Rettifica del regolamento (UE) 2023/1230 (Regolamento macchine) - 04.07.2023

ID 19918 | 04.07.2023

Rettifica del regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2023, relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio

(GU L 169/35 del 4.7.2023)

__________

1. Pagina 17, articolo 6, paragrafo 9:

anziché: «14 luglio 2025»,

leggasi: «20 luglio 2025».

2. Pagina 17, articolo 6, paragrafo 10, quarto comma:

anziché: «14 luglio 2024»,

leggasi: «20 luglio 2024».

3. Pagina 36, articolo 47, paragrafo 2:

anziché: «13 luglio 2023»,

leggasi: «19 luglio 2023».

4. Pagina 38, articolo 50, paragrafo 2:

anziché: «14 ottobre 2026»,

leggasi: «20 ottobre 2026».

5. Pagina 38, articolo 51, paragrafo 2, primo comma:

anziché: «14 gennaio 2027»,

leggasi: «20 gennaio 2027».

6. Pagina 38, articolo 52, paragrafo 1, prima frase:

anziché: «14 gennaio 2027»,

leggasi: «20 gennaio 2027».

7. Pagina 38, articolo 52, paragrafo 1, seconda frase:

anziché: «13 luglio 2023»,

leggasi: «19 luglio 2023».

8. Pagina 38, articolo 53, paragrafo 1:

anziché: «14 luglio 2028»,

leggasi: «20 luglio 2028».

9. Pagina 38, articolo 53, paragrafo 3, primo comma:

anziché: «14 luglio 2026»,

leggasi: «20 luglio 2026».

10. Pagina 39, articolo 54, secondo paragrafo:

anziché: «14 gennaio 2027»,

leggasi: «20 gennaio 2027».

11. Articolo 54, terzo paragrafo, lettera a):

anziché: «14 gennaio 2024»,

leggasi: «20 gennaio 2024».

12. Articolo 54, terzo paragrafo, lettera b):

anziché: «14 ottobre 2023»,

leggasi: «20 Ottobre 2026».

13. Articolo 54, terzo paragrafo, lettera c):

anziché: «13 luglio 2023»,

leggasi: «19 luglio 2023».

14. Articolo 54, terzo paragrafo, lettera d):

anziché: «14 luglio 2024»,

leggasi: «20 luglio 2024».

...

Collegati
[box-note]Regolamento macchine | Regolamento (UE) 2023/1230
Regolamento (UE) 2023/1230[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 24 del 16/06/2023 N. 18 A12/01373/23 Germania

Approfondimento tecnico: Crema per le mani 

Il prodotto, di marca Nail:Code, mod. N19-1030, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforma al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute del nascituro e può causare sensibilizzazione cutanea.

Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14
Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati

1. Fatto salvo l'articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:

a) sostanze vietate:
- sostanze vietate di cui all'allegato II;
b) sostanze soggette a restrizioni:
- sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III; […]

Regolamento (CE) 1223/2009
Allegato II
Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici

n. 1666
Denominazione chimica/INN 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide
Numero CAS 80-54-6
Numero CE 201-289-8

Tutti i Report Rapex 2023

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 24 del 16_06_2023 N. 18 A12_01373_23 Germania.pdf Crema per le mani	Clienti + Marcatura CE	119 kB	0

Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2016/424 Impianti a fune

ID 19868 | 25.06.2023 / In allegato Modello .doc/pdf

Modello di Dichiarazione UE di Conformità Impianti a fune in accordo con l'allegato IX del Regolamento (UE) 2016/424

______

Regolamento (UE) 2016/424 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 relativo agli impianti a fune e che abroga la direttiva 2000/9/CE (GU L 81/1 del 31.3.2016)

Articolo 19 Dichiarazione di conformità UE

1. La dichiarazione di conformità UE di un sottosistema o di un componente di sicurezza attesta il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza di cui all'allegato II.

2. La dichiarazione di conformità UE ha la struttura tipo di cui all'allegato IX, contiene gli elementi specificati nei pertinenti moduli di cui agli allegati da III a VII ed è continuamente aggiornata. È allegata al sottosistema o al componente di sicurezza ed è tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro nel quale il sottosistema o il componente di sicurezza viene immesso o reso disponibile sul mercato.

3. Se a un sottosistema o a un componente di sicurezza si applicano più atti dell'Unione che prescrivono una dichiarazione di conformità UE, è compilata un'unica dichiarazione di conformità UE in rapporto a tutti tali atti dell'Unione. La dichiarazione contiene gli estremi degli atti dell'Unione, compresi i riferimenti della loro pubblicazione.

4. Con la dichiarazione di conformità UE, il fabbricante si assume la responsabilità della conformità del sottosistema o del componente di sicurezza ai requisiti stabiliti dal presente regolamento.

ALLEGATO IX

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE DI SOTTOSISTEMI E COMPONENTI DI SICUREZZA N. … (*)

1. Il sottosistema/componente di sicurezza o il modello di sottosistema/componente di sicurezza (numero di prodotto, di tipo, di lotto o di serie):
2. Il nome e l'indirizzo del fabbricante ed eventualmente del suo mandatario:
3. La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto l'esclusiva responsabilità del fabbricante.
4. L'oggetto della dichiarazione (identificazione del sottosistema o del componente di sicurezza che ne consenta la tracciabilità; se necessario allegare una figura):
- descrizione del sottosistema o del componente di sicurezza,
- tutte le disposizioni pertinenti cui deve ottemperare il componente di sicurezza, in particolare le disposizioni connesse all'utilizzo.
5. L'oggetto della dichiarazione di cui al punto 4 è conforme alla pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione: …
6. Riferimenti alle pertinenti norme armonizzate utilizzate o alle altre specifiche tecniche in relazione alle quali è dichiarata la conformità:
7. L'organismo notificato … (denominazione, indirizzo, numero) ha effettuato … (descrizione dell'intervento) e rilasciato il certificato/i certificati: … (estremi, fra cui la data, nonché, se del caso, informazioni circa la durata e le condizioni di validità del certificato).
8. Informazioni supplementari:

Firmato a nome e per conto di: …
(luogo e data del rilascio):
(nome e cognome, funzione)
(firma):

 (*) L’assegnazione di un numero, da parte del fabbricante, alla dichiarazione di conformità è opzionale

...

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2023 
©Elaborato Certifico S.r.l.

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[box-note]Regolamento (UE) 2016/424 - Impianti a fune | Testo consolidato e NTA
Norme armonizzate Regolamento (UE) 2016/424 Impianti a fune
Regolamento (UE) 2016/424: Impianti a fune[/box-note]

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Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1194

ID 19855 | 21.06.2023

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1194 della Commissione del 20 giugno 2023 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio

GU L 158/62 del 21.6.2023

Entrata in vigore: 21.06.2023

Applicazione dal 22.06.2023

_______

Articolo 1

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 è così modificato:

1) l’articolo 2 è così modificato:

a) il paragrafo 1 è così modificato:

i) al primo comma, la data «22 giugno 2028» è sostituita dalla data «31 dicembre 2029»;

ii) al terzo comma, la data «22 giugno 2026» è sostituita dalla data «31 dicembre 2027»;

iii) il quarto comma è sostituito dal seguente:

«In deroga al primo comma, dal 1° gennaio 2028 fino al 31 dicembre 2029, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma, del regolamento (UE) 2017/745 per lo svolgimento della valutazione della conformità.»;

b) il paragrafo 2 è così modificato:

i) al primo comma, la data «22 giugno 2025» è sostituita dalla data «31 dicembre 2028»;

ii) il secondo comma è sostituito dal seguente:

«In deroga al primo comma, dal 1° gennaio 2027 fino al 31 dicembre 2028, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma, del regolamento (UE) 2017/745 per lo svolgimento della valutazione della conformità.»;

c) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3. Un prodotto che era coperto da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE che è scaduto dopo il 26 maggio 2021 e prima del 20 marzo 2023, e per il quale non sono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 120, paragrafo 2, secondo comma, lettera a) o b), del regolamento (UE) 2017/745, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino alle date di cui all’articolo 120, paragrafo 3 bis, del regolamento (UE) 2017/745, anche dopo la scadenza del certificato, purché siano soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 120, paragrafi 3 quater, 3 quinquies e 3 sexies, del regolamento (UE) 2017/745.»;

2) all’articolo 3, paragrafo 2, la seconda frase è soppressa.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 22 giugno 2023.

...

Collegati
[box-note]Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745[/box-note]

D.P.R. 21 luglio 1982 n. 673

Attuazione delle direttive (CEE) n. 73/361 relativa alla attestazione e al contrassegno di funi metalliche, catene e ganci e n. 76/434 per l'adeguamento al progresso tecnico della direttiva n. 73/361.

(G.U.  n. 263 del 23 settembre 1982)
________

Aggiornamenti all'atto

21/12/1992
Legge 19 dicembre 1992 n. 489 (in G.U. 21/12/1992, n.299)

Collegati
[box-note]Direttiva 73/361/CEE[/box-note]

Decreto 20 marzo 2023 / Strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche

ID 19815 | 14.06.2023

Decreto 20 marzo 2023 - Requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche, nel rispetto di quanto previsto dall'art. 62, comma 7 del regolamento (UE) 2017/745.

(GU n.137 del 14.06.2023)

Entrata in vigore: 15.06.2023

_________

Art. 1. Condizioni generali per lo svolgimento di indagini cliniche

1. Al fine di garantire la tutela della salute dei soggetti coinvolti, le indagini cliniche per i dispositivi non recanti la marcatura CE e per quelli recanti la marcatura CE di cui all’art. 74, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 2017/745 devono svolgersi secondo le disposizioni del medesimo regolamento, nelle strutture che sono individuate come idonee ai sensi del presente decreto.

2. Le indagini cliniche devono essere svolte nelle strutture nelle quali sono rispettate le seguenti condizioni:
a) documentata competenza in materia di studi clinici controllati, con esperienza nell’ambito specifico della sperimentazione, supportata da pubblicazioni scientifiche ovvero brevetti o altra evidenza di analogo livello;
b) utilizzo consolidato e documentato nella normale pratica clinica, da parte di personale qualificato, presso la struttura ove si svolge la sperimentazione, di dispositivi medici appartenenti alla stessa tipologia e classe dei dispositivi medici oggetto dell’indagine clinica.

3. Gli sperimentatori, in conformità a quanto previsto dall’art. 62, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 2017/745, devono essere in possesso di un titolo abilitante all’esercizio di una professione sanitaria e dell’iscrizione al relativo albo professionale.

Art. 2. Tipologie di strutture idonee per lo svolgimento di indagini cliniche condotte per dimostrare la conformità

1. Le indagini cliniche per dimostrare la conformità di dispositivi della classe III o dispositivi invasivi delle classi IIa e IIb, (cd. dispositivi ad alta classe di rischio) sono svolte nelle seguenti strutture:
a) aziende ospedaliere pubbliche;
b) aziende ospedaliere universitarie e policlinici universitari;
c) presidi ospedalieri convenzionati con le università ai sensi del decreto legislativo 21 dicembre 1999, n. 517, limitatamente ad indagini cliniche afferenti alle discipline medico-chirurgiche oggetto della convenzione;
d) istituti di ricovero e cura a carattere scientifico;
e) presidi ospedalieri a gestione diretta delle aziende sanitarie del Servizio sanitario nazionale;
f) istituti ed enti ecclesiastici equiparati di cui all’art. 41 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
g) istituti sanitari privati qualificati presidio delle aziende sanitarie del Servizio sanitario nazionale, di cui all’art. 43, comma 2, della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
h) case di ricovero e cura private accreditate con il Servizio sanitario nazionale;
i) enti di ricerca di cui all’art. 40 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
l) istituti di riabilitazione di cui all’art. 26 della legge n. 833 del 1978 e centri di cura e riabilitazione dell’INAIL, limitatamente ad indagini cliniche afferenti alle attività riabilitative in essi svolte.

2. Le strutture di cui al comma 1, alle lettere e) , f) , g) e h) , devono possedere le caratteristiche di cui all’allegato 1, punto 2 del decreto ministeriale del 2 aprile 2015, n. 70, oppure devono essere, per la disciplina medico-chirurgica afferente all’indagine clinica da effettuare, sede di unità operativa che presenti le caratteristiche di alta specialità di cui al decreto del Ministro della sanità 29 gennaio 1992, ovvero alle intervenute disposizioni nazionali o regionali in materia, nelle more della definizione di standard specifici per l’alta specialità, così come previsto al punto 7 dell’allegato al citato decreto del Ministero della salute n. 70 del 2015.

3. Le indagini cliniche condotte per dimostrare la conformità di dispositivi di classe I o dispositivi non invasivi di classe IIa e IIb (cd. dispositivi a bassa classe di rischio) possono essere effettuate, oltre che nelle strutture di cui al comma 1, anche nelle seguenti strutture:
a) presidi specialistici e polispecialistici ambulatoriali delle aziende del Servizio sanitario nazionale;
b) strutture territoriali di cui al decreto ministeriale 23 maggio 2022, n. 77 e alle leggi specifiche di riferimento.
[...]

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)
Decreto 12 aprile 2023 / Domanda di indagine clinica per DM non marcati CE
Decreto 12 aprile 2023 / Indagini cliniche per i dispositivi recanti la marcatura CE[/box-note]

Regolamento macchine Articolo 6: Valutazione della conformità macchine Allegato I / EN ISO 12100 - ISO/TR 14121-2

ID 19813 | 20.06.2023 / Documento completo allegato

Documento di approfondimento sull’introduzione, mediante l’articolo 6 del nuovo Regolamento Macchine di prossima pubblicazione, del criterio di valutazione del rischio che la Commissione Europea deve applicare in caso di aggiunta/eliminazione macchine dall’Allegato I. Il presente documento vuole mettere in evidenza le similitudini tra il criterio riportato (rif. Art. 6, c. 4) e le norme tecniche EN ISO 12100:2010 “Sicurezza del macchinario - Principi generali di progettazione - Valutazione del rischio e riduzione del rischio “ ed ISO/TR 14121-2:2012 “Sicurezza del macchinario - Valutazione del rischio - Parte 2: Guida pratica ed esempi di metodi”.

L’allegato I definisce un elenco di macchine e prodotti correlati che presentano fattori di rischio elevati e che, pertanto, sono soggetti a specifiche procedure di valutazione della conformità.

[box-info]Bozza Regolamento Macchine adottato dal Consiglio in data 22 maggio 2023 

Capo IV
Valutazione della conformità

Articolo 25
Procedure di valutazione della conformità per le macchine e i prodotti correlati

1. Il fabbricante o la persona fisica o giuridica di cui all'articolo 18 applica una delle procedure per la valutazione della conformità di cui ai paragrafi 2, 3 e 4. 2. Se la categoria di macchine o prodotti correlati è elencata nell'allegato I, parte A, il fabbricante o la persona fisica o giuridica di cui all'articolo 18 applica una delle procedure seguenti:

a) l’esame UE del tipo (modulo B) di cui all'allegato VII, seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C) di cui all'allegato VIII;
b) la conformità basata sulla garanzia qualità totale (modulo H) di cui all'allegato IX;
c) la conformità basata sulla verifica di un unico prodotto (modulo G) di cui all'allegato X.

3. Se la categoria di macchine o prodotti correlati è elencata nell'allegato I, parte B, il fabbricante o la persona fisica o giuridica di cui all'articolo 18 applica una delle procedure seguenti:

a) il controllo interno della produzione (modulo A) di cui all'allegato VI;
b) l'esame UE del tipo (modulo B) di cui all'allegato VII, seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C) di cui all'allegato VIII;
c) la conformità basata sulla garanzia qualità totale (modulo H) di cui all'allegato IX;
d) la conformità basata sulla verifica di un unico prodotto (modulo G) di cui all'allegato X.

Se applica la procedura di controllo interno della produzione di cui alla lettera a), il fabbricante progetta e costruisce la macchina o il prodotto correlato conformemente alle norme armonizzate o alle specifiche comuni proprie a tale categoria di macchine o prodotti correlati riguardanti tutti i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute.

Se la categoria di macchine o prodotti correlati è elencata nell'allegato I, parte B, e la macchina o il prodotto correlato non sono stati fabbricati conformemente alle norme armonizzate o alle specifiche comuni riguardanti tutti i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza di tutela della salute per tale categoria di macchine o prodotti correlati, il fabbricante, compresa una persona fisica o giuridica di cui all’articolo 18, applica una delle procedure di cui alle lettere b), c) o d) del presente paragrafo.

4. Se la categoria di macchine o prodotti correlati non è elencata nell'allegato I, il fabbricante, compresa la persona fisica o giuridica di cui all'articolo 18 applica la procedura di controllo interno della produzione (modulo A) di cui all'allegato VI.

5. Gli organismi notificati tengono conto degli interessi e delle esigenze specifici delle piccole e medie imprese quando definiscono tariffe per la valutazione della conformità.[/box-info]

L'elenco di prodotti di cui all'allegato IV della Direttiva 2006/42/CE si è fondato sinora sul rischio derivante dall'uso previsto o da qualsiasi uso scorretto ragionevolmente prevedibile di tali prodotti o dalla loro funzione protettiva essenziale. Ciò nonostante il settore delle macchine accoglie modi nuovi di progettare e costruire macchine o prodotti correlati che potrebbero presentare fattori di rischio più elevati, indipendentemente da tale uso previsto o da qualsiasi uso scorretto ragionevolmente prevedibile. Ad esempio, i sistemi con comportamento evolutivo che garantiscono funzioni di sicurezza dovrebbero essere inclusi nell'allegato I a causa delle loro caratteristiche quali la dipendenza dai dati, l'opacità, l'autonomia e la connettività, che potrebbero aumentare considerevolmente la probabilità e la gravità del danno e compromettere gravemente la sicurezza della macchina o del prodotto correlato. Pertanto, la valutazione della conformità di un componente di sicurezza o di un sistema con comportamento evolutivo che garantisce funzioni di sicurezza dovrebbe essere effettuata da terzi, indipendentemente dal fatto che il componente di sicurezza sia stato immesso sul mercato in modo indipendente o sia parte di un sistema incorporato in una macchina immessa sul mercato. Tuttavia, se una macchina incorpora un sistema il cui componente di sicurezza è già stato sottoposto a una valutazione della conformità da parte di terzi al momento della sua immissione sul mercato in modo indipendente, tale macchina non dovrebbe essere nuovamente certificata da terzi unicamente sulla base dell'incorporazione di tale sistema.

Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del regolamento, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per la definizione di un modello uniforme per la raccolta di dati e di informazioni ai fini dell'aggiunta di una categoria di macchine o di prodotti correlati all'allegato I o dell’eliminazione di una categoria di macchine o di prodotti correlati dall'allegato I, per la definizione di specifiche comuni per i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all’allegato III, per richiedere allo Stato membro notificante di adottare le misure correttive necessarie in relazione a un organismo notificato che non soddisfa i requisiti per la sua notifica, e per stabilire se una misura nazionale concernente prodotti rientranti nell’ambito di applicazione del presente regolamento conformi che uno Stato membro ritiene presentino un rischio per la salute e la sicurezza delle persone, in particolare dei consumatori e degli utilizzatori professionali o, all’occorrenza degli animali domestici nonché per la tutela dei beni o, se del caso, dell’ambiente, sia giustificata. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio.

L’articolo 6 del nuovo Regolamento Macchine definisce le categorie di macchine e prodotti correlati elencati nell'allegato I soggetti a procedure specifiche di valutazione della conformità.

[panel]Bozza Regolamento Macchine adottato dal Consiglio in data 22 maggio 2023 

Articolo 6
Categorie di macchine e prodotti correlati elencati nell'allegato I soggetti a procedure specifiche di valutazione della conformità

1. Le macchine e i prodotti correlati che rientrano nelle categorie elencate nell'allegato I, parte A, sono soggetti alle procedure specifiche di valutazione della conformità di cui all'articolo 25, paragrafo 2, e le macchine e i prodotti correlati che rientrano nelle categorie elencate nell'allegato I, parte B, sono soggetti alle procedure specifiche di valutazione della conformità di cui all'articolo 25, paragrafo 3. 2. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 47 al fine di modificare l'allegato I, previa consultazione delle pertinenti parti interessate, in considerazione dei progressi e dell'evoluzione delle conoscenze in ambito tecnico o di nuovi dati scientifici, aggiungendo all'elenco delle categorie di macchine o prodotti correlati di cui all'allegato I una nuova categoria di macchine o prodotti correlati o eliminando una categoria esistente di macchine o prodotti correlati da tale elenco o spostando una categoria di macchine o prodotti correlati da una parte ad un’altra di tale allegato, conformemente ai criteri di cui ai paragrafi 4, 5 e 7 del presente articolo.

3. Prima dell'adozione dell'atto delegato la Commissione chiede il parere degli esperti del pertinente gruppo di esperti in conformità dell'articolo 47, paragrafo 4.

4. La Commissione valuta la gravità del potenziale rischio intrinseco che presenta una categoria di macchine o prodotti correlati al fine di stabilire se aggiungere tale categoria di macchine o prodotti correlati all'allegato I o se eliminarla da tale allegato. Tale valutazione è stabilita sulla base della combinazione della probabilità del verificarsi del danno e della gravità di quest'ultimo.

Nel determinare la probabilità e la gravità del danno, sono presi in considerazione, se del caso, i criteri seguenti:

a) la natura del pericolo intrinseco alla funzione della categoria di macchine o prodotti correlati, tenendo conto dell'uso previsto e di qualsiasi uso scorretto ragionevolmente prevedibile;
b) la gravità del danno che una persona subirebbe, incluso il grado di reversibilità del danno;
c) il numero di persone potenzialmente interessate dal danno;
d) la frequenza e la durata dell'esposizione al pericolo al quale una persona sarebbe esposta nel corso dell'uso previsto o di qualsiasi uso scorretto ragionevolmente prevedibile della categoria di macchine o prodotti correlati;
e) le possibilità di evitare o di limitare il danno;
f) per quanto riguarda i componenti di sicurezza, la probabilità di conseguenze gravi per la sicurezza delle persone esposte al danno in caso di guasto di tali componenti.

[...][/panel]

[panel]ALLEGATO I

Categorie di macchine o prodotti correlati per le quali va applicata una delle procedure di cui all'articolo 25, paragrafi 2 e 3

Parte A Categorie di macchine o prodotti correlati per le quali va applicata una delle procedure di cui all'articolo 25, paragrafo 2:

1. Dispositivi amovibili di trasmissione meccanica, compresi i loro ripari.
2. Ripari dei dispositivi amovibili di trasmissione meccanica.
3. Ponti elevatori per veicoli.
4. Apparecchi portatili a carica esplosiva per il fissaggio o altre macchine ad impatto.
5. Componenti di sicurezza dotati di un comportamento integralmente o parzialmente autoevolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza.
6. Macchine che integrano sistemi con un comportamento integralmente o parzialmente autoevolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza che non sono state immesse in modo indipendente sul mercato, solo per quanto riguarda tali sistemi.

Parte B Categorie di macchine o prodotti correlati per le quali va applicata una delle procedure di cui all'articolo 25, paragrafo 3:

1. Seghe circolari (monolama e multilame) per la lavorazione del legno e di materie con caratteristiche fisiche simili o per la lavorazione della carne e di materie con caratteristiche fisiche simili, dei tipi seguenti: 1.1. seghe a lama/e in posizione fissa nel corso del taglio, con tavola o supporto del pezzo fissi, con avanzamento manuale del pezzo o con dispositivo di trascinamento amovibile;
1.2. seghe a lama/e in posizione fissa nel corso del taglio, a tavola cavalletto o carrello a movimento alternato, a spostamento manuale;
1.3. seghe a lama/e in posizione fissa nel corso del taglio, dotate di un dispositivo di avanzamento integrato dei pezzi da segare a carico e/o scarico manuale;
1.4. seghe a lama/e mobile/i durante il taglio, a dispositivo di avanzamento integrato, a carico e/o scarico manuale.
2. Spianatrici ad avanzamento manuale per la lavorazione del legno.
3. Piallatrici su una faccia, ad avanzamento integrato, a carico e/o scarico manuale per la lavorazione del legno.
4. Seghe a nastro a carico e/o scarico manuale per la lavorazione del legno e di materie con caratteristiche fisiche simili o per la lavorazione della carne e di materie con caratteristiche fisiche simili, dei tipi seguenti: 4.1. seghe a lama/e in posizione fissa durante il taglio, con tavola o supporto del pezzo fissi o a movimento alternato;
4.2. seghe a lama/e montata/e su un carrello a movimento alternato.
5. Macchine combinate dei tipi di cui ai punti da 1 a 4 e al punto 7 per la lavorazione del legno e di materie con caratteristiche fisiche simili.
6. Tenonatrici a mandrini multipli ad avanzamento manuale per la lavorazione del legno.
7. Fresatrici ad asse verticale, "toupies" ad avanzamento manuale per la lavorazione del legno e di materie con caratteristiche fisiche simili
8. Seghe a catena portatili da legno.
9. Presse, comprese le piegatrici, per la lavorazione a freddo dei metalli, a carico e/o scarico manuale, i cui elementi mobili di lavoro possono avere una corsa superiore a 6 mm e una velocità superiore a 30 mm/s.
10. Formatrici delle materie plastiche per iniezione o compressione a carico o scarico manuale.
11. Formatrici della gomma a iniezione o compressione, a carico o scarico manuale.
12. Macchine per lavori sotterranei dei tipi seguenti:
12.1. locomotive e benne di frenatura;
12.2. armatura semovente idraulica.
13. Veicoli per la raccolta di rifiuti domestici a carico manuale dotate di un meccanismo di compressione.
14. Apparecchi per il sollevamento di persone o di persone e cose, con pericolo di caduta verticale superiore a 3 metri.
15. Dispositivi di protezione per rilevare la presenza di persone.
16. Ripari mobili automatici interbloccati progettati per essere utilizzati come mezzi di protezione nelle macchine di cui ai punti 9, 10 e 11 della presente parte.
17. Blocchi logici per assicurare funzioni di sicurezza.
18. Strutture di protezione in caso di ribaltamento (ROPS). 19. Strutture di protezione contro la caduta di oggetti (FOPS) [/panel]

Tabella raffronto criterio di valutazione del rischio Articolo 6 Regolamento Macchine /  Norme Tecniche EN ISO 12100 e ISO/TR 14121-2

[...]

Da ISO/TR 14121-2 (Elaborato CEM4) Stima del rischio es:

[...] segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2023
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Matrice revisioni

Collegati
[box-note]Regolamento macchine: i Requisiti Essenziali di sicurezza e salute RESS
Procedure di Valutazione della Conformità Regolamento macchine
Fascicolo Tecnico Direttiva/Regolamento macchine 2023: Tavola raffronto
Proposal for a Regulation on machinery products
Proposta regolamento macchine - Lettera al presidente Commissione IMCO 25.01.2023
Status fasi Regolamento macchine
Report CE Regulation on Machinery Products - 18.11.2021
Direttiva macchine 2006/42/CE
Nuovo Regolamento macchine 2021: emendamenti del 20 Ottobre 2021
Direttiva macchine 2021: la proposta di revisione
Revisione della Direttiva macchine: primo trimestre 2021
Position Paper FEM 2020 | Revisione direttiva macchine
Revisione della Direttiva Macchine: Parere CESE 2020
https://www.cem4.eu/[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Regolamento macchine Articolo 6 Valutazione della conformità Allegato I Rev. 0.0 2023.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2023	Abbonati Macchine	424 kB	132

Decreto 12 aprile 2023 / Domanda di indagine clinica per DM non marcati CE

ID 19810 | 13.06.2023

Decreto 12 aprile 2023 - Modalita' amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione della domanda di indagine clinica per i dispositivi medici non recanti la marcatura CE di cui all'art. 16, comma 2 del decreto legislativo n. 137 del 2022.

(GU n.136 del 13.06.2023)

...

Collegati
[box-note]D.lgs 137/2022: Sanzioni dispositivi medici - Tabella riassuntiva
DLgs. di adeguamento IT ai Regolamenti MD e IVDMD 2022
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745
Dispositivi medici: Cdm approva decreti adeguamento regolamenti (UE)
Dispositivi medici - Linee guida per la classificazione / Ottobre 2021
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici (MD) 2017/745/UE
Dispositivi medici: Registrazione in Eudamed e banca dati nazionale[/box-note]

Direttiva 73/361/CEE

ID 19803 | 13.06.2023

Direttiva 73/361/CEE del Consiglio, del 19 novembre 1973, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati Membri relative all'attestazione e al contrassegno di funi metalliche, catene e ganci

GU L 335/51 del 5.12.1973

In allegato Testo consolidato al 05.06.2023

[box-info]Recepimento

D.P.R. 21 luglio 1982 n. 673 Attuazione delle direttive (CEE) n. 73/361 relativa alla attestazione e al contrassegno di funi metalliche, catene e ganci e n. 76/434 per l'adeguamento al progresso tecnico della direttiva n. 73/361. (G.U. n. 263 del 23 settembre 1982)[/box-info]

[box-warning]Abrogazione

La Direttiva 73/361/CEE è abrogata dal Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio. (GU n. 165/1 del 29.06.2023). Entrata in vigore: 19.07.2023[/box-warning]

Collegati
[box-note]D.P.R. 21 luglio 1982 n. 673[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 22 del 02/06/2023 N. 26 A12/01293/23 Ungheria

Approfondimento tecnico: Umidificatore d’aria 

Il prodotto, di marca Concept, mod. ZV1000, è stato sottoposto alle procedura di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alla norma tecnica EN 60335-2-88:2002 “Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare Parte 2: Norme particolari per umidificatori da utilizzarsi in sistemi di riscaldamento, ventilazione o di condizionamento dell'aria”.

Il serbatoio dell'acqua non è antibatterico e non è accessibile per la pulizia. Inoltre, l'apparecchio non emette nessun suono e non ha una luce per segnalare quando sia necessario il cambio dell'acqua. Ciò potrebbe portare alla creazione di muffe che possono causare reazioni allergiche se diffuse per via aerea.

Direttiva 2014/35/UE - Allegato I

Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

Tutti i Report Rapex 2023

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 22 del 02_06_2023 N. 26 A12_01293_23 Ungheria.pdf Umidificatore d’aria	Clienti + Marcatura CE	101 kB	0

Procedure di Valutazione della Conformità Regolamento macchine 2023

ID 19785 | Rev. 2.0 del 04.07.2023 / Documento completo in allegato

Il presente documento illustra le novelle disposizioni in merito alle procedure di valutazione della conformità contenute nel Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio, in GU n. 165/1 del 29.06.2023 ed in vigore dal 19.07.2023.

[box-info]Update Rev. 2.0 del 04.07.2023

- Rettifica del regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2023, relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio. (GU L 169/35 del 4.7.2023)
…

Regolamento (UE) 2023/1230

Applicazione dal 20.01.2027. Tuttavia, gli articoli seguenti si applicano a decorrere dalle date seguenti:

- gli articoli da 26 a 42 si applicano a decorrere dal 20.01.2024
- l'articolo 50, paragrafo 1, si applica a decorrere dal 20.10.2026
- l'articolo 6, paragrafo 7, e gli articoli 48 e 52 si applicano a decorrere dal 19.07.2023
- l'articolo 6, paragrafi da 2 a 6, paragrafo 8 e paragrafo 11, l'articolo 47 e l'articolo 53, paragrafo 3, si applicano a decorrere dal 20.07.2024 

La direttiva 2006/42/CE è abrogata a decorrere dal 20.01.2027

La direttiva 73/361/CEE è abrogata[/box-info]

[box-info]Update Rev. 1.0 del 03.07.2023

- Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio. (GU n. 165/1 del 29.06.2023). Entrata in vigore: 19.07.2023[/box-info]

Regolamento (UE) 2023/1230

Articolo 51 Abrogazioni

1. La direttiva 73/361/CEE è abrogata.

I riferimenti alla direttiva 73/361/CEE abrogata si intendono fatti al presente regolamento.

2. La direttiva 2006/42/CE è abrogata a decorrere dal 20 gennaio 2027.

I riferimenti alla direttiva 2006/42/CEabrogata si intendono fatti al presente regolamento e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato XII.

Articolo 52 Disposizioni transitorie

1. Gli Stati membri non impediscono la messa a disposizione sul mercato di prodotti immessi sul mercato in conformità della direttiva 2006/42/CE prima del 20 gennaio 2027. Tuttavia, il capo VI del presente regolamento si applica a decorrere dal 19 luglio 2023 mutatis mutandis a tali prodotti in sostituzione dell'articolo 11 di tale direttiva, compresi i prodotti per i quali è già stata avviata una procedura ai sensi dell'articolo 11 della direttiva 2006/42/CE.

2. I certificati di esame CE del tipo e le decisioni di approvazione rilasciate in conformità dell'articolo 12 della direttiva 2006/42/CE rimangono validi fino alla loro scadenza.

Articolo 54 Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica a partire dal 20 gennaio 2027.

Tuttavia, gli articoli seguenti si applicano a decorrere dalle date seguenti:

a) gli articoli da 26 a 42 si applicano a decorrere dal 20 gennaio 2024;

b) l'articolo 50, paragrafo 1, si applica a decorrere dal 20 ottobre 2026;

c) l'articolo 6, paragrafo 7, e gli articoli 48 e 52 si applicano a decorrere dal 19 luglio 2023;

d) l'articolo 6, paragrafi da 2 a 6, paragrafo 8 e paragrafo 11, l'articolo 47 e l'articolo 53, paragrafo 3, si applicano a decorrere dal 20 luglio 2024.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

…

Procedure di valutazione della conformità

Le procedure di valutazione della conformità sono per definizione sono procedure atte a dimostrare se i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili in relazione alle macchine o ai prodotti correlati sono stati rispettati.

[box-note]Art. 3 Definizioni / Regolamento (UE) 2023/1230

28) "valutazione della conformità": la procedura atta a dimostrare se i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute del presente regolamento applicabili in relazione alle macchine o ai prodotti correlati siano stati rispettati.[/box-note]

Prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di una macchina o di un prodotto correlato, i fabbricanti redigono la documentazione tecnica di cui all'allegato IV, parte A, ed eseguono o fanno eseguire la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 25, applicabile a categorie di macchine o prodotti correlati, rispettivamente se:

- la categoria di macchine o prodotti correlati è elencata nell'allegato I, parte A

- la categoria di macchine o prodotti correlati è elencata nell'allegato I, parte B

- la categoria di macchine o prodotti correlati non è elencata nell'allegato I

[panel]Capo IV Valutazione della conformità

Articolo 25 Procedure di valutazione della conformità per le macchine e i prodotti correlati

1. Il fabbricante o la persona fisica o giuridica di cui all'articolo 18 applica una delle procedure per la valutazione della conformità di cui ai paragrafi 2, 3 e 4.

2. Se la categoria di macchine o prodotti correlati è elencata nell'allegato I, parte A, il fabbricante o la persona fisica o giuridica di cui all'articolo 18 applica una delle procedure seguenti:

a) l’esame UE del tipo (modulo B) di cui all'allegato VII, seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C) di cui all'allegato VIII

b) la conformità basata sulla garanzia qualità totale (modulo H) di cui all'allegato IX;

c) la conformità basata sulla verifica di un unico prodotto (modulo G) di cui all'allegato X.

3. Se la categoria di macchine o prodotti correlati è elencata nell'allegato I, parte B, il fabbricante o la persona fisica o giuridica di cui all'articolo 18 applica una delle procedure seguenti:

a) il controllo interno della produzione (modulo A) di cui all'allegato VI;

b) l'esame UE del tipo (modulo B) di cui all'allegato VII, seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C) di cui all'allegato VIII;

c) la conformità basata sulla garanzia qualità totale (modulo H) di cui all'allegato IX;

d) la conformità basata sulla verifica di un unico prodotto (modulo G) di cui all'allegato X.

Se applica la procedura di controllo interno della produzione di cui alla lettera a), il fabbricante progetta e costruisce la macchina o il prodotto correlato conformemente alle norme armonizzate o alle specifiche comuni proprie a tale categoria di macchine o prodotti correlati riguardanti tutti i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute.

Se la categoria di macchine o prodotti correlati è elencata nell'allegato I, parte B, e la  macchina o il prodotto correlato non sono stati fabbricati conformemente alle norme  armonizzate o alle specifiche comuni riguardanti tutti i pertinenti requisiti essenziali di  sicurezza di tutela della salute per tale categoria di macchine o prodotti correlati, il fabbricante, compresa una persona fisica o giuridica di cui all’articolo 18, applica una delle  procedure di cui alle lettere b), c) o d) del presente paragrafo.

4. Se la categoria di macchine o prodotti correlati non è elencata nell'allegato I, il fabbricante, compresa la persona fisica o giuridica di cui all'articolo 18 applica la procedura di controllo interno della produzione (modulo A) di cui all'allegato VI.

5. Gli organismi notificati tengono conto degli interessi e delle esigenze specifici delle piccole e medie imprese quando definiscono tariffe per la valutazione della conformità.[/panel]

Modifiche sostanziali

Art. 3 Definizioni

16) "modifica sostanziale": una modifica di una macchina o di un prodotto correlato, mediante  mezzi fisici o digitali dopo che tale macchina o prodotto correlato è stato immesso sul mercato o messo in servizio, che non è prevista né pianificata dal fabbricante, e che incide sulla sicurezza della macchina o del prodotto correlato creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente, che richiede:

a) l'aggiunta di ripari o di dispositivi di protezione alla macchina o al prodotto correlato, operazione che necessita la modifica del sistema di controllo della sicurezza esistente, o

b) l'adozione di misure di protezione supplementari per garantire la stabilità o la resistenza meccanica di tale macchina o prodotto correlato.

In base all’articolo 18 “Altri casi in cui si applicano gli obblighi dei fabbricanti”, la persona che effettua la modifica sostanziale, in particolare, ma fatti salvi gli altri obblighi di cui all'articolo 10, garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che la macchina o il prodotto correlato interessato sia conforme ai requisiti applicabili del presente regolamento e applica la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 25, paragrafi 2, 3 e 4.

Categorie di macchine o prodotti correlati per le quali va applicata una delle procedure di cui all'articolo 25, paragrafi 2 e 3

ALLEGATO I

Categorie di macchine o prodotti correlati per le quali va applicata una delle procedure di cui all'articolo 25, paragrafi 2 e 3

Parte A

Categorie di macchine o prodotti correlati per le quali va applicata una delle procedure di cui all'articolo 25, paragrafo 2:

1. Dispositivi amovibili di trasmissione meccanica, compresi i loro ripari.

2. Ripari dei dispositivi amovibili di trasmissione meccanica.

3. Ponti elevatori per veicoli.

4. Apparecchi portatili a carica esplosiva per il fissaggio o altre macchine ad impatto.

5. Componenti di sicurezza dotati di un comportamento integralmente o parzialmente

autoevolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono  funzioni di sicurezza.

6. Macchine che integrano sistemi con un comportamento integralmente o parzialmente  autoevolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono  funzioni di sicurezza che non sono state immesse in modo indipendente sul mercato, solo  per quanto riguarda tali sistemi.

Parte B

Categorie di macchine o prodotti correlati per le quali va applicata una delle procedure di cui  all'articolo 25, paragrafo 3:

1. Seghe circolari (monolama e multilame) per la lavorazione del legno e di materie con  caratteristiche fisiche simili o per la lavorazione della carne e di materie con caratteristiche  fisiche simili, dei tipi seguenti:

1.1. seghe a lama/e in posizione fissa nel corso del taglio, con tavola o supporto del pezzo fissi, con avanzamento manuale del pezzo o con dispositivo di trascinamento amovibile;

1.2. seghe a lama/e in posizione fissa nel corso del taglio, a tavola cavalletto o carrello a  movimento alternato, a spostamento manuale;

1.3. seghe a lama/e in posizione fissa nel corso del taglio, dotate di un dispositivo di  avanzamento integrato dei pezzi da segare a carico e/o scarico manuale;

1.4. seghe a lama/e mobile/i durante il taglio, a dispositivo di avanzamento integrato, a carico e/o scarico manuale

2. Spianatrici ad avanzamento manuale per la lavorazione del legno.

3. Piallatrici su una faccia, ad avanzamento integrato, a carico e/o scarico manuale per la  lavorazione del legno.

4. Seghe a nastro a carico e/o scarico manuale per la lavorazione del legno e di materie con  caratteristiche fisiche simili o per la lavorazione della carne e di materie con caratteristiche fisiche simili, dei tipi seguenti:

4.1. seghe a lama/e in posizione fissa durante il taglio, con tavola o supporto del pezzo fissi o a movimento alternato;

4.2. seghe a lama/e montata/e su un carrello a movimento alternato.

5. Macchine combinate dei tipi di cui ai punti da 1 a 4 e al punto 7 per la lavorazione del  legno e di materie con caratteristiche fisiche simili.

6. Tenonatrici a mandrini multipli ad avanzamento manuale per la lavorazione del legno.

7. Fresatrici ad asse verticale, "toupies" ad avanzamento manuale per la lavorazione del legno e di materie con caratteristiche fisiche simili

8. Seghe a catena portatili da legno.

9. Presse, comprese le piegatrici, per la lavorazione a freddo dei metalli, a carico e/o scarico manuale, i cui elementi mobili di lavoro possono avere una corsa superiore a 6 mm e una  velocità superiore a 30 mm/s.

10. Formatrici delle materie plastiche per iniezione o compressione a carico o scarico manuale.

11. Formatrici della gomma a iniezione o compressione, a carico o scarico manuale.

12. Macchine per lavori sotterranei dei tipi seguenti:

12.1. locomotive e benne di frenatura;

12.2. armatura semovente idraulica.

13. Veicoli per la raccolta di rifiuti domestici a carico manuale dotate di un meccanismo di  compressione.

14. Apparecchi per il sollevamento di persone o di persone e cose, con pericolo di caduta  verticale superiore a 3 metri.

15. Dispositivi di protezione per rilevare la presenza di persone.

16. Ripari mobili automatici interbloccati progettati per essere utilizzati come mezzi di protezione nelle macchine di cui ai punti 9, 10 e 11 della presente parte.

17. Blocchi logici per assicurare funzioni di sicurezza.

18. Strutture di protezione in caso di ribaltamento (ROPS).

19. Strutture di protezione contro la caduta di oggetti (FOPS)

_________

(*) Se applica la procedura di controllo interno della produzione, il fabbricante progetta e costruisce la macchina o il prodotto correlato conformemente alle norme armonizzate o alle specifiche comuni proprie a tale categoria di macchine o prodotti correlati riguardanti tutti i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute.

Se la categoria di macchine o prodotti correlati è elencata nell'allegato I, parte B, e la  macchina o il prodotto correlato non sono stati fabbricati conformemente alle norme  armonizzate o alle specifiche comuni riguardanti tutti i pertinenti requisiti essenziali di  sicurezza di tutela della salute per tale categoria di macchine o prodotti correlati, il fabbricante, compresa una persona fisica o giuridica di cui all’articolo 18, applica una delle  procedure di cui alle lettere b), c) o d) dell’articolo 25. [box-info]

[box-info]

Procedure di valutazione della conformità per le macchine e i prodotti correlati

ALLEGATO VI Controllo interno della produzione (Modulo A)

ALLEGATO VII Esame UE del tipo (Modulo B)

ALLEGATO VIII Conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (Modulo C)

ALLEGATO IX Conformità basata sulla garanzia qualità totale (Modulo H)

ALLEGATO X Conformità basata sulla verifica dell'unità (Modulo G)[/box-info]

 ...

A. Macchine o prodotti correlati non elencati nell'allegato I

Procedura di controllo interno della produzione (modulo A) all'allegato VI

(*) Gli obblighi del fabbricante in merito alla marcatura CE ed alla dichiarazione di conformità UE possono essere adempiuti, per conto del fabbricante e sotto la sua responsabilità, dal suo mandatario, purché siano specificati nel mandato (mandato scritto).

B. Macchine o prodotti correlati elencati nell'allegato I parte A

Se la categoria di macchine o prodotti correlati è elencata nell'allegato I, parte A, il fabbricante o la persona fisica o giuridica di cui all'articolo 18 applica una delle procedure seguenti:

-  l’esame UE del tipo (modulo B) di cui all'allegato VII, seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C) di cui all'allegato VIII (art. 25 paragrafo 2 let. a))
- la conformità basata sulla garanzia qualità totale (modulo H) di cui all'allegato IX (art. 25 paragrafo 2 let. b));
- la conformità basata sulla verifica di un unico prodotto (modulo G) di cui all'allegato X(art. 25 paragrafo 2 let. c)).

Qualora la conformità di una macchina o di un prodotto correlato sia valutata conformemente alla procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 25, paragrafo 2, lettere a), b) e c) la marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato coinvolto nella procedura.

...

Schema 4 - Procedure di valutazione conformità Macchine o prodotti correlati elencati Allegato I parte A

[...] Segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 2.0 2023
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Matrice revisioni

Collegati
[box-note]Nuovo Regolamento macchine: il Consiglio approva definitivamente
Il Parlamento Europeo adotta il Regolamento Macchine
Proposal for a Regulation on machinery products
Proposta regolamento macchine - Lettera al presidente Commissione IMCO 25.01.2023
Status fasi Regolamento macchine
Report CE Regulation on Machinery Products - 18.11.2021
Direttiva macchine 2006/42/CE
Nuovo Regolamento macchine 2021: emendamenti del 20 Ottobre 2021
Direttiva macchine 2021: la proposta di revisione[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Procedure di Valutazione della Conformità Regolamento macchine Rev. 2.0 2023.pdf Certifico Srl - Rev. 2.0 2023	Abbonati Macchine	285 kB	175
	Procedure di Valutazione della Conformità Regolamento macchine Rev. 1.0 2023.pdf Certifico Srl - Rev. 1.0 2023	Abbonati Macchine	282 kB	19
	Procedure di Valutazione della Conformità Regolamento macchine Rev. 0.0 2023.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2023	Abbonati Macchine	280 kB	120
	Allegato X.pdf Bozza Regolamento Macchine 2023	Abbonati Macchine	80 kB	102
	Allegato IX.pdf Bozza Regolamento Macchine 2023	Abbonati Macchine	146 kB	88
	Allegato VIIII.pdf Bozza Regolamento Macchine 2023	Abbonati Macchine	75 kB	85
	Allegato VII.pdf Bozza Regolamento Macchine 2023	Abbonati Macchine	151 kB	90
	Allegato VI.pdf Bozza Regolamento Macchine 2023	Abbonati Macchine	75 kB	88

La nuova sezione dedicata ai Documenti sul Regolamento macchine 2023 

ID 19766 | 07.06.2023

La nuova Sezione Regolamento macchine 2023 / Regolamento (UE) 2023/1230, riporterà documenti, norme, linee guida, altro, che saranno elaborati/emanati in merito al Regolamento macchine 2023.

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Sezione Regolamento Macchine 2023

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Decisione di esecuzione (UE) 2023/1096 / Incidenti connessi all'uso di articoli pirotecnici

ID 19749 | 06.06.2023

Decisione di esecuzione (UE) 2023/1096 della Commissione del 2 giugno 2023 recante modalità di applicazione della direttiva 2013/29/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la raccolta e l'aggiornamento periodici dei dati sugli incidenti connessi all'uso di articoli pirotecnici

GU L 146/24 del 6.6.2023

...

Articolo 1 Dati minimi obbligatori

1. A decorrere dal 1° gennaio 2024 gli Stati membri raccolgono, per ogni anno civile, almeno i seguenti dati sugli incidenti verificatisi nel loro territorio in relazione all'uso di articoli pirotecnici delle categorie comprese fra la F1 e la F4:

(a) numero totale di incidenti con feriti o numero totale di feriti in connessione con l'uso di articoli pirotecnici;

(b) numero di feriti suddiviso per le seguenti fasce di età delle vittime:

(i) da 0 a 12 anni;

(ii) da 13 a 18 anni;

(iii) maggiori di 18 anni;

(c) numero di feriti suddiviso in base alle seguenti categorie tipologiche:

(i) mani o braccia;

(ii) volto o testa;

(iii) occhi;

(iv) udito;

(v) altro;

(d) numero di feriti suddiviso in base al grado di gravità nelle seguenti categorie:

(i) feriti ricoverati in ospedale;

(ii) deceduti;

(iii) altro.

2. Qualora non sia possibile raccogliere alcuni dei dati di cui al paragrafo 1, gli Stati membri possono raccogliere i dati da campioni rappresentativi ed estrapolarli.

3. Gli Stati membri che in un determinato anno non riuscissero a raccogliere i dati di cui ai paragrafi 1 e 2 raccolgono tutti gli altri dati di cui dispongono sugli incidenti connessi all'uso di articoli pirotecnici delle categorie comprese fra la F1 e la F4.

