Slide background
Slide background




Rapporto ISTISAN 21/9 - Identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici

ID 13716 | | Visite: 115 | Regolamento Dispositivi mediciPermalink: https://www.certifico.com/id/13716

Rapporto ISTISAN 21 9

Rapporto ISTISAN 21/9 - Identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici

Rapporto ISTISAN 21/9 - Identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici: ruolo e responsabilità degli operatori economici e strumenti per l’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745

Un inadeguato sistema di gestione dei dispositivi medici può rappresentare un serio rischio per la sicurezza e la salute di pazienti o utilizzatori finali. Un dispositivo medico deve, in qualsiasi momento e per qualsiasi evenienza, essere identificabile e tracciabile, nella catena di fornitura, e sul mercato. Questo requisito diventa critico in caso di contraffazione o potenziale danno per la salute. Il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio modifica il quadro normativo europeo nel settore dei dispositivi medici, la principale innovazione introdotta è l’istituzione in Unione Europea del sistema UDI per l’identificazione unica dei dispositivi.

Il Regolamento sottolinea l’importanza del ruolo di ogni operatore economico coinvolto nella gestione del dispositivo medico, durante il suo ciclo di vita. Fabbricanti, mandatari, importatori e distributori devono ora assicurare il rispetto di nuovi obblighi e assumersi specifiche responsabilità. Questo lavoro, destinato principalmente agli operatori economici, analizza i nuovi requisiti introdotti dal Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici, fornisce degli strumenti per la corretta gestione dei dispositivi medici e tiene in considerazione l’impatto dell’attuale emergenza COVID-19 sull’applicazione delle nuove regole.

...

Fonte: ISS

Collegati



Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Articoli correlati

Ultimi archiviati Marcatura CE

Direttiva UE 2021 903
Giu 04, 2021 64

Direttiva (UE) 2021/903

Direttiva (UE) 2021/903 Direttiva (UE) 2021/903 della Commissione del 3 giugno 2021 che modifica la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i valori limite specifici per l’anilina in determinati giocattoli GU L 197/110 del 4.6.2021 Entrata in vigore: 24… Leggi tutto
Giu 02, 2021 116

Direttiva delegata (UE) 2021/884

Direttiva delegata (UE) 2021/884 Direttiva delegata (UE) 2021/884 della Commissione dell’8 marzo 2021 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il periodo di validità… Leggi tutto
Mag 25, 2021 71

Decreto Legislativo 31 ottobre 2002, n. 271

Decreto Legislativo 31 ottobre 2002, n. 271 Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, concernente i dispositivi medici, in attuazione delle direttive 2000/70/CE e 2001/104/CE. (GU n.291 del 12.12.2002) Collegati[box-note]Decreto Legislativo n. 46 del 24 Febbraio… Leggi tutto
Guideline 2019 320
Mag 19, 2021 130

Guidelines for compliance with delegated regulation (EU) 2019/320

Guidelines for compliance with delegated regulation (EU) 2019/320 The purpose of this document is to support the Notified Bodies in charge ofradio equipment compliance assessment in applying a consistent approach related to the requirements stemming from Delegated Regulation (EU) 2019/320.… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Giu 26, 2019 65912

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) GU L 88/10… Leggi tutto