|
Regolamento (UE) 2017/745
|
09 Luglio 2024 |
110033 |
|
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
|
10 Luglio 2024 |
248624 |
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Eudamed - Banca Dati EUropea sui Dispositivi MEdici
|
31 Agosto 2017 |
1 |
|
Valutazione congiunta Nuovi Regolamenti MDR/IVDR
|
08 Ottobre 2019 |
2859 |
|
Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2185
|
24 Novembre 2017 |
41 |
|
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
|
09 Luglio 2021 |
33788 |
|
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
|
01 Settembre 2024 |
50938 |
|
Medical devices | Manual on borderline and classification
|
09 Luglio 2021 |
7097 |
|
Draft guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI
|
25 Aprile 2018 |
67 |
|
Tracciabilità dei dispositivi medici
|
25 Aprile 2018 |
31 |
|
Decreto 13 marzo 2018 Modifiche CND
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21 Maggio 2018 |
1 |
|
Decreto 20 febbraio 2007 | Classificazione Nazionale dispositivi medici
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09 Agosto 2022 |
5198 |
|
Regolamento Dispositivi medici: Documentazione tecnica
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26 Gennaio 2020 |
15 |
|
Factsheet for Manufacturers of Medical Devices
|
22 Luglio 2018 |
7 |
|
Dispositivi medici | CEN/TR 17223:2018
|
27 Settembre 2018 |
107 |
|
Imballaggi per dispositivi medici
|
05 Settembre 2018 |
15 |
|
Technical File Medical Device
|
28 Settembre 2020 |
3092 |
|
UNI EN ISO 17664:2018 | Condizionamento prodotti per la cura della salute
|
26 Ottobre 2018 |
1 |
|
Linea guida sull’usabilità dei dispositivi medici FDA
|
12 Luglio 2024 |
8414 |
|
Dispositivi medici: usabilità | Note
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10 Marzo 2019 |
396 |
|
Usabilità e personalizzazione del Dispositivo Medico
|
27 Gennaio 2019 |
16 |
|
FAQ - MDR Transitional provisions
|
26 Febbraio 2019 |
10 |
|
Factsheet for Manufacturers of Medical Devices and In-Vitro Diagnostic
|
27 Febbraio 2019 |
53 |
|
MDR Eudamed Functional Specifications
|
06 Marzo 2019 |
1 |
|
The anatomy of healthcare
|
11 Marzo 2019 |
1 |
|
CEI EN 62209-1 e CEI EN 50527-2-2: Esposizione dispositivi comunicazione/medici EMC
|
13 Aprile 2019 |
2 |
|
Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 | 03.05.2019
|
03 Maggio 2019 |
0 |
|
Decisione di esecuzione (UE) 2019/939
|
01 Agosto 2024 |
2731 |
|
Draft standardisation request as regards medical devices
|
28 Giugno 2019 |
6 |
|
Dispositivi medici: Guida e Informative regolamenti MD 2020 e IVD 2022
|
17 Marzo 2021 |
4603 |
|
ISO 14971:2019
|
19 Dicembre 2019 |
1203 |
|
Decisione di esecuzione (UE) 2019/1396
|
11 Settembre 2019 |
4 |
|
Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)
|
18 Marzo 2021 |
7032 |
|
Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745
|
27 Ottobre 2019 |
5 |
|
UDI-DI Formati e caratteristiche | EU 2019
|
05 Dicembre 2019 |
44 |
|
Guida Dispositivi medici Classe IIa /IIb e IVD Classe B/Classe C
|
30 Gennaio 2020 |
576 |
|
Explanatory note on MDR codes
|
12 Dicembre 2019 |
1 |
|
Note di orientamento fabbricanti dispositivi medici di classe I
|
14 Febbraio 2020 |
415 |
|
ISO 14971:2019 | Application of risk management to medical devices
|
08 Gennaio 2020 |
323 |
|
Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del 27.12.2019
|
27 Dicembre 2019 |
0 |
|
CND italiana come base per EMDN europea
|
11 Gennaio 2020 |
20 |
|
UNI CEI EN ISO 14971:2020 | Dispositivi medici Gestione dei rischi
|
24 Gennaio 2020 |
1 |
|
UDI for Medical Devices Used in the Gas Industry
|
10 Febbraio 2020 |
2 |
|
Dispositivi medici Classe I - Dichiarazione di conformità MDR
|
19 Marzo 2020 |
38 |
|
Raccomandazione (UE) 2020/403
|
30 Marzo 2020 |
18 |
|
COVID-19: Proposta di rinvio di un anno per applicazione MDR
|
24 Aprile 2020 |
607 |
|
Regolamento (UE) 2020/561
|
24 Aprile 2020 |
29 |
|
Linee guida deroghe a livello dell'Unione per i dispositivi medici
|
21 Maggio 2020 |
1 |
|
Faq COVID-19 | Verifica immissione sul mercato MD e DPI
|
28 Maggio 2020 |
17 |
|
Ingegnere biomedico: elenco nazionale certificato
|
04 Marzo 2023 |
4721 |
|
Regolamento MD: casi pratici in cui il Distributore non assume il ruolo di Fabbricante
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08 Luglio 2020 |
2 |
|
General Safety and Performance Requirements (Annex I) MDR
|
08 Luglio 2020 |
3 |
|
IEC 60601 Medical electrical equipment
|
15 Gennaio 2022 |
4745 |
|
CEN ISO/TR 24971:2020
|
07 Agosto 2020 |
22 |
|
Faq Unique Device Identification (UDI) System
|
11 Agosto 2020 |
1 |
|
Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1207
|
20 Agosto 2020 |
22 |
|
Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2020
|
02 Settembre 2020 |
164 |
|
Structure of Technical Documentation (Medical Devices)
|
10 Novembre 2020 |
739 |
|
Draft standardisation medical devices and in vitro diagnostic medical devices
|
29 Ottobre 2020 |
2 |
|
EMA | Questions & Answers MD and In Vitro Diagnostic MD
|
04 Gennaio 2021 |
31 |
|
Medical devices | European Medicines Agency EMA
|
04 Gennaio 2021 |
1 |
|
COVID-19 | Audit in loco organismi notificati MD e IVD
|
11 Gennaio 2021 |
5 |
|
Ricondizionamento dispositivi medici monouso
|
21 Agosto 2022 |
2957 |
|
WHO guideline on the use of safety-engineered syringes for intramuscular
|
12 Aprile 2021 |
1 |
|
ISO 20417:2021
|
19 Aprile 2021 |
27 |
|
Circolare Ministero della Salute del 25 Maggio 2021
|
28 Maggio 2021 |
89 |
|
Rapporto ISTISAN 21/9 - Identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici
|
04 Giugno 2021 |
1 |
|
Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2020/1
|
24 Giugno 2021 |
122 |
|
Rettifica regolamento (UE) 2017/745 | 08.07.2021
|
08 Luglio 2021 |
2 |
|
Circolare Min Salute n. 42343 11 giugno 2021
|
09 Luglio 2021 |
75 |
|
Medical Devices - EUDAMED
|
22 Luglio 2021 |
126 |
|
Dispositivi medici: Registrazione in Eudamed e banca dati nazionale
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06 Marzo 2023 |
3712 |
|
Banca dati dei Dispositivi medici. Manuale utente profilo fabbricante
|
12 Dicembre 2021 |
427 |
|
Decisione di esecuzione (UE) 2021/1182
|
19 Luglio 2021 |
1 |
|
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici (MD) 2017/745/UE
|
14 Ottobre 2024 |
26031 |
|
Circolare Ministero della Salute n. 49052 dell'08/07/2021
|
24 Luglio 2021 |
167 |
|
Guida registrazione degli attori italiani in Eudamed
|
23 Agosto 2021 |
38 |
|
Raccomandazione (UE) 2021/1433
|
02 Settembre 2021 |
1 |
|
EN ISO 13485:2016+A11:2021
|
06 Ottobre 2021 |
8 |
|
Dispositivi medici - Linee guida per la classificazione / Ottobre 2021
|
16 Ottobre 2021 |
10 |
|
Circolare Ministero della Salute n. 081386 del 12 Novembre 2021
|
18 Novembre 2021 |
113 |
|
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2078
|
29 Novembre 2021 |
2 |
|
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226
|
15 Dicembre 2021 |
28 |
|
Decisione di esecuzione (UE) 2022/6
|
05 Gennaio 2022 |
10 |
|
Decreto 10 novembre 2021
|
06 Novembre 2023 |
2317 |
|
Tavole di corrispondenza CEI UNI EN ISO 13485:2022 e Reg. (UE) 2017/745
|
22 Aprile 2022 |
667 |
|
Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici - Edizione 2022
|
11 Aprile 2022 |
1 |
|
UNI CEI EN ISO 14971:2022 - Gestione dei rischi dispositivi medici
|
22 Aprile 2022 |
6 |
|
Schema Dlgs adeguamento regolamento (UE) 2017/745 - Dispositivi medici
|
13 Settembre 2022 |
332 |
|
Decisione di esecuzione (UE) 2022/757
|
17 Maggio 2022 |
4 |
|
Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137
|
14 Settembre 2022 |
82 |
|
Legge 5 giugno 2012 n. 86
|
13 Settembre 2022 |
12 |
|
DLgs. di adeguamento IT ai Regolamenti MD e IVDMD 2022
|
28 Settembre 2022 |
330 |
|
D.lgs 137/2022: Sanzioni dispositivi medici - Tabella riassuntiva
|
22 Dicembre 2022 |
2712 |
|
CEI UNI EN ISO 14971/A11:2022
|
11 Novembre 2022 |
141 |
|
Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346
|
22 Luglio 2023 |
1107 |
|
Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2347
|
02 Dicembre 2022 |
16 |
|
Audit ibridi sui SGQ dei fabbricanti Dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro
|
03 Gennaio 2023 |
1 |
|
Decreto Ministero della Salute del 19 ottobre 2022 n. 207
|
18 Gennaio 2023 |
10 |
|
Circolare Min. Salute del 16.02.2023
|
19 Febbraio 2023 |
91 |
|
Circolare Ministero della Salute del 28 Febbraio 2023
|
03 Marzo 2023 |
15 |
|
Regolamento delegato (UE) 2023/502
|
08 Marzo 2023 |
17 |
|
Decreto Min. Salute del 26 gennaio 2023
|
18 Marzo 2023 |
10 |
|
Regolamento (UE) 2023/607
|
20 Marzo 2023 |
1 |
|
Decreto 26 gennaio 2023
|
20 Marzo 2023 |
8 |
|
Decreto 23 febbraio 2006
|
20 Marzo 2023 |
7 |
|
Decreto 6 ottobre 2020
|
20 Marzo 2023 |
10 |
|
Decreto 26 gennaio 2023 / Segnalazione reclami dispositivi medici
|
03 Aprile 2023 |
25 |
|
Decreto 12 aprile 2023 / Domanda di indagine clinica per DM non marcati CE
|
14 Giugno 2023 |
30 |
|
Decreto 12 aprile 2023 / Indagini cliniche per i dispositivi recanti la marcatura CE
|
14 Giugno 2023 |
41 |
|
Decreto 20 marzo 2023
|
14 Giugno 2023 |
2 |
|
Decreto 20 marzo 2023 / Persone incaricate di valutare le domande di indagine clinica
|
14 Giugno 2023 |
0 |
|
Decisione di esecuzione (UE) 2023/1410
|
05 Luglio 2023 |
1 |
|
Decreto 11 maggio 2023 / Registrazione UDI Dispositivi medici
|
19 Luglio 2023 |
3 |
|
Decreto 9 giugno 2023 / Tempi di conservazione dei dati personali incidenti DM
|
27 Luglio 2023 |
11 |
|
Decreto 9 giugno 2023 | Dati identificativi fabbricante e elenco tipi DM su misura
|
04 Settembre 2023 |
22 |
|
Decreto 9 giugno 2023 / Programma nazionale di HTA Dispositivi medici
|
05 Settembre 2023 |
8 |
|
Nuovo Sistema Dispositivi Medici su Misura | Guida all’utilizzo
|
27 Settembre 2023 |
19 |
|
Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746
|
27 Settembre 2023 |
2 |
|
Orientamenti Commissione contenuto / struttura della sintesi della relazione sull'indagine clinica (2023/C 163/06)
|
16 Ottobre 2023 |
211 |
|
Regolamento delegato (UE) 2023/2197
|
20 Ottobre 2023 |
3 |
|
Decreto 18 ottobre 2022
|
06 Novembre 2023 |
6 |
|
Circolare Min. della Salute del 27 novembre 2023 | Raccomandazione fabbricanti DM
|
27 Novembre 2023 |
3 |
|
Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici - Edizione 2023
|
21 Febbraio 2024 |
230 |
|
Decisione di esecuzione (UE) 2024/815
|
08 Marzo 2024 |
1 |
|
Nuovo Sistema Dispositivi Medici su Misura - Guida all’utilizzo
|
24 Aprile 2024 |
1 |
|
Regolamento (UE) 2024/1860
|
09 Luglio 2024 |
2 |
|
Linee guida requisiti di sicurezza e prestazione dispositivi per uso veterinario
|
21 Luglio 2024 |
6 |
|
Decisione di esecuzione (UE) 2024/2120
|
01 Agosto 2024 |
3 |
|
Decisione di esecuzione (UE) 2024/2631
|
09 Ottobre 2024 |
2 |
