RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 23 del 05/06/2020 N. 22 A12/00828/20 Finlandia

Approfondimento tecnico: Montatura occhiali da vista

Il prodotto, di marca Burberry, mod. OBE1313Q, colore 1240, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme  al Regolamento (CE) n. 1907/2006  del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE ed alla norma europea EN 16128:2015 “Ottica oftalmica - Metodo di prova di riferimento relativo al rilascio di nichel da montature per occhiali e occhiali da sole”

I bordi, il ponte, le decorazioni e le aste del prodotto rilasciano una quantità eccessiva di nichel (valore misurato fino a: 9,7 µg/cm²/settimana). Il nichel è un forte sensibilizzante e provoca reazioni allergiche se presente in articoli che entrano in contatto diretto e prolungato con la pelle.

Regolamento (CE) n. 1907/2006 
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

27. Nichel

1. Non è consentito l’uso:

a) in tutti gli oggetti metallici che vengono inseriti negli orecchi perforati o in altre parti perforate del corpo umano, a meno che il tasso di cessione di nickel da tali oggetti metallici sia inferiore a 0,2 μg/cm² per settimana (limite di migrazione);

b) in articoli destinati ad entrare in contatto diretto e prolungato con la pelle, quali:

- orecchini,
- collane, bracciali e catenelle, cavigliere, anelli,
- casse di orologi da polso, cinturini per orologi e chiusure di orologi,
- bottoni automatici, fermagli, rivetti, cerniere lampo e marchi metallici, se sono applicati agli indumenti,

se il tasso di cessione di nickel dalle parti di questi articoli che vengono a contatto diretto e prolungato con la pelle è superiore a 0,5 μ/cm²/settimana;

c) negli articoli di cui alla lettera b) se hanno un rivestimento senza nickel, a meno che tale rivestimento sia sufficiente a garantire che il tasso di cessione di nickel dalle parti di tali articoli che sono a contatto diretto e prolungato con la pelle non superi 0,5 μg/cm²/settimana per un periodo di almeno due anni di uso normale dell’articolo.

2. Gli articoli che sono oggetto del paragrafo 1 non possono essere immessi sul mercato se non sono conformi alle prescrizioni di tale paragrafo.

3. Le norme adottate dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) sono utilizzate come metodi di prova per dimostrare la conformità degli articoli ai paragrafi 1 e 2.

EN 16128:2015
“Ottica oftalmica - Metodo di prova di riferimento relativo al rilascio di nichel da montature per occhiali e occhiali da sole”

La presente norma europea specifica il metodo di prova di riferimento relativo al rilascio di nichel da parte di montature per occhiali, occhiali premontati, occhiali da sole e altri articoli per la protezione degli occhi e del viso.

Il metodo di riferimento supporta la dimostrazione della conformità al valore limite per il rilascio di nichel di 0,5 μg/cm²/settimana definito dal Regolamento (CE) n. 1907/2006 .

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Decreto Legislativo 12 maggio 2020 n. 42

Attuazione della direttiva (UE) 2017/2102 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 novembre 2017, recante modifica della direttiva 2011/65/UE sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.

(GU Serie Generale n.144 del 08-06-2020)

Entrata in vigore del provvedimento: 23/06/2020

...

Art. 1. Modifiche al decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27

1. Al decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, sono apportate le seguenti modifiche:
a) all’articolo 2, comma 2, dopo la lettera i) è aggiunta la seguente:
«i -bis ) agli organi a canne;»;
b) all’articolo 3, comma 1, la lettera gg) è sostituita dalla seguente:
« gg) “macchine mobili non stradali destinate ad esclusivo uso professionale”, le macchine dotate di una fonte di alimentazione a bordo o con dispositivo di trazione collegato ad una fonte di alimentazione esterna, il cui funzionamento richiede mobilità o movimento continuo o semicontinuo, durante il lavoro, tra una serie di postazioni di lavoro fisse e che sono destinate a esclusivo uso professionale.»;
c) all’articolo 4, comma 3, lettera c), il segno di interpunzione «.» è sostituito dal seguente: «;» e dopo la lettera c) è inserita la seguente: «c -bis ) a tutte le altre AEE che non rientravano nell’ambito di applicazione della direttiva 2002/95/CE immesse sul mercato dal 22 luglio 2019.»;
d) all’articolo 4, comma 4, dopo la lettera e) è inserita la seguente:
«e -bis ) tutte le altre AEE che non rientravano nell’ambito di applicazione della direttiva 2002/95/CE immesse sul mercato prima del 22 luglio 2019;»
e) all’articolo 4, il comma 5 è sostituito dal seguente:
«5. Purché il riutilizzo avvenga in sistemi controllabili di restituzione a circuito chiuso da impresa a impresa e che la presenza di parti di ricambio sia comunicata al consumatore, il comma 1 non si applica al riutilizzo dei pezzi di ricambio:
a) recuperati da AEE immesse sul mercato anteriormente al 1° luglio 2006 e utilizzati nelle AEE immesse sul mercato prima del 1° luglio 2016;
b) recuperati da dispositivi medici e strumenti di monitoraggio e controllo immessi sul mercato anteriormente al 22 luglio 2014 e utilizzati nelle AEE immesse sul mercato prima del 22 luglio 2024;
c) recuperati da dispositivi medico-diagnostici in vitro immessi sul mercato anteriormente al 22 luglio 2016 e utilizzati nelle AEE immesse sul mercato prima del 22 luglio 2026;
d) recuperati da strumenti industriali di monitoraggio e controllo immessi sul mercato anteriormente al 22 luglio 2017 e utilizzati nelle AEE immesse sul mercato prima del 22 luglio 2027;
e) recuperati da tutte le AEE che non rientravano nell’ambito di applicazione della direttiva 2002/95/CE immesse sul mercato anteriormente al 22 luglio 2019 e utilizzati nelle AEE immesse sul mercato prima del 22 luglio 2029.»;
f) all’articolo 5, comma 5, la lettera b) è sostituita dalla seguente:
« b) per le esenzioni di cui all’allegato III della direttiva 2011/65/UE, vigente alla data del 21 luglio 2011, il periodo di validità massima, che può essere prorogato, è di cinque anni per le categorie da 1 a 7 e 10 dell’allegato I, a decorrere dal 21 luglio 2011, di sette anni per le categorie 8 e 9 dell’allegato I, a decorrere dalle date pertinenti di cui all’articolo 4, comma 3, e di cinque anni per la categoria 11 dell’allegato I, a decorrere dal 22 luglio 2019, salvo che non sia specificato un periodo più breve;»;
g) l’articolo 24 è abrogato.

...

Collegati:
[box-note]Direttiva RoHS: Open Scope dal 22 luglio 2019
Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 22 del 29/05/2020 N. 01 A12/00770/20 Lituania

Approfondimento tecnico: Additivo per carburante

Il prodotto, di marca Bioline, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le Direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al Regolamento (CE) n. 1907/2006.

Secondo quanto riportato sull'imballaggio, il prodotto contiene sostanze chimiche dannose e pericolose ma manca di una chiusura a prova di bambino, delle indicazioni di pericolo e di precauzione e del nome delle sostanze in questione.

Titolo III Regolamento (CE) n. 1272/2008
Comunicazione dei pericoli per mezzo dell'etichettatura

Capo I
Contenuto dell’etichetta

Articolo 17 Disposizioni generali

1. Una sostanza o miscela classificata come pericolosa e contenuta in un imballaggio è provvista di un'etichetta in cui figurano gli elementi seguenti:

a) nome, indirizzo e numero di telefono del fornitore o dei fornitori;
b) la quantità nominale della sostanza o miscela contenuta nel collo messo a disposizione dal pubblico, se tale quantità non è indicata altrove nel collo;
c) gli identificatori del prodotto specificati all'articolo 18;
d) se del caso, i pittogrammi di pericolo conformemente all'articolo 19;
e) se del caso, le avvertenze conformemente all'articolo 20;
f) se del caso, le indicazioni di pericolo conformemente all'articolo 21;
g) se del caso, gli opportuni consigli di prudenza conformemente all'articolo 22;
h) se del caso, una sezione per informazioni supplementari conformemente all'articolo 25.

2. L'etichetta è scritta nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro o degli Stati membri in cui la sostanza o miscela è immessa sul mercato salvo altrimenti previsto dallo Stato membro o dagli Stati membri in questione.

I fornitori possono utilizzare nell'etichetta più lingue di quelle prescritte dagli Stati membri, purché in tutte le lingue utilizzate siano riportate le stesse informazioni.

Allegato II
Disposizioni particolari relative all'etichettatura e all'imballaggio di talune sostanze e miscele

Parte 3 - Disposizioni particolari relative all’imballaggio

3.1. Disposizioni riguardanti le chiusure di sicurezza per bambini

3.1.1. Imballaggi che devono essere muniti di chiusura di sicurezza per bambini

3.1.1.1. Imballaggi di qualunque capienza contenenti sostanze o miscele fornite al pubblico e classificate per la tossicità acuta (categorie da 1 a 3), STOT — esposizione singola (categoria 1), STOT — esposizione ripetuta (categoria 1) o corrosione della pelle (categoria 1) sono muniti di chiusura di sicurezza per bambini.

3.1.1.2. Gli imballaggi di qualunque capienza contenenti sostanze o miscele fornite al pubblico che presentano un pericolo in caso di aspirazione, classificate secondo i punti 3.10.2 e 3.10.3 dell’allegato I ed etichettate secondo il punto 3.10.4.1 dell'allegato I, ad eccezione delle sostanze e delle miscele immesse sul mercato sotto forma di aerosol o in un recipiente munito di un dispositivo di nebulizzazione sigillato, sono muniti di chiusura di sicurezza per bambini.

3.1.1.3. Quando in una sostanza o miscela è presente almeno una delle sostanze sottoindicate, in concentrazione uguale o superiore alla massima concentrazione specificata per ciascuna sostanza, l'imballaggio, di qualunque capienza, è munito di chiusura di sicurezza per bambini.

Metanolo CAS 67-56-1 >= 3%
Diclometano CAS 75-09-2 >= 1%

3.1.2. Imballaggi richiudibili

Le chiusure di sicurezza per bambini utilizzate per imballaggi non richiudibili rispondono alla norma EN ISO 8317 modificata «Imballaggi di sicurezza per bambini — Requisiti e procedure di prova degli imballaggi richiudibili» adottata dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) e dall'Organizzazione internazionale di normazione (ISO).

3.1.3. Imballaggi non richiudibili

Le chiusure di sicurezza per bambini utilizzate per imballaggi non richiudibili rispondono alla norma CEN EN 862 modificata «Imballaggi — Imballaggi di sicurezza per bambini — Requisiti e procedure di prova degli imballaggi non richiudibili per prodotti non farmaceutici» adottata dal Comitato europeo di normazione (CEN).

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Manuale d'istruzioni macchine: Position paper Orgalime sul formato elettronico

ID 10902 | 01.06.2020 - Position paper Orgalim allegato

Orgalim, nel Position paper allegato, fornisce alcuni chiarimenti inerenti la "forma", elettronica o cartacea richiesta per la consegna del manuale d'istruzioni (paragrafo §255 della Guida direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2019 EN), in particolare sono riportati, con esempi pratici, vantaggi e svantaggi delle due forme, in relazione all'operatore economico interessato nella filiera.

L'attuale direttiva macchine 2006/42/CE, all'allegato I, cap. 1.7.4. non specifica se le istruzioni debbano essere rese disponibili in formato cartaceo o elettronico. Tuttavia, la Guida all'interpretazione della direttiva macchine (edizione Ottobre 2019) afferma che l'operatore economico ha la possibilità di fornirli in un archivio elettronico, ma senza fornire ulteriori chiarimenti. 

[panel]Guida direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2019 EN
...

§255 The form of the instructions

Section 1.7.4 does not specify the form of the instructions. It is generally agreed that all health and safety related instructions must be supplied in paper form, since it cannot be assumed that the user has access to the means of reading instructions supplied in electronic form or made available on an Internet site.

However, it is often useful for the instructions to be made available in electronic form and on the Internet as well as in paper form, since this enables the user to download the electronic file if he so wishes and to recover the instructions if the paper copy has been lost. This practice also facilitates the updating of the instructions when this is necessary.[/panel]

In questo documento, Orgalim, interpreta alcune spiegazioni fornite nella guida, fornisce esempi pratici sui diversi formati in cui le istruzioni possono essere consegnate dal fabbricante e giustifica i vantaggi di ciascuno dei mezzi alternativi per fornire le istruzioni. Infine, è presentato un "nuovo testo sul formato delle Istruzioni" da inserire nella prossima revisione della guida. 

In linea con l'opinione espressa dalle altre parti interessate nell'ultima riunione del gruppo di lavoro macchine, Orgalim ritiene che gli operatori economici necessitino di un approccio flessibile su questo tema poiché una soluzione unica per tutte non è presente, sia per la possibilità di fornire istruzioni in formato elettronico con i suoi vantaggi o in formato cartaceo che offre molte opportunità in termini di usabilità per tutte le parti coinvolte. 

Quando si immettono macchine sul mercato, le informazioni e in particolare le istruzioni fornite dall'operatore economico sull'uso sicuro delle macchine possono assumere varie forme. In effetti, nella maggior parte dei casi, la macchina viene consegnata a un cliente finale - datore di lavoro - che mette in servizio la macchina e la utilizza da sola o, in alternativa, mette la macchina a disposizione dei propri dipendenti per svolgere il proprio lavoro.

Un punto importante è che all'operatore economico dovrebbe essere offerta la flessibilità di decidere insieme al soggetto successivo nella filiera dei soggetti interessati, in quale forma le istruzioni soddisfino meglio le sue esigenze. Questa flessibilità dovrebbe essere estesa lungo l'intera filiera a tutti i soggetti.

Orgalim 2019

[box-info]Orgalim

Orgalim rappresenta le industrie tecnologiche europee: 770.000 aziende innovative che abbracciano i settori dell'ingegneria meccanica, dell'ingegneria elettrica, dell'elettronica e della tecnologia dei metalli. Insieme rappresentano il più grande settore manifatturiero dell'UE, generando un fatturato annuo di oltre 2.100 miliardi di euro, producendo un terzo di tutte le esportazioni europee e fornendo 11,5 milioni di posti di lavoro diretti.[/box-info]

Collegati
[box-note]Direttiva macchine 2006/42/CE
Guida direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2019 EN[/box-note]

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 21 del 22/05/2020 N. 01 A12/00737/20 Germania

Approfondimento tecnico: Orecchini

Il prodotto, di marca Tedi, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

La quantità di nichel rilasciato dagli orecchini è troppo alta (valore misurato: 18.3 mg/cm²/settimana).

Il nichel può causare reazioni allergiche se presente in articoli che entrano in contatto diretto e prolungato con la pelle.

Regolamento (CE) n. 1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

27. Nickel

1. Non è consentito l’uso:

a) in tutti gli oggetti metallici che vengono inseriti negli orecchi perforati o in altre parti perforate del corpo umano, a meno che il tasso di cessione di nickel da tali oggetti metallici sia inferiore a 0,2 μg/cm² per settimana (limite di migrazione);

b) in articoli destinati ad entrare in contatto diretto e prolungato con la pelle, quali:

- orecchini,
- collane, bracciali e catenelle, cavigliere, anelli,
- casse di orologi da polso, cinturini per orologi e chiusure di orologi,
- bottoni automatici, fermagli, rivetti, cerniere lampo e marchi metallici, se sono applicati agli indumenti,

se il tasso di cessione di nickel dalle parti di questi articoli che vengono a contatto diretto e prolungato con la pelle è superiore a 0,5 μ/cm²/settimana;

c) negli articoli di cui alla lettera b) se hanno un rivestimento senza nickel, a meno che tale rivestimento sia sufficiente a garantire che il tasso di cessione di nickel dalle parti di tali articoli che sono a contatto diretto e prolungato con la pelle non superi 0,5 μg/cm²/settimana per un periodo di almeno due anni di uso normale dell’articolo.

2. Gli articoli che sono oggetto del paragrafo 1 non possono essere immessi sul mercato se non sono conformi alle prescrizioni di tale paragrafo.
3. Le norme adottate dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) sono utilizzate come metodi di prova per dimostrare la conformità degli articoli ai paragrafi 1 e 2.

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Linee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE

3rd Edition May 2020

Guida alla applicazione della direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, relativa all'armonizzazione della legge degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva.

Queste Linee Guida ATEX sono destinate ad essere un manuale per tutte le parti direttamente o indirettamente interessate dalla direttiva 2014/34/UE, comunemente indicata come ATEX ("Atmosfere EXplosibles") direttiva di "prodotto", applicabile dal 20 aprile 2016, in sostituzione della precedente direttiva 94/9/CE applicabile dal 1 luglio 2003 fino al 19 aprile 2016.

L'Attenzione dei lettori è richiamata sul fatto che queste linee guida hanno il solo scopo di facilitare l'applicazione della direttiva 2014/34/UE, ed è la trasposizione nazionale pertinente del testo della direttiva che è giuridicamente vincolante.

Tuttavia, il documento rappresenta un punto di riferimento per garantire l'applicazione coerente della direttiva per tutte le parti interessate.

Le linee guida ATEX hanno lo scopo di contribuire a garantire la libera circolazione dei prodotti nell'ambito di applicazione della direttiva ATEX nell'Unione europea tra gli esperti Stati membri e le altre parti interessate.

_________

Versioni Precedenti:

2nd Edition - December 2017
1st Edition - April 2016
Draft 0.4 - September 2015

Fonte: Commissione Europea

Collegati:
[box-note]Guida al passaggio dalla Direttiva ATEX 94/9/CE alla nuova Direttiva ATEX 2014/34/UE
Nuova Direttiva ATEX Prodotti 2014/34/UE
Guide ufficiali UE Nuovo Approccio[/box-note]

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	Linee guida ATEX 2014 34 UE Terza edizione Maggio 2020.pdf Terza edizione Maggio 2020	Abbonati Marcatura CE	5527 kB	214

Decreto 13 febbraio 2020 n. 72

Procedure di autorizzazione degli organismi di valutazione della conformita' e di controllo degli organismi notificati ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica n. 239/2017, recante attuazione della direttiva 2014/90/UE sull'equipaggiamento marittimo. (Decreto n. 72/2020). 

(GU Serie Generale n.130 del 21-05-2020)

...

Art. 1. Applicazione

1. In attuazione dell’art. 19, comma 2 del decreto del Presidente della Repubblica 20 dicembre 2017, n. 239 sono individuate le procedure di autorizzazione degli organismi di valutazione della conformità e di controllo sugli organismi notificati in allegato 1 al presente decreto.
2. Le procedure di cui al comma 1 del presente articolo sono indirizzate alle attività autorizzazione degli organismi di valutazione della conformità e per il controllo sugli organismi notificati.

Collegati:
[box-note]Direttiva 2014/90/UE e Direttiva 2014/93/UE Equipaggiamento marittimo
D.P.R. 20 dicembre 2017 n. 239 | Equipaggiamento marittimo
MISE Circolare 2/2017 equipaggiamento marittimo
Decreto MIT 31 luglio 2015 Equipaggiamento marittimo[/box-note]

Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19

Update 15.06.2020 - Versione del 23 Maggio 2020

Rapporti ISS COVID-19 n. 46/2020 - Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19. Parte 2: evoluzione del mercato e informazioni per gli stakeholder. Versione del 23 maggio 2020

I dispositivi diagnostici in vitro (IVD) rappresentano strumenti essenziali per un’efficace gestione dell’epidemia di COVID-19. È tuttavia cruciale comprendere appieno quali informazioni possano fornire i differenti test disponibili sul mercato e quale livello di prestazioni mostrino. Questi aspetti hanno infatti notevole impatto sull’identificazione delle persone con infezione in corso e sul monitoraggio del decorso clinico e, quindi, sul controllo della pandemia.

Il 15 aprile 2020 la Commissione Europea ha pubblicato le linee guida sui dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19.

Nel presente rapporto vengono diffusi i contenuti relativi (i) agli aspetti normativi che regolano l’uso e la commercializzazione degli IVD per COVID-19 in Italia e nei paesi dell’Unione Europea e (ii) alle diverse tipologie di IVD che possono essere rinvenute sul mercato.

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Indice
Introduzione
Dispositivi diagnostici in vitro: il contesto normativo dell’Unione Europea
Direttiva 98/79/CE
Regolamento UE 2017/746
Tipologie di dispositivi per la diagnosi di COVID-19
Classificazione in base all’uso o meno di apparecchiature
Classificazione in base alla tipologia di marcatore rilevato
Saggi che rilevano la presenza di componenti del virus (RNA o antigene): metodi diretti
Saggi sierologici (o anticorpali) che rilevano l’avvenuta esposizione al virus: metodi indiretti
Classificazione in base all’utilizzatore previsto
Test ad uso professionale
Test auto-diagnostici (self-test)
Bibliografia

Fonte: ISS

Collegati:
[box-note]Regolamento (UE) 2017/746
COVID 19 | Guida UE dispositivi medici/impiantabili attivi/in vitro
Certifico | Sezione Covid-19[/box-note]

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	Rapporti ISS COVID-19 n. 46 2020 - Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19.pdf Rapporti ISS 46/2020	Abbonati Marcatura CE	1707 kB	1
	Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19.pdf Rapporto ISS 28/2020	Abbonati Marcatura CE	1533 kB	23

Norme armonizzate Regolamento (UE) 2016/425 DPI / Maggio 2025

ID 10807 | Rev. 10.0 del 16 Maggio 2025

Elenco consolidato Norme armonizzate al 16 Maggio 2025 a seguito della pubblicazione della Decisione di esecuzione (UE) 2025/895 della Commissione, del 14 maggio 2025.

Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).

I riferimenti delle norme armonizzate pubblicati ai sensi del Regolamento 2016/425/UE sono contenuti nelle:

1. Comunicazione 2018/C 209/03 della Commissione nell'ambito dell'applicazione del regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio (GUUE  2018/C 209/17 del 15.06.2018). Abrogata dalla Decisione di esecuzione (UE) 2023/941 della Commissione del 2 maggio 2023 (GU L 125/37 dell'11.5.2023)
Essa continua tuttavia ad applicarsi ai riferimenti delle norme armonizzate che figurano nell’allegato II della Decisione di esecuzione (UE) 2023/941 fino alle date di ritiro di tali riferimenti indicate nel medesimo allegato.

2. Rettifica della comunicazione della Commissione nell'ambito dell'attuazione del regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio (GU C 222/30 del 26.06.2018). N.B Comunicazione 2018/C 209/03. Abrogata dalla Decisione di esecuzione (UE) 2023/941 della Commissione del 2 maggio 2023 (GU L 125/37 dell'11.5.2023)

3. Decisione di esecuzione (UE) 2020/668della Commissione del 18 maggio 2020 relativa alle norme armonizzate per i dispositivi di protezione individuale redatte a sostegno del regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 156/13 del 19.05.2020). Abrogata dalla Decisione di esecuzione (UE) 2023/941 della Commissione del 2 maggio 2023 (GU L 125/37 dell'11.5.2023)

4. Decisione di esecuzione (UE) 2021/395 della Commissione del 4 marzo 2021 che modifica la Decisione di esecuzione (UE) 2020/668 per quanto riguarda le norme armonizzate sulle proprietà elettrostatiche degli indumenti di protezione, sugli indumenti di protezione per vigili del fuoco e sugli indumenti protettivi per motociclisti, sugli indumenti di protezione per l’utilizzo nello snowboard, sugli indumenti di protezione indossati da operatori che applicano prodotti pesticidi e lavoratori esposti a questi pesticidi applicati, sull’attrezzatura di visibilità migliorata per situazioni a medio rischio, sull’attrezzatura per alpinismo e sugli indumenti di protezione contro i pericoli termici da arco elettrico. (GU L 77/35 del 5.3.2021). N.B. Decisione di esecuzione (UE) 2020/668Abrogata dalla Decisione di esecuzione (UE) 2023/941 della Commissione del 2 maggio 2023 (GU L 125/37 dell'11.5.2023)

5. Decisione di esecuzione (UE) 2021/1201 della Commissione del 16 luglio 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/668 per quanto riguarda le norme armonizzate sui protettori dell’udito. (GU L 259/8 del 21.7.2021). N.B. Decisione di esecuzione (UE) 2020/668 abrogata dalla Decisione di esecuzione (UE) 2023/941 della Commissione del 2 maggio 2023 (GU L 125/37 dell'11.5.2023)

6. Decisione di esecuzione (UE) 2022/1914 della Commissione del 6 ottobre 2022 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/668 per quanto riguarda le norme armonizzate sui dispositivi individuali di galleggiamento - aiuti al galleggiamento, giubbotti di salvataggio e accessori (GU L 261/60 del 7.10.2022). N.B. Decisione di esecuzione (UE) 2020/668 abrogata dalla Decisione di esecuzione (UE) 2023/941 della Commissione del 2 maggio 2023 (GU L 125/37 dell'11.5.2023)

7. Decisione di esecuzione (UE) 2022/2414 della Commissione del 6 dicembre 2022 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/668 per quanto riguarda le norme armonizzate sui requisiti, le prove e la marcatura dei filtri antiparticolato per i dispositivi di protezione delle vie respiratorie, sui requisiti generali per gli indumenti di protezione, sui requisiti per le protezioni per gli occhi per lo squash e le protezioni per gli occhi per il racquetball e lo squash 57 e sui requisiti e i metodi di prova per le calzature di protezione contro i rischi presenti nelle fonderie e durante le operazioni di saldatura e i procedimenti connessi. (GU L 317/136 del 9.12.2022). N.B. Decisione di esecuzione (UE) 2020/668 Abrogata dalla Decisione di esecuzione (UE) 2023/941 della Commissione del 2 maggio 2023 (GU L 125/37 dell'11.5.2023)

8. Decisione di esecuzione (UE) 2023/941 della Commissione del 2 maggio 2023 relativa alle norme armonizzate per i dispositivi di protezione individuale elaborate a sostegno del regolamento (UE) 2016/425del Parlamento europeo e del Consiglio. (GU L 125/37 dell'11.5.2023). Entrata in vigore: 11.5.2023

9. Decisione di esecuzione (UE) 2023/2752 della Commissione, del 7 dicembre 2023, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2023/941 per quanto riguarda le norme armonizzate per l’attrezzatura per alpinismo, gli elmetti per attività equestri e i guanti elaborate a sostegno del regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio. (GU L 2023/2752 del 11.12.2023). Entrata in vigore: 11.12.2023

10. Decisione di esecuzione (UE) 2024/2599 della Commissione, del 4 ottobre 2024, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2023/941 della Commissione per quanto riguarda le norme armonizzate relative ai dispositivi individuali per la protezione contro le cadute, agli elettrorespiratori a filtro per la protezione delle vie respiratorie, alle calzature, agli elmetti isolanti e alle protezioni degli occhi e del viso per uso professionale elaborate a sostegno del regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio. (GU L 2024/2599 dell'8.10.2024). Entrata in vigore: 08.10.2024

11. Rettifica della decisione di esecuzione (UE) 2024/2599 della Commissione, del 4 ottobre 2024, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2023/941 della Commissione per quanto riguarda le norme armonizzate relative ai dispositivi individuali per la protezione contro le cadute, agli elettrorespiratori a filtro per la protezione delle vie respiratorie, alle calzature, agli elmetti isolanti e alle protezioni degli occhi e del viso per uso professionale elaborate a sostegno del regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 2024/90712 dell'8.11.2024)

12. Decisione di esecuzione (UE) 2025/286 della Commissione, del 13 febbraio 2025, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2023/941 per quanto riguarda le norme armonizzate per i protettori dell’udito, i dispositivi individuali per la protezione contro le cadute e gli equipaggiamenti di protezione degli occhi e del viso elaborate a sostegno del regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio. (GU L 2025/286 del 14.02.2025). Entrata in vigore: 14.2.2025

13. Decisione di esecuzione (UE) 2025/895 della Commissione, del 14 maggio 2025, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2023/941 per quanto riguarda le norme armonizzate per i protettori dell’udito, i dispositivi di protezione individuale contro le cadute, i protettori delle ginocchia, gli indumenti di protezione contro le punture di zecche e gli elmetti isolanti elaborate a sostegno del regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio. (GU L 2025/895 del 16.5.2025). Entrata in vigore: 16.05.2025

e devono essere letti insieme, tenendo conto che la decisione modifica alcuni riferimenti pubblicati nella comunicazione.

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Elenco consolidato Norme armonizzate Regolamento (UE) 2016/425 DPI al 16 Maggio 2025

Consolidato con:

- la Comunicazione 2018/C 209/03, abrogata dalla Decisione di esecuzione (UE) 2023/941 della Commissione del 2 maggio 2023 (GU L 125/37 dell'11.5.2023).
Essa continua tuttavia ad applicarsi ai riferimenti delle norme armonizzate che figurano nell’allegato II della Decisione di esecuzione (UE) 2023/941 fino alle date di ritiro di tali riferimenti indicate nel medesimo allegato.
- la Decisione di esecuzione (UE) 2023/941 della Commissione del 2 maggio 2023 relativa alle norme armonizzate per i dispositivi di protezione individuale elaborate a sostegno del regolamento (UE) 2016/425del Parlamento europeo e del Consiglio. (GU L 125/37 dell'11.5.2023). Entrata in vigore: 11.5.2023
- Decisione di esecuzione (UE) 2023/2752 della Commissione, del 7 dicembre 2023 (GU L 2023/2752 del 11.12.2023). Entrata in vigore: 11.12.2023
- Decisione di esecuzione (UE) 2024/2599 della Commissione, del 4 ottobre 2024 (GU L 2024/2599 dell'8.10.2024). Entrata in vigore: 08.10.2024
- Rettifica della decisione di esecuzione (UE) 2024/2599 della Commissione, del 4 ottobre 2024, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2023/941 (GU L 2024/90712 dell'8.11.2024)
- Decisione di esecuzione (UE) 2025/286 della Commissione, del 13 febbraio 2025 (GU L 2025/286 del 14.02.2025). Entrata in vigore: 14.2.2025
- Decisione di esecuzione (UE) 2025/895 della Commissione, del 14 maggio 2025 (GU L 2025/895 del 16.5.2025). Entrata in vigore: 16.05.2025

(1)  OEN: Organizzazione europea di normazione:

- CEN: Rue de la Science 23, 1040 Bruxelles, Tel. + 32 25500811; Fax + 32 25500819 (http://www.cen.eu)

- CENELEC: Rue de la Science 23, 1040 Bruxelles, Tel. + 32 25500811; Fax + 32 25500819 (http://www.cenelec.eu)

- ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Tel.+33 492944200; Fax + 33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  GU C 338 del 27.9.2014, pag. 31.

Nota 0: questa è la data a partire dalla quale il rispetto della norma armonizzata o di parti di essa conferisce una presunzione di conformità alle prescrizioni pertinenti della legislazione dell'Unione

Nota 1: in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organizzazione europea di normazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.

Nota 2.1: la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

Nota 2.2: la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

Nota 2.3: la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per quei prodotti o servizi che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per i prodotti o servizi che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata.

Nota 3: In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata.

Nota 4: Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" e devono essere letti insieme, tenendo conto che la decisione modifica alcuni riferimenti pubblicati nella comunicazione. (Vedasi Com.(2018) 764 EC).

NOTA:

- Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso le organizzazioni europee di normazione o presso gli organismi nazionali di normazione il cui l’elenco è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente all'articolo 27 del regolamento (UE) n. 1025/2012 (2).

- Le norme armonizzate sono adottate dalle organizzazioni europee di normazione in lingua inglese (il CEN e il Cenelec pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.

- La pubblicazione dei riferimenti alle rettifiche «…/AC:YYYY» avviene a solo scopo di informazione. Una rettifica elimina errori di stampa, linguistici o simili nel testo di una norma e può riferirsi a una o più versioni linguistiche (inglese, francese e/o tedesco) di una norma adottata da un'organizzazione europea di normazione.

- La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione.

- Il presente elenco sostituisce tutti gli elenchi precedenti pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione europea assicura l'aggiornamento del presente elenco.

- Per ulteriori informazioni sulle norme armonizzate o altre norme europee, consultare il seguente indirizzo Internet: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

_______

Collegati:
[box-note]Vedi la nuova sezione 2019/2020/2021/2022/2023/2024 "Norme armonizzate click"[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
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	Elenco consolidato Norme armonizzate DPI Febbraio 2025.pdf Certifico Srl - Rev. 9.0 2025	Abbonati Marcatura CE	673 kB	48
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Decreto 20 febbraio 2020 n. 32

Regolamento recante modifica dell'Allegato II del decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262.

(GU Serie Generale n.124 del 15-05-2020)

Entrata in vigore del provvedimento: 30/05/2020

...

Articolo unico

Modifiche all’Allegato II del decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262.

1. All’Allegato II del decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) le parole: «rinvio al presente decreto» sono sostituite dalle seguenti: «rinvio alla direttiva n. 2000/14/CE»;
b) le parole: «dichiarazione di conformità ai requisiti del presente decreto» sono sostituite dalle seguenti:
«dichiarazione di conformità ai requisiti della direttiva n. 2000/14/CE»

...

Collegati:
[box-note]Decreto Legislativo n. 262 del 4 settembre 2002
Decreto Legislativo 17 febbraio 2017 n. 41
ebook Direttiva rumore macchine all'aperto (OND)
Decreto 4 ottobre 2011[/box-note]

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/639

della Commissione del 12 maggio 2020 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2019/947 per quanto riguarda gli scenari standard per le operazioni effettuate entro o oltre la distanza di visibilità 

GU L 150/1 del 13.05.2020

Entrata in vigore: 02.06.2020

...

Articolo 1 Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) 2019/947

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/947 è così modificato:

1) All’articolo 2 sono aggiunti i seguenti punti da 24) a 34):
«24) “osservatore dell’aeromobile senza equipaggio”: una persona, posta a fianco del pilota remoto, che, mediante l’osservazione visiva senza strumenti dell’aeromobile senza equipaggio, aiuta il pilota remoto a mantenere l’aeromobile senza equipaggio in VLOS e ad effettuare il volo in sicurezza;
25) “osservatore dello spazio aereo”: una persona che assiste il pilota remoto mediante una scansione visiva senza strumenti dello spazio aereo in cui opera l’aeromobile senza equipaggio, al fine di prevenire potenziali rischi in volo;
26) “unità di comando” (“CU”, command unit): il dispositivo o il sistema di dispositivi di controllo remoto di aeromobili senza equipaggio quale definito all’articolo 3, punto 32), del regolamento (UE) 2018/1139, che supporta il controllo o il monitoraggio degli aeromobili senza equipaggio in tutte le fasi del volo, ad eccezione delle infrastrutture di supporto al servizio di collegamento per le funzioni di comando e controllo (C2);
27) “servizio di collegamento C2”: un servizio di comunicazione fornito da un terzo, che assicura le funzioni di comando e controllo tra gli aeromobili senza equipaggio e la CU;
28) “geografia di volo”: il volume dello spazio aereo definito nello spazio e nel tempo, in cui l’operatore UAS prevede di effettuare l’operazione secondo le normali procedure di cui all’appendice 5, punto 6, lettera c), dell’allegato;
29) “area della geografia di volo”: la proiezione della geografia di volo sulla superficie terrestre;
30) “volume di contingenza”: il volume di spazio aereo al di fuori della geografia di volo, in cui si applicano le procedure di contingenza di cui all’appendice 5, punto 6, lettera d), dell’allegato;
31) “area di contingenza”: la proiezione del volume di contingenza sulla superficie terrestre;
32) “volume delle operazioni”: la combinazione della geografia di volo e del volume di contingenza;
33) “buffer contro i rischi a terra”: un’area sulla superficie terrestre, che circonda il volume operativo ed è specificamente designata per ridurre al minimo i rischi a terra per i terzi nei casi in cui gli aeromobili senza equipaggio lascino il volume delle operazioni;
34) “notte”: le ore comprese tra la fine del crepuscolo serale civile e l’inizio del crepuscolo mattutino civile, quale definita nel regolamento di esecuzione (UE) n. 923/2012 della Commissione (*)..
_____________
(*) Regolamento di esecuzione (UE) n. 923/2012 della Commissione, del 26 settembre 2012, che stabilisce regole dell’aria comuni e disposizioni operative concernenti servizi e procedure della navigazione aerea e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 1035/2011 e i regolamenti (CE) n. 1265/2007, (CE) n. 1794/2006, (CE) n. 730/2006, (CE) n. 1033/2006 e (UE) n. 255/2010 (GU L 281 del 13.10.2012, pag. 1).»;
2) all’articolo 5, il paragrafo 5 è sostituito dal seguente:
«5. L’operatore UAS che presenti una dichiarazione all’autorità competente dello Stato membro di immatricolazione in conformità alla parte B, punto UAS.SPEC.020, dell’allegato, per un’operazione conforme a uno scenario standard di cui all’appendice 1 di tale allegato, non è tenuto a ottenere un’autorizzazione operativa in conformità ai paragrafi da 1 a 4 del presente articolo e si applica la procedura di cui all’articolo 12, paragrafo 5. L’operatore UAS si avvale della dichiarazione di cui all’appendice 2 di tale allegato.»;
3) all’articolo 13 è aggiunto un nuovo paragrafo 4:
«4. Qualora intenda effettuare un’operazione nella categoria “specifica”, da svolgersi in tutto o in parte nello spazio aereo di uno Stato membro diverso dallo Stato membro di immatricolazione, l’operatore UAS titolare di un LUC con privilegi in conformità al punto UAS.LUC.060 dell’allegato fornisce all’autorità competente dello Stato membro dell’operazione prevista le seguenti informazioni:
a) una copia delle condizioni di approvazione ricevute in conformità al punto UAS.LUC.050 dell’allegato; e
b) il luogo o i luoghi dell’operazione prevista in conformità al paragrafo 1, lettera b), del presente articolo.»;
4) all’articolo 14 è aggiunto il seguente paragrafo 9:
«9. In aggiunta ai dati di cui al paragrafo 2, gli Stati membri possono raccogliere ulteriori informazioni sull’identità presso gli operatori UAS.»;
5) all’articolo 15, paragrafo 1, la lettera a) è sostituita dalla seguente:
«a) vietare alcune o tutte le operazioni UAS, richiedere particolari condizioni per alcune o per tutte le operazioni UAS o richiedere un’autorizzazione di volo preventiva per alcune o per tutte le operazioni UAS;»;
6) l’articolo 22 è sostituito dal seguente:
«Articolo 22
Fatto salvo l’articolo 20, l’uso di UAS nella categoria “aperta” che non siano conformi ai requisiti di cui alle parti da 1 a 5 dell’allegato del regolamento delegato (UE) 2019/945 della Commissione (*) è consentito per un periodo transitorio di due anni a decorrere da un anno dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, nel rispetto delle seguenti condizioni:
a) gli aeromobili senza equipaggio con una massa al decollo inferiore a 500 g sono utilizzati conformemente ai requisiti operativi di cui alla parte A, punto UAS.OPEN.020, punto 1, dell’allegato, da un pilota remoto con un livello di competenza definito dallo Stato membro interessato;
b) gli aeromobili senza equipaggio con una massa al decollo inferiore a 2 kg sono utilizzati mantenendo una distanza minima orizzontale di 50 metri dalle persone e i piloti remoti devono avere un livello di competenza almeno equivalente a quello di cui alla parte A, punto UAS.OPEN.030, punto 2, dell’allegato;
c) gli aeromobili senza equipaggio con una massa al decollo inferiore a 25 kg sono utilizzati rispettando i requisiti operativi di cui al punto UAS.OPEN.040, punti 1 e 2, e i piloti remoti hanno un livello di competenza almeno equivalente a quello di cui alla parte A, punto UAS.OPEN.020, punto 4, lettera b), dell’allegato.
_____________
(*) Regolamento delegato (UE) 2019/945 della Commissione, del 12 marzo 2019, relativo ai sistemi aeromobili senza equipaggio e agli operatori di paesi terzi di sistemi aeromobili senza equipaggio (GU L 152 dell’11.6.2019, pag. 1).»;
7) l’articolo 23 è sostituito dal seguente:
«Articolo 23
1. Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1° luglio 2020.
2. L’articolo 5, paragrafo 5, e il punto UAS.SPEC.050, punto 1, lettera l), si applicano a decorrere dal 2 dicembre 2021.
3. Il punto UAS.OPEN.060, punto 2, lettera g), si applica a decorrere dal 1° luglio 2022.
4. Fatto salvo l’articolo 21, paragrafo 1, fino al 2 dicembre 2021 gli Stati membri possono accettare dichiarazioni rese dagli operatori UAS in conformità all’articolo 5, paragrafo 5, sulla base di scenari standard nazionali o equivalenti, se tali scenari nazionali soddisfano i requisiti di cui al punto UAS.SPEC.020 dell’allegato.
Tali dichiarazioni cessano di essere valide dal 2 dicembre 2023.
5. L’articolo 15, paragrafo 3, si applica a decorrere dal 1° luglio 2021.»;
8) l’allegato è sostituito dall’allegato del presente regolamento.

...

Collegati:
[box-note]Regolamento delegato (UE) 2019/945
Droni: il Nuovo Regolamento Unico Europeo e marcatura CE a breve
Regolamento di esecuzione (UE) 2019/947[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 17 del 24/04/2020 N. 3 A12/00628/20 Lituania

Approfondimento tecnico: Luci multicolore

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. YL-DC-50, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alla norma tecnica “EN 60598-1:2015 Apparecchi di illuminazione - parte 1: Prescrizioni generali e prove”.

Le parti in tensione nel prodotto sono facilmente accessibili. L'utente potrebbe ricevere una scossa elettrica.

Direttiva 2014/35/UE
Allegato I
Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

Tutti i Report Rapex 2020

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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	RAPEX Report 17 del 24_04_2020 N. 3 A12_00628_20 Lituania.pdf Luci multicolore	Clienti + Marcatura CE	404 kB	1

MDCG 2020-9 | Ventilatori MD: requisiti normativi 

EU, 29 Aprile 2020

MDCG 2020-9 Regulatory requirements for ventilators and related accessories Medical Device Directive 93/42/CEE.

The World Health Organization (WHO) declared the COVID-19 outbreak a pandemic on March the 12th 2020. Patients infected by SARS-CoV-2 virus and developing the COVID-19 disease with acute and severe respiratory symptoms have to be treated with mechanical ventilators to assure possibilities of survival. This guidance document focuses on ventilators and related accessories that are currently regulated under the Council Directive 93/42/EEC (MDD). According to the MDD, devices may be placed on the market and/or put into service only if they comply with the requirements laid down in this Directive when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with their intended purpose.

The devices must meet the essential requirements set out in Annex I of the MDD, which apply to them, taking account of the intended purpose of the devices concerned. In addition, devices may be placed and circulate on the European single market if they have been subject to a conformity assessment in accordance with the provisions of Article 11 of the MDD.

Under the current COVID-19 context, the demand for ventilators and related accessories has rapidly increased. Therefore, this document intends to outline the different regulatory options for placing these devices on the EU market indicating their feasibility to allow short-term supply.

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[box-note]Index
1. INTRODUCTION AND SCOPE
2. TYPES OF MEDICAL DEVICES AND THEIR PARTS/COMPONENTS
2.1. Ventilators
2.2. Accessories 
2.3. Parts or component
3. CLASSIFICATION
3.1. Ventilators 
3.2. Accessories 
3.3. Impact of classification on conformity assessment 
4. REGULATORY OPTIONS FOR PLACING VENTILATORS ON THE MARKET
4.1. Supplying parts, components or the finished devices to medical devices manufacturers currently placing on the market ventilators 
4.2. Derogation procedure – placing on the market authorised by the relevant authorities of one Member State in the interest of public health 
4.3. Manufacturing of the finished device by a producer that was not previously placing on the market ventilators[/box-note]

TYPES OF MEDICAL DEVICES AND THEIR PARTS/COMPONENTS

Ventilators

Ventilators are breathing support devices and can fall into different types according to their intended use and characteristics

[alert]- Ventilator for critical care: automatic equipment that is intended to augment or provide ventilation of the lungs of the patient when connected to the airway of the patient:
-- intended for use in an environment that provides specialized care for patients whose conditions can be life threatening and who can require comprehensive care and constant monitoring in a professional healthcare facility;
-- intended to be operated by a healthcare professional operator; and
-- intended for those patients who need differing levels of support from artificial ventilation including for ventilator-dependent patients. (See e.g. EN ISO/IEC 80601-2-12:2011 + Cor.:2011).
- Home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients:
intended for use in the home healthcare environment; intended for use by a lay operator; intended for use with patients who are dependent on mechanical ventilation for their life support. Depending on the intended purpose can be also used in the clinical setting (See e.g. EN ISO 80601-2-72:2015).
- Ventilators for emergency and transport: these ventilators are used in Emergency Medical Service environment, e.g. in ambulances, transport of patients to the hospital, patient transport from hospital to hospital or transport within the hospital. The alarm and safety concept of emergency and transport ventilators in general is designed for a permanent presence of the user. This facilitates fast recognition and response in the event of an alarm or in the event of any malfunction (See e.g. EN 794-3:1998+A2:2009).
- Anaesthetic ventilator: are designed for use during anaesthesia with an anaesthetic breathing system (See e.g. EN ISO 80601-2-13:2012). [/alert]

Ventilators for critical care are usually invasive, which enables the ventilator machine to provide lung support for inspiration and expiration through tracheal intubation. However, most critical care ventilators allow non-invasive ventilation modes for critical care patients as well. Ventilators for non-critical care are usually non-invasive and therefore provide air pressure support to natural breathing through e.g. a facemask.

Ventilators may offer different types of additional complementary functions that include:

-  High flow oxygen supply (nasal high flow therapy);
-  Monitoring systems;
-  Nebulisation systems.

...

CLASSIFICATION

Ventilators

There are different types of ventilators depending on the degree of invasiveness and the setting in which they are used in (e.g. Intensive Care Unit - ICU). Ventilators fall under two different classes in accordance with rule 11 (or rule 9) of Annex IX6,7 to the MDD:

- Class IIa: only applicable to non-invasive devices, e.g. continuous positive airway pressure – CPAP non-intended for critical care, or devices that only support spontaneous breathing.
- Class IIb: applicable to most ventilators.

The classification depends on the intended purpose of the ventilator and has important implications in the selection of appropriate conformity assessment procedure(s) for the device including timing and complexity (see section 4 for details).

[...] Segue in allegato

Fonte: EU

Collegati:
[box-note]Certifico | Sezione Covid-19
Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE
Decreto Legislativo N. 46 del 24 Febbraio 1997
Regolamento (UE) 2017/745
Norme armonizzate Direttiva Dispositivi medici
Raccolta Linee guida MEDDEV Dispositivi medici[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	MDCG 2020-9.pdf EU April 2020	Abbonati Marcatura CE	914 kB	15

Regolamento (UE) 2020/561

Regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 aprile 2020 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni

GU L 130/18 del 24.04.2020

Entrata in vigore: 24.04.2020

[box-warning]Emergenza COVID-19: con il Regolamento (UE) 2020/561 viene rinviata di un anno l'applicazione del regolamento (UE) 2017/745 Dispositivi medici[/box-warning]

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Il Parlamento Europeo e il Consiglio dell'Unione Europea,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114 e l’articolo 168, paragrafo 4, lettera c),
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
previa consultazione del Comitato economico e sociale europeo,
previa consultazione del Comitato delle regioni,
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria,
considerando quanto segue:

[panel](1) Il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilisce un nuovo quadro normativo per garantire il corretto funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici oggetto di tale regolamento, basandosi su un elevato livello di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori e tenendo conto delle piccole e medie imprese attive nel settore. Nel contempo, esso fissa standard elevati di qualità e sicurezza dei dispositivi medici al fine di rispondere alle esigenze comuni di sicurezza relative a tali dispositivi. Inoltre, il regolamento (UE) 2017/745 rafforza in maniera significativa i principali elementi dell’approccio normativo vigente di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE  del Consiglio, quali la supervisione degli organismi notificati, le procedure di valutazione della conformità, le indagini e le valutazioni cliniche e la vigilanza e la sorveglianza del mercato, introducendo al tempo stesso disposizioni che garantiscono la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici al fine di migliorare la salute e la sicurezza.
(2) L’epidemia di COVID-19 e la relativa crisi sanitaria pubblica rappresentano una sfida senza precedenti per gli Stati membri e costituiscono un onere immenso per le autorità nazionali, le istituzioni sanitarie, i cittadini dell’Unione e gli operatori economici. La crisi sanitaria pubblica ha dato luogo a circostanze eccezionali, che richiedono notevoli risorse supplementari e un aumento della disponibilità di dispositivi medici di vitale importanza, che non si sarebbero potute prevedere all’epoca dell’adozione del regolamento (UE) 2017/745. Tali circostanze eccezionali hanno un impatto considerevole su diversi ambiti contemplati dal regolamento (UE) 2017/745, quali la designazione e il lavoro degli organismi notificati e l’immissione sul mercato e la messa a disposizione sul mercato di dispositivi medici nell’Unione.
(3) Nel contesto dell’epidemia di COVID-19 e della relativa crisi sanitaria, i dispositivi medici, quali i guanti medicali, le mascherine chirurgiche, le attrezzature per la terapia intensiva e altre attrezzature mediche, svolgono un ruolo fondamentale nel garantire la salute e la sicurezza dei cittadini dell’Unione e nel consentire agli Stati membri di prestare le cure mediche necessarie ai pazienti che ne hanno urgente bisogno.
(4) Data l’entità senza precedenti delle sfide attuali, e tenendo conto della complessità del regolamento (UE) 2017/745, è molto probabile che gli Stati membri, le istituzioni sanitarie, gli operatori economici e gli altri soggetti pertinenti non saranno in grado di garantirne l’attuazione e l’applicazione corrette a decorrere dal 26 maggio 2020, come ivi previsto.
(5) Al fine di assicurare il corretto funzionamento del mercato interno e un elevato livello di protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, di garantire la certezza del diritto e di evitare possibili perturbazioni del mercato, è necessario rinviare l’applicazione di determinate disposizioni del regolamento (UE) 2017/745. Tenendo conto dell’epidemia di COVID-19 e della relativa crisi sanitaria, della sua evoluzione epidemiologica e delle risorse supplementari necessarie per gli Stati membri, le istituzioni sanitarie, gli operatori economici e gli altri soggetti pertinenti, è opportuno rinviare di un anno l’applicazione di tali disposizioni del regolamento (UE) 2017/745.
(6) È opportuno rinviare l’applicazione delle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 che altrimenti diventerebbero applicabili a decorrere dal 26 maggio 2020. Per garantire la continua disponibilità dei dispositivi medici sul mercato dell’Unione, compresi i dispositivi medici che sono di vitale importanza nel contesto dell’epidemia di COVID-19 e della relativa crisi sanitaria, è altresì necessario adeguare determinate disposizioni transitorie del regolamento (UE) 2017/745 che altrimenti non sarebbero più applicabili.
(7) Le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE e il regolamento (UE) 2017/745 conferiscono alle autorità nazionali competenti la facoltà di autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l’immissione sul mercato di dispositivi medici per i quali le pertinenti procedure di valutazione della conformità non sono state espletate, ma il cui impiego è nell’interesse della protezione della salute, o nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti («deroga nazionale»). Il regolamento (UE) 2017/745 consente inoltre alla Commissione, in casi eccezionali, di estendere la validità di una deroga nazionale al territorio dell’Unione per un periodo di tempo limitato («deroga a livello di Unione»). Tenendo conto dell’epidemia di COVID-19 e della relativa crisi sanitaria, la Commissione dovrebbe poter adottare deroghe a livello di Unione in risposta alle deroghe nazionali al fine di affrontare in maniera efficace possibili carenze a livello di Unione di dispositivi medici di vitale importanza. È pertanto opportuno che la pertinente disposizione del regolamento (UE) 2017/745 si applichi alla prima data possibile e che le disposizioni corrispondenti delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE siano abrogate a decorrere da tale data.
Tenendo conto del fatto che alla Commissione deve essere concessa la possibilità, per un periodo transitorio, di adottare deroghe a livello di Unione in relazione alle deroghe nazionali alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, è necessario apportare alcune modifiche alle pertinenti disposizioni del regolamento (UE) 2017/745.
(8) Al fine di includere eventuali deroghe nazionali concesse dagli Stati membri conformemente alle direttive 90/385/CEE o 93/42/CEE nel contesto dell’epidemia di COVID-19 prima dell’entrata in vigore del presente regolamento, è necessario prevedere la possibilità per gli Stati membri di notificare tali deroghe nazionali, e per la Commissione di estenderne la validità al territorio dell’Unione.
(9) Per garantire la continua presenza di un quadro normativo funzionante ed efficace per i dispositivi medici è necessario rinviare l’applicazione della disposizione che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.
(10) Poiché gli obiettivi del presente regolamento, ovvero rinviare l’applicazione di determinate disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 e consentire l’estensione della validità delle deroghe nazionali concesse a norma delle direttive 90/385/CEE o 93/42/CEE al territorio dell’Unione, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della loro portata e dei loro effetti, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea (TUE). Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.
(11) L’adozione del presente regolamento avviene in circostanze eccezionali derivanti dall’epidemia di COVID-19 e dalla relativa crisi sanitaria pubblica. Al fine di ottenere l’effetto desiderato della modifica del regolamento (UE) 2017/745 per quanto riguarda le date di applicazione di determinate disposizioni, è necessario che il presente regolamento entri in vigore prima del 26 maggio 2020. È stato pertanto ritenuto opportuno disporre un’eccezione al periodo di otto settimane di cui all’articolo 4 del protocollo n. 1 sul ruolo dei parlamenti nazionali nell’Unione europea, allegato al TUE, al trattato sul funzionamento dell’Unione europea e al trattato che istituisce la Comunità europea dell’energia atomica.
(12) Alla luce dell’esigenza imperativa di affrontare immediatamente la crisi sanitaria causata dall’epidemia di COVID-19, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
(13) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2017/745,[/panel]

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

...

Articolo 1

Il regolamento (UE) 2017/745 è così modificato:

1) all’articolo 1, paragrafo 2, il secondo comma è così modificato:
a) nella prima frase, la data «26 maggio 2020» è sostituita dalla data «26 maggio 2021»;
b) nella seconda frase, la data «26 maggio 2020» è sostituita dalla data «26 maggio 2021»;
2) l’articolo 17 è così modificato:
a) il paragrafo 5 è così modificato:
i) nella prima frase, la data «26 maggio 2020» è sostituita dalla data «26 maggio 2021»;
ii) nella terza frase, la data «26 maggio 2020» è sostituita dalla data «26 maggio 2021»;
b) al paragrafo 6, la data «26 maggio 2020» è sostituita dalla data «26 maggio 2021»;
3) all’articolo 34, paragrafo 1, la data «25 marzo 2020» è sostituita dalla data «25 marzo 2021»;
4) l’articolo 59 è così modificato:
a) il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. In deroga all’articolo 52 del presente regolamento o, per il periodo a decorrere dal 24 aprile 2020 al 25 maggio 2021, in deroga all’articolo 9, paragrafi 1 e 2, della direttiva 90/385/CEE o all’articolo 11, paragrafi da 1 a 6, della direttiva 93/42/CEE, le autorità competenti possono autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l’immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio dello Stato membro interessato, di dispositivi specifici per i quali le procedure applicabili di cui a detti articoli non sono state espletate, ma il cui impiego è nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti.»;
b) al paragrafo 2 è aggiunto il comma seguente:
«Lo Stato membro può informare la Commissione e gli altri Stati membri in merito a eventuali autorizzazioni rilasciate a norma dell’articolo 9, paragrafo 9, della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 11, paragrafo 13, della direttiva 93/42/CEE prima del 24 aprile 2020.»;
c) al paragrafo 3, il primo comma è sostituito dal seguente:
«A seguito di un’informazione ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo, la Commissione può, in casi eccezionali connessi alla salute pubblica o alla sicurezza o alla salute dei pazienti, mediante atti di esecuzione, estendere per un periodo di tempo limitato la validità di un’autorizzazione rilasciata da uno Stato membro a norma del paragrafo 1 del presente articolo o, nel caso in cui il rilascio sia avvenuto prima del 24 aprile 2020, a norma dell’articolo 9, paragrafo 9, della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 11, paragrafo 13, della direttiva 93/42/CEE, al territorio dell’Unione e fissare le condizioni alle quali il dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 114, paragrafo 3.»;
5) all’articolo 113, la data «25 febbraio 2020» è sostituita dalla data «25 febbraio 2021»;
6) l’articolo 120 è così modificato:
a) al paragrafo 1, la data «26 maggio 2020» è sostituita dalla data «26 maggio 2021»;
b) al paragrafo 3, il primo comma è sostituito dal seguente:
«3. In deroga all’articolo 5 del presente regolamento, un dispositivo di classe I ai sensi della direttiva 93/42/CEE, per il quale è stata redatta una dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2021 e per il quale la procedura di valutazione della conformità ai sensi del presente regolamento richiede il coinvolgimento di un organismo notificato, o un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CE o della direttiva 93/42/CEE e valido in virtù del paragrafo 2 del presente articolo, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 26 maggio 2024, a condizione che a decorrere dal 26 maggio 2021 continui a essere conforme a una di tali direttive, e a condizione che non vi siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso.
Tuttavia, le prescrizioni del presente regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi si applicano e sostituiscono le corrispondenti prescrizioni di cui a dette direttive.»;
c) il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:
«4. I dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE anteriormente al 26 maggio 2021 e i dispositivi immessi sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2021 ai sensi del paragrafo 3 del presente articolo, possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 26 maggio 2025.»;
d) al paragrafo 5, la data «26 maggio 2020» è sostituita dalla data «26 maggio 2021»;
e) il paragrafo 6 è sostituito dal seguente:
«6. In deroga alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, gli organismi di valutazione della conformità che risultano conformi al presente regolamento possono essere designati e notificati anteriormente al 26 maggio 2021. Gli organismi notificati che sono designati e notificati a norma del presente regolamento possono applicare le procedure di valutazione della conformità stabilite nel regolamento e rilasciare certificati a norma del presente regolamento anteriormente al 26 maggio 2021.»;
f) il paragrafo 10 è sostituito dal seguente:
«10. I dispositivi che rientrano nell’ambito di applicazione del presente regolamento a norma dell’articolo 1, paragrafo 6, lettera g), che sono stati legalmente immessi sul mercato o messi in servizio conformemente alle norme in vigore negli Stati membri anteriormente al 26 maggio 2021, possono continuare a essere immessi sul mercato e messi in servizio negli Stati membri interessati.»;
g) il paragrafo 11 è così modificato:
i) nella prima frase, la data «26 maggio 2020» è sostituita dalla data «26 maggio 2021»;
ii) nella seconda frase, la data «26 maggio 2020» è sostituita dalla data «26 maggio 2021»;
7) all’articolo 122, il primo comma è così modificato:
a) nella parte introduttiva, la data «26 maggio 2020» è sostituita dalla data «26 maggio 2021»;
b) è aggiunto il trattino seguente:
«— l’articolo 9, paragrafo 9, della direttiva 90/385/CEE e l’articolo 11, paragrafo 13, della direttiva 93/42/CEE, che sono abrogati a decorrere dal 24 aprile 2020.»;
8) l’articolo 123 è così modificato:
a) al paragrafo 2, la data «26 maggio 2020» è sostituita dalla data «26 maggio 2021»;
b) il paragrafo 3 è così modificato:
i) alla lettera a), la data «26 maggio 2020» è sostituita dalla data «26 maggio 2021»;
ii) alla lettera d), prima frase, la data «26 maggio 2020» è sostituita da «26 maggio 2021»;
iii) la lettera g) è sostituita dalla seguente:
«g) per i dispositivi riutilizzabili che devono recare il vettore UDI sul dispositivo stesso, l’articolo 27, paragrafo 4, si applica:
i) ai dispositivi impiantabili e ai dispositivi appartenenti alla classe III a decorrere dal 26 maggio 2023;
ii) ai dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb a decorrere dal 26 maggio 2025;
iii) ai dispositivi appartenenti alla classe I a decorrere dal 26 maggio 2027;»;
iv) è aggiunta la lettera seguente:
«j) l’articolo 59 si applica a decorrere dal 24 aprile 2020.»;
9) nell’allegato IX, punto 5.1, lettera h), la data «26 maggio 2020» è sostituita dalla data «26 maggio 2021».

...

Collegati:
[box-note]COVID-19: Proposta di rinvio di un anno per applicazione MDR
UNI EN 149:2009 | Marcatura CE semimaschere filtranti FFP
Decisione di esecuzione (UE) 2020/437
Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE
Coronavirus: Corretto uso delle mascherine
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745[/box-note]

Decisione 1999/468/CE

Decisione del Consiglio del 28 giugno 1999 recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione

(GU L 184 del 17.7.1999)

Abrogata da Regolamento (UE) n. 182/2011

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) n. 182/2011
Regolamento (CE) n. 1882/2003[/box-note]

Direttiva 2003/32/CE

Direttiva 2003/32/CE della Commissione, del 23 aprile 2003, recante modalità specifiche relative ai requisiti previsti dalla direttiva 93/42/CEE per i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale

(GU L 105 del 26.4.2003)

Abrogato da:

Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell’ 8 agosto 2012, relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale Testo rilevante ai fini del SEE

(GU L 212 del 9.8.2012)

Collegati
[box-note]Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE
Direttiva 90/385/CEE[/box-note]

Direttiva 2005/50/CE

Direttiva 2005/50/CE della Commissione, dell’11 agosto 2005, relativa alla riclassificazione delle protesi articolari dell’anca, del ginocchio e della spalla nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici

(GU L 210 del 12.8.2005)

Collegati
[box-note]Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE[/box-note]

Regolamento (UE) n. 207/2012

Regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, relativo alle istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici

(GU L 72 del 10.3.2012)

[box-warning]Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226

Il regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione è abrogato. Esso continua tuttavia ad applicarsi ai dispositivi immessi sul mercato o messi in servizio conformemente all’articolo 120, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745 fino al 26 maggio 2024[/box-warning]

Collegati
[box-note]Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE[/box-note]

Guida per lo sdoganamento delle mascherine

ADM, aprile 2020

Il materiale si distingue in tre categorie:

1) Dispositivi Medici (le così dette “mascherine chirurgiche”) o DM
2) Dispositivi di Protezione Individuale o DPI (FFP2 e FFP3)
3) Mascherine Generiche (o “filtranti”) che apparentemente sembrano “mascherine chirurgiche” DM ma in realtà non sono né testate né certificate

Documentazione per le diverse categorie

Distinguiamo diversi casi in base alle categorie di cui al primo paragrafo:

Dispositivi Medici:

1) se marchio CE è presente e valido, il dispositivo è sdoganabile immediatamente (mascherine chirurgiche)
2) se marchio CE non è presente o non è valido occorre inviare apposita autocertificazione all’Istituto Superiore di Sanità (ISS) come da art. 15, comma 2 del D.L. 17 marzo 2020, n. 18 e attendere la pronuncia di quest’ultimo per immettere i prodotti in commercio. In questo caso il prodotto può essere solo “sdoganato condizionatamente”, con prescrizioni, obbligo di tracciabilità e con l’impegno a non metterlo in commercio prima del rilascio delle autorizzazioni https://www.iss.it/procedure-per-richiesta-produzione-mascherine se il prodotto non ottiene la certificazione, viene declassato a “mascherina generica” e, se non può essere rietichettato come generico (perché ad esempio il finto marchio CE è impresso sul tessuto e non sulla confezione), viene distrutto.
Per questo tipo di dispositivo è utilizzabile la procedura di svincolo diretto se il destinatario finale rientra tra quelli previsti dall’Ordinanza 6/2020 del Commissario straordinario.

DPI:

A) se marchio è presente e valido, il dispositivo è sdoganabile immediatamente (FFP2 e FFP3)
B) se marchio non è presente o non è valido occorre inviare apposita autocertificazione all’INAIL come da art. 15, comma 3 del D.L. 17 marzo 2020, n. 18 e attendere la pronuncia di quest’ultimo per immettere i prodotti in commercio. In questo caso il prodotto può essere solo “sdoganato condizionatamente”, con prescrizioni, obbligo di tracciabilità e con l’impegno a non metterlo in commercio prima del rilascio delle autorizzazioni https://bit.ly/2S3dflm se il prodotto non ottiene la certificazione, viene declassato a “mascherina generica” e, se non può essere rietichettato come generico (perché ad esempio il finto marchio CE è impresso sul tessuto e non sulla confezione), viene distrutto.

Per questo tipo di dispositivo è utilizzabile la procedura di svincolo diretto se il destinatario finale rientra tra quelli previsti dall’Ordinanza 6/2020 del Commissario straordinario

Mascherine Generiche: le mascherine generiche (o filtranti) possono essere sdoganate solo se soddisfino le condizioni di produzione e messa in commercio richiamate, da ultimo, nella Circolare MISE 107886 del 23 aprile 2020:

a) non devono recare la marcatura,
b) le confezioni devono indicare espressamente che non si tratta di un Dispositivo Medico (DM) o Dispositivo di Protezione Individuale (DPI),
c) devono essere accompagnate da una avvertenza che indichi chiaramente che non garantiscono in alcun modo la protezione delle vie respiratorie di chi le indossa, che non sono utilizzabili quando sia prescritto l’uso di Dispositivi Medici o Dispositivi di Protezione Individuale (per uso sanitario o sui luoghi di lavoro) bensì, solo a titolo di esempio, quando sia ritenuta comunque utile la copertura di naso e bocca a fini igienico ambientali e per uso della collettività.
d) Il Produttore DEVE dichiarare che i Dispositivi Generici non arrecano danni e non determinano rischi aggiuntivi per gli utilizzatori, secondo la destinazione del prodotto.

Nel caso in cui queste condizioni non siano soddisfatte il prodotto, qualora sia possibile rietichettarlo, può essere solo “sdoganato condizionatamente” con prescrizioni, obbligo di tracciabilità e con l’impegno a non metterlo in commercio prima di aver sostituito le etichette non a norma con quelle a norma

Per questo tipo di dispositivo non è utilizzabile né la procedura di svincolo diretto né di svincolo celere e le stesse non possono essere importate in deroga alle vigenti disposizioni sulla produzione e messa in commercio.

L’ art. 16 comma 2 del D.L. 18/2020 consente l’utilizzo (e non l’importazione) solo sino al perdurare dello stato di emergenza, di mascherine generiche prodotte in deroga alle norme vigenti per l’immissione in commercio.

Pertanto in base alla predetta disposizione sarà possibile declassare e utilizzare come mascherine generiche i prodotti importati come DPI che non ottengano le autorizzazioni previste, qualora gli stessi soddisfino comunque i requisiti di cui alle lettere a,b,c,d, di cui al presente paragrafo, ma non sarà invece possibile importare, invocando la predetta norma, mascherine generiche prodotte in deroga alle vigenti norme di messa in commercio richiamate dalle lettere a,b,c,d.

È consentita la vendita singola delle mascherine a condizione che dette informazioni siano chiaramente intellegibili nel luogo di vendita e gli acquirenti ne abbiano consapevolezza al momento dell’acquisto

La Dogana deve verificare (nota MISE 107886 del 23 aprile 2020) che le condizioni di cui sopra ricorrano all’atto dell’importazione. Ove il riscontro sia negativo, vigilerà sulla conformazione, anche mediante sospensione dello svincolo, con contestuale informativa al MISE e rilascio della merce con bolletta A20 (solo nei casi previsti).

Nell’impossibilità di conformare i prodotti secondo quanto descritto dalle citate disposizioni questi saranno distrutti.

[...segue in allegato]

Fonte: ADM

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Collegati:
[box-note]UNI EN 149:2009 | Marcatura CE semimaschere filtranti FFP
Classificazione Mascherine DPI NIOSH (US)
ISS | Procedure per richiesta produzione mascherine
Coronavirus: Corretto uso delle mascherine[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Guida per lo sdoganamento delle mascherine.pdf ADM 2020	Abbonati Marcatura CE	266 kB	18

Proroga dei termini adempimenti impianti a fune in servizio pubblico

ID 10950 | 07.06.2020

La Legge 5 giugno 2020 n. 40, conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 8 aprile 2020, n. 23 (decreto liquidità) ha disposto, con l'introduzione dell'art. 14-ter, la proroga di dodici mesi dei termini degli adempimenti tecnici e amministrativi relativi agli impianti a fune in servizio pubblico.

[panel]Art. 14 - ter decreto-legge 8 aprile 2020, n. 23 Proroga dei termini degli adempimenti tecnici e amministrativi relativi agli impianti a fune in servizio pubblico

1. Al fine di garantire la continuità del servizio di pubblico trasporto mediante impianti a fune, le scadenze relative alle revisioni generali e speciali quinquennali nonché quelle relative agli scorrimenti e alle sostituzioni delle funi e al rifacimento dei loro attacchi di estremità sono prorogate di dodici mesi, qualora sia trasmessa prima delle suddette scadenze all’Autorità di sorveglianza, da parte del direttore o del responsabile dell’esercizio, una dettagliata e completa relazione in merito ai controlli effettuati, ai provvedimenti adottati e all’esito delle verifiche e delle prove eseguite, contenente l’attestazione della sussistenza delle condizioni di sicurezza per l’esercizio pubblico.

2. Ai fini di cui al comma 1, per l’anno 2020 non è obbligatoria la partecipazione dell’Autorità di sorveglianza alle verifiche e alle prove periodiche da effettuare da parte del direttore o del responsabile dell’esercizio o dell’assistente tecnico.

3. Le scadenze relative ai termini di inizio e di conclusione delle opere di realizzazione di impianti a fune per le quali è già stata rilasciata l’approvazione dei progetti sono prorogate di dodici mesi.

4. Le procedure per l’attuazione di quanto disposto dai commi 1, 2 e 3 sono stabilite mediante regolamento adottato con decreto del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti, entro due mesi dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto. 5. L’articolo 62 -bis del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27, è abrogato.[/panel]

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Collegati:
[box-note]Esercizio e manutenzione impianti a fune trasporto pubblico persone
D.P.R. 11 luglio 1980 n. 753
D.D. n. 288 del 17 settembre 2014
Decreto 18 febbraio 2011
Decreto 11 maggio 2017
D.D. n. 337 del 16 Novembre 2012[/box-note]

Regolamento (UE) 2020/740

del Parlamento Europeo e del Consiglio del 25 maggio 2020 sull’etichettatura dei pneumatici in relazione al consumo di carburante e ad altri parametri, che modifica il regolamento (UE) 2017/1369 e che abroga il regolamento (CE) n. 1222/2009

GU L 177/1 del 05.06.2020

Entrata in vigore: 25.06.2020
_____

Articolo 1 Oggetto

Il presente regolamento istituisce un quadro relativo alle informazioni armonizzate sui parametri dei pneumatici da fornire mediante l’etichettatura per consentire agli utenti finali di fare una scelta consapevole al momento dell’acquisto dei pneumatici, al fine di aumentare la sicurezza, la protezione della salute e l’efficienza economica e ambientale dei trasporti su strada promuovendo l’uso di pneumatici sicuri, silenziosi, durevoli e atti a ridurre il consumo di carburante.

[...]

Articolo 4 Obblighi dei fornitori di pneumatici

1. I fornitori garantiscono che i pneumatici di classe C1, i pneumatici di classe C2 e i pneumatici di classe C3 che vengono immessi sul mercato siano corredati a titolo gratuito:
a) per ciascun singolo pneumatico, di un’etichetta dei pneumatici, in forma di autoadesivo, che è conforme ai requisiti di cui all’allegato II, che riporta le informazioni e la categoria di ciascuno dei parametri di cui all’allegato I, e una scheda informativa del prodotto; oppure
b) per ciascun lotto di uno o più pneumatici identici, in forma cartacea, di un’etichetta dei pneumatici, che è conforme ai requisiti di cui all’allegato II, che riporta le informazioni e la categoria di ciascuno dei parametri di cui all’allegato I, e una scheda informativa del prodotto.
2. Per i pneumatici venduti od offerti in vendita mediante vendita a distanza, i fornitori garantiscono che l’etichetta dei pneumatici sia esposta vicino all’indicazione del prezzo e che la scheda informativa del prodotto sia accessibile, anche in forma cartacea su richiesta dell’utente finale. Le dimensioni dell’etichetta dei pneumatici sono tali da renderla chiaramente visibile e leggibile e sono proporzionate alle dimensioni indicate al punto 2.1 dell’allegato II.
Per i pneumatici venduti od offerti in vendita su internet, i fornitori possono rendere l’etichetta dei pneumatici per un tipo specifico di pneumatico disponibile in una visualizzazione annidata.
3. I fornitori garantiscono che i messaggi pubblicitari visivi per un tipo specifico di pneumatico riportino l’etichetta del pneumatico. Se i messaggi pubblicitari riportano il prezzo di tale tipo di pneumatico, l’etichetta dei pneumatici è esposta vicino all’indicazione del prezzo.
Per quanto riguarda i messaggi pubblicitari visivi su internet, i fornitori possono rendere l’etichetta dei pneumatici disponibile in una visualizzazione annidata.
4. I fornitori garantiscono che qualsiasi materiale tecnico-promozionale relativo a un tipo specifico di pneumatico esponga l’etichetta di tale tipo di pneumatici e comprenda le informazioni di cui all’allegato IV.
5. I fornitori forniscono a un’autorità nazionale competente quale definita all’articolo 3, punto 37, del regolamento (UE) 2018/858, i valori usati per determinare le relative classi e le ulteriori informazioni sulle prestazioni che il fornitore dichiara nell’etichetta dei pneumatici dei tipi di pneumatici, conformemente all’allegato I del presente regolamento, nonché l’etichetta dei pneumatici che soddisfi i requisiti di cui all’allegato II del presente regolamento. Tali informazioni sono presentate all’autorità nazionale competente sulla base dell’articolo 5, paragrafi 1 e 2, del presente regolamento, prima dell’immissione sul mercato dei tipi di pneumatici in questione, in modo che l’autorità possa verificare la precisione dell’etichetta dei pneumatici.
6. I fornitori garantiscono la precisione delle etichette dei pneumatici e delle schede informative del prodotto da essi fornite.
7. I fornitori possono mettere la documentazione tecnica a disposizione delle autorità degli Stati membri diverse dalle autorità indicate al paragrafo 5 o dei pertinenti organismi nazionali accreditati su richiesta.
8. I fornitori collaborano con le autorità di vigilanza del mercato e intervengono immediatamente, di propria iniziativa o su richiesta delle autorità di vigilanza del mercato, per rettificare i casi di inosservanza del presente regolamento di cui sono responsabili.
9. I fornitori non forniscono né espongono altre etichette, marchi, simboli o iscrizioni che non siano conformi al presente regolamento e che possano indurre in errore o confondere gli utenti finali per quanto riguarda i parametri di cui all’allegato I.
10. I fornitori non forniscono né espongono etichette che imitano l’etichetta dei pneumatici prevista a norma del presente regolamento.
...
Articolo 16 Modifica del regolamento (UE) 2017/1369

All’articolo 12, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/1369, la lettera a) è sostituita dalla seguente:
«a) assistere le autorità di vigilanza del mercato nello svolgimento dei loro compiti a norma del presente regolamento e dei pertinenti atti delegati, inclusa la loro applicazione, e a norma del regolamento (UE) 2020/740 del Parlamento europeo e del Consiglio (*).
_____________
(*) Regolamento (UE) 2020/740 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 maggio 2020, sull’etichettatura dei pneumatici in relazione al consumo di carburante e ad altri parametri, che modifica il regolamento (UE) 2017/1369 e che abroga il regolamento (CE) n. 1222/2009 (GU L 177 del 5.6.2020, pag. 1).».

...

Articolo 17 Abrogazione del regolamento (CE) n. 1222/2009

Il regolamento (CE) n. 1222/2009 è abrogato con effetto a decorrere dal 1° maggio 2021.
I riferimenti al regolamento abrogato si intendono fatti al presente regolamento e vanno letti secondo la tavola di concordanza di cui all’allegato VIII del presente regolamento.
...

ALLEGATO II

CONTENUTO E FORMATO DELL’ETICHETTA DEI PNEUMATICI

1. Contenuto dell’etichetta dei pneumatici
1.1. Informazioni che devono figurare nella parte superiore dell’etichetta dei pneumatici:

I. Codice QR;
II. Denominazione commerciale o marchio del fornitore;
III. Identificativo del tipo di pneumatico;
IV. Designazione della misura del pneumatico, indice di capacità di carico e simbolo della categoria di velocità, come indicato al regolamento n. 30 della Commissione economica per l’Europa delle Nazioni Unite (UN/ECE), nella sua versione più aggiornata applicabile all’Unione (regolamento UNECE n. 30) e al regolamento n. 54 della Commissione economica per l’Europa delle Nazioni Unite Nazioni (UNECE), nella sua versione più aggiornata applicabile all’Unione (regolamento UNECE n. 54) per i pneumatici di classe C1, i pneumatici di classe C2 e i pneumatici di classe C3, se del caso; V. Classe di pneumatici, vale a dire C1, C2 o C3;
VI. Pittogramma, scala e categoria di prestazioni relativi al consumo di carburante;
VII. Pittogramma, scala e categoria di prestazioni relativi all’aderenza sul bagnato.
1.2. Informazioni che devono figurare nella parte inferiore dell’etichetta dei pneumatici per tutti i pneumatici diversi da quelli che rispettano i valori minimi dell’indice di aderenza sulla neve di cui al regolamento UNECE n. 117, o i pertinenti valori minimi dell’indice di aderenza sul ghiaccio, o entrambi.

I. Pittogramma, valore (espresso in dB(A) e arrotondato alla cifra intera più vicina) e categoria di prestazioni relativi al rumore esterno di rotolamento;
II. Numero di serie del presente regolamento: « 2020/740».
1.3. Informazioni che devono figurare nella parte inferiore dell’etichetta dei pneumatici per i pneumatici che rispettano i valori minimi dell’indice di aderenza sulla neve di cui al regolamento UNECE n. 117:

I. Pittogramma, valore [espresso in dB(A) e arrotondato alla cifra intera più vicina] e categoria di prestazioni relativi al rumore esterno di rotolamento;
II. Pittogramma aderenza sulla neve;
III. Numero di serie del presente regolamento: «2020/740».
1.4. Informazioni che devono figurare nella parte inferiore dell’etichetta dei pneumatici per i pneumatici che rispettano i pertinenti valori minimi dell’indice di aderenza sul ghiaccio;

I. Pittogramma, valore [espresso in dB(A) e arrotondato alla cifra intera più vicina] e categoria di prestazioni relativi al rumore esterno di rotolamento;
II. Pittogramma aderenza sul ghiaccio;
III. Numero di serie del presente regolamento: «2020/740». 

1.5. Informazioni che devono figurare nella parte inferiore dell’etichetta dei pneumatici per i pneumatici che rispettano i pertinenti valori minimi dell’indice di aderenza sulla neve di cui al regolamento UNECE n. 117 e i valori minimi dell’indice di aderenza sul ghiaccio:

I. Pittogramma, valore [espresso in dB(A) e arrotondato alla cifra intera più vicina] e categoria di prestazioni relativi al rumore esterno di rotolamento;
II. Pittogramma aderenza sulla neve;
III. Pittogramma aderenza sul ghiaccio;
IV. Numero di serie del presente regolamento; «2020/740».
2. Formato dell’etichetta dei pneumatici
2.1. Formato della parte superiore dell’etichetta dei pneumatici:

Modifiche/rettifiche:

Rettifica del regolamento (UE) 2020/740 | 30.04.2021
Rettifica del regolamento (UE) 2020/740 - 28.10.2021

[...] Segue in allegato

Collegati:
[box-note] Regolamento (UE) 2017/1369[/box-note]

EN 10204:2004 | Documenti di controllo prodotti metallici

ID 10895 | 02.06.2020

Documenti e Dichiarazioni per le forniture di acciaio (e non), per le quali non sussista l’obbligo della Marcatura CE (la norma è armonizzata per la Direttiva 2014/68/UE "PED" e quindi ne fornisce Presunzione di Conformità), le Dichiarazioni sono usualmente utilizzate anche per prodotti non di interesse PED:

- Dichiarazione di conformità all'ordine / Declaration of compliance with the order (Tipo 2.1)
- Rapporto di prova / Test report (Tipo 2.2)
- Certificato di controllo 3.1 / Inspection certificate 3.1 (Tipo 3.1)
- Certificato di controllo 3.2 / Inspection certificate 3.2 (Tipo 3.2)

La norma EN 10204:2004 “Prodotti metallici - Tipi di documenti di controllo” specifica i differenti tipi di documenti di controllo forniti al committente, in accordo con i requisiti dell'ordine, per la consegna di tutti i prodotti metallici, per esempio lamiere, fogli, barre, forgiati, getti, indipendentemente dal loro metodo di produzione. La Norma è armonizzata per la Direttiva 2014/68/UE "PED".
I codici assegnati dalla norma collegata EN 10168:2004 hanno lo scopo di contribuire all’eliminazione delle difficoltà di comunicazione negli scambi europei.

La norma può essere utilizzata anche per prodotti non metallici.

[panel]EN 10204:2004 “Prodotti metallici - Tipi di documenti di controllo”

 Data entrata in vigore: 20 ottobre 2004

 Sostituisce: EN 10204:1991 | EN 10204:1991/A1:1995

 Recepita in Italia: 01 marzo 2005 | UNI EN 10204:2005

 Norma armonizzata per la Direttiva PED 2014/68/UE [/panel]

[panel]La norma EN 10204:2004 “Prodotti metallici - Tipi di documenti di controllo” viene richiamata anche dal Decreto 17 Gennaio 2018 (NTC 2018)

11.3.1.5 FORNITURE E DOCUMENTAZIONE DI ACCOMPAGNAMENTO

Tutte le forniture di acciaio, per le quali non sussista l’obbligo della Marcatura CE, devono essere accompagnate dalla copia dell’attestato di qualificazione del Servizio Tecnico Centrale e dal certificato di controllo interno tipo 3.1, di cui alla norma UNI EN 10204, dello specifico lotto di materiale fornito.

Tutte le forniture di acciaio, per le quali sussista l’obbligo della Marcatura CE, devono essere accompagnate dalla “Dichiarazione di prestazione” di cui al Regolamento UE 305/2011, dalla prevista marcatura CE nonché dal certificato di controllo interno tipo 3.1, di cui alla norma UNI EN 10204, dello specifico lotto di materiale fornito. Il riferimento agli attestati comprovanti la qualificazione del prodotto deve essere riportato sul documento di trasporto. Le forniture effettuate da un distributore devono essere accompagnate da copia dei documenti rilasciati dal fabbricante e completati con il riferimento al documento di trasporto del distributore stesso. Nel caso di fornitura in cantiere non proveniente da centro di trasformazione, il Direttore dei Lavori, prima della messa in opera, è tenuto a verificare quanto sopra indicato ed a rifiutare le eventuali forniture non conformi, ferme restando le responsabilità del fabbricante.[/panel]

Tabella 1 - Corrispondenza fra la presente norma europea e la Direttiva 97/23/CE

Confrontando la EN 10204:2004  con la norma sostituita EN 10204:1991, i principali cambiamenti della sono:

[panel]- le nuove definizioni: "fabbricante", "intermediario", "specifica di prodotto";
- la riduzione del numero di documenti di controllo:
- il tipo 2.3 della precedente edizione è stato annullato;
- il tipo 3.1 sostituisce il tipo 3.1.B della precedente edizione;
- il tipo 3.2 sostituisce i tipi 3.1.A, 3.1.C e il verbale di collaudo 3.2^*) della precedente edizione.

*) Il termine "verbale di collaudo 3.2" richiamato nella precedente edizione della norma, in base alle modifiche apportate al testo della norma attualmente in vigore, è diventato "certificato di controllo 3.2 tipo 3.2" come definito nel punto 4.2 della nuova edizione.[/panel]

La Direttiva PED 2014/68/UE è entrata in vigore il 17 Luglio 2014 ed ha sostituito la Direttiva 97/23/CE dal 19 Luglio 2016.

Note
a Un controllo non specifico può essere sostituito da un controllo specifico se specificato sulla norma relativa al materiale o sull'ordine.
b Sistema di gestione per la qualità del fabbricante del materiale, certificato da un organismo competente con sede all'interno della Comunità e che è stato sottoposto a una specifica valutazione relativa ai materiali.

Figura 1 - Conformità con l'Allegato I, sezione 4.3 della Direttiva 97/23/CE

_________

6. Riepilogo

Tabella 2 - Riepilogo dei documenti di controllo

7. Informazioni che possono figurare nei documenti di controllo definiti dalla EN 10204:2004

La norma EN 10168:2004 fornisce una breve descrizione delle informazioni che possono figurare nei documenti di controllo definiti dalla EN 10204:2004.

Tutti i documenti di controllo definiti dalla EN 10204:2004 hanno come elemento comune gruppi di informazioni che permettono di associare in maniera chiara il documento di controllo alla corrispondente fornitura.

Tutti i documenti di controllo, ad eccezione del tipo 2.1, contengono informazioni su prove specifiche o non specifiche, eseguite in base alla relativa specifica di prodotto.

[panel]I codici assegnati dalla EN 10168:2004 hanno lo scopo di contribuire all’eliminazione delle difficoltà di comunicazione negli scambi europei.[/panel]

L’organizzazione responsabile di un documenti di controllo può adattare l’ordine di presentazione delle informazioni e cancellare gli elementi inutili in funzione del prodotto.In tutti i tipo di documenti di controllo si deve attestare la conformità della fornitura con i requisiti dell’ordine.

Le informazioni indicate nei prospetti seguenti dovrebbero essere riportate nelle sezioni corrispondenti dei documenti di controllo (anche in forma abbreviata, purché non ne risulti compromessa la comprensione). Se manca lo spazio per l’inserimento delle informazioni si può far riferimento ad un allegato o ad una sezione libera del documento di controllo.

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segue in allegato

Fonti
EN 10204:2004
EN 10168:2004

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2020
©Copia autorizzata Abbonati

Collegati
[box-note]Nuova Direttiva PED 2014/68/UE
Rettifica della direttiva PED 2014/68/UE del 23.10.2015
Guidelines related to the Pressure Equipment Directive 2014/68/EU (PED)
Nuova Direttiva PED 2014/68/UE: file CEM
Norme armonizzate Direttiva 2014/68/UE PED
Direttiva PED | Dichiarazione corretta prassi costruttiva
Decreto 17 gennaio 2018
PED e materiali: Norme / RES[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	EN 10204 2004 - Documenti di controllo prodotti metallici Rev. 00 2020.pdf Certifico S.r.l. Rev. 00 2020	Abbonati Marcatura CE	529 kB	220
	Certificato di controllo Tipo 3.2.docx EN 10204:2004 | Tipo 3.2	Abbonati Marcatura CE	21 kB	77
	Certificato di controllo Tipo 3.1.docx EN 10204:2004 | Tipo 3.1	Abbonati Marcatura CE	21 kB	82
	Rapporto di prova Tipo 2.2.docx EN 10204:2004 | Tipo 2.2	Abbonati Marcatura CE	21 kB	74
	Dichiarazione di conformità all'ordine Tipo 2.1.docx EN 10204:2004 | Tipo 2.1	Abbonati Marcatura CE	16 kB	73

Faq - COVID-19 | Verifica immissione sul mercato MD e DPI

EU, 25.05.2020

How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the EU market and thus purchased and used – also in the COVID-19 context

The purpose of this guidance document is to provide basic indications to allow those interested parties who are unfamiliar with the regulated sectors of medical devices and personal protective equipment to identify whether a product is lawfully placed on the EU market and can continue to be made available, thus purchased and used.

Such clarification has proven especially necessary in the context of the COVID-19 pandemic. The related extraordinary circumstances have rapidly increased the need and demand for certain devices and equipment: this has resulted in the involvement of economic operators and other interested parties not previously in the supply and verification chain of these products. In addition, recent experience indicates the need to be attentive to misleading or falsified documents as well as to counterfeit products.

Question 1: What is the applicable regulatory framework for medical devices and personal protective equipment in the EU?

[panel]Medical devices within the EU are currently regulated by the following Directives:

- Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (hereafter referred to as AIMDD)
- Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (hereafter referred to as MDD)
- Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (hereafter referred to as IVDD)[/panel]

Medical devices can also already be placed on the EU market if they comply with the following new Regulations which entered into force in May 2017:

[panel]- Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (hereafter referred to as MDR, fully applicable as from 26 May 2021)
- Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (hereafter referred to as IVDR, fully applicable as from 26 May 2022)

The temporal scope and the conditions of applicability of the relevant legal requirements to devices, from the AIMDD, the MDD and the IVDD (hereafter referred to as Directives) to the MDR and the IVDR (hereafter referred to as new Regulations on medical devices), are governed by specific transitional provisions.

On the other hand, personal protective equipment within the EU is currently regulated by Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council of  March 2016 on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC (hereafter referred to as PPER).[/panel]

Question 2: How can a product be lawfully placed on the EU market?

[panel]In order to lawfully place on the EU market medical devices under the scope of the Directives or the new Regulations, as well as personal protective equipment under the scope of the PPER, these products must be CE-marked with the EC or EU declaration of conformity signed and issued by the manufacturer.

In the EC or EU declaration of conformity, manufacturers must declare that their products comply with the applicable EU legislative act(s) and requirements. There are however no obligations in the EU legal framework to separately draw up declarations of compliance with national legislation, as well as with national, European or international standards.

The Directives and the new Regulations on medical devices, and the PPER, in line with the main pieces of the EU legislation concerning the internal market for goods, lay down essential safety and performance requirements and health and safety requirements, respectively, but do not prescribe any specific mandatory technical solutions for the manufacturing and design of the products. Therefore, the manufacturer can choose which technical solution(s) to use to comply with these legal requirements. Manufacturers can use those offered in harmonised European standards or in other standards or technical specifications, or can come up with their own technical solution(s).

The use of harmonised European standards is a voluntary means to comply with the legal requirements. These standards, developed by the relevant European standardisation organisations, contain specific technical solutions that can be used to comply with the legal requirements. When the reference of a harmonised European standard is cited in the Official Journal of the European Union (OJEU), the use of such standard confers on the product a presumption of conformity with the legal requirements it aims to cover (as listed in the relevant Annex Z). In practice, where a manufacturer chooses to follow a harmonised European standard to which the reference is cited in the OJEU, the product is presumed to be in conformity with the applicable legal requirements covered by such standard. On the contrary, where a manufacturer chooses not to follow a harmonised European standard, it must demonstrate that the alternative technical solution applied is adequate to ensure compliance of the product with the applicable legal requirements.

The manufacturer must also prepare and maintain the relevant technical documentation for the product, in support to the compliance claimed in the EC or EU declaration of conformity. Such technical documentation has to be kept and made available to national competent authorities upon their request.

For medical devices, manufacturers outside the EU must designate a single authorised representative in the EU. Information on the authorised representative must be available at least on the EC or EU declaration of conformity, on the certificate where applicable, and on the labelling of the device.

For certain medical devices and personal protective equipment, the manufacturer needs to involve a notified body in the prescribed conformity assessment procedure(s).

Once the notified body assesses the compliance of the product with the relevant requirements of the applicable EU legislation, it will issue the appropriate certificate (as for example an EC or EU type-examination certificate, a design-examination certificate or a quality management system certificate). Such product must be CE-marked followed by the 4-digits identification number (NB xxxx) of the notified body. Conformity assessment procedures can include audits of manufacturers and/or critical suppliers/subcontractors, testing or review of technical documentation (such as test reports, manufacturer’s risk assessment and/or management process, drawings and clinical data) in support of compliance of the product with the applicable legal requirements.[/panel]

Question 3: Can other documents be valid to lawfully place a product on the EU market?

[panel]Only documents which are explicitly referred to in the applicable EU legislation (namely the EC or EU declaration of conformity and, where needed, certificates issued according to the relevant conformity assessment procedures) may be drawn up and used for the purpose of lawfully placing a product on the EU market. Therefore, any other document is not valid for such a purpose. In practice there are several examples of documents which have no legal status according to the applicable EU legislation, for instance the so-called “certificate of compliance”, “attestation of compliance”, “certificate of conformity”, “certificate of notification”, “certificate of registration”, “documentation review” or similar, which do not comply with the requirements of an EC or EU declaration of conformity issued by the manufacturer or a certificate issued by a notified body.

Those “other documents” with no legal status according to the applicable EU legislation are issued by different kinds of entities, for instance non-notified conformity/certification bodies but also bodies notified under other EU legislative acts, or testing houses or laboratories, or even authorised representatives, etc. Even if such documents may include some elements of a declaration of conformity or a certificate, they are usually voluntary statements that manufacturers request from third parties but do not provide any legal basis to place products on the EU market. These statements may address different issues such as compliance with legislation or standards, appropriateness of the technical documentation and so on, but do not constitute “declarations of conformity” (because valid declarations of conformity can only be issued by manufacturers) nor “certificates” (because valid certificates can only be issued by notified bodies designated for the specific legislative act) within the meaning of the applicable EU legislation.

These voluntary statements may be included in the technical documentation as supporting documents to provide evidence of compliance with certain applicable requirements. However, they can never replace the EC or EU declaration of conformity issued by the manufacturer, or the certificate(s) issued by notified bodies, as prescribed by the applicable EU legislation.[/panel]

Question 4: Which are the main characteristics of a valid declaration of conformity?

[panel]A valid EC or EU declaration of conformity must be drafted and signed by the manufacturer, and include as a minimum:

- the identification and description of the product;
- the EU legislative act(s) to which conformity is claimed;
- the name and address of the manufacturer, and/or of the authorised representative, where applicable;
- a statement that the declaration is issued under the sole responsibility of the manufacturer;
- the conformity assessment procedure(s) applied;
- references to the relevant harmonised European standard(s) or common specification(s) used, where applicable;
- the name and the 4-digits identification number (NB xxxx) of the notified body and reference to the certificate(s) issued, where applicable;
- date of issue of the declaration, identification and signature of the manufacturer.

The minimum contents of the EU declaration of conformity according to the new Regulations on medical devices are laid down in the respective Annexes IV.

The minimum contents of the EU declaration of conformity according to the PPER are laid down in Annex IX.

If a product falls under the scope of two or more EU legislative acts providing for the CE marking, a single EU declaration of conformity must be drafted and signed by the manufacturer, declaring conformity with the applicable two or more pieces of legislation. This is the case, for instance, of “double-purpose” medical protective equipment, such as some types of face masks or gloves, providing protection to both users and patients: they fall under the scope of both the MDD and the PPER, therefore their EU declaration of conformity will refer to both pieces of legislation.[/panel]

[...] Segue in allegato

 Fonte: EU

Collegati:
[box-note]COVID 19 | Guida UE dispositivi medici/impiantabili attivi/in vitro
Regolamento DPI | Regolamento (UE) 2016/425
UNI EN 149:2009 | Marcatura CE semimaschere filtranti FFP
Decisione di esecuzione (UE) 2020/437
Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE
Coronavirus: Corretto uso delle mascherine
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Rischio biologico Coronavirus | Titolo X D.Lgs. 81/08
Certifico | Sezione Covid-19[/box-note]

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	FaQ - COVID-19 Verifica immissione sul mercato MD e DPI.pdf EU 25.05.2020	Abbonati Marcatura CE	392 kB	22

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 20 del 15/05/2020 N. 01 A12/00713/20 Ungheria

Approfondimento tecnico: Catena luminosa

Il prodotto 188 LED FÉNY, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alla norma tecnica EN 60598-1:2015 “Apparecchi di illuminazione Parte 1: Prescrizioni generali e prove”.

Il cavo è troppo sottile e potrebbe surriscaldarsi causando un incendio ed i fili hanno un isolamento inadeguato. Il prodotto non è protetto contro l’umidità ma è consigliato per l'uso all'aperto. L'acqua potrebbe penetrare nel prodotto e l'utente toccando delle parti sotto tensione potrebbe ricevere una scossa elettrica.

Direttiva 2014/35/UE - ALLEGATO I
Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

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 Linee guida della Commissione sulle deroghe a livello dell'Unione per i dispositivi medici

Orientamenti sull’adozione di deroghe a livello dell’Unione relative ai dispositivi medici in conformità all’articolo 59 del regolamento (UE) 2017/745

(2020/C 171/01)

________

1. Contesto

Il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici è stato adottato il 5 aprile 2017. Questo nuovo quadro normativo stabilisce standard elevati di qualità e sicurezza per i dispositivi medici e mira a garantire il corretto funzionamento del mercato interno.

In risposta alla pandemia di Covid-19, e avendo come principio guida la salute e la sicurezza dei pazienti, il Parlamento europeo e il Consiglio, su proposta della Commissione, il 23 aprile 2020, hanno adottato il regolamento (UE) 2020/561, che rinvia di un anno, al 26 maggio 2021, la data di applicazione del regolamento (UE) 2017/745. Nel contempo il regolamento (UE) 2020/561 rinvia anche l’applicazione della disposizione che abroga la direttiva 90/385/CEE del Consiglio relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi e la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici.

Le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE e il regolamento (UE) 2017/745 conferiscono alle autorità nazionali competenti la facoltà di autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l’immissione sul mercato di dispositivi medici per i quali le pertinenti procedure di valutazione della conformità non sono state espletate, ma il cui impiego è nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti («deroga nazionale»).

Il regolamento (UE) 2017/745 conferisce inoltre alla Commissione, in casi eccezionali, la facoltà di estendere per un periodo di tempo limitato la validità di una deroga nazionale al territorio dell’Unione («deroga a livello dell’Unione»). Tali deroghe a livello dell’Unione dovrebbero essere ritenute una misura di ultima istanza, da considerare solo in casi eccezionali per garantire la salute o la sicurezza dei pazienti o per proteggere la salute pubblica. La misura consente alla Commissione e agli Stati membri di affrontare in modo efficace le potenziali carenze a livello dell’Unione di dispositivi medici di vitale importanza.

I presenti orientamenti forniscono informazioni sull’adozione di tali deroghe a livello dell’Unione, in particolare sui criteri di cui la Commissione terrà conto per stabilire se l’estensione di una deroga nazionale al territorio dell’Unione sia necessaria e giustificata per un dispositivo medico. Il presente documento fornisce inoltre informazioni sulla procedura di adozione e sulle condizioni generali che la Commissione dovrebbe stabilire per le deroghe a livello dell’Unione mediante atti di esecuzione.

2. Base giuridica

A norma dell’articolo 59 del regolamento (UE) 2017/745 le autorità nazionali competenti possono autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l’immissione sul mercato e la messa in servizio all’interno del territorio dello Stato membro interessato di un dispositivo specifico per il quale le procedure di valutazione della conformità di cui all’articolo 52 del regolamento (UE) 2017/745 o, per il periodo a decorrere dal 24 aprile 2020 al 25 maggio 2021, all’articolo 9, paragrafi 1 e 2, della direttiva 90/385/CEE, o all’articolo 11, paragrafi da 1 a 6, della direttiva 93/42/CEE non sono state espletate ma il cui impiego è nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti.

A norma dell’articolo 59, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745, gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri in merito a ogni deroga nazionale concessa per un dispositivo medico. Per agevolare tale procedura e rafforzare il coordinamento tra gli Stati membri, la Commissione istituirà e gestirà un archivio centrale (6) che consentirà alle autorità nazionali competenti di condividere con la Commissione e con le altre autorità nazionali le informazioni sulle deroghe concesse.

Non vi è alcun obbligo giuridico di informare la Commissione e gli altri Stati membri delle deroghe nazionali adottate prima del 24 aprile 2020. L’articolo 59, paragrafo 2, secondo comma, stabilisce tuttavia che gli Stati membri possono trasmettere una notifica alla Commissione al fine di garantire che tali deroghe nazionali possano essere prese in considerazione per l’adozione di deroghe a livello dell’Unione. In tal caso le notifiche nazionali dovrebbero essere trasmesse all’archivio centrale di cui sopra.

A norma dell’articolo 59, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745, la Commissione può, in casi eccezionali connessi alla salute pubblica o alla sicurezza o alla salute dei pazienti, mediante atti di esecuzione, estendere per un periodo di tempo limitato la validità di una deroga nazionale concessa da uno Stato membro a norma delle disposizioni di cui sopra al territorio dell’Unione e fissare le condizioni alle quali il dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio.

La Commissione può adottare deroghe a livello dell’Unione solo in risposta a deroghe nazionali notificatele da uno Stato membro.

3. Prescrizioni generali

Nel considerare l’adozione di una deroga a livello dell’Unione, in una prima fase la Commissione consulterà gli Stati membri, mediante il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) istituito a norma del regolamento (UE) 2017/745, per stabilire se una deroga nazionale notificata per un determinato dispositivo medico possa essere rilevante per l’Unione.
Qualora sia stabilito che potrebbe esservi una rilevanza per l’Unione, in una seconda fase la Commissione valuterà se gli obblighi procedurali di cui alla sottosezione A sono stati soddisfatti. In una terza fase la Commissione, sulla base delle prescrizioni di cui alla sottosezione B, stabilirà se l’adozione di una deroga a livello dell’Unione sia debitamente giustificata nel caso in questione.

A. Obblighi procedurali

1. Per il dispositivo medico in questione è stata concessa e notificata alla Commissione almeno una deroga nazionale.
2. Per ogni deroga nazionale notificata sono state messe a disposizione della Commissione e di tutti gli altri Stati membri tutte le motivazioni di cui si è tenuto conto al momento di concedere detta deroga.
3. Il contenuto di ciascuna deroga nazionale notificata, in termini di periodo di validità, condizioni o prescrizioni specifiche, nonché l’esito di eventuali attività di sorveglianza o di monitoraggio, sono stati messi a disposizione della Commissione e di tutti gli altri Stati membri.
4. Ogni deroga nazionale notificata identifica chiaramente il dispositivo medico per il quale è concessa e include una descrizione del dispositivo, la destinazione d’uso e le informazioni del fabbricante.
5. Qualsiasi documentazione (tecnica) presentata da uno o più fabbricanti relativa al dispositivo medico che beneficia di una o più deroghe nazionali notificate, nonché il risultato della valutazione di tale documentazione effettuata dall’autorità nazionale competente, sono stati messi a disposizione della Commissione e di tutti gli altri Stati membri.

B. Debita giustificazione

1. La documentazione di cui alla sottosezione A dimostra che il fabbricante ha fatto quanto può essere ragionevolmente previsto per completare la valutazione della conformità entro i termini stabiliti o, se del caso, vi sono prove sufficienti che il fabbricante non ha potuto completare o iniziare la valutazione della conformità a causa di circostanze eccezionali e imprevedibili.
2. Il dispositivo o i dispositivi medici in questione sono di vitale importanza per la salute pubblica o la sicurezza o la salute dei pazienti.
3. Mancano i sostituti adeguati.
4. Se del caso, nel fascicolo tecnico, o in seguito ad attività di sorveglianza o di vigilanza del mercato, non vi sono, riguardo ai dispositivi delle generazioni precedenti o con caratteristiche simili, indicazioni secondo cui il dispositivo possa nuocere alla salute o alla sicurezza dei pazienti o alla salute pubblica.
5. Ciascuna deroga nazionale notificata ha carattere temporaneo e il suo periodo di validità è limitato a quanto può essere ragionevolmente ritenuto necessario per completare la procedura di valutazione della conformità applicabile o, in alternativa, per garantire la sicurezza o la salute dei pazienti o la protezione della salute pubblica.
6. È chiaramente rilevante per l’Unione estendere la validità di una o più deroghe nazionali notificate al territorio dell’Unione.

Le informazioni di cui ai punti da 1 a 5 della sottosezione B sono richieste per consentire alla Commissione di valutare se l’adozione di una deroga a livello dell’Unione sia debitamente motivata. Tale ulteriore documentazione completerà le informazioni inizialmente notificate alla Commissione nel quadro delle deroghe nazionali in questione. Dovrebbero essere contenute, in particolare, le seguenti informazioni:

a) una spiegazione dei motivi per cui la valutazione della conformità non è stata avviata o completata prima dell’immissione sul mercato; una spiegazione dell’importanza vitale dell’uso del dispositivo medico; un piano dettagliato sulle modalità per garantire la conformità o il ritiro del dispositivo dal mercato dopo la scadenza della deroga temporanea;
b) una spiegazione dell’importanza vitale dell’uso del dispositivo medico nel rispettivo Stato membro dovrebbe essere corredata da una o più dichiarazioni delle istituzioni sanitarie, compresi i motivi per cui il dispositivo non può essere sostituito.

Ai fini del punto 6 della sottosezione B, la Commissione intende consultare gli Stati membri mediante il gruppo MDCG. La Commissione stabilirà se l’estensione della deroga nazionale sia nell’interesse dell’Unione, tenendo conto dei riscontri ricevuti dal gruppo MDCG.

4. Procedura di adozione

La Commissione deciderà in merito alla necessità di adottare una deroga a livello dell’Unione sulla base delle informazioni di cui alle sottosezioni A e B della sezione 3. Ciò è necessario per garantire la sicurezza o la salute dei pazienti o la protezione della salute pubblica, salvaguardando nel contempo il corretto funzionamento del mercato interno.

A norma dell’articolo 59, paragrafo 3, primo comma, del regolamento (UE) 2017/745, la Commissione adotta deroghe a livello dell’Unione mediante atti di esecuzione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame stabilita dal regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (8).

Per motivi imperativi di urgenza debitamente giustificati connessi alla salute e alla sicurezza delle persone, l’articolo 59, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) 2017/745 stabilisce che la Commissione adotti atti di esecuzione immediatamente applicabili, senza previa presentazione al pertinente comitato di comitatologia secondo quanto disposto all’articolo 8, in combinato disposto con l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011. In tali casi, al massimo quattordici giorni dopo la sua adozione, la Commissione sottoporrà l’atto di esecuzione al comitato competente al fine di ottenerne il parere, tenendo conto delle informazioni di cui alla sezione 3. Nel caso in cui il comitato presenti un parere negativo, la Commissione abrogherà immediatamente l’atto di esecuzione.

5. Condizioni generali

L’articolo 59, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745 prevede che la Commissione stabilisca le condizioni di una deroga a livello dell’Unione adottata mediante un atto di esecuzione. Nel definire tali condizioni, la Commissione baserà la propria decisione, in particolare sulle informazioni presentate conformemente alla sottosezione A della sezione 3. La Commissione può inoltre prendere in considerazione altre osservazioni presentate, ad esempio, dagli Stati membri nell’ambito del gruppo MDCG.
Le deroghe a livello dell’Unione possono stabilire condizioni più rigorose per l’immissione temporanea sul mercato di un dispositivo medico rispetto a quelle stabilite mediante le deroghe nazionali già in vigore per il dispositivo. Gli Stati membri dovrebbero invece poter introdurre, mediante misure nazionali, condizioni più rigorose di quelle previste dalle deroghe a livello dell’Unione. In tali casi dovrebbero prevalere le condizioni più rigorose.
Salvo diversa decisione, le deroghe a livello dell’Unione dovrebbero rimanere in vigore per un periodo non superiore a sei mesi. Eventuali modifiche sostanziali delle circostanze o delle informazioni di cui alla sezione 3 o di altre informazioni a disposizione della Commissione o degli Stati membri, in particolare attraverso la vigilanza del mercato, dovrebbero giustificare una nuova valutazione della deroga a livello dell’Unione e delle relative condizioni. In tali casi la Commissione può proporre di modificare o, se del caso, abrogare l’atto di esecuzione mediante il quale ha stabilito la deroga a livello dell’Unione. Tale procedura sarà oggetto di una consultazione degli Stati membri nell’ambito del gruppo MDCG.

Collegati:
[box-note]Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
Certifico | Sezione Covid-19[/box-note]

CEI EN IEC 63000:2021 - Documentazione tecnica conformità restrizione sostanze pericolose

ID 10814 | Rev. 1.0 del 30.06.2021

La norma CEI EN IEC 63000:2021, traduzione in IT della EN IEC 63000, specifica la documentazione tecnica che il costruttore deve compilare per dichiarare la conformità con le restrizioni applicabili alle sostanze.

La Norma sostituisce completamente la Norma CEI EN 50581:2013-05, che rimane applicabile fino al 07-12-2023.

[box-note]Rev. 1.0 del 30.06.2021
CEI EN IEC 63000:2021-03 – Traduzione in lingua italiana della EN IEC 63000[/box-note]

Alcune sostanze contenute nei prodotti elettrici ed elettronici sono soggette a limitazioni di legge e/o indicate nelle specifiche del cliente. 

Pertanto i fabbricanti di prodotti finiti devono essere in grado di dimostrare che i loro prodotti rispettano le limitazioni di sostanze. Per quanto attiene alle limitazioni applicabili a livello di componente o materiale, la verifica di tutti i materiali contenuti nel prodotto finito, condotta dai fabbricanti di prodotti elettrici ed elettronici, è impraticabile. I fabbricanti, invece, lavorano con i loro fornitori per la gestione della conformità e compilano una documentazione tecnica a dimostrazione della stessa. 

Tale approccio è riconosciuto sia all’interno del settore che dalle autorità di controllo.

Scopo del presente documento è quello di indicare la documentazione tecnica da compilare a cura del fabbricante per dichiarare la conformità alle limitazioni di sostanze, ai sensi dei diversi regolamenti sull’uso di sostanze a livello mondiale.

Il presente documento è basato sulla Norma Europea EN 50581:2012, che supporta la Direttiva 2011/65/UEdel Parlamento Europeo e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS).

___

La norma EN IEC 63000:2018 è stata pubblicata in GU L 155/12 del 18.05.2020. Il riferimento alla norma EN 50581:2012 è ritirato a decorrere dal 18 novembre 2021.

[panel]Decisione di Esecuzione (UE) 2020/659 della Commissione del 15 maggio 2020 sulla norma armonizzata per la documentazione tecnica richiesta per la valutazione di materiali, componenti e apparecchiature elettriche ed elettroniche elaborata a sostegno della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio

GU L 155/12 del 18.05.2020

Entrata in vigore: 18.05.2020

Articolo 1

Il riferimento della norma armonizzata per la documentazione tecnica richiesta per la valutazione di materiali, componenti e apparecchiature elettriche ed elettroniche redatta a sostegno della Direttiva 2011/65/UE, elencata nell'allegato I della presente decisione, è pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Articolo 2

Il riferimento alla norma armonizzata per la documentazione tecnica richiesta per la valutazione di materiali, componenti e apparecchiature elettriche ed elettroniche redatta a sostegno della Direttiva 2011/65/UE, elencata nell'allegato II della presente decisione, è ritirato dalla Gazzetta ufficiale delle Comunità europee Unione a decorrere dalla data indicata in tale allegato.

Allegato I

EN IEC 63000:2018 Documentazione tecnica per la valutazione di prodotti elettrici ed elettronici rispetto alla restrizione delle sostanze pericolose (IEC 63000:2016)

Allegato II   

EN 50581:2012 Documentazione tecnica per la valutazione di prodotti elettrici ed elettronici rispetto alla restrizione delle sostanze pericolose

Data di ritiro: 18 novembre 2021[/panel]

[panel]Decreto Legislativo n.27 del 4 Marzo 2014

Attuazione della Direttiva 2011/65/UE sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche

GU n.62 del 15-3-2014 

Entrata in vigore: 30.03.2014

…

Art. 14 Documentazione del prodotto

1. La documentazione tecnica di cui all'articolo 7, comma 2, è redatta secondo la norma armonizzata EN 50581:2012, e successive modificazioni.

2. La documentazione tecnica è redatta in una delle lingue ufficiali dell'Unione.

3. In seguito ad una richiesta motivata dell’autorità di vigilanza nazionale del mercato di cui all'articolo 19, il fabbricante fornisce una traduzione delle parti pertinenti della documentazione tecnica in italiano. Qualora a un fabbricante sia richiesta la documentazione tecnica o la traduzione di parti di essa dalla predetta autorità di vigilanza, questa può fissare un termine pari a trenta giorni.

4. Nel caso il fabbricante non osservi gli obblighi di cui ai commi 1, 2 e 3, la predetta autorità di vigilanza può richiedere che il fabbricante faccia effettuare a proprie spese una prova, entro un termine determinato, da parte di un organismo notificato per verificare la conformità alle norme armonizzate e ai requisiti di cui all'articolo 4.[/panel]

__________

1. Campo di applicazione

Il presente documento specifica la documentazione tecnica compilata a cura del fabbricante per dichiarare la conformità alle restrizioni applicabili alle sostanze. La documentazione del sistema di gestione del fabbricante esula dal campo di applicazione del presente documento.

2   Riferimenti normativi

I documenti seguenti* sono citati nel testo in modo tale che il loro contenuto costituisca, in tutto o in parte, prescrizioni per il presente documento. Per quanto riguarda i riferimenti datati, si applica esclusivamente l’edizione citata. Per quanto riguarda i riferimenti non datati, si applica l’ultima edizione del documento al quale viene fatto riferimento (comprese eventuali Modifiche).

* N.d.R. Per l’elenco delle Pubblicazioni, si rimanda all’Allegato ZA.

3. Termini e definizioni

- sostanza soggetta a limitazioni sostanza il cui uso in un prodotto, un sottoassieme, una parte, o un materiale è limitato

- fabbricante persona fisica o giuridica che fabbrica oppure fa progettare o costruire un prodotto e lo commercializza con il proprio nome o marchio 

- fornitore organizzazione che fornisce al fabbricante materiali, parti e/o sottoassiemi

4   Documentazione tecnica

4.1 Panoramica

Il fabbricante deve compilare la documentazione tecnica per dimostrare la conformità dei prodotti elettrici ed elettronici alle restrizioni sulle sostanze (si veda 0 e 4.3).

4.2 Contenuto della documentazione tecnica 

La documentazione tecnica deve comprendere almeno i seguenti elementi: 

- una descrizione generale del prodotto;

NOTE La descrizione del prodotto insieme all’uso previsto è uno degli elementi che determinano le (eventuali) esenzioni applicabili. 

-  documenti relativi a materiali, parti e/o sottoassiemi (si veda 4.3);
- informazioni che mostrano la relazione tra i documenti tecnici individuati in 4.3 e i materiali, le parti e/o i sottoassiemi del prodotto corrispondenti; 
-  elenco delle Norme e/o delle altre specifiche tecniche utilizzate per definire, o alle quali si riferiscono, i documenti tecnici individuati in 4.3.

4.3 Informazioni su materiali, parti e/o sottoassiemi 

4.3.1 Compiti da svolgere a cura del fabbricante 

Il fabbricante deve svolgere le seguenti quattro azioni:

- determinare le informazioni necessarie (si veda 4.3.2);
- raccogliere le informazioni (si veda 4.3.3);
- valutare la qualità e l’affidabilità delle informazioni e deciderne l’inclusione nella documentazione tecnica (si veda 4.3.4);
- garantire il mantenimento della validità della documentazione tecnica (si veda 4.3.5).

La Fig. 1 mostra il processo di creazione della documentazione tecnica:  

Figura 1 - Rappresentazione schematica del processo per la creazione della documentazione tecnica

...Segue in allegato

Fonti
EN IEC 63000:2021

Certifico Srl - IT | Rev. 1.0 2021
©Copia autorizzata Abbonati

Matrice Revisioni:

Collegati
[box-note]CEI EN IEC 63000:2021
Decisione di Esecuzione (UE) 2020/659
Direttiva RoHS: Open Scope dal 22 luglio 2019
Dichiarazione UE di Conformità RoHS III - Modello
Direttiva RoHS: Evoluzioni
Decreto Legislativo n. 27 del 4 Marzo 2014[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	EN IEC 63000 2021 - Documentazione tecnica conformità restrizione sostanze pericolose Rev. 1.0 2021.pdf Certifico Srl - Rev. 1.0 2021	Abbonati Marcatura CE	507 kB	183
	EN IEC 63000 2018 Documentazione tecnica valutazione RoHS Rev. 0.0 2020.pdf Certifico Srl - Rev. 00 2020	Abbonati Marcatura CE	193 kB	133

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 19 del 08/05/2020 N. 01 A12/00682/20 Lituania

Approfondimento tecnico: Liquido per sigarette elettroniche

Il prodotto, di marca Vampire Vape, mod. Heidelberg, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non perché non conforme alla Direttiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 aprile 2014 sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la direttiva 2001/37/CE.

Il prodotto contiene una quantità eccessiva di nicotina (valore misurato: 24,3 mg/ml). La nicotina è altamente tossica e può mettere in pericolo la sicurezza dell'utilizzatore, in particolare se il prodotto viene a contatto con la pelle o viene ingerito.

TITOLO III
Sigarette elettroniche e prodotti da fumo a base di erbe
Articolo 20
Sigarette elettroniche

[…] 3. Gli Stati membri provvedono affinché:

a) il liquido contenente nicotina sia immesso sul mercato solo in contenitori di liquido di ricarica appositi il cui volume non superi i 10 ml, in sigarette elettroniche usa e getta o in cartucce monouso con cartucce o serbatoi di volume non superiore a 2 ml;
b) il liquido contenente nicotina non presenti un contenuto di nicotina superiore a 20 mg/ml;
c) il liquido contenente nicotina non contenga gli additivi elencati all’articolo 7, paragrafo 6;
d) per produrre il liquido contenente nicotina siano usati solo ingredienti di elevata purezza. Le sostanze diverse dagli ingredienti di cui al secondo comma del paragrafo 2, lettera b), del presente articolo sono presenti nel liquido contenente nicotina solo a livello di tracce, se tali tracce sono tecnicamente inevitabili durante la produzione;
e) ad eccezione della nicotina, nel liquido contenente nicotina siano usati solo ingredienti che non
presentano, anche se riscaldati, pericoli per la salute umana;
f) le sigarette elettroniche rilascino le dosi di nicotina a livelli costanti in condizioni normali d’uso;
g) le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica siano a prova di bambino e manomissione,
siano protetti contro la rottura e le perdite e muniti di un meccanismo per una ricarica senza perdite. […]

Tutti i Report Rapex 2020

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 19 del 08_05_2020 N. 01 A12_00682_20 Lituania.pdf Liquido per sigarette elettroniche	Clienti + Marcatura CE	356 kB	1

Circolare Ministero della Salute del 05 Maggio 2020 n. 26342

OGGETTO: Richieste di Autorizzazioni in deroga ai sensi dell’art. 11, comma 14 del D.Lgs. n. 46/97 ed Emergenza COVID 19

In merito alla possibilità di ricorrere ad autorizzazioni in deroga per la valutazione della conformità ai fini della immissione in commercio di dispositivi medici ai sensi dell’art. 11, comma 14, del D.Lgs. n. 46/97, si ritiene opportuno fornire alcuni chiarimenti, anche in ragione dell’attuale stato di emergenza dovuto alla pandemia da COVID-19, nonché in considerazione della necessità di ribadire, che sebbene nell’ambito di un contesto emergenziale come l’attuale, è comunque imprescindibile garantire la sicurezza dei dispositivi medici utilizzati. La normativa nazionale a cui fare riferimento è Il D.Lgs. n. 46/97 (che recepisce la direttiva 2007/47/CE) e che stabilisce, all’articolo 11, comma 14: “14. Il Ministero della salute autorizza, su richiesta motivata, l'immissione in commercio e la messa in servizio, nel territorio nazionale, di singoli dispositivi per i quali le procedure di cui ai commi da 1 a 6 non sono state espletate o completate, il cui impiego è nell'interesse della protezione della salute. La domanda di autorizzazione deve contenere la descrizione del dispositivo, dell'azione principale cui è destinato e dei motivi per i quali la domanda è stata presentata. Il Ministero della salute comunica, entro trenta giorni, il provvedimento in merito all'autorizzazione.”

La Commissione europea ha adottato la Raccomandazione UE n. 2020/403, sulle procedure di valutazione della conformità e di vigilanza del mercato nel contesto della minaccia rappresentata dalla COVID-19 e ha pubblicato la Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the COVID-19 context.

Il documento da ultimo citato, sotto forma di domande e risposte, fornisce una guida su vari punti relativi ai dispositivi medici tra cui: requisiti legali per l'immissione sul mercato e verifica della conformità, procedure di deroga ed uso delle norme armonizzate. In allegato alla linea guida è inoltre presente un elenco delle più rilevanti norme armonizzate per i dispositivi medici pertinenti a COVID19, il cui rispetto conferisce ai dispositivi stessi presunzione di conformità ai requisiti essenziali fissati nelle direttive.

Risulta chiaro dal tenore delle norme e degli altri documenti ora richiamati, che la deroga di cui trattasi, oltre ad essere limitata esclusivamente a quei dispositivi medici indispensabili per il contrasto all’emergenza COVID-19, e rispetto ai quali vi sia una oggettiva carenza, afferisce ai passaggi procedurali richiesti in via ordinaria per l’immissione in commercio e la messa in servizio di singoli dispositivi medici, ferma restando l’imprescindibile necessità che il richiedente produca una domanda di autorizzazione in deroga corredata dei documenti necessari per consentire al Ministero della salute ed agli organismi tecnici competenti di valutare l’effettiva rispondenza del dispositivo ai requisiti di salute e sicurezza che in nessun modo possono essere derogati. Per tale ragione si suggerisce che il richiedente, parallelamente all’avvio della procedura in deroga, presenti ad un Organismo Notificato la documentazione comprovante i requisiti di salute e sicurezza per cui richiede la deroga, dandone evidenza nella domanda di deroga presentata al Ministero.

Tanto premesso, ai fini dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia in deroga ai sensi dell’art. 11, comma 14 del D.Lgs. n. 46/97, i fabbricanti di dispositivi medici inviano al Ministero della salute, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico un’istanza i cui elementi minimi sono:

[alert]- la motivazione della richiesta;
- l’indicazione circa la ragione del mancato completamento delle ordinarie procedure (laddove già avviate);
- la descrizione del dispositivo;
- l’azione principale cui il dispositivo è destinato.[/alert]

Unitamente alla domanda, i fabbricanti autocertificano, ai sensi del D.P.R. 445/2000:

[alert]- informazioni sul fabbricante e sul suo eventuale rappresentante autorizzato stabilito in Italia o nella UE (per i fabbricanti stabiliti al di fuori dell’Unione europea);
- denominazione, sede sociale e indirizzo PEC del fabbricante, estremi di identificazione del suo legale rappresentante;
- denominazione, sede sociale e indirizzo PEC del mandatario, estremi di identificazione del suo legale rappresentante;
- informazioni relative al dispositivo medico da autorizzare: denominazione, modello, destinazione d’uso, descrizione, azione principale, motivi di presentazione della domanda, estremi di eventuali autorizzazioni all’immissione in commercio come dispositivo medico al di fuori dell’Unione europea, e ogni altra informazione ritenuta utile per la valutazione del dispositivo;
- informazioni per l’etichettatura del dispositivo che dovrà essere in lingua italiana;
- informazioni in merito alle attività già intraprese ai fini della valutazione della conformità (documentazione tecnica, valutazione clinica, analisi rischio/beneficio per l’utilizzo, includendo informazioni rilasciate dall’organismo notificato, ove prescritto, cui il fabbricante si è rivolto circa i tempi previsti per il completamento della valutazione della conformità);
- informazioni in merito alle norme tecniche armonizzate applicate durante i processi di progettazione e fabbricazione;
- informazioni in merito alle modalità con cui il dispositivo soddisfa i requisiti essenziali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I del D.Lgs. 46/97.[/alert]

Nel ribadire che la deroga di cui trattasi, oltre ad essere limitata esclusivamente a quei dispositivi medici indispensabili per il contrasto all’emergenza COVID-19, e rispetto ai quali vi sia una oggettiva carenza, si precisa che la stessa, laddove accordata nell'interesse della protezione della salute, sarà temporanea e il periodo di validità limitato a quanto è strettamente necessario per rendere il dispositivo conforme alle prescrizioni formali previste dalla legislazione o in attesa di sostituti adeguati e comunque non oltre la fine dell’emergenza di cui alla Delibera del Consiglio dei Ministri del 31 gennaio 2020.

I fabbricanti dei dispositivi medici autorizzati in deroga devono assicurare la conformità di tutti i dispositivi da essi messi a disposizione alle caratteristiche descritte nelle informazioni fornite ai fini dell’autorizzazione e alle prescrizioni emesse dal Ministero con l’autorizzazione, e sono soggetti agli obblighi di vigilanza previsti dalle vigenti norme.

...

Fonte: Ministero della Salute

Collegati:
[box-note]COVID 19 | Guida UE dispositivi medici/impiantabili attivi/in vitro
Certifico | Sezione Covid-19[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 18 del 01/05/2020 N. 50 INFO/00051/20 Danimarca

Approfondimento tecnico: Mascherina di protezione

Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme al Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio.

Il prodotto ha un marchio CE ma non è certificato come DPI (Dispositivi di Protezione Individuale) da nessun Organismo Notificato.

Di conseguenza, il prodotto potrebbe non soddisfare i requisiti di salute e sicurezza del Regolamento (UE) 2016/425 e proteggere adeguatamente le vie respiratorie.

Il Regolamento (UE) 2016/425 classifica i DPI (Dispositivi di Protezione Individuale) in tre categorie in base alla gravità del rischio da cui devono proteggere l’utilizzatore.

I dispositivi di protezione delle vie respiratorie, come le mascherine, sono DPI (Dispositivi di Protezione Individuale) di III Categoria.

Regolamento (UE) 2016/425
Articolo 17
Regole e condizioni per l'apposizione della marcatura CE

1. La marcatura CE è apposta sul DPI in modo visibile, leggibile e indelebile. Se ciò fosse impossibile o ingiustificato a causa della natura del DPI, la marcatura CE è apposta sull'imballaggio o sui documenti di accompagnamento del DPI.

2. La marcatura CE è apposta sul DPI prima della sua immissione sul mercato.

3. Per i DPI della categoria III, la marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato che interviene nella procedura di cui agli allegati VII o VIII. Il numero di identificazione dell'organismo notificato è apposto dall'organismo stesso o, in base alle sue istruzioni, dal fabbricante o dal suo mandatario.

4. La marcatura CE e, se del caso, il numero di identificazione dell'organismo notificato possono essere seguiti da un pittogramma o da un'altra marcatura con l'indicazione del rischio dal quale il DPI è destinato a proteggere.

5. Gli Stati membri si avvalgono dei meccanismi esistenti per garantire un'applicazione corretta del regime che disciplina la marcatura CE e promuovono le azioni opportune contro l'uso improprio di tale marcatura.

Regolamento (UE) 2016/425
Articolo 19
Procedure di valutazione della conformità

Le procedure di valutazione della conformità da seguire, per ognuna delle categorie di rischio di cui all'allegato I, sono le seguenti:

a) categoria I: controllo interno della produzione (modulo A) di cui all'allegato IV;
b) categoria II: esame UE del tipo (modulo B) di cui all'allegato V seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C) di cui all'allegato VI;
c) categoria III: esame UE del tipo (modulo B) di cui all'allegato V e una delle seguenti:

i) conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale effettuate ad intervalli casuali (modulo C2) di cui all'allegato VII;
ii) conformità al tipo basata sulla garanzia di qualità del processo di produzione (modulo D) di cui all'allegato VIII.

A titolo di deroga, per i DPI prodotti come unità singole per adattarsi ad un singolo utilizzatore e classificati secondo la categoria III, può essere seguita la procedura di cui alla lettera b).

Regolamento (UE) 2016/425
ALLEGATO I
Categorie di rischio dei DPI

[...] Categoria III

La categoria III comprende esclusivamente i rischi che possono causare conseguenze molto gravi quali morte o danni alla salute irreversibili con riguardo a quanto segue:

a) sostanze e miscele pericolose per la salute;
b) atmosfere con carenza di ossigeno;
c) agenti biologici nocivi;
d) radiazioni ionizzanti;
e) ambienti ad alta temperatura aventi effetti comparabili a quelli di una temperatura dell'aria di almeno 100 °C;
f) ambienti a bassa temperatura aventi effetti comparabili a quelli di una temperatura dell'aria di – 50 °C o inferiore;
g) cadute dall'alto;
h) scosse elettriche e lavoro sotto tensione;
i) annegamento;
j) tagli da seghe a catena portatili;
k) getti ad alta pressione;
l) ferite da proiettile o da coltello;
m) rumore nocivo. [...]

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Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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Marcatura AEE

[box-note]Decreto Legislativo 14 marzo 2014 n. 49

Attuazione della direttiva 2012/19/UE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE). (GU Serie Generale n.73 del 28-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 30)
...

Art. 28 Marchio di identificazione del produttore

1. Il produttore appone sulle apparecchiature elettriche ed elettroniche da immettere sul mercato un marchio. Il marchio apposto deve consentire di individuare in maniera inequivocabile il produttore delle AEE e che le stesse sono state immesse sul mercato successivamente al 13 agosto 2005.

2. Il marchio di cui al comma 1, conformemente a quanto stabilito nella norma tecnica CEI EN 50419:2006-05, che adotta senza alcuna modifica la norma europea CENELEC EN 50419:2006-03, deve contenere almeno una delle seguenti indicazioni: nome del produttore, logo del produttore (se registrato), numero di registrazione al Registro nazionale di cui all'articolo 29.

Figura 1 - Marcatura dell’apparecchiatura elettrica ed elettronica CEI EN 50419

3. In aggiunta ad una delle opzioni di marcatura di cui al comma 2, il produttore puo' utilizzare sistemi di identificazione a radio frequenza (RFID), previa comunicazione ed approvazione da parte del Comitato di vigilanza e controllo.

4. Il marchio deve essere visibile, leggibile ed indelebile. Per verificare se la marcatura e' duratura, essa deve risultare leggibile dopo la procedura indicata dalla norma tecnica CEI EN 50419:2006-05, al punto 4.2.

5. Per assicurare che i RAEE non vengano smaltiti come rifiuti urbani misti e facilitarne la raccolta differenziata, il produttore appone sulle apparecchiature il simbolo riportato all'Allegato IX.

6. Il marchio ed il simbolo sono apposti sulla superficie dell'AEE, o su una superficie visibile dopo la rimozione di un coperchio o di una componente dell'apparecchiatura stessa. Tale operazione deve, comunque, poter essere effettuata senza l'utilizzo di utensili.

7. Qualora non sia possibile, a causa delle dimensioni o della funzione del prodotto, apporre il marchio del produttore e il simbolo sull’apparecchiatura elettrica ed elettronica, gli stessi sono apposti sull’imballaggio, sulle istruzioni per l’uso e sulla garanzia, anche se in formato digitale, dell’apparecchiatura elettrica ed elettronica

Art. 29 Registro nazionale dei soggetti obbligati al finanziamento dei sistemi di gestione dei RAEE

1. Il Registro nazionale dei soggetti obbligati al finanziamento dei sistemi di gestione dei RAEE, istituito e funzionante ai sensi del regolamento 25 settembre 2007, n. 185, garantisce la raccolta e la tenuta delle informazioni necessarie a verificare il rispetto delle prescrizioni del presente decreto legislativo e il corretto trattamento dei RAEE, nonche' idonee a consentire la definizione delle quote di mercato di cui all'articolo 35, comma 1, lettera c).

2. Sono tenuti ad iscriversi al Registro nazionale, i produttori prima che inizino ad operare nel territorio italiano, secondo le modalita' indicate all'articolo 1 del regolamento 25 settembre 2007, n. 185.

3. All'interno di tale Registro, oltre alla sezione relativa ai sistemi collettivi di gestione dei RAEE domestici, e' istituita una apposita sezione relativa ai sistemi individuali riconosciuti ai sensi dell'articolo 9.

4. Il produttore di AEE soggetto agli obblighi di cui al comma 1 puo' immettere sul mercato dette apparecchiature solo a seguito di iscrizione presso la Camera di commercio di competenza. All'atto dell'iscrizione, il produttore deve indicare, qualora il codice di attivita' non individui esplicitamente la natura di produttore di AAE, anche lo specifico codice di attivita' che lo individua come tale, nonche' il sistema attraverso il quale intende adempiere agli obblighi di finanziamento della gestione dei RAEE e di garanzia previsti dal presente decreto.

5. L'iscrizione al registro, con l'indicazione delle pertinenti informazioni, e' effettuata esclusivamente per via telematica dal produttore o dal rappresentante autorizzato ai sensi dell'articolo 30, secondo le modalita' indicate all'articolo 3 del regolamento 25 settembre 2007, n. 185. Nel caso in cui l'iscrizione sia effettuata dal rappresentate autorizzato, tale soggetto risponde degli obblighi gravanti sul produttore che lo ha incaricato anche con riferimento agli oneri di registrazione di cui al presente comma.

6. All'atto dell'iscrizione al Registro nazionale il produttore o il suo rappresentante autorizzato fornisce le informazioni previste all'Allegato X e si impegna ad aggiornarle opportunamente.

7. Per facilitare l'iscrizione anche negli altri Stati, il Registro nazionale predispone all'interno del proprio sito web istituzionale, appositi rimandi (link) agli altri registri nazionali.

8. Ai fini della predisposizione e dell'aggiornamento del Registro, le Camere di commercio, industria, artigianato e agricoltura comunicano al Comitato di vigilanza e controllo l'elenco delle imprese iscritte al Registro come produttori di AEE.[/box-note]

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo 14 marzo 2014 n. 49[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 16 del 17/04/2020 N. 23 A11/00039/20 Finlandia

Approfondimento tecnico: Motosega

Il prodotto, di marca Norrköping, mod. TF-GCS001, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica EN ISO 11681-1:2012 “Macchine forestali - Requisiti di sicurezza e prove per motoseghe a catena portatili - Parte 1: Motoseghe a catena per lavori forestali”

La forma e le dimensioni dell’impugnatura sono non conformi. L’utente potrebbe non posizionare correttamente la mano sul prodotto e perdere il controllo della motosega. Inoltre, la resistenza della maniglia è insufficiente e la stessa potrebbe rompersi durante l’uso.

La protezione per la mano ed il freno della catena sono difettosi.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I

1.1.2. Principi d'integrazione della sicurezza

a) Per progettazione e costruzione, le macchine devono essere atte a funzionare, ad essere azionate, ad essere regolate e a subire la manutenzione senza che tali operazioni espongano a rischi le persone, se effettuate nelle condizioni previste tenendo anche conto dell'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.

Le misure adottate devono avere lo scopo di eliminare ogni rischio durante l'esistenza prevedibile della macchina, comprese le fasi di trasporto, montaggio, smontaggio, smantellamento (messa fuori servizio) e rottamazione.

b) Per la scelta delle soluzioni più opportune il fabbricante o il suo mandatario deve applicare i seguenti principi, nell'ordine indicato:

- eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile (integrazione della sicurezza nella progettazione e nella costruzione della macchina),
- adottare le misure di protezione necessarie nei confronti dei rischi che non possono essere eliminati,
- informare gli utilizzatori dei rischi residui dovuti all'incompleta efficacia delle misure di protezione adottate, indicare se è richiesta una formazione particolare e segnalare se è necessario prevedere un dispositivo di protezione individuale.

c) In sede di progettazione e di costruzione della macchina, nonché all'atto della redazione delle istruzioni il fabbricante, o il suo mandatario, deve prendere in considerazione non solo l'uso previsto della macchina, ma anche l'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.

La macchina deve essere progettata e costruita in modo da evitare che sia utilizzata in modo anormale, se ciò può comportare un rischio. Negli altri casi le istruzioni devono richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulle controindicazioni nell'uso della macchina che potrebbero, in base all'esperienza, presentarsi.

d) La macchina deve essere progettata e costruita tenendo conto delle limitazioni imposte all'operatore dall'uso necessario o prevedibile delle attrezzature di protezione individuale.

e) La macchina deve essere fornita completa di tutte le attrezzature e gli accessori speciali essenziali per poterla regolare, eseguirne la manutenzione e utilizzarla in condizioni di sicurezza.

1.3.2. Rischio di rottura durante il funzionamento

Gli elementi della macchina, nonché i loro organi di collegamento, devono resistere agli sforzi cui devono essere sottoposti durante l'utilizzazione.

I materiali utilizzati devono presentare caratteristiche di resistenza sufficienti ed adeguate all'ambiente di utilizzazione, previsto dal fabbricante o dal suo mandatario, in particolare per quanto riguarda i fenomeni di fatica, invecchiamento, corrosione e abrasione.

Nelle istruzioni devono essere indicati i tipi e le frequenze delle ispezioni e manutenzioni necessarie per motivi di sicurezza. Devono essere indicati dove appropriato gli elementi soggetti ad usura, nonché i criteri di sostituzione. Se nonostante le precauzioni prese sussistono rischi di disintegrazione o di rottura, gli elementi in questione devono essere montati, disposti e/o protetti in modo che i loro eventuali frammenti vengano trattenuti evitando situazioni pericolose.

Le tubazioni rigide o elastiche contenenti fluidi, in particolare ad alta pressione, devono poter sopportare le sollecitazioni interne ed esterne previste e devono essere solidamente fissate e/o protette affinché, in caso di rottura, esse non presentino rischi. In caso di alimentazione automatica del materiale da lavorare verso l'utensile, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni per evitare rischi per le persone:

- al momento del contatto utensili/pezzo, l'utensile deve aver raggiunto le sue normali condizioni di lavoro,
- al momento dell'avviamento e/o dell'arresto dell'utensile (volontario o accidentale), il movimento di alimentazione e il movimento dell'utensile debbono essere coordinati.

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Info RAPEX Certifico

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Elenco dei dispositivi di protezione individuale validati dall’Inail

ID 10641 | INAIL, Update 06.05.2021

[box-warning]AVVISO:

Dal 4 agosto 2020 le richieste di validazione straordinaria possono essere inoltrate all’Inail esclusivamente dai produttori con sede in un paese dell’Unione Europea (Art. 15 Decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18 modificato dalla legge di conversione Legge 17 luglio 2020 n. 77). Per i DPI importati la competenza e' regionale, Vedi)[/box-warning]

Emergenza Coronavirus, pubblicato l’elenco dei dispositivi di protezione individuale validati dall’Inail

Elenco dei dispositivi autorizzati - produttori (art. 66 bis l. n. 77 del 17 luglio 2020)

6. Elenco dispositivi di protezione individuale validati - produttori - 03 Maggio 2021
5. Elenco dispositivi di protezione individuale validati - produttori - 07 Aprile 2021
4. Elenco dispositivi di protezione individuale validati - produttori - 04 Marzo 2021
3. Elenco dispositivi di protezione individuale validati - produttori - 05 Gennaio 2021
2. Elenco dispositivi di protezione individuale validati - produttori - 18 Dicembre 2020
1. Elenco dispositivi di protezione individuale validati - produttori - 06 Novembre 2020

Elenco dei dispositivi autorizzati (art. 15 d.l. n. 18 del 17 marzo 2020)

13. Elenco dei dispositivi di protezione individuale validati Inail - 18 Gennaio 2021
12. Elenco dei dispositivi di protezione individuale validati Inail - 18 Dicembre 2020
11. Elenco dei dispositivi di protezione individuale validati Inail - 31 Agosto 2020
10. Elenco dei dispositivi di protezione individuale validati Inail - 10 Agosto 2020
9. Elenco dei dispositivi di protezione individuale validati Inail - 03 Agosto 2020
8. Elenco dei dispositivi di protezione individuale validati Inail - 20 Luglio 2020
7. Elenco dei dispositivi di protezione individuale validati Inail - 06 Luglio 2020
6. Elenco dei dispositivi di protezione individuale validati Inail - 29 Giugno 2020
5. Elenco dei dispositivi di protezione individuale validati Inail - 15 Giugno 2020
4. Elenco dei dispositivi di protezione individuale validati Inail - 15 Giugno 2020
3. Elenco dei dispositivi di protezione individuale validati Inail - 26 Maggio 2020
2. Elenco dei dispositivi di protezione individuale validati Inail - 19 Maggio 2020
1. Elenco dei dispositivi di protezione individuale validati Inail - 23 Aprile 2020

L’art. 15 del decreto legge n. 18 del 2020 detta disposizioni straordinarie per la gestione dell’emergenza Covid-19 e attribuisce all’Inail la funzione di validazione straordinaria e in deroga dei dispositivi di protezione individuale (dpi).

Fermo restando i poteri del Commissario straordinario ai sensi dell’art. 122, si tratta per l’Inail, che collabora alle misure di mitigazione del rischio Covid-19 in qualità di soggetto attuatore degli interventi di protezione civile, di una competenza nuova attribuita in via straordinaria, per il tempo strettamente necessario, fino al termine dello stato di emergenza, in deroga alle procedure ordinarie.

La deroga riguarda la procedura e la relativa tempistica e non gli standard di qualità dei prodotti che si andranno a produrre, importare e commercializzare, che dovranno assicurare la rispondenza alle norme vigenti e potranno così concorrere, unitamente all’adozione delle altre misure generali, al contenimento e alla gestione dell’emergenza epidemiologica in corso. Terminato il periodo di emergenza, sarà ripreso il percorso ordinario e i dpi, validati in attuazione della disposizione richiamata, dovranno, per continuare a essere prodotti, importati o commercializzati, ottenere la marcatura CE seguendo la procedura standard.

In considerazione della specifica finalità della norma, i dpi interessati dalla disposizione sono unicamente quelli funzionali a mitigare i rischi connessi all’emergenza sanitaria in corso e sono indicati nella tabella:

A partire da martedì 4 agosto 2020 l’Inail è competente per la sola validazione delle richieste presentate dai produttori con sede in un paese dell’Unione Europea di dispositivi di protezione individuale.

La richiesta, dal 13 maggio 2020, deve essere inviata esclusivamente in via telematica attraverso il servizio online “Art.15 Validazione DPI”, utilizzando il facsimile di autocertificazione allegato e avendo cura di inserire tutti gli allegati richiesti.

Per accedere al servizio, gli utenti privi di credenziali devono procedere alla registrazione al portale istituzionale come utente generico, cliccando sul link “Registrazione”, presente in calce alla pagina oppure seguendo il percorso “Accedi ai Servizi online”>“Registrazione”>“Registrazione Utente Generico”. Gli utenti già in possesso di credenziali troveranno il nuovo servizio attivo nel menu.

Per informazioni e assistenza nella sezione “SUPPORTO” del portale sono a disposizione i seguenti canali di sostegno all’utenza:

- “ Faq", consultabili inserendo nel motore di ricerca la parola dpi o cliccando direttamente sulla sezione “in evidenza”;
- il servizio “Inail risponde”, che consente l’invio di richieste attraverso un form strutturato.

Sono disponibili in calce gli elenchi, corredati di immagini, relativi ai dispositivi autorizzati, che sono soggetti a costante aggiornamento.

...

Fonte: INAIL

Collegati:
[box-note]Validazione straordinaria / Deroga DPI: cessata
Decreto-Legge 19 maggio 2020 n. 34
Legge 17 luglio 2020 n. 77
Documentazione tecnica DPI Vie respiratorie
Mascherine e DPI: La Legge rilancio introduce la competenza regionale per la validazione in deroga
Report Validazione in deroga DPI Emergenza Covid-19
FAQ Validazione in deroga DPI COVID-19
Decreto Cura Italia: validazione straordinaria dei DPI
UNI EN 149:2009 | Marcatura CE semimaschere filtranti FFP
Coronavirus: Corretto uso delle mascherine
Decreto Legge 17 marzo 2020 n. 18
Comunicato relativo al decreto-legge 17 marzo 2020 n. 18
Protocollo Sicurezza luoghi di lavoro Covid-19
Ministero dei trasporti: nessuna limitazione transito merci | DPCM 8 Marzo 2020
DPCM 07 Settembre 2020
DPCM 7 Agosto 2020
DPCM 14 Luglio 2020
DPCM 11 giugno 2020
DPCM 11 marzo 2020
Comunicazione sospensione attività lavorativa | DPCM 11 Marzo 2020
DPCM 9 Marzo 2020
DPCM 9 marzo: Sintesi misure Zona protetta
DPCM 9 Marzo 2020: autodichiarazione spostamento persone fisiche
DPCM 9 Marzo 2020: dichiarazione spostamento Datore di Lavoro
DPCM 8 Marzo 2020
Nuovo Coronavirus: fonti di informazione
Il Rischio biologico lavoro: quadro normativo
DPCM 1 marzo 2020
Raccomandazioni MLPS 2009: pandemia influenzale luoghi di lavoro
Coronavirus: Garante Privacy e raccolta dei dati Lavoratori[/box-note]

Raccomandazione 2013/473/UE

Raccomandazione della Commissione, del 24 settembre 2013, relativa alle verifiche e alle valutazioni effettuate dagli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici

(GU L 253 del 25.9.2013)

Direttiva 2003/12/CE

Direttiva 2003/12/CE della Commissione, del 3 febbraio 2003, riguardante la riclassificazione delle protesi mammarie nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici

(GU L 28 del 4.2.2003)

Collegati
[box-note]Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE[/box-note]

Regolamento (UE) n. 722/2012

Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell’ 8 agosto 2012 , relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale.

(GU L 212 del 9.8.2012)

Collegati
[box-note]Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE
Direttiva 90/385/CEE[/box-note]

Direttiva 2007/47/CE

Direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (Testo rilevante ai fini del SEE)

(GU L 247 del 21.9.2007)

Abrogata da: Regolamento (UE) 2017/745

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE
Direttiva 90/385/CEE
Direttiva 98/8/CE [/box-note]