Regolamento (UE) n. 801/2013 della Commissione, del 22 agosto 2013 , recante modifica del regolamento (CE) n. 1275/2008 per quanto riguarda le specifiche di progettazione ecocompatibile relative al consumo di energia elettrica nei modi stand-by e spento delle apparecchiature elettriche ed elettroniche domestiche e da ufficio e recante modifica del regolamento (CE) n. 642/2009 in merito alle specifiche per la progettazione ecocompatibile dei televisori Testo rilevante ai fini del SEE
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 51 del 21/12/2018 N. 2 A12/1964/18 Svezia
Approfondimento tecnico: Collana
Il prodotto, di marca Fashion.ND, è stato sottoposto alle procedure di rimozione dal sito web del venditore e ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.
Il metallo del pendente contiene cadmio (valore misurato: 68% in peso).
Il cadmio è dannoso per la salute umana, perché si accumula nel corpo, può danneggiare gli organi e può causare il cancro.
ALLEGATO XVII Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi
23. Cadmium
[…] 10. Sono vietati l'uso o l'immissione sul mercato se il tenore è pari o superiore allo 0,01 % in peso del metallo in:
i) monili di metallo e altri componenti di metallo impiegati nella fabbricazione di oggetti di gioielleria; ii) parti di metallo di articoli di gioielleria e di bigiotteria e accessori per capelli, compresi:
- braccialetti, collane e anelli - gioielli per piercing, - orologi da polso e cinturini, - spille e gemelli per polsini. [...]
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 50 del 14/12/2018 N. 11 A12/1827/18 Germania
Approfondimento tecnico: Stampante 3D
Il prodotto, di marca CTC, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme con la Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006 , relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE.
Mancano le istruzioni per l'uso nella lingua nazionale e manca l'isolamento nella parte inferiore del dispositivo.
L'utente toccando alcune parti del prodotto può ricevere una scossa elettrica.
Direttiva 2006/42/CE Macchine Allegato I – RESS (Requisiti essenziali di sicurezza e salute)
1.7.4. Istruzioni
Ogni macchina deve essere accompagnata da istruzioni per l'uso nella o nelle lingue comunitarie ufficiali dello Stato membro in cui la macchina è immessa sul mercato e/o messa in servizio.
Le istruzioni che accompagnano la macchina devono essere «Istruzioni originali» o una «Traduzione delle istruzioni originali»; in tal caso alla traduzione deve essere allegata una copia delle istruzioni originali.
In deroga a quanto sopra, le istruzioni per la manutenzione destinate ad essere usate da un personale specializzato incaricato dal fabbricante o dal suo mandatario possono essere fornite in una sola lingua comunitaria compresa da detto personale.
Le istruzioni devono essere elaborate secondo i principi elencati qui di seguito.
1.5.1. Energia elettrica
Se la macchina è alimentata con energia elettrica, essa deve essere progettata, costruita ed equipaggiata in modo da prevenire o da consentire di prevenire tutti i pericoli dovuti all'energia elettrica.
Gli obiettivi di sicurezza fissati dalla direttiva 73/23/CEE si applicano alle macchine. Tuttavia gli obblighi concernenti la valutazione della conformità e l'immissione sul mercato e/o la messa in servizio di macchine in relazione ai pericoli dovuti all'energia elettrica sono disciplinati esclusivamente dalla presente direttiva.
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 49 del 07/12/2018 N. 11 A12/1827/18 Germania
Approfondimento tecnico: Gioielli
Il prodotto, di marca iB, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.
La quantità di nichel rilasciato dagli orecchini è troppo alta (valore misurato: 0,42 mg/cm²/settimana).
Il nichel può causare reazioni allergiche se presente in articoli che entrano in contatto diretto e prolungato con la pelle.
Regolamento (CE) n. 1907/2006 Allegato XVII Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi
27. Nickel
1. Non è consentito l’uso:
a) in tutti gli oggetti metallici che vengono inseriti negli orecchi perforati o in altre parti perforate del corpo umano, a meno che il tasso di cessione di nickel da tali oggetti metallici sia inferiore a 0,2 μg/cm2 per settimana (limite di migrazione);
b) in articoli destinati ad entrare in contatto diretto e prolungato con la pelle, quali:
- orecchini, - collane, bracciali e catenelle, cavigliere, anelli, - casse di orologi da polso, cinturini per orologi e chiusure di orologi, - bottoni automatici, fermagli, rivetti, cerniere lampo e marchi metallici, se sono applicati agli indumenti,
se il tasso di cessione di nickel dalle parti di questi articoli che vengono a contatto diretto e prolungato con la pelle è superiore a 0,5 μ/cm2/settimana;
c) negli articoli di cui alla lettera b) se hanno un rivestimento senza nickel, a meno che tale rivestimento sia sufficiente a garantire che il tasso di cessione di nickel dalle parti di tali articoli che sono a contatto diretto e prolungato con la pelle non superi 0,5 μg/cm2/settimana per un periodo di almeno due anni di uso normale dell’articolo.
2. Gli articoli che sono oggetto del paragrafo 1 non possono essere immessi sul mercato se non sono conformi alle prescrizioni di tale paragrafo.
3. Le norme adottate dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) sono utilizzate come metodi di prova per dimostrare la conformità degli articoli ai paragrafi 1 e 2.
Attuazione delle direttive 87/404/CEE e successive modifiche in materia di recipienti semplici a pressione, nonchè della direttiva 2014/29/UE del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di recipienti semplici a pressione (rifusione) che dispone l'abrogazione della direttiva 2009/105/CE in cui quelle precedenti sono state codificate. (GU n.233 del 4-10-1991)
Campo di applicazione
...
Iscrizioni, istruzioni per l'uso, definizioni e simboli
1. Marcatura CE e iscrizioni 1.1. I recipienti il cui prodotto PS × V e' superiore a 50 bar × l devono recare la marcatura CE di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 765/2008 e le ultime due cifre dell'anno in cui e' stata apposta la marcatura CE.
1.2. Il recipiente o la sua targhetta segnaletica deve riportare almeno le iscrizioni seguenti: a) pressione massima di esercizio (PS in bar); b) temperatura massima di esercizio (Tmax in °C); c) temperatura minima di esercizio (Tmin in °C); d) capacita' del recipiente (V in l); e) nome, denominazione commerciale o marchio registrato e indirizzo del fabbricante; f) tipo e identificazione di serie o del lotto del recipiente.
1.3. Se e' utilizzata una targhetta, questa deve essere concepita in modo da non poter essere riutilizzata e prevedere uno spazio libero per l'eventuale aggiunta di altri dati.
2. Norme tecniche armonizzate
Ultima Comunicazione Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 2014/29/UE del Parlamento europeo e del Consiglio concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di recipienti semplici a pressione (Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell'Unione sull'armonizzazione) (Testo rilevante ai fini del SEE) (2018/C 326/01) GU C 326/12 del 14.09.2018
OEN
Riferimento e titolo della norma (e documento di riferimento)
Prima pubblicazione GU
Riferimento della norma sostituita
Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita
CEN
EN ISO 9606-1:2017 Prove di qualificazione dei saldatori - Saldatura per fusione - Parte 1: Acciai
9.2.2018
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---
CEN
EN 10207:2017 Acciai per recipienti a pressione semplici - Condizioni tecniche di fornitura per lamiere, nastri e barre
Questa è la prima pubblicazione
EN 10207:2005 Nota 2.1
La data di questa pubblicazione
CEN
EN ISO 15614-1:2004 Specificazione e qualificazione delle procedure di saldatura per materiali metallici - Prove di qualificazione della procedura di saldatura - Parte 1: Saldatura ad arco e a gas degli acciai e saldatura ad arco del nichel e leghe di nichel (ISO 15614-1:2004) (*)
20.4.2016
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---
EN ISO 15614-1:2004/A1:2008
20.4.2016
Nota 3
---
EN ISO 15614-1:2004/A2:2012
20.4.2016
Nota 3
---
CEN
EN ISO 15614-2:2005 Specificazione e qualificazione delle procedure di saldatura per materiali metallici - Prove di qualificazione della procedura di saldatura - Parte 2: Saldatura ad arco dell’alluminio e delle sue leghe (ISO 15614-2:2005)
20.4.2016
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EN ISO 15614-2:2005/AC:2009
20.4.2016
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Nota 2.1: la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.
Nota 3: In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione
[box-note](*) Norma ritirata con sostituzione
ISO 15614-1:2017 Specification and qualification of welding procedures for metallic materials - Welding procedure test - Part 1: Arc and gas welding of steels and arc welding of nickel and nickel alloys
Sostituisce: ISO 15614-1:2004/AMD 1:2008, ISO 15614-1:2004/AMD 2:2012, ISO 15614-1:2004/COR 1:2005, ISO 15614-1:2004[/box-note]
1. Le disposizioni di cui al presente decreto si applicano alle attrezzature a pressione e agli «insiemi» come definiti nel decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 93, e, in particolare, ai seguenti oggetti:
a) le attrezzature di cui all'articolo 3 lettera a), b) e c);
b) i generatori di vapor d'acqua o di acqua surriscaldata, i recipienti in pressione di vapore d'acqua ovvero di gas compressi liquefatti o disciolti o vapori diversi dal vapor d'acqua e gli impianti funzionanti con liquidi caldi sotto pressione preesistenti alla data del 29 maggio 2002 e omologati dall'Istituto superiore per la prevenzione e sicurezza sul lavoro (ISPESL) secondo la legislazione vigente prima della data di entrata in vigore del decreto legislativo n. 93/2000;
d) i recipienti per liquidi e le tubazioni per liquidi, vapori e gas, preesistenti e già posti in esercizio alla data del 29 maggio 2002, non sottoposti ad alcuna omologazione nazionale e non rientranti nelle condizioni di esclusione del presente regolamento, da classificare secondo i fluidi e le categorie previste dal decreto legislativo n. 93/2000;
2. Le disposizioni di cui al presente regolamento riguardano le seguenti verifiche:
a) verifiche di «primo impianto», ovvero di «messa in servizio», riferite alle attrezzature a pressione o agli insiemi quando inseriti ed assemblati negli impianti dagli utilizzatori, finalizzate al controllo del funzionamento in sicurezza delle attrezzature e degli insiemi;
b) verifiche periodiche, verifiche da effettuare successivamente alla messa in funzione dell'attrezzatura a pressione ad intervalli di tempo predeterminati;
c) verifiche di riqualificazione periodica, verifiche da effettuare successivamente alla messa in funzione dell'attrezzatura a pressione ad intervalli di tempo predeterminati;
d) verifiche di riparazione o modifica.[/panel]
[panel]Esclusioni applicazione
Art. 2. Esclusioni
1. Il presente regolamento non si applica ai prodotti elencati all'articolo 1, comma 3, del decreto legislativo n. 93/2000, fatte salve le attrezzature di cui all'articolo 1, lettera c), nonche' ai seguenti oggetti: ... i) recipienti a pressione, ivi compresi gli apparecchi semplici di cui aldecreto legislativo 27 settembre 1991, n. 311, aventi capacita' minore o uguale a 25 litri e, se con pressione minore o uguale a 12 bar, aventi capacita' minore o uguale a 50 litri;[/panel]
[panel]Esclusioni messa in servizio
Art. 5. Esclusioni dal controllo della messa in servizio ... c) i recipienti semplici di cui al decreto legislativo n. 311/1991aventi pressione minore o uguale a 12 bar e prodotto pressione per volume minore di 8000 bar x l[/panel]
[panel]Norme transitorie
Art. 15. Norme transitorie
1. Ai fini della riqualificazione periodica, la cadenza dei controlli prevista dalle Tabelle di cui agli allegati A e B, si applica a partire dalla data della dichiarazione di messa in servizio.
2. Per le attrezzature che alla data di entrata in vigore del presente decreto sono già sottoposte alle verifiche d'esercizio previste dalla normativa previgente, le norme relative alla riqualificazione periodica si applicano a partire dalla prima verifica periodica in scadenza.
3. Per le attrezzature certificate secondo il decreto legislativo n. 93/2000, per le quali e' stata già presentata denuncia di messa in esercizio all'ISPESL alla data di entrata in vigore del presente decreto, e non e' stata ancora effettuata la relativa verifica, la stessa e' intesa come dichiarazione di messa in servizio e la documentazione già presentata e' integrata per adeguarla a quanto previsto dal presente decreto.
4. Per le attrezzature fabbricate in osservanza del decreto legislativo n. 311/1991, che non hanno ancora subito le verifiche omologative di primo impianto, si applicano le disposizioni previste ai precedenti commi.[/panel] ...
CIVA | Servizi telematici di certificazione e verifica impianti e apparecchi
Dal 27 maggio 2019 i servizi di certificazione e verifica di impianti e apparecchi INAL si richiedono on line: Civa.
Il nuovo applicativo messo a disposizione dall’Inail consente di richiedere on line i servizi più significativi, tra cui l’immatricolazione e la messa in servizio, relativi a impianti e attrezzature. Una parte residuale dei servizi sarà oggetto di un secondo rilascio.
A partire dal 27 maggio 2019, accedendo dal portale dell’Istituto e seguendo le istruzioni fornite con la circolare n. 12 del 13 maggio 2019, devono essere richiesti attraverso l’applicativo Civa i seguenti servizi:
- la denuncia di impianti di messa a terra; - la denuncia di impianti di protezione da scariche atmosferiche; - la messa in servizio e l’immatricolazione delle attrezzature di sollevamento; - il riconoscimento di idoneità dei ponti sollevatori per autoveicoli; - le prestazioni su attrezzature di sollevamento non marcate CE; - la messa in servizio e l’immatricolazione degli ascensori e dei montacarichi da cantiere; - la messa in servizio e l’immatricolazione di apparecchi a pressione singoli e degli insiemi; - l’approvazione del progetto e la verifica primo impianto di riscaldamento; - le prime verifiche periodiche.
Dal 1° luglio 2022 sono attivi i nuovi servizi online per la richiesta di prestazioni del settore apparecchi a pressione, attraverso il sistema informatico Civa.
Dal 1° luglio 2022 accessibili online sul portale dell’Istituto i nuovi servizi del settore apparecchi a pressione, che consentono ai legali rappresentanti o loro delegati (consulenti per le attrezzature e impianti, installatori, etc.) di richiedere all’Inail prestazioni di tarature valvole, scorrimento viscoso, omologazione attrezzature con parti elettriche attive, approvazione generatori modulari, prova manichette GPL, revisione recipienti di trasporto gas (vecchio parco).
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 47 del 23/11/2018 N. 2 A12/1751/18 Lituania
Approfondimento tecnico: Tavolo da campeggio pieghevole
Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di divieto di commercializzazione perché non conforme alla norma tecnica EN 581-3:2017 - Mobili per esterno - Sedute e tavoli per campeggio, uso domestico e collettività - Parte 3: Requisiti meccanici di sicurezza per i tavoli.
Il tavolo è instabile è può collassare sotto carico ferendo gli utilizzatori.
In accordo alla norma tecnica EN 581-3:2017 il tavolo deve essere sottoposto ad una prova di carico statico.
La norma tecnica EN 581-2:2015, indica la norma tecnica EN 1730:2012 “Mobili - Tavoli - Metodi di prova per la determinazione della stabilità, della resistenza e della durabilità” come riferimento per le condizioni da rispettare per lo svolgimento della prova di carico statico.
Il carico applicato deve essere pari a 300 N (campeggio), 750 N (domestico), 1000 N (collettività) per tavoli con superficie del piano del tavolo maggiore di 0,25 m2.
Il carico applicato deve essere pari a 150 N (campeggio), 300 N (domestico), 500 N (collettività) per tavoli con superficie del piano del tavolo minore o uguale a 0,25 m2.
La prova deve durare 30 min ± 10 s e deve essere ripetuta per 10 volte.
Al termine della prova si deve verificare che:
- non ci siano rotture di qualsiasi giunzione, elemento o componente; - non ci siano allentamenti dei giunti destinati ad essere rigidi; - il tavolo adempia alle sue funzioni dopo la rimozione dei carichi di prova.
Il prodotto non deve rovesciarsi durante le prove di stabilità.
In allegato Bozza di schema di decreto legislativo adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/425del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio.
....
[alert]14.02.2019
Il Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro del lavoro e delle politiche sociali e dello sviluppo economico Luigi Di Maio, ha approvato, in esame definitivo, un decreto legislativo che modifica la normativa nazionale in materia di dispositivi di protezione individuale, in modo da renderla compatibile con il regolamento (UE) 2016/425.
L’obiettivo è di semplificare e chiarire il quadro esistente per l’immissione sul mercato di tali dispositivi, nonché di migliorare la trasparenza, l’efficacia e l’armonizzazione delle misure esistenti.
In particolare, si tratta del necessario coordinamento con le disposizione generali in materia di mercato, sicurezza e conformità dei prodotti; dell’inclusione nell’ambito di applicazione della nuova disciplina di alcuni prodotti sul mercato che svolgono una funzione protettiva per l’utilizzatore, in precedenza invece esclusi; della maggiore responsabilizzazione di tutti gli operatori economici interessati; della semplificazione e l’adeguamento di alcuni requisiti essenziali di sicurezza previsti dalle norme vigenti, secondo criteri di praticabilità e proporzionalità; della maggiore qualificazione dei requisiti da applicare alle autorità di notifica e agli altri organismi coinvolti nella valutazione, nella notifica e nella sorveglianza degli organismi notificati.
Il testo tiene conto dei pareri espressi dalle Commissioni parlamentari competenti.[/alert]
Stato iter: Parere espresso Trasmissione: Trasmesso ai sensi dell' articolo 6 della legge 25 ottobre 2017, n. 163 Annuncio all'Assemblea: 22 novembre 2018 Assegnazione ed esito: X Attività Produttive (Assegnato il 21 novembre 2018 - Termine il 31 dicembre 2018) (favorevole - 9 gennaio 2019) V Bilancio (Assegnato il 21 novembre 2018 ai sensi ex art. 96-ter,co.2 - Termine l'11 dicembre 2018) (favorevole - 19 dicembre 2018) XIV Politiche dell'Unione Europea (Assegnato il 21 novembre 2018 ai sensi ex art.126,co.2 - Termine il 31 dicembre 2018) (favorevole con osservazioni - 18 dicembre 2018)
...
Il D.Lgs. è previsto dalla Legge di delegazione europea 2016/2017, Legge 25 ottobre 2017 n. 163, di cui all'Art. 6 delega al governo per l'adozione entro dodici mesi dall'entrata in vigore della Legge delega (data prevista 21/11/2018).
[panel]Legge 25 ottobre 2017 n. 163(Legge delegazione 2016/2017) ... Art. 6. Delega al Governo per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio
1. Il Governo è delegato ad adottare, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, con le procedure di cui all’articolo 31 della legge 24 dicembre 2012, n. 234, acquisito il parere delle competenti Commissioni parlamentari, uno o più decreti legislativi per l’adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio.
2. I decreti legislativi di cui al comma 1 sono adottati su proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e dei Ministri dello sviluppo economico e del lavoro e delle politiche sociali, di concerto con i Ministri della giustizia, degli affari esteri e della cooperazione internazionale, dell’economia e delle finanze e dell’interno.
3. Nell’esercizio della delega di cui al comma 1 il Governo è tenuto a seguire, oltre ai princìpi e criteri direttivi generali di cui all’articolo 32 della legge 24 dicembre 2012, n. 234, anche i seguenti princìpi e criteri direttivi specifici:
a) aggiornamento delle disposizioni del decreto legislativo 4 dicembre 1992, n. 475, per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/425 e alle altre innovazioni intervenute nella normativa nazionale, con abrogazione espressa delle disposizioni incompatibili con il medesimo regolamento (UE) 2016/425 e coordinamento delle residue disposizioni;
b) salvaguardia della possibilità di adeguare la normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/425 e agli atti delegati e di esecuzione del medesimo regolamento europeo con successivo regolamento, ai sensi dell’articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, nelle materie non riservate alla legge e già eventualmente disciplinate mediante analoghi regolamenti;
c) individuazione del Ministero dello sviluppo economico quale autorità notificante ai sensi dell’articolo 21 del regolamento (UE) 2016/425;
d) fissazione dei criteri e delle procedure necessari per la valutazione, la notifica e il controllo degli organismi da autorizzare per svolgere compiti di parte terza nel processo di valutazione e verifica della conformità dei dispositivi di protezione individuale ai requisiti essenziali di salute e sicurezza di cui agli articoli 5 e 19 del regolamento (UE) 2016/425, anche al fine di prevedere che tali compiti di valutazione e di controllo degli organismi siano affidati mediante apposite convenzioni non onerose all’organismo unico nazionale di accreditamento ai sensi dell’articolo 4 della legge 23 luglio 2009, n. 99;
e) previsione di disposizioni in tema di proventi e tariffe per le attività connesse all’attuazione del regolamento (UE) 2016/425, conformemente al comma 4 dell’articolo 30 della legge 24 dicembre 2012, n. 234;
f) previsione di sanzioni penali o amministrative pecuniarie efficaci, dissuasive e proporzionate alla gravità delle violazioni degli obblighi derivanti dal regolamento (UE) 2016/425, conformemente alle previsioni dell’articolo 32, comma 1, lettera d) , e dell’articolo 33, commi 2 e 3, della legge 24 dicembre 2012, n. 234, e individuazione delle procedure per la vigilanza sul mercato dei dispositivi di protezione individuale ai sensi del capo VI del regolamento (UE) n. 2016/425;
g) abrogazione espressa delle disposizioni di legge o di regolamento incompatibili con i decreti legislativi di cui al comma 1.
4. Dall’attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
Le amministrazioni interessate provvedono agli adempimenti di cui al presente articolo con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.[/panel]
Il rapporto, in lingua inglese, è strutturato come segue:
- Il capitolo 2 definisce lo scenario per la valutazione descrivendone le caratteristiche principali e lo stato attuale del settore dei prodotti da costruzione. - Il capitolo 3 presenta gli obiettivi e la metodologia della valutazione. - I capitoli da 4 a 8 contengono i risultati della valutazione, sulla base dei dati primari e secondari raccolti. Questa parte è strutturata in base ai cinque principali criteri di valutazione: efficacia, efficienza, pertinenza, coerenza e valore aggiunto UE. - Infine, le risposte a ciascuna domanda di valutazione e le conclusioni sono illustrate nel capitolo 9.
Gli allegati di questo rapporto includono un elenco di riferimenti, una tabella di prove di valutazione, nonché strumenti di raccolta dei dati e risultati delle attività di raccolta dei dati. Questi sono forniti in un volume separato, come è un riassunto esecutivo del presente rapporto.
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Table of Contents 1. INTRODUCTION 2. BACKGROUND: THE CPR AND THE CONSTRUCTION PRODUCTS SECTOR 2.1. Main features and state of play of the CPR 2.2. State of play of the construction products sector 3. EVALUATION OBJECTIVES AND METHODOLOGY 3.1. Objectives of the evaluation 3.2. Scope of the evaluation 3.3. Intervention logic 3.4. Evaluation framework 3.5. Data sources and analysis 3.6. Limitations of the data and methodology 4. EVALUATION FINDINGS: EFFECTIVENESS 4.1. Achieving the internal market: Cross border trade trends, export and import of construction products 4.1.1. Simplification 4.1.2. Standardisation 4.1.3. Product Contact Points for Construction 4.1.4. CE marking and the DoP 4.1.5. Product choice for end-users 4.1.6. Providing means for public authorities to set performance requirements and to check compliance 4.2. Compliance and market surveillance 4.3. Factors that have influenced the achievements observed 4.4. Remaining obstacles to the internal market for construction products 4.5. Innovation 4.6. Summary of findings on CPR effectiveness 5. EVALUATION FINDINGS: EFFICIENCY 5.1. Benefits 5.1.1. Types of benefits identified 5.1.2. Analysis of benefits 5.2. Costs 5.2.1. Total costs compared to the 2008 IA expectations 5.3. Cost-effectiveness 5.3.1. Cost-effectiveness 5.3.2. Proportionality of costs 5.4. Summary of findings on CPR efficiency 6. EVALUATION FINDINGS: RELEVANCE 6.1. Appropriateness of the objectives to meet the needs 6.1.1. Product safety 6.1.2. Fitness for use 6.2. Is there potential for more cross-border trade between Member States? 6.3. Summary of findings on CPR relevance 7. EVALUATION FINDINGS: COHERENCE 7.1. Internal coherence 7.2. External coherence with other legislation 7.3. Summary of findings on CPR coherence 8. EVALUATION FINDINGS: EU ADDED VALUE 8.1. EU added value 8.2. Correspondence with needs of the EU internal market and continued need for harmonisation at EU level 8.3. Consequences of repealing the CPR 8.4. Summary of findings on CPR added value 9. CONCLUSIONS 9.1. Effectiveness 9.1.1. To what extent has the CPR made the internal market for construction products a reality? To what extent has the CPR achieved its specific objectives? 9.1.2. To what extent has the simplification potential expected at the time of the adoption of the CPR been achieved? 9.1.3. : What are the factors that have influenced positively and negatively the achievements observed? In particular, which obstacles to the internal market for construction products still remain? 9.1.4. Has the CPR had unintended positive or negative consequences or collateral effects? To what extent has the CPR followed/allowed for technological, scientific and social development (or do adaptation mechanisms in place allow the CPR to do so?) 9.2. Efficiency 9.2.1. What are the benefits and how beneficial are they for the various stakeholders’ groups? 9.2.2. What are the regulatory and administrative costs and are they affordable for the various stakeholders’ groups? Is there evidence that the CPR has caused unnecessary regulatory burden? 9.2.3. To what extent has the CPR been cost effective? Are the costs proportionate to the benefits attained? What are the factors influencing the proportionality of costs? 9.3. Relevance . 9.3.1. To what extent are the objectives of the CPR appropriate to meet the needs and problems it is expected to solve? 9.3.2. Is there a demand / a potential for more cross-border trade between Member States? 9.4. Coherence 9.4.1. To what extent do the CPR features work together sufficiently well? Are there any inconsistencies, overlaps or gaps? 9.4.2. To what extent is the CPR consistent with other legislation pieces applying to the same stakeholders? Are there any inconsistencies, overlaps or gaps? 9.5. EU Added value 9.5.1. What is the added value of the CPR compared to what could be achieved at merely national level? 9.5.2. Do the needs and challenges addressed by the CPR correspond to the needs of an EU internal market? Do the needs and challenges addressed by the CPR continue to require (harmonisation) action at EU level? 9.5.3. What would be the most likely consequences of repealing the CPR?
[...]
[panel] Il 19 giugno 2017 La Commissione Europea ha avviato una consultazione, della durata di quattro settimane, riguardo una possibile revisione del Regolamento (UE) n. Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR Prodotti da Costruzione - CPR.
Nella valutazione d’impatto iniziale sono suggeriti differenti scenari:
Opzione I - Scenario di base: nessuna modifica legislativa.
Opzione II: Revisione del CPR
II.A: La revisione CPR limitata che affronta solo le questioni esplicitamente identificate nella relazione di attuazione del luglio 2016, ciò comprenderebbe:
- Revisione delle disposizioni di semplificazione, in particolare quelle relative alle PMI - norme di sorveglianza del mercato specifico e specifiche di applicazione che integrano quelle orizzontali - norme dettagliate in materia di organismi notificati, distinguendo il CPR dal nuovo quadro legislativo - chiarire la relazione tra CPR e il regolamento 1025/2012 sulla standardizzazione e altri Questioni di standardizzazione, tra cui migliorare la coerenza tra la legislazione CPR e la progettazione ecocompatibile.
II.B: una revisione più ampia del CPR che tocca anche i principi fondamentali che sottendono il CPR.
È possibile prevedere diverse varianti (e combinazioni di esse) nelle sotto opzioni: - L'armonizzazione CPR per rimanere obbligatoria per alcuni prodotti da costruzione, ma essere facoltativa per altri - linguaggio tecnico comune per rimanere obbligatorio per alcuni attori, ma essere facoltativo per gli altri - il quadro istituzionale e i ruoli degli organi coinvolti per essere rivisti.
II.C: Revisione profonda CPR che sposta l'equilibrio nella presente ripartizione dei compiti tra l'UE e gli Stati membri
È possibile prevedere diverse varianti (e combinazioni di esse) nelle sotto opzioni: - Questo potrebbe essere fatto scegliendo l'approccio del nuovo quadro legislativo, che lo consentirebbe mantenendo la marcatura CE per i prodotti da costruzione, o sviluppando un mezzo alternativo, per definire i dettagli tecnici delle caratteristiche del prodotto. - L'armonizzazione più profonda potrebbe essere resa obbligatoria per alcuni prodotti da costruzione, ma facoltativi per gli altri prodotti da costruzione; - il campo di applicazione di un'armonizzazione più profonda potrebbe essere definito inserendo le famiglie di prodotti da coprire; Per le famiglie di prodotti non elencate, l'attuale sistema CPR potrebbe essere mantenuto o abbandonato. - Il quadro istituzionale ed i ruoli degli organi coinvolti potrebbero essere rivisti.
Opzione III: Abrogazione del Regolamento CPR senza pubblicazione di un disposto legislativo sostitutivo. In questo caso la libera circolazione dei prodotti da costruzione si baserebbe sul principio del riconoscimento reciproco.
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 45 del 09/11/2018 N. 28 A12/0085/18 Lituania
Approfondimento tecnico: Asciugamano
Il prodotto, di marca O’right, mod. OREE003004A, è stato sottoposto alla procedura di divieto di commercializzazione perché non conforme alla Direttiva del Consiglio del 25 giugno 1987 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti che, avendo un aspetto diverso da quello che sono in realtà, compromettono la salute o la sicurezza dei consumatori.
A causa della sua forma caratteristica, aspetto, colore e dimensioni, il prodotto può essere confuso con un prodotto alimentare (ciliegia).
I bambini potrebbero metterlo in bocca correndo il rischio di soffocare.
Direttiva del Consiglio del 25 giugno 1987 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti che, avendo un aspetto diverso da quello che sono in realtà, compromettono la salute o la sicurezza dei consumatori
Articolo 1
1. La presente direttiva si applica ai prodotti definiti nel paragrafo 2 che, avendo un aspetto diverso da quello che sono in realtà, compromettono la sicurezza o la salute dei consumatori. 2. I prodotti di cui al paragrafo 1 sono quelli che, pur non essendo prodotti alimentari, hanno forma, odore, aspetto, imballaggio, etichettatura, volume o dimensioni tali da far prevedere che i consumatori, soprattutto i bambini, li possono confondere con prodotti alimentari e pertanto li portino alla bocca, li succhino o li ingeriscano con conseguente rischio di soffocamento, intossicazione, perforazione o ostruzione del tubo digerente.
Articolo 2
Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie perché sia vietata la commercializzazione, l'importazione, la fabbricazione e l'esportazione dei prodotti di cui alla presente direttiva.
FAQ on the Ecodesign Directive update november 2018
Update November 2018
Frequently Asked Questions (FAQ) on the EcodesignDirective 2009/125/EC establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products and its Implementing Regulations.
This document will be regularly updated.
This Frequently Asked Questions (FAQ) document summarises questions and answers of general interest regarding the Ecodesign Directive 2009/125/EC and its implementing Regulations.
The answers provided reflect a common understanding between Commission services and the Market Surveillance Authorities of Member States. The answers as such are not legally binding. A binding interpretation of Community law is the sole competence of the European Court of Justice.
These FAQ cannot go beyond or substitute for the requirements of the Ecodesign Directive or its implementing Regulations. The Ecodesign Directive is addressed to the Member States and must be transposed into national law according to Article 23. The Ecodesign Regulations (implementing measures) are binding in their entirety and directly applicable in all Member States.
Table of Contents
[panel]- Ecodesign Directive 2009/125/EC of 21 October 2009 establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products - Commission Regulation (EC) No 642/2009 of 22 July 2009 implementing Directive 2005/32/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for televisions - Commission Regulation (EC) No 641/2009 of 22 July 2009 implementing Directive 2005/32/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for glandless standalone circulators and glandless circulators integrated in products - Commission Regulation (EU) No 622/2012 of 11 July 2012 amending Regulation (EC) No 641/2009 with regard to ecodesign requirements for glandless standalone circulators and glandless circulators integrated in products - Commission Regulation (EC) No 643/2009 of 22 July 2009 implementing Directive 2005/32/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for household refrigerating appliances - Commission Regulation (EC) No 278/2009 of 06 April 2009 implementing Directive 2005/32/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for no-load condition electric power consumption and average active efficiency of external power supplies - Commission Regulation (EC) No 244/2009 of 18 March 2009 implementing Directive 2005/32/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for non-directional household lamps - Amended by Commission Regulation (EU) 2015/1428 of 25 August 2015 - Commission Regulation (EC) No 245/2009 of 18 March 2009 implementing Directive 2005/32/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for fluorescent lamps without integrated ballast, for high intensity discharge lamps, and for ballasts and luminaires able to operate such lamps, and repealing Directive 2000/55/EC of the European Parliament and of the Council - Commission Regulation (EC) No 107/2009 of 4 February 2009 implementing Directive 2005/32/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for simple set-top boxes - Commission Regulation (EC) No 1275/2008 of 17 December 2008 implementing Directive 2005/32/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for standby and off mode electric power consumption of electrical and electronic household and office equipment - Commission Regulation (EU) No 801/2013 of 22 August 2013 amending Regulation (EC) No 1275/2008 with regard to ecodesign requirements for standby, off mode electric power consumption of electrical and electronic household and office equipment, and amending Regulation (EC) No 642/2009 with regard to ecodesign requirements for televisions - Commission Regulation (EU) No 1015/2010 of 10 November 2010 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for household washing machines - Commission Regulation (EU) No 1016/2010 of 10 November 2010 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for household dishwashers - Commission Regulation (EC) No 327/2011 of 30 March 2011 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for fans driven by motors with an electric input power between 125 W and 500 kW - Commission Regulation (EC) No 547/2012 of 25 June 2012 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for water pumps - Commission Regulation (EC) No 1194/2012 of 12 December 2012 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for directional lamps, for light emitting diode lamps and related equipment - Commission Regulation (EU) No 206/2012 of 6 March 2012 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for air conditioners and comfort fans - Commission Regulation (EU) No 617/2013 of 26 June 2013 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for computers and computer servers - Commission Regulation (EC) No 666/2013 of 8 July 2013 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for vacuum cleaners - Commission Regulation (EU) No 813/2013 of 2 August 2013 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for space heaters and combination heaters - Commission Regulation (EU) No 814/2013 of 2 August 2013 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for water heaters and hot water storage tanks - Commission Regulation (EC) No 66/2014 of 14 January 2014 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for domestic ovens, hobs and range hoods - Commission Regulation (EC) No 548/2014 of 21 May 2014 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for small, medium and large power transformers - COMMISSION REGULATION (EU) No 1253/2014 of 7 July 2014 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for ventilation units - COMMISSION REGULATION (EU) 2015/1189 of 28 April 2015 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for solid fuel boilers - COMMISSION REGULATION (EU) 2015/1095 of 5 May 2015 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for professional refrigerated storage cabinets, blast cabinets, condensing units and process chillers - COMMISSION REGULATION (EU) 2015/1188 of 28 April 2015 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for local space heaters COMMISSION REGULATION (EU) 2016/2281 of 30 November 2016 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products, with regard to ecodesign requirements for air heating products, cooling products, high temperature process chillers and fan coil units[/panel]
Le macchine alimentari devono soddisfare tutti i RESS (Requisiti Essenziali di Sicurezza e Salute) di cui all'Allegato I p. 1 e 2.1 della Direttiva 2006/42/CE prima dell’immissione sul mercato e/o della messa in servizio:
La Direttiva 2006/42/CE, per quanto riguarda i materiali da usare per la costruzione, riporta al RESS 2.1.1 a) "i materiali a contatto o che possono venire a contatto con prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici devono essere conformi alle direttive in materia".
Non è applicabile per i fabbricanti di macchine alimentari il GMP:
Regolamento (CE) N. 2023/2006della Commssione del 22 dicembre 2006 sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari (GU L 384 del 29.12.2006)
in quanto legato al processo di fabbricazione del materiale MOCA.[/alert]
È opportuno, quindi, che il fabbricante della macchina riceva e conservi nel FT le Dichiarazioni/Report MOCA dei materiali o di prodotti applicati ai materiali ed usati per la costruzione della stessa ai sensi del Regolamento (CE) n. 1935/2004 e D.M. 21 marzo 1973, a carattere non esaustivo:
- materiali usati per la costruzione macchina; - vernici, colle, solventi applicate ai materiali; - plastiche e resine applicate ai materiali / materiali usati; - gomme, ceramica, ecc applicate ai materiali / materiali usati; - elettrodi; - viti; - minuteria; - sistemi di fissaggio; - altro a contatto o potenziale contatto con alimenti.
[panel]Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 2004 riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (GU n. L 338/4 del 13.11.2004) ... Articolo 16 Dichiarazione di conformità
1. Le misure specifiche di cui all’articolo 5 prevedono che i materiali e gli oggetti cui esse si riferiscono siano corredati di una dichiarazione scritta che attesti la loro conformità alle norme vigenti. Una documentazione appropriata è disponibile per dimostrare tale conformità. Detta documentazione è resa disponibile alle autorità competenti che la richiedano.
2. In difetto di misure specifiche, il presente regolamento non impedisce agli Stati membri di mantenere in vigore o adottare disposizioni nazionali relative alle dichiarazioni di conformità per materiali e oggetti.[/panel]
Le macchine destinate ad essere utilizzate per prodotti alimentari o per prodotti cosmetici o farmaceutici devono essere progettate e costruite in modo da evitare qualsiasi rischio di infezione, di malattia e di contagio.
Vanno osservati i seguenti requisiti:
a) i materiali a contatto o che possono venire a contatto con prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici devono essere conformi alle direttive in materia. La macchina deve essere progettata e costruita in modo tale che detti materiali possano essere puliti prima di ogni utilizzazione; se questo non è possibile devono essere utilizzati elementi monouso;
b) tutte le superfici a contatto con i prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici ad eccezione di quelle degli elementi monouso devono:
- essere lisce e prive di rugosità o spazi in cui possono fermarsi materie organiche. Lo stesso requisito va rispettato per i collegamenti fra le superfici,
- essere progettate e costruite in modo da ridurre al minimo le sporgenze, i bordi e gli angoli,
- poter essere pulite e disinfettate facilmente, se del caso, dopo aver asportato le parti facilmente smontabili; gli angoli interni devono essere raccordati con raggi tali da consentire una pulizia completa;
c) i liquidi e i gas aerosol provenienti da prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici e dai prodotti di pulizia, di disinfezione e di risciacquatura devono poter defluire completamente verso l'esterno della macchina (se possibile in una posizione "pulizia");
d) la macchina deve essere progettata e costruita al fine di evitare l'ingresso di sostanze o di esseri vivi, in particolare insetti o accumuli di materie organiche, in zone impossibili da pulire;
e) la macchina deve essere progettata e costruita in modo che i prodotti ausiliari pericolosi per la salute, inclusi i lubrificanti, non possano entrare in contatto con i prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici. All'occorrenza, la macchina deve essere progettata e costruita per permettere di verificare regolarmente il rispetto di questo requisito.
2.1.2. Istruzioni
Le istruzioni delle macchine alimentari e delle macchine destinate ad essere utilizzate per prodotti cosmetici o farmaceutici devono indicare i prodotti e i metodi raccomandati per la pulizia, la disinfezione e la risciacquatura non solo delle parti facilmente accessibili ma anche delle parti alle quali è impossibile o sconsigliato accedere.[/panel]
2. REQUISITI ESSENZIALI SUPPLEMENTARI DI SICUREZZA E DI TUTELA DELLA SALUTE PER TALUNE CATEGORIE DI MACCHINE
Le macchine alimentari, le macchine per prodotti cosmetici o farmaceutici, le macchine tenute e/o condotte a mano, le macchine portatili per il fissaggio e altre macchine ad impatto, nonché le macchine per la lavorazione del legno e di materie con caratteristiche fisiche simili devono soddisfare tutti i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute descritti dal presente capitolo.
La parte 2 dell’allegato I definisce i requisiti essenziali di sicurezza e tutela della salute supplementari da applicare a quattro categorie specifiche di macchine. Una sezione sulle “macchine per l’applicazione di pesticidi” è stata introdotta dalla Direttiva 2009/127/CE.
Queste sezioni si applicano a tali macchine oltre ai requisiti pertinenti della parte 1 dell’allegato I e, se del caso, delle altre parti dell’allegato I – cfr. §163: commenti sul principio generale 4.
2.1. MACCHINE ALIMENTARI E MACCHINE PER PRODOTTI COSMETICI O FARMACEUTICI
2.1.1. Considerazioni generali
Le macchine destinate ad essere utilizzate per prodotti alimentari o per prodotti cosmetici o farmaceutici devono essere progettate e costruite in modo da evitare qualsiasi rischio di infezione, di malattia e di contagio.
Vanno osservati i seguenti requisiti:
a) i materiali a contatto o che possono venire a contatto con prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici devono essere conformi alle direttive in materia. La macchina deve essere progettata e costruita in modo tale che detti materiali possano essere puliti prima di ogni utilizzazione; se questo non è possibile devono essere utilizzati elementi monouso;
b) tutte le superfici a contatto con i prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici ad eccezione di quelle degli elementi monouso devono:
- essere lisce e prive di rugosità o spazi in cui possono fermarsi materie organiche. Lo stesso requisito va rispettato per i collegamenti fra le superfici,
- essere progettate e costruite in modo da ridurre al minimo le sporgenze, i bordi e gli angoli,
- poter essere pulite e disinfettate facilmente, se del caso, dopo aver asportato le parti facilmente smontabili; gli angoli interni devono essere raccordati con raggi tali da consentire una pulizia completa;
(c) i liquidi e i gas aerosol provenienti da prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici e dai prodotti di pulizia, di disinfezione e di risciacquatura devono poter defluire completamente verso l’esterno della macchina (se possibile in una “posizione pulizia”);
(d) la macchina deve essere progettata e costruita al fine di evitare l’ingresso di sostanze o di esseri vivi, in particolare insetti o accumuli di materie organiche, in zone impossibili da pulire;
(e) la macchina deve essere progettata e costruita in modo che i prodotti ausiliari pericolosi per la salute, inclusi i lubrificanti, non possano entrare in contatto con i prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici. All’occorrenza, la macchina deve essere progettata e costruita per permettere di verificare regolarmente il rispetto di questo requisito.
2.1.2. Istruzioni
Le istruzioni delle macchine alimentari e delle macchine destinate ad essere utilizzate per prodotti cosmetici o farmaceutici devono indicare i prodotti e i metodi raccomandati per la pulizia, la disinfezione e la risciacquatura non solo delle parti facilmente accessibili ma anche delle parti alle quali è impossibile o sconsigliato accedere.
§277 Requisiti igienici per macchine destinate ad essere utilizzate per prodotti alimentari o per prodotti cosmetici o farmaceutici
I requisiti di cui al punto 2.1 si applicano alle macchine destinate ad essere utilizzate per prodotti alimentari o per prodotti cosmetici o farmaceutici. I requisiti si applicano alle macchine per prodotti alimentari destinati sia al consumo umano che a quello animale. Le macchine di cui sopra comprendono, ad esempio, le macchine per la fabbricazione, la preparazione, la cottura, la lavorazione, il raffreddamento, la movimentazione, il deposito, il trasporto, il condizionamento, l’imballaggio e la distribuzione di prodotti alimentari, cosmetici e farmaceutici.
I requisiti di cui al punto 2.1.1, lettere da a) ad e) hanno lo scopo di prevenire il pericolo di contaminazione dei prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici da parte delle materie costitutive della macchina, da parte dell’ambiente in cui questa si trova o di sostanze accessorie utilizzate con la stessa.
Tali requisiti devono essere applicati tenendo conto dei requisiti essenziali di sicurezza e tutela della salute di cui al punto 1.1.3 concernente materiali e prodotti, il punto 1.5.13 concernente l’emissione di materie e sostanze pericolose e il punto 1.6, relativo alla manutenzione.
Il punto 2.1.1, lettera a) tratta dei materiali costitutivi della macchina che si prevede entreranno a contatto con i prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici.
Fra le “direttive pertinenti” di cui al punto 2.1.1, lettera a) si annoverano:
- il Regolamento (CE) n. 1935/2004 riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari;
- la direttiva 84/500/CEE per quanto riguarda gli oggetti di ceramica destinati ad entrare in contatto con i prodotti alimentari;
- il Regolamento (UE) N. 10/2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari.
Se la legislazione è una "legislazione pertinente" o meno dipende dalla categoria di macchine (destinate all'uso con prodotti alimentari o con cosmetici o prodotti farmaceutici) e dallo scopo delle Direttive/Regolamenti nell'elenco di cui sopra. Ad esempio, per una macchina intesa per un uso con cosmetici, la Direttiva dell'UE sui materiali destinati a venire in contatto con prodotti alimentari non è una "direttiva pertinente". Poiché l'elenco di cui sopra non è esaustivo, altre Direttive/Regolamenti UE potrebbero essere rilevanti.
Quando i materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari incorporati nella macchina sono corredati da una dichiarazione scritta (come la dichiarazione di conformità prevista dall’articolo 16 del regolamento (CE) n. 1935/2004), tale dichiarazione deve essere inclusa nel fascicolo tecnico della macchina, a norma del nono trattino dell’allegato VII, sezione A, punto 1, lettera a). Con la sua firma sulla dichiarazione di conformità CE, il Fabbricante afferma che tutti i materiali da contatto nella macchina sono conformi alla legislazione pertinente (ad esempio il regolamento 1935/2004) e che la documentazione è conservata nel fascicolo tecnico e che sarà trasmesso all'autorità competente su richiesta. Queste dichiarazioni non dovrebbero essere menzionate nella dichiarazione di conformità CE della macchina.
Il punto 2.1.1, lettere b) e c) prevede che la macchina sia progettata e costruita in modo da consentire la pulitura completa e approfondita e permettere che possano defluire completamente verso l’esterno della macchina le sostanze che potrebbero contaminare i prodotti alimentari, cosmetici e farmaceutici quali, ad esempio, i rifiuti, i prodotti di pulizia, disinfezione o risciacquatura,da scaricare completamente o drenare. Qualora venissero utilizzati dei tubi o manicotti per convogliare i prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici, è ammesso che tali elementi siano raccordati con un sistema a filettatura, purché questa sia isolata dal flusso del prodotto, ad esempio tramite guarnizioni o anelli di tenuta appropriati, per evitare il contatto diretto con il prodotto lavorato.
Il punto 2.1.1, lettera d) prevede che la macchina sia progettata e costruita per evitare che agenti contaminanti provenienti dall’ambiente della macchina, come polvere o grasso, ovvero organismi quali insetti penetrino nelle zone della macchina che non possono essere sottoposte a pulitura, oltre che per evitare l’accumulo di sostanze organiche su tali elementi della macchina.
Il punto 2.1.1, lettera e) prescrive che la macchina sia progettata e costruita in modo da evitare che le sostanze accessorie utilizzate con la macchina, quali, ad esempio, lubrificanti o fluidi idraulici contaminino i prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici.
Il requisito di cui al punto 2.1.2 è complementare al requisito generale relativo alle istruzioni di cui al punto 1.7.4.
Il punto 2.1.2 prevede che il fabbricante della macchina specifichi i metodi di pulitura adeguati, incluse le modalità di pulitura dei punti normalmente inaccessibili o cui potrebbe essere pericoloso avere accesso. Egli deve inoltre specificare i prodotti da usare per la pulitura, non indicando particolari marche di prodotti detergenti, ma specificando piuttosto le caratteristiche pertinenti dei prodotti da utilizzare, in particolare con riferimento alla resistenza chimica e meccanica dei materiali che costituiscono la macchina. Se del caso, si dovranno dare delle avvertenze riguardo l’uso di prodotti di pulizia inappropriati.
Le specifiche generali sui requisiti di igiene per le macchine sono fornite dalla norma EN ISO 14159. Le specifiche per i requisiti di igiene per le macchine per l’industria alimentare sono fornite dalla specifica EN 1672-2.
2. REQUISITI ESSENZIALI SUPPLEMENTARI DI SICUREZZA E DI TUTELA DELLA SALUTE PER TALUNE CATEGORIE DI MACCHINE
Le macchine alimentari, le macchine per prodotti cosmetici o farmaceutici, le macchine tenute e/o condotte a mano, le macchine portatili per il fissaggio e altre macchine ad impatto, nonché le macchine per la lavorazione del legno e di materie con caratteristiche fisiche simili devono soddisfare tutti i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute descritti dal presente capitolo.
La parte 2 dell’allegato I definisce i requisiti essenziali di sicurezza e tutela della salute supplementari da applicare a quattro categorie specifiche di macchine. Una sezione sulle “macchine per l’applicazione di pesticidi” è stata introdotta dalla Direttiva 2009/127/CE.
Queste sezioni si applicano a tali macchine oltre ai requisiti pertinenti della parte 1 dell’allegato I e, se del caso, delle altre parti dell’allegato I – cfr. §163: commenti sul principio generale 4.
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INAIL Accertamento tecnico per la sicurezza delle macchine alimentari
Le norme armonizzate costituiscono un utile strumento sia per il fabbricante in fase di progettazione e valutazione dei rischi che per le figure preposte al controllo della conformità dei prodotti.
La direttiva, infatti, prescrive i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute obbligatori per le macchine, mentre le norme armonizzate forniscono le specifiche tecniche dettagliate per rispettare detti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute, definendo lo stato dell’arte da considerare.
In altri termini, la norma armonizzata indica il livello di sicurezza che ci si può aspettare da un determinato tipo di prodotto in quel dato momento. Il fabbricante della macchina che sceglie di applicare altre specifiche tecniche deve poter dimostrare che la sua soluzione alternativa è conforme ai requisiti di sicurezza e di tutela della salute e fornisce un livello di sicurezza che sia almeno equivalente a quello che si ottiene con l’applicazione delle specifiche della norma armonizzata.
Quando una norma armonizzata viene pubblicata sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (e fino a quando non viene sostituita) diviene riferimento per lo stato dell’area e la sua applicazione conferisce presunzione di conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute disciplinati da dette norme.
[...]
Norme principali di riferimento per le macchine alimentari
UNI EN ISO 14159:2008 Sicurezza del macchinario - Requisiti relativi all igiene per la progettazione del macchinario
La presente norma è la versione ufficiale della norma europea EN ISO 14159 (edizione aprile 2008). La norma specifica i requisiti relativi all'igiene delle macchine e fornisce le informazioni per l uso previsto che devono essere fornite dal fabbricante. E' applicabile a tutti i tipi di macchine ed alle attrezzature associate utilizzate in applicazioni in cui possono verificarsi rischi di igiene per il consumatore del prodotto. La norma non tratta i requisiti relativi all'uscita incontrollata di agenti microbiologici dalla macchina.
EN 1672-2 Requisiti igiene macchine alimentari(tipo C)
UNI EN 1672-2:2009 Macchine per l industria alimentare - Concetti di base - Parte 2: Requisiti di igiene La presente norma è la versione ufficiale in lingua inglese della norma europea EN 1672-2:2005+A1 (edizione marzo 2009). La norma stabilisce i requisiti di igiene comuni alle macchine utilizzate per la preparazione e la lavorazione degli alimenti destinati al consumo umano e, se pertinente, animale per escludere o ridurre al minimo il rischio di contagio, infezione, malattia o danno originato da tali alimenti.
[box-warning]La norma UNI EN 1672-2:2009 è stata sostituita dalla UNI EN 1672-2:2021 (entrata in vigore il 18 febbraio 2021). La norma UNI EN 1672-2:2021 non è ancora stata armonizzata per la Direttiva 2006/42/CE.[/box-warning]
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 44 del 02/11/2018 N. 25 A12/1617/18 Repubblica Ceca
Approfondimento tecnico: Bambola
Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.
Il materiale plastico della bambola contiene flatato di bis(2-etilesile) (DEHP) (valore misurato superiore al 26% in peso). Questo ftalato può danneggiare la salute dei bambini, causando possibili danni al sistema riproduttivo.
Regolamento (CE) n. 1907/2006 ALLEGATO XVII Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi
51. Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP)
1. Non possono essere utilizzati come sostanze o in miscele in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso del materiale plastificato, nei giocattoli e negli articoli di puericultura. 2. I giocattoli e gli articoli di puericultura contenenti tali ftalati in concentrazione superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato non possono essere immessi sul mercato. 4. Ai fini della presente voce, per «articoli di puericultura» si intende qualsiasi prodotto destinato a conciliare il sonno, il rilassamento, l’igiene, il nutrimento e il succhiare dei bambini.
Ladirettiva 2014/68/UEè una direttiva di prodotto riguardante gli apparecchi a pressione emanata dalla Comunità Europea e recepita in Italia con decreto legislativo n. 26 del 15/02/2016. Disciplina la progettazione, la costruzione, l’equipaggiamento e l’istallazione in sicurezza di apparecchi a pressione.
Il servizio di certificazione è effettuato dall'Inail in qualità di organismo notificato. I tecnici dell’Istituto eseguono – in accordo al relativo modulo di valutazione della conformità – adeguati esami e verifiche sulle attrezzature o insiemi a pressione fabbricati in accordo alla direttiva 2014/68/UE destinati a essere immessi sul mercato e messi in servizio all’interno dell’Unione Europea.
A tal scopo l'INAIL ha pubblicato un Regolamento con il quale descrive le modalità e le risorse con le quali gestisce l'erogazione dei servizi, in conformità alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17065.
Nel regolamento sono indicate le modalità che il Fabbricante deve seguire per l'ottenimento degli attestati di certificazione richiesti. Sono inoltre indicati i diritti e i doveri del Fabbricante e le modalità seguite da INAIL O.N. 0100 per l'accertamento della conformità in relazione al modulo/i scelto/i dal Fabbricante.
Il documento può essere considerato un valido esempio delle modalità in cui opera un organismo notificato.
Nel Regolamento, difatti, sono riportati oltre alle condizioni economiche anche i doveri dei richiedenti la certificazione.
_______
[panel]12. Doveri della ditta richiedente la certificazione
La Ditta richiedente la Certificazione deve:
- rispettare le prescrizioni del presente Regolamento; - fornire tutta la documentazione tecnica (come previsto da ciascun Modulo di cui all’Allegato III della Direttiva PED) relativa al prodotto da certificare in lingua italiana (eventualmente può essere accettata la lingua inglese), necessaria alla valutazione dello stesso; - mettere a disposizione gli esemplari, eventuali campioni o il prototipo per l’esecuzione della verifica finale prevista dalla Direttiva e tutte le verifiche e prove necessarie, garantendo al personale ispettivo di INAIL O.N. 0100 accesso ai locali di fabbricazione del prodotto; - non commercializzare prodotti prima della conclusione con esito positivo dell’iter di Certificazione; - comunicare ad INAIL O.N. 0100 eventuali modifiche apportate al prodotto oggetto di certificazione e/o al relativo processo di produzione; - comunicare ad INAIL O.N. 0100 eventuali reclami ricevuti da clienti relativamente al prodotto certificato; - consentire, nel periodo di validità del contratto e del certificato, ove applicabile, lo svolgimento delle attività di sorveglianza sulla produzione o sul sistema di qualità attuato; - fornire e mantenere aggiornata tutta la documentazione richiesta; - informare INAIL O.N. 0100 in merito a trasferimenti di proprietà, variazioni di recapiti, apertura nuove sedi e/o succursali, cambi di denominazione sociale, modifiche significative dei propri cicli lavorativi; - fornire, in caso rinnovo della certificazione, i dati aggiornati relativi al prodotto nonché gli eventuali reclami ricevuti; - interrompere l’utilizzo di tutti i materiali pubblicitari che fanno riferimento alla certificazione, nel caso di sospensione o di revoca della stessa; - rettificare tutti i materiali pubblicitari qualora il campo di applicazione della certificazione sia stato ridotto; - non lasciare intendere che la certificazione si applichi a prodotti o attività che sono fuori dal campo di applicazione della certificazione; - non utilizzare la propria certificazione in modo tale da poter danneggiare la reputazione dell’organismo di certificazione e/o del sistema di certificazione e compromettere la fiducia del pubblico; - garantire l’accesso degli Ispettori/Auditor ivi compresi quelli ACCREDIA alla documentazione, alle aree aziendali di produzione e, ove applicabile, a tutte le registrazioni del Sistema Qualità per assicurare il corretto svolgimento della Verifica Ispettiva; - garantire l’accesso ai valutatori ACCREDIA previa comunicazione da parte di INAIL O.N. 0100 dei loro nominativi; - il Fabbricante in possesso di Certificazione si impegna a mantenere efficiente ed efficace il proprio sistema di gestione della qualità conformemente ai requisiti della direttiva PED; - attuare i trattamenti alle non conformità e le azioni correttive al proprio Sistema di Gestione a seguito degli scostamenti rilevati; garantire l’accesso al personale ispettivo in addestramento e in supervisione; - rendersi disponibile ad eventuali verifiche supplementari richieste sia da parte di INAIL O.N. 0100 sia da parte dell’Ente di Accreditamento. Alcune verifiche supplementari possono essere eseguite con un preavviso massimo di 5 giorni e il fabbricante non può ricusare il team incaricato di eseguire l’attività di valutazione. Tali verifiche sono in genere a carico di INAIL O.N. 0100 e sono eseguite a fronte di segnalazioni gravi che coinvolgono il prodotto; la non effettuazione di questa tipologia di verifica, comporta la revoca della certificazione concessa; - rendersi disponibile ad eseguire delle verifiche con un preavviso di 5 giorni, a seguito di ricezione di reclami e/o segnalazioni, di sospensioni della certificazione senza possibilità di ricusare il team incaricato di eseguire tale audit; - in caso di scadenza, o ritiro/revoca della certificazione, restituire i certificati e cessare di utilizzare tutti i riferimenti alla certificazione; - obbligo di informazione su eventuali procedimenti giudiziari e/o amministrativi in corso L'Organizzazione in possesso di Certificazione si impegna a: - informare entro 5 giorni dall’evento l'Istituto a mezzo e-mail lettera raccomandata A.R. o PEC di tutte le situazioni difformi rilevate dalle Autorità di controllo, eventuali sospensioni o revoche di autorizzazioni, concessioni, ecc. relative alla produzione/erogazione di prodotti e/o servizi connessi alla certificazione - comunicare immediatamente all’Istituto eventuali procedimenti giudiziari e/o amministrativi in corso, riguardanti l’oggetto della certificazione, fatti salvi i limiti posti dalla legge; - comunicare immediatamente il verificarsi di incidenti o di infortuni gravi o mortali o di danni ambientali. - mantenere informato l’Istituto sugli sviluppi dei suddetti procedimenti. In relazione a quanto sopra l’Istituto si riserva la facoltà di eseguire opportune e tempestive verifiche ispettive straordinarie ed, eventualmente, adottare provvedimenti di sospensione, riduzione, e/o revoca della certificazione rilasciata, in base agli impatti sul Sistema di gestione dell’Organizzazione.[/panel]
Direttiva 2002/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche
Il Documento allegato fornisce un quadro generale delle norme tecniche per la sicurezza negli impianti per i processi elettrotermici (electroheating - EH) ed elettromagnetici (electromagnetic processing of materials - EPM), con estratto della norma EN 60519-1:2015 che detta le prescrizioni generali. La EN 60519-1:2015 Sicurezza negli impianti per i processi elettrotermici ed elettromagnetici- parte 1: Prescrizioni generali è armonizzata per la Direttiva 2014/35/UE (Bassa tensione).
[alert]Classificazione pericoli e rischi
La EN 60519-1:2015 riporta definiti:
- una classificazione dei pericoli differenziati (4.4.1); - una classificazione dei rischi a gruppi (4.4.2); - limiti (4.4.3); che sono base per lo sviluppo della stessa.[/alert]
[panel]ISO 13577-1:2016 Industrial furnaces and associated processing equipment -- Safety General requirements
La serie di Norme ISO 13577, sviluppata dal TC 244 della ISO (Forni industriali e apparecchiature di processo associate), individua gli aspetti legati alla sicurezza dei forni industriali e delle apparecchiature di processo associate. Queste Norme prendono in considerazione le apparecchiature di trattamento termico (TPE) che utilizzano diversi tipi di combustibili e di energia elettrica. Il campo di applicazione di questa serie di Norme e quello della serie IEC 60519 si sovrappongono parzialmente, di conseguenza, quando possibile, vengono utilizzati riferimenti reciproci.
EN 60519-1:2015 Sicurezza negli impianti per i processi elettrotermici ed elettromagnetici - parte 1: Prescrizioni generali IEC 60519-1:2015 EN 60519-2:2006 Sicurezza degli impianti di elettrotermia - parte 2 Prescrizioni particolari per apparecchiature per il riscaldamento a res IEC 60519-2:2006 EN 60519-3:2005 Sicurezza degli impianti elettrotermici - parte 3: Prescrizioni particolari per gli impianti di riscaldamento ad induzione e a conduzione e per gli impianti di fusione ad induzione IEC 60519-3:2005 EN 60519-4:2013 Sicurezza degli impianti elettrotermici - parte 4: Prescrizioni particolari per gli impianti di forni ad arco IEC 60519-4:2013 EN 60519-6:2011 Sicurezza degli impianti elettrotermici - parte 6: Specifiche per la sicurezza degli impianti industriali di riscaldamento a microonde IEC 60519-6:2011 EN 60519-7:2008 Sicurezza degli impianti elettrotermici - parte 7: Norme particolari per gli impianti con cannoni elettronici IEC 60519-7:2008 EN 60519-8:2005 Sicurezza degli impianti elettrotermici - parte 8: Prescrizioni particolari per forni di rifusione attraverso scorie elettroconduttrici IEC 60519-8:2005 EN 60519-9:2005 Sicurezza degli impianti elettrotermici - parte 9: Prescrizioni particolari per impianti per il riscaldamento dielettrico ad alta frequenza IEC 60519-9:2005 EN 60519-10:2013 Sicurezza degli impianti elettrotermici - parte 10: Prescrizioni particolari per sistemi di dispositivi scaldanti a resistenza elettrica per applicazioni industriali e commerciali IEC 60519-10:2013 EN 60519-12:2013 Sicurezza degli impianti elettrotermici - parte 12: Prescrizioni particolari per impianti elettrotermici a raggi infrarossi IEC 60519-12:2013 EN 60519-21:2009 Sicurezza degli impianti elettrotermici - parte 21: Prescrizioni particolari per gli impianti di riscaldamento a resistenza - Impianti per il riscaldamento e la fusione del vetro IEC 60519-21:2008
[panel]CEI EN 60519-1:2015 (27-1) Sicurezza negli impianti per i processi elettrotermici ed elettromagnetici- parte 1: Prescrizioni generali IEC 60519-1:2015
Data pubblicazione CEI: 01/02/2016
La presente Parte della IEC 60519 specifica le prescrizioni generali di sicurezza applicabili agli impianti o alle apparecchiature industriali previsti per il riscaldamento elettrico (EH) e alle tecnologie di trattamento basate sul trattamento elettrotermico, come pure ai trattamenti elettromagnetici dei materiali (EPM).
Le prescrizioni si applicano agli impianti o alle apparecchiature industriali che possono impiegare le seguenti apparecchiature:
- apparecchiature per il riscaldamento diretto o indiretto tramite resistenza,
- apparecchiature per il riscaldamento con cavi scaldanti (riscaldamento a traccia),
- apparecchiature per il riscaldamento ad induzione,
- apparecchiature che utilizzano l’effetto di forze elettromagnetiche applicate ai materiali,
- apparecchiature per il riscaldamento ad arco, compreso il riscaldamento ad arco sommerso,
- apparecchiature di rifusione attraverso scorie elettroconduttrici,
- apparecchiature per il riscaldamento al plasma e per il trattamento superficiale al plasma,
- apparecchiature per il riscaldamento a microonde,
- apparecchiature per il riscaldamento dielettrico,
- apparecchiature per il riscaldamento per mezzo cannoni elettronici,
- apparecchiature per il riscaldamento tramite radiazione infrarossa,
- apparecchiature per il riscaldamento per mezzo di laser.
NOTA Il presente elenco riporta e sempi tipici di apparecchiature e di loro applicazioni, ma non è, tuttavia, da considerarsi esaustivo
Le prescrizioni complete di sicurezza relative ai diversi tipi di apparecchiature e di impianti EH o EPM sono il risultato dell’applicazione congiunta delle Prescrizioni Generali specificate nella presente Norma e delle Prescrizioni Particolari relative a specifici tipi di impianti o di apparecchiature industriali (le linee guida al proposito sono riportate nell’Allegato G). Se per uno specifico impianto o apparecchiatura non sono indicate Prescrizioni Particolari, si applicano le Prescrizioni Generali.
Le prescrizioni indicate si riferiscono all’intero ciclo di vita dell’impianto o dell’apparecchiatura, dalla fase di progettazione, la messa in opera, il funzionamento, la manutenzione, l’ispezione, sino allo smaltimento. Esse trattano la sicurezza delle persone e la protezione dell’ambiente durante il funzionamento ordinario e nelle condizioni di primo guasto. La presente Norma ipotizza che l’impianto o l’apparecchiatura siano fatti funzionare e manutenuti esclusivamente da personale costituito da persone addestrate o formate. La presente Norma mira a verificare che le apparecchiature o gli impianti EH o EPM soddisfino le prescrizioni della presente Norma, in materia di progettazione, prove di accettazione in sito, prove di serie o ispezione.[/panel]
Estratto CEI EN 60519-1 ...
3.1.1 riscaldamento elettrico EH SCONSIGLIATA: elettrotermia conversione di energia elettrica in energia termica per scopi utili
NOTA Questa nota si applica solo alla versione francese. [IEC 60050-841:2004, 841-21-22, modificata - il termine riscaldamento elettrico è preferito in alternativa a quello di elettrotermia, è stato aggiunto un nuovo sinonimo EHe la definizione è stata accorciata.]
3.1.2 trattamento elettromagnetico dei materiali EPM interazione tra energia o forze elettromagnetiche e materiali per scopi utili
NOTA 1 L’EPM può o meno includere il riscaldamento. NOTA 2 Questa nota si applica solo alla versione francese.
4.3 Suddivisione degli impianti e delle apparecchiature
4.3.1 Suddivisione in parti Gli impianti EH or EPM sono costituiti da parti diverse e specifiche. La Figura 1 mostra uno schema a blocchi di riferimento di un impianto tipico; e definisce i confini degli impianti e delle apparecchiature; non tutte le parti sono presenti in tutti gli impianti EH or EPM.
Figura 1 - Schema a blocchi di riferimento di un impianto tipico
4.4.1 Classificazione dei pericoli I pericoli si differenziano secondo i seguenti criteri: a) pericoli di danno immediato – vale a dire tutti gli incidenti che causano direttamente un danno, e b) pericoli per i quali il danno dipende dall’esposizione, dall’accumulo o dalla dose – per esempio l’intensità, l’intensità di un campo, la durata di esposizione.
Esempi di pericoli immediati sono rappresentati dalla scossa elettrica, l’espulsione di oggetti, l’esplosione, i pericoli meccanici come il taglio o la caduta, le sostanze tossiche in dosi potenzialmente letali.
Esempi di pericoli connessi con l’esposizione sono legati all’esposizione alla radiazione ottica o a microonde, ai campi elettrici o magnetici, ai suoni o al rumore, l’esposizione a radiazioni ionizzanti, a sostanze tossiche o radioattive.
Il contatto con superfici calde o con sostanze calde può essere influenzato dalla dose alle basse temperature o ad effetto immediato, per esempio il contatto diretto con metalli liquidi. I pericoli si differenziano in:
c) pericoli percepibili - vale a dire pericoli che innescano reazioni corporee repulsive, e
d) pericoli non percepibili o pericoli non avvertibili.
Esempi di pericoli percepibili sono la temperatura dei materiali o dell’ambiente, la radiazione visibile intensa, le parti in rapido movimento, l’accelerazione, la vibrazione o il rumore. Esempi di pericoli non percepibili o di pericoli non avvertibili sono la radiazione ultravioletta, la radiazione ionizzante o la presenza di sostanze radioattive, di sostanze tossiche, le microonde o i campi magnetici o elettrici.
4.4.2 Classificazione dei rischi
I rischi, in funzione del livello di esposizione, della durata, dell’intensità dell’agente, ma anche della parte del corpo esposta, della consapevolezza del rischio o della sensibilità all’agente, dell’esperienza o delle informazioni relative al tipo di pericolo e dei fattori comportamentali, come la reazione istintiva o l’allontanamento dalla fonte dell’esposizione, sono valutati sulla base di una classificazione del livello del rischio, in cui i pericoli non percepibili sono classificati tra quelli che richiedono particolari misure di protezione.
La Tabella 3 fornisce questo tipo di approccio generale.
Tabella 3 – Schema di classificazione della sicurezza per i rischi da esposizione
Ciascuna posizione nello spazio o zona di rischio deve essere considerata singolarmente. funzionamento ordinario e della condizione di primo guasto. Si deve tener conto del. L’Allegato B e l’Allegato C forniscono esempi di classificazione dei gruppi di rischio.
4.4.3 Limiti I limiti per i pericoli significativi trattati nella presente Norma si riferiscono a:
- i campi elettrici, magnetici ed elettromagnetici comprese le corrente di contatto - nell’Allegato B sono riportate le informazioni relative ai pericoli ed ai limiti applicabili; - la radiazione ottica nell’infrarosso, visibile e ultravioletto - nell’Allegato C sono riportate le informazioni relative ai limiti riconosciuti a livello internazionale; - campi acustici - le informazioni relative ai limiti sono riportate nell’Allegato D; - condizioni ambientali calde ed oggetti caldi - i limiti sono indicati nella ISO 13732-1, che corrisponde alla Guida 117 della IEC (si veda anche l’articolo 10) .
Rientra tra le responsabilità del costruttore o dell’utilizzatore, a seconda dei casi, tener conto dei valori limite specificati dai regolamenti nazionali, quando presenti. In loro assenza, possono essere utilizzati i limiti definiti nella presente Norma.
6.1 Considerazioni di base
6.1.1 Tutti gli impianti o le apparecchiature EH e EPM devono essere idonei all’uso previsto, devono essere progettati per essere fatti funzionare, regolati e manutenuti senza esporre a rischio le persone durante il loro funzionamento ordinario o nella condizione di primo guasto. La progettazione e la costruzione devono assicurare una riduzione adeguata dei rischi a livello dello dell’arte per la durata di vita prevedibile dell’impianto o dell’apparecchiatura. Essi non devono provocare nessun rischio dovuto al carico di lavoro che sia prevedibile dal costruttore.
6.1.2 Tutti gli impianti o le apparecchiature EH e EPM devono essere progettati in modo da prevenire o ridurre la possibilità di qualsiasi uso improprio o condizione di guasto.
6.1.3 Tutti gli impianti o le apparecchiature EH e EPM non devono causare un rischio di tipo immediato o non percepibile, a meno che questo non sia impossibile nelle condizioni di uso previsto. In questo caso, devono essere previste di protezione aggiuntive, avvertenze e istruzioni.
6.1.4 Il costruttore deve, nel seguente ordine:
a) eliminare i rischi, in modo da realizzare un impianto o un’apparecchiatura intrinsecamente sicuri, b) fornire misure di protezione per i rischi che non possono essere eliminati, c) fornire tutte le informazioni necessarie all’utilizzatore relative ai rischi residui, indicare l’addestramento necessario e le apparecchiature di protezione personale. Anche se per la maggior parte degli impianti e delle apparecchiature EH e EPM non sembra essere possibile realizzare un progetto intrinsecamente sicuro, il costruttore deve tentare di realizzarlo, per quanto possibile.
[...]
6.2 Pericoli significativi
Le disposizioni per la protezione contro i diversi tipi di pericoli significativi identificati sono specificate negli articoli da 6 a 17.
L’allegato A fornisce un elenco di pericoli significativi riferiti all’applicazione della presente Norma. La verifica della conformità con le disposizioni della presente Norma deve essere effettuata conformemente all’articolo 18.
Attrezzature a Pressione: Norme per il ciclo di vita
ID 7117 | Rev. 1.0 del 12.10.2022 / Documento completo allegato
Il presente Documento illustra le norme tecniche applicaibili durante le fasi del ciclo di vita delle attrezzature a pressione, in particolare le norme tecniche della serie Serie UNI/TS 11325-X - Attrezzature a pressione - Messa in servizio ed utilizzazione delle attrezzature e degli insiemi a pressione.
Strutturato con presentazione a fasi, consente di identificare i momenti della gestione di un’attrezzatura coperti o meno da una norma.
La gestione del ciclo di vita di un’attrezzatura a pressione si articola nelle seguenti fasi principali, mostrate schematicamente nel flow chart in figura 1.
- Progettazione e costruzione - Messa in servizio - Esercizio - Sorveglianza GV - Verifiche periodiche e d’integrità - Valutazione vita consumata - Valutazione del degrado metallurgico - Fitness for service - Riparazioni - Dismissione
Le specifiche tecniche della serie UNI/TS 11325 forniscono gli elementi per gestire l’intero ciclo di vita dell’attrezzatura, dalla progettazione alla messa in servizio, dall’esercizio al decommissioning, includendo le eventuali riparazioni.
Di seguito si esaminano le singole fasi del ciclo di vita con particolare riferimento agli aspetti tecnici ed ai riferimenti normativi vigenti.
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[panel]D.M. 329/2004 … Art. 14 Riparazione e modifiche
1. La riparazione consiste nella sostituzione di parte di un’attrezzatura a pressione oppure nella riparazione, con o senza saldatura, senza variazione alcuna del progetto originario, mentre la modifica consiste in un intervento tecnico che ha cambiato le caratteristiche originali, la destinazione e il tipo o solamente il tipo, dopo essere stata messa in servizio.
2. Per le attrezzature certificate ai sensi del decreto legislativo n. 93/2000, e per quelle collaudate secondo la normativa previgente, la riparazione e' eseguita in osservanza della procedura sotto indicata:
a) il riparatore, prima dell’intervento tecnico, comunica al soggetto preposto le operazioni da effettuare e, se possibile, le relative procedure di collaudo previste dalla normativa tecnica con la quale il componente e' stato realizzato in origine; b) il soggetto preposto esegue le verifiche di collaudo previste dalla normativa tecnica di riferimento.
3. La modifica e' realizzata in conformita' alle disposizioni applicabili per le nuove costruzioni, assoggettando l’attrezzatura ad una procedura di valutazione di conformita' in ottemperanza al decreto legislativo n. 93/2000. Dopo l’esecuzione della modifica, l’attrezzatura deve essere sottoposta ad un controllo della messa in servizio, qualora previsto.
4. Per quanto riguarda la riparazione delle tubazioni e dei recipienti per liquidi deve essere osservata la procedura sotto indicata:
a) l’utilizzatore comunica al soggetto preposto le operazioni da effettuare per i liquidi del gruppo 1 contenuti in attrezzature di categoria II e III. In tal caso il soggetto preposto esegue le verifiche di collaudo previste dalla normativa di riferimento; b) per i liquidi e le categorie non elencati alla lettera a) non deve essere inviata alcuna comunicazione; c) in entrambi i casi di cui alle lettere a) e b) e' registrata, sulla documentazione di impianto, la riparazione effettuata da certificare con i controlli eseguiti dopo riparazione.[/panel]
Figura 1 - Diagramma del ciclo di vita di un’attrezzatura a pressione * Da sviluppare segue
Fonti: UNI Corrado Delle Site - Coordinatore della CT 222 Certifico Srl Riferimenti normativi
Direttiva 2014/68/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 maggio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione (rifusione) (GU L 189 del 27.6.2014)
D. Lgs. 15 febbraio 2016 n. 26 Attuazione della direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relativa alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione (rifusione). G.U n. 53 del 4 Marzo 2016)
Decreto 1 dicembre 2004 n. 329 Regolamento recante norme per la messa in servizio ed utilizzazione delle attrezzature a pressione e degli insiemi di cui all’articolo 19 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 93. (GU n.22 del 28-1-2005 - S.O. n. 10)
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 43 del 26/10/2018 N. 17 A12/1575/18 Germania
Approfondimento tecnico: Disco a catena
Il prodotto, di marca Falon Tech, mod. FT12514 è stato sottoposto alla procedura di divieto di commercializzazione perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE ed alle norme tecniche:
- EN 60745-1:2009 - Sicurezza degli utensili elettrici a motore portatili Parte 1: Prescrizioni generali; - EN 62841-1:2015 - Utensili elettrici a motore portatili, utensili elettrici a motore trasportabili ed apparecchi per il giardinaggio - Sicurezza - Parte 1: Prescrizioni generali.
Il disco può essere anche montato su una smerigliatrice angolare e può quindi, contro l’uso previsto, essere usato come una sega circolare a mano.
L’uso scorretto può causare dei contraccolpi e la perdita del controllo sull’attrezzatura.
Direttiva 2006/42/CE Macchine Allegato I 1.1.2 Principi d’integrazione della sicurezza
a) Per progettazione e costruzione, le macchine devono essere atte a funzionare, ad essere azionate, ad essere regolate e a subire la manutenzione senza che tali operazioni espongano a rischi le persone, se effettuate nelle condizioni previste tenendo anche conto dell’uso scorretto ragionevolmente prevedibile.
Le misure adottate devono avere lo scopo di eliminare ogni rischio durante l’esistenza prevedibile della macchina, comprese le fasi di trasporto, montaggio, smontaggio, smantellamento (messa fuori servizio) e rottamazione.
Il punto 1.1.2, che definisce i principi d’integrazione della sicurezza, cui a volte si fa riferimento con la dicitura sicurezza in progettazione, è un punto chiave dell’allegato I.
Il punto 1.1.2 stabilisce una metodologia di base per la progettazione e la costruzione di macchine sicure che è fondamentale per l’approccio della direttiva macchine. Il principio generale precisa che questo requisito essenziale in materia di sicurezza e tutela della salute è applicabile a tutte le macchine. Quando si applicano gli altri requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute, occorre attenersi ai principi d’integrazione della sicurezza definiti al punto 1.1.2.
Il punto 1.1.2, lettera a) precisa in primo luogo che la macchina deve essere adatta alle sue funzioni. La direttiva macchine si occupa primariamente della sicurezza e non prevede requisiti specifici relativi alle prestazioni della macchina. In genere si considera che la prestazione della macchina è una questione da lasciare al mercato e che gli utilizzatori selezioneranno le macchine dotate delle caratteristiche e delle prestazioni adeguate alle loro esigenze. Tuttavia, l’attitudine della macchina a svolgere la sua funzione correttamente ha delle ripercussioni sulla sicurezza, al punto che un funzionamento inadeguato della macchina può comportare situazioni pericolose o indurre all’uso scorretto.
Il punto 1.1.2, lettera a) stabilisce quindi l’obiettivo generale secondo cui la macchina deve essere progettata e costruita in modo da essere azionata, regolata e sottoposta a manutenzione senza esporre a rischio le persone. Il termine “persone” concerne sia gli operatori, che qualsivoglia altra persona esposta. Per raggiungere questo obiettivo, il fabbricante deve considerare le condizioni d’uso previste, ma anche tutti gli altri usi scorretti ragionevolmente prevedibili della macchina.
Come ogni anno in questo periodo, il CEI richiama l’attenzione sugli oggetti elettrici ed elettronici per prevenire incidenti domestici come cortocircuiti, incendi e scosse elettriche: per fare questo è perciò necessario acquistare prodotti sicuri e affidabili, conformi alle normative e alle Direttive e Regolamenti Comunitari vigenti.
LA MARCATURA CE
In primo luogo, su tutti i prodotti acquistati all’interno del territorio comunitario, dev’essere presente la marcatura CE, che indica la rispondenza ai requisiti essenziali di tutte le Direttive dell’Unione Europea ad essi applicabili. La conformità alle norme tecniche armonizzate, elaborate dagli Organismi di normazione europei, è accettata come strumento valido per dimostrare che i prodotti sono conformi ai requisiti tecnici previsti dalla Legislazione Europea e, come tali, possono quindi essere immessi sul mercato comunitario. Il consumatore può inoltre trovare sul prodotto un marchio di qualità, rilasciato da un Organismo indipendente di certificazione, che attesta la conformità del prodotto alle norme per le quali è stato sottoposto a prove da parte dello stesso e che la relativa produzione è sottoposta a costante sorveglianza.
GIOCATTOLI ELETTRICI
In primo luogo, è importante mettere in primo piano la sicurezza e la salute dei bambini, e quindi, di conseguenza, dei giochi. La legislazione europea si basa sulla Direttiva giocattoli 2009/48/CE, che riguarda la sicurezza dei giocattoli, inclusa la loro libera circolazione all’interno dell’Unione Europea.
Per quanto riguarda i giochi che hanno almeno una funzione che dipende dall’elettricità, come i “toys computer” (apparecchi con fattezze di computer, ad esempio pc e tablet per bambini) e “computer toys” (dispositivi ludici che si collegano a un pc o a un apparecchio audio-video), la Norma CEI, che può essere individuata sulle confezioni e sulle istruzioni dei giocattoli, è la CEI EN 62115 “Sicurezza dei giocattoli elettrici”, armonizzata ai fini della Direttiva menzionata che si applica anche a giocattoli che usano l’elettricità per funzioni secondarie rispetto a quella principale. Questa norma, come requisito generale, stabilisce che i giocattoli debbano essere costruiti in modo tale da non mettere a repentaglio la sicurezza e/o la salute degli utilizzatori o di persone vicine quando gli stessi giocattoli sono utilizzati come previsto o nei modi prevedibili, tenendo in considerazione il normale comportamento dei bambini.
Altre norme armonizzate ai fini della Direttiva giocattoli 2009/48/CE sono la serie EN 71 “Sicurezza dei giocattoli”, suddivisa in diverse parti che, a titolo di esempio, trattano le proprietà meccaniche e quelle fisiche, l’infiammabilità, gli aspetti chimici, ecc. dei giocattoli prodotti o importati in Europa. La norma per il collegamento dei giocattoli all’alimentazione elettrica tramite trasformatori è la CEI EN 62115“Prescrizioni particolari e prove per trasformatori per giocattoli”, che riguarda la sicurezza elettrica, termica e meccanica dei trasformatori per giocattoli e delle unità di alimentazione che incorporano trasformatori per giocattoli. Tale norma fornisce, ad esempio, indicazioni per garantire temperature ridotte per le parti accessibili ai bambini, prevenire il pericolo derivante dal loro possibile surriscaldamento e garantire una sufficiente tenuta meccanica dell’involucro.
Dal punto di vista normativo, le decorazioni luminose natalizie (catene luminose) sono apparecchi di illuminazione. Le norme che danno presunzione di conformità ai fini della Direttiva Bassa Tensione (2014/35/UE) sono le CEI EN 60598-2-20 e la CEI EN 60598-2-21. La prima specifica i requisiti di sicurezza per le catene luminose munite di sorgenti luminose collegate in serie o in parallelo, o una loro combinazione in serie/parallelo, per uso interno o esterno, alimentate con tensione non superiore a 250 V. La CEI EN 60598-2-21 riguarda i tubi luminosi (catene luminose sigillate) muniti di sorgenti luminose non sostituibili, collegate in serie o in parallelo o con una loro combinazione in serie/parallelo, per uso interno o esterno, alimentate con tensioni non superiori a 250 V. Entrambe queste norme devono essere lette congiuntamente alla norma generale Norma CEI EN 60598-1.
Al momento dell’acquisto di una catena luminosa è importante accertarsi che siano presenti almeno le seguenti informazioni: i dati identificativi del costruttore o del venditore responsabile, il simbolo per la classe di isolamento II o III (che indica, per la classe II, che la protezione contro la scossa elettrica prevede un isolamento supplementare, mentre per la classe III che la protezione contro la scossa elettrica si basa su un’alimentazione a bassissima tensione ottenuta mediante un trasformatore di sicurezza), la tensione nominale della catena completa e il grado di protezione (IP) contro la penetrazione di polvere, corpi solidi e umidità (per le catene luminose per “uso esterno”, il grado IP deve essere IP 44 o superiore); se invece la catena è prevista per il solo uso interno, occorre riportare la dicitura “solo per uso interno”. Tutte le caratteristiche elencate sono in genere riportate su un’etichetta indelebile, non rimovibile, applicata sulla catena stessa.
È utile infine ricordare che la sezione dei cavi deve essere appropriata in base all’utilizzo e alla costruzione della catena: 0,5 mm2 per le catene di classe II con lampade collegate in serie oppure 0,15 mm2 per le catene di classe III.
TECNOLOGIA AUDIO, VIDEO E ICT
Per gli apparecchi elettronici destinati alla ricezione, generazione, registrazione o riproduzione di segnali audio e video – quali ad esempio ricevitori e amplificatori, strumentimusicali, apparecchididattici, videoproiettori, monitor, videocamere, videogiochi – si applica la Norma CEI EN 60065 “Requisiti di sicurezza per apparecchi audio, video ed apparecchi elettronici similari”, che tratta gli aspetti della sicurezza elettrica dei suddetti apparecchi quando destinati ad usi domestici o in comunità e luoghi pubblici.
Per apparecchiature riguardanti la tecnologia dell’informazione, quali ad esempio personal computer, si applica invece la Norma CEI EN 60950-1 “Requisiti generali di sicurezza delle apparecchiature per la tecnologia dell’informazione”, che specifica le prescrizioni di sicurezza previste per ridurre i rischi d’incendio, di scossa elettrica e di lesioni per gli operatori e per i non addetti che possono venire a contatto con le suddette apparecchiature. Per dovere di informazione si precisa che le due norme sopra citate potranno essere applicate fino al 20.12.2020, in quanto nel febbraio 2016 è stata pubblicata un’unica norma applicabile ai prodotti sopra menzionati, la CEI EN 62368-1 “Apparecchiature audio/video, per la tecnologia dell’informazione e delle comunicazioni – Parte 1: Requisiti di sicurezza”. Quest’ultima, alla data indicata, sostituirà completamente sia la Norma CEI EN 60065 sia la Norma CEI EN 60950-1.
Per quanto riguarda i requisiti di efficienza energetica richiesti dalla Direttiva ErP (Energy related Products) 2009/125/CE, meglio conosciuta come Direttiva Ecodesign, che rimanda per la definizione dei limiti energetici al Regolamento (CE) 278/2009 per i limiti di efficienza energetica degli alimentatori degli apparati di Information Technology e Regolamento (CE) 1275/2008 con il suo emendamento Regolamento (CE) 801/2013 per i limiti di consumo in Off Mode/Stand By, le Norme di riferimento per l’efficienza energetica degli alimentatori esterni e del consumo in Off Mode/Stand By sono la Norma CEI EN 50563: “Alimentatori esterni a.c. – d.c. e a.c. – a.c. – Determinazione della potenza nel modo senza-carico e della efficienza media nel modo attivo” e indirettamente la Norma CEI EN 50564: “Apparecchi elettrici ed elettronici per uso domestico e per ufficio – Misura del consumo di energia in bassa potenza”.
Inoltre, tutti gli apparecchi elettrici ed elettronici devono essere smaltiti correttamente a fine vita secondo le indicazioni della Direttiva RAEE 2012/19/UE (Rifiuti da Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche) come specificato nelle etichette o nei fogli di istruzione d’uso e manutenzione.
HOVERBOARDS
In questi ultimi anni sono sempre più diffusi e proposti all’attenzione dei consumatori i dispositivi di trasporto personali auto-bilancianti, denominati più semplicemente monocicli elettrici auto-bilancianti o, più commercialmente, “hoverboards”. Questi prodotti, da quando sono presenti sul mercato, hanno subito ottenuto il consenso dei consumatori, in particolare di quelli più giovani, in quanto risultano essere alla moda nonché divertenti nel loro utilizzo se adoperati con criterio e con le dovute protezioni. Tali prodotti risultano essere semplici ed intuitivi da utilizzare, nonché comodi mezzi di trasporto per percorrere brevi distanze in città permettendo così spostamenti più rapidi rispetto alla camminata. La tecnologia di questi prodotti sfrutta sensori e microprocessori che, attraverso il principio della fisica della stabilità dinamica, riescono a mantenere il monociclo in equilibrio; sono composti da due pedane che si muovono su due assi con, alle estremità, due ruote parallele. I comandi per il loro spostamento vengono attivati attraverso leggere pressioni dei piedi sulla pedana, uno per volta o contemporaneamente. Ogni piede infatti comanda una ruota e deve essere inclinato in avanti per partire e accelerare, o indietro per frenare o andare in retromarcia. Le Direttive applicabili per questi apparecchi sono le medesime di quelle segnalate per gli altri prodotti tecnologici citati in questo articolo e per la verifica della loro sicurezza elettrica, in attesa che venga recepita la versione europea EN, ad oggi è applicabile la Norma IEC 60335-2-114:2018 ED 1.0 “Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-114: Particular requirements for self-balancing personal transport devices for use with batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes”.
BATTERIE E RICICLO
Per i prodotti alimentati a batteria, si raccomanda di utilizzare pile del tipo indicato dal costruttore e, soprattutto per le batterie ricaricabili, seguire le indicazioni per il loro corretto utilizzo. Inoltre, per tutelare i più piccoli e i più curiosi, è importante non lasciare le pile incustodite e accertarsi che i coperchi dei contenitori nei quali sono alloggiate le batterie siano stati adeguatamente chiusi.
A salvaguardia dell’ambiente, infine, si ricorda di smaltirle correttamente nelle aree previste per il riciclaggio o negli appositi raccoglitori, secondo quanto indicato nella Direttiva RAEE 2012/19/UE.
PICCOLI ELETTRODOMESTICI
Per chi cerca un regalo di Natale originale, l’offerta proposta dal mercato dei piccoli elettrodomestici è davvero notevole e, a seconda della loro tipologia, possono essere applicate Norme CEI diverse. Per molti di essi, come ad esempio i mescolatori, i frullatori, gli spremiagrumi, gli estrattori centrifughi, i macinacaffè, gli apparecchi per la preparazione degli alimenti ed altri, è applicabile la Norma CEI EN 60335-2-14 “Sicurezza degli apparecchi elettrici d’uso domestico e similare – Parte 2: Norme particolari per apparecchi da cucina”. Per la tipologia di apparecchi che hanno la funzione di cottura quali ad esempio i tostapane, i fornetti mobili, le griglie a contatto o a radiazione, è applicabile la Norma CEI EN 60335-2-9 “Sicurezza degli apparecchi elettrici d’uso domestico e similare – Parte 2: Norme particolari per griglie, tostapane e apparecchi per cottura similari”; per la tipologia di apparecchi che hanno la funzione di preparare le bevande quali, sempre a titolo di esempio, le macchine per caffè, i bollitori e le yogurtiere, è applicabile la Norma CEI EN 60335-2-15 “Sicurezza degli apparecchi elettrici d’uso domestico e similare – Parte 2: Norme particolari per apparecchi per il riscaldamento di liquidi”.
Per i forni a microonde è applicabile la Norma CEI EN 60335-2-25 “Sicurezza degli apparecchi elettrici d’uso domestico e similare – Parte 2: Norme particolari per forni a microonde, compresi forni a microonde combinati”. Da segnalarsi che questa norma, tra le altre, prevede anche le verifiche relativamente alla dispersione dalla superficie esterna dell’apparecchio delle microonde misurandone la densità del loro flusso che dovrà rimanere al di sotto di un determinato valore.
Le sopra indicate norme, che devono essere applicate congiuntamente alla Norma CEI EN 60335-1“Sicurezza degli apparecchi elettrici d’uso domestico e similare – Parte 1: Norme generali”, considerano i pericoli di elettrocuzione, non trascurando quelli meccanici, che comunemente si potrebbero incontrare durante l’utilizzo degli stessi apparecchi negli ambienti domestici.
Nel momento dell’acquisto di un piccolo elettrodomestico, oltre a valutare la sua utilità e il suo design, è anche importante constatare la sua sicurezza e, quindi, che sia stato sottoposto a verifiche e prove come richiesto dalle suddette norme. Questo è riscontrabile assicurandosi che sul prodotto sia riportata dal costruttore la marcatura CE e un Marchio di conformità, rilasciato da un Ente terzo, che appunto attestino la bontà in termini di sicurezza dell’apparecchio. Inoltre, essendo apparecchi che possono venire a contatto o trattano prodotti alimentari, è altresì importante assicurarsi che le parti dell’apparecchio a contatto con gli alimenti siano adatte allo scopo. In quest’ultimo caso, su queste parti, viene apposto un logo a testimonianza della loro compatibilità alimentare. Ai fini dell’utilizzo corretto ed in sicurezza degli apparecchi è di particolare rilevanza attenersi a quanto viene riportato nei libretti d’istruzione e nelle avvertenze che sono presenti all’interno delle confezioni degli stessi.
Guide to the radio equipment directive 2014/53/EU | December 2018
Version 12 December 2018
This Guide is intended to serve as a manual for all parties directly or indirectly affected by the Radio Equipment Directive 2014/53/EU (RED). It should assist in the interpretation of the RED but cannot take its place; it explains and clarifies some of the most important issues related to the Directive’s application. The Guide also aims to disseminate widely the explanations and clarifications reached by consensus among Member States and other stakeholders.
This Guide will be reviewed periodically to be kept up to date.
This Guide is publicly available, but is not binding in the sense of a legal act adopted by any of the EU institutions, even if the word 'shall' is used in many parts of this Guide. In the event of any inconsistency between the provisions of the RED and this Guide, the provisions of the RED prevail.
The services of the European Commission undertake to maintain this guide to ensure that the information is accurate and up to date. Errors brought to the Commission’s attention, will be corrected. However, the Commission accepts no responsibility or liability whatsoever with regard to the information in this guide. The information: - is of a general nature only and is not intended to address the specific circumstances of any particular individual or entity; - is not necessarily comprehensive, complete, accurate or up-to-date; - sometimes refers to external information over which the Commission has no control and for which the Commission assumes no responsibility; - does not constitute legal advice.
Finally, attention is drawn to the fact that all references to the CE marking and EU Declaration of Conformity relate to the RED only and radio equipment only benefits from the free circulation in the Union market if the product complies with the provisions of all the applicable Union legislation. Reference is therefore made, whenever necessary but not always, to other EU legal acts.
The purpose of this document is to give guidance, subject to the preceding disclaimer, on certain matters and procedures pertaining to the Radio Equipment Directive 2014/53/EU (hereinafter referred to as 'the RED'), which is applicable as of 13th June 2016. This Guide brings together information previously available in several TCAM documents and related Commission’s websites.
The Guide is based on the RED and on the “New Legal Framework ” described in the “Blue Guide 2016” (the “Blue Guide”) and does not duplicate what is already contained in the Blue Guide which addresses horizontal issues. Hence, this Guide should be read in conjunction with the Blue Guide. Moreover, other more specific guidance or documents might be issued by the Commission services, TCAM or ADCO RED providing guidance or information on specific issues or items, for example: -Supplementary Guidance on the LVD/EMCD/RED (combined equipment); -Subclasses: class 1 equipment; -Notification of draft interface regulations; -National language requirements of the national implementation of the RED.
This version replaces the previous versions of 19 May 2017 and 5 June 2018.
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Contents Introduction 1 Scope 1.1 General 1.2 Geographic application 1.2.1 Application in non-EU States, countries & territories 1.2.2 Mutual Recognition Agreements (MRAs) 1.2.2.1 MRA with Switzerland 1.2.3 Agreements on Conformity Assessment and Acceptance (ACAAs) 1.3 Placing on the market 1.4 Putting into service 1.5 Special measures regarding radio equipment at trade fairs, etc 1.6 Radio equipment 1.6.1 What is radio equipment? 1.6.2 What is explicitly excluded from the scope of the RED? 1.6.2.1 Radio equipment exclusively used for activities concerning public security, defence, State security 1.6.2.2 Radio equipment used by radio amateurs 1.6.2.3 Marine equipment 1.6.2.4 Airborne equipment 1.6.2.5 Custom-built evaluation kits 1.6.3 Specific cases / examples (non-exhaustive) 1.6.3.1 Non-radio products which function with radio equipment/electrical and electronic equipment with non-electrical products 1.6.3.2 Infrared devices (IR) 1.6.3.3 Products that use electromagnetic waves exclusively for other purposes than radio communication and/or radiodetermination 1.6.3.4 Antennas 1.6.3.5 Amplifiers and other equipment intended to be connected to antennas 1.6.3.6 DVB receivers 1.6.3.7 Jammers 1.6.3.8 Construction kits 1.6.3.9 Specific components (radio) 1.6.3.10 Radio equipment installed in vehicles 1.6.3.11 Fixed Installations 1.6.3.12 Power plugs attached to radio equipment 1.6.3.13 RFID TAG 1.6.3.14 Cabling and wiring 2 Obligations of the economic operators 2.1 General 2.2 Manufacturer 2.3 Authorised representative 2.4 Importer 2.5 Distributor 2.6 Description of the manufacturer’s responsibilities 3 Essential requirements 3.1 General 3.2 Essential requirements applicable to all radio equipment 3.3 Essential requirements applicable only to a certain type of radio equipment 4 Interface regulations & specifications 4.1 Notification of radio interface specifications 4.2 Assignment of radio equipment classes 5 Harmonised Standards 5.1 Introduction 5.2 Generic harmonised standards vs product specific harmonised standard 5.3 Revision of harmonised standards 6 Notified bodies 6.1 Introduction 6.2 General concept 6.2.1 Annex III procedure — EU-type examination and conformity to type based on internal production control 6.2.2 Annex IV procedure — Conformity based on full quality assurance 6.4 Coordination between notified bodies 7 Market surveillance and enforcement 8 Delegated Acts, Implementing Acts and Commission Decisions 8.1 Delegated and Implementing acts 8.1.1 Delegated acts 8.1.2 Implementing Acts 8.1 Commission Decisions adopted under the R&TTED 9 Other applicable or related EU legislation 9.1 General 9.2 EU Environmental legislation 9.3 Applicability of RED with other EU acts on safety or EMC 9.4 General Product Safety Directive 2001/95/EC (GPSD) 9.5 Relationship between the RED and LVD/EMCD 10 Comparison R&TTED – RED 10.1.1 Changes between the scopes 10.1.2 Other changes (non-exhaustive list) 10.1.3 What happens with Commission Decisions taken according to R&TTED? 10.1.4 What happens with the “Alert sign”? 11 Transitional provisions for products falling under the scope of the RED 11.1 Applicability of the RED and the new LVD/EMC 11.2 General comments 11.3 Overview of the applicability of the Directives 2014/53/EU (RED), 2014/35/EU(LVD) and 2014/30/EU(EMCD) 11.3.1 Products within old LVD/EMCD and continue to be within new LVD/EMCD (even after applicability of RED) 11.3.2 Products within R&TTE that remain within the scope of RED 11.3.3 Products within old/new LVD/EMCD but then fall within RED (after applicability of RED) For example pure television and sound broadcasting receivers 11.3.4 Products within R&TTED and then outside RED For example pure wired telecom terminal equipment ANNEX 1 — Organisations and committees mentioned in this document ANNEX 2 — Acronyms and abbreviations 6.3 Information exchange
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 48 del 30/11/2018 N. 10 A12/1793/18 Ungheria
Approfondimento tecnico: Girello
Il prodotto, di marca Chipolino, mod. PRAMR170XXX, è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme alla norma tecnica europea EN 1273:2005 – Articoli per puericultura – Girelli – Requisiti di sicurezza e metodi di prova.
La resistenza del girello è inadeguata e non esiste nessuna protezione per impedirgli di scendere i gradini.
Se il prodotto si rompe o scende delle scale durante l’uso potrebbe ferire il bambino.
I girelli dotati di vassoio devono essere sottoposti alla prova descritta al punto 6.8.2 della norma tecnica EN 1273:2005. La prova prevede che venga collocata una massa da 30 kg sul sedile ed una da 10 kg sul vassoio. Le masse devono essere mantenute per 24 ore, al termine delle quali il girello non deve essersi deformato.
Per quanto riguarda, invece, la possibilità di scendere i gradini, il punto 5.12 della norma EN 1273:2005 prevede che il girello venga testato con l’aiuto di una piattaforma specifica.
Durante le prove con la piattaforma il girello deve mantenere sempre il contatto ed essere sostenuto dalla piattaforma stessa.
Attuazione direttiva 93/68/CEE, nella parte che modifica la direttiva 87/404/CEE, in materia di recipienti semplici a pressione. (GU n.54 del 6-3-1997 - SO n. 48)
SAPAF 2018 Sicurezza ed affidabilità delle attrezzature a pressione
INAIL 2018
Atti convegno 2018
L'evento SAPAF “Sicurezza e affidabilità delle attrezzature a pressione” rappresenta per gli addetti ai lavori un appuntamento atteso e punto di riferimento nazionale di confronto tecnico-scientifico del settore delle attrezzature a pressione.
A 130 anni dalla prima legge sulla sicurezza delle caldaie a vapore, il volume raccoglie le relazioni che illustrano sotto diversi punti di vista il contesto, le implicazioni, le problematiche e gli scenari a breve-medio termine, analizzando i vari aspetti della vita delle attrezzature a pressione, dalla progettazione alla fabbricazione, dall’ispezione alla manutenzione.
GAR: Schema decreto di adeguamento normativa nazionale Regolamento (UE) 2016/426
Schema di decreto legislativo recante adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni delregolamento (UE) 2016/426sugli apparecchi che bruciano carburanti gassosi e che abroga la direttiva 2009/142/CE
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Stato iter: In corso di esame Trasmissione: Trasmesso ai sensi dell' articolo 7, commi 1, 2 e 3, della legge 25 ottobre 2017, n. 163 Annuncio all'Assemblea: 22 novembre 2018 Assegnazione ed esito: X Attività Produttive (Assegnato il 21 novembre 2018 - Termine il 31 dicembre 2018) V Bilancio (Assegnato il 21 novembre 2018 - Termine il 31 dicembre 2018) XIV Politiche dell'Unione Europea (Assegnato il 21 novembre 2018 ai sensi ex art.126,co.2 - Termine il 31 dicembre 2018)
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Il D.Lgs. è previsto dalla Legge di delegazione europea 2016/2017,Legge 25 ottobre 2017 n. 163, di cui all'Art. 7 delega al governo per l'adozione entro dodici mesi dall'entrata in vigore della Legge delega(data prevista 21/11/2018).
Art. 7. Delega al Governo per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/426 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sugli apparecchi che bruciano carburanti gassosi e che abroga la direttiva 2009/142/CE
1. Il Governo è delegato ad adottare, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, con le procedure di cui all’articolo 31 della legge 24 dicembre 2012, n. 234, acquisito il parere delle Commissioni parlamentari competenti per materia e per i profili finanziari, uno o più decreti legislativi per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/426 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sugli apparecchi che bruciano carburanti gassosi e che abroga la direttiva 2009/142/CE.
2. I decreti legislativi di cui al comma 1 sono adottati su proposta del Presidente del Consiglio dei ministri, del Ministro dello sviluppo economico e del Ministro dell’interno, di concerto con i Ministri degli affari esteri e della cooperazione internazionale, della giustizia, dell’economia e delle finanze e dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare.
3. Nell’esercizio della delega di cui al comma 1 il Governo è tenuto a seguire, oltre ai princìpi e criteri direttivi generali di cui all’articolo 32 della legge 24 dicembre 2012, n. 234, anche i seguenti princìpi e criteri direttivi specifici:
a) aggiornamento delle disposizioni della legge 6 dicembre 1971, n. 1083, per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/426, con abrogazione espressa delle disposizioni superate dal regolamento (UE) 2016/426 e coordinamento delle residue disposizioni;
b) salvaguardia della possibilità di adeguare la normativa nazionale regolamentare vigente nelle materie non riservate alla legge alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/426, alle sue eventuali successive modifiche, nonché agli atti delegati e di esecuzione del medesimo regolamento europeo, con i regolamenti di cui al comma 4;
c) individuazione del Ministero dello sviluppo economico e, per quanto di competenza, del Ministero dell’interno e dell’Agenzia delle dogane e dei monopoli, quali autorità di vigilanza del mercato ai sensi dell’articolo 36 del regolamento (UE) 2016/426;
d) previsione di sanzioni penali o amministrative efficaci, dissuasive e proporzionate alla gravità delle violazioni degli obblighi derivanti dal regolamento (UE) 2016/426, conformemente alle previsioni dell’articolo 32, comma 1, lettera d) , e dell’articolo 33, commi 2 e 3, della legge 24 dicembre 2012, n. 234.
4. Entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, su proposta del Presidente del Consiglio dei ministri, del Ministro dello sviluppo economico e del Ministro dell’interno, di concerto con i Ministri degli affari esteri e della cooperazione internazionale, dell’economia e delle finanze e dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare, il Governo adotta uno o più regolamenti, ai sensi dei commi 1 o 2, a seconda della procedura seguita per l’adozione delle norme regolamentari da modificare, dell’articolo 17 della legge 23 agosto 1988, n. 400, ai fini dell’adeguamento della normativa nazionale regolamentare vigente nelle materie non riservate alla legge alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/426, alle sue eventuali successive modifiche, nonché agli atti delegati e di esecuzione del medesimo regolamento europeo.
5. Nell’esercizio della competenza regolamentare di cui al comma 4 il Governo è tenuto a seguire i seguenti criteri specifici:
a) aggiornamento delle disposizioni del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 15 novembre 1996, n. 661, per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/426, con abrogazione espressa delle disposizioni superate dal regolamento (UE) 2016/426 e coordinamento delle residue disposizioni;
b) individuazione del Ministero dello sviluppo economico quale autorità notificante ai sensi dell’articolo 20 del regolamento (UE) 2016/426;
c) fissazione dei criteri e delle procedure necessari per la valutazione, la notifica e il controllo degli organismi da autorizzare per svolgere compiti di parte terza nel processo di valutazione e verifica della conformità degli apparecchi che bruciano carburanti gassosi ai requisiti essenziali di salute e sicurezza di cui agli articoli 5 e 14 del regolamento (UE) 2016/426, anche al fine di prevedere che tali compiti di valutazione e di controllo degli organismi siano affidati mediante apposite convenzioni non onerose all’organismo unico nazionale di accreditamento ai sensi dell’articolo 4 della legge 23 luglio 2009, n. 99;
d) individuazione delle procedure per la vigilanza sul mercato degli apparecchi che bruciano carburanti gassosi ai sensi del capo V del regolamento (UE) 2016/426;
e) previsione di disposizioni in tema di proventi e tariffe per le attività connesse all’attuazione del regolamento (UE) 2016/426, conformemente al comma 4 dell’articolo 30 della legge 24 dicembre 2012, n. 234.[/panel]
Certificato di esame UE del tipo e approvazione DPI: Direttiva 89/686/CEE e Regolamento 2016/425
CE 20.11.2018 - Regulation (EU) 2016/425 on personal protective equipment (PPE): Approval decisions under the PPE Regulation based on EC type-examination certificates
Interpretazione della Commissione Europea riguardo la validità degli attestati di certificazione UE e le approvazioni rilasciati a norma della Direttiva 89/686/CEE prima dell'applicazione del Regolamento DPI e durante il periodo di transizione dalla Direttiva 89/686/CEE e Regolamento (UE) 2016/425.
[panel]1. Fatto salvo il paragrafo 2, gli Stati membri non ostacolano la messa a disposizione sul mercato dei prodotti contemplati dalla Direttiva 89/686/CEE conformi a tale direttiva e immessi sul mercato anteriormente al 21 aprile 2019.
2. Gli attestati di certificazione CE e le approvazioni rilasciati a norma dellaDirettiva 89/686/CEErimangono validi fino al 21 aprile 2023, salvo che non scadano prima di tale data.[/panel]
L'articolo 47 Regolamento (UE) 2016/425, secondo comma, estende la validità dei certificati di esame UE del tipo e le approvazioni rilasciate ai sensi della Direttiva 89/686/CEE e devono rimanere validi fino al 21 aprile 2023 a meno che non scadano prima di tale data.
Il periodo di transizione ed il collegamento tra certificati di esame UE del tipo e le approvazioni, la loro validità e scadenza prima e dopo il periodo transitorio, hanno sollevato a numerosi dubbi delle autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri e organismi notificati.
Le considerazioni, che hanno lo scopo di guidare una pratica uniforme in tutta l'UE Mercato interno, riguardano:
1. Approvazioni rilasciate prima dell'applicazione del regolamento DPI
2. Approvazioni durante il periodo di transizione.
[...in allegato il documento ufficiale EC in lingua EN]
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 46 del 16/11/2018 N. 2 A12/1715/18 Svezia
Approfondimento tecnico: Letto a castello
Il prodotto, di marca VIDAXL, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme alla norma tecnica europea EN 747-1:2015 - Mobili - Letti a castello e letti alti - Parte 1: Requisiti di sicurezza, resistenza e durata.
Ci sono degli spazi pericolosi tra le doghe e le aperture nel meccanismo di piegatura, inoltre, le doghe alla base del letto si piegano e cadono se sottoposte ad un carico. La scala è posizionata sul lato corto del letto superiore.
La testa di un bambino potrebbe rimanere intrappolata nelle aperture, con il rischio di strangolamento, oppure gli arti del bambino potrebbero rimanere intrappolati o schiacciati nel meccanismo di chiusura. Il bambino potrebbe cadere dal letto attraverso l'apertura per la scala o nel caso in cui le doghe si stacchino.
La norma tecnica EN 747-1 stabilisce che non devono essere presenti fori, luci o aperture accessibili con un diametro/larghezza maggiore di 7 mm e minore di 12 mm. Inoltre, tutte le luci tra i componenti della base del letto (doghe e molle) non devono essere maggiori di 75 mm e la posizione della scala per l’accesso deve trovarsi sul lato lungo del letto.
La resistenza delle doghe, invece, deve essere testata secondo quanto stabilito dalla EN 747-2 - Mobili - Letti a castello e letti alti - Parte 2: Metodi di prova.
La prova consiste nel sottoporre il punto dove è probabile che si verifichi la rottura ad una forza verticale di 1200 N verso il basso per 30 s (la prova deve essere ripetuta 10 volte).
Il Tribunale annulla il regolamento sull’etichettatura indicante il consumo d’energia degli aspirapolvere.
Le verifiche di efficienza energetica degli aspirapolvere condotte con un contenitore per la raccolta della polvere vuoto, infatti, non riflettono le condizioni più vicine possibili alle condizioni effettive di utilizzo.
Dal 1° settembre 2014, tutti gli aspirapolveri venduti nell’Unione europea sono sottoposti a un’etichettatura indicante il consumo di energia le cui modalità sono precisate dalla Commissione in un regolamento che integra la direttiva sull’etichettatura indicante il consumo d’energia.
L’etichettatura mira, in particolare, a informare i consumatori sull’efficienza energetica e sull’efficacia pulente dell’aspirapolvere. Il regolamento non prevede di verificare gli aspirapolvere con il serbatoio per la polvere pieno.
La società Dyson Ltd (in prosieguo: la “Dyson”) commercializza aspirapolvere che funzionano senza sacco della polvere. La Dyson sostiene che il regolamento indurrà i consumatori in errore in merito all’efficienza energetica degli aspirapolvere, poiché l’efficacia pulente non sarebbe misurata «durante l’uso», ma solamente con il contenitore per la raccolta della polvere vuoto. Secondo la Dyson, la Commissione avrebbe quindi violato, nell’adottare il regolamento, un elemento essenziale della direttiva il quale prevede che il metodo di calcolo della prestazione energetica degli aspirapolveri rifletta condizioni normali di utilizzo.
La Dyson ha chiesto al Tribunale di annullare il regolamento. Esso, con sentenza dell’11 novembre 2015, ha respinto il ricorso. La Dyson ha proposto impugnazione, che la Corte di Giustizia ha accolto con sentenza dell’11 maggio 2017. La Corte ha constatato che il Tribunale aveva riqualificato uno dei motivi di ricorso della Dyson, considerando che esso contestasse l’esercizio della competenza della Commissione ad adottare il regolamento impugnato. Secondo la Corte, era incontestabile che la Dyson addebitasse alla Commissione di non essere competente ad adottare tale regolamento. A parere della Dyson, infatti, si trattava della violazione di un elemento essenziale della direttiva e non di un errore manifesto di valutazione della Commissione. La Corte ha quindi rinviato la causa dinanzi al Tribunale affinché statuisse su tale motivo di ricorso della Dyson.
Con la sentenza dell'8 Novembre 2018, il Tribunale accoglie il motivo di ricorso della Dyson e annulla il regolamento sull’etichettatura indicante il consumo d’energia degli aspirapolvere.
[alert]Il Tribunale osserva che la Corte, nella sua sentenza, ha statuito che l’informazione al consumatore sul rendimento energetico dei dispositivi durante l’uso costituiva un obiettivo essenziale della direttiva e rifletteva una scelta politica del legislatore dell’Unione europea. Inoltre, Il Tribunale osserva, così come ha fatto la Corte, che la direttiva è volta ad armonizzare le misure nazionali sull’informazione degli utilizzatori finali sul consumo di energia «durante l’uso», in modo che essi possano scegliere prodotti «più efficienti».
La Commissione aveva quindi l’obbligo, al fine di non violare un elemento essenziale della direttiva, di accogliere un metodo di calcolo che permettesse di misurare il rendimento energetico degli aspirapolvere nelle condizioni più vicine possibili alle condizioni effettive di utilizzo. Ciò implica che il contenitore per la raccolta della polvere dell’aspirapolvere sia pieno fino a un certo livello, tenuto conto delle esigenze connesse alla validità scientifica dei risultati ottenuti e all’esattezza delle informazioni fornite ai consumatori.
Poiché la Commissione ha adottato un metodo di calcolo del rendimento energetico degli aspirapolvere basato su un contenitore per la raccolta della polvere vuoto, il Tribunale stabilisce che tale metodo non è conforme agli elementi essenziali della direttiva.
Il Tribunale dichiara, dunque, che la Commissione ha violato un elemento essenziale della direttiva e annulla il regolamento poiché il metodo di calcolo del rendimento energetico non è un elemento separabile dal resto del regolamento.[/alert]
Evaluation and impact assessment of Directive 2000/14/EC (OND)
Evaluation Final report - 05.11.2018
Supporting study for an evaluation and impact assessment of Directive 2000/14/EC on noise emission by outdoor equipment
The objective of this study is to analyse the performance of the Outdoor Noise Emission Directive 2000/14/EC through its evaluation and impact assessment and to examine to what extent it has met its strategic objectives.
The study builds on a significant existing evidence base, as well as primary data collection undertaken via semi-structured interviews, an online survey with Market Surveillance Authorities and Notified Bodies, a company phone survey, and an Open Public Consultation.
The evaluation results show that the Directive has had a positive impact on noise emissions in the EU, being the main driver of noise reduction for the covered equipment. However, noise levels may still be high enough to have negative impacts on citizens’ well-being.
The Directive has also prevented the emergence of different national regulations that would have hindered the intra-EU circulation of equipment in its scope. While the EU noise limits are stricter than limits in many third countries, there is no significant identifiable impact on extra-EU trade.
The level playing field is negatively impacted by insufficient market surveillance, which puts compliant manufacturers at a disadvantaged position against their non-compliant competitors.
Overall, the OND proved to be pivotal in the protection of the health and well-being of EU citizens although its application over the year highlighted a few shortcomings.
Tutta la disciplina Tecnico/Normativa Direttiva TPED | ADR | Norme tecniche.
Il Documento allegato, intende fornire un quadro di riferimento trasversale per la sicurezza delle cisterne (comprese le cisterne smontabili, i contenitori-cisterna, i serbatoi o contenitori per batterie di veicoli o di vagoni batteria, i serbatoi dei veicoli-cisterna), rientranti in:
Premessa 1. Definizioni – Cisterna 2. Disposizioni TPED – Cisterne 2.1 Obblighi degli operatori economici 2.1.1 Obblighi dei fabbricanti 2.1.2 Obblighi dei rappresentanti autorizzati 2.1.3 Obblighi degli importatori 2.1.4 Obblighi dei distributori 2.1.5 Obblighi dei proprietari 2.1.6 Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti sono applicati agli importatori e ai distributori 2.2 Conformità delle attrezzature a pressione trasportabili 2.3 Conformità delle attrezzature a pressione trasportabili e relativa valutazione 2.4 Rivalutazione della conformità 2.5 Marchio π 3. Disposizioni ADR – Cisterne 3.1 Progettazione, costruzione, controlli e prove - le norme di riferimento relative alle cisterne 4. Periodicità delle verifiche e revisioni delle cisterne 5. Marcatura cisterne 6. Codice cisterna 7. Il fascicolo cisterna 8. Uso e collocazione dei pannelli di pericolo 8.1 Esempi di collocazione pannelli merci trasportate e tipo di veicoli 8.2 Segnalazione dei veicoli cisterna o porta container cisterna 8.2.1 Etichette 8.2.2 Segnalazione con pannelli di pericolo 8.2.2.1 Unità di trasporto con cisterna monoscomparto 8.2.2.2 Unità di trasporto con cisterna a più scomparti trasportante materie diverse 8.2.2.3 Cisterna a più scomparti trasportante prodotti petroliferi un 1202, un1203 e un1223. 8.2.3 Segnalazione dei veicoli porta contenitori cisterna 9. Utilizzo delle cisterne
...
Excursus
La Direttiva 2010/35/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 giugno 2010, direttiva TPED (Trasportable Pressure Equipment Directive), emanata al fine di accrescere la sicurezza delle attrezzature a pressione trasportabili, omologate per il trasporto su strada e ferrovia delle merci pericolose, si applica alle Cisterne (comprese le cisterne smontabili, i contenitori-cisterna, i serbatoi o contenitori per batterie di veicoli o di vagoni batteria, i serbatoi dei veicoli-cisterna) per il trasporto di gas della classe 2, esclusi i gas o gli oggetti con codici di classificazione contenenti le cifre 6 e 7, nonché per il trasporto delle sostanze pericolose di altre classi indicate nell’allegato I della direttiva 2008/68/CE.
In particolare, l’ambito di applicazione riguarda:
1. di nuova fabbricazione, sulle quali è prevista una verifica per l'immissione sul mercato,
2. già in esercizio e recanti i marchi di conformità sulle quali sono previste ispezioni periodiche, ispezioni intermedie e verifiche straordinarie,
3. già in esercizio e sprovviste dei marchi di conformità per le quali è prevista una rivalutazione della conformità, e le cisterne, veicoli/vagoni batteria, contenitori per gas a elementi multipli (MEGC), i loro rubinetti e altri accessori.
Pertanto, sono inclusi sia i prodotti di nuova fabbricazione (con i requisiti della T-PED), sia le ispezioni periodiche per la verifica del mantenimento dei requisiti di sicurezza necessari per il riutilizzo dei prodotti in pressione, sia le attrezzature esistenti sul mercato per la quale di applica la procedura di “rivalutazione” verso la T-PED.
Questa procedura tramite una valutazione documentale dell’Organismo Notificato (designato ai sensi del D.M. del 3/09/2013) eventualmente integrata con prove tecniche di riscontro, dimostra che il prodotto rispetta i requisiti della T-PED.
Definizioni - Cisterna
(Cap. 1.3 ADR)
[alert]Cisterna, un serbatoio, munito dei suoi equipaggiamenti di servizio e di struttura. Quando il termine è impiegato da solo, comprende i contenitori-cisterna, le cisterne mobili, le cisterne smontabili e le cisterne fisse come definite nella presente sezione come pure le cisterne che costituiscono elementi di un veicolo batteria o di un CGEM;[/alert]
NOTA: Per le cisterne mobili, cfr. 6.7.4.1.
...
Segue in allegato
[...]
Marchio π
Il marchio π è apposto solo dal fabbricante o, nei casi di rivalutazione della conformità, secondo le indicazioni di cui all’allegato III. Per le bombole per gas precedentemente conformi alle direttive 84/525/CEE, 84/526/CEE o 84/527/CEE, il marchio π è apposto dall’organismo notificato o sotto la sua vigilanza.
2. Il marchio π è apposto solo sulle attrezzature a pressione trasportabili che:
a) soddisfano i requisiti di valutazione della conformità di cui agli allegati della direttiva 2008/68/CE e alla direttiva TPED; o b) soddisfano i requisiti di rivalutazione della conformità.
Apponendo o facendo apporre il marchio π, il fabbricante indica che si assume la responsabilità della conformità delle attrezzature a pressione trasportabili a tutti i requisiti applicabili stabiliti negli allegati della direttiva 2008/68/CE e nella direttiva TPED.
È vietata l’apposizione sulle attrezzature a pressione trasportabili di marchi, segni e iscrizioni che possano indurre in errore i terzi circa il significato del marchio π o la forma dello stesso ed ogni altro marchio è apposto sulle attrezzature a pressione trasportabili in modo da non compromettere la visibilità, la leggibilità e il significato del marchio π.
Le parti delle attrezzature a pressione trasportabili ricaricabili con una funzione diretta di sicurezza recano il marchio π.
Il marchio π è costituito dal simbolo seguente nella forma seguente:
Il marchio π ha un’altezza minima di 5 mm. Per le attrezzature a pressione trasportabili con un diametro pari o inferiore a 140 mm l’altezza minima è 2,5 mm.
Deve essere apposto in maniera visibile, leggibile e permanente sulle attrezzature a pressione trasportabili o sulla loro targhetta segnaletica, nonché sulle parti rimovibili delle attrezzature a pressione trasportabili ricaricabili con una funzione diretta di sicurezza e prima dell’immissione sul mercato.
Il marchio π è seguito dal numero di identificazione dell’organismo notificato che è intervenuto nelle ispezioni iniziali e nel collaudo ed il numero di identificazione dell’organismo notificato è apposto dall’organismo stesso o, in base alle sue istruzioni, dal fabbricante.
Il marchio con la data dell’ispezione periodica o, se del caso, dell’ispezione intermedia è accompagnato dal numero di identificazione dell’organismo notificato responsabile dell’ispezione periodica.
Per quanto riguarda le bombole per gas precedentemente conformi alle direttive 84/525/CEE, 84/526/CEE o 84/527/CEE che non recano il marchio π, all’atto della prima ispezione periodica effettuata conformemente alla presente direttiva, il numero di identificazione dell’organismo notificato responsabile è preceduto dal marchio π.
...
6.8.2.5.Marcatura (ADR)
6.8.2.5.1.
Ogni cisterna deve portare una placca di metallo resistente alla corrosione, fissata in modo permanente sulla cisterna in un punto facilmente accessibile ai fini dell'ispezione. Almeno le indicazioni sottoriportate devono, mediante stampaggio o altro mezzo equivalente, su tale placca. È ammesso che queste indicazioni siano incise direttamente sulle pareti del serbatoio stesso, se esse sono rinforzate in modo da non compromettere la resistenza del serbatoio:
Indicazioni per cisterne fisse (veicoli cisterna), cisterne smontabili e veicoli batteria
Le seguenti indicazioni devono essere scritte sul veicolo-cisterna (sulla cisterna stessa o su dei pannelli):
- nome del proprietario o dell'esercente;
- massa a vuoto del veicolo cisterna; e
- massa massima autorizzata del veicolo cisterna.
Le seguenti indicazioni devono essere scritte sulla cisterna smontabile (sulla cisterna stessa o su dei pannelli)
- nome del proprietario o dell'esercente;
- "cisterna smontabile";
- tara della cisterna;
- massa lorda massima autorizzata della cisterna;
- per le materie indicate al 4.3.4.1.3, la designazione ufficiale di trasporto della materia o delle materie ammesse al trasporto;
-codice-cisterna secondo 4.3.4.1.1; e
-per le materie diverse da quelle indicate al 4.3.4.1.3, i codici alfanumerici di tutte le disposizioni speciali TC e TE che sono contenute nella colonna (13) della tabella A del capitolo 3.2 per le materie da trasportare nella cisterna.
Indicazioni per contenitori cisterna, casse mobili cisterna e CGEM
Le seguenti indicazioni devono essere scritte sul contenitore-cisterna stesso o su dei pannelli:
- nome del proprietario e dell'esercente; - capacità del serbatoio; - tara;- massa lorda massima autorizzata; - per le materie indicate al 4.3.4.1.3 la designazione ufficiale di trasporto della materia o delle materie ammesse al trasporto; - codice-cisterna secondo 4.3.4.1.1; e - per le materie diverse da quelle indicate al 4.3.4.1.3, i codici alfanumerici di tutte le disposizioni speciali TC e TE che sono contenute nella colonna (13) della tabella A del capitolo 3.2 per le materie da trasportare nella cisterna.
...
Periodicità delle verifiche e revisioni delle cisterne
La periodicità delle verifiche e revisioni delle cisterne è quella richiamata dall’ADR in linea generale, alla sottosezione 6.8.2.4.
6.8.2.4.2. I serbatoi ed i loro equipaggiamenti devono essere sottoposti a controlli periodici ad intervalli massimi di
Detti controlli periodici comprendono:
- un esame dello stato interno ed esterno; - una prova di tenuta del serbatoio con l'equipaggiamento conformemente al 6.8.2.4.3 così come una verifica del buon funzionamento di tutto l'equipaggiamento; - come regola generale, una prova di pressione idraulica (per la pressione di prova applicabile ai serbatoi e scomparti, cfr. 6.8.2.4.1).
I rivestimenti dell'isolamento termico o altro devono essere rimossi soltanto nella misura in cui ciò sia ritenuto indispensabile per una sicura valutazione delle caratteristiche del serbatoio.
Per le cisterne destinate al trasporto di materie polverulenti o granulari, e con l'accordo dell'esperto riconosciuto dall'autorità competente, le prove periodiche di pressione idraulica possono essere omesse e sostituite da prove di tenuta secondo il 6.8.2.4.3, ad una effettiva pressione interna almeno uguale alla massima pressione di esercizio.
I rivestimenti di protezione devono essere sottoposti a un esame visivo per rilevare eventuali difetti. In caso di anomalia, lo stato del rivestimento deve essere valutato da una o più prove appropriate.
[...]
In deroga a quanto sopra, la sottosezione 6.8.3.4.6, prevede intervalli più lunghi per i gas liquefatti e refrigerati, secondo quanto riportato nella seguente tabella:
In allegato Documento sulla gestione dei materiali nella Direttiva 2014/68/UE "PED". I materiali devono rispettare i punti 4 e 8.5 dei Requisiti Essenziali di Sicurezza di cui all'Allegato I. Sono esaminati i tipi di materiali ammessi dal punto di vista procedurale mettendo in relazione le norme armonizzate, l'EAM (European Approval for Materials) e la PMA (Particular Material Appraisal) in relazione ai RES materiali e attrezzatura.
La gestione dei materiali è uno degli aspetti rilevanti della Direttiva 2014/68/UE PED, agli stessi è dedicato il punto 4 dell'Allegato I.
I materiali ammessi dalla direttiva cadono in tre grandi famiglie (Fig. 1):
1. I materiali che soddisfano una norma armonizzata; 2. I materiali coperti da un’approvazione europea di materiali (EAM); 3. I materiali soggetti a una valutazione particolare (PMA).
Per i materiali soggetti a una valutazione particolare (PMA = Particular Material Appraisal), si veda il PE 03-28 (versione approvata dal WGP il 21 novembre 2006), Guiding principles for the content of PMA, che illustra i requisiti per le PMA.
_______
I requisiti (RES) per i materiali delle attrezzature a pressione di cui alla Direttiva 2014/68/UE (e Direttiva 98/37/CE) sono riportati all'Allegato I, punti 4 e 7.5.
[panel]RES Allegato I, paragrafi 4 e 7.5
4. MATERIALI
I materiali utilizzati per la costruzione di attrezzature a pressione devono essere adatti per tale applicazione durante la durata di vita prevista, a meno che non si preveda una sostituzione.
I materiali di saldatura e gli altri materiali di assemblaggio devono soddisfare in modo adeguato soltanto i corrispondenti requisiti dei punti 4.1, 4.2, lettera a), e 4.3, primo comma, sia singolarmente che dopo la messa in opera. 4.1.
I materiali delle parti pressurizzate:
a) devono avere caratteristiche adeguate a tutte le condizioni di prova e di esercizio ragionevolmente prevedibili, e soprattutto possedere duttilità e tenacità sufficienti; se del caso, le caratteristiche di questi materiali dovranno rispettare i requisiti del punto 7.5; inoltre, si dovrà procedere in particolare ad un’appropriata selezione dei materiali in modo da prevenire, se necessario, una frattura di fragilità; ove per motivi specifici si debba far ricorso ad un materiale fragile, devono essere previste idonee misure;
b) devono possedere una resistenza chimica sufficiente al fluido che sarà contenuto nell’attrezzatura a pressione; le proprietà chimiche e fisiche necessarie per la sicurezza operativa non devono essere influenzate in modo rilevante nel corso della durata di vita prevista dell’attrezzatura;
c) non devono subire in modo rilevante l’influenza dell’usura;
d) devono essere adatti alle procedure di trattamento previste;
e) devono essere selezionati in modo da evitare effetti negativi rilevanti in caso di assemblaggio di materiali diversi.
4.2. Il fabbricante dell’attrezzatura a pressione deve:
a) definire adeguatamente i valori necessari per i calcoli di progettazione di cui al punto 2.2.3 nonché le caratteristiche essenziali dei materiali e della loro utilizzazione, di cui al punto 4.1;
b) allegare alla documentazione tecnica gli elementi che attestano il rispetto delle prescrizioni della presente direttiva riguardo ai materiali in una delle seguenti forme:
- mediante l’utilizzazione di materiali in base alle norme armonizzate,
- mediante l’utilizzazione dei materiali che hanno formato oggetto di un’approvazione europea di materiali per attrezzature a pressione in base all’articolo 15,
- mediante una valutazione particolare dei materiali;
c) per le attrezzature a pressione delle categorie III e IV, una valutazione particolare dello specifico materiale è effettuata dall’organismo notificato incaricato delle procedure di valutazione della conformità dell’attrezzatura a pressione.
4.3. Il fabbricante dell’attrezzatura deve prendere le opportune misure per accertarsi che il materiale impiegato sia conforme ai requisiti richiesti. In particolare, per tutti i materiali, il fabbricante deve fornire documenti che ne attestino la conformità ad un determinato requisito.
Per quanto riguarda le parti pressurizzate principali delle attrezzature delle categorie II, III e IV, tale attestato deve essere costituito da un certificato che prevede un controllo specifico sul prodotto.
Allorché un fabbricante di materiali ha un sistema di garanzia di qualità appropriato certificato da un organismo competente stabilito nell’Unione e che è stato oggetto di una valutazione specifica per i materiali, si presume che gli attestati da esso rilasciati assicurino la conformità ai corrispondenti requisiti del presente punto.
...
7.5. Caratteristiche dei materiali
Qualora non siano richiesti altri valori in base ad altri criteri da prendere in considerazione, per essere conforme al punto 4.1, lettera a), un acciaio è considerato sufficientemente duttile se l’allungamento dopo la rottura, in una prova di trazione effettuata secondo un procedimento standard, è pari almeno al 14 % e se l’energia di flessione da urto, misurata in provetta ISO V, è pari almeno a 27 J ad una temperatura al massimo pari a 20 °C, ma non superiore alla temperatura minima di esercizio prevista.[/panel]
[alert]Tutti i RES per i materiali sono raggruppati ai punti 4 e 7.5. dell'Allegato I[/alert]
1. Materiale conforme a norma armonizzata
I materiali possono essere conformi ad una norma armonizzata Es. UNI EN 10216-2:2014 Tubi di acciaio senza saldatura per impieghi a pressione - Condizioni tecniche di fornitura - Parte 2: Tubi di acciaio non legato e legato per impieghi a temperatura elevata.
2. Approvazione europea di materiali (EAM)
[panel]Approvazione europea di materiali (EAM)
I materiali possono essere conformi ad una EAM.
Ultima:
Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’attuazione della direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione.
A norma dell’articolo 15, paragrafo 4, della direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (1) è pubblicato il riferimento della seguente Approvazione Europea di Materiali (European Approval for Materials - EAM):
La Valutazione Particolare dei Materiali (Particular Material Appraisal - PMA) è il metodo usato quando un materiale:
- non è né conforme a norme armonizzate
- non è presente nell'elenco dei materiali oggetto di un’approvazione europea EAM (vedi l'ultimo Elenco EAM)
Il PMA è una Valutazione su RES applicabili ai materiali; in generale la conformtià ad una specifica tecnica sui materiali o attrezzature tipo ASME, ASTM o API è un punto di partenza per la conformità ai RES PED, cioè:
Specifica + Misure aggiuntive -> RES
Per le attrezzature in categoria III o IV, la PMA deve essere validata dall’Organismo Notificato incaricato della valutazione dell’attrezzatura:
4.2. (c) per le attrezzature a pressione delle categorie III e IV, una valutazione particolare dello specifico materiale è effettuata dall’organismo notificato incaricato delle procedure di valutazione della conformità dell’attrezzatura a pressione (Fig. 2)
*Si assume Norme armonizzate materiali e EAM coprono RES 2.6 Fig. 2 - PED Schema Norme / RESS Materiali (blocchi decisionali non graficamente inseriti)
Esempio di applicazione e materiale che richiedono PMA:
- serbatoi e scambiatori in acciaio al carbonio SA-516 gr. 70, SA-105, SA-350 gr. LF2, SA-106 gr. B, SA-333 gr. 6, SA-240 gr. WPB, SA-420 gr. WPL6;
- serbatoi e scambiatori in acciaio inossidabile: 316, 316L, 316Ti, 304, 304L
- materiali di colata per valvole: SA-216 gr. WCB or WCC, SA-351 gr. CF8 or CF8M
- viteria: SA-193 gr. B7, SA-193 gr. 2H, SA-320 gr. L7, SA-320 gr. 8
Requisiti Essenziali di Sicurezza applicabili coperti da PMA
In generale solo alcuni RES sono coperti nelle norme armonizzate di materiali. Nelle norme recenti inerenti i materiali in allegato ZA, sono messe in relazione le parti della norma con le i RESS pertinenti della direttiva soddisfatti.
Estratto UNI EN 10216-2:2014*
Tubi di acciaio senza saldatura per impieghi a pressione - Condizioni tecniche di fornitura - Parte 2: Tubi di acciaio non legato e legato per impieghi a temperatura elevata
* Riferimento alla Direttiva 98/37/CE
I RES della sezione 4 dell’allegato I della direttiva sono soddisfatti. E' da valutare se applicabile il RESS 7.5, ma il requisto critico è in generale il RESS 2.6 se applicabile, che nella norma di cui sopra non è soddisfatto. Occorre fare una PMA?
Sono presenti posizioni contrastanti sul fatto di fare una PMA sul materiale o meno.
Nota sul RESS "2.6 Corrosione"
[panel]2.6. Corrosione e altre aggressioni chimiche
Ove occorra, va previsto un maggiore spessore o una protezione adeguata contro la corrosione o altre aggressioni chimiche tenendo conto del tipo di utilizzo previsto e ragionevolmente prevedibile.[/panel]
Il RESS "Corrosione Allegato I p. 2.6" è applicabile e da valutare per una attrezzatura, è possibile che se non è possibile applicare una norma armonizzata materiali o attrezzature (ad esempio ASME BPVC sect. VIII, ASME BPVC sect. I, ASME B31.1, ASME B31.3, AD 2000, PD5500, ISPESL Raccolta VSR), dovrà essere effettuata la PMA andando in valutazione anche sul RESS 2.6.
Nel caso di norme armonizzate di attrezzature a pressione (es EN 13445, EN 13480, EN 12952, EN 12953), il RES è, generalmente, analizzato nella norma stessa:
Ad esempio, in EN 13480, il RES 2.6 è considerato in:
- parte 2, sezione 4.2.1.1
- parte 3, sezione 4.3
- parte 6, per le tubazioni interrate, sezioni da 8.1 a 8.3
Decreto 10 agosto 2018 | capitolati di gara dispositivi medici
Documento d'indirizzo per la stesura di capitolati di gara per l'acquisizione di dispositivi medici.
(GU Serie Generale n.253 del 30-10-2018)
Art. 1.
1. Nella formulazione di capitolati di gara per l’acquisizione di dispositivi medici ci si attiene alle informazioni e ai requisiti essenziali riportati nel documento allegato che forma parte integrante del presente decreto.
...
Introduzione
[panel]La Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 10 luglio 2014 ha sancito l’intesa concernente il nuovo Patto per la salute per gli anni 2014- 2016.