Articolo 2 Ulteriori dati

Oltre ai dati di cui all'articolo 1, gli Stati membri raccolgono i seguenti dati, se disponibili:

(a) tipo di articolo pirotecnico che ha causato l'incidente;

(b) informazioni indicanti se l'incidente è stato causato da un uso scorretto o improprio dell'articolo o da un suo cattivo funzionamento;

(c) informazioni indicanti se l'articolo è stato messo a disposizione sul mercato illegalmente;

(d) qualsiasi altra informazione che lo Stato membro ritenga importante ai fini dell'analisi dei dati sugli incidenti.

Articolo 3 Trasmissione delle informazioni

1. Gli Stati membri trasmettono alla Commissione i dati di cui agli articoli 1 e 2 per ogni anno civile entro il 1o ottobre dell'anno civile successivo.

2. Quando trasmettono i dati a norma dell'articolo 1, paragrafo 2, gli Stati membri indicano quali dati sono stati estrapolati.

3. Quando trasmettono i dati a norma dell'articolo 1, paragrafo 3, gli Stati membri illustrano il motivo per cui nell'anno in questione non è stato possibile raccogliere dati né estrapolarli.

4. Gli Stati membri trasmettono alla Commissione i dati di cui all'articolo 1, paragrafi 1 e 2, e all'articolo 2 utilizzando il formato elettronico fornito dalla Commissione.

Articolo 4 Destinatari

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

...

Collegati
[box-note]Direttiva 2013/29/UE - Articoli pirotecnici[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 19 del 12/05/2023 N. 18 A12/01062/23 Francia

Approfondimento tecnico: Peluche

Il prodotto, di marca AUZOU, mod. Prince, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

Delle piccole parti (bottoni della giacca) possono staccarsi facilmente. Un bambino piccolo può metterli in bocca e soffocare.

La Direttiva 2009/48/CE, all’Allegato II, contenente i Requisiti Particolari di Sicurezza, stabilisce che:

4. […]

b) I giocattoli e le loro parti non devono presentare alcun rischio di asfissia per blocco del flusso d’aria a causa di un’ostruzione delle vie aeree all’esterno della bocca e del naso.

c) I giocattoli e le loro parti devono avere dimensioni tali da non comportare alcun rischio di asfissia per interruzione del flusso d’aria a seguito dell’ostruzione interna delle vie aeree causata da corpi incastrati nella bocca o nella faringe o introdotti all’ingresso delle vie respiratorie inferiori.

d) I giocattoli chiaramente destinati ad essere utilizzati da bambini di età inferiore a 36 mesi, i loro componenti e le eventuali parti staccabili devono avere dimensioni tali da prevenirne l’ingestione o inalazione. Questo requisito si applica anche agli altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca, ai loro componenti e alle loro eventuali parti staccabili. […]

Inoltre, in accordo alla norma tecnica EN 71-1:2018, ogni giocattolo o suo componente deve superare la prova del cilindro per le piccole parti (Rif. paragrafo 8.2)

Ogni giocattolo o componente non deve entrare completamente nel cilindro di prova previsto dalla norma.

Tutti i Report Rapex 2023

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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	RAPEX Report 19 del 12_05_2023 N. 18 A12_01062_23 Francia.pdf Peluche	Clienti + Marcatura CE	146 kB	0

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 18 del 05/05/2023 N. 18 A12/01010/23 Svezia

Approfondimento tecnico: Giocattolo per animali

Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III ed al Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS) del Parlamento Europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019 relativo agli inquinanti organici persistenti.

Il cavo presenta concentrazioni eccessive di paraffine clorurate a catena corta (SCCP). Le SCCP persistono nell'ambiente, sono tossiche per gli organismi acquatici a basse concentrazioni e si bio-accumulano nella fauna selvatica e nell'uomo, rappresentando un rischio per la salute umana e per l'ambiente. L'esposizione prolungata ad esse attraverso la pelle può provocare il cancro.

Inoltre, il cavo presenta concentrazioni eccessive di bis(2-etilesil) ftalato (DEHP), dibutilftalato (DBP) e piombo (valori misurati fino a 2,0%, 3,7%, 0,4% e 0,13% in peso, rispettivamente). Questi ftalati possono danneggiare la salute dei bambini, causando danni ai loro sistemi riproduttivi. La saldatura nel prodotto presenta concentrazioni eccessive di piombo e cadmio (valori misurati fino a 82,2 % e 0,19 % in peso, rispettivamente). Piombo e cadmio sono pericolosi per l’ambiente.

Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS) […]

Allegato I

Alcani, C10-C13, cloro (paraffine clorurate a catena corta) (SCCP)

1. In deroga a quanto sopra, si consente la produzione, la commercializzazione e l'uso di sostanze o miscele contenenti SCCP in concentrazioni inferiori all'1 % in peso o di articoli contenenti SCCP in concentrazioni inferiori allo 0,15 % in peso.

2. L'uso è consentito per quanto concerne:

a) i nastri trasportatori per il settore minerario e i sigillanti per dighe contenenti SCCP già in uso al 4 dicembre 2015 o anteriormente; e
b) gli articoli contenenti SCCP diversi da quelli di cui alla lettera a) già in uso al 10 luglio 2012 o anteriormente.

3. Agli articoli di cui al punto 2 si applica l'articolo 4, paragrafo 2, terzo e quarto comma.

Direttiva 2011/65/UE […]

Articolo 4 – Prevenzione

1. Gli Stati membri provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all’aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all’allegato II. […]

[…] Allegato II

Sostanze con restrizioni d’uso di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei:

- Piombo (0,1 %)
- Mercurio (0,1 %)
- Cadmio (0,01 %)
- Cromo esavalente (0,1 %)
- Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
- Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Benzilbutilftalato (BBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva Delegata delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Dibutilftalato (DBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Diisobutilftalato (DIBP) (0,1%) | New RoHS III | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III

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Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 18 del 05_05_2023 N. 18 A12_01010_23 Svezia.pdf Giocattolo per animali	Clienti + Marcatura CE	123 kB	0

Regolamento delegato (UE) 2023/807 

ID 19674 | 24.05.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/807 della Commissione del 15 dicembre 2022 che rivede il fattore di energia primaria per l’energia elettrica in applicazione della direttiva 2012/27/UE del Parlamento europeo e del Consiglio

GU L 101/16 del 14.4.2023

Entrata in vigore: 04.05.2023

_________

Articolo 1

L’allegato IV della direttiva 2012/27/UE è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

...

ALLEGATO

Nell’allegato IV della direttiva 2012/27/UE la nota 3 è sostituita dalla seguente:

«(3) Applicabile quando i risparmi energetici sono calcolati in termini di energia primaria utilizzando una metodologia «bottom-up» basata sul consumo di energia finale. Per i risparmi di energia elettrica in kWh gli Stati membri applicano un coefficiente definito con un metodo trasparente sulla base delle circostanze nazionali che incidono sul consumo di energia primaria, al fine di garantire un calcolo preciso dei risparmi concreti. Tali circostanze sono corroborate, verificabili, nonché basate su criteri obiettivi e non discriminatori. Per i risparmi di energia elettrica in kWh gli Stati membri possono applicare un coefficiente di base di 1,9 ovvero utilizzare il proprio potere discrezionale per definire un coefficiente diverso purché possano fornire una motivazione. A tale riguardo, gli Stati membri tengono conto dei mix energetici inclusi nei rispettivi piani nazionali integrati per l’energia e il clima da notificare alla Commissione a norma del regolamento (UE) 2018/1999. Entro il 25 dicembre 2022 e successivamente ogni quattro anni, la Commissione rivede il coefficiente di base sulla base dei dati osservati. Tale revisione è effettuata tenendo conto dei suoi effetti su altre normative dell’Unione quali la direttiva 2009/125/CE e il regolamento (UE) 2017/1369 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 luglio 2017, che istituisce un quadro per l’etichettatura energetica e che abroga la direttiva 2010/30/UE (GU L 198 del 28.7.2017, pag. 1).»

...

Collegati
[box-note]Direttiva 2012/27/UE[/box-note]

Regolamento (UE) 2023/988 / Nuovo Regolamento Sicurezza Generale dei Prodotti (GSPR) - In vigore dal 13.12.2024

ID 19670 | 23.05.2023

Regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio del 10 maggio 2023 relativo alla sicurezza generale dei prodotti, che modifica il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva (UE) 2020/1828 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che abroga la direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 87/357/CEE del Consiglio.

(GU L 135/1 del 23.5.2023)

Entrata in vigore: 12.05.2023

Applicazione dal 13.12.2024

[box-warning]La direttiva 2001/95/CE è abrogata dal 13 dicembre 2024[/box-warning]

[box-info]Modifiche/rettifiche:

Modificato da:
[...] Regolamento (UE) 2024/2748 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 ottobre 2024 (GU L 2024/2748 dell'8.11.2024)[/box-info]

...

Articolo 1 Obiettivo e oggetto

1. L’obiettivo generale del presente regolamento è quello di migliorare il funzionamento del mercato interno, garantendo un livello elevato di protezione dei consumatori.

2. Il presente regolamento stabilisce norme essenziali in materia di sicurezza dei prodotti di consumo immessi o messi a disposizione sul mercato.

Articolo 2 Ambito di applicazione

1. Il presente regolamento si applica ai prodotti immessi o messi a disposizione sul mercato, nella misura in cui non esistano disposizioni specifiche del diritto dell’Unione aventi lo stesso obiettivo che disciplinano la sicurezza dei prodotti in questione.

Se i prodotti sono soggetti a specifici requisiti di sicurezza prescritti dal diritto dell’Unione, il presente regolamento si applica unicamente per gli aspetti e i rischi o le categorie di rischi non soggetti a tali requisiti.

In particolare per quanto riguarda i prodotti soggetti a requisiti specifici imposti dalla normativa di armonizzazione dell’Unione, quale definita all’articolo 3, punto 27):

a) il capo II non si applica per quanto riguarda i rischi o le categorie di rischi contemplati dalla normativa di armonizzazione dell’Unione;

b) il capo III, sezione 1, i capi V e VII e i capi da IX a XI non si applicano.

2. Il presente regolamento non si applica a:

a) i medicinali per uso umano o veterinario;

b) gli alimenti;

c) i mangimi;

d) le piante e gli animali vivi, gli organismi geneticamente modificati, i microorganismi geneticamente modificati a impiego confinato, i prodotti di piante ed animali collegati direttamente alla loro futura riproduzione;

e) i sottoprodotti e i prodotti derivati di origine animale;

f) i prodotti fitosanitari;

g) le attrezzature su cui i consumatori circolano o viaggiano se tali attrezzature sono gestite direttamente da un prestatore di servizi nel contesto della prestazione di un servizio di trasporto e non sono gestite dai consumatori stessi;

h) gli aeromobili di cui all’articolo 2, paragrafo 3, lettera d), del regolamento (UE) 2018/1139;

i) gli oggetti d’antiquariato.

3. Il presente regolamento si applica ai prodotti immessi o messi a disposizione sul mercato, siano essi nuovi, usati, riparati o ricondizionati. Esso non si applica ai prodotti da riparare o ricondizionare prima dell’uso immessi o messi a disposizione sul mercato e chiaramente contrassegnati in quanto tali.

4. Il presente regolamento lascia impregiudicate le norme del diritto dell’Unione in materia di protezione dei consumatori.

5. Il presente regolamento è attuato tenendo debitamente conto del principio di precauzione.

Articolo 3 Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:

1) «prodotto»: qualsiasi articolo, interconnesso o meno ad altri articoli, fornito o reso disponibile a titolo oneroso o gratuito, anche nel quadro di una prestazione di servizi, ai consumatori o suscettibile, in condizioni ragionevolmente prevedibili, di essere utilizzato dai consumatori, anche se non loro destinato;

2) «prodotto sicuro»: qualsiasi prodotto che, in condizioni normali o ragionevolmente prevedibili di uso, compresa la durata effettiva dell’uso, non presenta alcun rischio o solo rischi minimi compatibili con l’uso del prodotto, considerati accettabili e coerenti con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza dei consumatori;

3) «prodotto pericoloso»: qualsiasi prodotto che non è un «prodotto sicuro»;

4) «rischio»: la combinazione della probabilità di insorgenza di un pericolo fonte di danni e della gravità dei danni;

5) «rischio grave»: un rischio che, tenendo conto della valutazione dei rischi e dell’impiego normale e prevedibile del prodotto, richiede un intervento rapido da parte delle autorità di vigilanza del mercato, compresi i casi in cui gli effetti del rischio non sono immediati;

6) «messa a disposizione sul mercato»: la fornitura di un prodotto per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato dell’Unione nel quadro di un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;

7) «immissione sul mercato»: la prima messa a disposizione di un prodotto sul mercato dell’Unione;

8) «fabbricante»: qualsiasi persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto, oppure lo fa progettare o fabbricare, e lo commercializza apponendovi il nome o marchio di tale persona;

9) «rappresentante autorizzato»: la persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che ha ricevuto dal fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto di tale fabbricante in relazione a determinati compiti con riferimento agli obblighi del fabbricante ai sensi del presente regolamento;

10) «importatore»: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione un prodotto originario di un paese terzo;

11) «distributore»: qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un prodotto;

12) «fornitore di servizi di logistica»: qualsiasi persona fisica o giuridica che offre, nel corso dell’attività commerciale, almeno due dei seguenti servizi: immagazzinamento, imballaggio, indirizzamento e spedizione, senza essere proprietario dei prodotti interessati, escludendo i servizi postali quali definiti all’articolo 2, punto 1), della direttiva 97/67/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, i servizi di consegna dei pacchi quali definiti all’articolo 2, punto 2), del regolamento (UE) 2018/644 del Parlamento europeo e del Consiglio, nonché qualsiasi altro servizio postale o di trasporto merci;

13) «operatore economico»: il fabbricante, il rappresentante autorizzato, l’importatore, il distributore, il fornitore di servizi di logistica o qualsiasi altra persona fisica o giuridica soggetta ad obblighi in relazione alla fabbricazione dei prodotti o alla loro messa a disposizione sul mercato in conformità del presente regolamento;

14) «fornitore di un mercato online»: un fornitore di un servizio di intermediazione che utilizza un’interfaccia online che consente ai consumatori di concludere contratti a distanza con operatori commerciali per la vendita di prodotti;

15) «interfaccia online»: qualsiasi software, compreso un sito web, una parte di un sito web o un’applicazione, incluse le applicazioni mobili;

16) «contratto a distanza»: un contratto a distanza quale definito all’articolo 2, punto 7), della direttiva 2011/83/UE;

17) «consumatore»: qualsiasi persona fisica che agisce per scopi estranei alla propria attività commerciale, imprenditoriale, artigianale o professionale;

18) «operatore commerciale»: qualsiasi persona fisica o giuridica, pubblica o privata, che agisce, anche tramite qualunque persona che opera in nome o per conto di tale persona fisica o giuridica, a fini relativi alla attività commerciale, imprenditoriale, artigianale o professionale di tale persona fisica o giuridica;

19) «norma europea»: una norma europea di cui all’articolo 2, punto 1), lettera b), del regolamento (UE) n. 1025/2012;

20) «norma internazionale»: una norma internazionale di cui all’articolo 2, punto 1), lettera a), del regolamento (UE) n. 1025/2012;

21) «norma nazionale»: una norma nazionale quale definita all’articolo 2, punto 1), lettera d), del regolamento (UE) n. 1025/2012;

22) «organizzazione europea di normazione»: un’organizzazione europea di normazione di cui all’allegato I del regolamento (UE) n. 1025/2012;

23) «vigilanza del mercato»: le attività svolte e le misure adottate dalle autorità di vigilanza del mercato per garantire che i prodotti siano conformi ai requisiti di cui al presente regolamento;

24) «autorità di vigilanza del mercato»: un’autorità designata da uno Stato membro a norma dell’articolo 10 del regolamento (UE) 2019/1020 quale responsabile dell’organizzazione e dell’esecuzione della vigilanza del mercato nel territorio di tale Stato membro;

25) «richiamo»: qualsiasi provvedimento volto ad ottenere la restituzione di un prodotto che è già stato messo a disposizione del consumatore;

26) «ritiro»: qualsiasi provvedimento volto ad impedire la messa a disposizione sul mercato di un prodotto nella catena di fornitura;

27) «normativa di armonizzazione dell’Unione»: la normativa dell’Unione elencata nell’allegato I del regolamento (UE) 2019/1020 e qualsiasi altra normativa dell’Unione che armonizza le condizioni di commercializzazione dei prodotti cui si applica tale regolamento;

28) «oggetti d’antiquariato»: prodotti, come oggetti da collezione e opere d’arte, in relazione ai quali i consumatori non possono ragionevolmente attendersi la conformità alle attuali norme di sicurezza.

Articolo 4 Vendite a distanza

I prodotti messi in vendita online o tramite altri canali di vendita a distanza sono considerati messi a disposizione sul mercato se l’offerta è destinata ai consumatori dell’Unione. Un’offerta di vendita è da considerarsi destinata ai consumatori dell’Unione quando l’operatore economico interessato indirizza, con qualsiasi mezzo, le proprie attività verso uno o più Stati membri.

CAPO II REQUISITI DI SICUREZZA

Articolo 5 Obbligo generale di sicurezza

Gli operatori economici immettono o mettono a disposizione sul mercato solo prodotti sicuri.

Articolo 6 Aspetti della valutazione della sicurezza del prodotto

1. Nel valutare se un prodotto è sicuro, si prendono in considerazione in particolare gli aspetti seguenti:

a) le caratteristiche del prodotto, tra cui la sua progettazione, le sue caratteristiche tecniche, la sua composizione, il suo imballaggio, le sue istruzioni per l’assemblaggio e, se del caso, per l’installazione, per l’uso e per la manutenzione;

b) l’effetto del prodotto su altri prodotti, qualora sia ragionevolmente prevedibile che il prodotto sarà utilizzato con altri prodotti, compresa l’interconnessione di tali prodotti;

c) l’effetto che altri prodotti potrebbero avere sul prodotto da valutare, qualora sia ragionevolmente prevedibile l’utilizzo di altri prodotti con tale prodotto, compreso l’effetto di elementi non integrati destinati a determinare, modificare o completare il funzionamento del prodotto da valutare, di cui si deve tener conto nella valutazione della sicurezza del prodotto da valutare;

d) la presentazione del prodotto, la sua etichettatura, compresa l’etichettatura relativa all’età di idoneità per i bambini, le eventuali avvertenze e istruzioni per l’uso e lo smaltimento sicuri nonché qualsiasi altra indicazione o informazione relativa al prodotto;

e) le categorie di consumatori che utilizzano il prodotto, in particolare valutando i rischi per i consumatori vulnerabili come i bambini, gli anziani e le persone con disabilità, nonché l’impatto delle differenze di genere sulla salute e la sicurezza;

f) l’aspetto del prodotto quando può indurre i consumatori a utilizzarlo in modo diverso da quello per cui è stato progettato, in particolare:

i) se un prodotto, pur non essendo un prodotto alimentare, vi assomiglia e può essere confuso con un prodotto alimentare per la sua forma, odore, colore, aspetto, imballaggio, etichettatura, volume, dimensioni o altre caratteristiche, e i consumatori, in particolare i bambini, potrebbero pertanto portarli alla bocca, succhiarli o ingerirli;

ii) se un prodotto, pur non progettato per essere utilizzato da bambini, né destinato a esserlo, può essere utilizzato dai bambini o assomiglia per la sua progettazione, il suo imballaggio o le sue caratteristiche a un oggetto comunemente riconosciuto come attraente per i bambini o destinato a un utilizzo da parte di questi;

g) laddove lo imponga la natura del prodotto, le adeguate caratteristiche di cibersicurezza necessarie per proteggere il prodotto da influenze esterne, compresi terzi malintenzionati, se tale influenza potrebbe avere un impatto sulla sicurezza del prodotto, compresa la possibile perdita di interconnessione;

h) se richiesto dalla natura del prodotto, le funzionalità evolutive, di apprendimento e predittive del prodotto.

2. La possibilità di raggiungere un livello di sicurezza superiore o di procurarsi altri prodotti che presentano un rischio minore non costituisce un motivo sufficiente per considerare un prodotto come pericoloso.

Articolo 7 Presunzione di conformità all’obbligo generale di sicurezza

1. Ai fini del presente regolamento un prodotto è presunto conforme all’obbligo generale di sicurezza previsto dall’articolo 5 del presente regolamento nei casi seguenti:

a) è conforme alle norme europee pertinenti o a parti di esse per quanto riguarda i rischi e le categorie di rischio contemplati da tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea conformemente all’articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (UE) n. 1025/2012; o

b) in assenza di norme europee pertinenti di cui alla lettera a) del presente paragrafo, è conforme ai requisiti nazionali, per quanto riguarda i rischi e le categorie di rischio contemplati dai requisiti in materia di salute e sicurezza stabiliti dalla normativa nazionale dello Stato membro in cui è messo a disposizione sul mercato, purché tale normativa sia conforme al diritto dell’Unione.

2. La Commissione adotta atti di esecuzione che determinano i requisiti specifici di sicurezza che devono essere disciplinati dalle norme europee al fine di garantire che i prodotti conformi a tali norme europee soddisfino l’obbligo generale di sicurezza previsto dall’articolo 5. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 46, paragrafo 3.

3. Tuttavia, la presunzione di conformità all’obbligo generale di sicurezza di cui al paragrafo 1 non impedisce alle autorità di vigilanza del mercato di adottare tutte le opportune misure ai sensi del presente regolamento qualora sia dimostrato che, nonostante tale presunzione, il prodotto è pericoloso.

Articolo 8 Ulteriori aspetti da tenere in considerazione per la valutazione della sicurezza del prodotto

1. Ai fini dell’articolo 6 e quando non si applica la presunzione di sicurezza di cui all’articolo 7, nel valutare se un prodotto è sicuro sono tenuti in considerazione in particolare i seguenti aspetti, se disponibili:

a) le norme europee diverse da quelle i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea in conformità dell’articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (UE) n. 1025/2012;

b) le norme internazionali;

c) gli accordi internazionali;

d) i sistemi di certificazione volontaria o simili quadri di valutazione della conformità di terze parti, in particolare quelli concepiti per sostenere il diritto dell’Unione;

e) le raccomandazioni o gli orientamenti della Commissione sulla valutazione della sicurezza dei prodotti;

f) le norme nazionali elaborate nello Stato membro in cui il prodotto è messo a disposizione;

g) lo stato dell’arte e la tecnologia, compreso il parere di organismi scientifici riconosciuti e comitati di esperti;

h) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato;

i) la sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendersi;

j) i requisiti di sicurezza adottati a norma dell’articolo 7, paragrafo 2.

CAPO III OBBLIGHI DEGLI OPERATORI ECONOMICI

Sezione 1

Articolo 9 Obblighi dei fabbricanti

1. All’atto dell’immissione dei loro prodotti sul mercato, i fabbricanti garantiscono che tali prodotti siano stati progettati e fabbricati conformemente all’obbligo generale di sicurezza previsto dall’articolo 5.

2. Prima di immettere i loro prodotti sul mercato, i fabbricanti effettuano un’analisi interna dei rischi e redigono una documentazione tecnica contenente almeno una descrizione generale del prodotto e delle sue caratteristiche essenziali pertinenti per valutarne la sicurezza.

Ove opportuno per quanto riguarda i possibili rischi connessi al prodotto, la documentazione tecnica di cui al primo comma contiene anche, se del caso:

a) un’analisi dei rischi possibili connessi al prodotto e delle soluzioni adottate per eliminare o attenuare tali rischi, ivi compresi i risultati di eventuali relazioni concernenti prove effettuate dal fabbricante o da un terzo per suo conto; e

b) l’elenco di eventuali norme europee pertinenti di cui all’articolo 7, paragrafo 1, lettera a), o gli altri elementi di cui all’articolo 7, paragrafo 1, lettera b), o all’articolo 8 applicati per soddisfare l’obbligo generale di sicurezza previsto dall’articolo 5.

Se una delle norme europee, dei requisiti di salute e sicurezza o degli elementi di cui all’articolo 7, paragrafo 1, o all’articolo 8, è stata applicata solo in parte, i fabbricanti identificano le parti che sono state applicate.

3. I fabbricanti garantiscono che la documentazione tecnica di cui al paragrafo 2 sia aggiornata. Essi tengono tale documentazione a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per un periodo di dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato e tali autorità possono accedervi su richiesta.

4. I fabbricanti garantiscono che siano attuate le procedure necessarie affinché i prodotti fabbricati in serie continuino a essere conformi all’obbligo generale di sicurezza previsto dall’articolo 5.

