RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 20 del 18/05/2018 N.1 A12/0692/18 Malta

Approfondimento tecnico: Multimetro digitale

Il prodotto, di marca Trotec, mod. BE48, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione.

I fusibili nel multimetro non sono adatti per le categorie di misurazione indicate.

Di conseguenza, le misurazioni in un intervallo di tensione superiore a 250 V possono danneggiare il prodotto. Ciò potrebbe sottoporre l’utilizzatore al rischio di elettrocuzione.

ALLEGATO I
Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;

b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;

c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;

b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;

c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;

d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;

b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;

c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai
beni.

Tutti i Report Rapex 2018

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 20 del 18_05_2018 N. 1 A12_0692_18 Malta.pdf Multimetro digitale	Clienti + Marcatura CE	357 kB	0

Direttiva RoHS II Esenzione piombo come elemento lega rame

Modifica Allegato III Direttiva RoHS II

Direttiva delegata (UE) 2018/741 della Commissione del 1° marzo 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo come elemento di lega nel rame

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva. 

Articolo 2

1.Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 giugno 2019, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione. Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° luglio 2019. Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2.Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

_________

Allegato

Nell'allegato III della direttiva 2011/65/UE, la voce 6 c) è sostituita dalla seguente:

...

GUUE L 123/109 del 18.05.2018

Entrata in vigore: 07 Giugno 2018

Applicazione: 1° Luglio 2019 

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva RoHS 2 Testo Consolidato 2017 [/box-note]

Direttiva RoHS II Esenzione piombo come elemento di lega nell'acciaio

Modifica Allegato III Direttiva RoHS II

Direttiva delegata (UE) 2018/739 della Commissione del 1° marzo 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo come elemento di lega nell'acciaio

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva. 

Articolo 2

1.Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 giugno 2019, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione. Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° luglio 2019. Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2.Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

_________

Allegato

Nell'allegato III della direttiva 2011/65/UE, la voce 6 a) è sostituita dalla seguente:

 GUUE L 123/103 del 18.05.2018 

Entrata in vigore: 07 Giugno 2018

Applicazione: 1° Luglio 2019 

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva RoHS 2 Testo Consolidato 2017 [/box-note]

Direttiva RoHS II Esenzione piombo nelle paste saldanti

Modifica Allegato III Direttiva RoHS II

Direttiva delegata (UE) 2018/737 della Commissione del 27 febbraio 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo nelle paste saldanti impiegate per la saldatura di reti capacitive multistrato ceramiche realizzate con fori passanti metallizzati sia di tipo discoidale che di tipo planare

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva. 

Articolo 2

1.Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 giugno 2019, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione. Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° luglio 2019. Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2.Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

_________

Allegato

Nell'allegato III della direttiva 2011/65/UE, la voce 24 è sostituita dalla seguente:

GUUE L 123/97 del 18.05.2018

Entrata in vigore: 07 Giugno 2018

Applicazione: 1° Luglio 2019 

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva RoHS 2 Testo Consolidato 2017 [/box-note]

EN 1672-1:2009 Food processing machinery: Safety requirements Testo dei requisiti

La norma tratta i pericoli significativi, le situazioni e gli eventi pericolosi relativi alle macchine per l'industria alimentare e commerciale, quando utilizzate conformemente allo scopo e nelle condizioni previste dal fabbricante, compreso l'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.

Testo requisiti
...

This European Standard deals with the significant hazards, hazardous situations and events relevant to commercial and industrial food processing machines as defined in Clause 3 when they are used as intended and under conditions of misuse which are reasonably foreseeable by the manufacturer (see Clause 4).

This European Standard deals with the significant hazards, hazardous situations and events that occur during transport, assembly and installation, commissioning, setting, teaching, programming , process changeover, operation, cleaning, fault finding and maintenance.

This European Standard deals with those risks which occur commonly in food processing machines and for which common technical requirements can be set which can be applied at all (or most) machines which have that particular hazard.

Exclusions:

This European Standard is not applicable to the following machines:
- food processing machines intended for domestic use;
- food processing machines covered by the machine-specific standards listed in Annex C; 
- packaging machines;
- machines used in the agricultural and animal rearing sectors.

This European Standard does not deal with the hygiene risks to the consumer of the food product handled in the food processing machine. These risks are dealt with in EN 1672-2:2005+A 1 :2009.

This European Standard is not applicable to food processing machines that were manufactured before the date of its publication as a European Standard.

______

File CEM importabile in CEM4

File CEM importabile CEM4 | www.cem4.eu

Elaborato Certifico S.r.l. 2018

http://www.certifico.com/it/liberatoria-file-cem

La norma completa in EN è acquistabile al sito di UNI:

http://store.uni.com/catalogo/index.php/uni-en-1672-1-2014.html

Vedi Documento 2023 (UNI EN 1872-2:2021)

Collegati
[box-note]UNI EN 1672-2:2021
UNI EN 1672-2 Macchine industria alimentare / Valutazione del rischio alimentare[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	EN 1672-1 Testo Requisiti.pdf Testo dei requisiti	Abbonati Marcatura CE	333 kB	161

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 19 del 11/05/2018 N.1 A12/0667/18 Regno Unito

Approfondimento tecnico: Seggiolino per bambini

Il prodotto, di marca Venture, mod. Mini Booster Seat, è stato sottoposto all’obbligo di segnalazione dei rischi ai consumatori perché non conforme alla norma europea EN 16120: Articoli per puericultura – Rialzi sedia.

Il seggiolino ha un meccanismo di bloccaggio inadeguato.

Un bambino può cadere dal seggiolino e farsi male di conseguenza.

Inoltre, la confezione in plastica del prodotto è troppo grande e troppo sottile e non ha dei fori: se un bambino gioca con la confezione, la plastica può coprire la bocca e il naso, causando il soffocamento.

In accordo al punto 8.1.2 della norma tecnica EN 16120 il meccanismo di bloccaggio deve soddisfare una delle condizioni seguenti per lo sblocco:

- richiedere una forza di 50 N, con o senza una massa di 15 kg sul seggiolino;
- richiedere l’uso di uno strumento;
- richiedere due azioni consecutive;
- richiedere di azionare due dispositivi simultaneamente.

Per quanto riguarda, invece, la confezione in plastica, il punto 8.6.1 stabilisce che:

- deve avere uno spessore medio di 0,038 mm o superiore;
- essere forata.

Tutti i Report Rapex 2018

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 19 del 11_05_2018 N. 1 A12_0667_18 Regno Unito.pdf Seggiolino per bambini	Clienti + Marcatura CE	338 kB	0

Evaluation of the Machinery Directive 2006/42/EC | EC 2018

Brussels, 07.05.2018

The Directive of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, commonly known as the Machinery Directive, is the core European legislation regulating products of the mechanical engineering industries. It has the objectives to:

(i) ensure a high level of safety and protection for machinery users and other exposed persons and

(ii) to secure the free movement of machinery in the internal market. An additional objective for the protection of the environment is limited to the machinery used in pesticide applications.

In 2015, after six years of implementation, it was necessary to assess in the context of regular evaluation of the acquis, if the Directive has achieved its objectives in an efficient, coherent and relevant way and still has EU added value.

Therefore in line with the Commission's Regulatory Fitness and Performance (REFIT) programme,the Machinery Directive was subject to an evaluation.

Purpose of the evaluation

The Machinery Directive ('the Directive') was adopted in 2006, and became applicable as of December 2009. It was further amended in 2009 to include environment protection requirements for machinery used in pesticide applications.
The purpose of this evaluation is to analyse the performance of the Machinery Directive since it has entered into force. In this respect, given the hype of emerging digital technologies wave, the evaluation analyses also the Directive's suitability to such technologies, particularly Artificial Intelligence and Internet of Things.

This evaluation assesses the extent to which the Machinery Directive is fit for purpose, hence continues to deliver effectively, efficiently and at minimum cost the intended benefits for consumers and business. It also assesses whether the Directive is coherent with other EU legislation and policies, relevant to stakeholders needs, considering in particular new evolving technological development and has EU added value.

The evaluation provides evidence and conclusions that will form the basis for possible future improvements in order to keep it up to date so that it can achieve its objectives and produce the desired results.

Scope of the evaluation

The evaluation covers all relevant product categories in the scope of the Directive and 33 countries (EU28, EFTA and Turkey). It focuses on the period from 2010 (i.e. subsequent to the deadline for application of the Directive across Europe at the end of 2009) to 2016, seeking to understand trends over this period wherever possible. The evaluation covers the functioning of the Directive, including the processes involved in transposing, implementing and enforcing it, as well as associated assessment and monitoring procedures. The evaluation assesses the performance of the Directive according to five criteria: relevance, effectiveness, efficiency, coherence and EU added value.

____________

Table of contents
1. INTRODUCTION
1.1. Purpose of the evaluation
1.2. Scope of the evaluation
2. BACKGROUND TO THE INTERVENTION
2.1. Description of the Machinery Directive and its objectives
2.2. Baseline scenario and points of comparison
3. IMPLEMENTATION / STATE OF PLAY
4. METHOD
4.1. Short description of methodology
4.2. Limitations and robustness of findings
5. ANALYSIS AND ANSWERS TO THE EVALUATION QUESTIONS
5.1. Findings in relation to the Context of the Machinery Directive
5.1.1. Producers and production of machinery
5.1.2. Consumption and trade in machinery
5.1.3. Innovation in the machinery sector
5.2. Findings in relation to the Relevance of the Machinery Directive
5.2.1. Relevance of the two initial objectives
5.2.2. Relevance in light of technological developments, particularly emerging digital technologies
5.3. Findings in relation to the Effectiveness of the Machinery Directive
5.3.1. Effectiveness of the Directive's contribution to its objectives
5.3.2. Factors influencing the effectiveness of the Machinery Directive
5.4 Findings in relation to the Efficiency of the Machinery Directive
5.4.1 Costs involved as a result of the Machinery Directive
5.4.2 Benefits realised as a result of the Machinery Directive
5.4.3 Extent to which the costs are reasonable and proportionate
5.5 Findings in relation to the Coherence of the Machinery Directive
5.6 Findings in relation to the EU Added Value of the Machinery Directive
6. CONCLUSIONS
ANNEX 1 PROCEDURAL INFORMATION
1. Lead DG, Decide Planning/CWP references
2. Organisation and timing
3. Exceptions to the better regulation guidelines
4. Consultation of the RSB (if applicable)
5. Evidence, sources and quality
ANNEX 2 METHODS AND ANALYTICAL MODELS
1. Analysis of secondary data
2. Stakeholder Consultation
ANNEX 3 EVALUATION QUESTIONS
ANNEX 4 SYNOPSYS REPORT
Relevance
Effectiveness
Efficiency
Coherence
EU Added Value
How responses were used

Fonte: Commissione Europea
SWD(2018) 160 final

Collegati:
[box-note]Direttiva macchine 2006/42/CE 
Evaluation of Directive 2006/42/EC on Machinery [/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Evaluation of the Machinery Directive 2006 42 EC.pdf European Commission 07.05.2018	Abbonati Marcatura CE	1959 kB	57

Linee guida 2018 DPI Regolamento (UE) 2016/425 

1st Edition - April 2018

PPE Regulation Guidelines - Guide to application of Regulation EU 2016/425 on personal protective equipment

The objective of these PPE Guidelines is to clarify certain matters and procedures referred to in Regulation (EU) 2016/425 on personal protective equipment. They provide a cross reference from the legal text of the Regulation to explanations by EU sectorial experts. The Guidelines should be used in conjunction with the Regulation itself and with the European Commission’s “The ‘Blue Guide’ on the implementation of EU product rules”.

These Guidelines are not only for the use of Member States’ competent authorities, but also by the main economic operators concerned, such as manufacturers, their trade associations, bodies in charge of the preparation of standards as well as those entrusted with the conformity assessment procedures.

First and foremost, this document must ensure that, when correctly applied, the Regulation leads to the removal of obstacles and difficulties related to the free circulation (free movement) of goods within the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA) (see footnote 2). It should be noted that the statements in these Guidelines refer only to the application of Regulation (EU) 2016/425 unless otherwise indicated. All parties concerned should be aware of other requirements, which may also apply.

The PPE Regulation (EU) 2016/425 is total harmonisation and a “New Approach” legislation aligned to the “New Legislative Framework”. It lays down essential health and safety requirements (EHSRs) and leaves it to standards, primarily European harmonised standards, to give technical expression of the relevant requirements contained in the Regulation.

[alert]Regulation (EU) 2016/425 replaces the previous PPE Directive 89/686/EEC as from 21 April 2018. After a transition period, as indicated in Article 47, from 21 April 2019 the PPE Regulation is the sole legal instrument applicable for products in its scope to be placed on the EU/EEA market.[/alert]

The reader has to be aware that when PPE is intended for use in a workplace, national and Union legislation, intended to ensure the safety of employees, will usually apply. Whereas “New Approach / “New Legislative Framework” legislation set the highest possible requirements given their overall objectives and hence do not allow for additional national provisions within scope, “use” Directives (89/391/EEC4, 89/656/EEC5) set minimum requirements. In effect this means that national authorities, following the agreement of other Member States by means of the notification procedure under Directive (EU) 2015/1535, can put in place further requirements relating to “use” and selection so long as these do not constitute a barrier to trade.

____________

1. PREAMBLE TO THE PPE REGULATION - THE CITATIONS AND THE RECITALS
1.1. The citations
1.2. The legal basis of the PPE Regulation
1.3. The recitals
1.4. The previous PPE Directive
1.5. The “New Legislative Framework”
1.6. The scope and the objective of the PPE Regulation
1.7. Exclusions from the scope
1.8. Responsibilities of economic operators
1.9. Responsibilities of manufacturers: conformity assessment
1.10. Responsibilities of importers and distributors
1.11. Documentation to be provided by economic operators
1.12. Obligations of the manufacturer for economic operators
1.13. Information and traceability of PPE for market surveillance
1.14. Noise, vibrations and radiation
1.15. Use of PPE at the workplace
1.16. The EU declaration of conformity
1.17. Technical documentation
1.18. The EU type-examination certificate
1.19. The CE marking
1.20. Conformity assessment procedures
1.21. Conformity assessment bodies: notified bodies
1.22. Compliance of products on the market and market surveillance
1.23. The safeguard clause procedure
1.24. Delegated and implementing powers and procedures
1.25. The PPE Committee
1.26. Implementing acts concerning measures on non-compliant products
1.27. Transitional provisions
1.28. Enforcement: penalties
1.29. Subsidiarity and proportionality
1.30. Repeal of Directive 89/686/EEC
2. CHAPTER I - GENERAL PROVISIONS
2.1. Article 1 - Subject matter
2.2. Article 2 - Scope
2.3. Article 3 - Definitions
2.4. Article 4 - Making available on the market
2.5. Article 5 - Essential health and safety requirements
2.6. Article 6 - Provisions concerning the use of PPE
2.7. Article 7 - Free movement
3. CHAPTER II - OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS
3.1. Article 8 - Obligations of the manufacturers
3.2. Article 9 - Authorised representatives
3.3. Article 10 - Obligations of importers
3.4. Article 11 - Obligations of distributors
3.5. Article 12 - Cases in which obligations of manufacturers apply to importers and distributors
3.6. Article 13 - Identification of economic operators
4. CHAPTER III - CONFORMITY OF THE PPE
4.1. Article 14 - Presumption of conformity of PPE
4.2. Article 15 - EU declaration of conformity
4.3. Article 16 - General principles of the CE marking
4.4. Article 17 - Rules and conditions for affixing the CE marking
5. CHAPTER IV - CONFORMITY ASSESSMENT
5.1. Article 18 - Risk categories of PPE
5.2. Article 19 - Conformity assessment procedures
6. CHAPTER V - NOTIFICATION OF CONFORMITY ASSESSMENT BODIES
6.1. Article 20 - Notification
6.2. Article 21 - Notifying authorities
6.3. Article 22 - Requirements relating to notifying authorities
6.4. Article 23 - Information obligation on notifying authorities
6.5. Article 24 - Requirements relating to notified bodies
6.6. Article 25 - Presumption of conformity of notified bodies
6.7. Article 26 - Subsidiaries of and subcontracting by notified bodies
6.8. Articles 27 and 28- Application and procedures for notification
6.9. Article 29 - Identification numbers and lists of notified bodies
6.10. Article 30 - Changes to notifications
6.11. Article 31 - Challenge of the competence of notified bodies
6.12. Article 32 - Operational obligations of notified bodies.
6.13. Article 33 - Appeal against decisions of notified bodies
6.14. Article 34 - Information obligation on notified bodies
6.15. Article 35 - Exchange of experience
6.16. Article 36 - Coordination of notified bodies
7. CHAPTER VI - UNION MARKET SURVEILLANCE, CONTROL OF PPE ENTERING THE UNION MARKET AND UNION SAFEGUARD PROCEDURE
7.1. Article 37 - Union market surveillance and control of PPE entering the Union market
7.2. Article 38 - Procedure at national level for dealing with PPE presenting a risk
7.3. Article 39 - Union safeguard procedure
7.4. Article 40 - Compliant PPE which presents a risk
7.5. Article 41 - Formal non-compliance
8. CHAPTER VII - DELEGATED AND IMPLEMENTING ACTS
8.1. Article 42 - Delegated power
8.2. Article 43 - Exercise of the delegation
8.3. Article 44 - Committee procedure
9. CHAPTER VIII - TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS
9.1. Article 45 - Penalties
9.2. Article 46 - Repeal
9.3. Article 47 - Transitional provisions
9.4. Article 48 - Entry into force and application
9.5. Legal value, direct applicability and signatories of the Regulation
10. ANNEX I - RISK CATEGORIES OF PPE
10.1. Category I
10.2. Category II.
10.3. Category III
11. ANNEX II - ESSENTIAL HEALTH AND SAFETY REQUIREMENTS
11.1. Preliminary remarks
11.2. 1. General requirements applicable to all PPE
11.3. 1.1. Design principles
11.4. 1.2. Innocuousness of PPE
11.5. 1.3. Comfort and effectiveness
11.6. 1.4. Manufacturer’s instructions and information
11.7. 2. Additional requirements common to several types of PPE
11.8. 2.1. PPE incorporating adjustment systems
11.9. 2.2. PPE enclosing the parts of the body to be protected
11.10. 2.3. PPE for the face, eyes and respiratory system
11.11. 2.4. PPE subject to ageing
11.12. 2.5. PPE which may be caught up during use
11.13. 2.6. PPE for use in potentially explosive atmospheres
11.14. 2.7. PPE intended for rapid intervention or to be put on or removed rapidly
11.15. 2.8. PPE for intervention in very dangerous situations
11.16. 2.9. PPE incorporating components which can be adjusted or removed by the user
11.17. 2.10. PPE for connection to complementary equipment external to the PPE
11.18. 2.11. PPE incorporating a fluid circulation system
11.19. 2.12. PPE bearing one or more identification markings or indicators directly or indirectly relating to health and safety
11.20. 2.13. PPE capable of signalling the user’s presence visually
11.21. 2.14. Multi-risk PPE
11.22. 3. Additional requirements specific to particular risks
11.23. 3.1. Protection against mechanical impact
11.24. 3.1.2. Falls
11.25. 3.1.3. Mechanical vibration
11.26. 3.2. Protection against static compression of a part of the body
11.27. 3.3. Protection against mechanical injuries
11.28. 3.4. Protection in liquids
11.29. 3.5. Protection against the harmful effects of noise
11.30. 3.6. Protection against heat and/or fire
11.31. 3.7. Protection against cold
11.32. 3.8. Protection against electric shock
11.33. 3.9. Radiation protection
11.34. 3.10. Protection against substances and mixtures which are hazardous to health and against harmful biological agents
11.35. 3.11. Diving equipment
12. ANNEX III - TECHNICAL DOCUMENTATION FOR PPE
13. ANNEX IV - INTERNAL PRODUCTION CONTROL (MODULE A)
14. ANNEX V - EU TYPE-EXAMINATION (MODULE B)
15. ANNEX VI - CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL (MODULE C)
16. ANNEX VII - CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED PRODUCT CHECKS AT RANDOM INTERVALS (MODULE C2)
17. ANNEX VIII - CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS (MODULE D)
18. ANNEX IX - EU DECLARATION OF CONFORMITY
19. ANNEX X - CORRELATION TABLE
20. APPENDIX: GUIDE FOR THE CATEGORISATION OF PERSONAL PROTECTIVE EQUIPMENT (PPE) ORGANISATIONAL SCHEME FOR THE PPE REGULATION (EU) 2016/425 USEFUL WEBSITES AND LINKS

