Slide background
Slide background




Usabilità e personalizzazione del Dispositivo Medico

ID 7640 | | Visite: 3253 | Documenti Marcatura CE ENTIPermalink: https://www.certifico.com/id/7640

Usabilit  dei dispositivi medici CCIA PD 2011

Usabilità e personalizzazione del Dispositivo Medico

Gli standard internazionali hanno reso il test di usabilità un obbligo. Nella prospettiva, sui mercati internazionali in cui si stanno aggiornando le attività regolatorie, l'immissione sul mercato sarà inibita ai dispositivi medici non sottoposti a test di usabilità.

Ad oggi, il test di usabilità non è ancora esplicitamente richiesto da nessun governo, anche se raccomandato. In realtà, se i fabbricanti dei dispositivi non conducono test di usabilità documentati, si espongono alle normative in evoluzione, agli stop sui mercati, a potenziali cause per responsabilità.

La U.S. Food and Drug Administration riconosce formalmente da tempo i test di usabilità per la convalida della progettazione di un dispositivo. La FDA chiama questo riconoscimento "validazione del design”, al fine di garantire che i dispositivi sono studiati secondo gli usi previsti e i test in condizioni di utilizzo reali o simulate.

L'FDA inoltre ha analizzato l'importanza di fattori umani e test-usabitity nel design, con prova su dispositivo reale o prototipo avanzato e, nella pubblicazione , indica il test come strumento per identificare i potenziali rischi connessi all'uso. Fin dal 1996, con la FDA ha fornito una guida dettagliata su come condurre un test.

CCIA PD Dec. 2011

Collegati

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Usabilita' dispositivi medici CCIA PD.pdf
CCIA PD 2011
2653 kB 16

Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Ultimi archiviati Marcatura CE

Direttiva delegata UE 2022 1632
Set 22, 2022 111

Direttiva delegata (UE) 2022/1632

Direttiva delegata (UE) 2022/1632 / Modifica Allegato IV Direttiva RoHS Direttiva delegata (UE) 2022/1632 della Commissione del 12 maggio 2022 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto… Leggi tutto
Direttiva delegata UE 2022 1631
Set 22, 2022 81

Direttiva delegata (UE) 2022/1631

Direttiva delegata (UE) 2022/1631 / Modifica Allegato IV Direttiva RoHS Direttiva delegata (UE) 2022/1631 della Commissione del 12 maggio 2022 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto… Leggi tutto
Registro nazionale delle protesi mammarie
Set 13, 2022 77

Legge 5 giugno 2012 n. 86

Legge 5 giugno 2012 n. 86 / Registro nazionale protesici mammarie Istituzione del registro nazionale e dei registri regionali degli impianti protesici mammari, obblighi informativi alle pazienti, nonche' divieto di intervento di plastica mammaria alle persone minori. (GU n.148 del 27.06.2012)… Leggi tutto
Orientamenti applicazione articolo 4 Regolamento  UE  2019 1020
Set 04, 2022 126

Orientamenti applicazione articolo 4 Regolamento (UE) 2019/1020

Orientamenti applicazione articolo 4 Regolamento (UE) 2019/1020 ID 17510 | 04.09.2022 Orientamenti per gli operatori economici e le autorità di vigilanza del mercato sull'attuazione pratica dell'articolo 4 del regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE