Decreto 9 giugno 2023 / Tempi di conservazione dei dati personali incidenti dispositivi medici

ID 20061 | 27.07.2023

Decreto 9 giugno 2023 Tempi di conservazione dei dati personali eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti con i dispositivi medici.

(GU n.174 del 27.07.2023)

Entrata in vigore: 27.07.2023

_________

Art. 1. Oggetto

1. Il presente decreto individua i tempi di conservazione dei dati personali dei pazienti, eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio di un dispositivo medico, e degli operatori sanitari che trasmettono tali segnalazioni.
2. Ai fini del presente decreto per «incidenti» si intendono quelli di cui al’articolo 2, paragrafo 1, numeri 64) e 65) del regolamento (UE) 2017/745.

Art. 2. Tempi di conservazione dei dati personali

1. I dati personali dei pazienti eventualmente trasmessi al Ministero della salute, ai sensi dell’art. 10, comma 9, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, sono conservati per il tempo strettamente necessario per la valutazione dell’incidente e, comunque, non oltre due anni dalla relativa segnalazione.
2. I dati personali riferiti agli operatori sanitari ai sensi dell’art. 10, comma 9, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 sono conservati per il tempo necessario per la valutazione dell’incidente e, comunque, non oltre cinque anni dalla relativa segnalazione.
3. Il Ministero della salute provvede, attraverso i propri sistemi informativi, alla cancellazione, decorsi i termini previsti, dei dati personali di cui ai commi 1 e 2.

Art. 3. Entrata in vigore

1. Il presente decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno stesso della pubblicazione.

...

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745
Decreto 11 maggio 2023[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2023/1526 / Esenzione Piombo sensori DMDV

ID 20038 | 24.07.2023

Direttiva delegata (UE) 2023/1526 della Commissione del 16 maggio 2023 che modifica la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione relativa al piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile impiegato come materiale di base nei sensori utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro

GU L 185/26 del 24.7.2023

Entrata in vigore: 13.08.2023

[box-info]Attuazione

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2011, sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche, in particolare l’articolo 5, paragrafo 1, lettera a),

considerando quanto segue:

(1) L’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2011/65/UE impone agli Stati membri di provvedere affinché le apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato non contengano le sostanze pericolose di cui all’allegato II della direttiva stessa. Questa restrizione non riguarda determinate applicazioni esentate elencate nell’allegato IV della direttiva.

(2) Le categorie di apparecchiature elettriche ed elettroniche cui si applica la direttiva 2011/65/UE sono elencate nel suo allegato I.

(3) Il piombo è una sostanza soggetta a restrizioni inclusa nell’elenco di cui all’allegato II della direttiva 2011/65/UE.

(4) Il 1° dicembre 2021 la Commissione ha ricevuto una domanda presentata a norma dell’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 2011/65/UE riguardante un’esenzione da inserire nell’allegato IV della medesima direttiva relativa al piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile impiegato come materiale di base nei sensori utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro («esenzione richiesta»).

(5) I dispositivi medico-diagnostici in vitro descritti nell’esenzione richiesta rientrano nella categoria 8 «dispositivi medici» dell’allegato I della direttiva 2011/65/UE.

(6) Per valutare la domanda di esenzione è stato effettuato uno studio di valutazione tecnico e scientifico. La valutazione ha compreso consultazioni dei portatori di interessi secondo quanto previsto all’articolo 5, paragrafo 7, della direttiva 2011/65/UE. I commenti ricevuti nel corso delle consultazioni sono stati pubblicati su un apposito sito Internet.

(7) La valutazione dell’esenzione richiesta ha concluso che il piombo non è ancora stato completamente sostituito in determinati sensori. La disponibilità di sostituti per tali dispositivi non è garantita in quanto gli attuali sostituti del piombo non sono affidabili per tutti i parametri (ad esempio la creatinina e l’azoto ureico ematico) o presentano una scarsa accuratezza per tali parametri. Inoltre dalla valutazione è emerso che il respingimento della domanda di esenzione avrebbe ripercussioni negative sul servizio sanitario.

(8) L’esenzione richiesta soddisfa pertanto almeno una delle condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2011/65/UE, in quanto non è garantita l’affidabilità dei sostituti per l’applicazione specifica oggetto della domanda di esenzione. Si tiene inoltre conto degli impatti negativi complessivi sull’ambiente, sulla salute e sulla sicurezza dei consumatori e degli impatti socioeconomici derivanti dalla mancata concessione di un’esenzione.

(9) L’esenzione richiesta è coerente con il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio e pertanto non indebolisce la protezione dell’ambiente e della salute da esso offerta.

(10) È pertanto opportuno concedere l’esenzione richiesta includendo le applicazioni in questione nell’allegato IV della direttiva 2011/65/UE in relazione alle apparecchiature elettriche ed elettroniche della categoria 8.

(11) Alla luce della prevista disponibilità di sostituti del piombo nell’applicazione oggetto di esenzione e di eventuali restrizioni future al piombo nel cloruro di polivinile ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006, è necessario concedere l’esenzione per un periodo di validità limitato, fino al 31 dicembre 2023. Il periodo di validità è fissato conformemente all’articolo 5, paragrafo 2, primo comma, della direttiva 2011/65/UE.

(12) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2011/65/UE,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

L’allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro e non oltre il 31 gennaio 2024 (*), le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Gli Stati membri applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° febbraio 2024 (*).

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

...

ALLEGATO

Nell’allegato IV della direttiva 2011/65/UE è aggiunta la seguente voce 41 bis:

«41 bis.
Piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile (PVC) impiegato come materiale di base nei sensori elettrochimici amperometrici, potenziometrici e conduttimetrici utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro per l’analisi della creatinina e dell’azoto ureico ematico nel sangue intero.

Si applica alla categoria 8 e scade il 31 dicembre 2023.».

___________

Modifiche/rettifiche

- (*) Rettifica della direttiva delegata (UE) 2023/1526 della Commissione, del 16 maggio 2023 (GU L 188/59 del 27.7.2023)

...

Collegati
[box-note]Decreto 14 dicembre 2023
Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]

Regolamento Macchine | Obblighi operatori economici

ID 20008 | 19.07.2023 / Documento completo in allegato

Il presente documento analizza, con il supporto di schemi, gli obblighi degli operatori economici ovvero gli obblighi propri delle figure del fabbricante, del mandatario, dell'importatore e del distributore, come individuate dal nuovo Regolamento macchine, Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio, pubblicato nella GU n. 163 del 29 giugno 2023 ed in vigore dal 19 luglio 2023.

[box-info]Regolamento (UE) 2023/1230

Applicazione dal 20.01.2027. Tuttavia, gli articoli seguenti si applicano a decorrere dalle date seguenti:

- gli articoli da 26 a 42 si applicano a decorrere dal 20.01.2024
- l'articolo 50, paragrafo 1, si applica a decorrere dal 20.10.2026
- l'articolo 6, paragrafo 7, e gli articoli 48 e 52 si applicano a decorrere dal 19.07.2023
- l'articolo 6, paragrafi da 2 a 6, paragrafo 8 e paragrafo 11, l'articolo 47 e l'articolo 53, paragrafo 3, si applicano a decorrere dal 20.07.2024

La direttiva 2006/42/CE è abrogata a decorrere dal 20.01.2027

La direttiva 73/361/CEE è abrogata[/box-info]

Il documento risulta essere così strutturato:

Premessa
1. Obblighi dei fabbricanti di macchine e di prodotti correlati
2. Obblighi dei fabbricanti di quasi-macchine
3. Mandatari
4. Obblighi degli importatori di macchine e di prodotti correlati
5. Obblighi degli importatori di quasi-macchine
6. Obblighi dei distributori di macchine e di prodotti correlati
7. Obblighi dei distributori di quasi-macchine
8. Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori
9. Altri casi in cui si applicano gli obblighi dei fabbricanti
Fonti

_______

Excursus

Il Regolamento (UE) 2023/1230 stabilisce i requisiti di sicurezza e di tutela della salute per la progettazione e la costruzione di macchine, prodotti correlati e quasi-macchine al fine di consentire la loro messa a disposizione sul mercato o la loro messa in servizio, garantendo al contempo un livello elevato di tutela della salute e di sicurezza delle persone, in particolare dei consumatori e degli utilizzatori professionali, e, ove opportuno, degli animali domestici nonché di tutela dei beni e, se del caso, dell'ambiente. Esso stabilisce inoltre norme concernenti la libera circolazione dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del regolamento nell'Unione.

Il Regolamento (UE) 2023/1230 si applica alle macchine e ai prodotti correlati seguenti:

a) attrezzature intercambiabili;
b) componenti di sicurezza;
c) accessori di sollevamento;
d) catene, funi e cinghie;
e) dispositivi amovibili di trasmissione meccanica.

Il Regolamento (UE) 2023/1230 si applica altresì alle quasi-macchine.

Il Regolamento (UE) 2023/1230 non si applica:

a) ai componenti di sicurezza destinati ad essere utilizzati come pezzi di ricambio in sostituzione di componenti identici e forniti dal fabbricante della macchina originaria, del prodotto correlato o della quasi-macchina;
b) alle attrezzature specifiche per parchi giochi o di divertimento;
c) alle macchine e i prodotti correlati specificamente progettati per essere utilizzati o che sono utilizzati all'interno di un impianto nucleare e la cui conformità al regolamento può compromettere la sicurezza nucleare dell'impianto in questione;
d) alle armi, incluse le armi da fuoco;
e) ai mezzi di trasporto per via aerea, per via navigabile o su rete ferroviaria, fatta eccezione per le macchine installate su tali mezzi di trasporto;
f) ai prodotti aeronautici, le parti e gli equipaggiamenti che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) 2018/1139 del Parlamento europeo e del Consiglio e nella definizione di macchine ai sensi del regolamento, nella misura in cui il regolamento (UE) 2018/1139 disciplina i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute stabiliti nel regolamento;
g) ai veicoli a motore e i relativi rimorchi, nonché i sistemi, i componenti, le unità tecniche separate, le parti e le attrezzature progettate e costruite per tali veicoli, che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) 2018/858, fatta eccezione per le macchine installate su tali veicoli;
h) ai veicoli a due o tre ruote e i quadricicli, nonché i sistemi, i componenti, le entità tecniche indipendenti, le parti e gli equipaggiamenti progettati e costruiti per tali veicoli, che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) n. 168/2013, fatta eccezione per le macchine installate su tali veicoli;
i) ai trattori agricoli e forestali, nonché i sistemi, i componenti, le entità tecniche indipendenti, le parti e gli equipaggiamenti progettati e costruiti per tali trattori, che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) n. 167/2013, fatta eccezione per le macchine installate su tali trattori;
j) ai veicoli a motore esclusivamente da competizione;
k) alle navi marittime e le unità mobili off-shore, nonché le macchine installate a bordo di tali navi o unità;
l) alle macchine o i prodotti correlati appositamente progettati e costruiti a fini militari o di mantenimento dell'ordine pubblico;
m) alle macchine o i prodotti correlati appositamente progettati e costruiti a fini di ricerca per essere temporaneamente utilizzati nei laboratori;
n) agli ascensori utilizzati nei pozzi delle miniere;
o) alle macchine o i prodotti correlati adibiti allo spostamento di artisti durante le rappresentazioni;
p) ai seguenti prodotti elettrici ed elettronici, nella misura in cui rientrano nell'ambito della direttiva 2014/35/UE o della direttiva 2014/53/UE:
i) agli elettrodomestici destinati a uso domestico che non sono mobili azionati elettricamente;
ii) alle apparecchiature audio e video;
iii) alle apparecchiature nel settore delle tecnologie dell'informazione;
iv) alle macchine ordinarie da ufficio, fatta eccezione per le macchine per la stampa additiva per realizzare prodotti tridimensionali;
v) alle apparecchiature di collegamento e di controllo a bassa tensione;
vi) ai motori elettrici;
q) ai prodotti elettrici ad alta tensione seguenti:
i) apparecchiature di collegamento e di controllo;
ii) trasformatori.

Obblighi dei fabbricanti di macchine e di prodotti correlati

Si definisce fabbricante, ai sensi del Regolamento (UE) 2023/1230 (art. 3 Definizioni), qualsiasi persona fisica o giuridica che:

- fabbrichi prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del regolamento o che faccia progettare o fabbricare tali prodotti e li commercializzi con il proprio nome o con il proprio marchio; oppure
- fabbrichi prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del regolamento e li metta in servizio per uso proprio.

Schema 1 - Definizione di fabbricante

All'atto dell'immissione sul mercato, ovvero della prima messa a disposizione di un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del regolamento sul mercato dell'Unione o della messa in servizio di una macchina o di un prodotto correlato, ovvero del primo utilizzo, conforme alla sua destinazione, di macchine o di prodotti correlati nell'Unione, i fabbricanti garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III.

Schema 2 - Immissione sul mercato o messa in servizio

Prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di una macchina o di un prodotto correlato, i fabbricanti redigono la documentazione tecnica di cui all'allegato IV, parte A, ed eseguono o fanno eseguire la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 25.

Schema 3 – Obblighi prima dell’immissione sul mercato o della messa in servizio

*I fabbricanti mantengono la documentazione tecnica a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per un periodo di almeno 10 anni dalla data di immissione sul mercato o dalla messa in servizio della macchina o del prodotto correlato. Se pertinente, il codice sorgente o la logica di programmazione integrati nella documentazione tecnica, su richiesta motivata da parte delle autorità nazionali competenti, sono messi a disposizione di tali autorità a condizione che tale codice sorgente o logica di programmazione siano necessari affinché esse siano in grado di verificare il rispetto dei RESS di cui all'allegato III.

[panel]Regolamento (UE) 2023/1230

ALLEGATO IV DOCUMENTAZIONE TECNICA

Parte A

DOCUMENTAZIONE TECNICA PER MACCHINE E PRODOTTI CORRELATI

La documentazione tecnica deve specificare i mezzi utilizzati dal fabbricante per assicurare la conformità della macchina o del prodotto correlato ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili di cui all'allegato III.

La documentazione tecnica deve comprendere almeno gli elementi seguenti:

a) una descrizione completa della macchina o del prodotto correlato e del suo uso previsto;
b) la documentazione relativa alla valutazione del rischio che deve dimostrare la procedura seguita, inclusi:
i) un elenco dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili alla macchina o al prodotto correlato;
ii) la descrizione delle misure di protezione attuate per soddisfare tutti i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili e, se del caso, l'indicazione dei rischi residui connessi con la macchina o il prodotto correlato;
c) disegni e schemi di progettazione e fabbricazione della macchina o del prodotto correlato nonché dei suoi componenti, sottoinsiemi e circuiti;
d) le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione dei disegni e degli schemi di cui alla lettera c) nonché del funzionamento della macchina o del prodotto correlato;
e) i riferimenti delle norme armonizzate di cui all'articolo 20, paragrafo 1, o delle specifiche comuni adottate dalla Commissione a norma dell'articolo 20, paragrafo 3, che sono state applicate per la progettazione e la fabbricazione della macchina o del prodotto correlato. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate o delle specifiche comuni la documentazione tecnica deve specificare le parti che sono state applicate;
f) se le norme armonizzate o le specifiche comuni non sono state applicate o lo sono state solo parzialmente, la descrizione delle altre specifiche tecniche che sono state applicate al fine di soddisfare tutti i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute e applicabili;
g) le relazioni e/o i risultati dei calcoli di progettazione, delle prove, delle ispezioni e degli esami effettuati per verificare la conformità della macchina o del prodotto correlato rispetto ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili;
h) una descrizione dei mezzi usati dal fabbricante durante la produzione della macchina o del prodotto correlato per assicurare la conformità della macchina o del prodotto correlato fabbricato rispetto alle specifiche di progettazione;
i) una copia delle istruzioni per l'uso e delle informazioni che figurano nell'allegato III, punto 1.7.4;
j) se del caso, la dichiarazione UE di incorporazione per le quasi-macchine di cui all'allegato V, parte B, e le istruzioni di assemblaggio di cui all’allegato XI;
k) se del caso, copie delle dichiarazioni UE di conformità delle macchine o dei prodotti correlati, nonché di qualsiasi prodotto disciplinato da altre normative di armonizzazione dell'Unione incorporate nella macchina o nel prodotto correlato;
l) per le macchine o i prodotti correlati fabbricati in serie, le misure interne che saranno attuate per garantire che tali macchine o prodotti correlati restino conformi al regolamento;
m) il codice sorgente o la logica di programmazione del software relativo alla sicurezza al fine di dimostrare la conformità della macchina o del prodotto correlato rispetto al regolamento a seguito di una richiesta motivata da parte di un'autorità nazionale competente, a condizione che sia necessario/a affinché tali autorità siano in grado di verificare il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III;
n) per le macchine alimentate da sensori, azionate da remoto o autonome o i prodotti correlati, se le operazioni relative alla sicurezza sono controllate da dati provenienti da sensori, una descrizione, se del caso, delle caratteristiche generali, delle capacità e delle limitazioni del sistema, dei dati, dello sviluppo, delle prove e della convalida dei processi utilizzati;
o) i risultati di ricerche e prove su componenti, accessori o sulla macchina o il prodotto correlato svolte dal fabbricante per stabilire se la macchina o il prodotto correlato, in conseguenza della sua progettazione o costruzione, possano essere montati e messi in servizio in condizioni di sicurezza.[/panel]

[...] Segue in allegato

Schema 4 - Dichiarazione di conformità UE e marcatura CE

* I fabbricanti garantiscono che la macchina o il prodotto correlato siano accompagnati dalla dichiarazione di conformità UE di cui all'allegato V, parte A, o, in alternativa, i fabbricanti forniscono l'indirizzo internet o codici a lettura ottica dove è possibile accedere a tale dichiarazione di conformità UE nelle istruzioni per l'uso e nelle informazioni di cui all'allegato III.

Le dichiarazioni di conformità UE digitali sono rese accessibili online per il ciclo di vita previsto della macchina o del prodotto correlato e, in ogni caso, per un periodo di almeno 10 anni dopo l'immissione sul mercato o la messa in servizio della macchina o del prodotto correlato.

[...] Segue in allegato

I fabbricanti garantiscono che le macchine o i prodotti correlati siano accompagnati dalle istruzioni per l’uso e dalle informazioni di cui all’allegato III.

Le istruzioni possono essere fornite in formato digitale.

Tali istruzioni e informazioni descrivono chiaramente il modello di prodotto al quale corrispondono.

Schema 7 – Istruzioni per l’uso

* Le istruzioni possono essere fornite in formato digitale.

Quando le istruzioni per l’uso sono fornite in formato digitale, il fabbricante deve:

-  indicare sulla macchina o sul prodotto correlato, oppure, ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento, le modalità di accesso alle istruzioni in formato digitale;
-  presentare le istruzioni per l’uso in un formato che consenta all’utilizzatore di stamparle e scaricarle, nonché di salvarle su un dispositivo elettronico in maniera da potervi accedere in qualsiasi momento, in particolare in caso di avaria della macchina o del prodotto correlato; tale requisito si applica anche quando le istruzioni per l’uso sono integrate nel software della macchina o del prodotto correlato;- renderle accessibili online durante il ciclo di vita previsto della macchina o del prodotto correlato e per un periodo di almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato della macchina o del prodotto correlato.

Schema 8 - Istruzioni per l’uso in formato digitale

Tuttavia, su richiesta dell’utilizzatore al momento dell’acquisto, il fabbricante fornisce gratuitamente le istruzioni per l’uso in formato cartaceo entro un mese.

Nel caso di una macchina o di un prodotto correlato destinati a utilizzatori non professionali o che possono, in condizioni ragionevolmente prevedibili, essere utilizzati da utilizzatori non professionali, anche se non ad essi destinati, il fabbricante fornisce, in formato cartaceo, le informazioni sulla sicurezza essenziali per mettere in servizio la macchina o il prodotto correlato e per utilizzarli in modo sicuro.

Le istruzioni per l’uso, le informazioni sulla sicurezza e le informazioni di cui all'allegato III sono redatte in una lingua facilmente comprensibile dagli utilizzatori, secondo quanto stabilito dallo Stato membro interessato, e sono chiare, comprensibili e leggibili.

[...] Segue in allegato

Mandatari

Il fabbricante di un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del regolamento può nominare, mediante mandato scritto, un mandatario

[box-info]Definizione di mandatario (art. 3 Regolamento (UE) 2023/1230)

19) «mandatario»: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita all'interno dell'Unione che abbia ricevuto mandato scritto da un fabbricante per agire per suo conto in relazione a compiti specifici;[/box-info]

Gli obblighi di cui all'articolo 10, paragrafo 1, e all'articolo 11, paragrafo 1, e l'obbligo di stesura della documentazione tecnica di cui all'allegato IV non rientrano nel mandato del mandatario.

Il mandatario esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato consente al mandatario di svolgere almeno i compiti seguenti:

- mantenere a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza del mercato la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE per le macchine e i prodotti correlati o la dichiarazione di incorporazione UE per le quasi- macchine per un periodo di almeno 10 anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato;
-  a seguito di una richiesta motivata da parte di un'autorità nazionale competente, fornire a tale autorità tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del regolamento, in formato cartaceo o digitale;
-  collaborare con le autorità nazionali competenti, se queste lo richiedono, riguardo a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati da un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del regolamento che rientra nell'incarico del mandatario.

Schema 16 - Mandatario

[...] Segue in allegato

Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori

Un importatore o distributore è considerato un fabbricante ai fini del regolamento, ed è soggetto agli obblighi del fabbricante di cui agli articoli 10 e 11, quando immette sul mercato un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del regolamento con il proprio nome o marchio commerciale o modifica un prodotto già immesso sul mercato in un modo suscettibile di incidere sulla conformità ai requisiti applicabili.

Schema 21 - Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori

Altri casi in cui si applicano gli obblighi dei fabbricanti

Una persona fisica o giuridica che apporta una modifica sostanziale alla macchina o a un prodotto correlato è considerata un fabbricante ai fini del regolamento ed è soggetta agli obblighi del fabbricante di cui all' articolo 10 per tale macchina o prodotto correlato oppure, se la modifica sostanziale incide sulla sicurezza solo della macchina o del prodotto correlato che è parte di un insieme di macchine, per la macchina o il prodotto correlato interessati, come dimostrato nella valutazione del rischio.

[box-info]Modifica sostanziale (Art. 3 Regolamento (UE) 2023/1230)

16) "modifica sostanziale": una modifica di una macchina o di un prodotto correlato, mediante mezzi fisici o digitali dopo che tale macchina o prodotto correlato è stato immesso sul mercato o messo in servizio, che non è prevista né pianificata dal fabbricante, e che incide sulla sicurezza della macchina o del prodotto correlato creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente, che richiede:
a) l'aggiunta di ripari o di dispositivi di protezione alla macchina o al prodotto correlato, operazione che necessita la modifica del sistema di controllo della sicurezza esistente, o
b) l'adozione di misure di protezione supplementari per garantire la stabilità o la resistenza meccanica di tale macchina o prodotto correlato;[/box-info]

La persona che effettua la modifica sostanziale, in particolare, ma fatti salvi gli altri obblighi di cui all'articolo 10, garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che la macchina o il prodotto correlato interessato sia conforme ai requisiti applicabili del regolamento e applica la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 25, paragrafi 2, 3 e 4, del regolamento.

Un utilizzatore non professionale che effettua una modifica sostanziale alla propria macchina o prodotto correlato, per uso proprio, non è considerato un fabbricante ai fini del regolamento e non è soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all'articolo 10.

Schema 22 - Altri casi in cui si applicano gli obblighi dei fabbricanti

[...] Segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2023
©Copia autorizzata Abbonati 

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2023/1230
Regolamento macchine | Regolamento (UE) 2023/1230
Fascicolo Tecnico Direttiva/Regolamento macchine 2023: Tavola raffronto
Dichiarazione di conformità UE macchine e prodotti correlati / Nuovo Regolamento macchine
Procedure di Valutazione della Conformità Regolamento macchine[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Regolamento Macchine - Obblighi operatori economici Rev. 0.0 2023.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2023	Abbonati Macchine	440 kB	217

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 26 del 30/06/2023 N. 70 A12/01436/23 Italia

Approfondimento tecnico: Deodorante spray

Il prodotto, di marca Breeze man, mod. 137490, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute del nascituro e può causare sensibilizzazione cutanea.

Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14
Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati

1. Fatto salvo l'articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:

a) sostanze vietate:
-  sostanze vietate di cui all'allegato II;
b) sostanze soggette a restrizioni:
- sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III; […]

Regolamento (CE) 1223/2009
Allegato II
Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici

n. 1666
Denominazione chimica/INN 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide
Numero CAS 80-54-6
Numero CE 201-289-8

Tutti i Report Rapex 2023

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 26 del 30_06_2023 N. 70 A12_01436_23 Italia.pdf Deodorante spray	Clienti + Marcatura CE	97 kB	3

Rettifica del regolamento delegato (UE) n. 626/2011 - 13.07.2023

ID 19974 | 13.07.2023

Rettifica del regolamento delegato (UE) n. 626/2011 della Commissione, del 4 maggio 2011, che integra la direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'etichettatura indicante il consumo d'energia dei condizionatori d'aria.

GU L 178/10 del 13.07.2023

_________

Pagina 4, articolo 6,

anziché: «All'atto di valutare la conformità della classe di efficienza energetica dichiarata, il consumo energetico annuo e le emissioni acustiche, gli Stati membri sono tenuti ad applicare la procedura di cui all'allegato VIII.»,

leggasi: «All'atto di valutare la conformità della classe di efficienza energetica dichiarata, il consumo energetico annuo o orario, a seconda del caso, e le emissioni acustiche, gli Stati membri sono tenuti ad applicare la procedura di cui all'allegato VIII.».

...

Collegati
[box-note]Regolamento delegato (UE) n. 626/2011
Direttiva 2010/30/UE
Ecodesign Energy Labelling
Regolamento (UE) 2017/1369[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2023/1437 / Modifica Allegato IV Direttiva RoHS

ID 19956 | 11.07.2023

Direttiva delegata (UE) 2023/1437 della Commissione del 4 maggio 2023 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso del mercurio nei trasduttori di pressione di fusione per i reometri capillari a determinate condizioni 

GU L 176/14 dell' 11.7.2023

Entrata in vigore: 31.07.2023

Adozione IT: entro 31.01.2024

Applicazione: 1° febbraio 2024

[box-info]Attuazione

________

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2011, sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (1), in particolare l’articolo 5, paragrafo 1, lettera a), considerando quanto segue:

(1) La direttiva 2011/65/UE impone agli Stati membri di garantire che le apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato non contengano le sostanze pericolose elencate nell’allegato II della direttiva stessa. Questa restrizione non riguarda determinate applicazioni esentate elencate nell’allegato IV della direttiva.

(2) Le categorie di apparecchiature elettriche ed elettroniche cui si applica la direttiva 2011/65/UE sono elencate nell’allegato I della direttiva stessa.

(3) Il mercurio è una sostanza soggetta a restrizioni inclusa nell’elenco di cui all’allegato II della direttiva 2011/65/UE.

(4) Il 26 aprile 2021 la Commissione ha ricevuto una domanda presentata a norma dell’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 2011/65/UE riguardante un’esenzione da inserire nell’allegato IV della medesima direttiva relativa al mercurio nei trasduttori di pressione di fusione per i reometri capillari a temperature superiori a 300 °C e pressioni superiori a 1 000 bar («esenzione richiesta»).

(5) Il trasduttore di pressione in causa, incorporato nei reometri capillari, è costituito da componenti elettrici ed è un dispositivo elettrico di misurazione che rientra nell’ambito di applicazione della direttiva 2011/65/UE. I reometri capillari descritti nell’esenzione richiesta rientrano nella categoria 9 «Strumenti di monitoraggio e controllo» dell’allegato I della direttiva 2011/65/UE.

(6) La valutazione della domanda di esenzione, che comprendeva uno studio di valutazione tecnica e scientifica (2), ha concluso che la sostituzione del mercurio nei trasduttori di pressione di fusione per reometri capillari a temperature superiori a 300 °C e pressioni superiori a 1 000 bar è attualmente impraticabile sotto il profilo scientifico e tecnico. La valutazione ha compreso consultazioni dei portatori di interessi secondo quanto previsto all’articolo 5, paragrafo 7, della direttiva 2011/65/UE.

(7) È soddisfatta una delle condizioni pertinenti di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2011/65/UE, vale a dire l’eliminazione e la sostituzione sono impraticabili sotto il profilo scientifico e tecnico.

(8) È pertanto opportuno concedere l’esenzione richiesta includendo le applicazioni ivi contemplate nell’allegato IV della direttiva 2011/65/UE in relazione alle apparecchiature elettriche ed elettroniche della categoria 9.

(9) Al fine di rispettare le future restrizioni sui prodotti con aggiunta di mercurio a norma del regolamento (UE) 2017/852 del Parlamento europeo e del Consiglio, è necessario limitare il periodo di validità dell’esenzione al 31 dicembre 2025. Il periodo è fissato conformemente all’articolo 5, paragrafo 2, primo comma, della direttiva 2011/65/UE.

(10) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2011/65/UE,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

L’allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 gennaio 2024, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Gli Stati membri applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° febbraio 2024.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

...

ALLEGATO

All’allegato IV della direttiva 2011/65/UE, è aggiunta la voce 49 seguente:

...

Collegati
[box-note]Decreto 14 dicembre 2023
Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]

Regulation on machinery | Regulation (EU) 2023/1230 - Consolidated text 2025

ID 19930 | Update Ed. 2.0 del 09 April 2025 / Pdf - epub Format

Regulation (EU) 2023/1230 the European Parliament and of the Council of 14 June 2023 on machinery and repealing Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council and Council Directive 73/361/EEC. (OJ L 165/1 of 29.06.2023). In force: 19.07.2023

Download Index Ed. 2.0 2025

Ed. 2.0 April 2025

- Regulation(EU) 2024/2748 of the European and the Council of 9 October 2024 amending Regulations (EU) No 305/2011, (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2023/988 and (EU) 2023/1230 as regards emergency procedures for the conformity assessment, presumption of conformity, adoption of common specifications and market surveillance due to an internal market emergency () OJ L, 2024/2748, 8.11.2024. In force from 28.11.2024. It shall apply from 29 May 2026.

Changes made:
Article 3. Added note (N1)
Article 25a. Added note (N1)
Article 25b. Added note (N1)
Article 25c. Added note (N1)
Article 25d. Added note (N1)
Article 25e. Added note (N1)

Ed. 1.0 2023 - Consolidated text July 2023:

- Regulation (EU) 2023/1230 the European Parliament and of the Council of 14 June 2023 on machinery and repealing Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council and Council Directive 73/361/EEC. (OJ L 165/1 of 29.06.2023)

-  Corrigendum to Regulation (EU) 2023/1230 of the European Parliament and of the Council of 14 June 2023 on machinery and repealing Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council and Council Directive 73/361/EEC (OJ 169/35 of 04.07.2023)

[box-note]Repeals

Directive 73/361/EEC is repealed.

Directive 2006/42/EC is repealed with effect from 20 January 2027.

Entry into force and application

This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

It shall apply from 20 January 2027.

However, the following Articles shall apply from the following dates:

(a) Articles 26 to 42 from 20 January 2024;
(b) Article 50(1) from 20 October 2026;
(c) Article 6(7) and Articles 48 and 52 from 19 July 2023;
(d) Article 6(2) to (6), (8) and (11) and Articles 47 and 53(3) from 20 July 2024.[/box-note]

[box-info]This Regulation lays down health and safety requirements for the design and construction of machinery, related products and partly completed machinery to allow them to be made available on the market or put into service while ensuring a high level of protection of the health and safety of persons, in particular consumers and professional users, and, where appropriate, of domestic animals and property, and, where applicable, of the environment. It also establishes rules on the free movement of products within the scope of this Regulation in the Union.[/box-info]

The Regulation (EU) 2023/1230 applies to machinery and the following related products:

(a) interchangeable equipment;
(b) safety components;
(c) lifting accessories;
(d) chains, ropes and webbing;
(e) removable mechanical transmission devices.

The Regulation (EU) 2023/1230 also applies to partly completed machinery.

For the purposes of this Regulation, machinery, the related products listed in the first subparagraph and partly completed machinery shall together be referred to as ‘products within the scope of this Regulation’.

The Regulation (EU) 2023/1230 does not apply to:

(a) safety components that are intended to be used as spare parts to replace identical components and are supplied by the manufacturer of the original machinery, related product or partly completed machinery;
(b) specific equipment for use in fairgrounds or amusement parks;
(c) machinery and related products specially designed for use within or used in a nuclear installation and whose conformity with this Regulation may undermine the nuclear safety of that installation;
(d) weapons, including firearms;
(e) means of transport by air, on water and on rail networks except for machinery mounted on those means of transport;
(f) aeronautical products, parts and equipment that fall within the scope of Regulation (EU) 2018/1139 of the European Parliament and of the Council (21) and the definition of machinery under this Regulation, insofar as Regulation (EU) 2018/1139 covers the relevant essential health and safety requirements set out in this Regulation;
(g) motor vehicles and their trailers, as well as systems, components, separate technical units, parts and equipment designed and constructed for such vehicles, which fall within the scope of Regulation (EU) 2018/858, except for machinery mounted on those vehicles;
(h) two- or three-wheel vehicles and quadricycles, as well as systems, components, separate technical units, parts and equipment designed and constructed for such vehicles, that fall within the scope of Regulation (EU) No 168/2013, except for machinery mounted on those vehicles;
(i) agricultural and forestry tractors, as well as systems, components, separate technical units, parts and equipment designed and constructed for such tractors, that fall within the scope of Regulation (EU) 167/2013, except for machinery mounted on those tractors;
(j) motor vehicles exclusively intended for competition;
(k) seagoing vessels and mobile offshore units and machinery installed on board such vessels or units;
(l) machinery or related products specially designed and constructed for military or police purposes;
(m) machinery or related products specially designed and constructed for research purposes for temporary use in laboratories;
(n) mine winding gear;
(o) machinery or related products intended to move performers during artistic performances;
(p) the following electrical and electronic products, insofar as they fall within the scope of Directive 2014/35/EU or of Directive 2014/53/EU:
(i) household appliances intended for domestic use which are not electrically operated furniture;
(ii) audio and video equipment;
(iii) information technology equipment;
(iv) ordinary office machinery, except additive printing machinery for producing three-dimensional products;
(v) low-voltage switchgear and control gear;
(vi) electric motors;
(q) the following high-voltage electrical products:
(i) switchgear and control gear;
(ii) transformers.

______

Ed: 2.0 April 2025
Operating Systems: iOS/Android
Publication Date: 09/04/2025
Author: Dr. Eng. Marco Maccarelli
Publisher: Certifico s.r.l.
ISBN: 978-88-98550-11-1

Download PDF

Download Google Play

Download Apple Books

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Regulation on machinery - Regulation EU 2023 1230 Ed. 2.0 2025.pdf Certifico Srl - Ed. 2.0 April 2025	Abbonati Macchine	2901 kB	58
	Regulation on machinery - Regulation EU 2023 1230 Ed. 1.0 2023.pdf Certifico Srl - Ed. 1.0 July 2023	Abbonati Macchine	1113 kB	50

Rettifica del regolamento (UE) 2023/1230 (Regolamento macchine) - 04.07.2023

ID 19918 | 04.07.2023

Rettifica del regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2023, relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio

(GU L 169/35 del 4.7.2023)

__________

1. Pagina 17, articolo 6, paragrafo 9:

anziché: «14 luglio 2025»,

leggasi: «20 luglio 2025».

2. Pagina 17, articolo 6, paragrafo 10, quarto comma:

anziché: «14 luglio 2024»,

leggasi: «20 luglio 2024».

3. Pagina 36, articolo 47, paragrafo 2:

anziché: «13 luglio 2023»,

leggasi: «19 luglio 2023».

4. Pagina 38, articolo 50, paragrafo 2:

anziché: «14 ottobre 2026»,

leggasi: «20 ottobre 2026».

5. Pagina 38, articolo 51, paragrafo 2, primo comma:

anziché: «14 gennaio 2027»,

leggasi: «20 gennaio 2027».

6. Pagina 38, articolo 52, paragrafo 1, prima frase:

anziché: «14 gennaio 2027»,

leggasi: «20 gennaio 2027».

7. Pagina 38, articolo 52, paragrafo 1, seconda frase:

anziché: «13 luglio 2023»,

leggasi: «19 luglio 2023».

8. Pagina 38, articolo 53, paragrafo 1:

anziché: «14 luglio 2028»,

leggasi: «20 luglio 2028».

9. Pagina 38, articolo 53, paragrafo 3, primo comma:

anziché: «14 luglio 2026»,

leggasi: «20 luglio 2026».

10. Pagina 39, articolo 54, secondo paragrafo:

anziché: «14 gennaio 2027»,

leggasi: «20 gennaio 2027».

11. Articolo 54, terzo paragrafo, lettera a):

anziché: «14 gennaio 2024»,

leggasi: «20 gennaio 2024».

12. Articolo 54, terzo paragrafo, lettera b):

anziché: «14 ottobre 2023»,

leggasi: «20 Ottobre 2026».

13. Articolo 54, terzo paragrafo, lettera c):

anziché: «13 luglio 2023»,

leggasi: «19 luglio 2023».

14. Articolo 54, terzo paragrafo, lettera d):

anziché: «14 luglio 2024»,

leggasi: «20 luglio 2024».

...

Collegati
[box-note]Regolamento macchine | Regolamento (UE) 2023/1230
Regolamento (UE) 2023/1230[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 24 del 16/06/2023 N. 18 A12/01373/23 Germania

Approfondimento tecnico: Crema per le mani 

Il prodotto, di marca Nail:Code, mod. N19-1030, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforma al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute del nascituro e può causare sensibilizzazione cutanea.

Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14
Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati

1. Fatto salvo l'articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:

a) sostanze vietate:
- sostanze vietate di cui all'allegato II;
b) sostanze soggette a restrizioni:
- sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III; […]

Regolamento (CE) 1223/2009
Allegato II
Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici

n. 1666
Denominazione chimica/INN 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide
Numero CAS 80-54-6
Numero CE 201-289-8

Tutti i Report Rapex 2023

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 24 del 16_06_2023 N. 18 A12_01373_23 Germania.pdf Crema per le mani	Clienti + Marcatura CE	119 kB	0

Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2016/424 Impianti a fune

ID 19868 | 25.06.2023 / In allegato Modello .doc/pdf

Modello di Dichiarazione UE di Conformità Impianti a fune in accordo con l'allegato IX del Regolamento (UE) 2016/424

______

Regolamento (UE) 2016/424 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 relativo agli impianti a fune e che abroga la direttiva 2000/9/CE (GU L 81/1 del 31.3.2016)

Articolo 19 Dichiarazione di conformità UE

1. La dichiarazione di conformità UE di un sottosistema o di un componente di sicurezza attesta il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza di cui all'allegato II.

2. La dichiarazione di conformità UE ha la struttura tipo di cui all'allegato IX, contiene gli elementi specificati nei pertinenti moduli di cui agli allegati da III a VII ed è continuamente aggiornata. È allegata al sottosistema o al componente di sicurezza ed è tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro nel quale il sottosistema o il componente di sicurezza viene immesso o reso disponibile sul mercato.

3. Se a un sottosistema o a un componente di sicurezza si applicano più atti dell'Unione che prescrivono una dichiarazione di conformità UE, è compilata un'unica dichiarazione di conformità UE in rapporto a tutti tali atti dell'Unione. La dichiarazione contiene gli estremi degli atti dell'Unione, compresi i riferimenti della loro pubblicazione.

4. Con la dichiarazione di conformità UE, il fabbricante si assume la responsabilità della conformità del sottosistema o del componente di sicurezza ai requisiti stabiliti dal presente regolamento.

ALLEGATO IX

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE DI SOTTOSISTEMI E COMPONENTI DI SICUREZZA N. … (*)

1. Il sottosistema/componente di sicurezza o il modello di sottosistema/componente di sicurezza (numero di prodotto, di tipo, di lotto o di serie):
2. Il nome e l'indirizzo del fabbricante ed eventualmente del suo mandatario:
3. La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto l'esclusiva responsabilità del fabbricante.
4. L'oggetto della dichiarazione (identificazione del sottosistema o del componente di sicurezza che ne consenta la tracciabilità; se necessario allegare una figura):
- descrizione del sottosistema o del componente di sicurezza,
- tutte le disposizioni pertinenti cui deve ottemperare il componente di sicurezza, in particolare le disposizioni connesse all'utilizzo.
5. L'oggetto della dichiarazione di cui al punto 4 è conforme alla pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione: …
6. Riferimenti alle pertinenti norme armonizzate utilizzate o alle altre specifiche tecniche in relazione alle quali è dichiarata la conformità:
7. L'organismo notificato … (denominazione, indirizzo, numero) ha effettuato … (descrizione dell'intervento) e rilasciato il certificato/i certificati: … (estremi, fra cui la data, nonché, se del caso, informazioni circa la durata e le condizioni di validità del certificato).
8. Informazioni supplementari:

Firmato a nome e per conto di: …
(luogo e data del rilascio):
(nome e cognome, funzione)
(firma):

 (*) L’assegnazione di un numero, da parte del fabbricante, alla dichiarazione di conformità è opzionale

...

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2023 
©Elaborato Certifico S.r.l.

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2016/424 - Impianti a fune | Testo consolidato e NTA
Norme armonizzate Regolamento (UE) 2016/424 Impianti a fune
Regolamento (UE) 2016/424: Impianti a fune[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2016 424 Impianti a fune Rev. 0.0 2023.docx Certifico Srl - Rev. 0.0 2023	Abbonati Marcatura CE	30 kB	8
	Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2016 424 Impianti a fune Rev. 0.0 2023.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2023	Abbonati Marcatura CE	93 kB	11

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1194

ID 19855 | 21.06.2023

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1194 della Commissione del 20 giugno 2023 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio

GU L 158/62 del 21.6.2023

Entrata in vigore: 21.06.2023

Applicazione dal 22.06.2023

_______

Articolo 1

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 è così modificato:

1) l’articolo 2 è così modificato:

a) il paragrafo 1 è così modificato:

i) al primo comma, la data «22 giugno 2028» è sostituita dalla data «31 dicembre 2029»;

ii) al terzo comma, la data «22 giugno 2026» è sostituita dalla data «31 dicembre 2027»;

iii) il quarto comma è sostituito dal seguente:

«In deroga al primo comma, dal 1° gennaio 2028 fino al 31 dicembre 2029, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma, del regolamento (UE) 2017/745 per lo svolgimento della valutazione della conformità.»;

b) il paragrafo 2 è così modificato:

i) al primo comma, la data «22 giugno 2025» è sostituita dalla data «31 dicembre 2028»;

ii) il secondo comma è sostituito dal seguente:

«In deroga al primo comma, dal 1° gennaio 2027 fino al 31 dicembre 2028, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma, del regolamento (UE) 2017/745 per lo svolgimento della valutazione della conformità.»;

c) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3. Un prodotto che era coperto da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE che è scaduto dopo il 26 maggio 2021 e prima del 20 marzo 2023, e per il quale non sono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 120, paragrafo 2, secondo comma, lettera a) o b), del regolamento (UE) 2017/745, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino alle date di cui all’articolo 120, paragrafo 3 bis, del regolamento (UE) 2017/745, anche dopo la scadenza del certificato, purché siano soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 120, paragrafi 3 quater, 3 quinquies e 3 sexies, del regolamento (UE) 2017/745.»;

2) all’articolo 3, paragrafo 2, la seconda frase è soppressa.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 22 giugno 2023.

...

Collegati
[box-note]Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745[/box-note]

D.P.R. 21 luglio 1982 n. 673

Attuazione delle direttive (CEE) n. 73/361 relativa alla attestazione e al contrassegno di funi metalliche, catene e ganci e n. 76/434 per l'adeguamento al progresso tecnico della direttiva n. 73/361.

(G.U.  n. 263 del 23 settembre 1982)
________

Aggiornamenti all'atto

21/12/1992
Legge 19 dicembre 1992 n. 489 (in G.U. 21/12/1992, n.299)

Collegati
[box-note]Direttiva 73/361/CEE[/box-note]

Decreto 20 marzo 2023 / Strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche

ID 19815 | 14.06.2023

Decreto 20 marzo 2023 - Requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche, nel rispetto di quanto previsto dall'art. 62, comma 7 del regolamento (UE) 2017/745.

(GU n.137 del 14.06.2023)

Entrata in vigore: 15.06.2023

_________

Art. 1. Condizioni generali per lo svolgimento di indagini cliniche

1. Al fine di garantire la tutela della salute dei soggetti coinvolti, le indagini cliniche per i dispositivi non recanti la marcatura CE e per quelli recanti la marcatura CE di cui all’art. 74, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 2017/745 devono svolgersi secondo le disposizioni del medesimo regolamento, nelle strutture che sono individuate come idonee ai sensi del presente decreto.

2. Le indagini cliniche devono essere svolte nelle strutture nelle quali sono rispettate le seguenti condizioni:
a) documentata competenza in materia di studi clinici controllati, con esperienza nell’ambito specifico della sperimentazione, supportata da pubblicazioni scientifiche ovvero brevetti o altra evidenza di analogo livello;
b) utilizzo consolidato e documentato nella normale pratica clinica, da parte di personale qualificato, presso la struttura ove si svolge la sperimentazione, di dispositivi medici appartenenti alla stessa tipologia e classe dei dispositivi medici oggetto dell’indagine clinica.

3. Gli sperimentatori, in conformità a quanto previsto dall’art. 62, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 2017/745, devono essere in possesso di un titolo abilitante all’esercizio di una professione sanitaria e dell’iscrizione al relativo albo professionale.

Art. 2. Tipologie di strutture idonee per lo svolgimento di indagini cliniche condotte per dimostrare la conformità

1. Le indagini cliniche per dimostrare la conformità di dispositivi della classe III o dispositivi invasivi delle classi IIa e IIb, (cd. dispositivi ad alta classe di rischio) sono svolte nelle seguenti strutture:
a) aziende ospedaliere pubbliche;
b) aziende ospedaliere universitarie e policlinici universitari;
c) presidi ospedalieri convenzionati con le università ai sensi del decreto legislativo 21 dicembre 1999, n. 517, limitatamente ad indagini cliniche afferenti alle discipline medico-chirurgiche oggetto della convenzione;
d) istituti di ricovero e cura a carattere scientifico;
e) presidi ospedalieri a gestione diretta delle aziende sanitarie del Servizio sanitario nazionale;
f) istituti ed enti ecclesiastici equiparati di cui all’art. 41 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
g) istituti sanitari privati qualificati presidio delle aziende sanitarie del Servizio sanitario nazionale, di cui all’art. 43, comma 2, della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
h) case di ricovero e cura private accreditate con il Servizio sanitario nazionale;
i) enti di ricerca di cui all’art. 40 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
l) istituti di riabilitazione di cui all’art. 26 della legge n. 833 del 1978 e centri di cura e riabilitazione dell’INAIL, limitatamente ad indagini cliniche afferenti alle attività riabilitative in essi svolte.

2. Le strutture di cui al comma 1, alle lettere e) , f) , g) e h) , devono possedere le caratteristiche di cui all’allegato 1, punto 2 del decreto ministeriale del 2 aprile 2015, n. 70, oppure devono essere, per la disciplina medico-chirurgica afferente all’indagine clinica da effettuare, sede di unità operativa che presenti le caratteristiche di alta specialità di cui al decreto del Ministro della sanità 29 gennaio 1992, ovvero alle intervenute disposizioni nazionali o regionali in materia, nelle more della definizione di standard specifici per l’alta specialità, così come previsto al punto 7 dell’allegato al citato decreto del Ministero della salute n. 70 del 2015.

3. Le indagini cliniche condotte per dimostrare la conformità di dispositivi di classe I o dispositivi non invasivi di classe IIa e IIb (cd. dispositivi a bassa classe di rischio) possono essere effettuate, oltre che nelle strutture di cui al comma 1, anche nelle seguenti strutture:
a) presidi specialistici e polispecialistici ambulatoriali delle aziende del Servizio sanitario nazionale;
b) strutture territoriali di cui al decreto ministeriale 23 maggio 2022, n. 77 e alle leggi specifiche di riferimento.
[...]

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)
Decreto 12 aprile 2023 / Domanda di indagine clinica per DM non marcati CE
Decreto 12 aprile 2023 / Indagini cliniche per i dispositivi recanti la marcatura CE[/box-note]

Regolamento macchine Articolo 6: Valutazione della conformità macchine Allegato I / EN ISO 12100 - ISO/TR 14121-2

ID 19813 | 20.06.2023 / Documento completo allegato

Documento di approfondimento sull’introduzione, mediante l’articolo 6 del nuovo Regolamento Macchine di prossima pubblicazione, del criterio di valutazione del rischio che la Commissione Europea deve applicare in caso di aggiunta/eliminazione macchine dall’Allegato I. Il presente documento vuole mettere in evidenza le similitudini tra il criterio riportato (rif. Art. 6, c. 4) e le norme tecniche EN ISO 12100:2010 “Sicurezza del macchinario - Principi generali di progettazione - Valutazione del rischio e riduzione del rischio “ ed ISO/TR 14121-2:2012 “Sicurezza del macchinario - Valutazione del rischio - Parte 2: Guida pratica ed esempi di metodi”.

L’allegato I definisce un elenco di macchine e prodotti correlati che presentano fattori di rischio elevati e che, pertanto, sono soggetti a specifiche procedure di valutazione della conformità.

[box-info]Bozza Regolamento Macchine adottato dal Consiglio in data 22 maggio 2023 

Capo IV
Valutazione della conformità

Articolo 25
Procedure di valutazione della conformità per le macchine e i prodotti correlati

1. Il fabbricante o la persona fisica o giuridica di cui all'articolo 18 applica una delle procedure per la valutazione della conformità di cui ai paragrafi 2, 3 e 4. 2. Se la categoria di macchine o prodotti correlati è elencata nell'allegato I, parte A, il fabbricante o la persona fisica o giuridica di cui all'articolo 18 applica una delle procedure seguenti:

a) l’esame UE del tipo (modulo B) di cui all'allegato VII, seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C) di cui all'allegato VIII;
b) la conformità basata sulla garanzia qualità totale (modulo H) di cui all'allegato IX;
c) la conformità basata sulla verifica di un unico prodotto (modulo G) di cui all'allegato X.

3. Se la categoria di macchine o prodotti correlati è elencata nell'allegato I, parte B, il fabbricante o la persona fisica o giuridica di cui all'articolo 18 applica una delle procedure seguenti:

a) il controllo interno della produzione (modulo A) di cui all'allegato VI;
b) l'esame UE del tipo (modulo B) di cui all'allegato VII, seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C) di cui all'allegato VIII;
c) la conformità basata sulla garanzia qualità totale (modulo H) di cui all'allegato IX;
d) la conformità basata sulla verifica di un unico prodotto (modulo G) di cui all'allegato X.

Se applica la procedura di controllo interno della produzione di cui alla lettera a), il fabbricante progetta e costruisce la macchina o il prodotto correlato conformemente alle norme armonizzate o alle specifiche comuni proprie a tale categoria di macchine o prodotti correlati riguardanti tutti i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute.

Se la categoria di macchine o prodotti correlati è elencata nell'allegato I, parte B, e la macchina o il prodotto correlato non sono stati fabbricati conformemente alle norme armonizzate o alle specifiche comuni riguardanti tutti i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza di tutela della salute per tale categoria di macchine o prodotti correlati, il fabbricante, compresa una persona fisica o giuridica di cui all’articolo 18, applica una delle procedure di cui alle lettere b), c) o d) del presente paragrafo.

4. Se la categoria di macchine o prodotti correlati non è elencata nell'allegato I, il fabbricante, compresa la persona fisica o giuridica di cui all'articolo 18 applica la procedura di controllo interno della produzione (modulo A) di cui all'allegato VI.

5. Gli organismi notificati tengono conto degli interessi e delle esigenze specifici delle piccole e medie imprese quando definiscono tariffe per la valutazione della conformità.[/box-info]

L'elenco di prodotti di cui all'allegato IV della Direttiva 2006/42/CE si è fondato sinora sul rischio derivante dall'uso previsto o da qualsiasi uso scorretto ragionevolmente prevedibile di tali prodotti o dalla loro funzione protettiva essenziale. Ciò nonostante il settore delle macchine accoglie modi nuovi di progettare e costruire macchine o prodotti correlati che potrebbero presentare fattori di rischio più elevati, indipendentemente da tale uso previsto o da qualsiasi uso scorretto ragionevolmente prevedibile. Ad esempio, i sistemi con comportamento evolutivo che garantiscono funzioni di sicurezza dovrebbero essere inclusi nell'allegato I a causa delle loro caratteristiche quali la dipendenza dai dati, l'opacità, l'autonomia e la connettività, che potrebbero aumentare considerevolmente la probabilità e la gravità del danno e compromettere gravemente la sicurezza della macchina o del prodotto correlato. Pertanto, la valutazione della conformità di un componente di sicurezza o di un sistema con comportamento evolutivo che garantisce funzioni di sicurezza dovrebbe essere effettuata da terzi, indipendentemente dal fatto che il componente di sicurezza sia stato immesso sul mercato in modo indipendente o sia parte di un sistema incorporato in una macchina immessa sul mercato. Tuttavia, se una macchina incorpora un sistema il cui componente di sicurezza è già stato sottoposto a una valutazione della conformità da parte di terzi al momento della sua immissione sul mercato in modo indipendente, tale macchina non dovrebbe essere nuovamente certificata da terzi unicamente sulla base dell'incorporazione di tale sistema.

Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del regolamento, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per la definizione di un modello uniforme per la raccolta di dati e di informazioni ai fini dell'aggiunta di una categoria di macchine o di prodotti correlati all'allegato I o dell’eliminazione di una categoria di macchine o di prodotti correlati dall'allegato I, per la definizione di specifiche comuni per i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all’allegato III, per richiedere allo Stato membro notificante di adottare le misure correttive necessarie in relazione a un organismo notificato che non soddisfa i requisiti per la sua notifica, e per stabilire se una misura nazionale concernente prodotti rientranti nell’ambito di applicazione del presente regolamento conformi che uno Stato membro ritiene presentino un rischio per la salute e la sicurezza delle persone, in particolare dei consumatori e degli utilizzatori professionali o, all’occorrenza degli animali domestici nonché per la tutela dei beni o, se del caso, dell’ambiente, sia giustificata. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio.

L’articolo 6 del nuovo Regolamento Macchine definisce le categorie di macchine e prodotti correlati elencati nell'allegato I soggetti a procedure specifiche di valutazione della conformità.

[panel]Bozza Regolamento Macchine adottato dal Consiglio in data 22 maggio 2023 

Articolo 6
Categorie di macchine e prodotti correlati elencati nell'allegato I soggetti a procedure specifiche di valutazione della conformità

1. Le macchine e i prodotti correlati che rientrano nelle categorie elencate nell'allegato I, parte A, sono soggetti alle procedure specifiche di valutazione della conformità di cui all'articolo 25, paragrafo 2, e le macchine e i prodotti correlati che rientrano nelle categorie elencate nell'allegato I, parte B, sono soggetti alle procedure specifiche di valutazione della conformità di cui all'articolo 25, paragrafo 3. 2. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 47 al fine di modificare l'allegato I, previa consultazione delle pertinenti parti interessate, in considerazione dei progressi e dell'evoluzione delle conoscenze in ambito tecnico o di nuovi dati scientifici, aggiungendo all'elenco delle categorie di macchine o prodotti correlati di cui all'allegato I una nuova categoria di macchine o prodotti correlati o eliminando una categoria esistente di macchine o prodotti correlati da tale elenco o spostando una categoria di macchine o prodotti correlati da una parte ad un’altra di tale allegato, conformemente ai criteri di cui ai paragrafi 4, 5 e 7 del presente articolo.

3. Prima dell'adozione dell'atto delegato la Commissione chiede il parere degli esperti del pertinente gruppo di esperti in conformità dell'articolo 47, paragrafo 4.

4. La Commissione valuta la gravità del potenziale rischio intrinseco che presenta una categoria di macchine o prodotti correlati al fine di stabilire se aggiungere tale categoria di macchine o prodotti correlati all'allegato I o se eliminarla da tale allegato. Tale valutazione è stabilita sulla base della combinazione della probabilità del verificarsi del danno e della gravità di quest'ultimo.

Nel determinare la probabilità e la gravità del danno, sono presi in considerazione, se del caso, i criteri seguenti:

a) la natura del pericolo intrinseco alla funzione della categoria di macchine o prodotti correlati, tenendo conto dell'uso previsto e di qualsiasi uso scorretto ragionevolmente prevedibile;
b) la gravità del danno che una persona subirebbe, incluso il grado di reversibilità del danno;
c) il numero di persone potenzialmente interessate dal danno;
d) la frequenza e la durata dell'esposizione al pericolo al quale una persona sarebbe esposta nel corso dell'uso previsto o di qualsiasi uso scorretto ragionevolmente prevedibile della categoria di macchine o prodotti correlati;
e) le possibilità di evitare o di limitare il danno;
f) per quanto riguarda i componenti di sicurezza, la probabilità di conseguenze gravi per la sicurezza delle persone esposte al danno in caso di guasto di tali componenti.

[...][/panel]

[panel]ALLEGATO I

Categorie di macchine o prodotti correlati per le quali va applicata una delle procedure di cui all'articolo 25, paragrafi 2 e 3

Parte A Categorie di macchine o prodotti correlati per le quali va applicata una delle procedure di cui all'articolo 25, paragrafo 2:

1. Dispositivi amovibili di trasmissione meccanica, compresi i loro ripari.
2. Ripari dei dispositivi amovibili di trasmissione meccanica.
3. Ponti elevatori per veicoli.
4. Apparecchi portatili a carica esplosiva per il fissaggio o altre macchine ad impatto.
5. Componenti di sicurezza dotati di un comportamento integralmente o parzialmente autoevolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza.
6. Macchine che integrano sistemi con un comportamento integralmente o parzialmente autoevolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza che non sono state immesse in modo indipendente sul mercato, solo per quanto riguarda tali sistemi.

Parte B Categorie di macchine o prodotti correlati per le quali va applicata una delle procedure di cui all'articolo 25, paragrafo 3:

1. Seghe circolari (monolama e multilame) per la lavorazione del legno e di materie con caratteristiche fisiche simili o per la lavorazione della carne e di materie con caratteristiche fisiche simili, dei tipi seguenti: 1.1. seghe a lama/e in posizione fissa nel corso del taglio, con tavola o supporto del pezzo fissi, con avanzamento manuale del pezzo o con dispositivo di trascinamento amovibile;
1.2. seghe a lama/e in posizione fissa nel corso del taglio, a tavola cavalletto o carrello a movimento alternato, a spostamento manuale;
1.3. seghe a lama/e in posizione fissa nel corso del taglio, dotate di un dispositivo di avanzamento integrato dei pezzi da segare a carico e/o scarico manuale;
1.4. seghe a lama/e mobile/i durante il taglio, a dispositivo di avanzamento integrato, a carico e/o scarico manuale.
2. Spianatrici ad avanzamento manuale per la lavorazione del legno.
3. Piallatrici su una faccia, ad avanzamento integrato, a carico e/o scarico manuale per la lavorazione del legno.
4. Seghe a nastro a carico e/o scarico manuale per la lavorazione del legno e di materie con caratteristiche fisiche simili o per la lavorazione della carne e di materie con caratteristiche fisiche simili, dei tipi seguenti: 4.1. seghe a lama/e in posizione fissa durante il taglio, con tavola o supporto del pezzo fissi o a movimento alternato;
4.2. seghe a lama/e montata/e su un carrello a movimento alternato.
5. Macchine combinate dei tipi di cui ai punti da 1 a 4 e al punto 7 per la lavorazione del legno e di materie con caratteristiche fisiche simili.
6. Tenonatrici a mandrini multipli ad avanzamento manuale per la lavorazione del legno.
7. Fresatrici ad asse verticale, "toupies" ad avanzamento manuale per la lavorazione del legno e di materie con caratteristiche fisiche simili
8. Seghe a catena portatili da legno.
9. Presse, comprese le piegatrici, per la lavorazione a freddo dei metalli, a carico e/o scarico manuale, i cui elementi mobili di lavoro possono avere una corsa superiore a 6 mm e una velocità superiore a 30 mm/s.
10. Formatrici delle materie plastiche per iniezione o compressione a carico o scarico manuale.
11. Formatrici della gomma a iniezione o compressione, a carico o scarico manuale.
12. Macchine per lavori sotterranei dei tipi seguenti:
12.1. locomotive e benne di frenatura;
12.2. armatura semovente idraulica.
13. Veicoli per la raccolta di rifiuti domestici a carico manuale dotate di un meccanismo di compressione.
14. Apparecchi per il sollevamento di persone o di persone e cose, con pericolo di caduta verticale superiore a 3 metri.
15. Dispositivi di protezione per rilevare la presenza di persone.
16. Ripari mobili automatici interbloccati progettati per essere utilizzati come mezzi di protezione nelle macchine di cui ai punti 9, 10 e 11 della presente parte.
17. Blocchi logici per assicurare funzioni di sicurezza.
18. Strutture di protezione in caso di ribaltamento (ROPS). 19. Strutture di protezione contro la caduta di oggetti (FOPS) [/panel]

Tabella raffronto criterio di valutazione del rischio Articolo 6 Regolamento Macchine /  Norme Tecniche EN ISO 12100 e ISO/TR 14121-2

[...]

Da ISO/TR 14121-2 (Elaborato CEM4) Stima del rischio es:

[...] segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2023
©Copia autorizzata Abbonati 

Matrice revisioni

Collegati
[box-note]Regolamento macchine: i Requisiti Essenziali di sicurezza e salute RESS
Procedure di Valutazione della Conformità Regolamento macchine
Fascicolo Tecnico Direttiva/Regolamento macchine 2023: Tavola raffronto
Proposal for a Regulation on machinery products
Proposta regolamento macchine - Lettera al presidente Commissione IMCO 25.01.2023
Status fasi Regolamento macchine
Report CE Regulation on Machinery Products - 18.11.2021
Direttiva macchine 2006/42/CE
Nuovo Regolamento macchine 2021: emendamenti del 20 Ottobre 2021
Direttiva macchine 2021: la proposta di revisione
Revisione della Direttiva macchine: primo trimestre 2021
Position Paper FEM 2020 | Revisione direttiva macchine
Revisione della Direttiva Macchine: Parere CESE 2020
https://www.cem4.eu/[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Regolamento macchine Articolo 6 Valutazione della conformità Allegato I Rev. 0.0 2023.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2023	Abbonati Macchine	424 kB	134

Decreto 12 aprile 2023 / Domanda di indagine clinica per DM non marcati CE

ID 19810 | 13.06.2023

Decreto 12 aprile 2023 - Modalita' amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione della domanda di indagine clinica per i dispositivi medici non recanti la marcatura CE di cui all'art. 16, comma 2 del decreto legislativo n. 137 del 2022.

(GU n.136 del 13.06.2023)

...

Collegati
[box-note]D.lgs 137/2022: Sanzioni dispositivi medici - Tabella riassuntiva
DLgs. di adeguamento IT ai Regolamenti MD e IVDMD 2022
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745
Dispositivi medici: Cdm approva decreti adeguamento regolamenti (UE)
Dispositivi medici - Linee guida per la classificazione / Ottobre 2021
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici (MD) 2017/745/UE
Dispositivi medici: Registrazione in Eudamed e banca dati nazionale[/box-note]

Direttiva 73/361/CEE

ID 19803 | 13.06.2023

Direttiva 73/361/CEE del Consiglio, del 19 novembre 1973, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati Membri relative all'attestazione e al contrassegno di funi metalliche, catene e ganci

GU L 335/51 del 5.12.1973

In allegato Testo consolidato al 05.06.2023

[box-info]Recepimento

D.P.R. 21 luglio 1982 n. 673 Attuazione delle direttive (CEE) n. 73/361 relativa alla attestazione e al contrassegno di funi metalliche, catene e ganci e n. 76/434 per l'adeguamento al progresso tecnico della direttiva n. 73/361. (G.U. n. 263 del 23 settembre 1982)[/box-info]

[box-warning]Abrogazione

La Direttiva 73/361/CEE è abrogata dal Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio. (GU n. 165/1 del 29.06.2023). Entrata in vigore: 19.07.2023[/box-warning]

Collegati
[box-note]D.P.R. 21 luglio 1982 n. 673[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 22 del 02/06/2023 N. 26 A12/01293/23 Ungheria

Approfondimento tecnico: Umidificatore d’aria 

Il prodotto, di marca Concept, mod. ZV1000, è stato sottoposto alle procedura di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alla norma tecnica EN 60335-2-88:2002 “Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare Parte 2: Norme particolari per umidificatori da utilizzarsi in sistemi di riscaldamento, ventilazione o di condizionamento dell'aria”.

Il serbatoio dell'acqua non è antibatterico e non è accessibile per la pulizia. Inoltre, l'apparecchio non emette nessun suono e non ha una luce per segnalare quando sia necessario il cambio dell'acqua. Ciò potrebbe portare alla creazione di muffe che possono causare reazioni allergiche se diffuse per via aerea.

Direttiva 2014/35/UE - Allegato I

Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

Tutti i Report Rapex 2023

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 22 del 02_06_2023 N. 26 A12_01293_23 Ungheria.pdf Umidificatore d’aria	Clienti + Marcatura CE	101 kB	0

Procedure di Valutazione della Conformità Regolamento macchine 2023

ID 19785 | Rev. 2.0 del 04.07.2023 / Documento completo in allegato

Il presente documento illustra le novelle disposizioni in merito alle procedure di valutazione della conformità contenute nel Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio, in GU n. 165/1 del 29.06.2023 ed in vigore dal 19.07.2023.

[box-info]Update Rev. 2.0 del 04.07.2023

- Rettifica del regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2023, relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio. (GU L 169/35 del 4.7.2023)
…

Regolamento (UE) 2023/1230

Applicazione dal 20.01.2027. Tuttavia, gli articoli seguenti si applicano a decorrere dalle date seguenti:

- gli articoli da 26 a 42 si applicano a decorrere dal 20.01.2024
- l'articolo 50, paragrafo 1, si applica a decorrere dal 20.10.2026
- l'articolo 6, paragrafo 7, e gli articoli 48 e 52 si applicano a decorrere dal 19.07.2023
- l'articolo 6, paragrafi da 2 a 6, paragrafo 8 e paragrafo 11, l'articolo 47 e l'articolo 53, paragrafo 3, si applicano a decorrere dal 20.07.2024 

La direttiva 2006/42/CE è abrogata a decorrere dal 20.01.2027

La direttiva 73/361/CEE è abrogata[/box-info]

[box-info]Update Rev. 1.0 del 03.07.2023

- Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio. (GU n. 165/1 del 29.06.2023). Entrata in vigore: 19.07.2023[/box-info]

Regolamento (UE) 2023/1230

Articolo 51 Abrogazioni

1. La direttiva 73/361/CEE è abrogata.

I riferimenti alla direttiva 73/361/CEE abrogata si intendono fatti al presente regolamento.

2. La direttiva 2006/42/CE è abrogata a decorrere dal 20 gennaio 2027.

I riferimenti alla direttiva 2006/42/CEabrogata si intendono fatti al presente regolamento e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato XII.

Articolo 52 Disposizioni transitorie

1. Gli Stati membri non impediscono la messa a disposizione sul mercato di prodotti immessi sul mercato in conformità della direttiva 2006/42/CE prima del 20 gennaio 2027. Tuttavia, il capo VI del presente regolamento si applica a decorrere dal 19 luglio 2023 mutatis mutandis a tali prodotti in sostituzione dell'articolo 11 di tale direttiva, compresi i prodotti per i quali è già stata avviata una procedura ai sensi dell'articolo 11 della direttiva 2006/42/CE.

2. I certificati di esame CE del tipo e le decisioni di approvazione rilasciate in conformità dell'articolo 12 della direttiva 2006/42/CE rimangono validi fino alla loro scadenza.

Articolo 54 Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica a partire dal 20 gennaio 2027.

Tuttavia, gli articoli seguenti si applicano a decorrere dalle date seguenti:

a) gli articoli da 26 a 42 si applicano a decorrere dal 20 gennaio 2024;

b) l'articolo 50, paragrafo 1, si applica a decorrere dal 20 ottobre 2026;

c) l'articolo 6, paragrafo 7, e gli articoli 48 e 52 si applicano a decorrere dal 19 luglio 2023;

d) l'articolo 6, paragrafi da 2 a 6, paragrafo 8 e paragrafo 11, l'articolo 47 e l'articolo 53, paragrafo 3, si applicano a decorrere dal 20 luglio 2024.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

…

Procedure di valutazione della conformità

Le procedure di valutazione della conformità sono per definizione sono procedure atte a dimostrare se i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili in relazione alle macchine o ai prodotti correlati sono stati rispettati.

[box-note]Art. 3 Definizioni / Regolamento (UE) 2023/1230

28) "valutazione della conformità": la procedura atta a dimostrare se i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute del presente regolamento applicabili in relazione alle macchine o ai prodotti correlati siano stati rispettati.[/box-note]

Prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di una macchina o di un prodotto correlato, i fabbricanti redigono la documentazione tecnica di cui all'allegato IV, parte A, ed eseguono o fanno eseguire la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 25, applicabile a categorie di macchine o prodotti correlati, rispettivamente se:

- la categoria di macchine o prodotti correlati è elencata nell'allegato I, parte A

- la categoria di macchine o prodotti correlati è elencata nell'allegato I, parte B

- la categoria di macchine o prodotti correlati non è elencata nell'allegato I

[panel]Capo IV Valutazione della conformità

Articolo 25 Procedure di valutazione della conformità per le macchine e i prodotti correlati

1. Il fabbricante o la persona fisica o giuridica di cui all'articolo 18 applica una delle procedure per la valutazione della conformità di cui ai paragrafi 2, 3 e 4.

2. Se la categoria di macchine o prodotti correlati è elencata nell'allegato I, parte A, il fabbricante o la persona fisica o giuridica di cui all'articolo 18 applica una delle procedure seguenti:

a) l’esame UE del tipo (modulo B) di cui all'allegato VII, seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C) di cui all'allegato VIII

b) la conformità basata sulla garanzia qualità totale (modulo H) di cui all'allegato IX;

c) la conformità basata sulla verifica di un unico prodotto (modulo G) di cui all'allegato X.

3. Se la categoria di macchine o prodotti correlati è elencata nell'allegato I, parte B, il fabbricante o la persona fisica o giuridica di cui all'articolo 18 applica una delle procedure seguenti:

a) il controllo interno della produzione (modulo A) di cui all'allegato VI;

b) l'esame UE del tipo (modulo B) di cui all'allegato VII, seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C) di cui all'allegato VIII;

c) la conformità basata sulla garanzia qualità totale (modulo H) di cui all'allegato IX;

d) la conformità basata sulla verifica di un unico prodotto (modulo G) di cui all'allegato X.

Se applica la procedura di controllo interno della produzione di cui alla lettera a), il fabbricante progetta e costruisce la macchina o il prodotto correlato conformemente alle norme armonizzate o alle specifiche comuni proprie a tale categoria di macchine o prodotti correlati riguardanti tutti i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute.

Se la categoria di macchine o prodotti correlati è elencata nell'allegato I, parte B, e la  macchina o il prodotto correlato non sono stati fabbricati conformemente alle norme  armonizzate o alle specifiche comuni riguardanti tutti i pertinenti requisiti essenziali di  sicurezza di tutela della salute per tale categoria di macchine o prodotti correlati, il fabbricante, compresa una persona fisica o giuridica di cui all’articolo 18, applica una delle  procedure di cui alle lettere b), c) o d) del presente paragrafo.

4. Se la categoria di macchine o prodotti correlati non è elencata nell'allegato I, il fabbricante, compresa la persona fisica o giuridica di cui all'articolo 18 applica la procedura di controllo interno della produzione (modulo A) di cui all'allegato VI.

5. Gli organismi notificati tengono conto degli interessi e delle esigenze specifici delle piccole e medie imprese quando definiscono tariffe per la valutazione della conformità.[/panel]

Modifiche sostanziali

Art. 3 Definizioni

16) "modifica sostanziale": una modifica di una macchina o di un prodotto correlato, mediante  mezzi fisici o digitali dopo che tale macchina o prodotto correlato è stato immesso sul mercato o messo in servizio, che non è prevista né pianificata dal fabbricante, e che incide sulla sicurezza della macchina o del prodotto correlato creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente, che richiede:

a) l'aggiunta di ripari o di dispositivi di protezione alla macchina o al prodotto correlato, operazione che necessita la modifica del sistema di controllo della sicurezza esistente, o

b) l'adozione di misure di protezione supplementari per garantire la stabilità o la resistenza meccanica di tale macchina o prodotto correlato.

In base all’articolo 18 “Altri casi in cui si applicano gli obblighi dei fabbricanti”, la persona che effettua la modifica sostanziale, in particolare, ma fatti salvi gli altri obblighi di cui all'articolo 10, garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che la macchina o il prodotto correlato interessato sia conforme ai requisiti applicabili del presente regolamento e applica la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 25, paragrafi 2, 3 e 4.

Categorie di macchine o prodotti correlati per le quali va applicata una delle procedure di cui all'articolo 25, paragrafi 2 e 3

ALLEGATO I

Categorie di macchine o prodotti correlati per le quali va applicata una delle procedure di cui all'articolo 25, paragrafi 2 e 3

Parte A

Categorie di macchine o prodotti correlati per le quali va applicata una delle procedure di cui all'articolo 25, paragrafo 2:

1. Dispositivi amovibili di trasmissione meccanica, compresi i loro ripari.

2. Ripari dei dispositivi amovibili di trasmissione meccanica.

3. Ponti elevatori per veicoli.

4. Apparecchi portatili a carica esplosiva per il fissaggio o altre macchine ad impatto.

5. Componenti di sicurezza dotati di un comportamento integralmente o parzialmente

autoevolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono  funzioni di sicurezza.

6. Macchine che integrano sistemi con un comportamento integralmente o parzialmente  autoevolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono  funzioni di sicurezza che non sono state immesse in modo indipendente sul mercato, solo  per quanto riguarda tali sistemi.

Parte B

Categorie di macchine o prodotti correlati per le quali va applicata una delle procedure di cui  all'articolo 25, paragrafo 3:

1. Seghe circolari (monolama e multilame) per la lavorazione del legno e di materie con  caratteristiche fisiche simili o per la lavorazione della carne e di materie con caratteristiche  fisiche simili, dei tipi seguenti:

1.1. seghe a lama/e in posizione fissa nel corso del taglio, con tavola o supporto del pezzo fissi, con avanzamento manuale del pezzo o con dispositivo di trascinamento amovibile;

1.2. seghe a lama/e in posizione fissa nel corso del taglio, a tavola cavalletto o carrello a  movimento alternato, a spostamento manuale;

1.3. seghe a lama/e in posizione fissa nel corso del taglio, dotate di un dispositivo di  avanzamento integrato dei pezzi da segare a carico e/o scarico manuale;

1.4. seghe a lama/e mobile/i durante il taglio, a dispositivo di avanzamento integrato, a carico e/o scarico manuale

2. Spianatrici ad avanzamento manuale per la lavorazione del legno.

3. Piallatrici su una faccia, ad avanzamento integrato, a carico e/o scarico manuale per la  lavorazione del legno.

4. Seghe a nastro a carico e/o scarico manuale per la lavorazione del legno e di materie con  caratteristiche fisiche simili o per la lavorazione della carne e di materie con caratteristiche fisiche simili, dei tipi seguenti:

4.1. seghe a lama/e in posizione fissa durante il taglio, con tavola o supporto del pezzo fissi o a movimento alternato;

4.2. seghe a lama/e montata/e su un carrello a movimento alternato.

5. Macchine combinate dei tipi di cui ai punti da 1 a 4 e al punto 7 per la lavorazione del  legno e di materie con caratteristiche fisiche simili.

6. Tenonatrici a mandrini multipli ad avanzamento manuale per la lavorazione del legno.

7. Fresatrici ad asse verticale, "toupies" ad avanzamento manuale per la lavorazione del legno e di materie con caratteristiche fisiche simili

8. Seghe a catena portatili da legno.

9. Presse, comprese le piegatrici, per la lavorazione a freddo dei metalli, a carico e/o scarico manuale, i cui elementi mobili di lavoro possono avere una corsa superiore a 6 mm e una  velocità superiore a 30 mm/s.

10. Formatrici delle materie plastiche per iniezione o compressione a carico o scarico manuale.

11. Formatrici della gomma a iniezione o compressione, a carico o scarico manuale.

12. Macchine per lavori sotterranei dei tipi seguenti:

12.1. locomotive e benne di frenatura;

12.2. armatura semovente idraulica.

13. Veicoli per la raccolta di rifiuti domestici a carico manuale dotate di un meccanismo di  compressione.

14. Apparecchi per il sollevamento di persone o di persone e cose, con pericolo di caduta  verticale superiore a 3 metri.

15. Dispositivi di protezione per rilevare la presenza di persone.

16. Ripari mobili automatici interbloccati progettati per essere utilizzati come mezzi di protezione nelle macchine di cui ai punti 9, 10 e 11 della presente parte.

17. Blocchi logici per assicurare funzioni di sicurezza.

18. Strutture di protezione in caso di ribaltamento (ROPS).

19. Strutture di protezione contro la caduta di oggetti (FOPS)

_________

(*) Se applica la procedura di controllo interno della produzione, il fabbricante progetta e costruisce la macchina o il prodotto correlato conformemente alle norme armonizzate o alle specifiche comuni proprie a tale categoria di macchine o prodotti correlati riguardanti tutti i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute.

Se la categoria di macchine o prodotti correlati è elencata nell'allegato I, parte B, e la  macchina o il prodotto correlato non sono stati fabbricati conformemente alle norme  armonizzate o alle specifiche comuni riguardanti tutti i pertinenti requisiti essenziali di  sicurezza di tutela della salute per tale categoria di macchine o prodotti correlati, il fabbricante, compresa una persona fisica o giuridica di cui all’articolo 18, applica una delle  procedure di cui alle lettere b), c) o d) dell’articolo 25. [box-info]

[box-info]

Procedure di valutazione della conformità per le macchine e i prodotti correlati

ALLEGATO VI Controllo interno della produzione (Modulo A)

ALLEGATO VII Esame UE del tipo (Modulo B)

ALLEGATO VIII Conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (Modulo C)

ALLEGATO IX Conformità basata sulla garanzia qualità totale (Modulo H)

ALLEGATO X Conformità basata sulla verifica dell'unità (Modulo G)[/box-info]

 ...

A. Macchine o prodotti correlati non elencati nell'allegato I

Procedura di controllo interno della produzione (modulo A) all'allegato VI

(*) Gli obblighi del fabbricante in merito alla marcatura CE ed alla dichiarazione di conformità UE possono essere adempiuti, per conto del fabbricante e sotto la sua responsabilità, dal suo mandatario, purché siano specificati nel mandato (mandato scritto).

B. Macchine o prodotti correlati elencati nell'allegato I parte A

Se la categoria di macchine o prodotti correlati è elencata nell'allegato I, parte A, il fabbricante o la persona fisica o giuridica di cui all'articolo 18 applica una delle procedure seguenti:

-  l’esame UE del tipo (modulo B) di cui all'allegato VII, seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C) di cui all'allegato VIII (art. 25 paragrafo 2 let. a))
- la conformità basata sulla garanzia qualità totale (modulo H) di cui all'allegato IX (art. 25 paragrafo 2 let. b));
- la conformità basata sulla verifica di un unico prodotto (modulo G) di cui all'allegato X(art. 25 paragrafo 2 let. c)).

Qualora la conformità di una macchina o di un prodotto correlato sia valutata conformemente alla procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 25, paragrafo 2, lettere a), b) e c) la marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato coinvolto nella procedura.

...

Schema 4 - Procedure di valutazione conformità Macchine o prodotti correlati elencati Allegato I parte A

[...] Segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 2.0 2023
©Copia autorizzata Abbonati

Matrice revisioni

Collegati
[box-note]Nuovo Regolamento macchine: il Consiglio approva definitivamente
Il Parlamento Europeo adotta il Regolamento Macchine
Proposal for a Regulation on machinery products
Proposta regolamento macchine - Lettera al presidente Commissione IMCO 25.01.2023
Status fasi Regolamento macchine
Report CE Regulation on Machinery Products - 18.11.2021
Direttiva macchine 2006/42/CE
Nuovo Regolamento macchine 2021: emendamenti del 20 Ottobre 2021
Direttiva macchine 2021: la proposta di revisione[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Procedure di Valutazione della Conformità Regolamento macchine Rev. 2.0 2023.pdf Certifico Srl - Rev. 2.0 2023	Abbonati Macchine	285 kB	183
	Procedure di Valutazione della Conformità Regolamento macchine Rev. 1.0 2023.pdf Certifico Srl - Rev. 1.0 2023	Abbonati Macchine	282 kB	19
	Procedure di Valutazione della Conformità Regolamento macchine Rev. 0.0 2023.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2023	Abbonati Macchine	280 kB	120
	Allegato X.pdf Bozza Regolamento Macchine 2023	Abbonati Macchine	80 kB	104
	Allegato IX.pdf Bozza Regolamento Macchine 2023	Abbonati Macchine	146 kB	88
	Allegato VIIII.pdf Bozza Regolamento Macchine 2023	Abbonati Macchine	75 kB	88
	Allegato VII.pdf Bozza Regolamento Macchine 2023	Abbonati Macchine	151 kB	91
	Allegato VI.pdf Bozza Regolamento Macchine 2023	Abbonati Macchine	75 kB	90

Proposta di un quadro di misure per rafforzare l'ecosistema europeo dei semiconduttori / Regolamento sui chip

ID 20046 | Update 18.09.2023

Update 18.09.2023

Pubblicato nella GU L 229/1 del 18.9.2023 il Regolamento (UE) 2023/1781 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 settembre 2023 che istituisce un quadro di misure per rafforzare l’ecosistema europeo dei semiconduttori e che modifica il regolamento (UE) 2021/694 (regolamento sui chip) 

_________

Update 25.07.2023

Proposta di regolamento del parlamento europeo e del consiglio che istituisce un quadro di misure per rafforzare l'ecosistema europeo dei semiconduttori (normativa sui chip)

Il Consiglio ha approvato il 25 luglio 2023 il regolamento teso a rafforzare l'ecosistema europeo dei semiconduttori, meglio noto come "regolamento sui chip". Si tratta dell'ultima tappa del processo decisionale.

Il regolamento sui chip punta a creare le condizioni per sviluppare una base industriale europea nel settore dei semiconduttori, attrarre investimenti, promuovere la ricerca e l'innovazione e preparare l'Europa a eventuali crisi future di approvvigionamento dei chip. Il programma dovrebbe mobilitare 43 miliardi di EUR in investimenti pubblici e privati (di cui 3,3 miliardi di EUR dal bilancio dell'UE), con l'obiettivo di raddoppiare la quota del mercato mondiale di semiconduttori detenuta dall'UE, portandola dall'attuale 10% ad almeno il 20% entro il 2030.

In seguito all'approvazione della posizione del Parlamento europeo da parte del Consiglio il 25 luglio 2023, l'atto legislativo è adottato.

Dopo la firma da parte della presidente del Parlamento europeo e del presidente del Consiglio, il regolamento sarà pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed entrerà in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione.

Il Consiglio ha inoltre approvato una modifica del regolamento che istituisce le imprese comuni nell'ambito di Orizzonte Europa, così da consentire l'istituzione dell'impresa comune "Chip", che è fondata sull'impresa comune "Tecnologie digitali fondamentali" e la rinomina. La modifica è stata approvata oggi dal Consiglio previa consultazione del Parlamento. I due testi saranno pubblicati nella Gazzetta ufficiale contemporaneamente.

I chip sono dispositivi di piccole dimensioni composti da semiconduttori (materiali in grado di consentire o bloccare il flusso di energia elettrica) e che possono contenere grandi quantità di informazioni oppure eseguire operazioni matematiche e logiche. Sono essenziali per una vasta gamma di prodotti di uso quotidiano, dalle carte di credito alle automobili o agli smartphone. Con lo sviluppo dell'intelligenza artificiale, delle reti 5G e dell'internet delle cose, si prevede un aumento sostanziale della domanda di chip e semiconduttori e delle opportunità di mercato a essi connesse.

Al momento l'Europa è eccessivamente dipendente dai chip prodotti all'estero, il che è divenuto ancora più evidente durante la crisi COVID-19. L'industria e altri settori strategici quali la sanità, la difesa e l'energia hanno dovuto far fronte a interruzioni e carenze dell'approvvigionamento. Il regolamento sui chip mira a ridurre le vulnerabilità e le dipendenze dell'UE da attori stranieri, rafforzando al tempo stesso la base industriale dell'UE per i chip, sfruttando le future opportunità commerciali e creando posti di lavoro di qualità, così da migliorare la sicurezza dell'approvvigionamento, la resilienza e la sovranità tecnologica dell'UE nel settore dei chip.

Fonte: CE

Decreto 11 maggio 2023 / Registrazione UDI Dispositivi medici

ID 20009 | 19.07.2023

Decreto 11 maggio 2023- Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari.

(GU n.166 del 18.07.2023)

...

Collegati
[box-note]MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745
Decreto 11 maggio 2023[/box-note]

Raccomandazione (UE) 2023/1468 / Dispositivi per la rilevazione dei metalli negli spazi pubblici

ID 19992 | 17.07.2023

Raccomandazione (UE) 2023/1468 della Commissione del 10 maggio 2023 sui requisiti di prestazione facoltativi dell’UE per i dispositivi per la rilevazione dei metalli utilizzati negli spazi pubblici (al di fuori del settore dell’aviazione)

GU L 180/43 del 17.7.2023

________

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 292,

considerando quanto segue:

(1) Eccezion fatta per il settore dell’aviazione civile, il diritto dell’Unione non prevede attualmente requisiti di prestazione armonizzati per i dispositivi per la rilevazione dei metalli utilizzati negli spazi pubblici. I requisiti variano da uno Stato membro all’altro, il che porta a livelli disomogenei e non sempre sufficientemente elevati di protezione dei cittadini contro le minacce alla sicurezza. I terroristi e altri criminali possono sfruttare le vulnerabilità che risultano da tale situazione, anche per organizzare attacchi o perpetrare altre attività criminali negli Stati membri con un livello più basso di sicurezza negli spazi pubblici.

(2) Gli attentati terroristici commessi nell’Unione negli ultimi anni sono avvenuti prevalentemente in spazi pubblici, prendendo di mira i cittadini. Per contribuire a instaurare negli spazi pubblici di tutta l’Unione un livello di protezione sufficientemente elevato contro le minacce alla sicurezza, dovrebbero essere stabiliti a livello dell’Unione requisiti di prestazione facoltativi per i dispositivi per la rilevazione dei metalli.

(3) Le apparecchiature di individuazione, compresi i dispositivi per la rilevazione dei metalli, utilizzate nel settore dell’aviazione civile devono rispondere a requisiti dettagliati stabiliti nella decisione di esecuzione C(2015) 8005 della Commissione. Detti requisiti sono definiti chiaramente e offrono un livello di protezione elevato nel settore della sicurezza dell’aviazione civile, che pertanto non dovrebbe rientrare nell’ambito di applicazione della presente raccomandazione. Inoltre, a fini di chiarezza, andrebbe precisato che la presente raccomandazione dovrebbe lasciare impregiudicati gli atti di diritto dell’Unione che disciplinano gli aspetti della sicurezza dei dispositivi per la rilevazione dei metalli.

(4) Col programma di lotta al terrorismo dell’UE la Commissione si è impegnata a sostenere lo sviluppo di requisiti UE facoltativi per le tecnologie di individuazione, volti a garantire che tali tecnologie rilevino le minacce alla sicurezza che devono individuare preservando nel contempo la mobilità delle persone. Portando avanti questo impegno la Commissione ha istituito il gruppo di lavoro tecnico sui requisiti di prestazione in materia di individuazione, composto da esperti degli Stati membri, produttori e funzionari di una serie di servizi della Commissione, con l’incarico di fornire assistenza nello sviluppo di requisiti di prestazione facoltativi dell’UE per i dispositivi per la rilevazione dei metalli a livello dell’Unione. La presente raccomandazione, e in particolare i requisiti facoltativi in essa contenuti per quanto riguarda la documentazione del prodotto e le prestazioni relative alla rilevazione dei metalli, è basata sui lavori preparatori svolti dal gruppo di lavoro.

(5) Gli Stati membri dovrebbero pertanto utilizzare i requisiti di prestazione facoltativi dell’UE negli appalti pubblici relativi ai dispositivi per la rilevazione di metalli destinati a essere impiegati negli spazi pubblici.

(6) Gli Stati membri non dovrebbero essere tenuti ad acquistare o utilizzare determinati dispositivi specifici per la rilevazione dei metalli negli spazi pubblici. Le decisioni in merito ai dispositivi per la rilevazione dei metalli da acquisire o utilizzare in un dato spazio pubblico dovrebbero continuare ad essere prese esclusivamente dagli Stati membri, in conformità del diritto dell’Unione. I requisiti di prestazione facoltativi dell’UE dovrebbero essere utilizzati nel contesto delle attività di appalto degli Stati membri, per contribuire a raggiungere un livello elevato di prestazioni in materia di individuazione tramite i dispositivi per la rilevazione dei metalli di cui si avvalgono gli Stati membri negli spazi pubblici di tutta l’Unione.

(7) I requisiti di prestazione facoltativi dell’UE dovrebbero stabilire norme diverse in funzione dei diversi tipi di applicazione dei dispositivi per la rilevazione dei metalli contemplati. Le norme di livello più basso riguardano i dispositivi meno sensibili, da impiegare nell’ambito del trasporto di massa o in grandi zone di raduno, dove è necessario individuare armi particolarmente pericolose, ma anche mantenere elevato il flusso delle persone e dei loro oggetti e mantenere bassi i livelli di falso allarme. Le norme di livello più elevato riguardano i dispositivi più sensibili, da impiegare dove è necessario individuare anche le minime minacce e dove è accettabile una bassa velocità di flusso.

(8) I requisiti di prestazione facoltativi dell’UE non dovrebbero essere intesi come destinati a sostituire le norme di prestazione nazionali relative ai dispositivi per la rilevazione dei metalli, ove tali norme esistano. In particolare, gli Stati membri dovrebbero rimanere liberi di applicare, conformemente al diritto dell’Unione, requisiti di prestazione più rigorosi per i dispositivi per la rilevazione dei metalli utilizzati negli spazi pubblici.

(9) La presente raccomandazione dovrebbe indirettamente incentivare i fabbricanti a conformarsi ai requisiti nelle future produzioni di dispositivi per la rilevazione dei metalli. Nei documenti di gara per i dispositivi per la rilevazione dei metalli da utilizzare per individuare le minacce alla sicurezza negli spazi pubblici, gli Stati membri dovrebbero pertanto richiedere che i partecipanti includano nell’offerta la documentazione del prodotto e una dichiarazione di conformità, sulla base della metodologia propria del produttore, per dimostrare che il dispositivo in questione soddisfa i requisiti di prestazione facoltativi contenuti nella presente raccomandazione.

(10) L’utilizzo di dispositivi per la rilevazione dei metalli negli spazi pubblici può porre problemi dal punto di vista del diritto alla protezione della vita privata e dei dati personali. È di fondamentale importanza, per quanto riguarda tutte le attività connesse all’uso dei dispositivi in questione, compresi la loro acquisizione, il loro funzionamento e ogni successiva attività di trattamento, limitare quanto più possibile l’intrusività e, in ogni caso, agire nel rispetto del diritto dell’Unione, in particolare del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), della direttiva (UE) 2016/680 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) e della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea.

(11) Tenendo presente in particolare gli sviluppi tecnologici rilevanti nel settore dell’individuazione delle minacce alla sicurezza, i requisiti di prestazione facoltativi per i dispositivi per la rilevazione dei metalli dovrebbero essere soggetti, ove necessario, a revisione e adeguamenti. La Commissione, con l’assistenza del gruppo di lavoro tecnico sui requisiti di prestazione in materia di individuazione, seguirà quindi da vicino gli sviluppi tecnologici e gli altri sviluppi rilevanti e valuterà periodicamente la necessità di adeguare la presente raccomandazione.

(12) A fini di efficacia e trasparenza e, in particolare, considerata l’importanza di affrontare quanto prima le minacce alla sicurezza individuate, gli Stati membri dovrebbero essere esortati a dare effetto alla presente raccomandazione e a presentare alla Commissione una relazione sulle loro misure di attuazione entro un termine ragionevole.

(13) Sulla base di dette relazioni e di ogni altra informazione rilevante, trascorso un adeguato periodo di tempo è opportuno esaminare i progressi compiuti nell’attuazione della presente raccomandazione allo scopo, fra l’altro, di valutare se siano necessari o meno atti giuridici dell’Unione a carattere vincolante in tale materia,

HA ADOTTATO LA PRESENTE RACCOMANDAZIONE:

1. Ai fini della presente raccomandazione si applicano le definizioni seguenti:

a) «dispositivi per la rilevazione dei metalli»: dispositivi costituiti da rilevatori portatili di metalli o da portali magnetici per la rilevazione dei metalli, destinati a individuare la presenza di metalli su persone o oggetti nell’ambito dei controlli di sicurezza fisici per scoprire oggetti di interesse che possono essere utilizzati per provocare minacce alla sicurezza, quali ordigni esplosivi, armi da fuoco e oggetti taglienti;

b) «requisiti di prestazione per la rilevazione dei metalli»: le specifiche tecniche cui devono essere conformi i dispositivi per la rilevazione dei metalli, in particolare per quanto riguarda i risultati da conseguire mediante il loro funzionamento;

c) «documentazione del prodotto»: la documentazione, in formato cartaceo o elettronico o entrambi, contenente informazioni sui requisiti di prestazione dei dispositivi per la rilevazione dei metalli;

d) «spazi pubblici»: qualsiasi luogo fisico accessibile ai cittadini, indipendentemente dall’applicabilità di determinate condizioni di accesso;

e) «autodichiarazione di conformità»: una dichiarazione di conformità ai requisiti di prestazione per la rilevazione dei metalli rilasciata dal fabbricante in base alla sua metodologia.

2. Nel documento di gara riguardante i dispositivi per la rilevazione dei metalli da utilizzare per l’individuazione delle minacce negli spazi pubblici, tranne nel settore dell’aviazione, gli Stati membri dovrebbero richiedere che il partecipante includa nell’offerta la documentazione del prodotto di cui alla sezione 2 dell’allegato.

3. Gli Stati membri dovrebbero provvedere affinché i dispositivi per la rilevazione dei metalli che acquistano ai fini dell’individuazione delle minacce alla sicurezza negli spazi pubblici soddisfino i requisiti di prestazione per la rilevazione dei metalli di cui alla sezione 3 dell’allegato, tranne nel caso in cui i dispositivi siano destinati al settore dell’aviazione civile.

4. Nel documento di gara riguardante i dispositivi per la rilevazione dei metalli da utilizzare per l’individuazione delle minacce negli spazi pubblici, gli Stati membri dovrebbero richiedere che il partecipante includa nell’offerta una dichiarazione di conformità ai requisiti di prestazione rilasciata dal produttore, sulla base della metodologia propria di quest’ultimo.

5. Entro il 10 maggio 2024 gli Stati membri dovrebbero adottare le misure necessarie, conformemente al diritto dell’Unione, per dare effetto alla presente raccomandazione.

6. Gli Stati membri dovrebbero riferire alla Commissione in merito alle loro misure di attuazione entro il 10 novembre 2024.

[...]

Nuovo regolamento sui prodotti da costruzione (abroga il regolamento (UE) 305/2011 CPR) / Adozione Consiglio PE del 05.11.2024 - Atteso in GU

ID 19981 | Update 05.11.2024

05.11.2024

Il Consiglio ha adottato oggi, 5 Novembre 2024, il regolamento sui prodotti da costruzione (CPR), che armonizza le norme dell'UE per la commercializzazione di tali prodotti, ne facilita la libera circolazione nel mercato unico, riduce gli oneri amministrativi e promuove l'economia circolare e lo sviluppo tecnologico in tale settore. Si tratta dell'ultima tappa del processo decisionale. A seguito dell'approvazione odierna del Consiglio, l'atto legislativo è stato adottato.

10.04.2024

Il Parlamento europeo nella seduta del 10 aprile 2024 ha approvato la proposta di regolamento  - Atteso in Consiglio.

Il Parlamento europeo nella seduta del 10 aprile 2024 ha approvato la proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione, modifica il regolamento (UE) 2019/1020 e abroga il regolamento (UE) n. 305/2011 (COM(2022)0144 – C9-0129/2022 – 2022/0094(COD)) 

14.12.2023

Prodotti da costruzione circolari: Consiglio e Parlamento raggiungono un accordo provvisorio il 13 Dicembre 2023

Il Consiglio e il Parlamento europeo hanno raggiunto un accordo provvisorio sul regolamento sui prodotti da costruzione (CPR), che accelererà la transizione verde e digitale nel settore dell'edilizia. Il regolamento stabilisce norme armonizzate a livello dell'UE per i prodotti da costruzione e rimuoverà gli ostacoli alla loro libera circolazione nel mercato, ridurrà gli oneri amministrativi (attraverso soluzioni digitali) e garantirà che tali prodotti siano in linea con i principi dell'economia circolare e con le nuove tecnologie di costruzione.

L'accordo provvisorio tiene conto dello sviluppo delle tecnologie, prevede la creazione di un passaporto digitale per i prodotti da costruzione e conferisce poteri in relazione a future procedure riguardanti gli appalti pubblici verdi per i prodotti da costruzione.

Risoluzione dei problemi relativi al sistema di normazione

Per quanto riguarda la procedura di normazione, i colegislatori hanno convenuto di mantenere gli atti di esecuzione. Le nuove norme saranno giuridicamente obbligatorie. Al fine di affrontare i lunghi ritardi nel processo di normazione e aumentare le possibilità di intervento della Commissione in caso di problemi, il Consiglio e il Parlamento hanno concordato una soluzione di riserva in base alla quale, a determinate condizioni, la Commissione può adottare autonomamente specifiche tecniche armonizzate mediante atti di esecuzione.

Passaporto digitale per i prodotti da costruzione

L'accordo provvisorio prevede la creazione di un sistema di passaporti digitali per i prodotti da costruzione, analogo a quelli proposti nel regolamento sulla progettazione ecocompatibile. Alla Commissione sarà conferito il potere di definire le funzionalità e i requisiti di questo sistema di passaporti per i prodotti mediante atti delegati.

Appalti pubblici verdi

In base al testo di compromesso, alla Commissione sarà conferito il potere di stabilire, mediante atti delegati, requisiti minimi obbligatori in materia di sostenibilità ambientale riguardanti gli appalti pubblici per i prodotti da costruzione, al fine di incentivare l'offerta e la domanda di prodotti sostenibili dal punto di vista ambientale. Tali norme possono applicarsi a tutti gli appalti che interessano prodotti da costruzione, compresi gli appalti relativi a opere di costruzione, nel caso in cui gli Stati membri intendano introdurre requisiti ambientali per tali prodotti.

L'accordo provvisorio offre inoltre agli Stati membri la possibilità di discostarsi dai requisiti ambientali qualora la loro applicazione limitasse l'offerta sul mercato del prodotto da costruzione richiesto, in assenza di offerte adeguate e qualora ne derivassero costi sproporzionati che porterebbero lo Stato membro a spendere più del 10% in più rispetto a uno scenario di non applicazione dei requisiti.

Abrogazione del regolamento esistente

L'accordo provvisorio propone un periodo di transizione dal vecchio quadro giuridico al nuovo, che durerà 15 anni dalla data di entrata in vigore del nuovo regolamento (fino al 2039). Ciò garantirà che vi sia tempo sufficiente per assicurare una transizione ordinata e un'adeguata migrazione delle specifiche tecniche armonizzate dal vecchio quadro giuridico al nuovo nonché per ridurre al minimo il rischio di una disarmonizzazione di gruppi o famiglie di prodotti.

Entrata in vigore

Gli articoli del regolamento relativi all'elaborazione delle norme saranno applicabili alla data di entrata in vigore. Tutti gli altri articoli, ad eccezione dell'articolo 90 relativo alle sanzioni, si applicheranno 12 mesi dopo la data di entrata in vigore. L'applicazione dell'articolo 90 è fissata a 24 mesi dalla data di entrata in vigore.

Prossime tappe

L'accordo provvisorio raggiunto con il Parlamento europeo deve ora essere approvato e formalmente adottato da entrambe le istituzioni.

Contesto

L'ecosistema delle costruzioni rappresenta quasi il 5,5% del PIL dell'UE e dà lavoro a circa 25 milioni di persone in oltre 5 milioni di imprese. L'industria dei prodotti da costruzione conta 430 000 imprese nell'UE, con un fatturato totale pari a 800 miliardi di EUR. Si tratta principalmente di piccole e medie imprese, che costituiscono una risorsa economica e sociale fondamentale per le comunità locali nelle regioni e nelle città europee.

Gli edifici sono responsabili di circa il 50% dell'estrazione e del consumo di risorse e di oltre il 30% dei rifiuti totali prodotti ogni anno nell'UE. Inoltre, sono responsabili del 40% del consumo energetico dell'UE e del 36% delle emissioni di gas a effetto serra associate all'energia.

Il nuovo regolamento sui prodotti da costruzione aggiorna la legislazione vigente in questo settore, che risale al 2011. La revisione del regolamento sui prodotti da costruzione fa parte del pacchetto di misure che la Commissione ha presentato il 30 marzo 2022, insieme al regolamento sulla progettazione ecocompatibile e alla strategia dell'UE per prodotti tessili sostenibili e circolari. Tali misure fanno parte del Green Deal europeo e del piano d'azione per l'economia circolare.

_________

12.09.2023

- Proposta approvata dal Parlamento europeo in data 11 Luglio 2023 / aperti negoziati Consiglio UE

Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione, modifica il regolamento (UE) 2019/1020 e abroga il regolamento (UE) n. 305/2011

ST 12572 2023 INIT
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down harmonised conditions for the marketing of construction products, amending Regulation (EU) 2019/1020 and repealing Regulation (EU) 305/2011 - 4-column document . - Discussions of the Council 

Update 11.07.2023

P9_TA(2023)0253
Emendamenti del Parlamento europeo, approvati l’11 luglio 2023, alla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione, modifica il regolamento (UE) 2019/1020 e abroga il regolamento (UE) n. 305/2011 (COM(2022)0144 – C9-0129/2022 – 2022/0094(COD))

Update 30.03.2022

COM(2022) 144
Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione, modifica il regolamento (UE) 2019/1020 e abroga il regolamento (UE) n. 305/2011.
________

Il regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (il "regolamento sui prodotti da costruzione" o "CPR") fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione1. Tale regolamento garantisce il buon funzionamento del mercato unico e la libera circolazione dei prodotti da costruzione nell'UE. Ciò avviene attraverso specifiche tecniche armonizzate, che mettono a disposizione un linguaggio tecnico comune su come sottoporre a prova e comunicare la prestazione dei prodotti da costruzione (ad esempio reazione al fuoco, conducibilità termica o isolamento acustico). L'applicazione di norme è obbligatoria quando sono citate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (GUUE). I prodotti da costruzione contemplati da tali norme devono recare la marcatura CE attestante che sono conformi alla prestazione dichiarata per gli stessi. Tali prodotti possono quindi circolare liberamente all'interno del mercato unico. Gli Stati membri dell'UE non sono autorizzati a richiedere marchi, certificati o prove supplementari. Il CPR non stabilisce requisiti dei prodotti. Gli Stati membri dell'UE sono responsabili dei requisiti in materia di sicurezza, ambiente ed energia applicabili agli edifici e alle opere di ingegneria civile. 

La proposta di revisione della direttiva sulla prestazione energetica nell'edilizia ha evidenziato l'importanza delle emissioni di gas a effetto serra prodotte durante il ciclo di vita degli edifici e dei materiali da costruzione per calcolare il potenziale di riscaldamento globale dei nuovi edifici a partire dal 2030. La strategia forestale dell'UE e la comunicazione sui cicli del carbonio sostenibili hanno annunciato, nel contesto della revisione del regolamento sui prodotti da costruzione, lo sviluppo di una metodologia standard, solida e trasparente per quantificare i vantaggi per il clima dei prodotti da costruzione e della cattura e dell'utilizzo del carbonio. Inoltre, tanto il Parlamento europeo quanto il Consiglio hanno chiesto azioni destinate a promuovere la circolarità dei prodotti da costruzione, ad affrontare gli ostacoli al mercato unico dei prodotti da costruzione e a contribuire agli obiettivi del Green Deal europeo e del piano d'azione per l'economia circolare.
Di conseguenza i due obiettivi generali della revisione del CPR sono:

1) realizzare un mercato unico dei prodotti da costruzione ben funzionante; e
2) contribuire agli obiettivi della transizione verde e di quella digitale, in particolare il conseguimento di un'economia moderna, efficiente sotto il profilo delle risorse e competitiva.

La proposta, quindi, mira ad affrontare, in par4ticoklare i problemi seguenti:

- il mercato unico dei prodotti da costruzione non è stato realizzato.
Il processo di normazione posto al centro del CPR è stato poco efficiente. Negli ultimi anni, i progetti di norme armonizzate elaborati dalle organizzazioni europee di normazione hanno raramente potuto essere citati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, principalmente in ragione di carenze giuridiche. La mancanza di citazione di norme armonizzate aggiornate per i prodotti da costruzione è un fattore chiave che compromette il buon funzionamento del mercato unico, creando ostacoli agli scambi nonché costi e oneri amministrativi aggiuntivi per gli operatori economici. Norme armonizzate obsolete risultano altresì non sempre rilevanti per il mercato, in quanto il processo non può tenere il passo con gli sviluppi nel settore. Inoltre la situazione attuale non consente di soddisfare le esigenze di regolamentazione degli Stati membri.

- il CPR non è in grado di realizzare priorità politiche più ampie, quali la transizione verde e digitale e la sicurezza dei prodotti.
I metodi di valutazione armonizzati disponibili per la prestazione dei prodotti da costruzione riguardano soltanto alcuni elementi legati agli impatti ambientali, quali l'inquinamento, ma non sono stati stabiliti per quanto riguarda l'uso sostenibile delle risorse naturali. Inoltre il CPR non consente di stabilire requisiti ambientali, funzionali e di sicurezza dei prodotti da costruzione, una circostanza questa che ostacola la possibilità di affrontare le questioni non legate alla prestazione. Tuttavia, al fine di stimolare gli incentivi e la domanda di prodotti da costruzione a basse emissioni di carbonio e capaci di stoccare carbonio, sono necessarie informazioni coerenti e trasparenti sulla prestazione dei prodotti da costruzione in materia di clima, ambiente e sostenibilità, nonché sulla possibilità di disciplinare le caratteristiche intrinseche del prodotto, quali la durabilità o la riparabilità. Il miglioramento della circolarità dei prodotti da costruzione rafforzerà inoltre la resilienza dell'UE per quanto concerne l'accesso ai materiali da costruzione. Inoltre le informazioni digitali sui prodotti da costruzione non sono sufficientemente disponibili per conseguire gli obiettivi di circolarità e sostenibilità e per fornire le informazioni richieste da altre normative correlate (ad esempio la direttiva sulla prestazione energetica nell'edilizia o il regolamento sulla progettazione ecocompatibile di prodotti sostenibili).
Il CPR limita notevolmente le possibilità per il settore di dichiarare, in modo coerente e armonizzato, le prestazioni dei suoi prodotti e di differenziare i prodotti in termini di prestazioni climatiche, ambientali e di sostenibilità. Limita altresì in modo significativo le possibilità per gli Stati membri di definire requisiti nazionali per gli edifici o di includere negli appalti pubblici criteri relativi agli obiettivi di sostenibilità senza mettere a rischio il funzionamento del mercato unico.
Il CPR limita notevolmente le possibilità per il settore di dichiarare, in modo coerente e armonizzato, le prestazioni dei suoi prodotti e di differenziare i prodotti in termini di prestazioni climatiche, ambientali e di sostenibilità. Limita altresì in modo significativo le possibilità per gli Stati membri di definire requisiti nazionali per gli edifici o di includere negli appalti pubblici criteri relativi agli obiettivi di sostenibilità senza mettere a rischio il funzionamento del mercato unico.
...

seguono testi allegati

Collegati
[box-note]Review for a Regulation (EU) 305/2011 (CPR)
FAQ: Proposta di revisione Regolamento (UE) 305/2011 (CPR)
Regolamento (UE) 2019/1020
Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Nuovo CPR approvato PE il 10 Aprile 2024.pdf	Abbonati Marcatura CE	569 kB	70
	ST 12572 2023 INIT.pdf	Abbonati Marcatura CE	9291 kB	21
	P9_TA(2023)0253.pdf	Abbonati Marcatura CE	570 kB	36
	COM(2022) 144 final.pdf	Abbonati Marcatura CE	1755 kB	39
	COM(2022) 144 final - Annexs.pdf	Abbonati Marcatura CE	373 kB	33

Decreto 11 maggio 2023 / Registrazione UDI DMD in vitro

ID 19957 | 11.07.2023

Decreto 11 maggio 2023 Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) dei dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari.

(GU n.160 dell'11.07.2023)

Entrata in vigore: 12.07.2023

Applicazione: 08.01.2024

________

Art. 1. Campo di applicazione

1. Il presente decreto stabilisce gli obblighi di registrazione e conservazione dell’identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari qualora questi non esercitino la propria attività professionale nel contesto di una istituzione sanitaria.
2. Il presente decreto si applica ai dispositivi medicodiagnostici in vitro marcati CE ai sensi del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017.

[...]

Art. 3. Obbligo di registrazione e conservazione dell’UDI

1. Le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari di cui all’art. 1, comma 1, registrano e conservano gli UDI dei dispositivi appartenenti alla classe D che hanno ricevuto.
2. Le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari di cui all’art. 1, comma 1, su base volontaria, possono registrare e conservare gli UDI dei dispositivi che hanno ricevuto, diversi da quelli indicati al comma 1 del presente articolo, anche al fine di individuare in modo univoco il dispositivo oggetto delle comunicazioni relative alla vigilanza previste nell’art. 13, commi 2, 3 e 6 del decreto legislativo 138 del 2022.

Art. 4. Modalità di registrazione e conservazione

1. Le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari di cui all’art. 1, comma 1, registrano e conservano gli UDI dei dispositivi di cui all’art. 3 in modalità elettronica.
2. Le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari di cui all’art. 1, comma 1, che ne facciano richiesta, anche in sede di procedura di acquisto, ricevono dagli operatori economici le specifiche informazioni, da conferire in formato elettronico, necessarie per le finalità di cui al comma 1 del presente articolo.

Art. 5. Tempi di conservazione

1. Le informazioni di cui all’art. 3, comma 1, sono conservate per un periodo minimo di dieci anni a partire dalla data di registrazione delle informazioni.
2. Per i dispositivi di cui all’art. 3, comma 2, le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari di cui all’art. 1, comma 1, su base volontaria, possono applicare le disposizioni di cui al comma 1 del presente articolo.

Art. 6. Clausola di invarianza finanziaria

1. Le istituzioni e gli operatori interessati provvedono all’attuazione delle disposizioni di cui al presente decreto nell’ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi
o maggiori oneri per la finanza pubblica.

Art. 7. Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
2. Le disposizioni di cui all’art. 3, comma 1, e all’art. 4, comma 1, si applicano a decorrere da centottanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto.

...

Collegati
[box-note]DLgs. di adeguamento IT ai Regolamenti MD e IVDMD 2022
Schema Dlgs adeguamento regolamento (UE) 2017/746 - Dispositivi medico-diagnostici in vitro
Regolamento (UE) 2017/746
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici-diagnostici in vitro 2017/746/UE[/box-note]

Modelli di Dichiarazioni Regolamento (UE) 2023/1230 / Update Maggio 2024 

ID 19932 | Update 06.05.2024 / Download scheda

Modelli di Dichiarazione di Conformità (UE) "macchine / prodotti correlati" e Dichiarazione di Incorporazione (UE) "quasi macchine" ai sensi del Regolamento (UE) 2023/1230 applicabili dal 19 Luglio 2023.

[box-warning]Transitorio

Restano valide le Dichiarazioni CE di Conformità e Dichiarazione di Incorporazione ai sensi della direttiva 2006/42/CE nel caso in cui non sia applicato il Regolamento (transitorio fino al 20 Gennaio 2027 abrogazione Direttiva 2006/42/CE). [/box-warning]

Modello di Dichiarazione di Conformità (UE) | .doc / .pdf CEM4 

ID 19771 | 06.05.2024 / Regolamento (UE) 2023/1230 - modello .doc / pdf. CEM4

In allegato Modello di Dichiarazione di Conformità (UE) di macchine e prodotti correlati in accordo con il Regolamento (UE) 2023/1230 "macchine 2023".

- in formato .doc Certifico Rev. 2.0 - Note sui requisiti del formato digitale
- in formato .doc Certifico Rev. 1.0 
- in formato .pdf template CEM4 Rev. 3.0

Info e download

Modello di Dichiarazione di Incorporazione (UE) | .doc / .pdf CEM4

ID 19793 | 06.05.2024 / Regolamento (UE) 2023/1230 - modello .doc / pdf. CEM4

In allegato Modello di Dichiarazione di Incorporazione (UE) di quasi-macchine in accordo con il Regolamento (UE) 2023/1230 "macchine 2023".

- modello .doc Certifico Rev. 2.0 - Note sui requisiti del formato digitale
- modello .doc Certifico Rev. 1.0
- modello .pdf template CEM4 Rev. 2.0

Info e download

Dichiarazione CE di Conformità  Macchine/BT/EMC / Rev. 2024

ID 1976 | Update news 06.05.2024

[box-info]Rev. 2024 - Requisiti trasmissione digitale

In accordo con la Guida direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2.3 - Aprile 2024 (§261), la trasmissione digitale deve rispettare i requisiti previsti per la trasmissione digitale della Dichiarazione di conformità (UE) del nuovo Regolamento (UE) 2023/1230.[/box-info]

Info e download

Matrice revisioni

Collegati
[box-note]Guida direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2.3 - Aprile 2024
Regolamento macchine | Regolamento (UE) 2023/1230
Regolamento (UE) 2023/1230[/box-note]

Pubblicazione aggiornamento elenco degli organismi nazionali di normazione

ID 19919 | 04.07.2023

Pubblicazione di un aggiornamento dell'elenco degli organismi nazionali di normazione, in applicazione dell'articolo 27 del regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio sulla normazione europea 

GU C 236/3 del 4.7.2023

_________

1. BELGIO

NBN

Bureau de normalisation

Bureau voor Normalisatie

CEB/BEC

Comité électrotechnique belge

Belgisch Elektrotechnisch Comité

2. BULGARIA

БИС

Български институт за стандартизация

КРС

Комисия за регулиране на съобщенията

3. REPUBBLICA CECA

ÚNMZ

Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

4. DANIMARCA

DS

Fonden Dansk Standard

5. GERMANIA

DIN

Deutsches Institut für Normung e.V.

DKE

Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE

6. ESTONIA

EVS

Eesti Standardimis- ja Akrediteerimiskeskus

TTJA

Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet

7. IRLANDA

NSAI

National Standards Authority of Ireland

8. GRECIA

ΕΣΥΠ / ΕΛΟΤ

ΕΘΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΥΠΟΔΟΜΩΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ / Αυτοτελής Λειτουργική Μονάδα Τυποποίησης ΕΛΟΤ

9. SPAGNA

UNE

Asociación Española de Normalización

10. FRANCIA

AFNOR

Association française de normalisation

11. CROAZIA

HZN

Hrvatski zavod za norme

12. ITALIA

UNI

Ente Italiano di Normazione

CEI

Comitato Elettrotecnico Italiano

13. CIPRO

CYS

Κυπριακός Οργανισμός Τυποποίησης (Cyprus Organisation for Standardisation)

14. LETTONIA

LVS

Latvijas standarts

15. LITUANIA

LST

Lietuvos standartizacijos departamentas

16. LUSSEMBURGO

ILNAS

Institut luxembourgeois de normalisation, de l’accréditation, de la sécurité et qualité des produits et services

17. UNGHERIA

MSZT

Magyar Szabványügyi Testület

18. MALTA

MCCAA

L-Awtorita’ ta’ Malta għall-Kompetizzjoni u għall-Affarijiet tal-Konsumatur

19. PAESI BASSI

NEN

Stichting Koninklijk Nederlands Normalisatie Instituut

NEC

Stichting Koninklijk Nederlands Elektrotechnisch Comité

20. AUSTRIA

ASI

Austrian Standards International – Standardisierung und Innovation

OVE

Österreichischer Verband für Elektrotechnik

21. POLONIA

PKN

Polski Komitet Normalizacyjny

22. PORTOGALLO

IPQ

Instituto Português da Qualidade

23. ROMANIA

ASRO

Asociaţia de Standardizare din România

24. SLOVENIA

SIST

Slovenski inštitut za standardizacijo

25. SLOVACCHIA

ÚNMS SR

Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

26. FINLANDIA

SFS

Suomen Standardisoimisliitto SFS ry

Finlands Standardiseringsförbund SFS rf

TRAFICOM

Liikenne- ja viestintävirasto Traficom

Transport- och kommunikationsverket Traficom

SESKO

Suomen Sähköteknillinen Standardisoimisyhdistys SESKO ry

Finlands Elektrotekniska Standardiseringsförening SESKO rf

27. SVEZIA

SIS

Swedish Institute for Standards

SEK

Svensk Elstandard

ITS

Svenska informations- och telekommunikationsstandardiseringen

28. ISLANDA

IST

Staðlaráð Íslands (Icelandic Standards)

29. NORVEGIA

SN

Standard Norge

NEK

Norsk Elektroteknisk Komité

Nkom

Nasjonal kommunikasjonsmyndighet

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) n. 1025/2012[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 25 del 23/06/2023 N. 25 A12/01399/23 Croazia

Approfondimento tecnico: Slime 

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. 4905090021002, è stato sottoposto alla procedure di ritiro dal mercato, richiamo presso i consumatori, distruzione del prodotto e divieto di commercializzazione perché non conforme  Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica armonizzata EN 71-3 “Sicurezza dei giocattoli - parte 3: Migrazione di alcuni elementi”.

La migrazione del boro dal giocattolo è troppo elevata (valore misurato: 1061 mg/kg). L'ingestione o il contatto con una quantità eccessiva di boro può nuocere alla salute dei bambini danneggiando il loro sistema riproduttivo.

Direttiva 2009/48/CE
Allegato II
Requisiti particolari di sicurezza

III. Proprietà Chimiche

13. Fatti salvi i punti 3, 4 e 5, non devono essere superati i seguenti limiti di migrazione degli elementi sotto indicati dai giocattoli o dai loro componenti:

Boro

- mg/kg di materiale per giocattoli secco, fragile, in polvere o flessibile = 1200
- mg/kg di materiale per giocattoli liquido o colloso = 300
- mg/kg di materiale rimovibile dal giocattolo mediante raschiatura = 15000

Tutti i Report Rapex 2023

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 24 del 16_06_2023 N. 18 A12_01373_23 Germania.pdf Slime	Clienti + Marcatura CE	119 kB	0

Decisione (UE) 2023/1338 

ID 19902 | 30.06.2023

Decisione (UE) 2023/1338 della Commissione del 28 giugno 2023 relativa ai requisiti di sicurezza cui le norme europee devono conformarsi per quanto riguarda alcuni prodotti per bambini e prodotti correlati ai sensi della direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

GU L 166/162 del 30.6.2023

Entrata in vigore: 20.07.2023

__________

Articolo 1 Ambito di applicazione

La presente decisione si applica alle norme europee di cui all’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2001/95/CE per i seguenti prodotti:

a) prodotti per bambini destinati ad essere indossati da bambini;

b) prodotti per bambini intesi a facilitare o fornire protezione per la funzione seduta, il sonno, il bagno, la cura del corpo, il rilassamento, il trasporto e l’apprendimento precoce;

c) prodotti per bambini intesi ad aiutarli a mangiare, a bere o a succhiare;

d) prodotti per bambini che offrono una o più funzioni elencate alle lettere a), b) e c) e una o più altre funzioni;

e) prodotti correlati a prodotti per bambini, compresi i seguenti prodotti:

i) prodotti e accessori specificamente progettati per essere utilizzati con i prodotti per bambini di cui alle lettere da a) a d) o in combinazione con tali prodotti;

ii) prodotti intesi per essere utilizzati e montati o installati da adulti, accessibili a un bambino o che offrono al bambino una funzione protettiva.

Articolo 2 Requisiti di sicurezza

I requisiti di sicurezza cui devono conformarsi le norme europee di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2001/95/CE per quanto riguarda alcuni prodotti per bambini e prodotti correlati di cui all’articolo 1 della presente decisione sono enunciati nell’allegato della presente decisione.

Articolo 3 Entrata in vigore

La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

[...]

Collegati
[box-note]Direttiva 2001/95/CE Sicurezza Generale Prodotti[/box-note]

Regolamento macchine: firmato presidenti del PE e del Consiglio il 14 giugno - previsto in GU il 29 giugno 2023

ID 19867 | 22.06.2023 / In allegato Testo firmato 14.06.2023 (IT)

Il nuovo regolamento macchine è stato firmato dai presidenti del Parlamento europeo e del Consiglio il 14 giugno 2023 ed è attesa l'imminente pubblicazione in Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, prevista per il 29 giugno p.v.

Una volta pubblicato in GU il regolamento entrerà in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione, ovvero il 19 luglio 2023. Gli Stati membri e gli operatori economici avranno 42 mesi di tempo prima che vengano applicate le norme del nuovo regolamento.

La direttiva 2006/42/CE verrà abrogata a decorrere da gennaio 2027.

Il nuovo testo armonizza i requisiti essenziali in termini di sicurezza e di tutela della salute applicabili alle macchine nell'UE, promuove la libera circolazione delle macchine e assicura un livello elevato di sicurezza per lavoratori e cittadini.

Le norme aggiornate consentiranno all'industria europea di operare nell'ambito di un quadro giuridico nuovo e migliorato. Garantiranno un elevato livello di protezione ai nostri lavoratori e ai nostri cittadini, migliorando nel contempo la competitività e la reputazione delle macchine nell'UE.

Il regolamento firmato il 14 giugno 2023, rende obbligatoria una valutazione della conformità da parte di terzi per sei categorie di macchine che presentano rischi elevati.

Le informazioni sulla sicurezza dovranno essere fornite per tutti i prodotti ma, in linea con la transizione digitale, il regolamento stabilisce che le istruzioni digitali saranno l'opzione predefinita. Le istruzioni cartacee rimarranno un'opzione per i clienti che ne faranno richiesta.

La direttiva "macchine" del 2006 era uno dei principali atti legislativi sull'armonizzazione dei requisiti essenziali in termini di sicurezza e di tutela della salute applicabili alle macchine a livello dell'UE. Il nuovo regolamento adottato istituirà un quadro giuridico per l'immissione sul mercato dell'Unione di macchine sicure e coprirà i nuovi rischi connessi alle tecnologie emergenti. Il nuovo testo garantisce inoltre la certezza del diritto chiarendo l'ambito di applicazione del regolamento, nel quale rientrano ad esempio i veicoli di piccole dimensioni utilizzati per il trasporto personale e i veicoli elettrici leggeri come gli scooter e le biciclette, in quanto sono ampiamente utilizzati e potrebbero essere potenzialmente pericolosi per i loro utilizzatori.

...

Fonte: UE

Collegati
[box-note]Status fasi Regolamento macchine
Regolamento macchine: Discussione Consiglio / Maggio 2023
Manuale Istruzioni Direttiva/Regolamento macchine 2023: Tavola raffronto
Fascicolo Tecnico Direttiva/Regolamento macchine 2023: Tavola raffronto
Proposal for a Regulation on machinery products
Proposta regolamento macchine - Lettera al presidente Commissione IMCO 25.01.2023[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	CONSIL_PE_6_2023_REV_1_IT_TXT.pdf	Abbonati Macchine	1046 kB	60

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 23 del 09/06/2023 N. 22 A12/01334/23 Slovenia

Approfondimento tecnico: Smerigliatrice angolare

Il prodotto, di marca Foxter, mod. S1M-DD17-125, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica armonizzata EN 60745-2-3:2011 “Sicurezza degli utensili elettrici a motore - Parte 2: Prescrizioni particolari per smerigliatrici, levigatrici e lucidatrici del tipo a disco”.

La protezione del disco non è sufficiente contro eventuali proiezioni di parti dello stesso in caso di rottura.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I

1.3.3. Rischi dovuti alla caduta o alla proiezione di oggetti
Devono essere prese precauzioni per evitare i rischi derivanti dalla caduta o dalla proiezione di oggetti.

I requisiti di cui al punto 1.3.3 riguardano i rischi di lesione dovuti al contatto con oggetti caduti o proiettati come i pezzi o i frammenti di pezzi, utensili o frammenti di utensili, rifiuti, trucioli, schegge, sfridi di lavorazione, pietre eccetera. Laddove possibile, la progettazione e la costruzione della macchina dovrà evitare la caduta o la proiezione di oggetti a danno delle persone. Tuttavia, qualora questo risultato non sia completamente realizzato, occorre adottare le misure di protezione necessarie.

Fra le misure di protezione si annoverano la dotazione di ripari per evitare che gli oggetti proiettati colpiscano le persone o le coperture protettive dei posti di lavoro.

Tutti i Report Rapex 2023

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 23 del 09_06_2023 N. 22 A12_01334_23 Slovenia.pdf Smerigliatrice angolare	Clienti + Marcatura CE	145 kB	0

Decreto 20 marzo 2023 / Persone incaricate di valutare e convalidare le domande di indagine clinica

ID 19816 | 14.06.2023

Decreto 20 marzo 2023 Disposizioni aventi la finalita' di garantire che le persone incaricate di valutare e convalidare le domande di indagine clinica ovvero di prendere una decisione in merito non versino in condizioni di conflitto di interesse, siano indipendenti dallo sponsor, dagli sperimentatori coinvolti e dalle persone fisiche o giuridiche che finanziano l'indagine clinica e siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento.

(GU n.137 del 14.06.2023)

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)
Decreto 12 aprile 2023 / Domanda di indagine clinica per DM non marcati CE
Decreto 12 aprile 2023 / Indagini cliniche per i dispositivi recanti la marcatura CE[/box-note]

Regolamento macchine: i Requisiti Essenziali di sicurezza e salute RESS / Estratto template CEM4 - FD 19.07.2023

ID 19814 | 19.07.2023 / In allegato 

Update 19.07.2023

Elenco RESS (Allegato III) IT/EN di cui al Regolamento (UE) 2023/1230 elaborato template CEM4.

Update 14.06.2023

Proponiamo Draft 14.06.2023 dell'elenco dei RESS (Allegato III) di cui al Regolamento macchine 2023 elaborato template CEM4, su testo Regolamento macchine approvato definitivamente dal Consiglio PE-CONS 6-23 in data 23.05.2023 - non in GU.

[box-warning]Attenzione:

DRAFT 14.06.2023 / non definitivo, si attende pubblicazione Regolamento in GU - Template Certifico / CEM4[/box-warning]

ALLEGATO III Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute relativi alla progettazione e alla costruzione di macchine o prodotti correlati

Parte A DEFINIZIONI

Ai fini del presente allegato si intende per:

a) "pericolo": una potenziale fonte di lesione o danno alla salute;
b) "zona pericolosa": qualsiasi zona all'interno e/o in prossimità di una macchina o di un prodotto correlato in cui la presenza di una persona costituisca un rischio per la sicurezza o la salute di detta persona;
c) "persona esposta": qualsiasi persona che si trovi interamente o in parte in una zona pericolosa;
d) "operatore": la persona o le persone incaricate di installare, di far funzionare, di regolare, di pulire, di riparare e di spostare una macchina o un prodotto correlato o di eseguirne la manutenzione;
e) "rischio", combinazione della probabilità e della gravità di una lesione o di un danno per la salute che possano insorgere in una situazione pericolosa;
f) "riparo": elemento di una macchina o di un prodotto correlato utilizzato specificamente per garantire la protezione tramite una barriera materiale;
g) "dispositivo di protezione": dispositivo (diverso da un riparo) che riduce il rischio, da solo o associato ad un riparo;
h) "uso previsto": l'uso di una macchina o di un prodotto correlato conformemente alle informazioni fornite nelle istruzioni per l'uso;
i) "uso scorretto ragionevolmente prevedibile": l'uso di una macchina o di un prodotto correlato in un modo diverso da quello indicato nelle istruzioni per l'uso, ma che può derivare dal comportamento umano facilmente prevedibile.

Parte B PRINCIPI GENERALI

1. Il fabbricante di una macchina o di un prodotto correlato deve provvedere affinché sia effettuata una valutazione del rischio per stabilire i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute che concernono la macchina o il prodotto correlato. La macchina o il prodotto correlato devono inoltre essere progettati e costruiti per eliminare i rischi o, ove non sia possibile, ridurre al minimo tutti i rischi pertinenti, tenendo conto dei risultati della valutazione del rischio.

Con il processo iterativo della valutazione del rischio e della riduzione del rischio di cui al primo comma, il fabbricante:

a) stabilisce i limiti della macchina o del prodotto correlato, il che comprende l'uso previsto e l'uso scorretto ragionevolmente prevedibile;
b) individua i pericoli cui può dare origine la macchina o il prodotto correlato e le situazioni pericolose che ne derivano;
c) stima i rischi, tenendo conto della gravità dell'eventuale lesione o danno alla salute e della probabilità che si verifichi;
d) valuta i rischi al fine di stabilire se sia richiesta una riduzione del rischio conformemente all'obiettivo del presente regolamento;
e) elimina i pericoli o riduce i rischi che ne derivano, applicando le misure di protezione nell'ordine indicato nel punto 1.1.2, lettera b).

La valutazione del rischio e la riduzione del rischio includono i pericoli che possono manifestarsi durante il ciclo di vita della macchina o del prodotto correlato prevedibili al momento dell'immissione della macchina o del prodotto correlato sul mercato come un'evoluzione prevista del suo comportamento o della sua logica integralmente o parzialmente autoevolutivi in ragione del fatto che tale macchina o prodotto correlato è progettato per funzionare con livelli variabili di autonomia. La valutazione del rischio e la riduzione del rischio comprendono i rischi derivanti dalle interazioni tra macchine che per raggiungere uno stesso risultato sono disposte e comandate in modo da avere un funzionamento solidale, formando così una macchina come definita all'articolo 3, punto 1, lettera d).

2. Gli obblighi previsti dai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute si applicano soltanto se esiste il pericolo corrispondente per la macchina o il prodotto correlato in questione, allorché viene utilizzato nelle condizioni previste dal fabbricante o in condizioni anormali prevedibili.

Tuttavia, il principio di integrazione della sicurezza di cui al punto 1.1.2 e gli obblighi relativi alla marcatura delle macchine o dei prodotti correlati di cui al punto 1.7.3 e alle istruzioni per l’uso di cui al punto 1.7.4 si applicano in ogni caso.

3. I requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute elencati nel presente allegato sono inderogabili; tuttavia, tenuto conto dello stato dell’arte, gli obiettivi da essi prefissi possono non essere raggiunti. In tal caso, la macchina o il prodotto correlato, per quanto possibile, deve essere progettato e costruito per tendere verso tali obiettivi.

4. Il presente allegato si articola in sei capi. Il primo capo ha una portata generale e si applica a tutte le macchine o prodotti correlati. Gli altri capi si riferiscono a taluni tipi di pericoli più specifici.

Tuttavia, è indispensabile esaminare il presente allegato in tutte le sue parti, al fine di essere certi di soddisfare tutti i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute.

Nel progettare la macchina o un prodotto correlato si tiene conto dei requisiti contenuti nel primo capo e di quelli elencati in uno o più degli altri capi, in funzione dei risultati della valutazione del rischio condotta in conformità del punto 1 dei presenti principi generali.

I requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute per la tutela dell'ambiente sono applicabili unicamente alle macchine o ai prodotti correlati a di cui al punto 2.4.

5. I presenti principi generali si applicano alla valutazione del rischio effettuata dal fabbricante di quasi-macchine.

1. REQUISITI ESSENZIALI DI SICUREZZA E DI TUTELA DELLA SALUTE

2. REQUISITI ESSENZIALI SUPPLEMENTARI DI SICUREZZA E DI TUTELA DELLA SALUTE PER TALUNE CATEGORIE DI MACCHINE E DI PRODOTTI CORRELATI
2.1. MACCHINE E PRODOTTI CORRELATI ALIMENTARI E MACCHINE E PRODOTTI CORRELATI PER PRODOTTI COSMETICI O FARMACEUTICI
2.2. MACCHINE O PRODOTTI CORRELATI PORTATILI TENUTI O CONDOTTI A MANO
2.3. MACCHINE O PRODOTTI CORRELATI PER LA LAVORAZIONE DEL LEGNO E DI MATERIE CON CARATTERISTICHE FISICHE SIMILI
2.4. MACCHINE O PRODOTTI CORRELATI PER L'APPLICAZIONE DI PRODOTTI FITOSANITARI

3. REQUISITI ESSENZIALI SUPPLEMENTARI DI SICUREZZA E DI TUTELA DELLA SALUTE PER OVVIARE AI RISCHI DOVUTI ALLA MOBILITÀ DELLE MACCHINE O DEI PRODOTTI CORRELATI

4. REQUISITI ESSENZIALI SUPPLEMENTARI DI SICUREZZA E DI TUTELA DELLA SALUTE PER PREVENIRE I RISCHI DOVUTI AD OPERAZIONI DI SOLLEVAMENTO

5. REQUISITI ESSENZIALI SUPPLEMENTARI DI SICUREZZA E DI TUTELA DELLA SALUTE PER LE MACCHINE O I PRODOTTI CORRELATI DESTINATI AD ESSERE UTILIZZATI NEI LAVORI SOTTERRANEI

6. REQUISITI ESSENZIALI SUPPLEMENTARI DI SICUREZZA E DI TUTELA DELLA SALUTE PER LE MACCHINE O I PRODOTTI CORRELATI CHE PRESENTANO RISCHI PARTICOLARI DOVUTI AL SOLLEVAMENTO DI PERSONE

[box-note]Considerando 49

(49) I requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute dovrebbero essere soddisfatti al fine di garantire che il prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento sia sicuro. Tali requisiti dovrebbero essere applicati con discernimento, tenendo conto dello stato dell'arte al momento della costruzione e delle esigenze tecniche ed economiche.

Articolo 3 Definizioni

14) "requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute": le disposizioni obbligatorie, di cui all'allegato III, relative alla progettazione e alla costruzione di prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento, intese ad assicurare un livello elevato di tutela della salute e di sicurezza delle persone e, ove opportuno, degli animali domestici nonché di tutela dei beni e, se del caso, dell'ambiente.[/box-note]

Certifico Srl / www.cem4.eu 

Tavola di concordanza estesa RESS Direttiva / Regolamento Macchine

Collegati
[box-note]Tavola di concordanza estesa RESS Direttiva / Regolamento Macchine
Modello di Dichiarazione di Incorporazione (UE) Regolamento macchine
Modello di Dichiarazione di Conformità (UE) Regolamento macchine
Dichiarazione di conformità UE macchine e prodotti correlati / Regolamento macchine 2023
Nuovo Regolamento macchine: il Consiglio approva definitivamente
Il Parlamento Europeo adotta il Regolamento Macchine
Status fasi Regolamento macchine
Regolamento macchine 2023[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Regulation (EU) 2023 1230 Annex III EHSR.pdf FD 19.07.2023	Abbonati Macchine	135 kB	17
	Regolamento (UE) 2023 1230 Allegato III RESS.pdf FD 19.07.2023	Abbonati Macchine	398 kB	145

Decreto 12 aprile 2023 / Indagini cliniche per i dispositivi recanti la marcatura CE

ID 19811 | 13.06.2023

Decreto 12 aprile 2023 Modalita' amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche per i dispositivi recanti la marcatura CE utilizzati nell'ambito della loro destinazione d'uso di cui all'art. 16, comma 3 del decreto n. 137 del 2022.

(GU n.136 del 13.06.2023)

...

Collegati
[box-note]D.lgs 137/2022: Sanzioni dispositivi medici - Tabella riassuntiva
DLgs. di adeguamento IT ai Regolamenti MD e IVDMD 2022
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745
Dispositivi medici: Cdm approva decreti adeguamento regolamenti (UE)
Dispositivi medici - Linee guida per la classificazione / Ottobre 2021
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici (MD) 2017/745/UE
Dispositivi medici: Registrazione in Eudamed e banca dati nazionale[/box-note]

Regolamento macchine / Regolamento (UE) 2023/1230 / Consolidato Novembre 2024

ID 19804 | Ed. 3.0 del 09.11.2024 / formato pdf navigabile con link / epub

Disponibile in formato pdf /epub navigabile e stampabile/copiabile il testo consolidato 2024 del Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CEdel Parlamento euroeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio (GU n. 165/1 del 29.06.2023) contenente la rettifica del regolamento (UE) 2023/1230 del 04 luglio 2023 (GU L 169/35 del 4.7.2023) e le modifiche di cui al Regolamento (UE) 2024/2748 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 ottobre 2024, che modifica i regolamenti (UE) n. 305/2011, (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426, (UE) 2023/988 e (EU) 2023/1230 per quanto riguarda le procedure di emergenza per la valutazione della conformità, la presunzione di conformità, l’adozione di specifiche comuni e la vigilanza del mercato nel contesto di un’emergenza nel mercato interno (GU L 2024/2748 dell'8.11.2024).

Download Indice Ed. 3.0 2024

[box-note]Ed. 3.0 del 09 Novembre 2024

- Testo consolidato del Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 contenente le modifiche di cui al Regolamento (UE) 2024/2748 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 ottobre 2024 (GU L 2024/2748 dell'8.11.2024). Entrata in vigore: 28.11.2024. Applicazione a decorrere dal 29 maggio 2026

Modifiche:
Articolo 3 Definizioni. Inserita nota (N)
Articolo 25 bis Applicazione di procedure di emergenza. Inserita nota (N)
Articolo 25 ter Assegnazione della priorità alla valutazione della conformità della macchina e dei prodotti correlati designati come beni rilevanti per la crisi. Inserita nota (N)
Articolo 25 quater Deroga alle procedure di valutazione della conformità che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato. Inserita nota (N)
Articolo 25 quinquies Presunzione di conformità sulla base di norme e specifiche comuni. Inserita nota (N)
Articolo 25 sexies Assegnazione della priorità alle attività di vigilanza del mercato e mutua assistenza tra le autorità. Inserita nota (N)[/box-note]

[box-note]Ed. 2.0 del 04 Luglio 2023

- Rettifica del regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2023, relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio. (GU L 169/35 del 4.7.2023)

Modifiche:
Art. 6 comma 9 e 10. Inserita nota (N)
Art. 47 comma 2. Inserita nota (N)
Art. 50 comma 2. Inserita nota (N)
Art. 51 comma 2. Inserita nota (N)
Art. 52 comma 1. Inserita nota (N)
Art. 53 comma 1 e 3. Inserita nota (N)
Art. 54. Inserita nota (N)[/box-note]

Testo nativo

Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio. (GU n. 163 del 29.06.2023).

Modifiche:

- Regolamento (UE) 2024/2748  del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 ottobre 2024 (GU L 2024/2748 dell'8.11.2024). 

Rettifiche:

- Rettifica del regolamento (UE) 2023/1230 (GU L 169/35 del 4.7.2023)

Entrata in vigore: 19.07.2023

Applicazione dal 20.01.2027. Tuttavia, gli articoli seguenti si applicano a decorrere dalle date seguenti:

- gli articoli da 26 a 42 si applicano a decorrere dal 20.01.2024 
- l'articolo 50, paragrafo 1, si applica a decorrere dal 20.10.2026
- l'articolo 6, paragrafo 7, e gli articoli 48 e 52 si applicano a decorrere dal 19.07.2023
- l'articolo 6, paragrafi da 2 a 6, paragrafo 8 e paragrafo 11, l'articolo 47 e l'articolo 53, paragrafo 3, si applicano a decorrere dal 20.07.2024

[box-warning]La direttiva 2006/42/CE è abrogata a decorrere dal 20.01.2027

La  direttiva 73/361/CEE è abrogata[/box-warning]

Il Regolamento (UE) 2023/1230 stabilisce i requisiti di sicurezza e di tutela della salute per la progettazione e la costruzione di macchine, prodotti correlati e quasi-macchine al fine di consentire la loro messa a disposizione sul mercato o la loro messa in servizio, garantendo al contempo un livello elevato di tutela della salute e di sicurezza delle persone, in particolare dei consumatori e degli utilizzatori professionali, e, ove opportuno, degli animali domestici nonché di tutela dei beni e, se del caso, dell'ambiente. Esso stabilisce inoltre norme concernenti la libera circolazione dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento nell'Unione.

Il Regolamento (UE) 2023/1230 si applica alle macchine e ai prodotti correlati seguenti:

a) attrezzature intercambiabili;
b) componenti di sicurezza;
c) accessori di sollevamento;
d) catene, funi e cinghie;
e) dispositivi amovibili di trasmissione meccanica.

Il Regolamento (UE) 2023/1230 si applica altresì alle quasi-macchine.

Ai fini del Regolamento (UE) 2023/1230, le macchine, i prodotti correlati elencati nel primo comma e le quasi-macchine sono indicati come "prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento".

Il Regolamento (UE) 2023/1230 non si applica a quanto segue:

a) i componenti di sicurezza destinati ad essere utilizzati come pezzi di ricambio in sostituzione di componenti identici e forniti dal fabbricante della macchina originaria, del prodotto correlato o della quasi-macchina;
b) le attrezzature specifiche per parchi giochi o di divertimento;
c) le macchine e i prodotti correlati specificamente progettati per essere utilizzati o che sono utilizzati all'interno di un impianto nucleare e la cui conformità al presente regolamento può compromettere la sicurezza nucleare dell'impianto in questione;
d) le armi, incluse le armi da fuoco;
e) i mezzi di trasporto per via aerea, per via navigabile o su rete ferroviaria, fatta eccezione per le macchine installate su tali mezzi di trasporto;
f) i prodotti aeronautici, le parti e gli equipaggiamenti che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) 2018/1139 del Parlamento europeo e del Consiglio e nella definizione di macchine ai sensi del presente regolamento, nella misura in cui il regolamento (UE) 2018/1139 disciplina i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute stabiliti nel presente regolamento;
g) i veicoli a motore e i relativi rimorchi, nonché i sistemi, i componenti, le unità tecniche separate, le parti e le attrezzature progettate e costruite per tali veicoli, che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) 2018/858, fatta eccezione per le macchine installate su tali veicoli;
h) i veicoli a due o tre ruote e i quadricicli, nonché i sistemi, i componenti, le entità tecniche indipendenti, le parti e gli equipaggiamenti progettati e costruiti per tali veicoli, che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) n. 168/2013, fatta eccezione per le macchine installate su tali veicoli;
i) i trattori agricoli e forestali, nonché i sistemi, i componenti, le entità tecniche indipendenti, le parti e gli equipaggiamenti progettati e costruiti per tali trattori, che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) n. 167/2013, fatta eccezione per le macchine installate su tali trattori;
j) i veicoli a motore esclusivamente da competizione;
k) le navi marittime e le unità mobili off-shore, nonché le macchine installate a bordo di tali navi o unità;
l) le macchine o i prodotti correlati appositamente progettati e costruiti a fini militari o di mantenimento dell'ordine pubblico;
m) le macchine o i prodotti correlati appositamente progettati e costruiti a fini di ricerca per essere temporaneamente utilizzati nei laboratori;
n) gli ascensori utilizzati nei pozzi delle miniere;
o) le macchine o i prodotti correlati adibiti allo spostamento di artisti durante le rappresentazioni;
p) i seguenti prodotti elettrici ed elettronici, nella misura in cui rientrano nell'ambito della direttiva 2014/35/UE o della direttiva 2014/53/UE:
i) elettrodomestici destinati a uso domestico che non sono mobili azionati elettricamente;
ii) apparecchiature audio e video;
iii) apparecchiature nel settore delle tecnologie dell'informazione;
iv) macchine ordinarie da ufficio, fatta eccezione per le macchine per la stampa additiva per realizzare prodotti tridimensionali;
v) apparecchiature di collegamento e di controllo a bassa tensione;
vi) motori elettrici;
q) i prodotti elettrici ad alta tensione seguenti:
i) apparecchiature di collegamento e di controllo;
ii) trasformatori.

[...]

Download Indice Ed. 3.0 2024

[box-note]Premessa

Capo I Disposizioni generali
Articolo 1. Oggetto
Articolo 2. Ambito di applicazione
Articolo 3. Definizioni
Articolo 4. Libera circolazione
Articolo 5. Protezione delle persone durante l'installazione e l'uso di macchine o prodotti correlati
Articolo 6. Categorie di macchine e prodotti correlati elencati nell'allegato I soggetti a procedure specifiche di valutazione della conformità
Articolo 7. Componenti di sicurezza
Articolo 8. Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento
Articolo 9. Normativa specifica di armonizzazione dell'Unione

Capo II. Obblighi degli operatori economici
Articolo 10 Obblighi dei fabbricanti di macchine e di prodotti correlati
Articolo 11. Obblighi dei fabbricanti di quasi-macchine
Articolo 12. Mandatari
Articolo 13. Obblighi degli importatori di macchine e di prodotti correlati
Articolo 14. Obblighi degli importatori di quasi-macchine
Articolo 15. Obblighi dei distributori di macchine e di prodotti correlati
Articolo 16. Obblighi dei distributori di quasi-macchine
Articolo 17. Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori
Articolo 18. Altri casi in cui si applicano gli obblighi dei fabbricanti
Articolo 19. Identificazione degli operatori economici

Capo III. Conformità dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento
Articolo 20. Presunzione di conformità dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento
Articolo 21. Dichiarazione di conformità UE per le macchine e i prodotti correlati
Articolo 22. Dichiarazione di incorporazione UE di quasi-macchine
Articolo 23. Principi generali della marcatura CE
Articolo 24. Norme per l'apposizione della marcatura CE alle macchine e ai prodotti correlati

Capo IV. Valutazione della conformità
Articolo 25. Procedure di valutazione della conformità per le macchine e i prodotti correlati

Capo V. Notifica degli organismi di valutazione della conformità
Articolo 26. Notifica
Articolo 27. Autorità di notifica
Articolo 28. Prescrizioni relative alle autorità di notifica
Articolo 29. Obbligo di informazione delle autorità di notifica
Articolo 30. Prescrizioni relative agli organismi notificati
Articolo 31. Presunzione di conformità degli organismi notificati
Articolo 32. Ricorso a subappaltatori e affiliati da parte degli organismi notificati
Articolo 33. Domanda di notifica
Articolo 34. Procedura di notifica
Articolo 35. Numeri di identificazione ed elenchi degli organismi notificati
Articolo 36. Modifiche delle notifiche
Articolo 37. Contestazione della competenza degli organismi notificati
Articolo 38. Obblighi operativi degli organismi notificati
Articolo 39. Ricorsi contro le decisioni degli organismi notificati
Articolo 40. Obbligo di informazione a carico degli organismi notificati
Articolo 41. Scambio di esperienze
Articolo 42. Coordinamento degli organismi notificati

Capo IV bis Procedure di emergenza
Articolo 25 bis Applicazione di procedure di emergenza
Articolo 25 ter Assegnazione della priorità alla valutazione della conformità della macchina e dei prodotti correlati designati come beni rilevanti per la crisi
Articolo 25 quater Deroga alle procedure di valutazione della conformità che richiedono il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato
Articolo 25 quinquies Presunzione di conformità sulla base di norme e specifiche comuni
Articolo 25 sexies Assegnazione della priorità alle attività di vigilanza del mercato e mutua assistenza tra le autorità

Capo VI. Vigilanza del mercato dell'Unione e procedure di salvaguardia dell'Unione
Articolo 43 Procedura a livello nazionale per i prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento che presentano rischi
Articolo 44. Procedura di salvaguardia dell'Unione
Articolo 45. Prodotti conformi rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento che presentano un rischio
Articolo 46. Non conformità formale

Capo VII. Delega di poteri e procedura di comitato
Articolo 47 Esercizio della delega
Articolo 48. Procedura di comitato

Capo VIII. Riservatezza e sanzioni
Articolo 49 Riservatezza
Articolo 50. Sanzioni

Capo IX. Disposizioni transitorie e finali
Articolo 51. Abrogazioni
Articolo 52. Disposizioni transitorie
Articolo 53. Valutazione e riesame
Articolo 54. Entrata in vigore e applicazione

Allegati

Allegato I Categorie di macchine o prodotti correlati per le quali va applicata una delle procedure di cui all'articolo 25, paragrafi 2 e 3
Allegato II Elenco indicativo di componenti di sicurezza
Allegato III Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute relativi alla progettazione e alla costruzione di macchine o prodotti correlati
Allegato IV Documentazione tecnica
Allegato V Dichiarazione di conformità UE e dichiarazione di incorporazione UE
Allegato VI Controllo interno della produzione
Allegato VII Esame UE del tipo
Allegato VIII Conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione
Allegato IX Conformità basata sulla garanzia qualità totale
Allegato X Conformità basata sulla verifica dell'unità
Allegato XI Istruzioni per l'assemblaggio delle quasi-macchine
Allegato XII Tavola di concordanza[/box-note]

...

Formato: pdf
Pagine: +158
Ed.: 3.0 2024
Pubblicato: 09/11/2024
Autore: Ing. Marco Maccarelli
Editore: Certifico s.r.l. 
Lingue: Italiano 
ISBN: 9788898550135
Formato PDF: Riservato Abbonati Direttiva macchine/4X/Full/Full Plus

Vedi Google Play

Vedi Apple Books

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Regolamento macchine - Regolamento (UE) 2023 1230 Ed. 3.0 2024.pdf Certifico Srl - Ed. 3.0 Novembre 2024	Abbonati Macchine	3429 kB	180
	Regolamento macchine - Regolamento (UE) 2023 1230 Ed. 2.0 2023.pdf Certifico Srl - Ed. 2.0 Luglio 2023	Abbonati Macchine	3385 kB	453
	Regolamento macchine - Regolamento (UE) 2023 1230 Ed. 1.0 2023.pdf Certifico Srl - Ed. 1.0 Giugno 2023	Abbonati Macchine	1863 kB	80

Modello di Dichiarazione di Incorporazione (UE) Regolamento macchine / Modello doc - Modello .pdf CEM4 

ID 19793 | 06.05.2024 / In allegato - elaborato su Regolamento (UE) 2023/1230

In allegato Modello di Dichiarazione di Incorporazione (UE) di quasi-macchine in accordo con il Regolamento (UE) 2023/1230 "macchine 2023".

- modello .doc Certifico 2.0 - Note sui requisiti del formato digitale
- modello .doc Certifico 1.0
- modello .pdf CEM4 2.0
- modello .pdf CEM4 EN
_________

[box-info]Update 06.05.2024

- Modello di Dichiarazione di incorporazione (UE) di quasi-macchine Regolamento (UE) 2023/1230 in formato .doc Rev. 2.0 2024 con note relative ai requisiti del formato digitale di cui alla Guida direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2.3 - Aprile 2024 elaborato Certifico S.r.l.

This 3rd update (Edition 2.3) contains provisions on instructions for use and EC Declaration of Conformity, as well as the assembly instructions for partly completed machinery and Declaration of Incorporation when provided in digital format. They refer to Articles in the new Machinery Regulation (EU) 2023/1230 that entered into force on 19 July 2023 and that will apply as from 20 January 2027.[/box-info]

[box-info]Update 19.07.2023

- Modello di Dichiarazione di incorporazione (UE) di quasi-macchine Regolamento (UE) 2023/1230 in formato .pdf Rev. 0-0 2023 elaborato CEM4 - EN[/box-info]

[box-info]Update 06.07.2023

- Modello di Dichiarazione di incorporazione (UE) di quasi-macchine Regolamento (UE) 2023/1230 in formato .doc Rev. 2.0 2023 elaborato CEM4[/box-info]

[box-info]Update 06.07.2023

- Modello di Dichiarazione di incorporazione (UE) di quasi-macchine Regolamento (UE) 2023/1230 in formato .doc Rev. 1.0 2023 elaborato Certifico S.r.l.[/box-info]

[box-info]Update 01.07.2023

Proponiamo versione finale del 01.07.2023 di Modello di Dichiarazione di Incorporazione (UE) di quasi-macchine Regolamento macchine 2023 elaborato template CEM4, su: 

Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio. (GU n. 165/1 del 29.06.2023)[/box-info]

[box-warning]Attenzione:

Regolamento in GU - Template Certifico / CEM4 - in rosso le novità.

Presenti altri campi non previsti dal regolamento, quali "Uso previsto" e "Denominazione commerciale" utili sia ad aspetti tecnici che di rintracciabilità.[/box-warning]

ALLEGATO V DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE E DICHIARAZIONE DI INCORPORAZIONE UE

Parte B DICHIARAZIONE DI INCORPORAZIONE UE DI QUASI-MACCHINE n. …(1)

La dichiarazione di incorporazione deve contenere gli elementi seguenti:

1. Quasi-macchina (numero di prodotto, di tipo, di modello, di lotto o di serie).
2. Nome e indirizzo del fabbricante e, se del caso, del suo mandatario.
3. La presente dichiarazione di incorporazione è rilasciata sotto l'esclusiva responsabilità del fabbricante.
4. Oggetto della dichiarazione (identificazione della quasi-macchina che ne consenta la rintracciabilità; se necessario per l'identificazione della quasi-macchina, si può includere un'immagine a colori sufficientemente chiara).
5. Un'indicazione con la quale si dichiara esplicitamente quali requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all’allegato III del Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) sono applicati e rispettati e che la documentazione tecnica pertinente è stata compilata in conformità dell'allegato IV, parte B e, se del caso, un'indicazione con la quale si dichiara che la quasi-macchina è conforme rispetto ad altra normativa di armonizzazione dell'Unione pertinente.
6. Riferimenti alle norme armonizzate di cui all'articolo 20, paragrafo 1, o alle specifiche comuni adottate dalla Commissione conformemente all'articolo 20, paragrafo 3, che sono state applicate, compresa la data della norma o della specifica comune, oppure riferimenti ad altre specifiche tecniche, compresa la data, in relazione alla quale si dichiara la conformità. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate o delle specifiche comuni la dichiarazione UE di incorporazione deve specificare le parti che sono state applicate.
7. Un impegno a trasmettere, in risposta a una richiesta adeguatamente motivata da parte delle autorità nazionali, informazioni pertinenti sulle quasi-macchine. L'impegno deve comprendere le modalità di trasmissione e lasciare impregiudicati i diritti di proprietà intellettuale del fabbricante della quasi-macchina.
8. Una dichiarazione secondo cui la quasi-macchina non deve essere messa in servizio finché la macchina finale in cui deve essere incorporata non è stata dichiarata conforme al presente regolamento.
9. Informazioni supplementari:

Firmato a nome e per conto di: …
(luogo e data del rilascio):
(nome e cognome, funzione) (firma):

(1) L'assegnazione di un numero alla dichiarazione di conformità è opzionale.
(2) Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2023, relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio (GU L 165 del 29.6.2023, pag. 1).

[box-info]Quasi-macchine / Nota

Articolo 3 Definizioni

10) "quasi-macchine": un insieme che non costituisce ancora una macchina in quanto, da solo, non è in grado di eseguire un'applicazione specifica e che è soltanto destinato a essere incorporato o assemblato ad altre macchine o ad altre quasi-macchine o apparecchi per costituire una macchina;...[/box-info]

Certifico Srl / www.cem4.eu 

Matrice revisioni / Template .pdf CEM4 

Matrice revisioni / Modello .doc Elaborato Certifico 

Matrice revisioni / Template .pdf CEM4 EN

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2023/1230
Modello di Dichiarazione di Conformità (UE) Regolamento macchine
Dichiarazione di conformità UE macchine e prodotti correlati / Regolamento macchine 2023
Nuovo Regolamento macchine: il Consiglio approva definitivamente
Il Parlamento Europeo adotta il Regolamento Macchine
Status fasi Regolamento macchine [/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	EU Declaration of Incorporation of partly completed machinery - 19.07.2023.pdf CEM4 - 19.07.2023	Abbonati Macchine	125 kB	61
	Modello Dichiarazione di Incorporazione (UE) Regolamento macchine - 06.07.2023.pdf CEM4 - 06.07.2023	Abbonati Macchine	360 kB	131
	Modello Dichiarazione di incorporazione (UE) quasi-macchine Regolamento macchine Rev. 1.0 2023.docx Certifico Srl - Rev. 1.0 2023	Abbonati Macchine	33 kB	67
	Modello Dichiarazione di incorporazione (UE) quasi-macchine Regolamento macchine Rev. 0.0 2023.docx Certifico Srl - Rev. 0.0 2023	Abbonati Macchine	32 kB	63
	Modello Dichiarazione di Incorporazione (UE) Regolamento macchine - Final 01.07.2023.pdf Final 01.07.2023	Abbonati Macchine	1353 kB	90
	Modello Dichiarazione di Incorporazione (UE) Regolamento macchine - Draft 11.06.2023.pdf Draft 11.06.2023	Abbonati Macchine	227 kB	78

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 21 del 26/05/2023 N. 51 A12/01212/23 Francia

Approfondimento tecnico: Colori a dita

Il prodotto, di marca Magic Do - Tiger Zhou, mod. X001H8MCF3, è stato sottoposto alla procedura di rimozione da Amazon perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alle norme tecniche  EN 71-1:2014+A1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”, EN 71-2:2020 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 2: Infiammabilità”, EN 71-3:2019+A1:2021 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 3: Migrazione di alcuni elementi”, EN 71-7:2014+A3:2020 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 7: Pitture a dito - Requisiti e metodi di prova”.

Il colore arancione contiene formaldeide (valore misurato: fino a 958 mg/kg in peso). La formaldeide è un sensibilizzante della pelle, può scatenare reazioni allergiche e può provocare il cancro. Il colore nero, invece, contiene metilisotiazolinone (MI) (valori misurati: fino a 0,6 mg/kg di peso), che è anche vietato nei cosmetici destinati a rimanere in contatto prolungato con la pelle. Il contatto cutaneo con prodotti contenenti metilisotiazolinone può provocare dermatiti allergiche da contatto.

Direttiva 2009/48/CE
Appendice C - Valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 36 mesi o in altri giocattoli destinati ad essere messi in bocca, adottati a norma dell'articolo 46, paragrafo 2

[…] Formaldeide (numero CAS: 50-00-0)

Valori limite:

- 1,5 mg/l (limite di migrazione) nei materiali polimerici per giocattoli;
- 0,1 ml/m3 (limite di emissione) nel legno agglomerato con resine utilizzato nei giocattoli;
- 30 mg/kg (tenore limite) nei materiali tessili per giocattoli;
- 30 mg/kg (tenore limite) nei cuoi e nelle pelli per giocattoli;
- 30 mg/kg (tenore limite) nei materiali cartacei per giocattoli;
- 10 mg/kg (tenore limite) nei materiali a base acquosa per giocattoli. […]

2-metilisotiazolin3(2H)-one (numero CAS: 2682-20-4)

Valori limite:

- 0,25 mg/kg (tenore limite) nei materiali a base acquosa per giocattoli

Regolamento (CE) 1223/2009
Allegato V - Elenco dei conservanti autorizzati nei prodotti cosmetici

[…] 57. 2-metil-2H-isotiazol-3-one

Denominazione chimica: Methylisothiazolinone
Numero CAS: 2682-20-4
Numero CE: 220-239-6
Tipo di prodotto, parti del corpo: Prodotti da sciacquare
Concentrazione massima nei preparati pronti per l'uso: 0,0015% […]

Tutti i Report Rapex 2023

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 21 del 26_05_2023 N. 51 A12_01212_23 Francia.pdf Colori a dita	Clienti + Marcatura CE	166 kB	0

Modello di Dichiarazione di Conformità (UE) Regolamento macchine - Modello .doc / Modello .pdf CEM4 

ID 19771 | 06.05.2024 / In allegato - elaborato su Regolamento (UE) 2023/1230 e modello .doc / pdf. CEM4

In allegato Modello di Dichiarazione di Conformità (UE) di macchine e prodotti correlati in accordo con il Regolamento (UE) 2023/1230 "macchine 2023".

- in formato .doc Rev. 2.0 - Note sui requisiti del formato digitale
- in formato .doc Rev. 1.0 
- in formato .pdf template CEM4 Rev. 3.0 IT
- in formato .pdf template CEM4 Rev. 0.0 EN

[box-info]Update 06.05.2024

- Modello di Dichiarazione di Conformità (UE) Regolamento (UE) 2023/1230 in formato .doc Rev. 2.0 2024 con note della Guida direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2.3 - Aprile 2024 sui requisiti del formato digitale - Elaborato Certifico S.r.l.

This 3rd update (Edition 2.3) contains provisions on instructions for use and EC Declaration of Conformity, as well as the assembly instructions for partly completed machinery and Declaration of Incorporation when provided in digital format. They refer to Articles in the new Machinery Regulation (EU) 2023/1230 that entered into force on 19 July 2023 and that will apply as from 20 January 2027.[/box-info]

[box-info]Update 14.07.2023

- EU Declaration of Conformity Report Regulation (EU) 2023/1230 in formato .pdf Rev. 0.0 2023 Elaborato CEM4 EN[/box-info]

[box-info]Update 06.07.2023

- Modello di Dichiarazione di Conformità (UE) Regolamento (UE) 2023/1230 in formato .pdf Rev. 3.0 2023 Elaborato CEM4[/box-info]

[box-info]Update 06.07.2023

- Modello di Dichiarazione di Conformità (UE) Regolamento (UE) 2023/1230 in formato .doc Rev. 1.0 2023 Elaborato Certifico S.r.l.[/box-info]

[box-info]Update 02.07.2023

- Modello di Dichiarazione di Conformità (UE) Regolamento (UE) 2023/1230 in formato .doc Rev. 0.0 2023 Elaborato Certifico S.r.l.[/box-info]

[box-info]Update 01.07.2023

Proponiamo versione finale del 01.07.2023 di Modello di Dichiarazione di Conformità (UE di macchine e prodotti correlati Regolamento macchine 2023 elaborato template CEM4, su:

Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio. (GU n. 165/1 del 29.06.2023)[/box-info]

[box-warning]Attenzione:

Regolamento in GU - Template Certifico / CEM4 - in rosso le novità.

Presenti altri campi non previsti dal regolamento, quali "Uso previsto" e "Denominazione commerciale" utili sia ad aspetti tecnici che di rintracciabilità - possibili modifiche/integrazioni.[/box-warning]

ALLEGATO V

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE
Parte A

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE DI MACCHINE E PRODOTTI CORRELATI n.…(1)

La dichiarazione di conformità UE deve riportare le indicazioni seguenti:

1. Macchina o prodotto correlato (prodotto, tipo, modello, lotto o numero di serie) o macchina o prodotto correlato che ha subito modifiche sostanziali.
2. Nome e indirizzo del fabbricante e, se del caso, del suo mandatario.
3. Per le macchine di sollevamento destinate ad essere installate in modo permanente in un edificio o in una struttura e che non possono essere assemblate nei locali del fabbricante ma che possono essere montate solo sul luogo di utilizzazione, l'indirizzo di tale luogo.
4. La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto l'esclusiva responsabilità del fabbricante.
5. Oggetto della dichiarazione (identificazione della macchina o del prodotto correlato che ne consenta la rintracciabilità; se necessario per l'identificazione della macchina o del prodotto correlato, si può includere un'immagine a colori sufficientemente chiara).
6. L'oggetto della dichiarazione di cui al punto 5 è conforme alla normativa di armonizzazione dell'Unione seguente.
7. Riferimenti alle norme armonizzate di cui all'articolo 20, paragrafo 1, o alle specifiche comuni adottate dalla Commissione conformemente all'articolo 20, paragrafo 3, che sono state applicate, compresa la data della pubblicazione del riferimento alle norme armonizzate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o della specifica comune, oppure riferimenti ad altre specifiche tecniche, compresa la data, in relazione alla quale si dichiara la conformità. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate o delle specifiche comuni la dichiarazione UE di conformità deve specificare le parti che sono state applicate.
8. Laddove applicabile, l'organismo notificato... (nome, numero)... ha effettuato l'esame UE del tipo (modulo B) e ha emesso il certificato di esame UE del tipo... (riferimento a tale certificato), seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C) o la conformità basata sulla verifica di un unico prodotto (modulo G) o sulla garanzia qualità totale (modulo H).
9. Laddove applicabile, la macchina o il prodotto correlato sono soggetti alla procedura di valutazione della conformità basata sul controllo interno della produzione (modulo A).
10. Informazioni supplementari:

Firmato a nome e per conto di: …
(luogo e data del rilascio):
(nome e cognome, funzione) (firma):

(1) L'assegnazione di un numero, da parte del fabbricante, alla dichiarazione di conformità è opzionale.

[box-info]Prodotti correlati / Nota

Articolo 2 Ambito di applicazione

1. Il presente regolamento si applica alle macchine e ai prodotti correlati seguenti (1):

a) attrezzature intercambiabili;
b) componenti di sicurezza;
c) accessori di sollevamento;
d) catene, funi e cinghie;
e) dispositivi amovibili di trasmissione meccanica.

(1) Considerando (15)
Al fine di garantire che l'ambito di applicazione del presente regolamento sia sufficientemente chiaro, è opportuno operare una distinzione tra macchine, prodotti correlati e quasi-macchine. Inoltre, i prodotti correlati dovrebbero essere intesi come comprendenti attrezzature intercambiabili, componenti di sicurezza, accessori di sollevamento, catene, funi e cinghie, nonché dispositivi amovibili di trasmissione meccanica, che sono tutti prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento.[/box-info]

Vedasi Tavola di raffronto Direttiva / Regolamento macchine

...

Certifico Srl | www.certifico.com / www.cem4.eu 

Matrice revisioni / Modello .doc Elaborato Certifico 

Matrice revisioni / Template .pdf CEM4 

Matrice revisioni / Template .pdf CEM4 EN

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2023/1230
Modello di Dichiarazione di Incorporazione (UE) Regolamento macchine
Dichiarazione di conformità UE macchine e prodotti correlati / Regolamento macchine 2023
Nuovo Regolamento macchine: il Consiglio approva definitivamente
Il Parlamento Europeo adotta il Regolamento Macchine
Status fasi Regolamento macchine [/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Modello di Dichiarazione di Conformità (UE) Regolamento macchine (UE) 2023 1230 Rev. 2.0 2024.docx Certifico Srl - Rev. 2.0 2024	Abbonati Macchine	36 kB	82
	EU Declaration of Conformity Report Machinery Regulation - 14.07.2023 EN.pdf CEM4 - 14.07.2023	Abbonati Macchine	202 kB	96
	Modello Dichiarazione di Conformità (UE) Regolamento macchine - 06.07.2023.pdf CEM4 - 06.07.2023	Abbonati Macchine	355 kB	176
	Modello di Dichiarazione di Conformità (UE) Regolamento macchine (UE) 2023 1230 Rev. 1.0 2023.docx Certifico Srl - Rev. 1.0 2023	Abbonati Macchine	33 kB	118
	Modello di Dichiarazione di Conformità (UE) Regolamento macchine (UE) 2023 1230 Rev. 0.0 2023.docx Certifico Srl - Rev. 0.0 2023	Abbonati Macchine	33 kB	82
	Modello Dichiarazione di Conformità (UE) Regolamento macchine - Final 01.07.2023.pdf Final 01.07.2023	Abbonati Macchine	5150 kB	119
	Modello Dichiarazione di Conformità (UE) Regolamento macchine - Draft 11.06.2023.pdf Draft 11.06.2023	Abbonati Macchine	256 kB	114
	Modello Dichiarazione di Conformità (UE) Regolamento macchine - Draft 08.06.2023.pdf Draft 08.06.2023	Abbonati Macchine	210 kB	102