Nel citato Patto sono state definite le regole per rafforzare e qualificare la sinergia e la cooperazione fra il Ministero della Salute, il Ministero dell’Economia e delle Finanze e le Regioni. Le disposizioni in esso contenute testimoniano l’impegno congiunto di Governo e Regioni ad attuare importanti e concrete misure di programmazione della spesa sanitaria, con l’obiettivo di razionalizzarla, monitorando da una parte il prezzo dei farmaci e dei dispositivi medici (DM) e dall’altra offrendo i migliori prodotti per la salute dei cittadini, promuovendo nel contempo lo sviluppo del settore.
L’art. 24 individua “… il SSN come interlocutore del mercato dei dispositivi medici fornendo il fabbisogno, sia quantitativo che qualitativo, nell’interesse della salute dei cittadini …”; auspica “… lo studio di nuove strategie di procurement al fine di promuovere l’accesso dei pazienti alle tecnologie sanitarie innovative ed efficaci …”.
In particolare, si conviene, al comma 3, di fornire informazioni per l’appropriato utilizzo dei dati e della documentazione presente nel Repertorio dei DM e, al comma 4, di predisporre indicazioni operative che consentano, alle strutture del SSN, la corretta ed uniforme modalità di gestione dei dati ai fini del loro conferimento da parte delle Regioni. Ciò al fine di attuare il monitoraggio dei consumi e della spesa che, stabilito dal decreto ministeriale 11 giugno 2010, consenta una migliore programmazione della spesa e un più approfondito controllo dell’appropriatezza dei consumi sui DM ad alto costo a cui fa riferimento anche il comma 5.
Inoltre, all’art. 26, comma 3, del Patto per la salute, che tratta la Creazione di un modello istituzionale di HTA dei dispositivi medici, si stabilisce che “… il Ministero della Salute, avvalendosi dell’Agenas e dell’AIFA per quanto di relativa competenza (dispositivi medici facenti parte integrante di medicinali), al fine di garantire l’azione coordinata dei livelli nazionale, regionale e delle aziende accreditate del SSN per il governo dei dispositivi medici a tutela dell’unitarietà del sistema, della sicurezza nell’uso della tecnologia e della salute dei cittadini a livello nazionale …”, dovrà fornire elementi utili per le indicazioni dei capitolati di gara per l’acquisizione dei DM a livello nazionale, regionale, intra-regionale o aziendale.
Quest’ultima attività è stata, poi, ulteriormente disciplinata dall’art. 1, comma 587, lettera b) della legge 23 dicembre 2014, n. 190 (legge stabilità 2015).
Il notevole impatto economico a carico del SSN e l’evoluzione del contesto normativo hanno reso ulteriormente più impegnativo il processo di acquisizione di questi beni sanitari, sempre più orientato verso una forte aggregazione della domanda.
Inoltre, i nuovi modelli di aggregazione/centralizzazione, la complessità delle categorie merceologiche dei DM e l’alta tecnologia richiedono il coinvolgimento di tutti i principali soggetti che concorrono a delineare il sistema nei suoi aspetti programmatori e gestionali.
Si ritiene, pertanto, necessario compiere uno sforzo per uscire dalle logiche di approvvigionamento legate alla semplice sommatoria delle singole esigenze, per avviare processi di pianificazione, progettazione e condivisione dei fabbisogni.
La programmazione degli acquisti, al di là degli specifici contesti organizzativi, che possono variare, è la fase decisionale di un processo che prevede, dopo opportune valutazioni di appropriatezza clinica, sostenibilità economica ed equivalenza tecnica, la definizione di “cosa” e “quanto” acquistare.
Questo nuovo approccio, ribadito anche dall’art. 21 del D. Lgs. 18 aprile 2016, n. 50 e s.m.i. che disciplina il codice dei contratti pubblici, si basa sulla stesura di un programma biennale degli acquisti di beni e servizi di importo unitario stimato pari o superiore a 40.000 euro, nonché i relativi aggiornamenti annuali, con tempistiche di realizzazione e responsabilità specifiche (livello centralizzato, livello sovra-aziendale, livello aziendale) che tengano conto delle risorse disponibili e delle priorità precedentemente definite.[/panel]
Le finalità del documento
[panel]Il governo della spesa dei DM necessita di approfondita conoscenza del settore. L’approccio deve essere multidisciplinare perché gli ambiti nei quali è necessario intervenire richiedono competenze cliniche, amministrative, economiche, legali nonché ampia conoscenza delle categorie di prodotti e/o delle specifiche tecniche dei singoli DM. Sono stati già messi a disposizione degli operatori del SSN adeguati strumenti in grado di tracciare ed analizzare il processo degli acquisti e di stimolare analisi economiche e organizzative al fine di aumentare anche le capacità negoziali delle strutture sanitarie pubbliche.
Uno degli strumenti fondamentali è il Sistema Banca Dati /Repertorio (BD/RDM).
Istituito inizialmente con il ruolo di anagrafe unica nazionale indispensabile “alla individuazione dei dispositivi nei confronti dei quali adottare misure cautelative in caso di segnalazione di incidenti”, quindi ai fini della salvaguardia della sicurezza del paziente, allo stato attuale, il Sistema BD/RDM assume un ruolo importante anche nei processi d’acquisto in quanto, con l’alimentazione dei flussi informativi istituzionali e il miglioramento progressivo della qualità dei dati , consente di disporre di elementi essenziali per il governo della spesa.
Il presente documento nasce, pertanto, con l’esigenza specifica di uniformare il sistema di acquisizione dei DM e, si auspica, possa rappresentare, per le strutture sanitarie, un valido strumento per la formulazione di capitolati di gara il più possibile standardizzati.
Tale standardizzazione consentirà di acquisire elementi informativi omogenei sui singoli DM e, nel contempo, potrà agevolare gli operatori economici, semplificando l’attività di predisposizione della documentazione di gara.
Le indicazioni delineate nel documento sono applicabili, in linea di massima, anche ai dispositivi diagnostici in vitro (IVD) che, per la loro specificità, saranno oggetto di un successivo specifico approfondimento.[/panel]
...
Indice Basi normative 1. Il processo di approvvigionamento dei dispositivi medici 1.1 Dispositivi a media ed alta complessità tecnologica e ad elevata innovazione 1.2 Dispositivi a bassa complessità tecnologica 2. Elementi identificativi del fabbisogno 2.1 I componenti del fabbisogno 2.2 Le quantità del fabbisogno 2.3 Applicabilità a tutte le forme di acquisizione 3. Elementi essenziali di un documento tecnico di gara 3.1 I criteri di valutazione della qualità dei dispositivi medici 3.2 La suddivisione dei Lotti 3.3 La campionatura 3.4 Aggiornamento tecnologico 3.5 La tracciabilità 3.6 La vigilanza sugli incidenti/avvisi di sicurezza 3.7 La gestione delle inadempienze contrattuali 3.8 Modalità di espletamento del servizio 3.9 Il “D.U.V.R.I.” - “Documento Unico di Valutazione dei Rischi Interferenti” 4 Considerazioni di sintesi e raccomandazioni
Con la Direttiva (UE) 2017/2102 RoHS (Restriction of Hazardous Substances - restrizione all’uso di sostanze pericolose) si è arrivati alla III evoluzione della Direttiva RoHS relativamente a modifiche di cui agli allegati I o II.
(N) A partire dal 22 luglio 2019 è applicabile per la Direttiva Rohs 2011/65/UE (termine validità esenzione previsto dalla Direttiva (UE) 2017/2102), l'undicesima categoria dell'Allegato I: “Altre Aee non comprese nelle categorie sopra elencate” cd "Open Scope" (ns codifica RoHS III).
ID 7191 | Rev. 1.0 del 18.07.2019 in aggiornamento
Il Documento in allegato, intende fornire indicazioni sull'interazione tra AEE (Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche) della Direttiva RoHS II (Direttiva 2011/65/CE) e Macchine della Direttiva 2006/42/CE, cercando di individuare i criteri per cui una macchina possa rientrare in Direttiva RoHS con i relativi obblighi congiunti per la Marcatura CE. A supporto estratto della EN 50581 per la Documentazione Tecnica secondo RoHS III.
[box-warning]AEE "Open scope" e RoHS III
Open Scope: A partire dal 22 luglio 2019 diventerà applicabile per la Direttiva 2011/65/EU (termine validità esenzione previsto dalla Direttiva (UE) 2017/2102), l'undicesima categoria dell'Allegato I: “Altre AEE non comprese nelle categorie sopra elencate”. A partire da questa data, infatti, il costruttore di una qualsiasi apparecchiatura che dipende dall’energia elettrica per svolgere una delle proprie funzioni, dovrà attestare il rispetto della RoHS attraverso la marcatura CE, a meno che il prodotto non ricada in una delle esclusioni o delle esenzioni previste.
RoHS III: A partire dal 22 luglio 2019 entra anche in vigore la Direttiva delegata (UE) 2015/863 che aggiunge nuove sostanze all'allegato I della Direttiva 2011/65/EU, tale inclusione è considerata una la terza integrazione della RoHS (RoHS III).[/box-warning]
I Requisiti delle 2 direttive possono essere considerati disgiunti (nei limiti):
La Direttiva 2011/65/EU del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche, è comunemente detta "RoHS II" (Restriction of Hazardous Substances Directive), dal 22 luglio 2019 entra in vigore, come detto, la terza integrazione "RoHS III"con l'entrata in vigore della Direttiva delegata (UE) 2015/863.
La Direttiva 2011/65/EU (RoHS III) istituisce norme riguardanti la restrizione all’uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE) al fine di contribuire alla tutela della salute umana e dell’ambiente, compresi il recupero e lo smaltimento ecologicamente corretti dei rifiuti di AEE. Essa è stata recepita in IT con il D.Lgs. 4 marzo 2014, n. 27.
La Direttiva RoHS III prevede l’obbligo per i fabbricanti di predisporre una documentazione tecnica, al fine di dimostrare la conformità delle apparecchiature elettriche ed elettroniche alle restrizioni all’uso di alcune sostanze pericolose.
Lo schema che segue (Figura 1) tenta di visualizzare graficamente la successione dei controlli necessari per definire un prodotto come AEE oppure no.
Figura 1 - Processo logico definizione prodotto come AEE
Open Scope RoHS
A partire dal 22 luglio 2019 diventerà applicabile per la Direttiva 2011/65/EU (termine validità esenzione previsto dalla Direttiva (UE) 2017/2102), l'undicesima categoria dell'Allegato I: “Altre AEE non comprese nelle categorie sopra elencate” (Open scope).
A partire da questa data, infatti, il costruttore di una qualsiasi apparecchiatura che dipende dall’energia elettrica per svolgere una delle proprie funzioni, dovrà attestare il rispetto della RoHS attraverso la marcatura CE, a meno che il prodotto non ricada in una delle esclusioni o delle esenzioni previste.
ALLEGATO I Categorie di AEE disciplinate dalla presente direttiva
1. Grandi elettrodomestici 2. Piccoli elettrodomestici 3. Apparecchiature informatiche e per telecomunicazioni 4. Apparecchiature di consumo 5. Apparecchiature di illuminazione 6. Strumenti elettrici ed elettronici 7. Giocattoli e apparecchiature per il tempo libero e per lo sport 8. Dispositivi medici 9. Strumenti di monitoraggio e controllo, compresi gli strumenti di monitoraggio e controllo industriali 10. Distributori automatici 11. Altre AEE non comprese nelle categorie sopra elencate (dal 22 luglio 2019)
Con l'operatività della Categoria 11, è possibile che molte macchine a cui è applicabile la Direttiva 2006/42/CE, possano essere considerate delle AEE rientranti in categoria 11 e quindi con obbligo del rispetto dei requisiti della Direttiva RoHS III, "fatti salvi i requisiti della normativa dell’Unione in materia di sicurezza e di salute"...e salvo le esclusioni previste all'Art. 2 p.4.
Esclusioni RoHS d’interesse Direttiva macchine
Utensili industriali fissi e Installazioni fisse di grandi dimensioni
In particolare, tra le esclusioni dalla Direttiva sono riportate, sempre all'Art. 2. p.4: ... - d) agli utensili industriali fissi di grandi dimensioni; - e) agli impianti industriali fissi di grandi dimensioni;
[alert] Tali definizioni, sono riferite a "macchine e impianti" (il termine "Utensili", sembrerebbe improprio e meglio riferibile a "macchinari"), riuscendo ad individuare i valori per definire una macchina o impianto "di grandi dimensioni", sarà possibile procedere a darne un "limite superiore" di applicabilità. [/alert]
Una definizione riconosciuta è estratta dalle Guide:
1. Utensili industriali fissi di grandi dimensioni:
Per essere considerati tali devono essere rispettati tutti e tre i seguenti requisiti:
1. E’ immesso sul mercato come singolo utensile e non è costruito “su misura”. Un utensile elettrico ed elettronico è essenzialmente una macchina, spesso con parti moventi, e usata, per esempio, per il trattamento o la produzione di un prodotto e lavora pezzi.
2. E’ installata in un dato luogo in modo permanente. Ciò significa che l’utensile non cambia la sua posizione per tutto il suo ciclo di vita. L’utensile può comunque avere una sua mobilità nello stesso sito o impianto, ad esempio può muoversi su binari. Inoltre la specifica indicazione che deve essere installata e disinstallata solo da professionisti indica che tale utensile è utilizzato solo in ambito professionale.
3. E’ di “grandi dimensioni”. Si riferisce sia alle prestazioni dell’utensile che alle sue reali dimensioni. Sebbene la direttiva non definisca in termini dimensionali cosa si intenda per “grandi dimensioni”, EWRN, il network dei registri europei, ha fornito i seguenti parametri per uniformare la definizione:
i. Peso: maggiore di 2 tonnellate; ii. Volume: 15,625 m3 o superiore (per es. un utensile di dimensioni di 2,5m * 2,5m * 2,5m)
I parametri i. e ii., secondo le indicazioni EWRN, devono essere entrambi rispettati. Pertanto un utensile è escluso dal campo di applicazione solo se rispetta i requisiti di cui ai punti 1), 2) e 3).
[alert]Esempi
Rientrano nella definizione di utensile fisso di grandi dimensioni, purché rispettino le condizioni 1), 2) e 3), le pompe, i generatori di corrente, le macchine da stampa, gli utensili per il controllo numerico, le fresatrici e le foratrici a ponte, le presse per formare i metalli e i compressori.[/alert]
2. Impianti industriali fissi di grandi dimensioni
Ai sensi dell’articolo 4, comma 1, lettera c) del d.lgs. 49/2014 non sono AEE le "installazioni fisse di grandi dimensioni" se sono una combinazione su larga scala di apparecchi di vario tipo ed, eventualmente, di altri dispositivi, che:
1) sono assemblati, installati e disinstallati da professionisti; 2) sono destinati ad essere utilizzati in modo permanente come parti di un edificio o di una struttura in un luogo prestabilito e apposito; 3) possono essere sostituiti unicamente con le stesse apparecchiature appositamente progettate.
Pertanto un’apparecchiatura si definisce installazione fissa di grandi dimensioni se rispetta i seguenti quattro requisiti:
1) essere una combinazione su larga scala di apparecchi di vario tipo e, eventualmente, di altri dispositivi. Le differenti apparecchiature (macchine, componenti e sottoinsiemi, ecc) che compongono l’installazione devono essere apparecchiature professionali per beneficiare dell’esclusione. Del resto un’apparecchiatura ad uso non professionale non può mai rientrare in tale definizione. Infatti, l’installazione deve, ovviamente, essere “grande” ossia deve possedere o eccedere uno dei seguenti criteri:
- quando è installata o disinstallata, deve essere trasportata in un container ISO da 1 TEU (610 cm) o più e dalla somma totale delle sue parti deriva una cubatura uguale o superiore a 32,07m3 risultante da 5,71m * 2,35 m * 2,39 m; - quando installata e disinstallata deve essere trasportata in un autoarticolato di 44 tonnellate o superiore; - per l’installazione o la disinstallazione è necessaria una gru pesante; - per l’installazione è necessario fare modifiche strutturali nell’ambiente in cui va inserita; - l’installazione ha bisogno di una potenza elettrica nominale uguale o superiore a 375 kW.
2) è assemblata, installata e disinstallata da professionisti. Ciò significa che competenze specifiche e personale formato sono necessari per combinare le varie apparecchiature e per integrarle negli edifici o nelle strutture predefinite e nella posizione dedicata. In più anche la fase di disinstallazione, ovvero lo smantellamento dell’installazione dall’edificio o dalla struttura dove è stata installata, richiede le stesse specifiche competenze. Non è necessario, però, che vi sia un’impresa di demolizioni per la disinstallazione.
3) è usata permanentemente come parte di un edificio o di una struttura in una predefinita e dedicata area. Un’installazione fissa di grandi dimensioni deve essere installata come parte di un edificio o di una struttura in una predefinita area. Ciò richiede un’integrazione delle apparecchiature nell’edificio o nella struttura. L’uso “permanente” significa che l’installazione non cambierà la sua posizione per tutto il suo ciclo di vita. L’installazione può comunque avere una sua mobilità intrinseca per esempio su rotaie all’interno della struttura.
4) possono essere sostituite da apparecchiature uguali specificatamente progettate. Solo apparecchiature specificatamente progettate possono essere parte di installazioni fisse di grandi dimensioni. Apparecchiature specificatamente progettate significa che esse sono state costruite “su misura” solo per quella installazione, ovvero sono state realizzate in accordo con le specifiche esigenze dell’installazione di cui sono parte. Prodotti standard e non “su misura” possono essere parti di installazioni fisse, ma questi non sono esclusi.
[alert]Esempi
Questa esclusione non riguarda edifici, siti, fabbriche come tali. Alcuni esempi di apparecchiature che possono soddisfare la definizione di "installazione fissa di grandi dimensioni", purché rispettino i criteri di cui sopra, sono: l’ascensore, gli impianti di risalita, il sistema di trasporto degli oggetti (ad es. nastro trasportatore di bagagli negli aeroporti), un impianto di stoccaggio automatico, un’installazione di generazione elettrica, un’infrastruttura di segnalazione ferroviaria, pompe di erogazione del carburante, un’ installazione di impianto di climatizzazione destinato esclusivamente a usi professionali, se l'intera installazione non può essere smontata in un numero finito di unità di condizionamento d'aria. Ad esempio, l'assemblaggio di un gran numero di unità di condizionamento dell'aria sul tetto di un edificio non rende l'installazione una "grande installazione fissa" se ogni unità può essere inserita in un container di 1 TEU e non richiede per il suo trasporto un veicolo di oltre 44 tonnellate.[/alert]
[alert]Macchine in RoHS III
E' da ritenere pertanto che "al di sotto" dei criteri 1 e 2 e salvo altre esclusioni di cui all'Art. 2. p.4 molte Macchine (AEE) possano rientrare in Direttiva RoHS.
Inoltre operativa la Categoria 11 della RoHS (dal 22 luglio 2019), molte macchine che possono essere considerate delle AEE (secondo definizione) dovranno rispettare i Requisiti RoHS III.[/alert]
[panel] D.Lgs. 4 marzo 2014, n. 27 Attuazione della direttiva 2011/65/UE sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche. (GU Serie Generale n.62 del 15-03-2014) Entrata in vigore del provvedimento: 30/03/2014[/panel]
Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS II
GU L 174 del 1.7.2011
Articolo 1 Oggetto La presente direttiva istituisce norme riguardanti la restrizione all’uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE) al fine di contribuire alla tutela della salute umana e dell’ambiente, compresi il recupero e lo smaltimento ecologicamente corretti dei rifiuti di AEE.
Articolo 2 Ambito di applicazione 1. La presente direttiva si applica, fatto salvo il paragrafo 2, alle AEE che rientrano nelle categorie dell’allegato I.
3. La presente direttiva si applica fatti salvi i requisiti della normativa dell’Unione in materia di sicurezza e di salute e in materia di sostanze chimiche, in particolare il regolamento (CE) n. 1907/2006, e i requisiti della normativa specifica dell’Unione sulla gestione dei rifiuti.
4. La presente direttiva non si applica: a) alle apparecchiature necessarie alla tutela degli interessi essenziali in materia di sicurezza degli Stati membri, compresi le armi, le munizioni e il materiale bellico destinati a fini specificamente militari; b) alle apparecchiature destinate ad essere inviate nello spazio; c) alle apparecchiature progettate specificamente e da installare come parti di un’altra apparecchiatura che è esclusa o non rientra nell’ambito di applicazione della presente direttiva e che possono svolgere la propria funzione solo in quanto parti di tale apparecchiatura ed essere sostituite unicamente dalle stesse apparecchiature appositamente progettate; d) agli utensili industriali fissi di grandi dimensioni; e) agli impianti industriali fissi di grandi dimensioni; f) ai mezzi di trasporto di persone o di merci, esclusi i veicoli elettrici a due ruote non omologati; g) alle macchine mobili non stradali destinate ad esclusivo uso professionale; h) ai dispositivi medici impiantabili attivi; i) ai pannelli fotovoltaici destinati a essere utilizzati in un sistema concepito, montato e installato da professionisti per un impiego permanente in un luogo prestabilito, ai fini della produzione di energia da luce solare per applicazioni pubbliche, commerciali, industriali e residenziali; j) alle apparecchiature appositamente concepite a fini di ricerca e sviluppo, messe a disposizione unicamente nell’ambito di rapporti tra imprese. k) organi a canne.
Articolo 3 Definizioni Ai fini della presente direttiva si intende per:
1) «apparecchiature elettriche ed elettroniche» o «AEE», le apparecchiature che dipendono, per un corretto funzionamento, da correnti elettriche o campi elettromagnetici e le apparecchiature di generazione, trasferimento e misura di tali correnti e campi e progettate per essere usate con una tensione non superiore a 1 000 volt per la corrente alternata e a 1 500 volt per la corrente continua;
2) ai fini del punto 1, «che dipendono», in relazione alle AEE, indica il fatto che le apparecchiature necessitano di correnti elettriche o di campi elettromagnetici per espletare almeno una delle funzioni previste;
3) «utensili industriali fissi di grandi dimensioni», un insieme di grandi dimensioni di macchine, apparecchiature e/o componenti, che funzionano congiuntamente per un’applicazione specifica, installati e disinstallati in maniera permanente da professionisti in un determinato luogo e utilizzati e gestiti da professionisti presso un impianto di produzione industriale o un centro di ricerca e sviluppo;
4) «impianto fisso di grandi dimensioni», una combinazione su larga scala di apparecchi di vario tipo ed eventualmente di altri dispositivi, che sono assemblati e installati da professionisti, destinati ad essere utilizzati in modo permanente in un luogo prestabilito e apposito e disinstallati da professionisti; ... Articolo 4 Prevenzione 1. Gli Stati membri provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all’aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all’allegato II. ...
Articolo 7 Obblighi dei fabbricanti Gli Stati membri provvedono affinché:
a) all’atto dell’immissione di AEE sul mercato, i fabbricanti garantiscano che queste siano state progettate e fabbricate conformemente alle prescrizioni di cui all’articolo 4; b) i fabbricanti predispongano la documentazione tecnica necessaria ed eseguano personalmente o facciano eseguire la procedura di controllo interno della produzione conformemente all’allegato II, modulo A, della decisione n. 768/2008/CE; c) qualora la conformità degli AEE alle prescrizioni applicabili sia stata dimostrata dalla procedura di cui alla lettera b), i fabbricanti redigano una dichiarazione UE di conformità e appongano la marcatura CE sul prodotto finito. Nei casi in cui altre normative applicabili dell’Unione richiedono l’applicazione di una procedura di valutazione della conformità che sia almeno altrettanto rigorosa, la conformità alle prescrizioni dell’articolo 4, paragrafo 1, della presente direttiva può essere dimostrata nel contesto di tale procedura. Può essere redatta una documentazione tecnica unica; d) i fabbricanti conservino la documentazione tecnica e la dichiarazione UE di conformità per un periodo di dieci anni a decorrere dall’immissione dell’AEE sul mercato; e) i fabbricanti garantiscano che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme. Sono tenute in debito conto le modifiche della progettazione o delle caratteristiche del prodotto, nonché le modifiche delle norme armonizzate o delle specifiche tecniche in riferimento a cui è dichiarata la conformità delle AEE; f) i fabbricanti mantengano un registro delle AEE non conformi e dei richiami di prodotti e ne informino i distributori; g) i fabbricanti garantiscano che sulle loro AEE sia apposto un numero di tipo, di lotto, di serie o qualsiasi altro elemento che ne consenta l’identificazione oppure, qualora le dimensioni o la natura dell’AEE non lo consentano, che le informazioni prescritte siano fornite sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento dell’AEE; h) i fabbricanti indichino sull’AEE oppure, ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento dell’AEE, il proprio nome, la denominazione commerciale registrata o il proprio marchio registrato e l’indirizzo dove possono essere contattati. L’indirizzo deve indicare un unico punto dove il fabbricante può essere contattato. Nei casi in cui altre normative applicabili dell’Unione contengono disposizioni per l’apposizione del nome e dell’indirizzo del fabbricante che siano almeno altrettanto rigorose, si applicano le disposizioni in questione; i) i fabbricanti che ritengono o hanno motivo di credere che un’AEE che hanno immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva adottino immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale AEE, per ritirarla o richiamarla, a seconda dei casi, e i fabbricanti ne informino immediatamente le competenti autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione l’AEE, indicando in particolare i dettagli relativi alla mancata conformità e a qualsiasi misura correttiva adottata; j) i fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscano a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità dell’AEE con la presente direttiva, in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità, e cooperino con tale autorità, su richiesta di quest’ultima, in merito a qualsiasi azione intrapresa per garantire la conformità delle AEE che hanno immesso sul mercato alla presente direttiva. ... Articolo 16 Presunzione di conformità 1. Salvo prova contraria, gli Stati membri presumono che le AEE munite di marcatura CE siano conformi alla presente direttiva.
2. Si presume che siano conformi alle prescrizioni della presente direttiva i materiali, i componenti e le AEE sottoposti a prove o a misure a dimostrazione della conformità alle prescrizioni dell’articolo 4 ovvero a valutazioni in conformità a norme armonizzate i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
ALLEGATO I Categorie di AEE disciplinate dalla presente direttiva
1. Grandi elettrodomestici 2. Piccoli elettrodomestici 3. Apparecchiature informatiche e per telecomunicazioni 4. Apparecchiature di consumo 5. Apparecchiature di illuminazione 6. Strumenti elettrici ed elettronici 7. Giocattoli e apparecchiature per il tempo libero e per lo sport 8. Dispositivi medici 9. Strumenti di monitoraggio e controllo, compresi gli strumenti di monitoraggio e controllo industriali 10. Distributori automatici 11. Altre AEE non comprese nelle categorie sopra elencate (campo aperto)
Allegato II Sostanze con restrizioni d'uso di cui all'articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei ...
Allegato III Applicazioni esentate dalle restrizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1 ...
Allegato IV Applicazioni che beneficiano di un’esenzione dalla restrizione di cui all’articolo 4, paragrafo 1, specifica per i dispositivi medici e gli strumenti di monitoraggio e controllo
Le cose da fare
Gli obblighi del Fabbricante di AEE in sintesi:
- Marcatura CE (Art. 14) - Redazione di Dichiarazione di Conformità (Art. 13) - Predisposizione documentazion e tecnica (Art. 7)
La EN 50581 per la Documentazione Tecnica
Il 23 Novembre 2012 è stata armonizzata sotto la Direttiva RoHS2 (Direttiva 2011/65/EU) la norma CEI EN 50581:2012 “Documentazione tecnica per la valutazione dei prodotti elettrici ed elettronici in relazione alla restrizione delle sostanze pericolose”.
[panel]CEI EN 50581 (CEI 111-57) Documentazione tecnica per la valutazione dei prodotti elettrici ed elettronici in relazione alla restrizione delle sostanze pericolose
La presente Norma specifica la documentazione tecnica che il costruttore deve compilare per dichiarare la conformità con le restrizioni applicabili alle sostanze. La documentazione del sistema di gestione del produttore è al di fuori del campo di applicazione della presente Norma europea che è comunque armonizzata per la Direttiva 2011/65/EU (ROHS II) sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nei prodotti elettrici ed elettronici.
EN 50581:2012 Technical documentation for the assessment of electrical and electronic products with respect to the restriction of hazardous substances[/panel] ... Estratto
4.2 Contenuto della documentazione tecnica
La documentazione tecnica deve comprendere almeno i seguenti elementi: - una descrizione generica del prodotto; NOTA 1 La Direttiva 2011/65/EU specifica 11 categorie di prodotti. La categoria di prodotti è uno degli elementi che determinano le esenzioni applicabili.
- documenti relativi a materiali, parti e/o sottoassiemi (vedi 4.3); - informazioni che mostrano la relazione tra i documenti tecnici individuati in 4.3 e i materiali, le parti e/o i sottoassiemi del prodotto corrispondenti; - elenco delle Norme armonizzate e/o delle altre specifiche tecniche utilizzate per definire, o alle quali si riferiscono, i documenti tecnici individuati in 4.3. NOTA 2 L’Allegato A descrive la relazione tra l’Articolo 7(b) della Direttiva 2011/65/EU, il Modulo A della Decisione n. 768/2008/CE, la presente Norma Europea e la documentazione tecnica.
4.3 Informazioni su materiali, parti e/o sottoassiemi
4.3.1 Compiti da svolgere a cura del fabbricante
Il fabbricante deve svolgere i quattro compiti seguenti: - determinare le informazioni necessarie (vedi 4.3.2); - raccogliere le informazioni (vedi 4.3.3); - valutare la qualità e l’affidabilità delle informazioni e deciderne l’inclusione nella documentazione tecnica (vedi 4.3.4); - accertare il mantenimento della validità della documentazione tecnica (vedi 4.3.5).
La Figura 2 (informativa) mostra il processo di creazione della documentazione tecnica: ... 4.3.4 Valutazione delle informazioni
Il fabbricante deve definire le procedure da utilizzare per la valutazione dei documenti descritti in 4.3.3 per determinarne la qualità e l’affidabilità. NOTA 1 Il IEC/TR 62476 presenta un modello per l’uso delle Norme, delle procedure e degli strumenti accettati a livello internazionale per la valutazione dei prodotti elettrici ed elettronici per quanto attiene alle sostanze soggette a limitazioni.
Il fabbricante deve valutare la fonte e il contenuto di ogni documento, ricevuto in base a tali procedure, per determinare l’eventuale conformità del materiale, della parte o del sottoassieme alle limitazioni relative alla sostanza specificata. NOTA 2 Le limitazioni delle sostanze specificate nella Direttiva 2011/65/EUsi applicano a livello di materiali omogenei.
Tale valutazione consente al fabbricante di decidere se i documenti costituiscono una dimostrazione di conformità sufficiente a giustificare la loro inclusione nella documentazione tecnica. Se un documento specifico: - è considerato di qualità e affidabilità sufficienti, viene incluso nella documentazione tecnica;
- non è considerato di qualità e affidabilità sufficienti, il fabbricante deve determinare le ulteriori azioni necessarie; le azioni possibili comprendono la richiesta di ulteriori informazioni al fornitore o l’esecuzione di un’analisi delle sostanze.
4.3.5 Riesame della documentazione tecnica
Il fabbricante deve: - svolgere un riesame periodico dei documenti contenuti nella documentazione tecnica per accertarne la validità;
- accertare che la documentazione tecnica rispecchi qualsiasi variazione ai materiali, alle parti o ai sottoassiemi in conformità a 4.3.3. NOTA La Direttiva 2011/65/EU prescrive che “i fabbricanti garantiscano che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme. Sono tenute in debito conto le modifiche della progettazione o delle caratteristiche del prodotto, nonché le modifiche delle Norme armonizzate o delle specifiche tecniche in riferimento a cui si è dichiarata la conformità delle AEE”.
Allegato A (Informativo)
Rapporto tra la Direttiva 2011/65/EU e la documentazione tecnica trattata nella presente Norma
Direttiva RoHS (2011/65/EU)
Articolo 7(b)
Gli stati membri provvedono affinché i fabbricanti predispongano la documentazione tecnica necessaria ed eseguano personalmente o facciano eseguire la procedura di controllo interno della produzione conformemente all’Allegato II, modulo A della Decisione n. 768/2008/CE
Decisione 768/2008/EC Allegato II, Modulo A “Controllo interno della produzione”
2. Documentazione tecnica Il fabbricante compila la documentazione tecnica. La documentazione deve permettere di valutare la conformità del prodotto alle Norme pertinenti e comprende un’analisi e una valutazione adeguate dei rischi. La documentazione tecnica deve specificare le prescrizioni applicabili e illustrare, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto. La documentazione tecnica deve contenere, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti: - una descrizione generale del prodotto, - disegni relativi alla progettazione di massima e alla fabbricazione, schemi dei componenti, dei sottosistemi, dei circuiti, ecc., - descrizioni e spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e al funzionamento del prodotto, - un elenco delle Norme armonizzate e/o di altre pertinenti specificazioni tecniche, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea applicate completamente o in parte e delle descrizioni delle soluzioni approvate per soddisfare i requisiti essenziali dello strumento legislativo se tali Norme armonizzate non siano state applicate. In caso di applicazione parziale delle Norme armonizzate, la documentazione tecnica deve specificare le parti che sono state applicate, - i risultati dei calcoli di progettazione e ffettuati, delle analisi svolte, ecc., e - i verbali delle prove.
Documentazione tecnica (“File tecnico”)
Comprendente (tra l’altro) informazioni sui materiali, sulle parti, e/o sui sottoassiemi:
- Dichiarazioni del fornitore e/o accordi contrattuali,
- Dichiarazioni sui Materiali,
- Risultati di prove analitiche.
Norme d'interesse
IEC/TR 62476:2010 Guidance for evaluation of product with respect to substance-use restrictions in electrical and electronic products IEC 62321-X: Analytical Test Methods IEC 62474:2012 Material declaration for products of and for the electrotechnical industry
[panel]AEE "Open scope" A partire dal 22 luglio 2019 diventerà applicabile per la Direttiva Rohs 2011/65/UE (termine validità esenzione previsto dalla Direttiva (UE) 2017/2102), l'undicesima categoria dell'Allegato I: “Altre Aee non comprese nelle categorie sopra elencate”. A partire da questa data, infatti, il costruttore di una qualsiasi apparecchiatura che dipende dall’energia elettrica per svolgere una delle proprie funzioni, dovrà attestare il rispetto della RoHS attraverso la marcatura CE, a meno che il prodotto non ricada in una delle esclusioni o delle esenzioni previste.Vedi news[/panel]
[panel]RAEE "Open scope" La Direttiva 2012/19/UE "RAEE" che riguarda strettamente la RoHS II, in quanto direttiva del fine vita dell'AEE, attuata con il D.Lgs. 14 marzo 2014, n. 49 ha previsto l'"open scope", cioè l'ampliamento del campo di applicazione a tutte le AEE non esplicitamente escluse a partire dal 15 agosto 2018.
1. Le disposizioni del presente decreto legislativo si applicano: a) alle apparecchiature elettriche ed elettroniche rientranti nelle categorie di cui all'Allegato I ed elencate a titolo esemplificativo all'Allegato II, dalla data di entrata in vigore del presente decreto legislativo sino al 14 agosto 2018;
b) a tutte le apparecchiature elettriche ed elettroniche, come classificate nelle categorie dell'Allegato III ed elencate a titolo esemplificativo nell'Allegato IV dal 15 agosto 2018.
2. Il presente decreto legislativo non pregiudica l'applicazione della normativa nazionale di recepimento delle disposizioni europee in materia di sicurezza, di salute, di sostanze chimiche, nonche' del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), del decreto legislativo 16 febbraio 2011, n. 15, di recepimento della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009 sulla progettazione ecocompatibile dei prodotti connessi all'energia, della normativa nazionale di recepimento della direttiva 2011/65/EU del Parlamento europeo e del Consiglio dell'8 giugno 2011 sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche e della Parte Quarta del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, e successive modificazioni.[/panel]
Il Documento allegato illustra la Direttiva 2014/68/UE "PED", in particolare con l’aiuto di diagrammi e tabelle, si individuano le parti principali della Procedura di classificazione PED fino alle Tabelle di valutazione della conformità, in breve sintesi:
- il campo di applicazione PED - la classificazione delle attrezzature a pressione - la classificazione dei fluidi del Gruppo I e II e la relazione con il regolamento (CE) n. 1272/2008 "CLP" - le categorie delle attrezzature a pressione - le procedure di valutazione della conformità da applicare per le diverse categorie - le 9 Tabelle di valutazione della conformità - i Moduli Procedurali valutazione della conformità - il Modello Dichiarazione di Conformità
[box-note]Direttiva 2014/68/UEPED del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 maggio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione. (GU L 189 del 27.6.2014)[/box-note]
1. Campo applicazione
Articolo 1 Ambito di applicazione La presente direttiva si applica alla progettazione, fabbricazione e valutazione di conformità delle attrezzature a pressione e degli insiemi sottoposti ad una pressione massima ammissibile PS superiore a 0,5 bar.
...
2. Requisiti tecnici
Articolo 4 Requisiti tecnici
1. Le attrezzature a pressione indicate di seguito soddisfano i requisiti essenziali di sicurezza stabiliti nell’allegato I:
segue
3. Le attrezzature a pressione e gli insiemi aventi caratteristiche inferiori o pari ai limiti fissati rispettivamente al paragrafo 1, lettere a), b) e c) e al paragrafo 2 devono essere progettati e fabbricati secondo una corretta prassi costruttiva in uso in uno degli Stati membri che assicuri la sicurezza di utilizzazione.
Le attrezzature a pressione e gli insiemi devono essere corredati di sufficienti istruzioni per l’uso. Tali attrezzature o tali insiemi non recano la marcatura CE di cui all’articolo 18, fatte salve le altre norme applicabili dell’Unione in materia di armonizzazione che ne prevedono l’affissione. ...
3. Classificazione fluidi
Articolo 13 Classificazione delle attrezzature a pressione
1. Le attrezzature a pressione di cui all’articolo 4, paragrafo 1, sono classificate per categoria, in base all’allegato II, secondo criteri di pericolo crescente. Ai fini di questa classificazione, i fluidi sono suddivisi in due gruppi, nel modo seguente:
segue
segue
4. Tabelle Categorie
Articolo 14 Procedure di valutazione della conformità
1. Le procedure di valutazione della conformità da applicare a un’attrezzatura a pressione sono determinate in base alla categoria stabilita all’articolo 13, in cui è classificata l’attrezzatura.
2. Le procedure di valutazione della conformità da applicare per le diverse categorie sono le seguenti: ...
...
Tabella 1 Recipienti di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto i), primo trattino
Tabella 2 Recipienti di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto i), secondo trattino
In via di eccezione, gli estintori portatili e le bombole per apparecchi respiratori sono classificati almeno nella categoria III.
Tabella 3 Recipienti di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto ii), primo trattino
segue
5. Moduli
Procedure di valutazione della conformità - Allegato III
Gli obblighi derivanti dalle disposizioni di cui all’ allegato III per le attrezzature a pressione si applicano anche agli insiemi.
segue
segue
6. Modello DoC
Allegato IV Dichiarazione di conformità UE (N. XXXX)(*) ...
[panel] Fonti: Direttiva 2014/68/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 maggio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione. (GU L 189 del 27.6.2014)
Decreto Legislativo 15 febbraio 2016, n. 26 Attuazione della direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relativa alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione. (G.U n. 53 del 04.032016)
Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008 , relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006. (GU L 353/1 31.12.2008)[/panel]
Nel 2014 la regione Emilia-Romagna ha istituito il gruppo di lavoro regionale per la prevenzione infortuni sul lavoro nel comparto della ceramica (tra Regione Emilia-Romagna, Aziende USL di Modena e Reggio Emilia, Parti sindacali e datoriali del settore ceramico) con l’obiettivo di mettere a punto indicazioni condivise per chiarire obblighi e responsabilità nella marcatura CE di macchine e impianti nel comparto.
In particolare il gruppo di lavoro ha affrontato in questi anni le principali questioni relative alla definizione di macchine, "quasi-macchine", impianti e alla loro messa in sicurezza nel normale funzionamento in linea, risolvendo i dubbi circa il ruolo dei produttori di macchine, degli installatori e degli utilizzatori in modo che l'effettivo utilizzo possa essere fatto in condizioni di assoluta sicurezza.
La disponibilità a lavorare insieme, coma da tradizione che dura da qualche decennio, delle associazioni dei produttori di macchine (ACIMAC) e degli utilizzatori delle macchine stesse (Confindustria Ceramica) e dei loro tecnici ha facilitato l'approccio pratico e orientato alle soluzioni reali dei problemi, grazie anche alla supervisione e collaborazione dei Servizi di Prevenzione e Sicurezza negli Ambienti di Lavoro (SPSAL) delle aziende USL di Reggio Emilia e di Modena e le OO. SS di settore.
Il gruppo di lavoro ha dunque elaborato le seguenti schede - presentate nel 2018 - quali allegati alladeterminazione n. 7819 del 10/06/2014e precisamente:
[alert]Guida marcatura CE A - carico sili B - alimentazione mulino discontinuo C - premacinazione materie dure D - alimentazione mulino continuo E - macinazione continua F - scioglitura G - trattamento barbottine H - stoccaggio barbottina I - atomizzatori J - alimentazione sili atomizzato K - trattamento polveri e alimentazione presse L - pressatura M - smaltatura N - movimentazione e stoccaggio semilavorati N - movimentazione e stoccaggio semilavorati addendum Q - finitura R - scelta e pallettizzazione S - finitura pallet T - cogenerazione U - recupero calore V - magazzino prodotto finito[/alert] ... Fonte: Regione Emilia-Romagna
Circolare Ministero dell'Interno del 29 agosto 2005 ID 23969 | 13.05.2025 / In allegato Circolare Ministero dell'Interno del 29 agosto 2005Decreto legge 27 luglio 2005, n. 144, recante misure urgenti per il contrasto del terrorismo internazionale, convertito con modificazioni dalla legge 31 luglio…
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Decreto Legislativo 29 dicembre 1992 n. 517 / Strumenti per pesare a funzionamento non automatico ID 23880 | 25.04.2025 Decreto Legislativo 29 dicembre 1992 n. 517Attuazione della direttiva 90/384/CEE in materia di strumenti per pesare a funzionamento non automatico, codificata nella direttiva…
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Guidance on Dock shelters (FEM - October 2024) ID 23864 | 23.04.2025 / Attached Intention of this Guideline To provide users, architects, contractors and suppliers with an awareness of the benefits and specific characteristics of the different Dock shelter types used in the loading dock area.A dock…
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UNI EN ISO 3164:2025 / Macchine movimento terra - DLV strutture di protezione - Note ID 23861 | 24.04.2025 / Note complete in allegato Pubblicata la norma UNI EN ISO 3164:2025 “Macchine movimento terra - Valutazioni di laboratorio delle strutture di protezione - Specifiche per il volume limite di…
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Decreto Dirigenziale n. 40 del 14.03.2025 ID 23718 | 31.03.2025 Nuovi programma e modalità d'esame per il conseguimento del titolo professionale di ufficiale di navigazione del diporto di 2a classe, ai sensi dell’articolo 4-bis, comma 2, lettera h), del decreto del Ministero delle infrastrutture e…
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Guide to application of the lifts directive 2014/33/EU - January 2025 ID 23546 | 03.03.2025 / Attached This GUIDE TO APPLICATION OF THE LIFTS DIRECTIVE (hereafter Lifts Guide or Guide) is intended to be a manual for all parties directly or indirectly affected by Directive 2014/33/EU, commonly…
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Cambiamenti ambientali globali e dispositivi medici: un primo studio integrato ID 23848 | 18.02.2025 / In allegato L’Istituto Superiore di Sanità, su richiesta del Ministero della Salute, ha effettuato uno studio sul ruolo che i dispositivi medici possono ricoprire nella mitigazione degli effetti…
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Direttiva PED schematizzata Ed. 2018 ID 7116 del 28.10.2018 Il Documento allegato illustra la Direttiva 2014/68/UE "PED", in particolare con l’aiuto di diagrammi e tabelle, si individuano le parti principali della Procedura di classificazione PED fino alle Tabelle di valutazione della conformità,…
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Modelli di Dichiarazioni CE di Conformità Direttive/Regolamenti di Prodotto / Update Luglio 2023 ID 2179 | Ultima Revisione 15.0 del 31.07.2023 Download Tabella Modelli Dichiarazioni CE/UE di Conformita' Rev. 15.0 2023 [box-info]Ultima Revisione 15.0 del 31 Luglio 2023 - Modello di Dichiarazione di…
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Manuale Istruzioni Direttiva macchine: Redazione e Validazione ID 618 | 01.09.2019 | Rev. 4.0 Settembre 2019 Con la revisione 4.0 di Settembre 2019 vengono aggiunti i punti salienti della nuova norma ISO 20607:2019 Safety of machinery - Instruction handbook - General drafting principles (parte 6a).…
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Regolamento CPR (UE) 305/2011 ID 518 | Update news 18.12.2024 / In allegato Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del…
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Regolamento (UE) 2017/745 - Dispositivi medici / Consolidato 2023 Official / 2024 Certifico ID 3989 | Update 09.07.2024 Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e…
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Nando: Banca dati Organismi Notificati UE | Elenchi Update Marzo.2021 ID 1288 | Update 11.03.2021 [box-warning]Nel Documento generale allegato e nei singoli Documenti allegati, elenchi completi di Organismi Notificati della banca dati NANDO UE per Direttiva/Regolamento aggiornati…
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