Diagnostic devices using non-ionizing radiation

Diagnostic devices using non-ionizing radiation: existing regulations and potential health risks international commission on non-ionizing radiation protection

Use of non-ionizing radiation (NIR) for diagnostic purposes allows non-invasive assessment of the structure and function of the human body and is widely employed in medical care.

ICNIRP has published previous statements about the protection of patients during medical magnetic resonance imaging (MRI), but diagnostic methods using other forms of NIR have not been considered.

This statement reviews the range of diagnostic NIR devices currently used in clinical settings; documents the relevant regulations and policies covering patients and health care workers; reviews the evidence around potential health risks to patients and health care workers exposed to diagnostic NIR; and identifies situations of high NIR exposure from diagnostic devices in which patients or health care workers might not be adequately protected by current regulations.

Diagnostic technologies were classified by the types of NIR that they employ. The aim was to describe the techniques in terms of general device categories which may encompass more specific devices or techniques with similar scientific principles. Relevant legally-binding regulations for protection of patients and workers and organizations responsible for those regulations were summarized.

Review of the epidemiological evidence concerning health risks associated with exposure to diagnostic NIR highlighted a lack of data on potential risks to the fetus exposed to MRI during the first trimester, and on long-term health risks in workers exposed to MRI. Most of the relevant epidemiological evidence that is currently available relates to MRI or ultrasound. Exposure limits are needed for exposures from diagnostic technologies using optical radiation within the body.

There is a lack of data regarding risk of congenital malformations following exposure to ultrasound in utero in the first trimester and also about the possible health effects of interactions between ultrasound and contrast media.

International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection (ICNIRP)
2017

MISE Circolare 2/2017 equipaggiamento marittimo

Circolare 15 maggio 2017, n°2/2017 (Prot. 31549) Direttiva 2014/90/UE sull’equipaggiamento marittimo e che abroga la direttiva 96/98/CE. Regolamento 2017/306/UE

La circolare fornisce chiarimenti per garantire l’omogeneità di comportamento degli ispettori di bordo in sede di collaudo e di ispezione a stazioni radio, installate a bordo di unità navali, costituite da apparati conformi alla Direttiva 2014/90/UE.

La direttiva 2014/90/UE, entrata in vigore a far data dal 17 settembre 2016, ha introdotto diverse e rilevanti innovazioni al sistema sviluppato dalla precedente direttiva 96/98/CE.

L’emanazione del Regolamento di esecuzione 2017/306 della Commissione, in vigore a partire dal 16 marzo 2017, rappresenta una delle sopra accennate innovazioni.
Esso infatti contiene un nuovo quadro di riferimento, sia per la definizione e l’applicazione dei requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza sia per l’individuazione delle rispettive norme di prova, necessarie per la certificazione degli equipaggiamenti marittimi e per la loro commercializzazione e messa in servizio (installazione a bordo).

La direttiva 2014/90/UE al riguardo, infatti, prevede che i requisiti e le norme di prova siano indicati e resi obbligatori attraverso lo strumento normativo del “Regolamento di esecuzione della Commissione europea” (il Regolamento 2017/306 rappresenta la prima emanazione), immediatamente efficace, quindi, nella legislazione di tutti gli Stati membri, attraverso un elenco di items contenente tutte quelle informazioni utili per meglio indirizzare gli operatori economici e le autorità di controllo per una più corretta individuazione dei requisiti applicabili all’equipaggiamento marittimo da installare a bordo delle unità soggette al campo di applicazione della direttiva.

Tale nuova impostazione, supera il precedente processo di recepimento delle direttive europee per l’adozione dell’Allegato A.1 e risolve l’incertezza applicativa delle specifiche tecniche dovuta alla non sempre puntuale trasposizione delle stesse all’interno delle legislazioni nazionali.
L’allegato A.2, invece, dedicato agli equipaggiamenti in attesa di definizione di standard internazionalmente riconosciuti, non è e non sarà più riproposto nei regolamenti emanati dalla Commissione e dal Consiglio europeo.

Disposizione applicative:

In ragione delle innovazioni introdotte e dell’esigenza di fornire le prime ed immediate indicazioni in merito alla corretta attuazione della nuova direttiva MED, si riportano di seguito gli elementi innovativi di particolare interesse, contenuti nel Regolamento di esecuzione 2017/306:

- Installazione a bordo di equipaggiamenti a far data dall’entrata in vigore della direttiva UE 2014/90
- Versione, edizione o emendamento delle norme contenute all’interno della lista equipaggiamenti
- Equipaggiamenti già installati a bordo
- Validità delle certificazioni rilasciate in accordo alla direttiva 96/98/CE e prodotti immessi sul mercato prima o dopo l’entrata in vigore della direttiva 2014/90/UE.

Fonte: MISE

Articoli correlati:

DIRETTIVA 2014/90/UE E DIRETTIVA 2014/93/UE EQUIPAGGIAMENTO MARITTIMO

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/306

Dichiarazione di conformità UE Direttiva 2014/33/UE (Ascensori)

Modello di Dichiarazione di Conformità UE Ascensori

Rev. 1.0 2017

Direttiva 2014/33/UE
Direttiva 2014/33/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 per l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli ascensori e ai componenti di sicurezza per ascensori (rifusione)

Recepimento:

D.P.R. 10 gennaio 2017 n. 23
Regolamento concernente modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 30 aprile 1999, n. 162, per l’attuazione della direttiva 2014/33/UE relativa agli ascensori ed ai componenti di sicurezza degli ascensori nonché per l’esercizio degli ascensori.
....

Articolo 1
Oggetto e ambito di applicazione

1. La presente direttiva si applica agli ascensori in servizio permanente negli edifici e nelle costruzioni destinati al trasporto:

a) di persone;
b) di persone e cose;
c) soltanto di cose, se il supporto del carico è accessibile, ossia se una persona può entrarvi senza difficoltà, ed è munito di comandi situati all’interno del supporto del carico o a portata di una persona all’interno del supporto del carico.

Essa si applica inoltre ai componenti di sicurezza per ascensori elencati nell'allegato III utilizzati negli ascensori di cui al primo comma.

2. Sono esclusi dall'ambito di applicazione della presente direttiva:

a) gli apparecchi di sollevamento la cui velocità di spostamento non supera 0,15 m/s;
b) gli ascensori da cantiere;
c) gli impianti a fune, comprese le funicolari;
d) gli ascensori appositamente progettati e costruiti a fini militari o di mantenimento dell’ordine;
e) gli apparecchi di sollevamento dai quali possono essere effettuati lavori;
f) gli ascensori utilizzati nei pozzi delle miniere;
g) gli apparecchi di sollevamento destinati al sollevamento di artisti durante le rappresentazioni;
h) gli apparecchi di sollevamento installati in mezzi di trasporto;
i) gli apparecchi di sollevamento collegati ad una macchina e destinati esclusivamente all'accesso ai posti di lavoro, compresi i punti di manutenzione e ispezione delle macchine;
j) i treni a cremagliera;
k) le scale mobili e i marciapiedi mobili.

3. Se per un ascensore o per un componente di sicurezza per ascensori i rischi di cui alla presente direttiva sono previsti, in tutto o in parte, da una normativa specifica dell’Unione, la presente direttiva non si applica o cessa di applicarsi a questi ascensori o componenti di sicurezza per ascensori e a questi rischi non appena diventa applicabile tale normativa specifica dell’Unione.
...

ALLEGATO II
A. CONTENUTO DELLA DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE PER I COMPONENTI DI SICUREZZA PER ASCENSORI

La dichiarazione di conformità UE per i componenti di sicurezza per ascensori comprende i seguenti elementi:

a) ragione o denominazione sociale e indirizzo del fabbricante;
b) se del caso, ragione o denominazione sociale e indirizzo del rappresentante autorizzato;
c) descrizione del componente di sicurezza per ascensori, designazione del tipo o della serie, eventuale numero di serie; se necessario per l’identificazione del componente di sicurezza per ascensori è possibile includere un’immagine;
d) funzione di sicurezza esercitata dal componente di sicurezza per ascensori, qualora essa non risulti evidente dalla descrizione;
e) anno di fabbricazione del componente di sicurezza per ascensori;
f) tutte le disposizioni pertinenti che il componente di sicurezza per ascensori soddisfa;
g) una dichiarazione attestante la conformità del componente di sicurezza per ascensori alla pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione;
h) se del caso, riferimento alla norma o alle norme armonizzate utilizzate;
i) se del caso, denominazione, indirizzo e numero di identificazione dell’organismo notificato che ha effettuato l’esame UE del tipo dei componenti di sicurezza degli ascensori di cui all’allegato IV, parte A e all’allegato VI, e riferimento al certificato di esame UE del tipo rilasciato da detto organismo notificato;
j) se del caso, denominazione, indirizzo e numero di identificazione dell’organismo notificato che ha effettuato la valutazione della conformità al tipo mediante controlli a campione dei componenti per la sicurezza degli ascensori di cui all’allegato IX;
k) se del caso, denominazione, indirizzo e numero di identificazione dell’organismo notificato che ha approvato il sistema di qualità applicato dal fabbricante conformemente alle procedure di valutazione della conformità di cui agli allegati VI o VII;
l) nome e funzione della persona abilitata a firmare la dichiarazione a nome del fabbricante o del suo rappresentante autorizzato;
m) luogo e data della firma;
n) firma.

