Nota Ministero della Salute 12 Dicembre 2023 | Raccomandazione fabbricanti DMD in vitro

ID 20971 | 15.12.2023 / In allegato

Nota Ministero della Salute 12 Dicembre 2023 - Raccomandazione per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro

Il 26 maggio 2017 è entrato in vigore il Regolamento (UE) 2017/746 con l’obiettivo di procedere a una revisione sostanziale della direttiva 98/79/CE che garantisse un elevato livello di sicurezza e di salute sostenendo nel contempo l’innovazione.

Successivamente, anche in seguito alla pandemia da SARS-CoV-2, allo scopo di garantire il corretto funzionamento del mercato e un elevato livello di protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, nonché di evitare eventuali carenze di prodotti con le conseguenti ripercussioni sui servizi sanitari nazionali, si è reso necessario adottare il Regolamento (UE) 2022/112 al fine di prorogare i periodi transitori previsti dal Regolamento (UE) 2017/746 per i dispositivi oggetto di certificati rilasciati dagli organismi notificati in conformità alla direttiva 98/79/CE (validi fino al 27 maggio 2025), e prevedere un periodo transitorio sufficiente per i dispositivi che dovevano essere sottoposti per la prima volta a una valutazione della conformità che richiedesse l'intervento di un organismo notificato a norma del Regolamento (UE) 2017/746. Tali dispositivi, sottoposti a una procedura di valutazione della conformità che coinvolge per la prima volta un organismo notificato, possono continuare a essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 26 maggio 2025 per i dispositivi di classe D, il 26 maggio 2026 per la classe C e il 26 maggio 2027 per le classi B e A sterili.

Ai sensi del Regolamento (UE) 2023/607, è stato successivamente disposto che i dispositivi immessi sul mercato ai sensi della direttiva 98/79/CE anteriormente al 26 maggio 2022 e i dispositivi immessi sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2022 ai sensi dell’articolo 110 del Regolamento (UE) 2017/746 potessero continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio senza limiti temporali, fatta salva l'eventuale durata di conservazione o la data di scadenza del dispositivo.

Ad oggi sono operativi in tutta l’Unione europea dodici Organismi notificati designati ai sensi dell’IVDR, a fronte dei diciannove designati ai sensi della Direttiva 98/79/CE, in quanto vi è stato un importante cambiamento anche nei requisiti che detti Organismi devono possedere per poter essere designati.

La maggior parte degli IVD seguiva, ai sensi della Direttiva 98/79/CE, una procedura di conformità CE in autocertificazione (senza cioè l’intervento di un Organismo notificato). Nell’ambito del nuovo assetto, così come delineato dall’IVDR, si è stimato che circa l’80-90% degli IVD - le classi di dispositivi A sterili, B, C e D - avrà bisogno del coinvolgimento di un Organismo notificato per la procedura di valutazione di conformità.

Le varie interlocuzioni a livello europeo hanno messo in evidenza un quadro complessivamente meritevole di estrema attenzione in ragione dell'approssimarsi delle scadenze per l'implementazione dell’IVDR, prima tra tutte quella per la presentazione dei dossier da parte dei fabbricanti agli Organismi notificati, in particolare per gli IVD di classe D.

Nella riunione del Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) del 10 e 11 ottobre u.s, gli Stati membri sono stati informati che al 30 giugno 2023 sono state presentate agli Organismi 1.155 domande per la valutazione della conformità per tutte le classi di IVD, di cui 231 per la classe D, e rilasciati 500 certificati in tutta Europa, di cui 62 per i dispositivi di Classe D (a fronte di 1100 legacy devices, che secondo l’industria, dovrebbero transitare in tale classe).
Preso atto che le tempistiche di certificazione indicate dagli Organismi notificati variano dai 12 ai 24 mesi a seconda delle classi dei dispositivi, si rileva una situazione di oggettivo ritardo nella presentazione dei fascicoli agli Organismi notificati, che in alcuni casi genera criticità oltre che in relazione alla tempistica, anche in relazione alla relativa completezza documentale, che comporta ulteriori dilazioni temporali nelle valutazioni.

Tale situazione desta preoccupazione in quanto, qualora le tempistiche di rilascio delle certificazioni si attestassero sul dato attuale potrebbero verificarsi criticità in relazione alla disponibilità di dispositivi medico-diagnostici in vitro con un conseguente impatto sull’organizzazione del Servizio sanitario nazionale e quindi sulla salute dei pazienti.

In questo contesto gli Stati membri stanno continuando a lavorare al fine di individuare soluzioni per assicurare la presenza sul mercato dei prodotti necessari a garantire la salute dei cittadini in collaborazione con tutti gli attori coinvolti nell’implementazione del Regolamento (UE) 2017/746. Per queste ragioni, il Ministero della salute, in veste di Autorità competente in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro, pur riconoscendo ed apprezzando lo sforzo dei numerosi fabbricanti che si sono già adeguati ai requisiti del nuovo regolamento, o che hanno già avviato le relative pratiche, invita le aziende italiane fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro ad accelerare il processo di adeguamento alla nuova normativa e a non procrastinare ulteriormente la presentazione delle domande di certificazione, in particolar modo dei dispositivi di classe D, al fine
di consentire la prosecuzione della relativa immissione sul mercato dei dispositivi.

Si invitano, infine, gli operatori economici a partecipare alla survey lanciata dalla Commissione europea nell’ambito dell’iniziativa Study supporting the monitoring of the availability of medical devices on the EU market. L'obiettivo generale dello studio, iniziato nel dicembre 2022, con durata di 36 mesi, è quello di effettuare un monitoraggio della disponibilità di dispositivi sul mercato dell'UE nell’ambito dell'attuazione dei regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, consultando le principali parti interessate.

Risulta, quindi, a tale proposito, fondamentale ottenere specifiche informazioni da parte dei fabbricanti e dei mandatari di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro, attraverso la predetta survey, disponibile al seguente link
https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/MFandAR, da compilare entro il 15 gennaio 2024.

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Fonte: Ministero della Salute

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