RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 31 del 04/08/2023 N. 17 A12/01762/23 Polonia

Approfondimento tecnico: Peluche

Il prodotto, di marca SUN-DAY, mod. L0309, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 "Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

Le paillettes possono facilmente staccarsi dal giocattolo. Inoltre, l’imbottitura in materiale fibroso è facilmente accessibile a causa della debolezza di alcune cuciture. Un bambino potrebbe mettere in bocca le paillettes e/o il materiale dell’imbottitura e soffocare.

La Direttiva 2009/48/CE, all’Allegato II, contenente i Requisiti Particolari di Sicurezza, stabilisce che:

4. […]

b) I giocattoli e le loro parti non devono presentare alcun rischio di asfissia per blocco del flusso d’aria a causa di un’ostruzione delle vie aeree all’esterno della bocca e del naso.

c) I giocattoli e le loro parti devono avere dimensioni tali da non comportare alcun rischio di asfissia per interruzione del flusso d’aria a seguito dell’ostruzione interna delle vie aeree causata da corpi incastrati nella bocca o nella faringe o introdotti all’ingresso delle vie respiratorie inferiori.

d) I giocattoli chiaramente destinati ad essere utilizzati da bambini di età inferiore a 36 mesi, i loro componenti e le eventuali parti staccabili devono avere dimensioni tali da prevenirne l’ingestione o inalazione. Questo requisito si applica anche agli altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca, ai loro componenti e alle loro eventuali parti staccabili.

[…]

Al fine del rispetto del requisito della Direttiva 2009/48/CE, la norma tecnica EN 71-1, al punto 8.2, descrive come testare i prodotti ed i loro componenti per verificare che non possano causare soffocamento.

Ogni giocattolo o componente deve essere inserito, senza compressione dello stesso, all’interno di un cilindro di prova. La prova ha esito positivo se il giocattolo o componente non si adatta completamente all’interno del cilindro.

Inoltre, il punto 5.2, della norma tecnica EN 71-1, stabilisce che i peluche devono essere testati tramite una specifica prova di trazione e, in seguito alla prova, non deve essere possibile inserire uno stelo di 12 mm di diametro attraverso una qualsiasi cucitura. La prova serve a verificare che le cuciture del peluche non permettano l’inserimento di due dita del bambino all’interno del prodotto e la conseguente estrazione del materiale di riempimento.

Il test prevede l’utilizzo di apposite pinze munite di dischi di 19 mm di diametro. Le pinze devono essere posizionate, ad esempio, tra la gamba ed il corpo del peluche ed in modo che siano equidistanti dalle cuciture.

Gradualmente deve essere applicata una forza di 70 ± 2 N per un periodo di 5 s.

A seguito della prova di trazione, è necessario verificare l’inserimento, in una qualsiasi cucitura, di uno stelo di 12 mm di diametro, applicando una forza massima di 10 N. Lo stelo non deve entrare per più di 6 mm.

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 29 del 21/07/2023 N. 06 A12/01680/23 Ungheria

Approfondimento tecnico: Maschera giocattolo

Il prodotto, di marca Tai Yu Jia Toys, barcode 5996055682955, è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-2:2020 “Sicurezza dei giocattoli - Infiammabilità”.

Il prodotto è altamente infiammabile.

Direttiva 2009/48/CE
Allegato II
Requisiti particolari di sicurezza

[…] II. Infiammabilità

1. I giocattoli non debbono costituire un pericoloso elemento infiammabile nell’ambiente del bambino. Devono pertanto essere costituiti da materiali conformi a una o più delle seguenti condizioni:

a) non bruciano se direttamente esposti all’azione di una fiamma, a una scintilla o a qualsiasi altra potenziale fonte di incendio;
b) non sono facilmente infiammabili (la fiamma si spegne non appena è rimossa la causa di incendio);
c) qualora prendano fuoco, bruciano lentamente, con una bassa velocità di propagazione della fiamma;
d) indipendentemente dalla composizione chimica del giocattolo, sono progettati in modo da ritardare meccanicamente il processo di combustione.

Tali materiali combustibili non debbono comportare rischi di accensione per altri materiali usati nel giocattolo. […]

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Decreto 14 luglio 2023 / Esenzione Dlgs RoHS cromo esavalente pompe di calore 

ID 20159 | 11.08.2023

Decreto 14 luglio 2023 Attuazione della direttiva delegata (UE) 2023/171 della Commissione, del 28 ottobre 2022, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo.

(GU n.187 dell'11.08.2023)

Applicazione dal 1° settembre 2023

...

Art. 1. Modifiche all’allegato III del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27

1. All’allegato III del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, è inserito il seguente punto:

Art. 2. Disposizioni transitorie e finali

1. Le disposizioni di cui all’art. 1 si applicano a decorrere dal 1° settembre 2023.

...

Collegati
[box-note]Direttiva delegata (UE) 2023/171
Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 27 del 07/07/2023 N. 10 A12/01586/23 Irlanda

Approfondimento tecnico: Baby monitor

Il prodotto Bluebell Baby Monitor è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti.

Il prodotto dovrebbe monitorare la respirazione, il movimento e la temperatura, rendendo non necessaria la supervisione dei genitori. Tuttavia, l'applicazione del sistema di monitoraggio non funziona correttamente. Ad esempio, se questo prodotto viene utilizzato quando un bambino è malato, aumenta il rischio che la temperatura del bambino non venga monitorata in modo adeguato.

Inoltre, quando un bambino non è correttamente monitorato, ci sono da considerare i rischi di soffocamento, strangolamento ecc..

Direttiva 2001/95/CE
Articolo 3

1. I produttori sono tenuti ad immettere sul mercato soltanto prodotti sicuri.

2. Un prodotto è considerato sicuro, per quanto concerne gli aspetti disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando in mancanza di disposizioni comunitarie specifiche che ne disciplinano la sicurezza, è conforme alle normative nazionali specifiche dello Stato membro nel cui territorio è commercializzato, che sono stabilite nel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30, e che fissano i requisiti cui deve rispondere il prodotto sul piano sanitario e della sicurezza per poter essere commercializzato.

Si presume che un prodotto sia sicuro, per quanto concerne i rischi e le categorie di rischi disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando è conforme alle norme nazionali non cogenti che recepiscono le norme europee, i cui riferimenti sono stati pubblicati dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee a norma dell'articolo 4. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti di tali norme nazionali.

3. In circostanze diverse da quelle di cui al paragrafo 2, si valuta la conformità di un prodotto all'obbligo generale di sicurezza tenendo conto in particolare, se esistono, dei seguenti elementi:

a) norme nazionali non cogenti che recepiscono norme europee pertinenti diverse da quelle di cui al paragrafo 2;
b) norme in vigore nello Stato membro in cui il prodotto è commercializzato;
c) raccomandazioni della Commissione relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti;
d) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato;
e) ultimi ritrovati della tecnica;
f) sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendere.

4. La conformità di un prodotto ai criteri volti a garantire l'obbligo generale di sicurezza, in particolare alle disposizioni di cui ai paragrafi 2 o 3 non vieta alle autorità competenti degli Stati membri di adottare le opportune misure per limitarne l'immissione sul mercato o chiederne il ritiro dal mercato o il richiamo qualora, nonostante tale conformità, il prodotto si riveli pericoloso.

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Decreto 05 ottobre 1984

Decreto 05 ottobre 1984, attuazione della direttiva (CEE) n.47 del 16 gennaio 1984, che adegua al progresso tecnico la precedente direttiva (CEE) n.196 del 6 febbraio 1979, concernente il materiale elettrico destinato ad essere impiegato in atmosfera esplosiva, e già recepita con il decreto del Presidente della Repubblica 21 luglio 1982, n.675.

(GU n. 288 del 18.10.1984)

Collegati
[box-note]Direttiva 84/47/CEE[/box-note]

Proposta di regolamento sulla sicurezza dei giocattoli / Accordo provvisorio 10.04.2025

ID 20105 | Update 11.04.2025 / In allegato

Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli e che abroga la direttiva 2009/48/CE

Il 10 aprile 2025, il Consiglio e il Parlamento europeo hanno raggiunto un accordo provvisorio su un regolamento che aggiorna i requisiti di sicurezza per i giocattoli venduti sul mercato unico dell'UE. L'accordo raggiunto oggi sul regolamento sulla sicurezza dei giocattoli rafforza le già rigorose norme di sicurezza, allinea gli obblighi degli operatori economici (sia dell'UE che dei paesi terzi) alla legislazione UE vigente, chiarisce le norme relative al passaporto digitale per i prodotti dell'UE e vieta o limita i prodotti chimici che possono essere pericolosi per i bambini se presenti nei giocattoli.

Giocattoli più sicuri

Le nuove norme riguardano in particolare i nuovi prodotti chimici nocivi. Il regolamento estende il divieto di sostanze chimiche cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione (CMR) ad altre sostanze pericolose come gli interferenti endocrini.

L'accordo vieta i sensibilizzanti cutanei e i giocattoli trattati con biocidi (ad eccezione dei giocattoli destinati a essere sempre tenuti all'aperto). I biocidi sono sostanze utilizzate per controllare organismi indesiderati dannosi per la salute o l'ambiente o che possono causare danni alle attività umane.

L'accordo limita inoltre l'uso di conservanti e proibisce l'uso di allergeni nelle fragranze nei giocattoli destinati a bambini di età inferiore a tre anni o in altri giocattoli destinati a essere messi in bocca dai bambini.

Il testo introduce anche un divieto limitato all'uso intenzionale di PFAS nei giocattoli (con esenzioni per i componenti necessari alle funzioni elettroniche o elettriche del giocattolo, laddove la sostanza o la miscela sia completamente inaccessibile ai bambini). I PFAS (sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche) sono sostanze chimiche utilizzate in numerosi prodotti. Alcuni PFAS sono stati classificati come cancerogeni e/o interferenti endocrini.

Il regolamento conferisce alla Commissione l'autorità di ritirare i giocattoli dal mercato qualora emergano nuovi rischi.

Passaporto digitale del prodotto

L'accordo rafforza l'applicazione delle norme sulla sicurezza dei giocattoli, in particolare per i giocattoli importati, introducendo un passaporto digitale per i prodotti contenente informazioni sulla sicurezza che possono essere scansionate dalle autorità di controllo delle frontiere tramite un nuovo sistema informatico. Un passaporto digitale per i prodotti consentirà un accesso più facile alle informazioni chiave sia per i consumatori che per le autorità doganali e di vigilanza, senza compromettere la riservatezza aziendale.

Obblighi per gli operatori economici

L'accordo provvisorio raggiunto oggi allinea gli obblighi degli operatori economici presenti nella filiera dei giocattoli – dai produttori ai distributori o venditori (compresi i marketplace online) – a quelli derivanti dal nuovo quadro legislativo e imposti dalla normativa UE applicabile ai giocattoli . Analogamente, il passaporto digitale per i prodotti è stato allineato al regolamento sulla progettazione ecocompatibile (ESPR) e le avvertenze sui giocattoli saranno più chiare e visibili.

Periodi di transizione

Tenendo presente la necessità di dare agli imprenditori il tempo di adattarsi alle nuove norme, l'accordo stabilisce un periodo di 4,5 anni per consentire al settore di attuare efficacemente i nuovi requisiti.

Prossimi passi

L'accordo provvisorio raggiunto con il Parlamento europeo deve ora essere approvato e adottato formalmente da entrambe le istituzioni.

Sfondo

Finora la sicurezza dei giocattoli è stata regolamentata dalla direttiva 2009/48/CE, che stabilisce i requisiti di sicurezza che i giocattoli, siano essi fabbricati nell'UE o importati, devono soddisfare per essere immessi e venduti sul mercato dell'UE.

Il nuovo regolamento è stato presentato dalla Commissione nel luglio 2023 in risposta alla strategia dell'UE per la sostenibilità in materia di sostanze chimiche, che auspica il rafforzamento della protezione dei consumatori e dei gruppi vulnerabili dalle sostanze chimiche più nocive. Il Consiglio ha adottato la sua posizione (mandato negoziale) il 15 maggio 2024.

___________

03.08.2023

La Commissione, il 28 luglio 2023, ha proposto un regolamento sulla sicurezza dei giocattoli che rivede le norme vigenti per proteggere i bambini dai potenziali rischi dei giocattoli. I giocattoli immessi sul mercato dell'UE sono già tra i più sicuri al mondo. Le norme proposte miglioreranno ulteriormente questa protezione, in particolare dalle sostanze chimiche nocive. Mirano inoltre a ridurre l'elevato numero di giocattoli non sicuri ancora venduti nell'UE, soprattutto online, aumentando la parità di condizioni tra i giocattoli fabbricati nell'UE e quelli importati. Allo stesso tempo, continueranno a garantire la libera circolazione dei giocattoli all'interno del mercato unico.

Basandosi sulle norme esistenti, la proposta odierna aggiorna i requisiti di sicurezza che i giocattoli devono soddisfare per essere commercializzati nell'UE, indipendentemente dal fatto che siano fabbricati nell'UE o altrove.

In particolare, la proposta prevede di:

- Aumentare la protezione dalle sostanze chimiche nocive: la proposta non solo mantiene l'attuale divieto di sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), ma vieta anche l'uso di altre sostanze chimiche nocive nei giocattoli. La proposta riguarda le sostanze chimiche particolarmente dannose per i bambini. Ad esempio, vieterà l'uso nei giocattoli di sostanze chimiche che influiscono sul sistema endocrino (interferenti endocrini) e di sostanze chimiche che influiscono sul sistema respiratorio o sono tossiche per un organo specifico.

- Rafforzare l'applicazione: la proposta garantisce che nell'UE saranno venduti solo giocattoli sicuri. Tutti i giocattoli dovranno avere un passaporto digitale per i prodotti, che conterrà informazioni sulla conformità al regolamento proposto. Gli importatori dovranno presentare passaporti digitali dei prodotti per tutti i giocattoli ai confini dell'UE, compresi quelli venduti online. Un nuovo sistema informatico esaminerà tutti i passaporti digitali dei prodotti alle frontiere esterne e identificherà le spedizioni che necessitano di controlli dettagliati alla dogana. Gli ispettori nazionali continueranno ad essere responsabili dell'esecuzione dei controlli sui giocattoli. Inoltre, se esistono giocattoli non sicuri che presentano rischi non chiaramente previsti dal regolamento, la proposta garantisce che la Commissione abbia il potere di esigere che tali giocattoli siano ritirati dal mercato.

________

In allegato:

COM(2023)462 - Proposta di regolamento
COM(2023)462 ALLEGATI 1-8 - Allegati alla proposta di regolamento

Collegati
[box-note]Giocattoli | Direttiva 2009/48/CE e NTA
Norme armonizzate Direttiva 2009/48/CE Giocattoli
Direttiva 2009/48/CE giocattoli[/box-note]

Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2023/1542 Batterie

ID 20079 | 31.07.2023 / In allegato Modello .doc/pdf

Modello di Dichiarazione UE di Conformità Batterie in accordo con l'allegato IX del Regolamento (UE) 2023/1542.

______

Regolamento (UE) 2023/1542 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 luglio 2023, relativo alle batterie e ai rifiuti di batterie, che modifica la direttiva 2008/98/CE e il regolamento (UE) 2019/1020 e abroga la direttiva 2006/66/CE. (GU L 191/1 del 28.7.2023). Entrata in vigore: 17.08.2023

Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento stabilisce requisiti in materia di sostenibilità, sicurezza, etichettatura, marcatura e informazione per consentire l’immissione sul mercato o la messa in servizio delle batterie all’interno dell’Unione. Stabilisce inoltre requisiti minimi per la responsabilità estesa del produttore, la raccolta e il trattamento dei rifiuti di batterie e la comunicazione.

2. Il presente regolamento impone obblighi relativi al dovere di diligenza per le batterie nei confronti degli operatori economici che immettono sul mercato o mettono in servizio batterie. Stabilisce inoltre i requisiti per gli appalti pubblici verdi riguardanti batterie o prodotti in cui sono incorporate batterie.

3. Il presente regolamento si applica a tutte le categorie di batterie, vale a dire le batterie portatili, le batterie per l’avviamento, l’illuminazione o l’accensione (batterie per autoveicoli), le batterie per mezzi di trasporto leggeri, le batterie per veicoli elettrici e le batterie industriali indipendentemente dalla forma, dal volume, dal peso, dalla progettazione, dalla composizione materiale, dalla composizione chimica, dall’uso o dalla finalità delle stesse. Esso si applica anche a batterie incorporate o aggiunte a prodotti o che sono specificamente progettate per essere incorporate o aggiunte ad altri prodotti.

Ai fini del capo II, quando le batterie immesse sul mercato possono essere considerate come appartenenti a più di una categoria, esse si considerano rientranti nella categoria cui si applicano i requisiti più rigorosi.

4. Nei casi in cui gli elementi o i moduli di batteria sono messi a disposizione sul mercato per l’uso finale, senza essere ulteriormente incorporati o assemblati in pacchi o batterie più grandi, si considera che siano stati immessi sul mercato come batterie ai fini del presente regolamento e si applicano i requisiti per la categoria di batterie più simile. Nei casi in cui tali elementi o moduli di batteria possono essere considerati come appartenenti a più di una categoria di batterie, essi si considerano rientranti nella categoria cui si applicano i requisiti più rigorosi.

5. Il presente regolamento non si applica alle batterie incorporate o specificamente progettate per essere incorporate in:

a) apparecchiature connesse alla tutela degli interessi essenziali degli Stati membri in materia di sicurezza, armi, munizioni e materiale bellico, ad esclusione dei prodotti che non sono destinati a fini specificamente militari; e

b) apparecchiature progettate per essere inviate nello spazio.

6. I capi III e VIII del presente regolamento non si applicano alle apparecchiature specificamente progettate per la sicurezza degli impianti nucleari, quali definite all’articolo 3 della direttiva 2009/71/Euratom del Consiglio.

Articolo 18 Dichiarazione di conformità UE

1. La dichiarazione di conformità UE attesta che è stata dimostrata la conformità ai requisiti di cui agli articoli da 6 a 10 e agli articoli 12, 13 e 14.

2. La dichiarazione di conformità UE ha la struttura tipo di cui all’allegato IX, contiene gli elementi specificati nei pertinenti moduli di cui all’allegato VIII, ed è tenuta aggiornata. Essa è tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro nel quale la batteria è immessa o messa a disposizione sul mercato o messa in servizio. Essa è redatta in formato elettronico e, ove richiesto, è fornita in formato cartaceo.

3. Se a una batteria si applicano più atti dell’Unione che prescrivono una dichiarazione di conformità UE, ne è compilata una unica per l’insieme di tali atti. La dichiarazione indica gli atti dell’Unione interessati e i riferimenti della loro pubblicazione.

4. Nel redigere la dichiarazione di conformità UE, il fabbricante si assume la responsabilità della conformità della batteria ai requisiti stabiliti nel presente regolamento.

5. Fatto salvo il paragrafo 3, un’unica dichiarazione di conformità UE può essere costituita da una o più singole dichiarazioni di conformità UE già redatte in conformità di un altro atto o atti dell’Unione, al fine di ridurre gli oneri amministrativi che gravano sugli operatori economici.

a) sia stata progettata e fabbricata conformemente agli articoli da 6 a 10 e agli articoli 12 e 14, e sia accompagnata da istruzioni chiare, comprensibili e leggibili nonché da informazioni sulla sicurezza in una o più lingue facilmente comprensibili per gli utilizzatori finali, secondo quanto stabilito dallo Stato membro in cui la batteria deve essere immessa sul mercato o messa in servizio; e

b) sia contrassegnata ed etichettata conformemente all’articolo 13.

2. Prima dell’immissione della batteria sul mercato o della sua messa in servizio, i fabbricanti preparano la documentazione tecnica di cui all’allegato VIII ed eseguono o fanno eseguire la procedura di valutazione della conformità pertinente di cui all’articolo 17.

3. Qualora la conformità della batteria ai requisiti applicabili sia stata dimostrata dalla procedura di valutazione della conformità pertinente di cui all’articolo 17, i fabbricanti redigono una dichiarazione di conformità UE a norma dell’articolo 18 e appongono la marcatura CE a norma degli articoli 19 e 20.

4. I fabbricanti tengono la documentazione tecnica di cui all’allegato IX e la dichiarazione di conformità UE a disposizione delle autorità nazionali per 10 anni dalla data in cui la batteria è stata immessa sul mercato o messa in servizio.

5. I fabbricanti si assicurano che siano predisposte le procedure necessarie affinché la batteria fabbricata nell’ambito di una produzione in serie continui a essere conforme al presente regolamento. A tal fine, i fabbricanti tengono adeguatamente conto delle modifiche del processo di produzione, della progettazione o delle caratteristiche della batteria, nonché delle modifiche delle norme armonizzate di cui all’articolo 15, delle specifiche comuni di cui all’articolo 16 o di altre specifiche tecniche in riferimento alle quali è dichiarata la conformità della batteria o mediante applicazione delle quali la conformità è verificata.

6. I fabbricanti si assicurano che le batterie che immettono sul mercato rechino un numero di identificazione del modello e un numero di lotto o di serie, oppure un numero di prodotto o un altro elemento che ne consenta l’identificazione. Qualora le dimensioni o la natura della batteria non lo consentano, le informazioni richieste sono indicate sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento della batteria.

7. I fabbricanti indicano sulla batteria il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato, il loro indirizzo postale, indicando un unico punto di contatto, e, se del caso, l’indirizzo web e di posta elettronica, se esistente. Qualora non sia possibile, le informazioni richieste sono indicate sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento della batteria. I recapiti sono indicati in una o più lingue facilmente comprensibili per gli utilizzatori finali e le autorità di vigilanza del mercato, secondo quanto stabilito dallo Stato membro in cui la batteria deve essere immessa sul mercato o messa in servizio, e sono chiare, comprensibili e leggibili.

8. I fabbricanti forniscono l’accesso ai dati relativi ai parametri di cui all’allegato VII nel sistema di gestione delle batterie di cui all’articolo 14, paragrafo 1„ conformemente ai requisiti stabiliti in tale articolo.

9. I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di credere che la batteria che hanno immesso sul mercato o messo in servizio non sia conforme a uno o più dei requisiti applicabili di cui agli articoli da 6 a 10 e agli articoli 12, 13 e 14 adottano immediatamente le misure correttive necessarie a renderla conforme, ritirarla o richiamarla, a seconda dei casi. Inoltre, qualora la batteria presenti un rischio, i fabbricanti ne informano immediatamente l’autorità di vigilanza del mercato dello Stato membro sul cui mercato l’hanno messa a disposizione, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e a qualsiasi misura correttiva adottata.

10. I fabbricanti forniscono all’autorità nazionale che ne ha fatto richiesta motivata tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità della batteria ai requisiti di cui agli articoli da 6 a 10 e agli articoli 12, 13 e 14, in una o più lingue facilmente comprensibili per tale autorità nazionale. Tali informazioni e documentazione sono fornite in formato elettronico e, su richiesta, in formato cartaceo. I fabbricanti cooperano con l’autorità nazionale, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dalla batteria che hanno immesso sul mercato o messo in servizio.

11. Gli operatori economici che effettuano la preparazione per il riutilizzo, la preparazione per il cambio di destinazione, il cambio di destinazione ovvero la rifabbricazione, e immettono sul mercato o mettono in servizio una batteria che è stata sottoposta a una di tali operazioni sono considerati fabbricanti ai fini del presente regolamento.

ALLEGATO IX

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE N.* …

* (numero di identificazione della dichiarazione)

1. Modello di batteria (numero di prodotto, categoria e lotto o serie):

2. Nome e indirizzo del fabbricante e, ove applicabile, del suo rappresentante autorizzato:

3. La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante.

4. Oggetto della dichiarazione (descrizione della batteria e identificazione che ne consenta la rintracciabilità e che, laddove opportuno, può includere un’immagine della batteria).

5. L’oggetto della dichiarazione di cui al punto 4 è conforme alla pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione: … (riferimenti degli altri atti dell’Unione applicati).

6. Riferimenti alle pertinenti norme armonizzate o specifiche comuni utilizzate o alle altre specifiche tecniche in relazione alle quali è dichiarata la conformità:

7. L’organismo notificato … (denominazione, indirizzo, numero) … ha effettuato … (descrizione dell’intervento) … e rilasciato il/i certificato/i: … (estremi, fra cui la data e, se del caso, informazioni circa la durata e le condizioni di validità del certificato).

8. Informazioni supplementari:

Firmato a nome e per conto di:

(luogo e data del rilascio)

(nome e cognome, funzione) (firma)

...

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2023 
©Elaborato Certifico S.r.l.

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[box-note]Regolamento (UE) 2023/1542
Passaporto della batteria / Regolamento (UE) 2023/1542
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Decreto 9 giugno 2023 / Tempi di conservazione dei dati personali incidenti dispositivi medici

ID 20061 | 27.07.2023

Decreto 9 giugno 2023 Tempi di conservazione dei dati personali eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti con i dispositivi medici.

(GU n.174 del 27.07.2023)

Entrata in vigore: 27.07.2023

_________

Art. 1. Oggetto

1. Il presente decreto individua i tempi di conservazione dei dati personali dei pazienti, eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio di un dispositivo medico, e degli operatori sanitari che trasmettono tali segnalazioni.
2. Ai fini del presente decreto per «incidenti» si intendono quelli di cui al’articolo 2, paragrafo 1, numeri 64) e 65) del regolamento (UE) 2017/745.

Art. 2. Tempi di conservazione dei dati personali

1. I dati personali dei pazienti eventualmente trasmessi al Ministero della salute, ai sensi dell’art. 10, comma 9, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, sono conservati per il tempo strettamente necessario per la valutazione dell’incidente e, comunque, non oltre due anni dalla relativa segnalazione.
2. I dati personali riferiti agli operatori sanitari ai sensi dell’art. 10, comma 9, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 sono conservati per il tempo necessario per la valutazione dell’incidente e, comunque, non oltre cinque anni dalla relativa segnalazione.
3. Il Ministero della salute provvede, attraverso i propri sistemi informativi, alla cancellazione, decorsi i termini previsti, dei dati personali di cui ai commi 1 e 2.

Art. 3. Entrata in vigore

1. Il presente decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno stesso della pubblicazione.

...

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745
Decreto 11 maggio 2023[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2023/1526 / Esenzione Piombo sensori DMDV

ID 20038 | 24.07.2023

Direttiva delegata (UE) 2023/1526 della Commissione del 16 maggio 2023 che modifica la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione relativa al piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile impiegato come materiale di base nei sensori utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro

GU L 185/26 del 24.7.2023

Entrata in vigore: 13.08.2023

[box-info]Attuazione

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2011, sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche, in particolare l’articolo 5, paragrafo 1, lettera a),

considerando quanto segue:

(1) L’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2011/65/UE impone agli Stati membri di provvedere affinché le apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato non contengano le sostanze pericolose di cui all’allegato II della direttiva stessa. Questa restrizione non riguarda determinate applicazioni esentate elencate nell’allegato IV della direttiva.

(2) Le categorie di apparecchiature elettriche ed elettroniche cui si applica la direttiva 2011/65/UE sono elencate nel suo allegato I.

(3) Il piombo è una sostanza soggetta a restrizioni inclusa nell’elenco di cui all’allegato II della direttiva 2011/65/UE.

(4) Il 1° dicembre 2021 la Commissione ha ricevuto una domanda presentata a norma dell’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 2011/65/UE riguardante un’esenzione da inserire nell’allegato IV della medesima direttiva relativa al piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile impiegato come materiale di base nei sensori utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro («esenzione richiesta»).

(5) I dispositivi medico-diagnostici in vitro descritti nell’esenzione richiesta rientrano nella categoria 8 «dispositivi medici» dell’allegato I della direttiva 2011/65/UE.

(6) Per valutare la domanda di esenzione è stato effettuato uno studio di valutazione tecnico e scientifico. La valutazione ha compreso consultazioni dei portatori di interessi secondo quanto previsto all’articolo 5, paragrafo 7, della direttiva 2011/65/UE. I commenti ricevuti nel corso delle consultazioni sono stati pubblicati su un apposito sito Internet.

(7) La valutazione dell’esenzione richiesta ha concluso che il piombo non è ancora stato completamente sostituito in determinati sensori. La disponibilità di sostituti per tali dispositivi non è garantita in quanto gli attuali sostituti del piombo non sono affidabili per tutti i parametri (ad esempio la creatinina e l’azoto ureico ematico) o presentano una scarsa accuratezza per tali parametri. Inoltre dalla valutazione è emerso che il respingimento della domanda di esenzione avrebbe ripercussioni negative sul servizio sanitario.

(8) L’esenzione richiesta soddisfa pertanto almeno una delle condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2011/65/UE, in quanto non è garantita l’affidabilità dei sostituti per l’applicazione specifica oggetto della domanda di esenzione. Si tiene inoltre conto degli impatti negativi complessivi sull’ambiente, sulla salute e sulla sicurezza dei consumatori e degli impatti socioeconomici derivanti dalla mancata concessione di un’esenzione.

(9) L’esenzione richiesta è coerente con il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio e pertanto non indebolisce la protezione dell’ambiente e della salute da esso offerta.

(10) È pertanto opportuno concedere l’esenzione richiesta includendo le applicazioni in questione nell’allegato IV della direttiva 2011/65/UE in relazione alle apparecchiature elettriche ed elettroniche della categoria 8.

(11) Alla luce della prevista disponibilità di sostituti del piombo nell’applicazione oggetto di esenzione e di eventuali restrizioni future al piombo nel cloruro di polivinile ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006, è necessario concedere l’esenzione per un periodo di validità limitato, fino al 31 dicembre 2023. Il periodo di validità è fissato conformemente all’articolo 5, paragrafo 2, primo comma, della direttiva 2011/65/UE.

(12) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2011/65/UE,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

L’allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro e non oltre il 31 gennaio 2024 (*), le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Gli Stati membri applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° febbraio 2024 (*).

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

...

ALLEGATO

Nell’allegato IV della direttiva 2011/65/UE è aggiunta la seguente voce 41 bis:

«41 bis.
Piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile (PVC) impiegato come materiale di base nei sensori elettrochimici amperometrici, potenziometrici e conduttimetrici utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro per l’analisi della creatinina e dell’azoto ureico ematico nel sangue intero.

Si applica alla categoria 8 e scade il 31 dicembre 2023.».

___________

Modifiche/rettifiche

- (*) Rettifica della direttiva delegata (UE) 2023/1526 della Commissione, del 16 maggio 2023 (GU L 188/59 del 27.7.2023)

...

Collegati
[box-note]Decreto 14 dicembre 2023
Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]

Regolamento Macchine | Obblighi operatori economici

ID 20008 | 19.07.2023 / Documento completo in allegato

Il presente documento analizza, con il supporto di schemi, gli obblighi degli operatori economici ovvero gli obblighi propri delle figure del fabbricante, del mandatario, dell'importatore e del distributore, come individuate dal nuovo Regolamento macchine, Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio, pubblicato nella GU n. 163 del 29 giugno 2023 ed in vigore dal 19 luglio 2023.

[box-info]Regolamento (UE) 2023/1230

Applicazione dal 20.01.2027. Tuttavia, gli articoli seguenti si applicano a decorrere dalle date seguenti:

- gli articoli da 26 a 42 si applicano a decorrere dal 20.01.2024
- l'articolo 50, paragrafo 1, si applica a decorrere dal 20.10.2026
- l'articolo 6, paragrafo 7, e gli articoli 48 e 52 si applicano a decorrere dal 19.07.2023
- l'articolo 6, paragrafi da 2 a 6, paragrafo 8 e paragrafo 11, l'articolo 47 e l'articolo 53, paragrafo 3, si applicano a decorrere dal 20.07.2024

La direttiva 2006/42/CE è abrogata a decorrere dal 20.01.2027

La direttiva 73/361/CEE è abrogata[/box-info]

Il documento risulta essere così strutturato:

Premessa
1. Obblighi dei fabbricanti di macchine e di prodotti correlati
2. Obblighi dei fabbricanti di quasi-macchine
3. Mandatari
4. Obblighi degli importatori di macchine e di prodotti correlati
5. Obblighi degli importatori di quasi-macchine
6. Obblighi dei distributori di macchine e di prodotti correlati
7. Obblighi dei distributori di quasi-macchine
8. Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori
9. Altri casi in cui si applicano gli obblighi dei fabbricanti
Fonti

_______

Excursus

Il Regolamento (UE) 2023/1230 stabilisce i requisiti di sicurezza e di tutela della salute per la progettazione e la costruzione di macchine, prodotti correlati e quasi-macchine al fine di consentire la loro messa a disposizione sul mercato o la loro messa in servizio, garantendo al contempo un livello elevato di tutela della salute e di sicurezza delle persone, in particolare dei consumatori e degli utilizzatori professionali, e, ove opportuno, degli animali domestici nonché di tutela dei beni e, se del caso, dell'ambiente. Esso stabilisce inoltre norme concernenti la libera circolazione dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del regolamento nell'Unione.

Il Regolamento (UE) 2023/1230 si applica alle macchine e ai prodotti correlati seguenti:

a) attrezzature intercambiabili;
b) componenti di sicurezza;
c) accessori di sollevamento;
d) catene, funi e cinghie;
e) dispositivi amovibili di trasmissione meccanica.

Il Regolamento (UE) 2023/1230 si applica altresì alle quasi-macchine.

Il Regolamento (UE) 2023/1230 non si applica:

a) ai componenti di sicurezza destinati ad essere utilizzati come pezzi di ricambio in sostituzione di componenti identici e forniti dal fabbricante della macchina originaria, del prodotto correlato o della quasi-macchina;
b) alle attrezzature specifiche per parchi giochi o di divertimento;
c) alle macchine e i prodotti correlati specificamente progettati per essere utilizzati o che sono utilizzati all'interno di un impianto nucleare e la cui conformità al regolamento può compromettere la sicurezza nucleare dell'impianto in questione;
d) alle armi, incluse le armi da fuoco;
e) ai mezzi di trasporto per via aerea, per via navigabile o su rete ferroviaria, fatta eccezione per le macchine installate su tali mezzi di trasporto;
f) ai prodotti aeronautici, le parti e gli equipaggiamenti che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) 2018/1139 del Parlamento europeo e del Consiglio e nella definizione di macchine ai sensi del regolamento, nella misura in cui il regolamento (UE) 2018/1139 disciplina i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute stabiliti nel regolamento;
g) ai veicoli a motore e i relativi rimorchi, nonché i sistemi, i componenti, le unità tecniche separate, le parti e le attrezzature progettate e costruite per tali veicoli, che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) 2018/858, fatta eccezione per le macchine installate su tali veicoli;
h) ai veicoli a due o tre ruote e i quadricicli, nonché i sistemi, i componenti, le entità tecniche indipendenti, le parti e gli equipaggiamenti progettati e costruiti per tali veicoli, che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) n. 168/2013, fatta eccezione per le macchine installate su tali veicoli;
i) ai trattori agricoli e forestali, nonché i sistemi, i componenti, le entità tecniche indipendenti, le parti e gli equipaggiamenti progettati e costruiti per tali trattori, che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) n. 167/2013, fatta eccezione per le macchine installate su tali trattori;
j) ai veicoli a motore esclusivamente da competizione;
k) alle navi marittime e le unità mobili off-shore, nonché le macchine installate a bordo di tali navi o unità;
l) alle macchine o i prodotti correlati appositamente progettati e costruiti a fini militari o di mantenimento dell'ordine pubblico;
m) alle macchine o i prodotti correlati appositamente progettati e costruiti a fini di ricerca per essere temporaneamente utilizzati nei laboratori;
n) agli ascensori utilizzati nei pozzi delle miniere;
o) alle macchine o i prodotti correlati adibiti allo spostamento di artisti durante le rappresentazioni;
p) ai seguenti prodotti elettrici ed elettronici, nella misura in cui rientrano nell'ambito della direttiva 2014/35/UE o della direttiva 2014/53/UE:
i) agli elettrodomestici destinati a uso domestico che non sono mobili azionati elettricamente;
ii) alle apparecchiature audio e video;
iii) alle apparecchiature nel settore delle tecnologie dell'informazione;
iv) alle macchine ordinarie da ufficio, fatta eccezione per le macchine per la stampa additiva per realizzare prodotti tridimensionali;
v) alle apparecchiature di collegamento e di controllo a bassa tensione;
vi) ai motori elettrici;
q) ai prodotti elettrici ad alta tensione seguenti:
i) apparecchiature di collegamento e di controllo;
ii) trasformatori.

