Legge 5 giugno 2012 n. 86 / Registro nazionale protesici mammarie

Istituzione del registro nazionale e dei registri regionali degli impianti protesici mammari, obblighi informativi alle pazienti, nonche' divieto di intervento di plastica mammaria alle persone minori.

(GU n.148 del 27.06.2012)

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo n. 46 del 24 Febbraio 1997
Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137[/box-note]

Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137 / Recepimento IT Reg. Dispositivi medici

ID 17583 | 13.09.2022

Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137 - Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonche' per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.

(GU n.214 del 13.09.2022)

Entrata in vigore del provvedimento: 28/09/2022

[box-warning]Abrogazioni - Art. 32

- Salvo quanto stabilito nei commi 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 dell'art. 32, i decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46, e 14 dicembre 1992, n. 507, sono abrogati dal 28.09.2022.
- L’articolo 9, commi 2 e 7, del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, con riferimento alle disposizioni contenute nei decreti applicativi, è abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (*).
- L’articolo 13, commi 1, 2, 3, 3 -bis e 3 -ter , del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (*).
- L’articolo 13 -bis , comma 1, lettere a) e b) , del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (*).
- L’articolo 13 -bis , comma 1, lettere c) e d) , del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, è abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (*).
- L’articolo 15, commi 5 -bis e 5 -ter , del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (*).
- L’articolo 5, commi 5, 5 -quinquies .1 e 5 -quinquies.2, del decreto legislativo 14 dicembre 1992 n. 507, è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (*).
- L’articolo 7 -bis , commi 1, 3 e 4 del decreto legislativo 14 dicembre 1992 n. 507, è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (*).
- L’articolo 7 -ter , comma 1, lettere b) e c) , del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, è abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del rregolamento (*).
- Le disposizioni dei decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46, e 14 dicembre 1992, n. 507, relative ai dispositivi medici di cui all’articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all’applicazione di tali paragrafi.

(*) Articolo 34 co. 3 Funzionalità di Eudamed regolamento (UE) 2017/745
3. La Commissione, dopo aver consultato l'MDCG e aver appurato che le condizioni di cui al paragrafo 2 sono state soddisfatte, pubblica un avviso a tal fine nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.[/box-warning]

...

Articolato

Art. 1. Oggetto, finalità e ambito di applicazione

1. Il presente decreto legislativo detta le disposizioni necessarie all’adeguamento del quadro normativo nazionale al regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, di seguito denominato: «regolamento», nonché le disposizioni necessarie all’attuazione dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.

Art. 2. Definizioni
Art. 3. Autorità competente e Autorità responsabile degli organismi notificati
Art. 4. Messa a disposizione sul mercato, messa in servizio e obblighi degli operatori economici
Art. 5. Requisiti generali di sicurezza e prestazione
Art. 6. Libera circolazione e dispositivi a destinazione particolare
Art. 7. Dispositivi medici su misura
Art. 8. Tessera per il portatore di impianto e informazioni che devono essere fornite ai pazienti portatori di impianto

Art. 9. Classificazione dei dispositivi medici e criteri di soluzione delle controversie
1. Per la classificazione dei dispositivi medici si osservano le disposizioni contenute nell’articolo 51 e nell’allegato VIII del regolamento.
2. Il Ministero della salute risolve eventuali contrasti sull’applicazione dell’allegato VIII del regolamento, insorti tra il fabbricante, con sede sul territorio italiano, e l’organismo notificato.
3. Qualora il fabbricante non abbia sede nel territorio dell’Unione e non abbia ancora designato un mandatario, la decisione di cui al comma 2, è adottata dal Ministero della salute se la persona fisica o giuridica di cui all’allegato IX, punto 2.2, secondo comma, lettera b), del regolamento, ultimo trattino, ha sede in Italia. In tal caso sono resi disponibili gli elementi informativi ritenuti necessari dal Ministero della salute.
4. Il Ministero della salute, prima di assumere la decisione di cui ai commi 2 e 3, consulta l’autorità competente dello Stato membro che ha designato l’organismo notificato, qualora questo non sia stabilito sul territorio italiano.

Art. 10. Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l’immissione sul mercato
Art. 11. Valutazione della conformità e autorizzazioni in deroga
Art. 12. Registrazione degli operatori economici nel sistema elettronico «Eudamed»
Art. 13. Banca dati europea dei dispositivi medici «Eudamed»
Art. 14. Banca dati nazionale

Art. 15. Identificazione, tracciabilità e nomenclatura dei dispositivi
1. Fermo restando quanto previsto dall’articolo 27, paragrafo 9, primo comma, del regolamento, le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari sono tenuti a registrare e conservare l’identificativo unico del dispositivo (UDI) dei dispositivi che hanno ricevuto, secondo disposizioni stabilite, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, con uno o più decreti del Ministro della salute adottati di concerto con il Ministero dell’economia e delle finanze.
2. Nell’adottare le disposizioni di cui al comma 1, il Ministero della salute tiene conto delle tipologie e delle classi di rischio dei dispositivi, nonché degli orientamenti dell’Unione europea in materia.
3. Con decreto del Ministro della salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono essere determinati ulteriori rami della nomenclatura nazionale al fine di consentire l’aggregazione dei dispositivi medici in classi omogenee per le necessità del SSN, inclusa l’acquisizione dei dispositivi medici.
4. Ai sensi dell’articolo 108 del regolamento, al fine di consentire la tracciabilità di dispositivi impiantabili sul territorio nazionale gli operatori economici sono tenuti a fornire, con le modalità previste, i dati richiesti dai decreti che disciplinano i registri di dispositivi impiantabili di cui all’articolo 12, comma 10, del decreto-legge 12 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e alla legge 5 giugno 2012, n. 86.

Art. 16. Indagini cliniche
Art. 17. Organismi notificati

Art. 18. Marcatura CE di conformità
1. I dispositivi, diversi dai dispositivi su misura od oggetto di indagine, che sono ritenuti conformi alle prescrizioni del regolamento e del presente decreto recano la marcatura CE di conformità che figura nell’allegato V del medesimo  regolamento.
2. La marcatura CE di conformità è soggetta alle prescrizioni di cui all’articolo 20 del  regolamento.

Art. 19. Sorveglianza del mercato
Art. 20. Provvedimenti di diniego o di restrizione
Art. 21. Riservatezza
Art. 22. Valutazione delle tecnologie sanitarie
Art. 23. Commercio dei dispositivi
Art. 24. Offerta in vendita a distanza dei dispositivi medici
Art. 25. Dispositivi medici falsificati
Art. 26. Pubblicità
Art. 27. Sanzioni
Art. 28. Istituzione del fondo per il governo dei dispositivi medici
Art. 29. Definizione dei tetti di spesa
Art. 30. Disposizioni tariffarie

Art. 31. Disposizioni transitorie e finali
1. Fino al 27 maggio 2025, per i dispositivi di cui all’articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, continua ad applicarsi la normativa nazionale nella misura necessaria all’applicazione di tali disposizioni.
2. Per i dispositivi medici immessi in commercio ai sensi dell’articolo 120 del regolamento con un certificato emesso ai sensi della direttiva 90/385/CEE, o della direttiva 93/42/CEE, l’organismo notificato che lo ha rilasciato continua ad essere responsabile dell’appropriata sorveglianza di tutti i requisiti applicabili relativi al dispositivo che ha certificato ed è soggetto alla sorveglianza da parte del Ministero della salute.
3. Fino al 27 maggio 2024, continua ad applicarsi il regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013 della Commissione, del 24 settembre 2013, relativo alla designazione e alla sorveglianza degli organismi notificati a norma della direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici, per gli aspetti relativi alla sorveglianza e al monitoraggio degli organismi notificati.
4. Fino alla pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento, per i dispositivi immessi sul mercato ai sensi degli articoli 5 e 120, paragrafo 3, del regolamento, si applicano le disposizioni di cui all’articolo 15, commi 5 -bis e 5 -ter , del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, nonché quelle contenute negli articoli 7-bis e 5, commi 5, 5-quinquies.1, 5 -quinquies.2, del decreto legislativo 14 dicembre 1992 n. 507; continuano ad applicarsi, inoltre, le disposizioni contenute nei decreti applicativi di cui all’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, nonché le procedure nazionali implementate nell’ambito del Nuovo Sistema Informativo Sanitario di cui alla legge 23 dicembre 2000, n. 388, per la notifica delle informazioni relative alla vigilanza e alle indagini cliniche di cui agli articoli 10 e 16 del presente decreto.
5. Dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento, e fino alle abrogazioni di all’articolo 32, commi 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9, del presente decreto, al fine di ottemperare agli obblighi previsti dalle disposizioni del regolamento per quanto riguarda lo scambio di informazioni tra cui, in particolare, quelle riguardanti i rapporti di vigilanza, le indagini cliniche, la registrazione di dispositivi e operatori economici, nonché le notifiche di certificazione, è consentito l’impiego delle modalità di comunicazione dettate dalle disposizioni di cui al comma 4.
6. Per quanto non previsto dal presente articolo, si applicano le disposizioni di cui all’articolo 120 del regolamento.

Art. 32. Abrogazioni
1. Salvo quanto stabilito nei commi 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10, i decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46, e 14 dicembre 1992, n. 507, sono abrogati dalla data di entrata in vigore del presente decreto.
2. L’articolo 9, commi 2 e 7, del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, con riferimento alle disposizioni contenute nei decreti applicativi, è abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del  regolamento.
3. L’articolo 13, commi 1, 2, 3, 3 -bis e 3 -ter , del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del  regolamento.
4. L’articolo 13 -bis , comma 1, lettere a) e b) , del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del  regolamento.
5. L’articolo 13 -bis , comma 1, lettere c) e d) , del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, è abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del  regolamento.
6. L’articolo 15, commi 5 -bis e 5 -ter , del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del  regolamento.
7. L’articolo 5, commi 5, 5 -quinquies .1 e 5 -quinquies.2, del decreto legislativo 14 dicembre 1992 n. 507, è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del  regolamento.
8. L’articolo 7 -bis , commi 1, 3 e 4 del decreto legislativo 14 dicembre 1992 n. 507, è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del  regolamento.
9. L’articolo 7 -ter , comma 1, lettere b) e c) , del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, è abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del  regolamento.
10. Le disposizioni dei decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46, e 14 dicembre 1992, n. 507, relative ai dispositivi medici di cui all’articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all’applicazione di tali paragrafi.

Art. 33. Clausola di invarianza finanziaria

...

Collegati
[box-note]DLgs. di adeguamento IT ai Regolamenti MD e IVDMD 2022
Schema Dlgs adeguamento regolamento (UE) 2017/745 - Dispositivi medici
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745
Dispositivi medici: Cdm approva decreti adeguamento regolamenti (UE)
Dispositivi medici - Linee guida per la classificazione / Ottobre 2021
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici (MD) 2017/745/UE
Dispositivi medici: Registrazione in Eudamed e banca dati nazionale[/box-note]

Regolamento delegato (UE) 2022/1519 / Modifica Reg. fertilizzanti

Regolamento delegato (UE) 2022/1519 della Commissione del 5 maggio 2022 che modifica il regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni applicabili ai prodotti fertilizzanti dell’UE contenenti composti inibitori e al post-trattamento del digestato 

GU L 236/5 del 13.9.2022

Entrata in vigore: 03.10.2022
_________

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 giugno 2019, che stabilisce norme relative alla messa a disposizione sul mercato di prodotti fertilizzanti dell’UE, che modifica i regolamenti (CE) n. 1069/2009 e (CE) n. 1107/2009 e che abroga il regolamento (CE) n. 2003/2003, in particolare l’articolo 42, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1) Un prodotto fertilizzante che soddisfa le prescrizioni stabilite dagli allegati I e II del regolamento (UE) 2019/1009, rispettivamente, per la pertinente categoria funzionale del prodotto («PFC») e per la categoria di materiali costituenti («CMC»), è etichettato conformemente all’allegato III di tale regolamento e ha superato la procedura di valutazione della conformità di cui all’allegato IV del medesimo regolamento, può essere contrassegnato con la marcatura CE e circolare liberamente nel mercato interno come prodotto fertilizzante dell’UE.
(2) In preparazione alla transizione verso nuove norme di armonizzazione, gli Stati membri e i portatori di interessi hanno informato la Commissione della necessità di adeguare alcune delle disposizioni tecniche contenute negli allegati del regolamento (UE) 2019/1009. Tali adeguamenti sono necessari per agevolare l’accesso al mercato interno per prodotti fertilizzanti efficienti dal punto di vista agronomico, sicuri e già ampiamente commercializzati. Alcune di tali modifiche agevolano la libera circolazione di tali prodotti, ossia di prodotti fertilizzanti sicuri ed efficienti dal punto di vista agronomico, migliorando la coerenza con altri atti giuridici e obiettivi strategici dell’Unione. Altre modifiche sono necessarie per evitare situazioni in cui significative categorie di prodotti fertilizzanti sarebbero inavvertitamente escluse dalle norme di armonizzazione.
(3) A norma del regolamento (UE) 2019/1009, quale modificato dal regolamento delegato (UE) 2021/1768 della Commissione, i fabbricanti possono utilizzare nei prodotti fertilizzanti dell’UE determinati tipi di polimeri, a condizione che questi rispettino le condizioni stabilite per la CMC 1 e la CMC 11 nell’allegato II del regolamento (UE) 2019/1009. Una delle condizioni è che il polimero sia registrato conformemente al regolamento (UE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio. Nella sua comunicazione intitolata «Strategia in materia di sostanze chimiche sostenibili - Verso un ambiente privo di sostanze tossiche» la Commissione ha annunciato la revisione del regolamento (CE) n. 1907/2006, con l’estensione dell’obbligo di registrazione a determinati polimeri. Di conseguenza, per motivi di coerenza e uniformità, prima di diventare applicabile a norma del regolamento (UE) 2019/1009, l’obbligo di registrazione dei polimeri dovrebbe, in primo luogo, essere disciplinato dal regolamento (CE) n. 1907/2006, poiché le discussioni relative alla revisione di quest’ultimo offrono un contesto più ampio e la possibilità di adottare un approccio olistico.
(4) Il regolamento (UE) 2019/1009 stabilisce l’obbligo di registrazione della magnesia conformemente al regolamento (CE) n. 1907/2006. Il regolamento (CE) n. 1907/2006 esonera tuttavia la magnesia non chimicamente modificata dall’obbligo di registrazione, poiché la registrazione di tale sostanza è considerata non opportuna o non necessaria e la sua esenzione dall’obbligo di registrazione non pregiudica gli obiettivi perseguiti da tale regolamento. La magnesia ha una lunga storia d’uso nei concimi e non ha classificazione armonizzata conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio. Tenendo conto di ciò e al fine di agevolare l’accesso al mercato interno dei concimi contenenti magnesia come prodotti fertilizzanti dell’UE, l’obbligo di registrazione di cui al regolamento (UE) 2019/1009 non dovrebbe più applicarsi alla magnesia utilizzata nei concimi.
(5) Il regolamento (UE) 2019/1009 stabilisce prescrizioni per gli inibitori quali prodotti fertilizzanti dell’UE appartenenti alla PFC 5 e per i prodotti fertilizzanti dell’UE contenenti inibitori come materiali costituenti appartenenti alla CMC 1. Per evitare confusione, la terminologia utilizzata in tale regolamento dovrebbe essere modificata per riflettere la distinzione tra le due situazioni. Il termine «composto inibitore» dovrebbe quindi essere utilizzato quando si fa riferimento a una sostanza o a una miscela che migliora le modalità di rilascio dei nutrienti ritardando o bloccando l’attività di gruppi specifici di microrganismi o enzimi. Il termine «inibitore» dovrebbe essere utilizzato solo quando si fa riferimento a prodotti fertilizzanti dell’UE appartenenti alla PFC 5. Tale distinzione è importante poiché gli inibitori possono essere miscele che contengono altre sostanze, come gli stabilizzanti, oltre ai composti inibitori. L’uso corretto di tali termini è necessario per agevolare la libera circolazione dei prodotti fertilizzanti dell’UE stabilendo chiaramente le norme applicabili in ciascuna situazione.
(6) Il regolamento (UE) 2019/1009 comprende prescrizioni volte a garantire l’efficienza dei composti inibitori, ma non stabilisce prescrizioni relative all’efficienza dei concimi o delle miscele fisiche contenenti tali composti inibitori. L’uso di prodotti efficienti contenenti tali sostanze contribuisce a evitare l’inquinamento ambientale causato dalla lisciviazione dell’azoto. Le comunicazioni della Commissione intitolate «Un percorso verso un pianeta più sano per tutti - Piano d’azione dell’UE: ‘Verso l’inquinamento zero per l’aria, l’acqua e il suolo’» e «Una strategia ‘Dal produttore al consumatore’ per un sistema alimentare equo, sano e rispettoso dell’ambiente» menzionano preoccupazioni di carattere ambientale e l’obiettivo ambizioso di ridurre le perdite di nutrienti del 50 % entro il 2030. È quindi importante garantire l’efficienza dei prodotti fertilizzanti dell’UE che contengono composti inibitori. È pertanto opportuno modificare il regolamento (UE) 2019/1009 al fine di includervi l’obbligo che la concentrazione dei composti inibitori nei concimi (PFC 1) o nelle miscele fisiche di prodotti fertilizzanti (PFC 7) rientri nell’intervallo di concentrazioni che garantisce l’efficienza del composto inibitore. È inoltre opportuno che ulteriori prescrizioni di etichettatura garantiscano che i fabbricanti degli inibitori di cui alla PFC 5 forniscano istruzioni chiare sulle modalità di miscelazione di tali prodotti con un concime al fine di assicurare la loro efficienza.
(7) Il regolamento (UE) 2019/1009 stabilisce norme sull’uso del digestato di colture fresche e del digestato diverso da quello di colture fresche, di seguito comunemente denominati «digestato», come materiali costituenti nei prodotti fertilizzanti dell’UE. Il regolamento stabilisce norme per i processi di digestione. Esso non prevede tuttavia altre norme per il post-trattamento del digestato.
(8) La relazione del Centro comune di ricerca (JRC) intitolata «Criteri di cessazione della qualifica di rifiuto per i rifiuti biodegradabili soggetti a trattamento biologico (compost e digestato): proposte tecniche" indica che il digestato è spesso utilizzato in agricoltura, integralmente o dopo essere stato separato in una frazione solida e in una liquida. Tale separazione agevola il magazzinaggio dei materiali e il relativo trasporto a lunga distanza, il che è particolarmente importante per i prodotti recanti la marcatura CE. La separazione meccanica di un digestato nelle frazioni solida e liquida è un metodo comunemente usato in alcuni Stati membri, che sembra essere ben consolidato stando a un recente studio intitolato «Digestate and compost as fertilisers: Risk assessment and risk management options". La separazione di un digestato nelle frazioni solida e liquida potrebbe comportare rischi limitati qualora siano stabilite condizioni relative al processo di post digestione e agli additivi da utilizzare. È pertanto opportuno modificare il regolamento (UE) 2019/1009 al fine di includervi tale processo di post digestione, a condizione che gli additivi utilizzati non superino una determinata concentrazione e siano registrati conformemente al regolamento (CE) n. 1907/2006. È necessario che tali processi siano consentiti a norma del regolamento (UE) 2019/1009 al fine di agevolare l’accesso al mercato interno per i prodotti fertilizzanti dell’UE contenenti digestato e di adeguare le prescrizioni stabilite per tali categorie di materiali costituenti al progresso tecnico. In questo modo saranno inoltre create nuove opportunità per il recupero dei rifiuti organici, in linea con gli ambiziosi piani generali per un’economia circolare.
(9) Oltre alla separazione meccanica di un digestato nelle frazioni solida e liquida, altri processi sono comunemente usati per eliminare l’acqua da un digestato o dalle sue frazioni. Il regolamento (UE) 2019/1009 dovrebbe consentire ai fabbricanti di trattare ulteriormente il digestato o le sue frazioni al fine di estrarre acqua senza l’intenzione di modificare chimicamente in altro modo i materiali costituenti. È inoltre possibile recuperare azoto o fosforo da un digestato mediante strippaggio o precipitazione. Per chiudere il cerchio è importante non solo creare la possibilità di recuperare tali nutrienti dal digestato, ma anche consentire l’uso del digestato rimanente nei prodotti fertilizzanti dell’UE, poiché contiene diversi altri nutrienti e materia organica. È inoltre opportuno stabilire prescrizioni per l’uso degli additivi necessari per tali processi.
(10) Il regolamento (UE) 2019/1009 si applica fatto salvo il regolamento (UE) 2019/1021 del Parlamento europeo e del Consiglio, che stabilisce norme generali applicabili agli inquinanti organici persistenti. Il regolamento (UE) 2019/1009 stabilisce un valore limite di 0,8 mg/kg di materia secca di PCB non diossina-simile per i materiali di pirolisi e gassificazione appartenenti alla CMC 14. Conformemente al regolamento (UE) 2019/1021 i PCB non devono tuttavia essere presenti in sostanze o miscele immesse sul mercato dell’UE. Per garantire la coerenza con il regolamento (UE) 2019/1021 e affinché sia chiaro che i PCB non diossina-simile non devono essere contenuti nei prodotti fertilizzanti dell’UE con materiali di pirolisi o gassificazione, è opportuno sopprimere tale valore limite dal regolamento (UE) 2019/1009.
(11) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2019/1009,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il regolamento (UE) 2019/1009 è così modificato:

1) l’allegato I è modificato conformemente all’allegato I del presente regolamento;
2) l’allegato II è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento;
3) l’allegato III è modificato conformemente all’allegato III del presente regolamento;
4) l’allegato IV è modificato conformemente all’allegato IV del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

[...]

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2019/1009
Dichiarazione UE di conformità Fertilizzanti - Modello
FAQs related to Regulation (EU) 2019/1009[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 32 del 12/08/2022 N. 29 A12/01135/22 Finlandia

Approfondimento tecnico: Racchetta padel

Il prodotto, di marca Karhu, barcode 6438428810057, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perchè non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il nastro di plastica nero di fissaggio dell'impugnatura contiene una concentrazione eccessiva di ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (valore misurato pari al 29% in peso). Questo ftalato può nuocere alla salute dei bambini, causando possibili danni al loro sistema riproduttivo.

Regolamento (CE) n .1907/2006
Allegato XVII | Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

51. Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) | Dibutilftalato (DBP) | Benzilbutilftalato (BBP) | Diisobutilftalato (DIBP)

1. Non possono essere utilizzati nei giocattoli e negli articoli di puericultura, come sostanze o in miscele, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

2. Non possono essere immessi sul mercato nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

Inoltre, il DIBP non può essere immesso sul mercato dopo il 7 luglio 2020 nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

3. Non possono essere immessi sul mercato dopo il 7 luglio 2020 in articoli, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato contenuto nell'articolo. […]

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Vigilanza del mercato e Controlli sui Prodotti | Regolamento (UE) 2019/1020

ID 17509 | Rev. 1.0 del 21.11.2022 / Documento completo in allegato.

[box-note]Rev. 1.0 del 21.11.2022 aggiornamento

In data 22.10.2022 sulla GU n.248 è stato pubblicato il Decreto Legislativo 12 ottobre 2022 n. 157 Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, e semplificazione e riordino del relativo sistema di vigilanza del mercato.[/box-note]

Note sulle misure di vigilanza del mercato (Art. 16) e controlli (Artt. 27, 28) sui prodotti di cui al Regolamento (UE) 2019/1020, che entrano nel mercato dell'Unione (autorità doganali). Le merci non unionali destinate al mercato dell'Unione o destinate all'uso o al consumo privato nell'ambito del territorio doganale dell'Unione sono vincolate al regime di immissione in libera pratica (vedi a seguire).

Documenti di riferimento
- Orientamenti applicazione articolo 4 Regolamento (UE) 2019/1020
- Orientamenti applicazione articolo 9 Regolamento (UE) 2019/1020

La presente Nota fa riferimento, in particolare a talune normative di armonizzazione dell'Unione di cui all'Art. 4 del Regolamento (UE) 2019/1020, per le quali l'immissione sul mercato può essere effettuata solo se esiste un operatore economico stabilito nell'Unione, in elenco:

Regolamento (UE) n. 305/2011 - Prodotti da costruzione
Regolamento (UE)2016/425 - Dispositivi Protezione Individuale DPI
Regolamento (UE) 2016/426 - Apparecchi a gas
Direttiva 2000/14/CE - Emissione acustica ambientale macchine
Direttiva 2006/42/CE - Macchine
Direttiva 2009/48/CE - Giocattoli
Direttiva 2009/125/CE - Ecodesign ERP (Energy Related Products)
Direttiva 2011/65/UE - ROHS
Direttiva 2013/29/UE - Articoli pirotecnici
Direttiva 2013/53/UE - imbarcazioni da diporto
Direttiva 2014/29/UE - Recipienti semplici a pressione SPV
Direttiva 2014/30/UE - Compatibilità elettromagnetica EMC
Direttiva 2014/31/UE - Strumenti per pesare a funzionamento non automatico
Direttiva 2014/32/UE - Strumenti di misura
Direttiva 2014/34/UE - ATEX
Direttiva 2014/35/UE - Materiale elettrico bassa tensione
Direttiva 2014/53/UE - RED
Direttiva 2014/68/UE - Attrezzature a pressione PED

Fig 1 - Ambito di applicazione / Procedura Immissione sul mercato

[box-info]Abstract

L'Ambito di applicazione - Art. 2 del Regolamento (UE) 2019/1020

Prodotti soggetti alla normativa di armonizzazione dell’Unione che figura nell’allegato I («normativa di armonizzazione dell’Unione») elencate 70 direttive/regolamenti, se la normativa di armonizzazione dell’Unione non contiene disposizioni specifiche aventi lo stesso obiettivo, che disciplinano più particolarmente determinati aspetti relativi alla vigilanza del mercato e all’applicazione delle norme.

I prodotti elencati all'Art. 4 c. 5 possono essere immessi sul mercato solo se esiste un operatore economico stabilito nell'Unione.

L'Operatore Economico

Prima dell'emanazione del Regolamento (UE) 2019/1020 si individuano nel Fabbricante (o suo Mandatario) e nel Distributore le figure responsabili dell’immissione sul mercato di un prodotto.

Il Regolamento (UE) 2019/1020 introduce la definizione di Operatore Economico:

13) “Operatore economico: il fabbricante, il rappresentante autorizzato, l’importatore o il distributore, il fornitore di servizi di logistica o qualsiasi altra persona fisica o giuridica soggetta ad obblighi in relazione alla fabbricazione dei prodotti, la loro vendita sul mercato o la loro entrata in servizio in conformità della pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione”
...

8) «fabbricante»: qualsiasi persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto, oppure lo fa progettare o fabbricare, e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio;

9) «importatore»: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione un prodotto proveniente da un paese terzo;

10) «distributore»: qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette un prodotto a disposizione sul mercato;

11) «fornitore di servizi di logistica»: qualsiasi persona fisica o giuridica che offre, nell’ambito di un’attività commerciale, almeno uno dei due servizi seguenti: immagazzinamento, imballaggio, indirizzamento e spedizione, senza essere proprietario dei prodotti interessati, escludendo i servizi postali […];

12) «rappresentante autorizzato»: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che ha ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinati compiti con riferimento agli obblighi del fabbricante ai sensi della pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione o ai sensi delle prescrizioni del presente regolamento”

I Compiti operatori economici - Art. 4 del Regolamento (UE) 2019/1020

Il Regolamento (UE) 2019/1020 per i prodotti disciplinati dai regolamenti e dalle direttive elencate nel Capo II, Articolo 4 (esempio Direttiva Macchine 2006/42/CE) definisce un elenco di Operatori economici (fabbricante, importatore, rappresentante autorizzato e fornitore di servizi di logistica) ai quali sono attribuiti i seguenti compiti:

a) se la normativa di armonizzazione dell’Unione applicabile al prodotto prevede una dichiarazione UE di conformità o una dichiarazione di prestazione e una documentazione tecnica, verifica che tale dichiarazione UE di conformità o dichiarazione di prestazione e la documentazione tecnica siano state redatte, tiene la dichiarazione di conformità o la dichiarazione di prestazione a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per il periodo prescritto da tale normativa e garantisce che la documentazione tecnica sia messa a disposizione di dette autorità quando richiesto;
b) a seguito della richiesta motivata di un’autorità di vigilanza del mercato, fornisce a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del prodotto, in una lingua facilmente comprensibile per detta autorità;
c) qualora abbia motivo di ritenere che un determinato prodotto presenti un rischio, informa al riguardo le autorità di vigilanza del mercato;
d) coopera con le autorità di vigilanza del mercato, anche a seguito di una richiesta motivata, garantendo che sia adottata senza indugio un’azione correttiva del caso per rimediare a qualsivoglia caso di non conformità con le prescrizioni stabilite dalla normativa di armonizzazione dell’Unione applicabile al prodotto in questione o, qualora ciò non sia possibile, attenuare i rischi presentati da tale prodotto quando richiesto dalle autorità di vigilanza del mercato oppure di propria iniziativa laddove l’operatore economico di cui al paragrafo 1 ritenga, o abbia ragione di ritenere, che il prodotto in questione ponga un rischio.”

La vigilanza del mercato

Il Regolamento (UE) 2019/1020 si pone l'obiettivo di rafforzare la vigilanza del mercato sui prodotti di cui all’Allegato I, attraverso un quadro di controlli sui prodotti per garantire la circolazione sul mercato europeo soltanto di quelli conformi e in grado di assicurare la tutela della salute e della sicurezza pubblica e privata.

Ogni Stato membro deve:

- elaborare una strategia nazionale globale del mercato almeno ogni 4 anni
- designane le autorità doganali, una o più autorità di vigilanza del mercato o una qualsiasi altra autorità del proprio territorio incaricate di:
- - controllare i prodotti che entrano nel mercato dell’UE
- - fare la vigilanza del mercato secondo le modalità e le attività definite nel Regolamento

Attività delle autorità di vigilanza del mercato - Art. 11 del Regolamento (UE) 2019/1020

1. Le autorità di vigilanza del mercato svolgono le loro attività al fine di garantire quanto segue:

a) l’l’efficace vigilanza del mercato nei rispettivi territori per i prodotti messi in vendita sia online che attraverso i canali tradizionali in relazione ai prodotti soggetti alla normativa di armonizzazione;
b) l’adozione, da parte degli operatori economici, di misure correttive appropriate e proporzionate per quanto riguarda la conformità a tale normativa e al presente regolamento;
c) l’adozione di misure appropriate e proporzionate qualora l’operatore economico non adotti misure correttive.

2. Le autorità di vigilanza del mercato esercitano i loro poteri e svolgono le loro funzioni in modo indipendente, imparziale e senza pregiudizi.

3. Le autorità di vigilanza del mercato, nell’ambito delle loro attività di cui al paragrafo 1 del presente articolo, eseguono i controlli del caso, in misura adeguata, sulle caratteristiche dei prodotti attraverso verifiche documentali e, laddove necessario, controlli fisici e di laboratorio basandosi su campioni congrui, definendo un ordine di priorità per la ripartizione delle loro risorse e per le azioni onde garantire un’efficace vigilanza del mercato, tenendo conto della strategia nazionale di vigilanza del mercato di cui all’articolo 13.

Nel decidere quali controlli effettuare, su quali tipi di prodotti e in quale misura, le autorità di vigilanza del mercato adottano un approccio basato sul rischio tenendo conto dei fattori seguenti:

a) i possibili pericoli e i casi di non conformità associati ai prodotti e, ove disponibili, i casi verificatisi sul mercato;
b) le attività e le operazioni sotto il controllo dell’operatore economico;
c) i precedenti dell’operatore economico in materia di non conformità;
d) se del caso, i profili di rischio delineati dalle autorità designate a norma dell’articolo 25, paragrafo 1;
e) i reclami presentati dai consumatori e altre informazioni ricevute da altre autorità, operatori economici, media e altre fonti che potrebbero indicare una non conformità.[/box-info]

Determinazione dell'operatore economico di cui all'articolo 4

Quattro tipi di operatori economici possono agire in qualità di operatori economici di cui all'articolo 4:

1. un fabbricante stabilito nell'Unione;

2. un importatore (per definizione stabilito nell'Unione), se il fabbricante non è stabilito nell'Unione;

3. un rappresentante autorizzato (per definizione stabilito nell'Unione) che ha ricevuto dal fabbricante un mandato scritto che lo incarica di svolgere i compiti di cui all'articolo 4, paragrafo 3, per suo conto;

4. un fornitore di servizi di logistica stabilito nell'Unione, se nessun fabbricante, importatore o rappresentante autorizzato è stabilito nell'Unione.

Individuazione operatore economico di cui all'articolo 4 in diverse catene di approvvigionamento:

...

[box-note]Regolamento (UE) 2019/1020
...

Articolo 4 Compiti degli operatori economici a riguardo di prodotti oggetto di talune normative di armonizzazione dell'Unione

1. Fatti salvi gli obblighi stabiliti dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile, un prodotto soggetto alla legislazione di cui al paragrafo 5 può essere immesso sul mercato solo se esiste un operatore economico stabilito nell'Unione che è responsabile dei compiti di cui al paragrafo 3 relativamente a detto prodotto.

2. Ai fini del presente articolo, per operatore economico di cui al paragrafo 1 si intende uno dei seguenti:

a) il fabbricante stabilito nell'Unione;
b) un importatore, se il fabbricante non è stabilito nell'Unione;
c) un rappresentante autorizzato che ha ricevuto dal fabbricante un mandato scritto che lo incarica di svolgere i compiti di cui al paragrafo 3 per suo conto;
d) un fornitore di servizi di logistica stabilito nell'Unione con riferimento ai prodotti da esso gestiti qualora nessun altro operatore economico di cui alle lettere a), b) e c), sia stabilito nell'Unione.

3. Fatti salvi gli obblighi degli operatori economici stabiliti dalla normativa di armonizzazione applicabile, l'operatore economico di cui al paragrafo 1 svolge i compiti seguenti:

a) se la normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile al prodotto prevede una dichiarazione UE di conformità o una dichiarazione di prestazione e una documentazione tecnica, verifica che tale dichiarazione UE di conformità o dichiarazione di prestazione e la documentazione tecnica siano state redatte, tiene la dichiarazione di conformità o la dichiarazione di prestazione a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per il periodo prescritto da tale normativa e garantisce che la documentazione tecnica sia messa a disposizione di dette autorità quando richiesto;
b) a seguito della richiesta motivata di un'autorità di vigilanza del mercato, fornisce a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del prodotto, in una lingua facilmente comprensibile per detta autorità;
c) qualora abbia motivo di ritenere che un determinato prodotto presenti un rischio, informa al riguardo le autorità di vigilanza del mercato;
d) coopera con le autorità di vigilanza del mercato, anche a seguito di una richiesta motivata, garantendo che sia adottata senza indugio un'azione correttiva del caso per rimediare a qualsivoglia caso di non conformità con le prescrizioni stabilite dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile al prodotto in questione o, qualora ciò non sia possibile, attenuare i rischi presentati da tale prodotto quando richiesto dalle autorità di vigilanza del mercato oppure di propria iniziativa laddove l'operatore economico di cui al paragrafo 1 ritenga, o abbia ragione di ritenere, che il prodotto in questione ponga un rischio.

4. Fatti salvi i rispettivi obblighi degli operatori economici stabiliti dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile, il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato nonché i dati di contatto, compreso l'indirizzo postale dell'operatore economico di cui al paragrafo 1, sono indicati sul prodotto oppure sul suo imballaggio, sul pacco o in un documento di accompagnamento.

5. Il presente articolo si applica esclusivamente nel caso di prodotti disciplinati dai regolamenti (UE) n. 305/2011, (UE)2016/425 e (UE) 2016/426 del Parlamento europeo e del Consiglio e dalle direttive 2000/14/CE, 2006/42/CE, 2009/48/CE, 2009/125/CE, 2011/65/UE, 2013/29/UE, 2013/53/UE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/31/UE, 2014/32/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE, e 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio.
...

Articolo 16 Misure di vigilanza del mercato

1. Le autorità di vigilanza del mercato adottano le misure appropriate se un prodotto, soggetto alla normativa di armonizzazione dell'Unione, utilizzato conformemente alla sua destinazione d'uso o in condizioni ragionevolmente prevedibili e in caso di installazione e manutenzione adeguate:

a) può compromettere la salute o la sicurezza degli utilizzatori; o
b) non è conforme alla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile.

2. Ove formulino le conclusioni di cui al paragrafo 1, lettera a) o b), le autorità di vigilanza del mercato impongono senza ritardo all'operatore economico interessato di adottare misure correttive adeguate e proporzionate per porre fine alla non conformità o eliminare il rischio entro un termine da esse specificato.

3. Ai fini del paragrafo 2, tra le misure correttive imposte all'operatore economico possono rientrare anche:

a) il ripristino della conformità del prodotto, compresa la rettifica della non conformità formale, quale definita nella vigente normativa di armonizzazione dell'Unione, o la garanzia che il prodotto non presenti più un rischio;
b) il divieto alla messa a disposizione del prodotto sul mercato;
c) il ritiro o il richiamo immediato del prodotto e l'allerta del pubblico sul rischio esistente;
d) la distruzione o la messa fuori uso del prodotto;
e) l'apposizione sul prodotto delle opportune avvertenze, formulate in modo chiaro e facilmente comprensibili, sui rischi che può presentare, nella lingua o nelle lingue stabilite dallo Stato membro in cui il prodotto è messo a disposizione sul mercato;
f) la fissazione di condizioni preliminari alle quali il prodotto in questione può essere messo a disposizione sul mercato;
g) l'allerta immediata e opportuna degli utilizzatori finali a rischio, anche mediante la pubblicazione di avvertenze specifiche nella lingua o nelle lingue stabilite dallo Stato membro in cui il prodotto è messo a disposizione sul mercato.

4. Le misure correttive di cui al paragrafo 3, lettere e), f) e g), possono essere imposte esclusivamente nel caso in cui un prodotto possa presentare un rischio solo a determinate condizioni o solo per determinati utilizzatori finali.

5. Se l'operatore economico omette di adottare le misure correttive di cui al paragrafo 3 o se persiste la non conformità o il rischio di cui al paragrafo 1, le autorità di vigilanza del mercato garantiscono che il prodotto sia ritirato o richiamato o ne sia vietata o limitata la messa a disposizione sul mercato, e che i cittadini, la Commissione e gli altri Stati membri siano informati di conseguenza.

6. La comunicazione alla Commissione e agli altri Stati membri a norma del paragrafo 5 del presente articolo avviene tramite il sistema di informazione e comunicazione di cui all'articolo 34. Tale comunicazione di informazioni è ritenuta soddisfare inoltre i requisiti di notifica per le procedure di salvaguardia applicabili della normativa di armonizzazione dell'Unione.

7. Se una misura nazionale si considera giustificata secondo la procedura di salvaguardia applicabile o se nessuna autorità di vigilanza del mercato di un altro Stato membro è giunta alla conclusione contraria a norma dell'articolo 11, paragrafo 9, le competenti autorità di vigilanza del mercato negli altri Stati membri adottano le misure necessarie riguardo al prodotto non conforme e inseriscono le relative informazioni nel sistema di informazione e comunicazione di cui all'articolo 34.
...
Articolo 19 Prodotti che presentano un rischio grave

1. Le autorità di vigilanza del mercato provvedono affinché il richiamo o il ritiro dei prodotti che presentano un rischio grave, qualora non esistano altri mezzi efficaci per eliminare il rischio grave, o il divieto alla loro messa a disposizione sul mercato. Le autorità di vigilanza del mercato notificano dette misure immediatamente alla Commissione, conformemente all'articolo 20.

2. Per decidere se un prodotto presenti o meno un rischio grave, si fa ricorso ad un'adeguata valutazione del rischio che tiene conto della natura del pericolo stesso e della probabilità che si materializzi. La possibilità di ottenere livelli di sicurezza più elevati e la disponibilità di altri prodotti che comportano un rischio minore non costituisce un motivo per ritenere che un prodotto comporti un rischio grave.

CAPO VII PRODOTTI CHE ENTRANO NEL MERCATO DELL'UNIONE

Articolo 25 Controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell'Unione

1. Gli Stati membri designano le autorità doganali, una o più autorità di vigilanza del mercato o qualsiasi altra autorità nei rispettivi territori quali autorità incaricate del controllo dei prodotti che entrano nel mercato dell'Unione. Ogni Stato membro informa la Commissione e gli altri Stati membri in merito alle autorità designate a norma del primo comma e ai loro rispettivi ambiti di competenza mediante il sistema di informazione e comunicazione di cui all'articolo 34.

2. Le autorità designate a norma del paragrafo 1 dispongono dei poteri e delle risorse necessari per svolgere adeguatamente i loro compiti di cui al suddetto paragrafo.

3. I prodotti soggetti al diritto dell'Unione che devono essere vincolati al regime doganale di «immissione in libera pratica» sono sottoposti a controlli effettuati dalle autorità designate a norma del paragrafo 1 del presente articolo. Le autorità effettuano tali controlli sulla base di un'analisi dei rischi conformemente agli articoli 46 e 47 del regolamento (UE) n. 952/2013 e, se del caso, sulla base dell'approccio basato sul rischio di cui all'articolo 11, paragrafo 3, secondo comma, del presente regolamento.

4. Informazioni relative al rischio sono scambiate tra:

a) le autorità designate a norma del paragrafo 1 del presente articolo conformemente all'articolo 47, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 952/2013; e
b) le autorità doganali conformemente all'articolo 46, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. 952/2013.

Le autorità doganali del primo punto di entrata, qualora abbiano motivo di ritenere che prodotti soggetti al diritto dell'Unione posti in custodia temporanea o vincolati a un regime doganale diverso dall'«immissione in libera pratica» non siano conformi al diritto dell'Unione applicabile o comportino un rischio, trasmettono tutte le informazioni pertinenti all'ufficio doganale di destinazione competente.

5. Le autorità di vigilanza del mercato forniscono alle autorità designate a norma del paragrafo 1 informazioni sulle categorie di prodotti o sull'identità degli operatori economici a rischio più elevato di non conformità.

6. Entro il 31 marzo di ogni anno gli Stati membri trasmettono alla Commissione dati statistici dettagliati sui controlli effettuati nel corso dell'anno civile precedente dalle autorità designate a norma del paragrafo 1 in relazione a prodotti soggetti alla normativa dell'Unione. I dati statistici riguardano il numero di interventi nell'ambito dei controlli su tali prodotti, in materia di sicurezza e conformità dei prodotti; Entro il 30 giugno di ogni anno, la Commissione elabora una relazione contenente le informazioni presentate dagli Stati membri per l'anno civile precedente e l'analisi dei dati forniti. La relazione è pubblicata nel sistema di informazione e comunicazione di cui all'articolo 34.

7. La Commissione, qualora venga a conoscenza del fatto che prodotti soggetti al diritto dell'Unione che sono importati da un paese terzo presentano un rischio grave, raccomanda allo Stato membro interessato di adottare opportune misure di vigilanza del mercato.

8. La Commissione, previa consultazione della rete, può adottare atti di esecuzione che definiscano parametri di riferimento e tecniche per i controlli sulla base di un'analisi comune del rischio a livello di Unione, onde garantire un'applicazione coerente del diritto dell'Unione, rafforzare i controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell'Unione e garantire un livello efficace e uniforme di tali controlli. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 43, paragrafo 2.

9. La Commissione adotta atti di esecuzione che specificano ulteriormente i dati che devono essere presentati a norma del paragrafo 6 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 43, paragrafo 2.

Articolo 26 Sospensione dell'immissione in libera pratica

1. Le autorità designate a norma dell'articolo 25, paragrafo 1, sospendono l'immissione in libera pratica di un prodotto se nel corso dei controlli in conformità dell'articolo 25, paragrafo 3, è accertato quanto segue:

a) il prodotto non è accompagnato dalla documentazione prescritta dal diritto dell'Unione ad esso applicabile o sussiste un ragionevole dubbio quanto all'autenticità, all'accuratezza o alla completezza di tale documentazione;
b) il prodotto non è contrassegnato o etichettato conformemente a tale diritto dell'Unione ad esso applicabile;
c) il prodotto reca la marcatura CE o altra marcatura prescritta da tale diritto dell'Unione ad esso applicabile apposta in modo falso o fuorviante;
d) il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e i dati di contatto, incluso l'indirizzo postale, di un operatore economico avente compiti riguardanti il prodotto soggetto alla normativa di armonizzazione dell'Unione non sono indicati o identificabili conformemente all'articolo 4, paragrafo 4; o
e) per qualsiasi altra ragione quando vi è motivo di ritenere che il prodotto non è conforme al diritto dell'Unione ad esso applicabile o che esso presenta un rischio grave per la salute, la sicurezza, l'ambiente o un qualsiasi altro interesse pubblico di cui all'articolo 1.

2. Le autorità designate a norma dell'articolo 25, paragrafo 1, informano immediatamente le autorità di vigilanza del mercato in merito a qualsiasi sospensione dell'immissione in libera pratica di cui al paragrafo 1 del presente articolo.

3. Le autorità di vigilanza del mercato che abbiano motivi ragionevoli di ritenere che un prodotto non è conforme al diritto dell'Unione ad esso applicabile o presenta un rischio grave chiedono alle autorità designate a norma dell'articolo 25, paragrafo 1, di sospendere la procedura per la sua immissione in libera pratica.

4. Le comunicazioni ai sensi del paragrafo 2 e le richieste ai sensi del paragrafo 3 del presente articolo possono essere effettuate attraverso il sistema di informazione e comunicazione di cui all'articolo 34, incluso l'utilizzo di interfacce elettroniche tra questo sistema e i sistemi utilizzati dalle autorità doganali, quando sono disponibili.

Articolo 27 Immissione in libera pratica

Un prodotto la cui immissione in libera pratica sia stata sospesa conformemente all'articolo 26 è immesso in libera pratica quando sono rispettate tutte le altre prescrizioni e formalità relative a tale immissione ed è soddisfatta una qualsiasi delle condizioni seguenti:

a) nei quattro giorni lavorativi successivi alla sospensione le autorità di vigilanza del mercato non hanno richiesto alle autorità designate a norma dell'articolo 25, paragrafo 1, di mantenere la sospensione;
b) le autorità di vigilanza del mercato hanno comunicato alle autorità designate a norma dell'articolo 25, paragrafo 1, la loro approvazione dell'immissione in libera pratica. L'immissione in libera pratica non è considerata quale prova della conformità al diritto dell'Unione

Articolo 28 Rifiuto dell'immissione in libera pratica

(immissione in libera pratica: la procedura di cui all'articolo 201 del regolamento (UE) n. 952/2013 - Codice doganale dell’Unione (CDU) / ndr)

1. Le autorità di vigilanza del mercato, se concludono che un prodotto comporta un rischio grave, adottano misure intese a vietarne l’immissione sul mercato e impongono alle autorità designate a norma dell’articolo 25, paragrafo 1, di non immetterlo in libera pratica. Esse impongono inoltre a dette autorità di inserire la seguente dicitura nel sistema informatico doganale e, se del caso, nella fattura commerciale che accompagna il prodotto e in qualsiasi altro documento di accompagnamento pertinente:

«Prodotto pericoloso - Immissione in libera pratica non autorizzata - Regolamento (UE) 2019/1020».

Le autorità di vigilanza del mercato inseriscono immediatamente tali informazioni nel sistema di informazione e comunicazione di cui all'articolo 34.

2. Le autorità di vigilanza del mercato, se concludono che un prodotto non può essere immesso sul mercato in quanto non conforme al diritto dell'Unione ad esso applicabile, adottano misure intese a vietarne l'immissione sul mercato e impongono alle autorità designate a norma dell'articolo 25, paragrafo 1, di non immetterlo in libera pratica. Esse impongono inoltre a dette autorità di inserire la seguente dicitura nel sistema informatico doganale e, se del caso, nella fattura commerciale che accompagna il prodotto e in qualsiasi altro documento di accompagnamento pertinente:

«Prodotto non conforme - Immissione in libera pratica non autorizzata - Regolamento (UE) 2019/1020».

Le autorità di vigilanza del mercato inseriscono immediatamente tali informazioni nel sistema di informazione e comunicazione di cui all'articolo 34.

3. Qualora il prodotto di cui al paragrafo 1 o al paragrafo 2 venga successivamente dichiarato per un regime doganale diverso dall'immissione in libera pratica e purché le autorità di vigilanza del mercato non si oppongano, le diciture di cui ai paragrafi 1 o 2 sono inserite, alle stesse condizioni previste nei rispettivi paragrafi, anche nei documenti utilizzati in relazione a tale regime.

4. Qualora lo ritengano necessario e proporzionato, le autorità designate a norma dell'articolo 25, paragrafo 1, possono distruggere o rendere altrimenti inutilizzabile un prodotto che comporta un rischio per la salute e la sicurezza degli utilizzatori finali. I costi di tale provvedimento sono sostenuti dalla persona fisica o giuridica che ha dichiarato il prodotto per la libera pratica. Gli articoli 197 e 198 del Regolamento (UE) n. 952/2013 si applicano di conseguenza.[/box-note]

...

[box-note]Regolamento (UE) n. 952/2013
...

TITOLO VI IMMISSIONE IN LIBERA PRATICA ED ESENZIONE DAI DAZI ALL'IMPORTAZIONE

CAPO 1 Immissione in libera pratica

Articolo 201 Ambito di applicazione e effetto

1. Le merci non unionali destinate al mercato dell'Unione o destinate all'uso o al consumo privato nell'ambito del territorio doganale dell'Unione sono vincolate al regime di immissione in libera pratica.

2. L'immissione in libera pratica comporta:

a) la riscossione dei dazi dovuti all'importazione;
b) la riscossione, ove opportuno, di altri oneri, come previsto dalle pertinenti disposizioni vigenti in materia di riscossione di tali oneri;
c) l'applicazione delle misure, dei divieti e delle restrizioni di politica commerciale, a meno che non debbano essere applicati in una fase precedente; e
d) l'espletamento delle altre formalità stabilite per l'importazione delle merci.

3. L'immissione in libera pratica attribuisce alle merci non unionali la posizione doganale di merci unionali.[/box-note]

[box-note]Regolamento (UE) n. 952/2013

Articolo 46 Gestione del rischio e controlli doganali

1. Le autorità doganali possono effettuare qualsiasi controllo doganale che ritengono necessario. Tali controlli doganali possono consistere, in particolare, nella visita delle merci, nel prelievo di campioni, nella verifica dell'accuratezza e della completezza delle informazioni fornite in dichiarazioni o notifiche e dell'esistenza, dell'autenticità, dell'accuratezza e della validità di documenti, nell'esame della contabilità degli operatori economici e di altre scritture, nel controllo dei mezzi di trasporto, nonché nel controllo del bagaglio e di altre merci che le persone portano con sé o su di sé e nello svolgimento di indagini ufficiali e altri atti simili.

2. I controlli doganali diversi dai controlli casuali si basano principalmente sull'analisi dei rischi effettuata mediante procedimenti informatici al fine di identificare e valutare i rischi e di mettere a punto le contromisure necessarie, sulla base di criteri elaborati a livello nazionale, unionale e, se del caso, internazionale.

3. I controlli doganali sono effettuati nell'ambito di un quadro comune in materia di gestione del rischio, basato sullo scambio di informazioni attinenti ai rischi e dei risultati dell'analisi dei rischi tra le amministrazioni doganali, che stabilisce criteri e norme comuni per la valutazione del rischio, misure di controllo e settori di controllo prioritari. I controlli basati su tali informazioni e criteri sono effettuati senza pregiudizio degli altri controlli effettuati conformemente al paragrafo 1 o alle altre disposizioni in vigore.

