RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 07 del 19/02/2021 N. 13 A12/00210/21 Slovenia

Approfondimento tecnico: Biocida

Il prodotto VADESEPT 110, di marca VADES, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi.

Il prodotto non ha nessun principio attivo biocida, quindi non può agire come disinfettante.

Regolamento (UE) n. 528/2012

Articolo 1 Scopo e oggetto

1. Il presente regolamento ha lo scopo di migliorare il funzionamento del mercato interno attraverso l’armonizzazione delle norme relative alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, garantendo al contempo un elevato livello di tutela della salute umana e animale e dell’ambiente. Le disposizioni del presente regolamento si fondano sul principio di precauzione, nell’ottica di tutelare la salute umana, la salute animale e l’ambiente. La tutela dei gruppi vulnerabili è oggetto di particolare attenzione.

2. Il presente regolamento disciplina:

a) la creazione, a livello di Unione, di un elenco di principi attivi utilizzabili nei biocidi;
b) l’autorizzazione dei biocidi;
c) il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni all’interno dell’Unione;
d) la messa a disposizione sul mercato e l’uso di biocidi all’interno di uno o più Stati membri o dell’Unione;
e) l’immissione sul mercato di articoli trattati.

Articolo 2 Ambito di applicazione

1. Il presente regolamento si applica ai biocidi e agli articoli trattati. Un elenco dei tipi di biocidi che rientrano nell’ambito di applicazione del presente regolamento, con le rispettive descrizioni, è riportato nell’allegato V. […]

Articolo 3 Definizioni

1. Ai fini del presente regolamento si intendono per:

a) «biocidi»: qualsiasi sostanza o miscela nella forma in cui è fornita all’utilizzatore, costituita da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica, qualsiasi sostanza o miscela, generata da sostanze o miscele che non rientrano in quanto tali nel primo trattino, utilizzata con l’intento di distruggere, eliminare, rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica.
Un articolo trattato che abbia una funzione primaria biocida è considerato biocida;
b) «microrganismo», qualsiasi entità microbiologica, cellulare o non cellulare, capace di replicarsi o di trasferire materiale genetico, compresi funghi inferiori, virus, batteri, lieviti, muffe, alghe, protozoi ed elminti parassiti microscopici;
c) «principio attivo», una sostanza o un microrganismo che agisce su o contro gli organismi nocivi;
d) «principio attivo esistente», una sostanza presente sul mercato alla data del 14 maggio 2000 come principio attivo di un biocida a fini diversi dall’attività di ricerca e sviluppo scientifica o orientata ai prodotti e ai processi;
e) «principio attivo nuovo», una sostanza non presente sul mercato alla data del 14 maggio 2000 come principio attivo di un biocida a fini diversi dall’attività di ricerca e sviluppo scientifica o orientata ai prodotti e ai processi; […]

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Regolamento delegato (UE) 2021/340

Regolamento delegato (UE) 2021/340 della Commissione del 17 dicembre 2020 che modifica i regolamenti delegati (UE) 2019/2013, (UE) 2019/2014, (UE) 2019/2015, (UE) 2019/2016, (UE) 2019/2017 e (UE) 2019/2018 per quanto riguarda i requisiti di etichettatura energetica per i display elettronici, le lavatrici per uso domestico e le lavasciuga biancheria per uso domestico, le sorgenti luminose, gli apparecchi di refrigerazione, le lavastoviglie per uso domestico e gli apparecchi di refrigerazione con funzione di vendita diretta.

(GU L 68/62 del 26.2.2021)

Modifiche/abrogazioni:

- Rettifica del regolamento delegato (UE) 2021/340 - 07.10.2021

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/1369 
Ecodesign Energy Labelling
List of Ecodesign legislation[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 06 del 12/02/2021 N. 01 A12/00175/21 Lituania

Approfondimento tecnico: Sedia da ufficio

Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla norma europea EN 1335-2:2018 “Mobili per ufficio - Sedia da lavoro per ufficio - Parte 2: Requisiti di sicurezza”.

La sedia non è sufficientemente stabile e la resistenza al rotolamento è troppo bassa. La sedia, pertanto, può ribaltarsi facilmente, causando la caduta dell’utilizzatore.

La norma EN 1335-2:2018 stabilisce che ogni sedia deve essere sottoposta alle seguenti prove di stabilità descritte nella EN 1022:2018:

- stabilità sull’angolo;
- ribaltamento in avanti;
- ribaltamento in avanti per sedie con poggiapiedi;
- ribaltamento laterale per sedie senza braccioli;
- ribaltamento laterale per sedie con braccioli;
- ribaltamento all’indietro per sedie senza indicazione dello schienale e per sedie con inclinazione dello schienale che può essere bloccata;
- ribaltamento all’indietro di sedie con schienale inclinabile.

Per quanto riguarda, invece, la resistenza al rotolamento, la sedia deve rispettare i seguenti requisiti:

- le rotelle devono essere tutte identiche;
- la resistenza al rotolamento deve essere ≥12 N.

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Revision of Machinery Directive (2006/42/EC) - Position Paper ANEC

ANEC, May 2020

This position paper expresses ANEC’s preliminary views on the revision of the Machinery Directive (2006/42/EC). For ease of reference, we present our comments with reference to the numbering of European Commission slides (for the Machinery WG) in tabular format.

ANEC European Association for the Co-ordination of Consumers Representation in Standardisation aisbl

Collegati
[box-note]Direttiva macchine 2006/42/CE
Guida direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2019 EN
Evaluation of Directive 2006/42/EC on Machinery
Position paper Revision of Machinery Directive 2006 42 EC ANEC
Position Paper FEM 2020 | Revisione direttiva macchine
Position Paper Orgalim | Impact Assessment of the Machinery Directive[/box-note]

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Decreto 18 luglio 2012

Aggiornamento degli allegati al decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, recante recepimento della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in attuazione della direttiva della Commissione europea 2011/100/UE.

(GU n.233 del 5.10.2012)

...

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo n. 332 del 8 Settembre 2000
Direttiva 2011/100/UE
Direttiva click[/box-note]

Direttiva 2011/100/UE

Direttiva 2011/100/UE della Commissione, del 20 dicembre 2011, che modifica la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro Testo rilevante ai fini del SEE

(GU L 341, 22.12.2011, p. 50–51)

[box-warning]Abrogata dal 25.05.2020 dal Regolamento (UE) 2017/746[/box-warning]

...

Collegati
[box-note]Direttiva 98/79/CE[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 05 del 05/02/2021 N. 02 A12/00119/21 Ungheria

Approfondimento tecnico: Lampada da scrivania

Il prodotto, di marca Globo Lighting, mod. 28963, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alla norma tecnica EN 60598-1:2015 “Apparecchi di illuminazione Parte 1: Prescrizioni generali e prove”.

Il cavo non è adeguatamente fissato ed i fili accessibili sono a contatto con spigoli vivi. Un utilizzatore potrebbe toccare le parti in tensione e ricevere una scossa elettrica.

Direttiva 2014/35/UE - Allegato I
Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

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L’Etichetta Energetica 2021

ENEA 2021

L’Unione Europea ha affrontato concretamente la questione a partire dal 1992, quando la direttiva 92/75/CEE ha stabilito la necessità di applicare una etichetta energetica ai principali elettrodomestici: si è partiti nel 1998 con i frigoriferi e congelatori, a cui sono seguiti lavatrici, lavastoviglie, asciugatrici, lavasciugatrice, lampade ad uso domestico, forni elettrici e infine condizionatori d’aria nel 2003. L’etichetta contiene una a scala colorata dal verde al rosso con sette classi – dette classi di efficienza energetica - dalla A alla G. Nel 2003 sono state introdotte, solo per gli elettrodomestici per la refrigerazione domestica, due nuove classi di efficienza energetica (A+ e A++) per rispondere ad una crescente domanda da parte dei consumatori di prodotti sempre più eco-efficienti.

Nel 2010 la direttiva 2010/30/UE ha esteso la possibilità di applicare l’etichetta a tutti i “prodotti connessi all’energia”, cioè a qualsiasi bene che consumi energia nella fase d’uso (impatto diretto) o che – pur non consumando direttamente energia – contribuisca alla sua conservazione durante l’uso (impatto indiretto). L’etichetta prevede tre nuove classi di efficienza energetica per tutti i prodotti: A+, A++ e A+++. Inoltre, il materiale promozionale di ciascun prodotto coperto deve necessariamente riportare il riferimento alla classe di efficienza energetica in aggiunta al prezzo di vendita e alle caratteristiche tecniche dello specifico modello. A partire dal settembre 2010 sono state quindi riviste le etichette per i grandi elettrodomestici, i condizionatori d’aria e le sorgenti luminose, mentre lo schema di etichettatura è stato introdotto per nuovi apparecchi. In totale i prodotti etichettati alla fine del 2020 erano: 

- frigoriferi, frigocongelatori, congelatori, cantinette per il vino 
- lavatrici e lavasciugatrici
- asciugatrici (elettriche e a gas)
- lavastoviglie 
- sorgenti luminose e apparecchi per l’illuminazione
- televisori/monitor 
- forni (elettrici e a gas)
- cappe da cucina
- condizionatori d’aria
- caldaie (elettriche, a gas, a fonti rinnovabili)
- scaldaacqua (elettrici, a gas, a fonti rinnovabili)
- stufe e caminetti (a combustibile solido e liquido)
- unità di ventilazione residenziali 
- armadi refrigerati professionali (detti anche frigoriferi professionali). Il significato pratico dei segni “+”, in termini di maggiore efficienza energetica, varia da prodotto a prodotto: per esempio per frigoriferi e congelatori: i modelli in classe A+++ sono il 60% più efficienti dei modelli in classe A, per le lavatrici: i modelli in classe A+++ sono il 32% più efficienti dei modelli in classe A, per le lavastoviglie: i modelli in classe A+++ sono il 30% più efficienti dei modelli in classe A. Nel 2017 il Regolamento 2017/1369 ha sostituito la Direttiva 2010/30/UE introducendo alcune novità: rimane la scala colorata dal rosso al verde ma si ritorna alla tradizionale classificazione iniziale da A a G, che può essere “accorciata” nel caso la definizione di sette classi non sia possibile.

A partire dal marzo 2021 ancora una volta sono state riviste le etichette per i grandi elettrodomestici e le sorgenti luminose ma non l’etichetta per gli apparecchi di illuminazione che quindi non hanno più l’obbligo di essere etichettati. Lo schema di etichettatura per la prima volta è stato introdotto per un prodotto commerciale: gli apparecchi di refrigerazione con funzione di vendita diretta. Per gli altri apparecchi oggi etichettati la nuova etichetta sarà implementata al momento della revisione della relativa legislazione. Le date da ricordare per l’applicazione delle etichette energetiche ai diversi prodotti sono indicate di seguito.
...
segue in allegato

Collegati
[box-note]Nuove etichette energetiche elettrodomestici dal 1° marzo 2021
Nuovi Modelli di etichetta energetica elettrodomestici: template e tools
Regolamento (UE) 2017/1369
Direttiva 2010/30/UE[/box-note]

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	Etichetta energetica 2021 ENEA.pdf Enea 2021	Abbonati Marcatura CE	1668 kB	13

Nuove procedure di autorizzazione e notifica Reg. (UE) n. 305/2011

Nuove procedure di autorizzazione e notifica ai sensi del Regolamento (UE) n. 305/2011 (Prodotti da costruzione)

Le Amministrazioni competenti nel rilascio delle autorizzazioni e notifiche ai sensi del Reg.(UE) n.305/2011 (Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti - Consiglio Superiore dei Lavori Pubblici, Ministero dello Sviluppo Economico - Direzione Generale per il Mercato, la Concorrenza, la Tutela del Consumatore e la Normativa Tecnica e Ministero dell’Interno - Dipartimento dei Vigili del Fuoco del Soccorso Pubblico e della Difesa Civile - Direzione Centrale per la Prevenzione e Sicurezza Tecnica), in applicazione del comma 3 dell’articolo 11 del D.Lgs. n.106/2017 hanno sottoscritto, in data 28 ottobre 2020, una Convenzione  con l’Organismo unico nazionale di accreditamento, individuato in ACCREDIA, al fine di procedere con le previste autorizzazioni mediante accreditamento.

Con nota prot. CSLLPP n. 983 del 28 gennaio 2021 le stesse Amministrazioni hanno fornito agli interessati indicazioni operative ai fini della gestione della Convenzione in parola, sulla base delle quali a far data dal 29 gennaio 2021, tutti i soggetti interessati a svolgere le attività di Organismo Notificato ai sensi del Regolamento (UE) n. 305/2011, dovranno presentare apposita istanza, sottoscritta dal titolare o dal legale rappresentante, redatta secondo il modello di cui all’allegato A al Decreto Legislativo n.106 del 16/06/2017 in cui dovranno essere indicati gli estremi di uno o più specifici certificati di accreditamento, rilasciati dall’Organismo unico nazionale di accreditamento, ACCREDIA, che attestino la competenza a svolgere le attività per le quali è richiesta l’autorizzazione ai fini della notifica.

...

Fonte: MISE/VVF

Collegati
[box-note]Faq Regolamento (UE) 305/2011 (CPR)
Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR[/box-note]

Comunicazione CE 02.06.2020 | Etichettatura energetica

Comunicazione della Commissione sul tema «Applicazione dei requisiti di etichettatura energetica per display elettronici, lavatrici per uso domestico, lavasciuga biancheria per uso domestico, apparecchi di refrigerazione e lavastoviglie per uso domestico, e applicazione delle specifiche per la progettazione ecocompatibile relative alla fornitura d’informazioni per gli alimentatori esterni» 

(2020/C 182/02)

______

I regolamenti delegati 2019/2013 (UE), 2019/2014 (UE), 2019/2016 (UE), 2019/2017 della Commissione («regolamenti sull’etichettatura energetica»), adottati nel 2019, impongono nuovi obblighi di etichettatura per display elettronici, lavatrici per uso domestico, lavasciuga biancheria per uso domestico, apparecchi di refrigerazione e lavastoviglie per uso domestico. I regolamenti si applicheranno a decorrere dal 1° marzo 2021, ma dal 1° novembre 2020 i fornitori devono apporre un’etichetta riscalata ai prodotti che immettono sul mercato e sono inoltre tenuti a inserire i parametri della nuova scheda informativa del prodotto nella banca dati dei prodotti.

Il regolamento (UE) 2019/1782 della Commissione relativo alle specifiche per la progettazione ecocompatibile degli alimentatori esterni si applica a decorrere dal 1° aprile 2020 e fissa nuovi obblighi sulle informazioni da fornire agli utilizzatori finali, alle autorità di sorveglianza del mercato e ad altri interlocutori. Tra gli obblighi figura la ridefinizione delle targhette dati apposte alle apparecchiature immesse sul mercato.

