Slide background
Slide background




Usabilità e personalizzazione del Dispositivo Medico

ID 7640 | | Visite: 2414 | Documenti Marcatura CE ENTIPermalink: https://www.certifico.com/id/7640

Usabilit  dei dispositivi medici CCIA PD 2011

Usabilità e personalizzazione del Dispositivo Medico

Gli standard internazionali hanno reso il test di usabilità un obbligo. Nella prospettiva, sui mercati internazionali in cui si stanno aggiornando le attività regolatorie, l'immissione sul mercato sarà inibita ai dispositivi medici non sottoposti a test di usabilità.

Ad oggi, il test di usabilità non è ancora esplicitamente richiesto da nessun governo, anche se raccomandato. In realtà, se i fabbricanti dei dispositivi non conducono test di usabilità documentati, si espongono alle normative in evoluzione, agli stop sui mercati, a potenziali cause per responsabilità.

La U.S. Food and Drug Administration riconosce formalmente da tempo i test di usabilità per la convalida della progettazione di un dispositivo. La FDA chiama questo riconoscimento "validazione del design”, al fine di garantire che i dispositivi sono studiati secondo gli usi previsti e i test in condizioni di utilizzo reali o simulate.

L'FDA inoltre ha analizzato l'importanza di fattori umani e test-usabitity nel design, con prova su dispositivo reale o prototipo avanzato e, nella pubblicazione , indica il test come strumento per identificare i potenziali rischi connessi all'uso. Fin dal 1996, con la FDA ha fornito una guida dettagliata su come condurre un test.

CCIA PD Dec. 2011

Collegati



Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Ultimi archiviati Marcatura CE

Set 08, 2021 52

Direttiva 79/196/CEE

Direttiva 79/196/CEE Direttiva 79/196/CEE del Consiglio, del 6 febbraio 1979, riguardante il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative al materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in atmosfera esplosiva, per il quale si applicano taluni metodi di protezione (GU L 43 del… Leggi tutto
Set 08, 2021 39

Direttiva 82/130/CEE

Direttiva 82/130/CEE Direttiva 82/130/CEE del Consiglio, del 15 febbraio 1982, riguardante il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative al materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in atmosfera esplosiva nelle miniere grisutose (GU L 59 del 2.3.1982) Abrogata… Leggi tutto
Set 08, 2021 45

Legge 17 aprile 1989 n. 150

Legge 17 aprile 1989 n. 150 Attuazione della direttiva 82/130/CEE e norme transitorie concernenti la costruzione e la vendita di materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in atmosfera esplosiva. (GU n.97 del 27.04.1989) Entrata in vigore della legge: 28/4/1989_______ Aggiornamenti all'atto… Leggi tutto
Set 08, 2021 38

Direttiva 76/117/CEE

Direttiva 76/117/CEE Direttiva 76/117/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1975, riguardante il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative al materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in «atmosfera esplosiva» (GU L 24 del 30.1.197) Abrogata da: Direttiva 94/9/CE… Leggi tutto
Set 08, 2021 36

DPR 21 luglio 1982 n. 727

DPR 21 luglio 1982 n. 727 Attuazione della direttiva (CEE) n. 76/117 relativa al materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in "atmosfera esplosiva". (GU n.281 del 12.10.1982) Collegati
Direttiva 76/117/CEEDirettiva 94/9/CE ATEXNuova Direttiva ATEX Prodotti 2014/34/UE
Leggi tutto
Set 08, 2021 36

DPR 21 luglio 1982 n. 675

DPR 21 luglio 1982 n. 675 Attuazione della direttiva (CEE) n. 196 del 1979 relativa al materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in atmosfera esplosiva, per il quale si applicano taluni metodi di protezione. (GU n.264 del 24.09.1982) Collegati[box-note]Direttiva 79/196/CEEDirettiva 94/9/CE… Leggi tutto
Ago 24, 2021 111

Regolamento Delegato (UE) 2021/1398

Regolamento Delegato (UE) 2021/1398 Regolamento Delegato (UE) 2021/1398 della Commissione del 4 giugno 2021 che modifica il regolamento delegato (UE) 2017/654 che integra il regolamento (UE) 2016/1628 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’accettazione delle omologazioni… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Giu 26, 2019 68503

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) GU L 88/10… Leggi tutto