Obblighi dei fabbricanti di macchine e di prodotti correlati

Si definisce fabbricante, ai sensi del Regolamento (UE) 2023/1230 (art. 3 Definizioni), qualsiasi persona fisica o giuridica che:

- fabbrichi prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del regolamento o che faccia progettare o fabbricare tali prodotti e li commercializzi con il proprio nome o con il proprio marchio; oppure
- fabbrichi prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del regolamento e li metta in servizio per uso proprio.

Schema 1 - Definizione di fabbricante

All'atto dell'immissione sul mercato, ovvero della prima messa a disposizione di un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del regolamento sul mercato dell'Unione o della messa in servizio di una macchina o di un prodotto correlato, ovvero del primo utilizzo, conforme alla sua destinazione, di macchine o di prodotti correlati nell'Unione, i fabbricanti garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III.

Schema 2 - Immissione sul mercato o messa in servizio

Prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di una macchina o di un prodotto correlato, i fabbricanti redigono la documentazione tecnica di cui all'allegato IV, parte A, ed eseguono o fanno eseguire la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 25.

Schema 3 – Obblighi prima dell’immissione sul mercato o della messa in servizio

*I fabbricanti mantengono la documentazione tecnica a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per un periodo di almeno 10 anni dalla data di immissione sul mercato o dalla messa in servizio della macchina o del prodotto correlato. Se pertinente, il codice sorgente o la logica di programmazione integrati nella documentazione tecnica, su richiesta motivata da parte delle autorità nazionali competenti, sono messi a disposizione di tali autorità a condizione che tale codice sorgente o logica di programmazione siano necessari affinché esse siano in grado di verificare il rispetto dei RESS di cui all'allegato III.

[panel]Regolamento (UE) 2023/1230

ALLEGATO IV DOCUMENTAZIONE TECNICA

Parte A

DOCUMENTAZIONE TECNICA PER MACCHINE E PRODOTTI CORRELATI

La documentazione tecnica deve specificare i mezzi utilizzati dal fabbricante per assicurare la conformità della macchina o del prodotto correlato ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili di cui all'allegato III.

La documentazione tecnica deve comprendere almeno gli elementi seguenti:

a) una descrizione completa della macchina o del prodotto correlato e del suo uso previsto;
b) la documentazione relativa alla valutazione del rischio che deve dimostrare la procedura seguita, inclusi:
i) un elenco dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili alla macchina o al prodotto correlato;
ii) la descrizione delle misure di protezione attuate per soddisfare tutti i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili e, se del caso, l'indicazione dei rischi residui connessi con la macchina o il prodotto correlato;
c) disegni e schemi di progettazione e fabbricazione della macchina o del prodotto correlato nonché dei suoi componenti, sottoinsiemi e circuiti;
d) le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione dei disegni e degli schemi di cui alla lettera c) nonché del funzionamento della macchina o del prodotto correlato;
e) i riferimenti delle norme armonizzate di cui all'articolo 20, paragrafo 1, o delle specifiche comuni adottate dalla Commissione a norma dell'articolo 20, paragrafo 3, che sono state applicate per la progettazione e la fabbricazione della macchina o del prodotto correlato. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate o delle specifiche comuni la documentazione tecnica deve specificare le parti che sono state applicate;
f) se le norme armonizzate o le specifiche comuni non sono state applicate o lo sono state solo parzialmente, la descrizione delle altre specifiche tecniche che sono state applicate al fine di soddisfare tutti i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute e applicabili;
g) le relazioni e/o i risultati dei calcoli di progettazione, delle prove, delle ispezioni e degli esami effettuati per verificare la conformità della macchina o del prodotto correlato rispetto ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili;
h) una descrizione dei mezzi usati dal fabbricante durante la produzione della macchina o del prodotto correlato per assicurare la conformità della macchina o del prodotto correlato fabbricato rispetto alle specifiche di progettazione;
i) una copia delle istruzioni per l'uso e delle informazioni che figurano nell'allegato III, punto 1.7.4;
j) se del caso, la dichiarazione UE di incorporazione per le quasi-macchine di cui all'allegato V, parte B, e le istruzioni di assemblaggio di cui all’allegato XI;
k) se del caso, copie delle dichiarazioni UE di conformità delle macchine o dei prodotti correlati, nonché di qualsiasi prodotto disciplinato da altre normative di armonizzazione dell'Unione incorporate nella macchina o nel prodotto correlato;
l) per le macchine o i prodotti correlati fabbricati in serie, le misure interne che saranno attuate per garantire che tali macchine o prodotti correlati restino conformi al regolamento;
m) il codice sorgente o la logica di programmazione del software relativo alla sicurezza al fine di dimostrare la conformità della macchina o del prodotto correlato rispetto al regolamento a seguito di una richiesta motivata da parte di un'autorità nazionale competente, a condizione che sia necessario/a affinché tali autorità siano in grado di verificare il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III;
n) per le macchine alimentate da sensori, azionate da remoto o autonome o i prodotti correlati, se le operazioni relative alla sicurezza sono controllate da dati provenienti da sensori, una descrizione, se del caso, delle caratteristiche generali, delle capacità e delle limitazioni del sistema, dei dati, dello sviluppo, delle prove e della convalida dei processi utilizzati;
o) i risultati di ricerche e prove su componenti, accessori o sulla macchina o il prodotto correlato svolte dal fabbricante per stabilire se la macchina o il prodotto correlato, in conseguenza della sua progettazione o costruzione, possano essere montati e messi in servizio in condizioni di sicurezza.[/panel]

[...] Segue in allegato

Schema 4 - Dichiarazione di conformità UE e marcatura CE

* I fabbricanti garantiscono che la macchina o il prodotto correlato siano accompagnati dalla dichiarazione di conformità UE di cui all'allegato V, parte A, o, in alternativa, i fabbricanti forniscono l'indirizzo internet o codici a lettura ottica dove è possibile accedere a tale dichiarazione di conformità UE nelle istruzioni per l'uso e nelle informazioni di cui all'allegato III.

Le dichiarazioni di conformità UE digitali sono rese accessibili online per il ciclo di vita previsto della macchina o del prodotto correlato e, in ogni caso, per un periodo di almeno 10 anni dopo l'immissione sul mercato o la messa in servizio della macchina o del prodotto correlato.

[...] Segue in allegato

I fabbricanti garantiscono che le macchine o i prodotti correlati siano accompagnati dalle istruzioni per l’uso e dalle informazioni di cui all’allegato III.

Le istruzioni possono essere fornite in formato digitale.

Tali istruzioni e informazioni descrivono chiaramente il modello di prodotto al quale corrispondono.

Schema 7 – Istruzioni per l’uso

* Le istruzioni possono essere fornite in formato digitale.

Quando le istruzioni per l’uso sono fornite in formato digitale, il fabbricante deve:

-  indicare sulla macchina o sul prodotto correlato, oppure, ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento, le modalità di accesso alle istruzioni in formato digitale;
-  presentare le istruzioni per l’uso in un formato che consenta all’utilizzatore di stamparle e scaricarle, nonché di salvarle su un dispositivo elettronico in maniera da potervi accedere in qualsiasi momento, in particolare in caso di avaria della macchina o del prodotto correlato; tale requisito si applica anche quando le istruzioni per l’uso sono integrate nel software della macchina o del prodotto correlato;- renderle accessibili online durante il ciclo di vita previsto della macchina o del prodotto correlato e per un periodo di almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato della macchina o del prodotto correlato.

Schema 8 - Istruzioni per l’uso in formato digitale

Tuttavia, su richiesta dell’utilizzatore al momento dell’acquisto, il fabbricante fornisce gratuitamente le istruzioni per l’uso in formato cartaceo entro un mese.

Nel caso di una macchina o di un prodotto correlato destinati a utilizzatori non professionali o che possono, in condizioni ragionevolmente prevedibili, essere utilizzati da utilizzatori non professionali, anche se non ad essi destinati, il fabbricante fornisce, in formato cartaceo, le informazioni sulla sicurezza essenziali per mettere in servizio la macchina o il prodotto correlato e per utilizzarli in modo sicuro.

Le istruzioni per l’uso, le informazioni sulla sicurezza e le informazioni di cui all'allegato III sono redatte in una lingua facilmente comprensibile dagli utilizzatori, secondo quanto stabilito dallo Stato membro interessato, e sono chiare, comprensibili e leggibili.

[...] Segue in allegato

Mandatari

Il fabbricante di un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del regolamento può nominare, mediante mandato scritto, un mandatario

[box-info]Definizione di mandatario (art. 3 Regolamento (UE) 2023/1230)

19) «mandatario»: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita all'interno dell'Unione che abbia ricevuto mandato scritto da un fabbricante per agire per suo conto in relazione a compiti specifici;[/box-info]

Gli obblighi di cui all'articolo 10, paragrafo 1, e all'articolo 11, paragrafo 1, e l'obbligo di stesura della documentazione tecnica di cui all'allegato IV non rientrano nel mandato del mandatario.

Il mandatario esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato consente al mandatario di svolgere almeno i compiti seguenti:

- mantenere a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza del mercato la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE per le macchine e i prodotti correlati o la dichiarazione di incorporazione UE per le quasi- macchine per un periodo di almeno 10 anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato;
-  a seguito di una richiesta motivata da parte di un'autorità nazionale competente, fornire a tale autorità tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del regolamento, in formato cartaceo o digitale;
-  collaborare con le autorità nazionali competenti, se queste lo richiedono, riguardo a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati da un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del regolamento che rientra nell'incarico del mandatario.

Schema 16 - Mandatario

[...] Segue in allegato

Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori

Un importatore o distributore è considerato un fabbricante ai fini del regolamento, ed è soggetto agli obblighi del fabbricante di cui agli articoli 10 e 11, quando immette sul mercato un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del regolamento con il proprio nome o marchio commerciale o modifica un prodotto già immesso sul mercato in un modo suscettibile di incidere sulla conformità ai requisiti applicabili.

Schema 21 - Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori

Altri casi in cui si applicano gli obblighi dei fabbricanti

Una persona fisica o giuridica che apporta una modifica sostanziale alla macchina o a un prodotto correlato è considerata un fabbricante ai fini del regolamento ed è soggetta agli obblighi del fabbricante di cui all' articolo 10 per tale macchina o prodotto correlato oppure, se la modifica sostanziale incide sulla sicurezza solo della macchina o del prodotto correlato che è parte di un insieme di macchine, per la macchina o il prodotto correlato interessati, come dimostrato nella valutazione del rischio.

[box-info]Modifica sostanziale (Art. 3 Regolamento (UE) 2023/1230)

16) "modifica sostanziale": una modifica di una macchina o di un prodotto correlato, mediante mezzi fisici o digitali dopo che tale macchina o prodotto correlato è stato immesso sul mercato o messo in servizio, che non è prevista né pianificata dal fabbricante, e che incide sulla sicurezza della macchina o del prodotto correlato creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente, che richiede:
a) l'aggiunta di ripari o di dispositivi di protezione alla macchina o al prodotto correlato, operazione che necessita la modifica del sistema di controllo della sicurezza esistente, o
b) l'adozione di misure di protezione supplementari per garantire la stabilità o la resistenza meccanica di tale macchina o prodotto correlato;[/box-info]

La persona che effettua la modifica sostanziale, in particolare, ma fatti salvi gli altri obblighi di cui all'articolo 10, garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che la macchina o il prodotto correlato interessato sia conforme ai requisiti applicabili del regolamento e applica la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 25, paragrafi 2, 3 e 4, del regolamento.

Un utilizzatore non professionale che effettua una modifica sostanziale alla propria macchina o prodotto correlato, per uso proprio, non è considerato un fabbricante ai fini del regolamento e non è soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all'articolo 10.

Schema 22 - Altri casi in cui si applicano gli obblighi dei fabbricanti

[...] Segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2023
©Copia autorizzata Abbonati 

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2023/1230
Regolamento macchine | Regolamento (UE) 2023/1230
Fascicolo Tecnico Direttiva/Regolamento macchine 2023: Tavola raffronto
Dichiarazione di conformità UE macchine e prodotti correlati / Nuovo Regolamento macchine
Procedure di Valutazione della Conformità Regolamento macchine[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Regolamento Macchine - Obblighi operatori economici Rev. 0.0 2023.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2023	Abbonati Macchine	440 kB	209

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 26 del 30/06/2023 N. 70 A12/01436/23 Italia

Approfondimento tecnico: Deodorante spray

Il prodotto, di marca Breeze man, mod. 137490, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute del nascituro e può causare sensibilizzazione cutanea.

Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14
Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati

1. Fatto salvo l'articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:

a) sostanze vietate:
-  sostanze vietate di cui all'allegato II;
b) sostanze soggette a restrizioni:
- sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III; […]

Regolamento (CE) 1223/2009
Allegato II
Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici

n. 1666
Denominazione chimica/INN 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide
Numero CAS 80-54-6
Numero CE 201-289-8

Tutti i Report Rapex 2023

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 26 del 30_06_2023 N. 70 A12_01436_23 Italia.pdf Deodorante spray	Clienti + Marcatura CE	97 kB	3

Rettifica del regolamento delegato (UE) n. 626/2011 - 13.07.2023

ID 19974 | 13.07.2023

Rettifica del regolamento delegato (UE) n. 626/2011 della Commissione, del 4 maggio 2011, che integra la direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'etichettatura indicante il consumo d'energia dei condizionatori d'aria.

GU L 178/10 del 13.07.2023

_________

Pagina 4, articolo 6,

anziché: «All'atto di valutare la conformità della classe di efficienza energetica dichiarata, il consumo energetico annuo e le emissioni acustiche, gli Stati membri sono tenuti ad applicare la procedura di cui all'allegato VIII.»,

leggasi: «All'atto di valutare la conformità della classe di efficienza energetica dichiarata, il consumo energetico annuo o orario, a seconda del caso, e le emissioni acustiche, gli Stati membri sono tenuti ad applicare la procedura di cui all'allegato VIII.».

...

Collegati
[box-note]Regolamento delegato (UE) n. 626/2011
Direttiva 2010/30/UE
Ecodesign Energy Labelling
Regolamento (UE) 2017/1369[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2023/1437 / Modifica Allegato IV Direttiva RoHS

ID 19956 | 11.07.2023

Direttiva delegata (UE) 2023/1437 della Commissione del 4 maggio 2023 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso del mercurio nei trasduttori di pressione di fusione per i reometri capillari a determinate condizioni 

GU L 176/14 dell' 11.7.2023

Entrata in vigore: 31.07.2023

Adozione IT: entro 31.01.2024

Applicazione: 1° febbraio 2024

[box-info]Attuazione

________

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2011, sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (1), in particolare l’articolo 5, paragrafo 1, lettera a), considerando quanto segue:

(1) La direttiva 2011/65/UE impone agli Stati membri di garantire che le apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato non contengano le sostanze pericolose elencate nell’allegato II della direttiva stessa. Questa restrizione non riguarda determinate applicazioni esentate elencate nell’allegato IV della direttiva.

(2) Le categorie di apparecchiature elettriche ed elettroniche cui si applica la direttiva 2011/65/UE sono elencate nell’allegato I della direttiva stessa.

(3) Il mercurio è una sostanza soggetta a restrizioni inclusa nell’elenco di cui all’allegato II della direttiva 2011/65/UE.

(4) Il 26 aprile 2021 la Commissione ha ricevuto una domanda presentata a norma dell’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 2011/65/UE riguardante un’esenzione da inserire nell’allegato IV della medesima direttiva relativa al mercurio nei trasduttori di pressione di fusione per i reometri capillari a temperature superiori a 300 °C e pressioni superiori a 1 000 bar («esenzione richiesta»).

(5) Il trasduttore di pressione in causa, incorporato nei reometri capillari, è costituito da componenti elettrici ed è un dispositivo elettrico di misurazione che rientra nell’ambito di applicazione della direttiva 2011/65/UE. I reometri capillari descritti nell’esenzione richiesta rientrano nella categoria 9 «Strumenti di monitoraggio e controllo» dell’allegato I della direttiva 2011/65/UE.

(6) La valutazione della domanda di esenzione, che comprendeva uno studio di valutazione tecnica e scientifica (2), ha concluso che la sostituzione del mercurio nei trasduttori di pressione di fusione per reometri capillari a temperature superiori a 300 °C e pressioni superiori a 1 000 bar è attualmente impraticabile sotto il profilo scientifico e tecnico. La valutazione ha compreso consultazioni dei portatori di interessi secondo quanto previsto all’articolo 5, paragrafo 7, della direttiva 2011/65/UE.

(7) È soddisfatta una delle condizioni pertinenti di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2011/65/UE, vale a dire l’eliminazione e la sostituzione sono impraticabili sotto il profilo scientifico e tecnico.

(8) È pertanto opportuno concedere l’esenzione richiesta includendo le applicazioni ivi contemplate nell’allegato IV della direttiva 2011/65/UE in relazione alle apparecchiature elettriche ed elettroniche della categoria 9.

(9) Al fine di rispettare le future restrizioni sui prodotti con aggiunta di mercurio a norma del regolamento (UE) 2017/852 del Parlamento europeo e del Consiglio, è necessario limitare il periodo di validità dell’esenzione al 31 dicembre 2025. Il periodo è fissato conformemente all’articolo 5, paragrafo 2, primo comma, della direttiva 2011/65/UE.

(10) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2011/65/UE,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

L’allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 gennaio 2024, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Gli Stati membri applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° febbraio 2024.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

...

ALLEGATO

All’allegato IV della direttiva 2011/65/UE, è aggiunta la voce 49 seguente:

...

Collegati
[box-note]Decreto 14 dicembre 2023
Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]

Regulation on machinery | Regulation (EU) 2023/1230 - Consolidated text 2025

ID 19930 | Update Ed. 2.0 del 09 April 2025 / Pdf - epub Format

Regulation (EU) 2023/1230 the European Parliament and of the Council of 14 June 2023 on machinery and repealing Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council and Council Directive 73/361/EEC. (OJ L 165/1 of 29.06.2023). In force: 19.07.2023

Download Index Ed. 2.0 2025

Ed. 2.0 April 2025

- Regulation(EU) 2024/2748 of the European and the Council of 9 October 2024 amending Regulations (EU) No 305/2011, (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2023/988 and (EU) 2023/1230 as regards emergency procedures for the conformity assessment, presumption of conformity, adoption of common specifications and market surveillance due to an internal market emergency () OJ L, 2024/2748, 8.11.2024. In force from 28.11.2024. It shall apply from 29 May 2026.