[alert]In diversi Stati membri fabbriche e laboratori sono stati chiusi o hanno ridotto la forza lavoro e le capacità a causa della pandemia di Covid-19; può quindi essere difficile se non impossibile, per i fabbricanti, sottoporre a prova i prodotti in modo da ottenere le informazioni necessarie alla documentazione tecnica o alla scheda informativa e all’etichetta del prodotto, secondo i casi. La mancanza di domanda per chiusura degli esercizi commerciali si è tradotta in un accumulo di prodotti con le etichette attuali (targhette dati nel caso degli alimentatori esterni) nei depositi dei fabbricanti. Stando così le cose, è verosimilmente impossibile per i fabbricanti ottenere ed esporre etichette riscalate o nuove targhette dati su tutti i prodotti immessi sul mercato dal 1° novembre 2020 (dal 1° aprile 2020 nel caso degli alimentatori esterni), come previsto dalla normativa. Secondo le stime questi problemi dovrebbero essere in gran parte risolti prima del 1° marzo 2021 per quanto riguarda le etichette energetiche (quando diventeranno applicabili gli ultimi obblighi dei rispettivi regolamenti) e prima del 1° ottobre 2020 per gli alimentatori esterni.[/alert]

Alcuni Stati membri hanno informato la Commissione di essere consapevoli delle difficoltà che il settore dovrà affrontare per rispettare i nuovi obblighi e di seguire la situazione con la massima attenzione. Anche varie associazioni di categoria hanno contattato la Commissione per segnalare le difficoltà incontrate.

La conformità alla normativa di armonizzazione dell’Unione, in questo caso i regolamenti sulla progettazione ecocompatibile e l’etichettatura energetica, è monitorata e applicata mediante la vigilanza del mercato a cura delle autorità preposte allo scopo dagli Stati membri, secondo il disposto dell’articolo 7, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2017/1369 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo al quadro per l’etichettatura energetica, e agli articoli 11 e da 14 a 20 del regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti.

A fronte delle difficoltà che probabilmente si incontreranno nel conformarsi agli obblighi sia di etichettatura energetica sia di progettazione ecocompatibile in ordine alla fornitura d’informazioni sugli alimentatori esterni, la Commissione formula diverse considerazioni da tenere presenti in sede di applicazione.

In primo luogo va rilevato che l’obbligo delle autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri di monitorare la conformità è una costante non legata a date specifiche dopo l’inizio dell’applicazione, rispettivamente il 1° aprile 2020 (progettazione ecocompatibile) e il 1° novembre 2020 (etichettatura energetica).

In secondo luogo la Commissione rammenta il requisito di cui all’articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/1020, secondo il quale le autorità di vigilanza del mercato esercitano i loro poteri in modo efficiente ed efficace e conformemente al principio di proporzionalità.

In terzo luogo tutte le etichette attualmente esposte nei negozi dovranno comunque essere sostituite dalle etichette riscalate tra il 1° e il 15 marzo 2021 conformemente all’articolo 11, paragrafo 13, del regolamento (UE) 2017/1369.

La Commissione rammenta che né la Commissione né i singoli Stati membri hanno il potere di disattendere termini vincolanti o altri obblighi stabiliti nella normativa dell’Unione, a meno che detti termini od obblighi non siano modificati con le procedure del caso.

Tuttavia, nell’applicare il diritto dell’Unione, gli Stati membri sono tenuti a prendere in debita considerazione il principio di proporzionalità. In tale contesto gli Stati membri, quando applicano il diritto dell’UE e fanno rispettare gli obblighi previsti dai regolamenti pertinenti, sono invitati a tener conto di tutte le condizioni seguenti:

- le circostanze eccezionali e impreviste dovute alla crisi della Covid-19, che impediscono ai fabbricanti, prove alla mano, di adempiere gli obblighi previsti dai regolamenti sull’etichettatura energetica;
- la durata relativamente limitata del problema, dato il tempo relativamente breve durante il quale i fabbricanti potrebbero continuare a immettere sul mercato prodotti recanti solo l’etichetta attuale;
- l’esigenza per i fabbricanti di poter continuare a immettere sul mercato i loro prodotti, in particolare quelli accumulati nei depositi.

Se dal 1° novembre 2020, in linea con le suddette condizioni, le autorità nazionali di vigilanza del mercato non applicano l’obbligo di presentare un’etichetta riscalata con il prodotto quando lo immettono sul mercato e di inserire nella banca dati dei prodotti i parametri della scheda informativa del prodotto, la Commissione si asterrà dall’avviare procedure d’infrazione purché la mancata esecuzione non vada al di là di quanto necessario, sia limitata nel tempo, ossia dal 1° novembre 2020 al 1° marzo 2021 e i fornitori trasmettano le etichette mancanti ai distributori prima del 1° marzo 2021.

Alle specifiche per la progettazione ecocompatibile relative alla fornitura d’informazioni per gli alimentatori esterni di cui al regolamento (UE) 2019/1782 si dovrebbe applicare un approccio analogo fino al 1° ottobre 2020.

Collegati
[box-note]Nuovi Modelli di etichetta energetica elettrodomestici: template e tools
Nuove etichette energetiche elettrodomestici dal 1° marzo 2021
Regolamento (UE) 2017/1369
Regolamento delegato (UE) 2019/2017
Regolamento delegato (UE) 2019/2014
Regolamento delegato (UE) 2019/2016
Regolamento delegato (UE) 2019/2015
Regolamento delegato (UE) 2019/2013
Regolamento delegato (UE) 2019/2018
Norme armonizzate Direttiva Ecodesign 2009/125/CE Marzo 2018
Direttiva 2009/125/CE[/box-note]

ISO/TR 22100-1:2021 Guida applicazione norme tecniche

ID 12729 | 02.02.2021 / Documento di sintesi allegato

Documento di analisi per l’individuazione e l’applicazione delle norme tecniche armonizzate per la Direttiva 2006/42/CE di tipo A, tipo B, tipo C aggiornato alla 2a Ed. 2021 (precedente Ed. 2015).

La ISO/TR 22100-1:2021 è stata scritta per assistere il progettista/fabbricante di macchine e relativi componenti nella comprensione e nell'uso dei diversi tipi di norme di sicurezza ISO.

Il rapporto presenta i diversi tipi di documenti e spiega la struttura delle norme relative la sicurezza delle macchine di tipo A, tipo B e tipo C.

Questo documento può essere utile anche ai comitati che si occupano della redazione delle norme. Tuttavia, non fornisce le specifiche del contenuto generale che dovrebbe essere incluso nelle diverse norme di sicurezza delle macchine.

La ISO/TR 22100-1:2021 include una rappresentazione grafica di molte norme relative la sicurezza delle macchine per aiutare a migliorare la comprensione delle interazioni e dei collegamenti tra questi documenti.

[panel]ISO/TR 22100-1:2021 “Safety of machinery — Relationship with ISO 12100 — Part 1: How ISO 12100 relates to type-B and type-C standards”

Data di pubblicazione: Gennaio 2021

Comitato Tecnico: ISO/TC 199 Safety of machinery[/panel]

Tab. 1 - Tipologie di documenti ISO che possono essere sviluppati per la gestione della sicurezza delle macchine

_________

Main changes compared to ISO/TR 22100-1:2015

The main changes compared to the previous edition are as follows.

[panel]- the wording "…, hazardous situation(s) or hazardous event(s)" has been deleted from 5.3.2 (NOTE and last paragraph) and 6.2.2 (subheading "Step 4B"and the following two paragraphs as well as Step 4C, fifth paragraph), eight times, in total;
- in 6.2.1, second paragraph, second sentence "this part of ISO 22100" has been corrected to "that type-C standard";
- the sentence given in 6.2.2, Step 4C, as paragraph below the Note has also been inserted as new penultimate paragraph to Step 4B.[/panel]

____________

Practical application of ISO 12100, type-B and type-C standards

Fig. 1 - Recommended steps for the practical use of ISO 12100 and existing type-B and type-C standards within this system

Steps

Step 1 - Search for a type-C standard

Machine designers and manufacturers should search for an appropriate type-C standard because it provides the most relevant guidance regarding safety of machinery for a particular machine.

Step 2 - Check the scope

If an appropriate type-C standard exists for the machine in question, the designer/manufacturer needs to check carefully if the scope of this type-C standard is fully covering the actual machine in question regarding the limits of the machine (this corresponds to ISO 12100:2010, 5.3).

Step 3 - Check significant hazards according to the type-C standard

If the outcome of step 2 shows that an appropriate type-C standard exists for the machine in question, the designer/manufacturer needs to check carefully that this type-C standard is covering all significant hazards to be associated with the actual machine in question and its application (this corresponds to ISO 12100:2010, 5.4). In addition, the designer should check carefully that the protective measures/risk reduction measures specified in the type-C standard are appropriate for the application to the particular machine in question.

NOTE Through this process, the risk estimation (see ISO 12100:2010, 5.5) is already covered. For those significant hazards covered by a type-C standard, individual risk estimation by the designer/manufacturer is not necessary anymore.

Step 4A - Application of type-C standard

If steps 2 and 3 are fulfilled, the protective measures/risk reduction measures contained in the type-C standard should be applied (This corresponds to ISO 12100:2010, Clause 6).

The application of the protective measures/risk reduction measures specified in the type-C standard is assumed to achieve tolerable risk for the particular machine in question by adequate risk reduction.

Next, go to step 5.

...

Segue in allegato (Documento di sintesi allegato)

Fonti
ISO/TR 22100-1:2021

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2021
©Copia autorizzata Abbonati

Matrice Revisioni

Collegati
[box-note]ISO/TR 22100-1:2021
EN ISO 12100 e ISO/TR 14121-2: Esempio Valutazione del rischio
Valutazione dei rischi EN ISO 12100: Esempio operativo
Direttiva macchine 2006/42/CE
ISO/TR 22100-1: Relazione tra ISO 12100 e le norme di tipo B e C - File CEM
ISO/TR 22100-1: Relazione tra ISO 12100 e le norme di tipo B e C - Testo Requisiti pdf[/box-note]

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Norme armonizzate Direttiva Ascensori 2014/33/UE | 21.08.2023

ID 12679 | Rev. 3.0 del 21 Agosto 2023 / In allegato

Elenco consolidato Norme armonizzate al 21 Agosto 2023 a seguito della pubblicazione della Decisione di esecuzione (UE) 2023/1646 della Commissione del 17 agosto 2023 (GU L 206/70 del 21.8.2023).

Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).

I riferimenti pubblicati ai sensi della direttiva 2014/33/UE sono contenuti nelle:

1. Comunicazione 2016/C 293/05 del 12 Agosto 2016 - Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 2014/33/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli ascensori e ai componenti di sicurezza per ascensori (rifusione) (Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell’Unione sull’armonizzazione)

2. Decisione di esecuzione (UE) 2021/76 della Commissione del 26 gennaio 2021 relativa alle norme armonizzate per gli ascensori e i componenti di sicurezza per ascensori redatte a sostegno della direttiva 2014/33/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 27/20 del 27.01.2021)

3. Decisione di esecuzione (UE) 2021/1220 della Commissione del 26 luglio 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/76 per quanto riguarda le norme armonizzate sulle regole di sicurezza per la costruzione e l'installazione di ascensori antincendio e il comportamento degli ascensori in caso di incendio. (GU L 267/17 del 27.7.2021)

4. Decisione di esecuzione (UE) 2022/1199 della Commissione dell'11 luglio 2022 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/76 per quanto riguarda le norme armonizzate per gli ascensori elettrici inclinati e che rettifica tale decisione per quanto riguarda le norme armonizzate per le funi di acciaio. (GU L 185/133 del 12.7.2022)

5. Decisione di esecuzione (UE) 2023/1646 della Commissione del 17 agosto 2023 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/76 per quanto riguarda le norme armonizzate sulle regole di sicurezza per la costruzione e l’installazione degli ascensori. (GU L 206/70 del 21.8.2023)

e devono essere letti insieme, tenendo conto che l'ultima decisione modifica alcuni riferimenti pubblicati nella comunicazione e nelle decisioni precedenti pubblicate.

[box-download]In fondo all'articolo, scorrendo la pagina, allegato PDF dell'elenco consolidato dei riferimenti delle norme armonizzate Ascensori a Agosto 2023 riservato Abbonati Marcatura CE.

Il testo consolidato PDF delle norme armonizzate allegato in calce alla pagina:

[/box-download]

Certifico Srl - IT | Rev. 3.0 2023
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Elenco consolidato Norme armonizzate direttiva 2014/33/UE Ascensori | 21.08.2023

Elenco consolidato:

1. Comunicazione 2016/C 293/05 del 12 Agosto 2016
2. Decisione di esecuzione (UE) 2021/76 della Commissione del 26 gennaio 2021
3. Decisione di esecuzione (UE) 2021/1220 della Commissione del 26 luglio 2021
4. Decisione di esecuzione (UE) 2022/1199 della Commissione dell'11 luglio 2022
5. Decisione di esecuzione (UE) 2023/1646 della Commissione del 17 agosto 2023  

Nota 1: in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organizzazione europea di normazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.

Nota 2.1: la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

Nota 2.2: la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

Nota 2.3: la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per quei prodotti o servizi che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per i prodotti o servizi che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata.

Nota 3: In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

Nota 4: Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" e devono essere letti insieme, tenendo conto che la decisione modifica alcuni riferimenti pubblicati nella comunicazione. (Vedasi Com.(2018) 764 EC).

- Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso le organizzazioni europee di normazione o presso gli organismi nazionali di normazione il cui elenco è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente all'articolo 27 del regolamento (UE) n. 1025/2012 (²).

- Le norme armonizzate sono adottate dalle organizzazioni europee di normazione in lingua inglese (il CEN e il Cenelec pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.

- La pubblicazione dei riferimenti alle rettifiche «…/AC:YYYY» avviene a solo scopo di informazione. Una rettifica elimina errori di stampa, linguistici o simili nel testo di una norma e può riferirsi a una o più versioni linguistiche (inglese, francese e/o tedesco) di una norma adottata da un'organizzazione europea di normazione.

- La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione.

- Il presente elenco sostituisce tutti gli elenchi precedenti pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione europea assicura l'aggiornamento del presente elenco.

- Per ulteriori informazioni sulle norme armonizzate o altre norme europee, consultare il seguente indirizzo Internet:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

___________

(¹) OEN: Organizzazione europea di normazione:

- CEN: Rue de la Science 23, 1040 Bruxelles, Belgique, Tel. +32 25500811; Fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

- Cenelec: Rue de la Science 23, 1040 Bruxelles, Belgique, Tel. +32 255008 11; Fax +32 25500819 (http://www.cenelec.eu)

- ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, France, Tel. +33 492944200; Fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(²) GU C 338 del 27.9.2014, pag. 31.

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 01 del 08/01/2021 N. 12 A12/00010/21 Germania

Approfondimento tecnico: Pantaloni in pelle

Il prodotto, di marca Deiters/Oktoberzauber, mod. Lederhose Siggi L, 6466-001-007, è stato sottoposto alle procedure di richiamo del prodotto presso i consumatori, rimozione del prodotto dal mercato online, interruzione delle vendite, avviso ai consumatori e ritiro dal mercato. Il prodotto non è risultato conforme al  Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

In varie parti dei pantaloni in pelle, sono stati rilevati livelli di cromo (VI) fino a 6,7 ​​mg/kg. Il cromo (VI) ha un effetto sensibilizzante e può causare reazioni allergiche.

Regolamento (CE) n .1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

47. Composti del cromo VI

1. Il cemento e le miscele contenenti cemento non possono essere immessi sul mercato o utilizzati se contengono, una volta mescolati con acqua, oltre 2 mg/kg (0,0002 %) di cromo VI idrosolubile sul peso totale secco del cemento.

2. Qualora si impieghino agenti riducenti, ferma restando l’applicazione di altre disposizioni comunitarie relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura di sostanze e miscele, i fornitori devono garantire prima dell’immissione sul mercato che l’imballaggio del cemento o delle miscele contenenti cemento rechi informazioni visibili, leggibili e indelebili riguardanti la data di confezionamento, così come le condizioni di conservazione e il periodo di conservazione adeguati a mantenere attivo l’agente riducente e a mantenere il contenuto in cromo VI solubile al di sotto del limite indicato al paragrafo 1.

3. A titolo di deroga, i paragrafi 1 e 2 non si applicano all’immissione sul mercato e all’uso di prodotti fabbricati mediante processi controllati chiusi e interamente automatizzati, in cui il cemento e le miscele contenenti cemento sono manipolati unicamente da macchinari e nei quali non esiste alcuna possibilità di contatto con la pelle.

4. La norma adottata dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) per le prove relative al tenore di cromo VI idrosolubile nel cemento e nelle miscele contenenti cemento è utilizzata come metodo di prova per dimostrare la conformità con il paragrafo 1.

5. Gli articoli in cuoio che vengono a contatto con la cute non possono essere immessi sul mercato se contengono cromo VI in concentrazioni pari o superiori a 3 mg/kg (0,0003 % in peso) sul peso totale secco del cuoio.

6. Gli articoli con parti in cuoio che vengono a contatto con la cute non possono essere immessi sul mercato qualora una di queste parti in cuoio contenga cromo VI in concentrazioni pari o superiori a 3 mg/kg (0,0003 % in peso) sul peso totale secco di tale parte in cuoio.

7. I paragrafi 5 e 6 non si applicano all’immissione sul mercato di articoli usati già nella fase di uso finale nell’Unione prima del 1 maggio 2015.

Tutti i Report Rapex 2021

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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Guida marcatura UKCA

Assolombarda, 31.12.2020

Guida realizzata dal ICE-Agenzia per la marcatura UKCA. Dal 1° gennaio 2021 il Regno Unito per determinate categorie di beni non accetterà più il marchio CE; per provare la conformità di tali beni ai requisiti del paese sarà necessario il marchio UKCA. Per tutti gli altri prodotti è previsto un periodo di transizione e il marchio UKCA sarà obbligatorio dal 1° gennaio 2022 (esteso al 31.12.2024).

Il marchio UKCA (valutazione di conformità UK) è il nuovo marchio che sarà usato per i beni immessi sul mercato della Gran Bretagna (Inghilterra, Galles e Scozia). La sua apposizione testimonierà che il prodotto è conforme a tutti i requisiti legislativi del Regno Unito applicabili e che le procedure di valutazione della conformità sono state completate con successo.

Esso coprirà molti dei beni sui quali precedentemente era apposto il marchio CE.

Per l’Irlanda del Nord rimane necessaria la marcatura CE. Le merci armonizzate che recano solo il marchio UKCA non saranno consentite in questo mercato. Invece, per l’importazione di prodotti dal Nord Irlanda alla Gran Bretagna sarà sempre necessario il marchio UKCA.

NB: La marcatura CE deve essere accompagnata dal marchio UK (NI) se il prodotto richiede la certificazione di un organismo notificato e se tale organismo è un organismo notificato britannico.

Vedi tutte le Edizioni della Guida

________

Quando utilizzare il marchio UKCA

Occorrerà utilizzare il nuovo marchio UKCA immediatamente dopo il 1° gennaio 2021 se si applicano tutte le seguenti condizioni:

[alert]- il prodotto è per il mercato della Gran Bretagna;
- è coperto dalla legislazione che richiede il marchio UKCA;
- richiede obbligatoriamente la valutazione della conformità di terze parti, di un Organismo Autorizzato UKCA;
- la valutazione della conformità è stata eseguita da un organismo (notificato UE) di valutazione della conformità del Regno Unito e non sono stati trasferiti i file a un organismo riconosciuto dall'UE prima del 1° gennaio 2021.[/alert]

Ad oggi i requisiti tecnici, i processi e gli standard di valutazione, utilizzati per dimostrare la conformità ed ottenere il marchio UKCA sembrano non differire dai loro corrispondenti richiesti per il marchio CE.

Lo stock esistente, vale a dire i beni totalmente prodotti entro dicembre 2020, pronti per essere immessi sul mercato e recanti già il marchio ed i dettagli dell’ente certificatore, possono essere venduti in Gran Bretagna con marchio CE sino a tutto il 2021, anche se il marchio era stato, in precedenza, rilasciato da un ente certificatore UK notificato UE.

...

Fonte: Assolombarda

Collegati
[box-note]Regole per l'utilizzo del marchio (logo) UKCA
Guida marchio UKCA
Marchio UKCA: estensione del periodo di transizione al 31.12.2024
Regno Unito: La Marcatura CE sarà sostituita dalla marcatura UKCA[/box-note]

Medical devices | European Medicines Agency EMA

ID 12506 | 04.01.2021 / Documento completo in allegato

Medical devices are products or equipment intended generally for a medical use and are regulated at Member State level. The Medical Devices and the In-Vitro Diagnostic Devices Regulations have introduced new responsibilities for the European Medicines Agency (EMA) and national competent authorities in the assessment of certain categories of medical device.

Medical devices in the EU have to undergo a conformity assessment to demonstrate that they meet legal requirements to ensure they are safe and perform as intended. EU Member States can designate accredited notified bodies to conduct conformity assessments.

The conformity assessment usually involves an audit of the manufacturer’s quality system and, depending on the type of device, a review of technical documentation from the manufacturer on the safety and performance of the device.

Manufacturers can place a CE (Conformité Européenne) mark on a medical device once it has passed a conformity assessment.

Medical devices legislation

The adoption in April 2017 of Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on In-Vitro Diagnostic Devices (IVDR) changed the European legal framework for medical devices, introducing new responsibilities for EMA and for national competent authorities. Both Regulations entered into force in May 2017 and have a staggered transitional period.

On 23 April 2020, the European Parliament and the Council of the EU adopted a proposal to extend the transitional period of the Medical Devices Regulation by one year - until 26 May 2021.

This measure aims to avoid shortages of medical devices during the ongoing COVID-19 pandemic due to the limited capacity of national competent authorities or notified bodies to implement the Regulation.

[box-info]Update: EMA will update its regulatory guidance in the first quarter of 2021 to reflect the new date of application of the Regulation.[/box-info]

For more information, see:

Regulation (EU) 2020/561 of the European Parliament and of the Council of 23 April 2020 amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, as regards the dates of application of certain of its provisions

The MDR has a transitional period of four years and will fully apply from 26 May 2021. The IVDR has a transitional period of five years and will fully apply from 26 May 2022.

During the transitional period, manufacturers can opt to place medical devices on the market under the applicable EU Directives (93/42/EEC, 98/79/EC and 90/385/EEC) or under the new Regulations if they fully comply with these.

For guidance on the implementation of the new Regulations, see:

Questions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)
Questions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746) - tracked changes

Medicinal products that include a medical device (‘combination products’)

Some medicines are used in combination with a medical device, usually to enable the delivery of the medicine.

If the principle intended action of the combination product is achieved by the medicine, the entire product is regulated as a medicinal product under Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004.

There are two types of combination:

integral: the medicinal product and device form a single integrated product e.g. pre-filled syringes and pens, patches for transdermal drug delivery and pre-filled inhalers;
co-packaged: the medicinal product and the device are separate items contained in the same pack e.g. reusable pen for insulin cartridges, tablet delivery system with controller for pain management.
Medical devices that are co-packaged or obtained separately must be CE marked in accordance with the medical device legislation.

Article 117 of the MDR introduced a new requirement for medicines with an integral device. From 26 May 2021, the marketing authorisation application should include a CE certificate for the device or, if it is not CE marked but would need to be certified if marketed separately, the applicant must include an opinion from a notified body on the conformity of the device. This requirement does not apply to Class I devices (non-sterile, non-measuring). For further information, see PDF iconQuestions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)

Role of EMA

The Agency is responsible for evaluating the quality, safety and efficacy of marketing authorisation applications assessed through the centralised procedure, including the safety and performance of the medical device in relation to its use with the medicinal product.

On 3 June 2019, EMA released for a 3-month public consultation a guideline on quality requirements for regulatory submissions for medicines that include a medical device (drug-device combinations). The device can be integral, co-packaged or obtained separately.

Quality requirements for drug-device combinations

The guideline clarifies expectations laid down in Directive 2001/83/EC and addresses the new obligations in the MDR, in particular the requirements under Article 117.

EMA will finalise the guideline before the entry into force of the MDR on 26 May 2021.

Medical devices with an ancillary medicinal substance

A medical device may contain an ancillary medicinal substance to support the proper functioning of the device. These products fall under the medical devices legislation and must be CE marked.

Examples of medical devices with an ancillary medicinal substance include drug-eluting stents, bone cement containing an antibiotic, catheters coated with heparin or an antibiotic agent and condoms coated with spermicides.

Role of EMA

Before it can issue a CE certificate, the notified body must seek a scientific opinion from the Agency on the quality and safety of the ancillary substance if it is derived from human blood or human plasma, or if it is within the scope of the centralised procedure for the authorisation of medicines.

[alert]The centralised procedure is compulsory for:

- human medicines containing a new active substance to treat:
- human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
- cancer;
- diabetes;
- neurodegenerative diseases;
- auto-immune and other immune dysfunctions;
viral diseases.
- medicines derived from biotechnology processes, such as genetic engineering;
- advanced-therapy medicines, such as gene-therapy, somatic cell-therapy or tissue-engineered medicines;
- orphan medicines (medicines for rare diseases);
- veterinary medicines for use as growth or yield enhancers.

It is optional for other medicines:

- containing new active substances for indications other than those stated above;
- that are a significant therapeutic, scientific or technical innovation;
- whose authorisation would be in the interest of public or animal health at EU level.

Today, the great majority of new, innovative medicines pass through the centralised authorisation procedure in order to be marketed in the EU.[/alert]

For other substances, the notified body can seek the opinion from a national competent authority or EMA e.g. in cases where the Agency has already evaluated a medicine containing the same medicinal substance.

EMA publishes consultation procedure public assessment reports (CPAR) on its scientific opinions.

For information on the consultation procedure to seek an EMA scientific opinion, see Consultation procedure for ancillary medicinal substances in medical devices.

Companion diagnostics ('in-vitro diagnostics')

A companion diagnostic is an in-vitro diagnostic test that supports the safe and effective use of a specific medicinal product, by identifying patients that are suitable or unsuitable for treatment.

The In-Vitro Diagnostic Devices Regulation introduces a new classification system for companion diagnostics and the obligation to undergo a conformity assessment by a notified body.

Role of EMA

Before it can issue a CE certificate, the notified body must seek a scientific opinion from the Agency on the suitability of the companion diagnostic to the medicinal product concerned if:

the medicinal product falls exclusively within the scope of the centralised procedure for the authorisation of medicines, or
the medicinal product is already authorised through the centralised procedure, or
a marketing authorisation application for the medicinal product has been submitted through the centralised procedure.

For other substances, the notified body can seek the opinion from a national competent authority or EMA.

EMA will provide further information on the consultation procedure between the notified body and a competent authority or EMA.

Medical devices made of substances that are systemically absorbed

Some medical devices are made of substances that are absorbed by the human body to achieve their intended purpose.

These devices are normally introduced into the human body via an orifice or applied to the skin.

Role of EMA

Before it can issue a CE certificate, the notified body must seek a scientific opinion from EMA or a national competent authority on the compliance of the substance with the requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC.

EMA will provide further information on the consultation procedure between the notified body and a competent authority or EMA.

Borderline products

Borderline products are complex healthcare products for which there is uncertainty over which regulatory framework applies.

Common borderlines are between medicinal products, medical devices, cosmetics, biocidal products, herbal medicines and food supplements.

National competent authorities classify borderline products either as medicinal products or, for example, as medical devices on a case-by-case basis. This determines the applicable regulatory framework.

Applicants who are unclear on the correct classification of their product should consult a national competent authority and provide information on the product's composition and constituents, a scientific explanation of the mode of action and its intended purpose.

Role of EMA

The Medical Devices Regulation foresees that the European Commission may consult the Agency on products that borderline with medicines.

EMA's Innovation Task Force provides advice to medicine developers on eligibility to EMA procedures relating to the research and development of borderline products.

...

Fonte: EMA

Collegati
[box-note]EMA | Questions & Answers MD and In Vitro Diagnostic MD
Raccolta Linee guida MEDDEV Dispositivi medici
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Medical devices European Medicines Agency EMA.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2021	Abbonati Marcatura CE	375 kB	6
	Draft guideline on the quality requirements for drug-device combinations.pdf	Abbonati Marcatura CE	302 kB	5

RAPEX: Report annuale Certifico 2020

Tutti gli Approfondimenti relativi al RAPEX di Certifico elaborati nel 2020:

Vedi tutti i Report pubblicati Certifico 2020

RAPEX: Rapid Alert System for non-food consumer products

Archivio prodotti pericolosi

Creato nel 1984, il RAPEX (Rapid Alert System for non-food consumer products) ha la funzione di prevenire i rischi per la salute e sicurezza dei consumatori relativa a prodotti non alimentari in commercio, con uno scambio rapido di informazioni tra gli Stati membri dell'UE. 

Il sistema consente alle autorità nazionali di notificare alla Commissione la presenza sul mercato europeo di un prodotto non alimentare pericoloso, la cui vendita, una volta pervenuta la segnalazione a livello europeo, sarà vietata o condizionata.

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RAPEX

Safety Gate - Most recent alerts

Resp.: Giuseppe Zappia

Collegati
[box-note]RAPEX 2020
Codice del Consumo
Direttiva 2001/95/CE Sicurezza Generale Prodotti[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Rapex_report_Certifico_2020.pdf Certifico S.r.l. - 2020	Clienti + Marcatura CE	496 kB	6

Decisione 2000/605/CE

Decisione 2000/605/CE della Commissione, del 26 settembre 2000, che modifica la decisione 96/603/CE recante l'elenco di prodotti delle classi A «nessun contributo all'incendio» di cui alla decisione 94/611/CE che attua l'articolo 20 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio sui prodotti da costruzione [notificata con il numero C(2000) 2640] (Testo rilevante ai fini del SEE)

(OJ L 258, 12.10.2000)

Collegati
[box-note]Decisione 96/603/CE
Direttiva Prodotti da costruzione 89/106/CEE[/box-note]

Determina INAIL n. 58 del 18 dicembre 2020 | Procedura controllo serbatoi GPL interrati metodo EA

Definizione della procedura per il controllo di serbatoi per GPL interrati, ricoperti e fuori terra di capacità maggiore di 13 m3 con tecnica basata sul metodo di Emissione Acustica e relativi requisiti tecnici dei soggetti abilitati ad effettuare le verifiche.

Dispositivo: il Direttore Generale determina di approvare la procedura per il controllo di serbatoi per GPL interrati, ricoperti e fuori terra di capacità maggiore di 13 m3 con tecnica basata sul metodo di Emissione Acustica e i requisiti tecnici dei soggetti abilitati ad effettuare le verifiche, di cui al documento allegato, che costituisce parte integrante della presente determina.

Con il presente documento, Inail definisce la procedura operativa per l'effettuazione delle verifiche di integrità dei recipienti a pressione fissi interrati, tumulati e fuori terra con capacità complessiva superiore a 13 m3 con il sistema di controllo basato sulla tecnica delle emissioni acustiche, nonché i requisiti dei soggetti abilitati (più correttamente, degli Organismi Competenti Abilitati) ad effettuare le predette verifiche.

L’articolo 64-bis, comma 3, del decreto-legge 16 luglio 2020, n. 76 convertito, con modificazioni, dalla legge 11 settembre 2020, n. 120, estende la disciplina di cui al decreto del Ministero delle attività produttive del 23 settembre 2004 (Modifica del D.M. 29 febbraio 1988, recante norme di sicurezza per la progettazione, l'installazione e l'esercizio dei depositi di gas, di petrolio liquefatto con capacità complessiva non superiore a 5 m3 e adozione dello standard europeo EN 12818 per i serbatoi di gas di petrolio liquefatto di capacità inferiore a 13 m3 ) e del decreto direttoriale del 17 gennaio 2005 (Procedura operativa per la verifica decennale dei serbatoi interrati per GPL con la tecnica basata sul metodo delle emissioni acustiche), ai recipienti a pressione fissi interrati, tumulati e fuori terra con capacità complessiva superiore a 13 m3 .

Con riferimento alla Legge 11 settembre 2020 n. 120, il presente documento declina la procedura operativa per l'effettuazione delle verifiche di integrità dei serbatoi per GPL interrati, tumulati (o ricoperti) e fuori terra di capacità maggiore di 13 m3 con il sistema di controllo basato sulla tecnica dell’emissione acustica (EA).

Ferme restando le disposizioni di cui al dm 23 settembre 2004 e al dd 17 gennaio 2005, l’appendice A definisce i requisiti tecnici degli Organismi Competenti Abilitati – Grandi Serbatoi (OCA-GS).

La procedura per l’accertamento dell’integrità strutturale dei grandi serbatoi (GS) per GPL con il metodo di Emissione Acustica, di seguito indicata come procedura EA-GS, è sviluppata dall’Inail in conformità alle disposizioni di legge vigenti ed alle indicazioni fornite dalle norme europee di riferimento nelle revisioni più aggiornate, in elenco nella sezione 2.

Per i serbatoi rientranti nel campo di applicazione previsto dal comma 3 dell’articolo 64- bis della legge 11 settembre 2020, n. 120, la verifica di integrità effettuata in accordo alla presente procedura operativa è riferita al singolo serbatoio e prescinde da qualsiasi approccio di valutazione statistica basata su aggregazione in lotti omogenei di costruzione.

La procedura EA-GS è applicabile ai fini della verifica di integrità di serbatoi per GPL interrati, ricoperti o fuori terra che abbiano:

- capacità maggiore di 13 m3;
- membrature metalliche protette da un idoneo sistema (es: protezione catodica,
coibentazione, cassa di contenimento).

La procedura EA-GS definisce:

- i requisiti tecnici degli Organismi Competenti Abilitati – Grandi Serbatoi (OCA-GS);
- le modalità di esecuzione delle prove integrative preliminari alla prova EA;
- le modalità organizzative necessarie alla conduzione della prova EA;
- le caratteristiche tecniche della strumentazione necessaria allo svolgimento della prova EA;
- il protocollo di prova con tecnica basata sul metodo EA;
- il procedimento interpretativo dei dati di prova in accordo al modello analitico messo a punto da Inail;
- i criteri di classificazione della prova EA;
- le modalità di redazione del rapporto di prova e della sua trasmissione al Centro Banca Dati EA dell’Inail;
- le modalità di redazione del verbale della verifica d’integrità.
Tutte le appendici hanno carattere normativo.

La prova EA non può essere generalmente ripetuta prima di un anno per non incorrere in una riduzione della sensibilità dell’esame determinata per effetto Kaiser. L’intervallo di tempo utile per la ripetizione della prova EA può essere ridotto a valle di rivalutazioni da effettuare caso per caso.

La procedura EA-GS deve essere applicata esclusivamente da Organismi Competenti Abilitati con specifico decreto dell’Autorità competente ai sensi del dd 17 gennaio 2005 e che soddisfino i requisiti tecnici previsti in appendice A.

La procedura EA-GS è applicabile unicamente a serbatoi installati in Italia.

L’Inail si riserva di intraprendere azioni di tutela contro l’utilizzo improprio della procedura EA-GS.

L’OCA-GS deve elaborare specifiche procedure interne di complemento alla presente procedura EA-GS in conformità a quanto indicato nella sezione 6.1.

La procedura EA-GS, in relazione all’evoluzione tecnologica e all’aggiornamento normativo, nonché interpretativo della banca dati delle verifiche di integrità di grandi serbatoi per GPL istituita presso il Centro Banca Dati EA, è soggetta a successive revisioni rese disponibili dall’Inail agli OCA-GS, i quali sono tenuti ad applicare inderogabilmente quella più recente.

La prova EA può essere svolta solo a valle della presentazione del progetto di fattibilità della prova EA elaborato a cura dell’OCA-GS indicato dal Proprietario al Centro Banca Dati EA e del parere positivo espresso da apposita Commissione Tecnica dell’Inail.

_______

Procedura per il controllo di serbatoi per GPL interrati, tumulati (o ricoperti) e fuori terra di capacità maggiore di 13 m3 con tecnica basata sul metodo di Emissione Acustica ai fini della verifica di integrità
Revisione 0 - novembre 2020
1. Scopo e campo di applicazione
2. Riferimenti di legge e normativi
3. Terminologia e simbologia
4. Presentazione della tecnica e delle attività di prova EA
5. Personale
6. Procedure interne, misure di sicurezza e condizioni ambientali
7. Documentazione preliminare e progetto di fattibilità della prova EA
8. Accertamenti ed operazioni preliminari
9. Sistema EA
10. Sensori EA
11. Configurazione del sistema EA
12. Sequenza operativa della prova EA
13. Verifica di funzionalità iniziale del sistema EA
14. Registrazione del rumore di fondo iniziale
15. Pressurizzazione
16. Analisi on line della prova EA
17. Registrazione dell’attività di fondo finale
18. Verifica di funzionalità finale del sistema EA
19. Analisi di follow up della prova EA
20. Processamento off line (post test analysis) e classificazione della prova EA
21. Rapporto di prova EA
22. Verifica d’integrità del serbatoio
Appendici
A (Normativa) Requisiti tecnici degli Organismi Competenti Abilitati – Grandi Serbatoi
B1 (Normativa) Serbatoi cilindrici interrati, ricoperti o parzialmente ricoperti
B2 (Normativa) Serbatoi cilindrici fuori terra
B3 (Normativa) Serbatoi sferici
C (Normativa) Trasmissione dati al Centro Banca Dati EA Inail
D (Normativa) Sorveglianza degli OCA-GS

...

Fonte: INAIL

Collegati
[box-note]Controllo periodico decennale serbatoi interrati GPL metodo EA
Verifiche periodiche attrezzature a pressione
Depositi GPL: Quadro normativo Prevenzione Incendi
Periodicità e metodi dei controlli sui serbatoi interrati[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Allegato determina del Direttore Generale n. 58 del 18 dicembre 2020.pdf	Abbonati Marcatura CE	2046 kB	54
	Determina del Direttore Generale n. 58 del 18 dicembre 2020.pdf	Abbonati Marcatura CE	69 kB	38

Regolamento (UE) 2021/341 / Diritto alla riparazione (non osbolescenza)

Regolamento (UE) 2021/341 della Commissione del 23 febbraio 2021 che modifica i regolamenti (UE) 2019/424, (UE) 2019/1781, (UE) 2019/2019, (UE) 2019/2020, (UE) 2019/2021, (UE) 2019/2022, (UE) 2019/2023 e (UE) 2019/2024 per quanto riguarda le specifiche per la progettazione ecocompatibile di server e prodotti di archiviazione dati, motori elettrici e variatori di velocità, apparecchi di refrigerazione, sorgenti luminose e unità di alimentazione separate, display elettronici, lavastoviglie per uso domestico, lavatrici per uso domestico e lavasciuga biancheria per uso domestico, e apparecchi di refrigerazione con funzione di vendita diretta.

(GU L 68/108 del 26.2.2021)

Entrata in vigore: 01 Marzo 2021

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/1369 
Ecodesign Energy Labelling
List of Ecodesign legislation[/box-note]

Progettazione acustica e vibratoria di macchine e attrezzature per uso agricolo

Gli obblighi in capo ai costruttori relativi alla progettazione di macchine e apparecchiature con la minore emissione acustica e vibratoria stabiliti dalla Direttiva Macchine 2006/42/CEE e dalle direttive di prodotto, riguardano tipicamente la singola macchina (trattore, macchina operatrice).

Tuttavia, l’accoppiamento trattore-macchina operatrice può generare comportamenti dinamici non prevedibili analizzando separatamente i singoli componenti e potenzialmente eccedenti i limiti per l’esposizione alle vibrazioni e rumore. Pertanto, i datori di lavoro spesso devono attuare interventi tecnici per la riduzione di questi rischi, come previsto dagli articoli 192 e 203 del d.lgs. 81/2008. Il Manuale si propone di supportare i costruttori e gli utilizzatori in questi importanti adempimenti.

Il presente manuale è stato predisposto nell’ambito del progetto BRIC Inail ID26, dal titolo ‘Definizione di linee guida innovative, basate sullo stato dell’arte attuale, ai fini della progettazione, costruzione, certificazione e bonifica di macchine, attrezzature e ambienti di lavoro a basso rischio di esposizione a rumore e vibrazioni per i lavoratori’.

L’intero progetto ha avuto lo scopo di definire le procedure e le tecniche più adeguate da utilizzare nei vari ambiti, con l’obiettivo di ridurre il rischio di esposizione a rumore e vibrazioni per i lavoratori. I principali settori oggetto di studio sono stati i seguenti:

[alert]- progettazione acustica di ambienti di lavoro industriali e non;
- progettazione acustica e vibratoria di macchine e attrezzature per uso agricolo;
- certificazione acustica e vibratoria delle macchine.[/alert]

Per ciascuno dei suddetti settori sono stati studiati uno o più casi studio nell’ambito dei quali sono state eseguite sperimentazioni, analisi e simulazioni. Gli esempi descritti nei casi studio hanno permesso di eseguire specifici approfondimenti e contribuiscono a semplificare il trasferimento delle conoscenze e l’applicazione delle procedure descritte nei manuali.

I manuali prodotti nell’ambito di questo progetto non sono rivolti solo a tecnici altamente qualificati ma si prestano anche ad una fruizione da parte di personale di diverso livello come progettisti, costruttori, utilizzatori di macchine ed apparecchiature, datori di lavoro, responsabili della sicurezza ed altri.

Per quanto riguarda il presente manuale sulla ‘Progettazione acustica e vibratoria di macchine e attrezzature per uso agricolo’, oltre ad un quadro generale legislativo e normativo e alle tecniche di modellazione acustica e vibratoria delle macchine, è stato effettuato un approfondito censimento delle lavorazioni colturali in agricoltura e dei trattori agricoli, in combinazione con le varie macchine operatrici portate o trainate. Il manuale affronta gli aspetti relativi alla modellazione dell’emissione acustica e vibratoria delle macchine agricole, al duplice fine di capire quali sono le sorgenti più significative e quali sono le combinazioni trattore/attrezzatura che causano il maggior rischio di esposizione per gli operatori.

Il manuale si pone l’obiettivo di fornire ai progettisti e ai costruttori di macchine e attrezzature agricole gli strumenti per progettare e realizzare macchine a minore emissione di rumore e vibrazioni, sia per quanto riguarda macchine nuove che usate, vista la particolare vetustà del parco macchine agricole italiane. A tale scopo, gli strumenti utilizzati sono la modellazione sotto strutturale dinamica e la SEA (Statistical Energy Analysis), corredati da numerosi esempi pratici e casi studio relativi ai principali interventi tecnici per la riduzione dell’esposizione a rumore e vibrazioni al posto di guida, quali sedili antivibranti, cabine antivibranti, assali ammortizzati. Tali strumenti, uniti a quelli già presenti nel Portale Agenti Fisici (PAF), contribuiranno alla riduzione dei livelli di rischio dovuti all’esposizione professionale a rumore e vibrazioni, come previsto dall’art. 28, comma 3ter del d.lgs. 81/2008.

_______

Indice
1 Obiettivi e destinatari del manuale
2 Vibroacustica: elementi di base
2.1 Vibrazioni di un sistema meccanico: elementi di base
2.1.1 Sistemi ad 1 grado di libertà
2.1.2 Sistemi a più gradi di libertà
2.2 Trasmissibilità
2.3 Acustica: grandezze fisiche coinvolte
2.3.1 Propagazione del suono
2.3.2 Irradiazione
3 Effetto delle vibrazioni e del rumore sull’uomo
3.1 Effetto delle vibrazioni sul corpo umano
3.2 Stima dell’esposizione alle vibrazioni: quadro normativo
3.3 Effetti del rumore sull’uomo
3.4 Stima dell’esposizione al rumore: quadro normativo
4 Trasmissione ed isolamento delle vibrazioni e del rumore
4.1 Vibrazioni
4.1.1 Sospensioni passive
4.1.2 Sospensioni semi-attive
4.1.3 Sospensioni attive
4.1.4 Assorbitori dinamici passivi
4.1.5 Assorbitori semi-attivi
4.1.6 Assorbitori attivi
4.1.7 Risonatori passivi, semi-attivi e attivi
4.2 Rumore
5 Trattori per uso agricolo
5.1 Classificazione dei trattori
5.2 Vibrazioni e rumore sui trattori
5.2.1 Sospensione assale
5.2.2 Sospensione sedile con eventuale controllo attivo
5.2.3 Sospensione cabina
5.3 Sistemi di attacco dei trattori
5.3.1 Gancio da traino
5.3.2 Attacco a tre punti
5.3.3 Presa di forza
6 Macchine operatrici per uso agricolo
6.1 Catalogazione in base al tipo di lavorazione
6.1.1 Macchine per la lavorazione del terreno
6.1.2 Macchine per semina, trapianto e concimazione
6.1.3 Macchine per la raccolta
6.1.4 Macchine per il trattamento e la protezione delle colture
6.1.5 Macchine per l’irrigazione
6.2 Catalogazione ai fini dell’analisi vibrazionale
6.2.1 Tipologie di macchine ai fini della modellazione
6.2.2 Tipologie di macchine in base alle principali sorgenti di vibrazione
7 Modellazione vibrazionale e acustica della macchina agricola
7.1 Sotto strutturazione dinamica
7.2 Modelli delle sottostrutture della macchina agricola
7.2.1 Modellazione dei trattori agricoli
7.2.2 Modellazione delle macchine operatrici: portate e semi-portate
7.2.3 Modellazione degli attacchi a tre punti anteriori e posteriori
7.2.4 Modellazione della macchina trainata e gancio di traino
7.2.5 Riduzione mediante metodo di Craig-Bampton
7.3 AccoppIamento delle sottostrutture
7.4 Validazione sperimentale dei modelli per lo studio vibrazionale
7.5 Modelli SEA per l’analisi acustica alle medie alte frequenze
8 Mitigazione degli effetti delle vibrazioni e del rumore sulla macchina agricola
8.1 Influenza delle sorgenti di vibrazione sul sedile dell’operatore
8.1.1 Analisi delle vibrazioni generate dal contatto delle ruote del trattore con il terreno
8.1.2 Analisi delle vibrazioni generate dal movimento di parti del trattore
8.1.3 Analisi delle vibrazioni generate dal contatto delle ruote dell’operatrice con il terreno
8.1.4 Analisi delle vibrazioni generate dal movimento di parti dell’operatrice e dell’interazione con il terreno
8.2 Influenza delle macchine operatrici sulle vibrazioni trasmesse al sedile dell’operatore
8.2.1 Effetto di una macchina operatrice sulla trasmissibilità ruote trattore - sedile operatore
8.2.2 Effetto del contrappeso anteriore per macchine portate posteriori
8.2.3 Effetto di una macchina operatrice sulle accelerazioni trasmesse all’operatore
8.3 Modifiche ai sistemi di collegamento per la riduzione delle vibrazioni sul sedile dell’operatore
8.3.1 Attacco anteriore modificato: terzo punto ammortizzato
8.4 Modifiche ai trattori per la riduzione delle vibrazioni sul sedile dell’operatore
8.4.1 Effetto dello smorzamento delle sospensioni sulle vibrazioni del sedile dell’operatore
8.4.2 Inserimento di un sedile ammortizzato
8.5 Modifiche alle macchine operatrici per la riduzione delle vibrazioni sul sedile dell’operatore
8.6 Insonorizzazione della cabina per l’attenuazione delle medie alte frequenze
8.6.1 Progettazione acustica di una cabina di un trattore attraverso la Statistical Energy Analysis
Appendici
Appendice A Modelli a parametri concentrati di trattori gommati
A.1 Trattore senza sospensioni (2 GdL)
A.2 Trattore con sospensione sul sedile (3 GdL)
A.3 Trattore con sospensione sul sedile e sull’assale (4 GdL)
A.4 Trattore con sospensione sul sedile, sull’assale e sulla cabina (6 GdL)
Appendice B Modelli a parametri concentrati di macchine operatrici
B.1 Macchina operatrice portata
B.2 Macchina operatrice semiportata
Appendice C Modelli di attacchi a tre punti
C.1 Attacco a tre punti posteriore
C.2 Attacco a tre punti anteriore
C.2.1 Terzo punto ammortizzato
Appendice D Modello di macchina trainata e di gancio di traino
Appendice E Metodo di riduzione modale di craig-bampton
Bibliografia e norme tecniche 1
Acronimi

...

Fonte: INAIL

Collegati
[box-note]Direttiva macchine 2006/42/CE
UNI CEN/TS 1459-8:2018 | Trattori agricoli a braccio telescopico
Formazione lavoratori attrezzature agricole[/box-note]

D.P.R. 29 maggio 1963, n. 1497

Approvazione del regolamento per gli ascensori ed i montacarichi in servizio privato. 

Entrata in vigore del provvedimento: 1/12/1963, ad eccezione delle disposizioni di cui ai Capi I, II, III, IV e V delle annesse norme che entrano in vigore un anno dopo la pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.

(GU n.298 del 16.11.1963 - Suppl. Ordinario)
_______

Aggiornamenti all'atto

02/05/1988
Avviso di rettifica (in G.U. 02/05/1988, n.101)relativo all'allegato II.

Collegati
[box-note]D.P.R. N. 162 del 30 Aprile 1999[/box-note]

Guidance document labelling EU fertilising products

Brussels, 18.2.2021 C(2021) 726 final

Visual appearance of the label on EU fertilising products referred to in Annex III to Regulation (EU) No 2019/1009 of the European Parliament and of the Council

Pursuant to Article 4(3) of Regulation (EU) No 2019/1009 of the European Parliament and of the Council of 5 June 2019 laying down rules on the making available on the market of EU fertilising products and amending Regulations (EC) No 1069/2009 and (EC) No 1107/2009 and repealing Regulation (EC) No 2003/2003 (the ‘Fertilising Products Regulation’ or the ‘FPR’), the Commission shall publish a guidance document for manufacturers and market surveillance authorities with clear information and examples concerning the visual appearance of labels referred to in Annex III to that Regulation.

Vedi Versione Guida IT

[panel]Regolamento (UE) 2019/1009

Articolo 4 Prescrizioni sui prodotti

1. Un prodotto fertilizzante dell’UE:
a) soddisfa le prescrizioni stabilite nell’allegato I per la pertinente categoria funzionale del prodotto;
b) soddisfa le prescrizioni stabilite nell’allegato II per la categoria o le categorie pertinenti di materiali costituenti; e
c) è etichettato conformemente alle prescrizioni di etichettatura di cui all’allegato III.
2. Per gli aspetti non disciplinati dagli allegati I o II, i prodotti fertilizzanti dell’UE non presentano un rischio per la salute umana, animale o vegetale, per la sicurezza o per l’ambiente.
3. Entro il 16 luglio 2020, la Commissione pubblica un documento di orientamento per i fabbricanti e le autorità di vigilanza del mercato con informazioni chiare ed esempi sull’aspetto che dovrebbe avere l’etichetta di cui all’allegato III.[/panel]

A task force of representatives of EU Member States and industry stakeholders, representing all the Product Function Categories (PFCs) falling under the scope of the FPR, was created by the Commission in July 2019 in order to support its services (DG GROW/D2) in fulfilling this task. The mandate of this task force was to write a first draft of this document.

This document was shared and discussed with members and observers of the Commission Expert Group on Fertilising Products in 2019 and 2020.

This document is not legally binding and seeks only to provide useful guidance to stakeholders including manufacturers and market surveillance authorities. Only the Court of Justice of the European Union is competent to authoritatively interpret Union law.

This guidance document provides explanations on the practical implementation of the labelling requirements set in Annex III to the FPR. It includes examples of labels for the different PFCs of EU fertilising products. These examples are purely indicative. The position of each part, as well as the colours used in this guidance document are not mandatory. It is up to the manufacturer to decide where to place and how to format the information on the label, while respecting the requirements in the FPR.

Unless otherwise provided in this guidance document or no colours are used at all, the following colour codes are used in the label examples:

- In blue: general requirements;
- In orange: specific requirements for each PFC;
- In black: other information that has to be provided on the label;
- In green: indicated nutrients.

 _______

Example for general labelling requirements and visual appearance

...

Examples of a label

The following examples assume that the blending does not lead to a change of nature of each of the component of the respective fertilising product blends.

Example 1: Labelling of a fertilising product blend composed of 2 EU fertilising products from the same PFC (an already EU compliant PFC 1 (C) in light blue with another already EU compliant PFC 1 (C) in dark blue)

...

[...]  Segue in allegato

Fonte: CE

Collegati
[box-note]Linea guida etichettatura prodotti fertilizzanti regolamento (UE) 2019/1009 (FPR)
Regolamento (UE) 2019/1009
FAQs related to Regulation (EU) 2019/1009
Dichiarazione UE di conformità Fertilizzanti - Modello
Regolamento (CE) n. 1069/2009
Regolamento (CE) n.1107/2009
Regolamento (CE) n. 2003/2003
Concimi: in arrivo il regolamento che prevede la marcatura CE[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Guidance document lebelling EU fertilising products EN.pdf CE 18.02.2021	Abbonati Chemicals	1917 kB	6
	ANNEXE~2.PDF CE 18.02.2021	Abbonati Chemicals	467 kB	6

Decreto Legislativo 25 gennaio 2010 n. 37

Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi

(GU del 13 marzo 2010 n. 60)

Entrata in vigore del provvedimento: le disposizioni degli articoli 1, 2 e 3 e le previsioni di cui all'articolo 4 entrano in vigore il 21 marzo 2010.

...

Collegati
[box-note]Direttiva click[/box-note]

Direttiva 93/68/CEE 

Direttiva 93/68/CEE del Consiglio del 22 luglio 1993 che modifica le direttive del Consiglio 87/404/CEE (recipienti semplici a pressione), 88/378/CEE (sicurezza dei giocattoli), 89/106/CEE (prodotti da costruzione), 89/336/CEE (compatibilità elettromagnetica), 89/392/CEE (macchine), 89/686/CEE (dispositivi di protezione individuale), 90/384/CEE (strumenti per pesare a funzionamento non automatico), 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi), 90/396/CEE (apparecchi a gas), 91/263/CEE (apparecchiature terminali di telecomunicazione), 92/42/CEE (nuove caldaie ad acqua calda alimentate con combustibili liquidi o gassosi) e 73/23/CEE (materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione)

(GU L 220, 30.8.1993, p. 1–22)

...

Collegati
[box-note]Direttiva click[/box-note]

Direttiva 92/75/CEE

Direttiva 92/75/CEE del Consiglio, del 22 settembre 1992, concernente l'indicazione del consumo di energia e di altre risorse degli apparecchi domestici, mediante l'etichettatura ed informazioni uniformi relative ai prodotti

(GU L 297 del 13.10.1992)

Abrogata da: Direttiva 2010/30/UE

Collegati
[box-note]Direttiva 2010/30/UE
Regolamento (UE) 2017/1369 [/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 04 del 29/01/2021 N. 15 A12/00087/21 Croazia

Approfondimento tecnico: Bambola

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. B1063663, è stato sottoposto alla procedura di divieto di commercializzazione e richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il materiale plastico del prodotto contiene una quantità eccessiva di bis (2-etilesil) ftalato (DEHP), dibutilftalato (DBP), diisononilftalato (DINP) (valori misurati fino a 21,9%, 0,3% e 7,8% in peso, rispettivamente).

Questi ftalati possono nuocere alla salute dei bambini, provocando danni al loro sistema riproduttivo e al fegato.

Regolamento (CE) n .1907/2006
Allegato XVII | Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

51. Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) | Dibutilftalato (DBP) | Benzilbutilftalato (BBP) | Diisobutilftalato (DIBP)

1. Non possono essere utilizzati nei giocattoli e negli articoli di puericultura, come sostanze o in miscele, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

2. Non possono essere immessi sul mercato nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

Inoltre, il DIBP non può essere immesso sul mercato dopo il 7 luglio 2020 nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

3. Non possono essere immessi sul mercato dopo il 7 luglio 2020 in articoli, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato contenuto nell'articolo. […]

52.  Diisononilftalato (DINP) | Diisodecilftalato (DIDP) | Ftalato di diottile (DNOP)

1. Non possono essere utilizzati come sostanze o in miscele in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso del materiale plastificato nei giocattoli e negli articoli di puericultura che possono essere messi in bocca dai bambini.

2. Tali giocattoli e articoli di puericultura contenenti tali ftalati in concentrazione superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato non possono essere immessi sul mercato.

4. Ai fini della presente voce, per «articoli di puericultura» si intende qualsiasi prodotto destinato a conciliare il sonno, il rilassamento, l’igiene, il nutrimento e il succhiare dei bambini.

Tutti i Report Rapex 2021

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 04 del 29_01_2021 N. 15 A12_00087_21 Croazia.pdf Bambola	Clienti + Marcatura CE	359 kB	0

Applicazione Direttiva 2014/34/UE ATEX con altre Direttive / Regolamenti: Linee Guida

ID 12758 | 06.02.2021 / A seguire esttratto, Documento completo allegato

Documento di analisi su casi di possibili applicazioni della Direttiva 2014/34/UE ATEX contemporaneamente ad altre Direttive/Regolamenti applicabili al prodotto.

In linea di principio, se un prodotto rientra nel campo di applicazione di altre Direttive o Regolamenti contemporaneamente alla Direttiva 2014/34/UE ATEX, tutte devono essere applicate in parallelo per soddisfare le disposizioni di ciascuna.

Di seguito le Direttive/Regolamenti analizzati:

[panel]Direttiva 2006/42/CE (MD)
Direttiva 2014/30/UE (EMC)
Direttiva 2014/35/UE (LVD)
Direttive 2008/68/CE e 98/91/CE (ADR)
Direttiva 89/686/CEE e Regolamento (UE) 2016/425 (PPE)
Direttiva 2014/68/UE (PED)
Direttiva 2014/29/UE (SPVD)
Direttiva 2014/53/UE (RED)
Direttiva 2009/142/CE e Regolamento (UE) 2016/426 (GAD)
Regolamento (UE) 305/2011 (CPR)
Direttiva 2014/90/UE (MED)[/panel]

L’analisi riporta un dettaglio maggiore per la Direttiva 2006/42/CEin quanto il rapporto con la Direttiva 2014/34/UE ATEXè diverso da quello con le altre Direttive/Regolamenti.

Il documento è redatto in accordo a quanto riportato nelle ATEX 2014/34/EU Guidelines.
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Direttiva 2006/42/CE (MD)

Il rapporto tra la Direttiva 2014/34/UE ATEX e la Direttiva macchine 2006/42/CE (MD) è diverso. La Direttiva 2014/34/UE ATEX, che è una Direttiva più specifica, ai sensi dell’articolo 3 della Direttiva Macchine, contiene requisiti molto specifici e particolareggiati per evitare i pericoli derivanti da atmosfere potenzialmente esplosive, mentre la Direttiva Macchine contiene solo requisiti di carattere molto generale relativi alla sicurezza contro i rischi di esplosioni (allegato I, paragrafo 1.5.7 della Direttiva Macchine).

[box-note]Apparecchio (Macchina) ATEX: Conformità ATEX ---> Conformità RESS 1.5.7 Macchine (condizione sufficiente)

Per quanto riguarda la protezione contro le esplosioni in presenza di atmosfera potenzialmente esplosiva, prevale e deve essere applicata la Direttiva 2014/34/UE ATEX.

Pertanto, un apparecchio che è in conformità con la ATEX, e che è anche una macchina, può essere ritenuto conforme agli specifici requisiti essenziali di sicurezza concernenti i rischi di innesco in relazione alle atmosfere esplosive di cui alla Direttiva Macchine (RESS 1.5.7).[/box-note]

Fig. 1 - Apparecchio (macchina) conforme Direttiva ATEX è conforme al RESS 1.5.7 della Direttiva macchine (condizione sufficiente)

Per tutti gli altri rischi riguardanti le macchine, devono essere applicati anche i requisiti di cui alla Direttiva Macchine.

Il luogo di installazione “all’interno, presso o accanto” un’atmosfera potenzialmente esplosiva non è decisivo per l’applicazione della Direttiva 2014/34/UE ATEX. L’elemento decisivo è l’esistenza o meno di un contatto, o di un’interfaccia, tra le potenziali sorgenti di innesco di un apparecchio e un’atmosfera potenzialmente esplosiva, con la conseguenza che la combustione può propagarsi all’insieme della miscela incombusta (v. definizione di “miscela esplosiva”). In tale caso, la potenziale sorgente di innesco si trova all’interno dell’atmosfera potenzialmente esplosiva.

L’apparecchio può avere una miscela esplosiva interna (senza limitazioni relative a quantità pericolose), che ha un’interfaccia nel senso di una propagazione della combustione ad un’atmosfera potenzialmente esplosiva anche nel caso in cui l’apparecchio non sia installato completamente all’interno di un’atmosfera potenzialmente esplosiva. Un esempio potrebbe essere rappresentato da un sistema di estrazione vapori da un serbatoio di stoccaggio, installato al di fuori dell’atmosfera potenzialmente esplosiva con un ventilatore (potenziale sorgente di innesco propria) che scarica l’atmosfera esplosiva all’esterno oppure in un’altra atmosfera potenzialmente esplosiva, attraverso una tubazione che funge da interfaccia di connessione.

In questo contesto, è importante sottolineare che devono essere prese in considerazione le macchine che hanno un’atmosfera potenzialmente esplosiva all’interno in condizioni operative, ma che non hanno interfacce con atmosfere potenzialmente esplosive esterne. Tali macchine, nel loro insieme, non rientrano nel campo di applicazione della Direttiva 2014/34/UE ATEX.

Tuttavia, il requisito essenziale di salute e sicurezza 1.5.7 "Esplosione" di cui all'allegato I della Direttiva Macchine 2006/42/CE, richiede che "La macchina deve essere progettata e costruita in modo da evitare qualsiasi rischio di esplosione provocato dalla macchina stessa o da gas, liquidi, polveri, vapori od altre sostanze prodotti o utilizzati dalla macchina.
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[panel]1.5.7 Esplosione

La macchina deve essere progettata e costruita in modo da evitare qualsiasi rischio di esplosione provocato dalla macchina stessa o da gas, liquidi, polveri, vapori od altre sostanze prodotti o utilizzati dalla macchina.

La macchina deve essere, per quanto riguarda i rischi di esplosione dovuti all’utilizzo in atmosfera potenzialmente esplosiva, conforme alle specifiche direttive comunitarie

Il requisito di cui al primo paragrafo del punto 1.5.7 si applica ai rischi di esplosione dovuti al funzionamento stesso della macchina o ai materiali o sostanze usati o prodotti dalla macchina.

Si possono verificare esplosioni se la combustione di talune concentrazioni di sostanze infiammabili quali gas, vapori, nebbie o polveri nell’aria è innescata da una fonte d’accensione avente l’energia sufficiente. L’esplosione comporta una propagazione molto rapida e autoalimentata della reazione di combustione, con un accumulo di alta pressione. Il danno provocato dalle esplosioni a persone e cose è dovuto alla violenta irradiazione di fiamme, calore, onde di pressione e l’emissione di frammenti volanti e sostanze pericolose. La gravità del danno potenziale dipende principalmente dalla quantità di miscela esplosiva presente e dalla sua natura.

I principi applicabili alla prevenzione del rischio di esplosione sono simili a quelli per la prevenzione del rischio di incendio. La prevenzione del rischio di esplosione comporta una combinazione dei seguenti accorgimenti:

- evitare l’accumulo di miscele esplosive nei settori all’interno della macchina o nelle zone vicine, evitando i materiali e le sostanze infiammabili o mantenendo in permanenza la loro concentrazione nell’aria con valori diversi dai limiti di esplosione minimi o massimi;
- evitare la presenza di fonti di accensione nelle zone pericolose;
- ridurre la concentrazione di ossigeno nelle zone pericolose (nella misura in cui ciò non genera un ulteriore rischio per le persone).

Qualora il rischio di esplosione non possa essere completamente evitato, si devono adottare misure di prevenzione aggiuntive per limitare le conseguenze di un’eventuale esplosione. Tali misure comprendono, ad esempio, una progettazione resistente alle esplosioni, la dotazione di dispositivi di scarico delle esplosioni (sfiatatoi), la dotazione di sistemi o dispositivi automatici di rilevamento e soppressione delle esplosioni per evitare la propagazione delle fiamme e dell’esplosione.

Le specifiche generali per la valutazione, la prevenzione e la protezione contro il rischio d’esplosione sono indicate dalla norma EN 1127-1.

Conformemente al secondo paragrafo del punto 1.5.7, le macchine destinate ad essere utilizzate all’interno di atmosfere potenzialmente esplosive o in collegamento con queste sono soggette alle disposizioni della direttiva ATEX. Il concetto di atmosfera potenzialmente esplosiva è definito dalle linee guida concernenti l’applicazione della direttiva ATEX.

Le macchine disciplinate dalla direttiva ATEX sono soggette a specifici requisiti di marcatura.

Benché la direttiva ATEX non sia applicabile in quanto tale ai rischi di esplosione generati all’interno della macchina, occorre installare le attrezzature conformi alle prescrizioni della direttiva ATEX nei settori della macchina in cui è presente il rischio di accumulo di un’atmosfera potenzialmente esplosiva.[/panel]

...

2. L’apparecchio “non elettrico” utilizzato all’interno di questa macchina deve essere anch’esso conforme alla Direttiva 2014/34/UE ATEX?

L’apparecchio utilizzato all’interno deve essere conforme alla normativa applicabile. All’epoca della stesura della Direttiva Macchine originaria 89/392/CEE, le direttive europee disciplinavano solo gli apparecchi elettrici da utilizzare in atmosfere potenzialmente esplosive; pertanto, gli apparecchi non elettrici non erano contemplati

Tuttavia, è opinione comune del Comitato permanente che, dopo la data di applicazione della Direttiva 94/9/CE (1° luglio 2003), sia gli apparecchi elettrici che quelli non elettrici utilizzati in macchine contenenti al loro interno un’atmosfera potenzialmente esplosiva devono conformarsi alla Direttiva ATEX. Tale posizione è rispecchiata anche dal progetto di revisione della Direttiva Macchine.

Il presente documento tenta di fornire un orientamento sull’applicazione della Direttiva 2014/34/UE ATEX agli apparecchi destinati ad operare con interfacce connesse a diverse atmosfere potenzialmente esplosive.

A questo punto, occorre osservare che l’apparecchio che contiene un’atmosfera potenzialmente esplosiva, ma non è né collegato né destinato ad essere utilizzato in un’atmosfera potenzialmente esplosiva connessa al processo, non rientra nel campo di applicazione della Direttiva 2014/34/UE ATEX.

Tuttavia, qualsiasi apparecchio all’interno di questo “contenitore” dovrà conformarsi alle relative disposizioni, nella misura in cui soddisfa i criteri di inclusione nel campo di applicazione.

Il fabbricante o il suo mandatario devono stabilire la categoria di appartenenza di un apparecchio in base alla valutazione del rischio di innesco e in base all’interfaccia tra l’atmosfera di processo dell’apparecchio e qualsiasi atmosfera esterna.
...

Fig. 2 - Macchina che contiene atmosfera esplosiva – Casi macchina che contiene atmosfera esplosiva

Il seguente diagramma illustra questo concetto:

Fig. 3 - Categorizzazione dell’apparecchio
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Fig. 4 – Esempi casi applicazione Direttiva 2014/34/UE ATEX | Direttiva 2006/42/CE Macchine

[box-warning]UNI EN 1127-1 Armonizzazione

UNI EN 1127-1:2019 Atmosfere esplosive - Prevenzione dell'esplosione e protezione contro l'esplosione - Parte 1: Concetti fondamentali e metodologia

Armonizzata:

- Febbraio 2020, per la Direttiva 2014/34/UE (ATEX Prodotti)
- Aprile 2020, per la Direttiva 2006/42/CE (macchine) tipo B.[/box-warning]

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Direttiva 89/686/CEE e Regolamento (UE) 2016/425 (PPE)

Gli apparecchi contemplati dalla Direttiva 89/686/CEE relativa ai dispositivi di protezione individuale (PPED) sono specificamente esclusi dalla Direttiva 2014/34/UE ATEX. Tuttavia, la produzione di questi dispositivi da utilizzare in atmosfere esplosive è contemplata nei requisiti essenziali in materia di sicurezza e salute di cui all’allegato II, paragrafo 2.6, della Direttiva 89/686/CEE. I dispositivi di protezione individuale destinati ad essere utilizzati in atmosfere esplosive devono essere progettati e costruiti in modo da non poter causare archi elettrici, elettrostatici o dovuti agli urti, o scintille suscettibili di dar luogo all’innesco di una miscela esplosiva. L’osservanza dei requisiti essenziali in materia di sicurezza e salute di cui alla Direttiva 2014/34/UE ATEXè un modo per dimostrarne la conformità.

Il Regolamento sui DPI (UE) 2016/425 è stato pubblicato nella GUUE L 81 del 31 marzo 2016 ed abroga la Direttiva 89/686/CEE dal 21 aprile 2018.

Il regolamento prevedeva un periodo di transizione fino al 20 aprile 2019.
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Regolamento (UE) 305/2011 (CPR)

Circa il rapporto tra la Direttiva 2014/34/UE ATEX e il Regolamento (UE) 305/2011 relativo ai prodotti da costruzione, durante i lavori di normalizzazione, si è rilevato che (per alcuni aspetti) i rispettivi campi di applicazione potrebbero sovrapporsi. I settori già identificati sono quelli in cui:

- i sistemi di protezione contro le esplosioni e i sistemi antincendio che utilizzano gli stessi materiali;
- entrambi i sistemi utilizzano lo stesso tipo di componenti per i sistemi di distribuzione, come tubi, supporti pendenti, ugelli, ecc.

In generale, si può affermare che, in caso di dubbio, il regolamento sui prodotti da costruzione è applicabile se il prodotto in questione è fissato a un edificio diventandone parte integrante, o se è configurabile come una struttura a sé stante (ad esempio, un silo). In tali casi, il regolamento sui prodotti da costruzione e la Direttiva 2014/34/UE ATEX si applicano parallelamente. In genere, la conformità con i requisiti essenziali in materia di sicurezza e salute della Direttiva 2014/34/UE ATEX dimostra la conformità con i requisiti essenziali in materia di sicurezza e salute della Direttiva sui prodotti da costruzione, per quanto riguarda i rischi di innesco.
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Segue in allegato Documento completo

Fonti
Direttiva 2006/42/CE
Direttiva 2014/30/UE
Direttiva 2014/35/UE
Direttive 2008/68/CE
Direttiva 98/91/CE
Direttiva 89/686/CEE
Regolamento (UE) 2016/425
Direttiva 2014/68/UE
Direttiva 2014/29/UE
Direttiva 2014/53/UE
Direttiva 2009/142/CE
Regolamento (UE) 2016/426
Regolamento (UE) 305/2011
Direttiva 2014/90/UE
ATEX 2014/34/EU Guidelines
Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC
UNI EN 1127-1:2019

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2021
©Copia autorizzata Abbonati

Matrice Revisioni

Collegati
[box-note]Nuova Direttiva ATEX Prodotti 2014/34/UE
Direttiva macchine 2006/42/CE
Nuova Direttiva EMC 2014/30/UE
Nuova Direttiva Bassa Tensione 2014/35/UE
Nuova Direttiva PED 2014/68/UE
Direttiva 2008/68/CE
Pubblicato il Nuovo Regolamento DPI: Regolamento (UE) 2016/425
Nuova Direttiva SPVD 2014/29/UE
Nuova Direttiva R&TTE 2014/53/UE (Direttiva RED)
Direttiva 2009/142/CE
Regolamento (UE) 2016/426: Apparecchi a gas
Il CPR: Regolamento Prodotti da Costruzione 305/2011
Direttiva 2014/90/UE e Direttiva 2014/93/UE Equipaggiamento marittimo
Linee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE | Maggio 2020
Guida direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2019 EN[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Applicazione Direttiva 2014 34 UE con altre Direttive Regolamenti Linee Guida Rev. 00 2021.pdf Certifico S.r.l. Rev. 00 2020	Abbonati Marcatura CE	771 kB	323

Nuovi Modelli di etichetta energetica elettrodomestici: template e tools 2021

ID 12730 | 01.02.2021 / In allegato Modelli template ufficiali

Le etichette energetiche di cinque gruppi di prodotti in accordo con il Regolamento (UE) 2017/1369 e i Regolamenti delegati pubblicati, saranno "riscalati" (dalla A alla G) a partire dal 1° marzo 2021 (frigoriferi, lavastoviglie, lavatrici, display elettronici inclusi televisori e lampade). (Vedi Documento Nuove etichette elettrodomestici dal 1° marzo 2021)

Una nota di orientamento sul riscaling delle etichette e sui periodi di transizione è disponibile all'attenzione di produttori e rivenditori (Nota).

