Ecodesign for Sustainable Products Regulation (ESPR): FAQ / 25.09.2024

ID 22651 | 02.10.2024

Ecodesign for Sustainable Products Regulation (ESPR): Frequently Asked Questions (FAQ)

This document provides answers to questions frequently asked by stakeholders related to Regulation (EU) 2024/1781 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for sustainable products (ESPR).

Any views expressed in this document are the preliminary views of the European Commission (EC) services and may not under any circumstances be regarded as stating an official position of the EC.

The information transmitted intends to clarify Regulation 2024/1781. Only the Court of Justice of the European Union is competent to authoritatively interpret EU law.

__________

Contents

1. Scope of the ESPR
1.1. General Scope
1.2. Spare Parts and Components
1.3. Vehicles and Mobile Machinery (and components/(spare)parts thereof)
1.4. Miscellaneous Product Categories
1.5. Product Parameters in scope

2. ESPR Interplay with Other Regulations

3. ESPR Timeline and Application

4. Ecodesign Forum incl. Member State Expert Group
4.1. Establishment & Membership
4.2. Member States Expert Group
4.3. Transition between the Consultation Forum and the Ecodesign Forum

5. Digital Product Passport (DPP)
5.1. General questions on DPP - timeline, scope and content
5.2. DPP technical aspects
5.3. DPP Value chain aspects and complex products
5.4. DPP Compliance and Enforcement

6. Energy Label and ‘Old’ Ecodesign

7. Working plan and preparation of delegated acts
7.1. Working plan and product prioritisation
7.2. Preparation of delegated acts (general)
7.3. Preparation of delegated acts (specific product groups or aspects)
7.4. Delegated acts on intermediate products
7.5. Product Prioritisation report of the JRC

8. Methodology for Ecodesign of Energy-related Products (MEErP) and ESPR methodology, including Product Environmental Footprint (PEF)

9. Self-Regulation

10. Substances of Concern

11. Provisions on unsold consumer products

12. ESPR Label and classes of performance

13. Green Public Procurement (GPP)

14. Guidance, funding, SMEs & competitiveness

15. Online Marketplaces

16. Transition / Application

17. Enforcement & Market surveillance

18. Verification & Conformity

19. International & Trade

[...]

Fonte: EC

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2024/1781 (ESPR) / Consolidato
Regolamento (UE) 2024/1781 (ESPR) Obblighi di informazione / Note
Dichiarazione UE di conformità Regolamento ESPR[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 35 del 30/08/2024 N. 68 A12/02422/24 Austria

Approfondimento tecnico: Gilet gonfiabile per il nuoto

Il prodotto, di marca Abuytwo, venduto online, in particolare tramite Amazon (ASIN: B0C61J19PH), è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio.

Del prodotto non esiste nessuna documentazione tecnica e nessuna valutazione di conformità ai requisiti essenziali di salute e sicurezza, quindi potrebbe essere pericoloso.

Regolamento (UE) 2016/425

Capo II Obblighi degli operatori economici

Articolo 8 Obblighi dei fabbricanti

1. All'atto dell'immissione sul mercato dei DPI, i fabbricanti garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all'allegato II.

2. I fabbricanti redigono la documentazione tecnica di cui all'allegato III («documentazione tecnica») ed eseguono o fanno eseguire la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 19.

Qualora la conformità di un DPI ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili sia stata dimostrata secondo la procedura appropriata, i fabbricanti redigono la dichiarazione di conformità UE a norma dell'articolo 15 e appongono la marcatura CE di cui all'articolo 16.

3. I fabbricanti conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE per un periodo di dieci anni dalla data di immissione sul mercato del DPI.

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Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

In evidenza Norme armonizzate Direttiva macchine Settembre 2024

ID 22566 | 17.09.2024 / Download Scheda

Con la Decisione di esecuzione (UE) 2024/2408 (GU L 306/26 del 16.09.2024), si segnalano le seguenti 2 norme che entrano in regime di armonizzazione per la Direttiva 2006/42/CE "Direttiva macchine":

1a

UNI EN 13557:2024 / Apparecchi di sollevamento - Dispositivi di comando

ID 21863 | Update 16.09.2024 / Preview in allegato

UNI EN 13557:2024 Apparecchi di sollevamento - Dispositivi e stazioni di comando

La norma specifica i requisiti di progettazione in materia di salute e sicurezza per i dispositivi di comando e le stazioni di comando delle loro postazioni operative per tutte le tipologie di apparecchi di sollevamento.

Data entrata in vigore: 16 maggio 2024

Sostituisce: UNI EN 13557:2008

Recepisce: EN 13557:2024

[box-info]EN 13557:2024 Armonizzata Direttiva macchine

Con la Decisione di esecuzione (UE) 2024/2408 (GU L 306/26 del 16.09.2024), la EN 13557:2024 è entrata in regime di armonizzazione per la Direttiva 2006/42/CE "Direttiva macchine" a partire dalla data del 16 Settembre 2024. La norma sostituita, EN 13557:2003+A2:2008, è soppressa dal 16 marzo 2026 (cessazione Presunzione di Conformità).[/box-info]

Vedi

 

2a

EN 1570-1:2024 / Requisiti di sicurezza per piattaforme elevabili 2 livelli

ID 21804 | Update 16.09.2024 / Preview in allegato

UNI EN 1570-1:2024 Requisiti di sicurezza per piattaforme elevabili - Parte 1: Piattaforme elevabili fino a due livelli fissi di sbarco

La norma specifica i requisiti di sicurezza per le piattaforme elevabili con le seguenti caratteristiche:
- non servono più di 2 livelli fissi ma possono superare un livello fisso, e
- con una velocità di spostamento verticale non superiore a 0,15 m/s, a meno che la posizione non sia sicura, e
- per il sollevamento o l'abbassamento di merci (con o senza operatore/i e/o persona/e autorizzata/e, oppure
- per il sollevamento o l'abbassamento di operatori e/o persone autorizzate con o senza merci, in posizioni in cui possono svolgere il lavoro da un tavolo di sollevamento fisso o mobile che è guidato solo durante la sua corsa verticale.

La norma specifica le misure tecniche appropriate per eliminare e ridurre i rischi derivanti dai pericoli significativi elencati nell'Allegato B.

Data entrata in vigore: 16 maggio 2024

Sostituisce: UNI EN 1570-1:2015

Recepisce: EN 1570-1:2024

[box-info]EN 1570-1:2024 Armonizzata Direttiva macchine

Con la Decisione di esecuzione (UE) 2024/2408 (GU L 306/26 del 16.09.2024), la EN 1570-1:2024 è entrata in regime di armonizzazione per la Direttiva 2006/42/CE "Direttiva macchine" a partire dalla data del 16 Settembre 2024. La norma sostituita, EN 1570-1:2011+A1:2014, è soppressa dal 16 marzo 2026 (cessazione Presunzione di Conformità)[/box-info]

Vedi

Collegati
[box-note]Norme armonizzate Direttiva macchine 2006/42/CE (DM)
Decisione di esecuzione (UE) 2024/2408
Direttiva macchine 2006/42/CE
UNI EN 13557:2024 Apparecchi di sollevamento - Dispositivi di comando
EN 1570-1:2024 / Safety requirements for lifting tables[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 33 del 16/08/2024 N. 207 A12/02113/24 Svezia

Approfondimento tecnico: Altoparlante senza fili

Il prodotto, di marca sconosciuta, Mod. HM11, è stato sottoposto alla procedura che ne impone la rimozione dai siti internet sui quali era in vendita perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III, al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE ed al Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS) del Parlamento Europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019 relativo agli inquinanti organici persistenti.

Le saldature nel prodotto presentano una concentrazione eccessiva di piombo e cadmio (valori misurati: oltre il 70% e lo 0,27% in peso, rispettivamente).

Il materiale plastico del cavo e del prodotto presenta una concentrazione eccessiva di DEHP e DBP (valori misurati: 0,8% e 0,17% in peso, rispettivamente).

Il prodotto presenta, infine, una concentrazione eccessiva di paraffine clorurate a catena corta (SCCP) (valore misurato: 1,6 % in peso).

Il piombo è pericoloso per l’ambiente.

Il cadmio si bioaccumula ed è pericoloso per l'ambiente.

Gli ftalati sono pericolosi sia per la salute umana che per l'ambiente.

Le SCCP persistono nell'ambiente, sono tossiche per gli organismi acquatici a basse concentrazioni e si bioaccumulano nella fauna selvatica e nell'uomo. L'esposizione prolungata attraverso la pelle può causare il cancro. 

Direttiva 2011/65/UE […]

Articolo 4 – Prevenzione

1. Gli Stati membri provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all’aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all’allegato II. […]

[…] Allegato II

Sostanze con restrizioni d’uso di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei:

- Piombo (0,1 %)
- Mercurio (0,1 %)
- Cadmio (0,01 %)
- Cromo esavalente (0,1 %)
- Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
- Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Benzilbutilftalato (BBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva Delegata delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Dibutilftalato (DBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Diisobutilftalato (DIBP) (0,1%) | New RoHS III | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III

Regolamento (CE) n .1907/2006

Allegato XVII | Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

51. Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) | Dibutilftalato (DBP) | Benzilbutilftalato (BBP) | Diisobutilftalato (DIBP)

1. Non possono essere utilizzati nei giocattoli e negli articoli di puericultura, come sostanze o in miscele, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

2. Non possono essere immessi sul mercato nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

Inoltre, il DIBP non può essere immesso sul mercato dopo il 7 luglio 2020 nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

3. Non possono essere immessi sul mercato dopo il 7 luglio 2020 in articoli, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato contenuto nell'articolo.

Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS) […]

Allegato I

Alcani, C10-C13, cloro (paraffine clorurate a catena corta) (SCCP)

1. In deroga a quanto sopra, si consente la produzione, la commercializzazione e l'uso di sostanze o miscele contenenti SCCP in concentrazioni inferiori all'1 % in peso o di articoli contenenti SCCP in concentrazioni inferiori allo 0,15 % in peso.

2. L'uso è consentito per quanto concerne:

a) i nastri trasportatori per il settore minerario e i sigillanti per dighe contenenti SCCP già in uso al 4 dicembre 2015 o anteriormente; e
b) gli articoli contenenti SCCP diversi da quelli di cui alla lettera a) già in uso al 10 luglio 2012 o anteriormente.

3. Agli articoli di cui al punto 2 si applica l'articolo 4, paragrafo 2, terzo e quarto comma.

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Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

Decreto 23 luglio 2024 n. 124 / Regolamento centri di istruzione per la nautica 

ID 22512 | 05.09.2024

Decreto 23 luglio 2024 n. 124 Regolamento di disciplina dei centri di istruzione per la nautica ai sensi dell'articolo 49-octies, del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171. 

(GU n. 208 del 05.09.2024)

Entrata in vigore del provvedimento: 20/09/2024

__________

Art. 1. Oggetto

1. Il presente regolamento reca la disciplina dei centri di istruzione per la nautica ai sensi dell’articolo 49-octies, comma 15, del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171 (di seguito, denominato «Codice»).

Art. 2. Domanda di riconoscimento

1. Per ottenere il riconoscimento quale centro di istruzione per la nautica, le associazioni e gli enti nautici di livello nazionale presentano domanda, tramite posta elettronica certificata, al Ministero delle infrastrutture e dei trasporti – Direzione generale per la vigilanza sulle Autorità di sistema portuale, il trasporto marittimo e per vie d’acqua interne.
2. La domanda contiene:
a) la denominazione dell’associazione o dell’ente nautico di livello nazionale e l’indirizzo della sede legale;
b) la documentazione o la dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà resa, ove ammessa, ai sensi dell’articolo 47 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, comprovanti il possesso dei requisiti soggettivi di cui all’articolo 49-octies, comma 5, del Codice;
c) la documentazione comprovante il possesso dei requisiti di idoneità di cui all’articolo 3 del presente regolamento.
3. Entro sessanta giorni dal ricevimento della domanda, il Ministero delle infrastrutture e dei trasporti adotta provvedimento motivato di accoglimento o di rigetto, notificato mediante posta elettronica certificata.

Art. 3. Requisiti di idoneità

1. Ai fini del riconoscimento quale centro di istruzione per la nautica, le associazioni e gli enti nautici di livello nazionale devono possedere, all’atto della presentazione della domanda di cui all’articolo 2, i seguenti requisiti:

a) avere lo scopo, previsto dallo statuto o dall’atto costitutivo, di diffondere la pratica di attività sportive e ricreative senza fine di lucro;
b) avere svolto attività di istruzione o di formazione nel campo della nautica da diporto da almeno cinque anni;
c) operare sul territorio nazionale con un minimo di cinque articolazioni o affiliazioni locali, costituite da al- meno tre anni, presenti sul territorio di almeno tre regioni e con almeno cinquanta soci ciascuna.

[...]

Art. 4. Sede e locali

Art. 5. Strumenti tecnici e didattici

Art. 6. Unità da diporto

Art. 7. Attività di insegnante teorico e di istruttore pratico

Art. 8. Attività di formazione e di preparazione dei candidati

Art. 9. Modalità di svolgimento dei controlli

Art. 10. Diffida, sospensione e interdizione dall’esercizio

Art. 11. Trattamento dei dati e misure di tutela degli interessati

Art. 12. Abrogazioni

Art. 13. Disposizioni transitorie e finali

Art. 14. Clausola di invarianza finanziaria

Allegato I (ai sensi dell’articolo 8)

_________

[panel]Decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171

Art. 49-octies Centri di istruzione per la nautica

1. Le associazioni e gli enti nautici di livello nazionale riconosciuti dal Ministero delle infrastrutture e dei trasporti quali centri di istruzione per la nautica possono svolgere senza scopo di lucro attività di formazione e di preparazione dei candidati agli esami per il conseguimento delle patenti nautiche.

2. I centri di istruzione per la nautica sono soggetti alla vigilanza amministrativa e tecnica del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti.

3. Le direzioni generali territoriali del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti e le Capitanerie di porto, competenti per territorio in relazione al luogo ove sono ubicate, rispettivamente per le acque interne e per le acque marittime nella fascia costiera, effettuano controlli ordinari sull'esercizio dell'attività e sulla permanenza dei requisiti da parte delle articolazioni e delle affiliazioni locali dei centri di istruzione per la nautica con cadenza almeno triennale e controlli straordinari a seguito della ricezione di notizie circostanziate circa l'irregolare esercizio dell'attività. Qualora, all'esito delle attività di controllo, sussistano fondati sospetti in ordine alla prescritta assenza dello scopo di lucro, le predette autorità interessano la Guardia di Finanza ai sensi dell'articolo 36, quarto comma, del decreto del Presidente della Repubblica 29 settembre 1973, n. 600. Gli esiti dei controlli, da qualsiasi autorità effettuati, sono comunicati al Ministero delle infrastrutture e dei trasporti.

4. La domanda di riconoscimento quale centro di istruzione per la nautica è presentata al Ministero delle infrastrutture e dei trasporti dal legale rappresentante dell'ente o dell'associazione nautici di livello nazionale. Il legale rappresentate risponde al predetto Ministero del regolare funzionamento del centro di istruzione per la nautica, nonché delle sue articolazioni e affiliazioni locali che svolgono tale attività.

5. La domanda di riconoscimento quale centro di istruzione per la nautica può essere presentata da soggetti che:
a) sono cittadini italiani, o di uno Stato membro dell'Unione europea o dello Spazio economico europeo ovvero sono cittadini di Paesi terzi in regola con le disposizioni in materia di soggiorno e di lavoro nel territorio dello Stato;
b) hanno compiuto gli anni ventuno;
c) sono in possesso di diploma di istruzione secondaria di secondo grado o di titolo di studio estero riconosciuto o dichiarato equipollente dalle competenti autorità italiane;
d) se cittadini stranieri, sono in possesso di un livello di competenza nella conoscenza della lingua italiana pari almeno al livello B2 (livello intermedio superiore) del quadro comune europeo di riferimento per la conoscenza delle lingue (QCER). Il requisito della conoscenza della lingua italiana si intende soddisfatto se l'interessato ha conseguito in Italia il diploma di cui alla lettera c) ovvero è in possesso della certificazione della conoscenza della lingua italiana come lingua straniera rilasciato da un ente certificatore (CLIQ).
e) soddisfano i requisiti morali di cui all'articolo 49-septies, comma 6, del presente codice.

6. A ciascun centro di istruzione per la nautica, nonché a ciascuna sua articolazione o affiliazione locale che svolge tale attività, è preposto un responsabile didattico, in possesso dei requisiti di cui al comma 5.

7. Ciascun centro di istruzione per la nautica comunica l'elenco delle sue articolazioni o affiliazioni locali che svolgono attività di centro di istruzione per la nautica e i nominativi dei relativi responsabili didattici, nonché ogni loro variazione entro trenta giorni dalla data in cui è intercorsa, alla Direzione generale territoriale del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti e alla Capitaneria di porto nel cui ambito territoriale sono ubicate le articolazioni o affiliazioni locali.

8. I centri di istruzione per la nautica svolgono attività di formazione e di preparazione dei candidati agli esami per il conseguimento delle patenti nautiche di due o più categorie previste dall'articolo 39, comma 6, tra le quali obbligatoriamente quelle di categoria C e D, possiedono un'adeguata attrezzatura tecnica e didattica, dispongono degli insegnanti e degli istruttori di cui al comma 9 e hanno la disponibilità giuridica di almeno un'unità da diporto adeguata rispetto al tipo di corsi impartiti.

9. Per l'effettuazione dei corsi, il centro di istruzione per la nautica dispone di uno o più insegnanti di teoria e, per l'effettuazione delle esercitazioni pratiche, di uno o più istruttori, o comunque di uno o più soggetti che cumulano entrambe le funzioni. Si applicano le disposizioni di cui all'articolo 49-septies, commi 12, 13 e 14, del presente codice. Il centro di istruzione per la nautica, nonché le sue articolazioni e affiliazioni locali che svolgono tale attività, comunicano al Ministero delle infrastrutture e dei trasporti e alle Capitanerie di porto competenti per territorio, i nominativi del personale insegnante e istruttore impiegato e le loro variazioni, comprovando il possesso dei requisiti prescritti.

10. Chiunque gestisce un centro di istruzione per la nautica in violazione delle disposizioni di cui al comma 1 o in mancanza dei requisiti di cui al comma 5 è soggetto alla sanzione amministrativa di cui all'articolo 123, comma 11, del decreto legislativo 30 aprile 1992, n. 285, come aggiornata ai sensi dell'articolo 195, comma 3, del medesimo decreto. Dalla violazione consegue la sanzione amministrativa accessoria dell'interdizione dall'esercizio dell'attività di centro di istruzione per la nautica.

11. Chiunque svolge attività di insegnamento teorico presso centri di istruzione per la nautica ovvero attività di istruzione pratica su unità da diporto nella disponibilità di centri di istruzione per la nautica in mancanza dei requisiti di cui all'articolo 49-septies, commi 12, 13 e 14 del presente codice, è soggetto alla sanzione amministrativa di cui all'articolo 123, comma 12, del decreto legislativo 30 aprile 1992, n. 285, come aggiornata ai sensi dell'articolo 195, comma 3, del medesimo decreto.

12. In caso di esercizio dell'attività di centro di istruzione per la nautica in violazione delle disposizioni del regolamento di cui al comma 15 è adottato provvedimento disciplinare motivato di diffida e di eventuale sospensione dall'esercizio dell'attività o di interdizione dall'esercizio dell'attività di centro di istruzione per la nautica, nei casi e con le modalità previsti dal regolamento di cui al comma 15.

13. La sanzione disciplinare dell'interdizione dall'esercizio dell'attività di centro di istruzione per la nautica è obbligatoriamente disposta in caso di perdita dei requisiti morali di cui all'articolo 49-septies, comma 6, del presente codice, da parte del legale rappresentante dell'articolazione o dell'affiliazione locale del centro di istruzione per la nautica.

14. Le sanzioni amministrative e disciplinari in materia di attività di centri di istruzione per la nautica sono irrogate dal Ministero delle infrastrutture e dei trasporti o dalle Capitanerie di porto competenti per territorio rispetto al luogo in cui è stata commessa la violazione, rispettivamente per le acque interne e per le acque marittime, ai sensi della legge 24 novembre 1981, n. 689.

15. Con decreto del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti, adottato di concerto con i Ministri dell'economia e delle finanze, dell'istruzione, dello sviluppo economico, ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, previa intesa con la Conferenza unificata di cui all'articolo 8 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, e previa acquisizione del parere del Garante per la protezione dei dati personali ai sensi dell'articolo 36, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2016/679, sono disciplinate le seguenti materie nonché i tipi di dati trattati, le operazioni eseguibili, il motivo di interesse pubblico rilevante e le misure di tutela degli interessati:
a) modalità per il riconoscimento e per l'esercizio della vigilanza amministrativa e tecnica sui centri di istruzione per la nautica da parte del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti e delle Capitanerie di porto;
b) modalità di svolgimento dei controlli di cui al comma 3;
c) modalità per la presentazione della domanda di riconoscimento quale centro di istruzione per la nautica da parte delle associazioni e degli enti nautici di livello nazionale;
d) requisiti di idoneità;
e) prescrizioni su locali, arredi, dotazioni e strumenti tecnici e didattici, nonché caratteristiche delle unità da diporto nella disponibilità giuridica del centro di istruzione per la nautica in rapporto ai corsi impartiti;
f) modalità di svolgimento delle attività di insegnante teorico e di istruttore pratico;
g) modalità di svolgimento dell'attività di formazione e di preparazione dei candidati agli esami per il conseguimento delle patenti nautiche, ivi compresa la durata dei corsi e delle esercitazioni pratiche;
h) disciplina delle modalità di diffida o sospensione dall'esercizio dell'attività di centro di istruzione della nautica di cui al presente decreto.[/panel]

...

Collegati
[box-note]Codice della Nautica da Diporto[/box-note]

Decreto dirigenziale ASNFISA 2 maggio 2024

Disciplina per la formazione e l’aggiornamento professionale dei Direttori, Responsabili di esercizio e dei Capi servizio di impianti a fune ai sensi del decreto Ansfisa protocollo n. 0076655 del 7 dicembre 2023.

Collegati
[box-note]Decreto dirigenziale ANSFISA 07 dicembre 2023
Regolamento (UE) 2016/424 - Impianti a fune | Testo consolidato e NTA
Regolamento (UE) 2016/424: Impianti a fune
Impianti a fune trasporto persone: Quadro normativo[/box-note]

Decreto ANSFISA 14 febbraio 2024

Adozione «Linee guida per il riconoscimento dei Centri di formazione nel settore dei sistemi di trasporto ad impianti fissi». 

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2016/424 - Impianti a fune | Testo consolidato e NTA
Regolamento (UE) 2016/424: Impianti a fune
Impianti a fune trasporto persone: Quadro normativo[/box-note]

Dichiarazione UE di conformità Regolamento ESPR / Update 26 Agosto 2024

ID 22473 | 26.08.2024 / Modello allegato doc/pdf

Il 18 Luglio 2024 è entrato in vigore il Regolamento (UE) 2024/1781 (GU L 2024/1781 del 28.6.2024), relativo ai requisiti di progettazione ecocompatibile per prodotti sostenibili (ESPR - Ecodesign for Sustainable Products Regulation), che ha abrogato la direttiva 2009/125/CE (ERP - Energy Related Products). Previsti transitori.

All'articolo 44 del nuovo Regolamento (UE) 2024/1781 (ESPR) è previsto che il fabbricante rediga e fornisca la dichiarazione UE di conformità di un prodotto ESPR, in accordo con la struttura tipo di cui all'allegato V.

Procedura di valutazione della conformità prevista: Controllo interno della produzione (Modulo A) di cui all'Allegato IV.
________

Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento istituisce un quadro per la definizione di requisiti di progettazione ecocompatibile che i prodotti devono rispettare per essere immessi sul mercato o messi in servizio, al fine di migliorare la sostenibilità ambientale dei prodotti per fare in modo che i prodotti sostenibili diventino la norma e per ridurre l'impronta di carbonio e l'impronta ambientale complessive dei prodotti nel corso del loro ciclo di vita, nonché al fine di assicurare la libera circolazione dei prodotti sostenibili nel mercato interno.

Il presente regolamento istituisce altresì un passaporto digitale di prodotto, dispone la definizione di requisiti obbligatori per gli appalti pubblici verdi e stabilisce un quadro per evitare la distruzione dei prodotti di consumo invenduti.

2. Il presente regolamento si applica a qualsiasi bene fisico immesso sul mercato o messo in servizio, compresi i componenti e i prodotti intermedi. Non si applica tuttavia:

a) agli alimenti quali definiti all'articolo 2 del regolamento (CE) n. 178/2002;
b) al mangime quale definito all'articolo 3, punto 4), del regolamento (CE) n. 178/2002;
c) ai medicinali quali definiti all'articolo 1, punto 2), della direttiva 2001/83/CE;
d) ai medicinali veterinari quali definiti all'articolo 4, punto 1), del regolamento (UE) 2019/6;
e) alle piante, agli animali e ai microrganismi, vivi;
f) ai prodotti di origine umana;
g) ai prodotti di piante e animali collegati direttamente alla loro futura riproduzione;
h) ai veicoli di cui all'articolo 2, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 167/2013, all'articolo 2, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 168/2013 e all'articolo 2, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/858, in relazione agli aspetti del prodotto per i quali sono definiti requisiti nell'ambito di atti legislativi settoriali dell'Unione applicabili a tali veicoli.

[...]

Articolo 44 Dichiarazione UE di conformità

1. La dichiarazione UE di conformità attesta il rispetto dei requisiti di progettazione ecocompatibile di cui agli atti delegati applicabili adottati a norma dell’articolo 4 o l’applicazione della presunzione di conformità conformemente all’articolo 41.

2. La dichiarazione UE di conformità assume la struttura tipo di cui all'allegato V e contiene gli elementi specificati nella procedura di valutazione della conformità applicabile nonché un riferimento agli atti delegati applicabili adottati a norma dell'articolo 4. È continuamente aggiornata ed è tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro sul cui mercato il prodotto è immesso o messo a disposizione.

3. Se a un prodotto disciplinato da un atto delegato adottato a norma dell'articolo 4 si applicano più atti giuridici dell'Unione che prescrivono una dichiarazione UE di conformità, è redatta un'unica dichiarazione UE di conformità in rapporto a tutti questi atti giuridici dell'Unione. La dichiarazione indica gli atti giuridici dell'Unione interessati e i riferimenti della loro pubblicazione. Può consistere in un fascicolo comprendente le singole dichiarazioni UE di conformità.

4. Con la dichiarazione UE di conformità il fabbricante si assume la responsabilità della conformità del prodotto.

Articolo 45 Principi generali della marcatura CE

La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.

Articolo 46 Regole e condizioni per l'apposizione della marcatura CE

1. La marcatura CE è apposta sul prodotto in modo visibile, leggibile e indelebile. Qualora ciò sia impossibile o difficilmente realizzabile a causa della natura del prodotto, essa è apposta sull'imballaggio o sui documenti di accompagnamento.

2. La marcatura CE è apposta sul prodotto prima della sua immissione sul mercato o messa in servizio.

3. La marcatura CE di un prodotto in fase di controllo della produzione a cui partecipa un organismo notificato è seguita dal numero di identificazione dell'organismo. Il numero di identificazione dell'organismo notificato è apposto dall'organismo stesso o, in base alle sue istruzioni, dal fabbricante o dal suo mandatario.

4. La marcatura CE e, se del caso, il numero di identificazione dell'organismo notificato possono essere seguiti da un pittogramma o da qualsiasi altro marchio che indichi un rischio o un uso particolare.

5. Gli Stati membri si avvalgono dei meccanismi esistenti per garantire un'applicazione corretta del regime che disciplina la marcatura CE e promuovono le azioni opportune contro l'uso improprio della marcatura CE.

________

ALLEGATO IV Controllo interno della produzione (Modulo A)

1. Il controllo interno della produzione è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi stabiliti ai punti da 2, 3 e 4 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che il prodotto soddisfa i requisiti dell'atto delegato adottato a norma dell'articolo 4.

2. Documentazione tecnica

Il fabbricante redige la documentazione tecnica. La documentazione consente di valutare la conformità del prodotto ai requisiti dell'atto delegato adottato a norma dell'articolo 4. La documentazione tecnica precisa i requisiti applicabili e include, nella misura necessaria ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto.

La documentazione tecnica contiene, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti: 

- una descrizione generale del prodotto e dell'uso cui è destinato; 
- progetti di massima e piani di fabbricazione, schemi dei componenti, dei sottoinsiemi, dei circuiti ecc.;
- descrizioni e spiegazioni necessarie alla comprensione dei disegni, degli schemi e del funzionamento del prodotto; 
- un elenco delle norme armonizzate, delle specifiche comuni o di altre pertinenti specifiche tecniche i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, applicate integralmente o in parte, e le descrizioni delle soluzioni adottate per rispettare i requisiti, se tali norme armonizzate non sono state applicate. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate; 
- i risultati dei calcoli di progettazione effettuati, delle analisi svolte ecc.; 
- i risultati delle misurazioni effettuate in relazione ai requisiti di progettazione ecocompatibile, compresi ragguagli sulla conformità delle misurazioni con riferimento ai requisiti di progettazione ecocompatibile definiti nell'atto delegato adottato a norma dell'articolo 4; 
- i verbali delle prove; e 
- una copia delle informazioni fornite in conformità degli obblighi di informazione di cui all'articolo 7.

3. Fabbricazione

Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il relativo controllo assicurino la conformità del prodotto alla documentazione tecnica di cui al punto 2 e ai requisiti dell'atto delegato adottato a norma dell'articolo 4.

4. Marcatura CE e dichiarazione UE di conformità

Il fabbricante applica il marchio di conformità prescritto a ciascun prodotto che soddisfa i requisiti dell'atto delegato adottato a norma dell'articolo 4. Il fabbricante redige per ciascun modello di prodotto, conformemente all'articolo 44, una dichiarazione di conformità scritta che, insieme alla documentazione tecnica, lascia a disposizione delle autorità nazionali competenti per 10 anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato o messo in servizio. La dichiarazione di conformità identifica il prodotto per cui è stata redatta. Una copia della dichiarazione è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.

5. Mandatario

Gli obblighi del fabbricante di cui al punto 4 possono essere rispettati, per conto del fabbricante e sotto la sua responsabilità, dal suo mandatario, purché tali obblighi siano specificati nel mandato.
________

ALLEGATO V Dichiarazione UE di conformità (di cui all’articolo 44)

1) N. … (identificazione univoca del prodotto):

2) Nome e indirizzo del fabbricante e, ove applicabile, del suo mandatario:

3) La presente dichiarazione di conformità UE è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante:

4) Oggetto della dichiarazione (descrizione del prodotto sufficiente per identificarlo in maniera inequivocabile e garantirne la tracciabilità; se necessario per l'identificazione del prodotto, è possibile includere un'immagine):

5) L'oggetto della dichiarazione di cui al punto 4 è conforme al presente regolamento, all'atto delegato adottato a norma dell'articolo 4 e, se del caso, ad altra legislazione di armonizzazione dell'Unione:

6) Riferimenti alle norme armonizzate pertinenti, alle specifiche comuni utilizzate o alle altre specifiche tecniche in relazione alle quali è dichiarata la conformità:

7) Ove applicabile, l'organismo notificato … (denominazione, numero) … ha svolto … (descrizione dell'intervento) e ha rilasciato il certificato o l'approvazione … (numero):

8) Se del caso, il riferimento ad altro diritto dell'Unione applicato che dispone l'apposizione del marchio CE:

9) L'indicazione e la firma della persona avente titolo per vincolare il fabbricante o il mandatario del fabbricante:

10) Informazioni supplementari: Firmato a nome e per conto di: (luogo e data del rilascio): (nome e cognome, funzione) (firma):

[...]

segue allegato

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2024/1781
Ecodesign for Sustainable Products Regulation ESPR
Regolamento (UE) 2024/1781 (ESPR) Obblighi di informazione / Note
Direttiva 2009/125/CE[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 31 del 02/08/2024 N. 03 A11/00085/24 Polonia

Approfondimento tecnico: Giocattolo morbido

Il prodotto, di marca STAWSCY, mod. PB3503, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 "Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

Il materiale fibroso dell'imbottitura del giocattolo è facilmente accessibile grazie alla cerniera presente. Un bambino piccolo potrebbe mettere in bocca il materiale di riempimento e soffocare.

La Direttiva 2009/48/CE, all’Allegato II, contenente i Requisiti Particolari di Sicurezza, stabilisce che:

4. […]

b) I giocattoli e le loro parti non devono presentare alcun rischio di asfissia per blocco del flusso d’aria a causa di un’ostruzione delle vie aeree all’esterno della bocca e del naso.

c) I giocattoli e le loro parti devono avere dimensioni tali da non comportare alcun rischio di asfissia per interruzione del flusso d’aria a seguito dell’ostruzione interna delle vie aeree causata da corpi incastrati nella bocca o nella faringe o introdotti all’ingresso delle vie respiratorie inferiori.

d) I giocattoli chiaramente destinati ad essere utilizzati da bambini di età inferiore a 36 mesi, i loro componenti e le eventuali parti staccabili devono avere dimensioni tali da prevenirne l’ingestione o inalazione. Questo requisito si applica anche agli altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca, ai loro componenti e alle loro eventuali parti staccabili.

[…]

Al fine del rispetto del requisito della Direttiva 2009/48/CE, la norma tecnica EN 71-1, al paragrafo 5.2, stabilisce che nei giocattoli morbidi imbottiti non sono accettabili delle aperture se rappresentano un pericolo. Inoltre, i prodotti devono essere testati tramite una specifica prova di trazione e, in seguito alla prova, non deve essere possibile inserire uno stelo di 12 mm di diametro attraverso una qualsiasi cucitura. La prova serve a verificare che le cuciture del peluche non permettano l’inserimento di due dita del bambino all’interno del prodotto e la conseguente estrazione del materiale di riempimento.

Il test prevede l’utilizzo di apposite pinze munite di dischi di 19 mm di diametro. Le pinze devono essere posizionate, ad esempio, tra la gamba ed il corpo del peluche ed in modo che siano equidistanti dalle cuciture.

Gradualmente deve essere applicata una forza di 70 ± 2 N per un periodo di 5 s.

A seguito della prova di trazione, è necessario verificare l’inserimento, in una qualsiasi cucitura, di uno stelo di 12 mm di diametro, applicando una forza massima di 10 N. Lo stelo non deve entrare per più di 6 mm.

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

Decreto 20 giugno 2024 / Modifica Alleg. III Dlgs 27/2014 (ROHS II)

ID 22456 | 22.08.2024

Decreto 20 giugno 2024 Attuazione della direttiva delegata (UE) 2024/232 della Commissione, del 25 ottobre 2023, mediante modifica dell'allegato III del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (ROHS II).

(GU n.196 del 22.08.2024)

...

Art. 1. Modifiche all’allegato III del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27

1. All’allegato III del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, è aggiunto il seguente punto:

«46

Cadmio e piombo nei profili in plastica contenenti miscele prodotte a partire da rifiuti di cloruro di polivinile (in appresso «PVC rigido recuperato»), utilizzati per finestre e porte elettriche ed elettroniche, la cui concentrazione nel materiale in PVC rigido recuperato non supera lo 0,1% in peso per il cadmio e l’1,5% in peso per il piombo. A decorrere dal 28 maggio 2026 il PVC rigido recuperato da finestre e porte elettriche ed elettroniche è utilizzato esclusivamente per la produzione di nuovi articoli delle categorie specificate all’allegato XVII, voce 63, punto 18, lettere da a) a d) , del regolamento (CE) n. 1907/2006. I fornitori di articoli in PVC contenenti PVC rigido recuperato con una concentrazione di piombo pari o superiore allo 0,1% in peso del materiale in PVC provvedono, prima di immettere tali articoli sul mercato, affinché essi rechino in modo visibile, leggibile e indelebile la marcatura: «Contiene ≥ 0,1% di piombo». La marcatura è apposta sull’imballaggio dell’articolo se non è possibile apporla sull’articolo per le caratteristiche di quest’ultimo. I fornitori di articoli in PVC contenenti PVC rigido recuperato presentano all’autorità di vigilanza di cui all’art. 19 del presente decreto, su sua richiesta, prove documentali a sostegno delle dichiarazioni attestanti che il PVC presente in tali articoli è stato oggetto di recupero. A sostegno di tali dichiarazioni, per gli articoli in PVC prodotti nell’Unione possono essere utilizzati certificati rilasciati da sistemi attestanti la tracciabilità e il contenuto di recupero, come quelli elaborati conformemente alla norma EN 15343:2007 o a norme riconosciute equivalenti. Le dichiarazioni secondo le quali il PVC presente negli articoli importati è stato oggetto di recupero devono essere accompagnate da un certificato rilasciato da un organismo terzo indipendente che fornisca un’attestazione equivalente della tracciabilità e del contenuto riciclato.

Si applica alla categoria 11 e scade il 28 maggio 2028.».

Art. 2. Disposizioni transitorie e finali

1. Le disposizioni di cui all’art. 1 si applicano a decorrere dal 1° agosto 2024.

...

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo n. 27 del 4 Marzo 2014[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 29 del 19/07/2024 N. 21 A12/01923/24 Repubblica Ceca

Approfondimento tecnico: Lampada LED

Il prodotto, 200L LED KULOVÉ SVĚTLO, mod. HK2030-18PCS, è stato sottoposto alla procedura che ne impone il divieto di commercializzazione perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio  del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione.

Il cavo di alimentazione non è ancorato saldamente alla lampada e non è sufficientemente protetto. In questo modo le parti sotto tensione sono accessibili facilmente dall’utilizzatore.

Direttiva 2014/35/UE - Allegato I

Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

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Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

Decisione di esecuzione (UE) 2024/2120

ID 22367 | 31.07.2024

Decisione di esecuzione (UE) 2024/2120 della Commissione, del 30 luglio 2024, che rinnova la designazione degli organismi di rilascio incaricati di gestire un sistema di attribuzione degli identificativi unici del dispositivo (UDI) nel settore dei dispositivi medici

GU L 2024/2120 del 1° agosto 2024

Entrata in vigore: 1° agosto 2024

________

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, in particolare l’articolo 27, paragrafo 2, primo comma,

visto il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione, in particolare l’articolo 24, paragrafo 2, primo comma,

considerando quanto segue:

(1) La decisione di esecuzione (UE) 2019/939 della Commissione ha designato quattro organismi di rilascio che soddisfacevano i criteri pertinenti per la designazione a norma dei regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 quali organismi incaricati di gestire un sistema di attribuzione degli identificativi unici del dispositivo (UDI) nel settore dei dispositivi medici. A norma dell’articolo 2 della decisione di esecuzione (UE) 2019/939, tali designazioni sono valide per un periodo di cinque anni a decorrere dal 27 giugno 2019 e, trascorso tale periodo, ciascuna designazione può essere rinnovata per un ulteriore periodo di cinque anni se l’organismo di rilascio continua a soddisfare i criteri e le condizioni di designazione.

(2) Alla fine del periodo di validità di tali designazioni, la Commissione ha valutato la conformità dei quattro organismi designati ai pertinenti criteri di designazione e alle condizioni di designazione. La Commissione ha stabilito che ciascuno dei quattro organismi designati continua a soddisfare i criteri e le condizioni di designazione.

(3) È pertanto opportuno rinnovare ciascuna di tali designazioni per un ulteriore periodo di cinque anni a decorrere dalla fine della validità delle precedenti designazioni al fine di garantire la piena continuità nel funzionamento del sistema UDI,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1 Rinnovo della designazione degli organismi di rilascio

La designazione degli organismi di rilascio elencati nell’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2019/939 è rinnovata per un periodo di cinque anni a decorrere dal 27 giugno 2024 fino al 27 giugno 2029.

Articolo 2 Entrata in vigore

La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/746[/box-note]

Regolamento di esecuzione (UE) 2024/1975

ID 22236 | 26.07.2024

Regolamento di esecuzione (UE) 2024/1975 della Commissione, del 19 luglio 2024, recante modalità di applicazione della direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e le norme di prova per l’equipaggiamento marittimo e che abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1667 della Commissione

GU L 2024/1975 del 26.7.2024

Entrata in vigore: 04.09.2024

________

Articolo 1

I requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e le norme di prova previste negli strumenti internazionali definiti all’articolo 2, punto 5), della direttiva 2014/90/UE si applicano a ciascun elemento dell’equipaggiamento marittimo elencato nell’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1667 è abrogato.

Articolo 3

1. L’equipaggiamento marittimo elencato come «nuova voce inserita dal regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158» nella colonna 1 dell’allegato, che rispetti i requisiti nazionali per l’omologazione in vigore prima del 25 agosto 2021 in uno Stato membro, può continuare a essere immesso sul mercato e installato a bordo di una nave UE fino al 25 agosto 2024.

2. L’equipaggiamento marittimo elencato come «nuova voce inserita dal regolamento di esecuzione (UE) 2022/1157» nella colonna 1 dell’allegato, che rispetti i requisiti nazionali per l’omologazione in vigore prima del 15 agosto 2022 in uno Stato membro, può continuare a essere immesso sul mercato e installato a bordo di una nave UE fino al 15 agosto 2025.

3. L’equipaggiamento marittimo elencato come «nuova voce inserita dal regolamento di esecuzione (UE) 2024/1975» nella colonna 1 dell’allegato, che rispetti i requisiti nazionali per l’omologazione in vigore prima del 4 settembre 2024 in uno Stato membro, può continuare a essere immesso sul mercato e installato a bordo di una nave UE fino al 4 settembre 2027.

[...] Segue in allegato

Collegati
[box-note]Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158
Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1157
Regolamento di esecuzione (UE) 2024/1975
Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1170
Direttiva 2014/90/UE e Direttiva 2014/93/UE Equipaggiamento marittimo
Convenzione SOLAS[/box-note]

Linee guida sui requisiti di sicurezza e prestazione dei dispositivi per uso veterinario / 2024

ID 22299 | 21.07.2024 / In allegato

Linee guida sui requisiti di sicurezza e prestazione dei dispositivi per uso veterinario

 Ministero della salute - Anno 2024

...

Fonte: Ministero della salute

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/746[/box-note]

Decreto Ministeriale 19 marzo 1980

Discipline dei recipienti destinati a contenere birra e/o bevande gassate con immissione di anidride carbonica

(GU n. 16 del 17.01.1981)

Decreto Legislativo 9 luglio 2024 n. 100 / Modifica decreto RED - Dispositivi di ricarica

ID 22224 | 10.07.2024

Decreto Legislativo 9 luglio 2024 n. 100 Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale all'articolo 138 del regolamento (UE) 2018/1139 del Parlamento europeo e del Consiglio del 4 luglio 2018 e alla direttiva (UE) 2022/2380 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 novembre 2022 che modificano la direttiva 2014/53/UE, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio. 