Changes made:
Article 3. Added note (N1)
Article 25a. Added note (N1)
Article 25b. Added note (N1)
Article 25c. Added note (N1)
Article 25d. Added note (N1)
Article 25e. Added note (N1)

Ed. 1.0 2023 - Consolidated text July 2023:

- Regulation (EU) 2023/1230 the European Parliament and of the Council of 14 June 2023 on machinery and repealing Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council and Council Directive 73/361/EEC. (OJ L 165/1 of 29.06.2023)

-  Corrigendum to Regulation (EU) 2023/1230 of the European Parliament and of the Council of 14 June 2023 on machinery and repealing Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council and Council Directive 73/361/EEC (OJ 169/35 of 04.07.2023)

[box-note]Repeals

Directive 73/361/EEC is repealed.

Directive 2006/42/EC is repealed with effect from 20 January 2027.

Entry into force and application

This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

It shall apply from 20 January 2027.

However, the following Articles shall apply from the following dates:

(a) Articles 26 to 42 from 20 January 2024;
(b) Article 50(1) from 20 October 2026;
(c) Article 6(7) and Articles 48 and 52 from 19 July 2023;
(d) Article 6(2) to (6), (8) and (11) and Articles 47 and 53(3) from 20 July 2024.[/box-note]

[box-info]This Regulation lays down health and safety requirements for the design and construction of machinery, related products and partly completed machinery to allow them to be made available on the market or put into service while ensuring a high level of protection of the health and safety of persons, in particular consumers and professional users, and, where appropriate, of domestic animals and property, and, where applicable, of the environment. It also establishes rules on the free movement of products within the scope of this Regulation in the Union.[/box-info]

The Regulation (EU) 2023/1230 applies to machinery and the following related products:

(a) interchangeable equipment;
(b) safety components;
(c) lifting accessories;
(d) chains, ropes and webbing;
(e) removable mechanical transmission devices.

The Regulation (EU) 2023/1230 also applies to partly completed machinery.

For the purposes of this Regulation, machinery, the related products listed in the first subparagraph and partly completed machinery shall together be referred to as ‘products within the scope of this Regulation’.

The Regulation (EU) 2023/1230 does not apply to:

(a) safety components that are intended to be used as spare parts to replace identical components and are supplied by the manufacturer of the original machinery, related product or partly completed machinery;
(b) specific equipment for use in fairgrounds or amusement parks;
(c) machinery and related products specially designed for use within or used in a nuclear installation and whose conformity with this Regulation may undermine the nuclear safety of that installation;
(d) weapons, including firearms;
(e) means of transport by air, on water and on rail networks except for machinery mounted on those means of transport;
(f) aeronautical products, parts and equipment that fall within the scope of Regulation (EU) 2018/1139 of the European Parliament and of the Council (21) and the definition of machinery under this Regulation, insofar as Regulation (EU) 2018/1139 covers the relevant essential health and safety requirements set out in this Regulation;
(g) motor vehicles and their trailers, as well as systems, components, separate technical units, parts and equipment designed and constructed for such vehicles, which fall within the scope of Regulation (EU) 2018/858, except for machinery mounted on those vehicles;
(h) two- or three-wheel vehicles and quadricycles, as well as systems, components, separate technical units, parts and equipment designed and constructed for such vehicles, that fall within the scope of Regulation (EU) No 168/2013, except for machinery mounted on those vehicles;
(i) agricultural and forestry tractors, as well as systems, components, separate technical units, parts and equipment designed and constructed for such tractors, that fall within the scope of Regulation (EU) 167/2013, except for machinery mounted on those tractors;
(j) motor vehicles exclusively intended for competition;
(k) seagoing vessels and mobile offshore units and machinery installed on board such vessels or units;
(l) machinery or related products specially designed and constructed for military or police purposes;
(m) machinery or related products specially designed and constructed for research purposes for temporary use in laboratories;
(n) mine winding gear;
(o) machinery or related products intended to move performers during artistic performances;
(p) the following electrical and electronic products, insofar as they fall within the scope of Directive 2014/35/EU or of Directive 2014/53/EU:
(i) household appliances intended for domestic use which are not electrically operated furniture;
(ii) audio and video equipment;
(iii) information technology equipment;
(iv) ordinary office machinery, except additive printing machinery for producing three-dimensional products;
(v) low-voltage switchgear and control gear;
(vi) electric motors;
(q) the following high-voltage electrical products:
(i) switchgear and control gear;
(ii) transformers.

______

Ed: 2.0 April 2025
Operating Systems: iOS/Android
Publication Date: 09/04/2025
Author: Dr. Eng. Marco Maccarelli
Publisher: Certifico s.r.l.
ISBN: 978-88-98550-11-1

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Rettifica del regolamento (UE) 2023/1230 (Regolamento macchine) - 04.07.2023

ID 19918 | 04.07.2023

Rettifica del regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2023, relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio

(GU L 169/35 del 4.7.2023)

__________

1. Pagina 17, articolo 6, paragrafo 9:

anziché: «14 luglio 2025»,

leggasi: «20 luglio 2025».

2. Pagina 17, articolo 6, paragrafo 10, quarto comma:

anziché: «14 luglio 2024»,

leggasi: «20 luglio 2024».

3. Pagina 36, articolo 47, paragrafo 2:

anziché: «13 luglio 2023»,

leggasi: «19 luglio 2023».

4. Pagina 38, articolo 50, paragrafo 2:

anziché: «14 ottobre 2026»,

leggasi: «20 ottobre 2026».

5. Pagina 38, articolo 51, paragrafo 2, primo comma:

anziché: «14 gennaio 2027»,

leggasi: «20 gennaio 2027».

6. Pagina 38, articolo 52, paragrafo 1, prima frase:

anziché: «14 gennaio 2027»,

leggasi: «20 gennaio 2027».

7. Pagina 38, articolo 52, paragrafo 1, seconda frase:

anziché: «13 luglio 2023»,

leggasi: «19 luglio 2023».

8. Pagina 38, articolo 53, paragrafo 1:

anziché: «14 luglio 2028»,

leggasi: «20 luglio 2028».

9. Pagina 38, articolo 53, paragrafo 3, primo comma:

anziché: «14 luglio 2026»,

leggasi: «20 luglio 2026».

10. Pagina 39, articolo 54, secondo paragrafo:

anziché: «14 gennaio 2027»,

leggasi: «20 gennaio 2027».

11. Articolo 54, terzo paragrafo, lettera a):

anziché: «14 gennaio 2024»,

leggasi: «20 gennaio 2024».

12. Articolo 54, terzo paragrafo, lettera b):

anziché: «14 ottobre 2023»,

leggasi: «20 Ottobre 2026».

13. Articolo 54, terzo paragrafo, lettera c):

anziché: «13 luglio 2023»,

leggasi: «19 luglio 2023».

14. Articolo 54, terzo paragrafo, lettera d):

anziché: «14 luglio 2024»,

leggasi: «20 luglio 2024».

...

Collegati
[box-note]Regolamento macchine | Regolamento (UE) 2023/1230
Regolamento (UE) 2023/1230[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 24 del 16/06/2023 N. 18 A12/01373/23 Germania

Approfondimento tecnico: Crema per le mani 

Il prodotto, di marca Nail:Code, mod. N19-1030, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforma al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute del nascituro e può causare sensibilizzazione cutanea.

Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14
Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati

1. Fatto salvo l'articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:

a) sostanze vietate:
- sostanze vietate di cui all'allegato II;
b) sostanze soggette a restrizioni:
- sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III; […]

Regolamento (CE) 1223/2009
Allegato II
Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici

n. 1666
Denominazione chimica/INN 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide
Numero CAS 80-54-6
Numero CE 201-289-8

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Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2016/424 Impianti a fune

ID 19868 | 25.06.2023 / In allegato Modello .doc/pdf

Modello di Dichiarazione UE di Conformità Impianti a fune in accordo con l'allegato IX del Regolamento (UE) 2016/424

______

Regolamento (UE) 2016/424 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 relativo agli impianti a fune e che abroga la direttiva 2000/9/CE (GU L 81/1 del 31.3.2016)

Articolo 19 Dichiarazione di conformità UE

1. La dichiarazione di conformità UE di un sottosistema o di un componente di sicurezza attesta il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza di cui all'allegato II.

2. La dichiarazione di conformità UE ha la struttura tipo di cui all'allegato IX, contiene gli elementi specificati nei pertinenti moduli di cui agli allegati da III a VII ed è continuamente aggiornata. È allegata al sottosistema o al componente di sicurezza ed è tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro nel quale il sottosistema o il componente di sicurezza viene immesso o reso disponibile sul mercato.

3. Se a un sottosistema o a un componente di sicurezza si applicano più atti dell'Unione che prescrivono una dichiarazione di conformità UE, è compilata un'unica dichiarazione di conformità UE in rapporto a tutti tali atti dell'Unione. La dichiarazione contiene gli estremi degli atti dell'Unione, compresi i riferimenti della loro pubblicazione.

4. Con la dichiarazione di conformità UE, il fabbricante si assume la responsabilità della conformità del sottosistema o del componente di sicurezza ai requisiti stabiliti dal presente regolamento.

ALLEGATO IX

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE DI SOTTOSISTEMI E COMPONENTI DI SICUREZZA N. … (*)

1. Il sottosistema/componente di sicurezza o il modello di sottosistema/componente di sicurezza (numero di prodotto, di tipo, di lotto o di serie):
2. Il nome e l'indirizzo del fabbricante ed eventualmente del suo mandatario:
3. La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto l'esclusiva responsabilità del fabbricante.
4. L'oggetto della dichiarazione (identificazione del sottosistema o del componente di sicurezza che ne consenta la tracciabilità; se necessario allegare una figura):
- descrizione del sottosistema o del componente di sicurezza,
- tutte le disposizioni pertinenti cui deve ottemperare il componente di sicurezza, in particolare le disposizioni connesse all'utilizzo.
5. L'oggetto della dichiarazione di cui al punto 4 è conforme alla pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione: …
6. Riferimenti alle pertinenti norme armonizzate utilizzate o alle altre specifiche tecniche in relazione alle quali è dichiarata la conformità:
7. L'organismo notificato … (denominazione, indirizzo, numero) ha effettuato … (descrizione dell'intervento) e rilasciato il certificato/i certificati: … (estremi, fra cui la data, nonché, se del caso, informazioni circa la durata e le condizioni di validità del certificato).
8. Informazioni supplementari:

Firmato a nome e per conto di: …
(luogo e data del rilascio):
(nome e cognome, funzione)
(firma):

 (*) L’assegnazione di un numero, da parte del fabbricante, alla dichiarazione di conformità è opzionale

...

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2023 
©Elaborato Certifico S.r.l.

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2016/424 - Impianti a fune | Testo consolidato e NTA
Norme armonizzate Regolamento (UE) 2016/424 Impianti a fune
Regolamento (UE) 2016/424: Impianti a fune[/box-note]

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Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1194

ID 19855 | 21.06.2023

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1194 della Commissione del 20 giugno 2023 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio

GU L 158/62 del 21.6.2023

Entrata in vigore: 21.06.2023

Applicazione dal 22.06.2023

_______

Articolo 1

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 è così modificato:

1) l’articolo 2 è così modificato:

a) il paragrafo 1 è così modificato:

i) al primo comma, la data «22 giugno 2028» è sostituita dalla data «31 dicembre 2029»;

ii) al terzo comma, la data «22 giugno 2026» è sostituita dalla data «31 dicembre 2027»;

iii) il quarto comma è sostituito dal seguente:

«In deroga al primo comma, dal 1° gennaio 2028 fino al 31 dicembre 2029, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma, del regolamento (UE) 2017/745 per lo svolgimento della valutazione della conformità.»;

b) il paragrafo 2 è così modificato:

i) al primo comma, la data «22 giugno 2025» è sostituita dalla data «31 dicembre 2028»;

ii) il secondo comma è sostituito dal seguente:

«In deroga al primo comma, dal 1° gennaio 2027 fino al 31 dicembre 2028, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma, del regolamento (UE) 2017/745 per lo svolgimento della valutazione della conformità.»;

c) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3. Un prodotto che era coperto da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE che è scaduto dopo il 26 maggio 2021 e prima del 20 marzo 2023, e per il quale non sono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 120, paragrafo 2, secondo comma, lettera a) o b), del regolamento (UE) 2017/745, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino alle date di cui all’articolo 120, paragrafo 3 bis, del regolamento (UE) 2017/745, anche dopo la scadenza del certificato, purché siano soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 120, paragrafi 3 quater, 3 quinquies e 3 sexies, del regolamento (UE) 2017/745.»;

2) all’articolo 3, paragrafo 2, la seconda frase è soppressa.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 22 giugno 2023.

...

Collegati
[box-note]Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 30 del 28/07/2023 N. 40 A12/01709/23 Belgio

Approfondimento tecnico: Motoslitta

Il prodotto, di marca Ski-Doo and Lynx, mod. Summit e Freeride (Ski-Doo) e Shredder (Lynx), è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE.

Il cablaggio del sensore di temperatura dei gas di scarico (EGTS) potrebbe venire in contatto con il tubo di ritorno del carburante dell'iniettore principale dell'E-TEC, causando perdite di carburante e aumentando il rischio di incendio.

Direttiva 2006/42/CE Macchine
Allegato I
1.5.6 Incendio

La macchina deve essere progettata e costruita in modo da evitare qualsiasi rischio d’incendio o di surriscaldamento provocato dalla macchina stessa o da gas, liquidi, polveri, vapori od altre sostanze, prodotti o utilizzati dalla macchina.

L’incendio provocato dalla macchina crea un grave rischio per le persone e per le cose, in quanto l’incendio può danneggiare o distruggere la macchina e gli impianti ed edifici circostanti. La valutazione del pericolo di incendio comporta l’individuazione e la valutazione di tre elementi essenziali necessari per appiccare un incendio (combustibile, comburente, innesco).

Ridurre il rischio di incendio comporta l’adozione di una combinazione di misure rispetto ai tre elementi:

- evitare o ridurre l’incorporazione, l’uso o la produzione di materiali o sostanze combustibili. Fra tali misure si annoverano, ad esempio, l’uso di materiali ignifughi nella costruzione della macchina, il contenimento sicuro di liquidi infiammabili, polveri, gas o prodotti dalle macchine e la rimozione sicura di rifiuti combustibili;

- evitare il surriscaldamento della macchina stessa o dei materiali o sostanze utilizzati o prodotti dalla macchina e, nel caso si produca il surriscaldamento, individuarlo e attuare le misure correttive necessarie o segnalarlo all’operatore tramite un allarme prima che la situazione determini il rischio di incendio;

- evitare il contatto fra i materiali o sostanze combustibili e le fonti di innesco quali, ad esempio, le scintille d’origine meccanica o elettrica o le superfici calde;

- ridurre la concentrazione di ossigeno (nella misura in cui ciò non generi un ulteriore rischio per le persone) o evitare la presenza di sostanze ossidanti.

Nel caso in cui il rischio di incendio non possa essere adeguatamente ridotto con queste misure, si devono adottare misure di protezione complementari per limitare gli effetti di un incendio. Tali misure possono comprendere, ad esempio, la schermatura o la copertura di protezione della macchina e l’installazione di sistemi di rilevamento, allarme e/o estinzione degli incendi. Le misure necessarie devono essere definite sulla base della valutazione del rischio di incendio.

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Decreto 26 giugno 2023 

ID 20179 | 14.08.2023

Decreto 26 giugno 2023 - Tempi di conservazione dei dati personali eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti con i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

(GU n.189 del 14.08.2023)

Entrata in vigore: 14.08.2023

...

Art. 1. Oggetto

1. Il presente decreto individua i tempi di conservazione dei dati personali dei pazienti, eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro, e degli operatori sanitari che trasmettono tali segnalazioni.
2. Ai fini del presente decreto per «incidenti» si intendono quelli di cui all’art. 2, paragrafo 1, numeri 67) e 68) del regolamento (UE) 2017/746.

Art. 2. Tempi di conservazione dei dati personali

1. I dati personali dei pazienti eventualmente trasmessi al Ministero della salute, ai sensi dell’art. 13, comma 9, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, sono conservati per il tempo strettamente necessario per la valutazione
dell’incidente e, comunque, non oltre due anni dalla relativa segnalazione.
2. I dati personali riferiti agli operatori sanitari ai sensi dell’art. 13, comma 9, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, sono conservati per il tempo necessario per la valutazione dell’incidente e, comunque, non oltre cinque anni dalla relativa segnalazione.
3. Il Ministero della salute provvede, attraverso i propri sistemi informativi, alla cancellazione, decorsi i termini previsti, dei dati personali di cui ai commi 1 e 2.

...

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 138
Regolamento (UE) 2017/746[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 28 del 14/07/2023 N. 16 A12/01632/23 Cipro

Approfondimento tecnico: Costume per bambini

Il prodotto, di marca YED DO KIDS, mod.  A-9094, A-9122, A-9130, A-9153B è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti ed alla norma tecnica europea EN 14682:2015 “Sicurezza dell'abbigliamento per bambini - Cordoncini e lacci nell'abbigliamento per bambini - Specifiche”.

Il prodotto ha lunghe corde con estremità libere da legare dietro che possono incastrarsi durante le attività del bambino.

Direttiva 2001/95/CE
CAPO II
Obbligo generale di sicurezza, valutazione di conformità, criteri e norme europee

Articolo 3

1. I produttori sono tenuti ad immettere sul mercato soltanto prodotti sicuri.

2. Un prodotto è considerato sicuro, per quanto concerne gli aspetti disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando in mancanza di disposizioni comunitarie specifiche che ne disciplinano la sicurezza, è conforme alle normative nazionali specifiche dello Stato membro nel cui territorio è commercializzato, che sono stabilite nel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30, e che fissano i requisiti cui deve rispondere il prodotto sul piano sanitario e della sicurezza per poter essere commercializzato.

Si presume che un prodotto sia sicuro, per quanto concerne i rischi e le categorie di rischi disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando è conforme alle norme nazionali non cogenti che recepiscono le norme europee, i cui riferimenti sono stati pubblicati dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee a norma dell'articolo 4. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti di tali norme nazionali.

3. In circostanze diverse da quelle di cui al paragrafo 2, si valuta la conformità di un prodotto all'obbligo generale di sicurezza tenendo conto in particolare, se esistono, dei seguenti elementi:

a) norme nazionali non cogenti che recepiscono norme europee pertinenti diverse da quelle di cui al paragrafo 2;
b) norme in vigore nello Stato membro in cui il prodotto è commercializzato;
c) raccomandazioni della Commissione relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti;
d) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato;
e) ultimi ritrovati della tecnica;
f) sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendere.

4. La conformità di un prodotto ai criteri volti a garantire l'obbligo generale di sicurezza, in particolare alle disposizioni di cui ai paragrafi 2 o 3 non vieta alle autorità competenti degli Stati membri di adottare le opportune misure per limitarne l'immissione sul mercato o chiederne il ritiro dal mercato o il richiamo qualora, nonostante tale conformità, il prodotto si riveli pericoloso.

EN 14682:2015 Sicurezza dell'abbigliamento per bambini - Cordoncini e lacci nell'abbigliamento per bambini – Specifiche

[…] 3.3 - Zona testa, collo e parte superiore del torace nei capi di abbigliamento per bambini più grandi e ragazzi

[…] I cordoncini funzionali devono avere lunghezza non maggiore di 7,5 cm. I cordoncini funzionali non devono essere realizzati con cordoncini elastici. […]

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Info RAPEX Certifico

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Regolamento delegato (UE) 2023/1605 / Fertilizzanti e ammendanti: punti finali nella catena di fabbricazione

ID 20131 | 08.08.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/1605 della Commissione del 22 maggio 2023 che integra il regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la determinazione dei punti finali nella catena di fabbricazione di determinati fertilizzanti organici e ammendanti

GU L 198/1 del 8.8.2023

Entrata in vigore: 28.08.2023

_______

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, recante norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale e ai prodotti derivati non destinati al consumo umano e che abroga il regolamento (CE) n. 1774/2002 (regolamento sui sottoprodotti di origine animale), in particolare l’articolo 5, paragrafo 2, terzo comma,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (CE) n. 1069/2009 stabilisce norme sanitarie e di polizia sanitaria relative ai prodotti derivati, al fine di evitare o ridurre al minimo i rischi per la salute pubblica e degli animali derivanti da tali prodotti, nonché, in particolare, di tutelare la sicurezza della catena alimentare e dei mangimi. Più specificamente, stabilisce norme relative al trattamento sicuro e alla lavorazione o trasformazione di sottoprodotti di origine animale in prodotti derivati, comprese norme per l’immissione sul mercato e l’uso di fertilizzanti organici e ammendanti. Il regolamento (CE) n. 1069/2009, quale modificato dal regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio, prevede inoltre che alla Commissione sia conferito il potere di adottare atti delegati per determinare i punti finali nella catena di fabbricazione oltre i quali determinati prodotti derivati non sono più soggetti alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1069/2009.

(2) Il regolamento (UE) 2019/1009 stabilisce norme relative alla messa a disposizione sul mercato di prodotti fertilizzanti dell’UE. Tale regolamento non si applica ai prodotti derivati soggetti alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1069/2009 quando sono messi a disposizione sul mercato. A norma del regolamento (UE) 2019/1009, determinati prodotti derivati possono diventare un prodotto fertilizzante dell’UE o esserne parte, purché sia raggiunto un punto finale nella catena di fabbricazione del prodotto derivato, garantendo in tal modo la sicurezza della salute umana e degli animali. I prodotti derivati che hanno raggiunto un punto finale nella catena di fabbricazione di determinati fertilizzanti organici e ammendanti non saranno più soggetti alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1069/2009 e rientreranno unicamente nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) 2019/1009.

(3) Il 2 dicembre 2021 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha pubblicato un parere scientifico relativo all’inattivazione di microrganismi indicatori e pericoli biologici mediante metodi di trasformazione standard e/o alternativi nei sottoprodotti di origine animale e nei prodotti derivati di categoria 2 e 3 da utilizzare come fertilizzanti organici e/o ammendanti (Parere scientifico dell’EFSA del 2 dicembre 2021). In base a tale parere scientifico, le ceneri di materiali di categoria 2 e 3 che soddisfano le prescrizioni di cui all’allegato III del regolamento (UE) n. 142/2011 della Commissione, la glicerina di materiali di categoria 2 e 3 e altri materiali di categoria 2 derivanti dalla produzione di biodiesel conformemente ai metodi alternativi per la produzione di biodiesel o di combustibili rinnovabili di cui all’allegato IV di tale regolamento comportano un rischio basso per la salute pubblica e degli animali grazie a una trasformazione sicura. È possibile determinare un punto finale nella catena di fabbricazione di tali prodotti derivati. Tali prodotti derivati dovrebbero raggiungere il punto finale se sono utilizzati come materiali costituenti conformemente al regolamento (UE) 2019/1009.

(4) Determinati prodotti derivati non figurano nel parere scientifico dell’EFSA del 2 dicembre 2021 dal momento che sono stati recentemente valutati in altri pareri scientifici dell’EFSA. Nel 2015 il compost e i residui della digestione di biogas soggetti ai parametri standard di trasformazione sono stati valutati sicuri nel parere scientifico dell’EFSA, del 13 novembre 2015, relativo al rischio per la salute pubblica e/o degli animali associato al trattamento dei pulcini morti nell’uovo (materiali di categoria 2) da utilizzare come materia prima per la produzione di biogas o di compost con metodo approvato di categoria 3. Il 17 luglio 2018 è stato adottato un parere scientifico dell’EFSA sulla revisione della valutazione quantitativa del rischio di BSE associato all’uso di proteine animali trasformate ai fini della revisione parziale del divieto concernente i mangimi di cui al regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio. Lo stallatico trasformato è stato valutato nel parere scientifico dell’EFSA, del 27 aprile 2021, relativo alla capacità di diverse matrici di trasmettere il virus della peste suina africana, che comprende una valutazione della sicurezza del trattamento termico dello stallatico trasformato per la salute degli animali.

(5) Determinati fertilizzanti organici e ammendanti richiedono misure di attenuazione dei rischi per raggiungere un punto finale nella catena di fabbricazione al fine di garantire il rispetto del divieto concernente i mangimi di cui al regolamento (CE) n. 999/2001. A norma del regolamento (UE) n. 142/2011, alcuni di tali fertilizzanti organici e ammendanti devono essere miscelati con un componente che escluda l’uso successivo della miscela come mangime al fine di impedire l’introduzione, attraverso i fertilizzanti, di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili nella catena dei mangimi per animali d’allevamento. È opportuno introdurre una combinazione delle misure esistenti di attenuazione dei rischi di cui al regolamento (UE) n. 142/2011 sulla base dell’imballaggio, dell’etichettatura e della composizione.

(6) È opportuno ritenere che i prodotti derivati abbiano raggiunto il punto finale solo se sono fabbricati in un impianto per la fabbricazione di fertilizzanti nell’Unione riconosciuto conformemente all’articolo 24, paragrafo 1, lettera f), del regolamento (CE) n. 1069/2009. Un impianto per la fabbricazione di fertilizzanti riconosciuto costituisce l’ultimo punto della catena di fabbricazione in cui i prodotti derivati sono soggetti alle prescrizioni di cui al regolamento (CE) n. 1069/2009 e il luogo in cui essi, dopo aver raggiunto un punto finale, diventano soggetti unicamente alle prescrizioni di cui al regolamento (UE) 2019/1009,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1 Oggetto

Il presente regolamento determina i punti finali nella catena di fabbricazione per i fertilizzanti organici e gli ammendanti fabbricati nell’Unione oltre i quali tali prodotti non sono più soggetti alle prescrizioni di cui al regolamento (CE) n. 1069/2009, purché siano utilizzati come materiali costituenti di prodotti fertilizzanti dell’UE conformemente al regolamento (UE) 2019/1009.

Articolo 2 Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di cui all’allegato I del regolamento (UE) n. 142/2011.

Si applicano inoltre le definizioni seguenti:

1. «prodotto fertilizzante dell’UE»: un prodotto fertilizzante quale definito all’articolo 2, punto 2), del regolamento (UE) 2019/1009;

2. «punto finale»: un punto finale nella catena di fabbricazione oltre il quale un prodotto derivato non è più soggetto alle prescrizioni del rregolamento (CE) n. 1069/2009.

Articolo 3 Punto finale per determinati fertilizzanti organici e ammendanti

Se fabbricati in un impianto per la fabbricazione di fertilizzanti riconosciuto conformemente all’articolo 24, paragrafo 1, lettera f), del regolamento (CE) n. 1069/2009, si ritiene che i seguenti prodotti derivati, diversi da quelli importati nell’Unione, abbiano raggiunto il punto finale come fertilizzanti organici e ammendanti:

a) ceneri ottenute da materiali di categoria 2 e 3 che soddisfano le prescrizioni generali e specifiche di cui all’allegato III del regolamento (UE) n. 142/2011;

b) residui risultanti dalla trasformazione di sottoprodotti di origine animale in un impianto di produzione di biogas che soddisfano le prescrizioni di cui alle seguenti disposizioni dell’allegato V del regolamento (UE) n. 142/2011:

i) capo I, sezione 1, punto 1, punto 2, lettere a), b), c) ed e), e punti 3 e 4;

ii) capo II;

iii) capo III, sezione 1, punto 1, primo e ultimo paragrafo, e sezione 3, punto 1;

c) compost che soddisfa le prescrizioni di cui alle seguenti disposizioni dell’allegato V del regolamento (UE) n. 142/2011:

i) capo I, sezione 2, punti 1, 3 e 4;

ii) capo II;

iii) capo III, sezione 1, punto 2, e sezione 3, punto 1;

d) stallatico trasformato e frass trasformato che soddisfano le prescrizioni di cui all’allegato XI, capo I, sezione 2, lettere a), b), d) ed e), del regolamento (UE) n. 142/2011.

Articolo 4 Punto finale per determinati fertilizzanti organici e ammendanti subordinati a misure di attenuazione dei rischi

1. Si ritiene che i seguenti prodotti derivati, diversi da quelli importati nell’Unione, se fabbricati in un impianto per la fabbricazione di fertilizzanti riconosciuto conformemente all’articolo 24, paragrafo 1, lettera f), del regolamento (CE) n. 1069/2009, abbiano raggiunto il punto finale come fertilizzanti organici e ammendanti qualora siano utilizzati nel prodotto fertilizzante dell’UE in quantità uguali o inferiori al 5 % in termini di volume:

a) glicerina di materiali di categoria 2 e 3 e altri materiali di categoria 2 risultanti dal processo di produzione di biodiesel e dalla produzione di combustibili rinnovabili che soddisfano le prescrizioni di cui all’allegato IV, capo IV, sezione 3, punto 2, lettere b), c) e f), del regolamento (UE) n. 142/2011;

b) materiali di categoria 3 diversi dalla glicerina che soddisfano le prescrizioni di cui all’allegato IV, capo IV, sezione 3, punto 2, lettere b), c) e f), del regolamento (UE) n. 142/2011;

c) proteine animali trasformate di materiali di categoria 3 che soddisfano le prescrizioni specifiche applicabili alle proteine animali trasformate di cui all’allegato X, capo II, sezione 1, lettera A, lettera B, punti 1 e 2, e punto 3, lettera a), e lettera C, del regolamento (UE) n. 142/2011;

d) farine di carne e ossa di materiali di categoria 2 trasformate con il metodo di trasformazione standard 1 di cui all’allegato IV, capo III, lettera A, e marcate con trieptanoato di glicerina (GHT) come indicato nell’allegato VIII, capo V, del regolamento (UE) n. 142/2011;

e) prodotti sanguigni di materiali di categoria 3 che soddisfano le prescrizioni specifiche applicabili ai prodotti sanguigni di cui all’allegato X, capo II, sezione 2, del regolamento (UE) n. 142/2011;

f) proteine idrolizzate, comprese le proteine idrolizzate derivanti da residui provenienti dall’industria conciaria o tessile, che soddisfano le prescrizioni specifiche applicabili alle proteine idrolizzate di cui all’allegato X, capo II, sezione 5, lettera D, del regolamento (UE) n. 142/2011;

g) fosfato bicalcico e fosfato tricalcico che soddisfano le prescrizioni specifiche di cui all’allegato X, capo II, rispettivamente sezione 6 o 7, del regolamento (UE) n. 142/2011

h) corna, prodotti a base di corna, zoccoli e prodotti a base di zoccoli che soddisfano le prescrizioni specifiche di cui all’allegato XIII, capo XII, del regolamento (UE) n. 142/2011.

2. Si ritiene che i prodotti derivati di cui al paragrafo 1 del presente articolo che sono presenti nel prodotto fertilizzante dell’UE in quantità superiori al 5 % in termini di volume abbiano raggiunto il punto finale come fertilizzanti organici e ammendanti se sono imballati in pacchi pronti alla vendita per l’uso da parte dell’utente finale, etichettati conformemente alle prescrizioni di etichettatura per i prodotti fertilizzanti dell’UE contenenti prodotti derivati di cui all’allegato III, parte I, del regolamento (UE) 2019/1009 e conformi alle condizioni di cui alla seguente lettera a) o b):

a) il peso dei pacchi è uguale o inferiore a 50 kg; oppure

b) il peso dei pacchi è uguale o inferiore a 1 000 kg, di cui almeno il 10 % in termini di volume è costituito da uno dei seguenti prodotti:

i) calce;

ii) fertilizzanti minerali o

iii) prodotti derivati di cui all’articolo 3.

Articolo 5 Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2019/1009[/box-note]

Direttiva 84/47/CEE

Direttiva 84/47/CEE della Commissione del 16 gennaio 1984 che adegua al progresso tecnico la direttiva 79/196/CEE del Consiglio riguardante il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative al materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in atmosfera esplosiva, per il quale si applicano taluni metodi di protezione

(GU n. L 031 del 02/02/1984)

Non più in vigore, Data di fine della validità: 01/07/2003

[box-info]Recepimento

Decreto 05 ottobre 1984

Decreto 05 ottobre 1984, attuazione della direttiva (CEE) n.47 del 16 gennaio 1984, che adegua al progresso tecnico la precedente direttiva (CEE) n.196 del 6 febbraio 1979, concernente il materiale elettrico destinato ad essere impiegato in atmosfera esplosiva, e già recepita con il decreto del Presidente della Repubblica 21 luglio 1982, n.675. (GU n. 288 del 18.10.1984) [/box-info]

Collegati
[box-note]Decreto 05 ottobre 1984[/box-note]

Organismo nazionale per la valutazione tecnica europea (ITAB) / Costituito presso il CNR (MI) dal 14 aprile 2023 presso EOTA

ID 20096 | 03.08.2023 / Download Scheda

Designazione dell’Organismo nazionale per la valutazione tecnica europea (ITAB) presso l’EOTA (European Organisation for Technical Assessment) ad operare nell’ambito della valutazione tecnica europea di tutti i prodotti da costruzione Reg.305/2011

Nell’ambito dell’industria delle costruzioni, la produzione italiana di materiali e prodotti da costruzione è apprezzata a livello internazionale per la capacità di innovare e di proporre soluzioni di elevato contenuto tecnologico ed estetico. A livello comunitario si è resa sempre più necessaria una adeguata certificazione di tali prodotti, che ha portato, a partire dal 1989, all’introduzione della “marcatura CE” dei materiali da costruzione mediante l’impiego di norme tecniche condivise a livello comunitario (norme armonizzate).

La direttiva comunitaria 89/106/EEC del 21.12.1989 (Construction Products Directive – CPD) ha introdotto i criteri per la libera circolazione europea dei prodotti da costruzione, distinguendo i prodotti “tradizionali”, ossia correntemente in uso e regolamentati mediante apposite norme armonizzate, dai prodotti “innovativi”, per i quali occorre invece definire apposite specifiche tecniche armonizzate ai fini della loro qualificazione.

Nel 2011, la direttiva è stata sostituita dal Regolamento (EU) 305/2011 denominato Construction Products Regulation – CPR. Il regolamento ha rafforzato e modernizzato le previsioni già contenute nella precedente direttiva.

Al fine di recepire in Italia il regolamento europeo CPR, nel 2017 è stato emanato il Decreto Legislativo 106/2017 “Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) n. 305/2011, che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE”.

Nell’ambito del D. Lgs. 106/2017 (art. 7) si prevede che “Al fine di assicurare la piena integrazione delle funzioni connesse al rilascio della valutazione tecnica europea, ETA, è istituito un Organismo di coordinamento, denominato Organismo nazionale per la valutazione tecnica europea, di seguito ITAB, costituito da personale del Servizio tecnico centrale del Consiglio superiore dei lavori pubblici presso il Ministero delle infrastrutture e dei trasporti, della Direzione Centrale per la prevenzione e la sicurezza tecnica del Ministero dell’interno e dell’Istituto per le tecnologie della costruzione del Consiglio nazionale delle ricerche”.

Il D.Lgs. 106/2017 precisa che “L’ITAB è designato ai sensi dell’articolo 29 del regolamento (UE) n. 305/2011 quale organismo di valutazione tecnica per tutte le aree di prodotto previste dal medesimo regolamento ed entra a far parte dell’organizzazione europea degli organismi di valutazione tecnica di cui all’articolo 31 del regolamento stesso.”, e aggiunge che “Dalla data di piena efficacia della notifica dell'Organismo nazionale per la valutazione tecnica europea ITAB, di cui all'articolo 7, lo stesso subentra in tutte le funzioni, le competenze, i poteri e in tutti i rapporti inerenti la valutazione tecnica europea, intrapresi dagli organismi di cui al comma 1 dell'articolo 7”.

Per poter avviare l’attività di ITAB, nelle more della definitiva costituzione dell’Organismo, è stato stipulato un formale atto convenzionale tra le amministrazioni interessate (Consiglio superiore dei lavori pubblici, Ministero dell’Interno e Consiglio nazionale delle ricerche), sottoscritto in data 26 settembre 2022, che regola il funzionamento transitorio dell’Organismo, che oggi è pienamente operativo.

A partire dal 14 aprile 2023 ITAB risulta designato, presso l’EOTA (European Organisation for Technical Assessment) e presso la Commissione Europea, ad operare nell’ambito della valutazione tecnica europea di tutti i prodotti da costruzione di cui al Regolamento (UE) 305/2011.