ALLEGATO II
B. CONTENUTO DELLA DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE PER GLI ASCENSORI

La dichiarazione di conformità UE per gli ascensori, dattiloscritta o stampata, è redatta nella stessa lingua delle istruzioni di cui all’allegato I, punto 6.2, e comprende i seguenti elementi:

a) ragione o denominazione sociale e indirizzo dell’installatore;
b) se del caso, ragione o denominazione sociale e indirizzo del rappresentante autorizzato;
c) descrizione dell’ascensore, designazione del tipo o della serie, numero di serie e indirizzo al quale l’ascensore è installato;
d) anno di installazione dell’ascensore;
e) tutte le disposizioni pertinenti che l’ascensore soddisfa;
f) una dichiarazione attestante la conformità dell’ascensore alla pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione;
g) eventualmente, riferimento della norma o delle norme armonizzate utilizzate;
h) se del caso, denominazione, indirizzo e numero di identificazione dell’organismo notificato che ha effettuato l’esame UE del tipo degli ascensori di cui all’allegato IV, parte B, e riferimento al certificato di esame UE del tipo rilasciato da detto organismo notificato;
i) se del caso, denominazione, indirizzo e numero di identificazione dell’organismo notificato che ha effettuato la verifica dell’unità per ascensori di cui all’allegato VIII;
j) se del caso, denominazione, indirizzo e numero di identificazione dell’organismo notificato che ha effettuato l’esame finale per gli ascensori di cui all’allegato V;
k) se del caso, denominazione, indirizzo e numero di identificazione dell’organismo notificato che ha approvato il sistema di garanzia della qualità applicato dall’installatore conformemente alle procedure di valutazione della conformità di cui agli allegati X, XI o XII;
l) nome e funzione della persona abilitata a firmare la dichiarazione a nome dell’installatore o del suo rappresentante autorizzato;
m) luogo e data della firma;
n) firma.

ALLEGATO III ELENCO DEI COMPONENTI DI SICUREZZA PER ASCENSORI

1. Dispositivi di bloccaggio delle porte di piano.
2. Dispositivi paracadute di cui al punto 3.2 dell’allegato I che impediscono la caduta della cabina o movimenti incontrollati.
3. Dispositivi di limitazione di velocità eccessiva.
4.a) Ammortizzatori ad accumulazione di energia:
i) a caratteristica non lineare, o
ii) con smorzamento del movimento di ritorno.
4.b) Ammortizzatori a dissipazione di energia.
5. Dispositivi di sicurezza su martinetti dei circuiti idraulici di potenza quando sono utilizzati come dispositivi paracadute.
6. Dispositivi elettrici di sicurezza con funzione di circuiti di sicurezza con componenti elettronici.

Elaborato Certifico S.r.l.

Rev. 1.0 2016 (Nuova Direttiva in vigore dal 18 Aprile 2014 con applicazione definitiva il 20 Aprile 2016)

Note
...

Articolo 7 Obblighi degli installatori

1. All’atto dell’immissione sul mercato di un ascensore, gli installatori garantiscono che esso sia stato progettato, fabbricato, installato e sottoposto a prova conformemente ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all’allegato I.

2. Gli installatori preparano la documentazione tecnica ed eseguono o fanno eseguire la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 16. Qualora la conformità dell’ascensore ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili sia stata dimostrata da tale procedura, l’installatore redige una dichiarazione di conformità UE assicurandosi che l’ascensore ne sia corredato e appone la marcatura CE.

3. L’installatore conserva la documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità UE e, se del caso, l’approvazione o le approvazioni per un periodo di dieci anni dalla data in cui l’ascensore è stato immesso sul mercato.

4. Laddove ritenuto necessario in considerazione dei rischi presentati da un ascensore, gli installatori, per proteggere la salute e la sicurezza dei consumatori, esaminano i reclami e gli ascensori non conformi, mantengono, se del caso, un registro degli stessi.