4. Le autorità doganali applicano una gestione del rischio intesa a differenziare i livelli di rischio connessi alle merci oggetto di controllo o di vigilanza doganale e a stabilire se sia necessario sottoporre tali merci a controlli doganali specifici e, in caso affermativo, in quale luogo. La gestione del rischio comprende attività quali raccolta di dati e informazioni, analisi e valutazione dei rischi, prescrizione e adozione di misure e regolare monitoraggio ed esame di tale processo e dei suoi risultati, sulla base di fonti e strategie internazionali, unionali e nazionali;

5. Le autorità doganali si scambiano informazioni attinenti ai rischi e gli esiti delle analisi dei rischi se:

a) l'autorità doganale giudica che i rischi siano significativi e che richiedano un controllo doganale e i risultati del controllo indicano che l'evento che determina il rischio si è verificato; oppure
b) i risultati del controllo non indicano che l'evento che determina il rischio si è verificato, ma le autorità doganali ritengono che la minaccia costituisca un rischio elevato altrove nell'Unione.

6. Per stabilire i criteri e le norme comuni di rischio, le misure di controllo e i settori di controllo prioritari di cui al paragrafo 3 si tiene conto di tutti i fattori seguenti:

a) la proporzionalità rispetto al rischio;
b) l'urgenza della necessaria applicazione dei controlli;
c) la probabile incidenza sul flusso di scambi, sui singoli Stati membri e sulle risorse destinate ai controlli.

7. I criteri e le norme comuni di rischio di cui al paragrafo 3 comprendono tutti gli elementi seguenti:

a) una descrizione dei rischi;
b) i fattori o gli indicatori di rischio da utilizzare per scegliere le merci o gli operatori economici da sottoporre a controllo doganale;
c) la natura dei controlli doganali che devono essere effettuati dalle autorità doganali;
d) la durata dell'applicazione dei controlli doganali di cui alla lettera c).

8. I settori di controllo prioritari comprendono regimi doganali particolari, tipi di merci, percorsi delle merci, modi di trasporto o operatori economici che sono oggetto di livelli accresciuti di analisi del rischio e di controlli doganali per un determinato periodo, fatti salvi gli altri controlli abitualmente eseguiti dalle autorità doganali.
...[/box-note]

segue in allegato

Matrice revisioni

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo 12 ottobre 2022 n. 157
Regolamento (UE) 2019/1020
Orientamenti applicazione articolo 4 Regolamento (UE) 2019/1020
Orientamenti applicazione art. 9 Regolamento (UE) 2019/1020[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Vigilanza del mercato e Controlli sui Prodotti - Regolamento (UE) 2019 1020 Rev. 00 2022.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2022	Abbonati Marcatura CE	228 kB	42

Decreto 4 agosto 2022 / Modifiche Allegato III Decreto RoHS III

Modifiche all'allegato III del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, concernente l'attuazione della direttiva 2011/65/UE sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.

(GU n.202 del 30.08.2022)

Le disposizioni si applicano a decorrere dal 1° ottobre 2022.
_______

Attuazione:
- direttiva delegata (UE) 2022/274,
- direttiva delegata (UE) 2022/275,
- direttiva delegata (UE) 2022/276,
- direttiva delegata (UE) 2022/277,
- direttiva delegata (UE) 2022/278,
- direttiva delegata (UE) 2022/279,
- direttiva delegata (UE) 2022/280,
- direttiva delegata (UE) 2022/281,
- direttiva delegata (UE) 2022/282,
- direttiva delegata (UE) 2022/283,
- direttiva delegata (UE) 2022/284,
- direttiva delegata (UE) 2022/287
________

Vedi testo consolidato RoHS

...

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo n. 27 del 4 Marzo 2014
Direttiva RoHS III | Testo consolidato
Direttiva delegata (UE) 2022/274
Direttiva delegata (UE) 2022/275
Direttiva delegata (UE) 2022/276
Direttiva delegata (UE) 2022/277
Direttiva delegata (UE) 2022/278
Direttiva delegata (UE) 2022/279
Direttiva delegata (UE) 2022/280
Direttiva delegata (UE) 2022/281
Direttiva delegata (UE) 2022/282
Direttiva delegata (UE) 2022/283
Direttiva delegata (UE) 2022/284
Direttiva delegata (UE) 2022/287[/box-note]

Directive 2014/32/EU: Harmonised standards published in the OJ | Update 31.08.2021

ID 17416 | Update 31 August 2021

The summary below consolidates the references of harmonised standards published by the Commission in the Official Journal of the European Union (OJ). It reproduces information already published in the L or C series of the OJ. It contains all references which, when the summary was generated, still provided a presumption of conformity together with references already withdrawn from the OJ.

The Commission services provide this summary for information purposes only. Although they take every possible precaution to ensure that the summary is updated regularly and is correct, errors may occur and the summary may not be complete at a certain point in time. The summary does not as such generate legal effects.

This summary was generated on 31 August 2021.

Fonte: EC

Collegati
[box-note]Direttiva 2014/32/UE
Decreto Legislativo 84/2016 Strumenti misura
Decreto 21 aprile 2017 n. 93
Decisione di esecuzione (UE) 2021/1402
Norme armonizzate Direttiva strumenti di misura Settembre 2017
Norme armonizzate direttiva strumenti di misura Luglio 2012[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Directive 2014 32 EU - Harmonised standards published in the OJ of 31.08.2021.xlsx EC - 31 August 2021	Abbonati Marcatura CE	11 kB	1
	Directive 2014 32 EU - Harmonised standards published in the OJ of 31.08.2021.pdf EC - 31 August 2021	Abbonati Marcatura CE	84 kB	2

UNI/TS 11805-1-2021 Movimentazione di carichi sospesi carrelli elevatori

ID 17409 | 21 Agosto 2022 / Documento completo in allegato

Il Documento illustra il quadro normativo delle attrezzature bracci a forche per il sollevamento abbinati a carrelli elevatori di cui alla specifica UNI/TS 11805-1:2021, la previsione per la marcatura CE della combinazione carrello & attrezzatura, dalla Circolare MLPS n.30 del 24 Dicembre 2012 ai requisiti della UNI/TS 11805-1. Disposte liste di controllo per l'applicazione.

[box-warning]NB

La specifica UNI/TS 11805-1:2021 fornisce un quadro più articolato delle attrezzature bracci gru e loro combinazione con il carrello elevatore, e deve essere considerata integrativa alla Circolare MLPS n.30 del 24 Dicembre 2012. In particolare si sottolinea che la specifica individua i casi in cui l'attrezzatura combinazione di carrello & attrezzatura braccio gru deve essere marcatura CE.[/box-warning]

UNI/TS 11805-1:2021
Carrelli industriali - Requisiti di sicurezza e verifica - Parte 1: Requisiti addizionali per la movimentazione di carichi sospesi con carrelli semoventi controbilanciati e retrattili, con guidatore a bordo e portata fino a 10.000 kg

La specifica tecnica fornisce i requisiti per le varie tipologie di carrelli industriali controbilanciati e retrattili (con sollevatore o con carrello porta forche retrattile), specificati nello scopo della EN ISO 3691-1, qualora dotati di attrezzature od utensili per la movimentazione di un singolo carico sospeso, libero di oscillare in qualsiasi direzione.

[box-info]Movimentazione dei contenitori flessibili sospesi per prodotti solidi sfusi

Al momento della pubblicazione della presente specifica tecnica è allo studio un documento simile dedicato specificatamente alla movimentazione dei contenitori flessibili sospesi per prodotti solidi sfusi (big bags - Fibcs).[/box-info]

[box-note]Circolare MLPS n.30 del 24 Dicembre 2012

Oggetto: Problematiche di sicurezza delle macchine - Requisiti di sicurezza delle prolunghe applicate alle forche dei carrelli elevatori cosiddette" bracci gru".
________

Le prolunghe per forche di carrelli elevatori sono "accessori di sollevamento" ai sensi della Direttiva macchine 2006/42/CE e devono essere marcata CE.

Il 24 Dicembre 2012 il Ministero del Lavoro ha emanato la Circolare MLPS n.30 del 24 Dicembre 2012 relativa ai carrelli elevatori, con la quale è stato chiarito come comportarsi in presenza di prolunghe applicate alle forche dei carrelli elevatori per la movimentazione ed il trasporto di materiale.

Le prolunghe (chiamate comunemente “braccio gru”), realizzate dai Fabbricanti di carrelli elevatori, altri Fabbricanti e dagli utilizzatori, vengono applicate difatti modificando la funzionalità della macchina per adoperarla in modo diverso da quanto previsto originariamente.

Al fine di ottenere un’analisi valida a livello Europeo è stato interpellato il gruppo di lavoro macchine che, nella riunione del 15 febbraio 2012, ha concluso:

“Un braccio telescopico di sollevamento progettato per essere assemblato da parte dell’utente con un carrello elevatore per sollevare carichi sospesi è un’attrezzatura intercambiabile a norma dell’articolo 1 1.b e 2.b della Direttiva macchine 2006/42/CE.[/box-note]

Vedi Documento

[box-warning]Marcatura CE combinazioni carrello & attrezzatura (SI)

La UNI/TS 11805-1 prevede la marcatura CE (con esclusione delle applicazioni con attrezzatura a ganci ad oscillazione ridotta⁽¹⁾) della macchina originata dalla combinazioni carrello & attrezzatura e deve essere oggetto di specifica Dichiarazione CE di Conformità.[/box-warning]

Schema 1 - Marcatura CE  combinazioni carrello & attrezzatura / UNI/TS 11805-1:2021

Tali attrezzature combinate sono quindi soggette al DM 11 Aprile 2011, comunicazione di messa in servizio (CIVA) e verifiche periodiche Art. 71 D.Lgs. 81/2008.

(1) Attrezzatura a ganci con oscillazione ridotta
Attrezzatura a ganci con oscillazione ridotta per movimentazione di carichi parallelepipedi di altezza massima 1.000 mm rigidi e praticamente assimilabili a solidi omogenei)
Oscillazione ridotta: spostamento del baricentro del carico in una qualsiasi direzione minore di 150 mm. (Appendice A).
__________

Estratto UNI/TS 11805-1:2021

La presente specifica tecnica definisce i requisiti di sicurezza e di prova per l’installazione, su piastre porta-forche o su bracci forca di carrelli controbilanciati e retrattili con guidatore a bordo e marcati CE sulla base di norme armonizzate di prodotto, di attrezzature a braccio non orientabile con posizioni definite del gancio (Fig. 1 e Fig. 2) per la movimentazione di carichi sospesi che possono oscillare rispetto al carrello e costruite in conformità alle norme pertinenti.

Fig. 1 Esempio di attrezzatura con aggancio alla piastra porta forche normalizzata (ISO 2328)

Fig. 2 Esempio di attrezzatura inforcabile con blocco/posizionamento meccanico

Fig. 3 - Esempio di attrezzatura inforcabile con blocco/posizionamento meccanico

La lunghezza massima del braccio (sbraccio) non deve essere maggiore di 2,5 m dal piano anteriore della piastra porta-forche e l’elevazione del gancio non deve essere maggiore di 5,5 m.

Fig. 4 - Misure massime braccio con gancio (braccio gru)

Nel presente documento, l’attrezzatura sopra descritta è citata, d’ora in poi, con la dizione: “braccio con gancio”.
...

5.1 Generalità

Il braccio con gancio deve riportare una targa indelebile con almeno:

- Identificazione del fabbricante;
- Modello;
- Matricola;
- Anno di fabbricazione;
- Marcatura CE;
- Portata strutturale in ciascuna posizione di lavoro del gancio. Deve essere chiaramente indicato che è riferita al solo braccio con gancio;
- Numero/i di matricola dello/degli specifico/i carrello/i su cui può essere utilizzato lo specifico braccio con gancio.

5.2 Una targa, aggiuntiva a quella della portata del carrello senza attrezzatura, deve specificare:

- tipo e numero di serie dell’attrezzatura;
- portate effettive C dell’abbinamento, in ogni posizione del gancio, ridefinite come previsto nella presente linea guida.

La targa è fissata al carrello e visibile dall'operatore nella sua normale posizione di guida.

[box-warning]Targa aggiuntiva portata braccio con gancio

Deve essere predisposta una targa, aggiuntiva a quella della portata del carrello senza attrezzatura, deve specificare:

- tipo e numero di serie dell’attrezzatura;
- portate effettive C dell’abbinamento, in ogni posizione del gancio, ridefinite come previsto nella presente linea guida.[/box-warning]

5.3 Devono essere previsti dispositivi meccanici al fine di permettere il sollevamento, fissaggio, posizionamento e bloccaggio dell’attrezzatura alle parti strutturali dell’interfaccia del carrello.

L’interfaccia dell’attrezzatura sul lato carrello deve essere progettata in modo da permettere che l’attrezzatura risulti univocamente posizionata, fissata e bloccata da dispositivi meccanici (escludendo per le attrezzature inforcabili l’azione di attrito anche esercitata mediante il serraggio di viti) in modo che il mantenimento dell’attrezzo nella sua prevista e corretta posizione di lavoro sulle forche sia sempre garantito.

Deve essere garantito che i sistemi di fissaggio e centraggio dell’attrezzatura siano protetti dallo sgancio accidentale, imperdibili, di colore contrastante col fondo e facilmente ispezionabili.

5.4 Il carrello con attrezzature a braccio non orientabile con posizione unica e non modificabile del gancio deve essere dotato di un limitatore di carico che deve, in ogni caso, limitare automaticamente il carico massimo sollevabile al valore definito nei punti 8.3 e 8.4. In presenza di un braccio con posizioni del gancio multiple, deve essere presente anche un limitatore di momento.

Questi dispositivi di limitazione devono arrestare almeno i movimenti pericolosi (per esempio sollevamento del carico, aumento comandato di sbraccio, ecc.) al superamento dei limiti di corretto funzionamento.

L’intervento del dispositivo di limitazione deve essere garantito entro il 5% della portata massima ammessa per la specifica condizione di lavoro.

La funzione di sicurezza deve rispettare il PLr c (Performance Level), secondo UNI EN ISO 13849-1.

Se il modo d'intervento dei dispositivi limitatori richiede la presenza di un comando di by pass del blocco, questo comando deve essere attivato solo da una specifica chiave o dispositivo codificato equivalente, il suo comando deve essere ad azione mantenuta e l’attivazione delle funzioni pericolose deve essere possibile soltanto in condizioni di minor rischio.
...

6 FORMAZIONE DELL’OPERATORE

I lavoratori incaricati dell’utilizzo di carrelli dotati di braccio con gancio e dell’imbragatura dei carichi devono essere adeguatamente addestrati in merito alle specifiche modalità di montaggio e rimozione dell’attrezzatura, nonché nell’utilizzo sicuro della medesima e nelle modalità di manipolazione sicura dei carichi.

Per l’operatore del carrello questa formazione è aggiuntiva alla formazione e all’addestramento di base per operare con il carrello dotato delle sole forche.

In Italia, la formazione degli operatori addetti alla conduzione di carrelli industriali con operatore a bordo su sedile, è disciplinata dalla Legislazione vigente.

L’operatore addetto alla guida di un carrello elevatore a forche equipaggiabile con braccio con gancio, deve essere abilitato alla conduzione di gru mobili).
...

8 DETERMINAZIONE DELLA PORTATA EFFETTIVA

8.1 Portata stimata (P)

La portata stimata P può essere determinata con il carrello posizionato in piano, con il gruppo di sollevamento nella posizione stabilita (vedere punto 5.10) e con il gancio alla massima altezza (in ogni caso non maggiore di 5,5 mm da terra secondo il punto 5.12).

8.5 Prove e procedimenti di prova prima della messa in servizio

8.5.2 Prova statica

Il carico di prova deve essere almeno 1,25 volte la portata massima effettiva C. Devono essere effettuare prove nelle posizioni e configurazioni che impongono i carichi massimi o le sollecitazioni massime ai componenti e alle strutture dell’apparecchio di sollevamento.

8.5.3 Prova dinamica

Durante l’esecuzione delle prove il complesso braccio con gancio carrello deve essere azionato da una persona competente secondo le prescrizioni del punto 9.

Il carico di prova deve essere almeno pari a 1,1 volte la portata massima effettiva C.

Le prove dinamiche devono essere eseguite separatamente per ogni movimento di traslazione e per i movimenti gruppo di sollevamento.

La prova deve essere eseguita aumentando progressivamente le velocità fino al raggiungimento di quelle massime prescritte per il normale funzionamento e deve comprendere l'avviamento e di ogni movimento.
...

9 PRESCRIZIONI PER IL MANUALE D’USO

In aggiunta alle prescrizioni di base del carrello e a quelle dell’attrezzo del braccio con gancio, conformi alla UNI EN ISO 3691-1 e UNI EN 1175 un manuale di prescrizioni specifiche integrative per il complesso carrello e braccio con gancio deve contenere almeno:
...

APPENDICE A ATTREZZATURA A GANCI CON OSCILLAZIONE RIDOTTA (normativa)

A.1 Scopo

Lo scopo è l’installazione di attrezzatura a ganci con oscillazione ridotta per movimentazione di carichi parallelepipedi di altezza massima 1.000 mm rigidi e praticamente assimilabili a solidi omogenei. In particolare per la movimentazione di batterie di trazione con cassoni DIN 43536.

Fig. 6 - Esempio di attrezzo inforcabile a 4 ganci con oscillazione ridotta

Fig. 7 - Esempio di attrezzo inforcabile a 1 gancio con oscillazione ridotta
...

B.2 Combinazioni carrello & attrezzatura a gancio

Le combinazioni carrello & attrezzatura di cui alla presente specifica tecnica rientrano nel campo di applicazione della direttiva macchine.
- Il Carrello e l’attrezzatura devono essere singolarmente marcati CE ed accompagnati dalla relativa Dichiarazione CE di Conformità alla Direttiva Macchine;
- Le modifiche introdotte sul carrello (con esclusione delle applicazioni descritte nell’appendice A) fanno si che la macchina originata in questa configurazione debba essere oggetto di specifica Dichiarazione CE di Conformità.
...

...
segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2022
©Copia autorizzata Abbonati 

Collegati
[box-note]UNI/TS 11805-1:2021
Circolare MLPS n.30 del 24 Dicembre 2012
Prolunghe forche carrelli elevatori: casi e comportamenti
Direttiva macchine 2006/42/CE
www.tussl.it[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	UNI TS 11805-1_2021 Movimentazione di carichi sospesi carrelli elevatori Rev. 00 2022.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2022	Abbonati Macchine	443 kB	527

Direttiva 87/404/CEE

Direttiva 87/404/CEE del Consiglio del 25 giugno 1987 relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri in materia di recipienti semplici a pressione

(GU L 220 del 8.8.1987)

Abrogato da: Direttiva 2009/105/CE

FAQ: Proposta di revisione Regolamento (UE) 305/2011 (CPR)

ID 17301 | 08.08.2022 / In allegato FAQ (EN)

Questions & Answers: Revision of the Construction Products Regulation

Questions and answers refer to the proposal for a new CPR regulation, not to an adopted legal text. Therefore, please keep in mind that the final new CPR could be so different from the proposal that our answers here are no longer valid. The answers should help you to better understand the proposal, but the points are not law yet even if the text stays the same after the legal process.

...

Questions & Answers: Revision of the Construction Products Regulation

 [...]

Collegati
[box-note]Review for a Regulation (EU) 305/2011 (CPR)
Norme armonizzate Regolamento (UE) 305/2011 CPR
Faq Regolamento (UE) 305/2011 (CPR)
DoP - Regolamento CPR 305/2011
Regolamento Prodotti da Costruzione (CPR) Armonizzato IT 2017[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Questions Answers Revision of the Construction Products Regulation.pdf CE - August 2022	Abbonati Marcatura CE	482 kB	3

DM 13 maggio 2022 n. 144 / Riqualificazione bombole Reg. UNECE 110

Modalità di riqualificazione delle bombole approvate secondo Regolamento n.110 della Commissione economica per l'Europa delle Nazioni Unite (UN n. 110) e l'individuazione dei soggetti preposti alla riqualificazione al fine di semplificare l'esecuzione della riqualificazione stessa.

(GU n. 162 del 13.7.2022)

Entrata in vigore: 14.07.2022

[box-info]Modalità applicative:

Circolare numero 23296 del 18 luglio 2022

DM 13 maggio 2022 n. 144, concernente la modalità di riqualificazione delle bombole approvate secondo Regolamento n. 110 della Commissione economica per l'Europa delle Nazioni Unite (UN n. 110) e l'individuazione dei soggetti preposti alla riqualificazione al fine di semplificare l'esecuzione della riqualificazione stessa. (GU n. 162 del 13.7.2022) - Modalità applicative.[/box-info]

________

Art. 1 (Definizioni e campo di applicazione)

1. Autorità competente: Direzione Generale per la motorizzazione, per i servizi ai cittadini e alle imprese in materia di trasporti e navigazione, di seguito anche solo “Direzione Generale per la motorizzazione”, del Ministero delle infrastrutture e delle mobilità sostenibili.
2. Servizi Fondo Bombole Metano S.p.A. (di seguito SFBM): soggetto sub-concessionario ai sensi del decreto del Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, di concerto con il Ministro del tesoro e con il Ministro delle finanze del 5 gennaio 1998.
3. Utenti: i soggetti proprietari o utilizzatori delle bombole di metano.
4. Campo di applicazione: serbatoi per il contenimento di metano approvati secondo il regolamento UNECE n. 110 installati su veicoli per la loro propulsione.

Art. 2 (Riqualificazione periodica delle bombole approvate secondo il Regolamento UNECE n.110)

1. La riqualificazione periodica delle bombole approvate secondo il Regolamento UNECE n.110 è eseguita con le modalità in uso prima dell’entrata in vigore del presente decreto, salvo diverse indicazioni di seguito riportate.
2. La prima riqualificazione periodica di serbatoi del tipo CNG1, CNG2, CNG3, installati sui veicoli per la propulsione, avviene solo in modalità visiva secondo le modalità previste dal costruttore. Le riqualificazioni successive sono eseguite ogni quattro anni con le modalità in uso prima dell'entrata in vigore del presente decreto, così come riportato in Allegato 1.
3. Dalla data di entrata in vigore del presente decreto, la riqualificazione periodica delle bombole CNG4, installate sui veicoli di categoria M1 e N1, è operata ogni quattro anni, salvo diversa indicazione del costruttore, con le modalità in uso prima dell’entrata in vigore del presente decreto, così come riportato nell’Allegato 2.
4. La vita utile delle bombole approvate secondo il Regolamento UNECE n. 110 è quella indicata dal costruttore delle bombole e comunque non può eccedere i venti anni.
5. Non è ammesso il riuso di bombole CNG2, CNG3 e CNG4 provenienti da veicoli radiati dalla circolazione.
6. Le bombole che non superano le verifiche di riqualificazione periodica sono avviate a distruzione.
7. I costruttori dei veicoli hanno l'obbligo, qualora questi installino serbatoi CNG4 la cui targhetta di identificazione non sia visibile, di applicare una copia della targhetta sulla superficie di detti serbatori in posizione visibile, unitamente ad una dichiarazione che attesti l'abbinamento del numero di serie della bombola con il numero di telaio del veicolo; tanto al fine di evitare smontaggi che sarebbero operati al solo fine di avere accesso visivo alla targhetta identificativa.
8. Se il veicolo su cui è installato il serbatoio per il contenimento del metano è coinvolto in un incidente “grave”, così come definito nell’Allegato 4, l’officina che interviene nella riparazione del danno ha l’obbligo di sottoporre a verifica di integrità il serbatoio stesso. Tale verifica dovrà essere eseguita da personale qualificato così come definito nell’Allegato 3 al presente decreto. A seguito dell’avvenuta verifica, qualora l’esito della stessa sia positivo, verrà rilasciata dall’officina una dichiarazione di integrità dell’impianto a metano. Qualora, invece, la verifica avesse esito negativo, il veicolo dovrà essere sottoposto alle procedure di revisione e sostituzione delle bombole CNG secondo le modalità in uso prima dell’entrata in vigore del presente decreto.

Art. 3 (Norme transitorie e finali)

1. La riqualificazione delle bombole con capacità non superiore a 150 lt, rispondenti alla direttiva 2010/35/UE (bombole TPED ovvero Trasportable Pressure Equipment Direct) e delle bombole approvate con decreto del Ministero dei lavori pubblici del 12 settembre 1925 (bombole marchiate DGM: Direzione Generale per la Motorizzazione) installate sui carri bombolai (veicoli batteria) e/o casse mobili, è realizzata secondo quanto previsto dalla vigente normativa di riferimento.
2. Conformemente a quanto prescritto dal regolamento UNECE n. 110, che recepisce le indicazioni delle parti I e II della norma ISO 14469 relativamente ai requisiti dei connettori ai serbatoi per CNG, si dispone che, in occasione della prima riqualificazione utile dei serbatoi, vengano sostituite le valvole di rifornimento non conformi al tipo europeo NGV1. A partire dal 31 dicembre 2025 sarà comunque vietato l’uso di adattatori di carico del metano.
3. Ogni modifica o integrazione agli allegati del presente provvedimento finalizzata ad armonizzarne i contenuti con il decreto del Ministro della transizione ecologica, di concerto con il Ministro delle infrastrutture e della mobilità sostenibili, di cui all’art. 62-bis, comma 2 del decreto-legge 16 luglio 2020, n. 76, convertito con modificazioni nella legge 11 settembre 2020 n. 120, sarà adottata con decreto dell’autorità competente.
4. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

________

Allegato 1 - Norme di riferimento per la riqualificazione delle bombole approvate secondo il Regolamento UNECE n.110 di tipo CNG1, CNG2 e CNG3
Allegato 2 - Norme di riferimento per la riqualificazione delle bombole approvate secondo il Regolamento UNECE n.110 di tipo CNG4
Allegato 3 - Requisiti del personale tecnico abilitato ad eseguire ispezioni su impianti CNG
Allegato 4 - Definizione di evento incidentale

...

Collegati
[box-note]Circolare MIMS prot. n. 23296 del 18 luglio 2022
Regolamento ECE/ONU n. 110
Regolamento certificazione T-PED - INAIL 2021
Direttiva TPED Consolidato
Pacchi di bombole ADR | TPED[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 27 del 08/07/2022 N. 19 A12/00967/22 Lettonia

Approfondimento tecnico: Scala

Il prodotto, di marca ATM® (ATES MADENI ESYA SAN. TIC. LTD. STI.), mod. 202195 ATM-200, è stato sottoposto alla procedura che ne prevede la distruzione perchè non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti ed alle norma tecniche europee EN 131-1:2019 Scale - Parte 1: Termini, tipi, dimensioni funzionali e EN 131-2:2017 Scale - Parte 2: Requisiti, prove, marcatura.

La scala non ha una resistenza meccanica sufficiente e può piegarsi durante l'uso. I gradini e la piattaforma superiore si deformano troppo e potrebbero rompersi.

In accordo alla norma tecnica EN 131-2:2017 Scale - Parte 2: Requisiti, prove, marcatura, nella posizione di utilizzo della scala si deve applicare un carico di prova F di 2600 verticalmente sul punto mediano del piolo o del gradino più debole di qualsiasi progettazione, distribuito in modo uniforme su una lunghezza di 100 mm e una profondità uguale al piolo/gradino e per la durata di un minuto.

La deformazione permanente massima dopo la rimozione del carico di prova deve essere minore o uguale allo 0,5% della larghezza interna, misurata sotto il gradino sottoposto a prova.

Per quanto riguarda la piattaforma, deve essere sottoposta a prova in due posizioni, nel centro e nell’angolo del bordo frontale. Con la scala posta in posizione di lavoro, un carico di prova F di 2600 N, distribuito in modo uniforme su un’area di 100 mm x 100 mm, deve essere applicato per la durata di un minuto.

La deformazione massima permanente dopo la rimozione di ciascun carico di prova deve essere minore o uguale allo 0,5% della larghezza interna, misurata sopra la piattaforma parallela ai pioli o ai gradini nel punto in cui è stato applicato il carico.

Le prove sui pioli, sui gradini e sulla piattaforma devono essere eseguite solo dopo che sia stato applicato un precarico F di 200 N per la durata di un minuto. La posizione del piolo/gradino/piattaforma dopo la rimozione del precarico rappresenta il valore di origine della misurazione.

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Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1267

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1267 della Commissione del 20 luglio 2022 che specifica le procedure per la designazione degli impianti di prova dell’Unione ai fini della vigilanza del mercato e della verifica della conformità dei prodotti a norma del regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio

GU L 192/21 del 21.7.2022

Entrata in vigore: 10.08.2022

_________

Articolo 1 Procedure per la designazione degli impianti di prova dell’Unione

1. Gli impianti di prova pubblici degli Stati membri sono designati come impianti di prova dell’Unione a seguito di un invito a manifestare interesse in cui sono stabilite le condizioni per la loro designazione.
2. Gli impianti di prova della Commissione sono designati come impianti di prova dell’Unione a seguito di nomina diretta da parte della Commissione in cui sono stabilite le condizioni per la loro designazione.
3. Prima della designazione è consultata la rete dell’Unione per la conformità dei prodotti istituita a norma dell’articolo 29 del  regolamento (UE) 2019/1020 (la «rete») in merito a:
a) le categorie specifiche di prodotti e ai rischi specifici connessi a una categoria di prodotti per i quali devono essere designati gli impianti di prova dell’Unione;
b) le condizioni per la designazione degli impianti di prova dell’Unione, al fine di garantire un livello costantemente elevato di prove sui prodotti e un’elevata qualità dei pareri tecnici e scientifici.

Articolo 2 Riesame della designazione

1. In consultazione con la rete, la Commissione riesamina periodicamente la designazione degli impianti di prova dell’Unione al fine di accertare che gli impianti di prova dell’Unione soddisfino le condizioni per la loro designazione e le prescrizioni di cui all’articolo 21, paragrafi 3, 5 e 6, del  regolamento (UE) 2019/1020.
2. Nella decisione relativa alla designazione dell’impianto di prova dell’Unione è fissato un termine per il riesame di tale designazione.
3. Se del caso e previa consultazione della rete, la Commissione ritira la designazione degli impianti di prova dell’Unione che non soddisfano le condizioni per la designazione e le prescrizioni di cui all’articolo 21, paragrafi 3, 5 e 6, del  regolamento (UE) 2019/1020.

Articolo 3 Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

[...]

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2019/1020[/box-note]

Regolamento (UE) 2020/1040

Regolamento (UE) 2020/1040 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 luglio 2020 che modifica il regolamento (UE) 2016/1628 per quanto riguarda le disposizioni transitorie al fine di far fronte agli effetti della crisi della COVID-19

GU L 231/1 del 17.7.2020

Entrata in vigore: 17.07.2020

Applicazione dal 1° luglio 2020

...

Articolo 1

L’articolo 58 del regolamento (UE) 2016/1628 è così modificato:

1) il paragrafo 5 è così modificato:
a) il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Per i motori delle sottocategorie della categoria NRE per i quali la data di cui all’allegato III per l’immissione sul mercato dei motori della fase V è il 1° gennaio 2020, gli Stati membri autorizzano la proroga del periodo di transizione e del periodo di 18 mesi di cui al primo comma di un ulteriore periodo di 12 mesi per gli OEM con una produzione totale annua inferiore a 100 unità di macchine mobili non stradali dotate di motori a combustione interna. Ai fini del calcolo di tale produzione totale annua, tutti gli OEM sotto il controllo della stessa persona fisica o giuridica sono considerati come un singolo OEM.»;
b) il terzo comma è sostituito dal seguente:
«Per i motori delle sottocategorie della categoria NRE per i quali la data di cui all’allegato III per l’immissione sul mercato dei motori della fase V è il 1° gennaio 2020, utilizzati in gru mobili, il periodo di transizione e il periodo di 18 mesi di cui al primo comma sono prorogati di 12 mesi.»;
c) è aggiunto il comma seguente:
«Per i motori di tutte le sottocategorie per i quali la data di cui all’allegato III per l’immissione sul mercato dei motori della fase V è il 1° gennaio 2019, a eccezione dei motori di cui al quarto comma, il periodo di transizione e il periodo di 18 mesi di cui al primo comma sono prorogati di 12 mesi.»;
2) al paragrafo 7 è aggiunta la seguente lettera:
«d) 36 mesi a decorrere dalla data applicabile all’immissione sul mercato di motori di cui all’allegato III, nel caso di cui al paragrafo 5, quinto comma.».

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1° luglio 2020.

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2016/1628 NRMM[/box-note]

Regolamento delegato (UE) 2022/1171 / Modifica Alleg. II, III e IV Reg. fertilizzanti

Regolamento delegato (UE) 2022/1171 della Commissione del 22 marzo 2022 che modifica gli allegati II, III e IV del regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di aggiungere i materiali di elevata purezza recuperati come categoria di materiali costituenti nei prodotti fertilizzanti dell’UE

GU L 183/2 del 8.7.2022

Entrata in vigore: 28.07.2022

Applicazione dal 16.07.2022

_________

Articolo 1

Il regolamento (UE) 2019/1009 è così modificato:

1) l’allegato II è modificato conformemente all’allegato I del presente regolamento;
2) l’allegato III è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento;
3) l’allegato IV è modificato conformemente all’allegato III del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 16 luglio 2022.

[...] Segue in allegato

Collegati
[box-note]Linea guida etichettatura prodotti fertilizzanti regolamento (UE) 2019/1009 (FPR)
Dichiarazione UE di conformità Fertilizzanti - Modello
Regolamento (CE) n. 1069/2009
Regolamento (CE) n.1107/2009
Regolamento (CE) n. 2003/2003
Concimi: in arrivo il regolamento che prevede la marcatura CE
Decreto legislativo 75/2010 | Disciplina fertilizzanti - Consolidato[/box-note]

DM 30 giugno 2022 | Recepimento direttiva n. 2020/2088/UE

ID 17027 | 03.08.2022 / In allegato DM pubblicato in GU

Decreto ministeriale 30 giugno 2022 - Decreto di recepimento della direttiva n. 2020/2088/UE (etichettatura fragranze allergizzanti nei giocattoli)

(GU n.180 del 03.08.2022)

...

Il decreto 30 giugno 2022 recepisce la direttiva 2020/2088/UE, che modifica l’allegato II della direttiva 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli, adeguando le disposizioni in materia di fragranze allergizzanti nei giocattoli alla normativa dell’Unione europea.

In particolare, il decreto introduce modificazioni alle fragranze allergizzanti nei giocattoli contenute nell’allegato II, parte III, punto 11, del D.Lgs. 11 aprile 2011, n. 54.

...

Articolo 1 (Modifiche all’allegato II di cui al decreto legislativo 11 aprile 2011, n. 54)

1. All’allegato II, parte III, punto 11, terzo paragrafo del decreto legislativo 11 aprile 2011 n. 54, nella tabella, la voce 4 è sostituita dalla seguente:

2. All’allegato II, parte III, punto 11, terzo paragrafo del decreto legislativo 11 aprile 2011 n. 54, nella tabella, sono aggiunte le voci seguenti:

Articolo 2 (Entrata in vigore)

1. Le disposizioni di cui al presente decreto si applicano a decorrere dal 5 luglio 2022.

[...]

Collegati
[box-note]Dichiarazione CE di Conformità | Direttiva 2009/48/CE Giocattoli
Decreto Legislativo N. 54 del 11 Aprile 2011
Norme armonizzate Direttiva 2009/48/CE Giocattoli
Archivio Comunicazioni Norme armonizzate direttiva giocattoli[/box-note]

Direttiva (UE) 2020/2088

Direttiva (UE) 2020/2088 della Commissione dell’11 dicembre 2020 che modifica l’allegato II della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura delle fragranze allergizzanti nei giocattoli 

GU L 423/53 del 15.12.2020

Entrata in vigore: 04.01.2021

Applicazione dal 05 luglio 2022

...

Articolo 1

L’allegato II della direttiva 2009/48/CE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 4 luglio 2022, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 5 luglio 2022.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Articolo 4

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

...

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1157

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1157 della Commissione del 4 luglio 2022 recante modalità di applicazione della direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e le norme di prova per l'equipaggiamento marittimo, che abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158 della Commissione

GU L 180/1 del 6.7.2022

Entrata in vigore: 15.08.2022

[box-warning]Il Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1667 abroga il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1157 dal 10.10.2023[/box-warning]

...

Articolo 1

I requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e le norme di prova previste negli strumenti internazionali definiti all'articolo 2, punto 5), della direttiva 2014/90/UE si applicano a ciascun elemento dell'equipaggiamento marittimo elencato nell'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158 è abrogato.

Articolo 3

1. L'equipaggiamento marittimo elencato come «nuova voce inserita dal regolamento di esecuzione (UE) 2020/1170» nella colonna 1 dell'allegato, che rispetta i requisiti nazionali per l'omologazione in forza prima del 1° settembre 2020 in uno Stato membro, può continuare a essere immesso sul mercato e installato a bordo di una nave UE fino al 1° settembre 2023.

2. L'equipaggiamento marittimo elencato come «nuova voce inserita dal regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158» nella colonna 1 dell'allegato, che rispetta i requisiti nazionali per l'omologazione in forza prima del 25 agosto 2021 in uno Stato membro, può continuare a essere immesso sul mercato e installato a bordo di una nave UE fino al 25 agosto 2024.

3. L'equipaggiamento marittimo elencato come «nuova voce inserita dal regolamento di esecuzione (UE) 2022/1157» nella colonna 1 dell'allegato, che rispetta i requisiti nazionali per l'omologazione in forza prima del 15 agosto 2022 in uno Stato membro, può continuare a essere immesso sul mercato e installato a bordo di una nave UE fino al 15 agosto 2025.

Articolo 4

Il presente regolamento entra in vigore il quarantesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

[...]

Collegati
[box-note]Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158
Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1170
Direttiva 2014/90/UE e Direttiva 2014/93/UE Equipaggiamento marittimo
Convenzione SOLAS[/box-note]

Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 138 / Recepimento IT Reg. Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (DMDV)

ID 17584 | 13.09.2022

Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 138
Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della commissione, nonche' per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.

(GU n.214 del 13.09.2022)

Entrata in vigore del provvedimento: 28/09/2022

[box-warning]Abrogazioni - Art. 30

- Salvo quanto stabilito nei commi 2, 3, 4, 5, 6 e 7, il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, è abrogato dal 28.09.2022.
- L’articolo 11 del decreto legislativo n. 332 del 2000, è abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745 (*).
- L’articolo 10 del decreto legislativo n. 332 del 2000, è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745 (*).
- L’articolo 12, comma 1, lettere a) e b) del decreto legislativo n. 332 del 2000, è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745 (*).
- L’articolo 12, comma 1, lettera c) , del decreto legislativo n. 332 del 2000, è abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745 (*).
- L’articolo 8, commi 7 e 8 e l’articolo 9, comma 9, del decreto legislativo n. 332 del 2000, sono abrogati decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745 (*).
- Le disposizioni del decreto legislativo n. 332 del 2000, relative ai dispositivi di cui all’articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento, restano in vigore fino alle date in esso indicate, nella misura necessaria dell’applicazione di tali paragrafi.

(*) Articolo 34 co. 3 Funzionalità di Eudamed regolamento (UE) 2017/745
3. La Commissione, dopo aver consultato l'MDCG e aver appurato che le condizioni di cui al paragrafo 2 sono state soddisfatte, pubblica un avviso a tal fine nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.[/box-warning]

...

Articolato

Art. 1. Oggetto, finalità e ambito di applicazione

1. Il presente decreto legislativo detta le disposizioni necessarie all’adeguamento del quadro normativo nazionale al regolamento (UE) n. 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, di seguito denominato: «regolamento», nonché le disposizioni necessarie all’attuazione dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.

Art. 2. Definizioni
Art. 3. Autorità competente e Autorità responsabile degli organismi notificati
Art. 4. Messa a disposizione sul mercato, messa in servizio e obblighi degli operatori economici
Art. 5. Requisiti generali di sicurezza e prestazioni
Art. 6. Libera circolazione e dispositivi per destinazioni particolari
Art. 7. Organismi notificati
Art. 8. Valutazione della conformità e autorizzazioni in deroga
Art. 9. Registrazione degli operatori economici nel sistema elettronico Eudamed
Art. 10. Banca dati europea dei dispositivi medici Eudamed
Art. 11. Banca dati nazionale
Art. 12. Identificazione, tracciabilità e nomenclatura dei dispositivi
Art. 13. Procedure di vigilanza
Art. 14. Studi delle prestazioni
Art. 15. Sorveglianza del mercato
Art. 16. Classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e criteri di soluzione delle controversie
Art. 17. Marcatura CE di conformità
Art. 18. Valutazione delle tecnologie sanitarie
Art. 19. Commercio dei dispositivi
Art. 20. Offerta in vendita a distanza dei dispositivi medicodiagnostici in vitro
Art. 21. Dispositivi falsificati
Art. 22. Pubblicità
Art. 23. Provvedimenti di diniego o di restrizione
Art. 24. Fondo per il governo dei dispositivi medici
Art. 25. Definizione dei tetti di spesa
Art. 26. Riservatezza
Art. 27. Sanzioni
Art. 28. Disposizioni tariffarie

Art. 29. Disposizioni transitorie e finali
1. Per i dispositivi di cui all’articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento continua ad applicarsi la normativa nazionale nella misura necessaria all’applicazione di tali disposizioni, fino alle date in esso indicate.

2. Per i dispositivi immessi in commercio ai sensi dell’articolo 110 del regolamento con un certificato emesso ai sensi della direttiva n. 98/79/CE, l’organismo notificato che lo ha rilasciato continua ad essere responsabile dell’appropriata sorveglianza di tutti i requisiti applicabili relativi al dispositivo che ha certificato, ed è soggetto alla sorveglianza da parte del Ministero della salute.

3. Fino alla pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745, per i dispositivi immessi sul mercato ai sensi degli articoli 5 e 110, paragrafo 3, del regolamento, si applicano le disposizioni di cui all’articolo 8, commi 7 e 8 e all’articolo 9, comma 9, del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332; continuano ad applicarsi, inoltre, le disposizioni contenute nel decreto applicativo di cui all’articolo 10 del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, nonché le procedure nazionali implementate nell’ambito del Nuovo sistema informativo sanitario per la notifica delle informazioni relative alla vigilanza e agli studi delle prestazioni di cui agli articoli 13 e 14 del presente decreto.

4. Dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745 e fino alle date di abrogazione di cui al successivo articolo 30, commi 2, 3, 4, 5 e 6 al fine di ottemperare agli obblighi previsti dalle disposizioni del regolamento per quanto riguarda lo scambio di informazioni tra cui, in particolare, quelle riguardanti gli studi delle prestazioni, i rapporti di vigilanza, le registrazioni di dispositivi e operatori economici, nonché le notifiche di certificazione è consentito l’impiego delle modalità di comunicazione dettate dalle disposizioni di cui al comma 3.

5. Per quanto non previsto dal presente articolo, si applicano le disposizioni di cui all’articolo 110 del regolamento.

Art. 30. Abrogazioni
1. Salvo quanto stabilito nei commi 2, 3, 4, 5, 6 e 7, il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, è abrogato dalla data di entrata in vigore del presente decreto.
2. L’articolo 11 del decreto legislativo n. 332 del 2000, è abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745.
3. L’articolo 10 del decreto legislativo n. 332 del 2000, è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745.
4. L’articolo 12, comma 1, lettere a) e b) del decreto legislativo n. 332 del 2000, è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745.
5. L’articolo 12, comma 1, lettera c) , del decreto legislativo n. 332 del 2000, è abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745.
6. L’articolo 8, commi 7 e 8 e l’articolo 9, comma 9, del decreto legislativo n. 332 del 2000, sono abrogati decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745.
7. Le disposizioni del decreto legislativo n. 332 del 2000, relative ai dispositivi di cui all’articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento, restano in vigore fino alle date in esso indicate, nella misura necessaria dell’applicazione di tali paragrafi.

Art. 31. Clausola di invarianza finanziaria

...

Collegati
[box-note]DLgs. di adeguamento IT ai Regolamenti MD e IVDMD 2022
Schema Dlgs adeguamento regolamento (UE) 2017/746 - Dispositivi medico-diagnostici in vitro
Regolamento (UE) 2017/746
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici-diagnostici in vitro 2017/746/UE[/box-note]

Quadri Elettrici: la nuova norma CEI EN IEC 61439-1:2022 Allegati C e D

ID 17575 | 13.09.2022 / In allegato modelli in formato .doc/pdf

In allegato modelli in formato .doc/pdf Allegato C (EN) ed Allegato D (EN) della nuova Ed. 3.0 della norma "CEI EN IEC 61439-1:2022 Apparecchiature assiemate di protezione e di manovra per bassa tensione (quadri BT)" riguardante il modello di informazione da fornire all'utilizzatore e le verifiche di progetto.

[box-info]Allegato C - CEI EN IEC 61439-1:2022: 

- Argomenti soggetti ad accordo tra il costruttore del QUADRO e l’utilizzatore
- Questo Allegato facilita la consultazione della presente Norma ed è previsto come modello per l’applicazione delle specifiche Norme dei quadri.
- In alcuni casi l’informazione fornita dal costruttore del QUADRO può sostituire l’accordo tra le parti.

Allegato D - CEI EN IEC 61439-1:2022: 

- Fornisce un elenco di verifiche progettuali da eseguire per varie caratteristiche.[/box-info]

_______

CEI EN IEC 61439-1:2022 Apparecchiature assiemate di protezione e di manovra per bassa tensione (quadri BT)

Parte 1: Regole generali
Data pubblicazione: 03.2022
Classificazione CEI: 121-25

Questa Norma stabilisce le definizioni generali, le condizioni di servizio, le prescrizioni di costruzione, le caratteristiche tecniche e i requisiti di verifica per le apparecchiature assiemate di protezione e manovra per bassa tensione (quadri BT).

Al fine di determinare la conformità dell'assieme (quadro BT), si applicano le prescrizioni della Parte pertinente della serie CEI EN 61439, dalla Parte 2 in poi, insieme alle prescrizioni del presente documento. Per gli assiemi non coperti dalla Parte 3 in poi, si applica la Parte 2.

Questa edizione costituisce una revisione tecnica e include le seguenti modifiche tecniche significative rispetto all'edizione precedente:

a) chiarimento sul fatto che i sistemi di convertitori elettrici di potenza, i gruppi di alimentazione a commutazione, i gruppi di continuità e i sistemi di azionamento a velocità variabile sono provati in base alle loro norme di prodotto, ma la loro incorporazione in assiemi è conforme alla serie di Norme CEI EN 61439;
b) introduzione di una corrente nominale di gruppo per i circuiti dei carichi dell'assieme e rifocalizzazione della verifica della sovra-temperatura su questa nuova caratteristica;
c) aggiunta di prescrizioni relative alla corrente continua;
d) introduzione del concetto di assiemi di classe I e II per quanto riguarda la protezione dallo shock elettrico.

Una specifica Task Force CENELEC sta lavorando per verificare la conformità della edizione 3 della Norma EN IEC 61439-1 alla Direttiva 2014/30/EU.

La Norma in oggetto sostituisce completamente la Norma CEI EN 61439-1:2012-02, che rimane applicabile fino al 21.05.2024.

Questa Norma viene pubblicata dal CEI in una prima fase nella sola lingua inglese, per consentirne l'immediato utilizzo da parte degli utenti interessati, nel rispetto della data di pubblicazione fissata dagli Enti Normatori internazionali.

Successivamente il CEI pubblicherà, in un nuovo fascicolo, la versione solo italiana; tale versione avrà la stessa validità della presente.

La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC.

...

Fonte: CEI

Certifico Srl - EN | Rev. 0.0 2022
©Copia autorizzata Abbonati 

Collegati
[box-note]CEI EN IEC 61439-1:2022
CEI EN IEC 61439-2:2021
Quadri Elettrici: la nuova norma EN 61439-1:2009 Allegati C/D
Quadri elettrici: il 1° novembre è stata abrogata la EN 60439-1 e sostituita da EN 61439-1 e 61439-2
Guida realizzazione quadro elettrico secondo le Norme EN 61439-1 e 2
Manuale Quadro elettrico bordo macchina: EN 61439-1/2 e EN 60204-1*
EN 61439-3 Quadri di distribuzione utilizzati da persone ordinarie (DBO)[/box-note]

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Linee Guida concernenti il funzionamento della Commissione Tecnica Territoriale in materia di sostanze esplodenti - Edizione 2022

ID 17557 | 11.09.2022 / In allegato

Il presente atto di indirizzo e volto ad illustrare la disciplina concernente il funzionamento della Commissione tecnica territoriale in materia di sostanze esplodenti. A tal fine, il documento fornisce anche cenni sull'evoluzione normativa che tale Organo collegiale ha conosciuto nel tempo, per poi illustrane l' attuale inquadramento sistematico.

Il legislatore del 1931 con il Regio Decreto 18 giugno 1931 n. 773 (TULPS) aveva previsto l'istituzione, a livello centrale, della Commissione consultiva per le sostanze esplosive e infiammabili, e a livello territoriale, di Commissioni tecniche provinciali per le sostanze esplosive ed infiammabili.

Per quanta concerne ii "livello territoriale", nel regime originariamente apprestato dalle pertinenti disposizioni del TULPS (art. 49), le competenze in materia venivano attribuite, come detto, alla Commissione tecnica provinciale per le sostanze esplosive ed infiammabili, nominata dal Prefetto. Ai sensi dell'art. 12, comma 20, del D.L. 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla L. 7 agosto 2012, n. 135, tali Commissioni vennero soppresse e le relative funzioni vennero esercitate dalle Prefetture, anche convocando, all'uopo, appositi tavoli tecnici.

L'art. 9, comma 1, del decreto-legge 22 agosto 2014, n. 119, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 ottobre 2014, n. 146, ha, da ultimo, ricostituito Organismi collegiali di livello territoriale sancendo l'istituzione delle odierne CTTSE.

1. Ambito di applicazione
2. Definizioni
3. Evoluzione normativa e attuale inquadramento sistematico
4. Competenze della Commissione tecnica territoriale in materia di sostanze esplodenti e principali differenze rispetto alla "vecchia" Commissione tecnica provinciale per le sostanze esplosive ed infiammabili
5. Assetto delle competenze
6. Composizione del Collegio e regale di funzionamento
7- Quorum strutturale e quorum funzionale della Commissione
8. Abrogazioni
9. Indicazioni per le Autorità provinciali di pubblica sicurezza

Allegati
A. Circolari abrogate
B. Circolari superate in parte qua
...
segue in allegato

Collegati
[box-note]Decreto-legge 22 agosto 2014 n. 119
Regio Decreto 18 giugno 1931 n. 773
Regio Decreto 6 maggio 1940 n. 635[/box-note]

Orientamenti applicazione articolo 4 Regolamento (UE) 2019/1020

ID 17510 | 04.09.2022

Orientamenti per gli operatori economici e le autorità di vigilanza del mercato sull'attuazione pratica dell'articolo 4 del regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti
________

Regolamento (UE) 2019/1020

Articolo 4 Compiti degli operatori economici a riguardo di prodotti oggetto di talune normative di armonizzazione dell'Unione

1. Fatti salvi gli obblighi stabiliti dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile, un prodotto soggetto alla legislazione di cui al paragrafo 5 può essere immesso sul mercato solo se esiste un operatore economico stabilito nell'Unione che è responsabile dei compiti di cui al paragrafo 3 relativamente a detto prodotto.

2. Ai fini del presente articolo, per operatore economico di cui al paragrafo 1 si intende uno dei seguenti:

a) il fabbricante stabilito nell'Unione;
b) un importatore, se il fabbricante non è stabilito nell'Unione;
c) un rappresentante autorizzato che ha ricevuto dal fabbricante un mandato scritto che lo incarica di svolgere i compiti di cui al paragrafo 3 per suo conto;
d) un fornitore di servizi di logistica stabilito nell'Unione con riferimento ai prodotti da esso gestiti qualora nessun altro operatore economico di cui alle lettere a), b) e c), sia stabilito nell'Unione.

3. Fatti salvi gli obblighi degli operatori economici stabiliti dalla normativa di armonizzazione applicabile, l'operatore economico di cui al paragrafo 1 svolge i compiti seguenti:

a) se la normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile al prodotto prevede una dichiarazione UE di conformità o una dichiarazione di prestazione e una documentazione tecnica, verifica che tale dichiarazione UE di conformità o dichiarazione di prestazione e la documentazione tecnica siano state redatte, tiene la dichiarazione di conformità o la dichiarazione di prestazione a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per il periodo prescritto da tale normativa e garantisce che la documentazione tecnica sia messa a disposizione di dette autorità quando richiesto;
b) a seguito della richiesta motivata di un'autorità di vigilanza del mercato, fornisce a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del prodotto, in una lingua facilmente comprensibile per detta autorità;
c) qualora abbia motivo di ritenere che un determinato prodotto presenti un rischio, informa al riguardo le autorità di vigilanza del mercato;
d) coopera con le autorità di vigilanza del mercato, anche a seguito di una richiesta motivata, garantendo che sia adottata senza indugio un'azione correttiva del caso per rimediare a qualsivoglia caso di non conformità con le prescrizioni stabilite dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile al prodotto in questione o, qualora ciò non sia possibile, attenuare i rischi presentati da tale prodotto quando richiesto dalle autorità di vigilanza del mercato oppure di propria iniziativa laddove l'operatore economico di cui al paragrafo 1 ritenga, o abbia ragione di ritenere, che il prodotto in questione ponga un rischio.

4. Fatti salvi i rispettivi obblighi degli operatori economici stabiliti dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile, il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato nonché i dati di contatto, compreso l'indirizzo postale dell'operatore economico di cui al paragrafo 1, sono indicati sul prodotto oppure sul suo imballaggio, sul pacco o in un documento di accompagnamento.

5. Il presente articolo si applica esclusivamente nel caso di prodotti disciplinati dai regolamenti (UE) n. 305/2011, (UE)2016/425, (UE) 2016/426 del Parlamento europeo e del Consiglio e dalle direttive 2000/14/CE, 2006/42/CE, 2009/48/CE, 2009/125/CE, 2011/65/UE, 2013/29/UE (12), 2013/53/UE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/31/UE, 2014/32/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE, e 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio.

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2019/1020
Orientamenti applicazione art. 9 Regolamento (UE) 2019/1020[/box-note]

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Decreto MIMS 18 agosto 2022 / Monopattini a propulsione prevalentemente elettrica

Normativa tecnica relativa ai monopattini a propulsione prevalentemente elettrica.

(GU n.202 del 30.08.2022)

Entrata in vigore: 14.09.2022

Applicazione obbligatoria dal 30.09.2022

Adeguamento monopattini elettrici già in circolazione in Italia prima del 30 settembre 2022: entro il 1° gennaio 2024

...

Art. 1. Definizione e disposizioni generali

Per «monopattino a propulsione prevalentemente elettrica » (di seguito monopattino elettrico) si intende un veicolo a due assi con un solo motore elettrico, dotato di manubrio e non dotato di sedile.

I componenti che costituiscono il monopattino elettrico sono quelli elencati nell’allegato 1 al decreto ministeriale 4 giugno 2019.

Art. 2. Caratteristiche tecniche generali

La potenza nominale continua del motore elettrico non deve essere superiore a 0,50 kW.

I monopattini elettrici devono essere muniti di pneumatici.

Il diametro minimo delle ruote è di 203,2 mm (8”). Gli pneumatici devono essere dotati di battistrada. Lo spessore del battistrada deve essere tale da garantire una sufficiente tenuta in tutte le condizioni di uso.

I monopattini elettrici devono essere dotati di un regolatore di velocità configurabile in funzione del limite di velocità - 6 km/h previsto per le aree pedonali e di 20 km/h previsto negli altri casi - come definito dall’art. 1 comma 75 -quaterdecies della citata legge n. 160.

Le dimensioni massime dei monopattini elettrici sono:

- 2.000 mm di lunghezza;
- 750 mm di larghezza nel suo punto più largo, compreso
- il manubrio ed esclusi gli eventuali indicatori di svolta;
- 1.500 mm di altezza.

La massa in ordine di marcia (ovvero la massa del veicolo a vuoto, pronto per il normale utilizzo, comprendente la massa dei liquidi e delle dotazioni di serie indicate dalle specifiche del costruttore, con esclusione del peso delle batterie) non deve essere superiore a 40 kg.

Ai monopattini elettrici si applica la marcatura «CE» prevista dalla direttiva n. 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006 e successive modifiche ed integrazioni.

Ogni monopattino elettrico deve riportare, in apposita etichetta, l’indicazione del carico massimo che può sopportare in normali condizioni di uso.

Art. 3. Impianto frenante

I monopattini elettrici devono essere dotati di freno su entrambe le ruote.

Il dispositivo frenante deve essere indipendente per ciascun asse e deve essere tale da agire in maniera pronta ed efficace sulle rispettive ruote.

I dispositivi indipendenti di frenatura, l’uno sulla ruota anteriore e l’altro su quella posteriore, possono agire sulla ruota (pneumatico o cerchione) ovvero sul mozzo, ovvero, in generale, sugli organi di trasmissione.

Art. 4. Luci, catadiottri e segnalatore acustico

I monopattini elettrici devono essere dotati:

- di un segnalatore acustico;
- di indicatori luminosi di svolta;
- anteriormente di una luce bianca o gialla e posteriormente di una luce rossa, entrambe a luce fissa;
- posteriormente di catadiottri rossi;
- di catadiottri gialli applicati sui lati.

Sono ammesse anche luci di arresto.

Il suono emesso dal campanello deve essere di intensità tale da poter essere percepito ad almeno 30 m di distanza.

L’installazione e le caratteristiche tecniche della luce anteriore bianca o gialla, della luce di posizione posteriore rossa, del dispositivo catadiottrico posteriore a luce riflessa rossa e dei dispositivi catadiottrici a luce riflessa gialla devono soddisfare i requisiti previsti dall’art. 224 del regolamento di attuazione al nuovo codice della strada.

In alternativa a quanto ivi prescritto, è possibile installare i dispositivi catadiottrici a luce riflessa gialla sui fianchetti del monopattino elettrico e la luce anteriore ad un’altezza massima da terra di 1400 mm.

Gli indicatori di svolta devono essere di colore giallo ambra. Il lampeggiamento deve avvenire alla frequenza di f = 1,5 ± 0,5 Hz con durata dell’impulso superiore a 0,3 s, misurata al 95 % dell’intensità luminosa massima.

Detti indicatori devono essere posti sia in posizione anteriore che posteriore rispetto al conducente e simmetricamente all’asse longitudinale del veicolo, ad una altezza compresa tra un minimo di 150 mm ed un massimo di 1400 mm da terra.

Nel caso in cui vengano posizionati in modo tale da essere visibili sia anteriormente sia posteriormente (ad esempio sul manubrio) sono sufficienti solo due indicatori di svolta. Le altre caratteristiche degli indicatori di svolta devono essere conformi a quanto prescritto per le luci posteriori dei velocipedi dall’art. 224 del regolamento di attuazione al nuovo codice della strada ma con un’intensità della luce emessa non inferiore a 0,3 candele nell’applicazione del comma 5 dell’art. 224.

Le eventuali luci di arresto devono emettere luce rossa e possono essere installate ad una altezza compresa tra un minimo di 150 mm ed un massimo di 1400 mm da terra.

L’intensità della luce emessa non deve essere inferiore a 0,3 candele entro un campo di ±10 gradi in verticale e di ±10 gradi in orizzontale. Le altre caratteristiche delle luci di arresto devono essere conformi a quanto prescritto per le luci posteriori dei velocipedi dall’art. 224 del regolamento di attuazione al nuovo codice della strada.

Se la luce di posizione è raggruppata o reciprocamente incorporata con una luce di arresto, il rapporto tra le intensità luminose effettivamente misurate delle due luci, accese contemporaneamente all’intensità della luce di posizione posteriore e/o della luce d’ingombro quando accesa da sola, deve essere almeno pari a 5:1 nel campo delimitato dalle rette orizzontali passanti per ± 5° V e dalle rette verticali passanti per ± 10° H della tabella di distribuzione della luce.

I dispositivi luminosi anteriore, posteriore, di svolta e la luce di arresto devono essere ad alimentazione elettrica e possono essere alimentati sia da una batteria autonoma sia dalla stessa batteria che alimenta anche il motore
elettrico.

In alternativa a quanto sopra disposto, per tutti i citati dispositivi è accettata la conformità alle prescrizioni dei regolamenti UNECE 6, 50 e 148 ovvero della norma ISO 6742-1:2015 ( Cycles - Lighting and retro-reflective devices - Part 1 : Lighting and light signalling devices ), ovvero della norma ISO 6742-2:2015 ( Cycles - Lighting and retro-reflective devices - Part 2 : Retro-reflective devices ) ovvero della norma UNI EN 17128:2020.

Art. 5. Disposizioni finali e transitorie

Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana. Esso si applica obbligatoriamente a tutti i monopattini elettrici nuovi commercializzati in Italia dal 30 settembre 2022. Tuttavia, dalla data di entrata in vigore del decreto, è possibile la sua applicazione facoltativa.

I monopattini elettrici già in circolazione in Italia prima del 30 settembre 2022 dovranno essere adeguati, per quanto riguarda la presenza degli indicatori di svolta e dell’impianto frenante su entrambe le ruote, entro il 1° gennaio 2024, ai sensi dell’art. 1 comma 75 -bis della legge n. 160 del 27 dicembre 2019. In tal caso è fatto obbligo agli utilizzatori di conformarsi alle suddette prescrizioni, utilizzando kit appositamente previsti per il proprio monopattino. I suddetti kit dovranno garantire il mantenimento della conformità alla direttiva n. 2006/42/CE a cui i monopattini elettrici devono essere rispondenti.

...

Collegati
[box-note]Monopattini elettrici: Marcatura CE Direttiva macchine / Requisiti
Bozza Decreto - Monopattini a propulsione prevalentemente elettrica
Legge n. 160 del 27 dicembre 2019 | Legge di bilancio 2020
Decreto MIT 4 giugno 2019
D.Lgs 285/1992 | Codice della Strada[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 31 del 05/08/2022 N. 18 A12/01115/22 Polonia

Approfondimento tecnico: Tagliasiepi

Il prodotto, di marca DEDRA, Mod. DED7092L40, è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perchè non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE.

Il dispositivo può essere attivato con la pressione di un solo interruttore e ciò può avvenire anche involontariamente. L'attivazione involontaria può causare tagli o lesioni.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I
1.2.2. Dispositivi di comando

I dispositivi di comando devono essere:

- chiaramente visibili e individuabili utilizzando, se del caso, pittogrammi,
- disposti in modo da garantire una manovra sicura, univoca e rapida,
- progettati in modo tale che il movimento del dispositivo del comando sia coerente con l'azione del comando,
- situati fuori delle zone pericolose tranne il caso, all'occorrenza, di taluni dispositivi di comando, come un arresto di emergenza o una pulsantiera pensile,
- sistemati in modo che la loro manovra non causi rischi supplementari,
- progettati o protetti in modo che l'azione comandata, se comporta un pericolo, possa avvenire soltanto in seguito ad un'azione deliberata,
- fabbricati in modo da resistere alle sollecitazioni prevedibili. Particolare attenzione sarà data ai dispositivi di arresto di emergenza che possono essere soggetti a grosse sollecitazioni.

Se un dispositivo di comando è progettato e costruito per consentire varie azioni differenti, vale a dire se la sua azione non è univoca, l'azione comandata deve essere chiaramente indicata e, all'occorrenza, confermata.

La posizione e la corsa dei dispositivi di comando, nonché lo sforzo richiesto devono essere compatibili con l'azione comandata, tenendo conto dei principi ergonomici.

La macchina deve essere munita di indicatori necessari per un funzionamento sicuro. Dal posto di comando l'operatore deve poter leggere i suddetti indicatori.

Da ogni posto di comando l'operatore deve poter essere in grado di assicurarsi dell'assenza di persone nelle zone pericolose oppure il sistema di comando deve essere progettato e costruito in modo che l'avviamento sia impedito fintanto che qualsiasi persona si trova nella zona pericolosa.

Qualora nessuna di tali possibilità sia applicabile, prima dell'avviamento della macchina deve essere emesso un segnale di avvertimento sonoro e/o visivo. La persona esposta deve avere il tempo di abbandonare la zona pericolosa o impedire l'avviamento della macchina.

Se necessario, vanno previsti mezzi per assicurarsi che la macchina possa essere comandata solo dai posti di comando situati in una o più zone o posti prestabiliti.

Quando vi sono più posti di comando, il sistema di comando deve essere progettato in modo che l'impiego di uno di essi renda impossibile l'uso degli altri, ad eccezione dei comandi di arresto e degli arresti di emergenza.

Quando la macchina è munita di più posti di manovra, ognuno di essi deve disporre di tutti i dispositivi di comando necessari, senza ostacolare né mettere in situazione pericolosa mutuamente gli operatori.

Tutti i Report Rapex 2022

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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	RAPEX Report 31 del 05_08_2022 N. 18 A12_01115_22 Polonia.pdf Tagliasiepi	Clienti + Marcatura CE	110 kB	0

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 30 del 29/07/2022 N. 13 A12/01093/22 Lituania

Approfondimento tecnico: Crema viso

Il prodotto, di marca FIGARO, Barcode 8004120082658, proveniente dall’Italia, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute del nascituro e può causare sensibilizzazione cutanea.

Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14
Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati

1. Fatto salvo l'articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:

a) sostanze vietate:
-  sostanze vietate di cui all'allegato II;
b) sostanze soggette a restrizioni:
- sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III; […]

Regolamento (CE) 1223/2009
Allegato II
Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici

n. 1666
Denominazione chimica/INN 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide
Numero CAS 80-54-6
Numero CE 201-289-8

Tutti i Report Rapex 2022

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 30 del 29_07_2022 N. 13 A12_01093_22 Lituania.pdf Crema viso	Clienti + Marcatura CE	126 kB	0

Guidance UKCA marking: conformity assessment and documentation / Gov.uk August 2022

ID 17397 | 19.08.2022 / Documento in allegato (Gov.uk Published 10 August 2022)

How to make sure that your products are properly checked for conformity and your technical documents are managed correctly.

Conformity assessment routes

Certain conformity assessment procedures allow for self-declaration of conformity by the manufacturer.

Other regulations, for those typically more ‘high-risk’ products, may require third-party conformity assessment.

You should check the sector specific guidance which applies to your product to find out whether you can self-declare or need to use a third-party conformity assessment to show the UKCA requirements have been met.

Self-declaration for the UKCA marking

If you self-declare for the CE marking, you can still self-declare for the UKCA marking.

Legislative areas where self-declaration of conformity for UKCA marking is permitted, and in some, instances may be required:

Mandatory third-party conformity assessment for the UKCA marking

Where mandatory third-party conformity assessment was required for CE marked products, it’s also required for UKCA marked products.

Conformity assessment for new product types after 31 December 2022 needs to be carried out by a UK-Approved Body. The conformity assessment procedures and modules applicable are the same as those that were required for the CE marking.

Reducing re-certification/re-testing costs for UKCA marking

The government will be introducing legislation to allow conformity assessment activities undertaken by EU-recognised Conformity Assessment Bodies (CABs), for CE certification before 31 December 2022, to be used by manufacturers to declare existing product types as compliant with UKCA requirements. Products must still bear the UKCA marking and will need to undergo conformity assessment with a UK Approved Body at the expiry of the certificate or after 5 years (31 December 2027), whichever is sooner.

Before 31 December 2022, if an EU-recognised CAB has completed the relevant conformity assessment activities applying to a product, this would allow manufacturers to apply the UKCA mark without the need for any UK Approved Body involvement. They could continue to place their goods on the market on the basis of their existing CE certification following the end of this year, for the lifetime of the certificate issued, or until 31 December 2027 (whichever is sooner).

Where manufacturers are using conformity assessment under existing CE certification before 31 December 2022 as the basis to ensure compliance with UKCA requirements for their products, we recommend that they include in the UK Declaration of Conformity the list of relevant UK designated standards and equivalent EU harmonised standards that apply to their product, as well as details of the EU-recognised CAB (or CAB recognised under an EU Mutual Recognition Agreement with a third country) which carried out the conformity assessment procedures.

This measure applies across all module types for the following regulations:

- Noise Emission in the Environment by Equipment for Outdoor Use Regulations 2001
- Supply of Machinery (Safety) Regulations 2008
- Ecodesign for Energy-Related Products Regulations 2010
- Toys (Safety) Regulations 2011
- Explosives Regulations 2014
- Pyrotechnic Articles (Safety) Regulations 2015
- Electromagnetic Compatibility Regulations 2016
- Simple Pressure Vessels (Safety) Regulations 2016
- Lifts Regulations 2016
- Pressure Equipment (Safety) Regulations 2016
- Equipment and Protective Systems Intended for Use in Potentially Explosive Atmospheres Regulations 2016
- Non-automatic Weighing Instruments Regulations 2016
- Measuring Instruments Regulations 2016
- Recreational Craft Regulations 2017
- Radio Equipment Regulations 2017
- Regulation 2016/425 on personal protective equipment as it applies in GB
- Regulation 2016/426 on gas appliances as it applies in GB

The UK Market Conformity Assessment Bodies (UKMCAB) database lists all bodies which can provide conformity assessment for the UK market.

Technical documentation

Record keeping

You, or your authorised representative (where allowed for in the relevant legislation), must keep documentation to demonstrate that your product conforms with the regulatory requirements.

This must generally be kept for 10 years after the product is placed on the market.

This information can be requested at any time by market surveillance or enforcement authorities to check that your product conforms with the regulatory requirements.

The information manufacturers must keep will vary depending on the specific legislation relevant to your product.

You must keep general records of:

- how the product is designed and manufactured
- how the product has been shown to conform to the relevant requirements
- the address of the manufacturer and any storage facilities

You should keep the information in the form of a technical file which can be supplied if requested by a market surveillance authority.

UK Declaration of Conformity

The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking before they are placed on the market. We recommend that manufacturers have their UK Declaration of Conformity and their EU Declaration of Conformity in separate documents.

In the document you as the manufacturer, or your authorised representative (where allowed for in the relevant legislation), should (among other things):

- declare that the product is in conformity with the relevant regulatory requirements
- make sure the document has the name and address of the manufacturer (or your authorised representative) together with information about the product and the conformity assessment body (where relevant)

The UK Declaration of Conformity should be available to market surveillance authorities on request.

The information required on the UK Declaration of Conformity is largely the same as what was required on an EU Declaration of Conformity. This can vary depending on the applicable legislation but generally should include:

- your (the manufacturer’s) name and full business address and that of your authorised representative (if applicable)
- the product’s serial number, model or type identification
- a statement, stating you take full responsibility for the product’s compliance
- the details of the approved body which carried out the conformity assessment procedure (if applicable)
- the relevant legislation with which the product complies
- the name and signature of the person authorised to sign on behalf of the manufacturer or their authorised representative
- the date the declaration was issued
- supplementary information (if applicable)

You will need to list:

- relevant UK legislation (rather than EU legislation) (in attachment). This can be listed as a reference to the base statutory instrument or the full title.
- UK designated standards rather than standards cited in the Official Journal of the European Union (Gov.uk)
...

add more in attachment

Gov.uk
Published 10 August 2022

Collegati
[box-note]Il marchio UKCA - Vademecum Dicembre 2021
Guida marcatura UKCA[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Guidance UKCA marking - conformity assessment and documentation Rev. 00 2022.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2022	Abbonati Marcatura CE	175 kB	127
	uk-eu legislation list.xlsx Gov.uk - 10 August 2022	Abbonati Marcatura CE	11 kB	61

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 29 del 22/07/2022 N. 23 A12/01060/22 

Approfondimento tecnico: Compressore

Il prodotto, di marca MiniDive, mod. YH-QB01, è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme alla  Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alla norma tecnica EN 60204-1:2018 “Sicurezza del macchinario - Equipaggiamento elettrico delle macchine Parte 1: Regole generali”.

Parti in tensione della presa di alimentazione del compressore sono accessibili. Un utente potrebbe toccarle e ricevere una scossa elettrica. Inoltre, il prodotto è privo di un dispositivo di rilevamento del calore per l’attivazione del sistema di raffreddamento e questo potrebbe aumentare il rischio di incendio.

Direttiva 2014/35/UE - Allegato I
Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 28 del 15/07/2022 N. 30 A12/01007/22 Bulgaria

Approfondimento tecnico: Caffettiera

Il prodotto, di marca IKEA, barcode 70360225, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti.

Il materiale e la valvola di sicurezza in acciaio inossidabile non sono adatti all’uso. Il prodotto può esplodere provocando ustioni e lesioni agli utilizzatori.

Direttiva 2001/95/CE
CAPO II
Obbligo generale di sicurezza, valutazione di conformità, criteri e norme europee

Articolo 3

1. I produttori sono tenuti ad immettere sul mercato soltanto prodotti sicuri.

2. Un prodotto è considerato sicuro, per quanto concerne gli aspetti disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando in mancanza di disposizioni comunitarie specifiche che ne disciplinano la sicurezza, è conforme alle normative nazionali specifiche dello Stato membro nel cui territorio è commercializzato, che sono stabilite nel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30, e che fissano i requisiti cui deve rispondere il prodotto sul piano sanitario e della sicurezza per poter essere commercializzato.

Si presume che un prodotto sia sicuro, per quanto concerne i rischi e le categorie di rischi disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando è conforme alle norme nazionali non cogenti che recepiscono le norme europee, i cui riferimenti sono stati pubblicati dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee a norma dell'articolo 4. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti di tali norme nazionali.

3. In circostanze diverse da quelle di cui al paragrafo 2, si valuta la conformità di un prodotto all'obbligo generale di sicurezza tenendo conto in particolare, se esistono, dei seguenti elementi:

a) norme nazionali non cogenti che recepiscono norme europee pertinenti diverse da quelle di cui al paragrafo 2;
b) norme in vigore nello Stato membro in cui il prodotto è commercializzato;
c) raccomandazioni della Commissione relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti;
d) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato;
e) ultimi ritrovati della tecnica;
f) sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendere.

4. La conformità di un prodotto ai criteri volti a garantire l'obbligo generale di sicurezza, in particolare alle disposizioni di cui ai paragrafi 2 o 3 non vieta alle autorità competenti degli Stati membri di adottare le opportune misure per limitarne l'immissione sul mercato o chiederne il ritiro dal mercato o il richiamo qualora, nonostante tale conformità, il prodotto si riveli pericoloso.

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Circolare numero 23296 del 18 luglio 2022

ID 17223 | 30.07.2022 / Circolare in allegato

DM 13 maggio 2022 n. 144, concernente la modalità di riqualificazione delle bombole approvate secondo Regolamento n. 110 della Commissione economica per l'Europa delle Nazioni Unite (UN n. 110) e l'individuazione dei soggetti preposti alla riqualificazione al fine di semplificare l'esecuzione della riqualificazione stessa. (GU n. 162 del 13.7.2022) - Modalità applicative.

...

Con l'art. 62-bis del decreto legge 16 luglio 2020, n. 76, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 settembre 2020, n. 120, e con il decreto legge 10 settembre 2021, n. 121, convertito, con modificazioni, dalla legge 9 novembre 2021, n. 156, il legislatore ha delineato il riordino dell’intero settore della riqualificazione delle bombole a metano ricadenti nel campo di applicazione della legge 8 luglio 1950, n. 640.

Le succitate disposizioni rimandano a successive emanazioni di atti di rango ministeriale per la definizione dell’operatività di tutti i soggetti coinvolti nell’attività di riqualificazione anche al fine di pervenire alla complessiva semplificazione dell’attività di cui trattasi.

Con il DM 13 maggio 2022 n. 144, emanato in attuazione del decreto legge 10 settembre 2021, n. 121 come convertito con legge 9 novembre 2021, n. 156, sono state rese le necessarie disposizioni iniziali per la progressiva e graduale riorganizzazione dell’attività di riqualificazione.

Il decreto 13.05.2022 n. 144, nello specifico, oltre a demandare, per quanto attiene agli ambiti del Ministero delle infrastrutture e della mobilità sostenibili, alla Direzione Generale per la motorizzazione e per i servizi ai cittadini e alle imprese in materia di trasporti e navigazione, le competenze concernenti l’attuazione delle disposizioni operative e procedurali, stabilisce esplicitamente la periodicità e modalità di riqualificazione.

In particolare, con l’articolo 2, ferme restando le modalità di riqualificazione previste sino all’entrata in vigore del decreto (comma 1), introduce alcuni cambiamenti, rispetto all’attuale quadro normativo, come sinteticamente di seguito riportato:

a) Serbatoi del tipo CNG1, CNG2, CNG3:

i. La prima riqualificazione è effettuata solo in modalità visiva secondo le modalità previste dal costruttore;
ii. Le riqualificazioni successive sono eseguite con le modalità in uso prima dell'entrata in vigore del decreto;

b) Serbatoi del tipo CNG4, installate sui veicoli di categoria M1 e N1:

i. La riqualificazione è operata ogni quattro anni, salvo diversa indicazione del costruttore, con le modalità in uso prima dell'entrata in vigore del decreto.

Infine, con il comma 3 dell’articolo 3, è stabilito che le modifiche ed integrazione agli allegati del decreto, che definisco nel dettaglio le modalità operative, siano adottate con provvedimento della Direzione Generale per la motorizzazione e per i servizi ai cittadini e alle imprese in materia di trasporti e navigazione.

Tutto ciò premesso, al fine di dare attuazione al DM 13 maggio 2022 n. 144, si dispone che la riqualificazione dei serbatoi approvati secondo il Regolamento UN n. 110 di tipo CNG1, CNG2, CNG3, sino alla comunicazione delle modalità di riqualificazione delle stesse, effettuata da parte del costruttore del veicolo su cui sono installate, si effettuata secondo le modalità attualmente in uso.

Sino alla definizione dei soggetti preposti alla riqualificazione delle bombole, inoltre, per la quale è necessario il coordinamento con il Ministero della transizione ecologica, competente nelle materie normate con la legge 8 luglio 1950, n. 640 e successive modifiche ed integrazioni, la riqualificazione delle bombole con il metodo visivo sarà effettuato dal personale di questa Amministrazione attualmente preposto a tale modalità di riqualificazione.

Con disposizioni successive saranno definite le modalità per l’approvazione dei corsi di formazione del personale tecnico di cui all’allegato 3 del DM 13 maggio 2022. In seguito alla emanazione di tali disposizioni sarà possibile evadere le eventuali richieste di approvazione dei corsi.

I costruttori di veicoli di categoria M1 e N1 su cui sono installati serbatoi di tipo CNG1, CNG2, CNG3 dovranno comunicare, secondo quanto previsto con la circolare prot. 7865 div 3/H del 27 marzo 2015, le modalità di riqualificazione dei serbatoi stessi, al fine di darne evidenza sui siti istituzionali.

I serbatoi di tipo CNG4 che non sono installati su veicoli di categoria M1 e N1 continuano ad essere riqualificati con le attuali modalità.

Le bombole destinate al contenimento di metano che non ricadono nel campo di applicazione del Regolamento UN n. 110 continuano ad essere riqualificate secondo modalità previste dalle pertinenti disposizioni.

[...]

Fonte: MIMS

Collegati
[box-note]DM 13 maggio 2022 n. 144[/box-note]

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 26 del 01/07/2022 N. 09 A12/00924/22 Lituania

Approfondimento tecnico: Crema rivitalizzante

Il prodotto, di marca Belita, barcode 4813406006622, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute del nascituro e può causare sensibilizzazione cutanea.

Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14
Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati

1. Fatto salvo l'articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:

a) sostanze vietate:
-  sostanze vietate di cui all'allegato II;
b) sostanze soggette a restrizioni:

- sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III; […]

Regolamento (CE) 1223/2009
Allegato II
Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici

n. 1666
Denominazione chimica/INN 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide
Numero CAS 80-54-6
Numero CE 201-289-8

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Regolamento (UE) 2022/992

Regolamento (UE) 2022/992 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2022, recante modifica del regolamento (UE) 2016/1628 per quanto riguarda la proroga del potere conferito alla Commissione di adottare atti delegati

GU L 169/43 del 27.6.2022

Entrata in vigore: 17.07.2022

...

Articolo 1

All’articolo 55 del regolamento (UE) 2016/1628, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2. Il potere di adottare atti delegati di cui all’articolo 19, paragrafo 2, all’articolo 24, paragrafo 11, all’articolo 25, paragrafo 4, all’articolo 26, paragrafo 6, all’articolo 34, paragrafo 9, all’articolo 42, paragrafo 4, all’articolo 43, paragrafo 5, e all’articolo 48, è conferito alla Commissione per un periodo di dieci anni a decorrere dal 6 ottobre 2016. La Commissione redige una relazione sulla delega di potere entro il 6 gennaio 2026 e nove mesi prima della scadenza di ciascuno dei successivi periodi di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di cinque anni, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2016/1628 NRMM[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 25 del 24/06/2022 N. 05 A12/00895/22 Repubblica Ceca

Approfondimento tecnico: Giocattolo a batteria

Il prodotto, di marca G21, mod. 60026315, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III.

Le saldature nel giocattolo contengono una concentrazione eccessiva di piombo e cadmio (valori misurati rispettivamente fino a 77,2% e 0,1495% in peso). Il piombo e il cadmio sono pericolosi per l'ambiente.

Direttiva 2011/65/UE
Articolo 4 – Prevenzione

1. Gli Stati membri provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all’aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all’allegato II.

Allegato II
Sostanze con restrizioni d’uso di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei:

- Piombo (0,1 %)
- Mercurio (0,1 %)
- Cadmio (0,01 %)
- Cromo esavalente (0,1 %)
- Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
- Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Benzilbutilftalato (BBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva Delegata delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Dibutilftalato (DBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Diisobutilftalato (DIBP) (0,1%) | New RoHS III | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 24 del 17/06/2022 N. 08 A12/00871/22 Polonia

Approfondimento tecnico: Palla di plastica

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. Z6043-Z6043-2908, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori e distruzione del prodotto perché non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il giocattolo contiene una concentrazione eccessiva di diisobutilftalato (DIBP) (valore misurato fino al 25,5% in peso). Questo ftalato può nuocere alla salute dei bambini, causando possibili danni al loro sistema riproduttivo.

Regolamento (CE) n .1907/2006
Allegato XVII | Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

52.  Diisononilftalato (DINP) | Diisodecilftalato (DIDP) | Ftalato di diottile (DNOP)

1. Non possono essere utilizzati come sostanze o in miscele in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso del materiale plastificato nei giocattoli e negli articoli di puericultura che possono essere messi in bocca dai bambini.

2. Tali giocattoli e articoli di puericultura contenenti tali ftalati in concentrazione superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato non possono essere immessi sul mercato.

4. Ai fini della presente voce, per «articoli di puericultura» si intende qualsiasi prodotto destinato a conciliare il sonno, il rilassamento, l’igiene, il nutrimento e il succhiare dei bambini.

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Direttiva (UE) 2020/2089

Direttiva (UE) 2020/2089 della Commissione dell’11 dicembre 2020 che modifica l’allegato II della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il divieto di utilizzare fragranze allergizzanti nei giocattoli

GU L 423/58 del 15.12.2020

Entrata in vigore: 04.01.2021

Applicazione dal 05 Luglio 2022

_________

Articolo 1

L’allegato II della direttiva 2009/48/CE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 4 luglio 2022, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 5 luglio 2022.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

[...]

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[box-note]Dichiarazione CE di Conformità | Direttiva 2009/48/CE Giocattoli
Decreto Legislativo N. 54 del 11 Aprile 2011
Norme armonizzate Direttiva 2009/48/CE Giocattoli
Archivio Comunicazioni Norme armonizzate direttiva giocattoli[/box-note]

DM 30 giugno 2022 | Recepimento direttiva n. 2020/2089/UE

ID 07024 | 03.08.2022 / In allegato DM pubblicato in GU

Decreto 30 giugno 2022 Recepimento della direttiva 2020/2089/UEE della Commissione dell’11 dicembre 2020, che modifica l’allegato II della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, per quanto riguarda il divieto di utilizzare fragranze allergizzanti nei giocattoli.

(GU n.180 del 03.08.2022)

...

Il decreto 30 giugno 2022 recepisce la direttiva 2020/2089/UE, che modifica l’allegato II della direttiva 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli, adeguando le disposizioni in materia di fragranze allergizzanti nei giocattoli alla normativa dell’Unione europea.

In particolare, il decreto introduce modificazioni alle fragranze allergizzanti nei giocattoli contenute nell’allegato II, parte III, punto 11, del D.Lgs. 11 aprile 2011, n. 54.

...

Articolo 1 (Modifiche all’allegato II di cui al decreto legislativo 11 aprile 2011, n. 54)

1. All’allegato II, parte III, punto 11, primo paragrafo del decreto legislativo 11 aprile 2011 nr. 54, nella tabella, sono aggiunte le voci seguenti:

2. All’allegato II, parte III, punto 11, terzo paragrafo del decreto legislativo 11 aprile 2011 n. 54, nella tabella, la voce 10 è soppressa.

Articolo 2 (Entrata in vigore)

1. Le disposizioni di cui al presente decreto si applicano a decorrere dal 5 luglio 2022.
2. Il presente decreto viene trasmesso agli Organi di controllo.
3. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e ne sarà data comunicazione alla Commissione Europea.

...

Collegati
[box-note]Dichiarazione CE di Conformità | Direttiva 2009/48/CE Giocattoli
Decreto Legislativo N. 54 del 11 Aprile 2011
Norme armonizzate Direttiva 2009/48/CE Giocattoli
Archivio Comunicazioni Norme armonizzate direttiva giocattoli[/box-note]

Decisione 2002/364/CE

Decisione 2002/364/CE del 7 maggio 2002, relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro

GU n. L 131/17 del 16/05/2002

...

Versione consolidata al 02.03.2021, con le decisioni:

- Decisione della Commissione del 3 febbraio 2009
- Decisione della Commissione del 27 novembre 2009
- Decisione della Commissione del 20 dicembre 2011
- Decisione di esecuzione (UE) 2019/1244 della Commissione dell'1 luglio 2019
- Decisione di esecuzione(UE) 2020/350 della Commissione del 28 febbraio 2020

______

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/746
Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1107[/box-note]

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