Slide background
Slide background




Usabilità e personalizzazione del Dispositivo Medico

ID 7640 | | Visite: 3833 | Documenti Marcatura CE ENTIPermalink: https://www.certifico.com/id/7640

Usabilit  dei dispositivi medici CCIA PD 2011

Usabilità e personalizzazione del Dispositivo Medico

Gli standard internazionali hanno reso il test di usabilità un obbligo. Nella prospettiva, sui mercati internazionali in cui si stanno aggiornando le attività regolatorie, l'immissione sul mercato sarà inibita ai dispositivi medici non sottoposti a test di usabilità.

Ad oggi, il test di usabilità non è ancora esplicitamente richiesto da nessun governo, anche se raccomandato. In realtà, se i fabbricanti dei dispositivi non conducono test di usabilità documentati, si espongono alle normative in evoluzione, agli stop sui mercati, a potenziali cause per responsabilità.

La U.S. Food and Drug Administration riconosce formalmente da tempo i test di usabilità per la convalida della progettazione di un dispositivo. La FDA chiama questo riconoscimento "validazione del design”, al fine di garantire che i dispositivi sono studiati secondo gli usi previsti e i test in condizioni di utilizzo reali o simulate.

L'FDA inoltre ha analizzato l'importanza di fattori umani e test-usabitity nel design, con prova su dispositivo reale o prototipo avanzato e, nella pubblicazione , indica il test come strumento per identificare i potenziali rischi connessi all'uso. Fin dal 1996, con la FDA ha fornito una guida dettagliata su come condurre un test.

CCIA PD Dec. 2011

Collegati

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Usabilita' dispositivi medici CCIA PD.pdf
CCIA PD 2011
2653 kB 17

Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Ultimi archiviati Marcatura CE

Mag 24, 2023 46

Regolamento delegato (UE) 2023/807

Regolamento delegato (UE) 2023/807 ID 19674 | 24.05.2023 Regolamento delegato (UE) 2023/807 della Commissione del 15 dicembre 2022 che rivede il fattore di energia primaria per l’energia elettrica in applicazione della direttiva 2012/27/UE del Parlamento europeo e del Consiglio GU L 101/16 del… Leggi tutto
Decisione di esecuzione  UE  2023 975
Mag 17, 2023 96

Decisione di esecuzione (UE) 2023/975

in RAPEX
Decisione di esecuzione (UE) 2023/975 / Modifiche Linee guida RAPEX ID 19640 | 17.05.2023 Decisione di esecuzione (UE) 2023/975 della Commissione del 15 maggio 2023 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/417 della Commissione recante linee guida per la gestione del sistema d’informazione… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE