RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 12 del 24/03/2023 N. 04 A12/00608/23 Belgio

Approfondimento tecnico: Pantaloncini per bambini

Il prodotto, di marca Petrol, mod. B-2020-SWSW953, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti ed alla norma tecnica EN 14682:2014 - Sicurezza dell'abbigliamento per bambini - Cordoncini e lacci nell'abbigliamento per bambini – Specifiche.

I pantaloncini hanno lunghi cordoncini con estremità libere nella zona della vita e questo potrebbe portare ad un impigliamento durante le varie attività dei bambini.

Al capitolo 3.4, la norma EN 14682:2014, prevede quanto segue:

[…] i capi di abbigliamento indossati dal girovita in giù privi di spalline, bretelle, o maniche, come pantaloni, pantaloncini, gonne, mutande, parti inferiori di bikini, non devono avere:

a) estremità libere dei lacci passanti di lunghezza maggiore di 20 cm a ciascuna estremità quando il capo è in uno stato naturale allentato;

b) passanti sporgenti sui lacci passanti privi di estremità libere, quando il capo è steso in piano alla massima estensione. Quando sono utilizzati fermacorda per la regolazione dei lacci passanti privi di estremità libere, il fermacorda deve essere fissato al capo di abbigliamento;

c) cordoncini funzionali di lunghezza maggiore di 20 cm;

d) cordoncini decorativi di lunghezza maggiore di 14 cm comprese tutte le guarnizioni. […]

Tutti i Report Rapex 2023

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 12 del 24_03_2023 N. 04 A12_00608_23 Belgio.pdf Pantaloncini per bambini	Clienti + Marcatura CE	117 kB	0

Decreto 26 gennaio 2023 / Segnalazione reclami dispositivi medici - Termini e modalità

ID 19360 | 03.04.2023

Decreto 26 gennaio 2023 Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medici da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti.

(GU n.77 del 31.03.2023)

Entrata in vigore: 15.04.2023

....

Art. 1. Oggetto

1. Il presente decreto definisce i termini e le modalità di segnalazione dei reclami, come definiti dall’art. 2, comma 2, lettera a), del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, da parte degli operatori sanitari pubblici o privati, degli utilizzatori profani e dei pazienti.
2. Ai fini del presente decreto:
a) per «dispositivi» si intendono i dispositivi medici e i dispositivi ricompresi nell’Allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745;
b) per «utilizzatore profano», si intende, ai sensi dell’art. 2, paragrafo 1, punto 38) del regolamento (UE) 2017/745, una persona che non possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell’assistenza sanitaria o in una disciplina medica.

Art. 2. Termini di segnalazione

1. Gli operatori sanitari pubblici o privati, nonché le strutture sanitarie, le farmacie, i medici di medicina generale o i pediatri di libera scelta che ricevono le segnalazioni del reclamo da parte degli utilizzatori profani e dei pazienti, trasmettono, entro trenta giorni, tali segnalazioni al Ministero della salute.

Art. 3. Modalità di segnalazione

1. Fermo restando che la segnalazione del reclamo deve essere inviata al fabbricante secondo le modalità indicate dallo stesso, gli operatori sanitari pubblici o privati, nel rispetto di eventuali disposizioni delle regioni e province autonome, direttamente o tramite la struttura sanitaria coinvolta, le farmacie, i medici di medicina generale o i pediatri di libera scelta segnalano il reclamo al Ministero della salute secondo le modalità pubblicate sul sito internet del medesimo, che possono essere aggiornate sulla base delle nuove evidenze tecniche.
2. Gli utilizzatori profani e i pazienti segnalano il reclamo per il tramite della struttura sanitaria competente, della farmacia, del medico di medicina generale o del pediatra di libera scelta.

Art. 4. Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore quindici giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
...

Collegati
[box-note]Decreto 26 gennaio 2023
Decreto Min. Salute 26 gennaio 2023
Decreto Min. Salute del 26 gennaio 2023
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici (MD) 2017/745/UE
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745[/box-note]

Sentenza Corte di Giustizia Europea n. 52 del 23 marzo 2023 / No altri requisiti Marcatura CE PED per Prevenzione Incendi 

ID 19328 | 28.03.2023 / Sentenza in allegato (testo provvisorio)

Sicurezza antincendio negli esercizi aperti al pubblico: gli Stati membri non possono imporre ulteriori requisiti alle attrezzature a pressione quali apparecchiature che utilizzano refrigeranti infiammabili, come frigoriferi, congelatori o condizionatori d'aria, recanti la marcatura CE ai fini della messa a disposizione di tale apparecchiatura sul mercato nazionale.

La Corte ritiene che gli Stati membri non possano, anche solo per l'uso di tali attrezzature in locali aperti al pubblico e tenuto conto dei rischi specifici per la sicurezza antincendio, imporre ulteriori requisiti previsti dalla direttiva 2014/68/UE (nel caso, che tali apparecchiature siano ermeticamente sigillate se contenenti gas infiammabili) per la messa a disposizione sul mercato nazionale di tale apparecchiatura:

tali requisiti nazionali equivarrebbero a privare le misure di armonizzazione stabilite dalla direttiva PED, del loro valore di efficacia.
________

L’articolo 3, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 2, punto 31, nonché con l’articolo 5, paragrafo 1, primo comma, della direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione esso osta a una normativa nazionale che, al fine di proteggere la salute e la sicurezza delle persone nei confronti dei rischi di incendio nelle strutture aperte al pubblico, impone alle attrezzature a pressione e agli insiemi che utilizzano refrigeranti infiammabili requisiti che non figurano tra i requisiti essenziali di sicurezza previsti da tale direttiva, al fine della messa a disposizione sul mercato o della messa in servizio di tali attrezzature e insiemi, sebbene rechino la marcatura CE.
________

Con un'ordinanza adottata nel 2019, il ministro dell'Interno francese ha modificato un'ordinanza del 1980 sulla sicurezza contro i rischi di incendio negli esercizi aperti al pubblico, per consentire, nel rispetto di determinati requisiti di sicurezza, l'utilizzo, in questi esercizi, di apparecchiature che utilizzano refrigeranti infiammabili, come frigoriferi, congelatori o condizionatori d'aria.

L'ordinanza in questione subordina l'utilizzo di apparecchiature utilizzanti refrigeranti infiammabili, in tali esercizi, al rispetto di un certo numero di requisiti.

Prevede, tra l'altro, che le apparecchiature con la marcatura CE non siano soggette a tali requisiti, a condizione che, se contenenti gas infiammabili, siano ermeticamente sigillate.

Syndicat Uniclima (associazione rappresentativa delle industrie termica, aeraulica e del freddo, che, tra l'altro, assiste e rappresenta le imprese dinanzi alle autorità francesi, europee e internazionali in materia di regolamentazione e questioni normative) ha proposto ricorso dinanzi al Conseil d'État (Consiglio di Stato, Francia).

Essa sostiene che la condizione posta dall'ordinanza impugnata, che richiede che l'apparecchiatura sia ermeticamente sigillata, se contiene un gas infiammabile, costituisce un requisito aggiuntivo rispetto a quelli previsti da tre direttive (PED, BT, Macchine), se le apparecchiature con la marcatura CE sono conformi ai requisiti di tali direttive.

Essa sostiene che l'ordinanza impugnata crea distorsioni della concorrenza in quanto impone agli operatori economici di modificare i loro prodotti esclusivamente ai fini di rendendoli disponibili sul mercato francese.

Il Conseil d'État (Consiglio di Stato, Francia) ha adito la Corte di giustizia al riguardo.

Nella sua sentenza, la Corte risponde che il diritto dell'Unione osta ad una normativa nazionale che, al fine di tutelare il salute e sicurezza delle persone contro i rischi di incendio nei locali aperti al pubblico, impone alle attrezzature a pressione l'utilizzo di refrigeranti non infiammabili, requisito che non figura tra i requisiti essenziali di sicurezza previste dalle direttive in questione, ai fini della messa a disposizione sul mercato o della messa in servizio di tali apparecchiature, se tali apparecchiature recano la marcatura CE.

Rileva che la "marcatura CE" consente al fabbricante di indicare che l'attrezzatura a pressione o l'insieme in questione è conforme ai requisiti armonizzati a livello dell'UE.

Tale marcatura indica la conformità con tali requisiti ed è la conseguenza visibile di un intero processo che comprende la valutazione della conformità in senso lato.

Pertanto, la Corte ritiene che gli Stati membri non possano, anche solo per l'uso di tali apparecchiature in locali aperti al pubblico e tenuto conto dei rischi specifici per la sicurezza antincendio, imporre ulteriori requisiti previsti dalla direttiva 2014/68/UE per la messa a disposizione sul mercato nazionale di tali apparecchiature:

tali requisiti nazionali equivarrebbero a privare le misure di armonizzazione stabilite dalla direttiva PED, del loro valore di efficacia.

[box-note]Direttiva 2014/68/UE

Articolo 2 Definizioni
...
«marcatura CE» : una marcatura mediante la quale il fabbricante indica che l’attrezzatura a pressione o l’insieme è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nella normativa di armonizzazione dell’Unione che ne prevede l’apposizione;
...

Articolo 3 Messa a disposizione sul mercato e messa in servizio
...
2. La presente direttiva non pregiudica la facoltà degli Stati membri di prescrivere i requisiti che essi ritengono necessari per garantire la protezione delle persone e in particolare dei lavoratori in occasione dell’uso delle attrezzature a pressione o degli insiemi in questione, sempre che ciò non implichi loro modifiche non contemplate dalla presente direttiva.
...

Articolo 5 Libera circolazione

1. Gli Stati membri non vietano, limitano od ostacolano, per rischi dovuti alla pressione, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio, alle condizioni fissate dal fabbricante, di attrezzature a pressione o di insiemi conformi alle disposizioni della presente direttiva.
...[/box-note]

Fonte: CGUE / CURIA

Collegati
[box-note]Nuova Direttiva PED 2014/68/UE[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Sentenza Corte di Giustizia Europea n. 52 del del 23 marzo 2023.pdf	Abbonati Marcatura CE	1376 kB	110

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 10 del 10/03/2023 N. 35 A12/00466/23 Francia

Approfondimento tecnico: Pittura a dita

Il prodotto, di marca HEMA, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-7:2014+A3:2020 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 7: Pitture a dito - Requisiti e metodi di prova”.

Il prodotto contiene formaldeide (valore misurato: fino a 7255 mg/kg). La formaldeide è un sensibilizzante della cute, può scatenare reazioni allergiche e provocare il cancro.

Direttiva 2009/48/CE
Appendice C

Valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 36 mesi o in altri giocattoli destinati ad essere messi in bocca, adottati a norma dell'articolo 46, paragrafo 2

Formaldeide (numero CAS: 50-00-0)

Valori limite:

- 1,5 mg/l (limite di migrazione) nei materiali polimerici per giocattoli;
- 0,1 ml/m3 (limite di emissione) nel legno agglomerato con resine utilizzato nei giocattoli;
- 30 mg/kg (tenore limite) nei materiali tessili per giocattoli;
- 30 mg/kg (tenore limite) nei cuoi e nelle pelli per giocattoli;
- 30 mg/kg (tenore limite) nei materiali cartacei per giocattoli;
- 10 mg/kg (tenore limite) nei materiali a base acquosa per giocattoli. 

Tutti i Report Rapex 2023

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 10 del 10_03_2023 N. 35 A12_00466_23 Francia.pdf Pittura a dita	Clienti + Marcatura CE	109 kB	0

Regole per l'utilizzo (apposizione) del marchio (logo) UKCA

ID 19297 | 23.03.2023 / In allegato logo fonte GOV.UK

Regole per l'utilizzo ed aposizione del logo marchio UKCA (GB) per l'importazione di prodotti in GB(in coesistenza con la marcatura CE fino al 31.12.2024 per il mercato GB)

Download file logo:

- UKCA mark fill
- UKCA mark outline

Note

Il marchio UKCA può assumere diverse forme (ad esempio, il colore non deve essere uniforme), purché rimanga visibile, leggibile e mantenga le proporzioni richieste.

- riducendo o ingrandendo dimensione del marchio, le lettere che compongono il marchio UKCA devono essere proporzionate alla versione indicata di seguito
- la marcatura UKCA è alta almeno 5 mm a meno che non sia specificata una dimensione minima diversa nella legislazione pertinente
- il marchio UKCA deve essere facilmente visibile, leggibile e indelebile:

...

Collegati
[box-note]Marchio UKCA: estensione del periodo di transizione al 31.12.2024
Marchio UKCA: estensione del periodo di transizione al 31.12.2024
Guidance UKCA marking: conformity assessment and documentation
Il marchio UKCA - Vademecum Dicembre 2021
Marchio UKCA: Posticipata la data di entrata in vigore al 1° gennaio 2023
Guida marcatura UKCA
Regno Unito: La Marcatura CE sarà sostituita dalla marcatura UKCA[/box-note]

Decreto 6 ottobre 2020 

Esclusione della pubblicita' dei profilattici dall'autorizzazione del Ministero della salute.

(GU n.284 del 14.11.2020)

[box-warning]Abrogato da:

Decreto 26 gennaio 2023 Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale. (GU n.66 del 18.03.2023)[/box-warning]

Collegati
[box-note]Decreto 26 gennaio 2023[/box-note]

Decreto 26 gennaio 2023 / Dispositivi medici che possono essere pubblicizzati senza autorizzazione ministeriale

Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale.

(GU n.66 del 18.03.2023)
________

Art. 1. Fattispecie che non necessitano di autorizzazione ministeriale

1. Ai sensi dell’art. 26, comma 6, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, non sono oggetto di autorizzazione del Ministero della salute le pubblicità delle seguenti fattispecie di dispositivi:

a) profilattici;
b) accessori di dispositivi medici, come le montature per occhiali, a condizione che il messaggio pubblicitario si riferisca esclusivamente a proprietà non sanitarie.

2. Non sono sottoposte, inoltre, ad autorizzazione del Ministero della salute, ai sensi dell’art. 26, comma 6, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137:

a) la pubblicità, effettuata da un’azienda fabbricante o distributrice di dispositivi medici, che richiama la denominazione o il campo di attività delle medesime a condizione che non siano vantate specifiche proprietà di tali dispositivi, richiamati singolarmente, anche mediante l’immagine della loro confezione, o nel loro complesso;
b) le forme di promozione, anche mediante l’utilizzo dell’immagine della confezione, di dispositivi medici realizzate attraverso la messa in vendita di confezioni multiple al prezzo della confezione unitaria o mediante modalità diverse di operazioni a premio o concorsi, fermo restando, anche in tali casi, il divieto di diffondere senza autorizzazione messaggi che, oltre a far riferimento alle modalità di promozione, si riferiscano a proprietà e caratteristiche del dispositivo medico;
c) la pubblicazione dell’immagine o della rappresentazione grafica del dispositivo o del suo confezionamento sui listini dei prezzi di vendita e sugli annunci degli eventuali sconti praticati al pubblico;
d) limitatamente alla vendita a distanza, di cui all’art. 6 del regolamento (UE) 2017/745, la pubblicazione dell’immagine o della rappresentazione grafica del dispositivo o della sua confezione nonché la descrizione e la destinazione d’uso così come riportate nelle istruzioni per l’uso, purché sia presente e consultabile la versione integrale delle predette istruzioni per l’uso.

3. Il Ministero della salute, qualora una pubblicità effettuata ai sensi dei commi 1 e 2 presenti informazioni dalle quali può derivare un rischio per la salute dei consumatori:

a) ordina l’immediata cessazione della pubblicità;
b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica e di precisazione, secondo modalità stabilite dallo stesso Ministero.

2. Abrogazioni
1. Sono abrogati, dalla data di entrata in vigore del presente decreto, il decreto del Ministro della salute 23 febbraio 2006, recante «Pubblicità dei dispositivi medici» e il decreto del Vice Ministro per la salute 6 ottobre 2020, recante «Esclusione della pubblicità dei profilattici dall’autorizzazione del Ministero della salute» citati in premessa.
...

segue in allegato

[box-note]Collegati
Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137
Regolamento (UE) 2017/745[/box-note]

Regolamento (UE) 2023/607 / Modifica Reg. Dispositivi medici e DMD vitro

ID 19258 | 20.03.2023

Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro

GU L 80/24 del 20.3.2023

Entrata in vigore: 20.03.2023

_______

Articolo 1 Modifiche del regolamento (UE) 2017/745

Il regolamento (UE) 2017/745 è così modificato:

1) l’articolo 120 è così modificato:

a) al paragrafo 2, il secondo comma è sostituito dal seguente:

«I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE a decorrere dal 25 maggio 2017 che erano ancora validi al 26 maggio 2021 e che non sono stati revocati successivamente restano validi dopo la scadenza del termine indicato sul certificato fino alla data di cui al paragrafo 3 bis del presente articolo applicabile per la pertinente classe di rischio dei dispositivi. I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente a tali direttive a decorrere dal 25 maggio 2017 che erano ancora validi al 26 maggio 2021 e che sono scaduti prima del 20 marzo 2023 sono considerati validi fino alle date di cui al paragrafo 3 bis del presente articolo solo se è soddisfatta una delle condizioni seguenti:

a) prima della data di scadenza del certificato, il fabbricante e un organismo notificato hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma, del presente regolamento, per la valutazione della conformità del dispositivo oggetto del certificato scaduto o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo;

b) un’autorità competente di uno Stato membro ha concesso una deroga alla procedura di valutazione della conformità applicabile a norma dell’articolo 59, paragrafo 1, del presente regolamento o ha imposto al fabbricante, conformemente all’articolo 97, paragrafo 1, del presente regolamento, di eseguire la procedura di valutazione della conformità applicabile.»;

b) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3. In deroga all’articolo 5 e purché siano soddisfatte le condizioni stabilite al paragrafo 3 quater del presente articolo, i dispositivi di cui ai paragrafi 3 bis e 3 ter del presente articolo possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date stabilite in tali paragrafi.

3 bis. I dispositivi con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE e valido in virtù del paragrafo 2 del presente articolo possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date seguenti:

a) 31 dicembre 2027, per tutti i dispositivi della classe III e per i dispositivi impiantabili della classe IIb, ad eccezione di materiali per sutura, graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori;

b) 31 dicembre 2028, per i dispositivi della classe IIb diversi da quelli di cui alla lettera a) del presente paragrafo, per i dispositivi della classe IIa e per i dispositivi della classe I immessi sul mercato in condizioni di sterilità o con funzione di misura.

3 ter. I dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma della direttiva 93/42/CEE non richiedeva l’intervento di un organismo notificato, per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità anteriormente al 26 maggio 2021 e per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma del presente regolamento richiede l’intervento di un organismo notificato, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2028.

3 quater. I dispositivi di cui ai paragrafi 3 bis e 3 ter del presente articolo possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date di cui a tali paragrafi solo se sono soddisfatte le condizioni seguenti:

a) tali dispositivi continuano a essere conformi alla direttiva 90/385/CEE o alla direttiva 93/42/CEE, a seconda dei casi;

b) non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso;

c) i dispositivi non presentano un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica;

d) entro il 26 maggio 2024 il fabbricante ha istituito un sistema di gestione della qualità conformemente all’articolo 10, paragrafo 9;

e) entro il 26 maggio 2024 il fabbricante o il mandatario ha presentato una domanda formale a un organismo notificato conformemente all’allegato VII, punto 4.3, primo comma, per la valutazione della conformità di un dispositivo di cui al paragrafo 3 bis o 3 ter del presente articolo, o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo, ed entro il 26 settembre 2024 l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma.

3 quinquies. In deroga al paragrafo 3 del presente articolo, le prescrizioni del presente regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi si applicano ai dispositivi di cui ai paragrafi 3 bis e 3 ter del presente articolo e sostituiscono i corrispondenti requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.

3 sexies. Fatti salvi il capo IV e il paragrafo 1 del presente articolo, l’organismo notificato che ha rilasciato il certificato di cui al paragrafo 3 bis del presente articolo continua a essere responsabile dell’appropriata sorveglianza dei requisiti applicabili relativi ai dispositivi che ha certificato, a meno che il fabbricante non abbia concordato con un organismo notificato designato a norma dell’articolo 42 che sia quest’ultimo a effettuare tale sorveglianza.

Entro il 26 settembre 2024 l’organismo notificato che ha firmato l’accordo scritto di cui al paragrafo 3 quater, lettera e), del presente articolo diventa responsabile della sorveglianza dei dispositivi oggetto dell’accordo scritto. Se l’accordo scritto riguarda un dispositivo destinato a sostituire un dispositivo oggetto di un certificato rilasciato a norma della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE, la sorveglianza è effettuata sul dispositivo che viene sostituito.

Le modalità per il trasferimento della responsabilità di sorveglianza dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato all’organismo notificato designato a norma dell’articolo 42 sono chiaramente definite in un accordo tra il fabbricante e l’organismo notificato designato a norma dell’articolo 42 e, se possibile, l’organismo notificato che ha rilasciato il certificato. L’organismo notificato designato a norma dell’articolo 42 non è responsabile delle attività di valutazione della conformità svolte dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato.

3 septies. In deroga all’articolo 5, i dispositivi su misura impiantabili della classe III possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 26 maggio 2026 senza un certificato rilasciato da un organismo notificato secondo la procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 52, paragrafo 8, secondo comma, a condizione che entro il 26 maggio 2024 il fabbricante o il mandatario abbia presentato una domanda formale a un organismo notificato conformemente all’allegato VII, punto 4.3, primo comma, per la valutazione della conformità e, entro il 26 settembre 2024, l’organismo notificato e il fabbricante abbiano firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma.»;

c) il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:

«4. I dispositivi immessi legittimamente sul mercato a norma delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE anteriormente al 26 maggio 2021 e i dispositivi immessi legittimamente sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2021 a norma dei paragrafi 3, 3 bis, 3 ter e 3 septies del presente articolo, possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio.»;

2) l’articolo 122 è così modificato:

a) al primo comma, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:

«Fatto salvo l’articolo 120, paragrafi da 3 a 3 sexies e paragrafo 4, del presente regolamento e fatti salvi gli obblighi degli Stati membri e dei fabbricanti per quanto riguarda la vigilanza e gli obblighi dei fabbricanti relativamente alla messa a disposizione della documentazione, conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, tali direttive sono abrogate con effetto a decorrere dal 26 maggio 2021, fatti salvi:»;

b) il secondo comma è sostituito dal seguente:

«Per quanto riguarda i dispositivi di cui all’articolo 120, paragrafi da 3 a 3 quinquies e paragrafo 4, del presente regolamento, le direttive di cui al primo comma del presente articolo continuano ad applicarsi nella misura necessaria all’applicazione di tali paragrafi.»;

3) all’articolo 123, paragrafo 3, lettera d), il ventiquattresimo trattino è sostituito dal seguente:

«– articolo 120, paragrafo 3 quinquies.».

Articolo 2 Modifiche del regolamento (UE) 2017/746

Il regolamento (UE) 2017/746 è così modificato:

1) all’articolo 110, il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:

«4. I dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi della direttiva 98/79/CE anteriormente al 26 maggio 2022 e i dispositivi immessi legittimamente sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2022 a norma del paragrafo 3 del presente articolo possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio.»;

2) all’articolo 112, il secondo comma è sostituito dal seguente:

«Per quanto riguarda i dispositivi di cui all’articolo 110, paragrafi 3 e 4, del presente regolamento, la direttiva 98/79/CE continua ad applicarsi nella misura necessaria all’applicazione di tali paragrafi.».

Articolo 3 Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

[...]

Collegati
[box-note]MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)
Dichiarazione CE di conformità Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745[/box-note]

Decreto Ministero della Salute 26 gennaio 2023

ID | 18.03.2023

Decreto 26 gennaio 2023 Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medico-diagnostici in vitro che non necessitano di autorizzazione ministeriale.

(GU n.66 del 18.03.2023)

Entrata in vigore: 18.03.2023

______

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/746[/box-note]

Norme armonizzate Click | Settembre 2022 / Marzo 2023

ID 19227 | 17.03.2023 / Download Documento allegato

I testi consolidati dell'elenco delle norme armonizzate per Direttiva / Regolamento UE pubblicate Settembre 2022 / Marzo 2023

Download Norme armonizzate Click Settembre 2022 - Marzo 2023

Come consultare i riferimenti delle norme armonizzate 2019/2023.

Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).

I riferimenti pubblicati ai sensi delle Direttive nuovo approccio UE devono essere letti in relazione alle pubblicazioni precedenti.

Per facilitare la consultazione sono stati realizzati dei "testi consolidati" che saranno aggiornati nel tempo, dove sono riporti l'elenco dei titoli delle norme armonizzate pubblicate per Direttiva/Regolamento UE.

I testi consolidati Settembre 2022 / Marzo 2023:

17 Marzo 2023

Norme armonizzate Direttiva ATEX

17 Marzo 2023

Norme armonizzate Direttiva BT

27 Febbraio 2023

Documenti EAD Regolamento CPR

10 Gennaio 2023

Norme armonizzate Direttiva Macchine

02 Dicembre 2022

Norme armonizzate Regolamento CPR

09 Dicembre 2022

Norme armonizzate Regolamento DPI

10 Novembre 2022

Norme armonizzate Direttiva RED

17 Ottobre 2022

Norme armonizzate Direttiva Imbarcazioni da diporto

03 Ottobre 2022

Norme armonizzate Direttiva PED
_______

Tutti i testi consolidati Norme armonizzate Direttive di Prodotto:

Certifico Srl - IT | Rev. 5.0 2023
©Copia autorizzata Abbonati 

Collegati
[box-note]Norme armonizzate Click
Direttiva click
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2021 / Dicembre 2021
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Gennaio 2020 / Luglio 2020
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Gennaio 2020
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Novembre 2019
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Ottobre 2019
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Settembre 2019
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Agosto 2019[/box-note]

Regolamento delegato (UE) 2023/502 / Modifica Regolamento Dispositivi medici

ID 19170 | 08.03.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/502 della Commissione del 1° dicembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la frequenza delle nuove e complete valutazioni degli organismi notificati

GU L 70/1 del 8.3.2023

Entrata in vigore: 11.03.2023

________

Articolo 1

All’articolo 44 del regolamento (UE) 2017/745, il paragrafo 10 è sostituito dal seguente:

«10. Cinque anni dopo la notifica di un organismo notificato, e successivamente ogni cinque anni, una nuova e completa valutazione per determinare se l’organismo notificato è ancora conforme alle prescrizioni di cui all’allegato VII viene effettuata dall’autorità responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui l’organismo è stabilito e da un gruppo di valutazione congiunta secondo la procedura di cui all’articolo 39.

L’autorità responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo notificato può effettuare una nuova e completa valutazione prima delle date di cui al primo comma su richiesta dell’organismo notificato oppure qualora essa, sulla base dei risultati delle valutazioni annuali effettuate a norma del paragrafo 4 del presente articolo, nutra dubbi circa il persistere della conformità di un organismo notificato alle prescrizioni di cui all’allegato VII.

Le nuove e complete valutazioni già avviate prima dell'11 marzo 2023 continuano a essere effettuate, a meno che l’autorità responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo notificato non decida di sospendere o cessare la nuova e completa valutazione in corso tenendo conto delle proprie risorse e delle risorse dell’organismo notificato già impiegate per la nuova valutazione, nonché dei risultati delle valutazioni annuali effettuate a norma del paragrafo 4 del presente articolo. Prima di sospendere o di cessare a una nuova e completa valutazione in corso, l’autorità responsabile degli organismi notificati sente l’organismo notificato interessato.».

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

...

Vedi il Testo consolidato

Vedi il Testo Consolidato del Regolamento MDR

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 07 del 17/02/2023 N. 18 A12/00290/23 Svezia

Approfondimento tecnico: Fermaglio per capelli

Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato respinto alla frontiera perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il prodotto contiene una quantità eccessiva di cadmio (valore misurato: superiore al 22% in peso).

Il cadmio è dannoso per la salute umana, perché si accumula nell'organismo, può danneggiare i reni e le ossa e può causare il cancro.

Regolamento (CE) n. 1907/2006
Allegato XVII

Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

23. Cadmium

[…] 10. Sono vietati l'uso o l'immissione sul mercato se il tenore è pari o superiore allo 0,01 % in peso del metallo in:

i) monili di metallo e altri componenti di metallo impiegati nella fabbricazione di oggetti di gioielleria;
ii) parti di metallo di articoli di gioielleria e di bigiotteria e accessori per capelli, compresi:

- braccialetti, collane e anelli
- gioielli per piercing,
- orologi da polso e cinturini,
- spille e gemelli per polsini. […]

Tutti i Report Rapex 2023

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 07 del 17_02_2023 N. 18 A12_00290_23 Svezia.pdf Fermaglio per capelli	Clienti + Marcatura CE	98 kB	0

Accordo provvisorio negoziati interistituzionali nuovo regolamento macchine del 07.02.2023

ID 19102 | 02.03.2023 / In allegato Testo accordo provvisorio (EN)

I negoziati interistituzionali riguardo alla proposta di regolamento (COM(2021)0202 - C9-0145/2021 - 2021/0105(COD)) hanno portato ad un accordo provvisorio. A norma dell'articolo 74, paragrafo 4, del regolamento, l'accordo provvisorio è presentato integralmente alla commissione per il mercato interno e i consumatori Protezione per decisione mediante un solo voto.

Il nuovo regolamento macchine entrerà in vigore il ventesimo giorno dopo la sua pubblicazione, che dovrebbe avvenire entro il primo semestre del 2023.

Il nuovo regolamento verrà applicato dopo 42 mesi dalla data di entrata in vigore e in pari data verrà abrogata l’attuale direttiva 2006/42/CE.

...

Fonte: Parlamento europeo

Collegati
[box-note]Proposal for a Regulation on machinery products
Proposta regolamento macchine - Lettera al presidente Commissione IMCO 25.01.2023
Status fasi Regolamento macchine
Report CE Regulation on Machinery Products - 18.11.2021
Direttiva macchine 2006/42/CE
Nuovo Regolamento macchine 2021: emendamenti del 20 Ottobre 2021
Direttiva macchine 2021: la proposta di revisione
Revisione della Direttiva macchine: primo trimestre 2021
Position Paper FEM 2020 | Revisione direttiva macchine
Revisione della Direttiva Macchine: Parere CESE 2020[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Accordo provvisorio negoziati interistituzionali nuovo regolamento macchine 07.02.2023.pdf 07.02.2023	Abbonati Macchine	577 kB	110

Decreto 29 settembre 2003 

Individuazione delle funzioni e compiti degli uffici speciali per i trasporti ad impianti fissi (USTIF). 

(GU n.280 del 02.12.2003)

Decreto 2 gennaio 1985

Norme regolamentari in materia di varianti costruttive, di adeguamenti tecnici e di revisioni periodiche per i servizi di pubblico trasporto effettuati con impianti funicolari aerei e terrestri

(GU n. 26 del 31.01.1985)

Decreto 4 agosto 1998 n. 400 

Regolamento generale recante norme per le funicolari aeree e terrestri in servizio pubblico destinate al trasporto di persone. 

(GU n.274 del 23.11.1998)
_______

Aggiornamenti all'atto

18/02/2004
DECRETO 5 dicembre 2003, n. 392 (in G.U. 18/02/2004, n.40)

18/10/2006
La Corte costituzionale, con sentenza 9 ottobre 2006, n. 327 (in G.U. 18/10/2006 n. 42) ha annullato parzialmente il Decreto 5 dicembre 2003, n. 392 (in G.U. 18/02/2004, n. 40).

23/05/2017
DECRETO 11 maggio 2017 (in G.U. 23/05/2017, n.118)

Decreto direttoriale 10 dicembre 2022

0056276.10-12-2022 Disciplina delle attività ispettive di competenza ANSFISA sugli impianti a fune

Art. 1 (Ambito di applicazione)

Il presente decreto disciplina le modalità operative delle “attività ispettive”, ai sensi dell’art. 100 del DPR 753/80, assegnate ad ANFISA nell’ambito degli impianti a fune in servizio pubblico di trasporto di propria competenza, ferme restando invariate le competenze assegnate, in termini di regolarità dell’esercizio agli enti locali territoriali, cosi come individuati dal decreto legislativo 19 novembre 1997, n. 422 nonché tutte quelle altre specificatamente assegnate ad altri enti, amministrazioni o organismi pubblici, ciascuno nei propri ambiti. Rientrano nel campo di applicazione del presente provvedimento tutti gli impianti a fune quali: Sciovie, Slittinovie, Seggiovie, Funivie monofune con veicoli a collegamento permanente, Funivie monofune con veicoli a collegamento temporaneo, Funivie bifune, Funicolari terrestri e Impianti assimilabili. Gli impianti ascensori, le scale mobili e i tappeti mobili in servizio pubblico sono esclusi dal presente decreto.
...
segue in allegato

Collegarti
[box-note]D.P.R. 11 luglio 1980 n. 753[/box-note]

Circolare Min. Salute del 16.02.2023 / Autorizzazioni in deroga possibili per Dispositivi medici già marcati CE direttiva 93/42/CEE (casi di eccezionalità)

ID 18994 | 17.02.2023 / In allegato

Oggetto: Procedura operativa per la richiesta di autorizzazione in deroga ai sensi dell’art. 11, comma 3 del d.lgs. 137/2022

[box-info]Indicazioni operative autorizzazioni in deroga Dispositivi medici già marcati CE direttiva 93/42/CEE (casi eccezionali di necessità e urgenza)

Il presente documento ha lo scopo di fornire indicazioni operative per uniformare l’iter di rilascio delle autorizzazioni da parte del Ministero, della Salute nei casi in cui un dispositivo medico , ritenuto necessario e insostituibile, non abbia completato l’iter di certificazione ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, e  d.lgs. 137/2022 di adeguamento alla normativa nazionale per il quale il certificato rilasciato ai sensi della direttiva 93/42/CEE o della direttiva 90/385/CEE sia scaduto o scada prima del rilascio del/i certificato/i necessario/i ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745.

I presupposti in base ai quali il Ministero della salute può concedere la deroga sono:

a) la domanda presentata dal fabbricante ai sensi del comma 5 dell’art. 11 del d.lgs. 137/2022;
b) la segnalazione da parte degli Assessorati regionali di necessità dei dispositivi che in mancanza di sostituti adeguati risultano indispensabili a garantire la salute pubblica o la sicurezza e la salute dei pazienti, da effettuarsi ai sensi del comma 4 del citato art. 11.

La validità dell’autorizzazione non può superare i 12 mesi.[/box-info]

1. Premessa

Il 28 settembre u.s. è entrato in vigore il d.lgs. 137/2022 che ha adeguato la normativa nazionale al Regolamento (UE) 2017/745. Il citato provvedimento comunitario ha aggiornato le regole per l’immissione sul mercato, la messa a disposizione e la messa in servizio dei dispositivi medici con l’obiettivo di elevare gli standard di qualità e sicurezza dei prodotti.

Tuttavia, la transizione al Regolamento, anche a causa dell’emergenza sanitaria legata alla pandemia da SARS-CoV-2, non è avvenuta secondo le tempistiche originariamente previste dal legislatore europeo.

Ciò potrebbe comportare, nei casi in cui il processo di certificazione ai sensi del regolamento non sia completato entro la data di scadenza del certificato ai sensi delle direttive che in precedenza regolamentavano il settore, alcune criticità su tutto il territorio dell’Unione europea.

Nonostante nel documento MDCG 2022-14, approvato ad agosto 2022, l’MDCG abbia individuato una serie di azioni finalizzate a limitare gli effetti del ritardo nella transizione alle nuove regole comunitarie, le stesse non hanno prodotto i risultati auspicati.

Per tale ragione, il 6 gennaio u.s. la Commissione europea ha presentato una proposta di modifica del Regolamento (UE) 2017/745 che riguarda l’estensione del periodo transitorio in determinate circostanze. In tale contesto, e in attesa dell’adozione del citato regolamento di modifica, il Ministero della salute ritiene che, nel rispetto di determinate condizioni, sia possibile assumere delle decisioni in deroga alle ordinarie procedure di valutazione della conformità in applicazione dell’articolo 59 del 3 Regolamento quando sussistano comprovate necessità di tutela della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti.

Il presente documento ha, pertanto, lo scopo di fornire indicazioni operative per uniformare l’iter di rilascio delle autorizzazioni da parte di questo Ministero, nei casi in cui un dispositivo, ritenuto necessario e insostituibile, non abbia completato l’iter di certificazione ai sensi del citato Regolamento e per il quale il certificato rilasciato ai sensi della direttiva 93/42/CEE o della direttiva 90/385/CEE sia scaduto o scada prima del rilascio del/i certificato/i necessario/i ai sensi del Regolamento. Per completezza di informazione, appare utile evidenziare che le autorizzazioni in deroga rilasciate ai sensi dell’art. 59 del Regolamento rappresentano uno strumento di intervento diverso dalle decisioni adottate ai sensi dell’art. 97 da alcune Autorità competenti di altri Stati membri per dispositivi legacy, che consentono a dispositivi non conformi, in quanto privi della certificazione CE, di circolare su tutto il territorio dell’Unione europea in attesa del completamento del processo di certificazione secondo il regolamento.
...

[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
...
Articolo 59 Deroga alle procedure di valutazione della conformità

1. In deroga all’articolo 52 del presente regolamento o, per il periodo a decorrere dal 24 aprile 2020 al 25 maggio 2021, in deroga all’articolo 9, paragrafi 1 e 2, della direttiva 90/385/CEE o all’articolo 11, paragrafi da 1 a 6, della direttiva 93/42/CEE, le autorità competenti possono autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l’immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio dello Stato membro interessato, di dispositivi specifici per i quali le procedure applicabili di cui a detti articoli non sono state espletate, ma il cui impiego è nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti.

2. Lo Stato membro informa la Commissione e gli altri Stati membri in merito a ogni decisione di autorizzare l'immissione sul mercato o la messa in servizio di un dispositivo a norma del paragrafo 1 qualora l'autorizzazione sia concessa per un uso da parte di più pazienti.

Lo Stato membro può informare la Commissione e gli altri Stati membri in merito a eventuali autorizzazioni rilasciate a norma dell’articolo 9, paragrafo 9, della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 11, paragrafo 13, della direttiva 93/42/CEE prima del 24 aprile 2020.

3. A seguito di un’informazione ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo, la Commissione può, in casi eccezionali connessi alla salute pubblica o alla sicurezza o alla salute dei pazienti, mediante atti di esecuzione, estendere per un periodo di tempo limitato la validità di un’autorizzazione rilasciata da uno Stato membro a norma del paragrafo 1 del presente articolo o, nel caso in cui il rilascio sia avvenuto prima del 24 aprile 2020, a norma dell’articolo 9, paragrafo 9, della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 11, paragrafo 13, della direttiva 93/42/CEE, al territorio dell’Unione e fissare le condizioni alle quali il dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 114, paragrafo 3.

Per motivi imperativi di urgenza debitamente giustificati connessi alla salute e alla sicurezza delle persone, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili, secondo la procedura di cui all'articolo 114, paragrafo 4.[/box-note]

[box-note]Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137
...
Articolo 11 Valutazione della conformità e autorizzazioni in deroga

1. Ai fini della valutazione della conformità del dispositivo si osservano le prescrizioni contenute nell’articolo 52 del regolamento e le procedure ivi indicate.

2. Tutti i documenti, compresi la documentazione tecnica e i rapporti di audit, valutazione e ispezione riguardanti le procedure di cui all’articolo 52, paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10 e 11, del regolamento sono redatti in lingua italiana o in un’altra lingua comunitaria accettata dall’organismo notificato. L’organismo notificato avente sede in Italia, su richiesta del Ministero della salute, rende disponibile detta documentazione tradotta, con perizia giurata, in lingua italiana.

3. In casi eccezionali di necessità e urgenza, conformemente a quanto previsto dall’articolo 59, paragrafo 1, del regolamento, il Ministero della salute può autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l’immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio nazionale, di dispositivi specifici per i quali le procedure di cui all’articolo 52, paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10 e 11 del regolamento, non sono state espletate o completate, ma il cui impiego è nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti.

La deroga eventualmente autorizzata ha validità temporalmente limitata e può essere soggetta a condizioni o prescrizioni specifiche.

4. Le istituzioni sanitarie, attraverso i competenti assessorati regionali, possono segnalare al Ministero della salute la necessità dei dispositivi di cui al comma 3, che in mancanza di sostituti adeguati risultano indispensabili a garantire la salute pubblica o la sicurezza e salute dei pazienti.

5. La richiesta di autorizzazione di cui al comma 3, presentata dal fabbricante:

a) identifica chiaramente il dispositivo, contiene la descrizione del dispositivo, della destinazione d’uso e le informazioni del fabbricante;
b) indica i motivi per i quali la domanda stessa è stata presentata, identifica circostanze eccezionali e imprevedibili per cui il fabbricante non ha potuto completare o iniziare la valutazione della conformità, dichiara e documenta l’indisponibilità sul mercato di dispositivi alternativi marcati CE;
c) è accompagnata dalla segnalazione di cui al comma 4.

6. Nella valutazione delle domande il Ministero della salute può avvalersi del supporto dell’Istituto Superiore di Sanità e del Consiglio Superiore di Sanità.

7. Il Ministero della salute comunica la propria decisione in merito alla domanda di autorizzazione entro sessanta giorni dalla ricezione della stessa.

8. Con uno o più decreti, il Ministro della salute può stabilire ulteriori requisiti e specifiche modalità per la presentazione della domanda di cui al comma 3, tenendo conto degli orientamenti dell’Unione europea in materia.

9. Per il trattamento di singoli pazienti, in casi eccezionali di necessità ed urgenza e in assenza di valide alternative mediche, il Ministero della salute, con le modalità stabilite in apposito decreto ministeriale, autorizza le richieste delle istituzioni sanitarie responsabili del trattamento relative all’uso di dispositivi medici per i quali le procedure di valutazione della conformità non sono state espletate o completate, previa acquisizione di apposite dichiarazioni dei fabbricanti. [/box-note]

...

segue in allegato

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137
Regolamento (UE) 2017/745
Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE
Direttiva 90/385/CEE[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Circolare Min. Salute 16.02.2023.pdf	Abbonati Marcatura CE	729 kB	21

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 11 del 17/03/2023 N. 39 A12/00518/23 Italia

Approfondimento tecnico: Maglietta per bambini

Il prodotto, di marca Everlast, mod. 6046 226, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

L'iscrizione plastificata sul prodotto ha un'eccessiva concentrazione di ftalato di bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) e Benzil-butil-ftalato (BBP) (valori misurati: fino al 51 % e 0,9 % in peso, rispettivamente). Questi ftalati possono causare danni al sistema riproduttivo dei bambini.

Regolamento (CE) n .1907/2006
Allegato XVII | Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

51. Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) | Dibutilftalato (DBP) | Benzilbutilftalato (BBP) | Diisobutilftalato (DIBP)

1. Non possono essere utilizzati nei giocattoli e negli articoli di puericultura, come sostanze o in miscele, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

2. Non possono essere immessi sul mercato nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

Inoltre, il DIBP non può essere immesso sul mercato dopo il 7 luglio 2020 nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

3. Non possono essere immessi sul mercato dopo il 7 luglio 2020 in articoli, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato contenuto nell'articolo.

4. Il punto 3 non si applica:

a) agli articoli esclusivamente destinati all'uso industriale e agricolo o all'uso in ambiente esterno, a condizione che nessun materiale plastificato venga a contatto con le mucose o a contatto prolungato con la pelle;
b) agli aeromobili immessi sul mercato prima del 7 gennaio 2024 o agli articoli, indipendentemente dalla loro data di immissione sul mercato, impiegati esclusivamente per la manutenzione o riparazione di tali aeromobili, qualora tali articoli siano essenziali alla sicurezza e all'aeronavigabilità degli aeromobili;
c) ai veicoli a motore che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2007/46/CE immessi sul mercato prima del 7 gennaio 2024 o agli articoli, indipendentemente dalla loro data di immissione sul mercato, impiegati esclusivamente per la manutenzione e riparazione di tali veicoli, qualora questi ultimi non possano funzionare nel modo previsto in assenza di tali articoli;

d) agli articoli immessi sul mercato prima del 7 luglio 2020;
e) agli strumenti di misurazione destinati all'uso in laboratorio e ai componenti di detti strumenti;
f) ai materiali e agli articoli destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004 o del regolamento (CE) n. 10/2011 della Commissione;
g) ai dispositivi medici che rientrano nell'ambito di applicazione delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE e ai componenti di detti dispositivi medici;
h) alle apparecchiature elettriche ed elettroniche che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2011/65/UE;
i) al confezionamento primario dei medicinali che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004, della direttiva 2001/82/CE o della direttiva 2001/83/CE;
j) ai giocattoli e agli articoli di puericultura di cui ai punti 1 e 2.

5. Ai fini dei punti 1, 2, 3 e 4, lettera a), valgono le seguenti definizioni:

a) «materiali plastificati», uno dei seguenti materiali omogenei:

- il cloruro di polivinile (PVC), il cloruro di polivinilidene (PVDC), l'acetato polivinilico (PVA), i poliuretani;
- qualsiasi altro polimero (tra cui le schiume polimeriche e la gomma) con l'eccezione dei rivestimenti in gomma di silicone e in lattice naturale;
- i rivestimenti per superfici, i rivestimenti antiscivolo, i prodotti di finitura, le decalcomanie, le stampe;
- gli adesivi, i sigillanti, gli inchiostri e le vernici.

b) «contatto prolungato con la pelle», contatto continuo di durata superiore a 10 minuti o contatto intermittente su un periodo di 30 minuti, misurati nell'arco di una giornata.
c) «articoli di puericultura», qualsiasi prodotto destinato a conciliare il sonno o il rilassamento dei bambini, alla loro igiene e al loro nutrimento o al succhiamento.

6. Ai fini del punto 4, lettera b), per «aeromobile» si intende uno dei seguenti:

a) un aeromobile civile prodotto conformemente a un certificato di omologazione rilasciato a norma del regolamento (UE) n. 216/2008 o a un'approvazione di progetto rilasciata in conformità alla normativa nazionale di uno Stato contraente dell'Organizzazione internazionale dell'aviazione civile (ICAO) o per cui è stato rilasciato un certificato di aeronavigabilità da uno Stato contraente dell'ICAO in conformità all'allegato 8 della Convenzione sull'aviazione civile internazionale firmata a Chicago il 7 dicembre 1944;
b) un aeromobile militare.

Tutti i Report Rapex 2023

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 11 del 17_03_2023 N. 39 A12_00518_23 Italia.pdf Maglietta per bambini	Clienti + Marcatura CE	115 kB	1

UNI EN 14384 Idranti soprasuolo | Caratteristiche e Marcatura CE

ID 19344 | 25.05.2023 / Documento di approfondimento in allegato

Documento di approfondimento sulle caratteristiche e la marcatura CE degli idranti soprasuolo in accordo alla norma tecnica UNI EN 14384:2006 “Idranti antincendio a colonna soprasuolo”.

La norma UNI EN 14384:2006 specifica i requisiti minimi, i metodi di prova, la marcatura e la valutazione di conformità degli idranti antincendio a colonna soprasuolo:

- da installare in un sistema di distribuzione dell’acqua;
- di dimensioni DN 80, DN 100 e DN 150;
- adatti a una pressione d’esercizio ammissibile, PFA, di PN 16 con o senza sistema di scarico;
- con attacco di alimentazione verticale o orizzontale, flangiato o con estremità a incastro o imboccata;
- con uno o due attacchi di uscita secondo i requisiti nazionali;
- con valvola a globo (tipo a vite) o a saracinesca.

La norma specifica, inoltre, la valutazione di conformità degli idranti antincendio a colonna soprasuolo e si applica agli idranti antincendio che convogliano acqua potabile e non potabile e con acqua filtrata. Per altri liquidi, possono essere applicati requisiti aggiuntivi.

I raccordi da collegare alle uscite non rientrano nello scopo e campo di applicazione della UNI EN 14384:2006 e dovrebbero soddisfare i requisiti nazionali.

[box-info]UNI EN 14384:2006 “Idranti antincendio a colonna soprasuolo”

Data entrata in vigore: 09 marzo 2006

Norma armonizzata Regolamento (UE) 305/2011 CPR[/box-info]

[panel]UNI 10779:2021

[...] 6.4.1 Idranti a colonna soprasuolo

Gli idranti a colonna soprasuolo devono essere conformi alla UNI EN 14384.

Per ciascun idrante deve essere prevista, secondo le necessità di utilizzo, una o più tubazioni flessibili di DN 70 conformi alla UNI 9487 complete di raccordi UNI 804, lancia erogatrice conforme alla UNI 11423 e con le chiavi di manovra, indispensabili all’uso dell’idrante stesso, conformi a quanto indicato nella UNI EN 14384.

Tali dotazioni devono essere ubicate in prossimità degli idranti, in apposite cassette di contenimento dotate di sella di sostegno, o conservate in una o più postazioni accessibili in sicurezza, anche in caso di incendio, ed adeguatamente individuate da apposita segnaletica.

Ove ritenuto necessario, l’idrante può essere dotato di carenatura di sicurezza anti-vandalismo, conforme alla UNI EN 14384. [...][/panel]

Vedi documento di approfondimento

Gli idranti soprasuolo sono di due tipologie principali (a secco ed a umido).

Figura A - Tipologie di idranti soprasuolo

Nell’idrante a secco la colonna si svuota automaticamente quando si chiude l’otturatore principale, mentre in quello a umido la colonna rimane piena d’acqua.

Entrambe le tipologie possono poi essere con sistema a rottura prestabilita o senza sistema a rottura prestabilita e questo ne determina le classificazioni A, B, C, D riportate nel prospetto 6 della UNI EN 14384:2006.

Figura B - Sistema di rottura

Il meccanismo permette alla parte soprasuolo dell’idrante di separarsi dalla parte sottosuolo quando soggetta a impatto, mantenendo la tenuta dell’otturatore principale.

[...]

4.9 Giri di apertura

Il numero effettivo di giri (N, con tolleranza ±1) per aprire completamente l’idrante unitamente ai segni che indichino almeno la direzione di apertura devono essere riportati in modo chiaro sulla parte superiore dell’idrante antincendio come indicato nella figura 2.

Nel caso di un idrante a colonna soprasuolo a umido, i segni devono trovarsi vicino ad ogni singolo dispositivo di manovra.

Il fabbricante deve dichiarare il numero di giri del dispositivo di manovra dall’inizio del flusso alla completa apertura (giri effettivi), il numero di giri del dispositivo di manovra prima dell’inizio del flusso (giri a vuoto) nonché la loro somma (giri totali).

Figura 2 - Esempio di segni di apertura

[...]

6 Designazione, marcatura e dati aggiuntivi

6.1 Designazione

L’idrante deve essere designato dalla lettera corrispondente (A, B, C o D), come indicato nel prospetto 6.

Prospetto 6 - Designazione

6.2 Marcatura degli idranti

Tutti gli idranti devono essere provvisti di marcatura permanente nella parte superiore, con le seguenti indicazioni:

- direzione di apertura;
- numero di giri per l’apertura.

Inoltre, tutti gli idranti devono essere marcati in modo sicuro e permanente riportando le seguenti informazioni:

- riferimento alla presente norma europea, cioè EN 14384;
- DN;
- PN;
- marchio del fabbricante;
- data di fabbricazione;
- lettera di designazione;
- adeguatezza per il fluido trasportato; se l’acqua è potabile, riferimento alla EN 1074-6.

Nota Laddove il punto ZA.3 riporti le stesse informazioni del presente punto, i requisiti del presente punto sono soddisfatti.

[...]

ZA.2 Procedimento per l'attestazione di conformità degli idranti antincendio a colonna soprasuolo

Il sistema di attestazione di conformità degli idranti antincendio a colonna soprasuolo indicati nel prospetto ZA.1, come indicato nell’Allegato III del mandato, è illustrato nel prospetto ZA.2 per l’impiego previsto indicato.

Prospetto ZA.2 - Sistema di attestazione di conformità

L'organismo di certificazione del prodotto certificherà le prove iniziali di tipo di tutte le caratteristiche indicate nel prospetto ZA.1 in conformità alle disposizioni del punto 7.2, e per l'ispezione iniziale della fabbrica e del controllo di produzione in fabbrica e per la sorveglianza continua, la valutazione e l'approvazione del controllo di produzione in fabbrica, tutte le caratteristiche devono interessare l'organismo approvato.

Il fabbricante deve attuare un sistema di controllo della produzione in fabbrica in conformità alle disposizioni del punto 7.3 e, per l’ulteriore verifica dei campioni prelevati presso la fabbrica, deve eseguire le prove di produzione secondo il punto 7.4.

ZA.3 Marcatura CE

Il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato designato nella EEA sono responsabili dell’applicazione della marcatura CE. Il simbolo di marcatura CE da applicare deve essere conforme alla Direttiva 93/68/CE e deve apparire sull’idrante unitamente alle informazioni specificate nel punto 6.2. Inoltre, il simbolo della marcatura CE deve apparire sull'imballaggio e/o sui documenti commerciali di accompagnamento, unitamente alle informazioni seguenti:

- numero di identificazione dell'organismo di certificazione; e
- nome o marchio di identificazione del produttore/fornitore; e
- le ultime due cifre dell'anno in cui la marcatura è stata applicata;
- numero del certificato CE di conformità; e
- numero della presente norma (EN 14384); e
- tipo di prodotto (cioè idrante antincendio a colonna soprasuolo); e
- le informazioni richieste dal punto 6.3, eccetto le dimensioni richieste dal punto 4.1 e il contatto con l’acqua potabile richiesto dal punto 4.5.

La figura ZA.1 fornisce un esempio di informazioni da riportare sull’imballaggio e/o sui documenti commerciali d'accompagnamento.

Figura ZA.1 - Esempio di informazioni sulla marcatura CE

[...]

Appendice Nazionale NA
Requisiti per l’Italia

NA.1 Scopo e campo di applicazione

La presente appendice specifica i requisiti e le caratteristiche degli idranti soprasuolo, non trattati e/o non specificati dalla UNI EN 14384.

[...]

Prospetto NA.1 - Configurazioni ammissibili degli attacchi di uscita

[...] segue in allegato

Fonti
UNI EN 14384:2006

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2023
©Copia autorizzata Abbonati

Matrice Revisioni:

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 305/2011 CPR
Progettazione reti di idranti: quadro normativo e UNI 10779:2021
Antincendio norme tecniche UNI Status
UNI 10779:2021 | Progettazione di rete di idranti
EN 671-3 Manutenzione dei naspi ed idranti a muro
MIUMIA: Il Prodotto sulla Manutenzione Antincendio
Codice Prevenzione Incendi DM 3 agosto 2015 | RTO II
Registro antincendio[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	UNI EN 14384 Idranti soprasuolo Caratteristiche e Marcatura CE Rev. 00 2023.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2023	Abbonati Marcatura CE	761 kB	139

Decisione di esecuzione Commissione del 14.4.2021 / COM(2021) 2406 final

Commission implementing Decision of 14.4.2021 on a standardisation request to the European Committee for Standardization and the European Committee for Electrotechnical Standardization as regards medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and in vitro diagnostic medical devices in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
________

Article 1 Requested standardisation activities

1. The European Committee for Standardization (CEN) and the European Committee for Electrotechnical Standardization (Cenelec) are requested to revise the existing harmonised standards listed in Table 1 of Annex I to this Decision and to draft the new harmonised standards listed in Table 2 of that Annex in support of Regulation (EU) 2017/745 for medical devices by the deadlines set in that Annex.

2. CEN and Cenelec are requested to revise the existing standards listed in Table 1 of Annex II to this Decision and to draft the new harmonised standards listed in Table 2 of that Annex in support of Regulation (EU) 2017/746 for in vitro diagnostic medical devices by the deadlines set in that Annex.

3. The standards referred to in paragraphs 1 and 2 shall meet the requirements set out in Annex III.

ANNEX I
List of existing standards to be revised and list of new standards to be drafted as referred to in Article 1(1)

ANNEX II
List of existing standards to be revised and list of new standards to be drafted as referred to in Article 1(2)

ANNEX III
Requirements for the standards referred to in Article 1
...
add more in attachment

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/746
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici (MD) 2017/745/UE
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici-diagnostici in vitro 2017/746/UE[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Commission implementing Decision of 14.4.2021 COM(2021) 2406 final.pdf	Abbonati Marcatura CE	718 kB	0

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 09 del 03/03/2023 N. 03 A12/00453/23 Irlanda

Approfondimento tecnico: Tazza

Il prodotto, di marca Costa Coffee, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti.

Il piccolo cuore di vetro all'interno della tazza di vetro può staccarsi. Un bambino potrebbe metterlo in bocca e soffocare.

Direttiva 2001/95/CE
CAPO II
Obbligo generale di sicurezza, valutazione di conformità, criteri e norme europee

Articolo 3

1. I produttori sono tenuti ad immettere sul mercato soltanto prodotti sicuri.

2. Un prodotto è considerato sicuro, per quanto concerne gli aspetti disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando in mancanza di disposizioni comunitarie specifiche che ne disciplinano la sicurezza, è conforme alle normative nazionali specifiche dello Stato membro nel cui territorio è commercializzato, che sono stabilite nel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30, e che fissano i requisiti cui deve rispondere il prodotto sul piano sanitario e della sicurezza per poter essere commercializzato.

Si presume che un prodotto sia sicuro, per quanto concerne i rischi e le categorie di rischi disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando è conforme alle norme nazionali non cogenti che recepiscono le norme europee, i cui riferimenti sono stati pubblicati dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee a norma dell'articolo 4. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti di tali norme nazionali.

3. In circostanze diverse da quelle di cui al paragrafo 2, si valuta la conformità di un prodotto all'obbligo generale di sicurezza tenendo conto in particolare, se esistono, dei seguenti elementi:

a) norme nazionali non cogenti che recepiscono norme europee pertinenti diverse da quelle di cui al paragrafo 2;
b) norme in vigore nello Stato membro in cui il prodotto è commercializzato;
c) raccomandazioni della Commissione relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti;
d) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato;
e) ultimi ritrovati della tecnica;
f) sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendere.

4. La conformità di un prodotto ai criteri volti a garantire l'obbligo generale di sicurezza, in particolare alle disposizioni di cui ai paragrafi 2 o 3 non vieta alle autorità competenti degli Stati membri di adottare le opportune misure per limitarne l'immissione sul mercato o chiederne il ritiro dal mercato o il richiamo qualora, nonostante tale conformità, il prodotto si riveli pericoloso.

Tutti i Report Rapex 2023

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 09 del 03_03_2023 N. 03 A12_00453_23 Irlanda.pdf Tazza	Clienti + Marcatura CE	93 kB	0

Guida marchio UKCA edita dalla I.T.A. (Italian Trade Agency) / ICE  - Update Marzo 2023

ID 19296 | 23 Marzo 2023 / In allegato

In allegato le Guide prodotte sul marchio UKCA (GB) in relazione alla marcatura CE (EU) 
________

Il marchio UKCA è stato introdotto dal Governo Britannico dopo la Brexit, al posto della della marcatura CE (Inghilterra, Scozia e Galles / No Irlanda del Nrod).

Il marchio UCKA (UK Conformity Assessed) è in vigore dal 1° gennaio 2021, ed il corrispondente UK alla marcatura CE In EU.

Fino al 31 dicembre 2024 (periodo di transizione) la Gran Bretagna riconoscierà la marcatura CE e la marcatura epsilon invertita per la maggior parte dei prodotti, i fabbricanti potranno utlizzare sia la marcatura CE / epsilon invertita che il marchio UKCA.

Dal 1° gennaio 2025 per l'importazione di prodotti in Gran Bretagna il marchio UKCA diventerà obbligatorio.

In questo periodo di transizione se saranno presenti eventuali divergenze tra i requisiti per la marcatura CE e quelli per la marchio UKCA per un determinato prodotto, non sarà possibile importare tale prodotto in Gran Bretagna se unicamente marcato CE.

[box-warning]Marchio UKCA in UE

Il marchio UKCA non è riconosciuto dall’UE, quindi prodotti provenienti dalla Gran Bretagna devono essere marcati CE.[/box-warning]

Fig. 1 - Timeline Marchio UKCA / CE (UE - GB e GB - UE)

Aree di prodotto coperte dal marchio UKCA:

- giocattoli
- pirotecnica
- imbarcazioni da diporto e moto d'acqua
- recipienti a pressione semplici
- compatibilità elettromagnetica
- strumenti per pesare a funzionamento non automatico
- strumenti di misura
- bottiglie contenitore di misurazione
- ascensori
- apparecchiature per atmosfere potenzialmente esplosive (UKEX)
- apparecchiature radiofoniche
- attrezzature a pressione
- dispositivi di protezione individuale (DPI)
- apparecchi a gas
- macchinari
- attrezzature per l'uso all'aperto
- ecodesign
- aerosol
- apparecchiature elettriche a bassa tensione
_______

IN SINTESI

1. la marcatura CE verrà accettata fino al 31-12-2024;

2. la marcatura CE può convivere con la UKCA sul prodotto;

3. la marcatura UKCA diventa obbligatoria e deve essere eseguita da un “Approved Body UCKA” in tutti i casi in cui la norma britannica lo preveda in modo specifico;

4. nel Regno Unito, successivamente al 31-12-2024, per le nuove Norme BS che differiranno da quelle equivalenti EN verranno definiti dei periodi di convivenza tra Norme BS e Norme EN;

5. a prescindere che si continui ad usare la marcatura CE, che si utilizzi solo il marchio UKCA o si utilizzino entrambi è obbligatorio dal 01/01/2023 che esista un soggetto di riferimento per le autorità britanniche in UK che risieda nel Regno Unito in qualità di Rappresentante Autorizzato in UK o di Importatore;

6. i dettagli del soggetto di riferimento per le autorità di controllo britanniche che risieda nel Regno Unito devono essere riportati sul prodotto (o sul suo imballaggio o su un documento di accompagnamento qualora l’indicazione sul prodotto non fosse fattibile);

7. l’etichetta di prodotto può essere costituita da una “sticky label” purché riporti i dati precedentemente indicati;

8. il fabbricante di consuetudine definisce con i soggetti di riferimento per le autorità di controllo britanniche che risiedano nel Regno Unito, degli accordi specifici sui quali vengono precisati obblighi e responsabilità di entrambe le parti.

Per i prodotti importati da uno stato dello Spazio Economico Europeo o dalla Svizzera prima delle 23:00 del 31 dicembre 2027, i dettagli dell’importatore possono essere indicati altrove (ad esempio su un documento di accompagnamento o sull’imballaggio) invece di essere apposti sul prodotto stesso. 
________

QUADRO ATTUALE

DISPOSITIVI MEDICI
PRODOTTI DA COSTRUZIONE

LE DISPOSIZIONI EMANATE LUGLIO 2022

INFORMAZIONI DI DETTAGLIO

CONTROLLI SULLA CONFORMITÀ DEI PRODOTTI
FASCICOLO TECNICO
PERSONA RESPONSIBLE LIBRETTO USO & MANUTENZIONE E DOCUMENTI PUBBLICI DESTINATI AL CONSUMATORE/UTILIZZATORE (ES. ISTRUZIONI DI MONTAGGIO O INSTALLAZIONE)

IL SOGGETTO DI RIFERIMENTO PER LE AUTORITÀ DI CONTROLLO BRITANNICHE

SOGGETTO DI RIFERIMENTO PER LE AUTORITÀ DI CONTROLLO
IMPORTATORE RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO IN UK
FILIALE O AZIENDA CONSOCIATA IN UK
INDICAZIONE SUL PRODOTTO DI UN SOGGETTO DI RIFERIMENTO PER LE AUTORITÀ DI CONTROLLO
MARCATURA UKCA
IMPIANTO COMPOSTO DA PARTI MARCATE CE E INSTALLATO IN UK

IN SINTESI
_______

Il 14 novembre 2022 le autorità britanniche competenti hanno pubblicato il provvedimento col quale hanno annunciato che la marcatura CE sarà riconosciuta in Gran Bretagna per ulteriori 2 anni, consentendo alle aziende la scelta tra l’utilizzo del marchio UKCA piuttosto che di quello CE. Le aziende, quindi, godranno di una rilevante flessibilità in merito al contrassegno da applicare.

Dal 31 dicembre 2022 la data ultima è pertanto spostata al 31 dicembre 2024. Regole diverse sussistono per i dispositivi medici, i prodotti da costruzione, le attrezzature a pressione trasportabili, i prodotti ferroviari e le attrezzature marittime.

DISPOSITIVI MEDICI
La Medical Device Regulations 2002 (UK MDR 2002) stabiliva che l'accettazione dei dispositivi marcati CE sul mercato britannico terminasse il 30 giugno 2023. Il governo è intervenuto con le disposizioni transitorie, poche settimane orsono, stabilendo un'estensione del riconoscimento dei dispositivi medici recanti la marcatura CE immessi sul mercato britannico. I produttori i cui dispositivi medici recano una marcatura "CE" potranno, pertanto, continuare a immettere i loro dispositivi sul mercato della Gran Bretagna fino al 30 giugno 2024.

PRODOTTI DA COSTRUZIONE
Il governo britannico ha esteso il riconoscimento dei prodotti da costruzione con marchio CE in Gran Bretagna per ulteriori due anni e mezzo, fino al 30 giugno 2025. Le imprese potranno utilizzare il nuovo marchio UKCA o il marchio CE durante questo periodo.
...
segue in allegato

Vedi Regole per l'utilizzo (apposizione) del marchio (logo) UKCA

Fonte : GOV UK

I.T.A. Italian Trade Agency
ICE - Agenzia per la promozione all'estero e l'internazionalizzazione della impree italiane

Collegati
[box-note]Regole per l'utilizzo del marchio (logo) UKCA
Marchio UKCA: estensione del periodo di transizione al 31.12.2024
Guidance UKCA marking: conformity assessment and documentation
Il marchio UKCA - Vademecum Dicembre 2021
Marchio UKCA: Posticipata la data di entrata in vigore al 1° gennaio 2023
Guida marcatura UKCA
Regno Unito: La Marcatura CE sarà sostituita dalla marcatura UKCA[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	UKCA - ITA Ed. 5.0 Marzo 2023.pdf	Abbonati Marcatura CE	196 kB	114
	UKCA - ITA Ed. 4.0 Febraio 2022.pdf	Abbonati Marcatura CE	969 kB	8
	UKCA - ITA Ed. 2.0 Gennaio 2021.pdf	Abbonati Marcatura CE	927 kB	3
	UKCA - ITA Ed. 1.0 Ottobre 2020.pdf	Abbonati Marcatura CE	643 kB	3

Decreto 23 febbraio 2006 

Pubblicita' dei dispositivi medici. 

(GU n.93 del 21.04.2006)

[box-warning]Abrogato da:

Decreto 26 gennaio 2023 Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale. (GU n.66 del 18.03.2023)[/box-warning]

Collegati
[box-note]Decreto 26 gennaio 2023[/box-note]

Study to support the Impact Assessment on the use of digital labelling for EU fertilising products

ID 19260 | 20.03.2023

This study provides input for the Impact Assessment accompanying an initiative to introduce voluntary digital labelling for EU Fertilising Products under the Fertilising Products Regulation (EU) No 2019/1009, with a view to improving the communication of essential information and achieving cost-efficiency for industry.

Key issues assessed were the increased costs for industry arising from having to provide more information on the label, linked with frequent changes in such information, unnecessary duplication of labels and different stakeholder needs.

The study found that digital labelling tools were already widely used and that an appetite for increased digitalisation exists. Policy options were developed and assessed, and a relatively cautious approach was proposed, which although not maximising efficiency costs and benefits, bore in mind concerns of stakeholders with regards to the need to see information regarding safety, use, storage and agronomic efficiency on the physical label. The study methodology employed extensive data collection tools. However, often data were missing or not very robust.

...

Fonte: EC

Collegati
[box-note]Linea guida etichettatura prodotti fertilizzanti regolamento (UE) 2019/1009 (FPR)
Regolamento (UE) 2019/1009
FAQs related to Regulation (EU) 2019/1009
Dichiarazione UE di conformità Fertilizzanti - Modello
Regolamento (CE) n. 1069/2009
Regolamento (CE) n.1107/2009
Regolamento (CE) n. 2003/2003
Concimi: in arrivo il regolamento che prevede la marcatura CE[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Study digital labelling for EU fertilising products.pdf EC 15.03.2023	Abbonati Chemicals	5229 kB	0

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 08 del 24/02/2023 N. 58 A12/00337/23 Germania

Approfondimento tecnico: Macchina per incisione laser

Il prodotto, di marca Sculpfun, mod. S6 Pro, è stato sottoposto alla procedura di rimozione dal mercato online perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE ed alle norme tecniche EN 60825-1:2014 “Sicurezza dei prodotti laser - Parte 1: Classificazione degli apparecchi e requisiti” ed EN 60825-4:2006 “Sicurezza degli apparecchi laser Parte 4: Barriere per laser”.

Il raggio laser è troppo potente e il prodotto non è dotato di un involucro protettivo, lo schermo di protezione laser disponibile non può sopportare la piena potenza del laser. Inoltre, il prodotto non ha meccanismi di sicurezza e continua a funzionare in caso di reset o impatto. Gli utenti possono essere esposti direttamente alla luce laser, con conseguenti danni alla vista.

Direttiva 2006/42/CE

Allegato I

1.5.12. Radiazioni laser

In caso di impiego di dispositivi laser va tenuto conto delle seguenti disposizioni:

- i dispositivi laser montati su macchine devono essere progettati e costruiti in modo da evitare qualsiasi radiazione involontaria,
- i dispositivi laser montati sulle macchine debbono essere protetti in modo tale che né le radiazioni utili, né le radiazioni prodotte da riflessione o da diffusione e le radiazioni secondarie possano nuocere alla salute,
- i dispositivi ottici per l'osservazione o la regolazione di dispositivi laser montati sulle macchine devono essere tali che le radiazioni laser non creino alcun rischio per la salute.

Tutti i Report Rapex 2023

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 08 del 24_02_2023 N. 58 A12_00337_23 Germania.pdf Macchina per incisione laser	Clienti + Marcatura CE	105 kB	1

Decreto Min. della Salute del 26 gennaio 2023

ID 19239 | 18.03.2023

Decreto Min. della Salute del 26 gennaio 2023  - Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale. 

(GU n.66 del 18.03.2023)

Entrata in vigore: 19.03.2023

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137
Regolamento (UE) 2017/745[/box-note]

Regolamento delegato (UE) 2023/503 / Modifica Regolamento DMD Vitro

ID 19171 | 08.03.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/503 della Commissione del 1° dicembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la frequenza delle nuove e complete valutazioni degli organismi notificati

GU L 70/3 del 8.3.2023

Entrata in vigore: 11.03.2023

________

Articolo 1

All’articolo 40 del regolamento (UE) 2017/746, il paragrafo 10 è sostituito dal seguente:

«10. Cinque anni dopo la notifica di un organismo notificato, e successivamente ogni cinque anni, una nuova e completa valutazione per determinare se l’organismo notificato è ancora conforme alle prescrizioni di cui all’allegato VII viene effettuata dall’autorità responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui l’organismo è stabilito e da un gruppo di valutazione congiunta secondo la procedura di cui all’articolo 35.

L’autorità responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo notificato può effettuare una nuova e completa valutazione prima delle date di cui al primo comma su richiesta dell’organismo notificato oppure qualora essa, sulla base dei risultati delle valutazioni annuali effettuate a norma del paragrafo 4 del presente articolo, nutra dubbi circa il persistere della conformità di un organismo notificato alle prescrizioni di cui all’allegato VII.

Le nuove e complete valutazioni già avviate prima dell’11 marzo 2023 continuano a essere effettuate, a meno che l’autorità responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo notificato non decida di sospendere o cessare la nuova e completa valutazione in corso tenendo conto delle proprie risorse e delle risorse dell’organismo notificato già impiegate per la nuova valutazione, nonché dei risultati delle valutazioni annuali effettuate a norma del paragrafo 4 del presente articolo. Prima di sospendere o di cessare a una nuova e completa valutazione in corso, l’autorità responsabile degli organismi notificati sente l’organismo notificato interessato.».

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/746[/box-note]

Lists electrical equipment and phenomena not covered by the LVD

ID 19168 | 07.03.2023 / Documento completo in allegato

Documento sulle esclusioni dei materiali elettrici e fenomeni dal campo di applicazione della Direttiva 2014/35/UE (Bassa Tensione) / LVD, riportati nell'Allega II, in accordo con:

- Direttiva 2014/35/UE
- Guidelines on the application of the directive LVD 2014/35/EU - August 2018

La guida detta precisazioni in merito, presenti immagini esempio.
________

[box-note]Direttiva 2014/35/UE

Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione

L’obiettivo della presente direttiva è garantire che il materiale elettrico sul mercato soddisfi requisiti che offrano un livello elevato di protezione della salute e della sicurezza delle persone, degli animali domestici e dei beni, assicurando nel contempo il funzionamento del mercato interno. La presente direttiva si applica al materiale elettrico destinato ad essere adoperato ad una tensione nominale compresa fra 50 e 1 000 V in corrente alternata e fra 75 e 1 500 V in corrente continua, fatta eccezione per i materiali e per i fenomeni di cui all’allegato II.

ALLEGATO II MATERIALI E FENOMENI ESCLUSI DALL’AMBITO DI APPLICAZIONE DELLA PRESENTE DIRETTIVA

- Materiali elettrici destinati ad essere usati in ambienti esposti a pericoli di esplosione.
- Materiali elettrici per radiologia e uso clinico. Parti elettriche di ascensori e montacarichi.
- Contatori elettrici.
- Prese di corrente (basi e spine) a uso domestico.
- Dispositivi di alimentazione di recinti elettrici.
- Disturbi radioelettrici.
- Materiali elettrici speciali, destinati ad essere usati sulle navi o sugli aeromobili e per le ferrovie, conformi alle disposizioni di sicurezza stabilite da organismi internazionali cui partecipano gli Stati membri.
- Kit di valutazione su misura per professionisti, destinati ad essere utilizzati unicamente in strutture di ricerca e sviluppo a tali fini.[/box-note]

[box-note]Guidelines on the application of the directive LVD 2014/35/EU - August 2018
...

Lists electrical equipment and phenomena not covered by the LVD

Annex II lists electrical equipment and phenomena not covered by the LVD

- Electrical equipment for use in an explosive atmosphere
- Electrical equipment for radiology and medical purposes
- Electrical parts for goods and passenger lifts
- Electricity meters
- Plugs and socket outlets for domestic use
- Electric fence controllers
- Radio-electrical interference
- Specialized electrical equipment, for use on ships, aircraft or railways, which complies with the safety provisions drawn up by international bodies in which the Member States participate.
- Custom built evaluation kits destined for professionals to be used solely at research and development facilities for such purposes.

§ 58 Which electrical equipment are excluded from the Directive?

The list in Annex II is intended to be exhaustive concerning electrical equipment explicitly excluded from the scope of the LVD. The reasons for the exemptions, for some electrical equipment, are that they are covered by other more specific Union acts. Other electrical equipment is excluded because of different reasons. These exclusions are the following:

- Electrical equipment for use in an explosive atmosphere

It is covered by the ATEX-Directive 2014/34/EU

- Electrical equipment for radiology and medical purposes

It is covered by Directive 93/42/EEC on Medical Devices which will be replaced, as of 26 May 2020, by Regulation (EU) 2017/745; Articles 120, 122and 123 of Regulation (EU) 2017/745 provide transitional arrangements and different dates of applicability with respect to certain provisions.

- Electrical parts for goods and passenger lifts

It is covered by the Lifts Directive 2014/33/EU. See also §73.

- Electricity meters

- Plugs and socket outlets for domestic use (20)

There is no harmonised household plug system throughout Europe and therefore these products have no relevance for the internal market.
However: special plugs and socket outlets e.g. for appliance couplers or industrial purposes are not excluded. 

- Electric fence controllers

Very specialised electrical equipment with a limited number of items, which have no relevance for the internal market. They are subject to type certification in some Member States required by their national law.

- Specialised electrical equipment, for use on ships, aircraft or railways, which complies with the safety provisions drawn up by international bodies in which the Member States participate.

This electrical equipment is excluded from the LVD as far as it is covered by regulations of international institutions e.g. UNECE, International Maritime Organisation (IMO), International Civil Aviation Organisation (ICAO) or covered by related EU acts such as Directive 2014/90/EU (21) or Regulation (EC) No 216/2008.(22)

- Custom built evaluation kits destined for professionals to be used solely at research and development facilities for such purposes.

(20) “Domestic” plugs and sockets may also be used in commercial or industrial premises for uses, which do not require specialised industrial features.

(21) Directive 2014/90/EU of the European Parliament and of the Council of 23 July 2014 on marine equipment and repealing Council Directive 96/98/EC

(22) Regulation (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council of 20 February 2008 on common rules in the field of civil aviation and establishing a European Aviation Safety Agency, and repealing Council Directive 91/670/EEC, Regulation (EC) No 1592/2002 and Directive 2004/36/EC; there is a proposal for a new regulation to replace Regulation (EC) 2016/2008 (Procedure 2015/0277/COD).
...[/box-note]

Examples of products within or outside the scope of LVD
...


...
segue in allegato

Collegati
[box-note]Nuova Direttiva Bassa Tensione 2014/35/UE
Guidelines LVD 2014/35/EU - August 2018
Norme armonizzate Direttiva bassa tensione 2014/35/UE (BT)
CEI 23-50 Prescrizioni spine e prese usi domestici/similari e fogli di normalizzazione
CEI 23-57 Spine e prese per usi domestici e similari - Adattatori 2020[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Lists electrical equipment and phenomena not covered by the LVD Rev. 00 2023.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2023	Abbonati Marcatura CE	1584 kB	53

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 06 del 10/02/2023 N. 01 A11/00021/23 Polonia

Approfondimento tecnico: Giocattolo morbido

Il prodotto, di marca anek, mod. 2913C, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2014+A1:2018  “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

La schiuma con la quale è riempito il giocattolo è facilmente accessibile, in quanto alcune cuciture potrebbero rompersi. Un bambino potrebbe così mettere in bocca il materiale di riempimento e soffocare.

Inoltre, la plastica della confezione è troppo sottile. Se un bambino gioca con la confezione, la plastica può coprirgli la bocca e il naso, provocandone il soffocamento.

Direttiva 2009/48/CE
Allegato II

Requisiti particolari di sicurezza

I. Proprietà fisico-meccaniche

[…] 4. a) I giocattoli e le loro parti non devono comportare un rischio di strangolamento.

b) I giocattoli e le loro parti non devono presentare alcun rischio di asfissia per blocco del flusso d’aria a causa di un’ostruzione delle vie aeree all’esterno della bocca e del naso.

c) I giocattoli e le loro parti devono avere dimensioni tali da non comportare alcun rischio di asfissia per interruzione del flusso d’aria a seguito dell’ostruzione interna delle vie aeree causata da corpi incastrati nella bocca o nella faringe o introdotti all’ingresso delle vie respiratorie inferiori.

d) I giocattoli chiaramente destinati ad essere utilizzati da bambini di età inferiore a 36 mesi, i loro componenti e le eventuali parti staccabili

devono avere dimensioni tali da prevenirne l’ingestione o inalazione. Questo requisito si applica anche agli altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca, ai loro componenti e alle loro eventuali parti staccabili.

e) L’imballaggio in cui i giocattoli sono contenuti per la vendita al dettaglio non deve comportare un rischio di strangolamento o di asfissia conseguente all’ostruzione delle vie aeree all’esterno della bocca e del naso. […]

Tutti i Report Rapex 2023

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 06 del 10_02_2023 N. 01 A11_00021_23 Polonia.pdf Giocattolo morbido	Clienti + Marcatura CE	100 kB	0

Proposta di Regolamento etichettatura digitale dei prodotti fertilizzanti

ID 19095 | 01.03.2023 / Proposta in allegato

Proposta di Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (UE) 2019/1009 per quanto riguarda l'etichettatura digitale dei prodotti fertilizzanti dell'UE. 

Bruxelles, 27.2.2023 - COM(2023) 98 final - 2023/0049(COD)

Nel 2019 il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato il regolamento (UE) 2019/1009 che stabilisce norme relative alla messa a disposizione sul mercato di prodotti fertilizzanti dell'UE. Il regolamento sostituisce le norme di armonizzazione sui concimi CE stabilite nel regolamento (CE) n. 2003/2003.

Il regolamento (UE) 2019/1009 introduce prescrizioni di etichettatura molto più dettagliate rispetto a quelle previste dal regolamento (CE) n. 2003/2003. Tale approfondimento riflette le nuove necessità e preoccupazioni della società, oltre il fatto che le nuove norme hanno determinato una drastica apertura del mercato dell'UE a prodotti innovativi e sconosciuti, che necessitano dunque di maggiori informazioni per gli utilizzatori. Tuttavia le etichette sovraccariche di informazioni danno origine a due problematiche: sono sia difficili da leggere per le persone interessate sia difficili da gestire per gli operatori economici. Includere tante informazioni su un'etichetta rende difficoltosa l'individuazione delle informazioni essenziali e può anche rendere necessari aggiornamenti frequenti, determinando quindi maggiori costi di etichettatura.

La presente proposta persegue i medesimi obiettivi generali del regolamento (UE) 2019/1009, in particolare la garanzia di un livello elevato di protezione della salute umana e dell'ambiente e il buon funzionamento del mercato interno. In risposta alle due problematiche individuate, la presente proposta mira a conseguire due obiettivi specifici: migliorare la leggibilità delle etichette e facilitarne la gestione da parte degli operatori economici.

[...]

Collegati
[box-note]Linea guida etichettatura prodotti fertilizzanti regolamento (UE) 2019/1009 (FPR)
Regolamento (UE) 2019/1009
FAQs related to Regulation (EU) 2019/1009[/box-note]

Regolamento concernente modifica dell'articolo 7 del decreto del Ministro dei trasporti e della navigazione 4 agosto 1998, n. 400, recante norme per le funicolari aeree e terrestri in servizio pubblico destinati al trasporto di persone.

(GU n.40 del 18.02.2004)
________

Aggiornamenti all'atto

18/10/2006
La Corte costituzionale, con sentenza 9 ottobre 2006, n. 327 (in G.U. 18/10/2006 n. 42) ha annullato parzialmente l'intero provvedimento.

Collegati
[box-note]Decreto 4 agosto 1998 n. 400[/box-note]

Regolamento delegato (UE) 2023/409 / Modifica Regolamento fertilizzanti

ID 19048 | 24.02.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/409 della Commissione del 18 novembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il tenore minimo di ossido di calcio in concimi inorganici solidi semplici a base di macroelementi

GU L 59/1 del 24.2.2023

Entrata in vigore: 16.03.2023

________

Articolo 1

Nella parte II, nella categoria PFC 1(C)(I)(a)(i), punto 2, dell’allegato I del regolamento (UE) 2019/1009, la lettera e) è sostituita dalla seguente:

«e) 9 % in massa di ossido di calcio (CaO) totale,».

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2019/1009[/box-note]

Impianti a fune: Quadro normativo / Rev. 2.,0 Agosto 2024

ID 19041 | Rev. 2.0 del 27.08.2024 / In allegato

Quadro normativo, non esaustivo, relativo agli impianti a fune trasporto persone di cui al Regolamento (UE) 2016/424. L' ANSFISA (Agenzia Nazionale per la Sicurezza delle Ferrovie e delle Infrastrutture Stradali ed Autostradali) è l'organismo indipendente IT nato con il DL 109/2018 (Decreto Genova) dall'ANSF ed è competente dal 1° gennaio 2022, anche per i trasporti a impianti fissi, tra cui funivie, seggiovie e sciovie. Queste competenze sono state attribuite ad ANSFISA con il DL 121/2021, convertito in legge 156/2021, nonchè al decreto ministeriale 29 settembre 2003.

Alla Sezione D del documento allegato, è riportato l’elenco consolidato delle norme armonizzate Regolamento Impianti a fune al 19 Novembre 2019.

Sezioni
A. Normativa emanata da ANSFISA
B. Legislazione europea
C. Legislazione nazionale
D. Norme armonizzate
E. Altro
F. Documenti elaborati
_______

A. Normativa emanata da ANSFISA

Decreto direttoriale 10 dicembre 2022

[...]

B. Legislazione europea

Regolamento (UE) 2016/424 del parlamento europeo e del consiglio del 9 marzo 2016 relativo agli impianti a fune e che abroga la direttiva 2000/9/CE

Il regolamento stabilisce norme riguardanti la messa a disposizione sul mercato e la libera circolazione dei sottosistemi e dei componenti di sicurezza destinati agli impianti a fune. Contiene inoltre norme relative alla progettazione, alla costruzione e alla messa in servizio degli impianti a fune nuovi.

Un impianto a fune è un intero sistema realizzato in un sito, consistente in infrastrutture e sottosistemi, che è progettato, costruito, montato e messo in servizio al fine di trasportare persone e la cui trazione è assicurata da funi disposte lungo il tracciato.

[panel]Regolamento (UE) 2016/424 / Marcatura CE

1) «impianto a fune»: un intero sistema realizzato in un sito, consistente in infrastrutture e sottosistemi, che è progettato, costruito, montato e messo in servizio al fine di trasportare persone e la cui trazione è assicurata da funi disposte lungo il tracciato;
2) «sottosistema»: un sistema elencato nell'allegato I, sia singolarmente che in combinazione con altri, destinato ad essere installato in un impianto a fune;
3) «infrastruttura»: le strutture delle stazioni o una struttura unitamente alle opere di linea appositamente progettate per ogni impianto a fune e costruite in loco, che tengono conto del tracciato e delle caratteristiche del sistema e che sono necessarie alla costruzione e all'esercizio dell'impianto a fune, comprese le fondazioni;
4) «componente di sicurezza»: ogni componente di attrezzature o qualsiasi dispositivo concepito per essere installato in un sottosistema o in un impianto a fune allo scopo di svolgere una funzione di sicurezza, il cui guasto comporta un rischio per la sicurezza o la salute dei passeggeri, del personale di servizio o dei terzi;
...

ALLEGATO I SOTTOSISTEMI
Un impianto a fune si compone delle infrastrutture e dei sottosistemi elencati di seguito:
1. Funi e attacchi di funi.
2. Argani e freni.
3. Dispositivi meccanici:
3.1. Dispositivi di tensione delle funi.
3.2. Meccanismi delle stazioni.
3.3. Meccanica di linea.
4. Veicoli:
4.1. Cabine, sedili o dispositivi di traino.
4.2. Sospensione.
4.3. Carrelli.
4.4. Collegamenti con la fune.
5. Dispositivi elettrotecnici:
5.1. Dispositivi di comando, di controllo e di sicurezza.
5.2. Dispositivi di comunicazione e di informazione.
5.3. Dispositivi parafulmini.
6. Dispositivi di soccorso:
6.1. Dispositivi di soccorso fissi.
6.2. Dispositivi di soccorso mobili.

ALLEGATO II REQUISITI ESSENZIALI
1. Oggetto Il presente allegato definisce i requisiti essenziali che si applicano alla progettazione, alla costruzione e alla messa in servizio degli impianti a fune e ai sottosistemi e componenti di sicurezza nonché i requisiti tecnici per l'esercizio e quelli relativi alla manutenzione tecnica.

PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DEI SOTTOSISTEMI E DEI COMPONENTI DI SICUREZZA

ALLEGATO III MODULO B: CERTIFICAZIONE UE - TIPO DI PRODUZIONE
ALLEGATO IV MODULO D: CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SULLA GARANZIA DI QUALITÀ DEL PROCESSO DI PRODUZIONE
ALLEGATO V MODULO F: CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SULLA VERIFICA DEL SOTTOSISTEMA O DEL COMPONENTE DI SICUREZZA
ALLEGATO VI MODULO G: CONFORMITÀ BASATA SULLA VERIFICA DI UN UNICO PRODOTTO
ALLEGATO VII MODULO H 1: CONFORMITÀ BASATA SULLA GARANZIA DI QUALITÀ TOTALE E SULL'ESAME DEL PROGETTO

ALLEGATO VIII Documentazione tecnica dei sottosistemi e dei componenti di sicurezza
 
ALLEGATO IX Dichiarazione UE di conformità sottosistemi e componenti di sicurezza
...[/panel]

C. Legislazione nazionale

In rosso novità della Rev. 1.0 Gennaio 2024

DECRETO MINISTERIALE 18 settembre 1975 “Norme tecniche di sicurezza per la costruzione e l'esercizio delle scale mobili in servizio pubblico” (per la sola parte relativa all'esercizio)

DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 11 luglio 1980, n. 753 “Nuove norme in materia di polizia, sicurezza e regolarità dell'esercizio delle ferrovie e di altri servizi di trasporto”

CIRCOLARE DG n. 201 16 Settembre 1983 “DPR 11/07/1980, n. 753. Approvazione del materiale rotabile per le ferrovie pubbliche in concessione od in gestione commissariale governativa, per le ferrovie private di seconda categoria (ed i raccordi a queste assimilati), per le tramvie extraurbane e per le metropolitane”

DECRETO MINISTERIALE n. 23 del 2 gennaio 1985 “Norme regolamentari in materia di varianti costruttive, di adeguamenti tecnici e di revisioni periodiche per i servizi di pubblico trasporto effettuati con impianti funicolari aerei e terrestri”

DECRETO MINISTERIALE 4 agosto 1998, n. 400 “Regolamento generale recante norme per le funicolari aeree e terrestri in servizio pubblico destinate al trasporto di persone” (v. DM 392/2003)

DECRETO LEGISLATIVO 12 giugno 2003, n. 210 “Attuazione della direttiva 2000/9/CE in materia di impianti a fune adibiti al trasporto di persone e relativo sistema sanzionatorio”

CIRCOLARE N° 19/03 PROT 972 (EX TIF 4) 10 FIL del 21.11.2003 “Procedure per l’accertamento dei requisiti di idoneità alla circolazione dei filoveicoli omologati ai sensi del decreto ministeriale del 10 luglio 2003, n. 238 destinati al trasporto di persone”

DECRETO MINISTERIALE 5 Dicembre 2003, n. 392 “Regolamento concernente modifica dell'articolo 7 del decreto del Ministro dei trasporti e della navigazione 4 agosto 1998, n. 400, recante norme per le funicolari aeree e terrestri in servizio pubblico destinati al trasporto di persone”.

LEGGE 24 dicembre 2003 n. 363 "Norme in materia di sicurezza nella pratica degli sport invernali da discesa e da fondo"( v. DLgs 28 febbraio 2021, n. 40)

DECRETO DIRIGENZIALE 18 febbraio 2011 ”Disposizioni per i direttori ed i responsabili dell'esercizio e relativi sostituti e per gli assistenti tecnici preposti ai servizi di pubblico trasporto, effettuato mediante impianti funicolari aerei e terrestri, ascensori verticali ed inclinati, scale mobili, marciapiedi mobili, montascale, piattaforme elevatrici ed impianti assimilabili”

DECRETO DIRIGENZIALE del 16 novembre 2012 n.337 concernente “Disposizioni e prescrizioni tecniche per le infrastrutture degli impianti a fune adibiti al trasporto di persone” (Abrogato e sostituito dal Decreto Dirigenziale n° 172 del 18.06.2021).

DECRETO MINISTERIALE 4 aprile 2014 “Norme Tecniche per gli attraversamenti ed i parallelismi di condotte e canali convoglianti liquidi e gas con ferrovie ed altre linee di trasporto”

DECRETO DIRIGENZIALE n° 288 del 17 Settembre 2014 ”Requisiti e modalità di abilitazione del personale destinato a svolgere funzioni di sicurezza sugli impianti a fune in servizio pubblico (capo servizio, macchinista, agente di stazione e di vettura”

DECRETO DIRIGENZIALE n° 101 del 09.03.2015 “Disposizioni relative all’esercizio degli ascensori in servizio pubblico destinati al trasporto di presone”

DECRETO 21 ottobre 2015 “Approvazione della regola tecnica di prevenzione incendi per la progettazione, costruzione ed esercizio delle metropolitane”

DECRETO 1 dicembre 2015, n. 203 “Regolamento recante norme regolamentari in materia di revisioni periodiche, di adeguamenti tecnici e di varianti costruttive per i servizi di pubblico trasporto effettuati con funivie, funicolari, sciovie e slittinovie destinate al trasporto di persone”

DECRETO DIRIGENZIALE n° 144 del 18 Maggio 2016 ”impianti aerei e terrestri. Prescrizioni tecniche riguardanti le funi”

DECRETO DIRIGENZIALE 11 maggio 2017 “Impianti aerei e terrestri. Disposizioni tecniche riguardanti l’esercizio e la manutenzione degli impianti a fune adibiti al trasporto pubblico di persone”

DECRETO DIRIGENZIALE n. 166 del 13 maggio 2019 "Impianti aerei e terrestri. Disposizioni tecniche riguardanti l’esercizio e la manutenzione degli impianti a fune adibiti al trasporto pubblico di persone. Proroga dei termini di scadenza di cui all’art. 9.1.1. del Decreto 11 maggio 2017.

DECRETO 28 gennaio 2020 n. 24 "Regolamento recante: «Statuto dell’Agenzia nazionale per la sicurezza delle ferrovie e delle infrastrutture stradali e autostradali, denominata “ANSFISA”»"

DECRETO LEGISLATIVO 28 febbraio 2021, n. 40 “Attuazione dell'articolo 9 della legge 8 agosto 2019, n. 86, recante misure in materia di sicurezza nelle discipline sportive invernali”

DECRETO DIRIGENZIALE n° 172 del 18 giugno 2021 “Disposizioni e specificazioni tecniche per le infrastrutture degli impianti a fune adibiti al trasporto di persone”

DECRETO DIRIGENZIALE 07 dicembre 2023 “Disciplina delle attività ispettive sugli impianti a fune di competenza dell'Agenzia Nazionale per la Sicurezza delle Ferrovie e delle Infrastrutture Stradali e Autostradali nonché dei requisiti per il rilascio dell’Autorizzazione di sicurezza di cui all’ art. 6 del decreto-legge n.121/2021”

DECRETO 28 dicembre 2023 “Disciplina dei requisiti per il rilascio dell’autorizzazione di sicurezza relativa ai sistemi di trasporto pubblico a guida vincolata, ai sensi dell’articolo 6, comma 1, lettera b), del decreto-legge 10 settembre 2021, n. 121, convertito con modificazioni in legge 9 novembre 2021, n. 156”

DECRETO 29 dicembre 2023 “Disciplina delle modalità per la realizzazione e l’apertura all'esercizio di nuovi sistemi di trasporto a impianti fissi ai sensi dell’articolo 12, comma 4-quater dalla legge 16 novembre 2018, n. 130 conversione decreto-legge 28 settembre 2018 n. 109, come modificato dalla legge n.156/2021”

DECETO ANSFISA 14 febbraio 2024 "Adozione «Linee guida per il riconoscimento dei Centri di formazione nel settore dei sistemi di trasporto ad impianti fissi»."

DECRETO ANSFISA 6 marzo 2024 "Disposizioni per il personale incaricato delle verifiche periodiche annuali di impianti di traslazione di categoria “D” in servizio pubblico, ad eccezione degli ascensori inclinati, ai sensi dell’art.2 comma 9 del decreto Ansfisa protocollo n. 0076655 del 7 dicembre 2023".

D. Norme armonizzate

Norme armonizzate Regolamento (UE) 2016/424
...
segue elenco consolidato norme armonizzate

E. Altro

E.1 ANSFISA

DECRETO 28 gennaio 2020 n. 24 "Regolamento recante: «Statuto dell’Agenzia nazionale per la sicurezza delle ferrovie e delle infrastrutture stradali e autostradali, denominata “ANSFISA”» (GU n. 100 del 16.04.2020)
________

L' ANSFISA (Agenzia Nazionale per la Sicurezza delle Ferrovie e delle Infrastrutture Stradali ed Autostradali) è  l'organismo indipendente istituito con l'Art. 12 del DL 109/2018 (Decreto Genova) dall'ANSF ed è competente dal 1° gennaio 2022, anche per i trasporti a impianti fissi, tra cui funivie, seggiovie e sciovie. Queste competenze sono state attribuite ad ANSFISA con il DL 121/2021, convertito in legge 156/2021, nonché al decreto ministeriale 29 settembre 2003.

[box-note]Decreto-legge 28 settembre 2018 n. 109 / Decreto Genova
...

Art. 12 Agenzia nazionale per la sicurezza delle ferrovie e delle infrastrutture stradali e autostradali

1. E' istituita, a decorrere dal 1° gennaio 2019, l'Agenzia nazionale per la sicurezza delle ferrovie e delle infrastrutture stradali e autostradali (ANSFISA), di seguito Agenzia, con sede in Roma presso il Ministero delle infrastrutture e dei trasporti, con possibilita' di articolazioni territoriali, di cui una, con competenze riferite in particolare ai settori delle infrastrutture stradali e autostradali, avente sede a Genova. Fermi i compiti, gli obblighi e le responsabilita' degli enti proprietari e dei soggetti gestori in materia di sicurezza, l'Agenzia promuove e assicura la vigilanza sulle condizioni di sicurezza del sistema ferroviario nazionale e delle infrastrutture stradali e autostradali, direttamente sulla base del programma annuale di attivita' di cui al comma 5-bis, nonche' nelle forme e secondo le modalita' indicate nei commi da 3 a 5. Per quanto non disciplinato dal presente articolo si applicano gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300.
...[/box-note]

[box-note]Decreto-legge 28 settembre 2018 n. 109 (comma 4-quater dell'Art. 12 introdotto dal Decreto-Legge 10 settembre 2021 n. 121)
...

Articolo 12 Agenzia nazionale per la sicurezza delle ferrovie e delle infrastrutture stradali e autostradali

4-quater. Sono trasferite all'Agenzia le funzioni esercitate dagli uffici speciali trasporti a impianti fissi (USTIF) del Ministero delle infrastrutture e della mobilita' sostenibili ai sensi dell'articolo 9, commi 5 e 6, del decreto del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti 4 agosto 2014, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 297 del 23 dicembre 2014, e del decreto del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti 29 settembre 2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 280 del 2 dicembre 2003.

L'Agenzia, con proprio decreto, disciplina i requisiti per il rilascio dell'autorizzazione di sicurezza relativa al sistema di trasporto costituito dall'infrastruttura e dal materiale rotabile, con i contenuti di cui agli articoli 9 e 11 del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 50, per quanto applicabili, nonche', d'intesa con il Ministero delle infrastrutture e della mobilita' sostenibili, le modalita' per la realizzazione e l'apertura all'esercizio di nuovi sistemi di trasporto a impianti fissi.
...[/box-note]

Autorizzazioni e Verifiche

ANSFISA rilascia l'autorizzazione per i nuovi progetti o per le varianti costruttive e per l’apertura al pubblico esercizio di impianti.

Per quanto riguarda i servizi di trasporto rientranti nelle attribuzioni delle regioni e degli enti territoriali, l’autorizzazione è rilasciata da queste ultime subordinatamente, al rilascio di Nulla Osta tecnico ai fini della sicurezza da parte di ANSFISA.

Nel caso invece  di sistemi di trasporto complessi o innovativi, il rilascio della autorizzazione o del Nulla Osta Tecnico ai fini della sicurezza è di concerto con la Direzione STIF e TPL del Ministero delle Infrastrutture e della Mobilità Sostenibile.

Infine, il DPR 753/80 stabilisce, per i diversi sistemi di trasporto, una distanza di sicurezza minima (distanza legale) che non può essere ridotta per la costruzione di opere o di crescita di piante o siepi ad opera di un soggetto diverso dallo stesso gestore del sistema di trasporto.Tuttavia, nel caso sussistano le condizioni, l'Agenzia può rilasciare il Nulla Osta Tecnico in deroga per la riduzione delle distanze legali minime.

ANSFISA esegue inoltre le verifiche e prove necessarie per l’apertura e per la regolarità e sicurezza del pubblico esercizio ai sensi del DPR 753/80:

- Verifiche e prove funzionali propedeutiche all’apertura al pubblico esercizio di nuovi sistemi di trasporto ad impianti fissi. Si tratta di prove volte ad accertare, anche in caso di varianti costruttive o di revisioni generali, che sussistano le necessarie condizioni perché il servizio di trasporto possa svolgersi con sicurezza e regolarità

- Verifiche e prove necessarie per accertare il permanere delle condizioni di sicurezza. Hanno lo scopo di verificare il permanere delle condizioni di sicurezza della sede, delle principali opere d’arvigilati dall'Agenzia devono essere sottote, degli impianti, del materiale rotabile, nonché di qualsiasi apparecchiatura, componente o sottosistema. I sistemi di trasporto ad impianti fissi infatti devono essere sottoposti a regolare manutenzione e a verifiche periodiche, da parte dell'esercente, in accordo con quanto indicato dal costruttore e dalle norme di settore.

L'Agenzia si occupa inoltre delle revisioni: verifiche intermedie previste durante la vita utile dell’impianto, che si aggiungono a quelle periodiche sul mantenimento in efficienza del sistema. Le revisioni servono ad accertare lo stato di conservazione di specifiche parti o componenti, anche ricorrendo a specifici controlli non distruttivi, ovvero con metodologie applicate nel campo industriale con lo scopo di valutare l'integrità di strutture e di prodotti senza modificarne le caratteristiche.

Possono essere quinquennali o generali. In quest’ultimo caso la periodicità - 10/15/20/30/40 anni - dipende dal sistema di trasporto. In occasione delle revisioni generali deve essere disposto l’eventuale adeguamento tecnologico, delle parti di impianto, previsto dalle norme di settore.

Supervisione

L’ANSFISA, in attuazione dell’art. 100 del DPR 753/80, effettua ispezioni sugli impianti fissi, con l’obiettivo di accertare il mantenimento dei requisiti di sicurezza dello  stato di servizio o di conservazione della  sede,  delle  principali  opere  d'arte, degli impianti, delle apparecchiature  e  del  materiale  mobile, nonché sulle verifiche e prove cui, ai provvedono autonomamente i direttori o i responsabili dell'esercizio.

In caso di esito sfavorevole delle verifiche, gli uffici territoriali dell'Agenzia possono emettere prescrizioni cogenti ovvero sospendere o revocare il nulla osta di sicurezza.

Impianti

Gli impianti di trasporto pubblico in Italia di competenza ANSFISA sono: 

...

F. Documenti elaborati

...

[...]
segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 2.0 2024
©Copia autorizzata Abbonati 

Matrice revisioni

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2016/424: Impianti a fune
Norme armonizzate Regolamento (UE) 2016/424 Impianti a fune
Capo Servizio Impianti a fune
Esercizio e manutenzione impianti a fune trasporto pubblico persone[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Impianti a fune trasporto persone - Quadro normativo Rev. 2.0 2024.pdf Certifico Srl - Rev. 2.0 2024	Abbonati Marcatura CE	497 kB	31
	Impianti a fune trasporto persone - Quadro normativo Rev. 1.0 2024.pdf Certifico Srl - Rev. 1.0 2024	Abbonati Marcatura CE	490 kB	26
	Impianti a fune trasporto persone - Quadro normativo Rev. 00 2023.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2023	Abbonati Marcatura CE	410 kB	32

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 05 del 03/02/2023 N. 13 A12/00201/23 Bulgaria

Approfondimento tecnico: Bicicletta

Il prodotto, di marca SCOTT, mod. 286437 - Speedster 40 (EU), 286438 - Speedster 50 (EU), 286442 - Speedster 40 (CN), 286443 - Speedster 50 (CN), 286465 - Speedster Gravel 40 EQ (EU), 286466 - Speedster Gravel 40 EQ (CN), 286466 - Speedster Gravel 50 (EU), 286472 - Speedster Gravel 50 (CN), 286490 - Contessa Speedster Gravel 35 (EU), 286493 - Contessa Speedster Gravel 35 (CN) è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perchè non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti.

La forcella anteriore potrebbe rompersi, causando la caduta del ciclista.

Direttiva 2001/95/CE
Capo II
Obbligo generale di sicurezza, valutazione di conformità, criteri e norme europee

Articolo 3

1. I produttori sono tenuti ad immettere sul mercato soltanto prodotti sicuri.

2. Un prodotto è considerato sicuro, per quanto concerne gli aspetti disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando in mancanza di disposizioni comunitarie specifiche che ne disciplinano la sicurezza, è conforme alle normative nazionali specifiche dello Stato membro nel cui territorio è commercializzato, che sono stabilite nel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30, e che fissano i requisiti cui deve rispondere il prodotto sul piano sanitario e della sicurezza per poter essere commercializzato.

Si presume che un prodotto sia sicuro, per quanto concerne i rischi e le categorie di rischi disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando è conforme alle norme nazionali non cogenti che recepiscono le norme europee, i cui riferimenti sono stati pubblicati dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee a norma dell'articolo 4. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti di tali norme nazionali.

3. In circostanze diverse da quelle di cui al paragrafo 2, si valuta la conformità di un prodotto all'obbligo generale di sicurezza tenendo conto in particolare, se esistono, dei seguenti elementi:

a) norme nazionali non cogenti che recepiscono norme europee pertinenti diverse da quelle di cui al paragrafo 2;
b) norme in vigore nello Stato membro in cui il prodotto è commercializzato;
c) raccomandazioni della Commissione relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti;
d) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato;
e) ultimi ritrovati della tecnica;
f) sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendere.

4. La conformità di un prodotto ai criteri volti a garantire l'obbligo generale di sicurezza, in particolare alle disposizioni di cui ai paragrafi 2 o 3 non vieta alle autorità competenti degli Stati membri di adottare le opportune misure per limitarne l'immissione sul mercato o chiederne il ritiro dal mercato o il richiamo qualora, nonostante tale conformità, il prodotto si riveli pericoloso.

Tutti i Report Rapex 2023

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 05 del 03_02_2023 N. 13 A12_00201_23 Bulgaria.pdf Bicicletta	Clienti + Marcatura CE	175 kB	0

Decreto 16 gennaio 2023 / Modifiche Allegato IV Decreto RoHS III

ID 18945 | 10.02.2023

Decreto 16 gennaio 2023 - Modifiche all'allegato IV del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, concernente l'attuazione della direttiva 2011/65/UE sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.

(GU n.34 del 10.02.2023)

Le disposizioni si applicano a decorrere dal 1° marzo 2023.

Attuazione:

- Direttiva delegata (UE) 2022/1631
- Direttiva delegata (UE) 2022/1632
__________

Art. 1. Modifiche all’allegato IV del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27

1. All’allegato IV del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, sono apportate le seguenti modificazioni:

È aggiunto il seguente punto:

Al punto 27, sono aggiunte le seguenti lettere:

Art. 2. Disposizioni transitorie e finali

1. Le disposizioni di cui all’art. 1 si applicano a decorrere dal 1° marzo 2023.

...

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo n. 27 del 4 Marzo 2014
Direttiva delegata (UE) 2022/1631
Direttiva delegata (UE) 2022/1632
Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]