Circolare Min. della Salute n. 73279 dell'11 Ottobre 2022 / Indicazioni in materia di vigilanza Dispositivi medici

ID 17871 | 18.10.2022 / In allegato circolare ed indicazioni

Il 28 settembre è entrato in vigore il decreto legislativo 5 agosto 2022, n.137 recante “Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonché per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.” (22G00145) (GU Serie Generale n.214 del 13.09.2022), che all’articolo 10 dispone adempimenti per i fabbricanti di dispositivi medici e per gli operatori sanitari in caso di incidenti gravi, incidenti non gravi e reclami che vedono coinvolti dispositivi medici successivamente alla loro immissione sul mercato.

Nelle more dell’adozione dei decreti ministeriali attuativi previsti dal citato art. 10, si ritiene utile fornire indicazioni operative sulle modalità e tempistiche delle segnalazioni, inerenti ai dispositivi medici, di incidenti gravi, di incidenti diversi da quelli gravi, dei reclami, delle azioni correttive di sicurezza, nonché delle relazioni di sintesi periodiche e delle relazioni sulle tendenze.

Le indicazioni sono rivolte agli operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore e distributore) e agli utilizzatori (operatore sanitario, utilizzatore profano e paziente).

...

Indicazioni in materia di vigilanza ai sensi degli artt. 87, 88, 89 e 90 del regolamento (UE) 2017/745 e dell’art.10 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n.137

Il Ministero della salute, in qualità di Autorità competente per i dispositivi medici in Italia, tenuto conto di quanto previsto dal regolamento (UE) 2017/745 e dall’art.10 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n.137, intende fornire indicazioni operative su modalità e tempistiche delle segnalazioni relative agli incidenti gravi, agli incidenti non gravi, ai reclami, alle azioni correttive di sicurezza, nonché alle relazioni di sintesi periodiche (c.d. Periodic Summary Report – PSR) e alle relazioni sulle tendenze (c.d. Trend Report).

La presente circolare è rivolta agli operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore e distributore) e agli utilizzatori (operatore sanitario, utilizzatore profano e paziente).

Le indicazioni in materia di vigilanza riportate nella presente circolare si applicano ai dispositivi medici, dispositivi che non hanno destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745, dispositivi su misura, dispositivi medici forniti a titolo gratuito, dispositivi medici oggetto di indagini PMCF di cui all’art.74 par.1 del regolamento (UE) 2017/745.

Le indicazioni riportate potranno essere oggetto di successiva revisione a seguito degli sviluppi operativi del sistema EUDAMED e della messa a regime del sistema informativo a supporto della rete della dispositivo- vigilanza di cui al Decreto Ministeriale 31 marzo 2022.

Preliminarmente, si riportano alcune definizioni utili ai fini della vigilanza di cui all’art. 2 del regolamento (UE) 2017/745 e art. 2 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n.137:

- «operatore economico»: un fabbricante, un mandatario, un importatore, un distributore o la persona di cui all'articolo 22, paragrafi 1 e 3 del regolamento (UE) 2017/745;
- «fabbricante»: la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale;
- «mandatario»: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione, che ha ricevuto e accettato dal fabbricante, avente sede fuori dall'Unione, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del medesimo ai sensi del presente regolamento;
- «importatore»: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione un dispositivo originario di un paese terzo;
- «distributore»: qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio;
- «utilizzatore»: qualsiasi operatore sanitario o utilizzatore profano che utilizza un dispositivo;
- «utilizzatore profano»: una persona che non possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell'assistenza sanitaria o in una disciplina medica.
- «incidente»: qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato;
- «incidente grave»: qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze:
a. il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona;
b. il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona;
c. una grave minaccia per la salute pubblica;
- «grave minaccia per la salute pubblica»: un evento che potrebbe comportare un imminente rischio di decesso, un grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona o una malattia grave che possa richiedere una tempestiva azione correttiva e che possa provocare un tasso significativo di morbilità o di mortalità umane o che è inusuale o inaspettata per quel dato luogo e momento;
- «azione correttiva»: un'azione volta a eliminare la causa di una non conformità potenziale o attuale o altre situazioni indesiderabili;
- «azione correttiva di sicurezza»: un'azione correttiva adottata da un fabbricante per motivi di ordine tecnico o medico al fine di prevenire o ridurre il rischio di incidenti gravi in relazione a un dispositivo messo a disposizione sul mercato;
- «avviso di sicurezza»: una comunicazione inviata da un fabbricante agli utilizzatori o ai clienti in relazione a un'azione correttiva di sicurezza.
- «reclamo»: comunicazione scritta, in formato elettronico o orale che dichiara carenze correlate a identità, qualità, durabilità, affidabilità, usabilità, sicurezza o prestazioni di un dispositivo medico o relative a un servizio che influisce sulle prestazioni di tali dispositivi medici.

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Indice

1. INDICAZIONI PER GLI OPERATORI ECONOMICI
1.1 OBBLIGHI DEL FABBRICANTE
1.1.A SEGNALAZIONE DI INCIDENTI GRAVI
1.1.B SEGNALAZIONE DI INCIDENTI NON GRAVI O DI EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI ATTESI – TREND REPORT
1.1.C. SEGNALAZIONE DELLE AZIONI CORRETTIVE DI SICUREZZA

2. INDICAZIONI PER GLI UTILIZZATORI (OPERATORI SANITARI, UTILIZZATORI PROFANI E PAZIENTI)
2.1 SEGNALAZIONE DI INCIDENTI GRAVI E INCIDENTI NON GRAVI
2.1.A SEGNALAZIONI AL MINISTERO DELLA SALUTE
2.1.B. SEGNALAZIONI AL FABBRICANTE
2.2 RECLAMI
CONSERVAZIONE DEL DISPOSITIVO MEDICO COINVOLTO IN UN INCIDENTE

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Fonte: Ministero della Salute

Collegati
[box-note]Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Circolare Min. della Salute n. 73279 11 Ottobre 2022.pdf	Abbonati Marcatura CE	737 kB	29

Linee Guida per la vigilanza del mercato “Direttiva Macchine” / Update Dicembre 2024

ID 17865 | Update Rev. 1.0 2024 / MIMIT 19.12.2024: In allegato Linee guida e Scheda segnalazione NC

INDICE
Introduzione
Iter procedurale
Note per la compilazione della segnalazione
INSIEME DI MACCHINE
ESEMPLARI UNICI
Istruzioni per la compilazione della segnalazione
DATI RELATIVI ALLA MACCHINA
DATI RELATIVI AL FABBRICANTE
DATI RELATIVI AL MANDATARIO
PERSONA AUTORIZZATA A COSTITUIRE IL FASCICOLO TECNICO
DATI IDENTIFICATIVI DEL LUOGO DOVE È STATA RINVENUTA
DATI IDENTIFICATIVI DI CHI HA FATTO L’ACCERTAMENTO
CIRCOSTANZA DELL’ACCERTAMENTO
DESCRIZIONE DELLA MACCHINA
DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELLE SITUAZIONI DI PERICOLO
SEGNALAZIONE DI PRESUNTA NON CONFORMITÀ
1. VIOLAZIONE DELLE PROCEDURE DI IMMISSIONE SUL MERCATO
2. VIOLAZIONE DEI REQUISITI ESSENZIALI DI SICUREZZA DELL'ALLEGATO I
Modalità trasmissione della segnalazione al Ministero delle Imprese e del Made in Italy
Allegato I - Modulistica
Allegato II – Schema riassuntivo iter procedurale

[box-note]Update 08.01.2025

In allegato:
- Linee Guida vigilanza del mercato “Direttiva Macchine” Rev. 1 del 19.12.2024
Allegato I - Modulistica Rev. 1 del 19.12.2024
Allegato II – Schema riassuntivo iter procedurale Rev. 1 del 19.12.2024
- Linee Guida vigilanza del mercato “Direttiva Macchine” Rev. 0 del 11.10.2022
Allegato I - Modulistica
Allegato II – Schema riassuntivo iter procedurale[/box-note]

Introduzione

Il settore dei macchinari costituisce una parte fondamentale dell’industria metalmeccanica italiana nonché uno dei pilastri dell’economia dell’Unione Europea (UE). In tale contesto, la Direttiva Macchine definisce un quadro normativo armonizzato per l’immissione delle macchine sul mercato unico, garantendone la libera circolazione all’interno dell’UE e fornendo i requisiti essenziali che tali prodotti devono rispettare per garantire la tutela della salute e della sicurezza nonché salvaguardare gli ulteriori interessi pubblici connessi.

L’attività inerente le funzioni di controllo della conformità delle macchine e delle quasi-macchine, già immesse sul mercato, alle disposizioni di cui alla Direttiva 2006/42/CE (recepita in Italia con il d.lgs. n. 17/2010) e/o alla precedente Direttiva 98/37/CE - c.d. Direttiva Macchine - “(…) sono svolte dal Ministero dello sviluppo economico [oggi, Ministero delle Imprese e del Made in Italy] e dal Ministero del lavoro e delle politiche sociali, che operano (…) in coordinamento permanente fra loro” (cfr. art. 6, co.1 del d.lgs. n. 17/2010).

Il presente documento nasce dall’esigenza di ottimizzare la modalità di redazione e trasmissione delle segnalazioni che pervengono al Ministero delle Imprese e del Made in Italy dagli Organi di Vigilanza Territoriali (OVT)1 in merito alla presunta non rispondenza di macchinari industriali ai requisiti essenziali di sicurezza e tutela della salute (RES) di cui all’Allegato I alla Direttiva Macchine, a seguito delle attività ispettive svolte dai suddetti organi (cfr. art. 6 co. 3 del d.lgs. n. 17/2010).

Le presenti Linee Guida hanno come principale obiettivo quello di sensibilizzare i soggetti segnalanti sull’attività in parola, anche al fine di migliorare la qualità delle segnalazioni tramesse, nell’ottica di riorganizzazione e ottimizzazione dell’iter procedurale.

Il presente documento, pertanto, fornisce agli OVT indicazioni operative per l’espletamento delle proprie funzioni relativamente all’attività in parola, e fornisce un quadro sintetico dell’intero iter procedurale, nonché l’aggiornamento della specifica modulistica, necessaria alla trasmissione della segnalazione e delle relative note e istruzioni per la compilazione della stessa.

Iter procedurale

Ai sensi dell’art. 6, co. 3 del d.lgs. 17/2010 “qualora gli organi di vigilanza sui luoghi di lavoro e loro pertinenze, nell’espletamento delle loro funzioni ispettive in materia di salute e sicurezza sul lavoro, rilevino che una macchina marcata CE o una quasi-macchina, sia in tutto o in parte non rispondente a uno o più requisiti essenziali di sicurezza, ne informano immediatamente il Ministero dello sviluppo economico [Ministero delle Imprese e del Made in Italy] e il Ministero del lavoro e delle politiche sociali”.

Gli organi di vigilanza territorialmente competenti, pertanto, qualora constatino una presunta non rispondenza di una macchina (o di una quasi-macchina) ai requisiti essenziali di sicurezza di cui alla Direttiva Macchine, sono tenuti, ai sensi dell’art. 70 co. 4 del d.lgs. 81/08, ad inviare una segnalazione di presunta non conformità al Ministero delle Imprese e del Made in Italy utilizzando e compilando in tutte le sue parti il modello unificato riportato in Allegato I.

La segnalazione è oggetto di analisi preliminare da parte del Ministero delle Imprese e del Made in Italy, al fine di valutare la corretta compilazione della modulistica nonché la presenza della documentazione tecnica minima per l’attivazione dell’azione di Sorveglianza del mercato (Dichiarazione CE di conformità e marcatura CE, descrizione generale della macchina, con particolare riguardo alla situazione di pericolo, indicazione dei RES presunti non conformi e motivazioni a supporto, altro).

In caso di esito positivo, il Ministero delle Imprese e del Made in Italy avvia la c.d. Indagine Tecnica Preliminare (ITP) con la quale chiede al fabbricante di:

- trasmettere le parti del fascicolo tecnico connesse ai RES segnalati, assicurandone la conformità all’originale, coevi con l’anno di fabbricazione della macchina oggetto di segnalazione (nonché eventuali aggiornamenti a seguito di successive modifiche) che devono, comunque, comprendere:
-- il disegno complessivo della macchina, quotato, datato ed accompagnato, ove necessario, da una descrizione generale della macchina e dai disegni di dettaglio dei componenti interessati, corredati dalle note di calcolo e dai risultati dei test per la verifica della conformità delle macchine ai RES segnalati;
-- la documentazione relativa alla valutazione dei rischi effettuata, corredata dall’elenco dei RES applicabili alla macchina e dalle misure di protezione attuate per eliminare i pericoli identificati e ridurre i rischi;
-- la certificazione rilasciata da un Organismo Notificato (esame CE del tipo), nel caso in cui la macchina sia ricompresa nell’elenco di cui all’Allegato IV;
-- gli schemi dei circuiti di comando e le relative descrizioni di funzionamento;
-- l’elenco delle norme armonizzate ed eventuali altre specifiche tecniche applicate;
-- la dichiarazione CE di conformità e le istruzioni per l’uso, come previsto dalla Direttiva di prodotto applicabile;
-- ogni eventuale altra documentazione ritenuta utile al caso di specie;
- trasmettere le proprie motivate controdeduzioni ovvero indicare le azioni che intende adottare per la messa in conformità della macchina e di tutti gli esemplari della stessa immessi sul mercato nonché delle macchine similari caratterizzate dalla medesima gestione dei rischi segnalati per l’istruttoria;
- fornire l’elenco di tutte le macchine dello stesso modello immesse sul mercato.

Nel caso in cui il fabbricante, in riscontro alla nota di ITP, dichiari di non avere più a disposizione il fascicolo tecnico di costruzione della macchina necessario ai fini dell’accertamento dei RES segnalati, si possono manifestare due possibili scenari:

- nel caso in cui siano trascorsi più di dieci anni dalla data di fabbricazione della macchina o dell’ultima unità prodotta nel caso di fabbricazione in serie, in assenza della documentazione tecnica pertinente, non risulta possibile procedere all’accertamento tecnico dei RES segnalati e, pertanto, per quanto di competenza del Ministero delle Imprese e del Made in Italy la pratica viene archiviata e demandata all’OVT segnalante nonché al Coordinamento Tecnico Interregionale e all’Ispettorato Nazionale del Lavoro per gli adempimenti e le determinazioni di rispettiva competenza;
- nel caso in cui, al momento della richiesta da parte dell’Autorità, non siano trascorsi dieci anni dalla data di fabbricazione della macchina o dell’ultima unità prodotta nel caso di fabbricazione in serie la mancata presentazione della documentazione tecnica pertinente costituisce motivo per ritenere che la macchina sia non conforme alle disposizioni della Direttiva applicabile e, pertanto, si invita il fabbricante a porre in essere le azioni ritenute idonee a conformare la macchina ai RES accertati non conformi (cfr. Allegato VII, parte A, punto 3 della Direttiva 2006/2/CE, già Allegato V, punto 3, lett. b) della Direttiva 98/37/CE).

Conformemente a quanto previsto dall’art. 6, co. 2 del d.lgs. 17/2010, la documentazione esibita dal fabbricante viene trasmessa all’Istituto Nazionale per l’Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro (INAIL) - Dipartimento Innovazioni Tecnologiche e Sicurezza degli Impianti prodotti e insediamenti antropici, per l’accertamento di carattere tecnico con l’emissione di un parere in ordine alla conformità della macchina - limitatamente alla situazione di pericolo segnalata e con riferimento ai RES indicati dall’OVT – sottoscritta dal funzionario referente della pratica, dal Responsabile dell’Unità Accertamenti Tecnici e dal Responsabile del Dipartimento.

Il predetto parere tecnico viene analizzato e approfondito in seno al Gruppo di Lavoro Macchine (GdL), istituito presso il Ministero delle Imprese e del Made in Italy e composto da rappresentanti del Ministero delle Imprese e del Made in Italy, del Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali, dell’INAIL, del Coordinamento Tecnico delle Regioni e dell’Ispettorato Nazionale del Lavoro, con l’emissione di un parere in ordine all’esito dell’accertamento tecnico in esame.

Tale parere, viene comunicato dal Ministero delle Imprese e del Made in Italy al fabbricante, all’OVT segnalante, al Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali, all’INAIL e, ove necessario, al Coordinamento Tecnico Interregionale e all’Ispettorato Nazionale del Lavoro, nonché all’Organismo Notificato che ha rilasciato la certificazione CE di tipo, nel caso di macchine comprese nell’Allegato IV. Nel caso di accertata conformità, la pratica viene archiviata ovvero, in caso di non conformità rilevata, si chiede al fabbricante di porre in essere tutte le azioni correttive necessarie per la conformazione della macchina e di tutti gli esemplari della stessa immessi e/o da immettere sul mercato, demandano all’OVT segnalante per le opportune determinazioni e gli adempimenti di propria competenza, anche in merito alla valutazione circa l’opportunità di verificare l’effettiva implementazione delle predette azioni correttive. Per completezza d’informazione, si riporta in Allegato II, uno schema riassuntivo dell’iter procedurale fin qui descritto.

Note per la compilazione della segnalazione

L’Allegato I al presente documento costituisce il modello unificato che i soggetti segnalanti sono tenuti ad utilizzare per la trasmissione della segnalazione di presunta non conformità. Preme specificare che, in considerazione del principio di presunzione di conformità di cui all’art. 4 del D.lgs. 17/2010, “le macchine provviste della marcatura CE e accompagnate dalla Dichiarazione CE di conformità i cui elementi sono previsti dall’allegato II, parte 1 sezione A (..)” sono ritenute rispondenti alle disposizioni di cui alla Direttiva Macchine e che “le macchine costruite in conformità di una norma armonizzata, il cui riferimento è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea, si presumono conformi ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute coperti da tale norma armonizzata”. Sulla base di quanto precede, tali elementi risultano essenziali per la trasmissione della segnalazione al Ministero delle Imprese e del Made in Italy e propedeutici all’attivazione dell’ITP, in quanto servono ad attestare che la macchina o la quasi-macchina di cui trattasi è presunta conforme a tutte (o a parte, per le quasi macchine) le disposizioni della Direttiva. Di seguito, vengono specificatamente riportate e descritte alcune casistiche comuni che necessitano di chiarimenti e indicazioni più dettagliate, al fine di facilitare e favorire l’invio di segnalazioni complete e pertinenti. Si precisa che, eventuali segnalazioni pervenute con modalità diverse da quelle previste o carenti dei dati e delle informazioni come specificati nell’Allegato I al presente documento, saranno dichiarate non procedibili e, pertanto, il Ministero delle Imprese e del Made in Italy non darà avvio all’iter procedurale.

...

[box-note]Decreto Legislativo 27 Gennaio 2010 n. 17

Art. 4 (Presunzione di conformità e norme armonizzate)
1. Le macchine provviste della marcatura ‘CE’ e accompagnate dalla dichiarazione CE di conformità, i cui elementi sono previsti dall’allegato II, parte 1 sezione A, sono ritenute rispondenti alle disposizioni del presente decreto legislativo.
2. Le macchine costruite in conformità di una norma armonizzata, il cui riferimento è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea, si presumono conformi ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute coperti da tale norma armonizzata.
3. I riferimenti delle norme nazionali che traspongono le norme armonizzate sono pubblicati, con decreto del Ministro dello sviluppo economico, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
...

Art. 6 (Sorveglianza del mercato)
1. Riguardo alle macchine e alle quasi-macchine, già immesse sul mercato, le funzioni di autorità di sorveglianza per il controllo della conformità alle disposizioni del presente decreto legislativo, sono svolte dal Ministero dello sviluppo economico e dal Ministero del lavoro e delle politiche sociali, che operano attraverso i propri organi ispettivi in coordinamento permanente fra loro al fine di evitare duplicazioni dei controlli.

2. Le amministrazioni di cui al comma 1 si avvalgono per gli accertamenti di carattere tecnico, in conformità alla legislazione vigente e senza nuovi o maggiori oneri per il bilancio dello Stato, dell’Istituto superiore di prevenzione e sicurezza del lavoro (ISPESL).

3. Qualora gli organi di vigilanza sui luoghi di lavoro e loro pertinenze, nell’espletamento delle loro funzioni ispettive in materia di salute e sicurezza sul lavoro, rilevino che una macchina marcata CE o una quasi-macchina, sia in tutto o in parte non rispondente a uno o più requisiti essenziali di sicurezza, ne informano immediatamente il Ministero dello sviluppo economico e il Ministero del lavoro e delle politiche sociali.

4. Qualora sia constatato che una macchina provvista della marcatura «CE», accompagnata dalla dichiarazione CE di conformita' e utilizzata conformemente alla sua destinazione o in condizioni ragionevolmente prevedibili rischia di compromettere la salute o la sicurezza delle persone o, se del caso, degli animali domestici o dei beni, o, qualora applicabile, dell'ambiente, il Ministero dello sviluppo economico, con provvedimento motivato e notificato all'interessato, previa verifica dell'esistenza dei rischi segnalati, ordina il ritiro della macchina dal mercato, ne vieta l'immissione sul mercato ovvero la messa in servizio o ne limita la libera circolazione, indicando i mezzi di impugnativa avverso il provvedimento stesso ed il termine entro cui e' possibile ricorrere; gli oneri relativi al ritiro dal mercato delle macchine o ad altra limitazione alla loro circolazione sono a carico del fabbricante o del suo mandatario.

5. Qualora sia constatato, nel corso degli accertamenti di cui al comma 3, che una quasi-macchina, accompagnata dalla dichiarazione di incorporazione, già immessa sul mercato, non sia conforme alle disposizioni di cui al presente decreto legislativo, il Ministero dello sviluppo economico ne vieta l'immissione sul mercato, con provvedimento motivato e notificato all’interessato, con l’indicazione dei mezzi di impugnativa avverso il provvedimento stesso e del termine entro cui è possibile ricorrere.

6. Qualora le misure di cui ai commi 4 e 5 sono motivate da una lacuna delle norme armonizzate, il Ministero dello sviluppo economico, ove intenda mantenerle anche all’esito delle consultazioni di cui all’articolo 7, comma 2, avvia la procedura di cui all'articolo 5.

7. Il Ministero dello sviluppo economico comunica i provvedimenti di cui al presente articolo al Ministero del lavoro e delle politiche sociali ed agli organi segnalanti la presunta non conformità. Nel caso in cui la segnalazione pervenga da Organismi di vigilanza locali, quali ASL o ARPA, i provvedimenti sono comunicati anche ai competenti uffici regionali eventualmente tramite il coordinamento regionale di settore costituito nell’ambito di attività della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.

8. Il Ministero dello sviluppo economico coopera, secondo gli indirizzi dati dalla Commissione europea, con le autorità di sorveglianza del mercato degli altri Stati membri. [/box-note]

...

segue in allegato

Fonte: MIMIT

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo 27 Gennaio 2010 n. 17
Direttiva macchine 2006/42/CE
Direttiva 98/37/CE
D.Lgs. 81/2008 Testo Unico Salute e Sicurezza Lavoro
www.tussl.it[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Linee Guida per la Vigilanza del Mercato – direttiva macchine Rev. 1.0 2024.pdf MIMIT 19.12.2024	Abbonati Macchine	401 kB	98
	Allegato I - Modulistica.docx Linee Guida per la vigilanza del mercato “Direttiva Macchine” Rev. 1.0 2024	Abbonati Macchine	22 kB	47
	Allegato II – Schema riassuntivo iter procedurale.pdf Linee Guida per la vigilanza del mercato “Direttiva Macchine”' Rev. 1.0 2024	Abbonati Macchine	537 kB	55
	Linee Guida vigilanza del mercato “Direttiva Macchine” Rev. 0 del 11.10.2022.pdf	Abbonati Macchine	1158 kB	203
	Linee Guida vigilanza mercato “Direttiva Macchine” Rev. 0 del 11.10.22 - All. 2.pdf	Abbonati Macchine	421 kB	112
	Linee Guida vigilanza del mercato “Direttiva Macchine” Rev. 0 del 11.10.2022 - Allegato I.docx	Abbonati Macchine	21 kB	89
	Linee Guida vigilanza del mercato “Direttiva Macchine” Rev. 0 del 11.10.2022 - Allegato I.pdf	Abbonati Macchine	441 kB	102

Decreto interministeriale del 3 ottobre 2022

ID 17807 | 10.10.2022

Individuazione delle tariffe da corrispondere al Ministero dello sviluppo Economico e al Ministero dell’interno da parte degli organismi di certificazione della conformità per il Regolamento (UE) 2016/426.

Il decreto individua le tariffe da corrispondere al Ministero dello sviluppo Economico e al Ministero dell’interno da parte degli organismi di certificazione della conformità per il Regolamento (UE) 2016/426 sugli apparecchi che bruciano carburanti gassosi (GAR).

Entrata in vigore: 05.10.2022

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Art. 1 Ambito di applicazione

1. Il presente decreto si applica, in attuazione dell'art.47, comma 4 della legge 6 febbraio 1996, n.52, alle attività effettuate dal Ministero dello Sviluppo Economico e dal Ministero dell’Interno, finalizzate all'autorizzazione, al rinnovo, all’estensione, alla riduzione o all’aggiornamento dei decreti e alla relativa notifica sul sistema informativo della Commissione europea NANDO, riferiti agli organismi di valutazione della conformità, di cui al Regolamento (UE) 2016/426 individuato nella Convenzione del 12 settembre 2020 citata in premessa tra i citati Ministeri e l’Ente Unico di accreditamento nazionale.

Art.2 Tariffe

Gli importi delle tariffe relative ai servizi di cui all’art. 1 del presente decreto da versare a favore del Ministero dello Sviluppo Economico sono indicate negli allegati I, II, III del presente decreto, che costituiscono parte del presente decreto.

Gli importi delle tariffe relative ai servizi di cui all’art. 1 del presente decreto da versare a favore del Ministero dell'Interno sono indicate nell’allegato IV che costituisce parte integrante del presente decreto.

Art. 3 Modalità di pagamento

Il pagamento degli importi dovuti per le attività relative al servizio reso ai sensi dell’art. 1 si effettua presso la Sezione di Tesoreria Provinciale dello Stato competente per territorio, in cui ha sede legale la società richiedente, ovvero tramite versamento presso il relativo conto corrente della Banca d’Italia.

Per la tariffa a favore del Ministero dello Sviluppo Economico, nella causale di versamento occorre specificare: il riferimento all'art.47 della legge 6 febbraio 1996, n.52; l’Amministrazione che effettua la prestazione; l’imputazione della somma al capitolo d’entrata 3592, capo XVIII, articolo 33; il Regolamento (UE) 2016/426 per il quale si richiede l'autorizzazione, il rinnovo, l’estensione, la riduzione o l’aggiornamento e la relativa notifica sul sistema informativo NANDO.

Per le tariffe a favore del Ministero dell’Interno, le somme spettanti sono versate sul capitolo di capo XIV, n.2439, art.34. <Proventi derivanti dalle tariffe versate per le procedure di certificazione e/o attestazioni finalizzate alla marcatura CE, da riassegnare al Ministero dell’interno ai sensi dell'art. 47, comma 3 della legge 6 febbraio 1996, n.52>. Nella causale di versamento il richiedente specifica il riferimento all'art.47 della legge 6 febbraio 1996 n.52 e al Regolamento (UE) 2016/426 per il quale si richiede l’autorizzazione, l’estensione, la riduzione o l’aggiornamento.

La Divisione competente della Direzione Generale per il Mercato, la Concorrenza, la Tutela del Consumatore e la Normativa Tecnica del Ministero dello Sviluppo Economico avvia l’attività istruttoria dell’istanza di rilascio, rinnovo, estensione, riduzione o l’aggiornamento delle autorizzazioni e la relativa notifica sul sistema informativo NANDO, subordinatamente all’avvenuto versamento degli importi dovuti, da comprovare, all’atto dell’istanza, mediante presentazione dell’attestazione di versamento.

L’Ufficio per la regolamentazione comunitaria – del Dipartimento dei Vigili del fuoco, del Soccorso pubblico e della Difesa civile – Direzione Centrale per la Prevenzione e la Sicurezza Tecnica – Ministero dell’interno, conclude l’istruttoria dietro attestazione di versamento di quanto dovuto a fini di rilascio del concerto.

Art. 4 Utilizzo dei proventi

1. I proventi derivanti dalle tariffe di cui agli allegati I, II, III e IV del presente decreto sono versati all'entrata del bilancio dello Stato, per essere riassegnati, con decreto del Ministro dell'economia e finanze, agli stati di previsione del Ministero dello sviluppo economico e del Ministero dell’interno sugli appositi capitoli destinati al funzionamento dei servizi preposti per lo svolgimento delle attività di autorizzazione e notifica degli organismi di valutazione della conformità.

Art. 5 Disposizioni transitorie e finali

1. Gli importi delle tariffe di cui agli allegati I, II e III sono soggetti ad aggiornamento almeno ogni biennio successivo alla data di entrata in vigore del presente decreto.

2. Gli importi delle tariffe di cui all’allegato IV per le prestazioni rese dal Corpo nazionale dei vigili del fuoco, sono soggetti a modifiche correlate con l’aggiornamento degli importi di cui al decreto del Ministro dell’interno del 2 marzo 2012.

Art. 6 Entrata in vigore

Il presente decreto viene pubblicato sui siti istituzionali del Ministero dello Sviluppo Economico e del Ministero dell’Interno, ai sensi dell’articolo 32, comma 1, della legge 18 giugno 2009, n.69 ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione.

...

Allegato I

Tariffa di rilascio dell’autorizzazione, rinnovo, estensione

L’importo dovuto per il rilascio dell’autorizzazione, il rinnovo, l’estensione della stessa e per la relativa notifica sul sistema informativo europeo NANDO è pari a: € 349,00 (trecentoquarantanove/00)

Allegato II

Tariffa di sospensione o rinuncia dell’autorizzazione

L’importo dovuto per la sospensione o per la rinuncia dell’autorizzazione su istanza dell’organismo e per la relativa denotifica sul sistema informativo europeo NANDO è pari a: € 222,92 (duecentoventidue/92).

Allegato III

Tariffa di modifica dei decreti di autorizzazione

L’importo dovuto per la modifica di decreti di autorizzazione a seguito di variazioni quali: cambio di sede legale/operativa, di indirizzo, di ragione sociale, di forma societaria, riduzione dell’autorizzazione e per la relativa notifica sul sistema informativo europeo NANDO è pari a: € 178,16 (centosettantotto/16).

Allegato IV

Tariffe inerenti i servizi prestati dal Corpo nazionale dei vigili del fuoco

 ...

Collegati
[box-note]Regolamento GAR | Regolamento (UE) 2016/426[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 36 del 09/09/2022 N. 01 A11/00102/22 Polonia

Approfondimento tecnico: Pistola giocattolo

Il prodotto, di marca PRO KIDS, mod. 1208-1209 A252120, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2014+A1:2018  “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

L'energia cinetica delle frecce espulse è troppo elevata, superando i livelli consentiti. Ciò può causare lesioni al bambino, in particolare agli occhi.

Direttiva 2009/48/CE
Allegato II
Requisiti particolari di sicurezza

[..] 8. La forma e la composizione dei proiettili e l’energia cinetica che questi possono generare all’atto del lancio da un giocattolo avente questa finalità devono essere tali da non comportare - tenuto conto della natura del giocattolo - alcun rischio per l’incolumità dell’utilizzatore o dei terzi. […]

In accordo alla norma tecnica EN 71-1:2014+A1:2018, i proiettili lanciati da un giocattolo, con un'energia cinetica superiore a 0,08 j, devono avere un'energia cinetica per unità di superficie non superiore a 2500 j/m².

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Direttiva delegata (UE) 2022/1632 / Modifica Allegato IV Direttiva RoHS

Direttiva delegata (UE) 2022/1632 della Commissione del 12 maggio 2022 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso di piombo in determinati dispositivi diagnostici per la risonanza magnetica per immagini

GU L 245/48 del 22.9.2022

Entrata in vigore: 12.10.2022

[box-warning]Recepimento IT

Decreto 16 gennaio 2023 - Modifiche all'allegato IV del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, concernente l'attuazione della direttiva 2011/65/UE sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche. (GU n.34 del 10.02.2023) [/box-warning]

_________

Articolo 1

L’allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 28 febbraio 2023, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Gli Stati membri applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° marzo 2023.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
...

ALLEGATO

Nell’allegato IV della direttiva 2011/65/UE, alla voce 27, sono aggiunte le seguenti lettere c) e d):

Collegati
[box-note]Decreto 16 gennaio 2023
Decreto Legislativo n. 27 del 4 Marzo 2014
Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 34 del 26/08/2022 N. 29 A12/01204/22 Germania

Approfondimento tecnico: Macchina da taglio laser a fibra

Il prodotto, di marca Ermaksan, mod. Fibermak G-Force, è stato sottoposto alla procedura che prevede che gli utilizzatori vengano avvisati dei rischi che corrono perchè non risulta conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE ed alle norme tecniche EN 60825-1:2014 “Sicurezza dei prodotti laser - Parte 1: Classificazione degli apparecchi e requisiti” ed EN ISO 11553-1:2020/A11:2020 “Sicurezza del macchinario - Macchine laser - Parte 1: Requisiti di sicurezza laser”.

Gli schermi di protezione della macchina non offrono una protezione sufficiente in termini di livello/densità ottica. La radiazione laser riflessa o diffusa può uscire dall'area di lavoro della macchina e causare danni all'operatore della macchina e/o a terzi.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I

1.5.12. Radiazioni laser

In caso di impiego di dispositivi laser va tenuto conto delle seguenti disposizioni:

- i dispositivi laser montati su macchine devono essere progettati e costruiti in modo da evitare qualsiasi radiazione involontaria,
- i dispositivi laser montati sulle macchine debbono essere protetti in modo tale che né le radiazioni utili, né le radiazioni prodotte da riflessione o da diffusione e le radiazioni secondarie possano nuocere alla salute,
- i dispositivi ottici per l'osservazione o la regolazione di dispositivi laser montati sulle macchine devono essere tali che le radiazioni laser non creino alcun rischio per la salute.

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D.lgs 137/2022: Sanzioni dispositivi medici / Tabella riassuntiva

ID 17587 | 14.09.2022 / Documento completo in allegato

Il presente documento fornisce una tabella illustrativa delle violazioni e delle relative sanzioni amministrative pecuniarie (salvo che il fatto costituisca reato) in capo ai diversi attori del Regolamento Dispositivi medici, così come attuato dal Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137.
...

Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137
Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonché per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53 (GU n.214 del 13.09.2022).
_________

L'Art. 27 del Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137 disciplina l’impianto sanzionatorio delle violazioni in materia di dispositivi medici.

All’accertamento delle violazioni e all’applicazione delle sanzioni amministrative provvedono gli organi di vigilanza e, secondo le rispettive competenze, gli uffici del Ministero della salute. È fatta salva la competenza del giudice penale per l’accertamento delle violazioni e l’applicazione delle sanzioni amministrative per illeciti commessi in connessione obiettiva con un reato.

L’entità delle sanzioni amministrative pecuniarie previste dal presente decreto è aggiornata ogni due anni, sulla base delle variazioni dell’indice nazionale dei prezzi al consumo per l’intera collettività, rilevato dall’ISTAT, mediante decreto del Ministro dell’economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della salute.

Qualora non sia stato effettuato il pagamento della sanzione in forma ridotta, l’autorità competente a ricevere il rapporto è il Prefetto.

[panel]Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137

Art. 27 Sanzioni 

1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque immette sul mercato, mette a disposizione o mette in servizio un dispositivo in violazione dell’articolo 5, paragrafi 1 e 2, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, attraverso i servizi della società dell’informazione come definiti dall’articolo 2, comma 1, lettera a) , del decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, offre a una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione europea un dispositivo non conforme al regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.
3. Salvo che il fatto costituisca reato e fatte salve le disposizioni relative all’esercizio della professione medica, chiunque offre, attraverso i servizi della società dell’informazione come definiti all’articolo 2, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, o con altri mezzi di comunicazione, direttamente o tramite intermediari, un dispositivo non immesso sul mercato, ma utilizzato nell’ambito dell’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito, per fornire un servizio diagnostico o terapeutico a una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione europea non conforme ai requisiti del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
4. Salvo che il fatto costituisca reato e fatte salve le ipotesi sanzionatorie di cui al comma 5, la violazione dell’articolo 7 del regolamento, importa la sanzione amministrativa pecuniaria da 2.800 euro a 11.300 euro.
5. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque effettua pubblicità presso il pubblico in violazione delle disposizioni dell’articolo 26, commi 1 e 2, del presente decreto, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 2.600 euro a 15.600 euro. La medesima sanzione si applica a chiunque effettua pubblicità presso il pubblico dei dispositivi indicati dall’articolo 26, comma 3, del presente decreto, in assenza dell’autorizzazione del Ministero della salute prevista dal medesimo comma 3.
6. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che viola le disposizioni di cui all’articolo 10, paragrafi 2, 3, 5, 6 e 12, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro.
7. I fabbricanti che non redigono e tengono aggiornata la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III del regolamento, inclusi il piano di cui all’articolo 84 del regolamento, e i rapporti di cui agli articoli 85 e 86 del regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro. Alla stessa sanzione sono soggetti i fabbricanti ovvero i mandatari che non conservano la documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità UE e, se del caso, una copia del certificato pertinente rilasciato a norma dell’articolo 56 del regolamento, a disposizione delle autorità competenti per il periodo minimo previsto dall’articolo 10, paragrafo 8, del regolamento medesimo nonché gli importatori che non rispettano le disposizioni di cui all’articolo 13, paragrafo 9, del regolamento.
8. Il fabbricante che non dispone, ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 9, del regolamento, di un sistema di gestione della qualità che includa un sistema di sorveglianza post-commercializzazione come previsto dall’articolo 83 del regolamento, e un sistema di registrazione e segnalazione degli incidenti e delle azioni correttive di sicurezza conformemente agli articoli 87 e 88 del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
9. Il fabbricante che, in violazione dell’articolo 10, paragrafo 16, del regolamento, non dispone di idonei strumenti di copertura finanziaria proporzionati alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell’impresa, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.
10. Salvo che il fatto costituisca reato, l’importatore che viola le disposizioni di cui all’articolo 13, paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro.
11. Salvo che il fatto costituisca reato, il distributore che viola le disposizioni di cui all’articolo 14, paragrafi da 2 a 5, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro.
12. I fabbricanti che non si attengono agli obblighi connessi con il sistema UDI di cui all’articolo 27, paragrafi 3, 4, 5, 6 e 7, del regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 8.150 euro a 48.500 euro.
La stessa sanzione si applica agli operatori economici che non rispettano gli obblighi di registrazione di cui agli articoli 29 e 31 del regolamento, e a quelli che non rispettano gli obblighi di cui all’articolo 14, commi 1, 2, 3 e 4, del presente decreto.
13. Salvo che il fatto costituisca reato, i fabbricanti di dispositivi su misura che non si attengono agli obblighi di registrazione di cui all’articolo 7, commi 1, 2 e 3, del presente decreto, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 8.150 euro a 48.500 euro.
14. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante o il mandatario che, in violazione dell’articolo 10, paragrafo 14, o dell’articolo 11, paragrafo 3, lettere d) , e) e f) , del regolamento, non fornisce all’autorità competente tutte le informazioni e la documentazione necessaria per dimostrare la conformità del dispositivo, che non garantisce l’accesso al dispositivo stesso, ovvero che non collabora con detta autorità nell’adozione di azioni correttive al fine di eliminare o attenuare i rischi presentati dai dispositivi da essi immessi sul mercato o messi in servizio, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
Alla medesima sanzione amministrativa pecuniaria sono soggetti:
a) il mandatario che viola le previsioni di cui agli articoli 11, paragrafo 3, primo comma, secondo periodo, e 12, lettere c) e d), del regolamento;
b) l’importatore che viola le disposizioni di cui all’articolo 13, paragrafo 10, del regolamento;
c) il distributore che viola le disposizioni di cui all’articolo 14, paragrafo 6, del regolamento.
15. I fabbricanti che non corredano il dispositivo delle informazioni indicate nell’allegato I, punto 23, del regolamento, o che non redigono la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all’articolo 32 del regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro. Alla medesima sanzione sono soggetti i fabbricanti che non rispettano le disposizioni dell’articolo 6, comma 2, del presente decreto.
16. Salvo che il fatto costituisca reato il fabbricante che, in violazione dell’articolo 15, paragrafo 1, del regolamento, non dispone, all’interno della propria organizzazione, di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa in possesso dei requisiti di cui alle lettere a) e b), del medesimo paragrafo, e il mandatario che, in violazione dell’articolo 15, paragrafo 6, del regolamento, non dispone in maniera permanente e continuativa di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa in possesso dei requisiti di cui alle lettere a) e b) , del medesimo paragrafo, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro. Le microimprese e piccole imprese ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE della Commissione che, in violazione dell’articolo 15, paragrafo 2, del regolamento, non hanno a disposizione in maniera permanente e continuativa una persona responsabile del rispetto della normativa sono soggette alla medesima sanzione, ridotta di un terzo in applicazione del comma 48.
17. Salvo che il fatto costituisca reato, la persona responsabile del rispetto della normativa che viola gli obblighi indicati dall’articolo 15, paragrafo 3, del regolamento, è soggetta alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro.
18. I distributori e gli importatori che violano l’articolo 16, paragrafi 3 e 4, del regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro.
19. Il fabbricante che viola le previsioni di cui all’articolo 18, paragrafo 1, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
20. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che non redige la dichiarazione di conformità secondo le previsioni dell’articolo 19 del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.
21. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque appone la marcatura CE di conformità su prodotti non contemplati dal regolamento o su dispositivi non conformi al regolamento o in violazione dell’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008, ovvero che appone la marcatura CE in maniera difforme da quanto previsto dall’articolo 20, paragrafi 2, 3, 4, 5 e 6 del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
22. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, eccetto nei casi in cui ciò è espressamente previsto e consentito dalla legge, immette sul mercato, mette a disposizione o mette in servizio dispositivi medici privi di marcatura CE di conformità, violando le disposizioni dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
23. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque fa uso di documenti originali inerenti ai dispositivi medici nell’ambito della catena di fornitura degli stessi, al di fuori dei casi in cui l’uso è consentito, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 21.400 euro a 128.400 euro.
24. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque fabbrica, fornisce, distribuisce, importa, esporta, detiene per la vendita, commercializza dispositivi medici falsificati ovvero loro accessori, componenti o materiali falsificati nonché svolge attività di intermediazione in relazione all’acquisto degli stessi, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
25. In caso di mancata ottemperanza ai provvedimenti di cui all’articolo 24, comma 3, del presente decreto, entro il termine nei medesimi indicato, si applica una sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 150.000 euro.
26. Chiunque viola le disposizioni di cui all’articolo 22, paragrafi 1, 2, 3 e 5, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro.
27. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le previsioni di cui all’articolo 23 del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro.
28. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le previsioni contenute nell’articolo 25 del regolamento, non consentendo l’identificazione nella catena della fornitura e ostacolando l’appropriato livello della tracciabilità dei dispositivi, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro.
29. L’operatore economico che viola le disposizioni di cui all’articolo 27, paragrafo 8, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro.
30. L’istituzione sanitaria e l’operatore sanitario che violano l’articolo 27, paragrafo 9, primo comma, del regolamento, e l’articolo 15, comma 1, del presente decreto, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a 24.500 euro.
31. Salvo che il fatto costituisca reato, gli organismi notificati che svolgono attività di valutazione della conformità non specificate nello scopo della designazione di cui all’articolo 42, paragrafo 3, del regolamento, o relative a tipologie di dispositivi che non sono autorizzati a valutare sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
32. I fabbricanti che immettono dispositivi sul mercato senza ricorrere a una delle previste procedure di valutazione della conformità di cui all’articolo 52 del regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.
33. L’organismo notificato che viola le disposizioni in materia di comunicazione di cui agli articoli 53, paragrafo 2, 54, paragrafo 3, 55 paragrafo 1 e 56, paragrafi 4 e 5, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 2.800 euro a 11.300 euro.
34. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque utilizza dispositivi medici per il trattamento di singoli pazienti nei casi di cui all’articolo 11, comma 9, del presente decreto, senza aver richiesto la prevista autorizzazione, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro.
35. Lo sponsor o le persone che li rappresentano che omettono di inviare le comunicazioni di cui all’articolo 16, comma 2, del presente decreto, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro. Nel caso in cui la violazione riguardi l’avvio di una indagine clinica senza la prescritta autorizzazione, la sanzione è aumentata di un terzo.
36. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le prescrizioni relative alle indagini cliniche di cui all’articolo 62, paragrafi 2, 4 e 6, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.300 euro.
37. Lo sponsor che omette le comunicazioni relative alle indagini cliniche di cui all’articolo 74, paragrafo 1, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a 24.500 euro.
38. Lo sponsor che viola le prescrizioni sulla comunicazione delle modifiche sostanziali da apportare a indagini cliniche di cui all’articolo 75 del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro.
39. Lo sponsor che viola le prescrizioni sulle comunicazioni dovute al termine di un’indagine clinica o in caso di interruzione temporanea o di conclusione anticipata di cui all’articolo 77, paragrafo 1, del regolamento, notificandole al di fuori dei termini previsti, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a 24.500 euro.
40. Salvo che il fatto costituisca reato, e fatta salva la responsabilità civile conseguente ai danni eventualmente provocati, gli operatori sanitari che forniscono informazioni ai soggetti che partecipano alle indagini cliniche o a coloro che li rappresentano legalmente violando le prescrizioni dell’articolo 63 del regolamento, in tema di modalità di acquisizione del consenso informato, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a 24.500 euro.
41. Lo sponsor e lo sperimentatore che non rispettano le previsioni sulla conduzione delle indagini cliniche di cui all’articolo 72 del regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro.
42. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque effettua indagini cliniche in strutture non rispondenti ai requisiti stabiliti con il decreto del Ministro della salute di cui all’articolo 16, comma 8, del presente decreto, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a 24.500 euro. Le sanzioni amministrative pecuniarie di cui al presente comma, si applicano a decorrere dalla data di adozione del decreto di cui al citato articolo 16, comma 8.
43. Lo sponsor che, contravvenendo a quanto disposto all’articolo 80 del regolamento, omette di registrare e segnalare eventi avversi che si verificano durante le indagini cliniche, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.
44. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che omette di effettuare le segnalazioni di cui agli articoli 87 e 88 del regolamento, nonché di provvedere tempestivamente a svolgere le indagini necessarie, implementare le necessarie conseguenti azioni ed effettuare le previste comunicazioni, come previsto dall’articolo 89 del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
45. Gli operatori sanitari, pubblici o privati, o, se nominati, i referenti per la vigilanza che omettono di fornire le comunicazioni di cui all’articolo 10, comma 2, del presente decreto, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.
46. L’operatore economico che nei casi previsti dall’articolo 94 del regolamento, omette di cooperare con le autorità competenti degli Stati membri è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro. La stessa sanzione si applica ai fabbricanti, ai mandatari e agli operatori economici che non intraprendono le azioni previste dagli articoli 95, paragrafi 1 e 3, e 97, paragrafo 1, del regolamento, o che, nel caso previsto dall’articolo 19, comma 10, del presente decreto, non ottemperano all’ordine del Ministero della salute di intraprendere ogni azione idonea a far cessare l’infrazione entro il termine stabilito.
47. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le previsioni dell’articolo 109 del regolamento, contravvenendo all’obbligo di riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti nello svolgimento dei propri compiti, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro.
48. Le sanzioni di cui al presente articolo sono ridotte di un terzo quando la violazione è commessa da imprese aventi i parametri di microimpresa, di cui alla raccomandazione 2003/361/CE della Commissione del 6 maggio 2003.
49. All’accertamento delle violazioni e all’applicazione delle sanzioni amministrative di cui al presente articolo provvedono gli organi di vigilanza e, secondo le rispettive competenze, gli uffici del Ministero della salute. È fatta salva la competenza del giudice penale per l’accertamento delle violazioni e l’applicazione delle sanzioni amministrative per illeciti commessi in connessione obiettiva con un reato.
50. I proventi derivanti dall’applicazione delle sanzioni amministrative pecuniarie accertate dagli organi dello Stato nelle materie di competenza statale, per le violazioni di cui al presente decreto, sono versati all’entrata del bilancio dello Stato. Il Ministero dell’economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
51. L’entità delle sanzioni amministrative pecuniarie previste dal presente decreto è aggiornata ogni due anni, sulla base delle variazioni dell’indice nazionale dei prezzi al consumo per l’intera collettività, rilevato dall’ISTAT, mediante decreto del Ministro dell’economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della salute.
52. Per quanto non previsto dal presente decreto, si applicano le disposizioni del Capo I della legge 24 novembre 1981, n. 689.
53. Per la graduazione delle sanzioni amministrative pecuniarie, l’autorità competente, oltre ai criteri di cui all’articolo 11 della legge 24 novembre 1981, n. 689, può tener conto dei danni cagionati a cose o persone per effetto della violazione di disposizioni del regolamento e del presente decreto.
54. Qualora non sia stato effettuato il pagamento della sanzione in forma ridotta, l’autorità competente a ricevere il rapporto, ai sensi dell’articolo 17 della legge 24 novembre 1981, n. 689, è il Prefetto.[/panel]

Tabella riepilogativa art. 27 Sanzioni D.lgs 137/2022

La tabella illustra le violazioni e le relative sanzioni amministrative in capo ai diversi attori del Regolamento Dm così come attuato dal Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137.

[...]

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Collegati
[box-note]Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137
DLgs. di adeguamento IT ai Regolamenti MD e IVDMD 2022
Schema Dlgs adeguamento regolamento (UE) 2017/745 - Dispositivi medici
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745
Dispositivi medici: Cdm approva decreti adeguamento regolamenti (UE)
Dispositivi medici - Linee guida per la classificazione / Ottobre 2021
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici (MD) 2017/745/UE
Dispositivi medici: Registrazione in Eudamed e banca dati nazionale[/box-note]

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Legge 5 giugno 2012 n. 86 / Registro nazionale protesici mammarie

Istituzione del registro nazionale e dei registri regionali degli impianti protesici mammari, obblighi informativi alle pazienti, nonche' divieto di intervento di plastica mammaria alle persone minori.

(GU n.148 del 27.06.2012)

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo n. 46 del 24 Febbraio 1997
Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137[/box-note]

Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137 / Recepimento IT Reg. Dispositivi medici

ID 17583 | 13.09.2022

Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137 - Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonche' per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.

(GU n.214 del 13.09.2022)

Entrata in vigore del provvedimento: 28/09/2022

[box-warning]Abrogazioni - Art. 32

- Salvo quanto stabilito nei commi 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 dell'art. 32, i decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46, e 14 dicembre 1992, n. 507, sono abrogati dal 28.09.2022.
- L’articolo 9, commi 2 e 7, del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, con riferimento alle disposizioni contenute nei decreti applicativi, è abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (*).
- L’articolo 13, commi 1, 2, 3, 3 -bis e 3 -ter , del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (*).
- L’articolo 13 -bis , comma 1, lettere a) e b) , del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (*).
- L’articolo 13 -bis , comma 1, lettere c) e d) , del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, è abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (*).
- L’articolo 15, commi 5 -bis e 5 -ter , del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (*).
- L’articolo 5, commi 5, 5 -quinquies .1 e 5 -quinquies.2, del decreto legislativo 14 dicembre 1992 n. 507, è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (*).
- L’articolo 7 -bis , commi 1, 3 e 4 del decreto legislativo 14 dicembre 1992 n. 507, è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (*).
- L’articolo 7 -ter , comma 1, lettere b) e c) , del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, è abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del rregolamento (*).
- Le disposizioni dei decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46, e 14 dicembre 1992, n. 507, relative ai dispositivi medici di cui all’articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all’applicazione di tali paragrafi.

(*) Articolo 34 co. 3 Funzionalità di Eudamed regolamento (UE) 2017/745
3. La Commissione, dopo aver consultato l'MDCG e aver appurato che le condizioni di cui al paragrafo 2 sono state soddisfatte, pubblica un avviso a tal fine nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.[/box-warning]

...

Articolato

Art. 1. Oggetto, finalità e ambito di applicazione

1. Il presente decreto legislativo detta le disposizioni necessarie all’adeguamento del quadro normativo nazionale al regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, di seguito denominato: «regolamento», nonché le disposizioni necessarie all’attuazione dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.

Art. 2. Definizioni
Art. 3. Autorità competente e Autorità responsabile degli organismi notificati
Art. 4. Messa a disposizione sul mercato, messa in servizio e obblighi degli operatori economici
Art. 5. Requisiti generali di sicurezza e prestazione
Art. 6. Libera circolazione e dispositivi a destinazione particolare
Art. 7. Dispositivi medici su misura
Art. 8. Tessera per il portatore di impianto e informazioni che devono essere fornite ai pazienti portatori di impianto

Art. 9. Classificazione dei dispositivi medici e criteri di soluzione delle controversie
1. Per la classificazione dei dispositivi medici si osservano le disposizioni contenute nell’articolo 51 e nell’allegato VIII del regolamento.
2. Il Ministero della salute risolve eventuali contrasti sull’applicazione dell’allegato VIII del regolamento, insorti tra il fabbricante, con sede sul territorio italiano, e l’organismo notificato.
3. Qualora il fabbricante non abbia sede nel territorio dell’Unione e non abbia ancora designato un mandatario, la decisione di cui al comma 2, è adottata dal Ministero della salute se la persona fisica o giuridica di cui all’allegato IX, punto 2.2, secondo comma, lettera b), del regolamento, ultimo trattino, ha sede in Italia. In tal caso sono resi disponibili gli elementi informativi ritenuti necessari dal Ministero della salute.
4. Il Ministero della salute, prima di assumere la decisione di cui ai commi 2 e 3, consulta l’autorità competente dello Stato membro che ha designato l’organismo notificato, qualora questo non sia stabilito sul territorio italiano.

Art. 10. Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l’immissione sul mercato
Art. 11. Valutazione della conformità e autorizzazioni in deroga
Art. 12. Registrazione degli operatori economici nel sistema elettronico «Eudamed»
Art. 13. Banca dati europea dei dispositivi medici «Eudamed»
Art. 14. Banca dati nazionale

Art. 15. Identificazione, tracciabilità e nomenclatura dei dispositivi
1. Fermo restando quanto previsto dall’articolo 27, paragrafo 9, primo comma, del regolamento, le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari sono tenuti a registrare e conservare l’identificativo unico del dispositivo (UDI) dei dispositivi che hanno ricevuto, secondo disposizioni stabilite, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, con uno o più decreti del Ministro della salute adottati di concerto con il Ministero dell’economia e delle finanze.
2. Nell’adottare le disposizioni di cui al comma 1, il Ministero della salute tiene conto delle tipologie e delle classi di rischio dei dispositivi, nonché degli orientamenti dell’Unione europea in materia.
3. Con decreto del Ministro della salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono essere determinati ulteriori rami della nomenclatura nazionale al fine di consentire l’aggregazione dei dispositivi medici in classi omogenee per le necessità del SSN, inclusa l’acquisizione dei dispositivi medici.
4. Ai sensi dell’articolo 108 del regolamento, al fine di consentire la tracciabilità di dispositivi impiantabili sul territorio nazionale gli operatori economici sono tenuti a fornire, con le modalità previste, i dati richiesti dai decreti che disciplinano i registri di dispositivi impiantabili di cui all’articolo 12, comma 10, del decreto-legge 12 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e alla legge 5 giugno 2012, n. 86.

Art. 16. Indagini cliniche
Art. 17. Organismi notificati

Art. 18. Marcatura CE di conformità
1. I dispositivi, diversi dai dispositivi su misura od oggetto di indagine, che sono ritenuti conformi alle prescrizioni del regolamento e del presente decreto recano la marcatura CE di conformità che figura nell’allegato V del medesimo  regolamento.
2. La marcatura CE di conformità è soggetta alle prescrizioni di cui all’articolo 20 del  regolamento.

Art. 19. Sorveglianza del mercato
Art. 20. Provvedimenti di diniego o di restrizione
Art. 21. Riservatezza
Art. 22. Valutazione delle tecnologie sanitarie
Art. 23. Commercio dei dispositivi
Art. 24. Offerta in vendita a distanza dei dispositivi medici
Art. 25. Dispositivi medici falsificati
Art. 26. Pubblicità
Art. 27. Sanzioni
Art. 28. Istituzione del fondo per il governo dei dispositivi medici
Art. 29. Definizione dei tetti di spesa
Art. 30. Disposizioni tariffarie

Art. 31. Disposizioni transitorie e finali
1. Fino al 27 maggio 2025, per i dispositivi di cui all’articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, continua ad applicarsi la normativa nazionale nella misura necessaria all’applicazione di tali disposizioni.
2. Per i dispositivi medici immessi in commercio ai sensi dell’articolo 120 del regolamento con un certificato emesso ai sensi della direttiva 90/385/CEE, o della direttiva 93/42/CEE, l’organismo notificato che lo ha rilasciato continua ad essere responsabile dell’appropriata sorveglianza di tutti i requisiti applicabili relativi al dispositivo che ha certificato ed è soggetto alla sorveglianza da parte del Ministero della salute.
3. Fino al 27 maggio 2024, continua ad applicarsi il regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013 della Commissione, del 24 settembre 2013, relativo alla designazione e alla sorveglianza degli organismi notificati a norma della direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici, per gli aspetti relativi alla sorveglianza e al monitoraggio degli organismi notificati.
4. Fino alla pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento, per i dispositivi immessi sul mercato ai sensi degli articoli 5 e 120, paragrafo 3, del regolamento, si applicano le disposizioni di cui all’articolo 15, commi 5 -bis e 5 -ter , del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, nonché quelle contenute negli articoli 7-bis e 5, commi 5, 5-quinquies.1, 5 -quinquies.2, del decreto legislativo 14 dicembre 1992 n. 507; continuano ad applicarsi, inoltre, le disposizioni contenute nei decreti applicativi di cui all’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, nonché le procedure nazionali implementate nell’ambito del Nuovo Sistema Informativo Sanitario di cui alla legge 23 dicembre 2000, n. 388, per la notifica delle informazioni relative alla vigilanza e alle indagini cliniche di cui agli articoli 10 e 16 del presente decreto.
5. Dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento, e fino alle abrogazioni di all’articolo 32, commi 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9, del presente decreto, al fine di ottemperare agli obblighi previsti dalle disposizioni del regolamento per quanto riguarda lo scambio di informazioni tra cui, in particolare, quelle riguardanti i rapporti di vigilanza, le indagini cliniche, la registrazione di dispositivi e operatori economici, nonché le notifiche di certificazione, è consentito l’impiego delle modalità di comunicazione dettate dalle disposizioni di cui al comma 4.
6. Per quanto non previsto dal presente articolo, si applicano le disposizioni di cui all’articolo 120 del regolamento.

Art. 32. Abrogazioni
1. Salvo quanto stabilito nei commi 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10, i decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46, e 14 dicembre 1992, n. 507, sono abrogati dalla data di entrata in vigore del presente decreto.
2. L’articolo 9, commi 2 e 7, del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, con riferimento alle disposizioni contenute nei decreti applicativi, è abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del  regolamento.
3. L’articolo 13, commi 1, 2, 3, 3 -bis e 3 -ter , del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del  regolamento.
4. L’articolo 13 -bis , comma 1, lettere a) e b) , del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del  regolamento.
5. L’articolo 13 -bis , comma 1, lettere c) e d) , del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, è abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del  regolamento.
6. L’articolo 15, commi 5 -bis e 5 -ter , del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del  regolamento.
7. L’articolo 5, commi 5, 5 -quinquies .1 e 5 -quinquies.2, del decreto legislativo 14 dicembre 1992 n. 507, è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del  regolamento.
8. L’articolo 7 -bis , commi 1, 3 e 4 del decreto legislativo 14 dicembre 1992 n. 507, è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del  regolamento.
9. L’articolo 7 -ter , comma 1, lettere b) e c) , del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, è abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del  regolamento.
10. Le disposizioni dei decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46, e 14 dicembre 1992, n. 507, relative ai dispositivi medici di cui all’articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all’applicazione di tali paragrafi.

Art. 33. Clausola di invarianza finanziaria

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Collegati
[box-note]DLgs. di adeguamento IT ai Regolamenti MD e IVDMD 2022
Schema Dlgs adeguamento regolamento (UE) 2017/745 - Dispositivi medici
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745
Dispositivi medici: Cdm approva decreti adeguamento regolamenti (UE)
Dispositivi medici - Linee guida per la classificazione / Ottobre 2021
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici (MD) 2017/745/UE
Dispositivi medici: Registrazione in Eudamed e banca dati nazionale[/box-note]

Regolamento delegato (UE) 2022/1519 / Modifica Reg. fertilizzanti

Regolamento delegato (UE) 2022/1519 della Commissione del 5 maggio 2022 che modifica il regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni applicabili ai prodotti fertilizzanti dell’UE contenenti composti inibitori e al post-trattamento del digestato 

GU L 236/5 del 13.9.2022

Entrata in vigore: 03.10.2022
_________

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 giugno 2019, che stabilisce norme relative alla messa a disposizione sul mercato di prodotti fertilizzanti dell’UE, che modifica i regolamenti (CE) n. 1069/2009 e (CE) n. 1107/2009 e che abroga il regolamento (CE) n. 2003/2003, in particolare l’articolo 42, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1) Un prodotto fertilizzante che soddisfa le prescrizioni stabilite dagli allegati I e II del regolamento (UE) 2019/1009, rispettivamente, per la pertinente categoria funzionale del prodotto («PFC») e per la categoria di materiali costituenti («CMC»), è etichettato conformemente all’allegato III di tale regolamento e ha superato la procedura di valutazione della conformità di cui all’allegato IV del medesimo regolamento, può essere contrassegnato con la marcatura CE e circolare liberamente nel mercato interno come prodotto fertilizzante dell’UE.
(2) In preparazione alla transizione verso nuove norme di armonizzazione, gli Stati membri e i portatori di interessi hanno informato la Commissione della necessità di adeguare alcune delle disposizioni tecniche contenute negli allegati del regolamento (UE) 2019/1009. Tali adeguamenti sono necessari per agevolare l’accesso al mercato interno per prodotti fertilizzanti efficienti dal punto di vista agronomico, sicuri e già ampiamente commercializzati. Alcune di tali modifiche agevolano la libera circolazione di tali prodotti, ossia di prodotti fertilizzanti sicuri ed efficienti dal punto di vista agronomico, migliorando la coerenza con altri atti giuridici e obiettivi strategici dell’Unione. Altre modifiche sono necessarie per evitare situazioni in cui significative categorie di prodotti fertilizzanti sarebbero inavvertitamente escluse dalle norme di armonizzazione.
(3) A norma del regolamento (UE) 2019/1009, quale modificato dal regolamento delegato (UE) 2021/1768 della Commissione, i fabbricanti possono utilizzare nei prodotti fertilizzanti dell’UE determinati tipi di polimeri, a condizione che questi rispettino le condizioni stabilite per la CMC 1 e la CMC 11 nell’allegato II del regolamento (UE) 2019/1009. Una delle condizioni è che il polimero sia registrato conformemente al regolamento (UE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio. Nella sua comunicazione intitolata «Strategia in materia di sostanze chimiche sostenibili - Verso un ambiente privo di sostanze tossiche» la Commissione ha annunciato la revisione del regolamento (CE) n. 1907/2006, con l’estensione dell’obbligo di registrazione a determinati polimeri. Di conseguenza, per motivi di coerenza e uniformità, prima di diventare applicabile a norma del regolamento (UE) 2019/1009, l’obbligo di registrazione dei polimeri dovrebbe, in primo luogo, essere disciplinato dal regolamento (CE) n. 1907/2006, poiché le discussioni relative alla revisione di quest’ultimo offrono un contesto più ampio e la possibilità di adottare un approccio olistico.
(4) Il regolamento (UE) 2019/1009 stabilisce l’obbligo di registrazione della magnesia conformemente al regolamento (CE) n. 1907/2006. Il regolamento (CE) n. 1907/2006 esonera tuttavia la magnesia non chimicamente modificata dall’obbligo di registrazione, poiché la registrazione di tale sostanza è considerata non opportuna o non necessaria e la sua esenzione dall’obbligo di registrazione non pregiudica gli obiettivi perseguiti da tale regolamento. La magnesia ha una lunga storia d’uso nei concimi e non ha classificazione armonizzata conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio. Tenendo conto di ciò e al fine di agevolare l’accesso al mercato interno dei concimi contenenti magnesia come prodotti fertilizzanti dell’UE, l’obbligo di registrazione di cui al regolamento (UE) 2019/1009 non dovrebbe più applicarsi alla magnesia utilizzata nei concimi.
(5) Il regolamento (UE) 2019/1009 stabilisce prescrizioni per gli inibitori quali prodotti fertilizzanti dell’UE appartenenti alla PFC 5 e per i prodotti fertilizzanti dell’UE contenenti inibitori come materiali costituenti appartenenti alla CMC 1. Per evitare confusione, la terminologia utilizzata in tale regolamento dovrebbe essere modificata per riflettere la distinzione tra le due situazioni. Il termine «composto inibitore» dovrebbe quindi essere utilizzato quando si fa riferimento a una sostanza o a una miscela che migliora le modalità di rilascio dei nutrienti ritardando o bloccando l’attività di gruppi specifici di microrganismi o enzimi. Il termine «inibitore» dovrebbe essere utilizzato solo quando si fa riferimento a prodotti fertilizzanti dell’UE appartenenti alla PFC 5. Tale distinzione è importante poiché gli inibitori possono essere miscele che contengono altre sostanze, come gli stabilizzanti, oltre ai composti inibitori. L’uso corretto di tali termini è necessario per agevolare la libera circolazione dei prodotti fertilizzanti dell’UE stabilendo chiaramente le norme applicabili in ciascuna situazione.
(6) Il regolamento (UE) 2019/1009 comprende prescrizioni volte a garantire l’efficienza dei composti inibitori, ma non stabilisce prescrizioni relative all’efficienza dei concimi o delle miscele fisiche contenenti tali composti inibitori. L’uso di prodotti efficienti contenenti tali sostanze contribuisce a evitare l’inquinamento ambientale causato dalla lisciviazione dell’azoto. Le comunicazioni della Commissione intitolate «Un percorso verso un pianeta più sano per tutti - Piano d’azione dell’UE: ‘Verso l’inquinamento zero per l’aria, l’acqua e il suolo’» e «Una strategia ‘Dal produttore al consumatore’ per un sistema alimentare equo, sano e rispettoso dell’ambiente» menzionano preoccupazioni di carattere ambientale e l’obiettivo ambizioso di ridurre le perdite di nutrienti del 50 % entro il 2030. È quindi importante garantire l’efficienza dei prodotti fertilizzanti dell’UE che contengono composti inibitori. È pertanto opportuno modificare il regolamento (UE) 2019/1009 al fine di includervi l’obbligo che la concentrazione dei composti inibitori nei concimi (PFC 1) o nelle miscele fisiche di prodotti fertilizzanti (PFC 7) rientri nell’intervallo di concentrazioni che garantisce l’efficienza del composto inibitore. È inoltre opportuno che ulteriori prescrizioni di etichettatura garantiscano che i fabbricanti degli inibitori di cui alla PFC 5 forniscano istruzioni chiare sulle modalità di miscelazione di tali prodotti con un concime al fine di assicurare la loro efficienza.
(7) Il regolamento (UE) 2019/1009 stabilisce norme sull’uso del digestato di colture fresche e del digestato diverso da quello di colture fresche, di seguito comunemente denominati «digestato», come materiali costituenti nei prodotti fertilizzanti dell’UE. Il regolamento stabilisce norme per i processi di digestione. Esso non prevede tuttavia altre norme per il post-trattamento del digestato.
(8) La relazione del Centro comune di ricerca (JRC) intitolata «Criteri di cessazione della qualifica di rifiuto per i rifiuti biodegradabili soggetti a trattamento biologico (compost e digestato): proposte tecniche" indica che il digestato è spesso utilizzato in agricoltura, integralmente o dopo essere stato separato in una frazione solida e in una liquida. Tale separazione agevola il magazzinaggio dei materiali e il relativo trasporto a lunga distanza, il che è particolarmente importante per i prodotti recanti la marcatura CE. La separazione meccanica di un digestato nelle frazioni solida e liquida è un metodo comunemente usato in alcuni Stati membri, che sembra essere ben consolidato stando a un recente studio intitolato «Digestate and compost as fertilisers: Risk assessment and risk management options". La separazione di un digestato nelle frazioni solida e liquida potrebbe comportare rischi limitati qualora siano stabilite condizioni relative al processo di post digestione e agli additivi da utilizzare. È pertanto opportuno modificare il regolamento (UE) 2019/1009 al fine di includervi tale processo di post digestione, a condizione che gli additivi utilizzati non superino una determinata concentrazione e siano registrati conformemente al regolamento (CE) n. 1907/2006. È necessario che tali processi siano consentiti a norma del regolamento (UE) 2019/1009 al fine di agevolare l’accesso al mercato interno per i prodotti fertilizzanti dell’UE contenenti digestato e di adeguare le prescrizioni stabilite per tali categorie di materiali costituenti al progresso tecnico. In questo modo saranno inoltre create nuove opportunità per il recupero dei rifiuti organici, in linea con gli ambiziosi piani generali per un’economia circolare.
(9) Oltre alla separazione meccanica di un digestato nelle frazioni solida e liquida, altri processi sono comunemente usati per eliminare l’acqua da un digestato o dalle sue frazioni. Il regolamento (UE) 2019/1009 dovrebbe consentire ai fabbricanti di trattare ulteriormente il digestato o le sue frazioni al fine di estrarre acqua senza l’intenzione di modificare chimicamente in altro modo i materiali costituenti. È inoltre possibile recuperare azoto o fosforo da un digestato mediante strippaggio o precipitazione. Per chiudere il cerchio è importante non solo creare la possibilità di recuperare tali nutrienti dal digestato, ma anche consentire l’uso del digestato rimanente nei prodotti fertilizzanti dell’UE, poiché contiene diversi altri nutrienti e materia organica. È inoltre opportuno stabilire prescrizioni per l’uso degli additivi necessari per tali processi.
(10) Il regolamento (UE) 2019/1009 si applica fatto salvo il regolamento (UE) 2019/1021 del Parlamento europeo e del Consiglio, che stabilisce norme generali applicabili agli inquinanti organici persistenti. Il regolamento (UE) 2019/1009 stabilisce un valore limite di 0,8 mg/kg di materia secca di PCB non diossina-simile per i materiali di pirolisi e gassificazione appartenenti alla CMC 14. Conformemente al regolamento (UE) 2019/1021 i PCB non devono tuttavia essere presenti in sostanze o miscele immesse sul mercato dell’UE. Per garantire la coerenza con il regolamento (UE) 2019/1021 e affinché sia chiaro che i PCB non diossina-simile non devono essere contenuti nei prodotti fertilizzanti dell’UE con materiali di pirolisi o gassificazione, è opportuno sopprimere tale valore limite dal regolamento (UE) 2019/1009.
(11) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2019/1009,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il regolamento (UE) 2019/1009 è così modificato:

1) l’allegato I è modificato conformemente all’allegato I del presente regolamento;
2) l’allegato II è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento;
3) l’allegato III è modificato conformemente all’allegato III del presente regolamento;
4) l’allegato IV è modificato conformemente all’allegato IV del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

[...]

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2019/1009
Dichiarazione UE di conformità Fertilizzanti - Modello
FAQs related to Regulation (EU) 2019/1009[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 32 del 12/08/2022 N. 29 A12/01135/22 Finlandia

Approfondimento tecnico: Racchetta padel

Il prodotto, di marca Karhu, barcode 6438428810057, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perchè non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il nastro di plastica nero di fissaggio dell'impugnatura contiene una concentrazione eccessiva di ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (valore misurato pari al 29% in peso). Questo ftalato può nuocere alla salute dei bambini, causando possibili danni al loro sistema riproduttivo.

Regolamento (CE) n .1907/2006
Allegato XVII | Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

51. Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) | Dibutilftalato (DBP) | Benzilbutilftalato (BBP) | Diisobutilftalato (DIBP)

1. Non possono essere utilizzati nei giocattoli e negli articoli di puericultura, come sostanze o in miscele, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

2. Non possono essere immessi sul mercato nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

Inoltre, il DIBP non può essere immesso sul mercato dopo il 7 luglio 2020 nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

3. Non possono essere immessi sul mercato dopo il 7 luglio 2020 in articoli, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato contenuto nell'articolo. […]

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Vigilanza del mercato e Controlli sui Prodotti | Regolamento (UE) 2019/1020

ID 17509 | Rev. 1.0 del 21.11.2022 / Documento completo in allegato.

[box-note]Rev. 1.0 del 21.11.2022 aggiornamento

In data 22.10.2022 sulla GU n.248 è stato pubblicato il Decreto Legislativo 12 ottobre 2022 n. 157 Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, e semplificazione e riordino del relativo sistema di vigilanza del mercato.[/box-note]

Note sulle misure di vigilanza del mercato (Art. 16) e controlli (Artt. 27, 28) sui prodotti di cui al Regolamento (UE) 2019/1020, che entrano nel mercato dell'Unione (autorità doganali). Le merci non unionali destinate al mercato dell'Unione o destinate all'uso o al consumo privato nell'ambito del territorio doganale dell'Unione sono vincolate al regime di immissione in libera pratica (vedi a seguire).

Documenti di riferimento
- Orientamenti applicazione articolo 4 Regolamento (UE) 2019/1020
- Orientamenti applicazione articolo 9 Regolamento (UE) 2019/1020

La presente Nota fa riferimento, in particolare a talune normative di armonizzazione dell'Unione di cui all'Art. 4 del Regolamento (UE) 2019/1020, per le quali l'immissione sul mercato può essere effettuata solo se esiste un operatore economico stabilito nell'Unione, in elenco:

Regolamento (UE) n. 305/2011 - Prodotti da costruzione
Regolamento (UE)2016/425 - Dispositivi Protezione Individuale DPI
Regolamento (UE) 2016/426 - Apparecchi a gas
Direttiva 2000/14/CE - Emissione acustica ambientale macchine
Direttiva 2006/42/CE - Macchine
Direttiva 2009/48/CE - Giocattoli
Direttiva 2009/125/CE - Ecodesign ERP (Energy Related Products)
Direttiva 2011/65/UE - ROHS
Direttiva 2013/29/UE - Articoli pirotecnici
Direttiva 2013/53/UE - imbarcazioni da diporto
Direttiva 2014/29/UE - Recipienti semplici a pressione SPV
Direttiva 2014/30/UE - Compatibilità elettromagnetica EMC
Direttiva 2014/31/UE - Strumenti per pesare a funzionamento non automatico
Direttiva 2014/32/UE - Strumenti di misura
Direttiva 2014/34/UE - ATEX
Direttiva 2014/35/UE - Materiale elettrico bassa tensione
Direttiva 2014/53/UE - RED
Direttiva 2014/68/UE - Attrezzature a pressione PED

Fig 1 - Ambito di applicazione / Procedura Immissione sul mercato

[box-info]Abstract

L'Ambito di applicazione - Art. 2 del Regolamento (UE) 2019/1020

Prodotti soggetti alla normativa di armonizzazione dell’Unione che figura nell’allegato I («normativa di armonizzazione dell’Unione») elencate 70 direttive/regolamenti, se la normativa di armonizzazione dell’Unione non contiene disposizioni specifiche aventi lo stesso obiettivo, che disciplinano più particolarmente determinati aspetti relativi alla vigilanza del mercato e all’applicazione delle norme.

I prodotti elencati all'Art. 4 c. 5 possono essere immessi sul mercato solo se esiste un operatore economico stabilito nell'Unione.

L'Operatore Economico

Prima dell'emanazione del Regolamento (UE) 2019/1020 si individuano nel Fabbricante (o suo Mandatario) e nel Distributore le figure responsabili dell’immissione sul mercato di un prodotto.

Il Regolamento (UE) 2019/1020 introduce la definizione di Operatore Economico:

13) “Operatore economico: il fabbricante, il rappresentante autorizzato, l’importatore o il distributore, il fornitore di servizi di logistica o qualsiasi altra persona fisica o giuridica soggetta ad obblighi in relazione alla fabbricazione dei prodotti, la loro vendita sul mercato o la loro entrata in servizio in conformità della pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione”
...

8) «fabbricante»: qualsiasi persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto, oppure lo fa progettare o fabbricare, e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio;

9) «importatore»: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione un prodotto proveniente da un paese terzo;

10) «distributore»: qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette un prodotto a disposizione sul mercato;

11) «fornitore di servizi di logistica»: qualsiasi persona fisica o giuridica che offre, nell’ambito di un’attività commerciale, almeno uno dei due servizi seguenti: immagazzinamento, imballaggio, indirizzamento e spedizione, senza essere proprietario dei prodotti interessati, escludendo i servizi postali […];

12) «rappresentante autorizzato»: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che ha ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinati compiti con riferimento agli obblighi del fabbricante ai sensi della pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione o ai sensi delle prescrizioni del presente regolamento”

I Compiti operatori economici - Art. 4 del Regolamento (UE) 2019/1020

Il Regolamento (UE) 2019/1020 per i prodotti disciplinati dai regolamenti e dalle direttive elencate nel Capo II, Articolo 4 (esempio Direttiva Macchine 2006/42/CE) definisce un elenco di Operatori economici (fabbricante, importatore, rappresentante autorizzato e fornitore di servizi di logistica) ai quali sono attribuiti i seguenti compiti:

a) se la normativa di armonizzazione dell’Unione applicabile al prodotto prevede una dichiarazione UE di conformità o una dichiarazione di prestazione e una documentazione tecnica, verifica che tale dichiarazione UE di conformità o dichiarazione di prestazione e la documentazione tecnica siano state redatte, tiene la dichiarazione di conformità o la dichiarazione di prestazione a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per il periodo prescritto da tale normativa e garantisce che la documentazione tecnica sia messa a disposizione di dette autorità quando richiesto;
b) a seguito della richiesta motivata di un’autorità di vigilanza del mercato, fornisce a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del prodotto, in una lingua facilmente comprensibile per detta autorità;
c) qualora abbia motivo di ritenere che un determinato prodotto presenti un rischio, informa al riguardo le autorità di vigilanza del mercato;
d) coopera con le autorità di vigilanza del mercato, anche a seguito di una richiesta motivata, garantendo che sia adottata senza indugio un’azione correttiva del caso per rimediare a qualsivoglia caso di non conformità con le prescrizioni stabilite dalla normativa di armonizzazione dell’Unione applicabile al prodotto in questione o, qualora ciò non sia possibile, attenuare i rischi presentati da tale prodotto quando richiesto dalle autorità di vigilanza del mercato oppure di propria iniziativa laddove l’operatore economico di cui al paragrafo 1 ritenga, o abbia ragione di ritenere, che il prodotto in questione ponga un rischio.”

La vigilanza del mercato

Il Regolamento (UE) 2019/1020 si pone l'obiettivo di rafforzare la vigilanza del mercato sui prodotti di cui all’Allegato I, attraverso un quadro di controlli sui prodotti per garantire la circolazione sul mercato europeo soltanto di quelli conformi e in grado di assicurare la tutela della salute e della sicurezza pubblica e privata.

Ogni Stato membro deve:

- elaborare una strategia nazionale globale del mercato almeno ogni 4 anni
- designane le autorità doganali, una o più autorità di vigilanza del mercato o una qualsiasi altra autorità del proprio territorio incaricate di:
- - controllare i prodotti che entrano nel mercato dell’UE
- - fare la vigilanza del mercato secondo le modalità e le attività definite nel Regolamento

Attività delle autorità di vigilanza del mercato - Art. 11 del Regolamento (UE) 2019/1020

1. Le autorità di vigilanza del mercato svolgono le loro attività al fine di garantire quanto segue:

a) l’l’efficace vigilanza del mercato nei rispettivi territori per i prodotti messi in vendita sia online che attraverso i canali tradizionali in relazione ai prodotti soggetti alla normativa di armonizzazione;
b) l’adozione, da parte degli operatori economici, di misure correttive appropriate e proporzionate per quanto riguarda la conformità a tale normativa e al presente regolamento;
c) l’adozione di misure appropriate e proporzionate qualora l’operatore economico non adotti misure correttive.

2. Le autorità di vigilanza del mercato esercitano i loro poteri e svolgono le loro funzioni in modo indipendente, imparziale e senza pregiudizi.

3. Le autorità di vigilanza del mercato, nell’ambito delle loro attività di cui al paragrafo 1 del presente articolo, eseguono i controlli del caso, in misura adeguata, sulle caratteristiche dei prodotti attraverso verifiche documentali e, laddove necessario, controlli fisici e di laboratorio basandosi su campioni congrui, definendo un ordine di priorità per la ripartizione delle loro risorse e per le azioni onde garantire un’efficace vigilanza del mercato, tenendo conto della strategia nazionale di vigilanza del mercato di cui all’articolo 13.

Nel decidere quali controlli effettuare, su quali tipi di prodotti e in quale misura, le autorità di vigilanza del mercato adottano un approccio basato sul rischio tenendo conto dei fattori seguenti:

a) i possibili pericoli e i casi di non conformità associati ai prodotti e, ove disponibili, i casi verificatisi sul mercato;
b) le attività e le operazioni sotto il controllo dell’operatore economico;
c) i precedenti dell’operatore economico in materia di non conformità;
d) se del caso, i profili di rischio delineati dalle autorità designate a norma dell’articolo 25, paragrafo 1;
e) i reclami presentati dai consumatori e altre informazioni ricevute da altre autorità, operatori economici, media e altre fonti che potrebbero indicare una non conformità.[/box-info]

Determinazione dell'operatore economico di cui all'articolo 4

Quattro tipi di operatori economici possono agire in qualità di operatori economici di cui all'articolo 4:

1. un fabbricante stabilito nell'Unione;

2. un importatore (per definizione stabilito nell'Unione), se il fabbricante non è stabilito nell'Unione;

3. un rappresentante autorizzato (per definizione stabilito nell'Unione) che ha ricevuto dal fabbricante un mandato scritto che lo incarica di svolgere i compiti di cui all'articolo 4, paragrafo 3, per suo conto;

4. un fornitore di servizi di logistica stabilito nell'Unione, se nessun fabbricante, importatore o rappresentante autorizzato è stabilito nell'Unione.

Individuazione operatore economico di cui all'articolo 4 in diverse catene di approvvigionamento:

...

[box-note]Regolamento (UE) 2019/1020
...

Articolo 4 Compiti degli operatori economici a riguardo di prodotti oggetto di talune normative di armonizzazione dell'Unione

1. Fatti salvi gli obblighi stabiliti dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile, un prodotto soggetto alla legislazione di cui al paragrafo 5 può essere immesso sul mercato solo se esiste un operatore economico stabilito nell'Unione che è responsabile dei compiti di cui al paragrafo 3 relativamente a detto prodotto.

2. Ai fini del presente articolo, per operatore economico di cui al paragrafo 1 si intende uno dei seguenti:

a) il fabbricante stabilito nell'Unione;
b) un importatore, se il fabbricante non è stabilito nell'Unione;
c) un rappresentante autorizzato che ha ricevuto dal fabbricante un mandato scritto che lo incarica di svolgere i compiti di cui al paragrafo 3 per suo conto;
d) un fornitore di servizi di logistica stabilito nell'Unione con riferimento ai prodotti da esso gestiti qualora nessun altro operatore economico di cui alle lettere a), b) e c), sia stabilito nell'Unione.

3. Fatti salvi gli obblighi degli operatori economici stabiliti dalla normativa di armonizzazione applicabile, l'operatore economico di cui al paragrafo 1 svolge i compiti seguenti:

a) se la normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile al prodotto prevede una dichiarazione UE di conformità o una dichiarazione di prestazione e una documentazione tecnica, verifica che tale dichiarazione UE di conformità o dichiarazione di prestazione e la documentazione tecnica siano state redatte, tiene la dichiarazione di conformità o la dichiarazione di prestazione a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per il periodo prescritto da tale normativa e garantisce che la documentazione tecnica sia messa a disposizione di dette autorità quando richiesto;
b) a seguito della richiesta motivata di un'autorità di vigilanza del mercato, fornisce a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del prodotto, in una lingua facilmente comprensibile per detta autorità;
c) qualora abbia motivo di ritenere che un determinato prodotto presenti un rischio, informa al riguardo le autorità di vigilanza del mercato;
d) coopera con le autorità di vigilanza del mercato, anche a seguito di una richiesta motivata, garantendo che sia adottata senza indugio un'azione correttiva del caso per rimediare a qualsivoglia caso di non conformità con le prescrizioni stabilite dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile al prodotto in questione o, qualora ciò non sia possibile, attenuare i rischi presentati da tale prodotto quando richiesto dalle autorità di vigilanza del mercato oppure di propria iniziativa laddove l'operatore economico di cui al paragrafo 1 ritenga, o abbia ragione di ritenere, che il prodotto in questione ponga un rischio.

4. Fatti salvi i rispettivi obblighi degli operatori economici stabiliti dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile, il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato nonché i dati di contatto, compreso l'indirizzo postale dell'operatore economico di cui al paragrafo 1, sono indicati sul prodotto oppure sul suo imballaggio, sul pacco o in un documento di accompagnamento.

5. Il presente articolo si applica esclusivamente nel caso di prodotti disciplinati dai regolamenti (UE) n. 305/2011, (UE)2016/425 e (UE) 2016/426 del Parlamento europeo e del Consiglio e dalle direttive 2000/14/CE, 2006/42/CE, 2009/48/CE, 2009/125/CE, 2011/65/UE, 2013/29/UE, 2013/53/UE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/31/UE, 2014/32/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE, e 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio.
...

Articolo 16 Misure di vigilanza del mercato

1. Le autorità di vigilanza del mercato adottano le misure appropriate se un prodotto, soggetto alla normativa di armonizzazione dell'Unione, utilizzato conformemente alla sua destinazione d'uso o in condizioni ragionevolmente prevedibili e in caso di installazione e manutenzione adeguate:

a) può compromettere la salute o la sicurezza degli utilizzatori; o
b) non è conforme alla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile.

2. Ove formulino le conclusioni di cui al paragrafo 1, lettera a) o b), le autorità di vigilanza del mercato impongono senza ritardo all'operatore economico interessato di adottare misure correttive adeguate e proporzionate per porre fine alla non conformità o eliminare il rischio entro un termine da esse specificato.

3. Ai fini del paragrafo 2, tra le misure correttive imposte all'operatore economico possono rientrare anche:

a) il ripristino della conformità del prodotto, compresa la rettifica della non conformità formale, quale definita nella vigente normativa di armonizzazione dell'Unione, o la garanzia che il prodotto non presenti più un rischio;
b) il divieto alla messa a disposizione del prodotto sul mercato;
c) il ritiro o il richiamo immediato del prodotto e l'allerta del pubblico sul rischio esistente;
d) la distruzione o la messa fuori uso del prodotto;
e) l'apposizione sul prodotto delle opportune avvertenze, formulate in modo chiaro e facilmente comprensibili, sui rischi che può presentare, nella lingua o nelle lingue stabilite dallo Stato membro in cui il prodotto è messo a disposizione sul mercato;
f) la fissazione di condizioni preliminari alle quali il prodotto in questione può essere messo a disposizione sul mercato;
g) l'allerta immediata e opportuna degli utilizzatori finali a rischio, anche mediante la pubblicazione di avvertenze specifiche nella lingua o nelle lingue stabilite dallo Stato membro in cui il prodotto è messo a disposizione sul mercato.

4. Le misure correttive di cui al paragrafo 3, lettere e), f) e g), possono essere imposte esclusivamente nel caso in cui un prodotto possa presentare un rischio solo a determinate condizioni o solo per determinati utilizzatori finali.

5. Se l'operatore economico omette di adottare le misure correttive di cui al paragrafo 3 o se persiste la non conformità o il rischio di cui al paragrafo 1, le autorità di vigilanza del mercato garantiscono che il prodotto sia ritirato o richiamato o ne sia vietata o limitata la messa a disposizione sul mercato, e che i cittadini, la Commissione e gli altri Stati membri siano informati di conseguenza.

6. La comunicazione alla Commissione e agli altri Stati membri a norma del paragrafo 5 del presente articolo avviene tramite il sistema di informazione e comunicazione di cui all'articolo 34. Tale comunicazione di informazioni è ritenuta soddisfare inoltre i requisiti di notifica per le procedure di salvaguardia applicabili della normativa di armonizzazione dell'Unione.

7. Se una misura nazionale si considera giustificata secondo la procedura di salvaguardia applicabile o se nessuna autorità di vigilanza del mercato di un altro Stato membro è giunta alla conclusione contraria a norma dell'articolo 11, paragrafo 9, le competenti autorità di vigilanza del mercato negli altri Stati membri adottano le misure necessarie riguardo al prodotto non conforme e inseriscono le relative informazioni nel sistema di informazione e comunicazione di cui all'articolo 34.
...
Articolo 19 Prodotti che presentano un rischio grave

1. Le autorità di vigilanza del mercato provvedono affinché il richiamo o il ritiro dei prodotti che presentano un rischio grave, qualora non esistano altri mezzi efficaci per eliminare il rischio grave, o il divieto alla loro messa a disposizione sul mercato. Le autorità di vigilanza del mercato notificano dette misure immediatamente alla Commissione, conformemente all'articolo 20.

2. Per decidere se un prodotto presenti o meno un rischio grave, si fa ricorso ad un'adeguata valutazione del rischio che tiene conto della natura del pericolo stesso e della probabilità che si materializzi. La possibilità di ottenere livelli di sicurezza più elevati e la disponibilità di altri prodotti che comportano un rischio minore non costituisce un motivo per ritenere che un prodotto comporti un rischio grave.

CAPO VII PRODOTTI CHE ENTRANO NEL MERCATO DELL'UNIONE

Articolo 25 Controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell'Unione

1. Gli Stati membri designano le autorità doganali, una o più autorità di vigilanza del mercato o qualsiasi altra autorità nei rispettivi territori quali autorità incaricate del controllo dei prodotti che entrano nel mercato dell'Unione. Ogni Stato membro informa la Commissione e gli altri Stati membri in merito alle autorità designate a norma del primo comma e ai loro rispettivi ambiti di competenza mediante il sistema di informazione e comunicazione di cui all'articolo 34.

2. Le autorità designate a norma del paragrafo 1 dispongono dei poteri e delle risorse necessari per svolgere adeguatamente i loro compiti di cui al suddetto paragrafo.

3. I prodotti soggetti al diritto dell'Unione che devono essere vincolati al regime doganale di «immissione in libera pratica» sono sottoposti a controlli effettuati dalle autorità designate a norma del paragrafo 1 del presente articolo. Le autorità effettuano tali controlli sulla base di un'analisi dei rischi conformemente agli articoli 46 e 47 del regolamento (UE) n. 952/2013 e, se del caso, sulla base dell'approccio basato sul rischio di cui all'articolo 11, paragrafo 3, secondo comma, del presente regolamento.

4. Informazioni relative al rischio sono scambiate tra:

a) le autorità designate a norma del paragrafo 1 del presente articolo conformemente all'articolo 47, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 952/2013; e
b) le autorità doganali conformemente all'articolo 46, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. 952/2013.

Le autorità doganali del primo punto di entrata, qualora abbiano motivo di ritenere che prodotti soggetti al diritto dell'Unione posti in custodia temporanea o vincolati a un regime doganale diverso dall'«immissione in libera pratica» non siano conformi al diritto dell'Unione applicabile o comportino un rischio, trasmettono tutte le informazioni pertinenti all'ufficio doganale di destinazione competente.

5. Le autorità di vigilanza del mercato forniscono alle autorità designate a norma del paragrafo 1 informazioni sulle categorie di prodotti o sull'identità degli operatori economici a rischio più elevato di non conformità.

6. Entro il 31 marzo di ogni anno gli Stati membri trasmettono alla Commissione dati statistici dettagliati sui controlli effettuati nel corso dell'anno civile precedente dalle autorità designate a norma del paragrafo 1 in relazione a prodotti soggetti alla normativa dell'Unione. I dati statistici riguardano il numero di interventi nell'ambito dei controlli su tali prodotti, in materia di sicurezza e conformità dei prodotti; Entro il 30 giugno di ogni anno, la Commissione elabora una relazione contenente le informazioni presentate dagli Stati membri per l'anno civile precedente e l'analisi dei dati forniti. La relazione è pubblicata nel sistema di informazione e comunicazione di cui all'articolo 34.

7. La Commissione, qualora venga a conoscenza del fatto che prodotti soggetti al diritto dell'Unione che sono importati da un paese terzo presentano un rischio grave, raccomanda allo Stato membro interessato di adottare opportune misure di vigilanza del mercato.

8. La Commissione, previa consultazione della rete, può adottare atti di esecuzione che definiscano parametri di riferimento e tecniche per i controlli sulla base di un'analisi comune del rischio a livello di Unione, onde garantire un'applicazione coerente del diritto dell'Unione, rafforzare i controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell'Unione e garantire un livello efficace e uniforme di tali controlli. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 43, paragrafo 2.

9. La Commissione adotta atti di esecuzione che specificano ulteriormente i dati che devono essere presentati a norma del paragrafo 6 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 43, paragrafo 2.

Articolo 26 Sospensione dell'immissione in libera pratica

1. Le autorità designate a norma dell'articolo 25, paragrafo 1, sospendono l'immissione in libera pratica di un prodotto se nel corso dei controlli in conformità dell'articolo 25, paragrafo 3, è accertato quanto segue:

a) il prodotto non è accompagnato dalla documentazione prescritta dal diritto dell'Unione ad esso applicabile o sussiste un ragionevole dubbio quanto all'autenticità, all'accuratezza o alla completezza di tale documentazione;
b) il prodotto non è contrassegnato o etichettato conformemente a tale diritto dell'Unione ad esso applicabile;
c) il prodotto reca la marcatura CE o altra marcatura prescritta da tale diritto dell'Unione ad esso applicabile apposta in modo falso o fuorviante;
d) il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e i dati di contatto, incluso l'indirizzo postale, di un operatore economico avente compiti riguardanti il prodotto soggetto alla normativa di armonizzazione dell'Unione non sono indicati o identificabili conformemente all'articolo 4, paragrafo 4; o
e) per qualsiasi altra ragione quando vi è motivo di ritenere che il prodotto non è conforme al diritto dell'Unione ad esso applicabile o che esso presenta un rischio grave per la salute, la sicurezza, l'ambiente o un qualsiasi altro interesse pubblico di cui all'articolo 1.

2. Le autorità designate a norma dell'articolo 25, paragrafo 1, informano immediatamente le autorità di vigilanza del mercato in merito a qualsiasi sospensione dell'immissione in libera pratica di cui al paragrafo 1 del presente articolo.

3. Le autorità di vigilanza del mercato che abbiano motivi ragionevoli di ritenere che un prodotto non è conforme al diritto dell'Unione ad esso applicabile o presenta un rischio grave chiedono alle autorità designate a norma dell'articolo 25, paragrafo 1, di sospendere la procedura per la sua immissione in libera pratica.

4. Le comunicazioni ai sensi del paragrafo 2 e le richieste ai sensi del paragrafo 3 del presente articolo possono essere effettuate attraverso il sistema di informazione e comunicazione di cui all'articolo 34, incluso l'utilizzo di interfacce elettroniche tra questo sistema e i sistemi utilizzati dalle autorità doganali, quando sono disponibili.

Articolo 27 Immissione in libera pratica

Un prodotto la cui immissione in libera pratica sia stata sospesa conformemente all'articolo 26 è immesso in libera pratica quando sono rispettate tutte le altre prescrizioni e formalità relative a tale immissione ed è soddisfatta una qualsiasi delle condizioni seguenti:

a) nei quattro giorni lavorativi successivi alla sospensione le autorità di vigilanza del mercato non hanno richiesto alle autorità designate a norma dell'articolo 25, paragrafo 1, di mantenere la sospensione;
b) le autorità di vigilanza del mercato hanno comunicato alle autorità designate a norma dell'articolo 25, paragrafo 1, la loro approvazione dell'immissione in libera pratica. L'immissione in libera pratica non è considerata quale prova della conformità al diritto dell'Unione

Articolo 28 Rifiuto dell'immissione in libera pratica

(immissione in libera pratica: la procedura di cui all'articolo 201 del regolamento (UE) n. 952/2013 - Codice doganale dell’Unione (CDU) / ndr)

1. Le autorità di vigilanza del mercato, se concludono che un prodotto comporta un rischio grave, adottano misure intese a vietarne l’immissione sul mercato e impongono alle autorità designate a norma dell’articolo 25, paragrafo 1, di non immetterlo in libera pratica. Esse impongono inoltre a dette autorità di inserire la seguente dicitura nel sistema informatico doganale e, se del caso, nella fattura commerciale che accompagna il prodotto e in qualsiasi altro documento di accompagnamento pertinente:

«Prodotto pericoloso - Immissione in libera pratica non autorizzata - Regolamento (UE) 2019/1020».

Le autorità di vigilanza del mercato inseriscono immediatamente tali informazioni nel sistema di informazione e comunicazione di cui all'articolo 34.

2. Le autorità di vigilanza del mercato, se concludono che un prodotto non può essere immesso sul mercato in quanto non conforme al diritto dell'Unione ad esso applicabile, adottano misure intese a vietarne l'immissione sul mercato e impongono alle autorità designate a norma dell'articolo 25, paragrafo 1, di non immetterlo in libera pratica. Esse impongono inoltre a dette autorità di inserire la seguente dicitura nel sistema informatico doganale e, se del caso, nella fattura commerciale che accompagna il prodotto e in qualsiasi altro documento di accompagnamento pertinente:

«Prodotto non conforme - Immissione in libera pratica non autorizzata - Regolamento (UE) 2019/1020».

Le autorità di vigilanza del mercato inseriscono immediatamente tali informazioni nel sistema di informazione e comunicazione di cui all'articolo 34.

3. Qualora il prodotto di cui al paragrafo 1 o al paragrafo 2 venga successivamente dichiarato per un regime doganale diverso dall'immissione in libera pratica e purché le autorità di vigilanza del mercato non si oppongano, le diciture di cui ai paragrafi 1 o 2 sono inserite, alle stesse condizioni previste nei rispettivi paragrafi, anche nei documenti utilizzati in relazione a tale regime.

4. Qualora lo ritengano necessario e proporzionato, le autorità designate a norma dell'articolo 25, paragrafo 1, possono distruggere o rendere altrimenti inutilizzabile un prodotto che comporta un rischio per la salute e la sicurezza degli utilizzatori finali. I costi di tale provvedimento sono sostenuti dalla persona fisica o giuridica che ha dichiarato il prodotto per la libera pratica. Gli articoli 197 e 198 del Regolamento (UE) n. 952/2013 si applicano di conseguenza.[/box-note]

...

[box-note]Regolamento (UE) n. 952/2013
...

TITOLO VI IMMISSIONE IN LIBERA PRATICA ED ESENZIONE DAI DAZI ALL'IMPORTAZIONE

CAPO 1 Immissione in libera pratica

Articolo 201 Ambito di applicazione e effetto

1. Le merci non unionali destinate al mercato dell'Unione o destinate all'uso o al consumo privato nell'ambito del territorio doganale dell'Unione sono vincolate al regime di immissione in libera pratica.

2. L'immissione in libera pratica comporta:

a) la riscossione dei dazi dovuti all'importazione;
b) la riscossione, ove opportuno, di altri oneri, come previsto dalle pertinenti disposizioni vigenti in materia di riscossione di tali oneri;
c) l'applicazione delle misure, dei divieti e delle restrizioni di politica commerciale, a meno che non debbano essere applicati in una fase precedente; e
d) l'espletamento delle altre formalità stabilite per l'importazione delle merci.

3. L'immissione in libera pratica attribuisce alle merci non unionali la posizione doganale di merci unionali.[/box-note]

[box-note]Regolamento (UE) n. 952/2013

Articolo 46 Gestione del rischio e controlli doganali

1. Le autorità doganali possono effettuare qualsiasi controllo doganale che ritengono necessario. Tali controlli doganali possono consistere, in particolare, nella visita delle merci, nel prelievo di campioni, nella verifica dell'accuratezza e della completezza delle informazioni fornite in dichiarazioni o notifiche e dell'esistenza, dell'autenticità, dell'accuratezza e della validità di documenti, nell'esame della contabilità degli operatori economici e di altre scritture, nel controllo dei mezzi di trasporto, nonché nel controllo del bagaglio e di altre merci che le persone portano con sé o su di sé e nello svolgimento di indagini ufficiali e altri atti simili.

2. I controlli doganali diversi dai controlli casuali si basano principalmente sull'analisi dei rischi effettuata mediante procedimenti informatici al fine di identificare e valutare i rischi e di mettere a punto le contromisure necessarie, sulla base di criteri elaborati a livello nazionale, unionale e, se del caso, internazionale.

3. I controlli doganali sono effettuati nell'ambito di un quadro comune in materia di gestione del rischio, basato sullo scambio di informazioni attinenti ai rischi e dei risultati dell'analisi dei rischi tra le amministrazioni doganali, che stabilisce criteri e norme comuni per la valutazione del rischio, misure di controllo e settori di controllo prioritari. I controlli basati su tali informazioni e criteri sono effettuati senza pregiudizio degli altri controlli effettuati conformemente al paragrafo 1 o alle altre disposizioni in vigore.

4. Le autorità doganali applicano una gestione del rischio intesa a differenziare i livelli di rischio connessi alle merci oggetto di controllo o di vigilanza doganale e a stabilire se sia necessario sottoporre tali merci a controlli doganali specifici e, in caso affermativo, in quale luogo. La gestione del rischio comprende attività quali raccolta di dati e informazioni, analisi e valutazione dei rischi, prescrizione e adozione di misure e regolare monitoraggio ed esame di tale processo e dei suoi risultati, sulla base di fonti e strategie internazionali, unionali e nazionali;

5. Le autorità doganali si scambiano informazioni attinenti ai rischi e gli esiti delle analisi dei rischi se:

a) l'autorità doganale giudica che i rischi siano significativi e che richiedano un controllo doganale e i risultati del controllo indicano che l'evento che determina il rischio si è verificato; oppure
b) i risultati del controllo non indicano che l'evento che determina il rischio si è verificato, ma le autorità doganali ritengono che la minaccia costituisca un rischio elevato altrove nell'Unione.

6. Per stabilire i criteri e le norme comuni di rischio, le misure di controllo e i settori di controllo prioritari di cui al paragrafo 3 si tiene conto di tutti i fattori seguenti:

a) la proporzionalità rispetto al rischio;
b) l'urgenza della necessaria applicazione dei controlli;
c) la probabile incidenza sul flusso di scambi, sui singoli Stati membri e sulle risorse destinate ai controlli.

7. I criteri e le norme comuni di rischio di cui al paragrafo 3 comprendono tutti gli elementi seguenti:

a) una descrizione dei rischi;
b) i fattori o gli indicatori di rischio da utilizzare per scegliere le merci o gli operatori economici da sottoporre a controllo doganale;
c) la natura dei controlli doganali che devono essere effettuati dalle autorità doganali;
d) la durata dell'applicazione dei controlli doganali di cui alla lettera c).

8. I settori di controllo prioritari comprendono regimi doganali particolari, tipi di merci, percorsi delle merci, modi di trasporto o operatori economici che sono oggetto di livelli accresciuti di analisi del rischio e di controlli doganali per un determinato periodo, fatti salvi gli altri controlli abitualmente eseguiti dalle autorità doganali.
...[/box-note]

segue in allegato

Matrice revisioni

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo 12 ottobre 2022 n. 157
Regolamento (UE) 2019/1020
Orientamenti applicazione articolo 4 Regolamento (UE) 2019/1020
Orientamenti applicazione art. 9 Regolamento (UE) 2019/1020[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Vigilanza del mercato e Controlli sui Prodotti - Regolamento (UE) 2019 1020 Rev. 00 2022.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2022	Abbonati Marcatura CE	228 kB	42

Decreto 4 agosto 2022 / Modifiche Allegato III Decreto RoHS III

Modifiche all'allegato III del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, concernente l'attuazione della direttiva 2011/65/UE sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.

(GU n.202 del 30.08.2022)

Le disposizioni si applicano a decorrere dal 1° ottobre 2022.
_______

Attuazione:
- direttiva delegata (UE) 2022/274,
- direttiva delegata (UE) 2022/275,
- direttiva delegata (UE) 2022/276,
- direttiva delegata (UE) 2022/277,
- direttiva delegata (UE) 2022/278,
- direttiva delegata (UE) 2022/279,
- direttiva delegata (UE) 2022/280,
- direttiva delegata (UE) 2022/281,
- direttiva delegata (UE) 2022/282,
- direttiva delegata (UE) 2022/283,
- direttiva delegata (UE) 2022/284,
- direttiva delegata (UE) 2022/287
________

Vedi testo consolidato RoHS

...

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo n. 27 del 4 Marzo 2014
Direttiva RoHS III | Testo consolidato
Direttiva delegata (UE) 2022/274
Direttiva delegata (UE) 2022/275
Direttiva delegata (UE) 2022/276
Direttiva delegata (UE) 2022/277
Direttiva delegata (UE) 2022/278
Direttiva delegata (UE) 2022/279
Direttiva delegata (UE) 2022/280
Direttiva delegata (UE) 2022/281
Direttiva delegata (UE) 2022/282
Direttiva delegata (UE) 2022/283
Direttiva delegata (UE) 2022/284
Direttiva delegata (UE) 2022/287[/box-note]

Directive 2014/32/EU: Harmonised standards published in the OJ | Update 31.08.2021

ID 17416 | Update 31 August 2021

The summary below consolidates the references of harmonised standards published by the Commission in the Official Journal of the European Union (OJ). It reproduces information already published in the L or C series of the OJ. It contains all references which, when the summary was generated, still provided a presumption of conformity together with references already withdrawn from the OJ.

The Commission services provide this summary for information purposes only. Although they take every possible precaution to ensure that the summary is updated regularly and is correct, errors may occur and the summary may not be complete at a certain point in time. The summary does not as such generate legal effects.

This summary was generated on 31 August 2021.

Fonte: EC

Collegati
[box-note]Direttiva 2014/32/UE
Decreto Legislativo 84/2016 Strumenti misura
Decreto 21 aprile 2017 n. 93
Decisione di esecuzione (UE) 2021/1402
Norme armonizzate Direttiva strumenti di misura Settembre 2017
Norme armonizzate direttiva strumenti di misura Luglio 2012[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Directive 2014 32 EU - Harmonised standards published in the OJ of 31.08.2021.xlsx EC - 31 August 2021	Abbonati Marcatura CE	11 kB	1
	Directive 2014 32 EU - Harmonised standards published in the OJ of 31.08.2021.pdf EC - 31 August 2021	Abbonati Marcatura CE	84 kB	2

UNI/TS 11805-1-2021 Movimentazione di carichi sospesi carrelli elevatori

ID 17409 | 21 Agosto 2022 / Documento completo in allegato

Il Documento illustra il quadro normativo delle attrezzature bracci a forche per il sollevamento abbinati a carrelli elevatori di cui alla specifica UNI/TS 11805-1:2021, la previsione per la marcatura CE della combinazione carrello & attrezzatura, dalla Circolare MLPS n.30 del 24 Dicembre 2012 ai requisiti della UNI/TS 11805-1. Disposte liste di controllo per l'applicazione.

[box-warning]NB

La specifica UNI/TS 11805-1:2021 fornisce un quadro più articolato delle attrezzature bracci gru e loro combinazione con il carrello elevatore, e deve essere considerata integrativa alla Circolare MLPS n.30 del 24 Dicembre 2012. In particolare si sottolinea che la specifica individua i casi in cui l'attrezzatura combinazione di carrello & attrezzatura braccio gru deve essere marcatura CE.[/box-warning]

UNI/TS 11805-1:2021
Carrelli industriali - Requisiti di sicurezza e verifica - Parte 1: Requisiti addizionali per la movimentazione di carichi sospesi con carrelli semoventi controbilanciati e retrattili, con guidatore a bordo e portata fino a 10.000 kg

La specifica tecnica fornisce i requisiti per le varie tipologie di carrelli industriali controbilanciati e retrattili (con sollevatore o con carrello porta forche retrattile), specificati nello scopo della EN ISO 3691-1, qualora dotati di attrezzature od utensili per la movimentazione di un singolo carico sospeso, libero di oscillare in qualsiasi direzione.

[box-info]Movimentazione dei contenitori flessibili sospesi per prodotti solidi sfusi

Al momento della pubblicazione della presente specifica tecnica è allo studio un documento simile dedicato specificatamente alla movimentazione dei contenitori flessibili sospesi per prodotti solidi sfusi (big bags - Fibcs).[/box-info]

[box-note]Circolare MLPS n.30 del 24 Dicembre 2012

Oggetto: Problematiche di sicurezza delle macchine - Requisiti di sicurezza delle prolunghe applicate alle forche dei carrelli elevatori cosiddette" bracci gru".
________

Le prolunghe per forche di carrelli elevatori sono "accessori di sollevamento" ai sensi della Direttiva macchine 2006/42/CE e devono essere marcata CE.

Il 24 Dicembre 2012 il Ministero del Lavoro ha emanato la Circolare MLPS n.30 del 24 Dicembre 2012 relativa ai carrelli elevatori, con la quale è stato chiarito come comportarsi in presenza di prolunghe applicate alle forche dei carrelli elevatori per la movimentazione ed il trasporto di materiale.

Le prolunghe (chiamate comunemente “braccio gru”), realizzate dai Fabbricanti di carrelli elevatori, altri Fabbricanti e dagli utilizzatori, vengono applicate difatti modificando la funzionalità della macchina per adoperarla in modo diverso da quanto previsto originariamente.

Al fine di ottenere un’analisi valida a livello Europeo è stato interpellato il gruppo di lavoro macchine che, nella riunione del 15 febbraio 2012, ha concluso:

“Un braccio telescopico di sollevamento progettato per essere assemblato da parte dell’utente con un carrello elevatore per sollevare carichi sospesi è un’attrezzatura intercambiabile a norma dell’articolo 1 1.b e 2.b della Direttiva macchine 2006/42/CE.[/box-note]

Vedi Documento

[box-warning]Marcatura CE combinazioni carrello & attrezzatura (SI)

La UNI/TS 11805-1 prevede la marcatura CE (con esclusione delle applicazioni con attrezzatura a ganci ad oscillazione ridotta⁽¹⁾) della macchina originata dalla combinazioni carrello & attrezzatura e deve essere oggetto di specifica Dichiarazione CE di Conformità.[/box-warning]

Schema 1 - Marcatura CE  combinazioni carrello & attrezzatura / UNI/TS 11805-1:2021

Tali attrezzature combinate sono quindi soggette al DM 11 Aprile 2011, comunicazione di messa in servizio (CIVA) e verifiche periodiche Art. 71 D.Lgs. 81/2008.

(1) Attrezzatura a ganci con oscillazione ridotta
Attrezzatura a ganci con oscillazione ridotta per movimentazione di carichi parallelepipedi di altezza massima 1.000 mm rigidi e praticamente assimilabili a solidi omogenei)
Oscillazione ridotta: spostamento del baricentro del carico in una qualsiasi direzione minore di 150 mm. (Appendice A).
__________

Estratto UNI/TS 11805-1:2021

La presente specifica tecnica definisce i requisiti di sicurezza e di prova per l’installazione, su piastre porta-forche o su bracci forca di carrelli controbilanciati e retrattili con guidatore a bordo e marcati CE sulla base di norme armonizzate di prodotto, di attrezzature a braccio non orientabile con posizioni definite del gancio (Fig. 1 e Fig. 2) per la movimentazione di carichi sospesi che possono oscillare rispetto al carrello e costruite in conformità alle norme pertinenti.

Fig. 1 Esempio di attrezzatura con aggancio alla piastra porta forche normalizzata (ISO 2328)

Fig. 2 Esempio di attrezzatura inforcabile con blocco/posizionamento meccanico

Fig. 3 - Esempio di attrezzatura inforcabile con blocco/posizionamento meccanico

La lunghezza massima del braccio (sbraccio) non deve essere maggiore di 2,5 m dal piano anteriore della piastra porta-forche e l’elevazione del gancio non deve essere maggiore di 5,5 m.

Fig. 4 - Misure massime braccio con gancio (braccio gru)

Nel presente documento, l’attrezzatura sopra descritta è citata, d’ora in poi, con la dizione: “braccio con gancio”.
...

5.1 Generalità

Il braccio con gancio deve riportare una targa indelebile con almeno:

- Identificazione del fabbricante;
- Modello;
- Matricola;
- Anno di fabbricazione;
- Marcatura CE;
- Portata strutturale in ciascuna posizione di lavoro del gancio. Deve essere chiaramente indicato che è riferita al solo braccio con gancio;
- Numero/i di matricola dello/degli specifico/i carrello/i su cui può essere utilizzato lo specifico braccio con gancio.

5.2 Una targa, aggiuntiva a quella della portata del carrello senza attrezzatura, deve specificare:

- tipo e numero di serie dell’attrezzatura;
- portate effettive C dell’abbinamento, in ogni posizione del gancio, ridefinite come previsto nella presente linea guida.

La targa è fissata al carrello e visibile dall'operatore nella sua normale posizione di guida.

[box-warning]Targa aggiuntiva portata braccio con gancio

Deve essere predisposta una targa, aggiuntiva a quella della portata del carrello senza attrezzatura, deve specificare:

- tipo e numero di serie dell’attrezzatura;
- portate effettive C dell’abbinamento, in ogni posizione del gancio, ridefinite come previsto nella presente linea guida.[/box-warning]

5.3 Devono essere previsti dispositivi meccanici al fine di permettere il sollevamento, fissaggio, posizionamento e bloccaggio dell’attrezzatura alle parti strutturali dell’interfaccia del carrello.

L’interfaccia dell’attrezzatura sul lato carrello deve essere progettata in modo da permettere che l’attrezzatura risulti univocamente posizionata, fissata e bloccata da dispositivi meccanici (escludendo per le attrezzature inforcabili l’azione di attrito anche esercitata mediante il serraggio di viti) in modo che il mantenimento dell’attrezzo nella sua prevista e corretta posizione di lavoro sulle forche sia sempre garantito.

Deve essere garantito che i sistemi di fissaggio e centraggio dell’attrezzatura siano protetti dallo sgancio accidentale, imperdibili, di colore contrastante col fondo e facilmente ispezionabili.

5.4 Il carrello con attrezzature a braccio non orientabile con posizione unica e non modificabile del gancio deve essere dotato di un limitatore di carico che deve, in ogni caso, limitare automaticamente il carico massimo sollevabile al valore definito nei punti 8.3 e 8.4. In presenza di un braccio con posizioni del gancio multiple, deve essere presente anche un limitatore di momento.

Questi dispositivi di limitazione devono arrestare almeno i movimenti pericolosi (per esempio sollevamento del carico, aumento comandato di sbraccio, ecc.) al superamento dei limiti di corretto funzionamento.

L’intervento del dispositivo di limitazione deve essere garantito entro il 5% della portata massima ammessa per la specifica condizione di lavoro.

La funzione di sicurezza deve rispettare il PLr c (Performance Level), secondo UNI EN ISO 13849-1.

Se il modo d'intervento dei dispositivi limitatori richiede la presenza di un comando di by pass del blocco, questo comando deve essere attivato solo da una specifica chiave o dispositivo codificato equivalente, il suo comando deve essere ad azione mantenuta e l’attivazione delle funzioni pericolose deve essere possibile soltanto in condizioni di minor rischio.
...

6 FORMAZIONE DELL’OPERATORE

I lavoratori incaricati dell’utilizzo di carrelli dotati di braccio con gancio e dell’imbragatura dei carichi devono essere adeguatamente addestrati in merito alle specifiche modalità di montaggio e rimozione dell’attrezzatura, nonché nell’utilizzo sicuro della medesima e nelle modalità di manipolazione sicura dei carichi.

Per l’operatore del carrello questa formazione è aggiuntiva alla formazione e all’addestramento di base per operare con il carrello dotato delle sole forche.

In Italia, la formazione degli operatori addetti alla conduzione di carrelli industriali con operatore a bordo su sedile, è disciplinata dalla Legislazione vigente.

L’operatore addetto alla guida di un carrello elevatore a forche equipaggiabile con braccio con gancio, deve essere abilitato alla conduzione di gru mobili).
...

8 DETERMINAZIONE DELLA PORTATA EFFETTIVA

8.1 Portata stimata (P)

La portata stimata P può essere determinata con il carrello posizionato in piano, con il gruppo di sollevamento nella posizione stabilita (vedere punto 5.10) e con il gancio alla massima altezza (in ogni caso non maggiore di 5,5 mm da terra secondo il punto 5.12).

8.5 Prove e procedimenti di prova prima della messa in servizio

8.5.2 Prova statica

Il carico di prova deve essere almeno 1,25 volte la portata massima effettiva C. Devono essere effettuare prove nelle posizioni e configurazioni che impongono i carichi massimi o le sollecitazioni massime ai componenti e alle strutture dell’apparecchio di sollevamento.

8.5.3 Prova dinamica

Durante l’esecuzione delle prove il complesso braccio con gancio carrello deve essere azionato da una persona competente secondo le prescrizioni del punto 9.

Il carico di prova deve essere almeno pari a 1,1 volte la portata massima effettiva C.

Le prove dinamiche devono essere eseguite separatamente per ogni movimento di traslazione e per i movimenti gruppo di sollevamento.

La prova deve essere eseguita aumentando progressivamente le velocità fino al raggiungimento di quelle massime prescritte per il normale funzionamento e deve comprendere l'avviamento e di ogni movimento.
...

9 PRESCRIZIONI PER IL MANUALE D’USO

In aggiunta alle prescrizioni di base del carrello e a quelle dell’attrezzo del braccio con gancio, conformi alla UNI EN ISO 3691-1 e UNI EN 1175 un manuale di prescrizioni specifiche integrative per il complesso carrello e braccio con gancio deve contenere almeno:
...

APPENDICE A ATTREZZATURA A GANCI CON OSCILLAZIONE RIDOTTA (normativa)

A.1 Scopo

Lo scopo è l’installazione di attrezzatura a ganci con oscillazione ridotta per movimentazione di carichi parallelepipedi di altezza massima 1.000 mm rigidi e praticamente assimilabili a solidi omogenei. In particolare per la movimentazione di batterie di trazione con cassoni DIN 43536.

Fig. 6 - Esempio di attrezzo inforcabile a 4 ganci con oscillazione ridotta

Fig. 7 - Esempio di attrezzo inforcabile a 1 gancio con oscillazione ridotta
...

B.2 Combinazioni carrello & attrezzatura a gancio

Le combinazioni carrello & attrezzatura di cui alla presente specifica tecnica rientrano nel campo di applicazione della direttiva macchine.
- Il Carrello e l’attrezzatura devono essere singolarmente marcati CE ed accompagnati dalla relativa Dichiarazione CE di Conformità alla Direttiva Macchine;
- Le modifiche introdotte sul carrello (con esclusione delle applicazioni descritte nell’appendice A) fanno si che la macchina originata in questa configurazione debba essere oggetto di specifica Dichiarazione CE di Conformità.
...

...
segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2022
©Copia autorizzata Abbonati 

Collegati
[box-note]UNI/TS 11805-1:2021
Circolare MLPS n.30 del 24 Dicembre 2012
Prolunghe forche carrelli elevatori: casi e comportamenti
Direttiva macchine 2006/42/CE
www.tussl.it[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	UNI TS 11805-1_2021 Movimentazione di carichi sospesi carrelli elevatori Rev. 00 2022.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2022	Abbonati Macchine	443 kB	535

Direttiva 87/404/CEE

Direttiva 87/404/CEE del Consiglio del 25 giugno 1987 relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri in materia di recipienti semplici a pressione

(GU L 220 del 8.8.1987)

Abrogato da: Direttiva 2009/105/CE

FAQ: Proposta di revisione Regolamento (UE) 305/2011 (CPR)

ID 17301 | 08.08.2022 / In allegato FAQ (EN)

Questions & Answers: Revision of the Construction Products Regulation

Questions and answers refer to the proposal for a new CPR regulation, not to an adopted legal text. Therefore, please keep in mind that the final new CPR could be so different from the proposal that our answers here are no longer valid. The answers should help you to better understand the proposal, but the points are not law yet even if the text stays the same after the legal process.

...

Questions & Answers: Revision of the Construction Products Regulation

 [...]

Collegati
[box-note]Review for a Regulation (EU) 305/2011 (CPR)
Norme armonizzate Regolamento (UE) 305/2011 CPR
Faq Regolamento (UE) 305/2011 (CPR)
DoP - Regolamento CPR 305/2011
Regolamento Prodotti da Costruzione (CPR) Armonizzato IT 2017[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Questions Answers Revision of the Construction Products Regulation.pdf CE - August 2022	Abbonati Marcatura CE	482 kB	3

DM 13 maggio 2022 n. 144 / Riqualificazione bombole Reg. UNECE 110

Modalità di riqualificazione delle bombole approvate secondo Regolamento n.110 della Commissione economica per l'Europa delle Nazioni Unite (UN n. 110) e l'individuazione dei soggetti preposti alla riqualificazione al fine di semplificare l'esecuzione della riqualificazione stessa.

(GU n. 162 del 13.7.2022)

Entrata in vigore: 14.07.2022

[box-info]Modalità applicative:

Circolare numero 23296 del 18 luglio 2022

DM 13 maggio 2022 n. 144, concernente la modalità di riqualificazione delle bombole approvate secondo Regolamento n. 110 della Commissione economica per l'Europa delle Nazioni Unite (UN n. 110) e l'individuazione dei soggetti preposti alla riqualificazione al fine di semplificare l'esecuzione della riqualificazione stessa. (GU n. 162 del 13.7.2022) - Modalità applicative.[/box-info]

________

Art. 1 (Definizioni e campo di applicazione)

1. Autorità competente: Direzione Generale per la motorizzazione, per i servizi ai cittadini e alle imprese in materia di trasporti e navigazione, di seguito anche solo “Direzione Generale per la motorizzazione”, del Ministero delle infrastrutture e delle mobilità sostenibili.
2. Servizi Fondo Bombole Metano S.p.A. (di seguito SFBM): soggetto sub-concessionario ai sensi del decreto del Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, di concerto con il Ministro del tesoro e con il Ministro delle finanze del 5 gennaio 1998.
3. Utenti: i soggetti proprietari o utilizzatori delle bombole di metano.
4. Campo di applicazione: serbatoi per il contenimento di metano approvati secondo il regolamento UNECE n. 110 installati su veicoli per la loro propulsione.

Art. 2 (Riqualificazione periodica delle bombole approvate secondo il Regolamento UNECE n.110)

1. La riqualificazione periodica delle bombole approvate secondo il Regolamento UNECE n.110 è eseguita con le modalità in uso prima dell’entrata in vigore del presente decreto, salvo diverse indicazioni di seguito riportate.
2. La prima riqualificazione periodica di serbatoi del tipo CNG1, CNG2, CNG3, installati sui veicoli per la propulsione, avviene solo in modalità visiva secondo le modalità previste dal costruttore. Le riqualificazioni successive sono eseguite ogni quattro anni con le modalità in uso prima dell'entrata in vigore del presente decreto, così come riportato in Allegato 1.
3. Dalla data di entrata in vigore del presente decreto, la riqualificazione periodica delle bombole CNG4, installate sui veicoli di categoria M1 e N1, è operata ogni quattro anni, salvo diversa indicazione del costruttore, con le modalità in uso prima dell’entrata in vigore del presente decreto, così come riportato nell’Allegato 2.
4. La vita utile delle bombole approvate secondo il Regolamento UNECE n. 110 è quella indicata dal costruttore delle bombole e comunque non può eccedere i venti anni.
5. Non è ammesso il riuso di bombole CNG2, CNG3 e CNG4 provenienti da veicoli radiati dalla circolazione.
6. Le bombole che non superano le verifiche di riqualificazione periodica sono avviate a distruzione.
7. I costruttori dei veicoli hanno l'obbligo, qualora questi installino serbatoi CNG4 la cui targhetta di identificazione non sia visibile, di applicare una copia della targhetta sulla superficie di detti serbatori in posizione visibile, unitamente ad una dichiarazione che attesti l'abbinamento del numero di serie della bombola con il numero di telaio del veicolo; tanto al fine di evitare smontaggi che sarebbero operati al solo fine di avere accesso visivo alla targhetta identificativa.
8. Se il veicolo su cui è installato il serbatoio per il contenimento del metano è coinvolto in un incidente “grave”, così come definito nell’Allegato 4, l’officina che interviene nella riparazione del danno ha l’obbligo di sottoporre a verifica di integrità il serbatoio stesso. Tale verifica dovrà essere eseguita da personale qualificato così come definito nell’Allegato 3 al presente decreto. A seguito dell’avvenuta verifica, qualora l’esito della stessa sia positivo, verrà rilasciata dall’officina una dichiarazione di integrità dell’impianto a metano. Qualora, invece, la verifica avesse esito negativo, il veicolo dovrà essere sottoposto alle procedure di revisione e sostituzione delle bombole CNG secondo le modalità in uso prima dell’entrata in vigore del presente decreto.

Art. 3 (Norme transitorie e finali)

1. La riqualificazione delle bombole con capacità non superiore a 150 lt, rispondenti alla direttiva 2010/35/UE (bombole TPED ovvero Trasportable Pressure Equipment Direct) e delle bombole approvate con decreto del Ministero dei lavori pubblici del 12 settembre 1925 (bombole marchiate DGM: Direzione Generale per la Motorizzazione) installate sui carri bombolai (veicoli batteria) e/o casse mobili, è realizzata secondo quanto previsto dalla vigente normativa di riferimento.
2. Conformemente a quanto prescritto dal regolamento UNECE n. 110, che recepisce le indicazioni delle parti I e II della norma ISO 14469 relativamente ai requisiti dei connettori ai serbatoi per CNG, si dispone che, in occasione della prima riqualificazione utile dei serbatoi, vengano sostituite le valvole di rifornimento non conformi al tipo europeo NGV1. A partire dal 31 dicembre 2025 sarà comunque vietato l’uso di adattatori di carico del metano.
3. Ogni modifica o integrazione agli allegati del presente provvedimento finalizzata ad armonizzarne i contenuti con il decreto del Ministro della transizione ecologica, di concerto con il Ministro delle infrastrutture e della mobilità sostenibili, di cui all’art. 62-bis, comma 2 del decreto-legge 16 luglio 2020, n. 76, convertito con modificazioni nella legge 11 settembre 2020 n. 120, sarà adottata con decreto dell’autorità competente.
4. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

________

Allegato 1 - Norme di riferimento per la riqualificazione delle bombole approvate secondo il Regolamento UNECE n.110 di tipo CNG1, CNG2 e CNG3
Allegato 2 - Norme di riferimento per la riqualificazione delle bombole approvate secondo il Regolamento UNECE n.110 di tipo CNG4
Allegato 3 - Requisiti del personale tecnico abilitato ad eseguire ispezioni su impianti CNG
Allegato 4 - Definizione di evento incidentale

...

Collegati
[box-note]Circolare MIMS prot. n. 23296 del 18 luglio 2022
Regolamento ECE/ONU n. 110
Regolamento certificazione T-PED - INAIL 2021
Direttiva TPED Consolidato
Pacchi di bombole ADR | TPED[/box-note]

Decreto ministeriale 19 ottobre 2016

Decreto di individuazione delle tariffe a carico degli organismi di valutazione della conformità. (Convenzione del 06 luglio 2015 tra Ministero dello Sviluppo economico e Accredia e successivi rinnovi).

Tariffe per i servizi resi dal Ministero agli organismi di valutazione della conformità (Direttive europee di prodotto delegate ad Accredia).

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 38 del 23/09/2022 N. 05 A12/01322/22 Lituania

Approfondimento tecnico: Silicone sigillante

Il prodotto, di marca  MANNOLO, mod. 991405, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercarto perché non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE ed al Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH.

Secondo quanto riportato nella scheda di sicurezza, il prodotto contiene una concentrazione eccessiva di tris(2-metossietosi)vinilsilano (valore dichiarato: fino al 3%). Il tris(2-metossietossi)vinilsilano può essere nocivo per la fertilità ed al feto.

Il tris(2-metossietosi)vinilsilano è presente nell’elenco delle sostanze pericolose di cui all’allegato VI, parte 3 del Regolamento (CE) n. 1272/2008, ma non è indicato alcun limite entro il quale possa essere usato.

La sostanza è classificata nell’appendice 6 del Regolamento (CE) n. 1272/2008 come sostanza tossica per la riproduzione: categoria 1B.

Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

30. Sostanze classificate come tossiche per la riproduzione di categoria 1 A o 1B nella parte 3 dell'allegato VI del regolamento (ce) n. 1272/2008 ed elencate rispettivamente nell'appendice 5 o nell'appendice 6

Fatte salve le disposizioni di cui alle altre parti del presente allegato, alle voci da 28 a 30 si applicano le norme seguenti.

1. Non sono ammessi l’immissione sul mercato o l’uso:

- come sostanze,
- come componenti di altre sostanze, o
- nelle miscele,

per la vendita al pubblico quando la concentrazione singola nella sostanza o nella miscela è pari o superiore:

- al pertinente limite di concentrazione specifico indicato nell’allegato VI, parte 3, del regolamento (ce) n. 1272/2008, o
- al limite di concentrazione generico pertinente indicato nell'allegato I, parte 3, del regolamento (ce) n. 1272/2008.

Fatta salva l’applicazione di altre disposizioni comunitarie relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura di sostanze e miscele, i fornitori devono garantire prima dell’immissione sul mercato che l’imballaggio di tali sostanze e miscele rechi in maniera visibile, leggibile ed indelebile la seguente dicitura:

«Uso ristretto agli utilizzatori professionali».

2. A titolo di deroga, il paragrafo 1 non si applica:

a)  ai medicinali per uso umano o veterinario quali definiti nella direttiva 2001/82/CE e nella direttiva 2001/83/CE;
b)  ai prodotti cosmetici quali definiti nella direttiva 76/768/CEE;
c)  ai seguenti combustibili e prodotti derivati da olii minerali:

- ai combustibili per motori che sono soggetti alla direttiva 98/70/CE,
- agli articoli derivati dagli olii minerali, impiegati come combustibili o carburanti negli impianti di combustione mobili o fissi,
- ai combustibili venduti in sistemi chiusi (ad esempio: bombole di gas liquido);

d)  ai colori per artisti di cui al regolamento (ce) n. 1272/2008; 
e)  alle sostanze elencate nell'appendice 11, colonna 1, per le applicazioni o gli usi elencati nell'appendice 11, colonna 2. Qualora nella colonna 2 dell'appendice 11 è specificata una data, la deroga si applica fino a tale data; f)  ai dispositivi di cui al regolamento (UE) 2017/745.

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 37 del 16/09/2022 N. 04 A11/00104/22 Ungheria

Approfondimento tecnico: Altalena in legno

Il prodotto LEAGAN MARE / NAGY HINTA, barcode 6426495929338, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-8:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 8: Giocattoli di attività per uso domestico”

Le funi sono fissate all’altalena con nodi che possono allentarsi facilmente.

Direttiva 2009/48/CE
Allegato II

Requisiti particolari di sicurezza

I. Proprietà fisico-meccaniche

[…] 11. I giochi di attività devono essere costruiti in modo da ridurre, per quanto possibile, il rischio di schiacciare parti del corpo, intrappolare parti del corpo o indumenti, nonché di cadute, di urti e di annegamento. In particolare, ogni superficie di tale giocattolo accessibile a uno o più bambini che vi giochino sopra, deve essere progettata in modo da sopportarne il peso. […]

In accordo alla norma tecnica EN 71-8:2018 non sono consentiti metodi di fissaggio che richiedono operazioni di annodamento. Sono consentiti solo:

1) sistemi non smontabili, nei quali uno smontaggio forzato provocherebbe la distruzione del prodotto, e
2) sistemi inviolabili, come saldature o arresto a iniezione.

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Report 35 del 02/09/2022 N. 31 INFO/00119/22 Germania

Approfondimento tecnico: Coperta per bambini

Il prodotto, di marca Queen West Trading Co., mod. 714019 e mod. 714022, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti.

Le dita di un bambino possono rimanere intrappolate in nodi e fili allentati o sfilacciati del prodotto. I fili possono attorcigliarsi attorno a parti del corpo causando l'intrappolamento delle dita delle mani e dei piedi o possono avvolgersi attorno al collo del bambino provocandone lo strangolamento. Il bambino può anche metterli in bocca e soffocare.

Direttiva 2001/95/CE
CAPO II
Obbligo generale di sicurezza, valutazione di conformità, criteri e norme europee

Articolo 3

1. I produttori sono tenuti ad immettere sul mercato soltanto prodotti sicuri.

2. Un prodotto è considerato sicuro, per quanto concerne gli aspetti disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando in mancanza di disposizioni comunitarie specifiche che ne disciplinano la sicurezza, è conforme alle normative nazionali specifiche dello Stato membro nel cui territorio è commercializzato, che sono stabilite nel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30, e che fissano i requisiti cui deve rispondere il prodotto sul piano sanitario e della sicurezza per poter essere commercializzato.

Si presume che un prodotto sia sicuro, per quanto concerne i rischi e le categorie di rischi disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando è conforme alle norme nazionali non cogenti che recepiscono le norme europee, i cui riferimenti sono stati pubblicati dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee a norma dell'articolo 4. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti di tali norme nazionali.

3. In circostanze diverse da quelle di cui al paragrafo 2, si valuta la conformità di un prodotto all'obbligo generale di sicurezza tenendo conto in particolare, se esistono, dei seguenti elementi:

a) norme nazionali non cogenti che recepiscono norme europee pertinenti diverse da quelle di cui al paragrafo 2;
b) norme in vigore nello Stato membro in cui il prodotto è commercializzato;
c) raccomandazioni della Commissione relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti;
d) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato;
e) ultimi ritrovati della tecnica;
f) sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendere.

4. La conformità di un prodotto ai criteri volti a garantire l'obbligo generale di sicurezza, in particolare alle disposizioni di cui ai paragrafi 2 o 3 non vieta alle autorità competenti degli Stati membri di adottare le opportune misure per limitarne l'immissione sul mercato o chiederne il ritiro dal mercato o il richiamo qualora, nonostante tale conformità, il prodotto si riveli pericoloso.

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Direttiva delegata (UE) 2022/1631 / Modifica Allegato IV Direttiva RoHS

Direttiva delegata (UE) 2022/1631 della Commissione del 12 maggio 2022 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione riguardante l’uso del piombo sia nei cavi e nei fili superconduttori di ossido di bismuto stronzio calcio e rame sia nelle pertinenti connessioni elettriche

GU L 245/45 del 22.9.2022

Entrata in vigore: 12.10.2022

[box-warning]Recepimento IT

Decreto 16 gennaio 2023 - Modifiche all'allegato IV del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, concernente l'attuazione della direttiva 2011/65/UE sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche. (GU n.34 del 10.02.2023) [/box-warning]

...

Articolo 1

L’allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 28 febbraio 2023, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Gli Stati membri applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° marzo 2023.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

...

Collegati
[box-note]Decreto 16 gennaio 2023
Decreto Legislativo n. 27 del 4 Marzo 2014
Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 33 del 19/08/2022 N. 02 A12/01190/22 Lituania

Approfondimento tecnico: Doccia gel 

Il prodotto, di marca Dalan d‘Olive, barcode 8690529007066, è stato sottoposto alla procedura di richiamo dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute del nascituro e può causare sensibilizzazione cutanea.

Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14

Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati

1. Fatto salvo l'articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:

a) sostanze vietate:
-  sostanze vietate di cui all'allegato II;
b) sostanze soggette a restrizioni:
- sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III; […]

Regolamento (CE) 1223/2009
Allegato II

Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici

n. 1666
Denominazione chimica/INN 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide
Numero CAS 80-54-6
Numero CE 201-289-8

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Regolamenti MD e IVDMD / In vigore dal 28 Settt. 2022 i DLgs.di adeguamento IT

ID 17588 | 28.09.2022 / Download Scheda

Pubblicati in GU n. 214 del 13.09.2022 i Decreti Legislativi di adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE) 2017/745 (MD) ed al regolamento (UE) 2017/746 (IVDMD) che entrano in vigore il 28 Settembre 2022 - Transitori in dettaglio.

1. Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137 - Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 (GU n.214 del 13.09.2022)

2. Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 138 - Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746 (GU n.214 del 13.09.2022)

Fig. 1 - Schema DLgs. di adeguamento IT ai Regolamenti MD e IVDMD
_______

Dettagli Testi / Transitori nella Scheda allegata

Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137
Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonché per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53 (GU n.214 del 13.09.2022).
...

Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 138
Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione, nonché per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l’applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53 (GU n.214 del 13.09.2022).
...

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137
Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 138
Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/746[/box-note]

Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 138 / Recepimento IT Reg. Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (DMDV)

ID 17584 | 13.09.2022

Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 138
Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della commissione, nonche' per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.

(GU n.214 del 13.09.2022)

Entrata in vigore del provvedimento: 28/09/2022

[box-warning]Abrogazioni - Art. 30

- Salvo quanto stabilito nei commi 2, 3, 4, 5, 6 e 7, il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, è abrogato dal 28.09.2022.
- L’articolo 11 del decreto legislativo n. 332 del 2000, è abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745 (*).
- L’articolo 10 del decreto legislativo n. 332 del 2000, è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745 (*).
- L’articolo 12, comma 1, lettere a) e b) del decreto legislativo n. 332 del 2000, è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745 (*).
- L’articolo 12, comma 1, lettera c) , del decreto legislativo n. 332 del 2000, è abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745 (*).
- L’articolo 8, commi 7 e 8 e l’articolo 9, comma 9, del decreto legislativo n. 332 del 2000, sono abrogati decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745 (*).
- Le disposizioni del decreto legislativo n. 332 del 2000, relative ai dispositivi di cui all’articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento, restano in vigore fino alle date in esso indicate, nella misura necessaria dell’applicazione di tali paragrafi.

(*) Articolo 34 co. 3 Funzionalità di Eudamed regolamento (UE) 2017/745
3. La Commissione, dopo aver consultato l'MDCG e aver appurato che le condizioni di cui al paragrafo 2 sono state soddisfatte, pubblica un avviso a tal fine nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.[/box-warning]

...

Articolato

Art. 1. Oggetto, finalità e ambito di applicazione

1. Il presente decreto legislativo detta le disposizioni necessarie all’adeguamento del quadro normativo nazionale al regolamento (UE) n. 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, di seguito denominato: «regolamento», nonché le disposizioni necessarie all’attuazione dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.

Art. 2. Definizioni
Art. 3. Autorità competente e Autorità responsabile degli organismi notificati
Art. 4. Messa a disposizione sul mercato, messa in servizio e obblighi degli operatori economici
Art. 5. Requisiti generali di sicurezza e prestazioni
Art. 6. Libera circolazione e dispositivi per destinazioni particolari
Art. 7. Organismi notificati
Art. 8. Valutazione della conformità e autorizzazioni in deroga
Art. 9. Registrazione degli operatori economici nel sistema elettronico Eudamed
Art. 10. Banca dati europea dei dispositivi medici Eudamed
Art. 11. Banca dati nazionale
Art. 12. Identificazione, tracciabilità e nomenclatura dei dispositivi
Art. 13. Procedure di vigilanza
Art. 14. Studi delle prestazioni
Art. 15. Sorveglianza del mercato
Art. 16. Classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e criteri di soluzione delle controversie
Art. 17. Marcatura CE di conformità
Art. 18. Valutazione delle tecnologie sanitarie
Art. 19. Commercio dei dispositivi
Art. 20. Offerta in vendita a distanza dei dispositivi medicodiagnostici in vitro
Art. 21. Dispositivi falsificati
Art. 22. Pubblicità
Art. 23. Provvedimenti di diniego o di restrizione
Art. 24. Fondo per il governo dei dispositivi medici
Art. 25. Definizione dei tetti di spesa
Art. 26. Riservatezza
Art. 27. Sanzioni
Art. 28. Disposizioni tariffarie

Art. 29. Disposizioni transitorie e finali
1. Per i dispositivi di cui all’articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento continua ad applicarsi la normativa nazionale nella misura necessaria all’applicazione di tali disposizioni, fino alle date in esso indicate.

2. Per i dispositivi immessi in commercio ai sensi dell’articolo 110 del regolamento con un certificato emesso ai sensi della direttiva n. 98/79/CE, l’organismo notificato che lo ha rilasciato continua ad essere responsabile dell’appropriata sorveglianza di tutti i requisiti applicabili relativi al dispositivo che ha certificato, ed è soggetto alla sorveglianza da parte del Ministero della salute.

3. Fino alla pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745, per i dispositivi immessi sul mercato ai sensi degli articoli 5 e 110, paragrafo 3, del regolamento, si applicano le disposizioni di cui all’articolo 8, commi 7 e 8 e all’articolo 9, comma 9, del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332; continuano ad applicarsi, inoltre, le disposizioni contenute nel decreto applicativo di cui all’articolo 10 del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, nonché le procedure nazionali implementate nell’ambito del Nuovo sistema informativo sanitario per la notifica delle informazioni relative alla vigilanza e agli studi delle prestazioni di cui agli articoli 13 e 14 del presente decreto.

4. Dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745 e fino alle date di abrogazione di cui al successivo articolo 30, commi 2, 3, 4, 5 e 6 al fine di ottemperare agli obblighi previsti dalle disposizioni del regolamento per quanto riguarda lo scambio di informazioni tra cui, in particolare, quelle riguardanti gli studi delle prestazioni, i rapporti di vigilanza, le registrazioni di dispositivi e operatori economici, nonché le notifiche di certificazione è consentito l’impiego delle modalità di comunicazione dettate dalle disposizioni di cui al comma 3.

5. Per quanto non previsto dal presente articolo, si applicano le disposizioni di cui all’articolo 110 del regolamento.

Art. 30. Abrogazioni
1. Salvo quanto stabilito nei commi 2, 3, 4, 5, 6 e 7, il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, è abrogato dalla data di entrata in vigore del presente decreto.
2. L’articolo 11 del decreto legislativo n. 332 del 2000, è abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745.
3. L’articolo 10 del decreto legislativo n. 332 del 2000, è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745.
4. L’articolo 12, comma 1, lettere a) e b) del decreto legislativo n. 332 del 2000, è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745.
5. L’articolo 12, comma 1, lettera c) , del decreto legislativo n. 332 del 2000, è abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745.
6. L’articolo 8, commi 7 e 8 e l’articolo 9, comma 9, del decreto legislativo n. 332 del 2000, sono abrogati decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745.
7. Le disposizioni del decreto legislativo n. 332 del 2000, relative ai dispositivi di cui all’articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento, restano in vigore fino alle date in esso indicate, nella misura necessaria dell’applicazione di tali paragrafi.

Art. 31. Clausola di invarianza finanziaria

...

Collegati
[box-note]DLgs. di adeguamento IT ai Regolamenti MD e IVDMD 2022
Schema Dlgs adeguamento regolamento (UE) 2017/746 - Dispositivi medico-diagnostici in vitro
Regolamento (UE) 2017/746
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici-diagnostici in vitro 2017/746/UE[/box-note]

Quadri Elettrici: la nuova norma CEI EN IEC 61439-1:2022 Allegati C e D

ID 17575 | 13.09.2022 / In allegato modelli in formato .doc/pdf

In allegato modelli in formato .doc/pdf Allegato C (EN) ed Allegato D (EN) della nuova Ed. 3.0 della norma "CEI EN IEC 61439-1:2022 Apparecchiature assiemate di protezione e di manovra per bassa tensione (quadri BT)" riguardante il modello di informazione da fornire all'utilizzatore e le verifiche di progetto.

[box-info]Allegato C - CEI EN IEC 61439-1:2022: 

- Argomenti soggetti ad accordo tra il costruttore del QUADRO e l’utilizzatore
- Questo Allegato facilita la consultazione della presente Norma ed è previsto come modello per l’applicazione delle specifiche Norme dei quadri.
- In alcuni casi l’informazione fornita dal costruttore del QUADRO può sostituire l’accordo tra le parti.

Allegato D - CEI EN IEC 61439-1:2022: 

- Fornisce un elenco di verifiche progettuali da eseguire per varie caratteristiche.[/box-info]

_______

CEI EN IEC 61439-1:2022 Apparecchiature assiemate di protezione e di manovra per bassa tensione (quadri BT)

Parte 1: Regole generali
Data pubblicazione: 03.2022
Classificazione CEI: 121-25

Questa Norma stabilisce le definizioni generali, le condizioni di servizio, le prescrizioni di costruzione, le caratteristiche tecniche e i requisiti di verifica per le apparecchiature assiemate di protezione e manovra per bassa tensione (quadri BT).

Al fine di determinare la conformità dell'assieme (quadro BT), si applicano le prescrizioni della Parte pertinente della serie CEI EN 61439, dalla Parte 2 in poi, insieme alle prescrizioni del presente documento. Per gli assiemi non coperti dalla Parte 3 in poi, si applica la Parte 2.

Questa edizione costituisce una revisione tecnica e include le seguenti modifiche tecniche significative rispetto all'edizione precedente:

a) chiarimento sul fatto che i sistemi di convertitori elettrici di potenza, i gruppi di alimentazione a commutazione, i gruppi di continuità e i sistemi di azionamento a velocità variabile sono provati in base alle loro norme di prodotto, ma la loro incorporazione in assiemi è conforme alla serie di Norme CEI EN 61439;
b) introduzione di una corrente nominale di gruppo per i circuiti dei carichi dell'assieme e rifocalizzazione della verifica della sovra-temperatura su questa nuova caratteristica;
c) aggiunta di prescrizioni relative alla corrente continua;
d) introduzione del concetto di assiemi di classe I e II per quanto riguarda la protezione dallo shock elettrico.

Una specifica Task Force CENELEC sta lavorando per verificare la conformità della edizione 3 della Norma EN IEC 61439-1 alla Direttiva 2014/30/EU.

La Norma in oggetto sostituisce completamente la Norma CEI EN 61439-1:2012-02, che rimane applicabile fino al 21.05.2024.

Questa Norma viene pubblicata dal CEI in una prima fase nella sola lingua inglese, per consentirne l'immediato utilizzo da parte degli utenti interessati, nel rispetto della data di pubblicazione fissata dagli Enti Normatori internazionali.

Successivamente il CEI pubblicherà, in un nuovo fascicolo, la versione solo italiana; tale versione avrà la stessa validità della presente.

La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC.

...

Fonte: CEI

Certifico Srl - EN | Rev. 0.0 2022
©Copia autorizzata Abbonati 

Collegati
[box-note]CEI EN IEC 61439-1:2022
CEI EN IEC 61439-2:2021
Quadri Elettrici: la nuova norma EN 61439-1:2009 Allegati C/D
Quadri elettrici: il 1° novembre è stata abrogata la EN 60439-1 e sostituita da EN 61439-1 e 61439-2
Guida realizzazione quadro elettrico secondo le Norme EN 61439-1 e 2
Manuale Quadro elettrico bordo macchina: EN 61439-1/2 e EN 60204-1*
EN 61439-3 Quadri di distribuzione utilizzati da persone ordinarie (DBO)[/box-note]

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Linee Guida concernenti il funzionamento della Commissione Tecnica Territoriale in materia di sostanze esplodenti - Edizione 2022

ID 17557 | 11.09.2022 / In allegato

Il presente atto di indirizzo e volto ad illustrare la disciplina concernente il funzionamento della Commissione tecnica territoriale in materia di sostanze esplodenti. A tal fine, il documento fornisce anche cenni sull'evoluzione normativa che tale Organo collegiale ha conosciuto nel tempo, per poi illustrane l' attuale inquadramento sistematico.

Il legislatore del 1931 con il Regio Decreto 18 giugno 1931 n. 773 (TULPS) aveva previsto l'istituzione, a livello centrale, della Commissione consultiva per le sostanze esplosive e infiammabili, e a livello territoriale, di Commissioni tecniche provinciali per le sostanze esplosive ed infiammabili.

Per quanta concerne ii "livello territoriale", nel regime originariamente apprestato dalle pertinenti disposizioni del TULPS (art. 49), le competenze in materia venivano attribuite, come detto, alla Commissione tecnica provinciale per le sostanze esplosive ed infiammabili, nominata dal Prefetto. Ai sensi dell'art. 12, comma 20, del D.L. 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla L. 7 agosto 2012, n. 135, tali Commissioni vennero soppresse e le relative funzioni vennero esercitate dalle Prefetture, anche convocando, all'uopo, appositi tavoli tecnici.

L'art. 9, comma 1, del decreto-legge 22 agosto 2014, n. 119, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 ottobre 2014, n. 146, ha, da ultimo, ricostituito Organismi collegiali di livello territoriale sancendo l'istituzione delle odierne CTTSE.

1. Ambito di applicazione
2. Definizioni
3. Evoluzione normativa e attuale inquadramento sistematico
4. Competenze della Commissione tecnica territoriale in materia di sostanze esplodenti e principali differenze rispetto alla "vecchia" Commissione tecnica provinciale per le sostanze esplosive ed infiammabili
5. Assetto delle competenze
6. Composizione del Collegio e regale di funzionamento
7- Quorum strutturale e quorum funzionale della Commissione
8. Abrogazioni
9. Indicazioni per le Autorità provinciali di pubblica sicurezza

Allegati
A. Circolari abrogate
B. Circolari superate in parte qua
...
segue in allegato

Collegati
[box-note]Decreto-legge 22 agosto 2014 n. 119
Regio Decreto 18 giugno 1931 n. 773
Regio Decreto 6 maggio 1940 n. 635[/box-note]

Orientamenti applicazione articolo 4 Regolamento (UE) 2019/1020

ID 17510 | 04.09.2022

Orientamenti per gli operatori economici e le autorità di vigilanza del mercato sull'attuazione pratica dell'articolo 4 del regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti
________

Regolamento (UE) 2019/1020

Articolo 4 Compiti degli operatori economici a riguardo di prodotti oggetto di talune normative di armonizzazione dell'Unione

1. Fatti salvi gli obblighi stabiliti dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile, un prodotto soggetto alla legislazione di cui al paragrafo 5 può essere immesso sul mercato solo se esiste un operatore economico stabilito nell'Unione che è responsabile dei compiti di cui al paragrafo 3 relativamente a detto prodotto.

2. Ai fini del presente articolo, per operatore economico di cui al paragrafo 1 si intende uno dei seguenti:

a) il fabbricante stabilito nell'Unione;
b) un importatore, se il fabbricante non è stabilito nell'Unione;
c) un rappresentante autorizzato che ha ricevuto dal fabbricante un mandato scritto che lo incarica di svolgere i compiti di cui al paragrafo 3 per suo conto;
d) un fornitore di servizi di logistica stabilito nell'Unione con riferimento ai prodotti da esso gestiti qualora nessun altro operatore economico di cui alle lettere a), b) e c), sia stabilito nell'Unione.

3. Fatti salvi gli obblighi degli operatori economici stabiliti dalla normativa di armonizzazione applicabile, l'operatore economico di cui al paragrafo 1 svolge i compiti seguenti:

a) se la normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile al prodotto prevede una dichiarazione UE di conformità o una dichiarazione di prestazione e una documentazione tecnica, verifica che tale dichiarazione UE di conformità o dichiarazione di prestazione e la documentazione tecnica siano state redatte, tiene la dichiarazione di conformità o la dichiarazione di prestazione a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per il periodo prescritto da tale normativa e garantisce che la documentazione tecnica sia messa a disposizione di dette autorità quando richiesto;
b) a seguito della richiesta motivata di un'autorità di vigilanza del mercato, fornisce a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del prodotto, in una lingua facilmente comprensibile per detta autorità;
c) qualora abbia motivo di ritenere che un determinato prodotto presenti un rischio, informa al riguardo le autorità di vigilanza del mercato;
d) coopera con le autorità di vigilanza del mercato, anche a seguito di una richiesta motivata, garantendo che sia adottata senza indugio un'azione correttiva del caso per rimediare a qualsivoglia caso di non conformità con le prescrizioni stabilite dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile al prodotto in questione o, qualora ciò non sia possibile, attenuare i rischi presentati da tale prodotto quando richiesto dalle autorità di vigilanza del mercato oppure di propria iniziativa laddove l'operatore economico di cui al paragrafo 1 ritenga, o abbia ragione di ritenere, che il prodotto in questione ponga un rischio.

4. Fatti salvi i rispettivi obblighi degli operatori economici stabiliti dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile, il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato nonché i dati di contatto, compreso l'indirizzo postale dell'operatore economico di cui al paragrafo 1, sono indicati sul prodotto oppure sul suo imballaggio, sul pacco o in un documento di accompagnamento.

5. Il presente articolo si applica esclusivamente nel caso di prodotti disciplinati dai regolamenti (UE) n. 305/2011, (UE)2016/425, (UE) 2016/426 del Parlamento europeo e del Consiglio e dalle direttive 2000/14/CE, 2006/42/CE, 2009/48/CE, 2009/125/CE, 2011/65/UE, 2013/29/UE (12), 2013/53/UE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/31/UE, 2014/32/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE, e 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio.

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2019/1020
Orientamenti applicazione art. 9 Regolamento (UE) 2019/1020[/box-note]

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Decreto MIMS 18 agosto 2022 / Monopattini a propulsione prevalentemente elettrica

Normativa tecnica relativa ai monopattini a propulsione prevalentemente elettrica.

(GU n.202 del 30.08.2022)

Entrata in vigore: 14.09.2022

Applicazione obbligatoria dal 30.09.2022

Adeguamento monopattini elettrici già in circolazione in Italia prima del 30 settembre 2022: entro il 1° gennaio 2024

...

Art. 1. Definizione e disposizioni generali

Per «monopattino a propulsione prevalentemente elettrica » (di seguito monopattino elettrico) si intende un veicolo a due assi con un solo motore elettrico, dotato di manubrio e non dotato di sedile.

I componenti che costituiscono il monopattino elettrico sono quelli elencati nell’allegato 1 al decreto ministeriale 4 giugno 2019.

Art. 2. Caratteristiche tecniche generali

La potenza nominale continua del motore elettrico non deve essere superiore a 0,50 kW.

I monopattini elettrici devono essere muniti di pneumatici.

Il diametro minimo delle ruote è di 203,2 mm (8”). Gli pneumatici devono essere dotati di battistrada. Lo spessore del battistrada deve essere tale da garantire una sufficiente tenuta in tutte le condizioni di uso.

I monopattini elettrici devono essere dotati di un regolatore di velocità configurabile in funzione del limite di velocità - 6 km/h previsto per le aree pedonali e di 20 km/h previsto negli altri casi - come definito dall’art. 1 comma 75 -quaterdecies della citata legge n. 160.

Le dimensioni massime dei monopattini elettrici sono:

- 2.000 mm di lunghezza;
- 750 mm di larghezza nel suo punto più largo, compreso
- il manubrio ed esclusi gli eventuali indicatori di svolta;
- 1.500 mm di altezza.

La massa in ordine di marcia (ovvero la massa del veicolo a vuoto, pronto per il normale utilizzo, comprendente la massa dei liquidi e delle dotazioni di serie indicate dalle specifiche del costruttore, con esclusione del peso delle batterie) non deve essere superiore a 40 kg.

Ai monopattini elettrici si applica la marcatura «CE» prevista dalla direttiva n. 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006 e successive modifiche ed integrazioni.

Ogni monopattino elettrico deve riportare, in apposita etichetta, l’indicazione del carico massimo che può sopportare in normali condizioni di uso.

Art. 3. Impianto frenante

I monopattini elettrici devono essere dotati di freno su entrambe le ruote.

Il dispositivo frenante deve essere indipendente per ciascun asse e deve essere tale da agire in maniera pronta ed efficace sulle rispettive ruote.

I dispositivi indipendenti di frenatura, l’uno sulla ruota anteriore e l’altro su quella posteriore, possono agire sulla ruota (pneumatico o cerchione) ovvero sul mozzo, ovvero, in generale, sugli organi di trasmissione.

Art. 4. Luci, catadiottri e segnalatore acustico

I monopattini elettrici devono essere dotati:

- di un segnalatore acustico;
- di indicatori luminosi di svolta;
- anteriormente di una luce bianca o gialla e posteriormente di una luce rossa, entrambe a luce fissa;
- posteriormente di catadiottri rossi;
- di catadiottri gialli applicati sui lati.

Sono ammesse anche luci di arresto.

Il suono emesso dal campanello deve essere di intensità tale da poter essere percepito ad almeno 30 m di distanza.

L’installazione e le caratteristiche tecniche della luce anteriore bianca o gialla, della luce di posizione posteriore rossa, del dispositivo catadiottrico posteriore a luce riflessa rossa e dei dispositivi catadiottrici a luce riflessa gialla devono soddisfare i requisiti previsti dall’art. 224 del regolamento di attuazione al nuovo codice della strada.

In alternativa a quanto ivi prescritto, è possibile installare i dispositivi catadiottrici a luce riflessa gialla sui fianchetti del monopattino elettrico e la luce anteriore ad un’altezza massima da terra di 1400 mm.

Gli indicatori di svolta devono essere di colore giallo ambra. Il lampeggiamento deve avvenire alla frequenza di f = 1,5 ± 0,5 Hz con durata dell’impulso superiore a 0,3 s, misurata al 95 % dell’intensità luminosa massima.

Detti indicatori devono essere posti sia in posizione anteriore che posteriore rispetto al conducente e simmetricamente all’asse longitudinale del veicolo, ad una altezza compresa tra un minimo di 150 mm ed un massimo di 1400 mm da terra.

Nel caso in cui vengano posizionati in modo tale da essere visibili sia anteriormente sia posteriormente (ad esempio sul manubrio) sono sufficienti solo due indicatori di svolta. Le altre caratteristiche degli indicatori di svolta devono essere conformi a quanto prescritto per le luci posteriori dei velocipedi dall’art. 224 del regolamento di attuazione al nuovo codice della strada ma con un’intensità della luce emessa non inferiore a 0,3 candele nell’applicazione del comma 5 dell’art. 224.

Le eventuali luci di arresto devono emettere luce rossa e possono essere installate ad una altezza compresa tra un minimo di 150 mm ed un massimo di 1400 mm da terra.

L’intensità della luce emessa non deve essere inferiore a 0,3 candele entro un campo di ±10 gradi in verticale e di ±10 gradi in orizzontale. Le altre caratteristiche delle luci di arresto devono essere conformi a quanto prescritto per le luci posteriori dei velocipedi dall’art. 224 del regolamento di attuazione al nuovo codice della strada.

Se la luce di posizione è raggruppata o reciprocamente incorporata con una luce di arresto, il rapporto tra le intensità luminose effettivamente misurate delle due luci, accese contemporaneamente all’intensità della luce di posizione posteriore e/o della luce d’ingombro quando accesa da sola, deve essere almeno pari a 5:1 nel campo delimitato dalle rette orizzontali passanti per ± 5° V e dalle rette verticali passanti per ± 10° H della tabella di distribuzione della luce.

I dispositivi luminosi anteriore, posteriore, di svolta e la luce di arresto devono essere ad alimentazione elettrica e possono essere alimentati sia da una batteria autonoma sia dalla stessa batteria che alimenta anche il motore
elettrico.

In alternativa a quanto sopra disposto, per tutti i citati dispositivi è accettata la conformità alle prescrizioni dei regolamenti UNECE 6, 50 e 148 ovvero della norma ISO 6742-1:2015 ( Cycles - Lighting and retro-reflective devices - Part 1 : Lighting and light signalling devices ), ovvero della norma ISO 6742-2:2015 ( Cycles - Lighting and retro-reflective devices - Part 2 : Retro-reflective devices ) ovvero della norma UNI EN 17128:2020.

Art. 5. Disposizioni finali e transitorie

Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana. Esso si applica obbligatoriamente a tutti i monopattini elettrici nuovi commercializzati in Italia dal 30 settembre 2022. Tuttavia, dalla data di entrata in vigore del decreto, è possibile la sua applicazione facoltativa.

I monopattini elettrici già in circolazione in Italia prima del 30 settembre 2022 dovranno essere adeguati, per quanto riguarda la presenza degli indicatori di svolta e dell’impianto frenante su entrambe le ruote, entro il 1° gennaio 2024, ai sensi dell’art. 1 comma 75 -bis della legge n. 160 del 27 dicembre 2019. In tal caso è fatto obbligo agli utilizzatori di conformarsi alle suddette prescrizioni, utilizzando kit appositamente previsti per il proprio monopattino. I suddetti kit dovranno garantire il mantenimento della conformità alla direttiva n. 2006/42/CE a cui i monopattini elettrici devono essere rispondenti.

...

Collegati
[box-note]Monopattini elettrici: Marcatura CE Direttiva macchine / Requisiti
Bozza Decreto - Monopattini a propulsione prevalentemente elettrica
Legge n. 160 del 27 dicembre 2019 | Legge di bilancio 2020
Decreto MIT 4 giugno 2019
D.Lgs 285/1992 | Codice della Strada[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 31 del 05/08/2022 N. 18 A12/01115/22 Polonia

Approfondimento tecnico: Tagliasiepi

Il prodotto, di marca DEDRA, Mod. DED7092L40, è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perchè non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE.

Il dispositivo può essere attivato con la pressione di un solo interruttore e ciò può avvenire anche involontariamente. L'attivazione involontaria può causare tagli o lesioni.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I
1.2.2. Dispositivi di comando

I dispositivi di comando devono essere:

- chiaramente visibili e individuabili utilizzando, se del caso, pittogrammi,
- disposti in modo da garantire una manovra sicura, univoca e rapida,
- progettati in modo tale che il movimento del dispositivo del comando sia coerente con l'azione del comando,
- situati fuori delle zone pericolose tranne il caso, all'occorrenza, di taluni dispositivi di comando, come un arresto di emergenza o una pulsantiera pensile,
- sistemati in modo che la loro manovra non causi rischi supplementari,
- progettati o protetti in modo che l'azione comandata, se comporta un pericolo, possa avvenire soltanto in seguito ad un'azione deliberata,
- fabbricati in modo da resistere alle sollecitazioni prevedibili. Particolare attenzione sarà data ai dispositivi di arresto di emergenza che possono essere soggetti a grosse sollecitazioni.

Se un dispositivo di comando è progettato e costruito per consentire varie azioni differenti, vale a dire se la sua azione non è univoca, l'azione comandata deve essere chiaramente indicata e, all'occorrenza, confermata.

La posizione e la corsa dei dispositivi di comando, nonché lo sforzo richiesto devono essere compatibili con l'azione comandata, tenendo conto dei principi ergonomici.

La macchina deve essere munita di indicatori necessari per un funzionamento sicuro. Dal posto di comando l'operatore deve poter leggere i suddetti indicatori.

Da ogni posto di comando l'operatore deve poter essere in grado di assicurarsi dell'assenza di persone nelle zone pericolose oppure il sistema di comando deve essere progettato e costruito in modo che l'avviamento sia impedito fintanto che qualsiasi persona si trova nella zona pericolosa.

Qualora nessuna di tali possibilità sia applicabile, prima dell'avviamento della macchina deve essere emesso un segnale di avvertimento sonoro e/o visivo. La persona esposta deve avere il tempo di abbandonare la zona pericolosa o impedire l'avviamento della macchina.

Se necessario, vanno previsti mezzi per assicurarsi che la macchina possa essere comandata solo dai posti di comando situati in una o più zone o posti prestabiliti.

Quando vi sono più posti di comando, il sistema di comando deve essere progettato in modo che l'impiego di uno di essi renda impossibile l'uso degli altri, ad eccezione dei comandi di arresto e degli arresti di emergenza.

Quando la macchina è munita di più posti di manovra, ognuno di essi deve disporre di tutti i dispositivi di comando necessari, senza ostacolare né mettere in situazione pericolosa mutuamente gli operatori.

Tutti i Report Rapex 2022

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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	RAPEX Report 31 del 05_08_2022 N. 18 A12_01115_22 Polonia.pdf Tagliasiepi	Clienti + Marcatura CE	110 kB	0

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 30 del 29/07/2022 N. 13 A12/01093/22 Lituania

Approfondimento tecnico: Crema viso

Il prodotto, di marca FIGARO, Barcode 8004120082658, proveniente dall’Italia, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute del nascituro e può causare sensibilizzazione cutanea.

Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14
Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati

1. Fatto salvo l'articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:

a) sostanze vietate:
-  sostanze vietate di cui all'allegato II;
b) sostanze soggette a restrizioni:
- sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III; […]

Regolamento (CE) 1223/2009
Allegato II
Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici

n. 1666
Denominazione chimica/INN 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide
Numero CAS 80-54-6
Numero CE 201-289-8

Tutti i Report Rapex 2022

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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Guidance UKCA marking: conformity assessment and documentation / Gov.uk August 2022

ID 17397 | 19.08.2022 / Documento in allegato (Gov.uk Published 10 August 2022)

How to make sure that your products are properly checked for conformity and your technical documents are managed correctly.

Conformity assessment routes

Certain conformity assessment procedures allow for self-declaration of conformity by the manufacturer.

Other regulations, for those typically more ‘high-risk’ products, may require third-party conformity assessment.

You should check the sector specific guidance which applies to your product to find out whether you can self-declare or need to use a third-party conformity assessment to show the UKCA requirements have been met.

Self-declaration for the UKCA marking

If you self-declare for the CE marking, you can still self-declare for the UKCA marking.

Legislative areas where self-declaration of conformity for UKCA marking is permitted, and in some, instances may be required:

Mandatory third-party conformity assessment for the UKCA marking

Where mandatory third-party conformity assessment was required for CE marked products, it’s also required for UKCA marked products.

Conformity assessment for new product types after 31 December 2022 needs to be carried out by a UK-Approved Body. The conformity assessment procedures and modules applicable are the same as those that were required for the CE marking.

Reducing re-certification/re-testing costs for UKCA marking

The government will be introducing legislation to allow conformity assessment activities undertaken by EU-recognised Conformity Assessment Bodies (CABs), for CE certification before 31 December 2022, to be used by manufacturers to declare existing product types as compliant with UKCA requirements. Products must still bear the UKCA marking and will need to undergo conformity assessment with a UK Approved Body at the expiry of the certificate or after 5 years (31 December 2027), whichever is sooner.

Before 31 December 2022, if an EU-recognised CAB has completed the relevant conformity assessment activities applying to a product, this would allow manufacturers to apply the UKCA mark without the need for any UK Approved Body involvement. They could continue to place their goods on the market on the basis of their existing CE certification following the end of this year, for the lifetime of the certificate issued, or until 31 December 2027 (whichever is sooner).

Where manufacturers are using conformity assessment under existing CE certification before 31 December 2022 as the basis to ensure compliance with UKCA requirements for their products, we recommend that they include in the UK Declaration of Conformity the list of relevant UK designated standards and equivalent EU harmonised standards that apply to their product, as well as details of the EU-recognised CAB (or CAB recognised under an EU Mutual Recognition Agreement with a third country) which carried out the conformity assessment procedures.

This measure applies across all module types for the following regulations:

- Noise Emission in the Environment by Equipment for Outdoor Use Regulations 2001
- Supply of Machinery (Safety) Regulations 2008
- Ecodesign for Energy-Related Products Regulations 2010
- Toys (Safety) Regulations 2011
- Explosives Regulations 2014
- Pyrotechnic Articles (Safety) Regulations 2015
- Electromagnetic Compatibility Regulations 2016
- Simple Pressure Vessels (Safety) Regulations 2016
- Lifts Regulations 2016
- Pressure Equipment (Safety) Regulations 2016
- Equipment and Protective Systems Intended for Use in Potentially Explosive Atmospheres Regulations 2016
- Non-automatic Weighing Instruments Regulations 2016
- Measuring Instruments Regulations 2016
- Recreational Craft Regulations 2017
- Radio Equipment Regulations 2017
- Regulation 2016/425 on personal protective equipment as it applies in GB
- Regulation 2016/426 on gas appliances as it applies in GB

The UK Market Conformity Assessment Bodies (UKMCAB) database lists all bodies which can provide conformity assessment for the UK market.

Technical documentation

Record keeping

You, or your authorised representative (where allowed for in the relevant legislation), must keep documentation to demonstrate that your product conforms with the regulatory requirements.

This must generally be kept for 10 years after the product is placed on the market.

This information can be requested at any time by market surveillance or enforcement authorities to check that your product conforms with the regulatory requirements.

The information manufacturers must keep will vary depending on the specific legislation relevant to your product.

You must keep general records of:

- how the product is designed and manufactured
- how the product has been shown to conform to the relevant requirements
- the address of the manufacturer and any storage facilities

You should keep the information in the form of a technical file which can be supplied if requested by a market surveillance authority.

UK Declaration of Conformity

The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking before they are placed on the market. We recommend that manufacturers have their UK Declaration of Conformity and their EU Declaration of Conformity in separate documents.

In the document you as the manufacturer, or your authorised representative (where allowed for in the relevant legislation), should (among other things):

- declare that the product is in conformity with the relevant regulatory requirements
- make sure the document has the name and address of the manufacturer (or your authorised representative) together with information about the product and the conformity assessment body (where relevant)

The UK Declaration of Conformity should be available to market surveillance authorities on request.

The information required on the UK Declaration of Conformity is largely the same as what was required on an EU Declaration of Conformity. This can vary depending on the applicable legislation but generally should include:

- your (the manufacturer’s) name and full business address and that of your authorised representative (if applicable)
- the product’s serial number, model or type identification
- a statement, stating you take full responsibility for the product’s compliance
- the details of the approved body which carried out the conformity assessment procedure (if applicable)
- the relevant legislation with which the product complies
- the name and signature of the person authorised to sign on behalf of the manufacturer or their authorised representative
- the date the declaration was issued
- supplementary information (if applicable)

You will need to list:

- relevant UK legislation (rather than EU legislation) (in attachment). This can be listed as a reference to the base statutory instrument or the full title.
- UK designated standards rather than standards cited in the Official Journal of the European Union (Gov.uk)
...

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Gov.uk
Published 10 August 2022

Collegati
[box-note]Il marchio UKCA - Vademecum Dicembre 2021
Guida marcatura UKCA[/box-note]

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	uk-eu legislation list.xlsx Gov.uk - 10 August 2022	Abbonati Marcatura CE	11 kB	61

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 29 del 22/07/2022 N. 23 A12/01060/22 

Approfondimento tecnico: Compressore

Il prodotto, di marca MiniDive, mod. YH-QB01, è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme alla  Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alla norma tecnica EN 60204-1:2018 “Sicurezza del macchinario - Equipaggiamento elettrico delle macchine Parte 1: Regole generali”.

Parti in tensione della presa di alimentazione del compressore sono accessibili. Un utente potrebbe toccarle e ricevere una scossa elettrica. Inoltre, il prodotto è privo di un dispositivo di rilevamento del calore per l’attivazione del sistema di raffreddamento e questo potrebbe aumentare il rischio di incendio.

Direttiva 2014/35/UE - Allegato I
Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 28 del 15/07/2022 N. 30 A12/01007/22 Bulgaria

Approfondimento tecnico: Caffettiera

Il prodotto, di marca IKEA, barcode 70360225, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti.

Il materiale e la valvola di sicurezza in acciaio inossidabile non sono adatti all’uso. Il prodotto può esplodere provocando ustioni e lesioni agli utilizzatori.

Direttiva 2001/95/CE
CAPO II
Obbligo generale di sicurezza, valutazione di conformità, criteri e norme europee

Articolo 3

1. I produttori sono tenuti ad immettere sul mercato soltanto prodotti sicuri.

2. Un prodotto è considerato sicuro, per quanto concerne gli aspetti disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando in mancanza di disposizioni comunitarie specifiche che ne disciplinano la sicurezza, è conforme alle normative nazionali specifiche dello Stato membro nel cui territorio è commercializzato, che sono stabilite nel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30, e che fissano i requisiti cui deve rispondere il prodotto sul piano sanitario e della sicurezza per poter essere commercializzato.

Si presume che un prodotto sia sicuro, per quanto concerne i rischi e le categorie di rischi disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando è conforme alle norme nazionali non cogenti che recepiscono le norme europee, i cui riferimenti sono stati pubblicati dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee a norma dell'articolo 4. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti di tali norme nazionali.

3. In circostanze diverse da quelle di cui al paragrafo 2, si valuta la conformità di un prodotto all'obbligo generale di sicurezza tenendo conto in particolare, se esistono, dei seguenti elementi:

a) norme nazionali non cogenti che recepiscono norme europee pertinenti diverse da quelle di cui al paragrafo 2;
b) norme in vigore nello Stato membro in cui il prodotto è commercializzato;
c) raccomandazioni della Commissione relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti;
d) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato;
e) ultimi ritrovati della tecnica;
f) sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendere.

4. La conformità di un prodotto ai criteri volti a garantire l'obbligo generale di sicurezza, in particolare alle disposizioni di cui ai paragrafi 2 o 3 non vieta alle autorità competenti degli Stati membri di adottare le opportune misure per limitarne l'immissione sul mercato o chiederne il ritiro dal mercato o il richiamo qualora, nonostante tale conformità, il prodotto si riveli pericoloso.

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Circolare numero 23296 del 18 luglio 2022

ID 17223 | 30.07.2022 / Circolare in allegato

DM 13 maggio 2022 n. 144, concernente la modalità di riqualificazione delle bombole approvate secondo Regolamento n. 110 della Commissione economica per l'Europa delle Nazioni Unite (UN n. 110) e l'individuazione dei soggetti preposti alla riqualificazione al fine di semplificare l'esecuzione della riqualificazione stessa. (GU n. 162 del 13.7.2022) - Modalità applicative.

...

Con l'art. 62-bis del decreto legge 16 luglio 2020, n. 76, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 settembre 2020, n. 120, e con il decreto legge 10 settembre 2021, n. 121, convertito, con modificazioni, dalla legge 9 novembre 2021, n. 156, il legislatore ha delineato il riordino dell’intero settore della riqualificazione delle bombole a metano ricadenti nel campo di applicazione della legge 8 luglio 1950, n. 640.

Le succitate disposizioni rimandano a successive emanazioni di atti di rango ministeriale per la definizione dell’operatività di tutti i soggetti coinvolti nell’attività di riqualificazione anche al fine di pervenire alla complessiva semplificazione dell’attività di cui trattasi.

Con il DM 13 maggio 2022 n. 144, emanato in attuazione del decreto legge 10 settembre 2021, n. 121 come convertito con legge 9 novembre 2021, n. 156, sono state rese le necessarie disposizioni iniziali per la progressiva e graduale riorganizzazione dell’attività di riqualificazione.

Il decreto 13.05.2022 n. 144, nello specifico, oltre a demandare, per quanto attiene agli ambiti del Ministero delle infrastrutture e della mobilità sostenibili, alla Direzione Generale per la motorizzazione e per i servizi ai cittadini e alle imprese in materia di trasporti e navigazione, le competenze concernenti l’attuazione delle disposizioni operative e procedurali, stabilisce esplicitamente la periodicità e modalità di riqualificazione.

In particolare, con l’articolo 2, ferme restando le modalità di riqualificazione previste sino all’entrata in vigore del decreto (comma 1), introduce alcuni cambiamenti, rispetto all’attuale quadro normativo, come sinteticamente di seguito riportato:

a) Serbatoi del tipo CNG1, CNG2, CNG3:

i. La prima riqualificazione è effettuata solo in modalità visiva secondo le modalità previste dal costruttore;
ii. Le riqualificazioni successive sono eseguite con le modalità in uso prima dell'entrata in vigore del decreto;

b) Serbatoi del tipo CNG4, installate sui veicoli di categoria M1 e N1:

i. La riqualificazione è operata ogni quattro anni, salvo diversa indicazione del costruttore, con le modalità in uso prima dell'entrata in vigore del decreto.

Infine, con il comma 3 dell’articolo 3, è stabilito che le modifiche ed integrazione agli allegati del decreto, che definisco nel dettaglio le modalità operative, siano adottate con provvedimento della Direzione Generale per la motorizzazione e per i servizi ai cittadini e alle imprese in materia di trasporti e navigazione.

Tutto ciò premesso, al fine di dare attuazione al DM 13 maggio 2022 n. 144, si dispone che la riqualificazione dei serbatoi approvati secondo il Regolamento UN n. 110 di tipo CNG1, CNG2, CNG3, sino alla comunicazione delle modalità di riqualificazione delle stesse, effettuata da parte del costruttore del veicolo su cui sono installate, si effettuata secondo le modalità attualmente in uso.

Sino alla definizione dei soggetti preposti alla riqualificazione delle bombole, inoltre, per la quale è necessario il coordinamento con il Ministero della transizione ecologica, competente nelle materie normate con la legge 8 luglio 1950, n. 640 e successive modifiche ed integrazioni, la riqualificazione delle bombole con il metodo visivo sarà effettuato dal personale di questa Amministrazione attualmente preposto a tale modalità di riqualificazione.

Con disposizioni successive saranno definite le modalità per l’approvazione dei corsi di formazione del personale tecnico di cui all’allegato 3 del DM 13 maggio 2022. In seguito alla emanazione di tali disposizioni sarà possibile evadere le eventuali richieste di approvazione dei corsi.

I costruttori di veicoli di categoria M1 e N1 su cui sono installati serbatoi di tipo CNG1, CNG2, CNG3 dovranno comunicare, secondo quanto previsto con la circolare prot. 7865 div 3/H del 27 marzo 2015, le modalità di riqualificazione dei serbatoi stessi, al fine di darne evidenza sui siti istituzionali.

I serbatoi di tipo CNG4 che non sono installati su veicoli di categoria M1 e N1 continuano ad essere riqualificati con le attuali modalità.

Le bombole destinate al contenimento di metano che non ricadono nel campo di applicazione del Regolamento UN n. 110 continuano ad essere riqualificate secondo modalità previste dalle pertinenti disposizioni.

[...]

Fonte: MIMS

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[box-note]DM 13 maggio 2022 n. 144[/box-note]

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