D.P.R. 24 maggio 1988 n. 224
D.P.R. 24 maggio 1988, n. 224
Attuazione della direttiva CEE n. 85/374 relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi, ai sensi dell'art. 15 della legge 16 aprile 1987, n. 183.
(G.U. n. 146 del 23 giugno 1988, S.O. n. 56)
Decreto abrogato dal D.Lgs. 6 settembre 2005 n. 206 (Codice del Consumo)
Collegati
[box-note]Direttiva 85/374/CEE
Direttiva 1999/34/CE
Direttiva 2001/95/CE Sicurezza Generale Prodotti
Codice del Consumo[/box-note]
Responsabilità prodotti difettosi: Quadro normativo
Responsabilità prodotti difettosi: Quadro normativo / Update Rev. 1.0 2024
ID 11931 | 31.01.2024 / In allegato documento completo
Nell'UE, i consumatori possono richiedere il risarcimento dei danni causati da prodotti difettosi. Dal 1985, le norme sulla responsabilità del prodotto mirano a mantenere un giusto equilibrio tra gli interessi dei consumatori e dei produttori.
[box-note]Update Rev. 1.0 del 31.01.2024
- Regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio del 10 maggio 2023 relativo alla sicurezza generale dei prodotti, che modifica il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva (UE) 2020/1828 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che abroga la direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 87/357/CEE del Consiglio. (GU L 135/1 del 23.5.2023)
- Proposta di nuova direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi
- Aggiornamenti grafici[/box-note]
Legislazione UE sulla responsabilità per prodotti difettosi:
Se un prodotto difettoso causa danni fisici ai consumatori o alla loro proprietà, il produttore deve fornire un risarcimento indipendentemente dal fatto che vi sia negligenza o colpa da parte sua.
- La direttiva 85/374/CEE sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi è stata adottata nel 1985.
- La direttiva 1999/34/CE ha esteso la portata della responsabilità ai prodotti dell'agricoltura e della pesca.
Questa legislazione si applica a qualsiasi prodotto commercializzato nello Spazio economico europeo. Il risarcimento del danno materiale è limitato ai beni per uso privato o consumo con una soglia inferiore di 500 euro. Stabilisce un termine di 3 anni per il risarcimento dei danni e vieta clausole che limitano o escludono la responsabilità del produttore. È responsabilità della parte lesa provare il danno, il difetto e la relazione causale tra difetto e danno ai fini del risarcimento.
Diritti dei produttori
I produttori possono essere esentati dalla responsabilità a determinate condizioni, in particolare se dimostrano che:
- non hanno messo in circolazione il prodotto
- il difetto era dovuto alla conformità del prodotto a norme cogenti emanate da pubbliche autorità
- lo stato delle conoscenze scientifiche o tecniche al momento della messa in circolazione del prodotto non ha potuto rilevare il difetto.
Azioni della Commissione
La Commissione europea segue l'evoluzione della giurisprudenza della Corte di giustizia dell'UE, analizza le informazioni e le denunce ricevute e riferisce ogni cinque anni sull'applicazione della direttiva al Consiglio dell'Unione europea e al Parlamento europeo. Sono già state presentate cinque relazioni di candidatura. La quinta relazione, relativa al periodo 2011-2015, è stata presentata nel 2018.
In questo contesto, la Commissione ha effettuato una valutazione formale della direttiva 85/374/CEE supportata da uno studio esterno. Questa valutazione è una valutazione basata su prove per stabilire se la direttiva continui a essere uno strumento adeguato e continui a raggiungere i suoi obiettivi oggi, anche alla luce dei nuovi sviluppi tecnologici.
Nell'ambito della valutazione, la Commissione ha avviato una consultazione pubblica sulla valutazione della direttiva 85/374/CEE. Lo scopo di questa consultazione era raccogliere il feedback delle parti interessate sull'applicazione e le prestazioni della direttiva, compreso il modo in cui questo si collega alle sfide sollevate dai nuovi sviluppi tecnologici.
La Commissione ha istituito un gruppo di esperti sulla responsabilità e le nuove tecnologie. Il gruppo ha due formazioni. La "formazione sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi" aiuterà la Commissione a elaborare orientamenti sulla direttiva. La "formazione di nuove tecnologie" valuterà le implicazioni delle tecnologie digitali emergenti per i più ampi quadri di responsabilità a livello nazionale e dell'UE.
Nel 2020 la Commissione ha pubblicato una relazione sulle più ampie implicazioni, potenziali lacune e orientamenti per i quadri di responsabilità e sicurezza per l'intelligenza artificiale, l'Internet degli oggetti e la robotica.
[...]
Proposta di nuova direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi
Il 28 settembre 2022 la Commissione europea ha presentato una proposta (2022/0302 (COD)) di nuova direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi che abrogherà la direttiva 85/374/CEE.
Status procedimento: 24.01.2024 Discussione al Consiglio europeo in prima lettura (ST 5809 2024 INIT).
L'obiettivo della direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi è fornire un sistema a livello di UE per il risarcimento delle persone che subiscono lesioni fisiche o danni patrimoniali a causa di prodotti difettosi. Dall'adozione della direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi nel 1985 si sono verificati cambiamenti significativi nelle modalità di fabbricazione, distribuzione e funzionamento dei prodotti, compresa la modernizzazione delle norme in materia di sicurezza dei prodotti e di vigilanza del mercato. La duplice transizione verde e digitale è in atto e comporta enormi vantaggi per la società e l'economia europee, ad esempio prolungando la vita di materiali e prodotti, come avviene attraverso la rifabbricazione, o aumentando la produttività e la convenienza grazie ai prodotti intelligenti e all'intelligenza artificiale.
La valutazione della direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi, effettuata nel 2018 nel quadro del programma di controllo dell'adeguatezza e dell'efficacia della regolamentazione (REFIT) della Commissione, ha permesso di concludere che, nel complesso, tale direttiva si è rivelata uno strumento efficace e pertinente. Tuttavia la direttiva presentava anche numerose carenze:
- non era chiaro sul piano giuridico in che modo applicare le definizioni e i concetti vecchi di decenni della direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi a prodotti della moderna economia digitale e dell'economia circolare (ad es. software e prodotti che necessitano di software o servizi digitali per funzionare, quali dispositivi intelligenti e veicoli autonomi);
- l'onere della prova (ossia la necessità di provare, per ottenere il risarcimento, che il prodotto era difettoso e che questo ha provocato il danno subito) era gravoso per le persone danneggiate nei casi complessi (ad es. quelli concernenti prodotti farmaceutici o prodotti intelligenti o basati sull'IA);
- la normativa limitava eccessivamente la possibilità di presentare domande di risarcimento (ad es. i danni patrimoniali di valore inferiore a 500 EUR semplicemente non sono recuperabili a norma della direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi).
Le carenze della direttiva nel campo delle tecnologie digitali emergenti sono state ulteriormente analizzate nel Libro bianco sull'intelligenza artificiale (IA), nella relazione di accompagnamento in materia di responsabilità da intelligenza artificiale, Internet delle cose e robotica e nella relazione del gruppo di esperti in materia di responsabilità e nuove tecnologie. Il Parlamento europeo ha messo in evidenza anche la necessità di norme in materia di responsabilità adeguate al mondo digitale, per garantire un livello elevato di protezione effettiva dei consumatori nonché la parità di condizioni e la certezza giuridica per tutte le imprese, evitando nel contempo costi e rischi elevati per le piccole e medie imprese (PMI) e le start-up.
La revisione della direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi mira a garantire il funzionamento del mercato interno, la libera circolazione delle merci, una concorrenza non falsata tra operatori di mercato e un elevato livello di protezione della salute e dei beni dei consumatori.
Nello specifico la presente proposta ha le seguenti finalità:
- garantire che le norme sulla responsabilità riflettano la natura e i rischi dei prodotti nell'era digitale e nell'economia circolare;
- garantire che esista sempre un'impresa con sede nell'UE che possa essere ritenuta responsabile per i prodotti difettosi acquistati direttamente da fabbricanti al di fuori dell'UE, alla luce della crescente tendenza dei consumatori ad acquistare prodotti direttamente da paesi terzi senza che vi sia un fabbricante o un importatore con sede nell'UE;
- alleggerire l'onere della prova nei casi complessi e allentare le limitazioni alla presentazione di domande di risarcimento, garantendo nel contempo un giusto equilibrio tra i legittimi interessi di fabbricanti, danneggiati e consumatori in generale; e
- garantire la certezza del diritto migliorando l'allineamento della direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi con il nuovo quadro legislativo istituito dalla decisione n. 768/2008/CE e con le norme in materia di sicurezza dei prodotti, nonché codificando la giurisprudenza attinente alla direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi.
La nuova direttiva proposta sulla responsabilità estende la definizione di "prodotto" al software e ai file per la fabbricazione digitale. In ragione della crescente complessità tecnica di molti prodotti, gli Stati membri devono inoltre garantire che la persona danneggiata che chiede un risarcimento dinanzi a un organo giurisdizionale nazionale abbia accesso a elementi di prova pertinenti a disposizione del fabbricante sulle modalità di fabbricazione del prodotto.
Economia circolare
Nell'economia circolare, i prodotti sono concepiti per essere più durevoli, riutilizzabili, riparabili e facili da migliorare. Quando un prodotto subisce modifiche sostanziali e viene messo a disposizione sul mercato o rimesso in servizio, è considerato un prodotto nuovo. La nuova direttiva stabilisce che, se le modifiche non sono apportate dal fabbricante originario, la persona che ha apportato le modifiche sostanziali sia ritenuta responsabile in qualità di fabbricante del prodotto modificato.
Prodotti acquistati da fabbricanti di paesi terzi
Poiché i consumatori acquistano in misura crescente da fabbricanti con sede al di fuori dell'UE, la nuova direttiva sulla responsabilità prevede per i prodotti difettosi provenienti da fabbricanti di paesi terzi lo stesso livello di protezione accordato nel caso di prodotti difettosi di fabbricanti dell'UE. Essa dispone che l'importatore del prodotto difettoso, il rappresentante autorizzato del fabbricante o, in ultima istanza, il fornitore di servizi di logistica (un'impresa che si occupa generalmente dell'immagazzinamento, dell'imballaggio e della spedizione di un prodotto) possano essere ritenuti responsabili per i danni.
Termine di scadenza più lungo
Il diritto al risarcimento scade dopo 10 anni dall'immissione sul mercato del prodotto difettoso. Nei casi in cui i sintomi di lesioni personali tardino a manifestarsi, il termine di scadenza è di 20 anni - un termine più lungo rispetto alla proposta iniziale della Commissione di 15 anni.
Onere della prova
Uno degli obiettivi della direttiva è garantire ai consumatori un'equa possibilità di ottenere un risarcimento nei casi complessi. Il Consiglio ha pertanto razionalizzato le presunzioni che si applicano quando un attore incontra difficoltà eccessive, in particolare a causa della complessità tecnica o scientifica del caso.
In tali circostanze, l'attore è tenuto unicamente a dimostrare la probabilità che il prodotto fosse difettoso oppure che il carattere difettoso dello stesso è una causa probabile del danno.
[...]
Regolamento (UE) 2023/988 - Nuovo Regolamento Sicurezza Generale dei Prodotti (GSPR)
Regolamento (UE) 2023/988
del Parlamento europeo e del Consiglio del 10 maggio 2023 relativo alla sicurezza generale dei prodotti, che modifica il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva (UE) 2020/1828 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che abroga la direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 87/357/CEE del Consiglio. (GU L 135/1 del 23.5.2023)
Entrata in vigore: 12.05.2023
Applicazione dal 13.12.2024
La direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti è abrogata dal 13 dicembre 2024
Il Regolamento (UE) 2023/988 fornisce un elevato livello di tutela dei consumatori e condizioni di parità per le imprese, migliorando in tal modo il funzionamento del mercato interno dell’Unione europea (Unione).
A tal fine, sostituisce l’attuale direttiva generale sulla sicurezza dei prodotti e l’attuale direttiva sui prodotti che imitano i prodotti alimentari, che garantiscono la sicurezza dei beni di consumo venduti sia offline che online.
Qualsiasi decisione adottata a norma del Regolamento (UE) 2023/988, la quale limiti l’immissione o la messa a disposizione sul mercato di un prodotto o ne imponga il ritiro o il richiamo non incide sulla valutazione, sotto il profilo delle disposizioni del diritto nazionale applicabile nella fattispecie, della responsabilità della parte cui essa è destinata.
Il regolamento fa salva la direttiva 85/374/CEE del Consiglio.
Il regolamento:
- si applica ai prodotti nuovi, utilizzati, riparati o ricondizionati:
-- disponibili per la distribuzione, il consumo o l’utilizzo nell’Unione («immissione o messa a disposizione sul mercato»), gratuitamente o dietro corrispettivo, che non sono coperti da altre normative specifiche in materia di sicurezza dei prodotti dell’Unione;
-- soggetti agli specifici requisiti di sicurezza dell’Unione esistenti per quanto riguarda i rischi e gli aspetti che non sono già in esso contenuti;
-- si applica ai prodotti offerti ai consumatori nell’Unione attraverso tutti i canali di vendita;
- non si applica a quanto segue:
-- medicinali per uso umano o veterinario;
-- prodotti alimentari e mangimi;
-- piante e animali vivi, organismi geneticamente modificati e microrganismi soggetti a uso confinato;
sottoprodotti di origine animale;
-- prodotti fitosanitari;
-- attrezzature di trasporto gestite da un fornitore di servizi;
-- aeromobili la cui progettazione, produzione, manutenzione e funzionamento comportano un basso rischio per la sicurezza;
-- oggetti d’antiquariato;
-- prodotti chiaramente indicati come da riparare o da rimettere a nuovo prima di essere utilizzati.
Il regolamento stabilisce gli obblighi a carico degli operatori economici* interessati e dei fornitori di mercati online. Inoltre, chiarisce le regole di vigilanza del mercato e i poteri delle autorità nazionali. È strettamente connesso ad altre normative dell’Unione pertinenti, come il regolamento sulla vigilanza del mercato e il regolamento sui servizi digitali.
Il regolamento sarà implementato da tutti gli attori interessati, tenendo conto del principio di precauzione.
Requisiti di sicurezza
Gli operatori economici immetteranno o metteranno a disposizione sul mercato soltanto prodotti sicuri (requisito di sicurezza generale).
La sicurezza dei prodotti deve essere valutata tenendo conto, in particolare, dei seguenti criteri:
- le caratteristiche del prodotto, quali progettazione, caratteristiche tecniche, composizione, imballaggio e istruzioni;
- l’effetto su altri prodotti;
- la presentazione del prodotto, l’etichettatura, le avvertenze e le istruzioni e informazioni sulla sicurezza;
- le categorie di consumatori che utilizzano il prodotto;
- l’aspetto del prodotto, in particolare gli aspetti legati all’imitazione di prodotti alimentari o all’attrattività per i bambini;
- le caratteristiche di cibersicurezza e tutte le funzionalità evolutive, di apprendimento e predittive del prodotto.
Il regolamento prevede inoltre casi in cui si presume che un prodotto sia sicuro. Tali casi includono prodotti conformi alle norme europee pertinenti citate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Altri elementi che possono essere presi in considerazione per valutare la sicurezza di un prodotto sono le norme nazionali e internazionali, i sistemi di certificazione volontaria, i codici di buona condotta e le ragionevoli aspettative dei consumatori.
Informazioni sui prodotti non sicuri
Si presume che un prodotto considerato pericoloso in uno Stato membro dell’Unione sia pericoloso anche in tutti gli altri.
Quando viene richiamato un prodotto, le informazioni devono essere messe a disposizione del pubblico in una lingua chiara e dettagliata e i consumatori hanno diritto a un rimedio efficace, privo di costi e tempestivo.
In generale, le informazioni sui prodotti pericolosi devono essere messe a disposizione del pubblico tramite il portale Safety Gate.
Obbligo di avere un operatore economico responsabile nell’Unione
Per ciascun prodotto che rientra nell’ambito di applicazione del regolamento, deve esistere un operatore economico responsabile nell’Unione (un fabbricante, un importatore, un rappresentante autorizzato o un prestatore di servizi di logistica dell’Unione) incaricato di svolgere compiti relativi alla sicurezza del prodotto.
Principali obblighi dei fabbricanti:
- garantire che i prodotti siano sicuri sin dalla progettazione;
- effettuare analisi interne dei rischi e redigere la documentazione tecnica pertinente;
- agire immediatamente e informare i consumatori e le autorità nazionali tramite il portale Safety Business Gateway se ritengono che un prodotto sul mercato sia pericoloso;
- condividere informazioni sugli incidenti;
- fornire le informazioni essenziali sulla sicurezza e sulla tracciabilità dei prodotti o del loro imballaggio;
- fornire i dati di contatto per ricevere i reclami, studiarli e tenere un registro interno di tali reclami.
I fabbricanti possono nominare un rappresentante autorizzato per adempiere ai propri obblighi.
Principali obblighi degli importatori
- garantire che i prodotti siano conformi ai requisiti sulla sicurezza generale del regolamento, rifiutando l’immissione sul mercato di qualsiasi di questi che ritengano non soddisfi tali requisiti;
- fornire i loro dati di contatto sui prodotti e verificare che siano accompagnati da istruzioni e informazioni di sicurezza chiare;
- assumersi la responsabilità degli articoli di cui si stanno prendendo cura durante le fasi di trasporto e conservazione;
- informare i fabbricanti e le autorità nazionali di vigilanza del mercato tramite il Safety Business Gateway se ritengono che sia presente un prodotto pericoloso nel mercato e garantire che il pubblico ne venga informato.
Principali obblighi dei distributori:
- garantire che i produttori e, ove applicabile, gli importatori rispettino i requisiti del regolamento, rifiutando l’immissione sul mercato di qualsiasi prodotto che ritengano non soddisfi tali requisiti;
- informare i fabbricanti, gli importatori e le autorità di vigilanza nazionali tramite il Safety Business Gateway se ritengono che sia presente un prodotto pericoloso nel mercato e garantire che venga intrapresa una misura adeguata.
Obblighi orizzontali degli operatori economici:
- istituire processi interni di sicurezza dei prodotti per conformarsi al regolamento;
- cooperare con le autorità di vigilanza del mercato per eliminare o attenuare i rischi derivanti da qualsiasi prodotto immesso sul mercato;
- su richiesta delle autorità, fornire informazioni specifiche sul prodotto (rischi, reclami, misure correttive) per dieci anni e informazioni sulla tracciabilità della catena di fornitura per sei anni;
- informare le autorità in merito agli incidenti causati da un prodotto;
- fornire dati a un sistema di tracciabilità che la Commissione europea può istituire per conservare i dettagli dei prodotti che potrebbero presentare un grave rischio per la salute e la sicurezza pubblica;
- informare direttamente tutti i consumatori interessati in merito ai richiami per la sicurezza dei prodotti e alle avvertenze sulla sicurezza, nel caso in cui un prodotto venga richiamato utilizzando un modello di avviso di richiamo obbligatorio;
- offrire ai consumatori la scelta di almeno due dei seguenti rimedi quando un prodotto viene richiamato: riparazione o sostituzione del prodotto, oppure un rimborso adeguato;
- seguire norme specifiche per la vendita a distanza fornendo, nell’ambito dell’offerta di prodotti precontrattuali, dettagli del produttore o del suo rappresentante, una descrizione chiara del prodotto e qualsiasi avvertenza o informazione sulla sicurezza, come avverrebbe in un negozio fisico.
