Update 15.06.2020 - Versione del 23 Maggio 2020
Rapporti ISS COVID-19 n. 46/2020 - Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19. Parte 2: evoluzione del mercato e informazioni per gli stakeholder. Versione del 23 maggio 2020
I dispositivi diagnostici in vitro (IVD) rappresentano strumenti essenziali per un’efficace gestione dell’epidemia di COVID-19. È tuttavia cruciale comprendere appieno quali informazioni possano fornire i differenti test disponibili sul mercato e quale livello di prestazioni mostrino. Questi aspetti hanno infatti notevole impatto sull’identificazione delle persone con infezione in corso e sul monitoraggio del decorso clinico e, quindi, sul controllo della pandemia.
Il 15 aprile 2020 la Commissione Europea ha pubblicato le linee guida sui dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19.
Nel presente rapporto vengono diffusi i contenuti relativi (i) agli aspetti normativi che regolano l’uso e la commercializzazione degli IVD per COVID-19 in Italia e nei paesi dell’Unione Europea e (ii) alle diverse tipologie di IVD che possono essere rinvenute sul mercato.
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Indice
Introduzione
Dispositivi diagnostici in vitro: il contesto normativo dell’Unione Europea
Direttiva 98/79/CE
Regolamento UE 2017/746
Tipologie di dispositivi per la diagnosi di COVID-19
Classificazione in base all’uso o meno di apparecchiature
Classificazione in base alla tipologia di marcatore rilevato
Saggi che rilevano la presenza di componenti del virus (RNA o antigene): metodi diretti
Saggi sierologici (o anticorpali) che rilevano l’avvenuta esposizione al virus: metodi indiretti
Classificazione in base all’utilizzatore previsto
Test ad uso professionale
Test auto-diagnostici (self-test)
Bibliografia
Fonte: ISS
Collegati:
Modifica Allegato III Direttiva RoHS II
Direttiva delegata (UE) 2018/737 della Commissione del 27 febbraio 2018 che modifica, adeguandolo al progr...
CEN
Norme di tipo A: 1
Norme di tipo B: 96
Norme di tipo C: 570
CENELEC
N. 70
Le norme tecniche tipo A/B/C cosa sono e come sono classificate in relaz...
Draft standardisation request as regards medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 and in v...
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