Direttiva (UE) 2021/903

Direttiva (UE) 2021/903 della Commissione del 3 giugno 2021 che modifica la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i valori limite specifici per l’anilina in determinati giocattoli

GU L 197/110 del 4.6.2021

Entrata in vigore: 24 Giugno 2021

Applicazione: 5 dicembre 2022

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LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli, in particolare l’articolo 46, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli, in particolare l’articolo 46, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1) La direttiva 2009/48/CE stabilisce determinate prescrizioni per le sostanze chimiche classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio. L’allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE stabilisce valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore ai 36 mesi o in altri giocattoli destinati ad essere messi in bocca.

(2) L’anilina (numero CAS 62-53-3) è classificata come cancerogena di categoria 2 e mutagena di categoria 2 ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio. A norma dell’allegato II, parte III, punto 5, lettera a), della direttiva 2009/48/CE, le sostanze cancerogene di categoria 2 come l’anilina possono essere utilizzate nei giocattoli in una concentrazione singola pari o inferiore alle pertinenti concentrazioni stabilite nel regolamento (CE) n. 1272/2008 per la classificazione delle miscele contenenti tali sostanze, ovvero l’1 %, che corrisponde a 10 000 mg/kg («tenore limite»). Lo stesso tenore limite si applica alle sostanze mutagene di categoria 2.

(3) Nel suo parere del 29 maggio 2007 il Comitato scientifico dei rischi sanitari e ambientali (CSRSA) ha reputato che i composti cancerogeni, mutageni o tossici per la riproduzione (CMR) non dovrebbero essere presenti nei giocattoli. Secondo le conclusioni della relazione di valutazione dei rischi dell’Unione europea è necessario limitare i rischi per la salute dei consumatori associati all’uso di prodotti contenenti anilina. Tali conclusioni erano basate su «preoccupazioni relative alla mutagenicità e cancerogenicità derivanti dall’esposizione dovuta all’uso di prodotti contenenti anilina, in quanto sostanza identificata come cancerogena senza un livello soglia.» Nel suo parere relativo alla restrizione di sostanze contenute negli inchiostri per tatuaggi e nel trucco permanente , il comitato per la valutazione dei rischi (RAC) dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche ha indicato che l’anilina è considerata una sostanza cancerogena senza un livello di soglia. L’anilina può quindi provocare il cancro anche a un livello di esposizione minimo.

(4) La Commissione ha istituito il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli, incaricato di assisterla nella preparazione di proposte legislative e iniziative politiche nel settore della sicurezza dei giocattoli. Per questioni inerenti alle sostanze chimiche che possono essere utilizzate nei giocattoli, il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli si avvale della consulenza del suo sottogruppo «prodotti chimici» (gruppo di lavoro sui prodotti chimici nei giocattoli).

(5) Nel corso della riunione del sottogruppo «prodotti chimici» del 18 febbraio 2015, diversi membri hanno indicato che l’anilina può trovarsi nei materiali colorati per giocattoli, come tessili o cuoio, se sottoposti alla prova di scissione riduttiva di cui all’appendice 10 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio. La presenza di anilina nei tessuti a seguito di prove di scissione riduttiva è stata confermata in uno studio effettuato in Svezia, che dava seguito alla riunione del gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli dell’8 giugno 2015. Su 23 campioni di materiale tessile l’anilina è stata identificata in un campione tessile rosso (ovvero sul 4 % del totale) a una concentrazione di 91 mg/kg. La presenza di anilina nei materiali tessili a seguito di prove di scissione riduttiva è stata confermata in uno studio condotto su 153 campioni, in cui l’anilina è stata individuata su 9 campioni (il 6 % del totale dei campioni) a una concentrazione massima di 588 mg/kg. I base a quanto riportato su una rivista di consumo tedesca, è stata riscontrata la presenza di anilina dopo scissione riduttiva anche in un colore a dita. Il sottogruppo «prodotti chimici» ha inoltre osservato, nella comunicazione scritta inviata alla Commissione nel maggio 2020, che l’anilina libera potrebbe essere presente nei colori a dita come impurità dei coloranti di tali colori.

(6) Nel corso della riunione del gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli dell’8 giugno 2015 la Germania ha presentato un documento di sintesi contenente la valutazione scientifica delle proprietà tossicologiche dell’anilina. Secondo tale valutazione l’attuale tenore limite per l’anilina presenta un rischio sia per gli effetti sistemici, sia per gli effetti cancerogeni di tale sostanza. Durante la riunione del 26 settembre 2017 il sottogruppo «prodotti chimici» ha concluso che una restrizione dell’anilina nei giocattoli dovrebbe interessare i giocattoli e i relativi componenti in materiale tessile e cuoio, nonché i colori a dita, poiché fino a quel momento erano disponibili poche informazioni sulla necessità di limitare l’anilina nei giocattoli o nei materiali per giocattoli diversi da tessili, cuoio e colori a dita. Il sottogruppo ha inoltre indicato che il valore limite dovrebbe essere pari a 30 mg/kg dopo scissione riduttiva, che corrisponde alla concentrazione minima rilevabile tramite questo tipo di prova. Per quanto riguarda i colori a dita, il sottogruppo ha indicato che dovrebbe essere fissato un limite per l’anilina libera pari a 10 mg/kg, corrispondente alla concentrazione minima rilevabile tramite le prove di routine dei colori a dita.

(7) Durante la riunione del 19 dicembre 2017 il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli ha esaminato l’opportunità di fissare valori limite a 30 mg/kg per l’anilina dopo scissione riduttiva nei materiali per giocattoli in tessuto e cuoio, a 30 mg/kg per l’anilina dopo scissione riduttiva nei colori a dita e a 10 mg/kg per l’anilina libera nei colori a dita, come indicato in precedenza dal sottogruppo «prodotti chimici».

(8) A norma dell’articolo 46, paragrafo 2, della direttiva 2009/48/CE, nell’adottare i valori limite specifici per le sostanze chimiche di cui all’appendice C di detta direttiva è necessario tenere conto delle disposizioni in materia di imballaggio di prodotti alimentari di cui al regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio. Le ipotesi alla base dei metodi di prova della migrazione di cui all’articolo 11, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione, che costituisce una misura specifica ai sensi dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1935/2004 e che stabilisce norme specifiche per la fabbricazione e la commercializzazione di materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, sono tuttavia diverse dalle ipotesi alla base dei tenori limite di anilina in determinati giocattoli di cui alla direttiva 2009/48/CE. È inoltre impossibile confrontare i limiti di migrazione e i tenori limite. Secondo queste conclusioni, nel fissare un limite per l’anilina in determinati giocattoli non è pertanto possibile tenere conto delle disposizioni in materia di imballaggio di prodotti alimentari.

(9) Alla luce della classificazione dell’anilina quale sostanza CMR, delle conclusioni della relazione di valutazione dei rischi dell’Unione europea, dei pareri del RAC e del CSRSA e dei pareri del gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli e del relativo sottogruppo «prodotti chimici», nonché degli studi sulla presenza di anilina nei tessili è necessario fissare un valore limite per l’anilina nei materiali tessili per giocattoli e nei materiali di cuoio per giocattoli pari a 30 mg/kg dopo scissione riduttiva e un limite per l’anilina nei colori a dita pari a 10 mg/kg come anilina libera e a 30 mg/kg dopo scissione riduttiva.

(10) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2009/48/CE.

(11) Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato per la sicurezza dei giocattoli,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 20 del 21/05/2021 N. 01 A11/00036/21 Polonia

Approfondimento tecnico: Giocattoli morbidi

Il prodotto, di marca Zestaw dla malucha, mod. TG379438-5012-BH208-1342, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

L’imbottitura del giocattolo è facilmente accessibile a causa della debolezza di alcune cuciture. Un bambino piccolo potrebbe mettere il materiale in bocca e soffocare.

La Direttiva 2009/48/CE, all’Allegato II, contenente i Requisiti Particolari di Sicurezza, stabilisce che:

4. […]

b) I giocattoli e le loro parti non devono presentare alcun rischio di asfissia per blocco del flusso d’aria a causa di un’ostruzione delle vie aeree all’esterno della bocca e del naso.

c) I giocattoli e le loro parti devono avere dimensioni tali da non comportare alcun rischio di asfissia per interruzione del flusso d’aria a seguito dell’ostruzione interna delle vie aeree causata da corpi incastrati nella bocca o nella faringe o introdotti all’ingresso delle vie respiratorie inferiori.

d) I giocattoli chiaramente destinati ad essere utilizzati da bambini di età inferiore a 36 mesi, i loro componenti e le eventuali parti staccabili devono avere dimensioni tali da prevenirne l’ingestione o inalazione. Questo requisito si applica anche agli altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca, ai loro componenti e alle loro eventuali parti staccabili.

Al fine del rispetto del requisito della Direttiva 2009/48/CE, la norma tecnica EN 71-1, al punto 8.2, descrive come testare i prodotti ed i loro componenti per verificare che non possano causare soffocamento.

Ogni giocattolo o componente deve essere inserito, senza compressione dello stesso, all’interno di un cilindro di prova. La prova ha esito positivo se il giocattolo o componente non si adatta completamente all’interno del cilindro.

Inoltre, il punto 5.2, della norma tecnica EN 71-1, stabilisce che i giocattoli morbidi devono essere testati tramite una specifica prova di trazione e, in seguito alla prova, non deve essere possibile inserire uno stelo di 12 mm di diametro attraverso una qualsiasi cucitura. La prova serve a verificare che le cuciture del giocattolo non permettano l’inserimento di due dita del bambino all’interno del prodotto e la conseguente estrazione del materiale di riempimento.

Il test prevede l’utilizzo di apposite pinze munite di dischi di 19 mm di diametro. Le pinze devono essere posizionate, ad esempio, tra la gamba ed il corpo del peluche ed in modo che siano equidistanti dalle cuciture.

Gradualmente deve essere applicata una forza di 70 ± 2 N per un periodo di 5 s.

A seguito della prova di trazione, è necessario verificare l’inserimento, in una qualsiasi cucitura, di uno stelo di 12 mm di diametro, applicando una forza massima di 10 N. Lo stelo non deve entrare per più di 6 mm.

Tutti i Report Rapex 2021

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

Circolare Min. della Salute del 25 Maggio 2021 | Applicazione Reg. UE 2017/745 (MDR)

Applicazione del Regolamento UE 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, nel settore delle indagini cliniche relative ai dispositivi medici

La presente circolare fornisce prime indicazioni sull’applicazione del Regolamento UE 2017/745 (di seguito il “Regolamento”) nel settore delle indagini cliniche relative ai dispositivi medici a partire dal 26 maggio 2021, e sulle conseguenti modalità di applicazione delle disposizioni nazionali vigenti in materia.

Le presenti indicazioni sono valide fino all’entrata in vigore di provvedimenti che modifichino quelli menzionati.

La Circolare contiene indicazioni riguardanti nello specifico:

1. Disposizioni efficaci alla data del 26 maggio 2021
2. Disposizioni applicabili alle indagini cliniche su dispositivi non recanti la marcatura CE
3. Disposizioni applicabili alle indagini cliniche su dispositivi recanti la marcatura CE
4. Disposizioni applicabili alle modifiche sostanziali delle indagini cliniche
5. Disposizioni applicabili alle informazioni che lo Sponsor deve fornire dopo l’avvio di un’indagine clinica
6. Disposizioni per la digitalizzazione e la semplificazione applicabili a tutti gli scambi di informazioni
7. Disposizioni applicabili alla partecipazione dei Comitati etici
8. Disposizioni applicabili per l’accertamento dell’idoneità delle strutture presso cui dovrebbe svolgersi un’indagine clinica
9. Disposizioni applicabili per la corresponsione di tariffe
10. Disposizioni applicabili alle indagini cliniche per le quali è stata presentata notifica prima del 26 maggio 2021

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1. Disposizioni efficaci alla data del 26 maggio 2021

1.1. Il Regolamento UE 2017/745 si applica a decorrere al 26 maggio 2021, ai sensi dell’art. 123, paragrafo 2, così come modificato dal Regolamento UE 2020/561.

1.2. Alla data del 26 maggio 2021 non trovano applicazione gli obblighi e le prescrizioni del Regolamento riguardanti la banca dati europea Eudamed, non essendo questa pienamente operativa, e in particolare, per quanto concerne le indagini cliniche, quelli di cui agli articoli da 70 a 82, in quanto l’art. 123, al paragrafo 4, punto d, prevede che si applichino a decorrere dalla data corrispondente a sei mesi dalla data di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea dell'avviso con il quale la Commissione europea dà notizia di aver verificato la piena funzionalità di Eudamed e la conformità di Eudamed alle specifiche funzionali, secondo le procedure di cui all’art. 34 del Regolamento.

1.3. Fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativa, ai sensi dell’art. 124, paragrafo 4, punto d, le corrispondenti disposizioni delle Direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE (di seguito le “Direttive”) continuano ad applicarsi al fine di ottemperare agli obblighi previsti dagli articoli da 70 a 82 per quanto riguarda lo scambio di informazioni.

1.4. La Direttiva 90/385/CE e la Direttiva 93/42/CE, ai sensi dell’art. 122, sono abrogate a partire dal 26 maggio 2021, ma fino alla piena operatività di Eudamed non sono abrogati alcuni articoli e allegati, tra i quali l‘articolo 10 e gli Allegati 6 e 7 della Direttiva 90/385/CE, nonchè l’articolo 15 e gli Allegati VIII e X della Direttiva 93/42/CE.

1.5. Il D. Lgs. 46/97 e il D. Lgs. 507/92, (di seguito i “Decreti Legislativi di recepimento delle Direttive” o anche i “Decreti Legislativi”), così come modificati dal D. Lgs. 37/2010, restano vigenti fino all’emanazione di provvedimenti di abrogazione, e continuano ad applicarsi per quanto risulta compatibile con il Regolamento.

1.6. Sono altresì vigenti, fino all’emanazione di provvedimenti di espressa abrogazione, i decreti ministeriali emanati in conseguenza del recepimento delle Direttive, e continuano ad applicarsi per quanto risulta compatibile con il Regolamento.

2. Disposizioni applicabili alle indagini cliniche su dispositivi non recanti la marcatura CE

2.1. A partire dalla data del 26 maggio 2021 non si applicano, alle indagini cliniche per le quali non sia già stata presentata notifica ai fini del loro avvio, i commi 1, 2, 3 e 4 dell’art. 14 del D.Lgs. 46/97 e i commi 1, 2 e 3 dell’art. 7 del D. Lgs. 507/92, nonché gli Allegati VIII al D.Lgs. 46/97 e 6 al D. Lgs. 507/92 in quanto non compatibili con le previsioni dell’art. 62 del Regolamento, sui soggetti legittimati (di cui al paragrafo 2) e sulla natura e sulla forma del procedimento (di cui al paragrafo 4), nonchè con quelle dell’Allegato XV al Regolamento sulla documentazione.

2.2. A partire dalla data del 26 maggio 2021, per gli stessi motivi di cui al punto precedente, non si applicano gli articoli 2, 3 e 4 del Decreto del Ministro della salute 2 agosto 2005 (Modalità di presentazione della documentazione della notifica di indagine clinica con dispositivi medici).

2.3. A partire dalla data del 26 maggio 2021 si applicano le previsioni dell’articolo 70 del Regolamento sulla domanda di indagine clinica, per quanto sia consentito dalla mancanza di una piena operatività della banca dati Eudamed.

2.4. Per la presentazione della domanda di autorizzazione al Ministero della salute sono applicabili le previsioni sulla documentazione necessaria di cui all’Allegato XV, Capo II del Regolamento.

2.5. Allo scopo di utilizzare lo stesso modello di raccolta delle informazioni che sarà implementato in Eudamed, di rendere omogenea la trattazione amministrativa con quella degli altri Stati membri e di ridurre gli oneri per gli sponsor che promuovono indagini cliniche multicentriche in più Stati, il modello di domanda è quello definito dal Gruppo di Lavoro “Clinical Investigation Evaluation Working Group” promosso dalla Commissione europea e adottato dal Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici istituito dall’art. 103 del Regolamento.

Tale modello può essere utilizzato per la presentazione della domanda al Ministero della salute anche nella versione in lingua inglese, così come la documentazione di contenuto clinico e tecnico che lo accompagna. Le dichiarazioni devono essere prodotte almeno nella versione in lingua italiana, che fa fede ai fini amministrativi.

2.6. Le indicazioni per la predisposizione e l’invio della documentazione relativa alla domanda di indagine clinica sono disponibili sul sito web del Ministero della salute.

2.7. Fino alla piena operatività di Eudamed il processo di convalida della domanda si conclude con la notifica, mediante posta elettronica certificata, della decisione sulla convalida da parte del Ministero della salute. I termini temporali per la decadenza o il tacito respingimento della domanda, di cui al paragrafo 3 dell’art. 70, e quelli per la tacita convalida della domanda, di cui al comma 5 dell’art. 70, sono considerati ordinatori e non perentori.

2.8. La domanda di indagine clinica non sarà convalidata in mancanza di un parere formulato da un Comitato etico che esprima un parere che possa essere considerato valido in tutto il territorio nazionale, in quanto, ai fini del procedimento di autorizzazione, il pronunciamento sulla revisione etica è obbligatorio e potenzialmente interdittivo, ai sensi dell’art. 62 del Regolamento.

2.9. Per le indagini cliniche relative ai dispositivi di classe I e ai dispositivi non invasivi delle classi IIa e IIb, di cui all’art. 70, del paragrafo 7, punto a, il Ministero della salute notificherà, mediante posta elettronica certificata, l’esito delle attività di convalida della domanda, ai fini dell’eventuale avvio delle indagini stesse, e proseguirà le attività di valutazione scientifica, anche ai fini dell’eventuale adozione di misure correttive ai sensi dell’art. 76 comma 1.

2.10. Per le indagini cliniche relative ai dispositivi invasivi delle classi IIa e IIb e ai dispositivi di classe III di cui all’art. 70, del paragrafo 7, punto b, le indagini potranno essere avviate dopo la notifica allo sponsor, mediante posta elettronica certificata, dell'autorizzazione da parte del Ministero della salute.

 [...] Segue in allegato

Fonte: Ministero della Salute

Collegati
[box-note]Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE
Direttiva click
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745[/box-note]

Decreto 23 aprile 2021 | Modello aggiornato DCI 2021

Approvazione del modello di Dichiarazione di costruzione o importazione (DCI).

(GU n.122 del 24.05.2021)

[box-warning]Modello aggiornato del Decreto 19 giugno 2019

Sulla base delle risultanze delle iniziali attività di esercizio del Sistema telematico centrale della nautica da diporto, si è reso necessario procedere all’aggiornamento del modello di Dichiarazione di costruzione o importazione di cui al Decreto 19 giugno 2019[/box-warning]

...

Art. 1.

1. La Dichiarazione di costruzione o importazione (DCI) è conforme al modello di cui all’allegato I del presente decreto.

Art. 2.

1. La DCI è rilasciata dai soggetti di cui all’elenco istituito dal decreto direttoriale 19 giugno 2019, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale – Serie generale - n. 164 del 15 luglio 2019, previa richiesta da parte del costruttore oppure dell’armatore o dell’utilizzatore a titolo di locazione finanziaria o, in mancanza, del proprietario, inoltrata, anche da un’agenzia incaricata, tramite il portale informatico di cui all’art. 3 del presente decreto, nei casi previsti dall’art. 13, comma 5, del decreto del Presidente della Repubblica 14 dicembre 2018, n. 152.
2. Ai fini del rilascio della DCI il richiedente, assumendosi la responsabilità delle conseguenze civili e penali previste in caso di dichiarazioni mendaci, comunica nella domanda:
a) per le persone fisiche: i propri dati anagrafici, il codice fiscale, la cittadinanza, la residenza e l’eventuale domicilio, se diverso dalla residenza; i cittadini di Stati terzi allegano alla domanda copia del permesso o della carta di soggiorno;
b) per le persone giuridiche: i dati risultanti dal registro delle persone giuridiche oppure, se trattasi di imprese, dal registro delle imprese tenuto dalla Camera di commercio industria artigianato e agricoltura, nonché i dati di cui alla lettera a) del legale rappresentante che presenta la richiesta;
c) la tipologia di unità, specificandone le principali caratteristiche tecniche, tra cui la lunghezza, la larghezza e l’anno di costruzione;
d) per natanti e imbarcazioni da diporto marcate CE: il codice identificativo dello scafo (WIN) e la data di rilascio della dichiarazione di conformità del costruttore, la cui copia è allegata alla domanda;
e) per natanti e imbarcazioni da diporto non marcate CE: la data di rilascio del certificato di omologazione con dichiarazione di conformità al prototipo oppure il numero  dell’attestazione di idoneità con l’indicazione dall’organismo tecnico che l’ha rilasciata. Le copie dei suddetti documenti sono allegate alla domanda;
f) per le navi da diporto: la denominazione del cantiere, il tipo e il modello della nave e, se unità nuova, il numero di costruzione, secondo i dati tecnici riportati nell’estratto del registro navi in costruzione oppure nell’ultimo certificato di stazza valido, la cui copia è allegata alla domanda;
g) la tipologia dell’apparato propulsivo, con l’indicazione del numero unico di identificazione e della potenza dei motori installati;
h) se persona fisica, i dati identificativi; se persona giuridica, la ragione o denominazione sociale del soggetto da cui è stata acquisita la proprietà, con la specifica della tipologia del titolo di proprietà;
i) in caso di aggiornamento della DCI per rinnovo o convalida del certificato di sicurezza o del certificato di idoneità al noleggio: la denominazione dell’organismo notificato o autorizzato rilasciante, la data di rilascio e quella di validità dell’attestazione o della dichiarazione di idoneità o della dichiarazione ai fini delle annotazioni di sicurezza, la cui copia è allegata alla domanda.
3. Per le unità già iscritte nei registri del diporto o presso registri comunitari, la documentazione di cui alle lettere d) , e) ed f) , del precedente comma è allegata alla domanda di rilascio della DCI solo se è nella disponibilità del richiedente.
4. Nei casi di accertata impossibilità, formalmente dichiarata da parte dei soggetti abilitati al rilascio della DCI, del reperimento di tutti i dati previsti dal precedente comma 2, le formalità per il rilascio della licenza di navigazione, della licenza di navigazione provvisoria, del certificato di sicurezza, del certificato di idoneità al noleggio e dell’autorizzazione alla navigazione temporanea, sono comunque espletate.
5. La domanda di rilascio della DCI finalizzata alla richiesta dell’autorizzazione alla navigazione temporanea è compilata con i soli dati del soggetto richiedente.

[...]

Collegati
[box-note]Decreto 19 giugno 2019 | Modello DCI
Decreto 19 giugno 2019 | Associazioni costruttori, importatori e distributori unita' da diporto
Decreto 19 giugno 2019 | Modelli licenza navigazione unità da diporto
D.P.R. 14 dicembre 2018 n. 152
Codice della Nautica da Diporto
Sistema telematico centrale della nautica da diporto (Siste)[/box-note]

Raccolta Linee guida sicurezza giocattoli | 05.2021

ID 10191 | Aggiornamento 05.2021

I giocattoli devono rispettare i requisiti della Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli (GU L 170/1 del 30.6.2009) e devono riportare la marcatura CE.

La Commissione e il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli elaborano documenti di orientamento per assistere i produttori, gli importatori, i distributori e le autorità pubbliche nell'interpretazione e nell'applicazione della direttiva sulla sicurezza dei giocattoli 2009/48/CE. I documenti di orientamento non sono giuridicamente vincolanti ma esprimono il punto di vista della maggioranza dei membri del gruppo di esperti.

L'UE conta circa 80 milioni di bambini di età inferiore a 14 anni e approssimativamente 2.000 aziende, con oltre 100.000 dipendenti, operanti direttamente nel settore dei giocattoli e dei giochi. Si tratta nella maggior parte dei casi di piccole e medie imprese (PMI).

[panel]Giochi e giocattoli sono strumenti fondamentali per lo sviluppo di un bambino. Mentre i fabbricanti sono responsabili della sicurezza dei propri prodotti, gli importatori, gli organismi notificati e le autorità nazionali svolgono un ruolo nel garantire che i giocattoli venduti nei negozi europei soddisfino tutti i requisiti di sicurezza.

Fondamentale è assicurare che le norme e i requisiti di sicurezza rimangano al passo con le ultime tendenze del settore dei giocattoli, specialmente considerato lo sviluppo costante di nuovi materiali e processi di produzione.

Il mercato interno dei giocattoli ha contribuito positivamente allo sviluppo del settore e alla tutela dei consumatori, grazie all'armonizzazione delle caratteristiche di sicurezza dei giocattoli in tutta l'UE. 

La nuova Direttiva in materia di sicurezza dei giocattoli rafforza le disposizioni esecutive e sui nuovi requisiti di sicurezza, garantendo che i bambini continuino a godere dei massimi livelli di protezione.

La nuova direttiva migliora le norme vigenti in materia di commercializzazione dei giocattoli prodotti o importati nell'UE, al fine di ridurre gli incidenti ad essi associati e conseguire benefici sanitari a lungo termine.

Oggi, i partner commerciali più importanti per l'Europa rimangono gli Stati Uniti, per le esportazioni, e l'Estremo Oriente, per le importazioni. 

Tra le principali opportunità per l'industria europea dei giocattoli figura il potenziale d'esportazione dei prodotti europei di alta qualità, sostenuto dalla Commissione migliorando le condizioni di accesso ai mercati dei paesi terzi.[/panel]

Indice raccolta

In rosso i Documenti aggiornati 05.2021

01. Guidance document on scooters - 05/10/2016
02. Community legislation applicable to "floating seats" - 26/04/2001
03. The guidance document on the relationship between the Safety of Toys Directive and the Cadmium Directive (Directive 91/338/EEC) has become obsolete after the Court of Justice has given its judgment in case C-9/04 - 03/02/2003
04. Guidance document on grey zone problem: Is a specific product covered by the Toy Safety Directive 2009/48/EC or not? - 15/10/2015
05. Guidelines on the treatment of "grey zone" products - criteria to classify products consisting of miniatures to be assembled and painted and their support products - 13/02/2003
06. Guidelines on the treatment of "grey zone" products - criteria for differentiating dolls for adult collectors from toys - 13/02/2003
07. Guidance document on toys used in and on the water -  15/01/2014
08. Guidance document on pools - 28/01/2019
09. Guidance document on the classification of books - 10/12/2013
10. Guidance document on the classification of music instruments - 26/02/2019
11. Guidance document on the classification of toys intended children under 3 years - 06/04/2009
12. Guidance document on packaging - 09/07/2012
13. Guidance document on crafts - 19/04/2011
14. Guidance document on sports equipments - 18/01/2012
15. Guidance document on writing instruments and stationary - 20/01/2012 
16. Guidelines on electronic equipments - 09/07/2012
17. Guidance document on disguise costumes - 04/12/2012
18. Guidance document on puffer balls and similar toys- 16/09/2019
19. Guidance document on soother holders - 26/09/2019
20. Guidance document n° 20 on the application of Directive 2009/48/EC on the safety of toys

A. Guideline on the interpretation of the concept “which can be placed in the mouth” as laid down in the entry 52 of Annex XVII to REACH Regulation 1907/2006 - 08/01/2014
A1. TSD explanatory guidance document in ENGLISH (Rev 1.9) - 10/02/2016
A2. TSD explanatory guidance document in CHINESE (Rev 1.9) - 10/02/2016
A3. Technical documentation guidance document - 10/02/2016
A4. Technical documentation guidance document in ENGLISH (Version 1.5) 22/02/2016
A5. Technical documentation guidance document in CHINESE (Version 1.5) 22/02/2016
A6. Technical documentation guidance document - 22/02/2016

B. Template of the EC Declaration of Conformity - 13/07/2011

C1. Overview of the warnings required by the Toy Safety Directive 2009/48/EC in the different languages - 12/09/2014
C2. Overview of the national language requirements for warnings, information and documentation as foreseen by the Member States' transposition legislation of Directive 2009/48/EC on the safety of toys - 02/10/2014

D. Soft-filled toys with sequins - 06/03/2019

E1. Recommendation No 1 format EC type examination certificate (Rev 3) 10/06/2014
E2. Recommendation No 2 NoBo identification number affixed to the toy (Rev 1) 21/04/2010
E3. Recommendation No 3 failure of safety limit (Rev 1) 11/04/2011
E4. Recommendation No 4 transitional period (Rev 1) 12/04/2011
E5. Protocol No 1 Toys submitted to EC-Type Examination (Rev 8) 06/03/2019
E6. Protocol No 2 Microbiological safety of toys (Rev 3) 18/02/2016
E7. Protocol No 4 Washability of toys approval (Rev 2) 22/12/2017
E8. Protocol No 5 Microwavable toys (Rev 1) 24/09/2018

F. Use of a Notified Body's name and number for activities not required by EU legislation 27/05/2015

In rosso Documenti aggiornati 05.2021

Raccolta Adobe portfolio
Data: 17.05.2021
Dim: 40Mb

Collegati
[box-note]Raccolta Linee guida sicurezza giocattoli | 02.2020
Raccolta UE Linee Guida Giocattoli - AGG. 03.2015
Direttiva 2009/48/CE giocattoli
Giocattoli | Direttiva 2009/48/CE e NTA[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 18 del 07/05/2021 N. 10 A12/000614/21 Slovenia

Approfondimento tecnico: Bambola con accessori

Il prodotto, di marca Mia fashion, mod. B435, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il prodotto contiene Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) (valore misurato: 9,9% in peso), Dibutil ftalato (DBP) (valore misurato: 6,6% in peso) e Diisononilftalato (DINP) (valore misurato: 0,5% in peso).

Questi ftalati possono danneggiare la salute dei bambini, causando danni al sistema riproduttivo.

Regolamento (CE) n .1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

51. Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP), Dibutilftalato (DBP), Benzilbutilftalato (BBP), Diisobutilftalato (DIBP)

1. Non possono essere utilizzati nei giocattoli e negli articoli di puericultura, come sostanze o in miscele, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.
2. Non possono essere immessi sul mercato nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

Inoltre, il DIBP non può essere immesso sul mercato dopo il 7 luglio 2020 nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato. […]

52. Diisononilftalato (DINP), Diisodecilftalato (DIDP), Ftalato di diottile (DNOP)

1. Non possono essere utilizzati come sostanze o in miscele in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso del materiale plastificato nei giocattoli e negli articoli di puericultura che possono essere messi in bocca dai bambini. 
2. Tali giocattoli e articoli di puericultura contenenti tali ftalati in concentrazione superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato non possono essere immessi sul mercato. 
4. Ai fini della presente voce, per «articoli di puericultura» si intende qualsiasi prodotto destinato a conciliare il sonno, il rilassamento, l’igiene, il nutrimento e il succhiare dei bambini.

Tutti i Report Rapex 2021

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

Funzioni di arresto / Categorie di arresto Macchine / Azionamenti

ID 13532 | Rev. 2.0 del 04.08.2023 / Documento completo allegato con esempi circuitali

Documento sulle funzioni di arresto (e categorie di arresto) di macchine e azionamenti, in accordo con:
- Regolamento (UE) 2023/1230
- Direttiva 2006/42/CE
- Guida macchine Direttiva 2006/42/CE | 2010 IT
- EN 60204-1:2018
- EN ISO 13850:2016
- CEI EN 61800-5-2:2016

Estratto

In accordo con il RESS 1.2.4 dell’Allegato I della Direttiva 2006/42/CE e allegato III del Regolamento (UE) 2023/1230, in una macchina deve essere sempre presente un arresto (1.2.4.1. Arresto normale). E’ possibile, invece, derogare, in determinate condizioni dalla presenza dell’arresto di emergenza.

Fig. 1 - Tipi di arresto Direttiva macchine

Direttiva macchine / Regolamento macchine RESS 1.2.4

Direttiva 2006/42/CE	Regolamento (UE) 2023/1230
1.2.4. Arresto	1.2.4. Arresto
1.2.4.1. Arresto normale La macchina deve essere munita di un dispositivo di comando che consenta l'arresto generale in condizioni di sicurezza. Ogni posto di lavoro deve essere munito di un dispositivo di comando che consenta di arrestare, in funzione dei pericoli esistenti, tutte le funzioni della macchina o unicamente una di esse, in modo che la macchina sia portata in condizioni di sicurezza. Il comando di arresto della macchina deve essere prioritario rispetto ai comandi di avviamento. Ottenuto l'arresto della macchina o delle sue funzioni pericolose, si deve interrompere l'alimentazione dei relativi azionatori.	1.2.4.1. Arresto normale La macchina o il prodotto correlato devono essere muniti di un dispositivo di comando che consenta l'arresto generale in condizioni di sicurezza. Ogni postazione di lavoro deve essere munita di un dispositivo di comando che consenta di arrestare, in funzione dei pericoli esistenti, tutte le funzioni della macchina o del prodotto correlato o unicamente una di esse, in modo che la macchina o il prodotto correlato siano portati in condizioni di sicurezza. Il comando di arresto della macchina o del prodotto correlato deve avere priorità rispetto ai comandi di avviamento. Ottenuto l'arresto della macchina o del prodotto correlato o delle loro funzioni pericolose, si deve interrompere l'alimentazione dei relativi azionatori.
1.2.4.2. Arresto operativo Se, per motivi operativi, è necessario un comando di arresto che non interrompe l'alimentazione degli azionatori, la condizione di arresto deve essere monitorata e mantenuta.	1.2.4.2. Arresto operativo Se, per motivi operativi, è necessario un comando di arresto che non interrompe l'alimentazione degli azionatori, la condizione di arresto deve essere monitorata e mantenuta.
1.2.4.3. Arresto di emergenza La macchina deve essere munita di uno o più dispositivi di arresto di emergenza, che consentano di evitare situazioni di pericolo che rischino di prodursi nell'imminenza o che si stiano producendo. Sono escluse da quest'obbligo: - le macchine per le quali il dispositivo di arresto di emergenza non può ridurre il rischio, perché non riduce il tempo per ottenere l'arresto normale oppure perché non permette di prendere le misure specifiche che il rischio richiede, - le macchine portatili tenute e/o condotte a mano. Il dispositivo deve: - comprendere dispositivi di comando chiaramente individuabili, ben visibili e rapidamente accessibili,ù - provocare l'arresto del processo pericoloso nel tempo più breve possibile, senza creare rischi supplementari, - quando necessario avviare, o permettere di avviare, alcuni movimenti di salvaguardia. Quando si smette di azionare il dispositivo di arresto di emergenza dopo un ordine di arresto, detto ordine deve essere mantenuto da un blocco del dispositivo di arresto di emergenza, sino al suo sblocco; non deve essere possibile ottenere il blocco del dispositivo senza che quest'ultimo generi un ordine di arresto; lo sblocco del dispositivo deve essere possibile soltanto con una apposita manovra e non deve riavviare la macchina, ma soltanto autorizzarne la rimessa in funzione. La funzione di arresto di emergenza deve essere sempre disponibile e operativa a prescindere dalla modalità di funzionamento. I dispositivi di arresto di emergenza devono offrire soluzioni di riserva ad altre misure di protezione e non sostituirsi ad esse.	1.2.4.3. Arresto di emergenza La macchina o il prodotto correlato devono essere muniti di uno o più dispositivi di arresto di emergenza, che consentano di evitare situazioni di pericolo attuali o imminenti. Si applicano le eccezioni seguenti: a) le macchine o i prodotti correlati per i quali il dispositivo di arresto di emergenza non può ridurre il rischio, perché non riduce il tempo per ottenere l'arresto normale oppure perché non permette di prendere le misure specifiche che il rischio richiede; b) le macchine o i prodotti correlati portatili tenuti o condotti a mano. Il dispositivo deve: a) comprendere dispositivi di comando chiaramente individuabili, ben visibili e rapidamente accessibili; b) provocare l'arresto del processo pericoloso nel tempo più breve possibile, senza creare rischi supplementari; c) quando necessario avviare, o permettere di avviare, alcuni movimenti di salvaguardia. Quando si smette di azionare il dispositivo di arresto di emergenza dopo un ordine di arresto, tale ordine deve essere mantenuto da un blocco del dispositivo di arresto di emergenza, sino al suo sblocco; non deve essere possibile ottenere il blocco del dispositivo senza che quest'ultimo generi un ordine di arresto; lo sblocco del dispositivo deve essere possibile soltanto con una apposita manovra e non deve riavviare la macchina o il prodotto correlato, ma soltanto consentirne la rimessa in funzione. La funzione di arresto di emergenza deve essere sempre disponibile e operativa a prescindere dalla modalità di funzionamento. I dispositivi di arresto di emergenza devono offrire soluzioni di riserva ad altre misure di protezione e non sostituirsi ad esse.
1.2.4.4. Assemblaggi di macchine Nel caso di macchine o di elementi di macchine progettati per lavorare assemblati, le macchine devono essere progettate e costruite in modo tale che i comandi di arresto, compresi i dispositivi di arresto di emergenza, possano bloccare non soltanto le macchine stesse ma anche tutte le attrezzature collegate, qualora il loro mantenimento in funzione possa costituire un pericolo.	1.2.4.4. Insiemi di macchine o di prodotti correlati Nel caso di una macchina o di un prodotto correlato o di elementi di una macchina o di un prodotto correlato progettati per lavorare assemblati, la macchina o il prodotto correlato devono essere progettati e costruiti in modo tale che i comandi di arresto, compresi i dispositivi di arresto di emergenza, possano bloccare non soltanto la macchina stessa o il prodotto correlato stesso ma anche tutte le attrezzature collegate, qualora il loro mantenimento in funzione possa costituire un pericolo.

Commenti arresto di emergenza Guida Direttiva macchine 2006/42/CE (Versione 2010 IT)

[box-note]Guida macchine Direttiva 2006/42/CE | 2010 IT

§200 Dispositivi di arresto normale

I requisiti di cui al punto 1.2.4.1 mirano a garantire che l’operatore possa sempre arrestare la macchina in condizioni di sicurezza. A parte l’esigenza di arrestare la macchina in condizioni di sicurezza per ragioni operative, è anche essenziale che l’operatore possa arrestare la macchina in caso di malfunzionamento che potrebbe produrre situazioni pericolose.

Il secondo paragrafo si applica alle macchine dotate di uno o più posti di lavoro. In taluni casi, un singolo operatore può comandare tutta la macchina da diversi posti di lavoro, a seconda dei compiti da svolgere o della fase di attività della macchina. In altri casi, i vari componenti della macchina possono essere comandati da diversi operatori.

E’ possibile che il dispositivo di arresto di cui è dotato ogni posto di lavoro possa azionare l’arresto di tutta la macchina o solo di una parte di essa, laddove ciò sia possibile senza rischi – cfr. §203: commenti sul punto 1.2.4.4. Se del caso, il dispositivo di arresto deve poter arrestare le parti pertinenti di una macchina complessa secondo una sequenza determinata – cfr. §199: commenti sul punto 1.2.3.§
...[/box-note]

Categorie d’arresto EN 60204-1

In accordo con EN 60204-1 “Sicurezza del macchinario - Equipaggiamento elettrico delle macchine Parte 1: Regole generali”, sono definite 3 categorie di funzioni di arresto:

- Categoria di arresto 0: arresto mediante rimozione immediata dell'alimentazione di potenza agli attuatori di macchina (per es. arresto non controllato); 

- Categoria di arresto 1: arresto controllato mantenendo l'alimentazione di potenza agli attuatori di macchina fino all'arresto, e rimuovendo poi la potenza ad arresto avvenuto; 

- Categoria di arresto 2: arresto controllato mantenendo l’alimentazione di potenza agli attuatori di macchina.

Quindi:

EN ISO 13850:2015 (armonizzata DM)

[box-note]EN ISO 13850:2015

4.1.1 Funzione di arresto d'emergenza

4.1.1.1 Lo scopo della funzione di arresto di emergenza e evitare situazioni di emergenza effettive derivanti dal comportamento di persone o da un evento pericoloso inatteso.
La funzione di arresto di emergenza deve essere attivata mediante una singola azione umana.

4.1.1.2 La funzione di arresto di emergenza deve essere disponibile e operativa in ogni momento.
Deve avere la precedenza su tutte le altre funzioni e operazioni e in tutte le modalità operative della macchina senza compromettere altre funzioni di protezione (per esempio il rilascio di persone intrappolate, lo spegnimento degli incendi).

Quando la funzione di arresto di emergenza è attivata:
- deve essere mantenuta fino al riarmo manuale;
- non deve essere possibile per ogni comando di avviamento arrestato dall'attivazione della funzione di arresto di emergenza di avere effetto su tali operazioni.

La funzione di arresto di emergenza deve essere riarmata mediante un'azione umana intenzionale.
Il riarmo della funzione di arresto di emergenza deve essere eseguito mediante il disinnesto di un dispositivo di arresto di emergenza (vedere punto 4.1.4). Il riarmo non deve attivare l'avviamento della macchina.

Nota
La funzione di arresto di emergenza non può essere considerata una misura di prevenzione di avviamenti inattesi come descritto nella ISO 12100.
...

4.1.3 Categorie di arresto

L'arresto di emergenza deve funzionare in conformità a una delle categorie di arresto seguenti (vedere anche la IEC 60204-1). La categoria di arresto pertinente deve essere selezionata mediante la valutazione del rischio.

Categoria di arresto 0

Arresto mediante rimozione immediata dell'energia per gli attuatori della macchina.

Nota 1
Può essere necessaria una frenatura aggiuntiva.

Esempi di categoria di arresto 0 sono:

- interruzione dell'energia elettrica del(dei) motore(i) elettrico(i) della macchina mediante dispositivi di commutazione elettromeccanici;

- scollegamento meccanico (disinnesto) tra gli elementi pericolosi e il(i) loro attuatore(i) della macchina;
- blocco dell'alimentazione di fluido agli attuatori idraulici pneumatici della macchina;
- interruzione dell'energia necessaria a generare una coppia o una forza in un motore elettrico utilizzando la funzione "Safe torque off" (STO) di un sistema di azionamento in conformità alla IEC 61800-5-2.

Categoria di arresto 1

Arresto di movimenti e di operazioni con l'energia disponibile agli attuatori della macchina per ottenere l'arresto e quindi l'interruzione dell'alimentazione quando è ottenuto l'arresto. Esempi di categoria di arresto 1 sono: decelerazione di movimenti e successiva rimozione dell'energia elettrica per il(i) motore(i) quando il movimento e terminate mediante dispositivi di commutazione elettromeccanici; utilizzo della funzione "Safe stop 1" (SS1) di un sistema di azionamento in conformità alla IEC 61800-5-2.

Nota 2
Per la rimozione dell'energia, può essere sufficiente rimuovere l'energia necessaria a generare una coppia o una forza. Ciò può essere ottenuto mediante disinnesto, scollegamento, spegnimento o mezzi elettronici [per esempio un sistema di azionamento (Power Drive System - PDS) in conformità alla IEC 61800-5-2], senza effettuare necessariamente l'isolamento.[/box-note]

CEI EN 61800-5-2:2016 Sicurezza azionamenti

La norma CEI EN 61800-5-2 si occupa dei requisiti di sicurezza funzionale per "azionamenti elettrici a velocità variabile". La parte 5-2 della serie EN 61800-X è una norma di prodotto per gli azionamenti elettrici con funzioni di sicurezza integrate. La parte 5-2 definisce le prescrizioni per lo sviluppo di azionamenti sicuri con riferimento alla loro sicurezza funzionale.

Gli azionamenti devono essere conformi ai requisiti previsti dalle norme:

- EN/IEC 61508 (sicurezza funzionale di sistemi elettrici ed elettronici), 
- EN/IEC 62061 (sicurezza funzionale di sistemi di controllo delle macchine)
- EN ISO 13849 (sicurezza delle macchine)

mediante applicazione e conformità a quanto prescritto a livello normativo.

La norma EN 61800-5-2 suddivide le funzioni di sicurezza in funzioni di arresto e altre funzioni di sicurezza, come ad esempio le funzioni di movimento in sicurezza o le funzioni di frenatura in sicurezza.

Funzioni di arresto sicuro secondo EN 61800-5-2

Gli Azionamenti elettrici aventi una o più funzioni di sicurezza funzionale sono denominati Safety Related Power Drive Systems o PDS(SR).

La norma EN 61800-5-2 definisce tre funzioni di arresto corrispondenti alle tre categorie di arresto 0, 1 e 2 previste da EN 60204-1:

Tab. 1 - Funzioni di arresto sicuro secondo EN 61800-5-2

Safe Torque Off (STO) / Disattivazione coppia in sicurezza

Questa funzione di sicurezza corrisponde a un arresto di categoria 0 (arresto incontrollato) secondo IEC 60204-1. L'alimentazione del motore viene interrotta immediatamente in modo sicuro, in modo che non siano possibili ulteriori movimenti (Vedi Fig. 2)

In circostanze nelle quali sono presenti influenze esterne possono essere necessarie ulteriori misure per prevenire in modo sicuro qualsiasi potenziale movimento. 

Fig. 2 - Safe Torque Off (STO) / Disattivazione coppia in sicurezza

[box-note]Safe stop 1 SS1/Arresto in sicurezza 1

Safe Stop 1 (SS1) è una funzione di sicurezza che corrisponde a un arresto di categoria 1 (arresto controllato) secondo IEC 60204-1. E' possibile distinguere tra i seguenti arresti in sicurezza 1:

SS1 - d (decelerazione controllata): avvia e controlla la velocità di decelerazione del motore all’interno di limiti definiti per arrestare il motore e avvia la funzione STO quando la velocità del motore è inferiore a un limite specificato

SS1 - r (rampa monitorata): avvia e sorveglia la velocità di decelerazione del motore all’interno di limiti definiti per arrestare il motore e avvia la funzione STO quando la velocità del motore è inferiore a un limite specificato;

SS1 - t (tempo controllato): avvia la decelerazione del motore e avvia la funzione STO dopo un ritardo temporale specifico.
_______

Safe stop 2 SS2/Arresto in sicurezza 2

Safe Stop 2 (SS2) è una funzione di sicurezza che corrisponde a un arresto di categoria 2 (arresto controllato) secondo IEC 60204-1. E' possibile distinguere tra i seguenti arresti in sicurezza 2:

SS2 - d (decelerazione controllata): Avvia e controlla la velocità di decelerazione del motore all’interno di limiti definiti per arrestare il motore e avvia la funzione di arresto operativo sicuro quando la velocità del motore è inferiore a un limite specificato;

SS2 - r (rampa monitorata): avvia e sorveglia la velocità di decelerazione del motore all’interno di limiti definiti per arrestare il motore e avvia la funzione di arresto operativo sicuro quando la velocità del motore è inferiore a un limite specificato;

SS2 - t (tempo controllato): avvia la decelerazione del motore e avvia la funzione di arresto operativo sicuro dopo un ritardo temporale specifico.[/box-note]

...

[box-note]CEI EN 61800-5-2:2016 Estratto

4.2 Safety sub-functions

4.2.1 General

In most cases The safety functions of the PDS(SR)(*) are a part of the safety functions of an application, therefore the safety functions of the PDS(SR)are named safety sub-functions in this document.

Figure 2 shows an example of a safety function consisting of safety sub-functions:

System (machine, process) with a safety function e.g. "Safe Machine Stop”

(*) 3.16. PDS(SR) adjustable speed electrical power drive system providing safety sub-functions

Figure 2 - Safety function consisting of safety sub-functions

NOTE
For further information regarding safety sub-functions see IFA Report 7/2013e “Safe drive controls with frequency converters” (Bibliography).

4.2.2 Limit values

Where a safety sub-function relies on limit value(s) for any parameter(s), the maximum tolerance(s) for the limit value(s) shall be defined.

NOTE
Specification of any limit value can take into account possible exceeding of the limit value in case of violation of the limit.
For example, specification of the position limit value(s) in 4.2.4.9 can take into account the maximum allowable over travel distance(s).
A particular safety sub-function may have one or more specified limit values, which can be selected during operation.

4.2.3 Stopping functions

4.2.3.1 General

A variety of stopping methods is available for every type of PDS(SR).

The control requirements for initiating the stopping sequence and maintaining a hold mode upon reaching standstill are application-specific. Separate manual operations and connections to control circuits may be necessary to achieve the desired performance of the stopping functions.

NOTE
When applying safety stopping functions for functions like prevention of unexpected start-up or emergency stop, relevant standards can be considered, e. g. IEC 6 0204-1, ISO 13850, ISO 12100, ISO 14118.

Any particular requirements for stopping performance can be specified by the customers of the PDS(SR) manufacturer. The following examples of stopping functions are often used in practice.

4.2.3.2 Safe torque off (STO)

This function prevents force-producing power from being provided to the motor

This safety sub-function corresponds to an uncontrolled stop in accordance with stop category 0 of IEC 6 0204-1.

NOTE 1
This safety sub-functioncan be used where power removal is required to prevent an unexpected start-up according to ISO 1 4118.

NOTE 2
In circumstances where external influences (for example, falling of suspended loads) are present, additional measures (for example, mechanical brakes) can be necessary to prevent any hazard.

NOTE 3
Electronic means and some contactors are not adequate for protection against electric shock.

NOTE 4
While the function is active, a limited amount of movement is still possible in the event of a failure in the power section of the PDS(SR)

4.2.3.3 Safe Stop 1 (SS1)

This function is specified as either

a) Safe Stop 1 deceleration controlled

SS1-d
initiates and controls the motor deceleration rate within selected limits to stop the motor and performs the STO function (see 4.2.3.2) when the motor speed is below a specified limit; or

b) Safe Stop 1 ramp monitored

SS1-r
initiates and monitors the motor deceleration rate within selected limits to stop the motor and performs the STO function when the motor speed is below a specified limit; or

c) Safe Stop 1 time controlled

SS1-t
initiates the motor deceleration and performs the STO function after an application specific time delay.

This safety sub-function corresponds to a controlled stop in accordance with stop category 1 of IEC 6 0204-1.
...

4.2.4.2 Safe Operating Stop (SOS)

This function prevents the motor from deviating more than a defined amount from the stopped position. The PDS(SR) provides energy to the motor to enable it to resist external forces.
... 

4.2.3.4 Safe stop 2 (SS2)
...

[/box-note]

...
segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 2.0 2023
©Copia autorizzata Abbonati 

Matrice Revisioni

Rev.	Data	Oggetto	Autore
2.0	04.08.2023	Regolamento (UE) 2023/1230	Certifico Srl
1.0	13.05.2021	Aggiunti Esempi circuitali	Certifico Srl
0.0	12.05.2021	---	Certifico Srl

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2023/1230
Direttiva macchine 2006/42/CE
Guida Direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2010 ITA
EN ISO 13850 Arresto di emergenza
CEI EN 60204-1:2018[/box-note]

Regolamento certificazione PED - INAIL 2020

L'INAIL ON 0100 è un organismo notificato per le direttiva 2014/68/UE PED.

La direttiva 2014/68/UE è una direttiva di prodotto riguardante gli apparecchi a pressione emanata dalla Comunità Europea e recepita in Italia con decreto legislativo n. 26 del 15/02/2016. Disciplina la progettazione, la costruzione, l’equipaggiamento e l’istallazione in sicurezza di apparecchi a pressione.

Il servizio di certificazione è effettuato dall'Inail in qualità di organismo notificato. I tecnici dell’Istituto eseguono – in accordo al relativo modulo di valutazione della conformità – adeguati esami e verifiche sulle attrezzature o insiemi a pressione fabbricati in accordo alla direttiva 2014/68/UE destinati a essere immessi sul mercato e messi in servizio all’interno dell’Unione Europea.

A tal scopo l'INAIL ha pubblicato un Regolamento con il quale descrive le modalità e le risorse con le quali gestisce l'erogazione dei servizi, in conformità alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17065.

Nel regolamento sono indicate le modalità che il Fabbricante deve seguire per l'ottenimento degli attestati di certificazione richiesti. Sono inoltre indicati i diritti e i doveri del Fabbricante e le modalità seguite da INAIL O.N. 0100 per l'accertamento della conformità in relazione al modulo/i scelto/i dal Fabbricante.

Il documento può essere considerato un valido esempio delle modalità in cui opera un organismo notificato.

Nel Regolamento, difatti, sono riportati oltre alle condizioni economiche anche i doveri dei richiedenti la certificazione.

...

Destinatari

Fabbricante o suo rappresentante autorizzato stabilito nell’Unione Europea, dell’attrezzatura/insieme a pressione destinato a essere immesso sul mercato europeo e marcato CE.

Finalità

Moduli di valutazione della conformità
Approvazione modalità operative e del personale che esegue giunzioni permanenti

Caratteristiche

La direttiva 2014/68/UE si applica alle attrezzature o insiemi di attrezzature a pressione (recipienti, generatori di vapore, tubazioni, accessori a pressione).
Il servizio di certificazione è effettuato dall'Inail in qualità di organismo notificato. I tecnici dell’Istituto eseguono – in accordo al relativo modulo di valutazione della conformità – adeguati esami e verifiche sulle attrezzature o insiemi a pressione fabbricati in accordo alla direttiva 2014/68/UE destinati a essere immessi sul mercato e messi in servizio all’interno dell’Unione Europea.

Modalità di richiesta

Il cliente richiede il servizio di certificazione all’Organismo Notificato 0100 e, per conoscenza, all’Unità operativa territoriale di certificazione, verifica e ricerca competente, attraverso la compilazione delle richieste di prestazione PED.
Il cliente deve allegare alla richiesta tutta la documentazione tecnica necessaria per consentire la valutazione della conformità del prodotto ai corrispondenti requisiti essenziali di sicurezza previsti dalla direttiva di riferimento. La richiesta può essere inoltrata:
per posta ordinaria (O.N.0100- Via Roberto Ferruzzi 38-40, 00143 Roma)
attraverso PEC (Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo. ).

Modalità di erogazione del servizio

Al termine dell'iter, l'Istituto rilascia il certificato e invia all’utente la fattura con i costi relativi alla prestazione svolta. Il relativo pagamento può essere effettuato a mezzo bonifico bancario con specifico riferimento al numero della fattura assegnato.

Costi a carico dell’utente

L’erogazione del servizio prevede un costo a carico dell’utente secondo quanto previsto dal Tariffario pubblicato in Gazzetta ufficiale n. 165 del 18 luglio 2005.

_______

[panel]12. Doveri della ditta richiedente la certificazione

La Ditta richiedente la Certificazione deve:

- rispettare le prescrizioni del presente Regolamento;
- fornire tutta la documentazione tecnica (come previsto da ciascun Modulo di cui all’Allegato III della Direttiva PED) relativa al prodotto da certificare in lingua italiana (eventualmente può essere accettata la lingua inglese), necessaria alla valutazione dello stesso;
- mettere a disposizione gli esemplari, eventuali campioni o il prototipo per l’esecuzione della verifica finale prevista dalla Direttiva e tutte le verifiche e prove necessarie, garantendo al personale ispettivo di INAIL O.N. 0100 accesso ai locali di fabbricazione del prodotto;
- non commercializzare prodotti prima della conclusione con esito positivo dell’iter di Certificazione;
- comunicare ad INAIL O.N. 0100 eventuali modifiche apportate al prodotto oggetto di certificazione e/o al relativo processo di produzione;
- comunicare ad INAIL O.N. 0100 eventuali reclami ricevuti da clienti relativamente al prodotto certificato;
- consentire, nel periodo di validità del contratto e del certificato, ove applicabile, lo svolgimento delle attività di sorveglianza sulla produzione o sul sistema di qualità attuato;
- fornire e mantenere aggiornata tutta la documentazione richiesta;
- informare INAIL O.N. 0100 in merito a trasferimenti di proprietà, variazioni di recapiti, apertura nuove sedi e/o succursali, cambi di denominazione sociale, modifiche significative dei propri cicli lavorativi;
- fornire, in caso rinnovo della certificazione, i dati aggiornati relativi al prodotto nonché gli eventuali reclami ricevuti;
- interrompere l’utilizzo di tutti i materiali pubblicitari che fanno riferimento alla certificazione, nel caso di sospensione o di revoca della stessa;
- rettificare tutti i materiali pubblicitari qualora il campo di applicazione della certificazione sia stato ridotto;
- non lasciare intendere che la certificazione si applichi a prodotti o attività che sono fuori dal campo di applicazione della certificazione;
- non utilizzare la propria certificazione in modo tale da poter danneggiare la reputazione dell’organismo di certificazione e/o del sistema di certificazione e compromettere la fiducia del pubblico;
- garantire l’accesso degli Ispettori/Auditor ivi compresi quelli ACCREDIA alla documentazione, alle aree aziendali di produzione e, ove applicabile, a tutte le registrazioni del Sistema Qualità per assicurare il corretto svolgimento della Verifica Ispettiva;
- garantire l’accesso ai valutatori ACCREDIA previa comunicazione da parte di INAIL O.N. 0100 dei loro nominativi;
- il Fabbricante in possesso di Certificazione si impegna a mantenere efficiente ed efficace il proprio sistema di gestione della qualità conformemente ai requisiti della direttiva PED;
- attuare i trattamenti alle non conformità e le azioni correttive al proprio Sistema di Gestione a seguito degli scostamenti rilevati;
- garantire l’accesso al personale ispettivo in addestramento e in supervisione;
- rendersi disponibile ad eventuali verifiche supplementari richieste sia da parte di INAIL O.N. 0100 sia da parte dell’Ente di Accreditamento. Alcune verifiche supplementari possono essere eseguite con un preavviso massimo di 5 giorni e il fabbricante non può ricusare il team incaricato di eseguire l’attività di valutazione. Tali verifiche sono in genere a carico di INAIL O.N. 0100 e sono eseguite a fronte di segnalazioni gravi che coinvolgono il prodotto; la non effettuazione di questa tipologia di verifica, comporta la revoca della certificazione concessa;
- rendersi disponibile ad eseguire delle verifiche con un preavviso di 5 giorni, a seguito di ricezione di reclami e/o segnalazioni, di sospensioni della certificazione senza possibilità di ricusare il team incaricato di eseguire tale audit;
- in caso di scadenza, o ritiro/revoca della certificazione, restituire i certificati e cessare di utilizzare tutti i riferimenti alla certificazione;
- obbligo di informazione su eventuali procedimenti giudiziari e/o amministrativi in corso L'Organizzazione in possesso di Certificazione si impegna a:
- informare entro 5 giorni dall’evento l'Istituto a mezzo e-mail lettera raccomandata A.R. o PEC di tutte le situazioni difformi rilevate dalle Autorità di controllo, eventuali sospensioni o revoche di autorizzazioni, concessioni, ecc. relative alla produzione/erogazione di prodotti e/o servizi connessi alla certificazione
- comunicare immediatamente all’Istituto eventuali procedimenti giudiziari e/o amministrativi in corso, riguardanti l’oggetto della certificazione, fatti salvi i limiti posti dalla legge;
- comunicare immediatamente il verificarsi di incidenti o di infortuni gravi o mortali o di danni ambientali.
- mantenere informato l’Istituto sugli sviluppi dei suddetti procedimenti. In relazione a quanto sopra l’Istituto si riserva la facoltà di eseguire opportune e tempestive verifiche ispettive straordinarie ed, eventualmente, adottare provvedimenti di sospensione, riduzione, e/o revoca della certificazione rilasciata, in base agli impatti sul Sistema di gestione dell’Organizzazione.[/panel]

Fonte: INAIL

Collegati:
[box-note]Nuova Direttiva PED 2014/68/UE
Norme Armonizzate nuova Direttiva PED Settembre 2018
Nuova Direttiva PED 2014/68/UE: file CEM[/box-note]

Non-Road Mobile Machinery emissions - NRMM Guide | Update 2021

CECE, January 2021

The purpose of this frequently asked questions (hereinafter ‘FAQ’) document is to contribute to a clear understanding of the Regulation (EU) 2016/1628, as amended by Regulation (EU) 2020/1040 (hereafter referred to as ‘the regulation’) and the relevant supplementing legislation:

a) Commission Delegated Regulation (EU) 2017/654 with regard to technical and general requirements relating to emission limits and type-approval for internal combustion engines for non-road mobile machinery, and amended by Delegated Regulation (EU) 2018/989
b) Commission Delegated Regulation (EU) 2017/655 on monitoring of gaseous pollutant emissions from in-service combustion engines installed in non-road mobile machinery, and amended by Delegated Regulation (EU) 2018/987
c) Commission Implementing Regulation (EU) 2017/656 on administrative requirements relating to emission limits and type-approval for internal combustion engines for non-road mobile machinery, and amended by Delegated Regulation (EU) 2018/988

The new requirements introduced in the amendments to the supplementing legislation are applicable from the following dates:

- 07 August 2018: These amendments may be used for Stage V type-approvals, revisions or extensions from this date onwards
- 01 January 2019: These amendments must be used for Stage V type-approvals, revisions or extensions from this date onwards
- 01 July 2019: All engines placed on market from this date must comply with these amendments and, for Stage V engines, be covered by a type-approval that was originally issued, or where necessary has been updated, in accordance with these amendments

The new requirements introduced in the amendment Regulation (EU) 2020/1040 to the Regulation (EU) 2016/1628 are applicable from the following dates:

- 01 July 2020: Amending Regulation (EU) 2016/1628 as regards its transitional provisions in order to address the impact of the COVID-19 crisis. The amendment covers only machines in which transition engines (variable or constant speed) that are in the power categories <56kW and ≥130kW are installed.

This regulation:

- concerns emission limits and type approval procedures for engines installed or intended to be installed in non-road mobile machinery
- it is also applicable to non-road mobile machinery where these engines are fitted
- entered into force on 6 October 2016 and is applicable from 1 January 2017

This FAQ:

- is intended to provide answers to key questions that are likely to be asked by users of the regulations, focusing especially on relevant provisions and obligations for the machine manufacturer (original equipment manufacturer (OEM)), importers and distributors
- does not cover the type-approval of the engine

...

Fonte: CECE, January 2021

Correlati
[box-note]Regolamento (UE) 2016/1628 NRMM
Non-Road Mobile Machinery emissions - NRMM Guide
Non-Road Mobile Machinery emissions - NRMM Guide | Update 2018[/box-note]

Rettifica del regolamento (UE) 2020/740 | 30.04.2021

Rettifica del regolamento (UE) 2020/740 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 maggio 2020 sull’etichettatura dei pneumatici in relazione al consumo di carburante e ad altri parametri, che modifica il regolamento (UE) 2017/1369 e che abroga il regolamento (CE) n. 1222/2009

GU L 147/23 del 30.4.2021

...

1) Nella Tavola di concordanza e alla pagina 1, titolo
anziché:

«Regolamento (UE) 2020/740 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 maggio 2020 sull’etichettatura dei pneumatici in relazione al consumo di carburante e ad altri parametri, che modifica il regolamento (UE) 2017/1369 e che abroga il regolamento (CE) n. 1222/2009»,

leggasi:

«Regolamento (UE) 2020/740 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 maggio 2020 sull’etichettatura dei pneumatici in relazione al consumo di carburante e ad altri parametri, che modifica il regolamento (UE) 2017/1369 e che abroga il regolamento (CE) n. 1222/2009 (Testo rilevante ai fini del SEE)».

2) Pagina 18, allegato II, punto 2.1, l'immagine della parte superiore dell'etichetta del pneumatico è sostituita dalla seguente:

3) Pagina 20, allegato II, punto 2.1.4, l'immagine della parte inferiore dell'etichetta del pneumatico è sostituita dalla seguente:

4) Pagina 21, allegato II, punto 2.2, lettera e), trattino 28:
anziché:

«pittogramma aderenza sulla neve: larghezza 15 mm, altezza 13 mm, <…>»,

leggasi:

«pittogramma aderenza sulla neve: larghezza 15 mm, altezza 14 mm, <…>».

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2020/740[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 14 del 09/04/2021 N. 01 A12/00484/21 Repubblica Ceca

Approfondimento tecnico: Felpa per bambini

Il prodotto, di marca KILPI, mod. COTNY, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla norma tecnica europea EN 14682:2015 “Sicurezza dell'abbigliamento per bambini - Cordoncini e lacci nell'abbigliamento per bambini - Specifiche”

Il laccio del cappuccio è troppo lungo e con le estremità libere, il bambino potrebbe restare intrappolato con conseguente strangolamento.

EN 14682:2015 Sicurezza dell'abbigliamento per bambini - Cordoncini e lacci nell'abbigliamento per bambini – Specifiche

[…]

3.3 - Zona testa, collo e parte superiore del torace nei capi di abbigliamento per bambini più grandi e ragazzi (figura 1, zona A)

I lacci non devono avere estremità libere.

I lacci passanti privi di estremità libere non devono avere passanti sporgenti quando il capo di abbigliamento è steso su una superficie piana, alla massima estensione. Quando il capo è steso in taglia, ossia con la chiusura regolata alla vestibilità prevista, la circonferenza massima dei passanti sporgenti non deve essere di 15 cm.

Quando sono utilizzati dei fermacorda per la regolazione dei lacci passanti privi di estremità, il fermacorda deve essere fissato al capo di abbigliamento.

I cordoncini funzionali devono avere lunghezza non maggiore di 7.5 cm. I cordoncini funzionali non devono essere realizzati con cordoncini elastici.

Tutti i Report Rapex 2021

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

Tavola di concordanza estesa Direttiva/Regolamento Macchine 2023 - Testo pubblicato in GU in vigore dal 19.07.2023

ID 13382 | Rev. 5.0 del 13 Maggio 2025 / In allegato tavola di concordanza completa

La tavola di seguito proposta mette a confronto e raccorda l’articolato e gli allegati della Direttiva 2006/42/CE (IT) con i novelli propri del Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio, pubblicato in GU n. 165/1 del 29.06.2023 ed in vigore dal 19.07.2023.

[box-note]Rev. 5.0 del 13 Maggio 2025

- Regolamento (UE) 2024/2748 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 ottobre 2024, che modifica i regolamenti (UE) n. 305/2011, (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426, (UE) 2023/988 e (EU) 2023/1230 per quanto riguarda le procedure di emergenza per la valutazione della conformità, la presunzione di conformità, l’adozione di specifiche comuni e la vigilanza del mercato nel contesto di un’emergenza nel mercato interno. GU L 2024/2748 dell'8.11.2024. Entrata in vigore: 28.11.2024. Applicazione a decorrere dal 29 maggio 2026[/box-note]

[box-note]Rev. 4.0 del 04 Luglio 2023

- Rettifica del regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2023, relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio. (GU L 169/35 del 4.7.2023)
…

Regolamento (UE) 2023/1230

Applicazione dal 20.01.2027. Tuttavia, gli articoli seguenti si applicano a decorrere dalle date seguenti:

- gli articoli da 26 a 42 si applicano a decorrere dal 20.01.2024
- l'articolo 50, paragrafo 1, si applica a decorrere dal 20.10.2026
- l'articolo 6, paragrafo 7, e gli articoli 48 e 52 si applicano a decorrere dal 19.07.2023
- l'articolo 6, paragrafi da 2 a 6, paragrafo 8 e paragrafo 11, l'articolo 47 e l'articolo 53, paragrafo 3, si applicano a decorrere dal 20.07.2024

La direttiva 2006/42/CE è abrogata a decorrere dal 20.01.2027

La direttiva 73/361/CEE è abrogata[/box-note]

[box-note]Rev. 3.0 del 03 Luglio 2023

- Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio. (GU n. 165/1 del 29.06.2023). Entrata in vigore: 19.07.2023[/box-note]

[box-note]Rev. 2.0 del 21 Aprile 2023

- Tavola aggiornata con il raffronto Direttiva 2006/42/CE (IT) e nuovo Regolamento macchine così come da Testo approvato - Macchine - P9_TA(2023)0097 - Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 18 aprile 2023 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti macchina in lingua italiana.

Il Parlamento Europeo, con 595 voti a favore, 7 contrari e 30 astenuti, ha adottato, nella seduta del 18 aprile 2023, il nuovo Regolamento Macchine.

Il nuovo Regolamento Macchine dovrebbe essere pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea nella prima parte del prossimo mese di luglio: entrata in vigore, quindi, 20 giorni dopo la pubblicazione.

Il nuovo Regolamento Macchine, poi, diverrà applicabile 42 mesi dopo l’entrata in vigore.

Articolo 51 Abrogazioni

1. La direttiva 73/361/CEE è abrogata.

I riferimenti alla direttiva 73/361/CEE abrogata si intendono fatti al presente regolamento.

2. La direttiva 2006/42/CE è abrogata a decorrere dal... [42 mesi dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento].
I riferimenti alla La direttiva 2006/42/CE abrogata si intendono fatti al presente regolamento e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato XII.

Articolo 52 Disposizioni transitorie

1. Gli Stati membri non impediscono la messa a disposizione sul mercato di prodotti immessi sul mercato in conformità della La direttiva 2006/42/CE prima del … [42 mesi dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento]. Tuttavia, il capo VI del presente regolamento si applica a decorrere dal... [data di entrata in vigore del presente regolamento] mutatis mutandis a tali prodotti in sostituzione dell'articolo 11 di tale direttiva, compresi i prodotti per i quali è già stata avviata una procedura ai sensi dell'articolo 11 della La direttiva 2006/42/CE.

2. I certificati di esame CE del tipo e le decisioni di approvazione rilasciate in conformità dell'articolo 12 della La direttiva 2006/42/CE rimangono validi fino alla loro scadenza.

Articolo 54 Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica a partire dal … [42 mesi dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento]. Tuttavia, gli articoli seguenti si applicano a decorrere dalle date seguenti:
a) gli articoli da 26 a 42 si applicano a decorrere dal … [sei mesi dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento];
b) l'articolo 50, paragrafo 1, si applica a decorrere dal ... [39 mesi dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento];
c) l'articolo 6, paragrafo 7, e gli articoli 48 e 52 si applicano a decorrere dal ... [data di entrata in vigore del presente regolamento];
d) l'articolo 6, paragrafi da 2 a 6, paragrafo 8 e paragrafo 11, l'articolo 47 e l'articolo 53, paragrafo 3, si applicano a decorrere dal ... [12 mesi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento].
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.[/box-note]

[box-note]Rev. 1.0 del 29.10.2021

- Inserita nella tavola di concordanza colonna di raffronto contenente novità/modifiche previste dagli emendamenti del 20 Ottobre 2021 alla Proposta CE di regolamento del 21 Aprile 2021.

In rosso le novità/modifiche previste dagli emendamenti del 20 Ottobre 2021 alla Proposta CE di regolamento del 21 Aprile 2021.[/box-note]

...

Estratto

Tavola di concordanza estesa Direttiva / Regolamento Macchine 2023 

Colonna (1) - Direttiva 2006/42/CE 
Colonna (2) - Regolamento (UE) 2023/1230

... Segue in allegato

... Segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 5.0 2025
©Copia autorizzata Abbonati 

Matrice revisioni

Rev.	Data	Oggetto	Autore
5.0	13.05.2025	Regolamento (UE) 2024/2748	Certifico Srl
4.0	04.07.2023	Rettifica del regolamento (UE) 2023/1230 (GU L 169/35 del 4.7.2023)	Certifico Srl
3.0	03.07.2023	Regolamento (UE) 2023/1230	Certifico Srl
2.0	21.04.2023	Testo approvato - Macchine - P9_TA(2023)0097	Certifico Srl
1.0	29.10.2021	Emendamenti del 20 Ottobre 2021	Certifico Srl
0.0	22.04.2021	---	Certifico Srl

Collegati
[box-note]Il Parlamento Europeo adotta il Regolamento Macchine
Direttiva macchine 2006/42/CE
Nuovo Regolamento macchine 2021: emendamenti del 20 Ottobre 2021
Proposal for a Regulation on machinery products
Direttiva macchine 2021: la proposta di revisione
Revisione della Direttiva macchine: primo trimestre 2021
Position Paper FEM 2020 | Revisione direttiva macchine
Revisione della Direttiva Macchine: Parere CESE 2020
Regolamento (UE) 2024/2748[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2021/647

Direttiva delegata (UE) 2021/647 della Commissione del 15 gennaio 2021 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso di determinati composti di piombo e cromo esavalente negli iniziatori elettrici e elettronici di esplosivi per uso civile (professionale) 

GU L 133/54 del 20.4.2021

Entrata in vigore: 10.05.2021

Applicazione dal 1° novembre 2021

...

Articolo 1

L’allegato III della direttiva 2011/65/UE  è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 ottobre 2021, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° novembre 2021.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

...

Collegati
[box-note]Direttiva RoHS: Open Scope dal 22 luglio 2019
Direttiva RoHS: Evoluzioni
Direttiva (UE) 2015/863: Modifica all'allegato II RoHS II
Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva RoHS 2 Testo Consolidato 2017
Decreto Legislativo n. 27 del 4 Marzo 2014
Indicazioni operative ambito applicazione direttiva RAEE[/box-note]

Norme armonizzate Direttiva dispositivi medici 93/42/CEE

ID 13362 | Elenco Norme armonizzate Direttiva dispositivi medici 93/42/CEE ad Aprile 2021

[box-warning]Come consultare i riferimenti alle norme armonizzate 2021

Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).

I riferimenti pubblicati ai sensi della Direttiva 93/42/CEE sono contenuti nelle:

1. Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici. Comunicazione 2017/C 389/03 del 17 Novembre 2017 (GU C 389/29 del 17.11.2017)
2. Decisione di esecuzione (UE) 2020/437 della Commissione del 24 marzo 2020 relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici elaborate a sostegno della direttiva 93/42/CEE del Consiglio. (GU LI 90/1 del 25.03.2020). Entrata in vigore: 25.03.2020. Applicazione fino al 26.05.2024
3. Decisione di esecuzione (UE) 2021/610 della Commissione del 14 aprile 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/437 per quanto riguarda le norme armonizzate sui veicoli medici e loro attrezzatura, sulle apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare, sulla valutazione biologica dei dispositivi medici, sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente, sulla sterilizzazione dei dispositivi medici, sull'indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani, sugli impianti chirurgici non attivi, sui dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati, sull'elettroacustica e sugli apparecchi elettromedicali. (GU L 129/153 del 15.04.2021). Entrata in vigore: 15.04.2021

e devono essere letti insieme, tenendo conto che l'ultima decisione modifica alcuni riferimenti pubblicati nella comunicazione e nelle decisioni precedenti pubblicate.[/box-warning]

[box-download]In fondo all'articolo, scorrendo la pagina, allegato PDF dell'elenco consolidato delle norme armonizzate MD ad Aprile 2021 riservato Abbonati Marcatura CE. [/box-download]

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2021
©Copia autorizzata Abbonati

Vedi la nuova sezione 2019/2020/2021 "Norme armonizzate click"

...

Elenco consolidato Norme armonizzate Direttiva 93/42/CEE MD al 15 Aprile 2021

Elenco consolidato che tiene conto delle:

1. Comunicazione 2017/C 389/03 del 17 Novembre 2017 (GU C 389/29 del 17.11.2017)
2. Decisione di esecuzione (UE) 2020/437 (GU LI 90/1 del 25.03.2020).
3. Decisione di esecuzione (UE) 2021/610 (GU L 129/153 del 15.04.2021)

OEN (1)	Riferimento e titolo della norma (e documento di riferimento)	Prima pubblicazione GU	Riferimento della norma sostituita	Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita Nota 1	Decisione di esecuzione Nota 4
CEN	EN 285:2006+A2:2009 Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - grandi sterilizzatrici	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	3EN 455-1:2000 Guanti medicali monouso - Assenza di fori - requisiti e prove	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 455-2:2009+A2:2013 Guanti medicali monouso - Parte 2: Requisiti e prove per le proprietà fisiche	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 455-3:2006 Guanti medicali monouso - Parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologica	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 455-4:2009 Guanti medicali monouso - Parte 4: Requisiti e prove per la determinazione della durata di conservazione	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 556-1:2001 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" - Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente EN 556-1:2001/AC:2006	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 556-2:2015 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" - Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 794-3:1998+A2:2009 Ventilatori polmonari - Parte 3: Requisiti particolari dei ventilatori per emergenza e trasporto	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 1041:2008 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 1060-3:1997+A2:2009 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 1060-4:2004 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 4: Procedimenti di prova per determinare l'accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 1135-4:2011 Attrezzatura di trasfusione per uso medico - Parte 4: Set di trasfusione monouso (ISO 1135-4:2010)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 1282-2:2005+A1:2009 Tubi per tracheotomia - Parte 2: Tubi pediatrici (ISO 5366-3:2001 modificata)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 1422:1997+A1:2009 Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzatrici a ossido di etilene - Requisiti e metodi di prova	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	16EN 1618:1997 Cateteri diversi da quelli intravascolari - Metodi di prova per le proprietà comuni	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	1EN 1639:2009 Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Strumenti	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	1EN 1640:2009 Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Attrezzatura	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	19EN 1641:2009 Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Materiali	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 1642:2011 Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Impianti dentali	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 1707:1996 Raccordi conici al 6% (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica - Raccordi di serraggio	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 1782:1998+A1:2009 Tubi tracheali e raccordi	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 1789:2020 Veicoli medici e loro attrezzatura – Autoambulanze	15.04.2021			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021
CEN	EN 1820:2005+A1:2009 Palloni per anestesia (ISO 5362:2000 modificata)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 1865-1:2010+A1:2015 Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 1: Sistemi generali di barelle e attrezzature per il trasporto dei pazienti	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 1865-2:2010+A1:2015 Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 2: Barelle a propulsione assistita	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	27EN 1865-3:2012 Att28rezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 3: Barelle per carichi pesan29ti	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	3 EN 1865-4:2012 Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 4: Poltrona pieghevole per il trasferimento del paziente	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 1865-5:2012 Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 5: Supporto per barella	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 1985:1998 Ausili alla deambulazione - Requisiti generali e metodi di prova Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 3826-2:2008 Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue - Parte 2: Simboli grafici per l’utilizzo sulle etichette e sui fogli illustrativi (ISO 3826-2:2008)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 3826-3:2007 Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue - Parte 3: Sistemi a sacca di sangue con accessori integrati (ISO 3826-3:2006)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	33EN ISO 3826-4:2015 Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue - Parte 4: Sistemi per aferesi a sacca di sangue con accessori integrati (ISO 3826-4:2015)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	34EN ISO 4074:2002 Profilattici in lattice di gomma naturale - Requisiti e metodi di prova (ISO 4074:2002)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 4135:2001 Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare - Vocabolario (ISO 4135:2001)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 5359:2008 Tubi flessibili per bassa pressione per l'utilizzo con i gas medicali (ISO 5359:2008) EN ISO 5359:2008/A1:2011	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	3EN ISO 5360:2009 Vaporizzatori d'anestesia - Sistemi di riempimento specifici (ISO 5360:2006)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 5361:2016 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Tubi tracheali e raccordi (ISO 5361:2016)	15.04.2021			Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 la norma è pubblicata
CEN	3EN ISO 5366-1:2009 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Tubi di tracheostomia - Parte 1: Tubi e connettori per l'utilizzo su adulti (ISO 5366-1:2000)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 5840:2009 Impianti cardiovascolari - Protesi valvolari cardiache (ISO 5840:2005)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 7197:2009 Impianti neurochirurgici - Sistemi di deviazione "shunt" e componenti sterili, monouso per idrocefalia	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 7376:2009 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Laringoscopi per intubazione tracheale (ISO 7376:2009)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 7396-1:2007 Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto (ISO 7396-1:2007) EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 EN ISO 7396-1:2007/A2:2010	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 7396-2:2007 Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 7396-2:2007)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 7886-3:2009 Sir45inghe ipodermiche sterili monouso - Parte 3: Siringhe autobloccanti per vaccinazione a dose fissa (ISO 7886-3:2005)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 7886-4:2009 Siringhe ipodermiche sterili monouso - Parte 4: Siringhe con dispositivo che impedisce il riuso (ISO 7886-4:2006)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 8185:2009 Umidificatori per le vie respiratorie per uso medico - Requisiti particolari per i sistemi di umidificazione respiratoria (ISO 8185:2007)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 8359:2009 Concentratori di ossigeno per uso medico - Requisiti di sicurezza (ISO 8359:1996) EN ISO 8359:2009/A1:2012	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 8835-2:2009 Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 2: Sistemi respiratori anestetici (ISO 8835-2:2007)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 8835-3:2009 Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 3: Sistemi di trasferimento e di ricezione degli impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 8835-3:2007) EN ISO 8835-3:2009/A1:2010	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 8835-4:2009 Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 4: Dispositivi di alimentazione di vapore anestetico (ISO 8835-4:2004)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 8835-5:2009 Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 5: Ventilatori per anestesia (ISO 8835-5:2004)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 9170-1:2008 Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1: Unità terminali per l'utilizzo con gas medicali compressi e vuoto (ISO 9170-1:2008)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 9170-2:2008 Unità terminali per impianti di distribuzione di gas medicali - Parte 2: Unità terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 9170-2:2008)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 9360-1:2009 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone - Parte 1: Scambiatori di calore e di umidità per l'impiego con volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-1:2000)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 9360-2:2009 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone - Parte 2: Scambiatori di calore e di umidità per l'impiego con pazienti tracheostomizzati aventi volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-2:2001)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 9713:2009 Impianti neurochirurgici - Clips intracraniali autochiudenti per aneurisma (ISO 9713:2002)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 10079-1:2009 Aspiratori per uso medico - Parte 1: Aspiratori azionati elettricamente - Requisiti di sicurezza (ISO 10079-1:1999)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 10079-2:2009 Aspiratori per uso medico - Parte 2: Aspiratori azionati manualmente (ISO 10079-2:1999)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 10079-3:2009 Aspiratori per uso medico - Parte 3: Aspiratori azionati da una sorgente di vuoto o di pressione (ISO 10079-3:1999)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 10328:2016 Protesica - Prove strutturali delle protesi degli arti inferiori - Requisiti e metodi di prova (ISO 10328:2016)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 10524-1:2006 Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro (ISO 10524-1:2006)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 10524-2:2006 Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 2: Riduttori di pressione di centrale e di linea (ISO 10524-2:2005)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 10524-3:2006 Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nella valvola della bombola (ISO 10524-3:2005)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 10524-4:2008 Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 4: Riduttori per bassa pressione (ISO 10524-4:2008)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 10535:2006 Sollevatori per il trasferimento di persone disabili - Requisiti e metodi di prova (ISO 10535:2006) Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 10555-1:2009 Cateteri intravascolari sterili monouso - Parte 1: Requisiti generali	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 10651-2:2009 Ventilatori polmonari per uso medico - Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Parte 2: Ventilatori per le cure a domicilio per pazienti dipendenti dal ventilatore (ISO 10651-2:2004)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 10651-4:2009 Ventilatori polmonari - Parte 4: Requisiti particolari per resuscitatori manuali (ISO 10651-4:2002)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 10651-6:2009 Ventilatori polmonari per uso medico - Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Parte 6: Dispositivi di assistenza respiratoria a domicilio (ISO 10651-6:2004)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 10993-1:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-1:2009) EN ISO 10993-1:2009/AC:2010	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 10993-3:2014 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3:2014)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 10993-4:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 10993-5:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:2009)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 10993-6:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:2007)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 10993-7:2008 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 7: Residui della sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 10993-7:2008) EN ISO 10993-7:2008/AC:2009	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 10993-9:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 9: Struttura per l'identificazione e la quantificazione dei prodotti potenziali di degradazione (ISO 10993-9:2009)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 10993-11:2018 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 11: Prove di tossicità sistematica (ISO 10993-11:2017)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 10993-11:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 11: Prove di tossicità sistemica (ISO 10993-11:2006)	2.12.2009	EN ISO 10993- 11:2006 Nota 2.1	21.3.2010	Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021
CEN	EN ISO 10993-12:2012 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2012)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 10993-13:2010 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 13: Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:2010)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 10993-14:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 14: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dalle ceramiche (ISO 10993-14:2001)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 10993-15:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 15: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe (ISO 10993-15:2000)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 10993-16:2017 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze rilasciabili (ISO 10993-16:2017)	15.04.2021			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021
CEN	EN ISO 10993-17:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 10993-18:2020 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali di dispositivi medici all'interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-18:2020)	15.04.2021			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021
CEN	EN ISO 11135-1:2007 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 11137-1:2015 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006, incl. Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 11137-1:2015 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)	13.5.2016	EN ISO 11137-1:2006 Nota 2.1	30.06.2016	Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021
CEN	EN ISO 11137-2:2015 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2013)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 11138-2:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 2: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 11138-3:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 11140-1:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 11140-3:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 3: Sistemi indicatori di Classe 2 destinati a essere utilizzati per la prova Bowie-Dick di penetrazione del vapore	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 11197:2009 Unità di alimentazione per uso medico (ISO 11197:2004)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 11607-1:2020 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2019)	15.04.2021			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021
CEN	EN ISO 11607-2:2020 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2019)	15.04.2021			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021
CEN	EN ISO 11608-7:2017 Sistemi di iniezione ad ago per uso medico - Requisiti e metodi di prova - Accessibilità per persone con disabilità visiva (ISO 11608-7:2016)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 11737-1:2006 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006) EN ISO 11737-1:2006/AC:2009	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 11737-2:2020 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2019)	15.04.2021			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021
CEN	EN ISO 11810-1:2009 Laser e sistemi laser - Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti - Parte 1: Accensione primaria e penetrazione (ISO 11810-1:2005)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 11810-2:2009 Laser e sistemi laser - Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti - Parte 2: Accensione secondaria (ISO 11810-2:2007)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 11979-8:2009 Impianti oftalmici - Lenti intraoculari - Parte 8: Requisiti fondamentali (ISO 11979-8:2006)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 11990:2018 Laser e sistemi laser - Determinazione della resistenza al laser del fusto del tubo tracheale e del palloncino dei tubi tracheali (ISO 11990:2018)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 11990-1:2014 Laser e sistemi laser - Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali - Parte 1: Fusto del tubo tracheale (ISO 11990-1:2011)	10.07.2015			Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021
CEN	EN ISO 11990-2:2014 Laser e sistemi laser - Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali - Parte 2: Palloncino dei tubi tracheali (ISO 11990-2:2010)	10.07.2015			Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021
CEN	EN 12006-2:1998+A1:2009 Impianti chirurgici non attivi - Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari - Parte 2: Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 12006-3:1998+A1:2009 Impianti chirurgici non attivi - Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari - Parte 3: Dispositivi endovascolari	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 12183:2009 Sedie a rotelle a propulsione manuale - Requisiti e metodi di prova	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 12184:2009 Sedie a rotelle a propulsione elettrica, motorette e loro sistemi di carica - Requisiti e metodi di prova	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 12342:1998+A1:2009 Tubi di respirazione destinati all'uso con sistemi per anestesia e ventilatori	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 12470-1:2000+A1:2009 Termometri clinici - Parte 1: Termometri a dilatazione di liquido metallico in vetro con dispositivo di massimo	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 12470-2:2000+A1:2009 Termometri clinici - Parte 2: Termometri a cambiamento di fase (matrice a punti)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 12470-3:2000+A1:2009 Termometri clinici - Parte 3: Prestazione dei termometri elettrici compatti (a comparazione e estrapolazione) aventi un dispositivo di massimo	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 12470-4:2000+A1:2009 Termometri clinici - Parte 4: Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 12470-5:2003 Termometri clinici - Parte 5: Prestazioni dei termometri a infrarossi per orecchio (con dispositivo di massimo) Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 12870:2009 Ottica oftalmica - Montature per occhiali - Requisiti e metodi di prova (ISO 12870:2004)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 13060:2014 Piccole sterilizzatrici a vapore	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 13408-1:2015 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 1: Requisiti generali (ISO 13408-1:2008)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 13408-2:2018 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 2: Filtrazione sterilizzante (ISO 13408-2:2018)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 13408-2:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 2: Filtrazione (ISO 13408-2:2003)	19.08.2011			Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021
CEN	EN ISO 13408-3:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 3: Liofilizzazione (ISO 13408-3:2006)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 13408-4:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 4: Tecnologie per la pulizia in loco (ISO 13408-4:2005)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 13408-5:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 5: Sterilizzazione in loco (ISO 13408-5:2006)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 13408-6:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2005)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 13408-7:2015 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 7: Processi alternativi per dispositivi medici e prodotti di combinazione (ISO 13408-7:2012)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 13485:2016 Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 13485:2016 Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2016	17.11.2017			Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021
CEN	EN 13544-1:2007+A1:2009 Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 13544-2:2002+A1:2009 Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 2: Tubi e connettori	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 13544-3:2001+A1:2009 Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 3: Dispositivi per il trasporto dell'aria	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 13624:2003 Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività fungicida dei disinfettanti chimici per strumenti utilizzati in campo medico - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 13718-1:2014+A1:2020 Veicoli medici e loro attrezzatura - Ambulanze aeree - Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici utilizzati nelle ambulanze aeree	15.04.2021			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021
CEN	EN 13718-2:2015+A1:2020 Veicoli medici e loro attrezzatura - Ambulanze aeree - Parte 2: Requisiti tecnici e operativi per ambulanze aeree	15.04.2021			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021
CEN	EN 13726-1:2002 Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita - Aspetti di assorbimento EN 13726-1:2002/AC:2003	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 13726-2:2002 Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita - Permeabilità al vapore d'acqua delle medicazioni con pellicola permeabile	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 13727:2012 Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell’attività battericida in area medica - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 13795-1:2019 Indumenti e teli chirurgici - Requisiti e metodi di prova - Parte 1: Teli e camici chirurgici	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 13795-2:2019 Indumenti e teli chirurgici - Requisiti e metodi di prova - Parte 2: Tute per blocchi operatori	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 13867:2002+A1:2009 Concentrati per emodialisi e terapie associate	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 13976-1:2011 Sistemi di soccorso - Trasporto di incubatori - Parte 1: Condizioni di interfaccia	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 13976-2:2018 Sistemi di soccorso - Trasporto di incubatori - Parte 2: Requisiti di sistema	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 13976-2:2011 Sistemi di soccorso - Trasporto di incubatori - Parte 2: Requisiti di sistema	19.08.2011			Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021
CEN	EN 14079:2003 Dispositivi medici non attivi - Requisiti di prestazione e metodi di prova per le garze di cotone assorbente e le garze di cotone e viscosa assorbente	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 14139:2010 Ottica oftalmica - Specifiche per occhiali premontati	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 14155:2020 Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Buona pratica clinica (ISO 14155:2020)	15.04.2021			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021
CEN	EN 14180:2003+A2:2009 Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide - Requisiti e prove	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 14348:2005 Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività mico-battericida dei disinfettanti chimici nel campo medico, compresi i disinfettanti per strumenti - Metodi di prova e requisiti (fase 2/stadio 1)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 14408:2009 Tubi tracheali progettati per la chirurgia laser - Requisiti per la marcatura e le informazioni di accompagnamento (ISO 14408:2005)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 14561:2006 Disinfettanti chimici e antisettici - Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività battericida per strumenti utilizzati nell'area medicale - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 14562:2006 Disinfettanti chimici e antisettici - Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività fungicida o fermentativa per strumenti utilizzati nell'area medicale - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 14563:2008 Disinfettanti chimici ed antisettici. Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività micobattericida e tubercolicida di disinfettanti chimici usati per strumenti nell'area medicale. Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	145EN ISO 14602:2011 Impianti chirurgici non attivi - Impianti per osteosintesi - Requisiti particolari (ISO 14602:2010)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 14607:2018 Impianti chirurgici non attivi - Impianti mammari - Requisiti particolari (ISO 14607:2018, versione rettificata 2018-08)	15.04.2021			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021
CEN	EN ISO 14630:2009 Impianti chirurgici non attivi - Requisiti generali (ISO 14630:2008)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 14683:2019+AC:2019 Maschere facciali ad uso medico - Requisiti e metodi di prova	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 14683:2005 Maschere chirurgiche - Requisiti e metodi di prova	2.6.2006			Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021
CEN	EN ISO 14889:2009 Ottica oftalmica - Lenti per occhiali - Requisiti fondamentali relativi a lenti finite non tagliate (ISO 14889:2003)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 14931:2006 Camere iperbariche per persone - Camere iperbariche multiposto per terapia iperbarica - Prestazioni, requisiti di sicurezza e prove	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 14937:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2009)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 14971:2012 Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 15001:2011 Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare - Compatibilità con l'ossigeno (ISO 15001:2010)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 15002:2008 Dispositivi per la misurazione del flusso per il collegamento alle unità terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali (ISO 15002:2008)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 15004-1:2009 Strumenti oftalmici - Requisiti fondamentali e metodi di prova - Parte 1: Requisiti generali applicabili a tutti gli strumenti oftalmici (ISO 15004-1:2006)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 15223-1:2016 Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 15747:2019 Contenitori di plastica per iniezioni intravenose (ISO 15747:2018)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 15747:2011 Contenitori di plastica per iniezioni intravenose (ISO 15747:2010)	27.4.2012	EN ISO 15747:2010 Nota 2.1	30.4.20212	Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021
CEN	EN ISO 15798:2010 Impianti oftalmici - Dispositivi oftalmici viscoelastici (ISO 15798:2010)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 15883-1:2009 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 1: Requisiti generali, termini, definizioni e prove (ISO 15883-1:2006)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 15883-2:2009 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 2: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, utensili, vetreria, ecc., che utilizzano la termodisinfezione (ISO 15883-2:2006)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 15883-3:2009 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 3: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la termodisinfezione per i contenitori di deiezioni umane (ISO 15883-3:2006)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 15883-4:2018 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 4: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione destinati alla disinfezione chimica degli endoscopi termolabili (ISO 15883-4:2018)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 15883-4:2009 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 4: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione destinati alla disinfezione chimica degli endoscopi termolabili (ISO 15883-4:2008)	2.12.2009	EN ISO 15883-4:2008 Nota 2.1	21.3.2010	Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021
CEN	EN 15986:2011 Simbolo utilizzato per l'etichettatura dei dispositivi medici - Requisiti per l'etichettatura dei dispositivi medici contenenti ftalati	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 16061:2009 Strumentazione da utilizzare in associazione con impianti chirurgici non attivi - Requisiti generali (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 16201:2006 Ausili tecnici per disabili - Requisiti e metodi di prova per sistemi di controllo dell’ambiente (ISO 16201:2006)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 17510-1:2009 Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno - Parte 1: Dispositivi per la terapia respiratoria dell'apnea nel sonno (ISO 17510-1:2007)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 17510-2:2009 Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno - Parte 2: Maschere e accessori di applicazione (ISO 17510-2:2007)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 17664:2017 Condizionamento dei prodotti per la cura della salute - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per il condizionamento di dispositivi medici (ISO 17664:2017)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 17664:2004 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili (ISO 17664:2004)	30.09.2005			Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021
CEN	EN ISO 17665-1:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Calore umido - Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 18777:2009 Sistemi trasportabili di ossigeno liquido per uso medico - Requisiti particolari (ISO 18777:2005)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 18778:2009 Apparecchi per ventilazione polmonare - Monitor per infanti - Requisiti particolari (ISO 18778:2005)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 18779:2005 Dispositivi medici economizzatori di ossigeno e di miscele di ossigeno - Requisiti particolari (ISO 18779:2005)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 19054:2006 Sistemi a barre per sostenere apparecchiature medicali (ISO 19054:2005)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 20594-1:1993 Raccordi conici, con conicità 6% (Luer), per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica - Requisiti generali (ISO 594-1:1986) EN 20594-1:1993/A1:1997 EN 20594-1:1993/AC:1996	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 21534:2009 Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti particolari (ISO 21534:2007)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 21535:2009 Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti specifici per protesi articolari dell'anca (ISO 21535:2007)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 21536:2009 Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti specifici per protesi articolari del ginocchio (ISO 21536:2007)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 21649:2009 Iniettori senza ago per uso medico - Requisiti e metodi di prova (ISO 21649:2006)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 21969:2009 Collegamenti flessibili per alta pressione per l'utilizzo con gli impianti per gas medicali (ISO 21969:2009)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 21987:2017 Ottica oftalmica - Lenti per occhiali montate (ISO 21987:2017)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 21987:2009 Ottica oftalmica - Lenti per occhiali montate (ISO 21987:2009)	07.07.2010			Dec. di esec. 2020/437 la norma si applica fino al 30.09.2021
CEN	EN ISO 22442-1:2020 Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati - Parte 1: Applicazione della gestione del rischio (ISO 22442-1:2020)	15.04.2021			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021
CEN	EN ISO 22442-2:2020 Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati - Parte 2: Controlli sull'origine, sulla raccolta e sul trattamento (ISO 22442-2:2020)	15.04.2021			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021
CEN	EN ISO 22442-3:2007 Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati - Parte 3: Validazione dell'eliminazione e/o dell'inattivazione dei virus e di agenti delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (ISO 22442-3:2007)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 22523:2006 Protesi d'arto esterne e ortesi esterne - Requisiti e metodi di prova (ISO 22523:2006) Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 22675:2016 Protesica - Prove dei dispositivi d'articolazione caviglia-piede e unità piede - Requisiti e metodi di prova (ISO 22675:2016)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 23328-1:2008 Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio - Parte 1: Metodo di prova con sale per valutare le prestazioni di filtrazione (ISO 23328-1:2003)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 23328-2:2009 Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio - Parte 2: Aspetti diversi dalla filtrazione (ISO 23328-2:2002)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 23747:2009 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Spirometri per la misurazione del flusso al picco espiratorio per la valutazione della funzione polmonare nelle persone con respirazione spontanea (ISO 23747:2007)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 25424:2019 Sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore e formaldeide - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 25424:2018)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 25539-1:2009 Impianti cardiovascolari - Dispositivi endovascolari - Parte 1: Protesi endovascolari EN ISO 25539-1:2009/AC:2011	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 25539-2:2009 Impianti cardiovascolari - Dispositivi endovascolari - Parte 2: Stents vascolari (ISO 25539-2:2008) EN ISO 25539-2:2009/AC:2011	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 26782:2009 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Spirometri destinati alla misurazione dei volumi forzati espirati al secondo nelle persone (ISO 26782:2009) EN ISO 26782:2009/AC:2009	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 27740:1992 Strumenti chirurgici, bisturi a lame intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985) EN 27740:1992/A1:1997 EN 27740:1992/AC:1996	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN IEC 60118-13:2020 Elettroacustica - Protesi acustiche – Parte 13: Requisiti e metodi di misura per l'immunità elettromagnetica ai dispositivi wireless digitali mobili	15.04.2021			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021
CEN	EN 60522:1999 Determinazione della filtrazione permanente dei tubi radiogeni (IEC 60522:1999) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60580:2000 Apparecchi elettromedicali - Misuratori del prodotto esposizione-area (IEC 60580:2000) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-1:2006 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali (IEC 60601-1:2005) EN 60601-1:2006/AC:2010 EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-1-1:2001 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza - Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali (IEC 60601-1-1:2000) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-1-2:2015 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-2: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove (IEC 60601-1-2:2014)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-1-3:2008 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-3: Prescrizioni generali per la sicurezza e prestazioni essenziali - Norma collaterale: Prescrizioni Generali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica (IEC 60601-1-3:2008) EN 60601-1-3:2008/AC:2010 EN 60601-1-3:2008/A11:2016 Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-1-4:1996 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-4:Norme generali per la sicurezza - Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili (IEC 60601-1-4:1996) EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-1-6:2010 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza - Norma collaterale: Usabilità (IEC 60601-1-6:2010) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-1-8:2007 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali di sicurezza - Norma collaterale: Sistemi di allarme - Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali (IEC 60601-1-8:2006) EN 60601-1-8:2007/AC:2010 EN 60601-1-8:2007/A11:2017 Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-1-10:2008 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-10: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Prescrizioni per lo sviluppo di dispositivo per il controllo fisiologico di tipo ad anello chiuso (IEC 60601-1-10:2007) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-1-11:2010 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-11: Prescrizioni generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Prescrizioni per apparecchi elettromedicali e sistemi elettromedicali per uso domiciliare (IEC 60601-1-11:2010) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-1:1998 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-1: Norme particolari di sicurezza per gli acceleratori medicali di elettroni nella gamma da 1 MeV a 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998) EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-2:2009 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-2: Prescrizioni particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli apparecchi ed accessori per elettrochirurgia ad alta frequenza (IEC 60601-2-2:2009) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-3:1993 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-3: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di terapia a onde corte (IEC 60601-2-3:1991) EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-4:2011 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-4: Norme particolari per la sicurezza fondamentale e prestazioni essenziali dei defibrillatori	15.04.2021			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 voce sostituita 15.04.2021
CEN	EN 60601-2-5:2000 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-5: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature per la terapia a ultrasuoni (IEC 60601-2-5:2000) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-8:1997 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-8: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi radiologici per uso terapeutico funzionanti con una gamma di tensione compresa tra 10 kV e 1 MV (IEC 60601-2-8:1987) EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-10:2000 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-10: Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari (IEC 60601-2-10:1987) EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-11:1997 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-11: Norme particolari per la sicurezza per apparecchi di gammaterapia (IEC 60601-2-11:1997) EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-12:2006 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-12: Norme particolari per la sicurezza dei ventilatori polmonari - Ventilatori per terapia intensiva (IEC 60601-2-12:2001) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-13:2006 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-13: Norme particolari per la sicurezza e prestazioni essenziali di sistemi di anestesia (IEC 60601-2-13:2003) EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-16:1998 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-16: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per emodialisi, emodiafiltrazione e emofiltrazione (IEC 60601-2-16:1998) EN 60601-2-16:1998/AC:1999 Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-17:2004 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-17: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza (IEC 60601-2-17:2004) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-18:1996 Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-18: norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature endoscopiche (IEC 60601-2-18:1996) EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-19:2009 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-19: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di incubatrici per bambini (IEC 60601-2-19:2009) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-20:2009 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-20: Norme particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di incubatrici da trasporto (IEC 60601-2-20:2009) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-21:2009 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-21: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di riscaldatori radianti per neonati (IEC 60601-2-21:2009) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-22:1996 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-22: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi laser terapeutici e diagnostici (IEC 60601-2-22:1995) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-23:2000 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-23: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, degli apparecchi di monitoraggio di pressione parziale per via transcutanea (IEC 60601-2-23:1999) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-24:1998 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-24: Norme particolari di sicurezza per pompe d'infusione e dispositivi di controllo (IEC 60601-2-24:1998) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-25:1995 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-25: Norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi (IEC 60601-2-25:1993) EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-26:2003 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-26: Norme particolari per la sicurezza degli elettroencefalografi (IEC 60601-2-26:2002) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-27:2006 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-27: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico (IEC 60601-2-27:2005) EN 60601-2-27:2006/AC:2006 Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-28:2010 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-28: Norme particolari per la sicurezza di complessi radianti a raggi X e complessi tubo-guaina per diagnostica medica (IEC 60601-2-28:2010) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-29:2008 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-29: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di simulatori per radioterapia (IEC 60601-2-29:2008) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-30:2000 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-30: Norme particolari per la sicurezza, compresi i requisiti essenziali, degli apparecchi di monitoraggio della pressione del sangue prelevata in modo indiretto, automatico e periodico (IEC 60601-2-30:1999) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-33:2010 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-33: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica (IEC 60601-2-33:2010) EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013) EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015) EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 EN 60601-2-33:2010/A12:2016	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-34:2000 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-34: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio diretto della pressione del sangue (IEC 60601-2-34:2000) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-36:1997 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-36: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di litotrissia indotta extracorporea (IEC 60601-2-36:1997) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
CEN	EN 60601-2-37:2008 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-37: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medico a ultrasuoni (IEC 60601-2-37:2007) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-39:2008 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-39: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la dialisi peritoneale (IEC 60601-2-39:2007) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-40:1998 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-40: Norme particolari per la sicurezza di elettromiografi e apparecchi per potenziale evocato (IEC 60601-2-40:1998) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-41:2009 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-41: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di illuminazione per uso chirurgico e per la diagnosi (IEC 60601-2-41:2009) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-43:2010 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-43: Norme particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli apparecchi radiologici per procedure interventistiche (IEC 60601-2-43:2010) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-44:2009 Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-44: Prescrizioni particolari per la sicurezza e le prestazioni fondamentali di apparecchi a raggi X per tomografia computerizzata (IEC 60601-2-44:2009) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-45:2001 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-45: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per mammografia e dispositivi stereotassici per mammografia (IEC 60601-2-45:2001) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
CEN	EN 60601-2-46:1998 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-46: Norme particolari per la sicurezza dei tavoli operatori (IEC 60601-2-46:1998) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-47:2001 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-47: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, per i sistemi elettrocardiografici ambulatoriali (IEC 60601-2-47:2001) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-49:2001 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-49: Norme particolari di sicurezza di apparecchi di monitoraggio multifunzione dei pazienti (IEC 60601-2-49:2001) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-50:2009 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-50: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di apparecchiature per fototerapia infantile (IEC 60601-2-50:2009) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-51:2003 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-51: Norme particolari per la sicurezza, incluse le prestazioni essenziali, per la registrazione e analisi dei dati di elettrocardiografi a canale singolo e multiplo (IEC 60601-2-51:2003) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-52:2010 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-52: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei letti medici (IEC 60601-2-52:2009) EN 60601-2-52:2010/AC:2011 Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60601-2-54:2009 Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-54: Prescrizioni particolari per la sicurezza e le prestazioni fondamentali di apparecchi a raggi X per radiografia e radioscopia (IEC 60601-2-54:2009) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN IEC 60601-2-66:2020 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-66: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di strumenti e sistemi per l'udito (IEC 60601-2-66:2019)	15.04.2021			Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 la norma è pubblicata
CEN	EN IEC 60601-2-83:2020 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-83: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali degli apparecchi per fototerapia ad uso domiciliare	15.04.2021			Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 la norma è pubblicata
CEN	EN 60627:2001 Apparecchiature di diagnostica per immagine a raggi X - Caratteristiche delle griglie antidiffusione d'uso generale e per mammografia (IEC 60627:2001) EN 60627:2001/AC:2002 Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60645-1:2001 Elettroacustica - Apparecchi acustici - Parte 1: Audiometri a toni puri (IEC 60645-1:2001) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60645-2:1997 Audiometri - Parte 2: Apparecchi per audiometria vocale (IEC 60645-2:1993) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60645-3:2007 Elettroacustica - Apparecchi audiometrici - Parte 3: Segnali di prova di breve durata (IEC 60645-3:2007) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 60645-4:1995 Audiometri - Parte 4: Apparati per l'analisi audiometrica in alta frequenza (IEC 60645-4:1994) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 61217:2012 Apparecchiature utilizzate in radioterapia - Coordinate, movimenti e scale (IEC 61217:2011)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 61676:2002 Apparecchi elettromedicali - Strumenti dosimetrici usati per la misura non-invasiva della tensione del tubo radiogeno in radiologia diagnostica (IEC 61676:2002) EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 62083:2009 Apparecchi elettromedicali - Prescrizioni particolari di sicurezza per i sistemi di pianificazione del trattamento in radioterapia (IEC 62083:2009) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 62220-1:2004 Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche dei dispositivi di immagine radiografica di tipo digitale - Parte 1: Determinazione del quantum di rilevazione (IEC 62220-1:2003) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 62220-1-2:2007 Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di immagini mediante raggi X - Parte 1-2: Determinazione dell'efficienza quantica di rivelazione - Rivelatori usati in mammografia (IEC 62220-1-2:2007) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 62220-1-3:2008 Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di immagini mediante raggi X - Parte 1-3: Determinazione dell'efficienza quantica di rivelazione - Rivelatori usati per immagini dinamiche (IEC 62220-1-3:2008) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 62304:2006 Software per dispositivi medici - Processi relativi al ciclo di vita del software (IEC 62304:2006) EN 62304:2006/AC:2008 Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 62366:2008 Dispositivi medici - Applicazione dell'ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici (IEC 62366:2007) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 80601-2-35:2009 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali coperte, cuscini e materassi riscaldanti per uso medico (IEC 80601-2-35:2009) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 80601-2-55:2018 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-55: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei monitor dei gas respiratori (ISO 80601-2-55:2018)	15.04.2021			Con Dec. di esec. (UE) 2021/610 la norma è pubblicata
CEN	EN 80601-2-58:2009 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-58: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di dispositivi per la rimozione del cristallino e dispositivi per vitrectomia, per chirurgia oftalmica (IEC 80601-2-58:2008) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN 80601-2-59:2009 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di termografi di screening per la verifica della temperatura febbrile umana (IEC 80601-2-59:2008) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 81060-1:2012 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 1: Requisiti e metodi di prova per il tipo a misurazione non automatica (ISO 81060-1:2007)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata
CEN	EN ISO 81060-2:2019 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 2: Indagine clinica per il tipo intermittente a misurazione automatica (ISO 81060-2:2018)	25.3.2020			Con la Dec. di esec. 2020/437 la norma è pubblicata

...

Collegati:

Vedi la nuova sezione 2019/2020/2021 "Norme armonizzate click"

Organismi notificati Prodotti CE Turchia

ID 13330 | 17.05.2021 / Scheda allegata

La Turchia, pur non essendo uno Stato membro UE può essere sede di Organismi Notificati UE (Organismi di Valutazione della Conformità) per la marcatura CE di Prodotti (che possono essere autorizzati solo agli Stati membri UE), in virtù degli accordi doganali di libero scambio EU-Turchia e della decisione n. 1/95 e Decisione n. 1/2006. 

[box-warning]L'Organismo Notificato CE 2163 (DPI)

Nel periodo di pandemia Covid-19 è alla cronica l'Organismo Notificato per i DPI con numero CE 2163:

Universal Uygunluk Degerlendirme Hizmetleri ve Tic. A.Ş.
Tatlısu Mah. Arif Ay Sk. No:16-3 Umraniye-Istanbul /TURKEY
Umraniye-Istanbul /TURKEY
Country : Turkey

Phone : +90 216 455 80 80
Fax : +90 216 455 80 08

Email : Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Website : www.universalcert.com[/box-warning]

La decisione n. 1/95 del Consiglio di associazione CE- Turchia, del 22 dicembre 1995, istituisce l'unione doganale tra la Turchia e l'Unione europea, e prevede che le disposizioni giuridiche stabilite nell'Unione europea siano create nella legislazione interna della Turchia al fine di eliminare gli ostacoli tecnici agli scambi al fine di garantire la libera circolazione delle merci.

Gli Organismi Notificati intervengono nelle procedure di valutazione della conformità indicate nelle direttive del nuovo approccio applicabili che prevedono l’intervento di terzi.

Gli Stati membri devono notificare gli organismi competenti. Essi possono scegliere gli organismi da notificare tra quelli che rientrano nell’ambito della loro giurisdizione e che siano costantemente conformi ai requisiti delle direttive.

Esempi modalità di designazione Organismi Notificati:

[box-note]Regolamento (UE) 2016/425 "DPI"

12) «organismo nazionale di accreditamento»: l'organismo nazionale di accreditamento quale definito all'articolo 2, punto 11, del regolamento (CE) n. 765/2008;
...
14) «organismo di valutazione della conformità»: un organismo che svolge attività di valutazione della conformità, fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni;

Articolo 21 Autorità di notifica
 
1. Gli Stati membri designano un'autorità di notifica responsabile dell'elaborazione e dell'esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e il controllo degli organismi notificati, anche per quanto riguarda l'ottemperanza all'articolo 26.
 
2. Gli Stati membri possono decidere che la valutazione e il controllo di cui al paragrafo 1 siano eseguiti da un organismo nazionale di accreditamento secondo quanto disposto ai sensi del regolamento (CE) n. 765/2008.
 
3. Se l'autorità di notifica delega o altrimenti affida la valutazione, la notifica o il controllo di cui al paragrafo 1 del presente articolo ad un organismo che non è un ente pubblico, detto organismo è una persona giuridica e rispetta mutatis mutandis i requisiti di cui all'articolo 22. Inoltre, tale organismo adotta disposizioni per coprire la responsabilità civile connessa alle proprie attività.
 
4. L'autorità di notifica si assume la piena responsabilità dei compiti svolti dall'organismo di cui al paragrafo 3.
...
Articolo 24 Requisiti relativi agli organismi notificati

1. Ai fini della notifica, l'organismo di valutazione della conformità rispetta i requisiti di cui ai paragrafi da 2 a 11.

2. L'organismo di valutazione della conformità è stabilito a norma del diritto nazionale di uno Stato membro e ha personalità giuridica.

3. L'organismo di valutazione della conformità è un organismo terzo indipendente dall'organizzazione o dal DPI che valuta. Un organismo appartenente a un'associazione di imprese o a una federazione professionale che rappresenta imprese coinvolte nella progettazione, nella fabbricazione, nella fornitura, nell'assemblaggio, nell'uso o nella manutenzione di DPI che esso valuta può essere ritenuto un organismo siffatto a condizione che siano dimostrate la sua indipendenza e l'assenza di qualsiasi conflitto di interesse.[/box-note]

[box-note]Direttiva 2006/42/CE "Macchine"

Articolo 14 Organismi notificati

1. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi da essi designati per effettuare la valutazione della conformità in vista dell'immissione sul mercato di cui all'articolo 12, paragrafi 3 e 4, nonché le procedure specifiche per la valutazione della conformità e le categorie di macchine per le quali tali organismi sono stati designati e i numeri di identificazione che sono stati loro attribuiti in precedenza dalla Commissione. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri qualsiasi modifica successiva.

2. Gli Stati membri provvedono affinché gli organismi notificati siano controllati periodicamente per accertare che soddisfino sempre i criteri di cui all'allegato XI. L'organismo notificato fornisce, a richiesta, tutte le informazioni pertinenti, compresi i documenti relativi al bilancio, per consentire agli Stati membri di assicurare che i requisiti di cui all'allegato XI siano soddisfatti.

3. Per la valutazione degli organismi da notificare e di quelli già notificati gli Stati membri applicano i criteri previsti nell'allegato XI.

4. La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, a fini informativi, un elenco degli organismi notificati in cui figurano i loro numeri di identificazione, nonché i compiti per i quali sono stati notificati. Essa provvede all'aggiornamento di tale elenco.

5. Si presume che gli organismi che soddisfano i criteri di valutazione previsti dalle norme armonizzate pertinenti, i cui riferimenti devono essere pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea a titolo della presente direttiva, rispondano ai criteri pertinenti.

...[/box-note]

segue

Guidelines Regulations (EU) n. 811-812-813-814/2013 and Regulations (EU) 2015/1187-1189

EC, 2018

The Ecodesign and Energy Labelling Regulations for space and water heaters were published in 2013 and for solid fuel boilers in 2015. The regulations establish minimum requirements and an energy labelling scheme for the products in their scope. These guidelines aim to help relevant stakeholders, including industry and public authorities, to implement the Regulations in practice. They summarise the most relevant information from the regulations to give SMEs an introduction to the subject matter and answer the most common questions.

Throughout this document, the wording "space heaters and combination heaters" is used in reference to the products in scope of Regulations (EU) 811/2013 and (EU) 813/2013; the wording "water heaters" is used in reference to the products in scope of Regulations (EU) 812/2013 and (EU) 814/2013; and the wording "solid fuel boilers" is used in reference to the products in scope of Regulations (EU) 2015/1187 and (EU) 2015/1189.

The guidelines are intended to be used only for facilitating the implementation of the Regulations. They are not intended to replace the Regulations or to provide “interpretation” beyond their intent. The guidelines only reflect the opinion of the Commission services and are not legally binding. A finally binding legal interpretation of EU legislation may only be provided by the European Court of Justice. The guidelines are without prejudice to the position the Commission might take should an issue arise in a procedure before the European Court of Justice.

...

Table of Contents

1. Purpose of the guidelines and disclaimer
2. The Regulations
3. Scope
3.1. Space Heaters and Combination Heaters
3.2. Water Heaters
3.3. Solid fuel boilers
4. Product environmental impacts
5. State of play of legislation
5.1. Timetable
5.2. Transitional provision
5.3. Review
6. Key requirements
6.1. Ecodesign requirements
6.2. Energy Labelling requirements
6.3. Labelling requirements for packages
6.4. Packages where not all information is available
7. Measurements and calculations, the Relationship between the regulations, the commission communications and harmonised standards
8. Frequently Asked Questions

...

Fonte: EC

Collegati
[box-note]Regolamento Delegato (UE) N. 811/2013
Regolamento (UE) N. 813/2013
Regolamento (UE) 2015/1189[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 13 del 02/04/2021 N. 07 A12/00467/21 Germania

Approfondimento tecnico: Braccialetto

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. X00149NUIX, è stato sottoposto alla procedura di rimozione dal mercato online perché non conforme al  Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il metallo dei braccialetti contiene cadmio (valore misurato: 90% in peso).

Il cadmio è dannoso per la salute umana, perché si accumula nell'organismo, può danneggiare gli organi e può provocare il cancro.

Regolamento (CE) n. 1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

23. Cadmium

[…] 10. Sono vietati l'uso o l'immissione sul mercato se il tenore è pari o superiore allo 0,01 % in peso del metallo in:

i) monili di metallo e altri componenti di metallo impiegati nella fabbricazione di oggetti di gioielleria;
ii) parti di metallo di articoli di gioielleria e di bigiotteria e accessori per capelli, compresi:

- braccialetti, collane e anelli
- gioielli per piercing,
- orologi da polso e cinturini,
- spille e gemelli per polsini. […]

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Rettifica del regolamento (UE) 2019/1020 | 31.03.2021

Rettifica del regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011.

GU L 111/35 del 31.03.2021

...

Pagina 26, articolo 28, paragrafo 1

anziché:

«1.
Le autorità di vigilanza del mercato, se concludono che un prodotto comporta un rischio grave, adottano misure intese a vietarne l’immissione sul mercato e impongono alle autorità designate a norma dell’articolo 25, paragrafo 1, di non immetterlo in libera pratica. Esse impongono inoltre a dette autorità di inserire la seguente dicitura nel sistema informatico doganale e, se del caso, nella fattura commerciale che accompagna il prodotto e in qualsiasi altro documento di accompagnamento pertinente:
“Prodotto non conforme - Immissione in libera pratica non autorizzata - Regolamento (UE) 2019/1020”.»

leggasi:

«1.
Le autorità di vigilanza del mercato, se concludono che un prodotto comporta un rischio grave, adottano misure intese a vietarne l’immissione sul mercato e impongono alle autorità designate a norma dell’articolo 25, paragrafo 1, di non immetterlo in libera pratica. Esse impongono inoltre a dette autorità di inserire la seguente dicitura nel sistema informatico doganale e, se del caso, nella fattura commerciale che accompagna il prodotto e in qualsiasi altro documento di accompagnamento pertinente:
“Prodotto pericoloso - Immissione in libera pratica non autorizzata - Regolamento (UE) 2019/1020”.».

Collegati
[box-note]Regolamento (CE) N. 765/2008
Direttiva COV
Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2021/884 

Direttiva delegata (UE) 2021/884 della Commissione dell’8 marzo 2021 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il periodo di validità dell’esenzione relativa all’uso di mercurio nei connettori elettrici rotanti presenti nei dispositivi medici per l’imaging ad ultrasuoni intravascolare

GU L 194/37 del 2.6.2021

Entrata in vigore: 22.06.2021

In applicazione: a decorrere dal 1° luglio 2022

...

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2011, sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche, in particolare l’articolo 5, paragrafo 1, lettera a),

considerando quanto segue:

(1) La direttiva 2011/65/UE impone agli Stati membri di garantire che le apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato non contengano le sostanze pericolose elencate nell’allegato II della direttiva stessa. Tale restrizione non riguarda alcune applicazioni soggette ad esenzione che sono specifiche ai dispositivi medici e agli strumenti di monitoraggio e di controllo e sono elencate nell’allegato IV di tale direttiva.
(2) Le categorie di apparecchiature elettriche ed elettroniche cui si applica la direttiva 2011/65/UE sono elencate nell’allegato I della direttiva stessa.
(3) Il mercurio è una sostanza soggetta a restrizioni inclusa nell’elenco di cui all’allegato II della direttiva 2011/65/UE.
(4) Con la direttiva delegata (UE) 2015/574 la Commissione ha concesso un’esenzione per l’uso del mercurio nei dispositivi medici per l’imaging ad ultrasuoni intravascolare (in appresso «l’esenzione»), inserendo tale applicazione nell’allegato IV della direttiva 2011/65/UE. L’esenzione doveva giungere a termine il 30 giugno 2019, conformemente all’articolo 5, paragrafo 2, terzo comma, della citata direttiva.
(5) La Commissione ha ricevuto una domanda di rinnovo dell’esenzione (in appresso «la domanda di rinnovo») il 6 ottobre 2017, ossia entro i termini di cui all’articolo 5, paragrafo 5, della direttiva 2011/65/UE. Conformemente a tale disposizione, l’esenzione resta valida fino all’adozione di una decisione sulla domanda di rinnovo.
(6) La valutazione della domanda di rinnovo ha compreso consultazioni dei portatori di interessi conformemente all’articolo 5, paragrafo 7, della direttiva 2011/65/UE. I commenti ricevuti nel corso di dette consultazioni sono stati pubblicati su un apposito sito Internet.
(7) Il mercurio è utilizzato nei connettori elettrici rotanti presenti nei dispositivi medici per l’imaging ad ultrasuoni intravascolare che forniscono la via per la conduzione elettrica tra il trasduttore rotante e l’apparecchiatura elettronica fissa. L’uso del mercurio consente, tra l’altro, il funzionamento con frequenze più elevate che permette di ottenere un imaging a risoluzione maggiore vantaggioso per i pazienti.
(8) La sostituzione o l’eliminazione del mercurio nelle applicazioni oggetto della presente direttiva risulta attualmente impraticabile sotto il profilo scientifico e tecnico, a causa della mancanza di alternative. L’esenzione è coerente con il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), e pertanto non indebolisce la protezione dell’ambiente e della salute da esso offerta.
(9) È pertanto opportuno concedere il rinnovo dell’esenzione.
(10) È opportuno concedere il rinnovo dell’esenzione per un periodo di 7 anni fino al 30 giugno 2026, conformemente all’articolo 4, paragrafo 3, e all’articolo 5, paragrafo 2, terzo comma, della direttiva 2011/65/UE. Alla luce dei risultati delle iniziative in atto tese a trovare una sostituzione affidabile, è improbabile che la durata dell’esenzione abbia ripercussioni negative sull’innovazione.
(11) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2011/65/UE,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

L’allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 giugno 2022, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° luglio 2022.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Articolo 4

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

______

ALLEGATO

Nella voce 42 dell’allegato IV della direttiva 2011/65/UE , il secondo capoverso è sostituito dal seguente:

«Scade il 30 giugno 2026.».

Collegati
[box-note]Direttiva RoHS: Open Scope dal 22 luglio 2019
Direttiva RoHS: Evoluzioni
Direttiva (UE) 2015/863: Modifica all'allegato II RoHS II
Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva RoHS III | Testo consolidato
Decreto Legislativo n. 27 del 4 Marzo 2014
Indicazioni operative ambito applicazione direttiva RAEE[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 19 del 14/05/2021 N. 03 A12/00665/21 Francia

Approfondimento tecnico: Braccialetto

Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006 , concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il prodotto contiene una quantità eccessiva di cadmio e piombo (valori misurati: 82% e 0,11% in peso, rispettivamente).

Il cadmio è dannoso per la salute umana perché si accumula nel corpo, può danneggiare i reni e le ossa e può provocare il cancro.

Il piombo è dannoso per la salute umana, si accumula nel corpo ed è neurotossico. Inoltre, può essere dannoso durante l’allattamento ed in gravidanza.

Regolamento (CE) n. 1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

23. Cadmium

[…] 10. Sono vietati l'uso o l'immissione sul mercato se il tenore è pari o superiore allo 0,01 % in peso del metallo in:

i) monili di metallo e altri componenti di metallo impiegati nella fabbricazione di oggetti di gioielleria;
ii) parti di metallo di articoli di gioielleria e di bigiotteria e accessori per capelli, compresi:

- braccialetti, collane e anelli
- gioielli per piercing,
- orologi da polso e cinturini,
- spille e gemelli per polsini. […]

63. Piombo

1. Da non immettere sul mercato o usare in singole parti di articoli di gioielleria se la concentrazione di piombo (espressa in metallo) in tale parte è uguale o superiore a 0,05 % in peso.

2. Ai fini del paragrafo 1:

i) «articoli di gioielleria» comprende gli articoli di gioielleria e di bigiotteria e gli accessori per capelli, inclusi:

a) braccialetti, collane e anelli;
b) articoli di gioielleria per piercing;
c) orologi da polso e bracciali da uomo;
d) spille e gemelli per polsini;

ii) «singole parti» comprende i materiali che costituiscono l’articolo di gioielleria, nonché le singole componenti degli articoli di gioielleria. […]

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Decreto Legislativo 31 ottobre 2002, n. 271

Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, concernente i dispositivi medici, in attuazione delle direttive 2000/70/CE e 2001/104/CE.

(GU n.291 del 12.12.2002)

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo n. 46 del 24 Febbraio 1997[/box-note]

Guidelines for compliance with delegated regulation (EU) 2019/320

The purpose of this document is to support the Notified Bodies in charge ofradio equipment compliance assessment in applying a consistent approach related to the requirements stemming from Delegated Regulation (EU) 2019/320.

[box-note]Regolamento delegato (UE) 2019/320

Regolamento delegato (UE) 2019/320 della Commissione del 12 dicembre 2018 che integra la direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'applicazione dei requisiti essenziali di cui all'articolo 3, paragrafo 3, lettera g), di tale direttiva, al fine di garantire la localizzazione del chiamante nelle comunicazioni di emergenza da dispositivi mobili.

GU L 55/3 del 25.02.2019

Entrata in vigore: 17.03.2019

Esso si applica a decorrere dal 17 marzo 2022[/box-note]

___

Contents
1. Introduction
2. Policy and legal context
3. Requirements
4. Definitions
5. GNSS Test Specifications
5.1. GNSS Radio Frequency (RF) testing environment
5.2. Compatibility with Galileo
5.2.1. GNSS Simulator Configuration in the Conformance Testing
5.2.2. NMEA output test
5.2.3. Time to first fix test
5.2.4. Horizontal accuracy test
5.3. Galileo Open Service Navigation Message Authentication readiness
5.4. Exposure of additional Galileo observables
6. Specifications related to making available for transmission of the data referred to in Article 1(2) of Delegated Regulation (EU) 2019/320
7. Specifications related to wireless local area network for positioning
8. List of Abbreviation

...

Collegati
[box-note]Regolamento delegato (UE) 2019/320[/box-note]

Guidance document n° 20 on the application of Directive 2009/48/EC on the safety of toys

30 April 2021

Decorative products and products for collectors

This Guidance document is a non-binding document intended to provide guidelines to help Member States and stakeholders making the distinction between toys and other consumer products. It expresses the views of the majority of members in the Expert Group on Toy Safety.

The images appearing in the document constitute examples intended to facilitate the decisionmaking. They do not presuppose the conformity of the represented products.

This Guidance document does not relieve national authorities from their obligation to determine for any individual product, on a case-by-case basis, whether it falls within the scope of application of the Toy Safety Directive 2009/48/EC or within the scope of application of other sectoral legislation. The Court of Justice of the European Union has repeatedly held that the national authorities, acting under the supervision of the courts, must proceed on a caseby-case basis, taking account of all the characteristics of the product. Therefore, this document shall not ‘prescribe’ which regulatory framework applies. Rather, it shall serve as one out of many elements supporting the national competent authorities in their case-by-case decision on individual products. In particular, this Guidance document does not prevent a national authority from consulting with colleagues from other regulated sectors concerned in order to reach a complete view on all aspects related to a given product.

...

Fonte: EC

Collegati
[box-note]Raccolta UE Linee Guida Giocattoli - AGG. 03.2015
Direttiva 2009/48/CE giocattoli
Giocattoli | Direttiva 2009/48/CE e NTA[/box-note]

 

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 17 del 30/04/2021 N. 06 A12/00586/21 Ungheria

Approfondimento tecnico: Asciugacapelli

Il prodotto, di marca HOOMEI, mod. HM-7650, è stato sottoposto alle procedura di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme  Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alle norme tecniche EN 60335-1 “Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare -Sicurezza Parte 1: Norme generali” e EN 60335-2-23 “Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare Parte 2: Norme particolari per gli apparecchi per la cura della pelle e dei capelli.” 

L'asciugacapelli non è dotato di dispositivo di protezione termica, pertanto, può surriscaldarsi e prendere fuoco durante l'uso.

Direttiva 2014/35/UE - Allegato I
Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

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Tavola di concordanza estesa RESS Direttiva / Regolamento Macchine - Pubblicato in GU in vigore dal 19.07.2023

13531 | 04.07.2023 / Tavola di concordanza completa in allegato Rev. 4.0 2023

[box-info]Rev. 4.0 del 04 Luglio 2023

- Rettifica del regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2023, relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio. (GU L 169/35 del 4.7.2023)

…

Regolamento (UE) 2023/1230

Applicazione dal 20.01.2027. Tuttavia, gli articoli seguenti si applicano a decorrere dalle date seguenti:

- gli articoli da 26 a 42 si applicano a decorrere dal 20.01.2024
- l'articolo 50, paragrafo 1, si applica a decorrere dal 20.10.2026
- l'articolo 6, paragrafo 7, e gli articoli 48 e 52 si applicano a decorrere dal 19.07.2023
- l'articolo 6, paragrafi da 2 a 6, paragrafo 8 e paragrafo 11, l'articolo 47 e l'articolo 53, paragrafo 3, si applicano a decorrere dal 20.07.2024

La direttiva 2006/42/CE è abrogata a decorrere dal 20.01.2027

La direttiva 73/361/CEE è abrogata[/box-info]

[box-info]Rev. 3.0 del 03 Luglio 2023

- Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio. (GU n. 165/1 del 29.06.2023). Entrata in vigore: 19.07.2023[/box-info]

La tavola di seguito proposta mette a confronto e raccorda i RESS (Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute) di cui all’Allegato I della Direttiva 2006/42/CE con i novelli propri di cui all’Allegato III del del Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio, pubblicato in GU n. 165/1 del 29.06.2023 ed in vigore dal 19.07.2023.

Il fabbricante di un prodotto della macchina o il suo rappresentante autorizzato deve garantire che venga effettuata una valutazione del rischio al fine di determinare la salute e la sicurezza requisiti, che si applicano al prodotto macchina. Il prodotto macchina deve quindi essere progettato e costruito per prevenire e ridurre al minimo tutti i rischi rilevanti, tenendo conto del risultati della valutazione del rischio.

Con il processo iterativo di valutazione e riduzione del rischio, il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato devono:

[alert]- determinare i limiti del prodotto macchina, che includono l'uso previsto e qualsiasi uso improprio ragionevolmente prevedibile degli stessi;
- determinare i rischi derivanti dalle interazioni tra macchine;
- identificare i pericoli che possono essere generati dal prodotto della macchina e dal situazioni pericolose associate, inclusi i pericoli che possono essere generati durante il ciclo di vita del prodotto macchina prevedibile al momento della collocazione del prodotto macchinario immesso sul mercato come voluta evoluzione del suo prodotto in tutto o in parte comportamento o logica in evoluzione come risultato del prodotto macchina progettato per funzionare con diversi livelli di autonomia. A questo proposito, dove il prodotto macchina integra un sistema di intelligenza artificiale, la valutazione del rischio della macchina deve considerare la valutazione del rischio per quel sistema di intelligenza artificiale.
- stimare i rischi, tenendo conto della gravità del possibile infortunio o danno a salute e probabilità che si verifichi;
- valutare i rischi, al fine di determinare se è necessaria una riduzione del rischio;
- eliminare i pericoli o ridurre i rischi associati a questi pericoli mediante l'applicazione delle misure di protezione, nell'ordine di priorità stabilito nella sezione 1.1.2 (b).[/alert]

Gli obblighi previsti dai requisiti essenziali di salute e sicurezza si applicano solo quando il rischio corrispondente esiste per il prodotto macchina in questione quando viene utilizzato sotto le condizioni previste dal fabbricante o dal suo mandatario o in situazioni anomale prevedibili. Tuttavia, i principi di integrazione della sicurezza stabiliti in sezione 1.1.2 e gli obblighi relativi alla marcatura dei prodotti e delle istruzioni delle macchine di cui alle sezioni 1.7.3 e 1.7.4 si applicano in tutti i casi.

Il regolamento si applicherà dal 20 gennaio 2027, per consentire ai fabbricanti, agli organismi notificati e gli Stati membri tempo per adeguarsi ai nuovi requisiti.

[box-warning]Regolamento (UE) 2023/1230

Articolo 51 Abrogazioni

1. La direttiva 73/361/CEE è abrogata.

I riferimenti alla direttiva 73/361/CEE abrogata si intendono fatti al presente regolamento.

2. La direttiva 2006/42/CE è abrogata a decorrere dal 20 gennaio 2027.

I riferimenti alla direttiva 2006/42/CE abrogata si intendono fatti al presente regolamento e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato XII.

Articolo 52 Disposizioni transitorie

1. Gli Stati membri non impediscono la messa a disposizione sul mercato di prodotti immessi sul mercato in conformità della direttiva 2006/42/CE prima del 20 gennaio 2027. Tuttavia, il capo VI del presente regolamento si applica a decorrere dal 19 luglio 2023 mutatis mutandis a tali prodotti in sostituzione dell'articolo 11 di tale direttiva, compresi i prodotti per i quali è già stata avviata una procedura ai sensi dell'articolo 11 della direttiva 2006/42/CE.

2. I certificati di esame CE del tipo e le decisioni di approvazione rilasciate in conformità dell'articolo 12 della direttiva 2006/42/CE rimangono validi fino alla loro scadenza.

Articolo 53 Valutazione e riesame

1. Entro il 20 luglio 2028 e, successivamente, ogni quattro anni, la Commissione presenta una relazione sulla valutazione e sul riesame del presente regolamento al Parlamento europeo e al Consiglio. Tali relazioni sono rese pubbliche.

2. Tenendo conto del progresso tecnico e dell'esperienza pratica acquisita negli Stati membri come specificato all'articolo 6, la Commissione include nella relazione una valutazione dei aspetti seguenti del presente regolamento:

a) i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III;

b) la procedura di valutazione della conformità applicabile alle macchine o ai prodotti correlati elencati nell’allegato I.

Se del caso, la relazione è corredata di una proposta legislativa di modifica delle pertinenti disposizioni del presente regolamento.

3. Entro il 20 luglio 2026 e, successivamente, ogni cinque anni, la Commissione presenta una relazione specifica sulla valutazione dell'articolo 6, paragrafi 4 e 5, del presente regolamento al Parlamento europeo e al Consiglio. Tali relazioni sono rese pubbliche.

La Commissione include nelle sue relazioni gli elementi seguenti:

a) una sintesi dei dati e delle informazioni forniti dagli Stati membri a norma dell'articolo 6, paragrafo 5, durante il periodo di riferimento;

b) una valutazione dell'elenco delle categorie di macchine o prodotti correlati di cui all'allegato I alla luce dei criteri di cui all'articolo 6, paragrafo 4.

Nelle relazioni la Commissione valuta l'adeguatezza e la disponibilità dei dati e delle informazioni forniti dagli Stati membri, comprese la loro adeguatezza e idoneità al fine di effettuare confronti, individuando eventuali carenze onde garantire il funzionamento efficace e l'applicazione dell'articolo 6.

Articolo 54 Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica a partire dal 20 gennaio 2027.

Tuttavia, gli articoli seguenti si applicano a decorrere dalle date seguenti:

a) gli articoli da 26 a 42 si applicano a decorrere dal 20 gennaio 2024;

b) l'articolo 50, paragrafo 1, si applica a decorrere dal 20 ottobre 2026;

c) l'articolo 6, paragrafo 7, e gli articoli 48 e 52 si applicano a decorrere dal 19 luglio 2023;

d) l'articolo 6, paragrafi da 2 a 6, paragrafo 8 e paragrafo 11, l'articolo 47 e l'articolo 53, paragrafo 3, si applicano a decorrere dal 20 luglio 2024.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.[/box-warning]

...

Estratto

Tavola di concordanza estesa RESS Direttiva/Regolamento Macchine 

Colonna (1) - Direttiva 2006/42/CE 
Colonna (2) - Regolamento (UE) 2023/1230

[...]

... Segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 4.0 2023
©Copia autorizzata Abbonati 

Matrice revisioni

Rev.	Data	Oggetto	Autore
4.0	04.07.2023	Rettifica del regolamento (UE) 2023/1230	Certifico Srl
3.0	03.07.2023	Regolamento (UE) 2023/1230	Certifico Srl
2.0	23.04.2023	Testo approvato - Macchine - P9_TA(2023)0097	Certifico Srl
1.0	08.11.2021	Emendamenti del 20 Ottobre 2021	Certifico Srl
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