5. Gli installatori garantiscono che sugli ascensori sia apposto un numero identificativo del tipo, della serie o del lotto o qualsiasi altro elemento che ne consenta l’identificazione.

6. Gli installatori indicano sull’ascensore il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l’indirizzo postale al quale possono essere contattati. L’indirizzo deve indicare un unico punto presso il quale l’installatore può essere contattato. Le informazioni relative al contatto sono in una lingua facilmente comprensibile per l’utilizzatore finale e le autorità di vigilanza del mercato.

7. Gli installatori garantiscono che l’ascensore sia accompagnato dalle istruzioni di cui all’allegato I, punto 6.2, in una lingua che possa essere facilmente compresa dagli utilizzatori finali, secondo quanto stabilito dallo Stato membro nel quale l’ascensore è immesso sul mercato. Dette istruzioni, come pure le eventuali etichettature, devono essere chiare, comprensibili e intelligibili.

8. Gli installatori che ritengono o hanno motivo di ritenere che un ascensore da essi immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale ascensore. Inoltre, qualora l’ascensore presenti un rischio, gli installatori informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno immesso l’ascensore sul mercato, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e a qualsiasi misura correttiva presa.

9. Gli installatori, a seguito di una richiesta motivata da parte di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessarie per dimostrare la conformità dell’ascensore alla presente direttiva, in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità. Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dagli ascensori da essi immessi sul mercato.

Articolo 8 Obblighi dei fabbricanti

1. All’atto dell’immissione dei loro componenti di sicurezza per ascensori sul mercato, i fabbricanti garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente all’articolo 5, paragrafo 2.

2. I fabbricanti preparano la prescritta documentazione tecnica ed eseguono o fanno eseguire la procedura di valutazione della conformità pertinente di cui all’articolo 15. Qualora la conformità di un componente di sicurezza per ascensori ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili sia stata dimostrata da tale procedura, i fabbricanti redigono una dichiarazione di conformità UE assicurandosi che il componente di sicurezza per ascensori ne sia corredato e appongono la marcatura CE.

3. I fabbricanti conservano la documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità UE e, se del caso, l’approvazione o le approvazioni per un periodo di dieci anni dalla data in cui il componente di sicurezza per ascensori è stato immesso sul mercato.

4. I fabbricanti garantiscono che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme alla presente direttiva. Si tiene debitamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche del prodotto, nonché delle modifiche delle norme armonizzate o delle altre specifiche tecniche con riferimento alle quali è dichiarata la conformità dei componenti di sicurezza per ascensori. Laddove ritenuto necessario in considerazione dei rischi presentati da un componente di sicurezza per ascensori, i fabbricanti, per proteggere la salute e la sicurezza dei consumatori, eseguono una prova a campione del componente di sicurezza per ascensori messo a disposizione sul mercato, esaminano i reclami, i componenti di sicurezza per ascensori non conformi e i richiami dei componenti di sicurezza per ascensori, mantengono, se del caso, un registro degli stessi e informano gli installatori di tale monitoraggio.

5. I fabbricanti garantiscono che sui componenti di sicurezza per ascensori che hanno immesso sul mercato sia apposto un numero identificativo del tipo, del lotto, della serie o qualsiasi altro elemento che consenta la loro identificazione, oppure, qualora le dimensioni o la natura del componente di sicurezza per ascensori non lo consentano, che le informazioni prescritte siano fornite sull’etichetta di cui all’articolo 19, paragrafo 1.

6. I fabbricanti indicano sul componente di sicurezza per ascensori oppure, ove ciò non sia possibile, sull’etichetta di cui all’articolo 19, paragrafo 1, il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l’indirizzo postale al quale possono essere contattati. L’indirizzo indica un unico punto presso il quale il fabbricante può essere contattato. Le informazioni relative al contatto sono in una lingua facilmente comprensibile per l’utilizzatore finale e le autorità di vigilanza del mercato.

7. I fabbricanti garantiscono che il componente di sicurezza per ascensori sia accompagnato dalle istruzioni di cui all’allegato I, punto 6.1, in una lingua che possa essere facilmente compresa dagli utilizzatori finali, secondo quanto stabilito dallo Stato membro interessato. Dette istruzioni, come pure le eventuali etichettature, devono essere chiare, comprensibili e intelligibili.

8. I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di ritenere che un componente di sicurezza per ascensori da essi immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale componente di sicurezza per ascensori, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora il componente di sicurezza per ascensori presenti un rischio, i fabbricanti informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione sul mercato il componente di sicurezza per ascensori, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e a qualsiasi misura correttiva presa.

9. I fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessarie per dimostrare la conformità dei componenti di sicurezza per ascensori alla presente direttiva, in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità. Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dai componenti di sicurezza per ascensori da essi immessi sul mercato.

Articolo 10 Obblighi degli importatori

1. Gli importatori immettono sul mercato solo componenti di sicurezza per ascensori conformi.

2. Prima di immettere un componente di sicurezza per ascensori sul mercato, gli importatori assicurano che il fabbricante abbia eseguito l’appropriata procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 15. Essi assicurano che il fabbricante abbia preparato la documentazione tecnica, che il componente di sicurezza per ascensori rechi la marcatura CE e sia accompagnato dalla dichiarazione di conformità UE e dai documenti prescritti e che il fabbricante abbia rispettato le prescrizioni di cui all’articolo 8, paragrafi 5 e 6.
...

Articolo 11 Obblighi dei distributori

1. Quando mettono un componente di sicurezza per ascensori a disposizione sul mercato, i distributori agiscono con la dovuta diligenza in relazione alle prescrizioni della presente direttiva.

2. Prima di mettere un componente di sicurezza per ascensori a disposizione sul mercato, i distributori verificano che esso rechi la marcatura CE, sia accompagnato dalla dichiarazione di conformità UE, dalla documentazione necessaria nonché dalle istruzioni di cui all’allegato I, punto 6.1, in una lingua che può essere facilmente compresa dagli utilizzatori finali secondo quanto stabilito dallo Stato membro interessato, e che il fabbricante e l’importatore abbiano rispettato le prescrizioni di cui all’articolo 8, paragrafi 5 e 6, e all’articolo 10, paragrafo 3.
...

Collegati: 

[box-note]Nuova Direttiva Ascensori: Direttiva 2014/33/UE
D.P.R. N. 162 del 30 Aprile 1999
ebook Decreto Ascensori | D.P.R. 162/1999
D.P.R. 10 gennaio 2017 n. 23[/box-note]

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Guida alla legislazione sui prodotti da costruzione

La legislazione sui prodotti da costruzione è incentrata sulle informazioni relative alla prestazione di un prodotto da costruzione.

Il fabbricante di un simile prodotto deve redigere fondamentalmente una dichiarazione di prestazione per tutti i prodotti che rientrano nel settore armonizzato, ovvero fornire indicazioni sulla prestazione di un prodotto.

Il settore armonizzato comprende i prodotti da costruzione che rientrano nell’ambito di applicazione di una norma tecnica armonizzata (EN) o per i quali è stata rilasciata una valutazione tecnica europea («European Technical Assessment», ETA).

La dichiarazione di prestazione contiene unicamente indicazioni sulla prestazione fornita da un prodotto da costruzione e non definisce i requisiti che deve soddisfare il prodotto stesso.

Ufficio federale delle costruzioni e della logistica UFCL
Confederazione Svizzera CH

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 21 del 26/05/2017 N.17 A12/1671/17 Regno Unito

Approfondimento tecnico: Ponte sollevatore per veicoli

Il prodotto, di marca SJR, è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva Macchine 2006/42/CE ed alla norma tecnica armonizzata EN 1493.

La forza del sistema di bloccaggio dei bracci portanti è insufficiente e potrebbe portare alla caduta del veicolo. Inoltre, il sistema di discesa può essere azionato inavvertitamente.

In accordo alla norma tecnica EN 1493, punto 5.9.5, il sistema di bloccaggio dei bracci deve essere progettato per resistere ad una forza pari al 4,5% della capacità del sollevatore senza deformazioni permanenti e ad una forza pari al 6,75% senza rottura. Le forze usate non devono essere inferiori a 1500 N e 2250 N rispettivamente.

L’allegato B della norma riporta, inoltre, alcuni esempi per la progettazione dei dispositivi di comando in modo da impedire l’azionamento involontario del sollevatore.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I
1.3.2. Rischio di rottura durante il funzionamento

Gli elementi della macchina, nonché i loro organi di collegamento, devono resistere agli sforzi cui devono essere sottoposti durante l'utilizzazione.

I materiali utilizzati devono presentare caratteristiche di resistenza sufficienti ed adeguate all'ambiente di utilizzazione, previsto dal fabbricante o dal suo mandatario, in particolare per quanto riguarda i fenomeni di fatica, invecchiamento, corrosione e abrasione.