I Fabbricanti di materiali non coperti da norme armonizzate, interessati a qualificare i propri prodotti ai fini della commercializzazione ed impiego nell’ambito dell’Unione Europea, potranno pertanto intraprendere il percorso di certificazione mediante valutazione tecnica europea (ETA), finalizzata alla marcatura CE, rivolgendosi all’Organismo nazionale per la valutazione tecnica europea ITAB:

ITAB
Via Lombardia 49, Fraz-Sesto Ulteriano - IT - 20098 San Giuliano Milanese (MI)
+39 02 9806417
Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo.
www.itc.cnr.it

Collegati
[box-note]Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR
Decreto Legislativo 16 giugno 2017 n. 106
Regolamento CPR: norme armonizzate ed EAD (ETA)
Documenti EAD Regolamento CPR[/box-note]

Passaporto della batteria / Regolamento (UE) 2023/1542

ID 20066 | 28.07.2023 / Documento completo in allegato

Pubblicato nella GU L 191/1 del 28 luglio 2023 il Regolamento (UE) 2023/1542 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 luglio 2023, relativo alle batterie e ai rifiuti di batterie, che modifica la direttiva 2008/98/CE e il regolamento (UE) 2019/1020 e abroga la direttiva 2006/66/CE.

[box-info]Regolamento (UE) 2023/1542

Entrata in vigore: 17.08.2023

Applicazione a decorrere dal 18 febbraio 2024, fatto salvo quanto disposto nel secondo comma e nelle altre disposizioni del regolamento.

Le seguenti disposizioni si applicano come segue:

- l’articolo 11 si applica a decorrere dal 18 febbraio 2027;
- l’articolo 17 e il capo VI si applicano a decorrere dal 18 agosto 2024, ad eccezione dell’articolo 17, paragrafo 2, che si applica a decorrere da 12 mesi dopo la data della prima pubblicazione dell’elenco di cui all’articolo 30, paragrafo 2;
- Il capo VIII si applica a decorrere dal 18 agosto 2025.

La direttiva 2006/66/CE è abrogata con effetto a decorrere dal 18 agosto 2025.

Tuttavia, le seguenti disposizioni continuano ad applicarsi come indicato di seguito:

- l’articolo 11 fino al 18 febbraio 2027;
- l’articolo 12, paragrafi 4 e 5, fino al 31 dicembre 2025, salvo per quanto riguarda le disposizioni relative alla trasmissione dei dati alla Commissione, che continuano ad applicarsi fino al 30 giugno 2027;
- l’articolo 21, paragrafo 2, fino al 18 agosto 2026.[/box-info]

Il Regolamento al capo IX “Passaporto digitale della batteria, stabilisce che, a decorrere dal 18 febbraio 2027, tutte le batterie per mezzi di trasporto leggeri, le batterie industriali con capacità superiore a 2 kWh e le batterie per veicoli elettrici immesse sul mercato o messe in servizio sono registrate in formato elettronico («passaporto della batteria»).

Il passaporto della batteria rappresenta uno strumento atto allo scambio di informazioni, in grado di tracciare e rintracciare le batterie, e di fornire informazioni sull’intensità di carbonio dei relativi processi di fabbricazione, nonché sull’origine dei materiali utilizzati e sull’eventuale utilizzo di materiali rinnovabili, come ad esempio il materiale prodotto a partire dalla lignina per sostituire la grafite, sulla composizione delle batterie, comprese le materie prime e le sostanze chimiche pericolose, sulle operazioni e le possibilità di riparazione, cambio di destinazione e smantellamento, e sui processi di trattamento, riciclaggio e recupero cui le batterie potrebbero essere soggette al termine della loro durata di vita.

Il passaporto della batteria fornisce al pubblico informazioni sulle batterie immesse sul mercato e sui relativi requisiti in materia di sostenibilità. Inoltre, fornisce ai rifabbricanti, agli operatori della seconda vita e ai riciclatori informazioni aggiornate per la manipolazione delle batterie e a soggetti specifici informazioni su misura, ad esempio sullo stato di salute delle batterie.

Il passaporto della batteria potrà sostenere le autorità di vigilanza del mercato nello svolgimento dei loro compiti a norma del regolamento, ma non dovrà sostituire o modificare le responsabilità delle autorità di vigilanza del mercato, che dovranno, in linea con il regolamento (UE) 2019/1020, verificare le informazioni fornite nei passaporti della batteria.

Il passaporto della batteria consentirà agli operatori economici di raccogliere e riutilizzare in modo più efficiente le informazioni e i dati relativi alle singole batterie immesse sul mercato e di compiere scelte più consapevoli nelle attività di pianificazione. Una volta che la batteria è stata immessa sul mercato, in alcuni casi potrebbe essere più pratico per un’altra persona giuridica, come ad esempio un costruttore di veicoli, aggiornare le informazioni contenute nel passaporto. L’operatore economico che immette la batteria sul mercato sarà pertanto essere autorizzato a rilasciare a qualsiasi altro operatore l’autorizzazione scritta ad agire per suo conto. La responsabilità del rispetto delle disposizioni relative al passaporto della batteria incombono all’operatore economico che immette la batteria sul mercato. Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del passaporto della batteria, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione.

Affinché il passaporto della batteria sia flessibile, dinamico e orientato al mercato e si evolva in linea con i modelli imprenditoriali, i mercati e l’innovazione, esso si baserà su un sistema di dati decentrato istituito e mantenuto dagli operatori economici. Per assicurare l’introduzione efficace del passaporto della batteria, la progettazione tecnica, i requisiti in materia di dati e il funzionamento del passaporto della batteria verranno rispettatati una serie di requisiti tecnici essenziali.

Tali requisiti saranno sviluppati di pari passo con quelli per i passaporti digitali dei prodotti richiesti da altre normative dell’Unione in materia di progettazione ecocompatibile di prodotti sostenibili. È opportuno stabilire specifiche tecniche per le quali dovrebbero essere presi in considerazione i principi del meccanismo per collegare l’Europa per la rete eDelivery, al fine di garantire l’effettiva attuazione di tali requisiti essenziali, sotto forma di norme armonizzate i cui riferimenti sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o, come opzione alternativa, sotto forma di specifiche comuni adottate dalla Commissione. La progettazione tecnica dovrebbe garantire che il passaporto della batteria contenga i dati in modo sicuro, nel rispetto delle norme in materia di privacy.

[box-warning]Un passaporto della batteria cessa di esistere dopo che la batteria è stata riciclata[/box-warning]

Informazioni contenute nel passaporto della batteria

L’operatore economico che immette la batteria sul mercato garantisce che le informazioni contenute nel passaporto della batteria siano esatte, complete e aggiornate. Può rilasciare un’autorizzazione scritta a qualsiasi altro operatore ad agire per suo conto.

Tutte le informazioni contenute nel passaporto della batteria sono basate su standard aperti e in un formato interoperabile, trasferibili mediante una rete aperta interoperabile per lo scambio di dati senza vendor lock-in (blocco da fornitore), leggibili meccanicamente, strutturate e consultabili, conformemente ai requisiti essenziali di cui all’articolo 78.

Il passaporto della batteria contiene informazioni relative al modello della batteria e informazioni specifiche relative alla singola batteria, anche risultanti dall’uso di tale batteria, come indicato nell’allegato XIII, ovvero:

[box-info]1. Informazioni relative al modello di batteria accessibili al pubblico
2. Informazioni relative al modello di batteria accessibili unicamente a persone aventi un interesse legittimo e alla commissione
3. Informazioni accessibili unicamente agli organismi notificati, alle autorità di vigilanza del mercato e alla commissione
4. Informazioni e dati relativi a una singola batteria accessibili solo a persone aventi un interesse legittimo[/box-info]

Schema 1 - Informazioni contenute nel Passaporto della batteria

1. Informazioni relative al modello di batteria accessibili al pubblico

- informazioni specificate alla parte A dell’allegato VI

[panel]ALLEGATO VI
REQUISITI IN MATERIA DI ETICHETTATURA, MARCATURA E INFORMAZIONE
Parte A: Informazioni generali sulle batterie
Le informazioni da riportare sull’etichetta di una batteria comprendono le informazioni seguenti relative alla batteria:
1. le informazioni che identificano il fabbricante conformemente all’articolo 38, paragrafo 7;
2. la categoria della batteria e le informazioni che la identificano conformemente all’articolo 38, paragrafo 6;
3. il luogo di fabbricazione (ubicazione geografica dello stabilimento di fabbricazione della batteria);
4. la data di fabbricazione (mese e anno);
5. il peso;
6. la capacità;
7. la composizione chimica;
8. le sostanze pericolose presenti nella batteria diverse dal mercurio, dal cadmio o dal piombo;
9. l’agente estinguente utilizzabile;
10. le materie prime critiche presenti nella batteria con una concentrazione superiore allo 0,1 % in peso/peso.[/panel]

- la composizione materiale della batteria, comprese la sua composizione chimica, le sostanze pericolose presenti nella batteria diverse dal mercurio, dal cadmio o dal piombo e le materie prime critiche presenti nella batteria;
- informazioni sull’impronta di carbonio
- le informazioni sull’approvvigionamento responsabile indicate nella relazione concernente la strategia relativa al dovere di diligenza per le batterie
- le informazioni sul contenuto riciclato contenute nella documentazione
-  la quota di contenuto rinnovabile;
-  la capacità nominale (in Ah);
-  la tensione minima, nominale e massima, con indicazione degli intervalli di temperatura ove pertinenti;
-  la capacità di potenza originaria (in W) e limiti, con indicazione dell’intervallo di temperatura, ove pertinente;
-  la durata di vita prevista della batteria, espressa in cicli, e la prova di riferimento utilizzata;
-  la soglia di capacità per l’esaurimento (solo per le batterie per veicoli elettrici);
-  l’intervallo di temperatura che la batteria può sopportare quando non è in uso (prova di riferimento);
-  il periodo di applicazione della garanzia commerciale relativa alla vita di calendario;
-  l’efficienza energetica di carica/scarica iniziale e al 50 % della vita in cicli;
- la resistenza interna degli elementi di batteria e del pacco batterie;
- il tasso C (C-rate) rilevato nella pertinente prova della vita in cicli;
- i requisiti relativi alla marcatura;
- la dichiarazione di conformità UE;
- le informazioni relative alla prevenzione e gestione dei rifiuti di batterie.

[...] Segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2023
©Copia autorizzata Abbonati

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2023/1542[/box-note]

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	Passaporto della batteria Regolamento (UE) 20231542 - Rev. 0.0 2023.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2023	Abbonati Marcatura CE	295 kB	102

Proposta di un quadro di misure per rafforzare l'ecosistema europeo dei semiconduttori / Regolamento sui chip

ID 20046 | Update 18.09.2023

Update 18.09.2023

Pubblicato nella GU L 229/1 del 18.9.2023 il Regolamento (UE) 2023/1781 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 settembre 2023 che istituisce un quadro di misure per rafforzare l’ecosistema europeo dei semiconduttori e che modifica il regolamento (UE) 2021/694 (regolamento sui chip) 

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Update 25.07.2023

Proposta di regolamento del parlamento europeo e del consiglio che istituisce un quadro di misure per rafforzare l'ecosistema europeo dei semiconduttori (normativa sui chip)

Il Consiglio ha approvato il 25 luglio 2023 il regolamento teso a rafforzare l'ecosistema europeo dei semiconduttori, meglio noto come "regolamento sui chip". Si tratta dell'ultima tappa del processo decisionale.

Il regolamento sui chip punta a creare le condizioni per sviluppare una base industriale europea nel settore dei semiconduttori, attrarre investimenti, promuovere la ricerca e l'innovazione e preparare l'Europa a eventuali crisi future di approvvigionamento dei chip. Il programma dovrebbe mobilitare 43 miliardi di EUR in investimenti pubblici e privati (di cui 3,3 miliardi di EUR dal bilancio dell'UE), con l'obiettivo di raddoppiare la quota del mercato mondiale di semiconduttori detenuta dall'UE, portandola dall'attuale 10% ad almeno il 20% entro il 2030.

In seguito all'approvazione della posizione del Parlamento europeo da parte del Consiglio il 25 luglio 2023, l'atto legislativo è adottato.

Dopo la firma da parte della presidente del Parlamento europeo e del presidente del Consiglio, il regolamento sarà pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed entrerà in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione.

Il Consiglio ha inoltre approvato una modifica del regolamento che istituisce le imprese comuni nell'ambito di Orizzonte Europa, così da consentire l'istituzione dell'impresa comune "Chip", che è fondata sull'impresa comune "Tecnologie digitali fondamentali" e la rinomina. La modifica è stata approvata oggi dal Consiglio previa consultazione del Parlamento. I due testi saranno pubblicati nella Gazzetta ufficiale contemporaneamente.

I chip sono dispositivi di piccole dimensioni composti da semiconduttori (materiali in grado di consentire o bloccare il flusso di energia elettrica) e che possono contenere grandi quantità di informazioni oppure eseguire operazioni matematiche e logiche. Sono essenziali per una vasta gamma di prodotti di uso quotidiano, dalle carte di credito alle automobili o agli smartphone. Con lo sviluppo dell'intelligenza artificiale, delle reti 5G e dell'internet delle cose, si prevede un aumento sostanziale della domanda di chip e semiconduttori e delle opportunità di mercato a essi connesse.

Al momento l'Europa è eccessivamente dipendente dai chip prodotti all'estero, il che è divenuto ancora più evidente durante la crisi COVID-19. L'industria e altri settori strategici quali la sanità, la difesa e l'energia hanno dovuto far fronte a interruzioni e carenze dell'approvvigionamento. Il regolamento sui chip mira a ridurre le vulnerabilità e le dipendenze dell'UE da attori stranieri, rafforzando al tempo stesso la base industriale dell'UE per i chip, sfruttando le future opportunità commerciali e creando posti di lavoro di qualità, così da migliorare la sicurezza dell'approvvigionamento, la resilienza e la sovranità tecnologica dell'UE nel settore dei chip.

Fonte: CE

Decreto 11 maggio 2023 / Registrazione UDI Dispositivi medici

ID 20009 | 19.07.2023

Decreto 11 maggio 2023- Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari.

(GU n.166 del 18.07.2023)

...

Collegati
[box-note]MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745
Decreto 11 maggio 2023[/box-note]

Raccomandazione (UE) 2023/1468 / Dispositivi per la rilevazione dei metalli negli spazi pubblici

ID 19992 | 17.07.2023

Raccomandazione (UE) 2023/1468 della Commissione del 10 maggio 2023 sui requisiti di prestazione facoltativi dell’UE per i dispositivi per la rilevazione dei metalli utilizzati negli spazi pubblici (al di fuori del settore dell’aviazione)

GU L 180/43 del 17.7.2023

________

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 292,

considerando quanto segue:

(1) Eccezion fatta per il settore dell’aviazione civile, il diritto dell’Unione non prevede attualmente requisiti di prestazione armonizzati per i dispositivi per la rilevazione dei metalli utilizzati negli spazi pubblici. I requisiti variano da uno Stato membro all’altro, il che porta a livelli disomogenei e non sempre sufficientemente elevati di protezione dei cittadini contro le minacce alla sicurezza. I terroristi e altri criminali possono sfruttare le vulnerabilità che risultano da tale situazione, anche per organizzare attacchi o perpetrare altre attività criminali negli Stati membri con un livello più basso di sicurezza negli spazi pubblici.

(2) Gli attentati terroristici commessi nell’Unione negli ultimi anni sono avvenuti prevalentemente in spazi pubblici, prendendo di mira i cittadini. Per contribuire a instaurare negli spazi pubblici di tutta l’Unione un livello di protezione sufficientemente elevato contro le minacce alla sicurezza, dovrebbero essere stabiliti a livello dell’Unione requisiti di prestazione facoltativi per i dispositivi per la rilevazione dei metalli.

(3) Le apparecchiature di individuazione, compresi i dispositivi per la rilevazione dei metalli, utilizzate nel settore dell’aviazione civile devono rispondere a requisiti dettagliati stabiliti nella decisione di esecuzione C(2015) 8005 della Commissione. Detti requisiti sono definiti chiaramente e offrono un livello di protezione elevato nel settore della sicurezza dell’aviazione civile, che pertanto non dovrebbe rientrare nell’ambito di applicazione della presente raccomandazione. Inoltre, a fini di chiarezza, andrebbe precisato che la presente raccomandazione dovrebbe lasciare impregiudicati gli atti di diritto dell’Unione che disciplinano gli aspetti della sicurezza dei dispositivi per la rilevazione dei metalli.

(4) Col programma di lotta al terrorismo dell’UE la Commissione si è impegnata a sostenere lo sviluppo di requisiti UE facoltativi per le tecnologie di individuazione, volti a garantire che tali tecnologie rilevino le minacce alla sicurezza che devono individuare preservando nel contempo la mobilità delle persone. Portando avanti questo impegno la Commissione ha istituito il gruppo di lavoro tecnico sui requisiti di prestazione in materia di individuazione, composto da esperti degli Stati membri, produttori e funzionari di una serie di servizi della Commissione, con l’incarico di fornire assistenza nello sviluppo di requisiti di prestazione facoltativi dell’UE per i dispositivi per la rilevazione dei metalli a livello dell’Unione. La presente raccomandazione, e in particolare i requisiti facoltativi in essa contenuti per quanto riguarda la documentazione del prodotto e le prestazioni relative alla rilevazione dei metalli, è basata sui lavori preparatori svolti dal gruppo di lavoro.

(5) Gli Stati membri dovrebbero pertanto utilizzare i requisiti di prestazione facoltativi dell’UE negli appalti pubblici relativi ai dispositivi per la rilevazione di metalli destinati a essere impiegati negli spazi pubblici.

(6) Gli Stati membri non dovrebbero essere tenuti ad acquistare o utilizzare determinati dispositivi specifici per la rilevazione dei metalli negli spazi pubblici. Le decisioni in merito ai dispositivi per la rilevazione dei metalli da acquisire o utilizzare in un dato spazio pubblico dovrebbero continuare ad essere prese esclusivamente dagli Stati membri, in conformità del diritto dell’Unione. I requisiti di prestazione facoltativi dell’UE dovrebbero essere utilizzati nel contesto delle attività di appalto degli Stati membri, per contribuire a raggiungere un livello elevato di prestazioni in materia di individuazione tramite i dispositivi per la rilevazione dei metalli di cui si avvalgono gli Stati membri negli spazi pubblici di tutta l’Unione.