Fonte: Commissione Europea

Collegati:
[box-note]Regolamento (UE) 475/2016
Dichiarazione di Conformita' UE DPI: Regolamento (UE) 2016/425
Direttiva 89/686/CEE DPI
Focus Nuovo Regolamento DPI (UE) 2016/425
Regolamento DPI | Regolamento (UE) 2016/425
Guida transizione Direttiva DPI al Regolamento DPI
DPI Calzature Panoramica requisiti EN ISO 20349-2:2017
Vademecum illustrato | Scelta APVR
Norme armonizzate DPI 
Guide ufficiali UE Nuovo Approccio[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	PPE Regulation (EU) 2016 425 Guidelines.pdf CE 1st Edition Aprile 2018	Abbonati Marcatura CE	6130 kB	88

Omologazione dispositivi REC  veicoli pesanti, trattori agricoli e forestali e macchine mobili non stradali con motore ad accensione spontanea

Regolamento n. 132 della Commissione economica per l'Europa delle Nazioni Unite (UNECE) 

Disposizioni uniformi relative all'omologazione dei dispositivi retrofit per il controllo delle emissioni (REC) per veicoli pesanti, trattori agricoli e forestali e macchine mobili non stradali con motore ad accensione spontanea

REGOLAMENTO

1. Oggetto
2. Ambito di applicazione
3. Definizioni
4. Domanda di omologazione
5. Marcature ed etichette
6. Omologazione
7. Prescrizioni generali
8. Prescrizioni relative alle prestazioni
9. Prescrizioni relative alla durabilità
10. Gamma di applicazioni
11. Modifiche delle emissioni di base del motore
12. Scelta della combinazione di motori di prova e REC
13. Prescrizioni relative alla misurazione delle emissioni
14. Famiglia di REC di riduzione delle emissioni di particolato
15. Famiglia di REC di riduzione delle emissioni di NOx
16. Famiglia di REC di riduzione delle emissioni di NOx e PM
17. Carburante e consumo specifico di carburante
18. Comportamento in servizio e pericoli per la sicurezza
19. Emissioni sonore
20. Montaggio dei REC
21. Modifiche ed estensione dell'omologazione dei REC
22. Conformità della produzione
23. Sanzioni in caso di non conformità della produzione
24. Cessazione definitiva della produzione
25. Nomi e indirizzi dei servizi tecnici che effettuano le prove di omologazione e delle autorità di omologazione
26. Disposizioni transitorie
ALLEGATI
1. Scheda informativa
2. Notifica
3. Addendum alla notifica relativa a un tipo di dispositivo retrofit per il controllo delle emissioni (REC) a norma del regolamento n. 132
4. Configurazione del marchio di omologazione del sistema REC
5. Prove da effettuare sui REC di riduzione delle emissioni di particolato (REC di classe I o II)
6. Prove da effettuare sui REC di riduzione delle emissioni di NOx (REC di classe III)
7. Prove da effettuare sui REC di riduzione delle emissioni di PM e NOx (REC di classe IV)
8. Sequenze di prove
9. Tabelle di equivalenza dei valori limite
10. Prescrizioni relative al sistema diagnostico di controllo delle emissioni di NOx dei REC di riduzione delle emissioni di NOx o di NOx e particolato che richiedono un reagente
11. Istruzioni di montaggio ed uso
12. Prescrizioni specifiche relative all'omologazione dei REC per quanto riguarda i limiti di emissione stabiliti nella serie 06 di modifiche del regolamento n. 49

1. OGGETTO

Il presente regolamento stabilisce un metodo armonizzato per la classificazione, la valutazione e l'omologazione dei sistemi retrofit per il controllo delle emissioni (REC) di particolato (PM), di ossidi di azoto (NOx) o di entrambi (PM e NOx), e per la determinazione dei livelli di emissione dei motori ad accensione spontanea utilizzati nelle applicazioni rientranti nell'ambito di applicazione di cui al punto 2.

Il regolamento definisce un quadro riguardante l'omologazione di REC per diverse applicazioni e i relativi livelli di efficienza ambientale, nonché per la determinazione di detti livelli nell'omologazione.

2. AMBITO DI APPLICAZIONE

Il presente regolamento si applica ai dispositivi retrofit per il controllo delle emissioni (REC) destinati  a essere installati:

2.1. su veicoli delle categorie M2, M3 e N e sui relativi motori ad accensione spontanea, esclusi i veicoli omologati a norma del regolamento n. 83;
2.2. su motori ad accensione spontanea con potenza netta superiore a 18 kW ma inferiore a 560 kW, installati su macchine mobili non stradali operanti a regime variabile;
2.3. su motori ad accensione spontanea con potenza netta superiore a 18 kW ma inferiore a 560 kW, installati su macchine mobili non stradali operanti a regime costante;
2.4. su motori ad accensione spontanea con potenza netta superiore a 18 kW ma inferiore a 560 kW, installati su veicoli di categoria T.

[...]

5. MARCATURE ED ETICHETTE

5.1. Tutti i REC devono recare la denominazione commerciale o il marchio del costruttore quale indicato all'allegato 1 del presente regolamento, e il numero identificativo del dispositivo quale indicato nella scheda informativa predisposta conformemente al modello di cui all'allegato 1 del presente regolamento.
5.2. Tutti i REC devono essere identificati da un'etichetta recante il marchio di omologazione, comprensivo della classe, come prescritto all'allegato 4. Tale etichetta deve essere fissata permanentemente al REC e deve risultare chiaramente leggibile dopo l'installazione del REC.
5.2.1. Per garantire che l'etichetta risulti visibile una volta installato il sistema, il costruttore può fornire un duplicato dell'etichetta da applicare sul dispositivo a cura dell'installatore del REC. Tale duplicato deve recare in modo visibile l'indicazione «duplicato».
5.2.2. Le etichette devono essere in grado di durare per tutta la vita utile del dispositivo. Devono essere chiaramente leggibili e le scritte che recano devono essere indelebili. Inoltre, devono essere apposte in modo tale che il loro fissaggio abbia una durata pari alla vita utile del dispositivo e che non sia possibile asportarle senza distruggerle o cancellarle.
5.3. Il marchio di omologazione deve essere composto da:
a) un cerchio all'interno del quale è iscritta la lettera «E» seguita dal numero distintivo del paese che ha
rilasciato l'omologazione; 
b) il numero del presente regolamento seguito dalla lettera «R», da un trattino e dal numero di omologazione, a destra del cerchio di cui all'allegato 4 del presente regolamento. Il numero di omologazione figura nella scheda di notifica relativa al tipo (cfr. punto 6.2 e allegato 2 del presente regolamento), preceduto da due cifre che indicano la serie più recente di modifiche del presente regolamento;
c) la classe del REC.
5.4. I campioni del REC presentati per le prove di omologazione devono essere chiaramente identificati almeno con il nome del richiedente e il riferimento della domanda.

...

GUUE L 109/100 del 27.04.2018

Supplementary Guidance on the LVD/EMCD/RED

Brussels, 26/04/2018

This document supplements the Guides (existing or future) on Directive 2014/35/EU (LVD), Directive 2014/30/EU (EMCD) and Directive 2014/53/EU (RED).

In addition, this document shall be read together with the Blue Guide. In particular, Chapter 2 of the Blue Guide provides clarifications on the application of Union Harmonisation legislation to finished products. Chapter 3 of the Blue Guide provides clarifications on role and responsibilities of economic actors in the supply chain when they make their products available on the EU market.

The references, in this document, to 'EU market' are without prejudice to the EEA agreement and the EU-Turkey association agreement.

This document has been prepared by the competent Commission services in collaboration with the relevant national authorities and stakeholders.

It should be noted that this document is publicly available but is not binding, even if the word 'shall' is used in many parts. In the event of any inconsistency between the provisions of a EU law (e.g. LVD/EMCD/RED) and this document, the provisions of EU law prevail. National market surveillance authorities shall take action with respect to finished non- compliant products on the basis of the provisions of the applicable EU act(s).

Lastly, this is without prejudice to the applicability of any other EU act (s) which might also be applicable to the products in question.

...

Fonte: Commissione Europea

Collegati:
[box-note]Linee guida Direttiva 2014/35/UE Bassa Tensione
Guida Blu: Guida attuazione direttive nuovo approccio e approccio globale
Guide for the EMCD | Directive 2014/30/EU
Guide to the Radio Equipment Directive 2014/53/EU
Guide ufficiali UE Nuovo Approccio [/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	LVD EMCD RED Supplementary Guidance.pdf Commissione Europea Aprile 26 2018	Abbonati Marcatura CE	146 kB	64

Draft guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI

Commissione Europea, Marzo 2018

The new Medical Device Regulations 745/2017 and 746/2017 introduce a Unique Device Identification (UDI) system for medical devices.

Main provisions related to the establishment of the UDI system are contained in Chapter III and Annex VI of the two medical device Regulations.

The main features of the UDI system and relevant obligations for operators will be provided in a dedicated Q/A paper to be published by the Commission in spring 2018.

This guidance is intended to provide a clarification on the notion of Basic UDI-DI, its use in relevant documentation and the factors triggering UDI-DI changes.

The Basic UDI-DI is the main key in the database and relevant documentation (e.g. certificates, declaration of conformity, technical documentation and summary of safety and clinical performance) to connect devices with same intended purpose, risk class and essential design and manufacturing characteristics.

It is independent/separate from the packaging/labelling of the device and it does not appear on any trade item. Any Basic UDI-DI shall identify the devices (group) covered by that Basic UDI-DI in a unique manner.

[alert]A new UDI—DI shall be required whenever there is a change that could lead to misidentification of the device and/or ambiguity in its traceability. In particular, a new UDI-DI shall be required in the case of any change of the following elements: name or trade name, device version or model, labelled as single use, packaged sterile, need for sterilization before use, quantity of devices provided in a package, critical warnings or contra-indications (e.g. containing latex or DEHP), CMR/Endocrine disruptors, colour, language.[/alert]

A UDI-DI shall be associated with one and only one Basic UDI-DI.

The architecture of the UDI database - Basic UDI-DI and UDI-DI attributes for Medical devices and In-vitro diagnostic medical devices

Figura: UDIWG 2018-2

____________

MDCG endorsed documents

Other documents

Fonte: Commissione Europea

Collegati:
[box-note]Regolamento (UE) 2017/746
Regolamento (UE) 2017/745
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745 [/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	udiwg 2018 2 architecture udidb.pdf	Abbonati Marcatura CE	234 kB	14
	udiwg 2018 1 guidance core elements.pdf	Abbonati Marcatura CE	278 kB	14
	mdcg 2018 2 nomenclature.pdf	Abbonati Marcatura CE	222 kB	13
	mdcg 2018 1 draft guidance on basic udi.pdf	Abbonati Marcatura CE	152 kB	13

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 16 del 20/04/2018 N.27 A12/0577/18 Polonia

Approfondimento tecnico: Palla rimbalzante

Il prodotto, di marca Midex, è stato ritirato dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006 , concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il materiale plastico della palla contiene 2-etilesil ftalato (DEHP) (valore misurato: 31,7% in peso).

Questo ftalato può danneggiare la salute dei bambini, causando possibili danni al sistema riproduttivo.

Regolamento (CE) n. 1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi.

1. Non possono essere utilizzati come sostanze o in miscele in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso del materiale plastificato, nei giocattoli e negli articoli di puericultura.

2. I giocattoli e gli articoli di puericultura contenenti tali ftalati in concentrazione superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato non possono essere immessi sul mercato.

3. Ai fini della presente voce, per «articoli di puericultura» si intende qualsiasi prodotto destinato a conciliare il sonno, il rilassamento, l’igiene, il nutrimento e il succhiare dei bambini.

Tutti i Report Rapex 2018

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 16 del 20_04_2018 N. 27 A12_0577_18 Polonia.pdf Palla rimbalzante	Clienti + Marcatura CE	378 kB	1

Decreto 15 febbraio 2018 

Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2017/1009/UE e 2017/1010/UE del 13 marzo 2017, 2017/1011/UE del 15 marzo 2017 e 2017/1975/UE del 7 agosto 2017, di modifica del decreto n. 27 del 4 marzo 2014 sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.

GU Serie Generale n.84 dell' 11-04-2018

Art. 1.

1. All’allegato III del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, sono apportate le seguenti modifiche: a) il punto 9, lettera b) , è sostituito dal seguente:

b) il punto 13, lettera a) , è sostituito dal seguente:

 c) il punto 13, lettera b) , è sostituito dal seguente:

d) il punto 39, è sostituito dal seguente:

Art. 2.

[alert]1. Le disposizioni di cui all’art. 1, comma 1, lettere a) , b) e c) , si applicano a decorrere dal 6 luglio 2018.

2. Le disposizioni di cui all’art. 1, comma 1, lettera d) , si applicano a decorrere dal 21 novembre 2018. [/alert]

[alert]Decreto Legislativo n. 27 del 4 marzo 2014

Attuazione della direttiva 2011/65/UE sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche

GU n.62 del 15-3-2014[/alert] 

Collegati:
[box-note]Direttiva 2011/65/UE RoHS II
Decreto Legislativo N. 27 del 4 Marzo 2014
Decreto Legislativo 15 giugno 2016, n. 124
Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello [/box-note] 

Regolamento (UE) 2016/426 (GAR) e NTA / Ed. 2.0 Gennaio 2024

ID 5944 | 12.01.2024 / Ed. 2.0 2024

Regolamento (UE) 2016/426
del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sugli apparecchi che bruciano carburanti gassosi e che abroga la direttiva 2009/142/CE
(GU L 81/99 del 31.03.2016)

Disponibile Regolamento GAR e NTA | Regolamento (UE) 2016/426, direttamente dal nostro sito, in formato PDF, copiabile/stampabile riservato Abbonati Marcatura CE

[box-note]Ed. 2.0 del 12 Gennaio 2024

Inserite norme armonizzate Regolamento (UE) 2016/426 GAR "GAR" (Gas Appliance Regulation) Gennaio 2024, di cui alla:

- Decisione di esecuzione (UE) 2024/224 della Commissione, del 10 gennaio 2024, relativa alle norme armonizzate per gli apparecchi che bruciano carburanti gassosi elaborate a sostegno del regolamento (UE) 2016/426 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 2024/224 del 12.01.2024). Entrata in vigore: 12.01.2024[/box-note]

Download Indice Ed. 2.0 2024

[alert]Regolamento (UE) 2016/426 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sugli apparecchi che bruciano carburanti gassosi e che abroga la direttiva 2009/142/CE.

Entrata in vigore: 21 Aprile 2018

Il Regolamento abroga la direttiva 2009/142/CE "Apparecchi a gas" a decorrere completamente dal 21 aprile 2018.

Il presente regolamento si applica ad apparecchi e accessori.[/alert]

Ai fini del presente regolamento, un apparecchio si considera «usato normalmente» quando sono soddisfatte le seguenti condizioni: 

a) è installato correttamente e sottoposto a una regolare manutenzione conforme alle istruzioni del fabbricante; 
b) è usato nell'ambito della normale gamma di variazioni della qualità del gas e della pressione di alimentazione come stabilito dagli Stati membri nella loro comunicazione a norma dell'articolo 4, paragrafo 1; 
c) è usato per gli scopi ai quali è stato destinato o in modi ragionevolmente prevedibili.