Obblighi specifici dei fornitori di mercati online relativi alla sicurezza dei prodotti
I seguenti obblighi specifici per prodotto si basano sui requisiti orizzontali del regolamento sui servizi digitali:
- attuare due punti di contatto unici per la comunicazione diretta in materia di sicurezza: uno per le autorità di sorveglianza del mercato, l’altro per il pubblico;
- registrarsi nel portale Safety Gate;
- predisporre processi interni di sicurezza dei prodotti;
- garantire che, senza una garanzia minima di sicurezza dei prodotti e le informazioni sulla tracciabilità, che devono essere fornite dal relativo operatore, non possa essere pubblicato un elenco (conformità mediante obbligo di progettazione);
- verificare in modo casuale se i prodotti offerti sono sicuri utilizzando banche dati pubbliche, compreso il portale Safety Gate;
- reagire entro un termine breve agli ordini governativi e agli avvisi di terzi e garantire che gli elenchi ritirati non ricompaiano;
- fornire informazioni adeguate e tempestive ai consumatori quando un prodotto viene richiamato contattando direttamente tutti coloro che hanno acquistato l’articolo sul proprio sito e pubblicando i relativi dettagli sulla loro pagina web;
- informare, in caso di richiamo o incidente, l’operatore economico interessato e informare e cooperare con le autorità di vigilanza del mercato.
Vigilanza del mercato e attuazione
L’applicazione delle norme di sicurezza dei prodotti dell’Unione rientra nella competenza delle autorità nazionali di vigilanza del mercato.
La vigilanza del mercato ai sensi del presente regolamento e del regolamento (UE) 2019/1020 (regolamento sulla vigilanza del mercato) è allineata nella misura del possibile.
Le autorità, quando viene identificato un prodotto pericoloso, possono chiedere al produttore i dettagli di altri articoli che utilizzano la stessa procedura o componenti, oppure facenti parte dello stesso lotto.
Gli Stati membri determineranno le sanzioni da irrogare in caso di violazione delle norme del presente regolamento, le quali devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive.
La rete per la sicurezza dei consumatori delle autorità nazionali, coordinata dalla Commissione:
- facilita lo scambio regolare di informazioni, competenze e migliori pratiche e agevola l’applicazione delle norme in materia di sicurezza dei prodotti;
- organizza progetti comuni di sorveglianza e prova;
- migliora la cooperazione dell’Unione in materia di reperimento, ritiro e richiamo dei prodotti pericolosi.
Le autorità di vigilanza del mercato:
- possono cooperare con altri colleghi, operatori economici o organizzazioni di consumatori al fine di garantire la salute e la sicurezza pubblica in presenza di specifiche categorie di prodotti;
- condurranno azioni di controllo coordinate e simultanee («indagini a tappeto») relative ai prodotti per garantire il rispetto del regolamento.
La Commissione:
- sviluppa, modernizza e mantiene il sistema di allarme rapido dell’Unione utilizzato per lo scambio di informazioni sulle misure nazionali adottate contro i prodotti non alimentari pericolosi (Safety Gate);
- mantiene un portale web (il Safety Business Gateway) che consente agli operatori economici e ai venditori attivi in mercati online di fornire alle autorità di vigilanza del mercato e al pubblico informazioni sui prodotti potenzialmente pericolosi;
- gestisce il portale Safety Gate, che fornisce al pubblico informazioni a titolo gratuito sui rischi individuati;
- può cooperare con paesi terzi e organizzazioni internazionali per migliorare la sicurezza generale dei prodotti, anche attraverso scambi di informazioni sui prodotti pericolosi;
- elabora una serie di relazioni di valutazione sull’attuazione del regolamento;
- ha il potere e l’obbligo di adottare determinati atti di esecuzione e delegati.
[...]
Fig. 1 - Evoluzione Normativa Prodotti difettosi/ Sicurezza Generale Prodotti
[box-note]Direttiva 85/374/CEE
La Direttiva 85/374/CEE: responsabilità sul prodotto stabilisce il principio della responsabilità indipendentemente dalla colpa, applicabile ai produttori europei. Se un prodotto difettoso* provoca danni al consumatore, il produttore può essere responsabile anche senza negligenza o colpa da parte sua.
Danni coperti
La direttiva si applica a danni:
- causati dalla morte o da lesioni personali;
- causati alla proprietà privata.
I paesi dell’Unione europea (UE) possono fissare un limite per la responsabilità totale di un produttore in caso di morte o di lesione personale derivanti da articoli identici aventi lo stesso difetto.
Responsabilità
Il termine produttore designa:
- il produttore di una materia prima, il fabbricante di un prodotto finito o di una parte componente;
- l’importatore del prodotto;
- qualsiasi persona che appone il proprio nome, marchio o altro segno distintivo sul prodotto;
- qualsiasi persona che appone il proprio nome, marchio o altro segno distintivo sul prodotto;
- qualsiasi persona che fornisce un prodotto il cui produttore o importatore non può essere identificato.
Prova del danno
Un prodotto è difettoso quando non offre la sicurezza che ci si può legittimamente attendere tenuto conto di tutte le circostanze, tra cui:
- la presentazione del prodotto;
- l’uso al quale il prodotto può essere ragionevolmente destinato;
- il momento della messa in circolazione del prodotto.
L’onere della prova spetta alla persona danneggiata. Essa deve dimostrare:
- il danno effettivo;
- un difetto nel prodotto;
- un nesso di causalità tra il danno e il difetto.
Tuttavia, essa non deve dimostrare la negligenza o la colpa del produttore o dell’importatore.
Esclusione di responsabilità
Una serie di fattori può esonerare il produttore dalla responsabilità, nel caso in cui:
- non abbia messo in circolazione il prodotto;
- il difetto sia comparso dopo che il prodotto è stato messo in circolazione;
- il prodotto non sia stato fabbricato per essere venduto o distribuito a scopo di lucro;
- il prodotto non sia stato fabbricato o distribuito per qualsiasi scopo nel quadro delle normali operazioni e pratiche della sua attività;
- il difetto sia dovuto alla conformità del prodotto rispetto a norme vincolanti emanate da autorità pubbliche;
- il difetto di un componente sia stato causato durante la fabbricazione di un prodotto finale.
Quando il danneggiato ha colpa, la responsabilità del produttore può essere ridotta.
Scadenza della responsabilità
- Il danneggiato dispone di tre anni entro i quali chiedere un risarcimento. Il periodo decorre dalla data in cui il danneggiato ha avuto conoscenza del danno, del difetto e dell’identità del produttore.
- Il produttore non è più responsabile dopo dieci anni dalla data di immissione sul mercato del prodotto.
- Nessuna clausola contrattuale può permettere al produttore di limitare la sua responsabilità in relazione alla persona danneggiata.
Direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi (GU L 210/29 del 7.8.1985)[/box-note]
Segue in allegato
Certifico Srl - IT | Rev. 1.0 2024
©Copia autorizzata Abbonati
Matrice revisioni
| Rev. | Data | Oggetto | Autore |
| 1.0 | 31.01.2024 | - Regolamento (UE) 2023/988 - Proposta di nuova direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi - Aggiornamenti grafici |
Certifico Srl |
| 0.0 | 29.10.2020 | Certifico Srl |
Collegati
[box-note]Direttiva 85/374/CEE
Direttiva 1999/34/CE
Valutazione della direttiva 85/374/CEE Prodotti difettosi
Dichiarazione di Conformità Direttiva 2001/95/CE GPSD
Codice del Consumo[/box-note]
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Responsabilita' Prodotti difettosi - Quadro normativo Rev. 1.0 2024.pdf Certifico Srl - Rev. 1.0 2024 |
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Responsabilita' Prodotti difettosi - Quadro normativo Rev. 00 2020.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2020 |
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Communication Artificial Intelligence EC 2018.pdf |
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Working Document on liability for emerging digital technologies EC 2018.pdf |
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Quinta relazione Direttiva 1989 374 Prodotti difettosi 2018.pdf |
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Quarta relazione Direttiva 1989 374 Prodotti difettosi 2011.pdf |
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Terza relazione Direttiva 1989 374 Prodotti difettosi 2006.pdf |
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Seconda relazione Direttiva 1989 374 Prodotti difettosi 2001.pdf |
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Prima relazione Direttiva 1989 374 Prodotti difettosi 1995.pdf |
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Stima del Rischio ISO/TR 14121-2 p. 6.3 Metodo grafico - Esempio e scheda
Stima del Rischio ISO/TR 14121-2 p. 6.3 Metodo grafico - Esempio e scheda
ID 11902 | 26.10.2020 / Documento completo allegato
La norma ISO/TR 14121-2 (Rapporto Tecnico) Sicurezza del macchinario Valutazione del rischio Parte 2: Guida pratica ed esempi di metodi, fornisce una guida pratica per l'esecuzione della valutazione del rischio per il macchinario in conformità alla UNI EN ISO 12100 e descrive diversi metodi e strumenti per ogni fase del processo. Fornisce esempi di differenti misure che possono essere utilizzate per ridurre il rischio ed è destinata ad essere utilizzata per la valutazione del rischio di una estesa varietà di macchinari in termini di complessità e di potenziale di danno.
I suoi utilizzatori previsti sono le persone coinvolte nella progettazione, installazione o modifica del macchinario.
Nel Documento è illustrato uno dei quattro metodi riportati nella ISO/TR 14121-2, il “Metodo grafico” o “Grafico del Rischio” (p. 6.3) con esempio / scheda di valutazione del rischio e processo di riduzione del rischio per una macchina formatrice a mandrino verticale, in cui 'identificazione dei pericoli è limitata alla fase di utilizzo e, in particolare, alla messa a punto e al funzionamento della macchina.
Il grafico del rischio utilizzato in questo esempio è equivalente alla matrice del rischio riportata in seguito.
[box-info]Metodi di Stima del Rischio ISO/TR 14121-2
Nella ISO/TR 14121-2 sono illustrati 4 metodi per la Stima del Rischio:
1. Matrice del rischio (6.2)
2. Grafico del rischio / Metodo grafico (6.3)
3. Punteggio numerico (6.4)
4. Metodo ibrido (6.5)
Si ricorda che la EN ISO 12100 demanda all'uso dei metodi illustrati nella ISO/TR 14121-2 (anche se non armonizzata) per la valutazione dei rischi relativi alle macchine:
"EN ISO 12100
...
Scopo e campo di applicazione ...L’uso pratico di diversi metodi per ogni fase della valutazione del rischio è descritto nell’ISO/TR 14121-2".[/box-info]
Fig. 0 - ISO/TR 14121-2 Metodi di Stima del rischio
_______
Excursus
Metodo grafico / Grafico del rischio
Generalità
Il metodo grafico / grafico del rischio è basato su un albero decisionale.
Ogni nodo del grafico rappresenta un parametro del rischio (gravita, esposizione, probabilità che si verifichi un evento pericoloso, evitabilità) e ogni ramo che si diparte da un nodo rappresenta una classe del parametro (per esempio bassa gravità o alta gravità).
Per ogni situazione pericolosa, dovrebbe essere assegnata una classe ad ogni parametro. Si segue quindi il percorso sul grafico del rischio a partire dal punto iniziale. Ad ogni giunzione, ii percorso precede lungo un certo ramo in conformità alla classe selezionata. Il ramo finale porta al livello o all'indice di rischio associato alla combinazione delle classi (rami) scelte. Il risultato finale è una stima del rischio qualificata con termini quali "alto", "medio", "basso", un numero, per esempio, da 1 a 6, o una lettera, per esempio, da A a F.
I grafici del rischio sono utili per illustrare l'entità della riduzione del rischio associata alla misura di protezione/riduzione del rischio e al parametro di rischio che essa influenza.
I grafici del rischio diventano molto complessi e sovraffollati se ci sono più di due rami per più di un parametro del rischio. Per questa ragione, i metodi ibridi tendono a combinare un grafico del rischio con una matrice per uno dei parametri.
Esempio di uno strumento o di un metodo grafico del rischio
Prima che ii rischio sia stimato usando ii grafico del rischio, si dovrebbero descrivere ii pericolo associate, la situazione pericolosa, l'evento pericoloso e ii possibile danno in conformità al punto 5.4 della ISO 12100:2010 (vedere ii modulo vuoto fornito nel prospetto A.1). Quindi si calcola un indice del rischio usando ii grafico del rischio indicate in figura 1, sulla base dei quattro parametri seguenti, corrispondenti ai quattro elementi di rischio come definiti al punto 5.5.2.1 della ISO 12100:2010, ciascuno avente i suoi limiti particolari:
Gravita del danno: S
S1: lesione lieve (solitamente reversibile; esempi: graffi, lacerazioni, livido, leggera ferita che richiede ii pronto soccorso, ecc.) incapace di eseguire lo stesso compito per non più di due giorni;
S2: lesione grave (generalmente irreversibile, compreso ii decesso; esempi: rottura, amputazione o schiacciamento degli arti, fratture, lesioni gravi che richiedono l'applicazione di punti, gravi traumi muscoloscheletrici (MST), ecc. Incapace di eseguire lo stesso compito per più di due giorni.
Frequenza e/o durata dell'esposizione al pericolo: F
F1: da rara ad abbastanza frequente e/o breve durata di esposizione
Due volte o meno per turno di lavoro o meno di 15 min di esposizione cumulativa per turno di lavoro.
F2: da frequente a continua e/o lunga durata di esposizione
Più di due volte per turno di lavoro o più di 15 min di esposizione cumulativa per turno di lavoro.
Probabilità che si verifichi un evento pericoloso: O
O1: bassa (così improbabile da poter presumere che si possa non fare esperienza del suo verificarsi)
Tecnologia matura, collaudata e riconosciuta nell'applicazione di sicurezza, robustezza.
O2: media (probabile che si verifichi talvolta)
Guasto tecnico osservato negli ultimi due anni. Azione umana impropria da parte di una persona ben formata, consapevole del rischio e con più di sei mesi di esperienza nella stazione di lavoro.
O3: alta (probabile che si verifichi con frequenza)
Guasto tecnico osservato regolarmente (ogni sei mesi o meno). Azione umana impropria da parte di una persona non formata, con meno di sei mesi di esperienza nella stazione di lavoro.
Possibilità di evitare o limitare il danno: A
A1: possibile in alcune condizioni:
se parti si muovono a una velocità minore di 0,25 m/s e ii lavoratore esposto ha familiarità con ii rischio e con l'indicazione di una situazione pericolosa o di un evento imminente; il lavoratore ha inoltre la capacità di accorgersi della situazione pericolosa ed è in grado di reagire in presenza di particolari condizioni (temperatura, rumore, ergonomia, ecc.).
A2: impossibile.
...
I risultati di questa prima stima del rischio sono inseriti in un modulo; ad ogni situazione pericolosa è assegnato un indice di rischio. In questo esempio, la stima di ciascuna situazione pericolosa è eseguita considerando che:
a) un indice di rischio di 1 o 2 corrisponde al rischio minimo;
b) un indice di rischio di 3 o 4 corrisponde al rischio medio;
c) un indice di rischio di 5 o 6 corrisponde al rischio massimo.
Dopo la considerazione dei possibili mezzi per ridurre il rischio, si procede nuovamente a stimare il rischio per la progettazione finale utilizzando lo stesso grafico del rischio, così come impiegato per la progettazione iniziale.
Nota
Il modulo vuoto riportato nel prospetto A.1 può essere utilizzato per documentare i risultati della prima stima del rischio.
Conclusioni
Il metodo del grafico del rischio può essere utilizzato per stimare un indice di rischio, principalmente per le situazioni pericolose che possono causare danni acuti, (pericoli meccanici, elettrici o, in certa misura, termici). Il grafico del rischio proposto non è molto appropriato per stimare i rischi correlati ad alcuni pericoli per la salute quali il rumore o l'ergonomia. In questi casi i risultati ottenuti dovrebbero essere confrontati con i risultati ottenuti con strumenti specifici dedicati al rumore o ai fattori ergonomici.
È stato ritenuto pratico da parte di alcuni settori adattare leggermente i parametri e i limiti del grafico del rischio; questi cambiamenti potrebbero portare a risultati diversi.
Il grafico del rischio utilizzato in questo esempio è equivalente alla matrice del rischio rappresentata nella figura 2.
...
Esempio
Macchina formatrice a mandrino verticale
A.1 Identificazione dei pericoli
A.1.1 Parte del sistema analizzato
L'identificazione dei pericoli è limitata, in questo esempio, alla fase di utilizzo e, in particolare, alla messa a punto e al funzionamento della macchina.
A.1.2 Attività da svolgere
Durante la messa a punto della macchina, sono da svolgere le seguenti attività:
- sostituzione dell'utensile sul mandrino fermo;
- montaggio e regolazione della guida adatta (per lavorazione diritta o per lavorazione curva);
variazione della velocità del mandrino;
- prove, alimentazione/lavorazione dei pezzi da lavorare per verificare se la profondità di taglio, la regolazione dell'altezza del mandrino, ecc. sono corrette, oppure, se necessario, per regolare nuovamente l'altezza dello strumento o la posizione della guida.
Durante il funzionamento della macchina si esegue il compito seguente: fresatura o formatura del pezzo da lavorare.
...
Nota
Tutte le attività di regolazione sono state considerate come parte della messa a punto della macchina e pertanto il funzionamento si riferisce soltanto al processo di fresatura (alimentazione manuale del pezzo da lavorare e suo mantenimento in posizione durante il processo di lavorazione).
A.1.3 Pericoli e scenari di infortunio pertinenti
Le zone pericolose sono definite come indicato in figura A.2.
A.2 Zone pericolose
Legenda
1 Zona lavoro (zona 1)
2 Telaio della macchina (zona 2)
3 Zona di trasmissione (zona 3)
4 Area circostante la macchina (zona 4)
Fig. A. 2 - Zone pericolose
...
Valutazione del rischio (Identificazione del pericolo)
Prospetto A.1
...
...
...
segue in allegato
Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2020
©Copia autorizzata Abbonati
Collegati
[box-note]EN ISO 12100 e ISO/TR 14121-2: Esempio Valutazione del rischio
ISO TR 14121-2: Metodi per l'analisi del rischio
ISO/TR 14121-2 Risk assessment Hybrid Tool - File CEM
EN ISO 12100 Valutazione del Rischio | File CEM
EN ISO 12100: La sequenza per la Valutazione del Rischio e la documentazione prevista
Direttiva macchine 2006/42/CE
ebook Guida Tecnica Direttiva macchine Ed. 6.0 2020
ebook Direttiva macchine e Norme Tecniche Armonizzate[/box-note]
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Stima del Rischio ISO TR 14121-2 p. 6.3 Metodo grafico Rev. 00 2020.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2020 |
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Stima del Rischio ISO TR 14121-2 p. 6.3 Metodo grafico - Scheda Rev. 00 2020.docx Certifico Srl - Rev. 0.0 2020 |
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RAPEX Report 41 del 09/10/2020 N. 27 A12/01346/20 Regno Unito
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 41 del 09/10/2020 N. 27 A12/01346/20 Regno Unito
Approfondimento tecnico: Anello luminoso
Il prodotto, di marca Baker Ross, mod. AR472, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 62115 “Giocattoli elettrici - Sicurezza“.
Il circuito elettrico e le batterie a bottone possono staccarsi facilmente dal giocattolo. Un bambino potrebbe metterne uno qualsiasi in bocca e rischiando di soffocare. Se ingerite, le pile a bottone possono innescare la generazione dell'idrossido di sodio altamente corrosivo nel corpo in quanto provoca gravi ustioni e danni ai tessuti.
Direttiva 2009/48/CE
Allegato II
Requisiti particolari di sicurezza
[…] 4. a) I giocattoli e le loro parti non devono comportare un rischio di strangolamento.
b) I giocattoli e le loro parti non devono presentare alcun rischio di asfissia per blocco del flusso d’aria a causa di un’ostruzione delle vie aeree all’esterno della bocca e del naso.
c) I giocattoli e le loro parti devono avere dimensioni tali da non comportare alcun rischio di asfissia per interruzione del flusso d’aria a seguito dell’ostruzione interna delle vie aeree causata da corpi incastrati nella bocca o nella faringe o introdotti all’ingresso delle vie respiratorie inferiori. […]
EN 62115 “Giocattoli elettrici - Sicurezza“.
13. Costruzione
[…] Per ridurre il rischio di ingestione delle batterie i componenti che le contengono non devo poter essere rimossi senza l’uso di uno strumento. […]
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RAPEX Report 41 del 09_10_2020 N. 27 A12_01346_20 Regno unito.pdf Anello luminoso |
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RAPEX Report 40 del 02/10/2020 N. 19 A12/01312/20 Romania
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 40 del 02/10/2020 N. 19 A12/01312/20 Romania
Approfondimento tecnico: Maglietta per bambini
Il prodotto, di marca Disney Baby, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla norma tecnica EN 14682:2015 - Sicurezza dell'abbigliamento per bambini - Cordoncini e lacci nell'abbigliamento per bambini – Specifiche.
Il prodotto contiene piccoli elementi decorativi che possono essere facilmente staccati. Un bambino può metterli in bocca e soffocare.
EN 14682:2015
Appendice E – Valutazione del rischio
Una valutazione del rischio in relazione alla presente norma europea deve essere effettuata tenendo in considerazione il rischio di strangolamento o intrappolamento presentato da cordoncini e stringhe nell’abbigliamento per bambini. Esempi di elementi che possono richiedere una valutazione del rischio sono:
- gli elementi di design decorativi, per esempio fiocchi, cinturini, linguette, strap ecc. devono essere tutti sottoposti ad una valutazione del rischio al fine di escludere la presenza di pericoli per colui che indossa il capo;
- i passanti funzionali applicati alla parte interna dei capi per facilitarne l’esposizione o per appenderli devono essere sottoposti ad una valutazione del rischio al fine di escludere la presenza di pericoli per colui che indossa il capo.
Nota – Altri pericoli derivanti dall’abbigliamento devono essere considerati separatamente.
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RAPEX Report 40 del 02_10_2020 N. 19 A12_01312_20 Romania.pdf Maglietta per bambini |
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Legge 8 luglio 1950 n. 640
Legge 8 luglio 1950 n. 640
Disciplina delle bombole per metano.
(GU n.199 del 31.8.1950)
_________
Testo consolidato 2020
Modifiche/abrogazioni:
- Avviso di rettifica (in G.U. 26/11/1953, n.272)
- LEGGE 7 giugno 1990, n. 145 (in G.U. 14/06/1990, n.137)
- Decreto-Legge 16 luglio 2020 n. 76 (in SO n.24, relativo alla G.U. 16/07/2020, n.178) convertito con modificazioni dalla Legge 11 settembre 2020 n. 120 (in S.O. n. 33, relativo alla G.U. 14/09/2020, n. 228)
- Legge 11 settembre 2020 n. 120 (in SO n.33, relativo alla G.U. 14/09/2020, n.228)
Collegati:
[box-note]Materiale Corso di formazione rivenditori ed installatori di bombole GPL
Vademecum bombole GPL[/box-note]
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Legge 8 luglio 1950 n. 640 Testo consolidato 2020.pdf Elaborato Certifico S.r.l. Ottobre 2020 |
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Revisione della Direttiva Macchine: Parere CESE 2020
Revisione della Direttiva Macchine: Parare CESE 2020
Riferimento: CCMI/172-EESC-2020
Il CESE accoglie con favore gli attuali sforzi della Commissione per analizzare e possibilmente migliorare le prestazioni della direttiva macchine 2006/42/CE come parte del suo programma di adeguatezza e rendimento regolamentare (REFIT).
Il CESE ritiene che la direttiva macchine sia uno strumento molto importante e di successo per l'industria europea e il suo approccio di base deve essere lasciato invariato. Sebbene il CESE concordi sulla necessità di apportare alcune modifiche, modifiche di massa alla direttiva macchine, in particolare ai requisiti essenziali di salute e sicurezza (EHSR) di cui all'allegato I, avrebbero un profondo impatto negativo sul lavoro di sviluppo delle norme armonizzate necessarie e devono essere evitate.
CESE: Comitato Economico e Sociale Europeo
Collegati
[box-note]Revisione della Direttiva macchine: primo trimestre 2021
Direttiva macchine 2006/42/CE[/box-note]
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Revisione della direttiva macchine - Relazione informativa CESE 2020.pdf CESE 2020 |
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Revisione della Direttiva macchine: primo trimestre 2021
Revisione della Direttiva macchine: Roadmap EC / Adozione primo trimestre 2021
ID 11648 | Update 30 Settembre 2020
La Roadmap per la revisione della Direttiva macchine 2016/42/CE è stata lanciata dalla Commissione Europea a Gennaio 2019 (primo step), e dovrebbe concludersi con l'adozione da parte della Commissione entro il primo trimestre 2021.
1
Primo step "Roadmap"
- Questo passaggio ha definito l'inizio della Roadmap dal 14/01/2019 al 11/02/2019.
2
Secondo step "consultazione delle pubblicazioni"
Questa fase è stata aperta dal 07.06.2019 al 30.08.2019
3
Terzo step "adozione"
Il terzo passo sarà l'adozione da parte della Commissione prevista per il primo trimestre del 2021
_______
Gli obiettivi di questa revisione della direttiva macchine
La direttiva macchine deve essere aggiornata per migliorare ulteriormente i livelli di sicurezza e tenere conto delle ultime innovazioni IT. La revisione proposta:
- allinea la direttiva con la legislazione armonizzata dell'UE sulla salute e la sicurezza dei prodotti e
- affronta le sfide che possono derivare dal progresso tecnico nella digitalizzazione
A. Contesto, definizione del problema e controllo della sussidiarietà
L'UE ha un vantaggio competitivo in settori leader a livello mondiale come la produzione e la robotica, producendo più di un quarto dei robot di servizio industriale e professionale del mondo. Con l'emergere di nuove tecnologie digitali come l'Intelligenza Artificiale (AI) e l'Internet of Things (IoT), l'UE deve rimanere competitiva in un mercato globale in trasformazione. Le tecnologie digitali emergenti stanno prendendo sempre più piede non solo nelle applicazioni di consumo ma anche a livello commerciale / industriale, dove possono portare nuovi livelli di efficienza e produttività.
La comunicazione della Commissione sull'intelligenza artificiale per l'Europa (adottata il 25 aprile 2018) mostra come l'UE stia preparando un ambiente in cui le imprese e la società possono fare il miglior uso dell'IA. Si riferisce alla Direttiva macchine 2016/42/CE quale atto legislativo chiave sui robot.
Questa iniziativa dovrebbe essere vista nel contesto del quarto settore politico prioritario nell'ambito dell '"agenda per l'occupazione, la crescita, l'equità e il cambiamento democratico" del presidente Juncker, vale a dire un mercato interno più profondo ed equo con una base industriale rafforzata.
La Direttiva Macchine ha due obiettivi generali:
- garantire un elevato livello di sicurezza e protezione per gli utenti dei macchinari e le altre persone ad esso esposte; e
- garantire la libera circolazione delle macchine nel mercato interno.
I prodotti che copre vanno dai tosaerba alle stampanti 3D, dagli utensili manuali elettrici ai macchinari da costruzione, dai robot alle linee di produzione industriale automatizzate complete. Un ulteriore obiettivo, la tutela dell'ambiente, è limitato ai macchinari utilizzati nelle applicazioni dei pesticidi.
Questa iniziativa affronta le questioni individuate in una valutazione della direttiva, che è stata effettuata nell'ambito del programma di adeguatezza e rendimento della regolamentazione della Commissione (REFIT). La valutazione ha concluso (cfr.SWD (2018) 160) che la direttiva è generalmente pertinente, efficace, efficiente e coerente e ha un valore aggiunto per l'UE, ma che erano necessari miglioramenti e semplificazioni specifici.
Sebbene la valutazione indichi che la direttiva consente sviluppi tecnologici nell'era digitale, dato che è sostenuta dai principi del "nuovo approccio'' che stabilisce requisiti di base obbligatori, lasciando i dettagli tecnici per soddisfare tali requisiti alle norme tecniche, sono necessarie ulteriori analisi per quanto riguarda la sua efficacia e idoneità allo scopo in futuro, rispetto agli sviluppi nella digitalizzazione, come IoT, AI e la nuova generazione di robot autonomi.
...
[box-note]REVISIONE DELLA DIRETTIVA MACCHINE: PARARE CESE 2020
Riferimento: CCMI/172-EESC-2020
Il CESE accoglie con favore gli attuali sforzi della Commissione per analizzare e possibilmente migliorare le prestazioni della direttiva macchine 2006/42/CE come parte del suo programma di adeguatezza e rendimento regolamentare (REFIT).
Il CESE ritiene che la direttiva macchine sia uno strumento molto importante e di successo per l'industria europea e il suo approccio di base deve essere lasciato invariato. Sebbene il CESE concordi sulla necessità di apportare alcune modifiche, modifiche di massa alla direttiva macchine, in particolare ai requisiti essenziali di salute e sicurezza (EHSR) di cui all'allegato I, avrebbero un profondo impatto negativo sul lavoro di sviluppo delle norme armonizzate necessarie e devono essere evitate.
CESE: Comitato Economico e Sociale Europeo
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Collegati
[box-note]Evaluation of the Machinery Directive 2006/42/EC | EC 2018
Direttiva macchine 2016/42/CE[/box-note]
| Descrizione | Livello | Dimensione | Downloads | |
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Revisione della Direttiva macchine - Roadmap EC Rev. 00.2020.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2020 |
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Inception impact assessment - Ares(2019)132242.pdf EC 2020 |
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RAPEX Report 38 del 18/09/2020 N. 23 INFO/00130/20 Regno Unito
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 38 del 18/09/2020 N. 23 INFO/00130/20 Regno Unito
Approfondimento tecnico: Macchina per incisione
Il prodotto, di marca CNC, mod. CNC3-3018PRO, è stato sottoposto alla procedura di distruzione perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE ed alla Direttiva 2006/95/CE el Parlamento Europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione. La Direttiva 2006/95/CE è stata abrogata a decorrere dal 20 aprile 2016, data di entrata in vigore della Direttiva 2014/35/UE.
Il diametro dei conduttori di tensione è inadeguato. I contatti sulla spina sono troppo grandi e il contatto di terra è parzialmente rivestito, ciò può portare a surriscaldamento e rischio di ustioni e scosse elettriche da contatto.
Direttiva 2006/42/CE
Allegato I
Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute
1.5. Rischi dovuti ad altri pericoli
1.5.1. Energia elettrica
Se la macchina è alimentata con energia elettrica, essa deve essere progettata, costruita ed equipaggiata in modo da prevenire o da consentire di prevenire tutti i pericoli dovuti all'energia elettrica.
Gli obiettivi di sicurezza fissati dalla direttiva 73/23/CEE si applicano alle macchine. Tuttavia gli obblighi concernenti la valutazione della conformità e l'immissione sul mercato e/o la messa in servizio di macchine in relazione ai pericoli dovuti all'energia elettrica sono disciplinati esclusivamente dalla presente direttiva.
Direttiva 2006/95/CE
Allegato I
Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione
[…]2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico
In conformità al punto 1 sono previste misure di carattere tecnico affinché:
a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di ferite o altri danni che posson derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e gli oggetti siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l'esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l'isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni previste.[…]
| Descrizione | Livello | Dimensione | Downloads | |
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RAPEX Report 38 18_0920_20 N. 23 INFO_00130_20 Regno Unito.pdf Macchina per incisione |
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Decreto 5 agosto 2020
Decreto 5 agosto 2020
Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea (UE) 2020/360, (UE) 2020/361, (UE) 2020/364, (UE) 2020/365 e (UE) 2020/366, di modifica del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
(GU Serie Generale n.228 del 14-09-2020)
...
Collegati:
[box-note]Direttiva delegata (UE) 2020/360
Direttiva delegata (UE) 2020/361
Direttiva delegata (UE) 2020/364
Direttiva delegata (UE) 2020/365
Direttiva delegata (UE) 2020/366
Direttiva RoHS III | Testo consolidato
Decreto Legislativo n. 27 del 4 Marzo 2014[/box-note]
RAPEX Report 36 del 04/09/2020 N. 15 A12/01199/20 Svezia
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 36 del 04/09/2020 N. 15 A12/01199/20 Svezia
Approfondimento tecnico: Crema per la pelle
Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di divieto di commercializzazione perché non conforme Regolamento (CE) 1223/2009.
Il prodotto contiene mercurio (valore misurato: 21,3 mg/kg).
Il mercurio si accumula nel corpo e può danneggiare i reni, il cervello e il sistema nervoso. Inoltre, può influire sulla riproduzione e sul nascituro.
Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14
Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati
1. Fatto salvo l'articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:
a) sostanze vietate:
- sostanze vietate di cui all'allegato II;
b) sostanze soggette a restrizioni:
- sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III; […]
Regolamento (CE) 1223/2009
Allegato I
Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici
n. 221 Mercurio e suoi composti, ad eccezione di quelli inclusi nell'allegato V
Numero CAS 7439-97-6
Numero CE 231-106-7
| Descrizione | Livello | Dimensione | Downloads | |
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RAPEX Report 36 del 04_09_2020 N. 15 A12_01199_20 Svezia.pdf Crema per la pelle |
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Radiazioni gamma materiali da costruzione | D.lgs 101/2020 e Reg. CPR
Radiazioni gamma emesse materiali da costruzione | D.lgs 101/2020 e Reg. CPR / Agg. Dlgs 203/2022
ID 11522 | 08.01.2023 - Documento completo allegato
Questa disposizione costituisce una novità normativa propria del D.lgs 101/2020, che si applica ad alcune tipologie di materiali da costruzione presenti sul mercato quindi non ai materiali già in opera e va ad integrare il Regolamento UE 305/2011 sui prodotti da costruzione relativamente a quanto previsto per la stesura della dichiarazione di prestazione. Difatti, i risultati delle misurazioni e il corrispondente indice di concentrazione di attività, costituiranno parte integrante della dichiarazione di prestazione.
Il livello di riferimento applicabile all’esposizione esterna alle radiazioni gamma emesse da materiali da costruzione in ambienti chiusi, in aggiunta all’esposizione esterna all’aperto, è fissato in 1 mSv/anno.
[box-note]Update Rev. 1.0 dell’08 gennaio 2023
- Decreto Legislativo 25 novembre 2022 n. 203
Disposizioni integrative e correttive al decreto legislativo 31 luglio 2020, n. 101, di attuazione della direttiva 2013/59/Euratom, che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che abroga le direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom e riordino della normativa di settore in attuazione dell'articolo 20, comma 1, lettera a), della legge 4 ottobre 2019, n. 117. (GU n. 2 del 03.01.2023)[/box-note]
[panel]Decreto Legislativo 31 Luglio 2020 n. 101
In rosso le modifiche di cui al Decreto Legislativo 25 novembre 2022 n. 203
Art. 29 Radiazioni gamma
1. Il livello di riferimento applicabile all’esposizione esterna alle radiazioni gamma emesse da materiali da costruzione in ambienti chiusi, in aggiunta all’esposizione esterna all’aperto, è fissato in 1 mSv/anno.
2. L’elenco dei materiali da costruzione individuati come oggetto di attenzione dal punto di vista della radioprotezione è riportato nell’allegato II.
3. Il soggetto responsabile dell’immissione sul mercato dei materiali di cui al comma 2, prima dell’immissione stessa, garantisce che:
a) sono determinate le concentrazioni di attività dei radionuclidi specificati nell’allegato II, seguendo le norme di buona tecnica o linee guida nazionali e internazionali, e che sia calcolato l’indice di concentrazione di attività come stabilito nell’allegato II;
b) su richiesta sono fornite ai Ministeri dello sviluppo economico, dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare e della salute, le informazioni e i risultati delle misurazioni di concentrazione di attività e il corrispondente indice di concentrazione di attività, nonché gli altri fattori pertinenti come definiti nell’allegato II;
c) i risultati delle misurazioni e il corrispondente indice di concentrazione di attività costituiscono parte integrante della dichiarazione di prestazione di cui all’articolo 4, del regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/ CEE del Consiglio.
4. Restano fermi gli obblighi previsti dal regolamento (UE) n. 305/2011 per il fabbricante, il mandatario, il distributore e l’importatore.
5. Nel caso in cui l’indice di concentrazione di attività sia superiore al valore riportato nell’allegato II, ai fini dell’utilizzo del materiale per edifici di ingegneria civile, come abitazioni ed edifici a elevato fattore di occupazione, il fabbricante effettua valutazioni di dose secondo le indicazioni di cui all’allegato II. Il risultato e le ipotesi di calcolo delle valutazioni di dose sono resi noti dal responsabile dell’immissione sul mercato nel rispetto delle disposizioni del regolamento (UE) n. 305/2011.
6. Qualora sia superato il livello di riferimento in termini di dose di cui al comma 1, il materiale non può essere utilizzato per edifici di ingegneria civile, come abitazioni ed edifici a elevato fattore di occupazione.
7. Per le stime di dose di cui al comma 5, il fabbricante si avvale dell’esperto di radioprotezione con abilitazione di secondo o terzo grado. [/panel]
I materiali da costruzione che rientrano nel campo di applicazione della legge sono elencati nell’allegato II sezione II-ter (Ndr - nuova Sezione II ter dell’allegato II di cui al Decreto Legislativo 25 novembre 2022 n. 203 che ha sostituito la sezione II dell’allegato da paragrafo 1 a 6) di seguito riportati:
2. Elenco dei materiali da costruzione di cui dell’articolo 29, comma 2
I. Materiali naturali:
a) Alum-shale;
b) Materiali da costruzione o additivi di origine naturale ignea tra cui:
- granitoidi (quali graniti, sienite e ortogneiss);
- porfidi;
- tufo;
- pozzolana;
- lava;
- derivati delle sabbie zirconifere.