5. I fabbricanti garantiscono che sui loro prodotti sia apposto un numero di tipo, lotto, serie o altro elemento, che ne consenta l’identificazione e che sia facilmente visibile e leggibile per i consumatori, oppure, se le dimensioni o la natura del prodotto non lo consentono, che le informazioni prescritte siano riportate sull’imballaggio o su un documento di accompagnamento del prodotto.

6. I fabbricanti indicano il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato, il loro indirizzo postale ed elettronico e, se diverso, l’indirizzo postale o elettronico del punto unico di contatto al quale possono essere contattati. Tali informazioni sono apposte sul prodotto oppure, ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento del prodotto.

7. I fabbricanti garantiscono che il loro prodotto sia accompagnato da istruzioni e informazioni chiare sulla sicurezza in una lingua che possa essere facilmente compresa dai consumatori, secondo quanto determinato dallo Stato membro in cui il prodotto è messo a disposizione sul mercato. Tale requisito non si applica se il prodotto può essere utilizzato in modo sicuro e come previsto dal fabbricante senza tali istruzioni e informazioni di sicurezza.

8. Il fabbricante che ritiene o ha motivo di credere, sulla base delle informazioni in suo possesso, che un prodotto che ha immesso sul mercato sia un prodotto pericoloso,

a) adotta immediatamente le misure correttive necessarie per rendere in modo efficace il prodotto conforme, compreso il ritiro o il richiamo, se del caso;

b) ne informa immediatamente i consumatori, conformemente all’articolo 35 o 36, o a entrambi; e

c) ne informa immediatamente, tramite il Safety Business Gateway, le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri in cui il prodotto è stato messo a disposizione sul mercato.

Ai fini del primo comma, lettere b) e c), il fabbricante fornisce informazioni dettagliate, in particolare, sul rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori e sulle eventuali misure correttive già adottate e, se disponibili, sulla quantità, per Stato membro, dei prodotti ancora in circolazione sul mercato.

9. La Commissione garantisce che le informazioni destinate ad avvertire i consumatori possano essere fornite dai fabbricanti tramite il Safety Business Gateway e siano messe a disposizione dei consumatori sul portale Safety Gate senza indebito ritardo.

10. I fabbricanti garantiscono che gli altri operatori economici, le persone responsabili e i fornitori dei mercati online nella catena di fornitura in questione siano informati tempestivamente di qualsiasi problema di sicurezza da essi individuato.

11. I fabbricanti mettono a disposizione dei consumatori canali di comunicazione quali un numero di telefono, un indirizzo elettronico o una sezione apposita del loro sito web, tenendo conto delle esigenze di accessibilità delle persone con disabilità, che consentano ai consumatori di presentare reclami e segnalare ai fabbricanti qualsiasi incidente o problema di sicurezza che abbiano avuto con un prodotto.

12. I fabbricanti indagano sui reclami presentati e sulle informazioni ricevute sugli incidenti concernenti la sicurezza dei prodotti che hanno messo a disposizione sul mercato e che il reclamante ha indicato come pericolosi e tengono un registro interno di tali reclami e dei richiami dei prodotti nonché di qualsiasi misura correttiva adottata per rendere il prodotto conforme.

13. Nel registro interno dei reclami sono conservati solo i dati personali necessari al fabbricante per indagare sul reclamo riguardante un presunto prodotto pericoloso. Tali dati sono conservati solo per il tempo necessario ai fini dell’indagine e comunque per non più di cinque anni dalla data del loro inserimento.

Articolo 10 Obblighi dei rappresentanti autorizzati

1. Il fabbricante può nominare, mediante mandato scritto, un rappresentante autorizzato.

2. Il rappresentante autorizzato esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il rappresentante autorizzato fornisce, su richiesta, una copia di tale mandato alle autorità di vigilanza del mercato. Il mandato consente al rappresentante autorizzato di eseguire almeno i compiti seguenti:

a) fornire a un’autorità di vigilanza del mercato, a seguito di una richiesta motivata di quest’ultima, tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la sicurezza del prodotto in una lingua ufficiale comprensibile per detta autorità;

b) se il rappresentante autorizzato ritiene o ha motivo di credere che un prodotto in questione sia un prodotto pericoloso, informarne il fabbricante;

c) informare le autorità nazionali competenti di qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dai prodotti che rientrano nel loro mandato mediante una notifica al Safety Business Gateway, qualora le informazioni non siano già state fornite dal fabbricante o su istruzione del fabbricante;

d) cooperare con le autorità nazionali competenti, su loro richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare in modo efficace i rischi presentati dai prodotti che rientrano nel suo mandato.

Articolo 11 Obblighi degli importatori

1. Prima di immettere un prodotto sul mercato gli importatori si assicurano che il prodotto sia conforme all’obbligo generale di sicurezza previsto dall’articolo 5, e che il fabbricante si sia conformato alle prescrizioni di cui all’articolo 9, paragrafi 2, 5 e 6.

2. L’importatore che ritiene o ha motivo di credere, sulla base delle informazioni in suo possesso, che un prodotto non sia conforme all’articolo 5 e all’articolo 9, paragrafi 2, 5 e 6, non immette il prodotto sul mercato finché esso non sia stato reso conforme. Inoltre, qualora il prodotto sia un prodotto pericoloso, l’importatore ne informa immediatamente il fabbricante e si assicura che le autorità di vigilanza del mercato ne siano informate tramite il Safety Business Gateway.

3. Gli importatori indicano il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato, il loro indirizzo postale ed elettronico e, se diverso, l’indirizzo postale o elettronico del punto unico di contatto al quale possono essere contattati. Tali informazioni sono apposte sul prodotto oppure, ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento del prodotto. Gli importatori si assicurano che le informazioni richieste dal diritto dell’Unione che figurano sull’etichetta fornita dal fabbricante non siano coperte da eventuali altre etichette.

4. Gli importatori si assicurano che il prodotto da loro importato sia accompagnato da istruzioni e informazioni chiare sulla sicurezza in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori, stabilita dallo Stato membro nel quale il prodotto è messo a disposizione sul mercato, tranne nei casi in cui il prodotto può essere utilizzato in condizioni di sicurezza e come previsto dal fabbricante senza tali istruzioni e informazioni.

5. Gli importatori garantiscono che, per il periodo in cui un prodotto è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non ne compromettano la conformità all’obbligo generale di sicurezza previsto dall’articolo 5 e la conformità all’articolo 9, paragrafi 5 e 6.

6. Gli importatori tengono la copia della documentazione tecnica di cui all’articolo 9, paragrafo 2, a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per un periodo di 10 anni dalla data in cui hanno immesso il prodotto sul mercato e garantiscono che i documenti di cui all’articolo 9, paragrafo 2, a seconda dei casi, possano essere messi a disposizione di tali autorità, su richiesta.

7. Gli importatori cooperano con le autorità di vigilanza del mercato e il fabbricante per garantire che un prodotto sia sicuro.

8. L’importatore che ritiene o ha motivo di credere, sulla base delle informazioni in loro possesso, che un prodotto che ha immesso sul mercato sia pericoloso,

a) informa immediatamente il fabbricante;

b) si assicura che siano adottate le misure correttive necessarie per rendere in maniera efficace il prodotto conforme, compreso il ritiro o il richiamo, a seconda dei casi. Se tali misure non sono state adottate, le adotta immediatamente l’importatore;

c) garantisce che i consumatori ne siano immediatamente informati conformemente all’articolo 35 o 36, o a entrambi; e

d) ne informa immediatamente le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri in cui il prodotto è stato messo a disposizione sul mercato tramite il Safety Business Gateway.

Ai fini del primo comma, lettere c) e d), l’importatore fornisce informazioni dettagliate, in particolare, sul rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori e sulle eventuali misure correttive già adottate e, se disponibili, sulla quantità, per Stato membro, dei prodotti ancora in circolazione sul mercato.

9. Gli importatori verificano se i canali di comunicazione di cui all’articolo 9, paragrafo 11, siano pubblicamente a disposizione dei consumatori per presentare reclami e comunicare qualsiasi incidente o problema di sicurezza che abbiano riscontrato con il prodotto. Se tali canali non sono disponibili, gli importatori provvedono a crearne, tenendo conto delle esigenze di accessibilità delle persone con disabilità.

10. Gli importatori indagano sui reclami presentati e sulle informazioni ricevute sugli incidenti riguardanti la sicurezza dei prodotti che hanno messo a disposizione sul mercato e che il denunciante ritiene pericolosi, e archiviano tali reclami insieme ai richiami di prodotti e alle eventuali misure correttive adottate per rendere conforme il prodotto, nel registro di cui all’articolo 9, paragrafo 12, o nel proprio registro interno. Gli importatori tengono informati in modo tempestivo il fabbricante, i distributori e, se del caso, i fornitori di servizi di logistica e i fornitori di mercati online dell’indagine svolta e dei relativi risultati.

11. Il registro dei reclami conserva solo i dati personali necessari all’importatore per indagare sul reclamo relativo a un presunto prodotto pericoloso. Tali dati sono conservati solo per il tempo necessario ai fini dell’indagine e in ogni caso per non più di cinque anni dalla data del loro inserimento.

Articolo 12 Obblighi dei distributori

1. Prima di mettere un prodotto a disposizione sul mercato i distributori si accertano che il fabbricante e, se del caso, l’importatore abbiano rispettato le prescrizioni di cui all’articolo 9, paragrafi 5, 6 e 7, e all’articolo 11, paragrafi 3 e 4, a seconda dei casi.

2. I distributori garantiscono che, per il periodo in cui un prodotto è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non ne compromettano la conformità all’obbligo generale di sicurezza previsto dall’articolo 5, e la conformità all’articolo 9, paragrafi 5, 6 e 7, e all’articolo 11, paragrafi 3 e 4, a seconda dei casi.

3. Il distributore che ritiene o ha motivo di credere, sulla base delle informazioni in suo possesso, che un prodotto non sia conforme all’articolo 5, all’articolo 9, paragrafi 5, 6 e 7, e all’articolo 11, paragrafi 3 e 4, a seconda dei casi, non mette il prodotto a disposizione sul mercato a meno che non sia stato reso conforme.

4. Il distributore che ritiene o ha motivo di credere, sulla base delle informazioni in suo possesso, che un prodotto che ha messo a disposizione sul mercato è un prodotto pericoloso o non conforme all’articolo 9, paragrafi 5, 6 e 7 e all’articolo 11, paragrafi 3 e 4, a seconda dei casi,

a) ne informa immediatamente il fabbricante o l’importatore, a seconda dei casi;

b) si assicura che siano adottate le misure correttive necessarie per rendere in modo efficace il prodotto conforme, compreso il ritiro o il richiamo, a seconda dei casi; e

c) provvede affinché le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri in cui il prodotto è stato messo a disposizione sul mercato ne siano immediatamente informate tramite il Safety Business Gateway.

Ai fini del primo comma, lettere b) e c), il distributore fornisce gli opportuni dettagli a sua disposizione circa il rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori, il numero di prodotti interessati e qualsiasi misura correttiva già adottata.

Articolo 13 Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano ad altre persone

1. Una persona fisica o giuridica è considerata un fabbricante ai fini del presente regolamento ed è soggetta agli obblighi del fabbricante di cui all’articolo 9 se la persona fisica o giuridica in questione immette un prodotto sul mercato con il proprio nome o marchio.

2. Una persona fisica o giuridica diversa dal fabbricante che modifica sostanzialmente il prodotto è considerata fabbricante ai fini del presente regolamento ed è soggetta agli obblighi del fabbricante di cui all’articolo 9 per la parte di prodotto interessata dalla modifica o per l’intero prodotto se la modifica sostanziale ha un impatto sulla sua sicurezza.

3. Una modifica di un prodotto, con mezzi fisici o digitali, è considerata sostanziale se ha un impatto sulla sicurezza del prodotto e se sono soddisfatti i seguenti criteri:

a) la modifica cambia il prodotto in un modo che non era previsto nella valutazione iniziale del rischio del prodotto;

b) la natura del pericolo è cambiata, è stato creato un nuovo pericolo o il livello di rischio è aumentato a causa della modifica; e

c) le modifiche non sono state apportate dai consumatori stessi o per loro conto per il loro proprio uso.

Articolo 14 Processi interni per la sicurezza dei prodotti

Gli operatori economici si assicurano di disporre di processi interni per la sicurezza dei prodotti che consentano loro di conformarsi alle pertinenti prescrizioni del presente regolamento.

[...]

Articolo 50 Abrogazione

1. Le direttive 87/357/CEE e 2001/95/CE sono abrogate con effetto dal 13 dicembre 2024.

2. I riferimenti alle direttive abrogate si intendono fatti al presente regolamento e al regolamento (UE) n. 1025/2012 e si leggono secondo le tavole di concordanza di cui all’allegato del presente regolamento.

Articolo 51 Disposizione transitoria

Gli Stati membri non ostacolano la messa a disposizione sul mercato dei prodotti contemplati dalla direttiva 2001/95/CE conformi a tale direttiva e immessi sul mercato prima del 13 dicembre 2024.

Articolo 52 Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 13 dicembre 2024.

...

Collegati
[box-note]Obblighi fabbricanti / Regolamento (UE) 2023/988 (GSPR)
Direttiva 2001/95/CE Sicurezza Generale Prodotti
Regolamento (UE) n. 1025/2012
Regolamento (UE) 2019/1020
Direttiva (UE) 2020/1828[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 17 del 28/04/2023 N. 36 A12/00916/23 Svezia

Approfondimento tecnico: Aspirapolvere robot

Il prodotto, di marca Innovagoods, mod. V0101195, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme  Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III.

Il prodotto presenta un'eccessiva concentrazione di piombo nelle saldature del circuito stampato USB (PCB) e del motore (valori misurati rispettivamente fino al 25% e al 78,1% in peso). Il piombo è pericoloso per l'ambiente.

Direttiva 2011/65/UE […]

Articolo 4 – Prevenzione

1. Gli Stati membri provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all’aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all’allegato II. […]

[…] Allegato II

Sostanze con restrizioni d’uso di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerateper peso nei materiali omogenei:

- Piombo (0,1 %)
- Mercurio (0,1 %)
- Cadmio (0,01 %)
- Cromo esavalente (0,1 %)
- Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
- Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Benzilbutilftalato (BBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva Delegata delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Dibutilftalato (DBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Diisobutilftalato (DIBP) (0,1%) | New RoHS III | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III

Tutti i Report Rapex 2023

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 25 del 23/06/2023 N. 25 A12/01399/23 Croazia

Approfondimento tecnico: Slime 

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. 4905090021002, è stato sottoposto alla procedure di ritiro dal mercato, richiamo presso i consumatori, distruzione del prodotto e divieto di commercializzazione perché non conforme  Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica armonizzata EN 71-3 “Sicurezza dei giocattoli - parte 3: Migrazione di alcuni elementi”.

La migrazione del boro dal giocattolo è troppo elevata (valore misurato: 1061 mg/kg). L'ingestione o il contatto con una quantità eccessiva di boro può nuocere alla salute dei bambini danneggiando il loro sistema riproduttivo.

Direttiva 2009/48/CE
Allegato II
Requisiti particolari di sicurezza

III. Proprietà Chimiche

13. Fatti salvi i punti 3, 4 e 5, non devono essere superati i seguenti limiti di migrazione degli elementi sotto indicati dai giocattoli o dai loro componenti:

Boro

- mg/kg di materiale per giocattoli secco, fragile, in polvere o flessibile = 1200
- mg/kg di materiale per giocattoli liquido o colloso = 300
- mg/kg di materiale rimovibile dal giocattolo mediante raschiatura = 15000

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Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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Decisione (UE) 2023/1338 

ID 19902 | 30.06.2023

Decisione (UE) 2023/1338 della Commissione del 28 giugno 2023 relativa ai requisiti di sicurezza cui le norme europee devono conformarsi per quanto riguarda alcuni prodotti per bambini e prodotti correlati ai sensi della direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

GU L 166/162 del 30.6.2023

Entrata in vigore: 20.07.2023

__________

Articolo 1 Ambito di applicazione

La presente decisione si applica alle norme europee di cui all’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2001/95/CE per i seguenti prodotti:

a) prodotti per bambini destinati ad essere indossati da bambini;

b) prodotti per bambini intesi a facilitare o fornire protezione per la funzione seduta, il sonno, il bagno, la cura del corpo, il rilassamento, il trasporto e l’apprendimento precoce;

c) prodotti per bambini intesi ad aiutarli a mangiare, a bere o a succhiare;

d) prodotti per bambini che offrono una o più funzioni elencate alle lettere a), b) e c) e una o più altre funzioni;

e) prodotti correlati a prodotti per bambini, compresi i seguenti prodotti:

i) prodotti e accessori specificamente progettati per essere utilizzati con i prodotti per bambini di cui alle lettere da a) a d) o in combinazione con tali prodotti;

ii) prodotti intesi per essere utilizzati e montati o installati da adulti, accessibili a un bambino o che offrono al bambino una funzione protettiva.

Articolo 2 Requisiti di sicurezza

I requisiti di sicurezza cui devono conformarsi le norme europee di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2001/95/CE per quanto riguarda alcuni prodotti per bambini e prodotti correlati di cui all’articolo 1 della presente decisione sono enunciati nell’allegato della presente decisione.

Articolo 3 Entrata in vigore

La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

[...]

Collegati
[box-note]Direttiva 2001/95/CE Sicurezza Generale Prodotti[/box-note]

Regolamento macchine: firmato presidenti del PE e del Consiglio il 14 giugno - previsto in GU il 29 giugno 2023

ID 19867 | 22.06.2023 / In allegato Testo firmato 14.06.2023 (IT)

Il nuovo regolamento macchine è stato firmato dai presidenti del Parlamento europeo e del Consiglio il 14 giugno 2023 ed è attesa l'imminente pubblicazione in Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, prevista per il 29 giugno p.v.

Una volta pubblicato in GU il regolamento entrerà in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione, ovvero il 19 luglio 2023. Gli Stati membri e gli operatori economici avranno 42 mesi di tempo prima che vengano applicate le norme del nuovo regolamento.

La direttiva 2006/42/CE verrà abrogata a decorrere da gennaio 2027.

Il nuovo testo armonizza i requisiti essenziali in termini di sicurezza e di tutela della salute applicabili alle macchine nell'UE, promuove la libera circolazione delle macchine e assicura un livello elevato di sicurezza per lavoratori e cittadini.

Le norme aggiornate consentiranno all'industria europea di operare nell'ambito di un quadro giuridico nuovo e migliorato. Garantiranno un elevato livello di protezione ai nostri lavoratori e ai nostri cittadini, migliorando nel contempo la competitività e la reputazione delle macchine nell'UE.

Il regolamento firmato il 14 giugno 2023, rende obbligatoria una valutazione della conformità da parte di terzi per sei categorie di macchine che presentano rischi elevati.

Le informazioni sulla sicurezza dovranno essere fornite per tutti i prodotti ma, in linea con la transizione digitale, il regolamento stabilisce che le istruzioni digitali saranno l'opzione predefinita. Le istruzioni cartacee rimarranno un'opzione per i clienti che ne faranno richiesta.

La direttiva "macchine" del 2006 era uno dei principali atti legislativi sull'armonizzazione dei requisiti essenziali in termini di sicurezza e di tutela della salute applicabili alle macchine a livello dell'UE. Il nuovo regolamento adottato istituirà un quadro giuridico per l'immissione sul mercato dell'Unione di macchine sicure e coprirà i nuovi rischi connessi alle tecnologie emergenti. Il nuovo testo garantisce inoltre la certezza del diritto chiarendo l'ambito di applicazione del regolamento, nel quale rientrano ad esempio i veicoli di piccole dimensioni utilizzati per il trasporto personale e i veicoli elettrici leggeri come gli scooter e le biciclette, in quanto sono ampiamente utilizzati e potrebbero essere potenzialmente pericolosi per i loro utilizzatori.

...

Fonte: UE

Collegati
[box-note]Status fasi Regolamento macchine
Regolamento macchine: Discussione Consiglio / Maggio 2023
Manuale Istruzioni Direttiva/Regolamento macchine 2023: Tavola raffronto
Fascicolo Tecnico Direttiva/Regolamento macchine 2023: Tavola raffronto
Proposal for a Regulation on machinery products
Proposta regolamento macchine - Lettera al presidente Commissione IMCO 25.01.2023[/box-note]

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 23 del 09/06/2023 N. 22 A12/01334/23 Slovenia

Approfondimento tecnico: Smerigliatrice angolare

Il prodotto, di marca Foxter, mod. S1M-DD17-125, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica armonizzata EN 60745-2-3:2011 “Sicurezza degli utensili elettrici a motore - Parte 2: Prescrizioni particolari per smerigliatrici, levigatrici e lucidatrici del tipo a disco”.

La protezione del disco non è sufficiente contro eventuali proiezioni di parti dello stesso in caso di rottura.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I

1.3.3. Rischi dovuti alla caduta o alla proiezione di oggetti
Devono essere prese precauzioni per evitare i rischi derivanti dalla caduta o dalla proiezione di oggetti.

I requisiti di cui al punto 1.3.3 riguardano i rischi di lesione dovuti al contatto con oggetti caduti o proiettati come i pezzi o i frammenti di pezzi, utensili o frammenti di utensili, rifiuti, trucioli, schegge, sfridi di lavorazione, pietre eccetera. Laddove possibile, la progettazione e la costruzione della macchina dovrà evitare la caduta o la proiezione di oggetti a danno delle persone. Tuttavia, qualora questo risultato non sia completamente realizzato, occorre adottare le misure di protezione necessarie.

Fra le misure di protezione si annoverano la dotazione di ripari per evitare che gli oggetti proiettati colpiscano le persone o le coperture protettive dei posti di lavoro.

Tutti i Report Rapex 2023

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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	RAPEX Report 23 del 09_06_2023 N. 22 A12_01334_23 Slovenia.pdf Smerigliatrice angolare	Clienti + Marcatura CE	145 kB	0

Decreto 20 marzo 2023 / Persone incaricate di valutare e convalidare le domande di indagine clinica

ID 19816 | 14.06.2023

Decreto 20 marzo 2023 Disposizioni aventi la finalita' di garantire che le persone incaricate di valutare e convalidare le domande di indagine clinica ovvero di prendere una decisione in merito non versino in condizioni di conflitto di interesse, siano indipendenti dallo sponsor, dagli sperimentatori coinvolti e dalle persone fisiche o giuridiche che finanziano l'indagine clinica e siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento.

(GU n.137 del 14.06.2023)

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)
Decreto 12 aprile 2023 / Domanda di indagine clinica per DM non marcati CE
Decreto 12 aprile 2023 / Indagini cliniche per i dispositivi recanti la marcatura CE[/box-note]

Regolamento macchine: i Requisiti Essenziali di sicurezza e salute RESS / Estratto template CEM4 - FD 19.07.2023

ID 19814 | 19.07.2023 / In allegato 

Update 19.07.2023

Elenco RESS (Allegato III) IT/EN di cui al Regolamento (UE) 2023/1230 elaborato template CEM4.

Update 14.06.2023

Proponiamo Draft 14.06.2023 dell'elenco dei RESS (Allegato III) di cui al Regolamento macchine 2023 elaborato template CEM4, su testo Regolamento macchine approvato definitivamente dal Consiglio PE-CONS 6-23 in data 23.05.2023 - non in GU.

[box-warning]Attenzione:

DRAFT 14.06.2023 / non definitivo, si attende pubblicazione Regolamento in GU - Template Certifico / CEM4[/box-warning]

ALLEGATO III Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute relativi alla progettazione e alla costruzione di macchine o prodotti correlati

Parte A DEFINIZIONI

Ai fini del presente allegato si intende per:

a) "pericolo": una potenziale fonte di lesione o danno alla salute;
b) "zona pericolosa": qualsiasi zona all'interno e/o in prossimità di una macchina o di un prodotto correlato in cui la presenza di una persona costituisca un rischio per la sicurezza o la salute di detta persona;
c) "persona esposta": qualsiasi persona che si trovi interamente o in parte in una zona pericolosa;
d) "operatore": la persona o le persone incaricate di installare, di far funzionare, di regolare, di pulire, di riparare e di spostare una macchina o un prodotto correlato o di eseguirne la manutenzione;
e) "rischio", combinazione della probabilità e della gravità di una lesione o di un danno per la salute che possano insorgere in una situazione pericolosa;
f) "riparo": elemento di una macchina o di un prodotto correlato utilizzato specificamente per garantire la protezione tramite una barriera materiale;
g) "dispositivo di protezione": dispositivo (diverso da un riparo) che riduce il rischio, da solo o associato ad un riparo;
h) "uso previsto": l'uso di una macchina o di un prodotto correlato conformemente alle informazioni fornite nelle istruzioni per l'uso;
i) "uso scorretto ragionevolmente prevedibile": l'uso di una macchina o di un prodotto correlato in un modo diverso da quello indicato nelle istruzioni per l'uso, ma che può derivare dal comportamento umano facilmente prevedibile.

Parte B PRINCIPI GENERALI

1. Il fabbricante di una macchina o di un prodotto correlato deve provvedere affinché sia effettuata una valutazione del rischio per stabilire i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute che concernono la macchina o il prodotto correlato. La macchina o il prodotto correlato devono inoltre essere progettati e costruiti per eliminare i rischi o, ove non sia possibile, ridurre al minimo tutti i rischi pertinenti, tenendo conto dei risultati della valutazione del rischio.

Con il processo iterativo della valutazione del rischio e della riduzione del rischio di cui al primo comma, il fabbricante:

a) stabilisce i limiti della macchina o del prodotto correlato, il che comprende l'uso previsto e l'uso scorretto ragionevolmente prevedibile;
b) individua i pericoli cui può dare origine la macchina o il prodotto correlato e le situazioni pericolose che ne derivano;
c) stima i rischi, tenendo conto della gravità dell'eventuale lesione o danno alla salute e della probabilità che si verifichi;
d) valuta i rischi al fine di stabilire se sia richiesta una riduzione del rischio conformemente all'obiettivo del presente regolamento;
e) elimina i pericoli o riduce i rischi che ne derivano, applicando le misure di protezione nell'ordine indicato nel punto 1.1.2, lettera b).

La valutazione del rischio e la riduzione del rischio includono i pericoli che possono manifestarsi durante il ciclo di vita della macchina o del prodotto correlato prevedibili al momento dell'immissione della macchina o del prodotto correlato sul mercato come un'evoluzione prevista del suo comportamento o della sua logica integralmente o parzialmente autoevolutivi in ragione del fatto che tale macchina o prodotto correlato è progettato per funzionare con livelli variabili di autonomia. La valutazione del rischio e la riduzione del rischio comprendono i rischi derivanti dalle interazioni tra macchine che per raggiungere uno stesso risultato sono disposte e comandate in modo da avere un funzionamento solidale, formando così una macchina come definita all'articolo 3, punto 1, lettera d).

2. Gli obblighi previsti dai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute si applicano soltanto se esiste il pericolo corrispondente per la macchina o il prodotto correlato in questione, allorché viene utilizzato nelle condizioni previste dal fabbricante o in condizioni anormali prevedibili.

Tuttavia, il principio di integrazione della sicurezza di cui al punto 1.1.2 e gli obblighi relativi alla marcatura delle macchine o dei prodotti correlati di cui al punto 1.7.3 e alle istruzioni per l’uso di cui al punto 1.7.4 si applicano in ogni caso.

3. I requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute elencati nel presente allegato sono inderogabili; tuttavia, tenuto conto dello stato dell’arte, gli obiettivi da essi prefissi possono non essere raggiunti. In tal caso, la macchina o il prodotto correlato, per quanto possibile, deve essere progettato e costruito per tendere verso tali obiettivi.

4. Il presente allegato si articola in sei capi. Il primo capo ha una portata generale e si applica a tutte le macchine o prodotti correlati. Gli altri capi si riferiscono a taluni tipi di pericoli più specifici.

Tuttavia, è indispensabile esaminare il presente allegato in tutte le sue parti, al fine di essere certi di soddisfare tutti i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute.

Nel progettare la macchina o un prodotto correlato si tiene conto dei requisiti contenuti nel primo capo e di quelli elencati in uno o più degli altri capi, in funzione dei risultati della valutazione del rischio condotta in conformità del punto 1 dei presenti principi generali.

I requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute per la tutela dell'ambiente sono applicabili unicamente alle macchine o ai prodotti correlati a di cui al punto 2.4.

5. I presenti principi generali si applicano alla valutazione del rischio effettuata dal fabbricante di quasi-macchine.

1. REQUISITI ESSENZIALI DI SICUREZZA E DI TUTELA DELLA SALUTE

2. REQUISITI ESSENZIALI SUPPLEMENTARI DI SICUREZZA E DI TUTELA DELLA SALUTE PER TALUNE CATEGORIE DI MACCHINE E DI PRODOTTI CORRELATI
2.1. MACCHINE E PRODOTTI CORRELATI ALIMENTARI E MACCHINE E PRODOTTI CORRELATI PER PRODOTTI COSMETICI O FARMACEUTICI
2.2. MACCHINE O PRODOTTI CORRELATI PORTATILI TENUTI O CONDOTTI A MANO
2.3. MACCHINE O PRODOTTI CORRELATI PER LA LAVORAZIONE DEL LEGNO E DI MATERIE CON CARATTERISTICHE FISICHE SIMILI
2.4. MACCHINE O PRODOTTI CORRELATI PER L'APPLICAZIONE DI PRODOTTI FITOSANITARI

3. REQUISITI ESSENZIALI SUPPLEMENTARI DI SICUREZZA E DI TUTELA DELLA SALUTE PER OVVIARE AI RISCHI DOVUTI ALLA MOBILITÀ DELLE MACCHINE O DEI PRODOTTI CORRELATI

4. REQUISITI ESSENZIALI SUPPLEMENTARI DI SICUREZZA E DI TUTELA DELLA SALUTE PER PREVENIRE I RISCHI DOVUTI AD OPERAZIONI DI SOLLEVAMENTO

5. REQUISITI ESSENZIALI SUPPLEMENTARI DI SICUREZZA E DI TUTELA DELLA SALUTE PER LE MACCHINE O I PRODOTTI CORRELATI DESTINATI AD ESSERE UTILIZZATI NEI LAVORI SOTTERRANEI

6. REQUISITI ESSENZIALI SUPPLEMENTARI DI SICUREZZA E DI TUTELA DELLA SALUTE PER LE MACCHINE O I PRODOTTI CORRELATI CHE PRESENTANO RISCHI PARTICOLARI DOVUTI AL SOLLEVAMENTO DI PERSONE

[box-note]Considerando 49

(49) I requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute dovrebbero essere soddisfatti al fine di garantire che il prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento sia sicuro. Tali requisiti dovrebbero essere applicati con discernimento, tenendo conto dello stato dell'arte al momento della costruzione e delle esigenze tecniche ed economiche.

Articolo 3 Definizioni

14) "requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute": le disposizioni obbligatorie, di cui all'allegato III, relative alla progettazione e alla costruzione di prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento, intese ad assicurare un livello elevato di tutela della salute e di sicurezza delle persone e, ove opportuno, degli animali domestici nonché di tutela dei beni e, se del caso, dell'ambiente.[/box-note]

Certifico Srl / www.cem4.eu 

Tavola di concordanza estesa RESS Direttiva / Regolamento Macchine

Collegati
[box-note]Tavola di concordanza estesa RESS Direttiva / Regolamento Macchine
Modello di Dichiarazione di Incorporazione (UE) Regolamento macchine
Modello di Dichiarazione di Conformità (UE) Regolamento macchine
Dichiarazione di conformità UE macchine e prodotti correlati / Regolamento macchine 2023
Nuovo Regolamento macchine: il Consiglio approva definitivamente
Il Parlamento Europeo adotta il Regolamento Macchine
Status fasi Regolamento macchine
Regolamento macchine 2023[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Regulation (EU) 2023 1230 Annex III EHSR.pdf FD 19.07.2023	Abbonati Macchine	135 kB	13
	Regolamento (UE) 2023 1230 Allegato III RESS.pdf FD 19.07.2023	Abbonati Macchine	398 kB	145

Decreto 12 aprile 2023 / Indagini cliniche per i dispositivi recanti la marcatura CE

ID 19811 | 13.06.2023

Decreto 12 aprile 2023 Modalita' amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche per i dispositivi recanti la marcatura CE utilizzati nell'ambito della loro destinazione d'uso di cui all'art. 16, comma 3 del decreto n. 137 del 2022.

(GU n.136 del 13.06.2023)

...

Collegati
[box-note]D.lgs 137/2022: Sanzioni dispositivi medici - Tabella riassuntiva
DLgs. di adeguamento IT ai Regolamenti MD e IVDMD 2022
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745
Dispositivi medici: Cdm approva decreti adeguamento regolamenti (UE)
Dispositivi medici - Linee guida per la classificazione / Ottobre 2021
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici (MD) 2017/745/UE
Dispositivi medici: Registrazione in Eudamed e banca dati nazionale[/box-note]

Regolamento macchine / Regolamento (UE) 2023/1230 / Consolidato Novembre 2024

ID 19804 | Ed. 3.0 del 09.11.2024 / formato pdf navigabile con link / epub

Disponibile in formato pdf /epub navigabile e stampabile/copiabile il testo consolidato 2024 del Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CEdel Parlamento euroeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio (GU n. 165/1 del 29.06.2023) contenente la rettifica del regolamento (UE) 2023/1230 del 04 luglio 2023 (GU L 169/35 del 4.7.2023) e le modifiche di cui al Regolamento (UE) 2024/2748 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 ottobre 2024, che modifica i regolamenti (UE) n. 305/2011, (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426, (UE) 2023/988 e (EU) 2023/1230 per quanto riguarda le procedure di emergenza per la valutazione della conformità, la presunzione di conformità, l’adozione di specifiche comuni e la vigilanza del mercato nel contesto di un’emergenza nel mercato interno (GU L 2024/2748 dell'8.11.2024).

Download Indice Ed. 3.0 2024

[box-note]Ed. 3.0 del 09 Novembre 2024

- Testo consolidato del Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 contenente le modifiche di cui al Regolamento (UE) 2024/2748 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 ottobre 2024 (GU L 2024/2748 dell'8.11.2024). Entrata in vigore: 28.11.2024. Applicazione a decorrere dal 29 maggio 2026

Modifiche:
Articolo 3 Definizioni. Inserita nota (N)
Articolo 25 bis Applicazione di procedure di emergenza. Inserita nota (N)
Articolo 25 ter Assegnazione della priorità alla valutazione della conformità della macchina e dei prodotti correlati designati come beni rilevanti per la crisi. Inserita nota (N)
Articolo 25 quater Deroga alle procedure di valutazione della conformità che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato. Inserita nota (N)
Articolo 25 quinquies Presunzione di conformità sulla base di norme e specifiche comuni. Inserita nota (N)
Articolo 25 sexies Assegnazione della priorità alle attività di vigilanza del mercato e mutua assistenza tra le autorità. Inserita nota (N)[/box-note]

[box-note]Ed. 2.0 del 04 Luglio 2023

- Rettifica del regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2023, relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio. (GU L 169/35 del 4.7.2023)

Modifiche:
Art. 6 comma 9 e 10. Inserita nota (N)
Art. 47 comma 2. Inserita nota (N)
Art. 50 comma 2. Inserita nota (N)
Art. 51 comma 2. Inserita nota (N)
Art. 52 comma 1. Inserita nota (N)
Art. 53 comma 1 e 3. Inserita nota (N)
Art. 54. Inserita nota (N)[/box-note]

Testo nativo

Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio. (GU n. 163 del 29.06.2023).

Modifiche:

- Regolamento (UE) 2024/2748  del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 ottobre 2024 (GU L 2024/2748 dell'8.11.2024). 

Rettifiche:

- Rettifica del regolamento (UE) 2023/1230 (GU L 169/35 del 4.7.2023)

Entrata in vigore: 19.07.2023

Applicazione dal 20.01.2027. Tuttavia, gli articoli seguenti si applicano a decorrere dalle date seguenti:

- gli articoli da 26 a 42 si applicano a decorrere dal 20.01.2024 
- l'articolo 50, paragrafo 1, si applica a decorrere dal 20.10.2026
- l'articolo 6, paragrafo 7, e gli articoli 48 e 52 si applicano a decorrere dal 19.07.2023
- l'articolo 6, paragrafi da 2 a 6, paragrafo 8 e paragrafo 11, l'articolo 47 e l'articolo 53, paragrafo 3, si applicano a decorrere dal 20.07.2024

[box-warning]La direttiva 2006/42/CE è abrogata a decorrere dal 20.01.2027

La  direttiva 73/361/CEE è abrogata[/box-warning]

Il Regolamento (UE) 2023/1230 stabilisce i requisiti di sicurezza e di tutela della salute per la progettazione e la costruzione di macchine, prodotti correlati e quasi-macchine al fine di consentire la loro messa a disposizione sul mercato o la loro messa in servizio, garantendo al contempo un livello elevato di tutela della salute e di sicurezza delle persone, in particolare dei consumatori e degli utilizzatori professionali, e, ove opportuno, degli animali domestici nonché di tutela dei beni e, se del caso, dell'ambiente. Esso stabilisce inoltre norme concernenti la libera circolazione dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento nell'Unione.

Il Regolamento (UE) 2023/1230 si applica alle macchine e ai prodotti correlati seguenti:

a) attrezzature intercambiabili;
b) componenti di sicurezza;
c) accessori di sollevamento;
d) catene, funi e cinghie;
e) dispositivi amovibili di trasmissione meccanica.

Il Regolamento (UE) 2023/1230 si applica altresì alle quasi-macchine.

Ai fini del Regolamento (UE) 2023/1230, le macchine, i prodotti correlati elencati nel primo comma e le quasi-macchine sono indicati come "prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento".

Il Regolamento (UE) 2023/1230 non si applica a quanto segue:

a) i componenti di sicurezza destinati ad essere utilizzati come pezzi di ricambio in sostituzione di componenti identici e forniti dal fabbricante della macchina originaria, del prodotto correlato o della quasi-macchina;
b) le attrezzature specifiche per parchi giochi o di divertimento;
c) le macchine e i prodotti correlati specificamente progettati per essere utilizzati o che sono utilizzati all'interno di un impianto nucleare e la cui conformità al presente regolamento può compromettere la sicurezza nucleare dell'impianto in questione;
d) le armi, incluse le armi da fuoco;
e) i mezzi di trasporto per via aerea, per via navigabile o su rete ferroviaria, fatta eccezione per le macchine installate su tali mezzi di trasporto;
f) i prodotti aeronautici, le parti e gli equipaggiamenti che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) 2018/1139 del Parlamento europeo e del Consiglio e nella definizione di macchine ai sensi del presente regolamento, nella misura in cui il regolamento (UE) 2018/1139 disciplina i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute stabiliti nel presente regolamento;
g) i veicoli a motore e i relativi rimorchi, nonché i sistemi, i componenti, le unità tecniche separate, le parti e le attrezzature progettate e costruite per tali veicoli, che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) 2018/858, fatta eccezione per le macchine installate su tali veicoli;
h) i veicoli a due o tre ruote e i quadricicli, nonché i sistemi, i componenti, le entità tecniche indipendenti, le parti e gli equipaggiamenti progettati e costruiti per tali veicoli, che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) n. 168/2013, fatta eccezione per le macchine installate su tali veicoli;
i) i trattori agricoli e forestali, nonché i sistemi, i componenti, le entità tecniche indipendenti, le parti e gli equipaggiamenti progettati e costruiti per tali trattori, che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) n. 167/2013, fatta eccezione per le macchine installate su tali trattori;
j) i veicoli a motore esclusivamente da competizione;
k) le navi marittime e le unità mobili off-shore, nonché le macchine installate a bordo di tali navi o unità;
l) le macchine o i prodotti correlati appositamente progettati e costruiti a fini militari o di mantenimento dell'ordine pubblico;
m) le macchine o i prodotti correlati appositamente progettati e costruiti a fini di ricerca per essere temporaneamente utilizzati nei laboratori;
n) gli ascensori utilizzati nei pozzi delle miniere;
o) le macchine o i prodotti correlati adibiti allo spostamento di artisti durante le rappresentazioni;
p) i seguenti prodotti elettrici ed elettronici, nella misura in cui rientrano nell'ambito della direttiva 2014/35/UE o della direttiva 2014/53/UE:
i) elettrodomestici destinati a uso domestico che non sono mobili azionati elettricamente;
ii) apparecchiature audio e video;
iii) apparecchiature nel settore delle tecnologie dell'informazione;
iv) macchine ordinarie da ufficio, fatta eccezione per le macchine per la stampa additiva per realizzare prodotti tridimensionali;
v) apparecchiature di collegamento e di controllo a bassa tensione;
vi) motori elettrici;
q) i prodotti elettrici ad alta tensione seguenti:
i) apparecchiature di collegamento e di controllo;
ii) trasformatori.

[...]

Download Indice Ed. 3.0 2024

[box-note]Premessa

Capo I Disposizioni generali
Articolo 1. Oggetto
Articolo 2. Ambito di applicazione
Articolo 3. Definizioni
Articolo 4. Libera circolazione
Articolo 5. Protezione delle persone durante l'installazione e l'uso di macchine o prodotti correlati
Articolo 6. Categorie di macchine e prodotti correlati elencati nell'allegato I soggetti a procedure specifiche di valutazione della conformità
Articolo 7. Componenti di sicurezza
Articolo 8. Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento
Articolo 9. Normativa specifica di armonizzazione dell'Unione

Capo II. Obblighi degli operatori economici
Articolo 10 Obblighi dei fabbricanti di macchine e di prodotti correlati
Articolo 11. Obblighi dei fabbricanti di quasi-macchine
Articolo 12. Mandatari
Articolo 13. Obblighi degli importatori di macchine e di prodotti correlati
Articolo 14. Obblighi degli importatori di quasi-macchine
Articolo 15. Obblighi dei distributori di macchine e di prodotti correlati
Articolo 16. Obblighi dei distributori di quasi-macchine
Articolo 17. Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori
Articolo 18. Altri casi in cui si applicano gli obblighi dei fabbricanti
Articolo 19. Identificazione degli operatori economici

Capo III. Conformità dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento
Articolo 20. Presunzione di conformità dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento
Articolo 21. Dichiarazione di conformità UE per le macchine e i prodotti correlati
Articolo 22. Dichiarazione di incorporazione UE di quasi-macchine
Articolo 23. Principi generali della marcatura CE
Articolo 24. Norme per l'apposizione della marcatura CE alle macchine e ai prodotti correlati

Capo IV. Valutazione della conformità
Articolo 25. Procedure di valutazione della conformità per le macchine e i prodotti correlati

Capo V. Notifica degli organismi di valutazione della conformità
Articolo 26. Notifica
Articolo 27. Autorità di notifica
Articolo 28. Prescrizioni relative alle autorità di notifica
Articolo 29. Obbligo di informazione delle autorità di notifica
Articolo 30. Prescrizioni relative agli organismi notificati
Articolo 31. Presunzione di conformità degli organismi notificati
Articolo 32. Ricorso a subappaltatori e affiliati da parte degli organismi notificati
Articolo 33. Domanda di notifica
Articolo 34. Procedura di notifica
Articolo 35. Numeri di identificazione ed elenchi degli organismi notificati
Articolo 36. Modifiche delle notifiche
Articolo 37. Contestazione della competenza degli organismi notificati
Articolo 38. Obblighi operativi degli organismi notificati
Articolo 39. Ricorsi contro le decisioni degli organismi notificati
Articolo 40. Obbligo di informazione a carico degli organismi notificati
Articolo 41. Scambio di esperienze
Articolo 42. Coordinamento degli organismi notificati

Capo IV bis Procedure di emergenza
Articolo 25 bis Applicazione di procedure di emergenza
Articolo 25 ter Assegnazione della priorità alla valutazione della conformità della macchina e dei prodotti correlati designati come beni rilevanti per la crisi
Articolo 25 quater Deroga alle procedure di valutazione della conformità che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato
Articolo 25 quinquies Presunzione di conformità sulla base di norme e specifiche comuni
Articolo 25 sexies Assegnazione della priorità alle attività di vigilanza del mercato e mutua assistenza tra le autorità

Capo VI. Vigilanza del mercato dell'Unione e procedure di salvaguardia dell'Unione
Articolo 43 Procedura a livello nazionale per i prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento che presentano rischi
Articolo 44. Procedura di salvaguardia dell'Unione
Articolo 45. Prodotti conformi rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento che presentano un rischio
Articolo 46. Non conformità formale

Capo VII. Delega di poteri e procedura di comitato
Articolo 47 Esercizio della delega
Articolo 48. Procedura di comitato

Capo VIII. Riservatezza e sanzioni
Articolo 49 Riservatezza
Articolo 50. Sanzioni

Capo IX. Disposizioni transitorie e finali
Articolo 51. Abrogazioni
Articolo 52. Disposizioni transitorie
Articolo 53. Valutazione e riesame
Articolo 54. Entrata in vigore e applicazione

Allegati

Allegato I Categorie di macchine o prodotti correlati per le quali va applicata una delle procedure di cui all'articolo 25, paragrafi 2 e 3
Allegato II Elenco indicativo di componenti di sicurezza
Allegato III Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute relativi alla progettazione e alla costruzione di macchine o prodotti correlati
Allegato IV Documentazione tecnica
Allegato V Dichiarazione di conformità UE e dichiarazione di incorporazione UE
Allegato VI Controllo interno della produzione
Allegato VII Esame UE del tipo
Allegato VIII Conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione
Allegato IX Conformità basata sulla garanzia qualità totale
Allegato X Conformità basata sulla verifica dell'unità
Allegato XI Istruzioni per l'assemblaggio delle quasi-macchine
Allegato XII Tavola di concordanza[/box-note]

...

Formato: pdf
Pagine: +158
Ed.: 3.0 2024
Pubblicato: 09/11/2024
Autore: Ing. Marco Maccarelli
Editore: Certifico s.r.l. 
Lingue: Italiano 
ISBN: 9788898550135
Formato PDF: Riservato Abbonati Direttiva macchine/4X/Full/Full Plus

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	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Regolamento macchine - Regolamento (UE) 2023 1230 Ed. 3.0 2024.pdf Certifico Srl - Ed. 3.0 Novembre 2024	Abbonati Macchine	3429 kB	152
	Regolamento macchine - Regolamento (UE) 2023 1230 Ed. 2.0 2023.pdf Certifico Srl - Ed. 2.0 Luglio 2023	Abbonati Macchine	3385 kB	451
	Regolamento macchine - Regolamento (UE) 2023 1230 Ed. 1.0 2023.pdf Certifico Srl - Ed. 1.0 Giugno 2023	Abbonati Macchine	1863 kB	78

Modello di Dichiarazione di Incorporazione (UE) Regolamento macchine / Modello doc - Modello .pdf CEM4 

ID 19793 | 06.05.2024 / In allegato - elaborato su Regolamento (UE) 2023/1230

In allegato Modello di Dichiarazione di Incorporazione (UE) di quasi-macchine in accordo con il Regolamento (UE) 2023/1230 "macchine 2023".

- modello .doc Certifico 2.0 - Note sui requisiti del formato digitale
- modello .doc Certifico 1.0
- modello .pdf CEM4 2.0
- modello .pdf CEM4 EN
_________

[box-info]Update 06.05.2024

- Modello di Dichiarazione di incorporazione (UE) di quasi-macchine Regolamento (UE) 2023/1230 in formato .doc Rev. 2.0 2024 con note relative ai requisiti del formato digitale di cui alla Guida direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2.3 - Aprile 2024 elaborato Certifico S.r.l.

This 3rd update (Edition 2.3) contains provisions on instructions for use and EC Declaration of Conformity, as well as the assembly instructions for partly completed machinery and Declaration of Incorporation when provided in digital format. They refer to Articles in the new Machinery Regulation (EU) 2023/1230 that entered into force on 19 July 2023 and that will apply as from 20 January 2027.[/box-info]

[box-info]Update 19.07.2023

- Modello di Dichiarazione di incorporazione (UE) di quasi-macchine Regolamento (UE) 2023/1230 in formato .pdf Rev. 0-0 2023 elaborato CEM4 - EN[/box-info]

[box-info]Update 06.07.2023

- Modello di Dichiarazione di incorporazione (UE) di quasi-macchine Regolamento (UE) 2023/1230 in formato .doc Rev. 2.0 2023 elaborato CEM4[/box-info]

[box-info]Update 06.07.2023

- Modello di Dichiarazione di incorporazione (UE) di quasi-macchine Regolamento (UE) 2023/1230 in formato .doc Rev. 1.0 2023 elaborato Certifico S.r.l.[/box-info]

[box-info]Update 01.07.2023

Proponiamo versione finale del 01.07.2023 di Modello di Dichiarazione di Incorporazione (UE) di quasi-macchine Regolamento macchine 2023 elaborato template CEM4, su: 

Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio. (GU n. 165/1 del 29.06.2023)[/box-info]

[box-warning]Attenzione:

Regolamento in GU - Template Certifico / CEM4 - in rosso le novità.

Presenti altri campi non previsti dal regolamento, quali "Uso previsto" e "Denominazione commerciale" utili sia ad aspetti tecnici che di rintracciabilità.[/box-warning]

ALLEGATO V DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE E DICHIARAZIONE DI INCORPORAZIONE UE

Parte B DICHIARAZIONE DI INCORPORAZIONE UE DI QUASI-MACCHINE n. …(1)

La dichiarazione di incorporazione deve contenere gli elementi seguenti:

1. Quasi-macchina (numero di prodotto, di tipo, di modello, di lotto o di serie).
2. Nome e indirizzo del fabbricante e, se del caso, del suo mandatario.
3. La presente dichiarazione di incorporazione è rilasciata sotto l'esclusiva responsabilità del fabbricante.
4. Oggetto della dichiarazione (identificazione della quasi-macchina che ne consenta la rintracciabilità; se necessario per l'identificazione della quasi-macchina, si può includere un'immagine a colori sufficientemente chiara).
5. Un'indicazione con la quale si dichiara esplicitamente quali requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all’allegato III del Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) sono applicati e rispettati e che la documentazione tecnica pertinente è stata compilata in conformità dell'allegato IV, parte B e, se del caso, un'indicazione con la quale si dichiara che la quasi-macchina è conforme rispetto ad altra normativa di armonizzazione dell'Unione pertinente.
6. Riferimenti alle norme armonizzate di cui all'articolo 20, paragrafo 1, o alle specifiche comuni adottate dalla Commissione conformemente all'articolo 20, paragrafo 3, che sono state applicate, compresa la data della norma o della specifica comune, oppure riferimenti ad altre specifiche tecniche, compresa la data, in relazione alla quale si dichiara la conformità. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate o delle specifiche comuni la dichiarazione UE di incorporazione deve specificare le parti che sono state applicate.
7. Un impegno a trasmettere, in risposta a una richiesta adeguatamente motivata da parte delle autorità nazionali, informazioni pertinenti sulle quasi-macchine. L'impegno deve comprendere le modalità di trasmissione e lasciare impregiudicati i diritti di proprietà intellettuale del fabbricante della quasi-macchina.
8. Una dichiarazione secondo cui la quasi-macchina non deve essere messa in servizio finché la macchina finale in cui deve essere incorporata non è stata dichiarata conforme al presente regolamento.
9. Informazioni supplementari:

Firmato a nome e per conto di: …
(luogo e data del rilascio):
(nome e cognome, funzione) (firma):

(1) L'assegnazione di un numero alla dichiarazione di conformità è opzionale.
(2) Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2023, relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio (GU L 165 del 29.6.2023, pag. 1).

[box-info]Quasi-macchine / Nota

Articolo 3 Definizioni

10) "quasi-macchine": un insieme che non costituisce ancora una macchina in quanto, da solo, non è in grado di eseguire un'applicazione specifica e che è soltanto destinato a essere incorporato o assemblato ad altre macchine o ad altre quasi-macchine o apparecchi per costituire una macchina;...[/box-info]

Certifico Srl / www.cem4.eu 

Matrice revisioni / Template .pdf CEM4 

Matrice revisioni / Modello .doc Elaborato Certifico 

Matrice revisioni / Template .pdf CEM4 EN

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2023/1230
Modello di Dichiarazione di Conformità (UE) Regolamento macchine
Dichiarazione di conformità UE macchine e prodotti correlati / Regolamento macchine 2023
Nuovo Regolamento macchine: il Consiglio approva definitivamente
Il Parlamento Europeo adotta il Regolamento Macchine
Status fasi Regolamento macchine [/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	EU Declaration of Incorporation of partly completed machinery - 19.07.2023.pdf CEM4 - 19.07.2023	Abbonati Macchine	125 kB	56
	Modello Dichiarazione di Incorporazione (UE) Regolamento macchine - 06.07.2023.pdf CEM4 - 06.07.2023	Abbonati Macchine	360 kB	128
	Modello Dichiarazione di incorporazione (UE) quasi-macchine Regolamento macchine Rev. 1.0 2023.docx Certifico Srl - Rev. 1.0 2023	Abbonati Macchine	33 kB	67
	Modello Dichiarazione di incorporazione (UE) quasi-macchine Regolamento macchine Rev. 0.0 2023.docx Certifico Srl - Rev. 0.0 2023	Abbonati Macchine	32 kB	63
	Modello Dichiarazione di Incorporazione (UE) Regolamento macchine - Final 01.07.2023.pdf Final 01.07.2023	Abbonati Macchine	1353 kB	90
	Modello Dichiarazione di Incorporazione (UE) Regolamento macchine - Draft 11.06.2023.pdf Draft 11.06.2023	Abbonati Macchine	227 kB	78

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 21 del 26/05/2023 N. 51 A12/01212/23 Francia

Approfondimento tecnico: Colori a dita

Il prodotto, di marca Magic Do - Tiger Zhou, mod. X001H8MCF3, è stato sottoposto alla procedura di rimozione da Amazon perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alle norme tecniche  EN 71-1:2014+A1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”, EN 71-2:2020 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 2: Infiammabilità”, EN 71-3:2019+A1:2021 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 3: Migrazione di alcuni elementi”, EN 71-7:2014+A3:2020 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 7: Pitture a dito - Requisiti e metodi di prova”.

Il colore arancione contiene formaldeide (valore misurato: fino a 958 mg/kg in peso). La formaldeide è un sensibilizzante della pelle, può scatenare reazioni allergiche e può provocare il cancro. Il colore nero, invece, contiene metilisotiazolinone (MI) (valori misurati: fino a 0,6 mg/kg di peso), che è anche vietato nei cosmetici destinati a rimanere in contatto prolungato con la pelle. Il contatto cutaneo con prodotti contenenti metilisotiazolinone può provocare dermatiti allergiche da contatto.

Direttiva 2009/48/CE
Appendice C - Valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 36 mesi o in altri giocattoli destinati ad essere messi in bocca, adottati a norma dell'articolo 46, paragrafo 2

[…] Formaldeide (numero CAS: 50-00-0)

Valori limite:

- 1,5 mg/l (limite di migrazione) nei materiali polimerici per giocattoli;
- 0,1 ml/m3 (limite di emissione) nel legno agglomerato con resine utilizzato nei giocattoli;
- 30 mg/kg (tenore limite) nei materiali tessili per giocattoli;
- 30 mg/kg (tenore limite) nei cuoi e nelle pelli per giocattoli;
- 30 mg/kg (tenore limite) nei materiali cartacei per giocattoli;
- 10 mg/kg (tenore limite) nei materiali a base acquosa per giocattoli. […]

2-metilisotiazolin3(2H)-one (numero CAS: 2682-20-4)

Valori limite:

- 0,25 mg/kg (tenore limite) nei materiali a base acquosa per giocattoli

Regolamento (CE) 1223/2009
Allegato V - Elenco dei conservanti autorizzati nei prodotti cosmetici

[…] 57. 2-metil-2H-isotiazol-3-one

Denominazione chimica: Methylisothiazolinone
Numero CAS: 2682-20-4
Numero CE: 220-239-6
Tipo di prodotto, parti del corpo: Prodotti da sciacquare
Concentrazione massima nei preparati pronti per l'uso: 0,0015% […]

Tutti i Report Rapex 2023

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 21 del 26_05_2023 N. 51 A12_01212_23 Francia.pdf Colori a dita	Clienti + Marcatura CE	166 kB	0

Modello di Dichiarazione di Conformità (UE) Regolamento macchine - Modello .doc / Modello .pdf CEM4 

ID 19771 | 06.05.2024 / In allegato - elaborato su Regolamento (UE) 2023/1230 e modello .doc / pdf. CEM4

In allegato Modello di Dichiarazione di Conformità (UE) di macchine e prodotti correlati in accordo con il Regolamento (UE) 2023/1230 "macchine 2023".

- in formato .doc Rev. 2.0 - Note sui requisiti del formato digitale
- in formato .doc Rev. 1.0 
- in formato .pdf template CEM4 Rev. 3.0 IT
- in formato .pdf template CEM4 Rev. 0.0 EN

[box-info]Update 06.05.2024

- Modello di Dichiarazione di Conformità (UE) Regolamento (UE) 2023/1230 in formato .doc Rev. 2.0 2024 con note della Guida direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2.3 - Aprile 2024 sui requisiti del formato digitale - Elaborato Certifico S.r.l.

This 3rd update (Edition 2.3) contains provisions on instructions for use and EC Declaration of Conformity, as well as the assembly instructions for partly completed machinery and Declaration of Incorporation when provided in digital format. They refer to Articles in the new Machinery Regulation (EU) 2023/1230 that entered into force on 19 July 2023 and that will apply as from 20 January 2027.[/box-info]

[box-info]Update 14.07.2023

- EU Declaration of Conformity Report Regulation (EU) 2023/1230 in formato .pdf Rev. 0.0 2023 Elaborato CEM4 EN[/box-info]

[box-info]Update 06.07.2023

- Modello di Dichiarazione di Conformità (UE) Regolamento (UE) 2023/1230 in formato .pdf Rev. 3.0 2023 Elaborato CEM4[/box-info]

[box-info]Update 06.07.2023

- Modello di Dichiarazione di Conformità (UE) Regolamento (UE) 2023/1230 in formato .doc Rev. 1.0 2023 Elaborato Certifico S.r.l.[/box-info]

[box-info]Update 02.07.2023

- Modello di Dichiarazione di Conformità (UE) Regolamento (UE) 2023/1230 in formato .doc Rev. 0.0 2023 Elaborato Certifico S.r.l.[/box-info]

[box-info]Update 01.07.2023

Proponiamo versione finale del 01.07.2023 di Modello di Dichiarazione di Conformità (UE di macchine e prodotti correlati Regolamento macchine 2023 elaborato template CEM4, su:

Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio. (GU n. 165/1 del 29.06.2023)[/box-info]

[box-warning]Attenzione:

Regolamento in GU - Template Certifico / CEM4 - in rosso le novità.

Presenti altri campi non previsti dal regolamento, quali "Uso previsto" e "Denominazione commerciale" utili sia ad aspetti tecnici che di rintracciabilità - possibili modifiche/integrazioni.[/box-warning]

ALLEGATO V

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE
Parte A

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE DI MACCHINE E PRODOTTI CORRELATI n.…(1)

La dichiarazione di conformità UE deve riportare le indicazioni seguenti:

1. Macchina o prodotto correlato (prodotto, tipo, modello, lotto o numero di serie) o macchina o prodotto correlato che ha subito modifiche sostanziali.
2. Nome e indirizzo del fabbricante e, se del caso, del suo mandatario.
3. Per le macchine di sollevamento destinate ad essere installate in modo permanente in un edificio o in una struttura e che non possono essere assemblate nei locali del fabbricante ma che possono essere montate solo sul luogo di utilizzazione, l'indirizzo di tale luogo.
4. La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto l'esclusiva responsabilità del fabbricante.
5. Oggetto della dichiarazione (identificazione della macchina o del prodotto correlato che ne consenta la rintracciabilità; se necessario per l'identificazione della macchina o del prodotto correlato, si può includere un'immagine a colori sufficientemente chiara).
6. L'oggetto della dichiarazione di cui al punto 5 è conforme alla normativa di armonizzazione dell'Unione seguente.
7. Riferimenti alle norme armonizzate di cui all'articolo 20, paragrafo 1, o alle specifiche comuni adottate dalla Commissione conformemente all'articolo 20, paragrafo 3, che sono state applicate, compresa la data della pubblicazione del riferimento alle norme armonizzate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o della specifica comune, oppure riferimenti ad altre specifiche tecniche, compresa la data, in relazione alla quale si dichiara la conformità. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate o delle specifiche comuni la dichiarazione UE di conformità deve specificare le parti che sono state applicate.
8. Laddove applicabile, l'organismo notificato... (nome, numero)... ha effettuato l'esame UE del tipo (modulo B) e ha emesso il certificato di esame UE del tipo... (riferimento a tale certificato), seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C) o la conformità basata sulla verifica di un unico prodotto (modulo G) o sulla garanzia qualità totale (modulo H).
9. Laddove applicabile, la macchina o il prodotto correlato sono soggetti alla procedura di valutazione della conformità basata sul controllo interno della produzione (modulo A).
10. Informazioni supplementari:

Firmato a nome e per conto di: …
(luogo e data del rilascio):
(nome e cognome, funzione) (firma):

(1) L'assegnazione di un numero, da parte del fabbricante, alla dichiarazione di conformità è opzionale.

[box-info]Prodotti correlati / Nota

Articolo 2 Ambito di applicazione

1. Il presente regolamento si applica alle macchine e ai prodotti correlati seguenti (1):

a) attrezzature intercambiabili;
b) componenti di sicurezza;
c) accessori di sollevamento;
d) catene, funi e cinghie;
e) dispositivi amovibili di trasmissione meccanica.

(1) Considerando (15)
Al fine di garantire che l'ambito di applicazione del presente regolamento sia sufficientemente chiaro, è opportuno operare una distinzione tra macchine, prodotti correlati e quasi-macchine. Inoltre, i prodotti correlati dovrebbero essere intesi come comprendenti attrezzature intercambiabili, componenti di sicurezza, accessori di sollevamento, catene, funi e cinghie, nonché dispositivi amovibili di trasmissione meccanica, che sono tutti prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento.[/box-info]

Vedasi Tavola di raffronto Direttiva / Regolamento macchine

...

Certifico Srl | www.certifico.com / www.cem4.eu 

Matrice revisioni / Modello .doc Elaborato Certifico 

Matrice revisioni / Template .pdf CEM4 

Matrice revisioni / Template .pdf CEM4 EN

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2023/1230
Modello di Dichiarazione di Incorporazione (UE) Regolamento macchine
Dichiarazione di conformità UE macchine e prodotti correlati / Regolamento macchine 2023
Nuovo Regolamento macchine: il Consiglio approva definitivamente
Il Parlamento Europeo adotta il Regolamento Macchine
Status fasi Regolamento macchine [/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Modello di Dichiarazione di Conformità (UE) Regolamento macchine (UE) 2023 1230 Rev. 2.0 2024.docx Certifico Srl - Rev. 2.0 2024	Abbonati Macchine	36 kB	75
	EU Declaration of Conformity Report Machinery Regulation - 14.07.2023 EN.pdf CEM4 - 14.07.2023	Abbonati Macchine	202 kB	96
	Modello Dichiarazione di Conformità (UE) Regolamento macchine - 06.07.2023.pdf CEM4 - 06.07.2023	Abbonati Macchine	355 kB	175
	Modello di Dichiarazione di Conformità (UE) Regolamento macchine (UE) 2023 1230 Rev. 1.0 2023.docx Certifico Srl - Rev. 1.0 2023	Abbonati Macchine	33 kB	118
	Modello di Dichiarazione di Conformità (UE) Regolamento macchine (UE) 2023 1230 Rev. 0.0 2023.docx Certifico Srl - Rev. 0.0 2023	Abbonati Macchine	33 kB	82
	Modello Dichiarazione di Conformità (UE) Regolamento macchine - Final 01.07.2023.pdf Final 01.07.2023	Abbonati Macchine	5150 kB	119
	Modello Dichiarazione di Conformità (UE) Regolamento macchine - Draft 11.06.2023.pdf Draft 11.06.2023	Abbonati Macchine	256 kB	114
	Modello Dichiarazione di Conformità (UE) Regolamento macchine - Draft 08.06.2023.pdf Draft 08.06.2023	Abbonati Macchine	210 kB	102

Guidance on the Classification of Attachments for Industrial Trucks according to Machinery Directive 2006/42/EC / Guida FEM 2021

ID 19755 | 06.06.2023 / Guida FEM in allegato

With this document FEM intends to propose, on the basis of the documentation available to date and the technical knowledge of its members (industrial trucks manufacturers and attachment manufacturers), a correct classification of these attachments with reference to the applicable legislation.

This document refers only to attachments for self-propelled industrial trucks covered by the standards EN ISO 3691-1 and EN ISO 3691-2. This document does not provide information on attachments for rough-terrain variable reach truck.
...
________

Table of Contents

1. Introduction

2. Scope

3. Normative References

4. Terms and Definitions
4.1. Attachment
4.2. Type of Mechanical Mounting of the Attachment with the Truck
4.2.1. Removable Attachment
4.2.2. Integrated Attachment
4.2.3. Fork Mounted Attachment
4.3. Normative Designation
4.3.1. Interchangeable Equipment
4.3.2. Part of the machine (= Integrated Attachment)
4.3.3. Tool
4.3.4. Load support
4.3.5. Lifting Accessory

5. Attachments Classification Table – According to Functionality and Type of Mechanical Connection with the Truck

6. Bibliography

7. List of Tables

8. List of Figures
...

4. Terms and Definitions

4.1. Attachment Device that is mounted to an industrial truck to allow an alternative way for load handling with the lifting system.

4.2. Type of Mechanical Mounting of the Attachment with the Truck

4.2.1. Removable Attachment1 Attachment mounted by the user or manufacturer onto an industrial truck fork carrier, without requiring the disassembly of any other portion of the lifting system to install or remove, to allow an alternative way for load handling with the lifting system and to return to standard configuration [1] par. 3.2.

The carrier interface can be standardized (fig.1 according to ISO 2328) (1) or not standardized (fig. 2 e.g. T-West / Pin-Type etc.).

Figure 1: Standardized carrier interface according to ISO 2328 (1)

(1) ISO 2328:2011 - Fork-lift trucks - Hook-on type fork arms and fork arm carriages - Mounting dimensions

Figure 2: Non-standardized carrier interface

[1] Also known as “Hook-on Attachment

4.2.2. Integrated Attachment

Device that is built into a lifting system of an industrial truck for use only in one application and changes have need of reference to the industrial truck manufacturer [1] par. 3.3

Figure 3: Example of Integrated Attachment Interface

4.2.3. Fork Mounted Attachment Device added by the user or manufacturer onto an industrial truck fork arm(s) to allow an alternative way for load handling with the lifting system and to return to standard configuration [1] par. 3.4

Figure 4: Typical fork mounted attachment interface

[...]

Table 6: Attachments Classification Table According to Functionality and Type of Mechanical Connection with the Truck

3 Combination with other movements possible.
...
add more in attachment

Collegati
[box-note]UNI EN ISO 3691-1:2020 | Carrelli industriali
UNI EN ISO 3691-2:2023 / Carrelli industriali a braccio telescopico
EN ISO 3691-X: Norme Sicurezza dei carrelli elevatori
Prolunghe forche carrelli elevatori: casi e comportamenti
Direttiva macchine 2006/42/CE[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Guidance classification of attachments for Industrial trucks Machinery Directive 2006 42 EC.pdf FEM 2021	Abbonati Macchine	838 kB	53

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 20 del 19/05/2023 N. 81 A12/01093/23 Italia

Approfondimento tecnico: Schiuma da barba

Il prodotto, di marca PRORASO, barcode 8004395009008, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute del nascituro e può causare sensibilizzazione cutanea.

Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14
Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati

1. Fatto salvo l'articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:

a) sostanze vietate:
-  sostanze vietate di cui all'allegato II;
b) sostanze soggette a restrizioni:
- sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III; […]

Regolamento (CE) 1223/2009
Allegato II
Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici

n. 1666
Denominazione chimica/INN 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide
Numero CAS 80-54-6
Numero CE 201-289-8

Tutti i Report Rapex 2023

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 20 del 19_05_2023 N. 81 A12_01093_23 Italia.pdf Schiuma da barba	Clienti + Marcatura CE	124 kB	2

Proposta nuovo regolamento ecodesign (ERP)

ID 19714 | 30.05.2023 / In allegato proposta

L'attuale direttiva 2009/125/CE sulla progettazione ecocompatibile ha generato una lunga serie di benefici per le imprese, i consumatori e l'ambiente. Solo nel 2021 l'impatto delle attuali misure di progettazione ecocompatibile, riguardanti 31 gruppi di prodotti, ha fatto risparmiare ai consumatori dell'UE 120 miliardi di euro di spesa energetica e ha ridotto del 10% il consumo annuo di energia dei prodotti in questione.

Prodotti più circolari e sostenibili dal punto di vista ambientale

La proposta di un nuovo regolamento sulla progettazione ecocompatibile di prodotti sostenibili, pubblicata il 30 marzo 2022, è la colonna portante dell'approccio della Commissione in materia di prodotti più ecosostenibili e circolari. Tale proposta si basa sull'attuale direttiva sulla progettazione ecocompatibile, che al momento riguarda solo i prodotti connessi all'energia.

Definisce infatti un quadro volto a fissare specifiche per la progettazione ecocompatibile di determinati gruppi di prodotti, allo scopo di migliorarne la circolarità, le prestazioni energetiche e altri aspetti legati alla sostenibilità ambientale.

Consentirà di stabilire requisiti di prestazioni e obblighi di informazione per quasi tutte le categorie di beni fisici immessi sul mercato dell'UE (con alcune eccezioni di rilievo, come gli alimenti e i mangimi, quali definiti nel regolamento CE/178/2002). Per i gruppi di prodotti che presentano caratteristiche comuni sufficienti, il quadro consentirà anche di stabilire norme orizzontali.

Il quadro consentirà di definire un'ampia gamma di requisiti, tra cui:

- durabilità, riutilizzabilità, possibilità di upgrading e riparabilità del prodotto
- presenza di sostanze che ostacolano la circolarità
- efficienza energetica e nell'uso delle risorse
- contenuto riciclato
- rifabbricazione e riciclaggio
- impronta di CO2 e ambientale
- obblighi di informazione, tra cui un passaporto digitale dei prodotti.

Il nuovo "passaporto digitale dei prodotti" fornirà informazioni sulla loro sostenibilità ambientale. Dovrebbe aiutare i consumatori e le imprese a compiere scelte informate al momento dell'acquisto dei prodotti, facilitare le riparazioni e il riciclaggio e migliorare la trasparenza in merito all'effetto dei prodotti sull'ambiente durante il loro ciclo di vita. Il passaporto dei prodotti dovrebbe anche facilitare la realizzazione di verifiche e controlli da parte delle autorità pubbliche.

Entro il 2030 il nuovo quadro sui prodotti sostenibili può assicurare un risparmio di 132 Mtep di energia primaria, pari a circa 150 miliardi di metri cubi di gas naturale, quasi equivalenti all'importazione di gas russo nell'UE.

Piani di lavoro sulla progettazione ecocompatibile e sull'etichettatura energetica

L'attuale legislazione prevede la definizione delle priorità di attuazione mediante piani di lavoro regolarmente aggiornati, che facciano un bilancio dei progressi compiuti e includano le priorità indicative da prendere in considerazione per i nuovi gruppi di prodotti connessi all'energia.

Il piano di lavoro per la progettazione ecocompatibile e l'etichettatura energetica 2022-2024 si basa sul lavoro svolto a partire dall'adozione della prima direttiva sulla progettazione ecocompatibile, ma riguarda anche i compiti richiesti dal regolamento quadro sull'etichettatura energetica (UE) 2017/1369 e fa il punto sui progressi compiuti con il registro europeo delle etichette energetiche (EPREL). Il piano interessa anche compiti analoghi relativi all'etichettatura dei pneumatici che hanno una base giuridica specifica.

Il piano di lavoro 2022-2024 copre nuovi prodotti connessi all'energia e aggiorna e rafforza gli ambiziosi obiettivi dei prodotti già regolamentati, come misura transitoria fino all'entrata in vigore del nuovo regolamento. Riguarda l'elettronica di consumo, come smartphone, tablet e pannelli solari, responsabile del flusso di rifiuti che cresce con maggiore rapidità.

...

Collegati
[box-note]Direttiva 2009/125/CE - ERP[/box-note]

Decreto 26 gennaio 2023 / Segnalazione dei reclami dispositivi medico-diagnostici in vitro

ID 19688 | 25.05.2023

Decreto 26 gennaio 2023
Termini e modalita' di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti. 

(GU n.121 del 25.05.2023)

Entrata in vigore: 09.06.2023
________

Art. 1. Oggetto

1. Il presente decreto definisce termini e modalità di segnalazione dei reclami, come definiti dall’art. 2, comma 2, lettera a) , del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, da parte degli operatori sanitari pubblici o privati, degli utilizzatori profani e dei pazienti.
2. Ai fini del presente decreto per «utilizzatore profano » si intende, ai sensi dell’art. 2, paragrafo 1, punto 31) del regolamento (UE) 2017/746, una persona che non possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell’assistenza sanitaria o in una disciplina medica.

Art. 2. Termini di segnalazione

1. Gli operatori sanitari pubblici o privati, nonché le strutture sanitarie, le farmacie, i medici di medicina generale o i pediatri di libera scelta che ricevono le segnalazioni di reclamo da parte degli utilizzatori profani e dei pazienti, trasmettono, entro trenta giorni, tali segnalazioni al Ministero della salute.

Art. 3. Modalità di segnalazione

1. Fermo restando che la segnalazione del reclamo deve essere inviata al fabbricante, secondo le modalità indicate dallo stesso, gli operatori sanitari pubblici o privati, nel rispetto di eventuali disposizioni delle regioni e province autonome, direttamente o tramite la struttura sanitaria coinvolta, le farmacie, i medici di medicina generale o i pediatri di libera scelta segnalano il reclamo al Ministero della salute secondo le modalità indicate sul sito internet del medesimo, che possono essere aggiornate sulla base delle nuove evidenze tecniche.
2. Gli utilizzatori profani e i pazienti segnalano il reclamo per il tramite della struttura sanitaria competente, della farmacia, del medico di medicina generale o pediatra di libera scelta.

Art. 4. Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore quindici giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

...

[box-info]I Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro

La diagnostica in vitro è una parte essenziale dell'assistenza sanitaria, che può fornire informazioni critiche in ogni fase del percorso del paziente, dalla prognosi, screening, diagnosi, monitoraggio della progressione della malattia e previsione delle risposte al trattamento, contribuendo alle informazioni mediche disponibili riguardanti un paziente, consentendo trattamenti precoci e mirati, ed aiutando a ridurre le degenze ospedaliere e le convalescenze, e migliorando il benessere del pubblico in generale.

È stato stimato che i risultati dei test diagnostici in vitro influenzano fino al 70% delle decisioni cliniche, pur rappresentando solo lo 0,8% del totale delle spese sanitarie.

I Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVD) possono essere costituiti da dispositivi (es. kit apparecchiature reagenti) semplici o di tecnologia sofisticata per eseguire saggi su campioni prelevati dal corpo umano (es. sangue, urina, saliva e tessuti prelevati mediante biopsia). Possono essere utilizzati in differenti ambiti che vanno dai Laboratori di analisi, fino all’ambiente domestico per gli autotest (ad esempio i glucometri) che possono essere utilizzati direttamente dal paziente (utilizzatore profano).
Anche i contenitori di campioni, utilizzati per ricevere e conservare il campione proveniente direttamente dal corpo umano per un esame diagnostico in vitro, oppure particolari accessori destinati specificamente ad essere utilizzati assieme ad un IVD sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro

La normativa che regolano la marcatura CE e l’immissione in commercio dei Dispositivi IVD nella Unione Europea è:

- il Regolamento (UE) 2017/746, che a partire dal 26 maggio 2022 ha sostituito la Direttiva 98/79/CE

Il Regolamento (UE) 2017/746 tra l’altro, i requisiti che i Fabbricanti di IVD devono rispettare per produrre e commercializzare gli IVD nella Unione Europea.

Per i Dispositivi IVD ritenuti a maggior rischio per il paziente o per la salute pubblica è previsto che un organismo terzo indipendente (Organismo Notificato) debba valutare tali dispositivi certificandone il rispetto ai requisiti normativi attraverso il rilascio della Certificazione CE.[/box-info]

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/746
Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 138[/box-note]

Nuovo Regolamento macchine: il Consiglio approva definitivamente / 22.05.2023

ID 19672 | 23.05.2023

Comunicato Stampa Consiglio dell'UE del 22.05.2023

Il Consiglio ha adottato il 22 maggio 2023 il nuovo regolamento macchine. La normativa proposta aggiorna la direttiva "macchine" del 2006 e la trasforma in un regolamento. Il nuovo testo armonizza i requisiti essenziali in termini di sicurezza e di tutela della salute applicabili alle macchine nell'UE, promuove la libera circolazione delle macchine e assicura un livello elevato di sicurezza per lavoratori e cittadini.

Le norme aggiornate consentiranno all'industria europea di operare nell'ambito di un quadro giuridico nuovo e migliorato. Garantiranno un elevato livello di protezione ai nostri lavoratori e ai nostri cittadini, migliorando nel contempo la competitività e la reputazione delle macchine nell'UE.

Il regolamento adottato il 22 maggio 2023 rende obbligatoria una valutazione della conformità da parte di terzi per sei categorie di macchine che presentano rischi elevati.

Le informazioni sulla sicurezza dovranno essere fornite per tutti i prodotti ma, in linea con la transizione digitale, il regolamento stabilisce che le istruzioni digitali saranno l'opzione predefinita. Le istruzioni cartacee rimarranno un'opzione per i clienti che ne faranno richiesta.

La direttiva "macchine" del 2006 era uno dei principali atti legislativi sull'armonizzazione dei requisiti essenziali in termini di sicurezza e di tutela della salute applicabili alle macchine a livello dell'UE. Il nuovo regolamento adottato istituirà un quadro giuridico per l'immissione sul mercato dell'Unione di macchine sicure e coprirà i nuovi rischi connessi alle tecnologie emergenti. Il nuovo testo garantisce inoltre la certezza del diritto chiarendo l'ambito di applicazione del regolamento, nel quale rientrano ad esempio i veicoli di piccole dimensioni utilizzati per il trasporto personale e i veicoli elettrici leggeri come gli scooter e le biciclette, in quanto sono ampiamente utilizzati e potrebbero essere potenzialmente pericolosi per i loro utilizzatori.

In seguito all'approvazione della posizione del Parlamento europeo da parte del Consiglio in data 22 maggio 2023, l'atto legislativo è stato adottato. Dopo la firma da parte della presidente del Parlamento europeo e del presidente del Consiglio, il regolamento sarà pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed entrerà in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione. Gli Stati membri e gli operatori economici avranno 42 mesi di tempo prima che vengano applicate le norme del nuovo regolamento.

...

Fonte: Consiglio dell'UE

Collegati
[box-note]Regolamento macchine: Discussione Consiglio / Maggio 2023
Manuale Istruzioni Direttiva/Regolamento macchine 2023: Tavola raffronto
Fascicolo Tecnico Direttiva/Regolamento macchine 2023: Tavola raffronto
Proposal for a Regulation on machinery products
Proposta regolamento macchine - Lettera al presidente Commissione IMCO 25.01.2023
Status fasi Regolamento macchine
Report CE Regulation on Machinery Products - 18.11.2021
Direttiva macchine 2006/42/CE
Nuovo Regolamento macchine 2021: emendamenti del 20 Ottobre 2021
Direttiva macchine 2021: la proposta di revisione
Revisione della Direttiva macchine: primo trimestre 2021
Position Paper FEM 2020 | Revisione direttiva macchine
Revisione della Direttiva Macchine: Parere CESE 2020[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	PE-CONS 6-23.pdf	Abbonati Macchine	1060 kB	131

UNI/TR 11430:2011 Calzature di sicurezza, di protezione e da lavoro / Criteri di scelta

ID 19662 | 21.05.2023 / Documento completo allegato

Documento sui criteri per la scelta, l’uso, la cura e la manutenzione delle calzature di sicurezza, di protezione e da lavoro Criteri per la scelta, l’uso, la cura e la manutenzione di cui al rapporto tecnico UNI/TR 11430:2011, nel quale vengono illustrati anche con il supporto di immagini i requisiti, le indicazioni per la scelta e la marcatura.

Il rapporto tecnico fornisce indicazioni per la scelta, l’uso, la cura e la manutenzione delle calzature di sicurezza, di protezione e da lavoro. Esso è destinato all’utilizzo da parte dei fabbricanti di

calzature, dei fornitori, dei datori di lavoro, dei lavoratori autonomi, dei responsabili della sicurezza dei lavoratori e degli utilizzatori.

Il contenuto del presente rapporto tecnico non esime dalla necessità di porre a confronto le indicazioni date con le reali condizioni e le esigenze di protezione di ogni specifico ambiente di lavoro.

[box-note]UNI/TR 11430:2011
Calzature di sicurezza, di protezione e da lavoro Criteri per la scelta, l’uso, la cura e la manutenzione

Data entrata in vigore: 03 novembre 2011[/box-note]

A. Normativa

La norma UNI/TR 11430:2011 NON è riportata nell’elenco delle norme presenti nel D.M. 2 maggio 2001 "Criteri per l’individuazione e l’uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI)", emanato nel 2001 in accordo con quanto previsto dall'articolo 45, comma 2, lettera a) del decreto legislativo n. 626 del 19 settembre 1994. Il decreto stabilisce i criteri per l'individuazione e l'uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI), tenendo conto della natura, dell'attività e dei fattori specifici di rischio.

Con l'entrata in vigore del D.Lgs. 81/2008, le disposizioni inerenti i DPI oltre a quelle generali (....) sono previste al Titolo III USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO E DEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE, CAPO II - Uso dei dispositivi di protezione individuale (Art. 74÷79 e 87) ed i Criteri per l’individuazione e l’uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI) sono rimandati ad apposito decreto secondo quanto previsto dall'Art. 79 comma 2, non ancora emanato, ma nelle cui more di adozione restano ferme le disposizioni di cui al D.M. 2 maggio 2001.

[panel]D.Lgs. 81/2008

Art. 79 - Criteri per l'individuazione e l'uso 

1. Il contenuto dell'allegato VIII, costituisce elemento di riferimento per l'applicazione di quanto previsto all'articolo 77, commi 1 e 4.

2. Con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico, sentita la Commissione consultiva permanente di cui all'articolo 6, tenendo conto della natura, dell'attività e dei fattori specifici di rischio sono indicati:

a) i criteri per l'individuazione e l'uso dei DPI;
b) le circostanze e le situazioni in cui, ferme restando le priorità delle misure di protezione collettiva, si rende necessario l'impiego dei DPI.

2-bis. Fino alla adozione del decreto di cui al comma 2 restano ferme le disposizioni di cui al decreto del Ministro del lavoro e della previdenza sociale in data 2 maggio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 126 del 1 ° giugno 2001, aggiornato con le edizioni delle norme UNI più recenti. (1)

(1) Periodo aggiunto dalla Legge 17 dicembre 2021 n. 215 Conversione in legge, con modificazioni, decreto-legge 21 ottobre 2021, n. 146, recante misure urgenti in materia economica e fiscale, a tutela del lavoro e per esigenze indifferibili. (GU n.301 del 20.12.2021). [/panel]

ALLEGATO VIII

INDICAZIONI DI CARATTERE GENERALE RELATIVE A PROTEZIONI PARTICOLARI

[…]

Protezione degli arti inferiori

Per la protezione degli arti inferiori nelle lavorazioni in cui esistono specifici pericoli di ustioni, di causticazione, di punture o di schiacciamento, i lavoratori devono essere provvisti di dispositivi di protezione individuali resistenti ed adatte alla particolare natura del rischio. Tali calzature devono potersi sfilare rapidamente.

[…]

4. Indicazioni non esaurienti per la valutazione dei dispositivi di protezione individuale

1. Elementi di protezione per l’industria.
2. Occhiali protettivi e schermi per la protezione del viso.
3. Otoprotettori.
4. Autorespiratori.
5. Guanti di protezione.
6. Stivali e scarpe di sicurezza.
7. Indumenti di protezione.
8. Giubbotti di salvataggio per l’industria.
9. Dispositivi di protezione contro le cadute.

[...]

[panel]Regolamento (UE) 2016/425 (DPI)

Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio (GU L 81/51 del 31 Marzo 2016)
…
Capo III Conformità del DPI
...

Allegato I Categorie di rischio dei DPI

Il presente allegato definisce le categorie di rischio da cui i DPI sono destinati a proteggere gli utilizzatori.

Categoria I

La categoria I comprende esclusivamente i seguenti rischi minimi:

a) lesioni meccaniche superficiali;
b) contatto con prodotti per la pulizia poco aggressivi o contatto prolungato con l'acqua;
c) contatto con superfici calde che non superino i 50 °C;
d) lesioni oculari dovute all'esposizione alla luce del sole (diverse dalle lesioni dovute all'osservazione del sole);
e) condizioni atmosferiche di natura non estrema.

Categoria II

La categoria II comprende i rischi diversi da quelli elencati nelle categorie I e III.

Categoria III

La categoria III comprende esclusivamente i rischi che possono causare conseguenze molto gravi quali morte o danni alla salute irreversibili con riguardo a quanto segue:

a) sostanze e miscele pericolose per la salute;
b) atmosfere con carenza di ossigeno;
c) agenti biologici nocivi;
d) radiazioni ionizzanti;
e) ambienti ad alta temperatura aventi effetti comparabili a quelli di una temperatura dell'aria di almeno 100 °C;
f) ambienti a bassa temperatura aventi effetti comparabili a quelli di una temperatura dell'aria di - 50 °C o inferiore;
g) cadute dall'alto;
h) scosse elettriche e lavoro sotto tensione;
i) annegamento;
j) tagli da seghe a catena portatili;
k) getti ad alta pressione;
l) ferite da proiettile o da coltello;
m) rumore nocivo[/panel]

B. Estratto UNI/TR 11430:2011

3 Termini e definizioni

Ai fini del presente rapporto tecnico si applicano i termini e le definizioni seguenti.

3.1 calzatura antistatica: Calzatura la cui resistenza elettrica, quando misurata secondo la UNI EN ISO 20344:2008, punto 5.10, è maggiore di 100 kΩ e minore o uguale a 1 000 MΩ.

3.2 calzatura conduttiva: Calzatura la cui resistenza elettrica, quando misurata secondo la UNI EN ISO 20344:2008, punto 5.10, rientra nel campo da 0 kΩ a 100 kΩ.

3.3 calzatura da lavoro: Calzatura con caratteristiche atte a proteggere il portatore da lesioni che potrebbero derivare da infortuni.
[UNI EN ISO 20347:2008, punto 3.1]

3.4 calzatura da lavoro relativa a professioni specifiche: Calzatura di sicurezza, calzatura di protezione o da lavoro per usi professionali specifici, per esempio calzature per vigili del fuoco, calzature con resistenza al taglio di sega a catena, ecc.
[UNI EN ISO 20345:2008, punto 3.18]

3.5 calzatura di protezione: Calzatura con caratteristiche atte a proteggere il portatore da lesioni che potrebbero derivare da infortuni, dotata di puntali concepiti per fornire una protezione contro gli urti, quando sottoposti a prova ad un livello di energia di almeno 100 J e contro la compressione quando sottoposti a prova con un carico di compressione di almeno 10 kN.
[UNI EN ISO 20346:2008, punto 3.1]

3.6 calzatura di sicurezza: Calzatura con caratteristiche atte a proteggere il portatore da lesioni che potrebbero derivare da infortuni, dotata di puntali concepiti per fornire una protezione contro gli urti, quando sottoposti a prova ad un livello di energia di almeno 200 J e contro la compressione quando sottoposti a prova con un carico di compressione di almeno 15 kN.
[UNI EN ISO 20345:2008, punto 3.1]

3.7 calzatura isolante: Calzatura che protegge contro le scosse elettriche in conformità alla CEI EN 50321:2000, prevenendo il passaggio della corrente pericolosa nel corpo umano attraverso il piede.

[...]

4 Valutazione del rischio

Il presente rapporto tecnico fornisce alcune indicazioni che possono essere utilizzate per la redazione del documento di valutazione dei rischi e la susseguente individuazione delle misure di prevenzione e di protezione in relazione alla protezione del piede.

4.1 Analisi del rischio

Nelle attività lavorative, l’esposizione al rischio per la salute e la sicurezza del lavoratore è generalmente sempre presente; si impone quindi prioritariamente l’utilizzo di sistemi di protezione collettiva e, quando il rischio residuo non può essere evitato e/o ridotto, dei DPI.

Prima di scegliere ed utilizzare le calzature antinfortunistiche, il datore di lavoro deve eseguire una valutazione delle condizioni di lavoro che deve includere almeno:

- tipo e consistenza del rischio;
- durata e frequenza del rischio;
- caratteristiche personali del lavoratore da proteggere.

In questo contesto, assume particolare importanza il rischio dipendente dal fattore umano. Con questa terminologia si indicano tutti quei fattori di rischio legati allo stato psico-fisico del lavoratore, alla sua incapacità, alla sua incoscienza, alla mancanza di formazione e, in generale, alla adozione di comportamenti inadeguati al contesto lavorativo. La mancanza di formazione teorico-pratica e l’incapacità di affrontare le situazioni lavorative che si propongono di volta in volta sono le cause legate al fattore umano che più frequentemente provocano incidenti. Nelle attività lavorative, il rischio dovuto al fattore umano deve essere analizzato con grande attenzione per poter essere successivamente eliminato e/o ridotto.

4.2 Tipologia di rischi

Nelle attività lavorative, il lavoratore è esposto a rischi residui di natura diversa, che devono essere eliminati o ridotti ad un livello accettabile. L’eliminazione oppure la riduzione di tali rischi deve essere effettuata mediante l’uso di idonee calzature antinfortunistiche che devono essere sempre utilizzate, curate e manutenute correttamente, secondo le istruzioni del fabbricante e, comunque, nei limiti qualitativi che non ne pregiudichino le caratteristiche protettive e dell’uso a cui sono destinate, al fine di non incorrere in ulteriori rischi derivanti dalle calzature stesse.

Si individuano le seguenti tipologie di rischi:

- rischi da cui proteggono le calzature antinfortunistiche:
- meccanici,
- elettrici,
- termici,
- chimici;
- rischi derivanti dall’uso delle calzature antinfortunistiche non adeguate o deteriorate:
- disagio, interferenza con l’attività lavorativa,
- infortuni e rischi per la salute,
- protezione inadeguata,
- ecc.

4.3 Esposizione ai rischi

La valutazione dei rischi deve essere in grado di evidenziare in ogni istante dell’attività lavorativa se ci sono sia un rischio grave per la salute, in grado cioè di procurare morte o lesioni di carattere permanente, che il lavoratore potrebbe non essere in grado di percepire tempestivamente prima del verificarsi dell’evento, sia ogni qualsiasi altro rischio per la salute e la sicurezza.

In ogni istante dell’attività lavorativa, l’esposizione ai rischi, in modo particolare se procuranti morte o lesioni permanenti e se non tempestivamente percepibili dal lavoratore prima dell’evento, deve essere nulla o comunque il più possibile limitata.

L’uso di un’idonea calzatura antinfortunistica dipende dalla tipologia di pericolo che si prevede. Nonostante le tipologie di rischio possano essere note, non sempre è possibile prevedere il verificarsi dell’evento. Per questa ragione la calzatura antinfortunistica deve essere utilizzata come protezione in tutte le situazioni nelle quali il rischio non può essere escluso.

4.4 Riduzione dei rischi

Ai fini della riduzione dei rischi, importanza prioritaria deve essere attribuita ai provvedimenti d’ordine tecnico-organizzativo diretti ad eliminare o ridurre sufficientemente i rischi alla fonte ed a proteggere i lavoratori mediante mezzi di protezione collettivi.

Ove queste misure di tipo collettivo non permettano di evitare e/o ridurre i rischi per la sicurezza e la salute ad un livello accettabile, si deve ricorrere all’uso di idonee calzature antinfortunistiche, o più generalmente idonei DPI.

Nelle attività lavorative, deve essere impiegato personale formato, informato ed addestrato e deve essere evitata la presenza di personale non addetto ai lavori.
Particolare attenzione deve essere posta nei confronti del rischio legato al fattore umano.

La figura 1 mostra una metodologia di individuazione, eliminazione e riduzione dei rischi specifici professionali.

I DPI devono, inoltre:

- essere adeguati ai rischi da prevenire, senza comportare di per sé un rischio aggiuntivo;
- essere adeguati alle condizioni esistenti sul luogo di lavoro;
- tenere conto delle esigenze ergonomiche o di salute del lavoratore;
- poter essere adattati all'utilizzatore secondo le sue necessità.

In caso di rischi multipli che richiedono l'uso simultaneo di più DPI, questi devono essere compatibili tra di loro e tali da mantenere, anche nell'uso simultaneo, la propria efficacia nei confronti dei vari rischi corrispondenti

Nota:

1) Lo schema metodologico è valido per la valutazione di un solo rischio specifico.
2) La fase di "Identificazione del pericolo e analisi del rischio" include le tecniche di valutazione del pericolo e analisi del rischio che godono della caratteristica di affidabilità dei risultati.
3) Le fasi "Individuazione ed adozione delle misure organizzative e/o tecniche" e "Individuazione ed adozione dei dispositivi di protezione collettiva" possono essere eseguite sia in parallelo sia in serie e con interscambio di informazioni.

...

5 Modelli, costruzione e classificazione delle calzature antinfortunistiche

5.1 Parti e costruzione

...

figura 3 Esempio di modello di zoccolo (o "clog")

Legenda

1 Tomaio
2 Suola

figura 4 Esempio di calzatura interamente di gomma (cioè vulcanizzata) o interamente di materiale polimerico (cioè interamente formata) e delle sue parti

Legenda

1 Tomaio
2 Mascherina
3 Suola
4 Tacco

[...]

. Categorie di marcatura

Le calzature antinfortunistiche, sia di classificazione I sia di classificazione II, sono suddivise in 3 categorie: 

- calzature di sicurezza;
- calzature di protezione;
- calzature da lavoro.

Schema 1 - Calzature antifotunistiche

6.1 Calzature di sicurezza

6.1.1 Requisiti di base

Le calzature di sicurezza sono dotate di puntali di sicurezza e devono essere conformi ai requisiti di base, specificati nel prospetto 2 e in aggiunta ad una della 5 opzioni elencate nel prospetto 3, ambedue della UNI EN ISO 20345:2008.

Le punte così rinforzate con i puntali devono soddisfare i requisiti di protezione contro urti di almeno 200 J (l’energia della caduta di 20 kg da 1 m) e contro la compressione di almeno 15 kN (circa 1,5 t).

Il simbolo per la marcatura per i requisiti di base è SB.

Tutte le calzature di sicurezza devono essere resistenti allo scivolamento, secondo almeno uno dei requisiti elencati nel prospetto 2, che devono essere indicati nella marcatura

prospetto 2 Simboli, condizioni di prova e requisiti per la resistenza allo scivolamento per le calzature di sicurezza

6.1.2 Requisiti supplementari

In base ai rischi che si possono incontrare sul luogo di lavoro, per le calzature di sicurezza, in aggiunta ai requisiti di base, possono essere necessarie caratteristiche supplementari. In tali casi, esse devono essere conformi a uno o più requisiti supplementari appropriati e alla marcatura corrispondente, indicata nel prospetto 3 del presente rapporto tecnico, e presenti anche nel prospetto 14 della UNI EN ISO 20345:2008.

prospetto 3 Requisiti supplementari per applicazioni particolari con simboli appropriati per la marcatura delle calzature di sicurezza

Nota Il simbolo FO (resistenza agli idrocarburi della suola) non compare nel prospetto 3 dei requisiti supplementari perché è un requisito di base.

6.1.3 Categorie di marcatura delle calzature di sicurezza

Il prospetto 4, al fine di semplificare la marcatura, riporta le combinazioni più utilizzate dei requisiti di base e supplementari per le calzature di sicurezza.

Alle marcature riportate nel prospetto 4, è possibile aggiungere uno o più simboli riguardanti le caratteristiche aggiuntive riportate nel prospetto 3.

prospetto 4 Categorie di marcatura delle calzature di sicurezza

...

6.4 Marcatura della calzatura

Tutte le calzature di sicurezza, di protezione e da lavoro devono essere chiaramente e permanentemente marcate con:

a) la marcatura CE
b) la taglia;
c) il nome oppure il marchio di identificazione del fabbricante;
d) il codice articolo;
e) l’anno ed il mese (o almeno il trimestre) di fabbricazione;
f) il numero e l'anno della norma di riferimento, per esempio UNI EN ISO 20345:2008;
g) i simboli adeguati alla protezione fornita e/o, dove applicabile, la categoria appropriata.

Nota Le marcature di f) e g) dovrebbero essere adiacenti l'una all'altra; la taglia e la data di fabbricazione possono essere poste sulla suola.

Nella figura 6 è riportato un esempio di marcatura per una calzatura di sicurezza. 

figura 6 Esempio di marcatura per una calzatura di sicurezza

Legenda

1 Marchio del fabbricante
2 Taglia
3 Codice articolo
4 Requisiti supplementari
5 Data di fabbricazione
6 Norma di riferimento
7 Marcatura CE

[...] Segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2023
©Copia autorizzata Abbonati

Fonte: UNI/TR 11430:2011

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2016/425
Elenco norme armonizzate Regolamento DPI
D.Lgs. 81/2008 Testo Unico Salute e Sicurezza Lavoro
Decreto Legislativo n. 475 del 4 dicembre 1992
Dichiarazione di Conformita' UE DPI: Regolamento (UE) 2016/425[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	UNI TR 11430 Calzature di sicurezza, di protezione e da lavoro - Criteri di scelta Rev. 00 2023.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2023	Abbonati Marcatura CE	629 kB	148

Vademecum calzature antinfortunistiche / DPI Arti inferiori New 2023

ID 19650 | 07.06.2023 / Vademecum completo in allegato

Documento illustrativo sui requisiti di base e supplementari, sui criteri per la scelta, l’uso, la cura e la manutenzione delle calzature di sicurezza, di protezione e da lavoro.

Le calzature antinfortunistiche, sono suddivise in tre categorie:

- calzature di sicurezza (calzatura con caratteristiche atte a proteggere il portatore da lesioni che potrebbero derivare da infortuni, dotata di puntali concepiti per fornire una protezione contro gli urti, quando sottoposti a prova ad un livello di energia di almeno 200 J e contro la compressione quando sottoposti a prova con un carico di compressione di almeno 15 kN [UNI EN ISO 20345:2008, punto 3.1]);

- calzature di protezione (calzatura con caratteristiche atte a proteggere il portatore da lesioni che potrebbero derivare da infortuni, dotata di puntali concepiti per fornire una protezione contro gli urti, quando sottoposti a prova ad un livello di energia di almeno 100 J e contro la compressione quando sottoposti a prova con un carico di compressione di almeno 10 kN [UNI EN ISO 20346:2008, punto 3.1]);

- calzature da lavoro (calzatura con caratteristiche atte a proteggere il portatore da lesioni che potrebbero derivare da infortuni [UNI EN ISO 20347:2008, punto 3.1]).

Il vademecum risulta essere così strutturato:

[box-note]Indice
1. Premessa
2. Normativa di riferimento
2.1 D.M. 2 maggio 2001
2.2 D.lgs 81/2008
2.3 Regolamento (UE) 2016/425 (DPI)
2.4 Norme armonizzate Calzature DPI
3. Requisiti DPI calzature
3.1 Requisiti di base DPI calzature
3.2 Modelli, costruzione e classificazione delle calzature antinfortunistiche
4. Calzature di sicurezza
4.1 Requisiti di base
4.2 Requisiti supplementari
4.3 Categorie di marcatura delle calzature di sicurezza
5. Calzature di protezione
5.1 Requisiti di base
5.2 Requisiti supplementari
5.3 Categorie di marcatura delle calzature di protezione
6. Calzature da lavoro
6.1 Requisiti di base
6.2 Requisiti supplementari
7. Categorie di marcatura delle calzature da lavoro
7.1 Marcatura della calzatura
8. Requisiti aggiuntivi
9. Requisiti aggiuntivi per attività specifiche
10. Requisiti calzature di protezione contro i rischi presenti nelle fonderie e nelle operazioni di saldatura
10.1 Requisiti specifici
10.2 Prova con piccoli spruzzi di metallo fuso
10.3 Comportamento al fuoco
10.4 Innocuità
10.5 Marcatura
10.6 Informazioni fornite dal fabbricante
10.7 Proprietà elettriche
10.7.1 Calzature antistatiche
10.7.2 Calzature elettricamente isolanti
11. Calzature di protezione lavori sotto tensione
12. Scelta delle calzature antinfortunistiche
12.1 Valutazione del rischio
12.2 Analisi del rischio
12.3 Tipologia di rischi
12.4 Esposizione ai rischi
12.6 Criteri di scelta
Fonti [/box-note]

Le calzature antinfortunistiche si differenziano in relazione alle esigenze specifiche di utilizzo ed alle caratteristiche corrispondenti richieste.

La scelta del corretto DPI dipende dalla mansione del lavoratore, dalle caratteristiche delle stesse e dai rischi presenti nei luoghi di utilizzo. Sono disponibili calzature di materiale diverso e con caratteristiche diverse, quindi il termine generico “calzature antinfortunistiche” non è indicativo della esclusività del dispositivo di protezione.

Oltre alle dotazioni di base minime, difatti, possono essere necessarie protezioni supplementari rispetto a rischi specifici, quali ad esempio il rischio elettrico o rischio termico.

Esistono poi anche “protezioni particolari per attività specifiche, come nel caso delle calzature resistenti:

- al calore e spruzzi di metallo fuso, come può avvenire in fonderia o in saldatura, per cui è richiesto l’uso di specifica calzatura atta a proteggere contro i rischi termici”;

- al taglio da motosega a mano (sega a catena), sempre necessarie in tutte le attività che comportano il maneggiare una sega a catena (ad es. lavori boschivi, costruzioni, industria del legno, ecc.); sono marcate con un pittogramma supplementare rappresentante una sega a catena ed un livello di protezione (riferito alla velocità utilizzata nella prova). È importante che i pantaloni siano infilati all’interno della calzatura sotto il materiale di protezione. Il livello di protezione dipende dalla velocità della catena”;

- agli incendi: “le calzature resistenti ai rischi per la lotta agli incendi (protezione dal fuoco F) hanno una classificazione complessa ma, in estrema sintesi, sono marcate con un pittogramma apposito e un simbolo (Hln) che indica il livello di protezione relativo all’isolamento dal caldo”.

Le calzature antinfortunistiche devono essere progettate secondo le condizioni d’impiego in modo da proteggere il più possibile i lavoratori dai rischi derivanti dall’attività lavorativa ed è cura del fabbricante, progettare e fabbricare calzature destinate a rischi specifici, mentre è cura del datore di lavoro effettuare una scelta oculata della calzatura stessa in modo da ridurre il più possibile i rischi derivanti dall’attività lavorativa. Scelta che deve avvenire basandosi sulle indicazioni contenute nel Decreto legislativo 81/2008 e attraverso una idonea valutazione dei rischi.

Schema 1 - Calzature antinfortunistiche

Normativa di riferimento

- D.M. 2 maggio 2001
- D.Lgs. 81/2008
- Regolamento (UE) 2016/425
- Decreto legislativo 4 dicembre 1992, n. 475
- Norma armonizzate Regolamento (UE) 2016/425

Quadro normativo Dispositivi di protezione individuale (DPI), così articolato:

1. Entrata in vigore del nuovo Regolamento (UE) 2016/425 che stabilisce i requisiti per la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi di protezione individuale (marcatura CE) in sostituzione della direttiva 89/686/CEE (GU L 81/51 del 31 Marzo 2016)

2. Pubblicazione del Decreto Legislativo 19 febbraio 2019 n. 17  di adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio.  (GU n.59 del 11.03.2019) (Modifiche al decreto legislativo 4 dicembre 1992, n. 475);

3. Un aggiornamento/nuovo decreto previsto nel D.M. 2 maggio 2001 "Criteri per l’individuazione e l’uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI)", e dal D.Lgs. 81/2008 Art. 79 c. 2, dovrebbe allineare la legislazione e normativa tecnica (o da prevedere una procedura di armonizzazione tra la normativa legislativa e normativa tecnica).

Il D.M. 2 maggio 2001 "Criteri per l’individuazione e l’uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI)" è stato emanato nel 2001 in accordo con quanto previsto dall'articolo 45, comma 2, lettera a) del decreto legislativo n. 626 del 19 settembre 1994, stabilisce i criteri per l'individuazione e l'uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI), tenendo conto della natura, dell'attività e dei fattori specifici di rischio.

4. Con l'entrata in vigore del D.Lgs. 81/2008, le disposizioni inerenti i DPI oltre a quelle generali (....) sono previste al Titolo IIII USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO E DEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE, CAPO II Uso dei dispositivi di protezione individuale (Art. 74÷79 e 87) ed i Criteri per l’individuazione e l’uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI) è rimandata ad apposito decreto secondo l'Art. 79 comma 2, non ancora emanato, ma nelle cui more di emanazione restano ferme le disposizioni del D.M. 2 maggio 2001, aggiornato con le edizioni delle norme UNI più recenti (disposizione introdotta dalla Legge 17 dicembre 2021 n. 215 , conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 21 ottobre 2021, n. 146, in quanto nel testo del D.M. 2 maggio 2001, erano riportati riferimenti alle norme UNI ormai non più in vigore).

Difatti, la Legge 17 dicembre 2021 n. 215, conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 21 ottobre 2021, n. 146, recante misure urgenti in materia economica e fiscale, a tutela del lavoro e per esigenze indifferibili, in GU n.301 del 20.12.2021, con la lettera e-quinquies) interviene sull’articolo 79 del D.Lgs. 81/2008disponendo l’aggiornamento dei riferimenti alla normativa tecnica contenuta nel D.M. 2 maggio 2001.

D.Lgs. 81/2008

[panel]Art. 77 - Obblighi del datore di lavoro D.Lgs. 81/2008

1. Il datore di lavoro ai fini della scelta dei DPI:

a) effettua l'analisi e la valutazione dei rischi che non possono essere evitati con altri mezzi;
b) individua le caratteristiche dei DPI necessarie affinché questi siano adeguati ai rischi di cui alla lettera a), tenendo conto delle eventuali ulteriori fonti di rischio rappresentate dagli stessi DPI;
c) valuta, sulla base delle informazioni e delle norme d'uso fornite dal fabbricante a corredo dei DPI, le caratteristiche dei DPI disponibili sul mercato e le raffronta con quelle individuate alla lettera b);
d) aggiorna la scelta ogni qualvolta intervenga una variazione significativa negli elementi di valutazione.

2. Il datore di lavoro, anche sulla base delle norme d'uso fornite dal fabbricante, individua le condizioni in cui un DPI deve essere usato, specie per quanto riguarda la durata dell'uso, in funzione di:

a) entità del rischio;
b) frequenza dell'esposizione al rischio;
c) caratteristiche del posto di lavoro di ciascun lavoratore;
d) prestazioni del DPI.

3. Il datore di lavoro, sulla base delle indicazioni del decreto di cui all'articolo 79, comma 2, fornisce ai lavoratori DPI conformi ai requisiti previsti dall'articolo 76.

4. Il datore di lavoro:

a) mantiene in efficienza i DPI e ne assicura le condizioni d'igiene, mediante la manutenzione, le riparazioni e le sostituzioni necessarie e secondo le eventuali indicazioni fornite dal fabbricante;
b) provvede a che i DPI siano utilizzati soltanto per gli usi previsti, salvo casi specifici ed eccezionali, conformemente alle informazioni del fabbricante;
c) fornisce istruzioni comprensibili per i lavoratori;
d) destina ogni DPI ad un uso personale e, qualora le circostanze richiedano l'uso di uno stesso DPI da parte di più persone, prende misure adeguate affinché tale uso non ponga alcun problema sanitario e igienico ai vari utilizzatori;
e) informa preliminarmente il lavoratore dei rischi dai quali il DPI lo protegge;
f) rende disponibile nell'azienda ovvero unità produttiva informazioni adeguate su ogni DPI;
g) stabilisce le procedure aziendali da seguire, al termine dell'utilizzo, per la riconsegna e il deposito dei DPI;
h) assicura una formazione adeguata e organizza, se necessario, uno specifico addestramento circa l'uso corretto e l'utilizzo pratico dei DPI.

5. In ogni caso l'addestramento è indispensabile:

a) per ogni DPI che, ai sensi del decreto legislativo 4 dicembre 1992, n. 475, appartenga alla terza categoria;
b) per i dispositivi di protezione dell'udito.

Art. 79 - Criteri per l’individuazione e l’uso 

1. Il contenuto dell’allegato VIII, costituisce elemento di riferimento per l’applicazione di quanto previsto all’articolo 77, commi 1 e 4.

2. Con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico, sentita la Commissione consultiva permanente di cui all’articolo 6, tenendo conto della natura, dell’attività e dei fattori specifici di rischio sono indicati:

a) i criteri per l’individuazione e l’uso dei DPI;
b) le circostanze e le situazioni in cui, ferme restando le priorità delle misure di protezione collettiva, si rende necessario l’impiego dei DPI.

2-bis. Fino alla adozione del decreto di cui al comma 2 restano ferme le disposizioni di cui al decreto del Ministro del lavoro e della previdenza sociale in data 2 maggio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 126 del 1° giugno 2001. 

ALLEGATO VIII
…
[...][/panel]

Regolamento (UE) 2016/425 (DPI)

Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio (GU L 81/51 del 31 Marzo 2016)
…
Capo III Conformità del DPI
...

Allegato I Categorie di rischio dei DPI

Il presente allegato definisce le categorie di rischio da cui i DPI sono destinati a proteggere gli utilizzatori.

Categoria I

La categoria I comprende esclusivamente i seguenti rischi minimi:

a) lesioni meccaniche superficiali;
b) contatto con prodotti per la pulizia poco aggressivi o contatto prolungato con l'acqua;
c) contatto con superfici calde che non superino i 50 °C;
d) lesioni oculari dovute all'esposizione alla luce del sole (diverse dalle lesioni dovute all'osservazione del sole);
e) condizioni atmosferiche di natura non estrema.

Categoria II

La categoria II comprende i rischi diversi da quelli elencati nelle categorie I e III.

Categoria III

La categoria III comprende esclusivamente i rischi che possono causare conseguenze molto gravi quali morte o danni alla salute irreversibili con riguardo a quanto segue:

a) sostanze e miscele pericolose per la salute;
b) atmosfere con carenza di ossigeno;
c) agenti biologici nocivi;
d) radiazioni ionizzanti;
e) ambienti ad alta temperatura aventi effetti comparabili a quelli di una temperatura dell'aria di almeno 100 °C;
f) ambienti a bassa temperatura aventi effetti comparabili a quelli di una temperatura dell'aria di - 50 °C o inferiore;
g) cadute dall'alto;
h) scosse elettriche e lavoro sotto tensione;
i) annegamento;
j) tagli da seghe a catena portatili;
k) getti ad alta pressione;
l) ferite da proiettile o da coltello;
m) rumore nocivo
...

Norme armonizzate Calzature DPI - Regolamento DPI (UE) 2016/425

- EN 13634:2017 Calzature di protezione per motociclisti - Requisiti e metodi di prova
- EN 13832-2:2018 Calzature di protezione contro agenti chimici - parte 2: Requisiti per il contatto limitato con gli agenti chimici
- EN 13832-3:2018 Calzature di protezione contro agenti chimici - parte 3: Requisiti per il contatto prolungato con gli agenti chimici
- EN 15090:2012 Calzature per vigili del fuoco
- EN ISO 17249:2013 Calzature di sicurezza con resistenza al taglio da sega a catena (ISO 17249:2013). EN ISO 17249:2013/AC:2014
- EN ISO 20345:2011 Dispositivi di protezione individuale - Calzature di sicurezza (ISO 20345:2011). La norma è ritirata dall'11.11.2024
- EN ISO 20345:2022 Dispositivi di protezione individuale - Calzature di sicurezza (ISO 20345:2021)
- EN ISO 20346:2014 Dispositivi di protezione individuale - Calzature di protezione (ISO 20346:2014)
- EN ISO 20347:2012 Dispositivi di protezione individuale - Calzature da lavoro (ISO 20347:2012)
- EN ISO 20349-1:2017 Dispositivi di protezione individuale - Calzature di protezione contro i rischi presenti nelle fonderie e nelle operazioni di saldatura - parte 1: Requisiti e metodo di prova per la protezione contro i rischi presenti nelle fonderie (ISO 20349-1:2017). EN ISO 20349-1:2017/A1:2020
- EN ISO 20349-2:2017 Dispositivi di protezione individuale - Calzature di protezione contro i rischi presenti nelle fonderie e nelle operazioni di saldatura - parte 2: Requisiti e metodi di prova per la protezione contro i rischi presenti nelle operazioni di saldatura e nei procedimenti connessi (ISO 20349-2:2017). EN ISO 20349-2:2017/A1:2020
- EN 50321-1:2018 Lavori sotto tensione - Calzature di protezione dielettrica - Calzature e sovrastivali isolanti. EN 50321-1:2018/AC:2018-08

...

Requisiti DPI calzature

Requisiti di base DPI calzature

Le calzature antinfortunistiche si differenziano in relazione alle esigenze specifiche di utilizzo ed alle caratteristiche corrispondenti richieste.

La scelta del corretto DPI dipende dalla mansione del lavoratore, dalle caratteristiche delle stesse e dai rischi presenti nei luoghi di utilizzo.

Innanzi tutto, si suddividono in due classi principali, in base al materiale del corpo della calzatura:

Tabella 1 - Classi

Entrambe le classi I e II sono distinte in 3 categorie (di sicurezza, di protezione, da lavoro, cui corrispondono le sigle S, P, O derivanti dalle definizioni in inglese) in base alle caratteristiche di protezione, definite da norme tecniche separate, secondo lo schema riportato di seguito.

La differenza fra i tre tipi è data, in sostanza, dal diverso grado di protezione del puntale: assente in quelle da lavoro ed in grado invece di assorbire la caduta di un peso di 20 kg da un’altezza di 1 metro, in quelle di sicurezza.

Tabella 2 - Requisiti di base

Inoltre, poiché scivolamenti e cadute sono tra le maggiori cause di infortunio sul lavoro (e spesso causa anche di cadute dall’alto), tutte le calzature antinfortunistiche (classe I o II) devono essere resistenti allo scivolamento, secondo almeno uno dei requisiti prescritti rispettivamente dalle tre norme citate, a seconda della categoria, valutati col metodo di prova per determinare la resistenza allo scivolamento previsto dalla norma UNI EN 13287 (condizioni di prova corrispondenti ai simboli SRA, SRB, SRC).

Inoltre, poiché scivolamenti e cadute sono tra le maggiori cause di infortunio sul lavoro (e spesso causa anche di cadute dall’alto), tutte le calzature antinfortunistiche (classe I o II) devono essere resistenti allo sci- volamento, secondo almeno uno dei requisiti prescritti rispettivamente dalle tre norme citate, a seconda della categoria, valutati col metodo di prova per determinare la resistenza allo scivolamento previsto dalla norma UNI EN 13287 (condizioni di prova corrispondenti ai simboli SRA, SRB, SRC).

Il termine inglese “oil resistant”, che a volte si trova nella marcatura, non significa che la calzatura resiste allo scivolamento su suoli unti, ma semplicemente che la suola non viene danneggiata dal contatto con idrocarburi (“Fuel Oil”: FO).

[...]

Calzature da lavoro

Le calzature da lavoro, a differenza delle tipologie di calzature sopra descritte, non sono fornite di puntale di sicurezza o di protezione.

Requisiti di base

Le calzature da lavoro devono essere conformi ai requisiti di base specificati nel prospetto 5 e in aggiunta ad una della 5 opzioni elencate nel prospetto 6, ambedue della UNI EN ISO 20347:2008.

Il simbolo per la marcatura per i requisiti di base è OB.

Tutte le calzature da lavoro devono essere resistenti allo scivolamento, secondo almeno uno dei requisiti elencati nel prospetto 11.

Prospetto 11 Simboli, condizioni di prova e requisiti per la resistenza allo scivolamento per le calzature da lavoro

Requisiti supplementari

In base ai rischi che si possono incontrare sul luogo di lavoro, per le calzature da lavoro, in aggiunta ai requisiti di base, possono essere necessarie caratteristiche supplementari.

In tali casi, esse devono essere conformi a uno o più requisiti supplementari appropriati e alla marcatura corrispondente, indicata nel prospetto 12 del presente rapporto tecnico e presenti anche nel prospetto 12 della UNI EN ISO 20347:2008.

Prospetto 12 Requisiti supplementari per applicazioni particolari con simboli appropriati per la marcatura delle calzature da lavoro

Categorie di marcatura delle calzature da lavoro

Il prospetto 13, al fine di semplificare la marcatura, riporta le combinazioni più utilizzate dei requisiti di base e supplementari per le calzature da lavoro.

Alle marcature riportate nel prospetto 13 è possibile aggiungere uno o più simboli riguardanti le caratteristiche aggiuntive riportate nel prospetto 12.

Prospetto 13 Categorie di marcatura delle calzature da lavoro

Marcatura della calzatura

Tutte le calzature di sicurezza, di protezione e da lavoro devono essere chiaramente e permanentemente marcate con:

[box-info]a) la marcatura CE
b) la taglia;
c) il nome oppure il marchio di identificazione del fabbricante;
d) il codice articolo;
e) l’anno ed il mese (o almeno il trimestre) di fabbricazione;
f) il numero e l'anno della norma di riferimento, per esempio UNI EN ISO 20345:2008;
g) i simboli adeguati alla protezione fornita e/o, dove applicabile, la categoria appropriata.[/box-info]

Nota Le marcature di f) e g) dovrebbero essere adiacenti l'una all'altra; la taglia e la data di fabbricazione possono essere poste sulla suola.

Nella figura 6 è riportato un esempio di marcatura per una calzatura di sicurezza. 

Figura 6 Esempio di marcatura per una calzatura di sicurezza

Legenda

1 Marchio del fabbricante
2 Taglia
3 Codice articolo
4 Requisiti supplementari
5 Data di fabbricazione
6 Norma di riferimento
7 Marcatura CE

...

Requisiti aggiuntivi

Oltre alle dotazioni di base minime, possono essere necessarie protezioni supplementari rispetto a rischi specifici. Ad esempio, rispetto al rischio elettrico, si devono indossare calzature conduttive o almeno antistatiche: quelle conduttive (sigla C, classi I o II), sono necessarie quando occorre ridurre al minimo le cariche elettrostatiche potenziali causa di scintille (es. nella manipolazione di esplosivi) ed invece, al contrario, sono da evitare accuratamente se non è stato completamente eliminato il rischio di scosse elettriche prodotte ad esempio da elementi sotto tensione.

Le calzature isolanti (sigla I, pittogramma con doppio triangolo) sono solo di classe II, cioè interamente di gomma (cioè interamente vulcanizzate) o di materiale polimerico (cioè interamente formate) e sono necessarie quando si ha rischio di scosse elettriche (es. nelle installazioni elettriche/ lavori elettrochimici, se ci sono apparecchi elettrici danneggiati con elementi sotto tensione).

Rispetto ai rischi termici, si possono distinguere calzature che isolano il piede dal calore (HI), da usare quando si prevede presenza di forte calore (es. se si deve calpestare una superficie calda, come nei lavori di bitumazione stradale o nella siderurgia), oppure, al contrario, calzature che isolano dal freddo (CI) (ad es. per lavori all’esterno a basse temperature o industria alimentare con conservazione a freddo).

Figura 6 - Es. Calzatura isolante e pittogramma

I requisiti di protezione aggiuntivi principali previsti dalle norme sono riassunti nella Tabella seguente

Requisiti aggiuntivi per attività specifiche

Esistono poi protezioni particolari per attività specifiche, come nel caso delle calzature resistenti:

- al taglio da motosega a mano (sega a catena), sempre necessarie in tutte le attività che comportano il maneggiare una sega a catena (ad es. lavori boschivi, costruzioni, industria del legno, ecc.); sono marcate con un pittogramma supplementare rappresentante una sega a catena ed un livello di protezione (riferito alla velocità utilizzata nella prova). È importante che i pantaloni siano infilati all’interno della calzatura sotto il materiale di protezione. Il livello di protezione dipende dalla velocità della catena.

Immagine 1 - Es. calzatura resistente rischio taglio da motosega e pittogramma

- agli incendi. Le calzature resistenti ai rischi per la lotta agli incendi (protezione dal fuoco F) hanno una classificazione complessa ma, in estrema sintesi, sono marcate con un pittogramma apposito e un simbolo (HIn) che indica il livello di protezione relativo all’isolamento dal caldo.

Immagine 2 - Es. calzature resistente rischio incendi e pittogramma

[...] Segue in allegato

Pagine documento: 50

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Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2016/425
Elenco norme armonizzate Regolamento DPI
D.Lgs. 81/2008
Decreto Legislativo n. 475 del 4 dicembre 1992
Dichiarazione di Conformita' UE DPI: Regolamento (UE) 2016/425
UNI/TR 11430 Calzature di sicurezza, di protezione e da lavoro / Criteri di scelta
CEI EN 50321-1: Lavori sotto tensione - Calzature di protezione
DPI Calzature Panoramica requisiti EN ISO 20349-2:2017[/box-note]

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