Slide background
Slide background

Tracciabilità dei dispositivi medici

ID 6026 | | Visite: 1930 | Documenti Marcatura CE ENTIPermalink: https://www.certifico.com/id/6026

Rapporto ISTISAN 18 1

Tracciabilità dei dispositivi medici

ISTISAN Rapporto  18/1

In ambito ospedaliero, il rischio clinico al quale è esposto un paziente è uno dei fattori critici che gli operatori sanitari cercano costantemente di minimizzare. In particolare, uno dei maggiori pericoli individuati è rappresentato dalla perdita di tracciabilità dei dispositivi medici. La tenuta sotto controllo di eventi di questo tipo, oltre ad avere un positivo impatto sulla sicurezza di pazienti e operatori, può migliorare la qualità dei servizi forniti dalle strutture ospedaliere, riducendo contestualmente i costi di gestione.

In questo documento la tematica della rintracciabilità viene definita e inquadrata con vari esempi, a partire dagli aspetti generali che riguardano la tracciabilità di cose e persone a tutela della salute pubblica, fino ad arrivare alla valutazione dello stato dei sistemi per il mantenimento della rintracciabilità dei dispositivi medici all’interno delle Strutture Ospedaliere presenti sul territorio nazionale, evidenziandone le potenzialità ma anche discutendone le principali criticità.

Tenendo conto della normativa vigente e delle nuove prescrizioni imposte dal Regolamento (UE) 2017/745, questo documento descrive anche gli strumenti per la valutazione del rischio dovuto alla perdita di rintracciabilità, illustra i requisiti rilevanti per la rintracciabilità dei dispositivi medici e introduce il sistema unico di identificazione (UDI) la cui applicazione è raccomandata a livello comunitario.
...

Contenuti:

1. Tracciabilità dei dispositivi medici
1.1. Definizioni
1.2. Panorama normativo
2. Indagine su sistemi e tecnologie per il mantenimento della rintracciabilità: analisi della letteratura scientifica
2.1. Rintracciabilità delle cose e delle persone
2.2. Rintracciabilità delle cose e delle persone a tutela della salute pubblica
2.3. Rintracciabilità dei DM
2.3.1. Rintracciabilità dei DM in ambito ospedaliero
3. Indagine su sistemi e tecnologie per il mantenimento della rintracciabilità: analisi sul territorio nazionale
3.1. Rintracciabilità di DM, farmaci e alimenti importati nel territorio nazionale
3.1.1. Applicativo NSIS in uso presso USMAF
3.1.2. Analisi dei dati relativi all’attività degli uffici USMAF-SASN sul territorio nazionale
3.1.3. Analisi dei dati relativi all’attività degli uffici USMAF-SASN del centro Italia
3.2. Metodologie e sistemi in uso nelle strutture ospedaliere
3.2.1. Studio, sviluppo e gestione del questionario
3.2.2. Livello di diffusione dei sistemi per il mantenimento della rintracciabilità dei DM in ambito ospedaliero
3.2.3. Siti della struttura in cui sono attivi sistemi e metodologie per il mantenimento della rintracciabilità dei DM
3.2.4. Tipologia del sistema adottato per il mantenimento della rintracciabilità
3.2.5. Tipologia di chiave utilizzata per la rintracciabilità
3.2.6. Integrazione della metodologia adottata nel Sistema di Gestione della Qualità Aziendale
3.2.7. Analogie con il sistema attualmente in uso per la rintracciabilità dei farmaci
3.2.8. Anomalie riscontrate
3.2.9. Impatto del sistema di rintracciabilità sulla qualità dei servizi forniti
3.2.10. Impatto del sistema di rintracciabilità sul rischio clinico nella struttura ospedaliera
3.2.11. Impatto del sistema di rintracciabilità sui costi di gestione della struttura ospedaliera
4. Valutazione del rischio dovuto alla perdita della rintracciabilità dei DM
4.1. Gestione dei rischi: generalità
4.2. Applicazione della gestione dei rischi: ambito ospedaliero
5. Una soluzione al problema del mantenimento della rintracciabilità dei DM
5.1. Mantenimento della rintracciabilità nella gestione dei DM
5.2. Rintracciabilità dei DM: responsabilità del fabbricante
5.3. Rintracciabilità e sistemi di vigilanza: le prescrizioni dell’Autorità Competente
6. Sistema unico per l’identificazione dei DM
6.1. Attività internazionale sul sistema UDI
6.2. Principali obiettivi di un sistema UDI
7. Implementazione di un sistema UDI-Risk Based Approach
7.1. Composizione della codifica UDI
7.2. Tipologia delle informazioni dinamiche
7.3. Condizioni da rispettare da parte di operatori economici, istituzioni sanitarie e utilizzatori professionali
7.4. Nuovo Regolamento sui DM: requisiti per il mantenimento della rintracciabilità
7.4.1. Informazioni da presentare
7.4.2. Informazioni da fornire alla banca dati UDI
8. Conclusioni e sviluppi futuri
Bibliografia
APPENDICE A
Strutture che hanno partecipato all’indagine
APPENDICE B
Questionario di valutazione

Fonte: ISTISAN

Collegati:

Pin It
Scarica questo file (Tracciabilità dei dispositivi medici in ambito ospedaliero.pdf)Tracciabilità dei dispositivi medici in ambito ospedalieroISTISAN Rapporto 18/1IT2845 kB(312 Downloads)

Tags: Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Articoli correlati

Ultimi archiviati Marcatura CE

Ago 16, 2019 52

Circolare 24 gennaio 2006, n. 1/2006 DGAMTC

Circolare 24 gennaio 2006, n. 1/2006 DGAMTC Articolo 6 del decreto legislativo 6 settembre 2005, n. 206. Codice del consumo, a norma dell'articolo 7 della legge 29 luglio 2003, n. 229. Aspetti applicativi. (GU n.25 del 31-1-2006) Collegati[box-note]Codice del ConsumoDecreto Legislativo 12 aprile… Leggi tutto
Ago 13, 2019 35

Decisione di esecuzione (UE) 2019/1345

Decisione di esecuzione (UE) 2019/1345 Decisione di esecuzione (UE) 2019/1345 della Commissione del 2 agosto 2019 che modifica la decisione 2006/771/CE aggiornando le condizioni tecniche armonizzate nell'ambito dell'uso dello spettro radio per le apparecchiature a corto raggio GU L 212/53 del… Leggi tutto
FAQs related to Regulation  2019 1009
Ago 01, 2019 73

FAQs related to Regulation (EU) 2019/1009

FAQs related to Regulation (EU) 2019/1009 on fertilising products (the ‘Fertilising Products Regulation’) EU, 1° agosto 2019 1. What is a fertilising product? A fertilising product is a substance, mixture, micro-organism or any other material which: - is applied on plants or their rhizosphere or on… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Giu 26, 2019 44766

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) GU L 88/10… Leggi tutto