II. Materiali che incorporano residui dalle industrie che lavorano materiali radioattivi naturali tra cui:
- ceneri volanti;
- fosfogesso;
- scorie di fosforo;
- scorie di stagno;
- scorie di rame;
- fanghi rossi (residui della produzione dell’alluminio);
- residui della produzione di acciaio.
[panel]Decreto Legislativo 31 luglio 2020 n. 101 come modificato dal Decreto Legislativo 25 novembre 2022 n. 203
Allegato II
SEZIONE II-TER: RADIAZIONI GAMMA EMESSE DA MATERIALI DA COSTRUZIONE
1. Livello di riferimento di cui all’articolo 29, comma 1
Il livello di riferimento applicabile all’esposizione esterna in ambienti chiusi alle radiazioni gamma emesse da materiali da costruzione, in aggiunta all’esposizione esterna all’aperto, è fissato in 1 mSv a -1 .
2. Elenco dei materiali da costruzione di cui dell’articolo 29, comma 2
I. Materiali naturali:
a) Alum-shale;
b) Materiali da costruzione o additivi di origine naturale ignea tra cui:
- granitoidi (quali graniti, sienite e ortogneiss);
- porfidi;
- tufo;
- pozzolana;
- lava;
- derivati delle sabbie zirconifere.
II. Materiali che incorporano residui dalle industrie che lavorano materiali radioattivi naturali tra cui:
- ceneri volanti;
- fosfogesso;
- scorie di fosforo;
- scorie di stagno;
- scorie di rame;
- fanghi rossi (residui della produzione dell’alluminio);
- residui della produzione di acciaio.
3. Radionuclidi per cui devono essere misurate le concentrazioni di attività di cui all’articolo 29, comma 3 lettera a)
I radionuclidi da sottoporre a misurazione sono: Ra226, Th-232 (o il suo prodotto di decadimento Ra-228) e K-40.
4. Indice di concentrazione di attività di cui all’articolo 29, comma 3 lettera a)
L’indice di concentrazione di attività I è dato dalla seguente formula:
I = C Ra-226 /(300) + C Th-232 /(200)+ C K-40 /(3000)
dove C Ra226, C Th232 e C K40 sono le concentrazioni di attività in Bq kg- 1 dei corrispondenti radionuclidi nel materiale da costruzione.
L’indice si riferisce alla dose da radiazioni gamma presente in un edificio costruito con un determinato materiale da costruzione, in eccesso rispetto all’esposizione esterna tipica. L’indice si applica al materiale da costruzione e non ai suoi componenti, tranne nei casi in cui tali componenti sono anch’essi materiali da costruzione e in quanto tali sono valutati separatamente. Per l’applicazione dell’indice a tali componenti, in particolare ai residui delle industrie che lavorano materiali contenenti radionuclidi presenti in natura riciclati nei materiali da costruzione, deve essere utilizzato un fattore di suddivisione appropriato.
5. Valore dell’indice di concentrazione di attività di cui all’articolo 29
Il valore dell’indice di concentrazione di attività pari a 1 può essere utilizzato come uno strumento di screening per individuare materiali che possono portare al superamento del livello di riferimento di cui all’articolo 29, comma 1.
6. Indicazioni sulla valutazione della dose di cui all’articolo 29, comma 5.
Ai fini della valutazione della dose, si applicano metodi di stima della dose previsti da standard nazionali e internazionali che tengano conto di altri fattori, tra cui la densità, lo spessore del materiale, nonché fattori relativi al tipo di edificio e all’uso previsto del materiale (strutturale o superficiali);[/panel]
Per questi materiali che rientrano nell’elenco di cui all’allegato II, è necessario effettuare una misura delle concentrazioni di attività di Ra-226, Th-232 e K-40.
Se il valore dell’indice di concentrazione di attività è pari o minore di 1, il materiale in esame può essere utilizzato come materiale strutturale (quindi in grandi quantità) senza che il livello di riferimento sia superato.
Se il valore dell’indice risulta superiore a 1, è necessaria una valutazione accurata del possibile contributo in termini di dose efficace, tenuto conto delle caratteristiche del materiale in termini di spessore e densità.
Nei casi in cui il materiale è suscettibile di dare una dose>1 mSv/anno, tale materiale non può essere utilizzato per l’edilizia civile (materiale strutturale di abitazioni e di edifici a elevato fattore di occupazione) ma per scopi diversi, che vanno previsti che nei codici e nei regolamenti edilizi.
Fig. 1 - Materiali Allegato II
...Segue in allegato
Certifico Srl - IT | Rev. 1.0 2023
©Copia autorizzata Abbonati
Matrice revisioni
| Rev. | Data | Oggetto | Autore |
| 1.0 | 08.01.2023 | D.Lgs. 25 novembre 2022 n. 203 | Certifico Srl |
| 0.0 | 09.09.2020 | --- | Certifico Srl |
Collegati:
[box-note]Regolamento Prodotti da Costruzione (CPR) Armonizzato IT 2019
Sezione D.Lgs. 101/2020 Radiazioni ionizzanti
Decreto Legislativo 31 luglio 2020 n. 101
Radiazioni ionizzanti: quadro normativo
Esperto di radioprotezione[/box-note]
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Radiazioni gamma materiali da costruzione D.lgs 101 2020 e Reg. CPR Rev. 1.0 2023.pdf Certifico Srl - Rev. 1.0 2023 |
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Radiazioni gamma materiali da costruzione D.lgs 101 2020 e Reg. CPR.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2020 |
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Impact assessment study on the revision of Directive 2006/42/EC
Impact assessment study on the revision of Directive 2006/42/EC on machinery
EC, June 2020
The scope of the study is to assess the impacts of the different policy options identified in view of choosing the most cost-effective policy option that ensures a high level of health and safety. The geographic scope of this study was the 2019 composition of the European Union (i.e. including the UK) and the EEA as a whole.3 It also examined relevant existing laws and initiatives at international level, especially in significant market such as the US, Japan, South Korea and China, as well as how international standards contribute to the competitiveness of the European machinery sector.
The issues to be addressed, identified by the REFIT evaluation, were:
[alert]- The need for specific improvements and simplification in the Directive’s provisions in order to ensure its effectiveness going forward;
- The need to carry out further analysis concerning the Directive’s fitness for the Internet of Things, Artificial Intelligence, new generation of autonomous robots and cybersecurity; and
- The need for a clear and stable legal framework that positively contributes to the development of the (digital) single market for the economic operators, in order to manage their economic activities more effectively and improve their competitiveness on global markets.[/alert]
These three main issues were further developed and targeted to the concrete aspects that were identified as needs to a revision. These aspects fed into the development of the policy options to assess, described in more detail in this report. They included:
- Addressing new challenges and risks posed by technological developments in digitisation;
- Addressing in detail the problems identified during the evaluation of the Machinery
Directive, with a concrete focus on the following aspects:
- A missing alignment of the Machinery Directive to the New Legislative Framework (NLF);
- Adapting the scope and definitions, in particular with regards to the list of lowvoltage products excluded and the definition of Partly Completed Machinery, as well as the threshold speed of slow-speed lifts and the relationship with the Pressure Equipment Directive;
- Adapting the requirements for fully enclosed carrier or hold-to-run control with regards to slow-speed lifts; and
- Allowing digital formats for documentation.
- Modifying Annex IV on high-risk machinery and their conformity assessment with internal checks; and
- Conversion of the Directive into a Regulation.
Throughout the assessment study, other aspects were raised by stakeholders that could be considered for a revision. These have also been summarised in the report. However, a more in-depth assessment of those aspects may be conducted in the future, if needed.
As specified in the Terms of Reference, this report presents the main results of the fieldwork and analysis conducted. Following the format outlined in the Toolbox 12 under the Better Regulation Guidelines, the report is divided into the following chapters:
1. Chapter 2 – What is the problem and why is it a problem?
2. Chapter 3 – Why should the EU act?
3. Chapter 4 – What should be achieved?
4. Chapter 5 – What are the various options to achieve the objectives?
5. Chapter 6 – What are the impacts of the different policy options and who will be affected?
6. Chapter 7 – How do the options compare?
7. Chapter 8 – Preferred policy options
8. Chapter 9 – How would actual impacts be monitored and evaluated?
9. Annexes
In order to understand the aspects assessed in this report, the following section provides an overview of the machinery market, including trends in digitalisation, a description of two main aspects with regards to the scope, the list of low-voltage products and slow-speed lifts, as well as the role that harmonised standards play in the application of the Directive.
The Directive 2006/42/EC on Machinery is the core legislation regulating products of the mechanical engineering industries. It was adopted on 17 May 2006 and implemented in 2009. The Directive was the result of a comprehensive revision of previous legislation dating back to the first Directive 89/392/EEC, which was reviewed in 1991 and 1993, and the second Directive 98/37/EC.
The general objectives of the 2006 Machinery Directive (MD) are to:
1. Ensure free movement of machinery within the internal market; and
2. Ensure a high level of protection for users and other exposed persons.
With the amendment 2009/127/EC, a third objective was added:
3. Ensure the protection of environment in the context of using machinery for pesticide application.
The MD aims to ensure a high level of protection for workers, final users and other exposed persons by focusing on the safety of machinery itself. In practice, this translates into mandatory Essential Health and Safety Requirements (EHSR), including conformity assessment procedures based on product risk. The detailed technical requirements to comply with the EHSR are not enshrined in the MD but must be applied by the manufacturers via “harmonised standards” or other technical specifications under certain conditions as explained in section 1.2.5.
This kind of approach differs from other pieces of legislation aimed also at increasing health and safety. In fact, these often focus on detailed requirements for persons dealing with specific products at a specific time of the production/consumption process. For instance, this is the case of Directive 2009/104/EC, which lays down specific minimum health and safety requirements for the use of work equipment. In contrast with a regulatory approach, in other areas self-regulation can be found, characterised by the development of voluntary codes of practice or standards developed by the industry, with the industry solely responsible for enforcement.
The objective of this study is limited to the scope and approach of the MD, assessing and developing its ability to deal with new and specific risks, as identified in section 2, in the fulfilment of its goals.
The scope of the MD covers a wide range of products. Machinery is broadly defined as an assembly “of linked parts or components, at least one of which moves”, which is applicable to a great variety of products, from lawnmowers to 3D printers, from powered hand-tools to construction machinery, and from robots to complete automated industrial production lines.
The MD applies across the whole value chain, from the design and manufacturing until the placing on the market of the machinery for consumer and professional use. The machinery manufacturers must take the appropriate measures to eliminate any risk throughout the foreseeable lifetime of the machinery including the phases of transport, assembly, dismantling, disabling and scrapping.
Some products are explicitly excluded from the scope of the MD. This is the case, for instance, for some products that fall under the scope of the Low Voltage Directive (LVD), as listed in Art. 1.2(k) of the MD. In other cases, the MD may apply together with or even alternatively to other pieces of legislation. The issues are whether, and to what extent, the MD overlaps with other pieces of legislation, exceptions create legal uncertainty and whether there are differences in market surveillance and thus distorted competition.
This study was conducted to support the European Commission services in carrying out an impact assessment on a revision of the Directive 2006/42/EC on machinery. The revision of the MD results from the REFIT evaluation2 on the necessity to improve, simplify and adapt the Directive to the needs of the market.
The general objectives of the revision of the Directive are to:
[alert]1. Create a level playing field for economic operators and preserve the competitiveness of machinery sector in global digital markets; and
2. Establish a high level of trust in digital innovative technologies for consumers and users.[/alert]
The specific objectives of the revision are to:
[alert]- Ensure the clarity of the scope;
- Align the Directive to the New Legislative Framework (Decision 768/2008);
- Preserve the technology neutral principle allowing the use of innovative technologies as far as safety is ensured;
- Reduce administrative requirements related to documentation; and
- Cover new risks related to digital emerging technologies.[/alert]
add more in attachment
Fonte: EU
Collegati:
[box-note]Direttiva macchine 2006/42/CE
Report consultation Evaluation Machinery Directive 2006/42/EC
Guida direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2019 EN
Evaluation of the Machinery Directive 2006/42/EC | EC 2018[/box-note]
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Impact assessment study on the revision of Directive 2006 42 EC.pdf EC, June 2020 |
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RAPEX Report 34 del 21/08/2020 N. 17 A12/01153/20 Danimarca
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 34 del 21/08/2020 N. 17 A12/01153/20 Danimarca
Approfondimento tecnico: Sbiancante per i denti
Il prodotto, di marca DENTECH, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.
Il prodotto contiene perossido di idrogeno come sostanza sbiancante (concentrazione misurata: 10,8% in peso).
Il perossido di idrogeno ad alte concentrazioni provoca irritazione cutanea ed è nocivo se ingerito.
Regolamento (CE) n. 1223/2009
Capo III
Valutazione della sicurezza, documentazione informativa sul prodotto, notifica
Articolo 10 Valutazione della sicurezza
1. Al fine di dimostrare la conformità di un prodotto cosmetico all’articolo 3, la persona responsabile garantisce che i prodotti cosmetici, prima dell’immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici a norma dell’allegato I.
La persona responsabile garantisce che:
a) l’uso verosimile cui è destinato il prodotto cosmetico e l’esposizione sistemica anticipata ai singoli ingredienti in una formulazione finale siano presi in considerazione nella valutazione della sicurezza;
b) nella valutazione della sicurezza sia utilizzato un approccio adeguato basato sulla forza probante per rivedere i dati provenienti da tutte le fonti esistenti;
c) la relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici sia aggiornata tenendo conto delle informazioni supplementari pertinenti disponibili successivamente all’immissione sul mercato del prodotto.
Il primo comma si applica altresì ai prodotti cosmetici che sono stati notificati a norma della direttiva 76/768/CEE.
La Commissione, in stretta cooperazione con tutte le parti interessate, adotta linee guida adeguate che consentano alle imprese, in particolare alle piccole e medie imprese, di ottemperare ai requisiti figuranti all’allegato I. Tali linee guida sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 32, paragrafo 2.
2. La valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici di cui all’allegato I, parte B, è eseguita da persone in possesso di diplomi o altri documenti attestanti qualifiche formali ottenute in seguito al completamento di corsi universitari teorici e pratici in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe, o di corsi riconosciuti equivalenti da uno Stato membro.
3. Gli studi non clinici sulla sicurezza eseguiti nell’ambito della valutazione della sicurezza di cui al paragrafo 1, realizzati dopo il 30 giugno 1988 per valutare la sicurezza di un prodotto cosmetico, rispettano la legislazione comunitaria sui principi di buona prassi di laboratorio, nella versione applicabile al periodo di realizzazione dello studio, o altre norme internazionali riconosciute equivalenti dalla Commissione o dall’ECHA.
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RAPEX Report 34 del 21_08_2020 N. 17 A12_01153_20 Danimarca.pdf Sbiancante per i denti |
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Norme armonizzate Click: testi consolidati norme pubblicate Gennaio 2020 / Agosto 2020
Norme armonizzate Click | Gennaio 2020 / Agosto 2020
ID 11428 | 27.08.2020
I testi consolidati dell'elenco delle norme armonizzate per Direttiva / Regolamento UE pubblicate Gennaio 2020 / Agosto 2020.
Download Norme armonizzate Click Gennaio 2020 / Agosto 2020
Come consultare i riferimenti delle norme armonizzate 2019/2020.
Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).
I riferimenti pubblicati ai sensi delle Direttive nuovo approccio UE devono essere letti in relazione alle pubblicazioni precedenti.
Per facilitare la consultazione sono stati realizzati dei "testi consolidati" che saranno aggiornati nel tempo, dove sono riporti l'elenco dei titoli delle norme armonizzate pubblicate per Direttiva/Regolamento UE.
I testi consolidati Gennaio 2020 / Agosto 2020:
03 Agosto 2020
19 Maggio 2020
18 Maggio 2020
Direttiva EMC
18 Maggio 2020
Norme armonizzate Direttiva RoHS
22 Aprile 2020
Norme armonizzate Direttiva RED
20 Aprile 2020
Norme armonizzate Direttiva PED
02 Aprile 2020
Direttiva Macchine
26 Febbraio 2020
Direttiva ATEX
22 Gennaio 2020
Direttiva Imbarcazioni da diporto
Collegati
[box-note]Norme armonizzate Click
Direttiva click
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Agosto 2019
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Settembre 2019
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Ottobre 2019
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Novembre 2019
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Gennaio 2020
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Gennaio 2020 / Luglio 2020[/box-note]
RAPEX Report 32 del 07/08/2020 N. 07 A12/01123/20 Polonia
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 32 del 07/08/2020 N. 07 A12/01123/20 Polonia
Approfondimento tecnico: Spaccalegna
Il prodotto, di marca Kraft & Dele, mod. KD1580, KD1582, è stato sottoposto alla procura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica EN 609-1 “Macchine agricole e forestali - Sicurezza degli spaccalegna - Parte 1: Spaccalegna a cuneo”.
Il dispositivo non è dotato di una copertura di protezione. La mano dell'utente potrebbe rimanere intrappolata tra gli elementi affilati e in movimento della macchina.
Direttiva 2006/42/CE
Allegato I
Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute relativi alla progettazione e alla costruzione delle macchine
[…] 1.4. Caratteristiche richieste per i ripari ed i dispositivi di protezione
1.4.1. Requisiti generali
I ripari e i dispositivi di protezione:
- devono essere di costruzione robusta,
- devono essere fissati solidamente,
- non devono provocare pericoli supplementari,
- non devono essere facilmente elusi o resi inefficaci,
- devono essere situati ad una distanza sufficiente dalla zona pericolosa,
- non devono limitare più del necessario l'osservazione del ciclo di lavoro, e
- devono permettere gli interventi indispensabili per l'installazione e/o la sostituzione degli utensili e per i lavori di manutenzione, limitando però l'accesso soltanto al settore in cui deve essere effettuato il lavoro e, se possibile, senza smontare il riparo o senza disattivare il dispositivo di protezione.
Inoltre, se possibile, i ripari devono proteggere dalla caduta e dalla proiezione di materiali od oggetti e dalle emissioni provocate dalla macchina. […]
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RAPEX Report 32 del 07_08_2020 N. 07 A12_01123_20 Polonia.pdf Spaccalegna |
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Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1170
Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1170
Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1170 della Commissione del 16 luglio 2020 relativo ai requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e alle norme di prova per l’equipaggiamento marittimo, che abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1397
GU L 264/1 del 12.08.2020
Entrata in vigore: 01.09.2020
[box-warning]Abrogazione dal 28.05.2021 in base a quanto disposto dall'art. 2 del Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158[/box-warning]
_______
Articolo 1
I requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e le norme di prova previste negli strumenti internazionali di cui alla direttiva 2014/90/UE si applicano a ciascun elemento dell’equipaggiamento marittimo, come stabilito nell’allegato.
Articolo 2
Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1397 è abrogato.