Il presente regolamento non si applica ad apparecchi destinati specificamente: 

a) all'uso in processi industriali che si svolgono in stabilimenti industriali; 
b) all'uso su aerei e ferrovie; 
c) a scopi di ricerca per un uso temporaneo nei laboratori. Ai fini del presente paragrafo, un apparecchio è considerato «appositamente concepito» quando la progettazione è intesa unicamente a rispondere a un'esigenza specifica per un procedimento o un utilizzo specifico. 

Se gli aspetti trattati dal presente regolamento per apparecchi o accessori sono trattati in modo più specifico da altri atti della normativa di armonizzazione UE, il presente regolamento non si applica o cessa di essere applicato a tali apparecchi o accessori per quanto riguarda i suddetti aspetti. 

Il requisito essenziale sull'uso razionale dell'energia di cui all'allegato I, punto 3.5, del presente regolamento non si applica agli apparecchi disciplinati da una misura adottata ai sensi dell'articolo 15 della direttiva 2009/125/CE.

Il presente regolamento non inficia l'obbligo a carico degli Stati membri di adottare misure atte a promuovere l'uso di energia da fonti rinnovabili e l'efficienza energetica degli edifici, ai sensi delle direttive 2009/28/CE, 2010/31/UE e 2012/27/UE. Tali misure devono essere compatibili con il TFUE.

Entrata in vigore e applicazione
Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e si applica a decorrere dal 21 aprile 2018, tranne:
a) l'articolo 4, gli articoli da 19 a 35, l'articolo 42 e l'allegato II che si applicano a decorrere dal 21 ottobre 2016; 
b) l'articolo 43, paragrafo 1, che si applica a decorrere dal 21 marzo 2018.

Attuazione

Il Regolamento (UE) 2016/426 è stato attuato in IT con il D.P.R. 6 agosto 2019 n. 121 Regolamento recante attuazione della delega di cui all'articolo 7, commi 4 e 5, della legge 25 ottobre 2017, n. 163, per l'adeguamento della normativa regolamentare nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) n. 2016/426 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sugli apparecchi che bruciano carburanti gassosi e che abroga la direttiva 2009/142/CE. (GU n.248 del 22.10.2019).

...

Prezzo: gratuito
Formato: pdf
Pagine: +90
Ed.: 2.0 2024
Pubblicato: 12/01/2024
Autore: Ing. Marco Maccarelli
Editore: Certifico s.r.l. 
Lingue: Italiano 
ISBN:  978-88-98550-99-9
Abbonati: Marcatura CE/2X/3X/4X/Full/Full Plus

Info e download Google Play 

Info e download Apple iOS

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Regolamento GAR Reg. (UE) 2016 426 e NTA Ed. 2.0 2024.pdf Certifico Srl - Ed. 2.0 Gennaio 2024	Abbonati Marcatura CE	2942 kB	32
	Regolamento GAR Regolamento (UE) 2016 426.pdf	Abbonati Marcatura CE	1798 kB	62

Maschere uso medico: Conformità Direttiva MD o DPI

Con la Circolare 22 maggio 2000 n. 759470 sono stati precisati i limiti di applicazione della Direttiva DPI alle maschere ad uso medico che devono essere marcate CE in primis ai sensi della Direttiva MD.

[alert] Le maschere ad uso medico, disciplinate dalla direttiva 93/42/CEE e non atte a proteggere chi le indossa, devono recare una dicitura che riporti chiaramente:

- o che la protezione di chi indossa la maschera non e' in nessun modo garantita;

- o che indossare la maschera non garantisce una protezione;

che il marchio CE indica esclusivamente la conformita' ai requisiti della direttiva 93/42/CEEE sui dispositivi medici.

Nel caso in cui tali maschere svolgano anche una funzione di protezione di chi le indossa, recano la marcatura CE esclusivamente in virtu' della direttiva 89/686/CEE sui "DPI" e ottemperano al disposto di quest'ultima.[/alert]
________

Circolare 22 maggio 2000 n. 759470

MINISTERO DELL'INDUSTRIA, DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO

Circolare 22 maggio 2000 n. 759470

Indicazioni per la commercializzazione di maschere di protezione delle vie respiratorie nel quadro della direttiva 89/686/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1989, relativa ai "Dispositivi di protezione individuale" modificata dalle direttive 93/68/CEE, 93/95/CEE e 96/58/CE. 

Considerate le linee guida della Commissione europea del 17 dicembre 1999, prot. n. 60973, da applicare alle maschere di protezione delle vie respiratorie per disciplinare la commercializzazione di tali maschere volte ad ottenere un'applicazione uniforme della direttiva "DPI", nell'Unione europea;

Considerata la necessita' di fornire alle autorita' preposte alla sorveglianza indicazioni precise e di evitare turbative del mercato;

Si precisa quanto segue:

le maschere di protezione delle vie respiratorie (respiratori) sono disciplinate dalla direttiva "DPI". Si tratta di prodotti atti a proteggere chi li indossa da tutti gli agenti esterni che, se inalati, possono costituire un pericolo per la salute o la sicurezza;

esistono anche maschere che non svolgono funzioni di protezione delle vie respiratorie, ma che servono a evitare che la persona "contamini" l'ambiente circostante; e' questo il caso, ad esempio, del personale che lavora in camera controllata, degli assemblatori di chip (mascherine igieniche) o del personale chirurgico (mascherine chirurgiche) etc. Alcuni prodotti di questo tipo sono disciplinati dalla direttiva 93/42/CEE (decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46) in materia di dispositivi medici;

si e' constatato che a tutt'oggi un certo numero di respiratori e' commercializzato senza il marchio CE e non ottempera al disposto della direttiva 89/686/CEE sui dispositivi di protezione individuale.

Quindi, considerate le linee guida della Commissione europea, il parere degli Stati membri e tutte le parti interessate, si e' giunto alle seguenti conclusioni:

1) tutte le maschere destinate a proteggere le vie respiratorie di chi le indossa, indipendentemente dalla loro denominazione, sono disciplinate dalla direttiva sui dispositivi "DPI" e sottostanno quindi alle pertinenti norme ivi contenute;

2) le maschere ad uso medico, disciplinate dalla direttiva 93/42/CEE e non atte a proteggere chi le indossa, devono recare una dicitura che riporti chiaramente:

o che la protezione di chi indossa la maschera non e' in nessun modo garantita;

o che indossare la maschera non garantisce una protezione;

che il marchio CE indica esclusivamente la conformita' ai requisiti della direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici.

Nel caso in cui tali maschere svolgano anche una funzione di protezione di chi le indossa, recano la marcatura CE esclusivamente in virtu' della direttiva 89/686/CEE sui "DPI" e ottemperano al disposto di quest'ultima.

Le maschere di altro tipo, non disciplinate da direttive europee, non possono recare il marchio CE e devono essere accompagnate da una avvertenza che indichi chiaramente che non garantiscono in alcun modo la protezione delle vie respiratorie di chi le indossa.

A tal fine:

tutte le maschere immesse in commercio per svolgere la funzione di protezione delle vie respiratorie siano conformi al disposto della direttiva 89/686/CEE sui dispositivi di protezione individuale cui sono assoggettate, e rechino il marchio CE;

gli organismi notificati in virtu' della direttiva 89/686/CEE sui dispositivi di protezione individuale non rilascino attestati di esame CE del tipo e non espletino le procedure di cui all'art. 11 di detta direttiva (art. 7 del decreto legislativo n. 475/1992), per maschere che non sono destinate ad assicurare funzioni di protezioni delle vie respiratorie;

le maschere recanti il marchio CE in virtu' della direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici, rechino una chiara avvertenza secondo cui non svolgono alcuna funzione di protezione delle vie respiratorie;

le maschere atte a impedire la contaminazione dell'ambiente non rechino il marchio CE e indichino chiaramente che non svolgono alcuna funzione di protezione delle vie respiratorie.

La presente circolare sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 22 maggio 2000
Il direttore generale: Visconti

GU n. 150 del 29 giugno 2000

Collegati

[box-note]Direttiva 89/686/CEE DPI
Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE
Decreto Legislativo N. 46 del 24 Febbraio 1997
Decreto Legislativo n. 475 del 4 dicembre 1992[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Circolare 22 maggio 2000 n. 759470.pdf Maschere uso medico	Abbonati Marcatura CE	77 kB	367

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 14 del 06/04/2018 N.2 A12/0499/18 Francia

Approfondimento tecnico: Giacca per bambini

Il prodotto, di marca KIPSTA, modelli 8364292 e 8364291, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla norma tecnica europea EN 14682:2015 - Sicurezza dell'abbigliamento per bambini - Cordoncini e lacci nell'abbigliamento per bambini – Specifiche.

La corda nell’area collo è troppo lunga ed il bambino potrebbe rimanere intrappolato con conseguente strangolamento.

Pagina di richiamo dell'azienda:

https://www.decathlon.fr/rainjackett500.html

EN 14682:2015 – Punto 3.3

I lacci non devono avere estremità libere.

I lacci passanti privi di estremità libere non devono avere passanti sporgenti quando il capo di abbigliamento è steso su una superficie piana, alla massima estensione. Quando il capo è steso in taglia, ossia con la chiusura regolata alla vestibilità prevista, la circonferenza massima dei passanti sporgenti non deve essere di 15 cm.

Quando sono utilizzati dei fermacorda per la regolazione dei lacci passanti privi di estremità, il fermacorda deve essere fissato al capo di abbigliamento.

I cordoncini funzionali devono avere lunghezza non maggiore di 7.5 cm. I cordoncini funzionali non devono essere realizzati con cordoncini elastici.

Tutti i Report Rapex 2018

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 14 del 06_04_2018 N. 2 A12_0499_18 Francia.pdf Giacca per bambini	Clienti + Marcatura CE	327 kB	0

Direttiva 90/396/CEE

ID 5906 | 26.04.2025

Direttiva del Consiglio del 29 giugno 1990 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di apparecchi a gas.

(GU L 196 del 26.7.1990, pag. 15) 

Testo consolidato 2010

[box-info]Recepimento

D.P.R. 15 Novembre 1996 n. 661
Regolamento per l'attuazione della direttiva 90/396/CEE concernente gli apparecchi a gas
.
(GU n. 302 del 27.12.1996 - S.O)[/box-info]

[box-warning]1. Direttiva 90/396/CEE abrogata da:

Direttiva 2009/142/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009

(GU L 330/10 del 16.12.2009)[/box-warning]

[box-warning]2. Direttiva 2009/142/CE abrogata da:

Regolamento (UE) 2016/426 Apparecchi a gas

Regolamento (UE) 2016/426 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sugli apparecchi che bruciano carburanti gassosi e che abroga la direttiva 2009/142/CE.

(GU L 81/125 del 31.3.2016)[/box-warning]

Collegati
[box-note]D.P.R. N. 661 del 15 Novembre 1996[/box-note]

EN 547-X Accessi alle postazioni di lavoro delle macchine

Documento allegato estratto norma EN 547-1 "Principi per la determinazione delle dimensioni richieste per le aperture per l'accesso di tutto il corpo nel macchinario" con i dati antropometrici riportati nella parte 3 (EN 547-3).

Le norme della serie EN 547-X sono norme di ergonomia riguardanti la sicurezza del macchinario. La EN 614-1 "Sicurezza del macchinario - Principi ergonomici di progettazione - Terminologia e principi generali" descrive i principi che i progettisti dovrebbero adottare per tenere conto dei fattori ergonomici.

Le norme della serie EN 547-X indicano in quale modo detti principi dovrebbero essere applicati nella progettazione delle aperture destinate a permettere l'accesso completo di un corpo umano.

Preview EN 547-X Accessi alle postazioni di lavoro delle macchine

[panel]Le norme (tipo B) della serie EN 547-X armonizzate per la Direttiva macchine 2006/42/CE sono:

EN 547-1:1996+A1:2008
Sicurezza del macchinario - Misure del corpo umano - Parte 1: Principi per la determinazione delle dimensioni richieste per le aperture per l'accesso di tutto il corpo nel macchinario

EN 547-2:1996+A1:2008 
Sicurezza del macchinario - Misure del corpo umano - Parte 2: Principi per la determinazione delle dimensioni richieste per le aperture di accesso

EN 547-3:1996+A1:2008
Sicurezza del macchinario - Misure del corpo umano - Parte 3: Dati antropometrici[/panel]

La EN 547-1:1996+A1:2008 specifica le dimensioni delle aperture per l’accesso dell'intero corpo da applicarsi al macchinario come è definito nella EN ISO 12100. Essa indica le dimensioni alle quali sono applicabili i valori riportati nella EN 547-3. I valori per i requisiti degli spazi supplementari sono contenuti nell'appendice A. La presente norma europea è stata prioritariamente prevista per il macchinario fisso; per il macchinario mobile possono essere previsti requisiti specifici supplementari.

Le dimensioni delle aperture dei passaggi sono basate sui valori al 95° e al 99° percentile della popolazione interessata quale potenziale utilizzatrice. I valori al 99° percentile sono utilizzati per le uscite di emergenza.

I dati antropometrici riportati nella EN 547-3 traggono origine da misure statiche di persone nude e non tengono conto dei movimenti del corpo, nè degli indumenti, degli equipaggiamenti, delle condizioni di funzionamento del macchinario e delle condizioni ambientali.

La presente norma europea indica come integrare i dati antropometrici con gli spazi supplementari, che servono a tenere conto di questi fattori.

Un'apertura di passaggio è un'apertura che permette il movimento o l'entrata di tutto il corpo di una persona, dando la possibilità di effettuare operazioni quali l’azionamento di dispositivi di comando, la sorveglianza di processi e l'osservazione dei risultati del lavoro.

La EN 547-1 specifica le dimensioni minime, non quelle ottimali, per le aperture. Ovunque sia possibile dal punto di vista della sicurezza le dimensioni dovrebbero essere aumentate.

Inoltre le aperture di passaggio dovrebbero essere sufficientemente ampie da permettere una fuga rapida in caso di pericolo.

[panel]La EN 547-1 prevede i seguenti casi di accesso:

CASO I - Apertura per un movimento orizzontale in avanti in postura eretta
CASO II - Apertura per un movimento laterale orizzontale in postura eretta per brevi distanze
CASO III - Movimento verticale in un condotto usando una scala
CASO IV - Passo d’uomo con necessità di effettuare movimenti rapidi
CASO V - Apertura per l’entrata in postura inginocchiata[/panel]

Gli spazi supplementari x e y di cui da 4.1 a 4.5 sono riportati nell'appendice A. 
I valori a1, h1, ecc. sono riportati nella EN 547-3.

CASO 1 - Apertura per un movimento orizzontale in avanti in postura eretta:

A = h1 (P95) o P99) + Y 
B = a1 (P95 o P99) + X
A Altezza dell’apertura
B Larghezza dell’apertura 
h1 Statura
a1 Distanza tra i gomiti
Y Spazio supplementare in altezza
X Spazio supplementare in larghezza 
X=a1-1 + a1-2

P95: 95° percentile della popolazione di utilizzatori prevista 
P99: 99° percentile della popolazione di utilizzatori prevista

dove i valori di h1 e a1 sono estratti da EN 547-3:

con le seguenti misure per gli spazi supplementari X e Y (EN 547-1 A2.1)

Spazio supplementare in altezza X per:
- spazio libero per i movimenti del corpo: 50 mm
- marcia rapida, corsa, uso frequente o di lunga durata: 100 mm
- indumenti da lavoro: 20 mm
- indumenti che possono essere danneggiati dal contatto con le pareti del passaggio: 100 mm
- indumenti pesanti invernali o indumenti di protezione individuale: 100 mm
- trasporto di persone infortunate: 200 mm

Spazio supplementare in larghezza Y per:
- spazio libero per i movimenti del corpo: 50 mm
- marcia rapida, corsa, uso frequente o di lunga durata: 100 mm
- scarpe o calzature pesanti: 40 mm
- dispositivi di protezione individuale che innalzano la statura, per esempio elmetti: 60 mm
...

CASO III - Movimento verticale in un condotto usando una scala


...

Appendice ZB (Informativa)

Relazione tra questo standard europeo ed i Requisiti Essenziali della Direttiva macchine 2006/42/CE.

L’applicazione della norma EN 547-1 è Presunzione di Conformità ai RESS:



Tabella ZB.B.1- Corrispondenza tra la presente norma europea e la direttiva 2006/42/CE

[alert]RESS Allegato I Direttiva macchine 20006/42/CE "Presunzione Conformità"

1.1.6 - Ergonomia
1.6.1 - Manutenzione della macchina
1.6.2 - Accesso ai posti di lavoro e ai punti d'intervento utilizzati per la manutenzione
1.6.5 - Pulitura delle parti interne
3.2.1 - Posto di guida
3.4.5 - Mezzi di accesso[/alert]

_________

Le norme (tipo B) della serie EN 547-X armonizzate per la Direttiva macchine 2006/42/CE:

EN 547-1:1996+A1:2008
Sicurezza del macchinario - Misure del corpo umano - Parte 1: Principi per la determinazione delle dimensioni richieste per le aperture per l'accesso di tutto il corpo nel macchinario
http://store.uni.com/catalogo/index.php/uni-en-547-1-2009.html

EN 547-2:1996+A1:2008 
Sicurezza del macchinario - Misure del corpo umano - Parte 2: Principi per la determinazione delle dimensioni richieste per le aperture di accesso
http://store.uni.com/catalogo/index.php/uni-en-547-2-2009.html

EN 547-3:1996+A1:2008
Sicurezza del macchinario - Misure del corpo umano - Parte 3: Dati antropometrici
http://store.uni.com/catalogo/index.php/uni-en-547-3-2009.html

Altre ergonomia:

EN 614-1:2006+A1:2009
Sicurezza del macchinario - Principi ergonomici di progettazione - Parte 1: Terminologia e principi generali
http://store.uni.com/catalogo/index.php/uni-en-614-1-2009.html

EN 614-2:2000+A1:2008
Sicurezza del macchinario - Principi ergonomici di progettazione - Parte 2: Interazioni tra la progettazione del macchinario e i compiti lavorativi
http://store.uni.com/catalogo/index.php/uni-en-614-2-2009.html

File CEM | cem4.eu

CEM4

[box-note]EN 547-X Aperture accesso corpo macchine - File CEM
Norme armonizzate Direttiva macchine Marzo 2018
Direttiva macchine 2006/42/CE[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	EN 547-X Accessi alle postazioni di lavoro delle macchine.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2018	Abbonati Macchine	515 kB	709

Direttiva RoHS II Esenzione piombo saldature ad alta temperatura di fusione

Modifica Allegato III Direttiva RoHS II

Direttiva delegata (UE) 2018/742 della Commissione del 1° marzo 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo in saldature ad alta temperatura di fusione

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva. 

