Slide background
Slide background




Schema Dlgs adeguamento regolamento (UE) 2017/746 - Dispositivi medico-diagnostici in vitro

ID 16632 | | Visite: 2033 | News Marcatura CEPermalink: https://www.certifico.com/id/16632

Schema Dlgs adeguamento regolamento UE 2017 746   Dispositivi medico diagnostici in vitro

Schema Dlgs adeguamento regolamento (UE) 2017/746 - Dispositivi medico-diagnostici in vitro

ID 16632 | 11.05.2022 / In allegato Schema di Dlgs

Update 13 Settembre 2022 Decreto pubblicato

Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 138 - Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746 (GU n.214 del 13.09.2022)

Schema di decreto legislativo recante disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE, nonché per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente

Atto del Governo: 385

Stato iter: In corso di esame
Trasmissione: Trasmesso ai sensi degli articoli 1 e 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53
Annuncio all'Assemblea: 9 maggio 2022
Assegnazione ed esito:
XII Affari Sociali (Assegnato il 7 maggio 2022 - Termine il 16 giugno 2022)
XIV Politiche dell'Unione Europea (Assegnato il 7 maggio 2022 ai sensi ex art.126,co.2 - Termine il 16 giugno 2022)
V Bilancio (Assegnato il 7 maggio 2022 ai sensi ex art. 96-ter,co.2 - Termine il 27 maggio 2022)

...

Nel 2017 è stato approvato il regolamento (UE) 2017/746 che aggiorna le regole per l’immissione sul mercato, la messa a disposizione e la messa in servizio sul mercato dell’Unione europea dei di spositivi medicodiagnostici in vitro per uso umano e dei relativi accessori (IVDR). Esso contiene, inoltre, le disposizioni sulla conduzione degli studi delle prestazioni riguardanti tali dispositivi al l’interno dell’Unione. Al fine di aumentare la sicurezza del paziente, il regolamento introduce pro cedure più severe per la valutazione della conformità e la sorveglianza postcommercializzazione.

In merito, si segnala che i dispositivi prodotti e utilizzati all’interno dello stesso centro di assistenza sanitaria sono esonerati dalle regole fissate dal regolamento, a parte i requisiti generali di sicurezza e di prestazioni pertinenti, purché siano soddisfatte determinate condizioni. In sede di adeguamento, il Governo è stato chiamato, in attuazione dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53 recante “Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attua zione di altri atti dell'Unione europea  Legge di delegazione europea 20192020” ad adottare un decreto legislativo riguardante i dispositivi medicodiagnostici in vitro.

La finalità del presente decreto legislativo è, quindi, quella di aggiornare e adeguare la disciplina nazionale dei dispositivi medicodiagnostici in vitro, allineandola e conformandola a quanto previ sto dal regolamento (UE) n. 2017/746, nonché di dare attuazione ai contenuti della legge delega che prevede una riorganizzazione complessiva e realizzare una piena governance del settore dei disposi tivi medici. A tal fine, si è resa necessaria una puntuale ed approfondita revisione del decreto legi slativo 8 settembre 2000, n. 332, emanato in attuazione della direttiva 98/79/CE.

...

Fonte: Camera dei deputati

Collegati

Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento DMD Vitro

Ultimi archiviati Marcatura CE

Ott 29, 2024 112

Decisione (UE) 2024/2779

Decisione (UE) 2024/2779 ID 22821 | 29.10.2024 Decisione (UE) 2024/2779 della Commissione, del 24 ottobre 2024, che istituisce il gruppo di esperti sulla progettazione ecocompatibile dei prodotti sostenibili e sull’etichettatura energetica (forum sulla progettazione ecocompatibile) (GU L 2024/2779… Leggi tutto
Ott 22, 2024 211

Regolamento di esecuzione (UE) 2024/994

Regolamento di esecuzione (UE) 2024/994 / Ecodesign banca dati dei prodotti ID 22773 | 22.10.2024 Regolamento di esecuzione (UE) 2024/994 della Commissione del 2 aprile 2024 recante i dettagli operativi della banca dati dei prodotti istituita a norma del regolamento (UE) 2017/1369 del Parlamento… Leggi tutto
Set 21, 2024 2466

Decreto 17 settembre 2024 n. 133

Decreto 17 settembre 2024 n. 133 ID 22594 | 21.09.2024 Decreto 17 settembre 2024 n. 133 - Regolamento di modifica al decreto 29 luglio 2008, n. 146 concernente il regolamento di attuazione dell'articolo 65 del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171, recante il codice della nautica da diporto.… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Nov 08, 2024 117345

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 88/10… Leggi tutto