Nelle istruzioni devono essere indicati i tipi e le frequenze delle ispezioni e manutenzioni necessarie per motivi di sicurezza. Devono essere indicati dove appropriato gli elementi soggetti ad usura, nonché i criteri di sostituzione.

Se nonostante le precauzioni prese sussistono rischi di disintegrazione o di rottura, gli elementi in questione devono essere montati, disposti e/o protetti in modo che i loro eventuali frammenti vengano trattenuti evitando situazioni pericolose.

Le tubazioni rigide o elastiche contenenti fluidi, in particolare ad alta pressione, devono poter sopportare le sollecitazioni interne ed esterne previste e devono essere solidamente fissate e/o protette affinché, in caso di rottura, esse non presentino rischi.

In caso di alimentazione automatica del materiale da lavorare verso l'utensile, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni per evitare rischi per le persone:

- al momento del contatto utensili/pezzo, l'utensile deve aver raggiunto le sue normali condizioni di lavoro,

- al momento dell'avviamento e/o dell'arresto dell'utensile (volontario o accidentale), il movimento di alimentazione e il movimento dell'utensile debbono essere coordinati.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I
1.2.2. Dispositivi di comando

I dispositivi di comando devono essere:

- chiaramente visibili e individuabili utilizzando, se del caso, pittogrammi,

- disposti in modo da garantire una manovra sicura, univoca e rapida,

- progettati in modo tale che il movimento del dispositivo del comando sia coerente con l'azione del comando,

- situati fuori delle zone pericolose tranne il caso, all'occorrenza, di taluni dispositivi di comando, come un arresto di emergenza o una pulsantiera pensile,

- sistemati in modo che la loro manovra non causi rischi supplementari,

- progettati o protetti in modo che l'azione comandata, se comporta un pericolo, possa avvenire soltanto in seguito ad un'azione deliberata,

- fabbricati in modo da resistere alle sollecitazioni prevedibili. Particolare attenzione sarà data ai dispositivi di arresto di emergenza che possono essere soggetti a grosse sollecitazioni.

Se un dispositivo di comando è progettato e costruito per consentire varie azioni differenti, vale a dire se la sua azione non è univoca, l'azione comandata deve essere chiaramente indicata e, all'occorrenza, confermata.

La posizione e la corsa dei dispositivi di comando, nonché lo sforzo richiesto devono essere compatibili con l'azione comandata, tenendo conto dei principi ergonomici.

La macchina deve essere munita di indicatori necessari per un funzionamento sicuro. Dal posto di comando l'operatore deve poter leggere i suddetti indicatori.

Da ogni posto di comando l'operatore deve poter essere in grado di assicurarsi dell'assenza di persone nelle zone pericolose oppure il sistema di comando deve essere progettato e costruito in modo che l'avviamento sia impedito fintanto che qualsiasi persona si trova nella zona pericolosa.

Qualora nessuna di tali possibilità sia applicabile, prima dell'avviamento della macchina deve essere emesso un segnale di avvertimento sonoro e/o visivo. La persona esposta deve avere il tempo di abbandonare la zona pericolosa o impedire l'avviamento della macchina.

Se necessario, vanno previsti mezzi per assicurarsi che la macchina possa essere comandata solo dai posti di comando situati in una o più zone o posti prestabiliti.

Quando vi sono più posti di comando, il sistema di comando deve essere progettato in modo che l'impiego di uno di essi renda impossibile l'uso degli altri, ad eccezione dei comandi di arresto e degli arresti di emergenza.

Quando la macchina è munita di più posti di manovra, ognuno di essi deve disporre di tutti i dispositivi di comando necessari, senza ostacolare né mettere in situazione pericolosa mutuamente gli operatori.

Tutti i Report Rapex 2017

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 21 del 26_05_2017 N. 17 A12_1671_17 Regno Unito.pdf Ponte sollevatore per veicoli	Clienti + Marcatura CE	372 kB	3

Guide to the Radio Equipment Directive 2014/53/EU

Version of 19 th May 2017

The purpose of this document is to give guidance, subject to the preceding disclaimer, on certain matters and procedures pertaining to the Radio Equipment Directive 2014/53/EU2 (hereinafter referred to as 'the RED'), which is applicable as of 13th June 2016.

This Guide brings together information previously available in several TCAM documents and related Commission’s websites. The Guide is based on the RED and on the “New Legal Framework3 ” described in the “Blue Guide 2016” (the “Blue Guide”) and does not duplicate what is already contained in the Blue Guide which addresses horizontal issues. Hence, this Guide should be read in conjunction with the Blue Guide.

This Guide is intended to serve as a manual for all parties directly or indirectly affected by the Radio Equipment Directive 2014/53/EU 1 (RED).

It should assist in the interpretation of the RED but cannot take its place; it explains and clarifies some of the most important issues related to the Directive’s application. The Guide also aims to disseminate widely the explanations and clarifications reached by consensus among Member States and other stakeholders.

This Guide will be reviewed periodically to be kept up to date.

This Guide is publicly available, but is not binding in the sense of a legal act adopted by any of the EU institutions, even if the word 'shall' is used in many parts of this Guide. In the event of any inconsistency between the provisions of the RED and this Guide, the provisions of the RED prevail.

The European Commission undertakes to maintain this guide to ensure that the information is accurate and up to date. Errors brought to the Commission’s attention, will be corrected. However, the Commission accepts no responsibility or liability whatsoever with regard to the information in this guide. The information:

- is of a general nature only and is not intended to address the specific circumstances of any particular individual or entity;
- is not necessarily comprehensive, complete, accurate or up-to-date;
- sometimes refers to external information over which the Commission has no control and for which the Commission assumes no responsibility;
- does not constitute legal advice.

Finally, attention is drawn to the fact that all references to the CE marking and EU Declaration of Conformity relate to the RED only and radio equipment only benefits from the free circulation in the Union market if the product complies with the provisions of all the applicable Union legislation. Reference is therefore made, whenever necessary but not always, to other EU legal acts.

EU May 2017

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Nuova Direttiva R&TTE 2014/53/UE (Direttiva RED)

Decreto Legislativo 22 giugno 2016 n. 128

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	Guide Radio Equipment Directive 2014 53 EU RED - May 2017.pdf EU - May 2017	Abbonati Marcatura CE	893 kB	33

D.D. n. 337 del 16 Novembre 2012

Disposizioni e prescrizioni tecniche per le infrastrutture degli impianti a fune adibiti al trasporto di persone.

Armonizzazione delle norme e delle procedure con il decreto legislativo 12 giugno 2003, n. 210, di attuazione della direttiva europea 2000/9/CE.

MIT 16 novembre 2012

[box-warning]Abrogato da:

Decreto Dirigenziale n. 172 del 18 giugno 2021 (GU n. 150 del 25.06.2021)

Articolo 4

È abrogato il decreto dirigenziale 16 novembre 2012 concernente «Disposizioni e prescrizioni tecniche per le infrastrutture degli impianti a fune adibiti al trasporto di persone » a far data dalle disposizioni del successivo art.5 del presente decreto.[/box-warning]

Collegati
[box-note]Decreto Dirigenziale n. 172 del 18 Giugno 2021
Decreto 11 maggio 2017
D.D. n. 288 del 17 settembre 2014
Decreto 18 febbraio 2011 
Decreto Dirigenziale n. 189 del 29 maggio 2019
La sezione legislazione "Impianti a fune trasporto persone"
Regolamento (UE) 2016/424: Impianti a fune[/box-note]

Il Regolamento Dispositivi Medici (MDR) Regolamento (UE) 2017/745 / Rev. 1.2 Marzo 2023

ID 4054 | Rev. 1.2 del 15.03.2023 / Documento completo in allegato

Documento di sintesi, con schemi e tabelle, del nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), in pieno vigore dal 26 Maggio 2021.

Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i. entra in vigore il 25 Maggio 2017, con 1° step il 26.11.2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione della direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici) e direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi), inserite entrambe nel regolamento, decorso dal 26 maggio 2021.

Vedi il testo consolidato del Regolamento MDR

[box-warning]Nella GU L 130/18 del 24.04.2020 è stato pubblicato il Regolamento (UE) 2020/561 del ParlamentoEuropeo e del Consiglio del 23 aprile 2020 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni. In particolare, a seguito dell’emergenza COVID-19, il regolamento ha disposto il rinvio dell’applicazione del Regolamento MDR di un anno, ovvero al 26.05.2021[/box-warning]

Preview Focus - Nuovo Regolamento Dispositivi Medici (MDR) Rev. 1.2 2023

[box-note]Update Rev. 1.2 del 15.03.2023

- Aggiunto capitolo 19 Specifiche comuni prodotti Allegato XVI Regolamento DM (Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346)
Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 della Commissione del 1° dicembre 2022 che stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI.
Pubblicato in data 02.12.2022 il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2347 della Commissione del 1° dicembre 2022 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 che pone deroga all’allegato VIII, punto 6.5, del regolamento (UE) 2017/745 per determinati gruppi di prodotti attivi che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI. 