Articolo 3
1. L’equipaggiamento marittimo elencato come «nuova voce inserita dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/773» nella colonna 1 dell’allegato, che rispetta i requisiti nazionali per l’omologazione in forza prima del 19 giugno 2018 in uno Stato membro, può continuare a essere immesso sul mercato e installato a bordo di una nave dell’UE fino al 19 giugno 2021.
2. L’equipaggiamento marittimo elencato come «nuova voce inserita dal regolamento di esecuzione (UE) 2019/1397» nella colonna 1 dell’allegato, che rispetta i requisiti nazionali per l’omologazione in forza prima del 3 ottobre 2019 in uno Stato membro, può continuare a essere immesso sul mercato e installato a bordo di una nave dell’UE fino al 3 ottobre 2022.
3. L’equipaggiamento marittimo elencato come «nuova voce inserita dal regolamento di esecuzione 2020/1170» nella colonna 1 dell’allegato, che rispetta i requisiti nazionali per l’omologazione in forza prima del 1o settembre 2020 in uno Stato membro, può continuare a essere immesso sul mercato e installato a bordo di una nave dell’UE fino al 1° settembre 2023.
...
Collegati:
[box-note]Direttiva 2014/90/UE e Direttiva 2014/93/UE Equipaggiamento marittimo
Convenzione SOLAS[/box-note]
RAPEX Report 30 del 24/07/2020 N. 05 A12/1084/20 Polonia
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 30 del 24/07/2020 N. 05 A12/1084/20 Polonia
Approfondimento tecnico: Levigatrice per pietra
Il prodotto, di marca AL-FA, mod. ALWG24, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine.
Il prodotto può funzionare con un fluido che lo attraversa ma manca del dispositivo di protezione della corrente residua. Di conseguenza, se il liquido entra in contatto con le parti in tensione, il prodotto non smetterebbe di funzionare e l'utente potrebbe ricevere una scossa elettrica.
Direttiva 2006/42/CE
Allegato I
1.5.1. Energia elettrica
Se la macchina è alimentata con energia elettrica, essa deve essere progettata, costruita ed equipaggiata in modo da prevenire o da consentire di prevenire tutti i pericoli dovuti all'energia elettrica.
Gli obiettivi di sicurezza fissati dalla direttiva 73/23/CEE (ad oggi Direttiva 2014/35/UE) si applicano alle macchine. Tuttavia gli obblighi concernenti la valutazione della conformità e l'immissione sul mercato e/o la messa in servizio di macchine in relazione ai pericoli dovuti all'energia elettrica sono disciplinati esclusivamente dalla presente direttiva.
Direttiva 2014/35/UE
Allegato I
1. Requisiti generali
a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.
2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico
In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:
a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.
3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico
In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:
a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.
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RAPEX Report 30 del 24_07_2020 N. 05 A12_1084_20 Polonia.pdf Levigatrice per pietra |
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Valutazione della direttiva 85/374/CEE Prodotti difettosi
Valutazione della direttiva 85/374/CEE Prodotti difettosi
Valutazione della direttiva 85/374/CEE del Consiglio sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per prodotti difettosi
January 2018, Written by EY, with the support of Technopolis Group and VVA
Lo studio valuta il funzionamento e le prestazioni complessivi della direttiva sulla responsabilità del prodotto e se è efficace, efficiente, coerente e pertinente e ha un valore aggiunto UE. Si presta attenzione ad analizzare se la direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi è adatta allo scopo, per quanto riguarda i nuovi sviluppi tecnologici. In questo contesto, la valutazione mira a esaminare come si è stabilito il regime di responsabilità dalla direttiva sulla responsabilità del prodotto affronta adeguatamente i danni causati dal malfunzionamento di app e software non incorporato e, più in generale, i danni causati da un malfunzionamento di un componente di un ambiente Internet of Things (IoT) o da altri oggetti connessi.
La valutazione mira anche a:
- Fornire dati quantitativi e qualitativi sull'applicazione della direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi negli Stati membri, con spiegazioni dettagliate sulle esperienze di successo o sui problemi incontrati dalle parti interessate;
- Indicare gli Stati membri in cui i consumatori si sono maggiormente avvalsi delle disposizioni stabilite dalla direttiva sulla responsabilità del prodotto;
- Fornire una valutazione basata su elementi di prova per Stato membro per stabilire se e come le trasposizioni nazionali della direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi siano applicate ai nuovi sviluppi tecnologici, analizzando specificamente i seguenti aspetti indicativi: stabilire se le app e il software non incorporato, o componenti dell'IoT o dell'intelligenza artificiale, sono considerati, in particolare dai tribunali o dalla dottrina nazionali, come "prodotti" ai fini della direttiva;
- Scoprire se il comportamento autonomo non intenzionale di un robot avanzato è considerato, in particolare dai tribunali o dalla dottrina nazionali, un "difetto" secondo i criteri della direttiva;
- Stabilire come viene distribuita la responsabilità oggettiva per i danni tra i diversi partecipanti all'IoT, in particolare nel caso di oggetti o sensori collegati che si basano l'uno sull'altro e su dati esterni che non sono necessariamente sotto il controllo di un singolo "produttore". in particolare dai tribunali o dalla dottrina nazionali, in quanto "prodotti" ai fini della direttiva;
- Stabilire come viene distribuita la responsabilità oggettiva per i danni tra i diversi partecipanti all'IoT, in particolare nel caso di oggetti o sensori collegati che si basano l'uno sull'altro e su dati esterni che non sono necessariamente sotto il controllo di un singolo "produttore". in particolare dai tribunali o dalla dottrina nazionali, in quanto "prodotti" ai fini della direttiva;
- Scoprire se il comportamento autonomo non intenzionale di un robot avanzato è considerato, in particolare dai tribunali o dalla dottrina nazionali, un "difetto" secondo i criteri della direttiva;
- Stabilire come viene distribuita la responsabilità oggettiva per i danni tra i diversi partecipanti all'IoT, in particolare nel caso di oggetti o sensori collegati che si basano l'uno sull'altro e su dati esterni che non sono necessariamente sotto il controllo di un singolo "produttore". in particolare dai tribunali o dalla dottrina nazionali, in quanto "prodotti" ai fini della direttiva;
- Scoprire se il comportamento autonomo non intenzionale di un robot avanzato è considerato, in particolare dai tribunali o dalla dottrina nazionali, un "difetto" secondo i criteri della direttiva;
- Scoprire se il comportamento autonomo non intenzionale di un robot avanzato è considerato, in particolare dai tribunali o dalla dottrina nazionali, un "difetto" secondo i criteri della direttiva;
- Stabilire come viene distribuita la responsabilità oggettiva per i danni tra i diversi partecipanti all'IoT, in particolare nel caso di oggetti o sensori collegati che si basano l'uno sull'altro e su dati esterni che non sono necessariamente sotto il controllo di un singolo "produttore".
...
...
segue in allegato
Collegati
[box-note]Direttiva 85/374/CEE
D.P.R. 24 maggio 1988 n. 224
Codice del Consumo
Relazione CE Responsabilità per danno prodotti difettosi[/box-note]
[box-note]Direttiva 85/374/CEE
D.P.R. 24 maggio 1988 n. 224
Codice del Consumo
Relazione CE Responsabilità per danno prodotti difettosi[/box-note]
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Evaluation of Council Directive 85 374 EEC Defective products.pdf ECC 2018 |
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Direttiva 1999/34/CE
Direttiva 1999/34/CE
Direttiva 1999/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 maggio 1999, che modifica la direttiva 85/374/CEE del Consiglio relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi
[box-note]Recepimento
Attuazione della direttiva 1999/34/CE, che modifica la direttiva 85/374/CEE, in materia di responsabilita' per danno da prodotti difettosi.
(GU n.49 del 28-02-2001)[/box-note]
Collegati
[box-note]D.Lgs. 2 febbraio 2001 n. 25
Direttiva 85/374/CEE
Direttiva 2001/95/CE Sicurezza Generale Prodotti
Codice del Consumo[/box-note]
Determina Direttoriale ADM MISE 8 ottobre 2020
Determina Direttoriale ADM MISE 8 ottobre 2020
Semplificazione procedure di vigilanza giocattoli e DPI
La Determina Direttoriale dell'Agenzia Dogane Monopoli (ADM) e del Ministero dello Sviluppo economico semplifica le procedure di vigilanza sulle importazioni di giocattoli di e dispositivi di protezione individuale (DPI).
ARTICOLO 1 (Importazione di giocattoli che non evidenzino pericolosità palese per la sicurezza dei consumatori. Sdoganamento in attesa dell’esito degli accertamenti analitici)
1. In caso di importazioni di giocattoli selezionate per l’invio di campioni che - pur in presenza di una sospetta non conformità - non evidenzino ictu oculi una pericolosità palese per la sicurezza dei consumatori e che posseggono i requisiti formali e documentali previsti dalle normative UE di settore, su richiesta motivata degli importatori, o dei loro rappresentanti in Dogana, che non risultano segnalati nelle banche dati di ADM per profili di rischio, in attesa dell’esito degli accertamenti analitici effettuati dai laboratori di ADM, l’Ufficio delle Dogane adotta un provvedimento di sospensione dello svincolo ex. art. 27 del Regolamento (CE) 765/2008 e può procedere allo sdoganamento con contestuale emissione di una bolletta doganale A20 per l’invio della spedizione presso il luogo di destinazione indicato dall’importatore, con divieto di commercializzazione, sottoposta alla vigilanza di ADM in applicazione della normativa nazionale e unionale di riferimento.
2. Per le ipotesi di cui al comma 1, si intende acquisito sia il parere favorevole del MISE, sia il cd “provvedimento interlocutorio”, ai sensi dell’articolo 28 del Reg. (CE) n. 765 del 2008, con conseguente efficacia della sospensione dello svincolo fino all’adozione da parte dello stesso MISE della decisione definitiva nei soli casi di analisi difformi.
3. Nei casi di esito conforme delle analisi di laboratorio, l’Ufficio delle Dogane procede a svincolare direttamente le merci senza indugio e senza il coinvolgimento del MISE.
4. In caso di esito difforme delle analisi, il responsabile del laboratorio trasmette una relazione di servizio allegando i relativi certificati aventi fede pubblica all’Ufficio delle Dogane che, ove ne ricorrano i presupposti, segnala la notizia di reato all’Autorità giudiziaria competente per l’attivazione delle conseguenti operatività con le Forze di Polizia.
5. Nei casi di cui al comma 4, l’Ufficio delle Dogane acquisisce gli atti inerenti all’importazione, nonché gli esiti difformi delle analisi, trasmettendone la documentazione al MISE ai fini dell’adozione della decisione definitiva.
ARTICOLO 2 (Importazione di giocattoli che evidenziano fondati sospetti di pericolosità per la sicurezza dei consumatori. Provvedimento di sospensione dello svincolo delle merci)
1. In caso di importazioni di giocattoli che evidenzino un fondato sospetto di pericolosità per la sicurezza dei consumatori ai sensi della “Convenzione” e della nota della Direzione Antifrode e Controlli di ADM prot. n. 278647/RU del 12 agosto 2020, l’Ufficio delle Dogane adotta un provvedimento di sospensione dello svincolo ex. art. 27 del Regolamento CE 765/2008, acquisisce tutta la documentazione inerente all’importazione e procede al prelevamento di campioni per le successive analisi da parte dei laboratori di ADM.
2. Per le ipotesi di cui al comma 1, si intende acquisito il c.d. “provvedimento interlocutorio”, ai sensi dell’articolo 28 del reg. (CE) n. 765 del 2008, con conseguente efficacia della sospensione dello svincolo fino all’adozione, da parte del MISE, della decisione definitiva da assumersi nei soli casi di analisi e/o documentazione difformi.
3. Nei casi di esito conforme delle analisi di laboratorio l’Ufficio delle Dogane procede direttamente a svincolare le merci senza indugio e senza il coinvolgimento del MISE.
4. In presenza, invece, di esito difforme delle analisi di laboratorio, il responsabile del laboratorio trasmette una relazione di servizio allegando i relativi certificati aventi fede pubblica all’Ufficio delle Dogane che, ove ne ricorrano i presupposti, segnala la notizia di reato all’Autorità giudiziaria competente per l’attivazione delle conseguenti operatività con le Forze di Polizia.
5. Nei casi di cui al comma 4, nonché nei casi in cui residui il sospetto di mancato possesso dei requisiti formali e documentali previsti dalle normative UE di settore, l’Ufficio delle Dogane – dopo aver acquisito gli esiti difformi delle analisi di laboratorio - procede a darne comunicazione al MISE per l’adozione della decisione definitiva.
ARTICOLO 3 (dispositivi di protezione individuale)
1. Qualora dalla preliminare verifica effettuata dagli Uffici doganali il prodotto sia qualificabile come dispositivo di protezione individuale ai sensi del Regolamento (UE) n. 2016/425, per l’effettuazione dei relativi controlli, la preventiva istruttoria di competenza degli Uffici delle dogane tiene conto degli elementi informativi riportati nell’Allegato I alla presente determinazione, anche ai fini della redazione della segnalazione al MISE, ai sensi dell’art. 27 del Regolamento CE 765/2008.
2. In caso di importazioni di dispositivi di protezione individuale marcati CE, nel caso in cui la marcatura sia priva della prescritta documentazione ovvero sia accompagnata da documentazione invalida o falsa, l’Ufficio delle Dogane redige una relazione di servizio, adotta i provvedimenti di competenza e, ove ne ricorrano i presupposti, segnala la notizia di reato all’Autorità giudiziaria.
[...]
[panel]
Check list dei controlli che gli Uffici delle dogane sono tenuti ad effettuare prima di segnalare al MISE la spedizione:
1. denominazione del prodotto e direttiva di riferimento di prodotto;
2. chiara individuazione della posizione giuridica del soggetto (fabbricante e/o importatore) i cui estremi sono apposti sul prodotto;
3. numero di tipo, di lotto, di serie che consenta l’individuazione e che permetta l'univoca identificazione tra i vari certificati e/o dichiarazioni consegnate;
4. riferimenti alle norme e alle regole tecniche utilizzate per la progettazione e fabbricazione, al livello o alla classe di protezione del dispositivo ed al rischio da cui il dispositivo è destinato a proteggere;
5. nome, denominazione commerciale registrata o marchio registrato del fabbricante (o del mandatario in UE) e indirizzo postale dove può essere contattato (L’indirizzo deve indicare un unico recapito in cui il fabbricante può essere contattato);
6. nome, denominazione commerciale registrata o marchio registrato dell'importatore (nel caso in cui il fabbricante sia extra UE) e indirizzo postale dove può essere contattato;
7. informazioni di cui al punto 1.4 dell’allegato II del Regolamento (UE) 2016/425 ed istruzioni d’uso in lingua italiana o in una lingua facilmente comprensibile;
8. marcatura CE, che deve essere apposta sul DPI in modo visibile, leggibile e indelebile. Se ciò fosse impossibile o ingiustificato a causa della natura del DPI, la marcatura CE è apposta sull’imballaggio o sui documenti di accompagnamento del DPI. La marcatura CE è soggetta ai principi generali di cui all’art. 30 del Regolamento (CE) n. 765/2008.
9. certificato di esame UE del tipo (articolo 19 del Regolamento UE 2016/425) emesso da Organismo notificato e presente esclusivamente sul portale NANDO, con verifica espressa della famiglia di prodotto (protezione occhi, protezione faccia, protezione vie respiratorie, ecc.);
10. dichiarazione di conformità UE a firma del fabbricante (articolo 15 del Regolamento UE 2016/425), ovvero dell’importatore nel caso in cui quest’ultimo si dichiari fabbricante ai sensi dell’articolo 12 del Regolamento DPI.
Per quel che concerne le istruttorie relative alle segnalazioni al MISE riguardo i dispositivi di protezione individuale, il fabbricante, ovvero l’importatore nel caso in cui quest’ultimo si dichiari come fabbricante (art. 12 del Regolamento UE 425/2016), deve assumersi tutte le responsabilità previste dagli artt. 8 e 15 del Regolamento UE 425/2016. Analogamente si rimanda all’art 10 per quel che concerne gli obblighi dell’importatore. In particolare, gli Uffici delle dogane sono invitati a porre l’attenzione sull’osservanza da parte degli operatori economici coinvolti dei seguenti articoli del Regolamento UE 425/2016.[/panel]
Fonte: MISE
Collegati:
[box-note]Regolamento DPI | Regolamento (UE) 2016/425
Guida per lo sdoganamento delle mascherine[/box-note]
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Determina Direttoriale ADM MISE 8 ottobre 2020.pdf |
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Regulation (EU) 2016/426: Guidance point 3.7 of Annex I (GAR)
Regulation (EU) 2016/426: Guidance point 3.7 of Annex I (GAR)
EU, October 2020
Regulation (EU) 2016/426 on appliances burning gaseous fuels (GAR) - Guidance document in relation to point 3.7 of Annex I - Materials and parts of appliances/fittings in contact with food and water intended for human consumption
In relation to materials/parts of the appliance/fitting in contact with food
- Regulation (EC) N° 1935/2004 on materials and articles intended to come into contact with food1 and all implementing acts adopted pursuant to Article 5(1) thereof such as:
- Commission Regulation (EU) No 10/2011 of 14 January 2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food; and
- Commission Regulation (EC) No 2023/2006 on good manufacturing practice for materials and articles intended to come into contact with food
In relation to materials/parts of the appliance/fitting in contact with water intended for human consumption
- Directive 98/83/EC on the quality of water intended for human consumption (hereinafter “the Drinking water Directive”)
[box-note]N.B. State of play of the revision of the Drinking water Directive by 30 September 2020 On 1 February 2018, the Commission adopted a proposal for a revision of the Drinking water Directive.
The European Parliament proposed amendments to the Commission proposal at its plenary on 23 October 2018.
On 5 March 2019, the Council adopted its position on the proposal to revise the Drinking water Directive.
The Parliament and the Council reached a provisional agreement in the trilogues on 18 December 2019. Members States' ambassadors (Coreper) confirmed the agreement on 5 February and the ENVI Committee gave its endorsement on 18 February 2020.
The confirmation of the political agreement was submitted to the Environment Council meeting on 5 March 2020. After legal-linguistic revision, the Council is expected to formally adopt the text as its first reading position, after which the file will return to Parliament for final adoption in second reading.[/box-note]
Point 3.7. of Annex I to the GAR refers specifically to the definition of “water intended for human consumption” provided by Article 2 of the Drinking water Directive according to which “all water either in its original state or after treatment, intended for drinking, cooking, food preparation or other domestic purposes, regardless of its origin and whether it is supplied from a distribution network, from a tanker, or in bottles or containers”.
The GAR itself does not contain any additional elements of definition of the concept of “water intended for human consumption” and simply refers to the definition provided by the Drinking water Directive.
[...] Segue in allegato
Fonte: EU
Collegati:
[box-note]Regolamento (UE) 2016/426: Apparecchi a gas
Guide ufficiali UE Nuovo Approccio[/box-note]
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Regulation EU 2016 426 Guidance point 3.7 of Annex I (GAR).pdf EU October 2020 |
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RAPEX Report 39 del 25/09/2020 N. 01 A12/01276/20 Ungheria
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 39 del 25/09/2020 N. 01 A12/01276/20 Ungheria
Approfondimento tecnico: Braccialetti
Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. 19150-27, proveniente dalla Repubblica Popolare Cinese, è stato respinto alla frontiera e sottoposto alla procedura di distruzione perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.
Il metallo dei braccialetti contiene cadmio (valore misurato: 1,63% in peso).
Il cadmio è dannoso per la salute umana, perché si accumula nell'organismo, può danneggiare gli organi e può provocare il cancro.
Regolamento (CE) n. 1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi
23. Cadmium
[…] 10. Sono vietati l'uso o l'immissione sul mercato se il tenore è pari o superiore allo 0,01 % in peso del metallo in:
i) monili di metallo e altri componenti di metallo impiegati nella fabbricazione di oggetti di gioielleria;
ii) parti di metallo di articoli di gioielleria e di bigiotteria e accessori per capelli, compresi:
- braccialetti, collane e anelli
- gioielli per piercing,
- orologi da polso e cinturini,
- spille e gemelli per polsini. […]
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RAPEX Report 39 del 25_09_2020 N. 01 A12_01276_20 Ungheria.pdf Braccialetti |
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Dichiarazione CE di Conformità | Direttiva 2009/48/CE Giocattoli
Dichiarazione CE di Conformità | Direttiva 2009/48/CE Giocattoli
ID 11652 | Rev. 0.0 2020
Modello di Dichiarazione CE di Conformità Direttiva 2009/48/CE Giocattoli.
Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli. (GU L 170/1 del 30.6.2009)
Articolo 1 Oggetto
La presente direttiva stabilisce norme sulla sicurezza dei giocattoli e sulla loro libera circolazione nella Comunità.
Articolo 2 Ambito di applicazione
1. La presente direttiva si applica ai prodotti progettati o destinati, in modo esclusivo o meno, a essere utilizzati per fini di gioco da bambini di età inferiore a 14 anni («giocattoli»). A norma della presente direttiva, i prodotti elencati nell’allegato I non sono considerati come giocattoli.
2. La presente direttiva non si applica:
a) alle attrezzature per aree da gioco per uso pubblico;
b) alle macchine da gioco automatiche, a moneta o no, per uso pubblico;
c) ai veicoli-giocattolo con motore a combustione;
d) alle macchine a vapore giocattolo; e
e) alle fionde e alle catapulte.
Articolo 4 Obblighi dei fabbricanti
...
2. I fabbricanti preparano la documentazione tecnica prescritta dall’articolo 21 ed eseguono o fanno eseguire la procedura di valutazione della conformità applicabile a norma dell’articolo 19.
Qualora la conformità di un giocattolo alle prescrizioni applicabili sia stata dimostrata da tale procedura, i fabbricanti redigono, a norma dell’articolo 15, una dichiarazione CE di conformità, e appongono la marcatura CE di cui all’articolo 17, paragrafo 1.
3. I fabbricanti conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione CE di conformità per un periodo di dieci anni dopo che il giocattolo è stato immesso sul mercato.
...
Articolo 15 Dichiarazione CE di conformità
1. La dichiarazione CE di conformità attesta che è stata dimostrata la conformità ai requisiti definiti all’articolo 10 e all’allegato II.
2. La dichiarazione CE di conformità contiene almeno gli elementi specificati nell’allegato III della presente direttiva e dei pertinenti moduli della decisione 768/2008/CE ed è continuamente aggiornata. La dichiarazione CE di conformità ha la struttura tipo di cui all’allegato III della presente direttiva. È tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro nel quale il giocattolo viene immesso o messo a disposizione.
3. Con la dichiarazione CE di conformità il fabbricante si assume la responsabilità della conformità del giocattolo.
...
Articolo 16 Principi generali della marcatura CE
1. I giocattoli resi disponibili sul mercato recano la marcatura CE.
2. La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.
3. Gli Stati membri presumono la conformità del giocattolo recante la marcatura CE con la presente direttiva.
4. I giocattoli che non recano la marcatura CE o che non sono altrimenti conformi alla presente direttiva possono essere presentati ed utilizzati in occasione di fiere ed esposizioni, purché un’indicazione chiara precisi che il giocattolo non è conforme alla presente direttiva e che non saranno messi a disposizione nella Comunità prima di essere resi conformi.
...
Articolo 17 Regole e condizioni per l’apposizione della marcatura CE
1. La marcatura CE è apposta in modo visibile, leggibile e indelebile sul giocattolo o su un’etichetta affissa o sull’imballaggio. Nel caso di giocattoli di piccole dimensioni o costituiti da piccole parti la marcatura CE può essere apposto su un’etichetta oppure su un foglio informativo. Qualora ciò risulti tecnicamente impossibile, nel caso di giocattoli venduti in espositori e a condizione che l’espositore sia stato inizialmente utilizzato come imballaggio per i giocattoli, la marcatura CE deve essere affissa sull’espositore stesso. Qualora l’eventuale marchio CE non sia visibile dall’esterno dell’imballaggio, questo va apposto almeno sull’imballaggio.
2. La marcatura CE è apposta sul giocattolo prima della sua immissione sul mercato. Può essere seguita da un pittogramma o da qualsiasi altro marchio che indichi un rischio o un impiego particolare.
...
ALLEGATO III DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ
1. N. … (identificazione unica del giocattolo/dei giocattoli)
2. Nome ed indirizzo del fabbricante o del suo rappresentante autorizzato:
3. La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto l’esclusiva responsabilità del fabbricante:
4. Oggetto della dichiarazione (identificazione del giocattolo che ne consenta la rintracciabilità). È inclusa un’immagine a colori di chiarezza sufficiente a permettere l’identificazione del giocattolo).
5. L’oggetto della dichiarazione di cui al punto 4 è conforme alla pertinente normativa comunitaria di armonizzazione.
6. Riferimento alle pertinenti norme armonizzate utilizzate o riferimento alle specifiche in relazione alle quali viene dichiarata la conformità:
7. Se del caso, l’organismo notificato …: (denominazione, numero) … ha effettuato (descrizione dell’intervento) … e rilasciato il certificato:
8. Informazioni supplementari:
Firmato a nome e per conto di:
(luogo e data di emissione)
(nome e cognome, funzione) (firma)
© Certifico S.r.l.
Rev. 0.0 2020 (Direttiva 2009/48/CE Giocattoli)
Collegati
[box-note]Direttiva 2009/48/CE giocattoli
Raccolta Linee guida sicurezza giocattoli | 02.2020[/box-note]
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Dichiarazione CE di conformità Direttiva 2009_48_CE Giocattoli Rev. 0.0 2020.docx Certifico Srl - Rev. 0.0 2020 |
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Artificial Intelligence for Europe
Artificial Intelligence for Europe
COM(2018) 237 final | 25 April 2018
Artificial intelligence (AI) is already part of our lives – it is not science fiction. From using a virtual personal assistant to organise our working day, to travelling in a self-driving vehicle, to our phones suggesting songs or restaurants that we might like, AI is a reality. Beyond making our lives easier, AI is helping us to solve some of the world's biggest challenges: from treating chronic diseases or reducing fatality rates in traffic accidents1 to fighting climate change or anticipating cybersecurity threats.
In Denmark, AI is helping save lives by allowing emergency services to diagnose cardiac arrests or other conditions based on the sound of a caller's voice. In Austria, it is helping radiologists detect tumours more accurately by instantly comparing xrays with a large amount of other medical data. Many farms across Europe are already using AI to monitor the movement, temperature and feed consumption of their animals. The AI system can then automatically adapt the heating and feeding machinery to help farmers monitor their animals' welfare and to free them up for other tasks. And AI is also helping European manufacturers to become more efficient and to help factories return to Europe.
These are some of the many examples of what we know AI can do across all sectors, from energy to education, from financial services to construction. Countless more examples that cannot be imagined today will emerge over the next decade. Like the steam engine or electricity in the past, AI is transforming our world, our society and our industry. Growth in computing power, availability of data and progress in algorithms have turned AI into one of the most strategic technologies of the 21st century. The stakes could not be higher. The way we approach AI will define the world we live in. Amid fierce global competition, a solid European framework is needed.
...
[box-info]What is artificial intelligence?
Artificial intelligence (AI) refers to systems that display intelligent behaviour by analysing their environment and taking actions – with some degree of autonomy – to achieve specific goals. AI-based systems can be purely software-based, acting in the virtual world (e.g. voice assistants, image analysis software, search engines, speech and face recognition systems) or AI can be embedded in hardware devices (e.g. advanced robots, autonomous cars, drones or Internet of Things applications). We are using AI on a daily basis, e.g. to translate languages, generate subtitles in videos or to block email spam. Many AI technologies require data to improve their performance. Once they perform well, they can help improve and automate decision making in the same domain. For example, an AI system will be trained and then used to spot cyberattacks on the basis of data from the concerned network or system.[/box-info]
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Artificial Intelligence for Europe COM(2018) 237.pdf EC 2019 |
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Structure of Technical Documentation (Medical Devices)
Structure of Technical Documentation (Medical Devices)
ID 11637 | 28.09.2020
- Note Technical Documentation Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
- Example Structure Model Rev. 1.0 sept. 2020
The following structure is based on Regulation (EU) 2017/745 (MDR) but is also suitable for technical documentation according to Directive 93/42/EEC.
1. Device description and specification
1.1. General description of the device, its variants and its intended purpose
1.1.1. Name and address of the manufacturer
1.1.2. Overview of devices/ device groups/device types e.g. table with designation and reference to the REF number, including UDI-DI (if applicable)
1.1.3. All trade names under which the device is placed on the market
1.1.4. Description and specifications of the device including its intended purpose, indication(s), contraindication(s) and warnings, the intended patient group and the medical conditions to be diagnosed/treated/monitored
1.1.5. UMDNS/GMDN classification (if applicable)
1.1.6. Technical specifications of the device, such as characteristics, dimensions and performance attributes of the device
1.1.7. Variants/components/configurations and accessories of the device
1.1.8. Exact software version (if applicable)
1.1.9. Explanations of new characteristics and new intended purposes/indications
1.2. UDI (as soon as implemented or obligatory)
Description of the basis-UDI-DI, taking into account all variants covered by the technical documentation
Until the complete implementation of the UDI requirements at least a clear representation of all variants covered by the TD (sizes, forms, coatings, etc.).
1.3. Designation / Classification
Justification for the designation as a medical device and description of the classification of the device including justification for on the applied classification rule(s), exact identification of the applied indent, statement for the classification
1.4. Declaration of Conformity (DoC)
DoC according to Annex IV MDR or according to MDD (considering EK-MED-Beschluss 3.9 A4). For initial certifications (e.g. MDR) the DoC has to be filed in draft status.
....
segue in allegato
Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2020
©Copia autorizzata Abbonati
Collegati
[box-note]Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
Regolamento (UE) 2017/745
Technical File Medical Device[/box-note]
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Technical file Medical device - Note.pdf Certifico S.r.l. Rev. 00 2020 |
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Structure Technical Documentation Medical Devices.docx Certifico Srl - Rev. 0.0 2020 |
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Structure Technical Documentation Medical Devices.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2020 |
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RAPEX Report 37 del 11/09/2020 N. 10 A12/01212/20 Polonia
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 37 del 11/09/2020 N. 10 A12/01212/20 Polonia
Approfondimento tecnico: Cavalli giocattolo di plastica
Il prodotto, di marca HH Poland, mod. HM164232, No.CF1015, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.
Il materiale plastico del giocattolo contiene una quantità eccessiva di bis (2-etilesil) ftalato (DEHP) (valore misurato fino allo 0,53% in peso). Questo ftalato può nuocere alla salute dei bambini, provocando possibili danni al sistema riproduttivo.
Regolamento (CE) n .1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi
51. ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP)
1. Non possono essere utilizzati come sostanze o in miscele in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso del materiale plastificato, nei giocattoli e negli articoli di puericultura.
2. I giocattoli e gli articoli di puericultura contenenti tali ftalati in concentrazione superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato non possono essere immessi sul mercato.
4. Ai fini della presente voce, per «articoli di puericultura» si intende qualsiasi prodotto destinato a conciliare il sonno, il rilassamento, l’igiene, il nutrimento e il succhiare dei bambini.
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Decreto 19 Maggio 2020
Decreto 19 maggio 2020
Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea (UE) 2019/1845 ed (UE) 2019/1846, di modifica del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
(GU Serie Generale n.228 del 14-09-2020)
...
Collegati:
[box-note]Direttiva RoHS III | Testo consolidato
Direttiva delegata (UE) 2019/1845
Direttiva delegata (UE) 2019/1846
Decreto Legislativo n. 27 del 4 Marzo 2014[/box-note]
RAPEX Report 35 del 28/08/2020 N. 15 A12/01184/20 Polonia
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 35 del 28/08/2020 N. 15 A12/01184/20 Polonia
Approfondimento tecnico: Slime giocattolo
Il prodotto, di marca Midex, mod. N0.020A e N0: D30941, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica armonizzata EN 71-3 “Sicurezza dei giocattoli - parte 3: Migrazione di alcuni elementi”.
La migrazione del boro dal giocattolo è troppo elevata (valore misurato: 404,65 mg/kg). L'ingestione o il contatto con una quantità eccessiva di boro può nuocere alla salute dei bambini danneggiando il loro sistema riproduttivo.
Direttiva 2009/48/CE
Allegato II
Requisiti particolari di sicurezza
III. Proprietà Chimiche
13. Fatti salvi i punti 3, 4 e 5, non devono essere superati i seguenti limiti di migrazione degli elementi sotto indicati dai giocattoli o dai loro componenti:
Boro
- mg/kg di materiale per giocattoli secco, fragile, in polvere o flessibile = 1200
- mg/kg di materiale per giocattoli liquido o colloso = 300
- mg/kg di materiale rimovibile dal giocattolo mediante raschiatura = 15000
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Circolare del 1° settembre 2020 (Prot. 42211)
Circolare del 1° settembre 2020 (Prot. 42211)
Direttiva 2014/90/UE sull’equipaggiamento marittimo e che abroga la direttiva 96/98/CE
Disposizioni in merito all’applicazione del Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1170 del 16 Luglio 2020 relativo ai requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e alle norme di prova per l'equipaggiamento marittimo, che abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1397.
La circolare n.4/2020 fornisce chiarimenti per garantire l’omogeneità di comportamento degli ispettori di bordo in sede di collaudo e di ispezione a stazioni radio, installate a bordo di unità navali, costituite da apparati conformi alla Direttiva 2014/90/UE ed al relativo Regolamento vigente.
...
Fonte: MISE
Collegati:
[box-note]Direttiva 2014/90/UE e Direttiva 2014/93/UE Equipaggiamento marittimo
Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1170[/box-note]
Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2020
Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2020
Min Salute 25 agosto 2020 (Rif. Anno 2018)
Il ministero pubblica il primo Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici, con l'obiettivo di condividere, con tutti gli attori coinvolti nel settore, quali fabbricanti, operatori sanitari, associazioni di pazienti, istituzioni locali e centrali interessate all’acquisto e alla gestione dei dispositivi medici, i risultati delle analisi derivanti dall’attività di vigilanza, in maniera trasparente e con finalità informativa.
La pubblicazione offre una panoramica su quella che è la costante attività di vigilanza sui dispositivi medici, svolta dal ministero per garantire la circolazione sul territorio nazionale di prodotti sicuri ed efficaci per i pazienti, gli utilizzatori e gli operatori sanitari.
Il Rapporto contiene un'analisi dei dati relativi all'anno 2018 sugli incidenti con dispositivi medici, raccolti nella banca dati del sistema di vigilanza su segnalazione degli operatori sanitari e dei fabbricanti. Dal Rapporto è esclusa l’analisi dei dispositivi in vitro.
La pubblicazione è articolata in due sezioni:
- la prima riguarda la descrizione dei dati sugli incidenti verificatisi nell’anno 2018, con particolare attenzione alle categorie di dispositivi medici che hanno presentato una maggiore frequenza di incidente;
- la seconda fornisce approfondimenti su alcune tematiche di particolare interesse emerse nell’anno 2018.
Il sistema di sorveglianza del ministero della Salute ha registrato, nell’anno 2018, 6.068 incidenti con i dispositivi medici, numero sostanzialmente stabile rispetto all’anno 2017.
Delle segnalazioni di incidente, il 77% vede coinvolti dispositivi medici appartenenti alle categorie della CND - Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici: dispositivi impiantabili attivi, dispositivi protesici impiantabili e prodotti per osteosintesi, apparecchiature sanitarie e relativi componenti, accessori e materiali, dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta e dispositivi per apparato cardiocircolatorio.
Con riferimento alla regione di registrazione dell’evento il Rapporto mette in evidenza una forte disomogeneità territoriale di segnalazione, facendo supporre fenomeni, più o meno marcati, di under-reporting.
Nella seconda sezione del Rapporto sono riportati alcuni approfondimenti relativi a impianti protesici mammari, ad apparecchiature sanitarie e componenti e a dispositivi medici di interesse cardiovascolare (dispositivi per la funzionalità cardiaca e protesi vascolari e cardiache).
...
segue in allegato
Collegati
[box-note]Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE
Regolamento delegato (UE) 2017/1475 [/box-note]
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Rapporto attività di vigilanza dispositivi medici Ed. 2020.pdf Min Salute 2020 |
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RAPEX Report 33 del 14/08/2020 N. 01 A12/01137/20 Danimarca
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 33 del 14/08/2020 N. 01 A12/01137/20 Danimarca
Approfondimento tecnico: Disinfettante per le mani
Il prodotto, di marca MissLife, è stato sottoposto alla procedura che prevede la distruzione del prodotto stesso perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006.
Il prodotto contiene metanolo (valore misurato: 11,6 %), che è estremamente tossico per il sistema nervoso centrale e per gli occhi. Mancano, inoltre, i pittogrammi di pericolo e le avvertenze. Gli utilizzatori non dispongono, pertanto, delle informazioni sulla tossicità e sull'infiammabilità del prodotto. L'imballaggio non è munito di una chiusura di sicurezza per i bambini. L'ingestione o il contatto con il metanolo può portare a cecità e morte.
Regolamento (CE) n. 1272/2008
Articolo 3
Sostanze e miscele pericolose e specificazione delle classi di pericolo
Una sostanza o miscela che corrisponde ai criteri relativi ai pericoli fisici, per la salute o per l'ambiente definiti nelle parti da 2 a 5 dell'allegato I è considerata pericolosa ed è classificata nelle rispettive classi di pericolo contemplate in detto allegato.
Qualora nell'allegato I le classi di pericolo siano differenziate in base alla via di esposizione o alla natura degli effetti, la sostanza o miscela è classificata secondo tale differenziazione.
Articolo 4
Obblighi generali di classificazione, etichettatura e imballaggio
1. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle classificano le sostanze e le miscele in conformità del titolo II prima di immetterle sul mercato.
