistenti per la condivisione dei dati grezzi nel campo delle indagini cliniche.
7. La sintesi e la relazione dell'indagine clinica di cui al paragrafo 5 del presente articolo diventano pubblicamente accessibili attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 73 al più tardi quando il dispositivo è registrato ai sensi dell'articolo 29 e prima che sia immesso sul mercato. In caso di conclusione anticipata o di interruzione temporanea, la sintesi e la relazione diventano pubblicamente accessibili immediatamente dopo la loro presentazione.
Se il dispositivo non è registrato ai sensi dell'articolo 29 entro un anno dall'inserimento della sintesi e della relazione nel sistema elettronico ai sensi del paragrafo 5 del presente articolo, esse diventano pubblicamente accessibili in tale momento.[/box-info]

[box-note]

A. Indagini cliniche con dispositivi non marcati CE

Nel Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici un’indagine clinica è definita come “qualsiasi indagine sistematica cui partecipano uno o più soggetti umani, volta a valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo” (art 2, punto 45).

Un’indagine clinica viene promossa da uno sponsor, ossia da un individuo, una società, un’istituzione o un’organizzazione che assume su di sé le responsabilità dell’avvio e della gestione dell’indagine, curandone il finanziamento (art 2, punto 49 Regolamento (UE) 2017/745).

L'autorizzazione del Ministero

Per i dispositivi medici che non recano la marcatura CE, oppure recano la marcatura CE per una destinazione d’uso diversa da quella che si vuole valutare, le indagini cliniche pianificate e avviate per condurre la valutazione clinica necessaria ai fini della valutazione della conformità CE richiedono la presentazione di una domanda al Ministero della Salute prima dell’avvio dell’indagine (art. 70 Regolamento UE 2017/45).

Il Ministero della Salute ha innanzitutto il compito di verificare che l'indagine rientri nell'ambito di applicazione del Regolamento e che la domanda sia completa (fase di validazione): al fine di poter rilasciare la convalida della domanda il Ministero può richiedere allo sponsor informazioni supplementari.

Per la completezza della domanda, e quindi per la sua convalida, è necessario che sia disponibile il parere favorevole di un Comitato etico che si possa considerare valido in tutto il territorio nazionale.

Dispositivi medici di classe III oppure invasivi di classe IIa o IIb

Per i dispositivi medici aventi classi di rischio più alta (di classe III oppure invasivi di classe IIa o IIb) è necessaria l’autorizzazione del Ministero, che viene rilasciata, a seguito di ampia valutazione tecnico-scientifica, di norma entro 45 giorni dalla convalida. Tale termine può essere esteso di 20 giorni per la necessità di consultare esperti. La scadenza della valutazione può essere sospesa per il periodo necessario ad acquisire dallo sponsor chiarimenti e integrazioni.

Dispositivi medici di classe I e  di classe IIa e IIb non invasivi

Per i dispositivi di classe I e per dispositivi non invasivi di classe IIa e IIb  le indagini possono iniziare 30 giorni dopo la data di convalida della domanda, a meno che il Ministero della Salute non comunichi che la domanda è stata respinta per ragioni di tutela della salute pubblica, della sicurezza o della salute dei soggetti o degli utilizzatori.

Una volta avviata l’indagine clinica, lo sponsor è tenuto a notificare le modifiche sostanziali al piano di indagine e a svolgere attività di registrazione e segnalazione degli eventi avversi, nonché a comunicare al Ministero della Salute il termine dell’indagine o eventuali casi di interruzione temporanea o di conclusione anticipata.

B. Indagini cliniche con dispositivi marcati CE

I dispositivi medici recanti la marcatura CE sono soggetti a valutazioni della loro conformità CE ulteriori rispetto a quella iniziale, per la conferma della sicurezza e delle prestazioni nel corso di tutta la vita prevista.

Il Follow up Clinico Post Commercializzazione

Il Regolamento UE 2017/745 richiede infatti un processo continuo di aggiornamento della Valutazione Clinica, definito Follow up Clinico Post Commercializzazione o, più semplicemente, PMCF (Post Market Clinical Follow up).

Nella realizzazione del PMCF il fabbricante raccoglie e valuta in modo proattivo i dati clinici relativi all'impiego dei dispositivi nei limiti della destinazione d'uso indicata nel procedimento di valutazione della conformità, al fine di assicurare l'immutata accettabilità dei rischi identificati e di rilevare rischi emergenti sulla base di elementi fattuali.

Il Follow up Clinico Post Commercializzazione è documentato in un Piano PMCF, che specifica i metodi e le procedure per raccogliere e valutare i dati clinici utili al rinnovo delle dichiarazioni di conformità CE e dei certificati CE. Tra le possibili forme di reperimento dei dati la più importante è costituita dalle indagini cliniche pianificate e avviate per la rivalutazione della conformità (indagini PMCF).

Modalità di comunicazione delle indagini PMCF

Il Regolamento, nel trattare le indagini PMCF (art. 74), distingue al loro interno quelle indagini PMCF che prevedono procedure supplementari invasive o gravose rispetto alle normali condizioni di utilizzazione, perché l’introduzione di tali procedure per fini di valutazione clinica comporta che la notifica dell’indagine sia effettuata almeno 30 giorni prima del suo inizio.

Il Regolamento non si esprime invece in maniera netta sulla comunicazione delle indagini PMCF che non comportano procedure supplementari invasive o gravose. Non vengono indicate infatti né procedure né tempistiche e viene anche specificato che per le indagini PMCF si applicano solo alcune delle disposizioni relative alle indagini cliniche nella loro generalità.

In particolare, viene esclusa la necessità di un’autorizzazione, e quindi l’avvio è condizionato solo all’acquisizione di un parere positivo valido a livello nazionale espresso da un Comitato etico, e non viene esplicitamente richiesta una domanda o una notifica nella quale siano fornite informazioni analoghe a quelle richieste per i dispositivi privi di marcatura.

Il fatto che nel Regolamento le indicazioni procedurali specifiche siano limitate alle sole indagini PMCF con procedure supplementari invasive o gravose ha lasciato spazio a interpretazioni diverse.

Per certi aspetti si potrebbe intendere che tutte le indagini PMCF ricadano sotto alcune previsioni riferite alle indagini cliniche in generale (in particolare quelle sulle dell’art. 70 sulla domanda), per altri versi è possibile ricondurre le PMCF senza procedure supplementari invasive o gravose all’insieme delle indagini cliniche che non hanno scopo di dimostrazione della conformità (art. 82), rinviando quindi le procedure di comunicazione a eventuali disposizioni nazionali.

Poiché una interpretazione condivisa a livello europeo delle modalità di comunicazione delle indagini PMCF sarà effettiva solo con la piena operatività della banca dati europea EUDAMED, e fino a quel momento saranno utilizzate le procedure amministrative nazionali, il Ministero della Salute ha coniugato l’intento del Regolamento di registrare e comunicare ogni indagine clinica in una banca dati accessibile al pubblico con la disponibilità di un database nazionale, nel quale è previsto che siano registrate le indagini PMCF sino a quando non sarà possibile utilizzare la banca dati europea.[/box-note]

segue

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/745[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 38 del 22/09/2023 N. 48 A12/02222/23 Germania

Approfondimento tecnico: Gilet di sicurezza

Il prodotto, di marca Prowiste, mod. 7702146, è stato sottoposto alle procedure di ritiro dal mercato e richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio ed alla norma tecnica EN ISO 20471:2013/A1:2016 “Indumenti ad alta visibilità - Metodi di prova e requisiti”.

Il gilet non ha una superficie sufficientemente retroriflettente, il che significa che un utente non è adeguatamente visibile in situazioni in cui è essenziale un'elevata visibilità.

Regolamento (UE) 2016/425
Allegato II Requisiti essenziali di salute e di sicurezza

[…]

2. Requisiti supplementari comuni a diversi tipi di DPI

[…]

2.13. DPI in grado di segnalare visivamente la presenza dell'utilizzatore

I DPI destinati ad essere utilizzati in condizioni in cui si prevede sia necessario segnalare visivamente e individualmente la presenza dell'utilizzatore devono essere dotati di uno o più dispositivi o mezzi di segnalazione opportunamente collocati, che emettano una radiazione visibile, diretta o riflessa, con un'intensità luminosa e caratteristiche fotometriche e colorimetriche adeguate. […]

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2023

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Safety Gate Report 38 del 22_09_2023 N. 48 A12_02222_23 Germania.pdf Gilet di sicurezza	Clienti + Marcatura CE	100 kB	2

ISO 7010 Raccolta segnali di sicurezza previsti dalla norma / Ed. 2023 Amd 7 Luglio 2023

ID 15545 | Ed. 11.0 del 05 Ottobre 2023 / File immagini PNG e Lista segnaletica allegata

Aggiornata la raccolta segnaletica ISO 7010:2019, con i segnali di sicurezza pubblicati con l'emendamento 7 di Luglio 2023, in allegato:

- Raccolta immagini segnaletica Ed. 11.0 aggiornata con l'emendamento n. 7 di Luglio 2023
- File segnali immagine JPG/PNG (Abbonati Full Plus)

[box-info]Nuovi segnali Emendamento A7 Luglio 2023

ISO 7010 P075 - Do not stare at light source
ISO 7010 W079 - Warning; Hot content
ISO 7010 W080 - Warning; Hot steam[/box-info]

[box-info]Nuovi segnali Emendamento A6 Agosto 2022

ISO 7010 E065 - Natural disaster outdoor refuge area
ISO 7010 E070 - Evacuation lift for people unable to use stairs
ISO 7010 M060 - Hold the trolley handle
ISO 7010 P073 - Do not shut lid when burners are operating
ISO 7010 P074 - Child seat installation prohibited[/box-info]