Articolo 2

1.Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 giugno 2019, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione. Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° luglio 2019. Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2.Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

_________

Allegato

Nell'allegato III della direttiva 2011/65/UE, la voce 7 a) è sostituita dalla seguente:

...

GUUE L 123/112 del 18.05.2018

Entrata in vigore: 07 Giugno 2018

Applicazione: 1° Luglio 2019 

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva RoHS 2 Testo Consolidato 2017 [/box-note]

Direttiva RoHS II Esenzione piombo come elemento di lega nell'alluminio

Modifica Allegato III Direttiva RoHS II

Direttiva delegata (UE) 2018/740 della Commissione del 1° marzo 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo come elemento di lega nell'alluminio

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva. 

Articolo 2

1.Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 giugno 2019, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione. Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° luglio 2019. Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2.Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

_________

Allegato

Nell'allegato III della direttiva 2011/65/UE, la voce 6 b) è sostituita dalla seguente:

GUUE L 123/106 del 18.05.2018

Entrata in vigore: 07 Giugno 2018

Applicazione: 1° Luglio 2019 

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva RoHS 2 Testo Consolidato 2017 [/box-note]

Direttiva RoHS II Esenzione piombo in elementi dei potenziometri trimmer in cermet

Modifica Allegato III Direttiva RoHS II

Direttiva delegata (UE) 2018/738 della Commissione del 27 febbraio 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo in elementi dei potenziometri trimmer in cermet

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva. 

Articolo 2

1.Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 giugno 2019, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione. Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° luglio 2019. Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2.Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

_________

Allegato

Nell'allegato III della direttiva 2011/65/UE, la voce 34 è sostituita dalla seguente:

GUUE L 123/100 del 18.05.2018

Entrata in vigore: 07 Giugno 2018

Applicazione: 1° Luglio 2019 

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva RoHS 2 Testo Consolidato 2017 [/box-note]

Direttiva RoHS II Esenzione per alcuni componenti elettrici ed elettronici contenenti piombo nel vetro o nella ceramica

Modifica Allegato III Direttiva RoHS II

Direttiva delegata (UE) 2018/736 della Commissione del 27 febbraio 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione per alcuni componenti elettrici ed elettronici contenenti piombo nel vetro o nella ceramica

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva. 

Articolo 2

1.Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 giugno 2019, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione. Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° luglio 2019. Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2.Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

_________

Allegato

Nell'allegato III della direttiva 2011/65/UE, la voce 7 c)-I è sostituita dalla seguente:

...

GUUE L 123/94 del 18.05.2018

Entrata in vigore: 07 Giugno 2018

Applicazione: 1° Luglio 2019 

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva RoHS 2 Testo Consolidato 2017 [/box-note]

Modifica Direttiva Giocattoli Valori limite cromo VI 

Direttiva (UE) 2018/725 della Commissione del 16 maggio 2018 che modifica l'allegato II, parte III, punto 13, della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli, al fine di adeguarlo agli sviluppi tecnici e scientifici, per quanto riguarda il cromo VI

...

Articolo 1

Nell'allegato II, parte III, punto 13, della direttiva 2009/48/CE, la voce corrispondente al cromo VI è sostituita dalla seguente:

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 17 novembre 2019, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 18 novembre 2019.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

...

GUUE L 122/29  del 17.05.2018

Entrata in vigore: 06.06.2018

Applicazione: 18.11.2019

Correlati:
[box-note]Direttiva 2009/48/CE Giocattoli
Direttiva giocattoli 2009/48/CE: Raccomandazioni e protocolli
Guida Direttiva giocattoli 2009/48/CE [/box-note]

Direttiva 85/374/CEE Responsabilità per danno da prodotti difettosi

ID 6100 | 08.05.2018

Direttiva 85/374/CEE del Consiglio del 25 luglio 1985 relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati Membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi

GU n. L 210 del 07/08/1985

[box-info]Recepimento

D.P.R. 24 maggio 1988 n. 224

Attuazione della direttiva CEE n. 85/374 relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi, ai sensi dell'art. 15 della legge 16 aprile 1987, n. 183. (G.U. n. 146 del 23 giugno 1988, S.O. n. 56) [/box-info]

[box-warning]Abrogazione a decorrere dal 9 dicembre 2026

Pubblicata nella GU L 2024/2853 del 18.11.2024 la Direttiva (UE) 2024/2853 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2024, sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi, che abroga la direttiva 85/374/CEE del Consiglio

Entrata in vigore: 08.12.2024

Recepimento: entro il 9 dicembre 2026

La direttiva 85/374/CEE è abrogata con effetto a decorrere dal 9 dicembre 2026. 

La direttiva 85/374/CEE continua tuttavia ad applicarsi in relazione ai prodotti immessi sul mercato o messi in servizio prima di tale data.[/box-warning]

...

Articolo 1

Il produttore è responsabile del danno causato da un difetto del suo prodotto.

Articolo 2

Ai fini della presente direttiva, per « prodotto » si intende ogni bene mobile, ad eccezione dei prodotti agricoli naturali e dei prodotti della caccia, anche se forma parte di un altro bene mobile o immobile. Per « prodotti agricoli naturali » si intendono i prodotti del suolo, dell'allevamento e della pesca, ad esclusione dei prodotti che hanno subito una prima trasformazione. Per « prodotto » si intende anche l'elettricità.

Articolo 3

1. Il termine « produttore » designa il fabbricante di un prodotto finito, il produttore di una materia prima o il fabbricante di una parte componente, nonché ogni persona che, apponendo il proprio nome, marchi marchio o altro segno distintivo sul prodotto, si presenta come produttore dello stesso. 2. Senza pregiudizio della responsabilità del produttore, chiunque importi un prodotto nella Comunità europea ai fini della vendita, della locazione, del « leasing » o di qualsiasi altra forma di distribuzione nell'ambito della sua attività commerciale, è considerato produttore del medesimo ai sensi della presente direttiva ed è responsabile allo stesso titolo del produttore.

3. Quando non può essere individuato il produttore del prodotto si considera tale ogni fornitore a meno che quest'ultimo comunichi al danneggiato, entro un termine regionevole, l'identità del produttore o della persona che gli ha fornito il prodotto. Le stesse disposizioni si applicano ad un prodotto importato, qualora questo non rechi il nome dell'importatore di cui al paragrafo 2, anche se è indicato il nome del produttore.

Articolo 4

Il danneggiato deve provare il danno, il difetto e la connessione causale tra difetto e danno.

Articolo 5

Se, in applicazione della presente direttiva, più persone sono responsabili dello stesso danno, esse rispondono in solido, fatte salve le disposizioni nazionali in materia di diritto di rivalsa.

Articolo 6

1. Un prodotto è difettoso quando non offre la sicurezza che ci si può legittimamente attendere tenuto conto di tutte le circostanze, tra cui:

a) la presentazione del prodotto,

b) l'uso al quale il prodotto può essere ragionevolmente destinato,

c) il momento della messa in circolazione del prodotto.

2. Un prodotto non può essere considerato difettoso per il solo fatto che un prodotto più perfezionato sia stato messo in circolazione successivamente ad esso.

Articolo 7

Il produttore non è responsabile ai sensi della presente direttiva se prova:

a) che non ha messo il prodotto in circolazione;

b) che, tenuto conto delle circostanze, è lecito ritenere che il difetto che ha causato il danno non esistesse quando l'aveva messo in circolazione o sia sorto successivamente;

c) che non ha fabbricato il prodotto per la vendita o qualsiasi altra forma di distribuzione a scopo economico, né l'ha fabbricato o distribuito nel quadro della sua attività professionale;

d) che il difetto è dovuto alla conformità del prodotto a regole imperative emanate dai poteri pubblici;

e) che lo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche al momento in cui ha messo in circolazione il prodotto non permetteva di scoprire l'esistenza del difetto;

f) nel caso del produttore di una parte componente, che il difetto è dovuto alla concezione del prodotto in cui è stata incorporata la parte o alle istruzione date dal produttore del prodotto.

Articolo 8

1. Fatte salve le disposizioni nazionali in materia di diritto di rivalsa, la responsabilità del produttore non risulta diminuita quando il danno è provocato congiuntamente da un difetto del prodotto e dall'intervento di un terzo.

2. La responsabilità del produttore può essere ridotta o soppressa, tenuto conto di tutte le circostanze, quando il danno è provocato congiuntamente da un difetto del prodotto e per colpa del danneggiato o di una persona di cui il danneggiato è responsabile.

Articolo 9

Ai sensi dell'articolo 1, per « danno » si intende:

a) il danno causato dalla morte o da lesioni personali,

b) il danno o la distruzione di una cosa diversa dal prodotto difettoso, previa detrazione di una franchigia di 500 ECU, purché la cosa

i) sia del tipo normalmente destinato all'uso o consumo privato

e

ii) sia stata utilizzata dal danneggiato principalmente per proprio uso o consumo privato.

Il presente articolo lascia impregiudicate le disposizioni nazionali relative ai danni morali.

Articolo 10

1. Gli stati membri prevedono nella loro legislazione che l'azione di risarcimento prevista in forza della presente direttiva cade in prescrizione dopo un termine di tre anni a decorrere dalla data in cui il ricorrente ha avuto o avrebbe dovuto aver conoscenza del danno, del difetto e dell'identità del produttore.

2. La presente direttiva lascia impregiudicate le disposizioni degli stati membri che disciplinano la sospensione o l'interruzione della prescrizione.

Articolo 11

Gli stati membri prevedono nella loro legislazione che i diritti conferiti al danneggiato in applicazione della presente direttiva si estinguono alla scadenza di dieci anni dalla data in cui il produttore ha messo in circolazione il prodotto che ha causato il danno, a meno che il danneggiato non abbia avviato, durante tale periodo, un procedimento giudiziario contro il produttore.

Articolo 12

La responsabilità del produttore derivante dalla presente direttiva non può essere soppressa o limitata, nei confronti del danneggiato, da una clausola esonerativa o limitativa di responsabilità.

Articolo 13

La presente direttiva lascia impregiudicati i diritti che il danneggiato può esercitare in base al diritto relativo alla responsabilità contrattuale o extracontrattuale o in base ad un regime speciale di responsabilità esistente al momento della notifica della direttiva.

Articolo 14

La presente direttiva non si applica ai danni risultanti da incidenti nucelari e coperti da convenzioni internazionali ratificate dagli stati membri.

______

Entrata in vigore: 30.07.1985

Collegati:
[box-note]Direttiva (UE) 2024/2853
D.P.R. 24 maggio 1988 n. 224
Direttiva 1999/34/CE
Direttiva 2001/95/CE Sicurezza Generale Prodotti
Codice del Consumo
Relazione CE Responsabilità per danno prodotti difettosi[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 18 del 04/05/2018 N.2 A12/0614/18 Germania

Approfondimento tecnico: Maschera

Il prodotto, di marca Boland, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006 , concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

La quantità di nichel rilasciato dai rivetti che collegano la banda di gomma alla maschera è troppo alta (valore misurato fino a 5,27 μg /cm²/settimana).

Il nichel può causare reazioni allergiche se presente in articoli che entrano in contatto diretto e prolungato con la pelle.

Regolamento (CE) n. 1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

27. Nickel

1. Non è consentito l’uso:

a) in tutti gli oggetti metallici che vengono inseriti negli orecchi perforati o in altre parti perforate del corpo umano, a meno che il tasso di cessione di nickel da tali oggetti metallici sia inferiore a 0,2 μg/cm2 per settimana (limite di migrazione);

b) in articoli destinati ad entrare in contatto diretto e prolungato con la pelle, quali:

- orecchini,
- collane, bracciali e catenelle, cavigliere, anelli,
- casse di orologi da polso, cinturini per orologi e chiusure di orologi,
- bottoni automatici, fermagli, rivetti, cerniere lampo e marchi metallici, se sono applicati agli indumenti,

se il tasso di cessione di nickel dalle parti di questi articoli che vengono a contatto diretto e prolungato con la pelle è superiore a 0,5 μ/cm2/settimana;

c) negli articoli di cui alla lettera b) se hanno un rivestimento senza nickel, a meno che tale rivestimento sia sufficiente a garantire che il tasso di cessione di nickel dalle parti di tali articoli che sono a contatto diretto e prolungato con la pelle non superi 0,5 μg/ cm2/settimana per un periodo di almeno due anni di uso normale dell’articolo.

2. Gli articoli che sono oggetto del paragrafo 1 non possono essere immessi sul mercato se non sono conformi alle prescrizioni di tale paragrafo.

3. Le norme adottate dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) sono utilizzate come metodi di prova per dimostrare la conformità degli articoli ai paragrafi 1 e 2.

Tutti i Report Rapex 2018

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 18 del 04_05_2018 N. 2 A12_0614_18 Germania.pdf Maschera	Clienti + Marcatura CE	402 kB	0

EN 1299 Isolamento vibrazionale dei macchinari

Il Documento allegato in calce all'articolo è estratto dalla norma tecnica armonizzata per la Direttiva macchine 2006/42/CE (Presunzione Conformità RESS 1.5.9 Vibrazioni), ed è strutturato con i requisiti prescritti da:

- EN 1299
- Guida Direttiva macchine

Sono riportati disegni e illustrazioni di esempio.

Il pericolo dell'isolamento vibrazionale dei macchinari e del relativo rischio di cedimenti strutturali diretti e indiretti, rotture, proiezioni di parti, rumore, vibrazioni corpo intero per stazionamento operatore, ecc, si presenta in molte macchine in diverse applicazioni industriali e settori, dalle centrifughe alle presse, dalle macchine con organi in movimento alle linee di processo, movimentazione e trasferimento prodotti.

In questo contesto la norma non è da intendersi per macchine portatili condotte a mano o macchine movimento terra, ecc e per tutte quelle per cui non deve essere gestito il pericolo isolamento vibrazionale.

Download Preview EN 1299 Isolamento vibrazionale dei macchinari

[panel]EN 1299:1997+A1:2008
Vibrazioni meccaniche e urti - Isolamento vibrazionale dei macchinari - Informazioni per la messa in opera dell'isolamento della fonte

Norma tecnica di tipo B armonizzata direttiva macchine 2006/42/CE

La presente norma europea fornisce linee guida per garantire che i produttori di macchine forniscano informazioni adeguate sull'applicazione dell'isolamento delle vibrazioni per ridurre i rischi derivanti dalle vibrazioni generate dalle loro macchine. Vengono inoltre fornite linee guida per garantire che gli utenti forniscano informazioni sufficienti in merito alle loro applicazioni ai fornitori di macchine o, se del caso, al fornitore del sistema di isolamento, per consentire la selezione ottimale e la progettazione dell'isolamento delle vibrazioni.

Questo standard europeo è limitato all'isolamento della sorgente. Sebbene questo standard sia principalmente inteso per l'uso di nuove macchine, può essere applicato anche all'installazione di macchine usate.

La presente norma europea è rivolta ai produttori e agli installatori di una macchina, come guida per definire i parametri rilevanti per la scelta e l'installazione di un sistema di isolamento dalle vibrazioni da utilizzare con la macchina.

NOTA
Questa norma europea può essere applicata anche dagli utenti di macchine già installate, che utilizzano o desiderano utilizzare l'isolamento delle vibrazioni per risolvere un problema di vibrazione causato dalla macchina. La presente norma europea non deve essere considerata un manuale per la progettazione o l'installazione di un sistema di isolamento. Esempi di elementi di isolamento delle vibrazioni sono riportati nell'allegato A solo per informazione.

http://store.uni.com/catalogo/index.php/uni-en-1299-2009.html[/panel]

Come riportato nella norma stessa è importante che il costruttore della macchina effettui la verifica relativamente al rischio vibrazioni, ma deve fornire all'utilizzatore il massimo delle informazioni previste dalla norma al fine di consentire la corretta installazione della macchina. Quando è necessario, egli dovrebbe ricorrere all'assistenza del fornitore del sistema d'isolamento vibrazionale.

[alert]Macchine specifiche o su commessa
Per macchine specifiche o su commessa, che prevedono ad esempio delle fondazioni di isolamento vibrazionale, è importante che ci sia uno scambio di informazioni tra costruttore e utilizzatore, eventualmente contrattualizzate, tale si da poter effettuare un'istallazione "conforme".[/alert]

1.3.1 Isolamento antivibrazioni fondazioni dell'utilizzatore prima dell'installazione della macchina

1.2 Informazioni che il fabbricante della macchina deve fornire

Il fabbricante della macchina deve fornire all'utilizzatore il massimo delle informazioni seguenti, al fine di consentire la corretta installazione della macchina.
Quando è necessario, egli dovrebbe ricorrere all'assistenza del fornitore del sistema d'isolamento vibrazionale.

