Slide background
Slide background




Schema Dlgs adeguamento regolamento (UE) 2017/746 - Dispositivi medico-diagnostici in vitro

ID 16632 | | Visite: 45 | News Marcatura CEPermalink: https://www.certifico.com/id/16632

Schema Dlgs adeguamento regolamento UE 2017 746   Dispositivi medico diagnostici in vitro

Schema Dlgs adeguamento regolamento (UE) 2017/746 - Dispositivi medico-diagnostici in vitro

ID 16632 | 11.05.2022 / In allegato Schema di Dlgs

Schema di decreto legislativo recante disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE, nonché per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente

Atto del Governo: 385

Stato iter: In corso di esame
Trasmissione: Trasmesso ai sensi degli articoli 1 e 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53
Annuncio all'Assemblea: 9 maggio 2022
Assegnazione ed esito:
XII Affari Sociali (Assegnato il 7 maggio 2022 - Termine il 16 giugno 2022)
XIV Politiche dell'Unione Europea (Assegnato il 7 maggio 2022 ai sensi ex art.126,co.2 - Termine il 16 giugno 2022)
V Bilancio (Assegnato il 7 maggio 2022 ai sensi ex art. 96-ter,co.2 - Termine il 27 maggio 2022)

...

Nel 2017 è stato approvato il regolamento (UE) 2017/746 che aggiorna le regole per l’immissione sul mercato, la messa a disposizione e la messa in servizio sul mercato dell’Unione europea dei di spositivi medicodiagnostici in vitro per uso umano e dei relativi accessori (IVDR). Esso contiene, inoltre, le disposizioni sulla conduzione degli studi delle prestazioni riguardanti tali dispositivi al l’interno dell’Unione. Al fine di aumentare la sicurezza del paziente, il regolamento introduce pro cedure più severe per la valutazione della conformità e la sorveglianza postcommercializzazione.

In merito, si segnala che i dispositivi prodotti e utilizzati all’interno dello stesso centro di assistenza sanitaria sono esonerati dalle regole fissate dal regolamento, a parte i requisiti generali di sicurezza e di prestazioni pertinenti, purché siano soddisfatte determinate condizioni. In sede di adeguamento, il Governo è stato chiamato, in attuazione dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53 recante “Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attua zione di altri atti dell'Unione europea  Legge di delegazione europea 20192020” ad adottare un decreto legislativo riguardante i dispositivi medicodiagnostici in vitro.

La finalità del presente decreto legislativo è, quindi, quella di aggiornare e adeguare la disciplina nazionale dei dispositivi medicodiagnostici in vitro, allineandola e conformandola a quanto previ sto dal regolamento (UE) n. 2017/746, nonché di dare attuazione ai contenuti della legge delega che prevede una riorganizzazione complessiva e realizzare una piena governance del settore dei disposi tivi medici. A tal fine, si è resa necessaria una puntuale ed approfondita revisione del decreto legi slativo 8 settembre 2000, n. 332, emanato in attuazione della direttiva 98/79/CE.

...

Fonte: Camera dei deputati

Collegati

Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento DMD Vitro

Ultimi archiviati Marcatura CE

Mag 17, 2022 41

Decreto Ministeriale 1° dicembre 1975

Decreto Ministeriale 1° dicembre 1975 Norme di sicurezza per apparecchi contenenti liquidi caldi sotto pressione (GU n. 33 del 6 febbraio 1976 - SO) Leggi tutto
Proposal for the GPSR
Mag 05, 2022 85

Proposal for the General Product Safety Regulation (GPSR)

Proposal for the General Product Safety Regulation (GPSR) Brussels, 30.6.2021 COM(2021) 346 final - 2021/0170 (COD) Proposal for a Regulation of the european Parliament and of the Council on general product safety, amending Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council,… Leggi tutto
Supporting Study for the evaluation of NLF
Mag 05, 2022 98

Supporting Study for the evaluation of NLF | 04.05.2022

Supporting Study for the evaluation of NLF | 04.05.2022 ID 16559 | 04.05.2022 The New Approach to technical harmonisation and standards was adopted in May 1985 with the aim of preventing divergent EU product legislation. It established a common regulatory toolbox and an approach to legislative… Leggi tutto
Apr 25, 2022 73

DPR 6 ottobre 1999 n. 407

DPR 6 ottobre 1999 n. 407 Regolamento recante norme di attuazione delle direttive 96/98/CE e 98/85/CE relative all'equipaggiamento marittimo. (GU n.263 del 09-11-1999 - S.O. n. 195)
Abrogazione Il DPR 6 ottobre 1999 n. 407 è abrogato dal D.P.R. 20 dicembre 2017 n. 239.
Leggi tutto

Più letti Marcatura CE