(7) I requisiti di prestazione facoltativi dell’UE dovrebbero stabilire norme diverse in funzione dei diversi tipi di applicazione dei dispositivi per la rilevazione dei metalli contemplati. Le norme di livello più basso riguardano i dispositivi meno sensibili, da impiegare nell’ambito del trasporto di massa o in grandi zone di raduno, dove è necessario individuare armi particolarmente pericolose, ma anche mantenere elevato il flusso delle persone e dei loro oggetti e mantenere bassi i livelli di falso allarme. Le norme di livello più elevato riguardano i dispositivi più sensibili, da impiegare dove è necessario individuare anche le minime minacce e dove è accettabile una bassa velocità di flusso.

(8) I requisiti di prestazione facoltativi dell’UE non dovrebbero essere intesi come destinati a sostituire le norme di prestazione nazionali relative ai dispositivi per la rilevazione dei metalli, ove tali norme esistano. In particolare, gli Stati membri dovrebbero rimanere liberi di applicare, conformemente al diritto dell’Unione, requisiti di prestazione più rigorosi per i dispositivi per la rilevazione dei metalli utilizzati negli spazi pubblici.

(9) La presente raccomandazione dovrebbe indirettamente incentivare i fabbricanti a conformarsi ai requisiti nelle future produzioni di dispositivi per la rilevazione dei metalli. Nei documenti di gara per i dispositivi per la rilevazione dei metalli da utilizzare per individuare le minacce alla sicurezza negli spazi pubblici, gli Stati membri dovrebbero pertanto richiedere che i partecipanti includano nell’offerta la documentazione del prodotto e una dichiarazione di conformità, sulla base della metodologia propria del produttore, per dimostrare che il dispositivo in questione soddisfa i requisiti di prestazione facoltativi contenuti nella presente raccomandazione.

(10) L’utilizzo di dispositivi per la rilevazione dei metalli negli spazi pubblici può porre problemi dal punto di vista del diritto alla protezione della vita privata e dei dati personali. È di fondamentale importanza, per quanto riguarda tutte le attività connesse all’uso dei dispositivi in questione, compresi la loro acquisizione, il loro funzionamento e ogni successiva attività di trattamento, limitare quanto più possibile l’intrusività e, in ogni caso, agire nel rispetto del diritto dell’Unione, in particolare del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), della direttiva (UE) 2016/680 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) e della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea.

(11) Tenendo presente in particolare gli sviluppi tecnologici rilevanti nel settore dell’individuazione delle minacce alla sicurezza, i requisiti di prestazione facoltativi per i dispositivi per la rilevazione dei metalli dovrebbero essere soggetti, ove necessario, a revisione e adeguamenti. La Commissione, con l’assistenza del gruppo di lavoro tecnico sui requisiti di prestazione in materia di individuazione, seguirà quindi da vicino gli sviluppi tecnologici e gli altri sviluppi rilevanti e valuterà periodicamente la necessità di adeguare la presente raccomandazione.

(12) A fini di efficacia e trasparenza e, in particolare, considerata l’importanza di affrontare quanto prima le minacce alla sicurezza individuate, gli Stati membri dovrebbero essere esortati a dare effetto alla presente raccomandazione e a presentare alla Commissione una relazione sulle loro misure di attuazione entro un termine ragionevole.

(13) Sulla base di dette relazioni e di ogni altra informazione rilevante, trascorso un adeguato periodo di tempo è opportuno esaminare i progressi compiuti nell’attuazione della presente raccomandazione allo scopo, fra l’altro, di valutare se siano necessari o meno atti giuridici dell’Unione a carattere vincolante in tale materia,

HA ADOTTATO LA PRESENTE RACCOMANDAZIONE:

1. Ai fini della presente raccomandazione si applicano le definizioni seguenti:

a) «dispositivi per la rilevazione dei metalli»: dispositivi costituiti da rilevatori portatili di metalli o da portali magnetici per la rilevazione dei metalli, destinati a individuare la presenza di metalli su persone o oggetti nell’ambito dei controlli di sicurezza fisici per scoprire oggetti di interesse che possono essere utilizzati per provocare minacce alla sicurezza, quali ordigni esplosivi, armi da fuoco e oggetti taglienti;

b) «requisiti di prestazione per la rilevazione dei metalli»: le specifiche tecniche cui devono essere conformi i dispositivi per la rilevazione dei metalli, in particolare per quanto riguarda i risultati da conseguire mediante il loro funzionamento;

c) «documentazione del prodotto»: la documentazione, in formato cartaceo o elettronico o entrambi, contenente informazioni sui requisiti di prestazione dei dispositivi per la rilevazione dei metalli;

d) «spazi pubblici»: qualsiasi luogo fisico accessibile ai cittadini, indipendentemente dall’applicabilità di determinate condizioni di accesso;

e) «autodichiarazione di conformità»: una dichiarazione di conformità ai requisiti di prestazione per la rilevazione dei metalli rilasciata dal fabbricante in base alla sua metodologia.

2. Nel documento di gara riguardante i dispositivi per la rilevazione dei metalli da utilizzare per l’individuazione delle minacce negli spazi pubblici, tranne nel settore dell’aviazione, gli Stati membri dovrebbero richiedere che il partecipante includa nell’offerta la documentazione del prodotto di cui alla sezione 2 dell’allegato.

3. Gli Stati membri dovrebbero provvedere affinché i dispositivi per la rilevazione dei metalli che acquistano ai fini dell’individuazione delle minacce alla sicurezza negli spazi pubblici soddisfino i requisiti di prestazione per la rilevazione dei metalli di cui alla sezione 3 dell’allegato, tranne nel caso in cui i dispositivi siano destinati al settore dell’aviazione civile.

4. Nel documento di gara riguardante i dispositivi per la rilevazione dei metalli da utilizzare per l’individuazione delle minacce negli spazi pubblici, gli Stati membri dovrebbero richiedere che il partecipante includa nell’offerta una dichiarazione di conformità ai requisiti di prestazione rilasciata dal produttore, sulla base della metodologia propria di quest’ultimo.

5. Entro il 10 maggio 2024 gli Stati membri dovrebbero adottare le misure necessarie, conformemente al diritto dell’Unione, per dare effetto alla presente raccomandazione.

6. Gli Stati membri dovrebbero riferire alla Commissione in merito alle loro misure di attuazione entro il 10 novembre 2024.

[...]

Nuovo regolamento sui prodotti da costruzione (abroga il regolamento (UE) 305/2011 CPR) / Adozione Consiglio PE del 05.11.2024 - Atteso in GU

ID 19981 | Update 05.11.2024

05.11.2024

Il Consiglio ha adottato oggi, 5 Novembre 2024, il regolamento sui prodotti da costruzione (CPR), che armonizza le norme dell'UE per la commercializzazione di tali prodotti, ne facilita la libera circolazione nel mercato unico, riduce gli oneri amministrativi e promuove l'economia circolare e lo sviluppo tecnologico in tale settore. Si tratta dell'ultima tappa del processo decisionale. A seguito dell'approvazione odierna del Consiglio, l'atto legislativo è stato adottato.

10.04.2024

Il Parlamento europeo nella seduta del 10 aprile 2024 ha approvato la proposta di regolamento  - Atteso in Consiglio.

Il Parlamento europeo nella seduta del 10 aprile 2024 ha approvato la proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione, modifica il regolamento (UE) 2019/1020 e abroga il regolamento (UE) n. 305/2011 (COM(2022)0144 – C9-0129/2022 – 2022/0094(COD)) 

14.12.2023

Prodotti da costruzione circolari: Consiglio e Parlamento raggiungono un accordo provvisorio il 13 Dicembre 2023

Il Consiglio e il Parlamento europeo hanno raggiunto un accordo provvisorio sul regolamento sui prodotti da costruzione (CPR), che accelererà la transizione verde e digitale nel settore dell'edilizia. Il regolamento stabilisce norme armonizzate a livello dell'UE per i prodotti da costruzione e rimuoverà gli ostacoli alla loro libera circolazione nel mercato, ridurrà gli oneri amministrativi (attraverso soluzioni digitali) e garantirà che tali prodotti siano in linea con i principi dell'economia circolare e con le nuove tecnologie di costruzione.

L'accordo provvisorio tiene conto dello sviluppo delle tecnologie, prevede la creazione di un passaporto digitale per i prodotti da costruzione e conferisce poteri in relazione a future procedure riguardanti gli appalti pubblici verdi per i prodotti da costruzione.

Risoluzione dei problemi relativi al sistema di normazione

Per quanto riguarda la procedura di normazione, i colegislatori hanno convenuto di mantenere gli atti di esecuzione. Le nuove norme saranno giuridicamente obbligatorie. Al fine di affrontare i lunghi ritardi nel processo di normazione e aumentare le possibilità di intervento della Commissione in caso di problemi, il Consiglio e il Parlamento hanno concordato una soluzione di riserva in base alla quale, a determinate condizioni, la Commissione può adottare autonomamente specifiche tecniche armonizzate mediante atti di esecuzione.

Passaporto digitale per i prodotti da costruzione

L'accordo provvisorio prevede la creazione di un sistema di passaporti digitali per i prodotti da costruzione, analogo a quelli proposti nel regolamento sulla progettazione ecocompatibile. Alla Commissione sarà conferito il potere di definire le funzionalità e i requisiti di questo sistema di passaporti per i prodotti mediante atti delegati.

Appalti pubblici verdi

In base al testo di compromesso, alla Commissione sarà conferito il potere di stabilire, mediante atti delegati, requisiti minimi obbligatori in materia di sostenibilità ambientale riguardanti gli appalti pubblici per i prodotti da costruzione, al fine di incentivare l'offerta e la domanda di prodotti sostenibili dal punto di vista ambientale. Tali norme possono applicarsi a tutti gli appalti che interessano prodotti da costruzione, compresi gli appalti relativi a opere di costruzione, nel caso in cui gli Stati membri intendano introdurre requisiti ambientali per tali prodotti.

L'accordo provvisorio offre inoltre agli Stati membri la possibilità di discostarsi dai requisiti ambientali qualora la loro applicazione limitasse l'offerta sul mercato del prodotto da costruzione richiesto, in assenza di offerte adeguate e qualora ne derivassero costi sproporzionati che porterebbero lo Stato membro a spendere più del 10% in più rispetto a uno scenario di non applicazione dei requisiti.

Abrogazione del regolamento esistente

L'accordo provvisorio propone un periodo di transizione dal vecchio quadro giuridico al nuovo, che durerà 15 anni dalla data di entrata in vigore del nuovo regolamento (fino al 2039). Ciò garantirà che vi sia tempo sufficiente per assicurare una transizione ordinata e un'adeguata migrazione delle specifiche tecniche armonizzate dal vecchio quadro giuridico al nuovo nonché per ridurre al minimo il rischio di una disarmonizzazione di gruppi o famiglie di prodotti.

Entrata in vigore

Gli articoli del regolamento relativi all'elaborazione delle norme saranno applicabili alla data di entrata in vigore. Tutti gli altri articoli, ad eccezione dell'articolo 90 relativo alle sanzioni, si applicheranno 12 mesi dopo la data di entrata in vigore. L'applicazione dell'articolo 90 è fissata a 24 mesi dalla data di entrata in vigore.

Prossime tappe

L'accordo provvisorio raggiunto con il Parlamento europeo deve ora essere approvato e formalmente adottato da entrambe le istituzioni.

Contesto

L'ecosistema delle costruzioni rappresenta quasi il 5,5% del PIL dell'UE e dà lavoro a circa 25 milioni di persone in oltre 5 milioni di imprese. L'industria dei prodotti da costruzione conta 430 000 imprese nell'UE, con un fatturato totale pari a 800 miliardi di EUR. Si tratta principalmente di piccole e medie imprese, che costituiscono una risorsa economica e sociale fondamentale per le comunità locali nelle regioni e nelle città europee.

Gli edifici sono responsabili di circa il 50% dell'estrazione e del consumo di risorse e di oltre il 30% dei rifiuti totali prodotti ogni anno nell'UE. Inoltre, sono responsabili del 40% del consumo energetico dell'UE e del 36% delle emissioni di gas a effetto serra associate all'energia.

Il nuovo regolamento sui prodotti da costruzione aggiorna la legislazione vigente in questo settore, che risale al 2011. La revisione del regolamento sui prodotti da costruzione fa parte del pacchetto di misure che la Commissione ha presentato il 30 marzo 2022, insieme al regolamento sulla progettazione ecocompatibile e alla strategia dell'UE per prodotti tessili sostenibili e circolari. Tali misure fanno parte del Green Deal europeo e del piano d'azione per l'economia circolare.

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12.09.2023

- Proposta approvata dal Parlamento europeo in data 11 Luglio 2023 / aperti negoziati Consiglio UE

Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione, modifica il regolamento (UE) 2019/1020 e abroga il regolamento (UE) n. 305/2011

ST 12572 2023 INIT
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down harmonised conditions for the marketing of construction products, amending Regulation (EU) 2019/1020 and repealing Regulation (EU) 305/2011 - 4-column document . - Discussions of the Council 

Update 11.07.2023

P9_TA(2023)0253
Emendamenti del Parlamento europeo, approvati l’11 luglio 2023, alla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione, modifica il regolamento (UE) 2019/1020 e abroga il regolamento (UE) n. 305/2011 (COM(2022)0144 – C9-0129/2022 – 2022/0094(COD))

Update 30.03.2022

COM(2022) 144
Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione, modifica il regolamento (UE) 2019/1020 e abroga il regolamento (UE) n. 305/2011.
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Il regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (il "regolamento sui prodotti da costruzione" o "CPR") fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione1. Tale regolamento garantisce il buon funzionamento del mercato unico e la libera circolazione dei prodotti da costruzione nell'UE. Ciò avviene attraverso specifiche tecniche armonizzate, che mettono a disposizione un linguaggio tecnico comune su come sottoporre a prova e comunicare la prestazione dei prodotti da costruzione (ad esempio reazione al fuoco, conducibilità termica o isolamento acustico). L'applicazione di norme è obbligatoria quando sono citate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (GUUE). I prodotti da costruzione contemplati da tali norme devono recare la marcatura CE attestante che sono conformi alla prestazione dichiarata per gli stessi. Tali prodotti possono quindi circolare liberamente all'interno del mercato unico. Gli Stati membri dell'UE non sono autorizzati a richiedere marchi, certificati o prove supplementari. Il CPR non stabilisce requisiti dei prodotti. Gli Stati membri dell'UE sono responsabili dei requisiti in materia di sicurezza, ambiente ed energia applicabili agli edifici e alle opere di ingegneria civile. 

La proposta di revisione della direttiva sulla prestazione energetica nell'edilizia ha evidenziato l'importanza delle emissioni di gas a effetto serra prodotte durante il ciclo di vita degli edifici e dei materiali da costruzione per calcolare il potenziale di riscaldamento globale dei nuovi edifici a partire dal 2030. La strategia forestale dell'UE e la comunicazione sui cicli del carbonio sostenibili hanno annunciato, nel contesto della revisione del regolamento sui prodotti da costruzione, lo sviluppo di una metodologia standard, solida e trasparente per quantificare i vantaggi per il clima dei prodotti da costruzione e della cattura e dell'utilizzo del carbonio. Inoltre, tanto il Parlamento europeo quanto il Consiglio hanno chiesto azioni destinate a promuovere la circolarità dei prodotti da costruzione, ad affrontare gli ostacoli al mercato unico dei prodotti da costruzione e a contribuire agli obiettivi del Green Deal europeo e del piano d'azione per l'economia circolare.
Di conseguenza i due obiettivi generali della revisione del CPR sono:

1) realizzare un mercato unico dei prodotti da costruzione ben funzionante; e
2) contribuire agli obiettivi della transizione verde e di quella digitale, in particolare il conseguimento di un'economia moderna, efficiente sotto il profilo delle risorse e competitiva.

La proposta, quindi, mira ad affrontare, in par4ticoklare i problemi seguenti:

- il mercato unico dei prodotti da costruzione non è stato realizzato.
Il processo di normazione posto al centro del CPR è stato poco efficiente. Negli ultimi anni, i progetti di norme armonizzate elaborati dalle organizzazioni europee di normazione hanno raramente potuto essere citati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, principalmente in ragione di carenze giuridiche. La mancanza di citazione di norme armonizzate aggiornate per i prodotti da costruzione è un fattore chiave che compromette il buon funzionamento del mercato unico, creando ostacoli agli scambi nonché costi e oneri amministrativi aggiuntivi per gli operatori economici. Norme armonizzate obsolete risultano altresì non sempre rilevanti per il mercato, in quanto il processo non può tenere il passo con gli sviluppi nel settore. Inoltre la situazione attuale non consente di soddisfare le esigenze di regolamentazione degli Stati membri.

- il CPR non è in grado di realizzare priorità politiche più ampie, quali la transizione verde e digitale e la sicurezza dei prodotti.
I metodi di valutazione armonizzati disponibili per la prestazione dei prodotti da costruzione riguardano soltanto alcuni elementi legati agli impatti ambientali, quali l'inquinamento, ma non sono stati stabiliti per quanto riguarda l'uso sostenibile delle risorse naturali. Inoltre il CPR non consente di stabilire requisiti ambientali, funzionali e di sicurezza dei prodotti da costruzione, una circostanza questa che ostacola la possibilità di affrontare le questioni non legate alla prestazione. Tuttavia, al fine di stimolare gli incentivi e la domanda di prodotti da costruzione a basse emissioni di carbonio e capaci di stoccare carbonio, sono necessarie informazioni coerenti e trasparenti sulla prestazione dei prodotti da costruzione in materia di clima, ambiente e sostenibilità, nonché sulla possibilità di disciplinare le caratteristiche intrinseche del prodotto, quali la durabilità o la riparabilità. Il miglioramento della circolarità dei prodotti da costruzione rafforzerà inoltre la resilienza dell'UE per quanto concerne l'accesso ai materiali da costruzione. Inoltre le informazioni digitali sui prodotti da costruzione non sono sufficientemente disponibili per conseguire gli obiettivi di circolarità e sostenibilità e per fornire le informazioni richieste da altre normative correlate (ad esempio la direttiva sulla prestazione energetica nell'edilizia o il regolamento sulla progettazione ecocompatibile di prodotti sostenibili).
Il CPR limita notevolmente le possibilità per il settore di dichiarare, in modo coerente e armonizzato, le prestazioni dei suoi prodotti e di differenziare i prodotti in termini di prestazioni climatiche, ambientali e di sostenibilità. Limita altresì in modo significativo le possibilità per gli Stati membri di definire requisiti nazionali per gli edifici o di includere negli appalti pubblici criteri relativi agli obiettivi di sostenibilità senza mettere a rischio il funzionamento del mercato unico.
Il CPR limita notevolmente le possibilità per il settore di dichiarare, in modo coerente e armonizzato, le prestazioni dei suoi prodotti e di differenziare i prodotti in termini di prestazioni climatiche, ambientali e di sostenibilità. Limita altresì in modo significativo le possibilità per gli Stati membri di definire requisiti nazionali per gli edifici o di includere negli appalti pubblici criteri relativi agli obiettivi di sostenibilità senza mettere a rischio il funzionamento del mercato unico.
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seguono testi allegati

Collegati
[box-note]Review for a Regulation (EU) 305/2011 (CPR)
FAQ: Proposta di revisione Regolamento (UE) 305/2011 (CPR)
Regolamento (UE) 2019/1020
Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Nuovo CPR approvato PE il 10 Aprile 2024.pdf	Abbonati Marcatura CE	569 kB	68
	ST 12572 2023 INIT.pdf	Abbonati Marcatura CE	9291 kB	21
	P9_TA(2023)0253.pdf	Abbonati Marcatura CE	570 kB	36
	COM(2022) 144 final.pdf	Abbonati Marcatura CE	1755 kB	39
	COM(2022) 144 final - Annexs.pdf	Abbonati Marcatura CE	373 kB	33

Decreto 11 maggio 2023 / Registrazione UDI DMD in vitro

ID 19957 | 11.07.2023

Decreto 11 maggio 2023 Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) dei dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari.

(GU n.160 dell'11.07.2023)

Entrata in vigore: 12.07.2023

Applicazione: 08.01.2024

________

Art. 1. Campo di applicazione

1. Il presente decreto stabilisce gli obblighi di registrazione e conservazione dell’identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari qualora questi non esercitino la propria attività professionale nel contesto di una istituzione sanitaria.
2. Il presente decreto si applica ai dispositivi medicodiagnostici in vitro marcati CE ai sensi del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017.

[...]

Art. 3. Obbligo di registrazione e conservazione dell’UDI

1. Le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari di cui all’art. 1, comma 1, registrano e conservano gli UDI dei dispositivi appartenenti alla classe D che hanno ricevuto.
2. Le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari di cui all’art. 1, comma 1, su base volontaria, possono registrare e conservare gli UDI dei dispositivi che hanno ricevuto, diversi da quelli indicati al comma 1 del presente articolo, anche al fine di individuare in modo univoco il dispositivo oggetto delle comunicazioni relative alla vigilanza previste nell’art. 13, commi 2, 3 e 6 del decreto legislativo 138 del 2022.

Art. 4. Modalità di registrazione e conservazione

1. Le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari di cui all’art. 1, comma 1, registrano e conservano gli UDI dei dispositivi di cui all’art. 3 in modalità elettronica.
2. Le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari di cui all’art. 1, comma 1, che ne facciano richiesta, anche in sede di procedura di acquisto, ricevono dagli operatori economici le specifiche informazioni, da conferire in formato elettronico, necessarie per le finalità di cui al comma 1 del presente articolo.

Art. 5. Tempi di conservazione

1. Le informazioni di cui all’art. 3, comma 1, sono conservate per un periodo minimo di dieci anni a partire dalla data di registrazione delle informazioni.
2. Per i dispositivi di cui all’art. 3, comma 2, le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari di cui all’art. 1, comma 1, su base volontaria, possono applicare le disposizioni di cui al comma 1 del presente articolo.

Art. 6. Clausola di invarianza finanziaria

1. Le istituzioni e gli operatori interessati provvedono all’attuazione delle disposizioni di cui al presente decreto nell’ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi
o maggiori oneri per la finanza pubblica.

Art. 7. Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
2. Le disposizioni di cui all’art. 3, comma 1, e all’art. 4, comma 1, si applicano a decorrere da centottanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto.

...

Collegati
[box-note]DLgs. di adeguamento IT ai Regolamenti MD e IVDMD 2022
Schema Dlgs adeguamento regolamento (UE) 2017/746 - Dispositivi medico-diagnostici in vitro
Regolamento (UE) 2017/746
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici-diagnostici in vitro 2017/746/UE[/box-note]

Modelli di Dichiarazioni Regolamento (UE) 2023/1230 / Update Maggio 2024 

ID 19932 | Update 06.05.2024 / Download scheda

Modelli di Dichiarazione di Conformità (UE) "macchine / prodotti correlati" e Dichiarazione di Incorporazione (UE) "quasi macchine" ai sensi del Regolamento (UE) 2023/1230 applicabili dal 19 Luglio 2023.

[box-warning]Transitorio

Restano valide le Dichiarazioni CE di Conformità e Dichiarazione di Incorporazione ai sensi della direttiva 2006/42/CE nel caso in cui non sia applicato il Regolamento (transitorio fino al 20 Gennaio 2027 abrogazione Direttiva 2006/42/CE). [/box-warning]

Modello di Dichiarazione di Conformità (UE) | .doc / .pdf CEM4 

ID 19771 | 06.05.2024 / Regolamento (UE) 2023/1230 - modello .doc / pdf. CEM4

In allegato Modello di Dichiarazione di Conformità (UE) di macchine e prodotti correlati in accordo con il Regolamento (UE) 2023/1230 "macchine 2023".

- in formato .doc Certifico Rev. 2.0 - Note sui requisiti del formato digitale
- in formato .doc Certifico Rev. 1.0 
- in formato .pdf template CEM4 Rev. 3.0

Info e download

Modello di Dichiarazione di Incorporazione (UE) | .doc / .pdf CEM4

ID 19793 | 06.05.2024 / Regolamento (UE) 2023/1230 - modello .doc / pdf. CEM4

In allegato Modello di Dichiarazione di Incorporazione (UE) di quasi-macchine in accordo con il Regolamento (UE) 2023/1230 "macchine 2023".

- modello .doc Certifico Rev. 2.0 - Note sui requisiti del formato digitale
- modello .doc Certifico Rev. 1.0
- modello .pdf template CEM4 Rev. 2.0

Info e download

Dichiarazione CE di Conformità  Macchine/BT/EMC / Rev. 2024

ID 1976 | Update news 06.05.2024

[box-info]Rev. 2024 - Requisiti trasmissione digitale

In accordo con la Guida direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2.3 - Aprile 2024 (§261), la trasmissione digitale deve rispettare i requisiti previsti per la trasmissione digitale della Dichiarazione di conformità (UE) del nuovo Regolamento (UE) 2023/1230.[/box-info]

Info e download

Matrice revisioni

Collegati
[box-note]Guida direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2.3 - Aprile 2024
Regolamento macchine | Regolamento (UE) 2023/1230
Regolamento (UE) 2023/1230[/box-note]

Pubblicazione aggiornamento elenco degli organismi nazionali di normazione

ID 19919 | 04.07.2023

Pubblicazione di un aggiornamento dell'elenco degli organismi nazionali di normazione, in applicazione dell'articolo 27 del regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio sulla normazione europea 

GU C 236/3 del 4.7.2023

_________

1. BELGIO

NBN

Bureau de normalisation

Bureau voor Normalisatie

CEB/BEC

Comité électrotechnique belge

Belgisch Elektrotechnisch Comité

2. BULGARIA

БИС

Български институт за стандартизация

КРС

Комисия за регулиране на съобщенията

3. REPUBBLICA CECA

ÚNMZ

Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

4. DANIMARCA

DS

Fonden Dansk Standard

5. GERMANIA

DIN

Deutsches Institut für Normung e.V.

DKE

Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE

6. ESTONIA

EVS

Eesti Standardimis- ja Akrediteerimiskeskus

TTJA

Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet

7. IRLANDA

NSAI

National Standards Authority of Ireland

8. GRECIA

ΕΣΥΠ / ΕΛΟΤ

ΕΘΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΥΠΟΔΟΜΩΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ / Αυτοτελής Λειτουργική Μονάδα Τυποποίησης ΕΛΟΤ

9. SPAGNA

UNE

Asociación Española de Normalización

10. FRANCIA

AFNOR

Association française de normalisation

11. CROAZIA

HZN

Hrvatski zavod za norme

12. ITALIA

UNI

Ente Italiano di Normazione

CEI

Comitato Elettrotecnico Italiano

13. CIPRO

CYS

Κυπριακός Οργανισμός Τυποποίησης (Cyprus Organisation for Standardisation)

14. LETTONIA

LVS

Latvijas standarts

15. LITUANIA

LST

Lietuvos standartizacijos departamentas

16. LUSSEMBURGO

ILNAS

Institut luxembourgeois de normalisation, de l’accréditation, de la sécurité et qualité des produits et services

17. UNGHERIA

MSZT

Magyar Szabványügyi Testület

18. MALTA

MCCAA

L-Awtorita’ ta’ Malta għall-Kompetizzjoni u għall-Affarijiet tal-Konsumatur

19. PAESI BASSI

NEN

Stichting Koninklijk Nederlands Normalisatie Instituut

NEC

Stichting Koninklijk Nederlands Elektrotechnisch Comité

20. AUSTRIA

ASI

Austrian Standards International – Standardisierung und Innovation

OVE

Österreichischer Verband für Elektrotechnik

21. POLONIA

PKN

Polski Komitet Normalizacyjny

22. PORTOGALLO

IPQ

Instituto Português da Qualidade

23. ROMANIA

ASRO

Asociaţia de Standardizare din România

24. SLOVENIA

SIST

Slovenski inštitut za standardizacijo

25. SLOVACCHIA

ÚNMS SR

Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

26. FINLANDIA

SFS

Suomen Standardisoimisliitto SFS ry

Finlands Standardiseringsförbund SFS rf

TRAFICOM

Liikenne- ja viestintävirasto Traficom

Transport- och kommunikationsverket Traficom

SESKO

Suomen Sähköteknillinen Standardisoimisyhdistys SESKO ry

Finlands Elektrotekniska Standardiseringsförening SESKO rf

27. SVEZIA

SIS

Swedish Institute for Standards

SEK

Svensk Elstandard

ITS

Svenska informations- och telekommunikationsstandardiseringen

28. ISLANDA

IST

Staðlaráð Íslands (Icelandic Standards)

29. NORVEGIA

SN

Standard Norge

NEK

Norsk Elektroteknisk Komité

Nkom

Nasjonal kommunikasjonsmyndighet

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) n. 1025/2012[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 25 del 23/06/2023 N. 25 A12/01399/23 Croazia

Approfondimento tecnico: Slime 

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. 4905090021002, è stato sottoposto alla procedure di ritiro dal mercato, richiamo presso i consumatori, distruzione del prodotto e divieto di commercializzazione perché non conforme  Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica armonizzata EN 71-3 “Sicurezza dei giocattoli - parte 3: Migrazione di alcuni elementi”.

La migrazione del boro dal giocattolo è troppo elevata (valore misurato: 1061 mg/kg). L'ingestione o il contatto con una quantità eccessiva di boro può nuocere alla salute dei bambini danneggiando il loro sistema riproduttivo.

Direttiva 2009/48/CE
Allegato II
Requisiti particolari di sicurezza

III. Proprietà Chimiche

13. Fatti salvi i punti 3, 4 e 5, non devono essere superati i seguenti limiti di migrazione degli elementi sotto indicati dai giocattoli o dai loro componenti:

Boro

- mg/kg di materiale per giocattoli secco, fragile, in polvere o flessibile = 1200
- mg/kg di materiale per giocattoli liquido o colloso = 300
- mg/kg di materiale rimovibile dal giocattolo mediante raschiatura = 15000

Tutti i Report Rapex 2023

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 24 del 16_06_2023 N. 18 A12_01373_23 Germania.pdf Slime	Clienti + Marcatura CE	119 kB	0

Decisione (UE) 2023/1338 

ID 19902 | 30.06.2023

Decisione (UE) 2023/1338 della Commissione del 28 giugno 2023 relativa ai requisiti di sicurezza cui le norme europee devono conformarsi per quanto riguarda alcuni prodotti per bambini e prodotti correlati ai sensi della direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

GU L 166/162 del 30.6.2023

Entrata in vigore: 20.07.2023

__________

Articolo 1 Ambito di applicazione

La presente decisione si applica alle norme europee di cui all’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2001/95/CE per i seguenti prodotti:

a) prodotti per bambini destinati ad essere indossati da bambini;

b) prodotti per bambini intesi a facilitare o fornire protezione per la funzione seduta, il sonno, il bagno, la cura del corpo, il rilassamento, il trasporto e l’apprendimento precoce;

c) prodotti per bambini intesi ad aiutarli a mangiare, a bere o a succhiare;

d) prodotti per bambini che offrono una o più funzioni elencate alle lettere a), b) e c) e una o più altre funzioni;

e) prodotti correlati a prodotti per bambini, compresi i seguenti prodotti:

i) prodotti e accessori specificamente progettati per essere utilizzati con i prodotti per bambini di cui alle lettere da a) a d) o in combinazione con tali prodotti;

ii) prodotti intesi per essere utilizzati e montati o installati da adulti, accessibili a un bambino o che offrono al bambino una funzione protettiva.

Articolo 2 Requisiti di sicurezza

I requisiti di sicurezza cui devono conformarsi le norme europee di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2001/95/CE per quanto riguarda alcuni prodotti per bambini e prodotti correlati di cui all’articolo 1 della presente decisione sono enunciati nell’allegato della presente decisione.

Articolo 3 Entrata in vigore

La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

[...]

Collegati
[box-note]Direttiva 2001/95/CE Sicurezza Generale Prodotti[/box-note]

Regolamento macchine: firmato presidenti del PE e del Consiglio il 14 giugno - previsto in GU il 29 giugno 2023

ID 19867 | 22.06.2023 / In allegato Testo firmato 14.06.2023 (IT)

Il nuovo regolamento macchine è stato firmato dai presidenti del Parlamento europeo e del Consiglio il 14 giugno 2023 ed è attesa l'imminente pubblicazione in Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, prevista per il 29 giugno p.v.

Una volta pubblicato in GU il regolamento entrerà in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione, ovvero il 19 luglio 2023. Gli Stati membri e gli operatori economici avranno 42 mesi di tempo prima che vengano applicate le norme del nuovo regolamento.

La direttiva 2006/42/CE verrà abrogata a decorrere da gennaio 2027.

Il nuovo testo armonizza i requisiti essenziali in termini di sicurezza e di tutela della salute applicabili alle macchine nell'UE, promuove la libera circolazione delle macchine e assicura un livello elevato di sicurezza per lavoratori e cittadini.

Le norme aggiornate consentiranno all'industria europea di operare nell'ambito di un quadro giuridico nuovo e migliorato. Garantiranno un elevato livello di protezione ai nostri lavoratori e ai nostri cittadini, migliorando nel contempo la competitività e la reputazione delle macchine nell'UE.

Il regolamento firmato il 14 giugno 2023, rende obbligatoria una valutazione della conformità da parte di terzi per sei categorie di macchine che presentano rischi elevati.

Le informazioni sulla sicurezza dovranno essere fornite per tutti i prodotti ma, in linea con la transizione digitale, il regolamento stabilisce che le istruzioni digitali saranno l'opzione predefinita. Le istruzioni cartacee rimarranno un'opzione per i clienti che ne faranno richiesta.

La direttiva "macchine" del 2006 era uno dei principali atti legislativi sull'armonizzazione dei requisiti essenziali in termini di sicurezza e di tutela della salute applicabili alle macchine a livello dell'UE. Il nuovo regolamento adottato istituirà un quadro giuridico per l'immissione sul mercato dell'Unione di macchine sicure e coprirà i nuovi rischi connessi alle tecnologie emergenti. Il nuovo testo garantisce inoltre la certezza del diritto chiarendo l'ambito di applicazione del regolamento, nel quale rientrano ad esempio i veicoli di piccole dimensioni utilizzati per il trasporto personale e i veicoli elettrici leggeri come gli scooter e le biciclette, in quanto sono ampiamente utilizzati e potrebbero essere potenzialmente pericolosi per i loro utilizzatori.

...

Fonte: UE

Collegati
[box-note]Status fasi Regolamento macchine
Regolamento macchine: Discussione Consiglio / Maggio 2023
Manuale Istruzioni Direttiva/Regolamento macchine 2023: Tavola raffronto
Fascicolo Tecnico Direttiva/Regolamento macchine 2023: Tavola raffronto
Proposal for a Regulation on machinery products
Proposta regolamento macchine - Lettera al presidente Commissione IMCO 25.01.2023[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	CONSIL_PE_6_2023_REV_1_IT_TXT.pdf	Abbonati Macchine	1046 kB	60

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 23 del 09/06/2023 N. 22 A12/01334/23 Slovenia

Approfondimento tecnico: Smerigliatrice angolare

Il prodotto, di marca Foxter, mod. S1M-DD17-125, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica armonizzata EN 60745-2-3:2011 “Sicurezza degli utensili elettrici a motore - Parte 2: Prescrizioni particolari per smerigliatrici, levigatrici e lucidatrici del tipo a disco”.

La protezione del disco non è sufficiente contro eventuali proiezioni di parti dello stesso in caso di rottura.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I

1.3.3. Rischi dovuti alla caduta o alla proiezione di oggetti
Devono essere prese precauzioni per evitare i rischi derivanti dalla caduta o dalla proiezione di oggetti.

I requisiti di cui al punto 1.3.3 riguardano i rischi di lesione dovuti al contatto con oggetti caduti o proiettati come i pezzi o i frammenti di pezzi, utensili o frammenti di utensili, rifiuti, trucioli, schegge, sfridi di lavorazione, pietre eccetera. Laddove possibile, la progettazione e la costruzione della macchina dovrà evitare la caduta o la proiezione di oggetti a danno delle persone. Tuttavia, qualora questo risultato non sia completamente realizzato, occorre adottare le misure di protezione necessarie.

Fra le misure di protezione si annoverano la dotazione di ripari per evitare che gli oggetti proiettati colpiscano le persone o le coperture protettive dei posti di lavoro.

Tutti i Report Rapex 2023

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 23 del 09_06_2023 N. 22 A12_01334_23 Slovenia.pdf Smerigliatrice angolare	Clienti + Marcatura CE	145 kB	0