1.2. Dati fisici della macchina

1.2.1 Disegno schematico della macchina

Deve essere fornito un disegno schematico che comprenda:
a) la configurazione e l'installazione della macchina e, se è il caso, la fondazione intermedia prescritta dal fabbricante della macchina;
b) le dimensioni di ingombro;
c) la massa totale, la posizione del centro di gravità. Devono essere compresi anche i valori caratteristici dell'inerzia rotazionale;
d) le specifiche concernenti le dimensioni della bulloneria e dei raccordi speciali per il fissaggio della macchina; la posizione dei fissaggi, dei fori filettati, le tolleranze e tutte le considerazioni speciali sui materiali devono essere indicate sul disegno schematico;
e) l'identificazione e la direzione dei tre assi perpendicolari con origine nel centro di gravità della macchina da isolare, con l'orientamento prescelto per la macchina;
f) l'orientamento perpendicolare della macchina rispetto alla verticale; deve essere indicata la direzione degli urti e delle vibrazioni principali e i punti nei quali è possibile l'ancoraggio alla struttura; questi punti sono frequentemente determinanti sul sistema d'isolamento per le loro relazioni con il centro di gravità, con l'orientamento, ecc.

1.2.2 Eccitazione vibratoria
Per consentire l'installazione e l'utilizzazione della macchina in condizioni di sicurezza. Si deve descrivere, in modo sufficientemente dettagliato, l'eccitazione vibratoria generata dalla macchina, caratterizzandola riportando forze e coppie in funzione del tempo o in funzione della frequenza.

Esempi:
- forze e coppie inerenti in funzione della frequenza di rotazione prima dell'equilibratura;
- forze e coppie residue in funzione della frequenza di rotazione dopo l'equilibratura;
- forze e coppie generate dal moto alterno delle masse;
- coppie di reazione;
- ampiezza e/o frequenza dei fenomeni di variazione della pressione dei gas;
- frequenza dei fenomeni aerodinamici (per esempio delle ventole);
- forze e frequenze elettromagnetiche in relazione alle macchine elettriche rotanti o ai trasformatori.

1.2.3 Requisiti speciali

Nella descrizione della macchina e nei disegni schematici devono essere specificate le caratteristiche speciali relative agli equipaggiamenti, fra cui:
a) i connettori elettrici, i tubi, i condotti e le maniche suscettibili di modificare la risposta meccanica del sistema di montaggio (tipi, dimensioni, rigidezza, ecc.);
b) le forze e i momenti esternamente applicati;
c) le aree di accesso prescritte;
d) le aree di passaggio minime prescritte per la circolazione dell’aria di raffreddamento; si deve indicare sul disegno schematico ogni gradiente di temperatura che può avere un effetto negativo sul funzionamento del sistema isolante e precisare l'intervallo di temperatura previsto;
e) lo spazio libero massimo da lasciare fra l'apparecchiatura e la fondazione, quando è il caso.

1.2.4 Caratteristiche elettriche

Sul disegno schematico devono essere indicati, in nota o in allegata, le disposizioni per la messa a terra e gli altri requisiti applicabili.

1.2.5 Requisiti speciali per la stabilità meccanica

Si devono fornire i requisiti speciali per assicurare la stabilità meccanica. Per esempio, è necessaria un'attenzione speciale alle apparecchiature aventi un centro di gravità elevato o variabile, sostenute da isolatori situati al di sotto del centro di gravità, o sottoposte a spinte laterali non compensate.

1.3 Informazioni che il fabbricante della macchina deve richiedere all'utilizzatore

1.3.1 Informazioni tecniche che riguardano la struttura circostante la macchina

Deve essere fornita una breve descrizione sufficiente a generare la buona comprensione delle caratteristiche tecniche della sistemazione proposta. Tale informazione dovrebbe contenere:
a) il tipo di struttura nella quale la macchina deve essere montata (nave, costruzione in acciaio, edificio di calcestruzzo, centrale elettrica, ecc.);
b) la localizzazione entro la struttura (sala macchine, ponte principale, tetto. ecc.);
c) i dati concernenti la struttura di sostegno (per esempio natura del suolo, carico ammissibile sul suolo, livello della falda freatica rispetto al pavimento, frequenze proprie e mobilità delle strutture di fondazione);
d) l'efficacia dell'isolamento o i criteri di accettazione dell'utilizzatore (zona: industriale o residenziale; il tipo di macchine nelle vicinanze: macchine di prova o perforatrici).

...

A. ELEMENTI PER L’ISOLAMENTO VIBRAZIONALE

A.1 Molle

Le molle sono utilizzate come supporto elastico di macchine per l'isolamento da vibrazioni e da urti; esse sono elementi costruttivi a deformazione essenzialmente elastica. Le molle ideali, teoricamente parlando, non possono essere realizzate, perché ogni molla possiede una certa massa e un certo smorzamento. Mentre, per il calcolo delle vibrazioni nella gamma di frequenze interessate dalla presente norma europea, la massa della molla può essere trascurata, lo smorzamento dipende fortemente dal materiale della molla.

A.1.1 Molle generiche applicate al basamento macchina

A.1.1 Molle elastomeriche

A causa della loro deformabilità elastica e del piccolo modulo di Young, gli elastomeri sono materiali assai convenienti. Rispetto alle molle metalliche, le molle elastomeriche hanno uno smorzamento superiore.

Le caratteristiche di deformazione, come la rigidezza e to smorzamento, dipendono dalla scelta del materiale di base e dei componenti della mescola, e dalla forma della molla.

Esse sono anche influenzate dalle condizioni ambientali, quali la temperatura. Il cedimento anelastico (creep) a lungo termine dipende fortemente dalla composizione del materiale, il quale ha proprietà visco-elastiche.

A1. Esempi di molle elastomeriche

A1.1.1 Esempi di molle elastomeriche (piastre antivibranti)

A1.1.1 Esempi di molle elastomeriche (zoccoli antivibranti)

...

A.1.2 Molle metalliche

Le molle metalliche non sono sensibili ai grossi salti di temperatura e resistono alla maggior parte delle sostanze organiche.

Per l'isolamento vibrazionale delle macchine si usano molle metalliche: esse sono preferibilmente di acciaio da molle in forma di fili, di lamine e di barre specialmente forgiate a questa scopo. Non c’è differenza fra la rigidezza statica e la rigidezza dinamica delle molle metalliche. In dipendenza dal tipo e dal progetto della molla, la curva di deformazione può essere lineare, progressiva o regressiva. Utilizzando molle metalliche, si possono ottenere frequenze caratteristiche verticali da 1,5 Hz a 8 Hz. Le molle metalliche di acciaio hanno la capacità di immagazzinare molta energia di deformazione elastica in corrispondenza di elevate deformazioni. Le loro caratteristiche elastiche non cambiano con il tempo.

...

La figura A.3 presenta un esempio tipico di sospensione. Esso ha la capacita di sopportare carichi che vanno da pochi newton a circa 1500 kN.
Scegliendo adeguatamente le dimensioni della molla, è possibile far variare la rigidezza trasversale o orizzontale di una molla elicoidale di compressione entro un'ampia gamma di valori in rapporto alla sua rigidezza verticale.

A3. Sospensione tipica costituita da molle elicoidali e di compressione

A.1.2.1 Molla metallica

...

A.1.2.4 Molla metallica

...

A.1.3 Molle pneumatiche

Una molla pneumatica è costituita concettualmente da un volume chiuso, con pareti deformabili, riempito di gas (vedere figura A.4). Al variare del carico, essa si deforma in corrispondenza delle pareti, provocando un cambiamento di volume che produce un cambiamento di pressione.

Questo principio si applica ugualmente a uno stantuffo mobile entro un cilindro come ai differenti sistemi a soffietto proposti dai fabbricanti. La caratteristica deformazione delle molle pneumatiche dipende dall'equilibrio fra il carico esterno e la differenza di pressione fra l'interno della molla e l'esterno (per esempio la pressione atmosferica), moltiplicata per la superficie utile.

Per consentire la regolazione del livello, le molle pneumatiche sono preparate in versione regolabile e non-regolabile.

A.4 Esempi di molle pneumatiche

A.1.3.1 Molla pneumatica

...

A.2 Ammortizzatori

Gli ammortizzatori sono utilizzati per limitare i movimenti dei sistemi supportati elasticamente quando sussistono condizioni di risonanza, nel caso di eccitazione periodica, di urti o di eccitazioni aleatorie. Essi sono montati in parallelo rispetto alle molle e trasformano l'energia meccanica in calore.

...

A.2.1 Sistema ammortizzatori

...

A.3 Combinazioni di molle e di smorzatori

Lo smorzamento come parte importante del sistema di isolamento vibrazionale, sia nella forma di smorzamento insito nel materiale sia nella forma di ammortizzatori integrati (vedere figura A.6), è richiesto nei seguenti casi:
a) in tutti i casi in cui è necessario limitare l'aumento dell'ampiezza delle vibrazioni, passando attraverso a frequenze di risonanza;
b) per la maggior parte delle macchine rotanti, dove le condizioni di funzionamento potrebbero generare forze di squilibrio;
c) per assorbire le coppie transitorie generate da corto circuiti sulle macchine elettriche;
d) per stabilizzare macchine e sistemi che devono essere montati stabilmente su fondazioni di massa inadeguata, per ragioni tecniche o economiche;
e) per ottenere un rapido decremento delle vibrazioni originate da un urto.

A.3.1 Antivibrante per presse con smorzatore viscoso integrato

...

A.3.5 Sistema antivibrante attivo installato

...

B.2 Esempi Applicativi

...

Guida Direttiva macchine 2006/42/CE

...

1.5.9 Vibrazioni

La macchina deve essere progettata e costruita in modo tale che i rischi dovuti alle vibrazioni trasmesse dalla macchina siano ridotti al livello minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilità di mezzi atti a ridurre le vibrazioni, in particolare alla fonte. Il livello dell’emissione di vibrazioni può essere valutato in riferimento ai dati comparativi di emissione di macchine simili.

Il requisito di cui al punto 1.5.9 tratta dei rischi associati con l’esposizione alle vibrazioni generate dalla macchina. Le vibrazioni possono essere generate dal funzionamento della macchina stessa, per esempio dalla rotazione o dal movimento alternativo di masse, da pulsazioni di gas o da fenomeni aerodinamici come quelli causati da ventilanti o dall’impatto di macchine tenute a mano su materiali duri.

Le vibrazioni possono essere generate anche dall’interazione fra la macchina e il suo ambiente come, ad esempio, il movimento delle macchine mobili su terreni accidentati. L’esposizione alle vibrazioni trasmesse tramite i piedi o il sedile a tutto il corpo può causare o aggravare i disturbi a carico del sistema muscoloscheletrico, come i dolori dorso-lombari o i danni alla spina dorsale. 

L’esposizione del sistema mano-braccio alle vibrazioni può causare disturbi vascolari alle dita e alle mani (fenomeno di Raynaud) e danni al sistema nervoso periferico, ai tendini, ai muscoli, alle ossa e alle giunture delle mani e delle braccia. E’ importante fare una distinzione fra l’esposizione delle persone alle vibrazioni dall’emissione di vibrazioni da parte della macchina. Va osservato che l’esposizione dei lavoratori alle vibrazioni è disciplinata dalla normativa nazionale che recepisce la direttiva 2002/44/CE.

Questa direttiva stabilisce i valori limite di esposizione giornaliera e i valori d’azione connessi alle vibrazioni trasmesse al sistema manobraccio e al corpo intero. L’esposizione giornaliera delle persone alle vibrazioni non può essere semplicemente dedotta dalla misurazione dell’emissione di vibrazioni prodotte dalla macchina, in quanto l’esposizione dipende anche dalla durata e dalle condizioni d’uso della macchina stessa. Più è bassa l’emissione di vibrazioni prodotte dalla macchina, più sarà facile per l’utilizzatore rispettare i limiti di esposizione fissati dalla direttiva 2002/44/CE.

Gli utilizzatori hanno quindi interesse a selezionare una macchina che abbia il livello più basso possibile di vibrazioni per le prestazioni richieste

L’approccio del fabbricante alla prevenzione dei rischi dovuti all’emissione di vibrazioni deve tener conto dei principi di integrazione della sicurezza di cui al punto 1.1.2:

- la prima priorità deve essere accordata alle misure di progettazione e costruzione per ridurre la generazione di vibrazioni alla fonte, ad esempio, assicurandosi che le frequenze di risonanza degli elementi della macchina non siano prossime alle frequenze di eccitazione delle vibrazioni, scegliendo fra i materiali costituenti la macchina quelli che hanno elevate caratteristiche intrinseche di smorzamento delle vibrazioni, inserendo masse ausiliarie o bilanciando il movimento degli elementi sottoposti a rotazione o movimento alternativo;

- la seconda priorità deve essere data alle misure di protezione integrata: si possono adottare misure di isolamento volte a impedire la trasmissione di vibrazioni al sistema mano-braccio o al corpo intero. Le misure di isolamento includono l’installazione di molle di metallo o in fibra elastomerica, di ammortizzatori a frizione, idraulici o a gas, oppure una combinazione di molle e ammortizzatori;

- la terza priorità deve essere data all’informazione dell’utilizzatore sulle emissioni residue di vibrazioni, in modo che questi possa adottare le misure di protezione necessarie come, ad esempio, le misure relative all’installazione della macchina o sulla formazione adeguata da fornire. 

Il secondo paragrafo del punto 1.5.9 fa riferimento a un approccio per la valutazione dell’adeguatezza delle misure adottate per ridurre i rischi dovuti all’emissione di vibrazioni: il confronto del livello di rischio rispetto a quello di macchine simili. Questo metodo deve essere applicato alle stesse condizioni previste dai rispettivi requisiti concernenti i dati sulle emissioni di rumore.

Le specifiche generali sull’isolamento delle fonti di vibrazione sono fornite dalla norma EN 1299.

Oltre ai requisiti generali di cui al punto 1.5.9, i requisiti supplementari relativi ai sedili sulle macchine soggette a vibrazioni sono indicati al punto 1.1.8.

Fonti:
EN 1299:1997+A1:2008
Guida Direttiva macchine

Certifico Srl - IT | Rev. 00 2018
©Copia autorizzata Abbonati

Collegati

[box-note]Direttiva macchine 2006/42/CE
Guida Direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2017 EN
RESS All. I Direttiva macchine: Commenti ufficiali in formato CEM/PDF Update 09. 2017
RESS Direttiva macchine / Norma tecniche armonizzate
Decreto Legislativo 27 Gennaio 2010 n. 17[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	EN 1299 Isolamento vibrazionale dei macchinari.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2018	Abbonati Macchine	2046 kB	253

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 17 del 27/04/2018 N.6 A12/0607/18 Repubblica Ceca

Approfondimento tecnico: Gel per capelli

Il prodotto, di marca Editt, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 , sui prodotti cosmetici ed al Regolamento (UE) N. 1003/2014 della Commissione del 18 settembre 2014 che modifica l'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici.

Il gel per capelli contiene il conservate MCI/MI.

Il contatto cutaneo con prodotti contenenti MCI/MI può provocare dermatite allergica da contatto, in particolare per i consumatori sensibili.

Con il Regolamento (UE) N. 1003/2014 la Commissione ha vietato l’uso della miscela di methylchloroisothiazolinone e methylisothiazolinone (MCI/MI) nei prodotti da non sciacquare, come le creme per il corpo. Tale misura è intesa a ridurre il rischio e l'incidenza delle allergie cutanee. Il conservante può ancora essere utilizzato nei prodotti da eliminare con il risciacquo, quali shampoo e gel doccia, in una concentrazione massima dello 0,0015% di una miscela, con un rapporto 3:1 di MCI/MI.

La misura si applica ai prodotti immessi sul mercato dopo il 16 luglio 2015.

Tutti i Report Rapex 2018

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 17 del 27_04_2018 N. 6 A12_0607_18 Repubblica Ceca.pdf Gel per capelli	Clienti + Marcatura CE	394 kB	0

Tracciabilità dei dispositivi medici

ISTISAN Rapporto  18/1

In ambito ospedaliero, il rischio clinico al quale è esposto un paziente è uno dei fattori critici che gli operatori sanitari cercano costantemente di minimizzare. In particolare, uno dei maggiori pericoli individuati è rappresentato dalla perdita di tracciabilità dei dispositivi medici. La tenuta sotto controllo di eventi di questo tipo, oltre ad avere un positivo impatto sulla sicurezza di pazienti e operatori, può migliorare la qualità dei servizi forniti dalle strutture ospedaliere, riducendo contestualmente i costi di gestione.

In questo documento la tematica della rintracciabilità viene definita e inquadrata con vari esempi, a partire dagli aspetti generali che riguardano la tracciabilità di cose e persone a tutela della salute pubblica, fino ad arrivare alla valutazione dello stato dei sistemi per il mantenimento della rintracciabilità dei dispositivi medici all’interno delle Strutture Ospedaliere presenti sul territorio nazionale, evidenziandone le potenzialità ma anche discutendone le principali criticità.

Tenendo conto della normativa vigente e delle nuove prescrizioni imposte dal Regolamento (UE) 2017/745, questo documento descrive anche gli strumenti per la valutazione del rischio dovuto alla perdita di rintracciabilità, illustra i requisiti rilevanti per la rintracciabilità dei dispositivi medici e introduce il sistema unico di identificazione (UDI) la cui applicazione è raccomandata a livello comunitario.
...

Contenuti:

1. Tracciabilità dei dispositivi medici
1.1. Definizioni
1.2. Panorama normativo
2. Indagine su sistemi e tecnologie per il mantenimento della rintracciabilità: analisi della letteratura scientifica
2.1. Rintracciabilità delle cose e delle persone
2.2. Rintracciabilità delle cose e delle persone a tutela della salute pubblica
2.3. Rintracciabilità dei DM
2.3.1. Rintracciabilità dei DM in ambito ospedaliero
3. Indagine su sistemi e tecnologie per il mantenimento della rintracciabilità: analisi sul territorio nazionale
3.1. Rintracciabilità di DM, farmaci e alimenti importati nel territorio nazionale
3.1.1. Applicativo NSIS in uso presso USMAF
3.1.2. Analisi dei dati relativi all’attività degli uffici USMAF-SASN sul territorio nazionale
3.1.3. Analisi dei dati relativi all’attività degli uffici USMAF-SASN del centro Italia
3.2. Metodologie e sistemi in uso nelle strutture ospedaliere
3.2.1. Studio, sviluppo e gestione del questionario
3.2.2. Livello di diffusione dei sistemi per il mantenimento della rintracciabilità dei DM in ambito ospedaliero
3.2.3. Siti della struttura in cui sono attivi sistemi e metodologie per il mantenimento della rintracciabilità dei DM
3.2.4. Tipologia del sistema adottato per il mantenimento della rintracciabilità
3.2.5. Tipologia di chiave utilizzata per la rintracciabilità
3.2.6. Integrazione della metodologia adottata nel Sistema di Gestione della Qualità Aziendale
3.2.7. Analogie con il sistema attualmente in uso per la rintracciabilità dei farmaci
3.2.8. Anomalie riscontrate
3.2.9. Impatto del sistema di rintracciabilità sulla qualità dei servizi forniti
3.2.10. Impatto del sistema di rintracciabilità sul rischio clinico nella struttura ospedaliera
3.2.11. Impatto del sistema di rintracciabilità sui costi di gestione della struttura ospedaliera
4. Valutazione del rischio dovuto alla perdita della rintracciabilità dei DM
4.1. Gestione dei rischi: generalità
4.2. Applicazione della gestione dei rischi: ambito ospedaliero
5. Una soluzione al problema del mantenimento della rintracciabilità dei DM
5.1. Mantenimento della rintracciabilità nella gestione dei DM
5.2. Rintracciabilità dei DM: responsabilità del fabbricante
5.3. Rintracciabilità e sistemi di vigilanza: le prescrizioni dell’Autorità Competente
6. Sistema unico per l’identificazione dei DM
6.1. Attività internazionale sul sistema UDI
6.2. Principali obiettivi di un sistema UDI
7. Implementazione di un sistema UDI-Risk Based Approach
7.1. Composizione della codifica UDI
7.2. Tipologia delle informazioni dinamiche
7.3. Condizioni da rispettare da parte di operatori economici, istituzioni sanitarie e utilizzatori professionali
7.4. Nuovo Regolamento sui DM: requisiti per il mantenimento della rintracciabilità
7.4.1. Informazioni da presentare
7.4.2. Informazioni da fornire alla banca dati UDI
8. Conclusioni e sviluppi futuri
Bibliografia
APPENDICE A
Strutture che hanno partecipato all’indagine
APPENDICE B
Questionario di valutazione

Fonte: ISTISAN

Collegati:
[box-note]Draft guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR) [/box-note]

Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices

ID 6024 | Update 08.07.2021 - Version 1.22 (May 2019)

Borderline cases are considered to be those cases where it is not clear from the outset whether a given product is a medical device, an in vitro diagnostic medical device, an active implantable medical device or not. Or alternatively, borderline cases are those cases where the product falls within the definition of a medical device but is excluded from the Directives by their scope. Where a given product does not fall within the definition of medical device or is excluded by the scope of the Directives, other Community and/or national legislation may be applicable.

Classification cases can be described as those cases where there exists a difficulty in the uniform application of the classification rules as laid down in the MDD (or where for a given device, depending on interpretation of the rules, different classifications can occur).

There may be cases where ‘claims’ of a medical nature are made for certain products, where those claims cannot be substantiated by technical, clinical and scientific data. If there is insufficient clinical, technical and scientific data to support the claims made, the product would not meet the requirements of the medical device directives and therefore may not be CE marked as a medical device. For such products no medical claim can be made.

Defining a given product as a medical device and interpretation of the application of the classification rules fall within the competence of the competent authorities of the Member States where the product is on the market.

Different interpretations of Community legislation occur, and, can put public health at risk and distort the internal market. Both issues are of great concern to Member States and the Commission. Therefore, the Commission finds it important to facilitate a dialogue among regulators and industry where diverse interpretations exist.

To this end, the working party on borderline and classification comprised of Commission services, experts of Member States and other stakeholders meet on a regular basis to discuss borderline and classification cases in order to ensure a uniform approach. The borderline and classification meeting’s primary aim is to provide for a forum to exchange opinions, and, possibly reach consensus.

This manual represents the views agreed by the regulators in this group, after a broad consultation with stakeholders, on products, or categories of products, which have raised doubts. The Commission, Member States and other stakeholders concluded that guidance is needed which goes beyond abstract rules and addresses their actual application.

However, please note that the views expressed in this manual are not legally binding, since only the European Court of Justice (“the Court”) can give an authoritative interpretation of Community law.

This manual does not relieve national competent authorities from their obligation to render decisions in these areas for any individual product, on a case-by-case basis. National authorities, acting under the supervision of the courts, must proceed on a case-by-case basis, taking account of all the characteristics of the product.

Therefore, this manual shall not “prescribe” which regulatory framework applies or how the classification rules must be applied by national authorities. Rather, it shall serve as one out of many elements supporting the national competent authorities in their case-by-case decision on individual products.

In particular, this manual does not prevent a national authority from consulting with colleagues from other regulated sectors concerned in order to reach a complete view on all aspects related to a given product.

This manual will be updated in the light of the outcomes of the discussions of the working party on borderline and classification issues.
________

INTRODUCTION
1. MEDICAL DEVICE/IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICE – MEDICAL INTENDED PURPOSE
Introduction
1.1. Light box indicated to treat seasonal affective disorder (S.A.D) 
1.2. AB0 and Rhesus (D) blood grouping intended for diet purposes 
1.3. Pharmacy compounders
1.4. Dental disclosing products 
1.5. Mixer 
1.6. Non-corrective contact lenses with a medical purpose
1.7. Biofunctional clothes
1.8. System for the determination of bacterial contamination in blood products 
1.9. Independent in-vivo dosimeters
1.10. Gallipots
1.11. Shoe covers
1.12. Urine Diverter / Funnel Element for Mid-Stream Urine Collection
1.13. Air purifiers / Air decontamination units / Mobile air decontamination units 
1.14. Wigs and head scarves.
1.15. Blood irradiation indicators.
1.16. Odour neutralizers
1.17. Bedwetting alarm
1.18. Sweat generation and diagnostic system – status of sweat card
1.19. Products intended to reduce the effect of alcohol 
1.20. Radiation shields
1.21. Rugby helmet 
1.22. Autopsy saw 
1.23. UV flow germicidal lamp 
1.24. Water filter
1.25. Mattress covers against mites 
1.26. Lubricants intended for body massages and/or sexual intercourse
1.27. Solution for adhesive bandage removal 
1.28. Pill organiser boxes
2. BORDERLINE IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICE
Introduction 
2.1. Sample receptacles and sampling devices which are intended to be used for the collection by the lay user of samples, which are subsequently examined by third persons
2.2. CE labelled microscope slides
2.3. Single or multiple channel pipettes 
2.4. Qualification of fluid collection bowl 
3. BORDERLINE ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE – MEDICAL DEVICE
3.1. Bone anchored hearing aids
4. BORDERLINE MEDICAL DEVICE – MEDICINAL PRODUCT
Introduction 
4.1. Product for testing patient reflex cough 
4.2. Elastoviscous fluids.
4.3. In-Vitro Fertilisation (IVF) and Assisted Reproductive Technologies (ART) products
4.4. Peritoneal dialysis solutions
4.5. Agents for transport, nutrition and storage of organs intended for transplantation
4.6. Zinc oxide containing creams
4.7. Eye drops intended for related to the alleviation of ‘soreness’ , ‘discomfort’ or ‘irritation’ caused by environmental factors (such as dust, heat, smoke, etc.) 
4.8. Product for use in acute sore throat
4.9. Plaster with capsaicin 
4.10. Gold implants for treatment of osteoarthrosis
4.11. Substances for chemical peeling
4.12. Mustard packs
4.13. Washing solutions used for pathogenic microorganisms
4.14. Mousse for rapid relief from irritation, itching, burning and sensitivity associated with chickenpox
4.15. Injectable substance for treatment of localized adiposity
4.16. Riboflavin solution for treatment of keratoconus
4.17. Dentistry products with aluminium chloride used in haemostasia
4.18. Qualification and classification of a wound gel containing soluble beta glucan
4.19. Glycerin suppositories
4.20. D-mannose for the prevention of urinary tract infections
4.21. Solution of 8-MOP in extracorporeal photochemotherapy
4.22. Bone void fillers containing animal growth factors
4.23. Weight management products 
5. BORDERLINE MEDICAL DEVICE – BIOCIDES 
Introduction 
5.1. Hand disinfectants 
5.2. Insect repellent
5.3. Multipurpose disinfectants
5.4. Brushes and sponges for washing/cleaning nails, hands and/or harms in hospitals (prior to surgery) 
6. BORDERLINE MEDICAL DEVICE –COSMETIC PRODUCTS
Introduction 
6.1. Tooth whitening or bleaching products
6.2. Alum styptic pencils
7. ACCESSORY TO A MEDICAL DEVICE OR AN IN-VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICE
Introduction 
7.1. Haemodialysis water test strips
7.2. Surgical instrument decontamination products
7.3. Dental Water Line Disinfectants
7.4. Sterilization indicators
7.5. Microplate washers
7.6. Automated external defibrillator storage units (Ed. 1.22 May 2019)
8. CLASSIFICATION
Introduction
8.1. Light box indicated to treat seasonal affective disorder (S.A.D) 
8.2. Oxygen delivery
8.3. Examination gloves coated with polyhexamethylene biguanide (PHMB)
8.4. Picture Archiving and Communication Systems (PACS)
8.5. Blood refrigerators, freezers and defrosters 
8.6. Warming blankets
8.7. Products evaluating the condition of respiratory muscles
8.8. Neutral electrodes for high frequency surgery
8.9. Surgical instrument decontamination products
8.10. Dental water line disinfectants
8.11. Dental curing lights 
8.12. Bacterial/viral filter for use on patient undergoing pulmonary function testing 
8.13. Hydrocolloid plaster for blisters
8.14. Movement monitor for babies
8.15. Medical devices containing silver
8.16. Ethyl chloride spray for local refrigeration anaesthesia
8.17. Pathogen inactivation system for platelets
8.18. Pre-transfusion confirmatory tests
8.19. Eye drops regulated as medical devices
8.20. Wound irrigation solutions containing antimicrobial agents
8.21. Contact lenses.
8.22. Paraffin oil for IVF/ART procedure
8.23. Dental abutments
8.24. Autologous Platelet Preparation System
8.25. Antimicrobial Photodynamic Therapy (APDT) systems 
8.26. Tissue expanders used in the breast
8.27. Dura guard for use with a craniotome
8.28. Heart bypass cannulae
8.29. Liquid nitrogen for cryopreservation of cells and tissues of human origin for medical purpose
8.30. Whole body and partial body cryotherapy chambers
8.31. Trial hip prosthesis heads or stems 
8.32. Lubricants intended for alleviation of vaginal dryness  (Ed. 1.22 May 2019)
9. SOFTWARE AND MOBILE APPLICATIONS
Introduction 
9.1. A mobile application for processing ECGs
9.2. A mobile application for the communication between patient and caregivers while giving birth 
9.3. A mobile medical application for viewing the anatomy of the human body
9.4. Qualification of software for interpretation of a guideline
9.5. Qualification and classification of software for delivery and management of cognitive remediation and rehabilitation programs
9.6. Classification of software for information management and patient monitoring 
9.7. Mobile application for managing pictures of moles
9.8. Mobile application for the assessment of moles
9.9. Product intended to facilitate conception based on basal body temperature 
9.10. Product intended to facilitate conception and enable contraception based on basal body temperature
9.11. Stand-alone software application for conception and contraception purposes using data entered by the patient
9.12. Medication decision support software (Ed. 1.22 May 2019)
10. APPENDIX

Fonte: EC

Versioni

Collegati:
[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745 [/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Medical devices Manual on borderline and classification Version 1.22.pdf European Commission 05 - 2019	Abbonati Marcatura CE	523 kB	14
	Medical devices Manual on borderline and classification Version 1.21.pdf European Commission 01 - 2019	Clienti + Marcatura CE	1115 kB	17
	Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices Ott. 2018.pdf European Commission 10 - 2018	Abbonati Marcatura CE	1108 kB	14
	Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices.pdf European Commission 04 - 2018	Abbonati Marcatura CE	869 kB	17

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 15 del 13/04/2018 N.23 A12/0524/18 Finlandia

Approfondimento tecnico: Casco per bambini

Il prodotto, di marca Jofa, modello 215, è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 89/686/CEE DPI (ora abrogata e sostituita dal Regolamento (UE) 2016/425) ed alla norma tecnica EN 1080.

La capacità di assorbimento degli urti non è sufficiente.

Di conseguenza, il casco non fornisce una protezione sufficiente in caso di impatto e l'utente potrebbe subire lesioni alla testa.

La norma EN 1080 tratta delle capacità di assorbimento degli urti al punto 4.4. In particolare stabilisce che il casco deve assicurare protezione a tutta la testa dell’utilizzatore (come definito al punto 5.4.1 della norma stessa).

Durante l’esecuzione delle prove per testarne la capacità di assorbimento degli urti l’accelerazione di picco non deve, per ogni impatto, essere maggiore di 250 g per la velocità di 5,42 + 0,1/-0 m/s sull’incudine piatta e di 4,57 + 0,1/-0 m/s sull’incudine a cordolo di marciapiede. Questi valori sono teoricamente equivalenti ad altezze di caduta di 1497 mm e 1064 mm rispettivamente.

Il test di impatto sull’incudine piatta e sull’incudine a cordolo di marciapiede devono essere eseguiti con le attrezzature previste dalla norma EN 1080.

Tutti i Report Rapex 2018

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 15 del 13_04_2018 N. 23 A12_0524_18 Finlandia.pdf Casco per bambini	Clienti + Marcatura CE	396 kB	0

Proposta di Regolamento norme e procedure conformità normativa di armonizzazione dell'Unione

del Parlamento Europeo e del Consiglio che stabilisce norme e procedure per la conformità alla normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti e per la sua applicazione e che modifica i regolamenti del Parlamento europeo e del Consiglio (UE) n. 305/2011, (UE) n. 528/2012, (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426 e (UE) 2017/1369 e le direttive del Parlamento europeo e del Consiglio 2004/42/CE, 2009/48/CE, 2010/35/UE, 2013/29/UE, 2013/53/UE, 2014/28/UE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/31/UE, 2014/32/UE, 2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE, 2014/68/UE e 2014/90/UE.

COM 2017/795 del 19.12.2017

Motivi e obiettivi della proposta

La realizzazione di un mercato unico più equo e approfondito, che sviluppi i suoi punti di forza e sfrutti appieno le sue potenzialità in tutte le sue dimensioni, è una delle priorità politiche fondamentali della Commissione europea. Dare seguito e attuare la comunicazione del 2015 "Migliorare il mercato unico: maggiori opportunità per i cittadini e per le imprese" costituisce uno dei principali obiettivi del programma di lavoro della Commissione per il 2017.

All'interno del mercato unico, la libera circolazione delle merci è la più sviluppata delle quattro libertà fondamentali. Essa genera circa il 25 % del PIL dell'UE e il 75 % degli scambi di merci tra gli Stati membri dell'UE. L'UE interviene in circa un sesto degli scambi mondiali di merci. Gli scambi di merci tra gli Stati membri dell'UE sono stati valutati in 3 063 miliardi di EUR nel 2015. L'obiettivo di un mercato unico più equo e approfondito resta tuttavia ancora lungi dall'essere conseguito.

Il crescente numero di prodotti illegali o non conformi presenti sul mercato provoca distorsioni della concorrenza e rappresenta un pericolo per i consumatori. Molti operatori economici non rispettano le norme perché non le conoscono oppure intenzionalmente per garantirsi un vantaggio competitivo. Sono necessari maggiori deterrenti, ma le autorità di vigilanza del mercato sono spesso sottofinanziate e vincolate dalle frontiere nazionali. Le imprese sono spesso attive sia all'interno dell'UE sia nel mondo e le moderne catene di fornitura evolvono rapidamente. In particolare nel commercio elettronico le autorità di vigilanza del mercato incontrano gravi difficoltà a seguire le tracce dei prodotti non conformi importati nell'UE e a individuare i responsabili nell'ambito della propria giurisdizione.

Nel suo programma di lavoro per il 2017, la Commissione ha annunciato un'iniziativa volta a rafforzare la conformità dei prodotti e l'applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti nel quadro del "pacchetto merci".

L'iniziativa riguarderà il crescente numero di prodotti non conformi sul mercato dell'Unione, offrirà incentivi per favorire il rispetto della normativa e garantirà un trattamento giusto ed equo a vantaggio delle imprese e dei cittadini.

L'iniziativa è intesa in primo luogo a fornire i giusti incentivi alle imprese, intensificare i controlli di conformità e promuovere una maggiore collaborazione transfrontaliera tra le autorità preposte all'applicazione delle norme. Essa:

- consoliderà il quadro esistente per le attività di vigilanza del mercato;
- incoraggerà azioni congiunte da parte delle autorità di vigilanza del mercato di vari Stati membri;
- migliorerà lo scambio di informazioni e promuoverà il coordinamento dei programmi di vigilanza del mercato;
- creerà un quadro rafforzato per i controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell'Unione e per una migliore cooperazione tra le autorità di vigilanza del mercato e le autorità doganali.

Coerenza con le disposizioni vigenti nel settore normativo interessato

[alert]a) Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio Il regolamento (CE) n. 765/2008 stabilisce l'attuale quadro in materia di vigilanza del mercato dei prodotti ed è complementare alla decisione n. 768/2008/CE. La decisione istituisce le disposizioni di riferimento affinché la normativa dell'Unione armonizzi le condizioni di commercializzazione dei prodotti, in particolare gli obblighi per le imprese nella catena di fornitura.

Si propone che gli articoli da 15 a 29 del regolamento (CE) n. 765/2008 non si applichino più alla normativa elencata nell'allegato della presente proposta legislativa. Le disposizioni di riferimento stabilite a norma della decisione n. 768/2008/CE continueranno a fornire il quadro generale per gli obblighi di fabbricanti, rappresentanti autorizzati, importatori e distributori.

b) Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sulla vigilanza del mercato dei prodotti e che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio e le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE, 2001/95/CE, 2004/108/CE, 2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE, 2009/105/CE, 2009/142/CE, 2011/65/UE, il regolamento (UE) n. 305/2011, il regolamento (CE) n. 764/2008 e il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio La presente proposta è coerente con la proposta di regolamento sulla vigilanza del mercato dei prodotti che è stata adottata dalla Commissione nel febbraio 2013 [COM(2013)75] come parte
del pacchetto relativo alla sicurezza dei prodotti di consumo e alla vigilanza del mercato. L'obiettivo generale del COM(2013)75 era semplificare radicalmente il quadro di vigilanza del mercato dell'Unione nel settore dei prodotti non alimentari mediante la riduzione del numero di atti legislativi contenenti norme in materia di vigilanza del mercato e di istituire un sistema su un unico livello in cui tutte queste norme siano riunite in un unico atto giuridico. In particolare, il COM(2013)75 è stato concepito per rivedere e razionalizzare le norme sulla vigilanza del mercato della direttiva 2001/95/CE sulla sicurezza generale dei prodotti, del regolamento (CE) n. 765/2008 e di molti atti settoriali contenuti nella normativa di armonizzazione dell'Unione in un unico atto giuridico applicabile orizzontalmente a tutti i settori.[/alert]

Il Parlamento europeo ha adottato la sua posizione in prima lettura sulla proposta il 15 aprile 2014. Nel 2015 le discussioni legislative hanno segnato tuttavia una battuta d'arresto. Qualora riprendessero le discussioni legislative sul COM(2013)75, un'analisi della normativa di armonizzazione dell'Unione in vigore in quel momento, che tenga conto degli sviluppi a partire dal 2013, e la presente proposta potrebbero alimentare i progressi compiuti dai colegislatori in merito alla proposta, conformemente all'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" tra il Parlamento europeo, il Consiglio dell'Unione europea e la Commissione europea.

La presente proposta contiene "disposizioni lex generalis" per evitare qualsiasi eventuale rischio di sovrapposizioni o disposizioni contraddittorie con la proposta COM(2013)75 sulla vigilanza del mercato.

[alert]c) Normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti

La normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti stabilisce prescrizioni comuni sul modo in cui un prodotto deve essere fabbricato, comprese regole su prodotto, dimensioni e composizione. Il suo obiettivo è non solo eliminare gli ostacoli alla libera circolazione delle merci nel mercato unico, ma anche garantire che nell'UE siano venduti solo prodotti sicuri e conformi. In questo modo gli operatori onesti trarranno beneficio da condizioni eque di concorrenza, i consumatori e gli utilizzatori professionali saranno tutelati e verrà promosso un mercato unico competitivo.

La normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti elencata nell'allegato della presente proposta di regolamento stabilisce il quadro specifico per la commercializzazione di ciascuna categoria di prodotti contemplati e quindi gli obblighi delle imprese nella catena di fornitura.

Una cooperazione efficace e buoni contatti tra i fabbricanti e le autorità di vigilanza del mercato sono fondamentali per garantire che i prodotti siano conformi alla normativa di armonizzazione dell'Unione. A norma della presente iniziativa un prodotto può essere immesso sul mercato solo se nell'Unione è stabilita una persona responsabile delle informazioni sulla conformità che possa fungere da interlocutore diretto per le autorità di vigilanza del mercato. Tale persona può essere il fabbricante, l'importatore o qualsiasi altro operatore economico incaricato dal fabbricante.

d) Direttiva 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti

La direttiva garantisce che i prodotti immessi sul mercato dell'Unione siano sicuri, concentrandosi in particolare sui casi in cui prodotti comportano un rischio grave e le autorità di uno Stato membro intendono negarne o vietarne la commercializzazione o l'uso per attenuare il rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori.

e) Regolamento (UE) n. 952/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (codice doganale dell'Unione)

La cooperazione tra le autorità di vigilanza del mercato e le autorità doganali è essenziale per un'efficace applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti. Ciò è dovuto al fatto che il più importante filtro per i prodotti non conformi è alle frontiere esterne dell'Unione, dove le autorità dispongono di un quadro completo dei flussi commerciali.

Le norme in materia di controlli di sicurezza e di conformità devono inoltre essere applicate in modo più uniforme. Questo obiettivo può essere raggiunto solo attraverso una cooperazione sistematica tra le autorità di vigilanza del mercato e le autorità incaricate del controllo dei prodotti alle frontiere esterne dell'Unione.

Una cooperazione efficace ed efficiente è importante anche qualora più di un'autorità negli Stati membri fosse responsabile di verificare che le merci importate siano conformi alle norme in materia di sicurezza dei prodotti. Tali autorità devono collaborare, in particolare condividendo le informazioni pertinenti.[/alert]

Coerenza con le altre normative dell'Unione

La Commissione ha riconosciuto il ruolo fondamentale delle reti preposte a far applicare le norme e si è prefissata di incoraggiare e aiutare gli Stati membri a migliorare la loro capacità di applicare il diritto dell'Unione e di provvedere affinché le autorità amministrative e gli ispettorati dispongano di mezzi adeguati per svolgere i loro compiti.

Al fine di migliorare l'applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti, la Commissione ha tenuto conto dei recenti lavori simili intesi a migliorare l'applicazione in altri settori. Uno di questi settori è quello degli alimenti e dei mangimi, in cui il regolamento (UE) 2017/625 relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l'applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante e sui prodotti fitosanitari aumenterà la capacità degli Stati membri di prevenire, eliminare o ridurre i rischi sanitari per l'uomo, gli animali e le piante. La Commissione ha inoltre presentato una proposta di riforma del regolamento sulla cooperazione per la tutela dei consumatori in merito ai poteri delle autorità preposte all'applicazione delle norme e al modo in cui possono cooperare.

La Commissione ha inoltre proposto nuove norme per conferire maggiori poteri alle autorità garanti della concorrenza degli Stati membri e per far sì che esse dispongano di tutti gli strumenti necessari per applicare la normativa antitrust dell'UE in modo più efficace. La questione dei maggiori poteri di applicazione è fondamentale anche in altre iniziative legislative recenti, nelle norme sulla protezione dei dati e nella recente legislazione sui fertilizzanti.
Dati l'aumento delle importazioni di prodotti e la riduzione delle risorse doganali, la governance dell'unione doganale deve essere meglio preparata alle sfide attuali e future. Le disposizioni della presente proposta tengono conto degli auspicati meccanismi di coordinamento e di cooperazione tra agenzie e di una migliore valutazione dei rischi, anche al livello dell'unione doganale, per rendere i controlli più efficienti ed efficaci

...

Estratto Proposta di Regolamento COM 2017/795:

Articolo 1 Oggetto

Il presente regolamento stabilisce norme e procedure per la fornitura di informazioni sulla conformità di determinati prodotti oggetto di atti dell'Unione che armonizzano le condizioni per la loro commercializzazione. Esso istituisce un quadro per la cooperazione con gli operatori economici in relazione a tali prodotti.

Il presente regolamento fornisce inoltre un quadro per la vigilanza del mercato di tali prodotti per garantire che essi soddisfino prescrizioni che offrono un livello elevato di protezione di interessi pubblici quali la salute e la sicurezza in generale, la salute e la sicurezza sul luogo di lavoro, la tutela dei consumatori, la protezione dell'ambiente e la sicurezza pubblica.

Il presente regolamento fornisce altresì un quadro per i controlli su questi prodotti che entrano nel mercato dell'Unione.

Articolo 2 Ambito di applicazione

1. Il presente regolamento si applica a tutti i prodotti soggetti alla normativa di armonizzazione dell'Unione che figura nell'allegato del presente regolamento ("normativa di armonizzazione dell'Unione").

2. Ciascuna delle disposizioni del presente regolamento si applica se la normativa di armonizzazione dell'Unione non contiene disposizioni specifiche aventi lo stesso obiettivo, che disciplinano più particolarmente determinati aspetti relativi alla vigilanza del mercato e all'applicazione delle norme.

3. L'applicazione del presente regolamento non impedisce alle autorità di vigilanza del mercato di adottare misure più specifiche, come previsto nella direttiva 2001/95/CE.

4. Il presente regolamento lascia impregiudicati gli articoli 12, 13, 14 e 15 della direttiva 2000/31/CE.

[...]

Articolo 38 Applicabilità del regolamento (CE) n. 765/2008 e modifiche della normativa di armonizzazione dell'Unione

Gli articoli da 15 a 29 del regolamento (CE) n. 765/2008 non si applicano alla normativa di armonizzazione dell'Unione che figura nell'allegato.

Articolo 39 Modifiche della direttiva 2004/42/CE

Gli articoli 6 e 7 della direttiva 2004/42/CE sono soppressi.

Articolo 40 Modifiche della direttiva 2009/48/CE

La direttiva 2009/48/CE è così modificata:
1) l'articolo 40 è soppresso;
2) all'articolo 42, il paragrafo 1 è soppresso;
3) l'articolo 44 è soppresso.

Articolo 41 Modifiche della direttiva 2010/35/UE

La direttiva 2010/35/UE è così modificata:
1) l'articolo 16 è soppresso;
2) all'articolo 30, il paragrafo 1 è soppresso.

Articolo 42 Modifiche del regolamento (UE) n. 305/2011

All'articolo 56 del regolamento (UE) n. 305/2011, il paragrafo 1 è soppresso.

Articolo 43 Modifiche del regolamento (UE) n. 528/2012

All'articolo 65 del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, la seconda frase del paragrafo 1 è sostituita dalla seguente:
"Il regolamento (UE) 2018/[XX inserire il numero del presente regolamento] del Parlamento europeo e del Consiglio* si applica di conseguenza."
* Regolamento (UE) 2018/[XX inserire il numero del presente regolamento] del Parlamento europeo e del Consiglio del [inserire la data e il titolo completo del presente regolamento e il riferimento alla GU tra parentesi].

Articolo 44 Modifiche della direttiva 2013/29/UE

La direttiva 2013/29/UE è così modificata:
1) all'articolo 38, il paragrafo 2 è soppresso;
2) all'articolo 39, paragrafo 1, il quarto comma è soppresso.

Articolo 45 Modifiche della direttiva 2013/53/UE

La direttiva 2013/53/UE è così modificata:
1) l'articolo 43 è soppresso;
2) all'articolo 44, paragrafo 1, il quinto comma è soppresso.

Articolo 46 Modifiche della direttiva 2014/28/UE

La direttiva 2014/28/UE è così modificata:
1) all'articolo 41, il primo comma è soppresso;
2) all'articolo 42, paragrafo 1, il quarto comma è soppresso.

Articolo 47 Modifiche della direttiva 2014/29/UE

La direttiva 2014/29/UE è così modificata:
1) l'articolo 34 è soppresso;
2) all'articolo 35, paragrafo 1, il quarto comma è soppresso.

Articolo 48 Modifiche della direttiva 2014/30/UE

La direttiva 2014/30/UE è così modificata:
1) l'articolo 37 è soppresso;
2) all'articolo 38, paragrafo 1, il quarto comma è soppresso.

Articolo 49 Modifiche della direttiva 2014/31/UE

La direttiva 2014/31/UE è così modificata:
1) l'articolo 36 è soppresso;
2) all'articolo 37, paragrafo 1, il quarto comma è soppresso.

Articolo 50 Modifiche della direttiva 2014/32/UE

La direttiva 2014/32/UE è così modificata:
1) l'articolo 41 è soppresso;
2) all'articolo 42, paragrafo 1, il quarto comma è soppresso.

Articolo 51 Modifiche della direttiva 2014/33/UE

La direttiva 2014/33/UE è così modificata:
1) l'articolo 37 è soppresso;
2) all'articolo 38, paragrafo 1, il quinto comma è soppresso.

Articolo 52 Modifiche della direttiva 2014/34/UE

La direttiva 2014/34/UE è così modificata:
1) l'articolo 34 è soppresso;
2) all'articolo 35, paragrafo 1, il quarto comma è soppresso.

Articolo 53 Modifiche della direttiva 2014/35/UE

La direttiva 2014/35/UE è così modificata:
1) l'articolo 18 è soppresso;
2) all'articolo 19, paragrafo 1, il terzo comma è soppresso.

Articolo 54 Modifiche della direttiva 2014/53/UE

La direttiva 2014/53/UE è così modificata:
1) l'articolo 39 è soppresso;
2) all'articolo 40, paragrafo 1, il quarto comma è soppresso.

Articolo 55 Modifiche della direttiva 2014/68/UE

La direttiva 2014/68/UE è così modificata:
1) l'articolo 39 è soppresso;
2) all'articolo 40, paragrafo 1, il terzo comma è soppresso.

Articolo 56 Modifiche della direttiva 2014/90/UE

La direttiva 2014/90/UE è così modificata:
1) all'articolo 12, il paragrafo 10 è soppresso;
2) all'articolo 25, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
"In relazione all'equipaggiamento marittimo gli Stati membri svolgono la vigilanza del mercato conformemente al quadro UE di vigilanza del mercato di cui al regolamento [numero del nuovo regolamento relativo all'applicazione della normativa], fatti salvi i paragrafi 2 e 3 del presente articolo.";
3) all'articolo 25, il paragrafo 4 è soppresso;
4) all'articolo 26, paragrafo 1, il quarto comma è soppresso.

Articolo 57 Modifiche del regolamento (UE) 2016/424

Il regolamento (UE) 2016/424 è così modificato:
1) l'articolo 39 è soppresso;
2) all'articolo 40, paragrafo 1, il quarto comma è soppresso.

Articolo 58 Modifiche del regolamento (UE) 2016/425

Il regolamento (UE) 2016/425 è così modificato:
1) l'articolo 37 è soppresso;
2) all'articolo 38, paragrafo 1, il quarto comma è soppresso.

Articolo 59 Modifiche del regolamento (UE) 2016/426

Il regolamento (UE) 2016/426 è così modificato:
1) l'articolo 36 è soppresso;
2) all'articolo 37, paragrafo 1, il quarto comma è soppresso.

Articolo 60 Modifiche del regolamento (UE) 2017/1369

Il regolamento (UE) 2017/1369 è così modificato:
1) all'articolo 8, i paragrafi 1 e 3 sono soppressi;
2) all'articolo 9, paragrafo 2, il secondo comma è soppresso.

Articolo 61 Sanzioni

1. Gli Stati membri stabiliscono le norme relative alle sanzioni applicabili in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento che impongono obblighi agli operatori economici e delle disposizioni di qualsiasi normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti disciplinati dal presente regolamento che impongono obblighi agli operatori economici, se tali normative non prevedono sanzioni, e adottano tutte le misure necessarie per assicurare l'applicazione delle sanzioni. Le
sanzioni previste devono essere effettive, proporzionate e dissuasive.
Gli Stati membri notificano tali norme e misure alla Commissione, entro il [31 marzo 2020], e provvedono poi a dare immediata notifica delle eventuali modifiche successive.

2. Nel decidere se imporre una sanzione si tiene debitamente conto, in ogni singolo caso, dei seguenti elementi:
a) la situazione finanziaria delle piccole e medie imprese;
b) la natura, la gravità e la durata della non conformità, prendendo in considerazione il danno causato agli utilizzatori finali;
c) il carattere doloso o colposo della violazione;
d) il livello di cooperazione mostrato dall'operatore economico durante il periodo dell'indagine effettuata dalle autorità di vigilanza del mercato;
e) eventuali precedenti violazioni analoghe commesse dall'operatore economico.

3. Le sanzioni possono essere inasprite qualora l'operatore economico abbia commesso in precedenza una violazione analoga e possono comprendere sanzioni penali in caso di gravi violazioni della normativa di armonizzazione dell'Unione.

4. Gli Stati membri provvedono affinché le sanzioni pecuniarie applicabili in caso di violazioni intenzionali della normativa di armonizzazione dell'Unione permettano almeno di compensare il vantaggio economico derivante dalla violazione.

5. Gli Stati membri provvedono in particolare affinché sia possibile imporre sanzioni nei casi in cui l'operatore economico non cooperi o rifiuti di cooperare durante i controlli e le attività di vigilanza del mercato.

...

Fonte: Commissione Europea
_________

Collegati:
[box-note]Direttive Nuovo Approccio (Direttive che prevedono marcatura CE) [/box-note]

Decreto 7 dicembre 2007

Quinto elenco riepilogativo di norme armonizzate concernente l'attuazione della direttiva n. 89/686/CEE relativa ai dispositivi di protezione individuale.

GU n.32 del 07-02-2008 - SO n. 32
_____

Decreto 7 dicembre 2007 | Completo

Allegato I
Decreto 7 dicembre 2007 Allegato I

Allegato II
Decreto 7 dicembre 2007 Allegato II - I
Decreto 7 dicembre 2007 Allegato II - II
Decreto 7 dicembre 2007 Allegato II - III
Decreto 7 dicembre 2007 Allegato II - IV
Decreto 7 dicembre 2007 Allegato II - V

Allegato del Decreto 7 novembre 2007 pubblicazione dei testi completi delle seguenti norme tecniche armonizzate - Fonte UNI pubbliche

IL MINISTRO DELLO SVILUPPO ECONOMICO

di concerto con

IL MINISTRO DEL LAVORO E DELLA PREVIDENZA SOCIALE

Vista la direttiva 89/686/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1989, in materia di ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relativi ai dispositivi di protezione individuale; Visto il decreto legislativo 4 dicembre 1992, n. 475, di attuazione della direttiva 89/686/CEE;

Viste le direttive 93/68/CEE del Consiglio del 22 luglio 1993 che modifica la direttiva 89/686/CEE relativa alla marcatura CE, 93/95/CEE del Consiglio del 29 ottobre 1993 e la 96/58/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 3 settembre 1996, recanti modifiche alla predetta direttiva 89/686/CEE;

Visto il decreto legislativo 2 gennaio 1997, n. 10, di attuazione delle direttive sopra citate;

Visto l'art. 2 del decreto legislativo 4 dicembre 1992, n. 475, che prevede la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'elenco delle norme nazionali che traspongono le norme armonizzate europee in materia di dispositivi di protezione individuale; Visto il decreto 17 gennaio 1997, concernente la pubblicazione di un primo elenco di norme armonizzate;

Visto il decreto 4 giugno 2001, concernente la pubblicazione di un secondo elenco di norme armonizzate;

Visto il decreto 13 febbraio 2003, concernente la pubblicazione di un terzo riepilogativo di norme armonizzate;

Visto il decreto 27 novembre 2006, concernente la pubblicazione di un quarto elenco riepilogativo di norme armonizzate;

Visti i titoli e i riferimenti delle norme armonizzate europee, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea n. C314 del 21 dicembre 2006;

Considerata la convenzione stipulata ai sensi dell'art. 46 comma 3 della legge n. 128/1998 in data 21 novembre 2005 tra il Ministero dello sviluppo economico e l'UNI - Ente nazionale italiano di unificazione concernente la pubblicazione delle norme tecniche di sicurezza nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana;

Considerata la necessita' di procedere all'aggiornamento dei riferimenti delle norme armonizzate attualmente applicabili;

Considerata la necessita' di pubblicare tra le norme europee armonizzate anche i corrispondenti testi italiani di alcune di maggiore interesse per gli utilizzatori e consumatori;

Decreta:

Articolo unico 1.