(GU n.160 del 10.07.2024)

Entrata in vigore: 11.07.2024

_________

Art. 1. Modifiche al decreto legislativo 22 giugno 2016, n. 128

Art. 2. Modifiche al decreto del Ministro dello sviluppo economico 7 aprile 2017, n. 101

Art. 3. Disposizioni transitorie

1. Le disposizioni di cui all’articolo 1, comma 1, lettere a), b), c), d), e), f), g), h), i), e m) si applicano a decorrere dal 28 dicembre 2024 per le categorie o classi di apparecchiature radio di cui alla parte I, punti da 1.1. a 1.12. dell’allegato I bis di cui all’allegato A e dal 28 aprile 2026 per le categorie o classi di apparecchiature radio di cui alla parte I, punto 1.13. dell’allegato I bis di cui all’allegato A.

Art. 4. Clausola di invarianza finanziaria

Art. 5. Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

...

ALLEGATO A

«ALLEGATO I bis

SPECIFICHE E INFORMAZIONI RELATIVE ALLA RICARICA APPLICABILI A DETERMINATE CATEGORIE O CLASSI DI APPARECCHIATURE RADIO
PARTE I

SPECIFICHE RELATIVE ALLE CAPACITÀ DI RICARICA

1. I requisiti di cui ai punti 2 e 3 della presente parte si applicano alle seguenti categorie o classi di apparecchiature radio:

1.1. i telefoni cellulari portatili;

1.2. i tablet;

1.3. le fotocamere digitali, ad eccezione di quelle progettate esclusivamente per il settore audiovisivo o per il settore della sicurezza e sorveglianza;
1.4. le cuffie;

1.5. le cuffie microfono;

1.6. le console portatili per videogiochi;

1.7. gli altoparlanti portatili;

1.8. i lettori elettronici;

1.9. le tastiere;

1.10. i mouse;

1.11. i sistemi di navigazione portatili;

1.12. gli auricolari;

1.13. i laptop (l’apparecchiatura radio interessata è qualsiasi computer portatile, tra cui laptop, notebook, pc ultraportatili, dispositivi ibridi o convertibili e netbook).

2. Nella misura in cui possono essere ricaricate mediante cavo, le categorie o classi di apparecchiature radio di cui al punto 1 della presente parte:

2.1. devono essere dotate di una presa USB tipo C, come descritto nella norma EN IEC 62680-1- 3:2022 “Interfacce del Bus Seriale Universale (Universal Serial Bus) per dati e alimentazione - parte 1-3: Componenti comuni - Specifica del cavo e del connettore USB tipo C®”, e la presa deve rimanere accessibile e operativa in ogni momento;

2.2. devono poter essere ricaricate con cavi conformi alla norma EN IEC 62680-1-3:2022 “Interfacce del Bus Seriale Universale (Universal Serial Bus) per dati e alimentazione - parte 1-3: Componenti comuni - Specifica del cavo e del connettore USB tipo C®”.

3. Nella misura in cui possono essere ricaricate mediante cavo e con tensione superiore a 5 volt, corrente superiore a 3 ampère o potenza superiore a 15 watt, le categorie o classi di apparecchiature radio di cui al punto 1 della presente parte devono:

3.1. integrare il protocollo USB Power Delivery, come descritto nella norma EN IEC 62680-1-2:2022 “Interfacce per bus universali seriali per dati e alimentazione elettrica - parte 1-2: Componenti comuni - Specifiche di alimentazione tramite USB”;

3.2. garantire che qualsiasi protocollo di ricarica supplementare consenta la piena funzionalità del protocollo USB Power Delivery di cui al punto 3.1, a prescindere dal dispositivo di ricarica utilizzato.

PARTE II

INFORMAZIONI SULLE SPECIFICHE RELATIVE ALLE CAPACITÀ DI RICARICA E AI DISPOSITIVI DI RICARICA COMPATIBILI

Nel caso di apparecchiature radio che rientrano nell’ambito di applicazione dell’articolo 3, comma 4- bis, le seguenti informazioni devono essere indicate conformemente ai requisiti di cui all’articolo 10, comma 8-bis, e possono essere messe a disposizione anche mediante codici QR o soluzioni elettroniche analoghe:

a) nel caso di tutte le categorie o classi di apparecchiature radio soggette ai requisiti di cui alla parte I, una descrizione dei requisiti di potenza dei dispositivi di ricarica con cavo che possono essere utilizzati con tale apparecchiatura radio, compresa la potenza minima richiesta per caricare l’apparecchiatura radio, e la potenza massima richiesta per caricare l’apparecchiatura radio alla massima velocità di ricarica espressa in watt, mediante l’apposizione del testo: “La potenza fornita dal caricabatteria deve essere tra min [xx] watt richiesta dall’apparecchiatura radio e max [yy] watt per raggiungere la massima velocità di ricarica”. Il numero di watt deve esprimere, rispettivamente, la potenza minima richiesta dall’apparecchiatura radio e la potenza massima richiesta dall’apparecchiatura radio per raggiungere la massima velocità di ricarica;

b) nel caso di apparecchiature radio soggette ai requisiti di cui alla parte I, punto 3, una descrizione delle specifiche relative alle capacità di ricarica dell’apparecchiatura radio, nella misura in cui essa può essere ricaricata mediante cavo e con tensione superiore a 5 volt o corrente superiore a 3 ampère o potenza superiore a 15 watt, compresa l’indicazione che l’apparecchiatura radio supporta il protocollo di ricarica USB Power Delivery mediante l’apposizione del testo “Ricarica rapida USB PD” e l’indicazione di qualsiasi altro protocollo di ricarica supportato mediante l’apposizione del relativo nome in formato di testo.

PARTE III

PITTOGRAMMA CHE INDICA SE L’APPARECCHIATURA RADIO INCLUDE UN DISPOSITIVO DI RICARICA

1. Il pittogramma deve presentarsi nei formati seguenti.

1.1. Se l’apparecchiatura radio include un dispositivo di ricarica: 

1.2. Se l’apparecchiatura radio non include alcun dispositivo di ricarica:

2. Il pittogramma può variare nell’aspetto (ad esempio può essere di colori diversi, avere forma vuota o piena, linee di spessore differente), purché rimanga visibile e leggibile. In caso di riduzione o di ingrandimento del pittogramma, devono essere mantenute le proporzioni indicate nei simboli di cui al punto 1 della presente parte. La dimensione “a” di cui al punto 1 della presente parte deve essere superiore o pari a 7 mm, indipendentemente dalla variazione.

PARTE IV

CONTENUTO E FORMATO DELL’ETICHETTA

1. L’etichetta deve presentare il formato seguente:

 

2. Le lettere “XX” sono sostituite dalla cifra corrispondente alla potenza minima richiesta dall’apparecchiatura radio per la ricarica, che determina la potenza minima che un dispositivo di ricarica deve fornire per caricare l’apparecchiatura radio. Le lettere “YY” sono sostituite dalla cifra corrispondente alla potenza massima richiesta dall’apparecchiatura radio per raggiungere la massima velocità di ricarica, che determina la potenza minima che un dispositivo di ricarica deve fornire per raggiungere tale massima velocità di ricarica. La dicitura “USB PD” (USB Power Delivery) figura se l’apparecchiatura radio supporta tale protocollo di comunicazione per la ricarica. “USB PD” è un protocollo che negozia la fornitura più rapida di corrente dal dispositivo di ricarica all’apparecchiatura radio senza abbreviare la durata di vita della batteria.

3. L’etichetta può variare nell’aspetto (ad esempio può essere di colori diversi, avere forma vuota o piena, linee di spessore differente), purché rimanga visibile e leggibile. In caso di riduzione o di ingrandimento dell’etichetta, devono essere mantenute le proporzioni indicate nel simbolo di cui al punto 1 della presente parte. La dimensione “a” di cui al punto 1 della presente parte deve essere superiore o pari a 7 mm, indipendentemente dalla variazione.

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2018/1139
Nuova Direttiva R&TTE 2014/53/UE (Direttiva RED)
Direttiva (UE) 2022/2380
Decreto Legislativo 22 giugno 2016 n. 128
Decreto 7 aprile 2017 n. 101[/box-note]

Draft standardisation Regulation (EU) 2023/1230 - Regulation on machinery

ID 22202 | 08.07.2024

Draft standardisation request to the European Committee for Standardization and to the European Committee for Electrotechnical Standardization as regards machinery and related products in support of Regulation (EU) 2023/1230 of the European Parliament and of the Council.

Notification under Article 12 of Regulation (EU) N. 1025/2012. Possible future standardisation requests to the European standardisation organisations (Art. 12, point b).

This draft has not been adopted or endorsed by the European Commission. Any views expressed are the preliminary views of the Commission services and may not in any circumstances be regarded as stating an official position of the Commission. The information transmitted is intended only for the Member State or entity to which it is addressed for discussions and may contain confidential and/or privileged material.

Deadline for feedback 31.7.2024

This Decision requests CEN and CENELEC to develop specific standards covering machinery products, however, in case of Cyber-safety, taking into account the horizontal provisions of the proposed Cyber Resilience Act. This helps to achieve a coherent cybersecurity framework across the European market, avoiding duplication of efforts for specific product categories and facilitating compliance under both Acts, wherever products covered by the Machinery Regulation are also covered by the proposed Cyber Resilience Act. Following the risk-based approach, manufacturers of machinery products should carry out a risk assessment considering the relevant cybersecurity risks, which in the case of the Machinery Regulation refer to risk to health and safety. In this way, it is possible to tailor the harmonised standards addressing the essential requirements of the Cyber Resilience Act also to fit those of the Machinery Regulation. This synergy should therefore be emphasised in this request.

...

Fonte: CE

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2023/1230
Modelli di Dichiarazioni Regolamento (UE) 2023/1230
Regolamento macchine | Regolamento (UE) 2023/1230 [/box-note]

Regolamento (UE) 2024/1834 / Specifiche tecniche ecodesign ventilatori a motore

ID 22174 | 04.07.2024

Regolamento (UE) 2024/1834 della Commissione, del 3 luglio 2024, recante modalità di applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio in merito alle specifiche per la progettazione ecocompatibile di ventilatori a motore la cui potenza elettrica di ingresso è compresa tra 125 W e 500 kW e che abroga il regolamento (UE) n. 327/2011 della Commissione

GU L 2024/1834 del 4.7.2024

Entrata in vigore: 24.07.2024

Applicazione a decorrere dal 24 luglio 2026. Tuttavia, l’articolo 6 e l’articolo 9, paragrafo 2, si applicano a decorrere dal 24 luglio 2024.

_______

Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento stabilisce le specifiche per la progettazione ecocompatibile al fine di immettere sul mercato o mettere in servizio ventilatori la cui potenza elettrica di ingresso è compresa tra 125 W e 500 kW (≥ 125 W e ≤ 500 kW) al loro punto di massima efficienza, anche quando sono integrati in altri prodotti.

2. Il presente regolamento non si applica a:

a) giranti del ventilatore montati sull’albero di motori elettrici al solo scopo di raffreddare il motore stesso;

b) ventilatori integrati in asciugabiancheria e lavasciuga biancheria di potenza elettrica di ingresso massima pari o inferiore a 3 kW;

c) ventilatori integrati in cappe da cucina con potenza elettrica di ingresso massima attribuibile al ventilatore o ai ventilatori inferiore a 280 W;

d) ventilatori con punto di massima efficienza energetica a 8 000 giri al minuto o superiore;

e) ventilatori a getto con potenza elettrica di ingresso massima inferiore a 750 W.

3. Il presente regolamento non si applica ai ventilatori che sono progettati per funzionare esclusivamente come segue e che sono specificamente commercializzati come tali:

a) in atmosfere potenzialmente esplosive ai sensi dell’articolo 2, punto 5), della direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio;

b) solo in casi di emergenza, con riferimento ai requisiti di sicurezza antincendio di cui al regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, in grado di funzionare per brevi periodi di un’ora o più a temperature pari o superiori a 300 °C;

c) negli impianti nucleari definiti all’articolo 3, punto 1), della direttiva 2009/71/Euratom del Consiglio;

d) in strutture militari (bunker) e di difesa civile (rifugi antiaerei);

e) quando le temperature di esercizio del gas circolante possono essere superiori ai 100 °C o inferiori ai -40 °C, o entrambi i casi;

f) quando le temperature dell’aria ambiente di esercizio del motore che aziona il ventilatore, se collocato fuori del flusso di gas, possono essere superiori a 60 °C o inferiori a -30 °C, o entrambi i casi;

g) con una tensione di alimentazione superiore a 1 000 V AC o superiore a 1 500 V DC;

h) per la manipolazione di gas o vapori tossici, altamente corrosivi o infiammabili di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio;

i) per il trasporto di materiali caratterizzato dalla manipolazione di sostanze con una concentrazione di particelle solide superiore a 10 mg/m3 e particelle con una dimensione media di almeno 0,1 mm e una durezza di almeno 2 sulla scala Mohs, con un angolo della pala medio compreso tra 50° e 90°;

j) per la manipolazione di gas contenenti agenti biologici appartenenti ai gruppi di rischio 2, 3 e 4 di cui alla direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio;

k) per la manipolazione di gas contenenti agenti cancerogeni o mutageni quali definiti nella direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio;

l) per la manipolazione di gas con un fattore di compressibilità, arrotondato al secondo decimale più vicino, nell’intervallo di pressione e temperatura designato per l’ambito di applicazione che non è pari a 1,00;

m) in apparecchiature senza fili o a batteria;

n) in apparecchiature portatili il cui peso è sostenuto a mano durante il funzionamento;

o) in apparecchiature mobili condotte a mano trasportate durante il funzionamento;

p) ventilatori a circolazione d’aria.

[...]

Regolamento (UE) 2024/2516 / Etichettatura digitale prodotti fertilizzanti

ID 22635 | 30.09.2024

Regolamento (UE) 2024/2516 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 settembre 2024, che modifica il regolamento (UE) 2019/1009 per quanto riguarda l’etichettatura digitale dei prodotti fertilizzanti dell’UE

PE/13/2024/REV/1

GU L 2024/2516 del 30.9.2024

Entrata in vigore: 20.10.2024

Applicazione a decorrere dal 1° maggio 2027

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2019/1009[/box-note]

Decreto 17 settembre 2024 n. 133

ID 22594 | 21.09.2024

Decreto 17 settembre 2024 n. 133 - Regolamento di modifica al decreto 29 luglio 2008, n. 146 concernente il regolamento di attuazione dell'articolo 65 del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171, recante il codice della nautica da diporto.

(GU n.222 del 21.09.2024 - SO n. 35)

Entrata in vigore del provvedimento: 06/10/2024

...

[panel]Decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171

Art. 65 Regolamento di attuazione

1. Il Ministero delle infrastrutture e dei trasporti, di concerto con le amministrazioni interessate, adotta, ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto legislativo, un decreto ministeriale al fine di disciplinare, secondo criteri di semplificazione dei procedimenti amministrativi, le materie di seguito indicate:
a) modalità di iscrizione nell'Archivio telematico centrale delle unità da diporto (ATCN) delle navi, delle imbarcazioni da diporto e delle imbarcazioni autocostruite, ivi compresa la disciplina relativa alla iscrizione provvisoria delle imbarcazioni e delle navi da diporto;
b) procedure relative alla cancellazione delle unità da diporto dall'Archivio telematico centrale delle unità da diporto (ATCN)
c) disciplina relativa ai casi di perdita di possesso delle unità da diporto;
d) procedimento per il rilascio e il rinnovo dei documenti delle unità da diporto attraverso il Sistema telematico centrale della nautica da diporto (SISTE);
e) disciplina del regime amministrativo degli apparati ricetrasmittenti di bordo;
f) disciplina relativa ai titoli abilitativi per il comando, la condotta e la direzione nautica delle unità da diporto, ivi compresa l'introduzione di nuovi criteri in materia di requisiti fisici per il conseguimento della patente nautica, in particolare per le persone disabili e l'uso obbligatorio di dispositivi elettronici in grado di consentire, in caso di caduta in mare, oltre alla individuazione della persona, la disattivazione del pilota automatico e l'arresto dei motori;
g) sicurezza della navigazione e delle unità da diporto, ivi comprese quelle impiegate in attività di noleggio o come unità appoggio per le immersioni subacquee a scopo sportivo o ricreativo;
h) (LETTERA ABROGATA DAL D.LGS. 3 NOVEMBRE 2017, N. 229);
i) normativa tecnica per i motori a doppia alimentazione, a benzina ed a gas di petrolio liquido;
l) disciplina relativa alla ((...)) navigazione temporanea e condizioni di sicurezza da osservare durante la predetta navigazione;
m) disciplina relativa ai procedimenti amministrativi gestiti attraverso lo Sportello telematico del diportista (STED) e del relativo regolamento di attuazione.

2. Fino all'entrata in vigore del regolamento di cui al comma 1 si applicano le disposizioni regolamentari vigenti.[/panel]

Collegati
[box-note]Codice della Nautica da Diporto[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 34 del 23/08/2024 N. 22 A12/02359/24 Paesi Bassi

Approfondimento tecnico: Bicchieri di vetro

Il prodotto “POKAL glass”, di marca IKEA, è stato sottoposto alla procedura che prevede di contrassegnarlo con le opportune avvertenze sui rischi perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti.

Il prodotto è realizzato in vetro temperato ma potrebbe non resistere sufficientemente allo shock termico se viene graffiato, ad esempio a causa dell’impilamento di più bicchieri, della pulizia in lavastoviglie e/o con spugne abrasive.

Direttiva 2001/95/CE 
CAPO II
Obbligo generale di sicurezza, valutazione di conformità, criteri e norme europee

Articolo 3

1. I produttori sono tenuti ad immettere sul mercato soltanto prodotti sicuri.

2. Un prodotto è considerato sicuro, per quanto concerne gli aspetti disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando in mancanza di disposizioni comunitarie specifiche che ne disciplinano la sicurezza, è conforme alle normative nazionali specifiche dello Stato membro nel cui territorio è commercializzato, che sono stabilite nel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30, e che fissano i requisiti cui deve rispondere il prodotto sul piano sanitario e della sicurezza per poter essere commercializzato.

Si presume che un prodotto sia sicuro, per quanto concerne i rischi e le categorie di rischi disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando è conforme alle norme nazionali non cogenti che recepiscono le norme europee, i cui riferimenti sono stati pubblicati dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee a norma dell'articolo 4. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti di tali norme nazionali.

3. In circostanze diverse da quelle di cui al paragrafo 2, si valuta la conformità di un prodotto all'obbligo generale di sicurezza tenendo conto in particolare, se esistono, dei seguenti elementi:

a) norme nazionali non cogenti che recepiscono norme europee pertinenti diverse da quelle di cui al paragrafo 2;
b) norme in vigore nello Stato membro in cui il prodotto è commercializzato;
c) raccomandazioni della Commissione relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti;
d) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato;
e) ultimi ritrovati della tecnica;
f) sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendere.

4. La conformità di un prodotto ai criteri volti a garantire l'obbligo generale di sicurezza, in particolare alle disposizioni di cui ai paragrafi 2 o 3 non vieta alle autorità competenti degli Stati membri di adottare le opportune misure per limitarne l'immissione sul mercato o chiederne il ritiro dal mercato o il richiamo qualora, nonostante tale conformità, il prodotto si riveli pericoloso.

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

Regolamento (UE) 2024/1781 / Ecodesign for Sustainable Products Regulation (ESPR) 

ID 22521 | Update 28.04.2025 / Ed. 2.0 del 28 Aprile 2025

Il Regolamento (UE) 2024/1781 ESPR "Quadro", in vigore dal 18 luglio 2024, permetterà alla Commissione di istituire una serie di quadri regolatori specifici per tipologia di prodotto, ad elaborazione delle caratteristiche di progettazione che questi dovranno avere per ritenersi sostenibili dal punto di vista ambientale.

[box-note]Update Ed. 2.0 del 28.04.2025

Rettifica del regolamento (UE) 2024/1781 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 giugno 2024, che stabilisce il quadro per la definizione dei requisiti di progettazione ecocompatibile per prodotti sostenibili, modifica la direttiva (UE) 2020/1828 e il regolamento (UE) 2023/1542 e abroga la direttiva 2009/125/CE. (GU L 2025/90356 del 28.4.2025) 

Rettifiche:
- Articolo 20, secondo comma, lettera d). Inserita nota (N)
- Articolo 41, paragrafo 4. Inserita nota (N)
- Articolo 65, paragrafo 3, quinto comma. Inserita nota (N)
- Articolo 69, paragrafo 5. Inserita nota (N)[/box-note]

L'ebook è così strutturato:

Sezione I - Normativa

1. Regolamento (UE) 2024/1781 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 giugno 2024, che stabilisce il quadro per la definizione dei requisiti di progettazione ecocompatibile per prodotti sostenibili, modifica la direttiva (UE) 2020/1828 e il regolamento (UE) 2023/1542 e abroga la direttiva 2009/125/CE. (GU L 2024/1781 del 28.6.2024). Entrata in vigore: 18.07.2024

2. Rettifica del regolamento (UE) 2024/1781 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 giugno 2024, che stabilisce il quadro per la definizione dei requisiti di progettazione ecocompatibile per prodotti sostenibili, modifica la direttiva (UE) 2020/1828 e il regolamento (UE) 2023/1542 e abroga la direttiva 2009/125/CE. (GU L 2025/90356 del 28.4.2025) [Ed. 2.0 2025] 

Sezione II - Atti delegati

(in attesa di pubblicazione)

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Disponibile il testo del "Regolamento (UE) 2024/1781 - Nuovo Regolamento ESP" in formato PDF stampabile/copiabile riservato Abbonati Marcatura CE. 

L'ebook sarà modificato e consolidato dagli interventi normativi di modifica/abrogazione che avverranno e completato dagli atti delegati che nel tempo verranno pubblicati.

[box-warning]Testo navigabile con indice dell'articolato e degli allegati linkato.[/box-warning]

Download Indice Ed. 2.0 2025
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Il Regolamento (UE) 2024/1781 ESPR "Quadro", in vigore dal 18 luglio 2024, permetterà alla Commissione di istituire una serie di quadri regolatori specifici per tipologia di prodotto, ad elaborazione delle caratteristiche di progettazione che questi dovranno avere per ritenersi sostenibili dal punto di vista ambientale.

Tempistiche stimate

L’implementazione del Regolamento avverrà secondo la seguente pianificazione prevista:

- istituzione del Forum Ecodesign (entro terzo trimestre 2024);
- adozione primo piano di lavoro (entro 19 aprile 2025);
- pubblicazione Atti Delegati sul divieto di distruzione dei beni invenduti e esenzioni (secondo trimestre 2025);
- pubblicazione Atti Delegati sul Passaporto Digitale di Prodotto (entro fine 2025);
- adozione delle prime misure ESPR (2026);
- entrata in vigore dei primi requisiti di prodotto (2027/2028).

I singoli atti delegati, oltre a imporre nuovi requisiti informativi e prestazionali per tipologia di prodotto, prescriveranno nuovi obblighi quali l’introduzione del Passaporto Digitale di Prodotto (DPP), il divieto di distruzione di prodotti invenduti (in particolare per prodotti tessili e AEE), tracciamento e limitazioni delle "Substances of Concern" (ex. Art. 57 Regolamento (CE) 1907/2006), rafforzamento dei controlli doganali e vigilanza di mercato.

Atti delegati

I singoli atti delegati, stabiliranno le caratteristiche di progettazione che questi dovranno avere per ritenersi sostenibili dal punto di vista ambientale e dovranno prevedere:

- nuovi requisiti informativi e prestazionali per tipologia di prodotto
- nuovi obblighi quali l’introduzione del Passaporto Digitale di Prodotto (DPP),
- il divieto di distruzione di prodotti invenduti (in particolare per prodotti tessili e AEE),
- tracciamento e limitazioni delle "Substances of Concern" (ex. Articolo 57 Regolamento (CE) 1907/2006),
- rafforzamento dei controlli doganali e vigilanza di mercato.

Il primo atto delegato non entrerà in vigore prima del 19 luglio 2025.

La Commissione darà priorità ai seguenti gruppi di prodotti:

- Ferro e acciaio
- Alluminio
- Prodotti tessili
- In particolare indumenti e calzature
- Mobilio, compresi i materassi
- Pneumatici
- Detergenti
- Vernici
- Lubrificanti
- Sostanze chimiche
- Prodotti connessi all'energia per i quali devono essere definiti per la prima volta i requisiti di progettazione ecocompatibile o per i quali le misure esistenti adottate a norma della direttiva 2009/125/CE devono essere riesaminate nel quadro del presente regolamento;
- Prodotti della tecnologia dell'informazione e della comunicazione e altri prodotti elettronici.
...

Abrogazione e disposizioni transitorie

La direttiva 2009/125/CE è abrogata a decorrere dal 18 luglio 2024, fatta eccezione per:

a) gli articoli 1 e 2, l'articolo 8, paragrafo 2, gli articoli 11, 14, 15, 18 e 19 e gli allegati I, II IV, V e VII della direttiva 2009/125/CE nella versione applicabile al 17 luglio 2024, che continuano ad applicarsi, in luogo degli articoli 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 19 e 20 e gli allegati I, II, III e IV del presente regolamento:

i) fino al 31 dicembre 2026, per quanto riguarda i pannelli fotovoltaici, gli apparecchi per il riscaldamento d'ambiente e gli apparecchi di riscaldamento misti, gli scaldacqua, gli apparecchi per il riscaldamento d'ambiente locale a combustibile solido, i condizionatori d'aria, comprese le pompe di calore aria-aria e i ventilatori, le caldaie a combustibile solido, i prodotti di riscaldamento e raffrescamento dell'aria, le unità di ventilazione, gli aspirapolvere, gli apparecchi di cottura, le pompe ad acqua, i ventilatori industriali, i circolatori, gli alimentatori esterni, i computer, i server e i prodotti di archiviazione dati, i trasformatori di potenza, le apparecchiature per la refrigerazione professionale e le apparecchiature per il trattamento di immagini;

ii) fino al 31 dicembre 2030, per quanto riguarda i prodotti disciplinati dalle misure di esecuzione adottate a norma dell'articolo 15 della direttiva 2009/125/CE, ma solo nella misura in cui siano necessarie modifiche per affrontare questioni tecniche relative a tali misure di esecuzione;

b) l'articolo 1, paragrafo 3, l'articolo 2, l'articolo 3, paragrafo 1, gli articoli 4, 5 e 8, l'articolo 9, paragrafo 3, gli articoli 10, 14 e 20 e gli allegati IV, V e VI della direttiva 2009/125/CE nella versione applicabile al 17 luglio 2024, che continuano ad applicarsi, in luogo degli articoli 1, 2, 27 e 29, dell'articolo 41, paragrafo 4, dell'articolo 43, paragrafo 2, degli articoli 44, 45 e 46 e dell'articolo 74 e degli allegati IV e V del presente regolamento, per quanto riguarda i prodotti disciplinati dalle misure di esecuzione adottate a norma dell'articolo 15 di tale direttiva fino a quando tali misure non saranno abrogate o dichiarate obsolete.

La lettera b) del presente paragrafo si applica una volta che la Commissione abbia adottato le misure di esecuzione a norma dell'articolo 15 della direttiva 2009/125/CE per i prodotti di cui alla lettera a), punti i) e ii).

Gli articoli 3 e 40 e da 66 a 71 del presente regolamento si applicano ai prodotti disciplinati dalle misure di esecuzione adottate a norma dell'articolo 15 della direttiva 2009/125/CE.

I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti al presente regolamento e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato VIII.

Per i prodotti immessi sul mercato o messi in servizio conformemente alla direttiva 2009/125/CE prima della data di applicazione di un atto delegato adottato a norma dell'articolo 4 del presente regolamento che disciplina i medesimi prodotti, il fabbricante mette a disposizione a fini di ispezione, per i 10 anni successivi alla data di fabbricazione dell'ultimo di tali prodotti, una versione elettronica della documentazione relativa alla valutazione della conformità e alla dichiarazione di conformità entro 10 giorni dal ricevimento della richiesta delle autorità di vigilanza del mercato o della Commissione.
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Formato: pdf
Pagine: +95
Ed.: 2.0 2025
Pubblicato: 28.04.2025
Autore: Ing. Marco Maccarelli
Editore: Certifico s.r.l.
Lingue: Italiano
ISBN: 978-88-98550-88-3
Abbonati: Marcatura/2X/3X/Full/Full Plus

Info e acquisto Google Play 

Info e acquisto Apple iOS

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 32 del 09/08/2024 N. 70 A12/02049/24 Slovacchia

Approfondimento tecnico: Multimetro digitale

Il prodotto, di marca REBEL, mod. MIE-RB-838, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alle norme tecniche EN 61010-1:2010 “Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio Parte 1: Prescrizioni generali” e EN IEC 61010-2-033/A11:2021 “Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e da laboratorio Parte 2-033: Prescrizioni particolari per multimetri portatili, per utilizzo domestico e professionale, in grado di misurare  la tensione di alimentazione”.

La parte metallica del connettore del multimetro non è fissata in modo adeguato e l’utilizzatore potrebbe ricevere una scossa elettrica durante l’uso.

Direttiva 2014/35/UE - Allegato I
Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

Decreto ANSFISA 6 marzo 2024

Disposizioni per il personale incaricato delle verifiche periodiche annuali di impianti di traslazione di categoria “D” in servizio pubblico, ad eccezione degli ascensori inclinati, ai sensi dell’art.2 comma 9 del decreto Ansfisa protocollo n. 0076655 del 7 dicembre 2023.

Collegati
[box-note]Decreto dirigenziale ANSFISA 07 dicembre 2023
Regolamento (UE) 2016/424 - Impianti a fune | Testo consolidato e NTA
Regolamento (UE) 2016/424: Impianti a fune
Impianti a fune trasporto persone: Quadro normativo[/box-note]

Ecodesign for Sustainable Products Regulation ESPR / EC 2024

ID 22474 | 27.08.2024 / Presentazione ESPR EC

Il Regolamento (UE) 2024/1781 ESPR "Quadro" permetterà alla Commissione di istituire una serie di quadri regolatori specifici per tipologia di prodotto, ad elaborazione delle caratteristiche di progettazione che questi dovranno avere per ritenersi sostenibili dal punto di vista ambientale.

Tempistiche stimate

L’implementazione del Regolamento avverrà secondo la seguente pianificazione prevista:

- istituzione del Forum Ecodesign (entro terzo trimestre 2024);
- adozione primo piano di lavoro (entro 19 aprile 2025);
- pubblicazione Atti Delegati sul divieto di distruzione dei beni invenduti e esenzioni (secondo trimestre 2025);
- pubblicazione Atti Delegati sul Passaporto Digitale di Prodotto (entro fine 2025);
- adozione delle prime misure ESPR (2026);
- entrata in vigore dei primi requisiti di prodotto (2027/2028).

I singoli atti delegati, oltre a imporre nuovi requisiti informativi e prestazionali per tipologia di prodotto, prescriveranno nuovi obblighi quali l’introduzione del Passaporto Digitale di Prodotto (DPP), il divieto di distruzione di prodotti invenduti (in particolare per prodotti tessili e AEE), tracciamento e limitazioni delle "Substances of Concern" (ex. Art. 57 Regolamento (CE) 1907/2006), rafforzamento dei controlli doganali e vigilanza di mercato.

Atti delegati

I singoli atti delegati, stabiliranno le caratteristiche di progettazione che questi dovranno avere per ritenersi sostenibili dal punto di vista ambientale e dovranno prevedere:

- nuovi requisiti informativi e prestazionali per tipologia di prodotto
- nuovi obblighi quali l’introduzione del Passaporto Digitale di Prodotto (DPP),
- il divieto di distruzione di prodotti invenduti (in particolare per prodotti tessili e AEE),
- tracciamento e limitazioni delle "Substances of Concern" (ex. Articolo 57 Regolamento (CE) 1907/2006),
- rafforzamento dei controlli doganali e vigilanza di mercato.

Il primo atto delegato non entrerà in vigore prima del 19 luglio 2025.

La Commissione darà priorità ai seguenti gruppi di prodotti:

- Ferro e acciaio
- Alluminio
- Prodotti tessili
- In particolare indumenti e calzature
- Mobilio, compresi i materassi
- Pneumatici
- Detergenti
- Vernici
- Lubrificanti
- Sostanze chimiche
- Prodotti connessi all'energia per i quali devono essere definiti per la prima volta i requisiti di progettazione ecocompatibile o per i quali le misure esistenti adottate a norma della direttiva 2009/125/CE devono essere riesaminate nel quadro del presente regolamento;
- Prodotti della tecnologia dell'informazione e della comunicazione e altri prodotti elettronici.

A seguire la presentazione EC del nuovo Regolamento (UE) 2024/1781 ESPR.

Index

1. Overview - ESPR legal text
2. Provisions on Unsold Consumer Goods
3. Digital Product Passport
4. Substances of Concern (SoC)
5. New Ecodesign Forum & transition from the consultation forum
6. Transitional regime
7. Working Plan & Product Priorities
8. Focus on SMEs
9. Wrap-Up

1. Overview - ESPR legal text

ESPR establishes a framework legislation

 

Setting product requirements under ESPR

 

ESPR sets a new sustainability & ecodesign approach 

 

Key product aspects under ESPR

 

Art. 4 - Empowerment

Ecodesign requirements

 

 

Art. 21 - Self-regulation measures

ESPR is adding new tools

 

Art. 65 - Green Public Procurement (GPP)

[...]

5. New Ecodesign Forum & transition from the consultation forum

ESPR: tentative timeline & milestones

[...]

add attached

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2024/1781
Regolamento (UE) 2024/1781 (ESPR) Obblighi di informazione / Note
Dichiarazione UE di conformità Regolamento ESPR[/box-note]

Regolamento (UE) 2024/1781 (ESPR) - Obblighi di informazione / Note

ID 22469 | 26.08.2024 / Note complete allegate

Note allegate sugli obblighi di informazione dei prodotti rientranti nel campo di applicazione del Regolamento (UE) 2024/1781 (ESPR).

Il 18 Luglio 2024 è entrato in vigore il Regolamento (UE) 2024/1781 (GU L 2024/1781 del 28.6.2024) relativo ai requisiti di progettazione ecocompatibile per prodotti sostenibili (ESPR - Ecodesign for Sustainable Products Regulation) che ha abrogato la direttiva 2009/125/CE (ERP - Energy Related Products). Previsti transitori.

E' possibile che gli obblighi di informazione, si debbano integrare con quanto previsto da altre Direttive/Regolamenti applicabili al prodotto.

Gli obblighi di informazione, di cui all’art. 7 del Regolamento (UE) 2024/1781, includono:

- almeno i requisiti relativi al passaporto digitale di prodotto e
- requisiti relativi alle sostanze che destano preoccupazione

A seconda dei casi, esigono inoltre che i prodotti siano accompagnati da informazioni:

- sulle prestazioni del prodotto rispetto a uno o più dei parametri di prodotto di cui all'allegato I, compreso un punteggio relativo alla riparabilità, un punteggio relativo alla durabilità, un'impronta di carbonio o un'impronta ambientale;
- ai clienti e ad altri soggetti sulle modalità di installazione, uso, manutenzione e riparazione del prodotto, sulle modalità di installazione di sistemi operativi di terzi, ove pertinente, nonché sulla raccolta a fini di ricondizionamento o di rifabbricazione, e sulle modalità di restituzione o di trattamento del prodotto a fine vita;
- per gli impianti di trattamento in merito allo smontaggio, al riutilizzo, al ricondizionamento, al riciclaggio o allo smaltimento a fine vita;
- che potrebbero influenzare le scelte di prodotti sostenibili per i clienti e le modalità di trattamento del prodotto da parte di soggetti diversi dal fabbricante per facilitare un uso appropriato, operazioni di conservazione del valore e un trattamento corretto a fine vita.

Se è disponibile un passaporto digitale di prodotto, le informazioni prescritte sono fornite nello stesso e, se necessario, anche sotto una o più delle seguenti forme:

- sul prodotto stesso;
- sull'imballaggio del prodotto;
- su un'etichetta;
- nel manuale utente o in altra documentazione che accompagna il prodotto;
- su un sito web o un'applicazione ad accesso gratuito.

Le informazioni che consentono di tracciare le sostanze che destano preoccupazione sono riportate sul prodotto o sono accessibili tramite un supporto dati incluso nel prodotto.

Le informazioni da fornire conformemente agli obblighi di informazione sono redatte in una lingua che può essere facilmente compresa dai clienti, stabilita dallo Stato membro sul cui mercato il prodotto deve essere messo a disposizione o nel quale deve essere messo in servizio.

[...]

Schema 1 - Obblighi informazione

[...]

[panel]Regolamento (UE) 2024/1781

Articolo 7 Obblighi di informazione

1. I prodotti devono essere conformi agli obblighi di informazione relativi agli aspetti del prodotto definiti negli atti delegati adottati a norma dell'articolo 4.

2. Gli obblighi di informazione:

a) includono almeno i requisiti relativi al passaporto digitale di prodotto stabiliti al capo III e i requisiti relativi alle sostanze che destano preoccupazione stabiliti al paragrafo 5;

b) secondo i casi, esigono inoltre che i prodotti siano accompagnati da:

i) informazioni sulle prestazioni del prodotto rispetto a uno o più dei parametri di prodotto di cui all'allegato I, compreso un punteggio relativo alla riparabilità, un punteggio relativo alla durabilità, un'impronta di carbonio o un'impronta ambientale;

ii) informazioni ai clienti e ad altri soggetti sulle modalità di installazione, uso, manutenzione e riparazione del prodotto, al fine di ridurne al minimo l'impatto sull'ambiente e di assicurarne una durabilità ottimale, sulle modalità di installazione di sistemi operativi di terzi, ove pertinente, nonché sulla raccolta a fini di ricondizionamento o di rifabbricazione, e sulle modalità di restituzione o di trattamento del prodotto a fine vita;

iii) informazioni per gli impianti di trattamento in merito allo smontaggio, al riutilizzo, al ricondizionamento, al riciclaggio o allo smaltimento a fine vita;

iv) altre informazioni che potrebbero influenzare le scelte di prodotti sostenibili per i clienti e le modalità di trattamento del prodotto da parte di soggetti diversi dal fabbricante per facilitare un uso appropriato, operazioni di conservazione del valore e un trattamento corretto a fine vita;

c) sono chiari, facilmente comprensibili e adattati alle caratteristiche particolari dei gruppi di prodotti interessati e dei destinatari delle informazioni.

Può essere definito un obbligo di informazione per uno specifico parametro di prodotto indipendentemente dal fatto che per tale specifico parametro di prodotto sia definito un requisito di prestazione.

Se un atto delegato contiene requisiti di progettazione ecocompatibile orizzontali, la lettera a) del presente paragrafo non si applica.

3. Gli obblighi di informazione basati sul parametro di prodotto di cui all'allegato I, lettera f), non riguardano l'etichettatura di sostanze o miscele per motivi legati principalmente ai pericoli per la salute o per l'ambiente ad esse associati.

4. Nel definire gli obblighi di informazione di cui al paragrafo 2, lettera b), punto i), la Commissione determina, se del caso, tenuto conto della specificità del gruppo di prodotti, le classi di prestazione.

La Commissione può basare le classi di prestazione su singoli parametri o su punteggi aggregati. Dette classi di prestazione possono essere espresse in termini assoluti o in qualsiasi altra forma che consenta ai potenziali clienti di scegliere i prodotti con le prestazioni migliori.

Le classi di prestazione corrispondono a miglioramenti significativi dei livelli di prestazione.

Se le classi di prestazione sono basate su parametri in relazione ai quali sono definiti requisiti di prestazione, la classe più bassa corrisponde alla prestazione minima richiesta nel momento in cui le classi di prestazione iniziano ad applicarsi.

5. Salvo disposizione contraria a norma del paragrafo 6, lettera b), gli obblighi di informazione consentono di tracciare le sostanze che destano preoccupazione, nell'intero ciclo di vita dei prodotti in questione, a meno che tale tracciamento non sia già possibile in applicazione degli obblighi di informazione definiti in un altro atto delegato adottato a norma dell'articolo 4 relativo ai prodotti in questione, e comprendono almeno quanto segue:

a) il nome o il codice numerico delle sostanze che destano preoccupazione presenti nel prodotto, come segue:

i) il nome nella nomenclatura dell'Unione internazionale di chimica pura e applicata (IUPAC), o un altro nome internazionale se la denominazione IUPAC non è disponibile;

ii) altri nomi, compresi il nome corrente, il nome commerciale, l'abbreviazione;

iii) il numero della Comunità europea (CE), quale indicato nell'Inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale (EINECS), nella lista europea delle sostanze chimiche notificate (ELINCS) o nell'elenco ex polimero (NLP), o il numero assegnato dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), se disponibile e appropriato;

iv) il nome e il numero del Chemical Abstract Service (CAS), se disponibili;

b) il punto in cui le sostanze che destano preoccupazione si trovano all'interno del prodotto;

c) la concentrazione, la concentrazione massima o l'intervallo di concentrazione delle sostanze che destano preoccupazione, a livello del prodotto, dei suoi componenti pertinenti o delle parti di ricambio;

d) istruzioni per l'uso sicuro del prodotto;

e) informazioni per lo smontaggio, la preparazione per il riutilizzo, il riutilizzo, il riciclaggio e la gestione ecologicamente corretta del prodotto a fine vita.

Secondo il gruppo di prodotti interessato, la Commissione può fissare soglie per l'applicazione dell'obbligo di informazione relativo alle sostanze che destano preoccupazione.

6. Qualora definisca obblighi di informazione in un atto delegato adottato a norma dell'articolo 4, la Commissione, se del caso:

a) stabilisce le date di applicazione di tali obblighi di informazione di cui al primo comma del paragrafo 5, operando ove necessario una differenziazione tra le sostanze che destano preoccupazione;

b) prevede esenzioni debitamente giustificate a tali obblighi di informazione di cui al primo comma del paragrafo 5 per le sostanze che destano preoccupazione o per tali obblighi di informazione, in base alla fattibilità tecnica o alla pertinenza del tracciamento delle sostanze che destano preoccupazione, all'esistenza di metodi analitici per rilevarle e quantificarle, alla necessità di proteggere informazioni commerciali riservate e in altri casi debitamente giustificati; le sostanze che destano preoccupazione rientranti nella definizione di cui all'articolo 2, punto 27), lettera a), non sono esentate se sono presenti nei prodotti, nei loro pertinenti componenti o nelle parti di ricambio in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso/peso; e

c) garantisce la coerenza con gli obblighi di informazione esistenti nel quadro del diritto dell'Unione e riduce al minimo l'onere amministrativo, anche attraverso soluzioni tecniche adeguate.

7. Gli obblighi di informazione indicano il modo in cui le informazioni prescritte devono essere rese disponibili. Se è disponibile un passaporto digitale di prodotto, le informazioni prescritte sono fornite nello stesso e, se necessario, anche sotto una o più delle seguenti forme:

a) sul prodotto stesso;

b) sull'imballaggio del prodotto;

c) su un'etichetta di cui all'articolo 16;

d) nel manuale utente o in altra documentazione che accompagna il prodotto;

e) su un sito web o un'applicazione ad accesso gratuito.

Le informazioni che consentono di tracciare le sostanze che destano preoccupazione a norma del paragrafo 5 sono riportate sul prodotto o sono accessibili tramite un supporto dati incluso nel prodotto.

8. Le informazioni da fornire conformemente agli obblighi di informazione sono redatte in una lingua che può essere facilmente compresa dai clienti, stabilita dallo Stato membro sul cui mercato il prodotto deve essere messo a disposizione o nel quale deve essere messo in servizio.[/panel]

[panel]CAPO III

PASSAPORTO DIGITALE DI PRODOTTO

Articolo 9 Passaporto digitale di prodotto

1. Gli obblighi di informazione prevedono che i prodotti possano essere immessi sul mercato o messi in servizio solo se è disponibile un passaporto digitale di prodotto conformemente agli atti delegati applicabili adottati a norma dell'articolo 4 e conformemente agli articoli 10 e 11. I dati contenuti nel passaporto digitale di prodotto sono accurate, complete e aggiornate.

2. I requisiti relativi al passaporto digitale di prodotto definiti negli atti delegati adottati a norma dell'articolo 4 specificano, secondo i gruppi di prodotti, quanto segue:

a) i dati da inserire nel passaporto digitale di prodotto in applicazione dell'allegato III;

b) uno o più supporti dati da utilizzare;

c) la configurazione del supporto dati e la sua posizione;[/panel]

[...]

[panel]ALLEGATO I Parametri di prodotto

Sono utilizzati, secondo il caso, individualmente o in combinazione tra loro, i parametri seguenti, integrandoli ove necessario con altri, per migliorare gli aspetti del prodotto:

a) durabilità e affidabilità del prodotto o dei suoi componenti, espresse in termini di durata garantita del prodotto, durata tecnica, tempo medio tra due guasti, informazioni sull'uso effettivo del prodotto, resistenza alle sollecitazioni o meccanismi obsoleti;

b) facilità di riparazione e manutenzione, espressa in termini di caratteristiche, disponibilità, tempi di consegna e accessibilità economica delle parti di ricambio, modularità, compatibilità con gli strumenti e le parti di ricambio solitamente disponibili, disponibilità di istruzioni per la riparazione e la manutenzione, numero di materiali e componenti utilizzati, uso di componenti standard, uso di norme di codifica dei componenti e dei materiali per l'individuazione dei componenti e dei materiali, numero e complessità dei processi ed eventuale necessità di strumenti specializzati, facilità di smontaggio non distruttivo e rimontaggio, condizioni di accesso ai dati del prodotto, condizioni di accesso all'hardware e al software necessari o del relativo uso;

c) facilità di miglioramento, riutilizzo, rifabbricazione e ricondizionamento, espressa in termini di numero di materiali e componenti utilizzati, uso di componenti standard, uso di norme di codifica dei componenti e dei materiali per l'individuazione dei componenti e dei materiali, numero e complessità dei processi e degli strumenti necessari, facilità di smontaggio non distruttivo e rimontaggio, condizioni di accesso ai dati del prodotto, condizioni di accesso all'hardware e al software necessari o del relativo uso, condizioni di accesso a protocolli di prova o ad apparecchiature di prova non comunemente disponibili, disponibilità di garanzie specifiche per prodotti rifabbricati o ricondizionati, condizioni di accesso a o uso di tecnologie protette da diritti di proprietà intellettuale, modularità;

[...][/panel]

[...] Segue in allegato

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2024/1781
Ecodesign for Sustainable Products Regulation ESPR
Dichiarazione UE di conformità Regolamento ESPR
Direttiva 2009/125/CE[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 30 del 26/07/2024 N. 01 A11/00084/24 Francia

Approfondimento tecnico: Acqua micellare

Il prodotto, di marca NUXE, mod. VN051302, è stato sottoposto alla procedura che ne impone il ritiro dal mercato ed il richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Il prodotto è contaminato dal batterio Burkholderia Cepacia, che è potenzialmente pericoloso per le persone con un sistema immunitario debole (ad esempio persone ospedalizzate e affette da fibrosi cistica).

Regolamento (CE) n. 1223/2009
Capo III - Valutazione della sicurezza, documentazione informativa sul prodotto, notifica
Articolo 10
Valutazione della sicurezza

1. Al fine di dimostrare la conformità di un prodotto cosmetico all'articolo 3, la persona responsabile garantisce che i prodotti cosmetici, prima dell'immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici a norma dell'allegato I. […]

Regolamento (CE) n. 1223/2009
Allegato I
Relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico

La relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici contiene, almeno, gli elementi seguenti:

[…] 3. Qualità microbiologica

Le specifiche microbiologiche della sostanza o miscela e del prodotto cosmetico. Va prestata particolare attenzione ai prodotti cosmetici da impiegare nella zona perioculare, sulle membrane mucose in generale, sulla cute lesa, su bambini di età inferiore a tre anni, su persone anziane e persone che evidenziano deficit del sistema immunitario.

Risultati del challenge test per la verifica della capacità di conservazione.

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Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

Orientamenti CE - status di impianto di produzione integrata e di fonderia aperta dell'UE

ID 22444 | 20.08.2024 / In allegato

Comunicazione della Commissione - Orientamenti relativi alla domanda per l'ottenimento dello status di impianto di produzione integrata e di fonderia aperta dell'UE da parte di un'impresa, a norma dell'articolo 15 del regolamento (UE) 2023/1781 (regolamento sui chip)

C/2024/5264

GU C/2024/4911 del 20.8.2024

________

La presente comunicazione (denominata anche «orientamenti») fornisce orientamenti in merito alla procedura di domanda che consente a un'impresa di ottenere lo status di impianto di produzione integrata o di fonderia aperta dell'UE a norma dell'articolo 15 del regolamento (UE) 2023/1781 («regolamento sui chip»). L'articolo 15 del regolamento sui chip impone alla Commissione l'obbligo di fornire orientamenti sulle informazioni richieste e sul pertinente formato per la presentazione di una domanda di concessione a un progetto dello status di impianto di produzione integrata o di fonderia aperta dell'UE.

Il regolamento sui chip è entrato in vigore il 21 settembre 2023 e fa parte di un pacchetto di misure più ampio volto a rafforzare l'ecosistema dei semiconduttori dell'UE.

Il regolamento sui chip si articola attorno a tre pilastri:

- il pilastro 1 istituisce l'iniziativa «Chip per l'Europa» che sostiene lo sviluppo di capacità tecnologiche su larga scala e l'innovazione in tutta l'UE al fine di consentire lo sviluppo e la diffusione di tecnologie quantistiche e dei semiconduttori all'avanguardia e di prossima generazione;

- il pilastro 2 crea un quadro per garantire la sicurezza dell'approvvigionamento e la resilienza promuovendo l'attrazione degli investimenti e il rafforzamento delle capacità produttive nel contesto della fabbricazione, dell'imballaggio avanzato, del collaudo e dell'assemblaggio di semiconduttori;

- il pilastro 3 istituisce un meccanismo di coordinamento tra gli Stati membri e la Commissione volto a rafforzare la collaborazione con gli Stati membri e tra di essi a fini di monitoraggio e risposta alle crisi, nell'ambito della governance del consiglio europeo dei semiconduttori.

Nel quadro del pilastro 2, gli impianti «primi nel loro genere» (ossia impianti di fabbricazione di semiconduttori nuovi o sostanzialmente aggiornati che offrono una dimensione di innovazione non ancora presente nell'UE) possono presentare domanda per ottenere lo status di impianto di produzione integrata o di fonderia aperta dell'UE. Tale quadro fornisce a detti impianti i mezzi per agevolarne la creazione e il funzionamento nell'UE. Richiede inoltre il rispetto di determinati criteri al fine di garantire il contributo di detti impianti agli obiettivi dell'UE e la loro affidabilità in veste di fornitori di chip in tempi di crisi.

Al fine di fornire orientamenti in merito alla procedura di domanda per l'ottenimento dello status di impianto di produzione integrata e di fonderia aperta dell'UE, il presente documento è strutturato come segue:

- la sezione II presenta il concetto di «impianto primo nel suo genere» nell'UE, in particolare il modo in cui tale innovazione unica dovrebbe essere dimostrata ai fini del regolamento sui chip (ossia in che modo un impianto deve essere riconosciuto come un impianto di produzione integrata o una fonderia aperta dell'UE). La sezione II illustra inoltre in dettaglio i benefici e le sinergie con il procedimento in materia di aiuti di Stato, nonché gli obblighi previsti dal regolamento sui chip una volta ottenuto lo status di impianto di produzione integrata o di fonderia aperta dell'UE;

- la sezione III fornisce orientamenti pratici alle imprese in merito alle modalità per la presentazione della domanda per l'ottenimento dello status di impianto di produzione integrata o di fonderia aperta dell'UE e in merito al modo in cui la Commissione valuta tali domande. In particolare, la sezione III individua le fasi principali della procedura di domanda e specifica le modalità con cui i richiedenti dovrebbero presentare il modulo di domanda, i documenti giustificativi e gli impegni;

- la sezione IV contiene una lista di controllo destinata alle imprese che illustra tutti gli aspetti importanti da considerare nella preparazione della domanda, nonché alcuni orientamenti tecnici in merito alle modalità di utilizzo dei sistemi applicativi informatici «Futurium» e «S-CIRCABC».

[...]

Indice

I. Introduzione 

II Impianti «primi nel loro genere» 

1. Definizione di «primo nel suo genere» 

2. Definizione di impianto di produzione integrata e di fonderia aperta dell’UE 

3. Vantaggi dello status di impianto di produzione integrata e di fonderia aperta dell’UE 

A. Sinergie con gli aiuti di Stato e differenze rispetto agli stessi 

B. Fase antecedente la presentazione della domanda 

4. Obblighi derivanti dallo status di impianto di produzione integrata e di fonderia aperta dell’UE 

A. Fase di crisi 

B. Ordini classificati come prioritari 

III. Domanda di status di impianto di produzione integrata o di fonderia aperta dell’UE 

1. Chi può presentare domanda per l’ottenimento dello status di impianto di produzione integrata e di fonderia aperta dell’UE? 

2. Quali sono i requisiti presi in considerazione dalla Commissione nell’ambito della valutazione della domanda? 

A. Qualifica di «primo nel suo genere» 

B. Impegno a rispettare i criteri di cui all’articolo 13, paragrafo 3, o all’articolo 14, paragrafo 3, del regolamento sui chip 

C. Piano aziendale (articolo 15, paragrafo 2, lettera b), del regolamento sui chip. 

D. Documentazione attestante l’esperienza del richiedente (articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento sui chip. 

E. Documento attestante la disponibilità da parte dello Stato membro o degli Stati membri sul cui territorio sarà stabilito l’impianto a facilitare la creazione di detto impianto (articolo 15, paragrafo 2, lettera d), del regolamento sui chip. 

F. Esistenza di politiche e piani in materia di proprietà intellettuale (PI) (articolo 15, paragrafo 2, lettera e), del regolamento sui chip

G. Impegno a dare priorità agli ordini in tempo di crisi (articolo 26 del regolamento sui chip)

3. Qual è la procedura seguita dalla Commissione per valutare le domande? 

A. Ricezione della domanda e valutazione di primo livello verifica del modulo web. 

B. Valutazione di secondo livello completezza della domanda. 

C. Valutazione di terzo livello rispetto dei criteri per lo status di impianto di produzione integrata e di fonderia aperta dell’UE. 

D. Parere e decisione del consiglio europeo dei semiconduttori 

4. Una volta concesso lo status di impianto di produzione integrata o di fonderia aperta dell’UE, la Commissione monitora l’attuazione del progetto? 

A. Modifiche dello status 

B. Revoca dello status 

5. Come funziona la presentazione elettronica della domanda? 

IV. Lista di controllo e strumenti informatici 

A. Lista di controllo

B. Strumenti informatici per la procedura di domanda 

...

[panel]Regolamento (UE) 2023/1781

Articolo 15 Domanda di status di impianto di produzione integrata o di fonderia aperta dell’UE

1. Qualsiasi impresa o consorzio di imprese può presentare alla Commissione una domanda di concessione a un progetto dello status di impianto di produzione integrata o di fonderia aperta dell’UE.

2. La Commissione, tenendo conto dei pareri del consiglio europeo dei semiconduttori, valutala domanda tramite un processo equo e trasparente basato sugli elementi seguenti:

a) la conformità ai criteri stabiliti, rispettivamente, all’articolo 13, paragrafo 2, o all’articolo 14, paragrafo 2, e l’impegno a rispettare, rispettivamente, i requisiti di cui all’articolo 13, paragrafo 3, o all’articolo 14, paragrafo 3;

b) un piano aziendale con una valutazione della sostenibilità finanziaria e tecnica del progetto, che tenga conto di tutta la sua durata e comprenda informazioni su qualsiasi sostegno pubblico previsto;
c) l’esperienza comprovata del richiedente nella realizzazione e nella gestione di impianti analoghi;

d) la presentazione di un opportuno documento che attesti la disponibilità dello Stato membro, o degli Stati membri, in cui il richiedente intende stabilire il proprio impianto a sostenerne la creazione;

e) l’esistenza di politiche adeguate, comprese protezione tecnica e misure di attuazione, volte a garantire la protezione delle informazioni riservate e dei diritti di PI, in particolare al fine di prevenire la divulgazione non autorizzata di segreti commerciali o la fuga di notizie su tecnologie emergenti sensibili.

La Commissione fornisce orientamenti sulle informazioni richieste e sul pertinente formato.

3. La Commissione esamina le domande, adotta decisioni e informa i richiedenti entro sei mesi dal ricevimento di una domanda completa. Se ritiene che le informazioni fornite nella domanda siano incomplete, la Commissione dà al richiedente la possibilità di presentare le informazioni supplementari necessarie per completare la domanda senza indebito ritardo. La decisione della Commissione determina la durata dello status sulla base della durata prevista del progetto.

4. La Commissione monitora i progressi compiuti nella creazione e nel funzionamento degli impianti di produzione integrata e delle fonderie aperte dell’UE e informa periodicamente il consiglio europeo dei semiconduttori.

5. Il gestore dell’impianto può chiedere alla Commissione di riesaminare la durata dello status o di modificare i suoi piani di attuazione per quanto riguarda la conformità ai requisiti di cui rispettivamente all’articolo 13, paragrafo 3, o all’articolo 14, paragrafo 3, se ritiene tale riesame debitamente giustificato in considerazione di circostanze esterne impreviste. Sulla base di tale riesame, la Commissione può rivedere la durata dello status concesso a norma del paragrafo 3 del presente articolo o accettare la modifica dei piani di attuazione.

6. Se constata che un impianto non soddisfa più i requisiti di cui all’articolo 13, paragrafo 3, o all’articolo 14, paragrafo 3, la Commissione dà al gestore dell’impianto di produzione integrata o della fonderia aperta dell’UE la possibilità di presentare osservazioni e di proporre misure appropriate.

7. La Commissione può abrogare la decisione di riconoscimento dello status di impianto di produzione integrata o di fonderia aperta dell’UE, se tale riconoscimento era basato su una domanda contenente informazioni errate o se, nonostante il completamento della procedura di cui al paragrafo 5 del presente articolo, l’impianto di produzione integrata o la fonderia aperta dell’UE non soddisfa i requisiti di cui rispettivamente all’articolo 13, paragrafo 3, o all’articolo 14, paragrafo 3. Prima di adottare tale decisione, la Commissione consulta il consiglio europeo dei semiconduttori dopo avergli comunicato i motivi dell’abrogazione proposta. Qualsiasi decisione di revoca dello status di impianto di produzione integrata o di fonderia aperta dell’UE è adeguatamente motivata e soggetta a un diritto di ricorso da parte dell’operatore.

8. Gli impianti il cui status di impianti di produzione integrata o di fonderie aperte dell’UE sia stato abrogato a norma del paragrafo 7 del presente articolo, perdono tutti i diritti connessi al riconoscimento di tale status derivanti dal presente regolamento. Tuttavia, tali impianti restano soggetti all’obbligo di cui all’articolo 26, paragrafo 1, per un periodo equivalente a quello inizialmente previsto al momento della concessione dello status a norma del paragrafo 3 del presente articolo o, in caso di revisione dello status, alla durata applicabile conformemente al paragrafo 5 del presente articolo.[/panel]

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2023/1781[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 28 del 12/07/2024 N. 09 A12/01835/24 Ungheria

Approfondimento tecnico: Vestito per bambine

Il prodotto, di marca Glass Bear, mod. YB-0004, è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti.

I piccoli elementi decorativi (perline) si staccano facilmente. I bambini piccoli potrebbero metterli in bocca e soffocare.

Direttiva 2001/95/CE 
CAPO II
Obbligo generale di sicurezza, valutazione di conformità, criteri e norme europee

Articolo 3

1. I produttori sono tenuti ad immettere sul mercato soltanto prodotti sicuri.

2. Un prodotto è considerato sicuro, per quanto concerne gli aspetti disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando in mancanza di disposizioni comunitarie specifiche che ne disciplinano la sicurezza, è conforme alle normative nazionali specifiche dello Stato membro nel cui territorio è commercializzato, che sono stabilite nel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30, e che fissano i requisiti cui deve rispondere il prodotto sul piano sanitario e della sicurezza per poter essere commercializzato.

Si presume che un prodotto sia sicuro, per quanto concerne i rischi e le categorie di rischi disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando è conforme alle norme nazionali non cogenti che recepiscono le norme europee, i cui riferimenti sono stati pubblicati dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee a norma dell'articolo 4. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti di tali norme nazionali.

3. In circostanze diverse da quelle di cui al paragrafo 2, si valuta la conformità di un prodotto all'obbligo generale di sicurezza tenendo conto in particolare, se esistono, dei seguenti elementi:

a) norme nazionali non cogenti che recepiscono norme europee pertinenti diverse da quelle di cui al paragrafo 2;
b) norme in vigore nello Stato membro in cui il prodotto è commercializzato;
c) raccomandazioni della Commissione relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti;
d) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato;
e) ultimi ritrovati della tecnica;
f) sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendere.

4. La conformità di un prodotto ai criteri volti a garantire l'obbligo generale di sicurezza, in particolare alle disposizioni di cui ai paragrafi 2 o 3 non vieta alle autorità competenti degli Stati membri di adottare le opportune misure per limitarne l'immissione sul mercato o chiederne il ritiro dal mercato o il richiamo qualora, nonostante tale conformità, il prodotto si riveli pericoloso.

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Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 27 del 05/07/2024 N. 20 A12/01769/24 Italia

Approfondimento tecnico: Deodorante

Il prodotto, di marca Dove, barcode 96022313, è stato sottoposto alla procedura che ne impone il divieto di commercializzazione perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute del nascituro e può causare sensibilizzazione cutanea.

Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14
Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati

1. Fatto salvo l'articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:

a) sostanze vietate:
-  sostanze vietate di cui all'allegato II;
b) sostanze soggette a restrizioni:
- sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III; […]

Regolamento (CE) 1223/2009
Allegato II
Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici

n. 1666
Denominazione chimica/INN 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide
Numero CAS 80-54-6
Numero CE 201-289-8 

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Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 26 del 28/06/2024 N. 04 A12/01687/24 Repubblica Ceca

Approfondimento tecnico: Carta termica per registratore di cassa

Il prodotto KT-TERMO, mod. 80/80/12 (75m), è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il prodotto ha una concentrazione eccessiva di bisfenolo A (valore misurato: 1,4% in peso). Il bisfenolo A ha proprietà di interferenza endocrina e colpisce le ghiandole mammarie, il sistema riproduttivo e quello immunitario e può compromettere lo sviluppo del cervello e il comportamento.

Regolamento (CE) n. 1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

[…] 66. Bisfenolo A

Non è ammessa l'immissione sul mercato nella carta termica in una concentrazione uguale o superiore allo 0,02 % in peso dopo il 2 gennaio 2020. […]

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Report 25 del 21/06/2024 N. 16 A12/01623/24 Danimarca

Approfondimento tecnico: Posate per bambini

Il prodotto, di marca Liewood, mod. LW14232 e LW14901, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla  Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti ed alla norma tecnica EN 14372:2004 “Articoli per puericultura - Posate e stoviglie - Requisiti di sicurezza e prove”.

I cucchiai possono rompersi facilmente, in quanto il materiale biodegradabile con il quale sono costruiti si deteriora velocemente. I bambini piccoli potrebbero metterli in bocca e soffocare.

Direttiva 2001/95/CE
CAPO II
Obbligo generale di sicurezza, valutazione di conformità, criteri e norme europee
Articolo 3

1. I produttori sono tenuti ad immettere sul mercato soltanto prodotti sicuri.

2. Un prodotto è considerato sicuro, per quanto concerne gli aspetti disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando in mancanza di disposizioni comunitarie specifiche che ne disciplinano la sicurezza, è conforme alle normative nazionali specifiche dello Stato membro nel cui territorio è commercializzato, che sono stabilite nel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30, e che fissano i requisiti cui deve rispondere il prodotto sul piano sanitario e della sicurezza per poter essere commercializzato.