Energy labelling tools

Questi modelli di etichette energetiche (InDesign) possono essere utilizzati per creare e stampare etichette energetiche ad alta risoluzione per tutti i gruppi di prodotti.

InDesign format:

- Electronic displays – 2019 rescaled label (updated 2 July 2020)
- Household washing machines – 2019 rescaled label
- Household dishwashers – 2019 rescaled label
- Household refrigerating appliances – 2019 rescaled label
- Lamps – 2019 rescaled label
- Refrigerating appliances with a direct sales function (new - no rescaled label)
- Arrows for lighting packaging – 2019 colour and monochrome arrows for lighting packaging
- Arrows with energy efficiency classes – 2019 colour and monochrome arrows for promotional material, distance or Internet selling
- Household air conditioners (part1)
- Household air conditioners (part2)
- Household television
- Household tumble driers
- Household washing machines
- Household dishwashers
- Household refrigerating appliances
- Lamp
- Local space heaters
- Luminaires
- Oven
- Professional refrigerated storage cabinets
- Range hoods
- Space heaters
- Solid fuel boilers
- Vacuum cleaners
- Ventilation units
- Washer drier
- Water heaters
- Wine storage appliances
- Nested display arrows for labels

Il generatore di etichette energetiche è uno strumento complementare per la creazione di un'etichetta energetica su misura (es. per la stampa o per la pubblicazione on-line), derivante dalle normative adottate prima del 2016.

Vedi (allegato)
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Segue in allegato Modelli e Note

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2021
©Copia autorizzata Abbonati

Collegati
[box-note]Nuove etichette energetiche elettrodomestici dal 1° marzo 2021
Regolamento (UE) 2017/1369
Regolamento delegato (UE) 2019/2017
Regolamento delegato (UE) 2019/2014
Regolamento delegato (UE) 2019/2016
Regolamento delegato (UE) 2019/2015
Regolamento delegato (UE) 2019/2013
Regolamento delegato (UE) 2019/2018
Norme armonizzate Direttiva Ecodesign 2009/125/CE Marzo 2018
Direttiva 2009/125/CE[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Nuovi Modelli di etichetta energetica elettrodomestici - Template e tools Rev. 00 2021.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2021	Abbonati Marcatura CE	267 kB	8
	01. Electronic displays.zip European Commission	Abbonati Marcatura CE	1665 kB	1
	02. Household washing machines.zip European Commission	Abbonati Marcatura CE	2580 kB	1
	03. Household dishwashers.zip European Commission	Abbonati Marcatura CE	2690 kB	1
	04. Household refrigerating appliances.zip European Commission	Abbonati Marcatura CE	2453 kB	1
	05. Lamps.zip European Commission	Abbonati Marcatura CE	3522 kB	1
	06. Refrigerating appliances.zip European Commission	Abbonati Marcatura CE	3312 kB	2
	07. Arrows for lighting packaging.zip European Commission	Abbonati Marcatura CE	583 kB	2
	08. Arrows with energy efficiency classes.zip European Commission	Abbonati Marcatura CE	635 kB	1
	09. Household air conditioners (part1).zip European Commission	Abbonati Marcatura CE	49431 kB	1
	10. Household air conditioners (part2).zip European Commission	Abbonati Marcatura CE	48422 kB	1
	11. Household television.zip European Commission	Abbonati Marcatura CE	2657 kB	2
	12. Household tumble driers.zip European Commission	Abbonati Marcatura CE	20178 kB	1
	13. Household washing machines.zip European Commission	Abbonati Marcatura CE	10262 kB	2
	14. Household dishwashers.zip European Commission	Abbonati Marcatura CE	8678 kB	1
	15. Household refrigerating appliances.zip European Commission	Abbonati Marcatura CE	16602 kB	2
	16. Lamp.zip European Commission	Abbonati Marcatura CE	3864 kB	1
	17. Local space heaters.zip European Commission	Abbonati Marcatura CE	4108 kB	1
	18. Luminaires.zip European Commission	Abbonati Marcatura CE	4019 kB	1
	19. Oven.zip European Commission	Abbonati Marcatura CE	4263 kB	1
	20. Professional refrigerated storage cabinets.zip European Commission	Abbonati Marcatura CE	6304 kB	1
	21. Range hoods.zip European Commission	Abbonati Marcatura CE	4852 kB	1
	22. Space heaters.zip European Commission	Abbonati Marcatura CE	48894 kB	2
	23. Solid fuel boilers.zip European Commission	Abbonati Marcatura CE	11811 kB	1
	24. Vacuum cleaners.zip European Commission	Abbonati Marcatura CE	7098 kB	1
	25. Ventilation units.zip European Commission	Abbonati Marcatura CE	4010 kB	1
	26. Washer drier.zip European Commission	Abbonati Marcatura CE	1883 kB	2
	27. Water heaters.zip European Commission	Abbonati Marcatura CE	7965 kB	1
	28. Wine storage appliances.zip European Commission	Abbonati Marcatura CE	5605 kB	1
	29. Nested display arrows for labels.zip European Commission	Abbonati Marcatura CE	12420 kB	2

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 03 del 22/01/2021 N. 34 INFO/00004/21 Estonia

Approfondimento tecnico: Mascherina di protezione

Il prodotto, di marca DMC, è stato sottoposto al alla procedura di ritiro e rimozione dal mercato, compreso il mercato online, perché non conforme al Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio ed alla norma tecnica EN 149:2001+A1:2009 “Dispositivi di protezione delle vie respiratorie - Semimaschere filtranti antipolvere - Requisiti, prove, marcatura”.

Il prodotto ha un marchio CE ma non è certificato come DPI (Dispositivi di Protezione Individuale) da nessun Organismo Notificato.

Di conseguenza, il prodotto potrebbe non soddisfare i requisiti di salute e sicurezza del Regolamento (UE) 2016/425 e proteggere adeguatamente le vie respiratorie.

Il Regolamento (UE) 2016/425 classifica i DPI (Dispositivi di Protezione Individuale) in tre categorie in base alla gravità del rischio da cui devono proteggere l’utilizzatore.

I dispositivi di protezione delle vie respiratorie, come le mascherine, sono DPI (Dispositivi di Protezione Individuale) di III Categoria.

Regolamento (UE) 2016/425
Articolo 17
Regole e condizioni per l'apposizione della marcatura CE

1. La marcatura CE è apposta sul DPI in modo visibile, leggibile e indelebile. Se ciò fosse impossibile o ingiustificato a causa della natura del DPI, la marcatura CE è apposta sull'imballaggio o sui documenti di accompagnamento del DPI.

2. La marcatura CE è apposta sul DPI prima della sua immissione sul mercato.

3. Per i DPI della categoria III, la marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato che interviene nella procedura di cui agli allegati VII o VIII. Il numero di identificazione dell'organismo notificato è apposto dall'organismo stesso o, in base alle sue istruzioni, dal fabbricante o dal suo mandatario.

4. La marcatura CE e, se del caso, il numero di identificazione dell'organismo notificato possono essere seguiti da un pittogramma o da un'altra marcatura con l'indicazione del rischio dal quale il DPI è destinato a proteggere.

5. Gli Stati membri si avvalgono dei meccanismi esistenti per garantire un'applicazione corretta del regime che disciplina la marcatura CE e promuovono le azioni opportune contro l'uso improprio di tale marcatura.

Regolamento (UE) 2016/425
Articolo 19
Procedure di valutazione della conformità

Le procedure di valutazione della conformità da seguire, per ognuna delle categorie di rischio di cui all'allegato I, sono le seguenti:

a) categoria I: controllo interno della produzione (modulo A) di cui all'allegato IV;
b) categoria II: esame UE del tipo (modulo B) di cui all'allegato V seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C) di cui all'allegato VI;
c) categoria III: esame UE del tipo (modulo B) di cui all'allegato V e una delle seguenti:

i) conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale effettuate ad intervalli casuali (modulo C2) di cui all'allegato VII;
ii) conformità al tipo basata sulla garanzia di qualità del processo di produzione (modulo D) di cui all'allegato VIII.

A titolo di deroga, per i DPI prodotti come unità singole per adattarsi ad un singolo utilizzatore e classificati secondo la categoria III, può essere seguita la procedura di cui alla lettera b).

Regolamento (UE) 2016/425
ALLEGATO I
Categorie di rischio dei DPI

[...] Categoria III

La categoria III comprende esclusivamente i rischi che possono causare conseguenze molto gravi quali morte o danni alla salute irreversibili con riguardo a quanto segue:

a) sostanze e miscele pericolose per la salute;
b) atmosfere con carenza di ossigeno;
c) agenti biologici nocivi;
d) radiazioni ionizzanti;
e) ambienti ad alta temperatura aventi effetti comparabili a quelli di una temperatura dell'aria di almeno 100 °C;
f) ambienti a bassa temperatura aventi effetti comparabili a quelli di una temperatura dell'aria di – 50 °C o inferiore;
g) cadute dall'alto;
h) scosse elettriche e lavoro sotto tensione;
i) annegamento;
j) tagli da seghe a catena portatili;
k) getti ad alta pressione;
l) ferite da proiettile o da coltello;
m) rumore nocivo. [...]

Tutti i Report Rapex 2021

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 03 del 22_01_2021 N. 34 INFO_00004_21 Estonia.pdf Mascherina di protezione	Clienti + Marcatura CE	380 kB	0

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 02 del 15/01/2021 N. 09 A12/00044/21 Regno Unito

Approfondimento tecnico: Lampadine LED

Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alle procedure di richiamo del prodotto presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alla norma tecnica EN 62560:2012-12 “Lampade LED con alimentatore incorporato per illuminazione generale con tensione > 50 V - Specifiche di sicurezza”.

Il coperchio superiore della lampadina può essere rimosso senza attrezzi permettendo l'accesso alle parti in tensione. Un utilizzatore potrebbe toccarle direttamente, o con un oggetto, e ricevere una scossa elettrica.

Direttiva 2014/35/UE - Allegato I

Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

Inoltre, secondo la norma tecnica EN 62560:2012-12, le lampade devono essere costruite in modo che, senza alcun involucro aggiuntivo, sotto forma di apparecchio di illuminazione, nessuna parte metallica interna o nessuna parte metallica in tensione esterna con isolamento principale o le parti in tensione dell’attacco della lampada o della lampada stessa siano accessibili quando questa è montata su un portalampade.

Tutti i Report Rapex 2021

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 02 del 15_01_2021 N. 09 A12_00044_21 Regno Unito.pdf Lampadine LED	Clienti + Marcatura CE	371 kB	1

RAPEX: Rapid Alert System for non-food consumer products

Archivio prodotti pericolosi

Creato nel 1984, il RAPEX (Rapid Alert System for non-food consumer products) ha la funzione di prevenire i rischi per la salute e sicurezza dei consumatori relativa a prodotti non alimentari in commercio, con uno scambio rapido di informazioni tra gli Stati membri dell'UE. 

Il sistema consente alle autorità nazionali di notificare alla Commissione la presenza sul mercato europeo di un prodotto non alimentare pericoloso, la cui vendita, una volta pervenuta la segnalazione a livello europeo, sarà vietata o condizionata.

Alcune notifiche del sistema RAPEX potrebbero essere sottoposte a rettifica, consultare il sito ufficiale.

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

Collegati

[box-note]Direttiva 2001/95/CE Sicurezza Generale Prodotti
Evoluzione Direttiva 2001/95/CE (DSGP): Il nuovo pacchetto "sicurezza dei prodotti e vigilanza del mercato
Decreto Legislativo 6 settembre 2005, n. 206 
Codice del Consumo[/box-note]

COVID-19 | Audit in loco organismi notificati certificazione MD e IVD

Comunicazione della Commissione sull’applicazione dell’allegato IX, punti 2.3 e 3.3, del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda gli audit degli organismi notificati svolti nel contesto della valutazione del sistema di gestione della qualità

(2021/C 8/01)

...

1. Requisiti giuridici

Il regolamento (UE) 2017/745 («regolamento sui dispositivi medici») e il regolamento (UE) 2017/746 («regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro»), di seguito citati come «regolamenti sui dispositivi medici», stabiliscono, nel rispettivo allegato IX, capo I, punti 2.3 e 3.3, le prescrizioni relative a un sistema di gestione della qualità che i fabbricanti devono attuare prima dell’immissione sul mercato o della messa in servizio di un dispositivo, conformemente alle disposizioni di cui all’articolo 52 del regolamento sui dispositivi medici e all’articolo 48 del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Il rispetto di tali prescrizioni è oggetto di una valutazione della conformità da parte di organismi terzi designati a norma dei regolamenti sui dispositivi medici («organismi notificati»). La procedura di valutazione della conformità comprende disposizioni specifiche in merito agli audit e alle valutazioni della sorveglianza. In particolare, la procedura di valutazione del sistema di gestione della qualità del fabbricante attuata dall’organismo notificato comprende un audit nei locali del fabbricante e, se del caso, nei locali dei fornitori e/o dei subfornitori del fabbricante per verificare i processi di fabbricazione e altri procedimenti pertinenti. Analogamente, la valutazione della sorveglianza svolta almeno una volta ogni 12 mesi dall’organismo notificato comprende gli audit nei locali del fabbricante e, se del caso, nei locali dei suoi fornitori e/o subfornitori.
A norma dell’articolo 44, paragrafo 2, del regolamento sui dispositivi medici e dell’articolo 40, paragrafo 2, del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, le autorità nazionali responsabili degli organismi notificati monitorano gli organismi notificati stabiliti nel loro territorio, le loro controllate e i loro subcontraenti, per accertarsi che soddisfino in maniera continua i requisiti e rispettino gli obblighi loro derivanti dai regolamenti sui dispositivi medici. A norma dell’articolo 46, paragrafo 4, del regolamento sui dispositivi medici e dell’articolo 42, paragrafo 4, del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, qualora accerti che un organismo notificato non adempie ai suoi obblighi, l’autorità responsabile degli organismi notificati sospende, limita o ritira, interamente o in parte, la designazione a seconda della gravità dell’inadempimento di tali obblighi.
A norma dell’articolo 113 del regolamento sui dispositivi medici e dell’articolo 106 del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, gli Stati membri definiscono le norme relative alle sanzioni da applicare in caso di violazione delle disposizioni di tali regolamenti e adottano tutte le misure necessarie a garantirne l’attuazione. Le sanzioni previste devono essere effettive, proporzionate e dissuasive.

2. Le circostanze eccezionali nel contesto della pandemia di COVID-19

Gli Stati membri, gli organismi notificati e gli altri soggetti interessati hanno informato la Commissione che le restrizioni di viaggio e le misure di quarantena imposte in risposta alla pandemia di COVID-19, sia negli Stati membri che nei paesi terzi, hanno inciso in modo significativo sulla capacità degli organismi notificati di svolgere audit in loco nei locali dei fabbricanti e dei loro fornitori e/o subfornitori.
Gli attuali indicatori epidemiologici per la COVID-19 nell’UE e nel mondo e le previsioni a breve termine mostrano inoltre un aggravamento della situazione e accrescono la necessità di una possibile adozione di misure straordinarie temporanee in casi specifici in cui l’incapacità degli organismi notificati di effettuare audit in loco potrebbe aumentare il rischio di carenze di dispositivi essenziali.
Sia l’industria sia gli organismi notificati hanno chiesto di poter adottare misure straordinarie temporanee, tra cui audit a distanza, in relazione agli audit che gli organismi notificati devono svolgere in loco a norma dei regolamenti sui dispositivi medici.
I potenziali rischi connessi all’incapacità degli organismi notificati di svolgere attività di valutazione della conformità nel contesto della pandemia di COVID-19 e delle conseguenti restrizioni di viaggio sono stati analizzati dal gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) nelle riunioni di ottobre e dicembre 2020. Il gruppo MDCG, con il sostegno della grande maggioranza degli Stati membri, ha riconosciuto pertanto la potenziale necessità, in circostanze eccezionali, di adottare misure straordinarie temporanee, compresi audit a distanza.

3. Considerazioni della Commissione

La Commissione desidera formulare alcune osservazioni sulla situazione.
In primo luogo, la Commissione ricorda l’obbligo delle autorità degli Stati membri di monitorare gli organismi notificati stabiliti sul loro territorio, al fine di garantire il rispetto delle disposizioni in materia di audit di cui all’allegato IX, capo I, punti 2.3 e 3.3, tenendo debitamente conto del principio di proporzionalità.
In secondo luogo, per quanto riguarda l’imposizione di sanzioni a norma rispettivamente dell’articolo 113 e dell’articolo 106 dei regolamenti sui dispositivi medici, la Commissione ricorda l’obbligo di applicare le disposizioni nazionali in materia di sanzioni in caso di violazione delle prescrizioni di tali regolamenti, tenendo altresì conto del principio di proporzionalità.
In tale contesto, e al fine di applicare efficacemente i principi generali del diritto dell’Unione, occorre tenere conto dell’insieme delle circostanze elencate di seguito:
1) le circostanze eccezionali e impreviste provocate dalla crisi COVID-19;
2) la necessità di garantire la disponibilità continua di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro sicuri ed efficienti e di contribuire a prevenire il rischio di carenze di tali dispositivi nell’UE nell’interesse della salute pubblica, in particolare quando i dispositivi sono clinicamente necessari durante il periodo di restrizioni dovute alla COVID-19;
3) il rispetto dell’obbligo di audit in loco di cui ai regolamenti sui dispositivi medici è inteso in generale a verificare la conformità per quanto riguarda i processi di fabbricazione e altri procedimenti pertinenti. Sebbene al momento non sia stato possibile quantificare pienamente l’impatto della necessità di cui al precedente punto 2, le informazioni di cui dispone la Commissione sul ricorso da parte degli organismi notificati a misure straordinarie, compresi audit a distanza, in relazione alle valutazioni effettuate a norma delle direttive sui dispositivi medici sembrano dimostrare che il livello di sicurezza è adeguato e che l’affidabilità complessiva di tali valutazioni non è compromessa. Ciò a condizione che tali misure siano adottate solo a seguito di un’analisi oggettiva caso per caso di ogni singola situazione alla luce delle circostanze pertinenti, comprese le restrizioni di viaggio e i provvedimenti nazionali, al fine di verificare l’esistenza di ostacoli concreti che impedirebbero lo svolgimento di un audit in loco in condizioni di sicurezza e nei casi in cui l’impossibilità di eseguire tale audit in loco potrebbe impedire di assicurare l’accesso dei dispositivi al mercato o la continuità delle forniture.
Tuttavia, il mancato svolgimento di audit in loco da parte degli organismi notificati dovrebbe:
- essere limitato nel tempo, vale a dire che qualsiasi decisione di un organismo notificato in materia di certificazione dovrebbe essere limitata al tempo strettamente necessario per consentire che un adeguato audit in loco sia effettuato il più rapidamente possibile;
- essere individuato e giustificato caso per caso e le singole circostanze dovrebbero essere documentate e debitamente comprovate dall’organismo notificato;
- non andare al di là di quanto necessario per garantire la disponibilità continua di dispositivi sicuri ed efficienti, nel caso in cui le circostanze correlate alla COVID-19 abbiano concretamente ostacolato il completamento delle valutazioni della conformità in loco.
Le autorità responsabili degli organismi notificati inoltre dovrebbero accertarsi che gli organismi notificati, quando effettuano i loro audit e le loro valutazioni, agiscano sempre in modo responsabile e applichino un approccio basato sul rischio. Questo approccio impone alle autorità di confermare che gli organismi notificati procedono sempre a uno scrupoloso esame della documentazione tecnica del fabbricante relativa allo status e alle operazioni concernenti gli audit e i dispositivi in questione. Gli organismi notificati dovrebbero tenere debitamente conto delle attività svolte nel sito da sottoporre ad audit, del sistema di gestione della qualità del fabbricante e, se del caso, del livello di conformità degli audit precedenti. A seguito di tale esame, gli organismi notificati dovrebbero procedere a un’analisi dei rischi e i risultati dovrebbero essere documentati e debitamente comprovati. Non dovrebbe essere presa alcuna decisione che possa compromettere la validità tecnica o clinica di una determinata attività o la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi.
Le suddette misure temporanee straordinarie adottate in risposta alle circostanze eccezionali della pandemia di COVID-19 dovrebbero essere utilizzate solo per un periodo di tempo limitato fino a quando gli audit in loco non saranno nuovamente possibili.
La Commissione monitorerà attentamente e regolarmente la situazione in merito all’attuazione dei regolamenti sui dispositivi medici, comprese in particolare le disposizioni sulla valutazione della conformità. Ciò richiederà una stretta collaborazione con le autorità responsabili degli organismi notificati e con le autorità nazionali competenti degli Stati membri. In particolare, date le difficoltà di quantificare in anticipo con precisione la portata del problema, vale a dire la necessità di ricorrere a misure temporanee straordinarie per garantire la continua disponibilità dei dispositivi e prevenire il rischio potenziale di carenze, è essenziale seguire attentamente le modalità di applicazione pratica di tali misure.

La Commissione invita pertanto tutti gli Stati membri a notificare sistematicamente il ricorso a misure temporanee straordinarie e a trasmettere informazioni riguardanti:

1) le misure adottate dai singoli organismi notificati (compresa l’identificazione dell’organismo notificato e dei tipi di dispositivi e relativi fabbricanti interessati) per effettuare valutazioni della conformità senza rispettare le disposizioni per gli audit in loco, anche in caso di valutazione della sorveglianza, compresi i motivi che giustificano il ricorso a tali misure, e
2) il periodo di tempo durante il quale i certificati rilasciati dagli organismi notificati a seguito di quanto sopra saranno interessati da procedure non conformi in relazione a audit non effettuati in loco.

_____

Collegati
[box-note]General Safety and Performance Requirements (Annex I) MDR
Faq COVID-19 | Verifica immissione sul mercato MD e DPI
Dispositivi medici Classe I - Dichiarazione di conformità MDR
Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)
Dispositivi medici: Guida e Informative regolamenti MD 2020 e IVD 2022
Regolamento (UE) 2017/746
Regolamento (UE) 2017/745[/box-note]

Questions & Answers MD and In Vitro Diagnostic MD

European Medicines Agency, Oct. 2019 / Update 

[box-info]Update: EMA will update its regulatory guidance in the first quarter of 2021 to reflect the new date of application of the Regulation MD 26 May 2021.[/box-info]

Questions & Answers on Implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)

[box-warning]Regulation (EU) 2017/745 application postponed from 26 May 2020 at 26 May 2021 from Regulation (EU) 2020/561.[/box-warning]

1. Questions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)
2. Questions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746) - tracked changes. This update of the questions and answers focuses on aspects relating to the implementation and applicability of the requirements of Regulation (EU) 2017/745 to medicinal products with an integral or co-packaged medical device.

This Question and Answer (Q&A) document provides practical considerations concerning the implementation of the medical devices and the in vitro diagnostic medical devices regulations. This document has been produced to provide guidance to Applicants as regards aspects falling within the scope of the Agency’s activities and should be read in conjunction with the new medical devices Regulation (EU) 2017/745, and the new in vitro diagnostic medical devices Regulation (EU) 2017/746.

The medical devices regulation (MDR) and in-vitro diagnostics regulation (IVDR) replace the three existing Directives (93/42/EEC, 98/79/EC and 90/385/EEC) for medical devices.

The Regulations entered into force on 25 May 2017; however, they will have a transition period to allow manufacturers, notified bodies and authorities to comply with the changes and will come into full application on 26 May 2020  (postponed at 26 May 2021 from Regulation (EU) 2020/561) for medical devices and 26 May 2022 for in vitro diagnostics.

These regulations lay down roles and responsibilities for EMA and National Competent Authorities (NCA) for medicinal products, as follows:

[alert]- For medical devices incorporating a medicinal substance (with action ancillary to the device) the notified body shall seek a scientific opinion from either the NCAs or EMA. The notified body shall seek the opinion of EMA for medicinal products falling exclusively within the scope of centralized procedure , or that incorporate human blood or plasma derivatives
- For devices that are composed of substances or of combinations of substances that are systemically absorbed by the body in order to achieve their intended purpose, the notified body shall seek a scientific opinion from either the NCAs or the EMA
- For companion diagnostics, the notified body shall seek a scientific opinion from either the NCAs or the EMA
- The European Commission may consult EMA when deliberating on the regulatory status of products in borderline cases involving medicinal products
- For medicinal products with an integral medical device, there are new requirements to provide an opinion from a notified body[/alert]

This is a living document and the questions and answers are being updated continuously, and will be marked by “NEW” or “Rev.” with the relevant date upon publication.

Table of contents
1. Medicinal product medical device combinations (‘combination products’)
1.1. What regulatory framework does a product incorporating both medicinal product and medical device fall under? New Oct 2019
1.2. How do I choose a notified body for my co-packaged /integral device? New Oct 2019
2. Medicinal product with an integral medical device (integral DDC)
2.1. When is my medicinal product considered to form an integral product with the administration device?
2.2. What is Article 117 and what does it mean for medicinal products? Rev. Oct 2019
2.3. How will the medical devices Regulation and in particular Article 117 impact new marketing authorisation applications? Rev. Oct 2019
2.4. When is it required to provide the notified body opinion/ EU certificate / declaration of conformity with my Marketing Authorisation Application (MAA)? Rev. Oct 2019
2.5. At what stage do I need to submit the notified body opinion?
2.6. How does Article 117 of the medical devices regulation impact currently authorised integral DDCs? Rev. Oct 2019
2.7. Will I need to provide a (new or updated) EU certificate / declaration of conformity / notified body opinion if there are changes to the device submitted through a variation /extension?
2.8. What is the impact of the MDR on medicinal products including an integral medical device for a Mutual Recognition Procedure submitted on or after the 26 May 2020? New Oct 2019.
2.9. Are the requirements for UDI (unique device identifier) applicable to integral DDCs? New Oct 2019
3. Medicinal product with a co-packaged device
3.1. How will the implementation of the Medical Device Regulation affect the device? New Oct 2019
...

Fonte: EMA

Collegati:
[box-note]Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	2. Questions Answers MD and In Vitro Diagnostic MD tracked changes.pdf EMA 2019	Abbonati Marcatura CE	167 kB	8
	1. Questions Answers MD and In Vitro Diagnostic MD.pdf EMA 2019	Abbonati Marcatura CE	162 kB	9

Decisione 2003/424/CE

Decisione 2003/424/CE della Commissione, del 6 giugno 2003, che modifica la decisione 96/603/CE recante l'elenco di prodotti delle classi A "nessun contributo all'incendio" di cui alla decisione 94/611/CE che attua l'articolo 20 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio sui prodotti da costruzione (Testo rilevante ai fini del SEE) [notificata con il numero C(2003) 1673]

(GU L 144, 12.6.2003)

Collegati
[box-note]Decisione 96/603/CE 
Direttiva Prodotti da costruzione 89/106/CEE[/box-note]

Decisione 96/603/CE

Decisione 96/603/CE della Commissione del 4 ottobre 1996 recante l'elenco di prodotti delle classi A «nessun contributo all'incendio» di cui alla decisione 94/611/CE che attua l'articolo 20 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio sui prodotti da costruzione (Testo rilevante ai fini del SEE)

(GU L 267, 19.10.1996)

Allegato:
- Testo nativo
- Testo consolidato 2003 con le modifiche apportate dagli atti:

- Decisione 2000/605/CE della Commissione del 26 settembre 2000 (GU L 258 36 12.10.2000)
- Decisione 2003/424/CE della Commissione del 6 giugno 2003 (GU L 144 9 12.6.2003)

Collegati
[box-note]Decisione 2000/605/CE
Decisione 2003/424/CE
Direttiva Prodotti da costruzione 89/106/CEE
Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 52 del 25/12/2020 N. 53 A12/01898/20 Regno Unito

Approfondimento tecnico: Giocattolo musicale per culla

Il prodotto, di marca Mini Tudou, mod. Baby Rattle Mobile, è stato sottoposto alla procedura di rimozione del sito di vendita perché non  alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

Delle piccole parti del giocattolo possono staccarsi, Di conseguenza, il bambino mettendole in bocca potrebbe soffocare.

La Direttiva 2009/48/CE, all’Allegato II, contenente i Requisiti Particolari di Sicurezza, stabilisce che:

4. […]

b) I giocattoli e le loro parti non devono presentare alcun rischio di asfissia per blocco del flusso d’aria a causa di un’ostruzione delle vie aeree all’esterno della bocca e del naso.

c) I giocattoli e le loro parti devono avere dimensioni tali da non comportare alcun rischio di asfissia per interruzione del flusso d’aria a seguito dell’ostruzione interna delle vie aeree causata da corpi incastrati nella bocca o nella faringe o introdotti all’ingresso delle vie respiratorie inferiori.

d) I giocattoli chiaramente destinati ad essere utilizzati da bambini di età inferiore a 36 mesi, i loro componenti e le eventuali parti staccabili devono avere dimensioni tali da prevenirne l’ingestione o inalazione. Questo requisito si applica anche agli altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca, ai loro componenti e alle loro eventuali parti staccabili. […]

Inoltre, in accordo alla norma tecnica EN 71-1:2018, ogni giocattolo o suo componente deve superare la prova del cilindro per le piccole parti (Rif. paragrafo 8.2).

Ogni giocattolo o componente non deve entrare completamente nel cilindro di prova previsto dalla norma.

Figura 1 – Cilindro di prova

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