Circolare Min. della Salute del 25 Maggio 2021 | Applicazione Reg. UE 2017/745 (MDR)

Applicazione del Regolamento UE 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, nel settore delle indagini cliniche relative ai dispositivi medici

La presente circolare fornisce prime indicazioni sull’applicazione del Regolamento UE 2017/745 (di seguito il “Regolamento”) nel settore delle indagini cliniche relative ai dispositivi medici a partire dal 26 maggio 2021, e sulle conseguenti modalità di applicazione delle disposizioni nazionali vigenti in materia.

Le presenti indicazioni sono valide fino all’entrata in vigore di provvedimenti che modifichino quelli menzionati.

La Circolare contiene indicazioni riguardanti nello specifico:

1. Disposizioni efficaci alla data del 26 maggio 2021
2. Disposizioni applicabili alle indagini cliniche su dispositivi non recanti la marcatura CE
3. Disposizioni applicabili alle indagini cliniche su dispositivi recanti la marcatura CE
4. Disposizioni applicabili alle modifiche sostanziali delle indagini cliniche
5. Disposizioni applicabili alle informazioni che lo Sponsor deve fornire dopo l’avvio di un’indagine clinica
6. Disposizioni per la digitalizzazione e la semplificazione applicabili a tutti gli scambi di informazioni
7. Disposizioni applicabili alla partecipazione dei Comitati etici
8. Disposizioni applicabili per l’accertamento dell’idoneità delle strutture presso cui dovrebbe svolgersi un’indagine clinica
9. Disposizioni applicabili per la corresponsione di tariffe
10. Disposizioni applicabili alle indagini cliniche per le quali è stata presentata notifica prima del 26 maggio 2021

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1. Disposizioni efficaci alla data del 26 maggio 2021

1.1. Il Regolamento UE 2017/745 si applica a decorrere al 26 maggio 2021, ai sensi dell’art. 123, paragrafo 2, così come modificato dal Regolamento UE 2020/561.

1.2. Alla data del 26 maggio 2021 non trovano applicazione gli obblighi e le prescrizioni del Regolamento riguardanti la banca dati europea Eudamed, non essendo questa pienamente operativa, e in particolare, per quanto concerne le indagini cliniche, quelli di cui agli articoli da 70 a 82, in quanto l’art. 123, al paragrafo 4, punto d, prevede che si applichino a decorrere dalla data corrispondente a sei mesi dalla data di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea dell'avviso con il quale la Commissione europea dà notizia di aver verificato la piena funzionalità di Eudamed e la conformità di Eudamed alle specifiche funzionali, secondo le procedure di cui all’art. 34 del Regolamento.

1.3. Fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativa, ai sensi dell’art. 124, paragrafo 4, punto d, le corrispondenti disposizioni delle Direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE (di seguito le “Direttive”) continuano ad applicarsi al fine di ottemperare agli obblighi previsti dagli articoli da 70 a 82 per quanto riguarda lo scambio di informazioni.

1.4. La Direttiva 90/385/CE e la Direttiva 93/42/CE, ai sensi dell’art. 122, sono abrogate a partire dal 26 maggio 2021, ma fino alla piena operatività di Eudamed non sono abrogati alcuni articoli e allegati, tra i quali l‘articolo 10 e gli Allegati 6 e 7 della Direttiva 90/385/CE, nonchè l’articolo 15 e gli Allegati VIII e X della Direttiva 93/42/CE.

1.5. Il D. Lgs. 46/97 e il D. Lgs. 507/92, (di seguito i “Decreti Legislativi di recepimento delle Direttive” o anche i “Decreti Legislativi”), così come modificati dal D. Lgs. 37/2010, restano vigenti fino all’emanazione di provvedimenti di abrogazione, e continuano ad applicarsi per quanto risulta compatibile con il Regolamento.

1.6. Sono altresì vigenti, fino all’emanazione di provvedimenti di espressa abrogazione, i decreti ministeriali emanati in conseguenza del recepimento delle Direttive, e continuano ad applicarsi per quanto risulta compatibile con il Regolamento.

2. Disposizioni applicabili alle indagini cliniche su dispositivi non recanti la marcatura CE

2.1. A partire dalla data del 26 maggio 2021 non si applicano, alle indagini cliniche per le quali non sia già stata presentata notifica ai fini del loro avvio, i commi 1, 2, 3 e 4 dell’art. 14 del D.Lgs. 46/97 e i commi 1, 2 e 3 dell’art. 7 del D. Lgs. 507/92, nonché gli Allegati VIII al D.Lgs. 46/97 e 6 al D. Lgs. 507/92 in quanto non compatibili con le previsioni dell’art. 62 del Regolamento, sui soggetti legittimati (di cui al paragrafo 2) e sulla natura e sulla forma del procedimento (di cui al paragrafo 4), nonchè con quelle dell’Allegato XV al Regolamento sulla documentazione.

2.2. A partire dalla data del 26 maggio 2021, per gli stessi motivi di cui al punto precedente, non si applicano gli articoli 2, 3 e 4 del Decreto del Ministro della salute 2 agosto 2005 (Modalità di presentazione della documentazione della notifica di indagine clinica con dispositivi medici).

2.3. A partire dalla data del 26 maggio 2021 si applicano le previsioni dell’articolo 70 del Regolamento sulla domanda di indagine clinica, per quanto sia consentito dalla mancanza di una piena operatività della banca dati Eudamed.

2.4. Per la presentazione della domanda di autorizzazione al Ministero della salute sono applicabili le previsioni sulla documentazione necessaria di cui all’Allegato XV, Capo II del Regolamento.

2.5. Allo scopo di utilizzare lo stesso modello di raccolta delle informazioni che sarà implementato in Eudamed, di rendere omogenea la trattazione amministrativa con quella degli altri Stati membri e di ridurre gli oneri per gli sponsor che promuovono indagini cliniche multicentriche in più Stati, il modello di domanda è quello definito dal Gruppo di Lavoro “Clinical Investigation Evaluation Working Group” promosso dalla Commissione europea e adottato dal Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici istituito dall’art. 103 del Regolamento.

Tale modello può essere utilizzato per la presentazione della domanda al Ministero della salute anche nella versione in lingua inglese, così come la documentazione di contenuto clinico e tecnico che lo accompagna. Le dichiarazioni devono essere prodotte almeno nella versione in lingua italiana, che fa fede ai fini amministrativi.

2.6. Le indicazioni per la predisposizione e l’invio della documentazione relativa alla domanda di indagine clinica sono disponibili sul sito web del Ministero della salute.

2.7. Fino alla piena operatività di Eudamed il processo di convalida della domanda si conclude con la notifica, mediante posta elettronica certificata, della decisione sulla convalida da parte del Ministero della salute. I termini temporali per la decadenza o il tacito respingimento della domanda, di cui al paragrafo 3 dell’art. 70, e quelli per la tacita convalida della domanda, di cui al comma 5 dell’art. 70, sono considerati ordinatori e non perentori.

2.8. La domanda di indagine clinica non sarà convalidata in mancanza di un parere formulato da un Comitato etico che esprima un parere che possa essere considerato valido in tutto il territorio nazionale, in quanto, ai fini del procedimento di autorizzazione, il pronunciamento sulla revisione etica è obbligatorio e potenzialmente interdittivo, ai sensi dell’art. 62 del Regolamento.

2.9. Per le indagini cliniche relative ai dispositivi di classe I e ai dispositivi non invasivi delle classi IIa e IIb, di cui all’art. 70, del paragrafo 7, punto a, il Ministero della salute notificherà, mediante posta elettronica certificata, l’esito delle attività di convalida della domanda, ai fini dell’eventuale avvio delle indagini stesse, e proseguirà le attività di valutazione scientifica, anche ai fini dell’eventuale adozione di misure correttive ai sensi dell’art. 76 comma 1.

2.10. Per le indagini cliniche relative ai dispositivi invasivi delle classi IIa e IIb e ai dispositivi di classe III di cui all’art. 70, del paragrafo 7, punto b, le indagini potranno essere avviate dopo la notifica allo sponsor, mediante posta elettronica certificata, dell'autorizzazione da parte del Ministero della salute.

 [...] Segue in allegato

Fonte: Ministero della Salute

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