Si presume che un prodotto sia sicuro, per quanto concerne i rischi e le categorie di rischi disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando è conforme alle norme nazionali non cogenti che recepiscono le norme europee, i cui riferimenti sono stati pubblicati dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee a norma dell'articolo 4. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti di tali norme nazionali.

3. In circostanze diverse da quelle di cui al paragrafo 2, si valuta la conformità di un prodotto all'obbligo generale di sicurezza tenendo conto in particolare, se esistono, dei seguenti elementi:

a) norme nazionali non cogenti che recepiscono norme europee pertinenti diverse da quelle di cui al paragrafo 2;
b) norme in vigore nello Stato membro in cui il prodotto è commercializzato;
c) raccomandazioni della Commissione relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti;
d) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato;
e) ultimi ritrovati della tecnica;
f) sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendere.

4. La conformità di un prodotto ai criteri volti a garantire l'obbligo generale di sicurezza, in particolare alle disposizioni di cui ai paragrafi 2 o 3 non vieta alle autorità competenti degli Stati membri di adottare le opportune misure per limitarne l'immissione sul mercato o chiederne il ritiro dal mercato o il richiamo qualora, nonostante tale conformità, il prodotto si riveli pericoloso.

La norma EN 14372:2004 riporta tutte le prove che devono essere condotte per garantire una sufficiente resistenza meccanica al prodotto.

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Regolamento (UE) 2024/1689 / Regolamento sull'intelligenza artificiale (IA)

ID 22235 | 12.07.2024

Regolamento (UE) 2024/1689 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 giugno 2024, che stabilisce regole armonizzate sull'intelligenza artificiale e modifica i regolamenti (CE) n. 300/2008, (UE) n. 167/2013, (UE) n. 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 e (UE) 2019/2144 e le direttive 2014/90/UE, (UE) 2016/797 e (UE) 2020/1828 (regolamento sull'intelligenza artificiale)

GU L 2024/1689 del 12.7.2024

Entrata in vigore: 01.08.2024

Si applica a decorrere dal 2 agosto 2026.

Tuttavia:

a) I capi I e II si applicano a decorrere dal 2 febbraio 2025;

b) Il capo III, sezione 4, il capo V, il capo VII, il capo XII e l’articolo 78 si applicano a decorrere dal 2 agosto 2025, ad eccezione dell'articolo 101;

c) L'articolo 6, paragrafo 1, e i corrispondenti obblighi di cui al presente regolamento si applicano a decorrere dal 2 agosto 2027.

_______

CAPO I DISPOSIZIONI GENERALI

Articolo 1 Oggetto

1. Lo scopo del presente regolamento è migliorare il funzionamento del mercato interno e promuovere la diffusione di un'intelligenza artificiale (IA) antropocentrica e affidabile, garantendo nel contempo un livello elevato di protezione della salute, della sicurezza e dei diritti fondamentali sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, compresi la democrazia, lo Stato di diritto e la protezione dell'ambiente, contro gli effetti nocivi dei sistemi di IA nell'Unione, e promuovendo l'innovazione.

2. Il presente regolamento stabilisce:

a) regole armonizzate per l'immissione sul mercato, la messa in servizio e l'uso dei sistemi di IA nell'Unione;

b) divieti di talune pratiche di IA;

c) requisiti specifici per i sistemi di IA ad alto rischio e obblighi per gli operatori di tali sistemi;

d) regole di trasparenza armonizzate per determinati sistemi di IA;

e) regole armonizzate per l'immissione sul mercato di modelli di IA per finalità generali;

f) regole in materia di monitoraggio del mercato, vigilanza del mercato, governance ed esecuzione;

g) misure a sostegno dell'innovazione, con particolare attenzione alle PMI, comprese le start-up.

Articolo 2 Ambito di applicazione

1. Il presente regolamento si applica:

a) ai fornitori che immettono sul mercato o mettono in servizio sistemi di IA o immettono sul mercato modelli di IA per finalità generali nell'Unione, indipendentemente dal fatto che siano stabiliti o ubicati nell'Unione o in un paese terzo;

b) ai deployer dei sistemi di IA che hanno il loro luogo di stabilimento o sono situati all'interno dell'Unione;

c) ai fornitori e ai deployer di sistemi di IA che hanno il loro luogo di stabilimento o sono situati in un paese terzo, laddove l'output prodotto dal sistema di IA sia utilizzato nell'Unione;

d) agli importatori e ai distributori di sistemi di IA;

e) ai fabbricanti di prodotti che immettono sul mercato o mettono in servizio un sistema di IA insieme al loro prodotto e con il loro nome o marchio;

f) ai rappresentanti autorizzati di fornitori, non stabiliti nell'Unione;

g) alle persone interessate che si trovano nell'Unione.

2. Ai sistemi di IA classificati come ad alto rischio ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1, relativo a prodotti disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione B, si applicano unicamente l’articolo 6, paragrafo 1, gli articoli da 102 a 109 e l'articolo 112. L'articolo 57 si applica solo nella misura in cui i requisiti per i sistemi di IA ad alto rischio a norma del presente regolamento siano stati integrati in tale normativa di armonizzazione dell'Unione.

3. Il presente regolamento non si applica a settori che non rientrano nell'ambito di applicazione del diritto dell'Unione e, in ogni caso, non pregiudica le competenze degli Stati membri in materia di sicurezza nazionale, indipendentemente dal tipo di entità incaricata dagli Stati membri di svolgere compiti in relazione a tali competenze.

Il presente regolamento non si applica ai sistemi di IA se e nella misura in cui sono immessi sul mercato, messi in servizio o utilizzati con o senza modifiche esclusivamente per scopi militari, di difesa o di sicurezza nazionale, indipendentemente dal tipo di entità che svolge tali attività.

Il presente regolamento non si applica ai sistemi di IA che non sono immessi sul mercato o messi in servizio nell'Unione, qualora l'output sia utilizzato nell'Unione esclusivamente per scopi militari, di difesa o di sicurezza nazionale, indipendentemente dal tipo di entità che svolge tali attività.

4. Il presente regolamento non si applica alle autorità pubbliche di un paese terzo né alle organizzazioni internazionali che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento a norma del paragrafo 1, laddove tali autorità o organizzazioni utilizzino i sistemi di IA nel quadro della cooperazione o di accordi internazionali per la cooperazione delle autorità di contrasto e giudiziarie con l'Unione o con uno o più Stati membri, a condizione che tale paese terzo o organizzazione internazionale fornisca garanzie adeguate per quanto riguarda la protezione dei diritti e delle libertà fondamentali delle persone.

5. Il presente regolamento non pregiudica l'applicazione delle disposizioni sulla responsabilità dei prestatori di servizi intermediari di cui al capo II del regolamento (UE) 2022/2065.

6. Il presente regolamento non si applica ai sistemi di IA o modelli di IA, ivi compresi i loro output, specificamente sviluppati e messi in servizio al solo scopo di ricerca e sviluppo scientifici.

7. Il diritto dell'Unione in materia di protezione dei dati personali, della vita privata e della riservatezza delle comunicazioni si applica ai dati personali trattati in relazione ai diritti e agli obblighi stabiliti dal presente regolamento. Il presente regolamento lascia impregiudicati il regolamento (UE) 2016/679 o (UE) 2018/1725 o la direttiva 2002/58/CE o (UE) 2016/680, fatti salvi l'articolo 10, paragrafo 5, e l'articolo 59 del presente regolamento.

8. Il presente regolamento non si applica alle attività di ricerca, prova o sviluppo relative a sistemi di IA o modelli di IA prima della loro immissione sul mercato o messa in servizio. Tali attività sono svolte in conformità del diritto dell'Unione applicabile. Le prove in condizioni reali non rientrano in tale esclusione.

9. Il presente regolamento lascia impregiudicate le norme stabilite da altri atti giuridici dell'Unione in materia di protezione dei consumatori e di sicurezza dei prodotti.

10. Il presente regolamento non si applica agli obblighi dei deployer che sono persone fisiche che utilizzano sistemi di IA nel corso di un'attività non professionale puramente personale.

11. Il presente regolamento non osta a che l'Unione o gli Stati membri mantengano o introducano disposizioni legislative, regolamentari o amministrative più favorevoli ai lavoratori in termini di tutela dei loro diritti in relazione all'uso dei sistemi di IA da parte dei datori di lavoro, o incoraggino o consentano l'applicazione di contratti collettivi più favorevoli ai lavoratori.

12. Il presente regolamento non si applica ai sistemi di IA rilasciati con licenza libera e open source, a meno che non siano immessi sul mercato o messi in servizio come sistemi di IA ad alto rischio o come sistema di IA rientrante nell'ambito di applicazione dell'articolo 5 o 50.

...

Articolo 3 Definizioni

Articolo 4 Alfabetizzazione in materia di IA

I fornitori e i deployer dei sistemi di IA adottano misure per garantire nella misura del possibile un livello sufficiente di alfabetizzazione in materia di IA del loro personale nonché di qualsiasi altra persona che si occupa del funzionamento e dell'utilizzo dei sistemi di IA per loro conto, prendendo in considerazione le loro conoscenze tecniche, la loro esperienza, istruzione e formazione, nonché il contesto in cui i sistemi di IA devono essere utilizzati, e tenendo conto delle persone o dei gruppi di persone su cui i sistemi di IA devono essere utilizzati.

CAPO II PRATICHE DI IA VIETATE

Articolo 5 Pratiche di IA vietate

CAPO III SISTEMI DI IA AD ALTO RISCHIO

SEZIONE 1 Classificazione dei sistemi di IA come «ad alto rischio»

Articolo 6 Regole di classificazione per i sistemi di IA ad alto rischio

1. A prescindere dal fatto che sia immesso sul mercato o messo in servizio indipendentemente dai prodotti di cui alle lettere a) e b), un sistema di IA è considerato ad alto rischio se sono soddisfatte entrambe le condizioni seguenti:

a) il sistema di IA è destinato a essere utilizzato come componente di sicurezza di un prodotto, o il sistema di IA è esso stesso un prodotto, disciplinato dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I;

b) il prodotto, il cui componente di sicurezza a norma della lettera a) è il sistema di IA, o il sistema di IA stesso in quanto prodotto, è soggetto a una valutazione della conformità da parte di terzi ai fini dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di tale prodotto ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I.

2. Oltre ai sistemi di IA ad alto rischio di cui al paragrafo 1, sono considerati ad alto rischio anche i sistemi di IA di cui all'allegato III.

3. In deroga al paragrafo 2, un sistema di IA di cui all’allegato III non è considerato ad alto rischio se non presenta un rischio significativo di danno per la salute, la sicurezza o i diritti fondamentali delle persone fisiche, anche nel senso di non influenzare materialmente il risultato del processo decisionale.

Il primo comma si applica quando è soddisfatta almeno una qualsiasi delle condizioni seguenti:

a) il sistema di IA è destinato a eseguire un compito procedurale limitato;

b) il sistema di IA è destinato a migliorare il risultato di un'attività umana precedentemente completata;

c) il sistema di IA è destinato a rilevare schemi decisionali o deviazioni da schemi decisionali precedenti e non è finalizzato a sostituire o influenzare la valutazione umana precedentemente completata senza un'adeguata revisione umana; o

d) il sistema di IA è destinato a eseguire un compito preparatorio per una valutazione pertinente ai fini dei casi d'uso elencati nell'allegato III.

Fatto salvo il primo comma, un sistema di IA di cui all'allegato III è sempre considerato ad alto rischio qualora esso effettui profilazione di persone fisiche.

4. Un fornitore che ritiene che un sistema di IA di cui all'allegato III non sia ad alto rischio ne documenta la valutazione prima che tale sistema sia immesso sul mercato oppure messo in servizio. Tale fornitore è soggetto all'obbligo di registrazione di cui all'articolo 49, paragrafo 2. Su richiesta delle autorità nazionali competenti, il fornitore mette a disposizione la documentazione relativa alla valutazione.

5. Dopo aver consultato il consiglio europeo per l'intelligenza artificiale («consiglio per l'IA»), ed entro il 2 febbraio 2026, la Commissione fornisce orientamenti che specificano l'attuazione pratica del presente articolo in linea con l'articolo 96, insieme a un elenco esaustivo di esempi pratici di casi d'uso di sistemi di IA ad alto rischio e non ad alto rischio.

6. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità dell'articolo 97 al fine di modificare il paragrafo 3, secondo comma, del presente articolo aggiungendo nuove condizioni a quelle ivi stabilite, oppure modificandole, qualora vi siano prove concrete e affidabili dell'esistenza di sistemi di IA che rientrano nell'ambito di applicazione dell'allegato III ma non presentano un rischio significativo di danno per la salute, la sicurezza o i diritti fondamentali delle persone fisiche.

7. La Commissione adotta atti delegati in conformità dell'articolo 97 al fine di modificare il paragrafo 3, secondo comma, del presente articolo sopprimendo qualsiasi condizione ivi stabilita, qualora vi siano prove concrete e affidabili che è necessario al fine di mantenere il livello di protezione della salute, della sicurezza e dei diritti fondamentali previsto dal presente regolamento.

8. Eventuali modifiche alle condizioni di cui al paragrafo 3, secondo comma, adottate in conformità dei paragrafi 6 e 7 del presente articolo non riducono il livello globale di protezione della salute, della sicurezza e dei diritti fondamentali nell'Unione previsto dal presente regolamento e garantiscono la coerenza con gli atti delegati adottati a norma dell'articolo 7, paragrafo 1, e tengono conto degli sviluppi tecnologici e del mercato.

Articolo 7 Modifiche dell'allegato III

SEZIONE 2 Requisiti per i sistemi di IA ad alto rischio

Articolo 8 Conformità ai requisiti

1. I sistemi di IA ad alto rischio rispettano i requisiti stabiliti nella presente sezione, tenendo conto delle loro previste finalità nonché dello stato dell'arte generalmente riconosciuto in materia di IA e di tecnologie correlate all'IA. Nel garantire conformità a tali requisiti si tiene conto del sistema di gestione dei rischi di cui all'articolo 9.

2. Se un prodotto contiene un sistema di IA cui si applicano i requisiti del presente regolamento e i requisiti della normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, i fornitori sono responsabili di garantire che il loro prodotto sia pienamente conforme a tutti i requisiti applicabili previsti dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile. Nel garantire la conformità dei sistemi di IA ad alto rischio di cui al paragrafo 1 ai requisiti di cui alla presente sezione e al fine di garantire la coerenza, evitare duplicazioni e ridurre al minimo gli oneri aggiuntivi, i fornitori possono scegliere di integrare, se del caso, i necessari processi di prova e di comunicazione nonché le informazioni e la documentazione che forniscono relativamente al loro prodotto nella documentazione e nelle procedure esistenti e richieste in conformità della normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A.

Articolo 9 Sistema di gestione dei rischi

Articolo 10 Dati e governance dei dati

Articolo 11 Documentazione tecnica

1. La documentazione tecnica di un sistema di IA ad alto rischio è redatta prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di tale sistema ed è tenuta aggiornata.

La documentazione tecnica è redatta in modo da dimostrare che il sistema di IA ad alto rischio è conforme ai requisiti di cui alla presente sezione e da fornire alle autorità nazionali competenti e agli organismi notificati, in forma chiara e comprensibile, le informazioni necessarie per valutare la conformità del sistema di IA a tali requisiti. Essa contiene almeno gli elementi di cui all'allegato IV. Le PMI, comprese le start-up, possono fornire in modo semplificato gli elementi della documentazione tecnica specificati nell'allegato IV. A tal fine la Commissione definisce un modulo di documentazione tecnica semplificata che risponda alle esigenze delle piccole imprese e delle microimprese. Qualora una PMI, compresa una start-up, decida di fornire in modo semplificato le informazioni richieste nell'allegato IV, utilizza il modulo di cui al presente paragrafo. Gli organismi notificati accettano il modulo ai fini della valutazione della conformità.

2. Se è immesso sul mercato o messo in servizio un sistema di IA ad alto rischio connesso a un prodotto contemplato dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, si redige un'unica documentazione tecnica contenente tutte le informazioni di cui al paragrafo 1 e le informazioni necessarie a norma di tali atti giuridici.

3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 97 al fine di modificare l'allegato IV ove necessario per garantire che, alla luce del progresso tecnico, la documentazione tecnica fornisca tutte le informazioni necessarie per valutare la conformità del sistema ai requisiti di cui alla presente sezione.

Articolo 12 Conservazione delle registrazioni

Articolo 13 Trasparenza e fornitura di informazioni ai deployer

Articolo 14 Sorveglianza umana

1. I sistemi di IA ad alto rischio sono progettati e sviluppati, anche con strumenti di interfaccia uomo-macchina adeguati, in modo tale da poter essere efficacemente supervisionati da persone fisiche durante il periodo in cui sono in uso.

2. La sorveglianza umana mira a prevenire o ridurre al minimo i rischi per la salute, la sicurezza o i diritti fondamentali che possono emergere quando un sistema di IA ad alto rischio è utilizzato conformemente alla sua finalità prevista o in condizioni di uso improprio ragionevolmente prevedibile, in particolare qualora tali rischi persistano nonostante l'applicazione di altri requisiti di cui alla presente sezione.

3. Le misure di sorveglianza sono commisurate ai rischi, al livello di autonomia e al contesto di utilizzo del sistema di IA ad alto rischio e sono garantite mediante almeno uno dei tipi di misure seguenti:

a) misure individuate e integrate nel sistema di IA ad alto rischio dal fornitore prima della sua immissione sul mercato o messa in servizio, ove tecnicamente possibile;

b) misure individuate dal fornitore prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio del sistema di IA ad alto rischio, adatte ad essere attuate dal deployer.

4. Ai fini dell'attuazione dei paragrafi 1, 2 e 3, il sistema di IA ad alto rischio è fornito al deployer in modo tale che le persone fisiche alle quali è affidata la sorveglianza umana abbiano la possibilità, ove opportuno e proporzionato, di:

a) comprendere correttamente le capacità e i limiti pertinenti del sistema di IA ad alto rischio ed essere in grado di monitorarne debitamente il funzionamento, anche al fine di individuare e affrontare anomalie, disfunzioni e prestazioni inattese;

b) restare consapevole della possibile tendenza a fare automaticamente affidamento o a fare eccessivo affidamento sull'output prodotto da un sistema di IA ad alto rischio («distorsione dell'automazione»), in particolare in relazione ai sistemi di IA ad alto rischio utilizzati per fornire informazioni o raccomandazioni per le decisioni che devono essere prese da persone fisiche;

c) interpretare correttamente l'output del sistema di IA ad alto rischio, tenendo conto ad esempio degli strumenti e dei metodi di interpretazione disponibili;

d) decidere, in qualsiasi situazione particolare, di non usare il sistema di IA ad alto rischio o altrimenti di ignorare, annullare o ribaltare l'output del sistema di IA ad alto rischio;

e) intervenire sul funzionamento del sistema di IA ad alto rischio o interrompere il sistema mediante un pulsante di «arresto» o una procedura analoga che consenta al sistema di arrestarsi in condizioni di sicurezza.

5. In aggiunta, per i sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III, punto 1, lettera a), le misure di cui al paragrafo 3 del presente articolo sono tali da garantire che il deployer non compia azioni o adotti decisioni sulla base dell'identificazione risultante dal sistema, a meno che tale identificazione non sia stata verificata e confermata separatamente da almeno due persone fisiche dotate della necessaria competenza, formazione e autorità.

Il requisito di una verifica separata da parte di almeno due persone fisiche non si applica ai sistemi di IA ad alto rischio utilizzati a fini di contrasto, migrazione, controllo delle frontiere o asilo, qualora il diritto dell'Unione o nazionale ritenga sproporzionata l'applicazione di tale requisito.

Articolo 15 Accuratezza, robustezza e cibersicurezza

SEZIONE 3 Obblighi dei fornitori e dei deployer dei sistemi di IA ad alto rischio e di altre parti

Articolo 16 Obblighi dei fornitori dei sistemi di IA ad alto rischio

I fornitori dei sistemi di IA ad alto rischio:

a) garantiscono che i loro sistemi di IA ad alto rischio siano conformi ai requisiti di cui alla sezione 2;

b) indicano sul sistema di IA ad alto rischio oppure, ove ciò non sia possibile, sul suo imballaggio o sui documenti di accompagnamento, a seconda dei casi, il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l'indirizzo al quale possono essere contattati;

c) dispongono di un sistema di gestione della qualità conforme all'articolo 17;

d) conservano la documentazione di cui all'articolo 18;

e) quando sono sotto il loro controllo, conservano i log generati automaticamente dai loro sistemi di IA ad alto rischio di cui all'articolo 19;

f) garantiscono che il sistema di IA ad alto rischio sia sottoposto alla pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 43 prima che sia immesso sul mercato o messo in servizio;

g) elaborano una dichiarazione di conformità UE a norma dell'articolo 47;

h) appongono la marcatura CE sul sistema di IA ad alto rischio oppure, ove ciò non sia possibile, sul suo imballaggio o sui documenti di accompagnamento per indicare la conformità al presente regolamento a norma dell'articolo 48;

i) rispettano gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 49, paragrafo 1;

j) adottano le necessarie misure correttive e forniscono le informazioni necessarie in conformità dell'articolo 20;

k) su richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, dimostrano la conformità del sistema di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2;

l) garantiscono che il sistema di IA ad alto rischio sia conforme ai requisiti di accessibilità in conformità delle direttive (UE) 2016/2102 e (UE) 2019/882.

Articolo 17 Sistema di gestione della qualità

Articolo 18 Conservazione dei documenti

Articolo 19 Log generati automaticamente

Articolo 20 Misure correttive e dovere di informazione

Articolo 21 Cooperazione con le autorità competenti

Articolo 22 Rappresentanti autorizzati dei fornitori dei sistemi di IA ad alto rischio

Articolo 23 Obblighi degli importatori

Articolo 24 Obblighi dei distributori

Articolo 25 Responsabilità lungo la catena del valore dell'IA

Articolo 26 Obblighi dei deployer dei sistemi di IA ad alto rischio

Articolo 27 Valutazione d'impatto sui diritti fondamentali per i sistemi di IA ad alto rischio

SEZIONE 4 Autorità di notifica e organismi notificati

Articolo 28 Autorità di notifica

Articolo 29 Domanda di notifica presentata dagli organismi di valutazione della conformità

Articolo 30 Procedura di notifica

Articolo 31 Requisiti relativi agli organismi notificati

Articolo 32 Presunzione di conformità ai requisiti relativi agli organismi notificati

Articolo 33 Affiliate degli organismi notificati e subappaltatori

Articolo 34 Obblighi operativi degli organismi notificati

Articolo 35 Numeri di identificazione ed elenchi di organismi notificati

Articolo 36 Modifiche delle notifiche

Articolo 37 Contestazione della competenza degli organismi notificati

Articolo 38 Coordinamento degli organismi notificati

Articolo 39 Organismi di valutazione della conformità di paesi terzi

SEZIONE 5 Norme, valutazione della conformità, certificati, registrazione

Articolo 40 Norme armonizzate e prodotti della normazione

1. I sistemi di IA ad alto rischio o i modelli di IA per finalità generali che sono conformi alle norme armonizzate o a parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente al regolamento (UE) n. 1025/2012 si presumono conformi ai requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo o, se del caso, agli obblighi di cui al capo V, sezioni 2 e 3, del presente regolamento, nella misura in cui tali requisiti o obblighi sono contemplati da tali norme.

2. In conformità dell’articolo 10 del regolamento (UE) n, 1025/2012, la Commissione presenta senza indebito ritardo richieste di normazione riguardanti tutti i requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo e, se del caso, richieste di normazione riguardanti gli obblighi di cui al capo V, sezioni 2 e 3, del presente regolamento. La richiesta di normazione chiede inoltre prodotti relativi a processi di comunicazione e documentazione intesi a migliorare le prestazioni dei sistemi di IA in termini di risorse, come la riduzione del consumo di energia e di altre risorse del sistema di IA ad alto rischio durante il suo ciclo di vita, e allo sviluppo efficiente sotto il profilo energetico dei modelli di IA per finalità generali. Nel preparare una richiesta di normazione, la Commissione consulta il consiglio per l'IA e i pertinenti portatori di interessi, compreso il forum consultivo.

Nel presentare una richiesta di normazione alle organizzazioni europee di normazione, la Commissione specifica che le norme devono essere chiare, coerenti, anche con le norme elaborate nei vari settori per i prodotti disciplinati dalla vigente normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, e volte a garantire che i sistemi di IA ad alto rischio o i modelli di IA per finalità generali immessi sul mercato o messi in servizio nell'Unione soddisfino i pertinenti requisiti od obblighi di cui al presente regolamento.

La Commissione chiede alle organizzazioni europee di normazione di dimostrare che si adoperano al massimo per conseguire gli obiettivi di cui al primo e al secondo comma del presente paragrafo conformemente all'articolo 24 del regolamento (UE) n, 1025/2012.

3. I partecipanti al processo di normazione cercano di promuovere gli investimenti e l'innovazione nell'IA, anche mediante una maggiore certezza del diritto, nonché la competitività e la crescita del mercato dell'Unione, di contribuire a rafforzare la cooperazione globale in materia di normazione e a tener conto delle norme internazionali esistenti nel settore dell'IA che sono coerenti con i valori, i diritti fondamentali e gli interessi dell'Unione, e di rafforzare la governance multipartecipativa garantendo una rappresentanza equilibrata degli interessi e l'effettiva partecipazione di tutti i portatori di interessi pertinenti conformemente agli articoli 5, 6 e 7 del regolamento (UE) n, 1025/2012.

Articolo 41 Specifiche comuni

Articolo 42 Presunzione di conformità a determinati requisiti

1. I sistemi di IA ad alto rischio che sono stati addestrati e sottoposti a prova con dati che rispecchiano il contesto geografico, comportamentale, contestuale o funzionale specifico all'interno del quale sono destinati a essere usati si presumono conformi ai pertinenti requisiti di cui all'articolo 10, paragrafo 4.

2. I sistemi di IA ad alto rischio che sono stati certificati o per i quali è stata rilasciata una dichiarazione di conformità nell'ambito di un sistema di cibersicurezza a norma del regolamento (UE) 2019/881 e i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea si presumono conformi ai requisiti di cibersicurezza di cui all'articolo 15 del presente regolamento, nella misura in cui tali requisiti siano contemplati nel certificato di cibersicurezza o nella dichiarazione di conformità o in parti di essi.

Articolo 43 Valutazione della conformità

1. Per i sistemi di IA ad alto rischio elencati nell'allegato III, punto 1, se ha applicato le norme armonizzate di cui all'articolo 40 o, ove applicabile, le specifiche comuni di cui all'articolo 41, nel dimostrare la conformità di un sistema di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2, il fornitore sceglie una delle seguenti procedure di valutazione della conformità basate sugli elementi qui di seguito:

a) il controllo interno di cui all'allegato VI; oppure

b) la valutazione del sistema di gestione della qualità e la valutazione della documentazione tecnica, con il coinvolgimento di un organismo notificato, di cui all'allegato VII.

Nel dimostrare la conformità di un sistema di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2, il fornitore segue la procedura di valutazione della conformità di cui all'allegato VII se:

a) non esistono le norme armonizzate di cui all'articolo 40 e non sono disponibili le specifiche comuni di cui all'articolo 41;

b) il fornitore non ha applicato la norma armonizzata o ne ha applicato solo una parte;

c) esistono le specifiche comuni di cui alla lettera a), ma il fornitore non le ha applicate;

d) una o più norme armonizzate di cui alla lettera a) sono state pubblicate con una limitazione e soltanto sulla parte della norma che è oggetto di limitazione.

Ai fini della procedura di valutazione della conformità di cui all'allegato VII, il fornitore può scegliere uno qualsiasi degli organismi notificati. Tuttavia, se il sistema di IA ad alto rischio è destinato ad essere messo in servizio dalle autorità competenti in materia di contrasto, di immigrazione o di asilo, nonché da istituzioni, organi o organismi dell'Unione, l'autorità di vigilanza del mercato di cui all'articolo 74, paragrafo 8 o 9, a seconda dei casi, agisce in qualità di organismo notificato.

2. Per i sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III, punti da 2 a 8, i fornitori seguono la procedura di valutazione della conformità basata sul controllo interno di cui all'allegato VI, che non prevede il coinvolgimento di un organismo notificato.

3. Per i sistemi di IA ad alto rischio disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, il fornitore segue la pertinente procedura di valutazione della conformità prevista da tali atti giuridici. I requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo si applicano a tali sistemi di IA ad alto rischio e fanno parte di tale valutazione. Si applicano anche i punti 4.3, 4.4, 4.5 e il punto 4.6, quinto comma, dell'allegato VII.

Ai fini di tale valutazione, gli organismi notificati che sono stati notificati a norma di tali atti giuridici hanno la facoltà di controllare la conformità dei sistemi di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2, a condizione che la conformità di tali organismi notificati ai requisiti di cui all'articolo 31, paragrafi 4, 10 e 11, sia stata valutata nel contesto della procedura di notifica a norma di tali atti giuridici.

Qualora un atto giuridico elencato nell'allegato I, sezione A, consenta al fabbricante del prodotto di sottrarsi a una valutazione della conformità da parte di terzi, purché abbia applicato tutte le norme armonizzate che contemplano tutti i requisiti pertinenti, tale fabbricante può avvalersi di tale facoltà solo se ha applicato anche le norme armonizzate o, ove applicabili, le specifiche comuni di cui all'articolo 41, che contemplano tutti i requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo.

4. I sistemi di IA ad alto rischio che sono già stati oggetto di una procedura di valutazione della conformità sono sottoposti a una nuova procedura di valutazione della conformità nel caso di una modifica sostanziale, indipendentemente dal fatto che il sistema modificato sia destinato a essere ulteriormente distribuito o continui a essere usato dal deployer attuale.

Per i sistemi di IA ad alto rischio che proseguono il loro apprendimento dopo essere stati immessi sul mercato o messi in servizio, le modifiche apportate al sistema di IA ad alto rischio e alle sue prestazioni che sono state predeterminate dal fornitore al momento della valutazione iniziale della conformità e fanno parte delle informazioni contenute nella documentazione tecnica di cui all'allegato IV, punto 2, lettera f), non costituiscono una modifica sostanziale.

5. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 97 al fine di modificare gli allegati VI e VII aggiornandoli alla luce del progresso tecnico.

6. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 97 che modificano i paragrafi 1 e 2 del presente articolo per assoggettare i sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III, punti da 2 a 8, alla procedura di valutazione della conformità di cui all'allegato VII o a parti di essa. La Commissione adotta tali atti delegati tenendo conto dell'efficacia della procedura di valutazione della conformità basata sul controllo interno di cui all'allegato VI nel prevenire o ridurre al minimo i rischi per la salute, la sicurezza e la protezione dei diritti fondamentali posti da tali sistemi, nonché della disponibilità di capacità e risorse adeguate tra gli organismi notificati.

Articolo 44 Certificati

1. I certificati rilasciati dagli organismi notificati a norma dell'allegato VII sono redatti in una lingua che può essere facilmente compresa dalle autorità pertinenti dello Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato.

2. I certificati sono validi per il periodo da essi indicato che non supera i cinque anni per i sistemi di IA disciplinati dall'allegato I e i quattro anni per i sistemi di IA disciplinati dall'allegato III. Su domanda del fornitore, la validità di un certificato può essere prorogata per ulteriori periodi, ciascuno non superiore a cinque anni per i sistemi di IA disciplinati dall'allegato I e a quattro anni per i sistemi di IA disciplinati dall'allegato III, sulla base di una nuova valutazione secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili. Ogni supplemento del certificato rimane valido purché sia valido il certificato cui si riferisce.

3. Qualora constati che il sistema di IA non soddisfa più i requisiti di cui alla sezione 2, l'organismo notificato, tenendo conto del principio di proporzionalità, sospende o ritira il certificato rilasciato o impone limitazioni, a meno che la conformità a tali requisiti sia garantita mediante opportune misure correttive adottate dal fornitore del sistema entro un termine adeguato stabilito dall'organismo notificato. L'organismo notificato motiva la propria decisione.

È disponibile una procedura di ricorso contro le decisioni degli organismi notificati, anche sui certificati di conformità rilasciati.

Articolo 45 Obblighi di informazione degli organismi notificati

Articolo 46 Deroga alla procedura di valutazione della conformità

Articolo 47 Dichiarazione di conformità UE

1. Il fornitore compila una dichiarazione scritta di conformità UE leggibile meccanicamente, firmata a mano o elettronicamente, per ciascun sistema di IA ad alto rischio e la tiene a disposizione delle autorità nazionali competenti per dieci anni dalla data in cui il sistema di IA ad alto rischio è stato immesso sul mercato o messo in servizio. La dichiarazione di conformità UE identifica il sistema di IA ad alto rischio per il quale è stata redatta. Su richiesta, una copia della dichiarazione di conformità UE è presentata alle pertinenti autorità nazionali competenti.

2. La dichiarazione di conformità UE attesta che il sistema di IA ad alto rischio interessato soddisfa i requisiti di cui alla sezione 2. La dichiarazione di conformità UE riporta le informazioni di cui all'allegato V ed è tradotta in una lingua che può essere facilmente compresa dalle autorità nazionali competenti degli Stati membri nei quali il sistema di IA ad alto rischio è immesso sul mercato o messo a disposizione.

3. Qualora i sistemi di IA ad alto rischio siano soggetti ad altra normativa di armonizzazione dell'Unione che richieda anch'essa una dichiarazione di conformità UE, è redatta un'unica dichiarazione di conformità UE in relazione a tutte le normative dell'Unione applicabili al sistema di IA ad alto rischio. La dichiarazione contiene tutte le informazioni necessarie per identificare la normativa di armonizzazione dell'Unione cui si riferisce la dichiarazione.

4. Redigendo la dichiarazione di conformità UE, il fornitore si assume la responsabilità della conformità ai requisiti di cui alla sezione 2. Il fornitore tiene opportunamente aggiornata la dichiarazione di conformità UE.

5. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 97 al fine di modificare l’allegato V aggiornando il contenuto della dichiarazione di conformità UE di cui a tale allegato per introdurre elementi che si rendano necessari alla luce del progresso tecnico.

Articolo 48 Marcatura CE

1. La marcatura CE è soggetta ai principi generali di cui all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.

2. Per i sistemi di IA ad alto rischio forniti digitalmente è utilizzata una marcatura CE digitale soltanto se è facilmente accessibile attraverso l'interfaccia da cui si accede a tale sistema o tramite un codice leggibile meccanicamente o altri mezzi elettronici facilmente accessibili.

3. La marcatura CE è apposta sul sistema di IA ad alto rischio in modo visibile, leggibile e indelebile. Qualora ciò sia impossibile o difficilmente realizzabile a causa della natura del sistema di IA ad alto rischio, il marchio è apposto sull'imballaggio o sui documenti di accompagnamento, a seconda dei casi.

4. Ove applicabile, la marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato responsabile delle procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo 43. Il numero di identificazione dell'organismo notificato è apposto dall'organismo stesso o, in base alle istruzioni di quest'ultimo, dal fornitore o dal rappresentante autorizzato del fornitore. Il numero d'identificazione è inoltre indicato in tutto il materiale promozionale in cui si afferma che il sistema di IA ad alto rischio soddisfa i requisiti per la marcatura CE.

5. Se i sistemi di IA ad alto rischio sono disciplinati da altre disposizioni del diritto dell'Unione che prevedono anch'esse l'apposizione della marcatura CE, quest'ultima indica che i sistemi di IA ad alto rischio soddisfano anche i requisiti delle altre normative in questione.

Articolo 49 Registrazione

CAPO IV OBBLIGHI DI TRASPARENZA PER I FORNITORI E I DEPLOYER DI DETERMINATI SISTEMI DI IA

Articolo 50 Obblighi di trasparenza per i fornitori e i deployers di determinati sistemi di IA

CAPO V MODELLI DI IA PER FINALITÀ GENERALI

SEZIONE 1 Regole di classificazione

Articolo 51 Classificazione dei modelli di IA per finalità generali come modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico

Articolo 52 Procedura

SEZIONE 2 Obblighi dei fornitori di modelli di IA per finalità generali

Articolo 53 Obblighi dei fornitori di modelli di IA per finalità generali

Articolo 54 Rappresentanti autorizzati dei fornitori di modelli di IA per finalità generali

SEZIONE 3 Obblighi dei fornitori di modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico

Articolo 55 Obblighi dei fornitori di modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico

SEZIONE 4 Codici di buone pratiche

Articolo 56 Codici di buone pratiche

CAPO VI MISURE A SOSTEGNO DELL'INNOVAZIONE

Articolo 57 Spazi di sperimentazione normativa per l'IA

Articolo 58 Modalità dettagliate e funzionamento degli spazi di sperimentazione normativa per l'IA

Articolo 59 Ulteriore trattamento dei dati personali per lo sviluppo nello spazio di sperimentazione normativa per l'IA di determinati sistemi di IA nell'interesse pubblico

Articolo 60 Prove di sistemi di IA ad alto rischio in condizioni reali al di fuori degli spazi di sperimentazione normativa per l'IA

Articolo 61 Consenso informato a partecipare a prove in condizioni reali al di fuori degli spazi di sperimentazione normativa per l'IA

Articolo 62 Misure per i fornitori e i deployer, in particolare le PMI, comprese le start-up

Articolo 63 Deroghe per operatori specifici

CAPO VII GOVERNANCE

SEZIONE 1 Governance a livello dell'Unione

Articolo 64 Ufficio per l'IA

Articolo 65 Istituzione e struttura del consiglio per l'IA europeo per l'intelligenza artificiale

Articolo 66 Compiti del consiglio per l'IA

Articolo 67 Forum consultivo

 Articolo 68 Gruppo di esperti scientifici indipendenti

 Articolo 69 Accesso al gruppo di esperti da parte degli Stati membri

 SEZIONE 2 Autorità nazionali competenti

 Articolo 70 Designazione delle autorità nazionali competenti e dei punti di contatto unici

 CAPO VIII BANCA DATI DELL'UE PER I SISTEMI DI IA AD ALTO RISCHIO

 Articolo 71 Banca dati dell'UE per i sistemi di IA ad alto rischio elencati nell'allegato III

 CAPO IX MONITORAGGIO SUCCESSIVO ALL'IMMISSIONE SUL MERCATO, CONDIVISIONE DELLE INFORMAZIONI E VIGILANZA DEL MERCATO

 SEZIONE 1 Monitoraggio successivo all'immissione sul mercato

 Articolo 72 Monitoraggio successivo all'immissione sul mercato effettuato dai fornitori e piano di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato per i sistemi di IA ad alto rischio

 SEZIONE 2 Condivisione di informazioni su incidenti gravi

 Articolo 73 Comunicazione di incidenti gravi

 SEZIONE 3 Applicazione

 Articolo 74 Vigilanza del mercato e controllo dei sistemi di IA nel mercato dell'Unione

Articolo 75 Assistenza reciproca, vigilanza del mercato e controllo dei sistemi di IA per finalità generali 

Articolo 76 Controllo delle prove in condizioni reali da parte delle autorità di vigilanza del mercato

Articolo 77 Poteri delle autorità che tutelano i diritti fondamentali

Articolo 78 Riservatezza

Articolo 79 Procedura a livello nazionale per i sistemi di IA che presentano un rischio

Articolo 80 Procedura per i sistemi di IA classificati dal fornitore come non ad alto rischio in applicazione dell'allegato III

Articolo 81 Procedura di salvaguardia dell'Unione

Articolo 82 Sistemi di IA conformi che presentano un rischio

Articolo 83 Non conformità formale

Articolo 84 Strutture di sostegno dell'Unione per la prova dell'IA

SEZIONE 4 Mezzi di ricorso

Articolo 85 Diritto di presentare un reclamo a un'autorità di vigilanza del mercato

Articolo 86 Diritto alla spiegazione dei singoli processi decisionali

Articolo 87 Segnalazione delle violazioni e protezione delle persone segnalanti

SEZIONE 5 Supervisione, indagini, esecuzione e monitoraggio in relazione ai fornitori di modelli di IA per finalità generali

Articolo 88 Esecuzione degli obblighi dei fornitori di modelli di IA per finalità generali

Articolo 89 Azioni di monitoraggio

Articolo 90 Segnalazioni di rischi sistemici da parte del gruppo di esperti scientifici

Articolo 91 Potere di richiedere documentazione e informazioni

Articolo 92 Potere di effettuare valutazioni

Articolo 93 Potere di richiedere misure

Articolo 94 Diritti procedurali degli operatori economici del modello di IA per finalità generali

CAPO X CODICI DI CONDOTTA E ORIENTAMENTI

Articolo 95 Codici di condotta per l'applicazione volontaria di requisiti specifici

Articolo 96 Orientamenti della Commissione sull'attuazione del regolamento

CAPO XI DELEGA DI POTERE E PROCEDURA DI COMITATO

Articolo 97 Esercizio della delega

Articolo 98 Procedura di comitato

CAPO XII SANZIONI

Articolo 99 Sanzioni

Articolo 100 Sanzioni amministrative pecuniarie inflitte a istituzioni, organi e organismi dell'Unione

Articolo 101 Sanzioni pecuniarie per i fornitori di modelli di IA per finalità generali

CAPO XIII DISPOSIZIONI FINALI

Articolo 102 Modifica del regolamento (CE) n, 300/2008

Articolo 103 Modifica del regolamento (UE) n, 167/2013

Articolo 104 Modifica del regolamento (UE) n, 168/2013

Articolo 105 Modifica della direttiva 2014/90/UE

Articolo 106 Modifica della direttiva (UE) 2016/797

Articolo 107 Modifica del regolamento (UE) 2018/858

Articolo 108 Modifiche del regolamento (UE) 2018/1139

Articolo 109 Modifica del regolamento (UE) 2019/2144

Articolo 110 Modifica della direttiva (UE) 2020/1828

Articolo 111 Sistemi di IA già immessi sul mercato o messi in servizio e modelli di IA per finalità generali già immessi sul mercato

Articolo 112 Valutazione e riesame

Articolo 113 Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Si applica a decorrere dal 2 agosto 2026.

Tuttavia:

a) I capi I e II si applicano a decorrere dal 2 febbraio 2025;

b) Il capo III, sezione 4, il capo V, il capo VII, il capo XII e l’articolo 78 si applicano a decorrere dal 2 agosto 2025, ad eccezione dell'articolo 101;

c) L'articolo 6, paragrafo 1, e i corrispondenti obblighi di cui al presente regolamento si applicano a decorrere dal 2 agosto 2027.

