Slide background
Slide background




Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19

ID 10821 | | Visite: 2348 | Regolamento DMD VitroPermalink: https://www.certifico.com/id/10821

Rapporto 28 2020

Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19

Update 15.06.2020 - Versione del 23 Maggio 2020

Rapporti ISS COVID-19 n. 46/2020 - Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19. Parte 2: evoluzione del mercato e informazioni per gli stakeholder. Versione del 23 maggio 2020

I dispositivi diagnostici in vitro (IVD) rappresentano strumenti essenziali per un’efficace gestione dell’epidemia di COVID-19. È tuttavia cruciale comprendere appieno quali informazioni possano fornire i differenti test disponibili sul mercato e quale livello di prestazioni mostrino. Questi aspetti hanno infatti notevole impatto sull’identificazione delle persone con infezione in corso e sul monitoraggio del decorso clinico e, quindi, sul controllo della pandemia.

Il 15 aprile 2020 la Commissione Europea ha pubblicato le linee guida sui dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19.

Nel presente rapporto vengono diffusi i contenuti relativi (i) agli aspetti normativi che regolano l’uso e la commercializzazione degli IVD per COVID-19 in Italia e nei paesi dell’Unione Europea e (ii) alle diverse tipologie di IVD che possono essere rinvenute sul mercato.

_______

Indice
Introduzione
Dispositivi diagnostici in vitro: il contesto normativo dell’Unione Europea
Direttiva 98/79/CE
Regolamento UE 2017/746
Tipologie di dispositivi per la diagnosi di COVID-19
Classificazione in base all’uso o meno di apparecchiature
Classificazione in base alla tipologia di marcatore rilevato
Saggi che rilevano la presenza di componenti del virus (RNA o antigene): metodi diretti
Saggi sierologici (o anticorpali) che rilevano l’avvenuta esposizione al virus: metodi indiretti
Classificazione in base all’utilizzatore previsto
Test ad uso professionale
Test auto-diagnostici (self-test)
Bibliografia

Fonte: ISS

Collegati:

Tags: Marcatura CE Regolamento DMD Vitro Coronavirus

Articoli correlati

Ultimi archiviati Marcatura CE

Ago 11, 2022 41

Direttiva 87/404/CEE

Direttiva 87/404/CEE Direttiva 87/404/CEE del Consiglio del 25 giugno 1987 relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri in materia di recipienti semplici a pressione (GU L 220 del 8.8.1987) Abrogato da: Direttiva 2009/105/CE Leggi tutto
Lug 21, 2022 105

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1267

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1267 Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1267 della Commissione del 20 luglio 2022 che specifica le procedure per la designazione degli impianti di prova dell’Unione ai fini della vigilanza del mercato e della verifica della conformità dei prodotti a norma… Leggi tutto
Lug 20, 2022 134

Regolamento (UE) 2022/992

Regolamento (UE) 2022/992 Regolamento (UE) 2022/992 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2022, recante modifica del regolamento (UE) 2016/1628 per quanto riguarda la proroga del potere conferito alla Commissione di adottare atti delegati GU L 169/43 del 27.6.2022 Entrata in vigore:… Leggi tutto
Lug 20, 2022 118

Regolamento (UE) 2020/1040

Regolamento (UE) 2020/1040 Regolamento (UE) 2020/1040 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 luglio 2020 che modifica il regolamento (UE) 2016/1628 per quanto riguarda le disposizioni transitorie al fine di far fronte agli effetti della crisi della COVID-19 GU L 231/1 del 17.7.2020 Entrata… Leggi tutto
Lug 06, 2022 155

Direttiva (UE) 2020/2089

Direttiva (UE) 2020/2089 Direttiva (UE) 2020/2089 della Commissione dell’11 dicembre 2020 che modifica l’allegato II della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il divieto di utilizzare fragranze allergizzanti nei giocattoli GU L 423/58 del 15.12.2020… Leggi tutto
Lug 06, 2022 143

Direttiva (UE) 2020/2088

Direttiva (UE) 2020/2088 Direttiva (UE) 2020/2088 della Commissione dell’11 dicembre 2020 che modifica l’allegato II della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura delle fragranze allergizzanti nei giocattoli GU L 423/53 del 15.12.2020 Entrata… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE