Slide background
Slide background




Dispositivi medici - Linee guida per la classificazione / Ottobre 2021

ID 14756 | | Visite: 3549 | Regolamento Dispositivi mediciPermalink: https://www.certifico.com/id/14756

Dispositivi medici Linee guida classificazione 2021

Dispositivi medici - Linee guida per la classificazione / Ottobre 2021

MDCG 2021- 24 - Ottobre 2021

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), composto da rappresentanti di tutti gli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione Europea, ha approvato il documento MDCG 2021- 24 Guidance on classification of medical devices.

Il documento riporta esempi delle classi di rischio da attribuire ai diversi dispositivi medici in conformità all'Allegato VIII del Regolamento (UE) 2017/745.

Raccolta Linee guida MEDDEV Dispositivi medici Rev. 25.0 del 16.10.2021

_______

Table of contents

1 Purpose of medical device classification
2 Practical relevance of classification
2.1 General requirements
2.2 Conformity assessment
2.3 Clinical evaluation and investigation
2.4 Post-market surveillance
2.5 Traceability
2.6 Instructions for use
3 How to carry out classification
3.1 Basic terms and definitions
Specific medical purpose
Duration of use
Continuous use
Invasiveness
Active medical devices
Devices with a measuring function
Systems and procedure packs
Other terms
3.2 Application of the classification rules
How to use the rules
Practical example
3.3 Handling of interpretational problems
4 Explanations of individual rules
4.1 Graphical summary
Non-invasive devices
Invasive devices
Active devices
Special rules
4.2 General explanation of rules/practical issues/examples
Non-invasive devices
Invasive devices
Active devices
Special rules

...

Fonte: EC

Collegati

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Dispositivi medici - Linee guida per la classificazione MDCG 2021- 24.pdf
Ottobre 2021
1560 kB 15

Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Articoli correlati

Ultimi archiviati Marcatura CE

Lug 12, 2024 63

Decreto Ministeriale 19 marzo 1980

Decreto Ministeriale 19 marzo 1980 Discipline dei recipienti destinati a contenere birra e/o bevande gassate con immissione di anidride carbonica (GU n. 16 del 17.01.1981) Leggi tutto
Draft standardisation Regulation  EU  2023 1230   Regulation on machinery
Lug 08, 2024 282

Draft standardisation Regulation (EU) 2023/1230 - Regulation on machinery

Draft standardisation Regulation (EU) 2023/1230 - Regulation on machinery ID 22202 | 08.07.2024 Draft standardisation request to the European Committee for Standardization and to the European Committee for Electrotechnical Standardization as regards machinery and related products in support… Leggi tutto
Regolamento  UE  2024 1834
Lug 04, 2024 169

Regolamento (UE) 2024/1834

Regolamento (UE) 2024/1834 / Specifiche tecniche ecodesign ventilatori a motore ID 22174 | 04.07.2024 Regolamento (UE) 2024/1834 della Commissione, del 3 luglio 2024, recante modalità di applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio in merito alle specifiche per la… Leggi tutto
Mag 29, 2024 697

Decreto Dirigenziale numero 123 del 20 maggio 2024

Decreto Dirigenziale numero 123 del 20 maggio 2024 ID 21950 | 29.05.2024 Decreto Dirigenziale numero 123 del 20 maggio 2024 - Programma e modalità d'esame per il conseguimento del titolo professionale di ufficiale di navigazione del diporto di 2a classe, ai sensi dell’articolo 4-bis, comma 2,… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Set 04, 2022 111657

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 88/10… Leggi tutto