2. Fatte salve le prescrizioni del paragrafo 1, i fabbricanti, i produttori di articoli e gli importatori classificano le sostanze non immesse sul mercato in conformità del titolo II quando:
a) l'articolo 6, l'articolo 7, paragrafo 1 o 5, l'articolo 17 o l'articolo 18 del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevedono la registrazione di una sostanza;
b) l'articolo 7, paragrafo 2, o l'articolo 9 del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevedono la notifica.
3. Se una sostanza è soggetta a classificazione ed etichettatura armonizzate in conformità del titolo V mediante una voce dell'allegato VI, parte 3, tale sostanza è classificata conformemente a tale voce e una classificazione di tale sostanza secondo il titolo II non è effettuata per le classi di pericolo o relative differenziazioni figuranti in tale voce. Tuttavia, se la sostanza rientra anche in una o più classi di pericolo o relative differenziazioni non figuranti in una voce dell'allegato VI, parte 3, per tali classi di pericolo o differenziazioni è effettuata una classificazione secondo il titolo II.
4. Se una sostanza o miscela è classificata come pericolosa, i fornitori assicurano che tale sostanza o miscela sia etichettata e imballata conformemente ai titoli III e IV prima di immetterla sul mercato.
5. Nell'adempimento delle responsabilità di cui al paragrafo 4, i distributori possono utilizzare la classificazione di una sostanza o una miscela derivata in conformità del titolo II da un attore della catena d'approvvigionamento.
6. Nell'adempimento delle responsabilità di cui ai paragrafi 1 e 4, gli utilizzatori a valle possono utilizzare la classificazione di una sostanza o una miscela derivata in conformità del titolo II da un attore della catena d'approvvigionamento, a condizione che non ne modifichino la composizione.
7. Una miscela di cui alla parte 2 dell'allegato II contenente una sostanza classificata come pericolosa non è immessa sul mercato, a meno che non sia etichettata in conformità del titolo III.
8. Ai fini del presente regolamento, gli articoli di cui alla sezione 2.1 dell'allegato I sono classificati, etichettati e imballati in conformità delle disposizioni che si applicano alle sostanze e alle miscele prima dell'immissione sul mercato.
9. I fornitori di una catena d'approvvigionamento cooperano per soddisfare i requisiti in materia di classificazione, etichettatura e imballaggio del presente regolamento.
10. Le sostanze e le miscele sono immesse sul mercato solo se rispettano il presente regolamento.
3. Parte 3: disposizioni particolari relative all’imballaggio
3.1. Disposizioni riguardanti le chiusure di sicurezza per bambini
3.1.1. Imballaggi che devono essere muniti di chiusura di sicurezza per bambini
3.1.1.1. Imballaggi di qualunque capienza contenenti sostanze o miscele fornite al pubblico e classificate per la tossicità acuta (categorie da 1 a 3), STOT — esposizione singola (categoria 1), STOT — esposizione ripetuta (categoria 1) o corrosione della pelle (categoria 1) sono muniti di chiusura di sicurezza per bambini.
3.1.1.2. Gli imballaggi di qualunque capienza contenenti sostanze o miscele fornite al pubblico che presentano un pericolo in caso di aspirazione, classificate secondo i punti 3.10.2 e 3.10.3 dell’allegato I ed etichettate secondo il punto 3.10.4.1 dell'allegato I, ad eccezione delle sostanze e delle miscele immesse sul mercato sotto forma di aerosol o in un recipiente munito di un dispositivo di nebulizzazione sigillato, sono muniti di chiusura di sicurezza per bambini.
3.1.1.3. Quando in una sostanza o miscela è presente almeno una delle sostanze sottoindicate, in concentrazione uguale o superiore alla massima concentrazione specificata per ciascuna sostanza, l'imballaggio, di qualunque capienza, è munito di chiusura di sicurezza per bambini.
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Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1207
Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1207
della Commissione del 19 agosto 2020 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le specifiche comuni per il ricondizionamento dei dispositivi monouso.
GU L 273/3 del 23.08.2020
Entrata in vigore: 09.09.2020
_____
Articolo 1 Oggetto
Il presente regolamento stabilisce le norme per l’applicazione dell’articolo 17, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745, qualora il diritto nazionale autorizzi il ricondizionamento dei dispositivi monouso e uno Stato membro abbia deciso di non applicare tutte le norme relative agli obblighi dei fabbricanti previste in tale regolamento in relazione ai dispositivi monouso ricondizionati e utilizzati all’interno di un’istituzione sanitaria.
Il presente regolamento stabilisce inoltre le norme applicabili nel caso in cui uno Stato membro abbia deciso di applicare l’articolo 17, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745 anche per quanto riguarda i dispositivi monouso ricondizionati da un ricondizionatore esterno.
Articolo 2 Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:
1) «ricondizionatore»: l’istituzione sanitaria e il ricondizionatore esterno che ricondizionano dispositivi monouso;
2) «ricondizionatore esterno»: il soggetto che ricondiziona dispositivi monouso su richiesta di un’istituzione sanitaria;
3) «ciclo di ricondizionamento»: un ciclo che comprende tutte le fasi di ricondizionamento applicate a un dispositivo monouso per garantire che la sicurezza e le prestazioni del dispositivo ricondizionato siano equivalenti a quelle del dispositivo d’origine.
[...]
Articolo 5 Valutazione preliminare dell’idoneità di un dispositivo monouso al ricondizionamento
1. Prima di decidere di iniziare a ricondizionare un dispositivo monouso, o di chiedere di farlo a un ricondizionatore esterno, l’istituzione sanitaria valuta se il dispositivo monouso sia adatto al ricondizionamento.
2. Ai fini del paragrafo 1, l’istituzione sanitaria valuta se la sicurezza e le prestazioni del dispositivo monouso una volta ricondizionato saranno equivalenti a quelle del dispositivo monouso d’origine.
3. Nel valutare l’idoneità di un dispositivo monouso al ricondizionamento, l’istituzione sanitaria, ove applicabile:
a) verifica che il dispositivo monouso rechi la marcatura CE;
b) verifica che il dispositivo monouso non sia stato ritirato dal mercato e che il suo certificato di conformità non sia stato sospeso, ritirato o sottoposto a limitazioni;
c) verifica se l’utilizzo del dispositivo monouso sia stato sottoposto a limitazioni per motivi di sicurezza, secondo quanto indicato negli avvisi di sicurezza;
d) effettua un’analisi delle proprietà del dispositivo monouso, tenendo conto di tutta la documentazione e di tutte le informazioni disponibili sul dispositivo monouso, per garantire una comprensione e una conoscenza sufficienti in materia di progettazione, proprietà di fabbricazione, caratteristiche dei materiali, proprietà funzionali e altri fattori di rischio connessi al ricondizionamento del dispositivo monouso, compreso l’uso precedente.
Ove applicabile, nell’effettuare una valutazione a norma del primo comma, l’istituzione sanitaria consulta un ricondizionatore esterno e si avvale del suo sostegno operativo conformemente al contratto di cui all’articolo 3.
Ai fini delle lettere b) e c), l’istitu ione sanitaria verifica le informazioni contenute nella banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed). Fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativa, l’istituzione sanitaria verifica le informazioni conformemente alle disposizioni sullo scambio di informazioni di cui all’articolo 123, paragrafo 3, lettera d), del regolamento (UE) 2017/745.
Qualora le informazioni non possano essere ottenute conformemente al terzo comma, l’istituzione sanitaria verifica le informazioni sul sito web del fabbricante o del suo mandatario.
Ai fini della lettera d), l’istituzione sanitaria riesamina le informazioni di cui all’allegato I, capo III, punto 23.4, lettera p), del regolamento (UE) 2017/745 e qualsiasi altra documentazione e informazione pertinente di pubblico dominio.
4. La decisione dell’istituzione sanitaria in merito all’idoneità di un dispositivo monouso al ricondizionamento è basata su un parere positivo scritto fornito dalla persona responsabile del ricondizionamento. Il dispositivo monouso non viene ricondizionato se la persona responsabile del ricondizionamento ha espresso un parere negativo sull’idoneità del dispositivo monouso al ricondizionamento.
[...]
Articolo 7 Determinazione del ciclo di ricondizionamento
1. Le istituzioni sanitarie che ricondizionano dispositivi monouso stabiliscono, se applicabile insieme ai ricondizionatori esterni, il ciclo di ricondizionamento del dispositivo monouso da sottoporre a ricondizionamento.
2. Il ciclo di ricondizionamento è stabilito in base alla documentazione e alle informazioni raccolte conformemente all’articolo 5 e ai risultati di una valutazione tecnica che comprende, ove opportuno, test fisici, elettrici, chimici, biologici e microbiologici, e ingegneria inversa. Il ciclo di ricondizionamento non modifica la destinazione d’uso del dispositivo monouso, tiene conto delle conoscenze scientifiche e tecniche e, se applicabile, del metodo originale di sterilizzazione e delle norme pertinenti.
3. Il ciclo di ricondizionamento è stabilito per iscritto ed è convalidato dall’istituzione sanitaria che ricondiziona i dispositivi monouso, se applicabile insieme ai ricondizionatori esterni. Il ciclo di ricondizionamento descrive ogni fase del ricondizionamento. Per ciascuna fase è stabilita la procedura pertinente e ogni fase è convalidata. La convalida delle fasi di ricondizionamento consiste nell’installazione e nelle qualifiche del funzionamento e delle prestazioni.
4. La convalida garantisce che le prestazioni e la sicurezza del dispositivo monouso rimangano equivalenti a quelle del dispositivo monouso d’origine dopo ogni ciclo di ricondizionamento e fino al numero massimo consentito di cicli di ricondizionamento.
5. Il ciclo di ricondizionamento è monitorato mediante periodici test di routine e controlli della contaminazione, monitoraggi fisici, elettrici, chimici e biologici e verifiche dei parametri di processo e della calibrazione.
6. Il dispositivo monouso ricondizionato è rilasciato dopo che è stato confermato che le fasi di pulizia, disinfezione e sterilizzazione e i test pertinenti secondo i casi assicurano che il ciclo di ricondizionamento è stato completato conformemente alle prescrizioni applicabili a tale ciclo.
Articolo 8 Numero massimo di cicli di ricondizionamento
1. Ciascun ricondizionamento conforme all’articolo 11 è conteggiato come un unico ciclo di ricondizionamento. Ogni ciclo di ricondizionamento di un dispositivo monouso è conteggiato per determinare il numero massimo di cicli di ricondizionamento, anche qualora un dispositivo monouso non sia stato riutilizzato su un paziente in seguito al ricondizionamento.
2. L’istituzione sanitaria, se applicabile insieme al ricondizionatore esterno, stabilisce il numero massimo di cicli di ricondizionamento che possono essere applicati al dispositivo monouso ricondizionato durante i quali le prestazioni e la sicurezza di tale dispositivo rimangono equivalenti a quelle del dispositivo monouso d’origine.
3. Una volta raggiunto il numero massimo di cicli di ricondizionamento, il dispositivo monouso ricondizionato è smaltito.
Articolo 9 Documentazione tecnica
1. Il ricondizionatore dispone di una documentazione tecnica sulle sue attività di ricondizionamento che comprende:
a) le procedure di controllo e monitoraggio periodico dei locali e delle attrezzature di cui all’articolo 4, paragrafi 5 e 6;
b) qualsiasi decisione relativa al fatto di essere in grado o meno di ricondizionare un tipo di dispositivo monouso.
2. Il ricondizionatore dispone anche di una documentazione tecnica specifica per ciascun modello di dispositivo monouso, fabbricato dallo stesso fabbricante, quale identificato dal suo identificativo del dispositivo nel sistema di identificazione unica del dispositivo («UDI-DI»). La documentazione tecnica comprende:
a) i risultati della determinazione del ciclo e delle procedure di ricondizionamento di cui all’articolo 7;
b) le azioni da intraprendere nel caso in cui una o più fasi del ciclo di ricondizionamento non siano state eseguite.
3. La documentazione tecnica specifica per ciascun modello di dispositivo monouso fabbricato dallo stesso fabbricante, quale identificato dal suo UDI-DI, conservata dalle istituzioni sanitarie comprende altresì:
a) i risultati della valutazione dell’idoneità del dispositivo monouso al ricondizionamento di cui all’articolo 5 e i dati e le informazioni utilizzati per stabilire che la sicurezza e le prestazioni del dispositivo ricondizionato saranno equivalenti a quelle del dispositivo monouso d’origine;
b) i risultati del processo di monitoraggio di cui all’articolo 6;
c) la descrizione del sistema di tracciabilità del dispositivo monouso dal primo utilizzo fino al suo ultimo riutilizzo;
d) la descrizione del sistema di segnalazione di incidenti gravi conformemente all’articolo 23;
e) la descrizione del sistema di identificazione e di smaltimento del dispositivo monouso in caso di mancata conformità ad aspetti di funzionalità, prestazioni o sicurezza prima o durante il riutilizzo.
4. La documentazione tecnica è conservata per 10 anni dopo l’ultimo riutilizzo del dispositivo monouso.
... Segue in allegato
Collegati:
[box-note]MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)[/box-note]
RAPEX Report 31 del 31/07/2020 N. 27 A11/00068/20 Irlanda
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 31 del 31/07/2020 N. 27 A11/00068/20 Irlanda
Approfondimento tecnico: Computer portatile
Il prodotto MacBook Pro, di marca Apple, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE.
Pagina di richiamo di Apple: https://support.apple.com/en-ie/15-inch-macbook-pro-battery-recall
La batteria può surriscaldarsi e di conseguenza può provocare ustioni o un incendio.
Direttiva 2014/35/UE
Allegato I
Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione
1. Requisiti generali
a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.
2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico
In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:
a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.
3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico
In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:
a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.
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RAPEX Report 31 del 31_07_2020 N. 27 A11_00068_20 Irlanda.pdf Computer portatile |
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Faq Unique Device Identification (UDI) System
Faq Unique Device Identification (UDI) System
EC, 11.08.2020
The existing regulatory framework on medical devices dates back to the 1990s and consists of three Directives. Two new Regulations (Regulation (EU) 745/2017 on medical devices and Regulation (EU) 746/2017 on In Vitro diagnostic medical devices) were adopted in April 2017 and entered into force on 25 May 2017. The general application dates of the two Regulations are 26 May 2021 for medical devices and 26 May 2022 for In Vitro diagnostic medical devices, though different timelines apply for certain specific provisions.
These Regulations introduce an EU identification system for medical devices based on a Unique Device Identifier (UDI).
The UDI system will facilitate easier traceability of medical devices, significantly enhance the effectiveness of the post-market safety-related activities for devices and allow for better monitoring by competent authorities. It will also help to reduce medical errors and to fight against falsified devices. The use of the UDI system finally should also improve purchasing and waste disposal policies and stock-management by health institutions and other economic operators.
The new system will be applied to all medical devices except custom-made and performance study/investigational devices and is substantially based on internationally recognised principles, notably by using definitions that are compatible with those used by major trade partners
Article 27 of Regulation (EU) 2017/745 (‘MDR’) and Article 24 of Regulation (EU) 2017/746 (‘IVDR’) lay down that the UDI system shall consist of:
[alert]a. the production of a UDI that comprises a UDI device identifier (‘UDI-DI’) specific to a manufacturer and a device, providing access to the information, and a UDI production identifier (‘UDI-PI’) that identifies the unit of device production and if applicable the packaged devices, as specified in Part C of Annex VI;
b. the placing of the UDI carrier on the label of the device or on its packaging or in case of reusable devices on the device itself (direct marking);
c. the storage of the UDI by economic operators, health institutions and healthcare professionals, in accordance with the conditions laid down in paragraphs 8 and 9, respectively, of the Articles;
d. the establishment of an electronic database for Unique Device Identification (the ‘UDI database’), which is part of the Eudamed database, in accordance with Article 28 of MDR and Article 25 of IVDR.[/alert]
In accordance with the new rules, any manufacturer shall thus assign a unique UDI to a device and to all higher levels of packaging before placing that device on the market except custom-made medical devices and performance study/investigational devices.
The UDI carrier shall be placed on the label of the device and on all higher levels of packaging and in case of reusable devices on the device itself (direct marking). The manufacturer shall also ensure that the information – related to the device in question - referred to in Part B and Part A, Section 2, of Annex VI of the relevant Regulation, is correctly submitted to the European Database on Medical Devices (Eudamed) as required by Article 27(3) of MDR and Article 24(3) of IVDR. The manufacturer shall also maintain unique UDIs for its devices.
NOTE: Timelines related to those obligations are indicated under question 6 of this document.
Within the EU, the manufacturer shall assign to their devices, together with a UDI, also a Basic UDI-DI, which is not yet required by other jurisdictions. The Basic UDI-DI is the main key in Eudamed and relevant documentation (e.g. certificates, declaration of conformity, technical documentation and summary of safety and clinical performance) and will also be the access key for device-related information entered in the database.
UDI issuing entities designated by the European Commission operate a system for the assignment of UDI in the EU
[panel]1. What is the UDI?
The UDI is a series of numeric or alphanumeric characters that is created through a globally accepted device identification and coding standard. It allows the unambiguous identification of a specific medical device on the market. The UDI is comprised of the UDI-DI and UDI-PI. The unique identifier may include information on the lot or serial number and be able to be applied anywhere in the world.
The production of a UDI comprises the following:
• A UDI device identifier (‘UDI-DI’) specific to a device, providing access to the information laid down in Part B of Annex VI.
• A UDI production identifier (‘UDI-PI’) that identifies the unit of device production and if applicable the packaged devices, as specified in Part C of Annex VI.
2. What is the Basic UDI-DI?
The Basic UDI-DI is the main access key for device-related information in the Eudamed database and it is referenced in relevant documentation [e.g. certificates (including certificate of free sale), EU declaration of conformity, technical documentation and summary of safety and (clinical) performance)].
It is intended to identify and connect devices with the same intended purpose, risk class and essential design and manufacturing characteristics.
It is independent/separate from the packaging/labelling of the device and it does not appear on any trade item.
Any Basic UDI-DI shall identify the devices (group) covered by that Basic UDI-DI in a unique manner.
MDCG 2018-1 v3 guidance provides additional information on Basic UDI-DI.
3. Which products are subject to the UDI system?
The UDI system should apply to all devices, except custom-made and performance study/investigational devices.
4. Who is responsible for placing the UDI carrier on the device itself, on the label and on the package of a device?
The manufacturer is responsible for complying with all UDI related requirements. This includes the assignment of the UDI (and Basic UDI-DI), the UDI (and Basic UDI-DI) registration in the Eudamed database and the placement of the UDI carrier on the label of the device or on its packaging or, in case of reusable devices, on the device itself (direct marking).
4.1 What happens in the case of Article 16 of the MDR and IVDR? Which obligations do economic operators have regarding UDI when assuming obligation incumbent on manufacturers per Article 16 of the MDR and IVDR?
Any distributor, importer or other natural or legal person that assumes the obligations incumbent on manufacturers in accordance with Article 16(1), assumes all the relevant responsibilities related to UDI, including UDI labelling.
The distributor or importer carrying out the operations described in Article 16(2) (providing translation or repackaging of devices) shall ensure that:
• the activities are performed by means and under conditions that in no way compromise the readability of the UDI carrier and its information identifying the actual device.