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Allegati

ALLEGATO I Elenco della normativa di armonizzazione dell'Unione

Sezione A. Elenco della normativa di armonizzazione dell'Unione in base al nuovo quadro legislativo

1. Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE (GU L 157 del 9.6.2006, pag. 24) [abrogata dal regolamento sui prodotti macchina];
2. direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli (GU L 170 del 30.6.2009, pag. 1);
3. direttiva 2013/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 novembre 2013, relativa alle imbarcazioni da diporto e alle moto d'acqua e che abroga la direttiva 94/25/CE (GU L 354 del 28.12.2013, pag. 90);
4. direttiva 2014/33/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, per l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli ascensori e ai componenti di sicurezza per ascensori (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 251);
5. direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 309);
6. direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE (GU L 153 del 22.5.2014, pag. 62);
7. direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione (GU L 189 del 27.6.2014, pag. 164);
8. regolamento (UE) 2016/424 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo agli impianti a fune e che abroga la direttiva 2000/9/CE (GU L 81 del 31.3.2016, pag. 1);
9. regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio (GU L 81 del 31.3.2016, pag. 51);
10. regolamento (UE) 2016/426 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sugli apparecchi che bruciano carburanti gassosi e che abroga la direttiva 2009/142/CE (GU L 81 del 31.3.2016, pag. 99);
11. regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n, 178/2002 e il regolamento (CE) n, 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1);
12. regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176).

Sezione B – Elenco di altre normative di armonizzazione dell'Unione

13. Regolamento (CE) n. 300/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 marzo 2008, che istituisce norme comuni per la sicurezza dell'aviazione civile e che abroga il regolamento (CE) n. 2320/2002 (GU L 97 del 9.4.2008, pag. 72);
14. regolamento (UE) n, 168/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 gennaio 2013, relativo all'omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli a motore a due o tre ruote e dei quadricicli (GU L 60 del 2.3.2013, pag. 52);
15. regolamento (UE) n. 167/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 febbraio 2013, relativo all'omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli agricoli e forestali (GU L 60 del 2.3.2013, pag. 1);
16. direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 luglio 2014, sull'equipaggiamento marittimo e che abroga la direttiva 96/98/CE del Consiglio (GU L 257 del 28.8.2014, pag. 146);
17. direttiva (UE) 2016/797 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 maggio 2016, relativa all'interoperabilità del sistema ferroviario dell'Unione europea (GU L 138 del 26.5.2016, pag. 44);
18. regolamento (UE) 2018/858 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2018, relativo all'omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, nonché dei sistemi, dei componenti e delle entità tecniche indipendenti destinati a tali veicoli, che modifica i regolamenti (CE) n, 715/2007 e (CE) n, 595/2009 e abroga la direttiva 2007/46/CE (GU L 151 del 14.6.2018, pag. 1);
19. regolamento (UE) 2019/2144 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 novembre 2019, relativo ai requisiti di omologazione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, nonché di sistemi, componenti ed entità tecniche destinati a tali veicoli, per quanto riguarda la loro sicurezza generale e la protezione degli occupanti dei veicoli e degli altri utenti vulnerabili della strada, che modifica il regolamento (UE) 2018/858 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga i regolamenti (CE) n, 78/2009, (CE) n, 79/2009 e (CE) n, 661/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n, 631/2009, (UE) n, 406/2010, (UE) n, 672/2010, (UE) n, 1003/2010,(UE) n, 1005/2010, (UE) n, 1008/2010, (UE) n, 1009/2010, (UE) n, 19/2011,(UE) n, 109/2011, (UE) n, 458/2011, (UE) n, 65/2012, (UE) n, 130/2012,(UE) n, 347/2012, (UE) n, 351/2012, (UE) n, 1230/2012 e (UE) 2015/166 della Commissione (GU L 325 del 16.12.2019, pag. 1);
20. regolamento (UE) 2018/1139 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 luglio 2018, recante norme comuni nel settore dell'aviazione civile, che istituisce un'Agenzia dell'Unione europea per la sicurezza aerea e che modifica i regolamenti (CE) n, 2111/2005, (CE) n, 1008/2008, (UE) n, 996/2010, (UE) n, 376/2014 e le direttive 2014/30/UE e 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, e abroga i regolamenti (CE) n, 552/2004 e (CE) n, 216/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CEE) n, 3922/91 del Consiglio (GU L 212 del 22.8.2018, pag. 1), nella misura in cui si tratta della progettazione, della produzione e dell'immissione sul mercato degli aeromobili di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettere a) e b), relativamente agli aeromobili senza equipaggio e ai loro motori, eliche, parti e dispositivi di controllo remoto.

ALLEGATO II Elenco dei reati di cui all'articolo 5, paragrafo 1, primo comma, lettera h), punto iii)

ALLEGATO III Sistemi di IA ad alto rischio di cui all'articolo 6, paragrafo 2

ALLEGATO IV Documentazione tecnica di cui all'articolo 11, paragrafo 1

ALLEGATO V Dichiarazione di conformità UE

La dichiarazione di conformità UE di cui all'articolo 47 deve contenere tutte le informazioni seguenti:

1. il nome e il tipo del sistema di IA e qualsiasi ulteriore riferimento inequivocabile che ne consenta l'identificazione e la tracciabilità;

2. il nome e l'indirizzo del fornitore o, ove applicabile, del suo rappresentante autorizzato;

3. un'attestazione secondo cui la dichiarazione di conformità UE di cui all’articolo 47 è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fornitore;

4. un'attestazione secondo cui il sistema di IA è conforme al presente regolamento e, ove applicabile, a qualsiasi altra disposizione pertinente del diritto dell'Unione che preveda il rilascio di una dichiarazione di conformità UE di cui all’articolo 47;

5. se un sistema di IA comporta il trattamento di dati personali, una dichiarazione attestante che tale sistema di IA è conforme ai regolamenti (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725 e alla direttiva (UE) 2016/680;

6. i riferimenti alle pertinenti norme armonizzate utilizzate o a qualsiasi altra specifica comune in relazione alla quale è dichiarata la conformità;

7. ove applicabile, il nome e il numero di identificazione dell'organismo notificato, una descrizione della procedura di valutazione della conformità applicata e l'identificazione del certificato rilasciato;

8. il luogo e la data di rilascio della dichiarazione, il nome e la funzione della persona che firma la dichiarazione nonché un'indicazione della persona a nome o per conto della quale ha firmato, e la firma.

ALLEGATO VI Procedura di valutazione della conformità basata sul controllo interno

ALLEGATO VII Conformità basata su una valutazione del sistema di gestione della qualità e su una valutazione della documentazione tecnica

ALLEGATO VIII Informazioni da presentare all'atto della registrazione di sistemi di IA ad alto rischio in conformità dell'articolo 49

ALLEGATO IX Informazioni da presentare all'atto della registrazione dei sistemi di IA ad alto rischio elencati nell'allegato III in relazione alle prove in condizioni reali in conformità dell'articolo 60

ALLEGATO X Atti legislativi dell'Unione sui sistemi IT su larga scala nello spazio di libertà, sicurezza e giustizia

ALLEGATO XI Documentazione tecnica di cui all'articolo 53, paragrafo 1, lettera a) - documentazione tecnica per i fornitori di modelli di IA per finalità generali

ALLEGATO XII Informazioni sulla trasparenza di cui all'articolo 53, paragrafo 1, lettera b) - documentazione tecnica per i fornitori di modelli di IA per finalità generali ai fornitori a valle che integrano il modello nel loro sistema di IA

ALLEGATO XIII Criteri per la designazione dei modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico di cui all'articolo 51

...

Collegati
[box-note]Regolamento intelligenza artificiale (AI Act): Roadmap
Proposal for a Regulation on a European approach for Artificial Intelligence
Proposal for a Regulation on machinery products
Artificial Intelligence for Europe[/box-note]

Regolamento (UE) 2024/1860 / Introduzione graduale Eudamed

ID 22208 | 09.07.2024

Regolamento (UE) 2024/1860 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 giugno 2024, che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda l’introduzione graduale di Eudamed, l’obbligo di informazione in caso di interruzione o di cessazione della fornitura e le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro.

GU L 2024/1860 del 9.7.2024

Entrata in vigore: 09.07.2024

L’articolo 1, punto 1), e l’articolo 2, punto 1), si applicano a decorrere dal 10 gennaio 2025.

________

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114 e l’articolo 168, paragrafo 4, lettera c),

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo,

previa consultazione del Comitato delle regioni,

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria,

considerando quanto segue:

(1) I regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio stabiliscono un quadro normativo per garantire il buon funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro, basandosi su un elevato livello di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori. Nel contempo, i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 fissano standard elevati di qualità e sicurezza dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro al fine di rispondere alle esigenze comuni di sicurezza relative a tali dispositivi. Inoltre, entrambi i regolamenti rafforzano in maniera significativa i principali elementi del precedente quadro normativo di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio e alla direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, quali la supervisione degli organismi notificati, la classificazione dei rischi, le procedure di valutazione della conformità, le prescrizioni in materia di evidenze cliniche, la vigilanza e la sorveglianza del mercato, e prescrivono la predisposizione della banca dati europea dei dispositivi medici («Eudamed») al fine di garantire la trasparenza e la tracciabilità relativamente ai dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

(2) I regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 impongono alla Commissione di predisporre, mantenere e gestire Eudamed, che comprende sette sistemi elettronici interconnessi. Lo sviluppo di quattro sistemi elettronici è stato completato e il completamento di altri due sistemi elettronici è previsto per il 2024. Tuttavia lo sviluppo del sistema elettronico per le indagini cliniche e gli studi delle prestazioni ha registrato un notevole ritardo a causa della complessità tecnica delle prescrizioni e dei flussi di lavoro da attuare.

(3) A norma dei regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, gli obblighi e le prescrizioni relativi a Eudamed si applicano a decorrere da una determinata data una volta che la Commissione avrà verificato la piena funzionalità di Eudamed e pubblicato un avviso a tal fine. Il ritardo nello sviluppo dell’ultimo sistema elettronico ostacola pertanto l’uso obbligatorio dei singoli sistemi elettronici già disponibili.

(4) L’uso dei sistemi elettronici completati o che stanno per essere completati sosterrebbe in ampia misura l’attuazione efficace ed efficiente dei regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, riducendo gli oneri amministrativi per gli operatori economici. Un’introduzione graduale dei singoli sistemi elettronici di Eudamed dovrebbe pertanto essere consentita una volta verificata la loro funzionalità conformemente alla procedura di cui al regolamento (UE) 2017/745.

(5) Tenuto conto dell’introduzione graduale dei sistemi elettronici di Eudamed e al fine di evitare periodi di sovrapposizione della di registrazione nelle banche dati nazionali e in Eudamed, si dovrebbe procedere a un allineamento delle date di applicazione degli obblighi e dei requisiti relativi a Eudamed e delle date di applicazione delle corrispondenti prescrizioni nazionali di registrazione sulla base delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE.

(6) A causa del ritardo nello sviluppo del sistema elettronico per le indagini cliniche e gli studi delle prestazioni, anche i termini per l’applicazione della valutazione coordinata per le indagini cliniche e gli studi delle prestazioni dovrebbero essere adattati, mantenendo l’approccio secondo cui gli Stati membri dovrebbero innanzitutto avere la possibilità di aderire volontariamente prima che la partecipazione alla valutazione coordinata diventi obbligatoria per tutti gli Stati membri.

(7) Nonostante l’aumento del numero di organismi notificati designati in conformità del regolamento (UE) 2017/746, la capacità complessiva degli organismi notificati non è ancora sufficiente a garantire la certificazione della grande quantità di dispositivi medico-diagnostici in vitro che devono essere sottoposti a una valutazione della conformità che coinvolge un organismo notificato a norma di tale regolamento.

(8) Il numero di domande di valutazione della conformità di dispositivi medico-diagnostici in vitro presentate dai fabbricanti e il numero di certificati rilasciati finora dagli organismi notificati indica che la transizione verso il quadro normativo istituito dal regolamento (UE) 2017/746 non è progredita in modo da garantire una transizione agevole alle nuove norme ai sensi di tale quadro.

(9) È molto probabile che numerosi dispositivi medico-diagnostici in vitro sicuri e critici, essenziali per la diagnosi medica e il trattamento dei pazienti, non siano certificati in conformità del regolamento (UE) 2017/746 prima della fine dei periodi transitori. Ciò comporta il rischio di carenze, in particolare dei dispositivi a rischio più elevato (classe D) entro la fine dell’attuale periodo transitorio, ossia entro il 26 maggio 2025. È pertanto necessario garantire una fornitura ininterrotta del mercato per quanto concerne i dispositivi medico-diagnostici in vitro nell’Unione.

(10) Al fine di garantire un elevato livello di protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, salvaguardando nel contempo il buon funzionamento del mercato interno, nonché di garantire la certezza del diritto ed evitare potenziali perturbazioni del mercato, è necessario prorogare ulteriormente i periodi transitori di cui al regolamento (UE) 2017/746 per i dispositivi oggetto di certificati rilasciati da organismi notificati a norma della direttiva 98/79/CE e per i dispositivi che devono essere sottoposti a una valutazione della conformità che coinvolge un organismo notificato per la prima volta a norma del regolamento (UE) 2017/746. Al fine di conseguire tali obiettivi, il periodo transitorio prorogato dovrebbe riguardare tutte le classi di dispositivi in modo da assicurare una distribuzione gestibile del carico di lavoro tra gli organismi notificati nel corso del tempo ed evitare ostacoli alla procedura di certificazione.

(11) La proroga dovrebbe avere una durata sufficiente per concedere ai fabbricanti e agli organismi notificati il tempo necessario per svolgere le valutazioni della conformità richieste. La proroga dovrebbe mirare a garantire un elevato livello di protezione della salute pubblica, compresa la sicurezza dei pazienti, e a evitare carenze di dispositivi medico-diagnostici in vitro necessari per il buon funzionamento dei servizi sanitari, senza abbassare il livello degli attuali requisiti in materia di qualità o sicurezza.

(12) La proroga dovrebbe essere soggetta a determinate condizioni per garantire che solo i dispositivi medico-diagnostici in vitro sicuri e per i quali i fabbricanti hanno adottato misure per la transizione verso la conformità al regolamento (UE) 2017/746 possano beneficiare del periodo transitorio aggiuntivo.

(13) Al fine di garantire una progressiva transizione al regolamento (UE) 2017/746, la responsabilità dell’appropriata sorveglianza dei dispositivi medico-diagnostici in vitro che beneficiano del periodo transitorio dovrebbe essere trasferita dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato in conformità della direttiva 98/79/CE a un organismo notificato designato a norma del regolamento (UE) 2017/746. Per motivi di certezza del diritto, l’organismo notificato designato a norma del regolamento (UE) 2017/746 non dovrebbe essere responsabile delle attività di valutazione della conformità e di sorveglianza svolte dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato.

(14) Per quanto concerne i periodi necessari per consentire ai fabbricanti e agli organismi notificati di eseguire la valutazione della conformità a norma del regolamento (UE) 2017/746 dei dispositivi medico-diagnostici in vitro oggetto di un certificato o di una dichiarazione di conformità rilasciati a norma della direttiva 98/79/CE, è opportuno trovare un equilibrio tra la capacità limitata disponibile degli organismi notificati e la garanzia di un elevato livello di protezione della sicurezza dei pazienti e della salute pubblica. La durata del periodo transitorio dovrebbe pertanto dipendere dalla classe di rischio dei dispositivi medico-diagnostici in vitro in questione, in modo che il periodo sia più breve per quei dispositivi che appartengono a una classe di rischio più elevata e più lungo per i dispositivi che appartengono a una classe di rischio più bassa.

(15) Tenuto conto dell’impatto che le carenze di determinati dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro possono avere sulla sicurezza dei pazienti e sulla salute pubblica, è opportuno introdurre un meccanismo di notifica preventiva per consentire alle autorità e alle istituzioni sanitarie competenti, in particolare, di adottare misure di attenuazione ove necessario per garantire la salute e la sicurezza dei pazienti. Di conseguenza, qualora prevedano, per qualsiasi motivo, un’interruzione o una cessazione della fornitura di dispositivi medici o di dispositivi medico-diagnostici in vitro e qualora sia ragionevolmente prevedibile che tale interruzione o cessazione possa comportare un danno grave o un rischio di danno grave per i pazienti o la salute pubblica in uno o più Stati membri, i fabbricanti dovrebbero informarne le pertinenti autorità competenti e gli operatori economici cui forniscono direttamente tali dispositivi e, se del caso, le istituzioni sanitarie o gli operatori sanitari cui forniscono direttamente tali dispositivi. Il rischio di danno grave per i pazienti o per la salute pubblica può essere dovuto, ad esempio, all’importanza di tale dispositivo nel garantire servizi sanitari essenziali in uno o più Stati membri, alla dipendenza della salute e della sicurezza dei pazienti dalla disponibilità continua dei dispositivi in uno o più Stati membri o all’assenza di alternative adeguate alla luce anche della durata prevista dell’interruzione, delle quantità di dispositivi già messi a disposizione sul mercato e delle scorte disponibili o delle tempistiche per l’approvvigionamento di alternative a tali dispositivi. Le informazioni dovrebbero essere fornite dal fabbricante e da altri operatori economici nella catena di fornitura a valle fino a quando dette informazioni non raggiungono le istituzioni sanitarie o gli operatori sanitari pertinenti. Poiché il rischio di carenze di tali dispositivi è particolarmente rilevante durante la transizione dalle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE ai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, il meccanismo di notifica preventiva dovrebbe applicarsi anche ai dispositivi immessi sul mercato conformemente alle disposizioni transitorie di cui ai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.

(16) È pertanto opportuno modificare di conseguenza i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.

(17) Poiché gli obiettivi del presente regolamento, vale a dire affrontare il rischio di carenze di dispositivi medico-diagnostici in vitro nell’Unione e agevolare l’introduzione tempestiva di Eudamed, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della loro portata e dei loro effetti, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea (TUE). Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(18) Il presente regolamento è adottato in considerazione delle circostanze eccezionali derivanti da un rischio imminente di carenze di dispositivi medico-diagnostici in vitro e dal relativo rischio di una crisi di sanità pubblica, nonché del notevole ritardo nello sviluppo del sistema elettronico per le indagini cliniche e gli studi delle prestazioni di Eudamed. Al fine di ottenere l’effetto desiderato delle modifiche dei regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 e di assicurare la disponibilità di tali dispositivi i cui certificati sono già scaduti o scadranno prima del 26 maggio 2025, di garantire la certezza del diritto agli operatori economici e alle strutture di assistenza sanitaria, nonché per motivi di coerenza per quanto riguarda le modifiche di entrambi i regolamenti, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

(19) Per concedere ai fabbricanti e agli altri operatori economici il tempo di adeguarsi all’obbligo di notificare un’interruzione o una cessazione prevista della fornitura di determinati dispositivi, è opportuno rinviare l’applicazione delle disposizioni relative a tale obbligo,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1 Modifiche del regolamento (UE) 2017/745

[...]

Articolo 2 Modifiche del regolamento (UE) 2017/746

[...]

Articolo 3 Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

L’articolo 1, punto 1), e l’articolo 2, punto 1), si applicano a decorrere dal 10 gennaio 2025.

[...]

Collegati
[box-note]MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici (MD) 2017/745/UE
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
Medical Devices - EUDAMED
Dispositivi medici: Registrazione in Eudamed e banca dati nazionale
Regolamento (UE) 2017/746
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici-diagnostici in vitro 2017/746/UE[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 24 del 14/06/2024 N. 08 A12/01571/24 Germania

Approfondimento tecnico: Collana

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. Silvery, è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso i consumatori e rimozioni dai siti in cui era in vendita perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il prodotto ha una concentrazione eccessiva di cadmio (valore misurato: 78,3% in peso). Il cadmio è dannoso per la salute umana perché si accumula nel corpo, può danneggiare i reni e le ossa e può provocare il cancro.

Regolamento (CE) n. 1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

23. Cadmium

[…] 10. Sono vietati l'uso o l'immissione sul mercato se il tenore è pari o superiore allo 0,01 % in peso del metallo in:

i) monili di metallo e altri componenti di metallo impiegati nella fabbricazione di oggetti di gioielleria;
ii) parti di metallo di articoli di gioielleria e di bigiotteria e accessori per capelli, compresi:

- braccialetti, collane e anelli,
- gioielli per piercing,
- orologi da polso e cinturini,
- spille e gemelli per polsini. […]

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 23 del 07/06/2024 N. 20 A12/01503/24 Svezia

Approfondimento tecnico: Console

Il prodotto, di marca Project X, mod. ps2-ps5, è stato respinto durante l’importazione perché non conforme alla  Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III.

Le saldature nel prodotto hanno una concentrazione eccessiva di piombo (valore misurato fino al 48% in peso). Il piombo è pericoloso per l’ambiente.

Direttiva 2011/65/UE
Articolo 4 – Prevenzione

1. Gli Stati membri provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all’aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all’allegato II.

Allegato II
Sostanze con restrizioni d’uso di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei:

- Piombo (0,1 %)
- Mercurio (0,1 %)
- Cadmio (0,01 %)
- Cromo esavalente (0,1 %)
- Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
- Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Benzilbutilftalato (BBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Dibutilftalato (DBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Diisobutilftalato (DIBP) (0,1%) | New RoHS III | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission