CEI EN 62366-1

Dispositivi medici
Parte 1: Applicazione dell'ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici

Questa Parte della EN 62366 specifica un processo per il produttore per analizzare, specificare, sviluppare e valutare l'usabilità di un dispositivo medico in relazione alla sicurezza.

Questo processo di "usability engineering" consente al produttore di valutare e mitigare i rischi connessi con un uso corretto e gli errori d'utilizzo.Il documento può essere utilizzato per identificare, ma non valutare e mitigare i rischi associati all'uso anomalo.Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese in quanto particolarmente mirata a settori specialistici. La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC. La Norma in oggetto sostituisce completamente la Norma CEI EN 62366:2008-10, che rimane applicabile fino al 31-03-2018

https://my.ceinorme.it/index.html#detailsId=0000014836

IEC TR 62366-2:2016

Medical devices
Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices

IEC TR 62366-2:2016(E), which is a Technical Report, contains background information and provides guidance that addresses specific areas that experience suggests can be helpful for those implementing a USABILITY ENGINEERING (HUMAN FACTORS ENGINEERING) PROCESS both as defined in IEC 62366-1:2015 and as supporting goals other than SAFETY. This technical report is not intended to be used for regulatory purposes. It contains no requirements and only provides guidance and tutorial information.

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