Medical devices | European Medicines Agency EMA

ID 12506 | 04.01.2021 / Documento completo in allegato

Medical devices are products or equipment intended generally for a medical use and are regulated at Member State level. The Medical Devices and the In-Vitro Diagnostic Devices Regulations have introduced new responsibilities for the European Medicines Agency (EMA) and national competent authorities in the assessment of certain categories of medical device.

Medical devices in the EU have to undergo a conformity assessment to demonstrate that they meet legal requirements to ensure they are safe and perform as intended. EU Member States can designate accredited notified bodies to conduct conformity assessments.

The conformity assessment usually involves an audit of the manufacturer’s quality system and, depending on the type of device, a review of technical documentation from the manufacturer on the safety and performance of the device.

Manufacturers can place a CE (Conformité Européenne) mark on a medical device once it has passed a conformity assessment.

Medical devices legislation

The adoption in April 2017 of Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on In-Vitro Diagnostic Devices (IVDR) changed the European legal framework for medical devices, introducing new responsibilities for EMA and for national competent authorities. Both Regulations entered into force in May 2017 and have a staggered transitional period.

On 23 April 2020, the European Parliament and the Council of the EU adopted a proposal to extend the transitional period of the Medical Devices Regulation by one year - until 26 May 2021.

This measure aims to avoid shortages of medical devices during the ongoing COVID-19 pandemic due to the limited capacity of national competent authorities or notified bodies to implement the Regulation.

[box-info]Update: EMA will update its regulatory guidance in the first quarter of 2021 to reflect the new date of application of the Regulation.[/box-info]

For more information, see:

Regulation (EU) 2020/561 of the European Parliament and of the Council of 23 April 2020 amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, as regards the dates of application of certain of its provisions

The MDR has a transitional period of four years and will fully apply from 26 May 2021. The IVDR has a transitional period of five years and will fully apply from 26 May 2022.

During the transitional period, manufacturers can opt to place medical devices on the market under the applicable EU Directives (93/42/EEC, 98/79/EC and 90/385/EEC) or under the new Regulations if they fully comply with these.

For guidance on the implementation of the new Regulations, see:

Questions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)
Questions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746) - tracked changes

Medicinal products that include a medical device (‘combination products’)

Some medicines are used in combination with a medical device, usually to enable the delivery of the medicine.

If the principle intended action of the combination product is achieved by the medicine, the entire product is regulated as a medicinal product under Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004.

There are two types of combination:

integral: the medicinal product and device form a single integrated product e.g. pre-filled syringes and pens, patches for transdermal drug delivery and pre-filled inhalers;
co-packaged: the medicinal product and the device are separate items contained in the same pack e.g. reusable pen for insulin cartridges, tablet delivery system with controller for pain management.
Medical devices that are co-packaged or obtained separately must be CE marked in accordance with the medical device legislation.

Article 117 of the MDR introduced a new requirement for medicines with an integral device. From 26 May 2021, the marketing authorisation application should include a CE certificate for the device or, if it is not CE marked but would need to be certified if marketed separately, the applicant must include an opinion from a notified body on the conformity of the device. This requirement does not apply to Class I devices (non-sterile, non-measuring). For further information, see PDF iconQuestions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)

Role of EMA

The Agency is responsible for evaluating the quality, safety and efficacy of marketing authorisation applications assessed through the centralised procedure, including the safety and performance of the medical device in relation to its use with the medicinal product.

On 3 June 2019, EMA released for a 3-month public consultation a guideline on quality requirements for regulatory submissions for medicines that include a medical device (drug-device combinations). The device can be integral, co-packaged or obtained separately.

Quality requirements for drug-device combinations

The guideline clarifies expectations laid down in Directive 2001/83/EC and addresses the new obligations in the MDR, in particular the requirements under Article 117.

EMA will finalise the guideline before the entry into force of the MDR on 26 May 2021.

Medical devices with an ancillary medicinal substance

A medical device may contain an ancillary medicinal substance to support the proper functioning of the device. These products fall under the medical devices legislation and must be CE marked.

Examples of medical devices with an ancillary medicinal substance include drug-eluting stents, bone cement containing an antibiotic, catheters coated with heparin or an antibiotic agent and condoms coated with spermicides.

Role of EMA

Before it can issue a CE certificate, the notified body must seek a scientific opinion from the Agency on the quality and safety of the ancillary substance if it is derived from human blood or human plasma, or if it is within the scope of the centralised procedure for the authorisation of medicines.

[alert]The centralised procedure is compulsory for:

- human medicines containing a new active substance to treat:
- human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
- cancer;
- diabetes;
- neurodegenerative diseases;
- auto-immune and other immune dysfunctions;
viral diseases.
- medicines derived from biotechnology processes, such as genetic engineering;
- advanced-therapy medicines, such as gene-therapy, somatic cell-therapy or tissue-engineered medicines;
- orphan medicines (medicines for rare diseases);
- veterinary medicines for use as growth or yield enhancers.

It is optional for other medicines:

- containing new active substances for indications other than those stated above;
- that are a significant therapeutic, scientific or technical innovation;
- whose authorisation would be in the interest of public or animal health at EU level.

Today, the great majority of new, innovative medicines pass through the centralised authorisation procedure in order to be marketed in the EU.[/alert]

For other substances, the notified body can seek the opinion from a national competent authority or EMA e.g. in cases where the Agency has already evaluated a medicine containing the same medicinal substance.

EMA publishes consultation procedure public assessment reports (CPAR) on its scientific opinions.

For information on the consultation procedure to seek an EMA scientific opinion, see Consultation procedure for ancillary medicinal substances in medical devices.

Companion diagnostics ('in-vitro diagnostics')

A companion diagnostic is an in-vitro diagnostic test that supports the safe and effective use of a specific medicinal product, by identifying patients that are suitable or unsuitable for treatment.

The In-Vitro Diagnostic Devices Regulation introduces a new classification system for companion diagnostics and the obligation to undergo a conformity assessment by a notified body.

Role of EMA

Before it can issue a CE certificate, the notified body must seek a scientific opinion from the Agency on the suitability of the companion diagnostic to the medicinal product concerned if:

the medicinal product falls exclusively within the scope of the centralised procedure for the authorisation of medicines, or
the medicinal product is already authorised through the centralised procedure, or
a marketing authorisation application for the medicinal product has been submitted through the centralised procedure.

For other substances, the notified body can seek the opinion from a national competent authority or EMA.

EMA will provide further information on the consultation procedure between the notified body and a competent authority or EMA.

Medical devices made of substances that are systemically absorbed

Some medical devices are made of substances that are absorbed by the human body to achieve their intended purpose.

These devices are normally introduced into the human body via an orifice or applied to the skin.

Role of EMA

Before it can issue a CE certificate, the notified body must seek a scientific opinion from EMA or a national competent authority on the compliance of the substance with the requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC.

EMA will provide further information on the consultation procedure between the notified body and a competent authority or EMA.

Borderline products

Borderline products are complex healthcare products for which there is uncertainty over which regulatory framework applies.

Common borderlines are between medicinal products, medical devices, cosmetics, biocidal products, herbal medicines and food supplements.

National competent authorities classify borderline products either as medicinal products or, for example, as medical devices on a case-by-case basis. This determines the applicable regulatory framework.

Applicants who are unclear on the correct classification of their product should consult a national competent authority and provide information on the product's composition and constituents, a scientific explanation of the mode of action and its intended purpose.

Role of EMA

The Medical Devices Regulation foresees that the European Commission may consult the Agency on products that borderline with medicines.

EMA's Innovation Task Force provides advice to medicine developers on eligibility to EMA procedures relating to the research and development of borderline products.

...

Fonte: EMA

Collegati
[box-note]EMA | Questions & Answers MD and In Vitro Diagnostic MD
Raccolta Linee guida MEDDEV Dispositivi medici
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Medical devices European Medicines Agency EMA.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2021	Abbonati Marcatura CE	375 kB	6
	Draft guideline on the quality requirements for drug-device combinations.pdf	Abbonati Marcatura CE	302 kB	5

RAPEX: Report annuale Certifico 2020

Tutti gli Approfondimenti relativi al RAPEX di Certifico elaborati nel 2020:

Vedi tutti i Report pubblicati Certifico 2020

RAPEX: Rapid Alert System for non-food consumer products

Archivio prodotti pericolosi

Creato nel 1984, il RAPEX (Rapid Alert System for non-food consumer products) ha la funzione di prevenire i rischi per la salute e sicurezza dei consumatori relativa a prodotti non alimentari in commercio, con uno scambio rapido di informazioni tra gli Stati membri dell'UE. 

Il sistema consente alle autorità nazionali di notificare alla Commissione la presenza sul mercato europeo di un prodotto non alimentare pericoloso, la cui vendita, una volta pervenuta la segnalazione a livello europeo, sarà vietata o condizionata.

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RAPEX

Safety Gate - Most recent alerts

Resp.: Giuseppe Zappia

Collegati
[box-note]RAPEX 2020
Codice del Consumo
Direttiva 2001/95/CE Sicurezza Generale Prodotti[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Rapex_report_Certifico_2020.pdf Certifico S.r.l. - 2020	Clienti + Marcatura CE	496 kB	6

Decisione 2000/605/CE

Decisione 2000/605/CE della Commissione, del 26 settembre 2000, che modifica la decisione 96/603/CE recante l'elenco di prodotti delle classi A «nessun contributo all'incendio» di cui alla decisione 94/611/CE che attua l'articolo 20 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio sui prodotti da costruzione [notificata con il numero C(2000) 2640] (Testo rilevante ai fini del SEE)

(OJ L 258, 12.10.2000)

Collegati
[box-note]Decisione 96/603/CE
Direttiva Prodotti da costruzione 89/106/CEE[/box-note]

Determina INAIL n. 58 del 18 dicembre 2020 | Procedura controllo serbatoi GPL interrati metodo EA

Definizione della procedura per il controllo di serbatoi per GPL interrati, ricoperti e fuori terra di capacità maggiore di 13 m3 con tecnica basata sul metodo di Emissione Acustica e relativi requisiti tecnici dei soggetti abilitati ad effettuare le verifiche.

Dispositivo: il Direttore Generale determina di approvare la procedura per il controllo di serbatoi per GPL interrati, ricoperti e fuori terra di capacità maggiore di 13 m3 con tecnica basata sul metodo di Emissione Acustica e i requisiti tecnici dei soggetti abilitati ad effettuare le verifiche, di cui al documento allegato, che costituisce parte integrante della presente determina.

Con il presente documento, Inail definisce la procedura operativa per l'effettuazione delle verifiche di integrità dei recipienti a pressione fissi interrati, tumulati e fuori terra con capacità complessiva superiore a 13 m3 con il sistema di controllo basato sulla tecnica delle emissioni acustiche, nonché i requisiti dei soggetti abilitati (più correttamente, degli Organismi Competenti Abilitati) ad effettuare le predette verifiche.

L’articolo 64-bis, comma 3, del decreto-legge 16 luglio 2020, n. 76 convertito, con modificazioni, dalla legge 11 settembre 2020, n. 120, estende la disciplina di cui al decreto del Ministero delle attività produttive del 23 settembre 2004 (Modifica del D.M. 29 febbraio 1988, recante norme di sicurezza per la progettazione, l'installazione e l'esercizio dei depositi di gas, di petrolio liquefatto con capacità complessiva non superiore a 5 m3 e adozione dello standard europeo EN 12818 per i serbatoi di gas di petrolio liquefatto di capacità inferiore a 13 m3 ) e del decreto direttoriale del 17 gennaio 2005 (Procedura operativa per la verifica decennale dei serbatoi interrati per GPL con la tecnica basata sul metodo delle emissioni acustiche), ai recipienti a pressione fissi interrati, tumulati e fuori terra con capacità complessiva superiore a 13 m3 .

Con riferimento alla Legge 11 settembre 2020 n. 120, il presente documento declina la procedura operativa per l'effettuazione delle verifiche di integrità dei serbatoi per GPL interrati, tumulati (o ricoperti) e fuori terra di capacità maggiore di 13 m3 con il sistema di controllo basato sulla tecnica dell’emissione acustica (EA).

Ferme restando le disposizioni di cui al dm 23 settembre 2004 e al dd 17 gennaio 2005, l’appendice A definisce i requisiti tecnici degli Organismi Competenti Abilitati – Grandi Serbatoi (OCA-GS).

La procedura per l’accertamento dell’integrità strutturale dei grandi serbatoi (GS) per GPL con il metodo di Emissione Acustica, di seguito indicata come procedura EA-GS, è sviluppata dall’Inail in conformità alle disposizioni di legge vigenti ed alle indicazioni fornite dalle norme europee di riferimento nelle revisioni più aggiornate, in elenco nella sezione 2.

Per i serbatoi rientranti nel campo di applicazione previsto dal comma 3 dell’articolo 64- bis della legge 11 settembre 2020, n. 120, la verifica di integrità effettuata in accordo alla presente procedura operativa è riferita al singolo serbatoio e prescinde da qualsiasi approccio di valutazione statistica basata su aggregazione in lotti omogenei di costruzione.

La procedura EA-GS è applicabile ai fini della verifica di integrità di serbatoi per GPL interrati, ricoperti o fuori terra che abbiano:

- capacità maggiore di 13 m3;
- membrature metalliche protette da un idoneo sistema (es: protezione catodica,
coibentazione, cassa di contenimento).

La procedura EA-GS definisce:

- i requisiti tecnici degli Organismi Competenti Abilitati – Grandi Serbatoi (OCA-GS);
- le modalità di esecuzione delle prove integrative preliminari alla prova EA;
- le modalità organizzative necessarie alla conduzione della prova EA;
- le caratteristiche tecniche della strumentazione necessaria allo svolgimento della prova EA;
- il protocollo di prova con tecnica basata sul metodo EA;
- il procedimento interpretativo dei dati di prova in accordo al modello analitico messo a punto da Inail;
- i criteri di classificazione della prova EA;
- le modalità di redazione del rapporto di prova e della sua trasmissione al Centro Banca Dati EA dell’Inail;
- le modalità di redazione del verbale della verifica d’integrità.
Tutte le appendici hanno carattere normativo.

La prova EA non può essere generalmente ripetuta prima di un anno per non incorrere in una riduzione della sensibilità dell’esame determinata per effetto Kaiser. L’intervallo di tempo utile per la ripetizione della prova EA può essere ridotto a valle di rivalutazioni da effettuare caso per caso.

La procedura EA-GS deve essere applicata esclusivamente da Organismi Competenti Abilitati con specifico decreto dell’Autorità competente ai sensi del dd 17 gennaio 2005 e che soddisfino i requisiti tecnici previsti in appendice A.

La procedura EA-GS è applicabile unicamente a serbatoi installati in Italia.

L’Inail si riserva di intraprendere azioni di tutela contro l’utilizzo improprio della procedura EA-GS.

L’OCA-GS deve elaborare specifiche procedure interne di complemento alla presente procedura EA-GS in conformità a quanto indicato nella sezione 6.1.

La procedura EA-GS, in relazione all’evoluzione tecnologica e all’aggiornamento normativo, nonché interpretativo della banca dati delle verifiche di integrità di grandi serbatoi per GPL istituita presso il Centro Banca Dati EA, è soggetta a successive revisioni rese disponibili dall’Inail agli OCA-GS, i quali sono tenuti ad applicare inderogabilmente quella più recente.

La prova EA può essere svolta solo a valle della presentazione del progetto di fattibilità della prova EA elaborato a cura dell’OCA-GS indicato dal Proprietario al Centro Banca Dati EA e del parere positivo espresso da apposita Commissione Tecnica dell’Inail.

_______

Procedura per il controllo di serbatoi per GPL interrati, tumulati (o ricoperti) e fuori terra di capacità maggiore di 13 m3 con tecnica basata sul metodo di Emissione Acustica ai fini della verifica di integrità
Revisione 0 - novembre 2020
1. Scopo e campo di applicazione
2. Riferimenti di legge e normativi
3. Terminologia e simbologia
4. Presentazione della tecnica e delle attività di prova EA
5. Personale
6. Procedure interne, misure di sicurezza e condizioni ambientali
7. Documentazione preliminare e progetto di fattibilità della prova EA
8. Accertamenti ed operazioni preliminari
9. Sistema EA
10. Sensori EA
11. Configurazione del sistema EA
12. Sequenza operativa della prova EA
13. Verifica di funzionalità iniziale del sistema EA
14. Registrazione del rumore di fondo iniziale
15. Pressurizzazione
16. Analisi on line della prova EA
17. Registrazione dell’attività di fondo finale
18. Verifica di funzionalità finale del sistema EA
19. Analisi di follow up della prova EA
20. Processamento off line (post test analysis) e classificazione della prova EA
21. Rapporto di prova EA
22. Verifica d’integrità del serbatoio
Appendici
A (Normativa) Requisiti tecnici degli Organismi Competenti Abilitati – Grandi Serbatoi
B1 (Normativa) Serbatoi cilindrici interrati, ricoperti o parzialmente ricoperti
B2 (Normativa) Serbatoi cilindrici fuori terra
B3 (Normativa) Serbatoi sferici
C (Normativa) Trasmissione dati al Centro Banca Dati EA Inail
D (Normativa) Sorveglianza degli OCA-GS

...

Fonte: INAIL

Collegati
[box-note]Controllo periodico decennale serbatoi interrati GPL metodo EA
Verifiche periodiche attrezzature a pressione
Depositi GPL: Quadro normativo Prevenzione Incendi
Periodicità e metodi dei controlli sui serbatoi interrati[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Allegato determina del Direttore Generale n. 58 del 18 dicembre 2020.pdf	Abbonati Marcatura CE	2046 kB	54
	Determina del Direttore Generale n. 58 del 18 dicembre 2020.pdf	Abbonati Marcatura CE	69 kB	38

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 51 del 18/12/2020 N. 07 A12/01828/20 Lituania

Approfondimento tecnico: Liquido lavavetri invernale auto

Il prodotto, di marca Goodyear, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006 , concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il prodotto contiene una quantità eccessiva di metanolo (valore misurato: 8,77% in peso). Il metanolo è molto tossico per il sistema nervoso centrale e l'occhio. L'ingestione di metanolo porta alla cecità e alla morte.

Regolamento (CE) n. 1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

69. Metanolo

N. CAS 67-56-1
N. CE 200-659-6

Non è ammessa l'immissione sul mercato per la vendita al pubblico dopo il 9 maggio 2019 in liquidi di lavaggio o sbrinamento del parabrezza, in una concentrazione pari o superiore allo 0,6 % in peso.

Tutti i Report Rapex 2020

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 51 del 18_12_2020 N. 07 A12_01828_20 Lituania.pdf Liquido lavavetri invernale auto	Clienti + Marcatura CE	368 kB	0

Direttiva 96/98/CE

ID 12377 | 17.12.2020

Direttiva 96/98/CE del Consiglio del 20 dicembre 1996 sull'equipaggiamento marittimo

(GU L 46 del 17.2.1997)

[box-warning]Abrogata da:

Direttiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014 sull'equipaggiamento marittimo e che abroga la direttiva 96/98/CE del Consiglio (GU L 257 del 28.8.2014)[/box-warning]

Collegati
[box-note]Direttiva 2014/90/UE e Direttiva 2014/93/UE Equipaggiamento marittimo[/box-note]

Decreto 4 marzo 2011

Attuazione della direttiva 2009/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 aprile 2009, relativa alle disposizioni comuni agli strumenti di misura ed ai metodi di controllo metrologico 

(GU n. 115 del 19 maggio 2011)

Collegati
[box-note]Direttiva 2009/34/CE[/box-note]

Direttiva 78/891/CEE

Direttiva 78/891/CEE della Commissione, del 28 settembre 1978, che adegua al progresso tecnico gli allegati delle direttive 75/106/CEE e 76/211/CEE del Consiglio nel settore degli imballaggi preconfezionati

GU L 311/21 del 4.11 .78

Non più in vigore, Data di fine della validità: 10/04/2009

______

Collegati:
[box-note]Preimballaggi: Quadro normativo e controlli[/box-note]

Relazione commissione UE 2020 | Direttiva OND

Bruxelles, 16.11.2020

Relazione della Commissione al Parlamento Europeo e al Consiglio relativa alla trasposizione e amministrazione della direttiva 2000/14/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 maggio 2000, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'emissione acustica ambientale delle macchine e attrezzature destinate a funzionare all'aperto.

La direttiva 2000/14/CE sull'emissione acustica ambientale delle macchine e attrezzature destinate a funzionare all'aperto ("la direttiva") è stata adottata l'8 maggio 2000 ed è divenuta applicabile il 3 gennaio 2002. Il quadro giuridico dell'UE relativo all'emissione acustica delle macchine e attrezzature destinate a funzionare all'aperto è stato introdotto riunendo sette direttive su prodotti specifici e due direttive sulle procedure di prova.

L'articolo 20 della direttiva prevede che la Commissione presenti al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'esperienza acquisita nella trasposizione e nell'amministrazione della direttiva stessa. Dopo aver tenuto le necessarie consultazioni, in particolare con il comitato istituito dall'articolo 18 della direttiva, la Commissione è tenuta a presentare le sue conclusioni e, se del caso, eventuali modifiche della direttiva.

Su tale base, la Commissione ha valutato la direttiva durante il suo periodo di funzionamento.

La valutazione ha riguardato le prestazioni della direttiva rispetto alla sua efficacia nel conseguire gli obiettivi, la sua efficienza (con particolare attenzione all'esame dei costi e dei benefici normativi, compresi quelli amministrativi) e le potenzialità di semplificazione e miglioramento, la sua coerenza con altre normative dell'UE, la sua pertinenza rispetto alle esigenze dei portatori di interessi e il suo valore aggiunto europeo.

A sostegno della valutazione sono state utilizzate diverse fonti di dati, sono state effettuate varie consultazioni degli Stati membri e dei portatori di interessi e sono stati condotti vari studi sia per raccogliere informazioni aggiornate sulle prestazioni delle macchine e attrezzature che rientrano nell'ambito di applicazione sia per esaminare la necessità e la possibilità di una revisione:

- "Study on the experience in the implementation and administration of Directive 2000/14/EC relating to the noise emission in the environment by equipment for use outdoors" (lo "studio NOMEVAL")
nel 2007;
- "Impact assessment on possible policy options for reviewing the Outdoor Equipment Noise Directive" (lo "studio ARCADIS") nel 2009;
- "Study on the merger of the Directive on noise from outdoor equipment, 2000/14/EC, with the Machinery Directive, 2006/42/EC" (lo "studio CEPS") nel 2013;
- "Study on the suitability of the current scope and limit values of Directive 2000/14/EC relating to the noise emission in the environment by equipment for use outdoors" (lo "studio ODELIA") nel 2015-2016;
- "Supporting study for an evaluation and impact assessment of Directive 2000/14/EC on noise emission by outdoor equipment" (lo "studio VVA") nel 2017-2018.

I risultati della valutazione sono raccolti in un documento di lavoro specifico dei servizi della Commissione che accompagna la presente relazione.

[...]

Conclusioni e prospettive future

Tenuto conto di quanto precede, l'esito della valutazione è positivo: in conclusione la direttiva è generalmente considerata efficace, efficiente, pertinente e coerente e offre un valore aggiunto dell'UE. In effetti, la direttiva ha semplificato il quadro legislativo esistente, assicurando in tal modo maggiore chiarezza per tutti i portatori di interessi. La direttiva ha contribuito efficacemente a ridurre l'emissione acustica delle macchine e attrezzature destinate a funzionare all'aperto e ha indotto i fabbricanti ad investire risorse nella ricerca e nello sviluppo di configurazioni, meccanismi e strategie speciali per ridurre tale emissione acustica.

Data la scarsità della domanda di mercato di macchine e attrezzature più silenziose e la carenza di incentivi nazionali, la direttiva è stata e rimane la principale forza trainante della riduzione del rumore di questo tipo di macchine e attrezzature.

Tuttavia alcuni aspetti critici hanno inciso sul funzionamento della direttiva e ciò potrebbe comportare l'eventuale ricorso ai poteri di adozione di atti delegati previsti dalla direttiva o la necessità di una revisione, soprattutto per quanto riguarda il mancato adeguamento al progresso tecnico di elementi essenziali della direttiva:

[alert]- l'ambito di applicazione e, in particolare, gli elenchi delle macchine e attrezzature destinate a funzionare all'aperto disciplinate e le relative definizioni, come pure la  portata dei requisiti di ciascun tipo di macchina e attrezzatura (soggetto a limiti di emissione acustica o solo alla marcatura di rumorosità);
- i limiti di emissione acustica per tipi specifici di macchine e attrezzature destinate a funzionare all'aperto, sulla base delle informazioni disponibili in merito alla loro fattibilità tecnica ed economica, nell'ambito dell'obiettivo generale di costante riduzione alla fonte dell'emissione acustica;
- gli attuali metodi di prova e di misurazione per la maggior parte delle macchine e attrezzature disciplinate dalla direttiva che non sono coerenti con lo sviluppo tecnologico e dovrebbero essere rivisti. A norma dell'articolo 18 bis della direttiva (modificata dal regolamento (UE) 2019/1243), alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 18 ter, con cui modifica l'allegato III per adeguare al progresso tecnico i metodi di misurazione del rumore trasmesso per via aerea da applicare per determinare il livello di potenza sonora delle macchine e attrezzature disciplinate dalla direttiva. La Commissione non ha ancora esercitato il proprio diritto di modificare l'allegato III e un adeguamento allo sviluppo tecnologico è necessario;
- le pertinenti procedure di valutazione della conformità, adattandole a eventuali modifiche dell'ambito di applicazione e dei limiti dell'emissione acustica, tenendo conto anche della pertinenza e dell'impatto delle diverse soluzioni basate sull'autovalutazione (procedure basate sul controllo interno) e sull'intervento di terzi (procedure che richiedono la partecipazione di un organismo notificato) nonché il rapporto con le lacune ancora esistenti nella vigilanza sul mercato;
- l'obbligo di rilevazione dei dati sul rumore e il relativo strumento per gestire tale obbligo, tenendo conto dei problemi sollevati dal funzionamento e dall'efficacia della banca dati "NOISE Application"; e
- l'adeguamento al nuovo quadro legislativo, con le pertinenti disposizioni della decisione n. 768/2008/CE relativa agli operatori economici, alla vigilanza del mercato, agli organismi notificati, alla valutazione della conformità ecc.[/alert]

L'insufficiente vigilanza sul mercato è un altro fattore che compromette l'efficacia della direttiva rispetto ai suoi principali obiettivi, in particolare in termini di conformità giuridica e tecnica dei prodotti immessi sul mercato dell'UE e di competitività degli operatori economici dell'UE.

Per quanto riguarda quest'ultimo aspetto, la Commissione intensificherà i suoi sforzi di coordinamento mediante i diversi gruppi di lavoro settoriali (comitato e gruppo di esperti) a sostegno del funzionamento della direttiva, al fine di garantire approcci concordati e armonizzati nell'attuazione e applicazione della legislazione e di fornire orientamenti adeguati ai portatori di interessi. In particolare, la Commissione continuerà a monitorare attentamente l'applicazione della direttiva in tutti gli Stati membri e le attività del gruppo settoriale di cooperazione amministrativa, proponendo e sostenendo anche azioni concertate nel quadro della cooperazione delle autorità di vigilanza del mercato competenti. La Commissione osserva inoltre che il regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti, di recente pubblicazione, intende tra l'altro rafforzare i controlli da parte delle autorità nazionali e dei funzionari doganali per impedire l'immissione di prodotti non sicuri sul mercato dell'Unione.

[...] Segue in allegato

Fonte: UE

Collegati:
[box-note]Evaluation and impact assessment of Directive 2000/14/EC (OND)
Dichiarazione CE di Conformità Direttiva 2000/14/CE
Direttiva 2000/14/CE OND: Obblighi e Documentazione
Linee guida applicazione direttiva 2000/14/CE
Direttiva 2000/14/CE emissione acustica ambientale macchine [/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Relazione commissione UE 2020 Direttiva OND.pdf 16.11.2020	Abbonati Marcatura CE	404 kB	3

Decisione 98/601/CE

Decisione della Commissione del 13 ottobre 1998 relativa alla procedura per l'attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell'articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai prodotti per la costruzione di strade [notificata con il numero C(1998) 2925]

(GU L 287 del 24.10.1998)

Testo allegato consolidato con la modifica apportata da: Decisione 2001/596/CE della Commissione dell'8 gennaio 2001

Collegati
[box-note]Decisione 2001/596/CE[/box-note]

Position Paper FEM 2020 | Revisione direttiva macchine

08 Dicembre 2020

La Direttiva Macchine è e rimane un atto legislativo efficace che si è dimostrato resistente alle evoluzioni industriali e agli sviluppi tecnologici.

Questo è un messaggio si desume dai commenti che FEM ha fornito sulle bozze di proposte della Commissione presentate durante l'ultima riunione del gruppo di lavoro sulle macchine il mese scorso. Oltre al contributo specifico sulle revisioni proposte del testo giuridico, FEM ha ribadito le principali preoccupazioni e opinioni dei produttori di movimentazione dei materiali in un documento di posizione generale di accompagnamento che sottolinea in particolare la necessità di neutralità tecnologica.

Il documento spiega anche chiaramente che la solidità dei requisiti essenziali della direttiva non è alterata dalle possibili sfide delle nuove tecnologie. Di conseguenza, i produttori di movimentazione dei materiali non hanno riscontrato alcun problema durante lo sviluppo di soluzioni tecnologiche come le innovazioni guidate dall'intelligenza artificiale.

Si raccomanda pertanto di affrontare le sfide specifiche relative alle nuove tecnologie tramite atti giuridici orizzontali e non nel MD stesso. La FEM ha anche formulato commenti a sostegno delle istruzioni digitali come parte degli obiettivi generali di digitalizzazione. Infine, ma non meno importante, abbiamo risposto alle domande riguardanti la definizione di quasi macchina e la modifica dell'Allegato IV, sostenendo la necessità di mantenere i requisiti attuali e obiettando fermamente all'opzione di rimuovere la procedura di autocertificazione per le macchine dell'Allegato IV.

...

Fonte: FEM

Collegati:
[box-note]Revisione della Direttiva Macchine: Parere CESE 2020
Guida direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2019 EN
Norme armonizzate Direttiva macchine 2006/42/CE (DM)
Direttiva macchine 2006/42/CE[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Position Paper FEM 2020.pdf 08 December 2020	Abbonati Macchine	132 kB	27

Regolamento CPR: norme armonizzate ed EAD (ETA)

ID 12270 | 08.12.2020

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	ETA - Valutazione Tecnica Europea Rev. 00 2020.pdf Certifico S.r.l. Rev. 0.0 2020	Abbonati Marcatura CE	173 kB	80

Decreto Legislativo 12 novembre 2020 n. 160

Disposizioni integrative e correttive al decreto legislativo 3 novembre 2017, n. 229, concernente revisione ed integrazione del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171, recante codice della nautica da diporto ed attuazione della direttiva 2003/44/CE, a norma dell'articolo 6 della legge 8 luglio 2003, n. 172, in attuazione dell'articolo 1, comma 5, della  legge 7 ottobre 2015, n. 167.

(GU n.304 del 07.12-2020)

Entrata in vigore del provvedimento: 22/12/2020

...

Art. 1. Finalità

1. Il presente decreto legislativo detta, ai sensi dell’articolo 1, comma 5, della legge 7 ottobre 2015, n. 167, disposizioni correttive e integrative del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171, come modificato dal decreto legislativo 3 novembre 2017, n. 229.

Codice della Nautica da diporto

_______

Collegati:
[box-note]Decreto Legislativo 18 luglio 2005 n. 171
Codice della Nautica da Diporto
Schema di Dlgs revisione ed integrazione codice della nautica da diporto[/box-note]

Decreto 28 aprile 2020

Attuazione della direttiva (UE) 2019/1922 e la direttiva (UE) 2019/1929 e che modifica l'allegato II del decreto legislativo n. 54 del 2011.

(GU n.297 del 30-11-2020)

Art. 1. Modifiche all’allegato II del decreto legislativo n. 54 del 2011

1. Al punto 13 dell’allegato II, parte III, del decreto legislativo 11 aprile 2011, n. 54, la voce relativa all’alluminio è sostituita dalla seguente:

2. Nell’allegato II, appendice C, del decreto legislativo 11 aprile 2011, n. 54, è aggiunta la seguente voce:

Art. 2. Entrata in vigore

1. Le disposizioni del comma 1, dell’art. 1, del presente decreto si applicano a decorrere dal 20 maggio 2021.

2. Le disposizioni del comma 2, dell’art. 1, del presente decreto si applicano a decorrere dal 21 maggio 2021.

Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e ne sarà data comunicazione alla Commissione europea.

Roma, 28 novembre 2020

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo n. 54 del 11 Aprile 2011
Direttiva (UE) 2019/1922
Direttiva (UE) 2019/1929[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 47 del 20/11/2020 N. 11 A12/01547/20 Svezia

Approfondimento tecnico: Set riparazione pneumatici

Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al  Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

La colla del set contiene una quantità eccessiva di toluene e benzene (valori misurati: 37% e 0,235% in peso rispettivamente). Il toluene è neurotossico, se inalato o a contatto con la pelle, e potrebbe anche essere pericoloso per il feto. Il benzene è un agente mutageno e cancerogeno.

Regolamento (CE) n. 1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

5. Benzene

1. Non è ammesso nei giocattoli o parti di giocattoli laddove la concentrazione di benzene libero è superiore a 5 mg/kg (0,0005 %) del peso del giocattolo o di una parte di giocattolo.
2. Non è ammessa l’immissione sul mercato di giocattoli o parti di giocattoli non conformi al paragrafo 1.
3. Non è ammessa l’immissione sul mercato e l’uso:

- come sostanza,
- come componente di altre sostanze o in miscele in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso.

4. Tuttavia, il paragrafo 3 non si applica:

a) ai combustibili per motori che sono soggetti alla direttiva 98/70/CE;
b) alle sostanze e alle miscele destinate ad essere utilizzate in processi industriali che non consentono l’emissione di benzene in quantità superiori alle prescrizioni delle norme vigenti;
c) al gas naturale immesso sul mercato per essere utilizzato dai consumatori, a condizione che la concentrazione di benzene sia inferiore allo 0,1 % volume/volume.

48. Toluene

Non sono ammessi l’immissione sul mercato o l’uso come sostanza o in miscele in concentrazioni pari o superiori allo 0,1 % in peso se la sostanza o la miscela sono usate in adesivi o vernici spray destinati alla vendita al pubblico.

Tutti i Report Rapex 2020

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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	RAPEX Report 47 del 20_11_2020 N. 11 A12_01547_20 Svezia.pdf Set riparazione pneumatici	Clienti + Marcatura CE	391 kB	0

Direttiva 84/526/CEE

Direttiva 84/526/CEE del Consiglio del 17 settembre 1984 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri in materia di bombole per gas in alluminio non legato e in lega di alluminio non saldate

(GU L 300, 19.11.1984)

Abrogata da: Direttiva 2010/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 giugno 2010, in materia di attrezzature a pressione trasportabili e che abroga le direttive del Consiglio 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE e 1999/36/CE (GU L 165, 30.6.2010).

Collegati
[box-note]Direttiva 2010/35/UE[/box-note]

Direttiva 76/767/CEE 

Direttiva 76/767/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alle disposizioni comuni agli apparecchi a pressione ed ai metodi di controllo di questi apparecchi

(GU L 262, 27.9.1976)

Recepimento: Decreto 5 marzo 1981

[box-note]Abrogata da:

Direttiva 2010/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 giugno 2010 , in materia di attrezzature a pressione trasportabili e che abroga le direttive del Consiglio 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE e 1999/36/CE (Testo rilevante ai fini del SEE)

GU L 165, 30.6.2010[/box-note]

Collegati
[box-note]Decreto 5 marzo 1981[/box-note]

Decreto 1° dicembre 1980

Disciplina dei contenitori a pressione di gas con membrature miste di materiale isolante e di materiale metallico, contenenti parti attive di apparecchiature elettriche

(G.U. n. 40 del 11 febbraio 1981)

Modificato da: Decreto 10 settembre 1981

Collegati
[box-note]Decreto 10 settembre 1981[/box-note]

Questions & Answers MD and In Vitro Diagnostic MD

European Medicines Agency, Oct. 2019 / Update 

[box-info]Update: EMA will update its regulatory guidance in the first quarter of 2021 to reflect the new date of application of the Regulation MD 26 May 2021.[/box-info]

Questions & Answers on Implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)

[box-warning]Regulation (EU) 2017/745 application postponed from 26 May 2020 at 26 May 2021 from Regulation (EU) 2020/561.[/box-warning]

1. Questions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)
2. Questions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746) - tracked changes. This update of the questions and answers focuses on aspects relating to the implementation and applicability of the requirements of Regulation (EU) 2017/745 to medicinal products with an integral or co-packaged medical device.

This Question and Answer (Q&A) document provides practical considerations concerning the implementation of the medical devices and the in vitro diagnostic medical devices regulations. This document has been produced to provide guidance to Applicants as regards aspects falling within the scope of the Agency’s activities and should be read in conjunction with the new medical devices Regulation (EU) 2017/745, and the new in vitro diagnostic medical devices Regulation (EU) 2017/746.

The medical devices regulation (MDR) and in-vitro diagnostics regulation (IVDR) replace the three existing Directives (93/42/EEC, 98/79/EC and 90/385/EEC) for medical devices.

The Regulations entered into force on 25 May 2017; however, they will have a transition period to allow manufacturers, notified bodies and authorities to comply with the changes and will come into full application on 26 May 2020  (postponed at 26 May 2021 from Regulation (EU) 2020/561) for medical devices and 26 May 2022 for in vitro diagnostics.

These regulations lay down roles and responsibilities for EMA and National Competent Authorities (NCA) for medicinal products, as follows:

[alert]- For medical devices incorporating a medicinal substance (with action ancillary to the device) the notified body shall seek a scientific opinion from either the NCAs or EMA. The notified body shall seek the opinion of EMA for medicinal products falling exclusively within the scope of centralized procedure , or that incorporate human blood or plasma derivatives
- For devices that are composed of substances or of combinations of substances that are systemically absorbed by the body in order to achieve their intended purpose, the notified body shall seek a scientific opinion from either the NCAs or the EMA
- For companion diagnostics, the notified body shall seek a scientific opinion from either the NCAs or the EMA
- The European Commission may consult EMA when deliberating on the regulatory status of products in borderline cases involving medicinal products
- For medicinal products with an integral medical device, there are new requirements to provide an opinion from a notified body[/alert]

This is a living document and the questions and answers are being updated continuously, and will be marked by “NEW” or “Rev.” with the relevant date upon publication.

Table of contents
1. Medicinal product medical device combinations (‘combination products’)
1.1. What regulatory framework does a product incorporating both medicinal product and medical device fall under? New Oct 2019
1.2. How do I choose a notified body for my co-packaged /integral device? New Oct 2019
2. Medicinal product with an integral medical device (integral DDC)
2.1. When is my medicinal product considered to form an integral product with the administration device?
2.2. What is Article 117 and what does it mean for medicinal products? Rev. Oct 2019
2.3. How will the medical devices Regulation and in particular Article 117 impact new marketing authorisation applications? Rev. Oct 2019
2.4. When is it required to provide the notified body opinion/ EU certificate / declaration of conformity with my Marketing Authorisation Application (MAA)? Rev. Oct 2019
2.5. At what stage do I need to submit the notified body opinion?
2.6. How does Article 117 of the medical devices regulation impact currently authorised integral DDCs? Rev. Oct 2019
2.7. Will I need to provide a (new or updated) EU certificate / declaration of conformity / notified body opinion if there are changes to the device submitted through a variation /extension?
2.8. What is the impact of the MDR on medicinal products including an integral medical device for a Mutual Recognition Procedure submitted on or after the 26 May 2020? New Oct 2019.
2.9. Are the requirements for UDI (unique device identifier) applicable to integral DDCs? New Oct 2019
3. Medicinal product with a co-packaged device
3.1. How will the implementation of the Medical Device Regulation affect the device? New Oct 2019
...

Fonte: EMA

Collegati:
[box-note]Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	2. Questions Answers MD and In Vitro Diagnostic MD tracked changes.pdf EMA 2019	Abbonati Marcatura CE	167 kB	8
	1. Questions Answers MD and In Vitro Diagnostic MD.pdf EMA 2019	Abbonati Marcatura CE	162 kB	9

Decisione 2003/424/CE

Decisione 2003/424/CE della Commissione, del 6 giugno 2003, che modifica la decisione 96/603/CE recante l'elenco di prodotti delle classi A "nessun contributo all'incendio" di cui alla decisione 94/611/CE che attua l'articolo 20 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio sui prodotti da costruzione (Testo rilevante ai fini del SEE) [notificata con il numero C(2003) 1673]

(GU L 144, 12.6.2003)

Collegati
[box-note]Decisione 96/603/CE 
Direttiva Prodotti da costruzione 89/106/CEE[/box-note]

Decisione 96/603/CE

Decisione 96/603/CE della Commissione del 4 ottobre 1996 recante l'elenco di prodotti delle classi A «nessun contributo all'incendio» di cui alla decisione 94/611/CE che attua l'articolo 20 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio sui prodotti da costruzione (Testo rilevante ai fini del SEE)

(GU L 267, 19.10.1996)

Allegato:
- Testo nativo
- Testo consolidato 2003 con le modifiche apportate dagli atti:

- Decisione 2000/605/CE della Commissione del 26 settembre 2000 (GU L 258 36 12.10.2000)
- Decisione 2003/424/CE della Commissione del 6 giugno 2003 (GU L 144 9 12.6.2003)

Collegati
[box-note]Decisione 2000/605/CE
Decisione 2003/424/CE
Direttiva Prodotti da costruzione 89/106/CEE
Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 52 del 25/12/2020 N. 53 A12/01898/20 Regno Unito

Approfondimento tecnico: Giocattolo musicale per culla

Il prodotto, di marca Mini Tudou, mod. Baby Rattle Mobile, è stato sottoposto alla procedura di rimozione del sito di vendita perché non  alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

Delle piccole parti del giocattolo possono staccarsi, Di conseguenza, il bambino mettendole in bocca potrebbe soffocare.

La Direttiva 2009/48/CE, all’Allegato II, contenente i Requisiti Particolari di Sicurezza, stabilisce che:

4. […]

b) I giocattoli e le loro parti non devono presentare alcun rischio di asfissia per blocco del flusso d’aria a causa di un’ostruzione delle vie aeree all’esterno della bocca e del naso.

c) I giocattoli e le loro parti devono avere dimensioni tali da non comportare alcun rischio di asfissia per interruzione del flusso d’aria a seguito dell’ostruzione interna delle vie aeree causata da corpi incastrati nella bocca o nella faringe o introdotti all’ingresso delle vie respiratorie inferiori.

d) I giocattoli chiaramente destinati ad essere utilizzati da bambini di età inferiore a 36 mesi, i loro componenti e le eventuali parti staccabili devono avere dimensioni tali da prevenirne l’ingestione o inalazione. Questo requisito si applica anche agli altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca, ai loro componenti e alle loro eventuali parti staccabili. […]

Inoltre, in accordo alla norma tecnica EN 71-1:2018, ogni giocattolo o suo componente deve superare la prova del cilindro per le piccole parti (Rif. paragrafo 8.2).

Ogni giocattolo o componente non deve entrare completamente nel cilindro di prova previsto dalla norma.

Figura 1 – Cilindro di prova

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Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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	RAPEX Report 52 del 25_12_2020 N. 53 A12_01898_20 Regno Unito.pdf Giocattolo musicale per culla	Clienti + Marcatura CE	429 kB	1

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 50 del 11/12/2020 N. 02 A12/01752/20 Polonia

Approfondimento tecnico: Monopattino elettrico

Il prodotto, di marca Techlife, mod. X9, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE.

Il collegamento tra manubrio e ruota anteriore non ha una resistenza meccanica sufficiente e potrebbe rompersi causando la caduta dell’utilizzatore.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I
1.3.2 Rischio di rottura durante il funzionamento

Gli elementi della macchina, nonché i loro organi di collegamento, devono resistere agli sforzi cui devono essere sottoposti durante l’utilizzazione.

I materiali utilizzati devono presentare caratteristiche di resistenza sufficienti ed adeguate all’ambiente di utilizzazione, previsto dal fabbricante o dal suo mandatario, in particolare per quanto riguarda i fenomeni di fatica, invecchiamento, corrosione e abrasione.

Nelle istruzioni devono essere indicati i tipi e le frequenze delle ispezioni e manutenzioni necessarie per motivi di sicurezza. Devono essere indicati dove appropriato gli elementi soggetti ad usura, nonché i criteri di sostituzione.

Se nonostante le precauzioni prese sussistono rischi di disintegrazione o di rottura, gli elementi in questione devono essere montati, disposti e/o protetti in modo che i loro eventuali frammenti vengano trattenuti evitando situazioni pericolose.

Le tubazioni rigide o elastiche contenenti fluidi, in particolare ad alta pressione, devono poter sopportare le sollecitazioni interne ed esterne previste e devono essere solidamente fissate e/o protette affinché, in caso di rottura, esse non presentino rischi.

In caso di alimentazione automatica del materiale da lavorare verso l’utensile, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni per evitare rischi per le persone:

- al momento del contatto utensili/pezzo, l’utensile deve aver raggiunto le sue normali condizioni di lavoro,
- al momento dell’avviamento e/o dell’arresto dell’utensile (volontario o accidentale), il movimento di alimentazione e il movimento dell’utensile debbono essere coordinati.

I pericoli associati con la rottura durante il funzionamento possono essere dovuti, ad esempio, al crollo della macchina stessa o di suoi elementi, a movimenti incontrollati, o ancora alla proiezione di elementi della macchina a causa di un’avaria dei componenti o delle sotto unità. A norma dei primi due paragrafi del punto 1.3.2, gli elementi della macchina devono essere costruiti in modo da resistere alla rottura durante il funzionamento grazie all’impiego di materiali adeguati e progettando e costruendo i componenti e gli assemblaggi in modo che possano resistere alle sollecitazioni cui saranno sottoposti durante l’attività. In taluni casi, le norme armonizzate forniscono le specifiche relativamente ai materiali, alla progettazione, alla costruzione e alle prove di taluni elementi cruciali della macchina. In altri casi, questi requisiti possono essere soddisfatti attenendosi a pratiche e principi ingegneristici consolidati.

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	RAPEX Report 50 del 11_12_2020 N. 02 A12_01752_20 Polonia.pdf Monopattino elettrico	Clienti + Marcatura CE	352 kB	0

D.P.R. 18 Settembre 2020 n. 171

Modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 27 dicembre 2017, n. 239, concernente il regolamento recante attuazione della direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014 sull'equipaggiamento marittimo che abroga la direttiva 96/98/CE.

(GU Serie Generale n.312 del 17-12-2020)

Entrata in vigore del provvedimento: 01/01/2021

....

Art. 1. Modifiche all’articolo 20 del decreto del Presidente della Repubblica 27 dicembre 2017, n. 239

1. All’articolo 20, comma 1, del decreto del Presidente della Repubblica 20 dicembre 2017, n. 239, le parole: «da 2 a 11» sono sostituite dalle seguenti: «da 2 a 12».  

_____

Collegati:
[box-note]D.P.R. 20 dicembre 2017 n. 239 | Equipaggiamento marittimo
Schema DPR attuazione direttiva 2014/90/UE Direttiva MED
Direttiva 2014/90/UE e Direttiva 2014/93/UE Equipaggiamento marittimo[/box-note]

Direttiva 2009/34/CE

Direttiva 2009/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2009, relativa alle disposizioni comuni agli strumenti di misura ed ai metodi di controllo metrologico

GU L 106/7 del 28.4.20094

[box-note]Attuazione

Decreto 4 marzo 2011

Attuazione della direttiva 2009/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 aprile 2009, relativa alle disposizioni comuni agli strumenti di misura ed ai metodi di controllo metrologico  (GU n. 115 del 19 maggio 2011) [/box-note]

_____

Articolo 1

1. La presente direttiva si applica:
a) agli strumenti come definiti al paragrafo 2;
b) alle unità di misura, all’armonizzazione dei metodi di misurazione e di controllo metrologico e, se del caso, dei mezzi necessari alla loro applicazione;
c) alla fissazione, al metodo di misurazione, al controllo metrologico, nonché alla marcatura dei quantitativi precondizionati.
2. Ai fini della presente direttiva, per «strumenti» si intendono le parti di strumenti di misura, i dispositivi complementari nonché gli impianti di misurazione.
3. Gli Stati membri non possono rifiutare, vietare o limitare, per i motivi contemplati nella presente direttiva e nelle direttive particolari che lo riguardano, l’immissione sul mercato e/o la messa in servizio di uno strumento di misura o di un prodotto descritto nel paragrafo 1, munito dei marchi e/o dei contrassegni CE alle condizioni previste dalla presente direttiva e dalle direttive particolari che riguardano lo strumento o il prodotto in questione.
4. Gli Stati membri attribuiscono all’approvazione CE del modello e alla verifica prima CE effetti identici a quelli dei corrispondenti atti nazionali.
5. Le direttive particolari concernenti le materie di cui all’articolo 1, precisano:
- in particolare, le procedure e le caratteristiche metrologiche e le prescrizioni tecniche in materia di costruzione e di funzionamento, avuto riguardo agli strumenti di cui al paragrafo 1, lettera a),
- le prescrizioni relative al paragrafo 1, lettere b) e c).
6. Le direttive particolari possono fissare la data alla quale dette disposizioni comunitarie si sostituiscono alle vigenti disposizioni nazionali.

...

Testo consolidato modifiche/abrogazioni al 2019:

Regolamento (UE) 2019/1243 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019

Collegati
[box-note]Decreto 4 marzo 2011[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Direttiva 2009 34 CE Testo consolidato 2019.pdf	Abbonati Marcatura CE	1322 kB	0

Regolamento (CE) n. 1222/2009

del Parlamento Europeo e del Consiglio del 25 novembre 2009 sull’etichettatura dei pneumatici in relazione al consumo di carburante e ad altri parametri fondamentali

GU L 342/46 del 22.12.2009

...

Testo consolidato modifiche/abrogazioni al 2019:

- Regolamento (UE) n. 228/2011 della Commissione del 7 marzo 2011 che modifica il regolamento (CE) n. 1222/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio riguardo al metodo di prova per verificare l'aderenza sul bagnato degli pneumatici di classe C1. (GU L 62/1 del 9.3.2011)
- Regolamento (UE) n. 1235/2011 della Commissione del 29 novembre 2011 recante modifica del regolamento (CE) n. 1222/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la classificazione dei pneumatici in relazione all’aderenza sul bagnato, la misurazione della resistenza al rotolamento e la procedura di verifica (GU L 317/17 del 30.11.2011)
- Regolamento (UE) 2019/1243 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019 che adatta agli articoli 290 e 291 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea una serie di atti giuridici che prevedono il ricorso alla procedura di regolamentazione con controllo (GU L 198/241 del 25.7.2019)

______

Abrogato a decorrere dal 1° maggio 2021: Regolamento (UE) 2020/740

...

Collegati:
[box-note]Regolamento (UE) 2020/740[/box-note]

Decisione 2001/596/CE

Decisione della Commissione, dell'8 gennaio 2001, che modifica le decisioni 95/467/CE, 96/578/CE, 96/580/CE, 97/176/CE, 97/462/CE, 97/556/CE, 97/740/CE, 97/808/CE, 98/213/CE, 98/214/CE, 98/279/CE, 98/436/CE, 98/437/CE, 98/599/CE, 98/600/CE, 98/601/CE, 1999/89/CE, 1999/90/CE, 1999/91/CE, 1999/454/CE, 1999/469/CE, 1999/470/CE, 1999/471/CE, 1999/472/CE, 2000/245/CE, 2000/273/CE e 2000/447/CE relative alla procedura di attestazione di conformità di determinati prodotti da costruzione a norma dell'articolo 20 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) [notificata con il numero C(2000) 3695]

GU L 209 del 2.8.2001

Collegati
[box-note]Decisione 98/601/CE[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 49 del 04/12/2020 N. 07 A12/01698/20 Regno Unito

Approfondimento tecnico: Scala

Il prodotto, di marca Finether, mod. KM404, è stato sottoposto alla procedura che ne prevede la distruzione perché non conforme alla norma EN 131-2 “Scale - Parte 2: Requisiti, prove, marcatura”.

La scala non ha una resistenza meccanica sufficiente (sistema di ritenuta contro l’apertura e cerniere) e può piegarsi durante l'uso.

In accordo al punto 5.8 della norma tecnica EN 131-2, le scale doppie e le scale combinate usate come scale doppie devono essere sottoposte a prova con i due elementi collegati alla sommità e bloccati in modo che non si stacchino l’uno dall’altro (posizione di lavoro). Ciascun tronco della scale in posizione di lavoro è collocato su una pedana dotata di rulli multidirezionali. Gli effetti dell’attrito sia dai rulli che dalla superficie del suolo devono essere trascurabili. La prova deve essere condotta su un pavimento di calcestruzzo, pulito e uniforme. Il carico di prova viene applicato in base al tipo di scala come definito dalla norma.

Dopo la rimozione dei carichi di prova, nessuna deformazione permanente visibile deve verificarsi nei punti di articolazione, ai dispositivi contro l’apertura e ai loro fissaggi. La scale non deve mostrare danni visibili quali crepe, fessurazioni, ecc. La deformazione permanente è accettabile solo se non compromette l’idoneità d’uso della scala.

Fig. 1 – Applicazione carico di prova

Tutti i Report Rapex 2020

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 49 del 04_12_2020 N. 07 A12_01698_20 Regno Unito.pdf Scala	Clienti + Marcatura CE	410 kB	0

Direttiva 2003/44/CE

Direttiva 2003/44/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 giugno 2003, che modifica la direttiva 94/25/CE sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri riguardanti le imbarcazioni da diporto (Testo rilevante ai fini del SEE)

Abrogata da: Direttiva 2013/53/UE

(GU L 214, 26.8.2003)

Collegati
[box-note]Direttiva 2013/53/UE Imbarcazioni da diporto
Decreto Legislativo n. 5 del 11 gennaio 2016[/box-note]

Sistemi a Cappotto: EAD 040083-00-0404 (già ETAG 004) e Requisti Superbonus 110%

ID 12267 | Rev. 1.0 del 13.09.2022 / Documento di lavoro completo allegato / EAD 040083-00-0404 e ETAG 004

In allegato:
- EAD 040083-00-0404
- ETAG 004
- EAD 330196-00-0604 (Rev. 1.0)

[box-warning]Update Rev. 1.0 del 13.09.2022

Nella Rev. 1.0 del 13.09.2022 aggiunto capitolo B relativo ai requisiti per l'accesso all'incentivo superbonus 110 in relazione ai Sistemi a capotto:

- EAD Sistemi a cappotto
- UNI 11716
- Cappotto termico ed incentivi Decreto Rilancio
- Criteri Ambientali Minimi[/box-warning]

Excursus

Con la Decisione di esecuzione (UE) 2020/1574 del 29.10.2020 è stato pubblicato in GU il documento per la valutazione europea (EAD) Documento EAD 040083-00-0404 per i prodotti da costruzione "Sistemi/kit complessi per l'isolamento termico esterno, supporti di intonaco (denominati "a cappotto") (ETICS)", (che sostituisce la specifica tecnica "ETAG 004").

[box-warning]Nota importante

Dal 29.10.2020, esiste una specifica tecnica importante aggiornata al Regolamento (UE) n. 305/2011 per i prodotti da costruzione "Sistemi a cappotto", tipici applicazioni di risparmio energetico in edilizia ed incentivati da Ecobonus. La EAD 040083-00-0404 ha sostituito la ETAG 004.[/box-warning]

EAD 040083-00-0404 

I sistemi a cappotto conformi ad un ETA (European Technical Assessment) rilasciato al fabbricante da un TAB (Technical Assessment Bodies) in accordo con l'EAD 040083-00-0404 (European Assessment Document), possono essere immessi sul mercato con una Dichiarazione di Prestazione (DoP) ai sensi del regolamento (UE) n. 305/2011.

Il Documento EAD 040083-00-0404, (Revisione 2019) ha sostituito la specifica tecnica "ETAG 004" (ultima Revisione 2013).

ETAG 004

I Sistemi a cappotto, detti ETICS (External Thermal Insulation Composit System), conformi ad un ETA rilasciato ad un fabbricante che ne fa richiesta, hanno un riferimento tecnico importante per i loro requisiti prestazionali (vedasi Ecobonus) e possono essere marcati CE.

Sistemi a Cappotto: EAD 040083-00-0404 (già ETAG 0004)

Con lo schema seguente, è illustrato il percorso della marcatura CE in presenza di una norma armonizzata o di un EAD. Se il prodotto rientra interamente nell'ambito di applicazione di una norma armonizzata, non può essere rilasciata una valutazione tecnica europea ETA.
..

Schema 1 - Marcatura CE di un Prodotto da Costruzione Norme armonizzate / EAD
...

[box-warning]Documenti EAD per la Valutazione Europea dei Prodotti da Costruzione (CPR Art. 22) che possono portare ad una Valutazione Tecnica Europea (ETA).

I documenti per la valutazione europea sono adottati dall’Organizzazione Europea per la Valutazione Tecnica (EOTA). 

La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli forniti da EOTA per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

L'EAD (European Assessment Document) è il Documento per la Valutazione Europea che è adottato dall'organizzazione dei TABs (Technical Assessment Bodies) ai fini del rilascio delle Valutazioni Tecniche Europee ETAs (European Technical Assessments).

La Valutazione Tecnica Europea, ETA, è rilasciata da un TAB, su richiesta di un fabbricante, in base all'EAD, stilato in conformità delle procedure di cui all'articolo 21 e all'allegato II del regolamento (UE) n. 305/2011.

Quando un prodotto da costruzione rientra nell'ambito di applicazione di una norma armonizzata o è conforme a una Valutazione Tecnica Europea (ETA) rilasciata per il prodotto in questione, il fabbricante redige una dichiarazione di prestazione all'atto dell'immissione di tale prodotto sul mercato.

La pubblicazione dei riferimenti dei documenti per la valutazione europea nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea non implica che i documenti per la valutazione europea sono disponibili in tutte le lingue ufficiali dell’Unione europea.

L’Organizzazione Europea per la Valutazione Tecnica (EOTA) mette a disposizione per via elettronica il documento per la valutazione europea conformemente alle disposizioni di cui all’allegato II, punto 8, del regolamento (UE) n. 305/2011.

In caso di conflitti, le disposizioni del regolamento (UE) n. 305/2011 prevalgono su quelle dei documenti per la valutazione europea.[/box-warning]

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B. Requisiti incentivo Superbonus 110%

B.1 EAD Sistemi a cappotto

Gli EAD per i sistemi a cappotto da considerare sono:

EAD 040083-00-0404 - Documento di valutazione tecnica europea per sistemi di isolamento termico a cappotto per esterni con finitura a spessore (2020).

EAD 330196-01-0604 - Documento di valutazione tecnica europea per tasselli in sistemi di isolamento termico a cappotto (2016).
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B.2 UNI 11716
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B.3 Cappotto termico ed incentivi Decreto Rilancio
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[box-note]D.L. 34/2020
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Art. 119 (Incentivi per l'efficienza energetica, sisma bonus, fotovoltaico e colonnine di ricarica di veicoli elettrici).

1. La detrazione di cui all'articolo 14 del decreto-legge 4 giugno 2013, n. 63, convertito, con modificazioni, dalla legge 3 agosto 2013, n. 90, si applica nella misura del 110 per cento per le spese documentate e rimaste a carico del contribuente, sostenute dal 1° luglio 2020 fino al 30 giugno 2022, da ripartire tra gli aventi diritto in cinque quote annuali di pari importo e in quattro quote annuali di pari importo per la parte di spese sostenuta dal 1° gennaio 2022, nei seguenti casi:

a) interventi di isolamento termico delle superfici opache verticali, orizzontali e inclinate che interessano l'involucro dell'edificio con un'incidenza superiore al 25 per cento della superficie disperdente lorda dell'edificio o dell'unita' immobiliare situata all'interno di edifici plurifamiliari che sia funzionalmente indipendente e disponga di uno o piu' accessi autonomi dall'esterno. Gli interventi per la coibentazione del tetto rientrano nella disciplina agevolativa, senza limitare il concetto di superficie disperdente al solo locale sottotetto eventualmente esistente. La detrazione di cui alla presente lettera e' calcolata su un ammontare complessivo delle spese non superiore a euro 50.000 per gli edifici unifamiliari o per le unita' immobiliari situate all'interno di edifici plurifamiliari che siano funzionalmente indipendenti e dispongano di uno o piu' accessi autonomi dall'esterno; a euro 40.000 moltiplicati per il numero delle unita' immobiliari che compongono l'edificio per gli edifici composti da due a otto unita' immobiliari; a euro 30.000 moltiplicati per il numero delle unita' immobiliari che compongono l'edificio per gli edifici composti da piu' di otto unita' immobiliari.

I materiali isolanti utilizzati devono rispettare i criteri ambientali minimi di cui al decreto del Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare 11 ottobre 2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 259 del 6 novembre 2017; ...[/box-note]

...

B.4 Il rispetto dei Criteri Ambientali Minimi

Come previsto dall’Art. 1 c.a del Decreto Rilancio D.L. 34/2020 i materiali isolanti utilizzati devono rispettare i criteri ambientali minimi di cui al decreto del Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare 11 ottobre 2017.

In particolare indicati nei capitoli 2.4.1.3 e 2.4.2.9del Decreto 11 ottobre 2017 . I CAM premiano, mediante punteggio, i materiali più sostenibili o più efficienti sotto il profilo energetico.
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segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 1.0 2022
©Copia autorizzata Abbonati 

Matrice Revisioni

Collegati
[box-note]Decisione di esecuzione (UE) 2020/1574
Regolamento CPR: norme armonizzate ed EAD (ETA)
Documenti EAD
Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR
Cappotto termico: UNI/TR 11715 e UNI 11716
Decreto 11 ottobre 2017
Decreto-Legge 19 maggio 2020 n. 34[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Sistemi a Cappotto - EAD 040083-00-0404 (già ETAG 004) Requisiti Superbonus 110 Rev. 1.0 2022.pdf Certifico Srl - Rev. 1.0 2022	Abbonati Marcatura CE	464 kB	46
	EAD 330196-00-0604 June 2016.pdf EOTA 2016	Abbonati Marcatura CE	3613 kB	16
	Sistemi a Cappotto - EAD 040083-00-0404 (già ETAG 004) Rev.00 2020.pdf Certifico S.r.l. Rev. 0.0 2020	Abbonati Marcatura CE	669 kB	101
	EAD 040083-00-0404 January 2020.pdf EOTA 2019	Abbonati Marcatura CE	2328 kB	55
	ETAG 004 February 2013.pdf EOTA 2013	Abbonati Marcatura CE	1155 kB	29

Marcatura CE Bitumi, leganti bituminosi e Miscele bituminose

ID 12234 | 30.12.2020 / Documento di lavoro completo allegato

Nel Documento si analizzano le norme armonizzate (che prevedono la marcatura CE) per il Regolamento (UE) 305/2011 (CPR) inerente bitumi, leganti bituminosi (*) e miscele bituminose (in particolare il conglomerato bituminoso prodotto a caldo):

UNI EN 12591:2009
Bitumi e leganti bituminosi
Specifiche per i bitumi per applicazioni stradali

UNI EN 13108-1:2016
Miscele bituminose - Specifiche del materiale
Parte 1: Conglomerato bituminoso prodotto a caldo

Si riportano estratti delle stesse, segnalando che la menzione della Direttiva 89/106/CEE (CPD), non più in vigore, è da intendersi come il Regolamento (UE) 305/2011 (CPR).

(*) Il bitume per applicazioni stradali deve essere conforme alla EN 12591

Fig. 1 - Marcatura CE bitumi, leganti bituminosi e miscele bituminose

[box-note]Tutte le norme armonizzate per il Regolamento (UE) 305/2011 CPR inerenti i Bitumi, leganti bituminosi e Miscele bituminose

EN 12591:2009
Bitumi e leganti bituminosi - Specifiche per i bitumi per applicazioni stradali

EN 13808:2013
Bitumi e leganti bituminosi - Quadro di riferimento delle specifiche per le emulsioni cationiche bituminose

EN 13924:2006
Bitumi e leganti bituminosi - Specifiche per bitumi di grado duro per pavimentazioni

EN 14023:2010
Bitumi e leganti bituminosi - Quadro delle specifiche riguardanti i bitumi modificati da polimeri

EN 15322:2013
Bitumi e leganti bituminosi - Quadro di riferimento delle specifiche dei leganti bituminosi fluidificati e flussati

EN 13055-2:2004
Aggregati leggeri - Parte 2: Aggregati leggeri per miscele bituminose, trattamenti superficiali e per applicazioni in strati legati e non legati

EN 13108-1:2006
Miscele bituminose - Specifiche del materiale - Parte 1: Conglomerato bituminoso prodotto a caldo

EN 13108-2:2006
Miscele bituminose - Specifiche del materiale - Parte 2: Conglomerato bituminoso per strati molto sottili

EN 13108-3:2006
Miscele bituminose - Specifiche del materiale - Parte 3: Conglomerato con bitume molto tenero

EN 13108-4:2006
Miscele bituminose - Specifiche del materiale - Parte 4: Conglomerato bituminoso chiodato

EN 13108-5:2006 
Miscele bituminose - Specifiche del materiale - Parte 5: Conglomerato bituminoso antisdrucciolo chiuso

EN 13108-6:2006
Miscele bituminose - Specifiche del materiale -Parte 6: Asfalto colato

EN 13108-7:2006
Miscele bituminose - Specifiche del materiale -Parte 7: Conglomerato bituminoso ad elevato tenore di vuoti

EN 13043:2002
Aggregati per miscele bituminose e trattamenti superficiali per strade, aeroporti e altre aree soggette a traffico[/box-note]

UNI EN 12591:2009
Bitumi e leganti bituminosi
Specifiche per i bitumi per applicazioni stradali

CEN/TC 336 “Leganti bituminosi

La norma fornisce una serie di proprietà e relativi metodi di prova per i bitumi per applicazioni stradali che sono idonei per l’utilizzo nella costruzione e nella manutenzione delle strade delle pavimentazioni aeroportuali e di altre aree pavimentate. Essa fornisce inoltre i requisiti per la valutazione di conformità.

La presente norma europea fa parte della seguente famiglia di norme europee per i bitumi:

Fig. 2 - Famiglia di norme europee per i bitumi

Nota Le applicazioni industriali non sono trattate dal Mandato M/124.

La presente norma europea descrive le prestazioni richieste per una serie di proprietà per i bitumi e i leganti bituminosi, come illustrato nei prospetti da 1 a 3 compresi. Alcune delle proprietà sono richieste per legge da almeno uno dei paesi appartenenti all'UE o all'EFTA (vedere il prospetto ZA.1.1 e il prospetto ZA.1.2), mentre alcuni sono inclusi solo a vantaggio dell'industria come ausilio per la specifica delle prestazioni adeguate per i diversi utilizzi finali.
...

SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE

La presente norma europea fornisce un quadro per specificare una serie di proprietà e metodi di prova pertinenti per i bitumi, che sono idonei per l’utilizzo nella costruzione e nella manutenzione di strade, piste di atterraggio e altre superfici stradali pavimentate, unitamente ai requisiti per la valutazione della conformità.
La presente norma europea non tratta direttamente ‘coesione, adesione e attitudine all’indurimento’ (vedere Introduzione).

Nota Sebbene i bitumi industriali siano specificati secondo la EN 13305, si dovrebbe sottolineare che i bitumi per applicazioni stradali, specificati secondo la presente norma europea, possono essere utilizzati anche per applicazioni industriali.

Le norme europee di prodotto coprono un'ampia varietà di materiali stradali per applicazioni diverse, adattandosi ai carichi di traffico e alle condizioni climatiche locali. La presente norma europea tratta pertanto anche un'ampia gamma di bitumi per agevolare la produzione e l'applicazione della pavimentazione stradale progettata. La varietà delle tecniche di produzione e delle applicazioni rende più pratico suddividere i bitumi in tre prospetti separati.

I requisiti per le proprietà di una classe specifica devono essere selezionati dal prospetto 1A, dal prospetto 1B, dal prospetto 2A, dal prospetto 2B, dal prospetto 3A e dal prospetto 3B scegliendo la colonna che rappresenta i valori o gli intervalli specifici.

Nei prospetti è prevista una suddivisione delle proprietà in due gruppi. Le proprietà nel prospetto 1A, nel prospetto 2A e nel prospetto 3A devono essere specificate per tutti i bitumi per applicazioni stradali. Esse sono associate a regolamenti o requisiti HSE. Le proprietà nel prospetto 1B, nel prospetto 2B e nel prospetto 3B sono richieste per soddisfare le condizioni regionali specifiche. Esse sono associate a regolamenti o altri requisiti regionali.

Fig. 3 - Prospetti per le proprietà di una classe specifica e metodi di prova bitumi HSE e requisiti regionali

Due livelli di severità per la resistenza all'indurimento sono specificati come alternativi poiché, in condizioni specifiche, può essere consentito un maggiore innalzamento del punto di rammollimento dopo la prova in stufa su strato sottile in movimento (RTFOT), (per esempio livello di severità 2) senza effetti negativi se tale innalzamento è associato ai requisiti del punto di rottura secondo Fraass, o dell'indice di penetrazione (Ip) o entrambi.

Le proprietà dei bitumi per applicazioni stradali e i relativi metodi di prova devono essere in conformità al prospetto 1A e al prospetto 1B, oppure al prospetto 2A e al prospetto 2B o al prospetto 3A e al prospetto 3B. Quando sottoposti a prova con i metodi indicati nei prospetti, i diversi bitumi per applicazioni stradali devono essere conformi ai limiti specificati.

Le classi sono designate in base alla penetrazione nominale o all’intervallo di viscosità, come appropriato.

Tabella riepilogativa proprietà nei prospetti

...

Prospetto 1A
Specifiche dei bitumi per applicazioni stradali con classe di penetrazione da 20 x 0,1 mm a 220 x 0,1mm
Proprietà applicabili a tutti i bitumi per applicazioni stradali elencati nel presente prospetto

...

VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

La conformità dei bitumi per applicazioni stradali ai requisiti della presente norma europea e ai valori specificati (classi incluse) deve essere dimostrata mediante:

a) prove di tipo iniziali (ITT);
b) controllo della produzione in fabbrica (FPC).

Prove di tipo iniziali (ITT)

Le prove di tipo iniziali devono essere eseguite per dimostrare la conformità del bitume/legante bituminoso alla presente norma europea. Le prove eseguite precedentemente in conformità con le disposizioni della presente norma europea [stesso prodotto, stessa(e) caratteristica(e), metodo di prova, procedura di campionamento, sistema di attestazione della conformità, ecc.] possono essere prese in considerazione.

Tutte le caratteristiche richieste nella norma europea devono essere sottoposte a prove di tipo iniziali, eccetto le sostanze pericolose, che possono essere dichiarate mediante il controllo delle materie prime e delle caratteristiche, nei casi in cui si scelga “NR”.

Controllo della produzione in fabbrica (FPC).

Il fabbricante deve stabilire, documentare e mantenere una sistema di controllo della produzione in fabbrica per garantire che i prodotti, collocati sul mercato, siano conformi alle caratteristiche prestazionali specificate. Il sistema di controllo della produzione in fabbrica deve essere costituito da procedure, ispezioni regolari, prove o valutazioni e dall'utilizzo dei risultati per controllare la qualità del prodotto finito.

Un sistema di FPC conforme ai requisiti della EN ISO 9001 e reso specifico ai requisiti della presente norma deve essere ritenuto soddisfacente i suddetti requisiti.

I risultati di ispezioni, prove o valutazioni che richiedono azioni devono essere registrati, così come tutte le eventuali azioni intraprese. L'azione da intraprendere quando i valori o i criteri di controllo non sono soddisfatti deve essere registrata e conservata per il periodo specificato nelle procedure FPC del fabbricante.

CALCOLO DELL'INDICE DI PENETRAZIONE, IP (normativa)

A.1 Scopo e campo di applicazione

La presente appendice specifica la procedura da utilizzare per calcolare l’indice di penetrazione,

Ip, dei bitumi per applicazioni stradali, quando richiesto in relazione alla specifica per la resistenza all’indurimento, indicata nel prospetto 1A per le classi comprese tra 20/30 e 160/220.

Ai fini della presente appendice, si applica la definizione seguente:

A.2.1 Indice di penetrazione

Ip: Indicazione della suscettibilità termica di un legante bituminoso.
...

ZA.2 Procedura di attestazione di conformità dei bitumi per applicazioni stradali

ZA.2.1 Sistema di attestazione della conformità

Il sistema di attestazione della conformità dei bitumi per applicazioni stradali indicato nel prospetto ZA.1.1 e nel prospetto ZA.1.2, in conformità alla Decisione della Commissione 98/601/CE del 13 Ottobre 1998 (pubblicata come doc. L287 il 24 ottobre 1998) modificata dalla Decisione della Commissione 2001/596/CE dell'8 Gennaio 2001 (pubblicata come doc. L209 il 2 Agosto 2001) e indicato nell'Allegato III del Mandato M/124 è illustrato nel prospetto ZA.2 per l'uso previsto indicato e i livelli o classi pertinenti.

Prospetto ZA.2 Sistema di attestazione di conformità per i bitumi per applicazioni stradali

...

[box-note]Decisione 98/601/CE

Decisione della Commissione del 13 ottobre 1998 relativa alla procedura per l'attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell'articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai prodotti per la costruzione di strade (GU L 287 del 24.10.1998) (modificata dalla Decisione 2001/596/CE)

Articolo 2
La conformità dei prodotti e dei gruppi di prodotti di cui all'allegato II viene attestata in base a una procedura secondo la quale, oltre ad un sistema di controllo della produzione nella fabbrica effettuato dal fabbricante, un organismo di certificazione riconosciuto interviene nella valutazione e nella sorveglianza del controllo della produzione o del prodotto stesso.

Articolo 3
La procedura di attestazione della conformità di cui all'allegato III è indicata nei mandati per le norme armonizzate.
...

ALLEGATO III

Nota: Per i prodotti aventi più di uno degli usi specificati alle voci «gruppo di prodotti», i compiti incombenti agli organismi riconosciuti, derivanti dai rispettivi sistemi di attestazione della conformità, sono cumulativi.

GRUPPO DI PRODOTTI
PRODOTTI PER LA COSTRUZIONE DI STRADE (1/2)

1. Sistemi di attestazione della conformità

Per i prodotti e gli usi previsti elencati in appresso, si chiede al CEN/Cenelec di specificare il seguente sistema di attestazione di conformità nell'ambito delle corrispondenti norme armonizzate:

Sistema 2+ Cfr. allegato III, punto 2, ii), della Direttiva 89/106/CEE, possibilità 1, ovvero la certificazione del controllo della produzione nella fabbrica da parte di un organismo riconosciuto, in base a ispezione iniziale della fabbrica e dei suoi controlli di produzione, come pure sorveglianza, valutazione e approvazione permanenti dei controlli della produzione nella fabbrica.

Sistema 4: Cfr. allegato III, punto 2, ii) della Direttiva 89/106/CEE, possibilità 3.

Le specifiche del sistema devono poter essere applicate anche nel caso in cui non sia necessario determinare la reazione di un prodotto per una determinata caratteristica, cioè quando la legislazione di almeno uno Stato membro non detta requisiti giuridici per la caratteristica in questione (cfr. articolo 2, paragrafo 1, della Direttiva 89/106/CEE e, se pertinente, la clausola 1.2.3 dei documenti interpretativi). In quei casi, non si deve imporre al fabbricante la verifica di tale caratteristica, se egli non desidera dichiarare la reazione del prodotto in questo senso.[/box-note]

...

Prospetto ZA.2 Sistema di attestazione di conformità per i bitumi per applicazioni stradali

Figura ZA.2 Esempio di marcatura CE - informazioni e valori

...

[box-info]Targa Marcatura CE Bitume

EN 12591
Bitume per applicazioni stradali 50/70
Organismo Notificato: n. 01234
Sistema attestazione conformità: 2+
Informazioni e caratteristiche[/box-info]

UNI EN 13108-1:2016

Miscele bituminose - Specifiche del materiale
Parte 1: Conglomerato bituminoso prodotto a caldo

CEN/TC 227 "Road materials

La norma specifica i requisiti per miscele del gruppo dei conglomerati bituminosi prodotti a caldo da utilizzare in strade, aeroporti ed altre aree soggette a traffico.

La presente norma europea specifica i requisiti per miscele del gruppo di conglomerati bituminosi prodotti a caldo per impiego su strade, aeroporti e altre aree soggette a traffico.

Il conglomerato bituminoso prodotto a caldo è utilizzato per strati superficiali d’usura, strati di collegamento, strati di risagomatura e strati di base.

Le miscele del gruppo di conglomerato bituminoso prodotto a caldo sono prodotte sulla base di bitume caldo. Le miscele che utilizzano emulsione bituminosa e materiali bituminosi basati su riciclo in situ non sono trattate dalla presente norma.

La presente norma europea include i requisiti per la scelta dei materiali costituenti. È pensata per essere consultata congiuntamente alla EN 13108-20 e EN 13108-21.
...
[box-note]3.1.8 conglomerato bituminoso: 

Miscela omogenea tipicamente composta di aggregati fini e grossi, filler e legante bituminoso che è utilizzata nella costruzione di una pavimentazione.

Nota 1
Il conglomerato bituminoso può includere uno o più additivi per migliorare le caratteristiche di posa, la prestazione o l'aspetto della miscela.[/box-note]

[box-note]3.1.9 asfalto naturale: 

Miscela naturale di bitume e materia minerale finemente suddivisa che è presente in ben definiti depositi superficiali e che è trattata per rimuovere componenti indesiderati quali acqua e materia vegetale.

Nota 1
Il conglomerato asfalto naturale è descritto nella EN 13108-4. [/box-note]

[box-note]3.1.10 conglomerato bituminoso prodotto a caldo

Conglomerato bituminoso con una granulometria continua o una discontinuità tale da formare una struttura interbloccata. [/box-note]

4.2 Legante

4.2.1 Generalità

Il legante deve essere un bitume per applicazioni stradali, bitume polimerico modificato, un bitume duro, un bitume multigrado o una miscela di uno di questi con asfalto naturale.

Il bitume per applicazioni stradali deve essere conforme alla EN 12591, il bitume modificato alla EN 14023, il bitume duro deve essere conforme alla EN 13924-1 e il bitume multigrado alla EN 13924-2.

Quando si utilizza asfalto naturale, esso deve essere conforme all’appendice B della EN 13108-4:2016.

I leganti premiscelati che non sono trattati dalla EN 12591, EN 14023 o EN 13924-1 e EN 13924-2 possono essere utilizzati purché ne sia fornita informazione come specificato nel punto 4.1, e purché il bitume di base sia conforme alla EN 12591, EN 14023 o EN 13924-1 e EN 13924-2.

L'impiego di questi leganti può essere definito in documenti relativi all'applicazione del prodotto.
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segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2020
©Copia autorizzata Abbonati 

Collegati
[box-note]Le pavimentazioni stradali: Quaderno tecnico 17 ANAS
Norme armonizzate Regolamento (UE) 305/2011 CPR
Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Marcatura CE Bitumi - leganti bituminosi - miscele bituminose Rev. 00 2020.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2020	Abbonati Marcatura CE	970 kB	72

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 48 del 27/11/2020 N. 05 A12/01598/20 Germania

Approfondimento tecnico: Disinfettante per le mani

Il prodotto, di marca MIR 24, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006.

Il prodotto contiene metanolo (valore misurato: 68,7% in peso), che è estremamente tossico per il sistema nervoso centrale e per gli occhi. Mancano, inoltre, i pittogrammi di pericolo e le avvertenze. Gli utilizzatori non dispongono, pertanto, delle informazioni sulla tossicità e sull'infiammabilità del prodotto. L'imballaggio non è munito di una chiusura di sicurezza per i bambini. L'ingestione o il contatto con il metanolo può portare a cecità e morte.

Regolamento (CE) n. 1272/2008
Articolo 3
Sostanze e miscele pericolose e specificazione delle classi di pericolo

Una sostanza o miscela che corrisponde ai criteri relativi ai pericoli fisici, per la salute o per l'ambiente definiti nelle parti da 2 a 5 dell'allegato I è considerata pericolosa ed è classificata nelle rispettive classi di pericolo contemplate in detto allegato.

Qualora nell'allegato I le classi di pericolo siano differenziate in base alla via di esposizione o alla natura degli effetti, la sostanza o miscela è classificata secondo tale differenziazione.

Articolo 4
Obblighi generali di classificazione, etichettatura e imballaggio

1. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle classificano le sostanze e le miscele in conformità del titolo II prima di immetterle sul mercato.
2. Fatte salve le prescrizioni del paragrafo 1, i fabbricanti, i produttori di articoli e gli importatori classificano le sostanze non immesse sul mercato in conformità del titolo II quando:

a) l'articolo 6, l'articolo 7, paragrafo 1 o 5, l'articolo 17 o l'articolo 18 del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevedono la registrazione di una sostanza;
b) l'articolo 7, paragrafo 2, o l'articolo 9 del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevedono la notifica.

3. Se una sostanza è soggetta a classificazione ed etichettatura armonizzate in conformità del titolo V mediante una voce dell'allegato VI, parte 3, tale sostanza è classificata conformemente a tale voce e una classificazione di tale sostanza secondo il titolo II non è effettuata per le classi di pericolo o relative differenziazioni figuranti in tale voce. Tuttavia, se la sostanza rientra anche in una o più classi di pericolo o relative differenziazioni non figuranti in una voce dell'allegato VI, parte 3, per tali classi di pericolo o differenziazioni è effettuata una classificazione secondo il titolo II.
4. Se una sostanza o miscela è classificata come pericolosa, i fornitori assicurano che tale sostanza o miscela sia etichettata e imballata conformemente ai titoli III e IV prima di immetterla sul mercato.
5. Nell'adempimento delle responsabilità di cui al paragrafo 4, i distributori possono utilizzare la classificazione di una sostanza o una miscela derivata in conformità del titolo II da un attore della catena d'approvvigionamento.
6. Nell'adempimento delle responsabilità di cui ai paragrafi 1 e 4, gli utilizzatori a valle possono utilizzare la classificazione di una sostanza o una miscela derivata in conformità del titolo II da un attore della catena d'approvvigionamento, a condizione che non ne modifichino la composizione.
7. Una miscela di cui alla parte 2 dell'allegato II contenente una sostanza classificata come pericolosa non è immessa sul mercato, a meno che non sia etichettata in conformità del titolo III.
8. Ai fini del presente regolamento, gli articoli di cui alla sezione 2.1 dell'allegato I sono classificati, etichettati e imballati in conformità delle disposizioni che si applicano alle sostanze e alle miscele prima dell'immissione sul mercato.
9. I fornitori di una catena d'approvvigionamento cooperano per soddisfare i requisiti in materia di classificazione, etichettatura e imballaggio del presente regolamento.
10. Le sostanze e le miscele sono immesse sul mercato solo se rispettano il presente regolamento.

3. Parte 3: disposizioni particolari relative all’imballaggio
3.1. Disposizioni riguardanti le chiusure di sicurezza per bambini
3.1.1. Imballaggi che devono essere muniti di chiusura di sicurezza per bambini

3.1.1.1. Imballaggi di qualunque capienza contenenti sostanze o miscele fornite al pubblico e classificate per la tossicità acuta (categorie da 1 a 3), STOT — esposizione singola (categoria 1), STOT — esposizione ripetuta (categoria 1) o corrosione della pelle (categoria 1) sono muniti di chiusura di sicurezza per bambini.
3.1.1.2. Gli imballaggi di qualunque capienza contenenti sostanze o miscele fornite al pubblico che presentano un pericolo in caso di aspirazione, classificate secondo i punti 3.10.2 e 3.10.3 dell’allegato I ed etichettate secondo il punto 3.10.4.1 dell'allegato I, ad eccezione delle sostanze e delle miscele immesse sul mercato sotto forma di aerosol o in un recipiente munito di un dispositivo di nebulizzazione sigillato, sono muniti di chiusura di sicurezza per bambini.
3.1.1.3. Quando in una sostanza o miscela è presente almeno una delle sostanze sottoindicate, in concentrazione uguale o superiore alla massima concentrazione specificata per ciascuna sostanza, l'imballaggio, di qualunque capienza, è munito di chiusura di sicurezza per bambini.

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Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 48 del 27_11_2020 N. 05 A12_01598_20 Germania.pdf Disinfettante per le mani	Clienti + Marcatura CE	121 kB	2

Direttiva 84/527/CEE

Direttiva 84/527/CEE del Consiglio del 17 settembre 1984 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri in materia di bombole per gas saldate in acciaio non legato

(GU L 300, 19.11.1984)

Abrogata da: Direttiva 2010/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 giugno 2010 , in materia di attrezzature a pressione trasportabili e che abroga le direttive del Consiglio 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE e 1999/36/CE (GU L 165, 30.6.2010).

Collegati
[box-note]Direttiva 2010/35/UE[/box-note]

Direttiva 84/525/CEE

Direttiva 84/525/CEE del Consiglio del 17 settembre 1984 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri in materia di bombole per gas in acciaio senza saldatura in un sol pezzo

(GU L 300, 19.11.1984)

Abrogata da: Direttiva 2010/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 giugno 2010 , in materia di attrezzature a pressione trasportabili e che abroga le direttive del Consiglio 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE e 1999/36/CE (GU L 165, 30.6.2010).

Collegati
[box-note]Direttiva 2010/35/UE[/box-note]

Decreto 5 marzo 1981

Recepimento della direttiva CEE n. 76/767 sugli apparecchi a pressione

(G.U. 6 giugno 1981, n. 154)

Abrogato da: D.Lgs. 25 febbraio 2000 n. 93

Collegati
[box-note]Direttiva 76/767/CEE
D.Lgs. n. 93 del 25 Febbraio 2000[/box-note]

Decreto 10 settembre 1981

Modificazioni al decreto ministeriale 1° dicembre 1980, relativo alla "disciplina dei contenitori a pressione di gas con membrature miste di materiale isolante e di materiale metallico, contenenti parti attive di apparecchiature elettriche"

(GU n. 285 del 16 ottobre 1981)

Collegati
[box-note]Decreto 1° dicembre 1980[/box-note]