• the specific procedures are part of the distributor’s or importer’s quality management system. A dedicated guideline with additional information on this aspect is available at the MDCG 2018-6 guidance document.[/panel]
... Segue in allegato
Collegati:
[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
Raccolta Linee guida MEDDEV Dispositivi medici
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
UDI for Medical Devices Used in the Gas Industry
UDI-DI Formati e caratteristiche | EU 2019[/box-note]
| Descrizione | Livello | Dimensione | Downloads | |
|---|---|---|---|---|
|
Faq Unique Device Identification UDI System.pdf EC 11.08.2020 |
422 kB | 14 |
IEC 60601 Medical electrical equipment
IEC 60601-1-X Medical electrical equipment
ID 11296 | State 08.2020
Stato e Preview allegati delle norme tecniche generali per apparecchi elettromedicali.
IEC 60601 è una serie di norme tecniche per la sicurezza e le prestazioni essenziali degli apparecchi elettromedicali, pubblicate dalla Commissione elettrotecnica internazionale.
Pubblicate per la prima volta nel 1977 e regolarmente aggiornate e ristrutturate, a partire dal 2011 sono attualmente costituite da uno standard generale IEC 60601-1, 8 standard collaterali (IEC 60601-1-X) e 80 standard particolari/performance ca (IEC 60601-2-X, IEC 60601-3-X).
[box-note]IEC 60601-x-xx Example
The IEC 60601-1-xx series of collateral standards for MEDICAL DEVICE ELECTRICAL EQUIPEMENT
The IEC 60601-2-xx series of particular standards for particular types of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT
The IEC 60601-3-xx series of performance standards for particular types of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPEMNT[/box-note]
La norma generale IEC 60601-1 - Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - stabilisce i requisiti generali della serie di norme. IEC 60601-1 è un punto di riferimento ampiamente accettato per le apparecchiature elettromedicali e la conformità a IEC 60601-1 è diventata un requisito per la commercializzazione di apparecchiature elettromedicali in molti paesi (in UE la norma è armonizzata per la Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE e il Regolamento Dispositivi medici (UE) 2017/745 che prevedono la marcatura CE).
La conformità a IEC 60601-1, è per le aziende di apparecchi elettromedicali, un requisito per la maggior parte dei mercati. Questo standard non garantisce l'efficacia di un dispositivo medico. Negli Stati Uniti, la FDA richiede prove di efficacia confermate tramite un'approvazione pre-mercato (PMA-Premarket Approval)(1) o similare ad un dispositivo già autorizzato tramite una notifica pre-mercato 510 (k) (Premarket Notification 510(k)(2).
(1) Premarket approval (PMA) is the FDA process of scientific and regulatory review to evaluate the safety and effectiveness of Class III medical devices, and the most stringent of the device marketing applications. Class III devices are those that support or sustain human life, are of substantial importance in preventing impairment of human health, or which present a potential, unreasonable risk of illness or injury. Due to the level of risk associated with Class III devices, FDA has determined that general and special controls alone are insufficient to assure the safety and effectiveness of Class III devices. Therefore, these devices require a premarket approval (PMA) application under section 515 of the FD&C Act in order to obtain marketing clearance. Please note that some Class III preamendment devices may require a Class III 510(k). PMA applications will include technical sections, usually divided into non-clinical laboratory studies and clinical investigations. PMA approval typically requires a facility inspection to confirm compliance to 21 CFR 820 prior to approval.
(2) A 510(k) is the technical dossier required by the US Food and Drug Administration (FDA) to sell a medium-risk medical device or IVD in the United States. It is formally called a Pre-market Notification. A 510(k) contains detailed technical, safety, and performance information about a medical device. The documentation must demonstrate the device in question is "substantially equivalent" to a predicate device (i.e. a product already cleared for sale in the US). The FDA must review the 510(k) and "clear" your device before you can legally sell or distribute it in the United States.
510(k) submissions are required for most Class II (as well as some Class I and Class III) medical devices and IVDs. If you cannot determine the classification for your product, you can submit a 513(g), which is a written request to the FDA seeking classification confirmation.
Each person who wants to market in the U.S., a Class I, II, and III device intended for human use, for which a Premarket Approval (PMA) is not required, must submit a 510(k) submission to FDA unless the device is exempt from 510(k) requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) and does not exceed the limitations of exemptions in part .9 of the device classification regulation chapters (e.g., 21 CFR 862.9, 21 CFR 864.9). A 510(k) is a premarket submission made to FDA to demonstrate that the device to be marketed is at least as safe and effective (substantially equivalent) to a legally marketed device that is not subject to PMA. Submitters must compare their device to one or more similar legally marketed devices (predicates) and make and support their substantial equivalency claims. Until the submitter receives an order declaring a device SE, the submitter may not proceed to market the device. Once the device is determined to be SE, it can then be marketed in the U.S.
IEC Serie
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 (Armonizzzata MD)
IEC 60601-1-2:2014 (Armonizzzata MD)
IEC 60601-1-3:2008+AMD1:2013 (Armonizzzata MD)
IEC 60601-1-4:1996 (Ritirata)
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 (Armonizzzata MD)
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 (Armonizzzata MD)
IEC 60601-1-9:2007+AMD1:2013+AMD2:2020 (Non Armonizzzata MD)
IEC 60601-1-10:2007+AMD1:2013+AMD2:2020 (Armonizzzata MD)
IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 (Armonizzzata MD)
IEC 60601-1-12:2014+AMD1:2020 (Non Armonizzzata MD)
IEC TR 62348:2012
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
IEC 60601-1:2005+A1:2012 contains requirements concerning basic safety and essential performance that are generally applicable to medical electrical equipment. For certain types of medical electrical equipment, these requirements are either supplemented or modified by the special requirements of a collateral or particular standard. Where particular standards exist, this standard should not be used alone. This consolidated version consists of the third edition (2005) and its amendment 1 (2012). Therefore, there is no need to order the amendment in addition to this publication. This document includes the contents of the corrigenda 1 (2006) and 2 (2007), the contents of the corrigendum to Amendment 1 (2014), as well as the interpretation sheets 1 (2008), 2 (2009) and 3 (2013).
IEC 60601-1-2:2014
Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
IEC 60601-1-2:2014 applies to the basic safety and essential performance of Medical Equipment (ME) equipment and ME systems in the presence of electromagnetic disturbances and to electromagnetic disturbances emitted by me equipment and me systems. This collateral standard to IEC 60601-1 specifies general requirements and tests for basic safety and essential performance with regard to electromagnetic disturbances and for electromagnetic emissions of ME equipment and ME systems. They are in addition to the requirements of the general standard IEC 60601-1 and serve as the basis for particular standards. This fourth edition cancels and replaces the third edition of IEC 60601-1-2, and constitutes a technical revision. The most significant changes with respect to the previous edition include the following modifications:
- specification of immunity test levels according to the environments of intended use, categorized according to locations that are harmonized with IEC 60601-1-11: the professional healthcare facility environment, the home healthcare environment and special environments;
- specification of tests and test levels to improve the safety of medical electrical equipment and medical electrical systems when portable RF communications equipment is used closer to the medical electrical equipment than was recommended based on the immunity test levels that were specified in the third edition;
- specification of immunity tests and immunity test levels according to the ports of the medical electrical equipment or medical electrical system;
- specification of immunity test levels based on the reasonably foreseeable maximum level of electromagnetic disturbances in the environments of intended use, resulting in some immunity test levels that are higher than in the previous edition; and
- better harmonization with the risk concepts of basic safety and essential performance, including deletion of the defined term "life-supporting". This new edition includes the following main additions:
- guidance for determination of immunity test levels for special environments;
- guidance for adjustment of immunity test levels when special considerations of mitigations or intended use are applicable;
- guidance on risk management for basic safety and essential performance with regard to electromagnetic disturbances; and
- guidance on identification of immunity pass/fail criteria.
IEC 60601-1-3:2008+AMD1:2013
Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements forbasic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment
IEC 60601-1-3:2008+A1:2013 applies to X-ray equipment and to subassemblies of such equipment, where radiological images of a human patient are used for diagnosis, planning or guidance of medical procedures. The object of this collateral standard is to establish general requirements for protection against X-radiation in X-ray equipment, in order that the irradiation of the human patient, the operator, staff and members of the public can be kept as low as reasonably achievable, without jeopardizing the benefit of the radiological procedure. Particular standards may specify their appropriate values and/or measures for general requirements specified in this collateral standard. The implementation of the general requirements or the reference to the particular standard instead, shall be justified in the risk management process. This collateral standard considers radiation protection aspects related to X-radiation only. Requirements for the control of the electrical energy used to generate X-radiation, which is also an important aspect of radiation protection, are included in IEC 60601-1 and in particular standards for the safety and essential performance of the equipment concerned. This document cancels and replaces the first edition of IEC 60601-1-3, published in 1994 (which replaced IEC 60407 issued in 1973). It constitutes a technical revision. This edition has been restructured and aligned to IEC 60601-1(2005) and focussed on general requirements for RADIATION PROTECTION that apply to all diagnostic X-RAY EQUIPMENT. Requirements particular to specific equipment have been removed and will be covered in particular standards. For a description of the changes, see the mapping in Annex C. This consolidated version consists of the second edition (2008) and its amendment 1 (2013). Therefore, no need to order amendment in addition to this publication.
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020
Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 specifies a process for a manufacturer toanalyse, specify, design, verify and validate usability, as it relates to basic safety and essential performance of medical electrical equipment. This usability engineering process assesses and mitigates risks caused by usability problems associated with correct use and use errors, i.e., normal use. It can be used to identify but does not assess or mitigate risks associated with abnormal use. If the usability engineering process detailed in this collateral standard has been complied with and the acceptance criteria documented in the usability validation plan have been met (see 5.9 of IEC 62366:2007), then the residual risks, as defined in ISO 14971, associated with usability of me equipment are presumed to be acceptable, unless there is objective evidence to the contrary (see 4.1.2 of IEC 62366:2007). The object of this collateral standard is to specify general requirements that are in addition to those of the general standard and to serve as the basis for particular standards. This document cancels and replaces the second edition of IEC 60601-1-6 which has been technically revised. It was revised to align with the usability engineering process in IEC 62366. To allow for equipment manufacturers and testing organizations to make products and to equip themselves for conducting revised tests in accordance with this third edition, it is recommended by SC 62A that the content of this document not be adopted for mandatory implementation earlier than 3 years from the date of publication for equipment newly designed and not earlier than 5 years from the date of publication for equipment already in production. This consolidated version consists of the third edition (2010), its amendment 1 (2013) and its amendment 2 (2020). Therefore, no need to order amendments in addition to this publication
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020
Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
IEC 60601-1-8:2006+A1:2012+A2:2020 Specifies basic safety and essential performance requirements and tests for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems and to provide guidance for their application. This is accomplished by defining alarm categories (priorities) by degree of urgency, consistent alarm signals and consistent control states and their marking for all alarm systems. This consolidated version consists of the second edition (2006), its amendment 1 (2012) and its amendment 2 (2020). Therefore, no need to order amendments in addition to this publication.
IEC 60601-1-9:2007+AMD1:2013+AMD2:2020
Medical electrical equipment - Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design
IEC 60601-1-9:2007+A1:2013+A2:2020 The objective of this collateral standard is to improve the environmental impact for the entire range of medical electrical equipment, taking into account all stages of the product life cycle:
- product specification;
- design;
- manufacturing;
- sales, logistics, installation;
- use;
- end of life management. This means protecting the environment and human health from hazardous substances, conserving raw materials and energy, minimizing the generation of waste, as well as minimizing the adverse environmental impacts associated with waste. The criteria needed to reach this goal must be integrated into all stages of the medical electrical equipment life cycle from the specification stage to end of life management. The environmental impacts of me equipment through all life-cycle stages are determined from the medical electrical equipment's environmental aspects defined during the identification of need, product planning, and design stages. Consideration of environmental aspects as early as possible in these stages can produce numerous benefits that might include lower costs, stimulation of innovation and creativity, and increased knowledge about the product. It can also provide new business opportunities, and improved product quality as well as reduction of adverse environmental impacts. The assessment of the environmental aspects and impacts of medical electrical equipment is a developing science and it is anticipated that this collateral standard will require periodic updating as the science develops. The requirements given in this collateral standard do not replace national or international laws and regulations. Environmental protection is one element of the overall risk management process as required by the general standard. The acceptability of medical electrical equipment's environmental impacts are balanced against other factors, such as the product's intended function, performance, safety, cost, marketability, quality, legal and regulatory requirements. This balance can differ depending on the intended function of the medical electrical equipment. For example, a solution appropriate for life-saving or life-supporting medical electrical equipment might not be appropriate for a device intended to correct a minor ailment. A manufacturer of medical electrical equipment might have to justify, as a result of risk management, that a medical benefit outweighs the associated adverse environmental impacts. This consolidated version consists of the first edition (2007), its amendment 1 (2013) and its amendment 2 (2020). Therefore, no need to order amendments in addition to this publication.
IEC 60601-1-10:2007+AMD1:2013+AMD2:2020
Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers
IEC 60601-1-10:2007+A1:2013+A2:2020 Specifies requirements for the development (analysis, design, verification and validation) of a physiologic closed-loop controller (PCLC) as part of a physiologic closed-loop control system (PCLCS) in medical electrical equipment and medical electrical systems to control a physiologic variable. This collateral standard applies to various types of PCLC, e.g. linear and non-linear, adaptive, fuzzy, neural networks. This collateral standard applies to a closed-loop controller that sets the controller output variable in order to adjust (i.e., change or maintain) the measured physiologic variable by relating it to the reference variable. This consolidated version consists of the first edition (2007), its amendment 1 (2013) and its amendment 2 (2020). Therefore, no need to order amendments in addition to this publication.
IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020
Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
IEC 60601-1-11:2015+A1:2020 applies to the basic safety and essential performance of medical electrical equipment and medical electrical systems for use in the home healthcare environment. It applies regardless of whether the medical electrical equipment or medical electrical system is intended for use by a lay operator or by trained healthcare personnel. The home healthcare environment includes:
- the dwelling place in which a patient lives;
- other places where patients are present both indoors and outdoors, excluding professional healthcare facility environments where operators with medical training are continually available when patients are present.
This second edition cancels and replaces the first edition of IEC 60601-1-11, published in 2010, and constitutes a technical revision. The most significant changes with respect to the previous edition include the following modifications:
- correction of test method for relative humidity control at temperatures above 35 °C;
- redrafting of subclauses that altered instead of adding to the general standard or other collateral standards; and
- harmonizing with the changes to the amendments to the general standard and other collateral standards.
This consolidated version consists of the second edition (2015) and its amendment 1 (2020). Therefore, no need to order amendment in addition to this publication.
- the dwelling place in which a patient lives;
- other places where patients are present both indoors and outdoors, excluding professional healthcare facility environments where operators with medical training are continually available when patients are present.
This second edition cancels and replaces the first edition of IEC 60601-1-11, published in 2010, and constitutes a technical revision. The most significant changes with respect to the previous edition include the following modifications:
- correction of test method for relative humidity control at temperatures above 35 °C;
- redrafting of subclauses that altered instead of adding to the general standard or other collateral standards; and
- harmonizing with the changes to the amendments to the general standard and other collateral standards.
This consolidated version consists of the second edition (2015) and its amendment 1 (2020). Therefore, no need to order amendment in addition to this publication.
IEC 60601-1-12:2014+AMD1:2020
Medical electrical equipment - Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment
IEC 60601-1-12:2014+A1:2020 constitutes a collateral standard to IEC 60601-1: Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance hereafter referred to as the general standard. Medical practice is increasingly using medical electrical equipment and medical electrical systems for monitoring, treatment or diagnosis of patients in the emergency medical services environment. The safety of medical electrical equipment in this uncontrolled, rough environment is a cause for concern. This collateral standard was developed with contributions from clinicians, engineers and regulators. The terminology, requirements, general recommendations and guidance of this collateral standard are intended to be useful for manufacturers of medical electrical equipment and medical electrical systems and for technical committees responsible for the development of particular standards. This International Standard applies to the basic safety and essential performance of medical electrical equipment and medical electrical systems, hereafter referred to as ME equipment and ME systems, which are intended, as indicated in the instructions for use by their manufacturer, for use in the EMS environment (Emergency Medical Services environment). The object of this collateral standard is to provide general requirements for ME equipment and ME systems carried to the scene of an emergency and used there, as well as in transport, in situations where the ambient conditions differ from indoor conditions. The object of this collateral standard is to specify general requirements that are in addition to those of the general standard and to serve as the basis for particular standards. This consolidated version consists of the first edition (2014) and its amendment 1 (2020). Therefore, no need to order amendment in addition to this publication.
IEC TR 62348:2012
Assessment of the impact of the most significant changes in Amendment 1 to IEC 60601-1:2005 and mapping of the clauses of IEC 60601-1:2005 to the previous edition
IEC/TR 62348:2012(E) which is a technical report, provides a tool to assist users of IEC 60601-1:2005 to assess the impact of the most significant changes in Amendment 1:2012. This technical report also provides a tool to assist users of IEC 60601-1 to trace requirements between the third edition and their source in the documents that form the basis of the third edition; principally the second edition as amended. This report is intended to be used by:
- those who must align standards based on the second edition of IEC 60601-1 with the third edition as amended;
- manufacturers of medical electrical equipment or medical electrical systems; and
- health care regulatory authorities, test houses and other organizations responsible for implementing standards for medical electrical equipment and medical electrical systems. This second edition cancels and replaces the first edition published in 2006. The second edition retains the mapping that traces the requirements of IEC 60601-1:2005 and its Amendment A1:2012 (Edition 3.1) from their source in the documents that relate to IEC 60601-1:1998 and its amendments (Edition 2.2). The second edition adds an assessment of the impact of the most significant changes in Amendment 1:2012.
...
segue in allegato
Certifico Srl - IT | Rev. 00.2020
©Copia autorizzata Abbonati
Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745
Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE[/box-note]
| Descrizione | Livello | Dimensione | Downloads | |
|---|---|---|---|---|
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IEC 60601 Medical electrical equipment Rev. 00 2020.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2020 |
180 kB | 40 | |
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IEC 60601-1-1 Preview.pdf IEC 2012 |
2132 kB | 11 | |
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IEC 60601-1-2 Preview.pdf IEC 2014 |
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IEC 60601-1-3 Preview.pdf IEC 2013 |
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IEC 60601-1-6 Preview.pdf IEC 2020 |
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IEC 60601-1-8 Preview.pdf IEC 2020 |
1069 kB | 10 | |
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IEC 60601-1-9 Preview.pdf IEC 2020 |
1127 kB | 9 | |
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IEC 60601-1-10 Preview.pdf IEC 2020 |
1232 kB | 9 | |
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IEC 60601-1-11 Preview.pdf IEC 2020 |
1334 kB | 14 | |
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IEC 60601-1-12 Preview.pdf IEC 2020 |
1162 kB | 11 | |
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IEC TR 62348 Preview.pdf IEC 2012 |
292 kB | 8 |
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