[box-info]Nuovi segnali Emendamento A5 Gennaio 2022

M056 - Ventilate before and during entering
M057 - Ensure continuous ventilation
M058 - Entry only with supervisor outside.[/box-info]

[box-info]Nuovi segnali Emendamento A4 Dicembre 2021

F018: Fire alarm flashing light,
M059: Wear laboratory coat,
W073: Warning; Large-scale fire zone,
W074: Warning; Tornado zone,
W075: Warning; Active volcano zone,
W076: Warning; Debris flow zone,
W077: Warning; Flood zone,
W078: Warning; Landslide zone.[/box-info]

[box-info]Nuovi segnali Emendamento A3 Luglio 2021

E067 - Evacuation mattress
E068 - Lifebuoy with light and smoke
E069 - Person overboard call point
F019 - Unconnected fire hose[/box-info]

[box-info]Segnaletica EN ISO 7010 e Segnaletica allegato XXV del TUS

In relazione all'uso della segnaletica di sicurezza di cui all'Allegato XXV D.Lgs n. 81/2008 e s.m.i, che non è aggiornata e armonizzata rispetto alla segnaletica EN ISO 7010 si è espresso il MLPS con la:
- Circolare n. 30 del 16.07.2013
Segnaletica di sicurezza - D.Lgs n. 81/2008 e s.m.i. allegato XXV - Prescrizioni generali. Uso e rispondenza dei pittogrammi con la Norma UNI EN ISO 7010:2017 - Chiarimenti[/box-info]

ISO 7010:2019
Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Registered safety signs

Dim.: 800 x 800 px
Formato: JPG/PNG

Raccolta elaborata su norma Licenza ISO

[box-note]Versioni precedenti:
La Raccolta dei Segnali di sicurezza EN ISO 7010 - Ed. 2012
La Raccolta dei Segnali di sicurezza EN ISO 7010 - Ed. 2015
La Raccolta dei Segnali di sicurezza EN ISO 7010 - Ed. 2017
La Raccolta dei Segnali di sicurezza EN ISO 7010 - Ed. 2018
La Raccolta dei Segnali di sicurezza EN ISO 7010 - Ed. 2020
La Raccolta dei Segnali di sicurezza EN ISO 7010 - Ed. 2021
La Raccolta dei Segnali di sicurezza EN ISO 7010 - Ed. 2022[/box-note]

Maggiori Info e acquisto Documento

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	ISO 7010 2019 Amd 7 2023.zip Certifico Srl - Ed. 11.0 Ottobre 2023	Abbonati Full Plus	15686 kB	120

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 36 del 08/09/2023 N. 01 A12/00100/23 Finlandia

Approfondimento tecnico: Generatore inverter

Il prodotto, di marca RATO, mod. R2000IS, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica EN 61029-2-8.

L'isolamento è insufficiente, l'utilizzatore potrebbe toccare le parti sotto tensione.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I - Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute relativi alla progettazione e alla costruzione delle macchine

1.5.1. Energia elettrica

Se la macchina è alimentata con energia elettrica, essa deve essere progettata, costruita ed equipaggiata in modo da prevenire o da consentire di prevenire tutti i pericoli dovuti all'energia elettrica.

Gli obiettivi di sicurezza fissati dalla direttiva 73/23/CEE si applicano alle macchine. Tuttavia gli obblighi concernenti la valutazione della conformità e l'immissione sul mercato e/o la messa in servizio di macchine in relazione ai pericoli dovuti all'energia elettrica sono disciplinati esclusivamente dalla presente direttiva.

La direttiva 73/23/CEE è stata abrogata dalla Direttiva 2006/95/CE, a sua volta abrogata dalla Direttiva 2014/35/UE a partire dal 20 aprile 2016.

Il punto 1.5.1 tratta i rischi dovuti all’uso dell’energia elettrica. L’energia elettrica può essere trasformata in energia meccanica da un motore elettrico o utilizzata, ad esempio, per generare calore o radiazioni per la lavorazione. L’elettricità statica è utilizzata anche in taluni processi quali, ad esempio, la verniciatura, la separazione di materiali o la precipitazione delle emissioni.

I rischi principali associati all’energia elettrica sono quelli di elettrocuzione dovuta al contatto diretto con elementi in tensione (contatto accidentale con elementi che sono normalmente in tensione) o al contatto indiretto (contatto con elementi che non sono normalmente in tensione ma lo sono a causa di un guasto), di ustione, incendio o esplosione dovuti a scintille elettriche o a causa del surriscaldamento delle attrezzature elettriche.

Il primo paragrafo del punto 1.5.1 prevede che il fabbricante della macchina adotti le misure necessarie per evitare tutti i pericoli di natura elettrica. Questo requisito generale si applica a prescindere dalla tensione dell’alimentazione elettrica.

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Info RAPEX Certifico

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	RAPEX Report 36 del 08_09_2023 N. 01 A12_00100_23 Finlandia.pdf Generatore inverter	Clienti + Marcatura CE	115 kB	0