Ai sensi dell'art. 2 del decreto legislativo 4 dicembre 1992, n. 475, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il quinto elenco di norme nazionali, che traspongono le norme armonizzate europee in materia di dispositivi di protezione individuale.

2. L'allegato I, parte integrante del presente decreto, contiene l'elenco riepilogativo dei titoli delle norme armonizzate europee e delle norme italiane corrispondenti.

3. L'allegato II, parte integrante del presente decreto, contiene i testi delle norme nazionali che traspongono le norme armonizzate europee di interesse per gli utilizzatori e consumatori. Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 7 dicembre 2007

Il Ministro dello sviluppo economico Bersani
Il Ministro del lavoro e della previdenza sociale Damiano

Regolamento DPI: I compiti degli Organismi notificati (RfU)

Schede tecniche per il coordinamento riportanti la posizione comune degli organismi notificati - settore DPI - approvata dal gruppo di esperti "DPI "

Commissione Europea 06.04.2018

Horizontal recommendation for use sheets (rfus) of the european coordination of notified bodies in the field of PPE Regulation (EU) 2016/425

(1)  : PPE-R/xx.xxx = Coordination of Notified Bodies/PPE-Regulation/Numbering ofthe RfUs

Fonte: Commissione Europea

Collegati:
[box-note]Regolamento DPI | Regolamento (UE) 2016/425
Focus Nuovo Regolamento DPI (UE) 2016/425
Dichiarazione di Conformita' UE DPI: Regolamento (UE) 2016/425 
D.M. 2 maggio 2001
D.Lgs. 81/2008
Decreto Legislativo n. 475 del 4 dicembre 1992[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	PPE horizontal rfu regolamento 2016 425.pdf	Abbonati Marcatura CE	682 kB	7

Dichiarazione UE di Conformita' | Regolamento GAR

Modello di Dichiarazione UE di Conformità Apparecchi a gas in accordo con l'allegato IV del Regolamento 2016/426 GAR (Gas Appliance Regulation).

Rev. 1.0 2018

Regolamento (UE) 2016/426 | GAR
Regolamento (UE) 2016/426 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sugli apparecchi che bruciano carburanti gassosi e che abroga la direttiva 2009/142/CE.

Art. 1 Ambito di applicazione
1. Il presente regolamento si applica ad apparecchi e accessori.

2. Ai fini del presente regolamento, un apparecchio si considera «usato normalmente» quando sono soddisfatte le seguenti condizioni:
a) è installato correttamente e sottoposto a una regolare manutenzione conforme alle istruzioni del fabbricante;
b) è usato nell'ambito della normale gamma di variazioni della qualità del gas e della pressione di alimentazione come stabilito dagli Stati membri nella loro comunicazione a norma dell'articolo 4, paragrafo 1;
c) è usato per gli scopi ai quali è stato destinato o in modi ragionevolmente prevedibili.

3. Il presente regolamento non si applica ad apparecchi destinati specificamente:
a) all'uso in processi industriali che si svolgono in stabilimenti industriali;
b) all'uso su aerei e ferrovie;
c) a scopi di ricerca per un uso temporaneo nei laboratori.

Ai fini del presente paragrafo, un apparecchio è considerato «appositamente concepito» quando la progettazione è intesa unicamente a rispondere a un'esigenza specifica per un procedimento o un utilizzo specifico.

4. Se gli aspetti trattati dal presente regolamento per apparecchi o accessori sono trattati in modo più specifico da altri atti della normativa di armonizzazione UE, il presente regolamento non si applica o cessa di essere applicato a tali apparecchi o accessori per quanto riguarda i suddetti aspetti.

5. Il requisito essenziale sull'uso razionale dell'energia di cui all'allegato I, punto 3.5, del presente regolamento non si applica agli apparecchi disciplinati da una misura adottata ai sensi dell'articolo 15 della direttiva 2009/125/CE.

6. Il presente regolamento non inficia l'obbligo a carico degli Stati membri di adottare misure atte a promuovere l'uso di energia da fonti rinnovabili e l'efficienza energetica degli edifici, ai sensi delle direttive 2009/28/CE, 2010/31/UE e 2012/27/UE.. Tali misure devono essere compatibili con il TFUE.

Art. 7 Obblighi dei costruttori
...

7. I fabbricanti garantiscono che l'apparecchio sia accompagnato da istruzioni e informazioni sulla sicurezza, ai sensi dell'allegato I, punto 1.5, in una lingua facilmente comprensibile da parte dei consumatori e di altri utenti finali, secondo quanto stabilito dallo Stato membro interessato. Tali istruzioni e informazioni sulla sicurezza, al pari di qualunque etichettatura, devono essere chiare, comprensibili e intelligibili.

Articolo 15 Dichiarazione UE di conformità
1. La dichiarazione di conformità UE attesta il rispetto dei requisiti essenziali di cui all'allegato I.

2. La dichiarazione UE di conformità ha la struttura descritta all'allegato V, contiene gli elementi specificati nei pertinenti moduli di cui all'allegato III ed è continuamente aggiornata. Essa è tradotta nella o nelle lingue richieste dallo Stato membro nel quale l'apparecchio o l'accessorio sia immesso sul mercato o messo a disposizione.

3. Per contribuire al rispetto dei requisiti essenziali applicabili agli apparecchi finiti di cui all'allegato I, la dichiarazione UE di conformità dell'accessorio indica le caratteristiche dell'accessorio e contiene istruzioni su come l'accessorio dovrebbe essere incorporato in un apparecchio o montato per costituire un siffatto apparecchio. La dichiarazione UE di conformità deve essere in una lingua facilmente comprensibile da parte dei fabbricanti dell'apparecchio e delle autorità di vigilanza del mercato, secondo quanto stabilito dallo Stato membro interessato.

4. Se un apparecchio o un accessorio è soggetto a più atti giuridici dell'Unione che richiedono una dichiarazione UE di conformità, è sufficiente redigere una sola dichiarazione UE di conformità che sarà valida per l'insieme di tali atti dell'Unione. La dichiarazione contiene gli estremi degli atti dell'Unione, compresi i riferimenti della loro pubblicazione.

5. Nel rilasciare la dichiarazione UE di conformità, il fabbricante si assume la responsabilità della conformità dell'apparecchio o dell'accessorio ai requisiti del presente regolamento. 6. Con l'accessorio è fornita una copia della dichiarazione UE di conformità.

Articolo 16 Principi generali del marchio CE
Il marchio CE è soggetto ai principi generali esposti all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.



Articolo 17 Regole e condizioni per l'apposizione del marchio CE
1. Il marchio CE va apposto in modo visibile, leggibile e indelebile sull'apparecchio e sull'accessorio o eventualmente sulla targhetta che ne riporta i dati. Qualora la natura dell'apparecchio o dell'accessorio non lo consenta o non lo giustifichi, è apposto sull'imballaggio e sui documenti che accompagnano l'apparecchio o l'accessorio.
2. Il marchio CE va apposto prima che l'apparecchio o l'accessorio sia immesso sul mercato.
3. Al marchio CE deve seguire il numero di identificazione dell'organismo notificato che interviene nella fase di controllo della produzione dell'apparecchio o dell'accessorio e le ultime due cifre dell'anno in cui è stato apposto il marchio CE. Il numero di identificazione dell'organismo notificato è apposto dall'organismo stesso o, in base alle sue istruzioni, dal fabbricante o dal suo mandatario.
4. Il marchio CE e il numero di identificazione di cui al paragrafo 3 possono essere seguiti da qualsiasi altro marchio che indichi un rischio o un impiego particolari.
5. Gli Stati membri si avvalgono dei meccanismi esistenti per garantire un'applicazione corretta del regime che disciplina il marchio CE e promuovono le azioni opportune in caso di uso improprio di tale marchio.

Articolo 18 Diciture
1. Le diciture di cui all'allegato IV sono apposte in modo visibile, leggibile e indelebile sull'apparecchio o sulla targhetta che ne riporta i dati nonché, eventualmente, sull'accessorio o sulla targhetta che ne riporta i dati.
2. Le diciture di cui all'allegato IV sono apposte prima che l'apparecchio o l'accessorio sia immesso sul mercato
...
ALLEGATO III PROCEDURA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ PER APPARECCHI E ACCESSORI
1. MODULO B: ESAME UE DEL TIPO / TIPO DI PRODUZIONE
2. MODULO C2: CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SIA SU CONTROLLI INTERNI ALLA PRODUZIONE CHE SU PROVE UFFICIALI EFFETTUATE SUL PRODOTTO A INTERVALLI CASUALI
3. MODULO D: CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SULLA GARANZIA DI QUALITÀ DEL PROCESSO DI PRODUZIONE
4. MODULO E: CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SULLA GARANZIA DELLA QUALITÀ DEL PRODOTTO
5. MODULO F: CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SULLA VERIFICA DEL PRODOTTO
6. MODULO G: CONFORMITÀ BASATA SULLA VERIFICA DI UN UNICO ESEMPLARE 

ALLEGATO IV ISCRIZIONI
1. Oltre al marchio CE di cui all'articolo 16, l'apparecchio o la targhetta dei dati devono recare le informazioni seguenti:
a) nome del fabbricante, denominazione commerciale o marchio registrato;
b) tipo, lotto o numero di serie dell'apparecchio o un altro elemento che ne consenta l'identificazione;
c) eventuale tipo di alimentazione elettrica;
d) marchio caratteristico della categoria dell'apparecchio;
e) pressione nominale di alimentazione per quanto concerne l'apparecchio;
f) informazioni necessarie a garantire un'installazione corretta e sicura, conforme alle caratteristiche particolari dell'apparecchio.

2. L'accessorio o la sua targhetta dei dati deve riportare, se pertinenti, le informazioni di cui al punto 1.

ALLEGATO IV
Dichiarazione di conformità UE (N. XXXX)(*)

1. Apparecchio o accessorio/modello dell'apparecchio o dell'accessorio (numero del prodotto, del tipo, del lotto, o della serie):
2. Nome e indirizzo del fabbricante ed, eventualmente, del suo mandatario:
3. La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante.
4. Oggetto della dichiarazione (identificazione dell'apparecchio o dell'accessorio che ne consenta la tracciabilità. Se necessaria all'identificazione dell'apparecchio o dell'accessorio, si può accludere un'immagine): descrizione dell'apparecchio o dell'accessorio.
5. L'oggetto della dichiarazione di cui al punto 4 è conforme alla pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione: … (riferimento alle altre normative dell'Unione applicate).
6. Riferimenti alle pertinenti norme armonizzate utilizzate o alle altre specifiche tecniche in relazione alle quali viene dichiarata la conformità:
7. L'organismo notificato … (denominazione, indirizzo, numero)… ha effettuato (descrizione dell'intervento)… e ha rilasciato il/i certificato/i: … (informazioni dettagliate, inclusa la data e, ove opportuno, informazioni relative alla durata e alle condizioni della validità).
8. Nel caso degli accessori, le istruzioni sul modo in cui l'accessorio dovrebbe essere incorporato in un apparecchio o sul modo in cui dovrebbe essere assemblato per costituire un apparecchio affinché siano rispettati i requisiti essenziali applicabili agli apparecchi finiti.
9. Informazioni supplementari:
Firmato a nome e per conto di:
(luogo e data del rilascio):
(nome, funzione) (firma):

(*) L’assegnazione di un numero, da parte del fabbricante, alla dichiarazione di conformità è opzionale.

© Certifico S.r.l.
Rev. 1.0 2018 (Nuovo Regolamento 2016/426 GAR in vigore dal 21 Aprile 2018)

Collegati

[box-note]Regolamento (UE) 2016/426: Apparecchi a gas[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Dichiarazione UE di conformità GAR - Rev. 1.0 2018.docx Certifico Srl - Rev. 1.0 2018	Abbonati Marcatura CE	30 kB	69
	Dichiarazione UE di conformità GAR - Rev. 1.0 2018.pdf Certifico Srl - Rev. 1.0 2018	Abbonati Marcatura CE	323 kB	67

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 13 del 30/03/2018 N.2 A12/0448/18 Francia

Approfondimento tecnico: Cappello per bambini

Il prodotto, di marca ELDYS, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il prodotto rilascia una quantità eccessiva di ammina aromatica 4-amminoazobenzene (valore misurato: 441,9 mg/kg).

Quando il prodotto è in contatto diretto e prolungato con la pelle, l'ammina aromatica può essere assorbita dalla pelle. Le ammine aromatiche possono causare reazioni allergiche, cancro, mutazioni cellulari ed influire sulla riproduzione.

ALLEGATO XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

43. Coloranti azoici

1. I coloranti azoici che, per scissione di uno o più gruppi azoici, possono rilasciare una o più delle ammine aromatiche elencate nell’appendice 8 in concentrazioni rivelabili, cioè superiori a 30 mg/kg (0,003 % in peso) negli articoli o nelle parti colorate degli stessi, secondo i metodi di prova riportati nell’appendice 10, non vanno utilizzati in articoli tessili e di cuoio che potrebbero entrare in contatto diretto e prolungato con la pelle o la cavità orale umana, quali ad esempio:

- capi d’abbigliamento, biancheria da letto, asciugamani, capelli posticci, parrucche, cappelli, pannolini ed altri articoli sanitari, sacchi a pelo,
- calzature, guanti, cinturini per orologi, borse, portamonete/portafogli, cartelle porta documenti, coprisedie, borse portate attorno al collo,
- giocattoli tessili o in cuoio o comportanti parti tessili o di cuoio,
- filati e tessuti destinati al consumatore finale.

2. Inoltre, gli articoli tessili e in cuoio di cui al paragrafo 1 possono essere immessi sul mercato solo se conformi alle prescrizioni ivi contenute.

3. I coloranti azoici elencati nell’appendice 9, «lista dei coloranti azoici» non possono essere immessi sul mercato o utilizzati per la colorazione di articoli tessili e in cuoio come sostanze o in miscele in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso.

Tutti i Report Rapex 2018

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 13 del 30_03_2018 N. 2 A12_0448_18 Francia.pdf Cappello per bambini	Clienti + Marcatura CE	256 kB	1

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 12 del 23/03/2018 N.11 A12/0415/18 Malta

Approfondimento tecnico: Laptop

Il prodotto, di marca Lenovo, mod. 20HQ-Z36JCN, S/N PF-0QQJQM, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE.

Una vite non avvitata potrebbe contribuire al surriscaldamento della batteria, rappresentando un potenziale rischio di incendio.

Pagina Lenovo di richiamo: https://support.lenovo.com/X1C_5GEN_RECALL

Direttiva 2014/35/UE
Articolo 3
Requisiti essenziali

1. Le apparecchiature radio sono fabbricate in modo da garantire:

a) la protezione della salute e della sicurezza di persone e di animali domestici e beni, compresi gli obiettivi riguardanti i requisiti di sicurezza previsti dalla direttiva 2014/35/UE, ma senza applicazione di limiti minimi di tensione;

b) un adeguato livello di compatibilità elettromagnetica ai sensi della direttiva 2014/30/UE.

2. Le apparecchiature radio sono fabbricate in modo da utilizzare efficacemente lo spettro radio e supportare l'uso efficiente dello spettro radio stesso al fine di evitare interferenze dannose.

3. Le apparecchiature radio di determinate categorie o classi sono fabbricate in modo tale da garantire la conformità ai seguenti requisiti essenziali:

a) interagiscono con accessori, in particolare con caricabatteria standardizzati;

b) interagiscono con altre apparecchiature radio via rete;

c) possono essere collegate a interfacce del corrispondente tipo in tutta l'Unione;

d) non danneggiano la rete o il suo funzionamento, né abusano delle risorse della rete arrecando quindi un deterioramento inaccettabile del servizio;

e) contengono elementi di salvaguardia per garantire la protezione dei dati personali e della vita privata dell'utente e dell'abbonato;

f) supportano caratteristiche speciali che consentano di tutelarsi dalle frodi;

g) supportano caratteristiche speciali che consentano l'accesso a servizi d'emergenza;

h) supportano caratteristiche speciali che facilitino il loro uso da parte di utenti disabili;

i) supportano alcune caratteristiche che impediscono di introdurre un software nell'apparecchiatura radio, se non è stata dimostrata la conformità della combinazione dell'apparecchiatura radio e del software.

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 44 che specificano a quali categorie o classi di apparecchiature radio si applicano ciascuno dei requisiti di cui al presente paragrafo, primo comma, lettere da a) a i).

Tutti i Report Rapex 2018

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 12 del 23_03_2018 N. 11 A12_0415_18 Malta.pdf Laptop	Clienti + Marcatura CE	438 kB	0