- Aggiunto paragrafo 17.1 Monitoraggio e rivalutazione degli organismi notificati (art. 44 Regolamento DM modificato da Regolamento delegato (UE) 2023/502)

- Inserito riferimento/link Elenco Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici 2017/745/CE[/box-note]

[box-note]Update Rev. 1.1 del 24.04.2020

Regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 aprile 2020 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni.[/box-note]

[box-note]Update Rev. 1.0 del 20.03.2020

Aggiunti paragrafi:
- Persona responsabile del rispetto della normativa
- Follow-up clinico post commercializzazione (PMCF)
- Registrazione degli operatori economici
- Organismi notificati
- Regole di classificazione e prodotti borderline[/box-note]

Novità rilevanti, rispetto alla precedente Direttiva, quali in sintesi:

- istituzione di una banca dati europea dispositivi medici (Eudamed)
- definizione e obblighi dettagliati di tutti gli operatori economici
- nuova figura del "Responsabile del rispetto della normativa"
- supervisione degli organismi notificati
- valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e piano PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
- trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici (sistema UDI)
- dispositivi che contengono/costituiti da nanomateriali

Pubblicato in Gazzetta L 117/92 del 05 maggio 2017, il Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, modifica:

- la direttiva 2001/83/CE (codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano),
- il regolamento (CE) n. 178/2002 (sicurezza alimentare)
- il regolamento (CE) n. 1223/2009 (cosmetici) 

e che abroga:

- la direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi)
- la 93/42/CEE (dispositivi medici)

Vedi ebook MDR | Reg. (UE) 2017/745

Un atto giuridico unico per dispositivi medici impiantabili attivi e dispositivi medici (Art. 1)

Per ragioni storiche, i dispositivi medici impiantabili attivi, disciplinati dalla direttiva 90/385/CEE, e gli altri dispositivi medici, disciplinati dalla direttiva 93/42/CEE, erano disciplinati da due strumenti giuridici distinti. A fini di semplificazione entrambe le direttive, già modificate a più riprese, si sostituiscono con un unico atto legislativo, il Regolamento (UE) 2017/745, applicabile a tutti i dispositivi medici diversi dai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Persona responsabile del rispetto della normativa (Art. 15)

I fabbricanti, all'interno della loro organizzazione, dispongono di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa che possieda le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medici.

Le competenze necessarie sono attestate da una delle seguenti qualifiche:
a) un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici;
b) quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici (per le microimprese tale figura può essere esterna). 

Casi specifici (es medicinali e un dispositivo medico) (Art. 1)

I prodotti che combinano un medicinale o una sostanza e un dispositivo medico sono disciplinati dal presente regolamento o dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano).
...

Obblighi di tutti gli operatori economici (Artt. 10, 11, 12, 13, 14, 16)

Sono definiti chiaramente gli obblighi generali dei diversi operatori economici:

- fabbricanti
- importatori
- distributori,
- operatore economico
- istituzione sanitaria
- utilizzatore
- utilizzatore profano

considerate anche le attività dei distributori come l'acquisizione, la detenzione e la fornitura di dispositivi.

Valutazione clinica e PMCF (Art. 61 e allegato XIV).

La valutazione clinica o le segnalazioni nell'ambito della vigilanza, che nelle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE erano definiti solo negli allegati, sono ora integrati nelle disposizioni del regolamento onde facilitarne l'attuazione.
I fabbricanti, quindi, devono effettuare una valutazione clinica ivi compreso un PMCF (Follow-up Clinico Post-Commercializzazione) (Art. 61 e allegato XIV).

Banca dati europea dispositivi medici: Eudamed (Art. 33 e 34)

Un aspetto fondamentale per il raggiungimento degli obiettivi del presente regolamento è la creazione di una Banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) che integri diversi sistemi elettronici al fine di raccogliere ed elaborare le informazioni riguardanti i dispositivi presenti sul mercato e gli operatori economici, taluni aspetti della valutazione della conformità, gli organismi notificati, i certificati, le indagini cliniche, la vigilanza e la sorveglianza del mercato (Art. 33 e 34).

Gli obiettivi della banca dati sono: migliorare la trasparenza generale, anche grazie a un migliore accesso alle informazioni per il pubblico e gli operatori sanitari, evitare la moltiplicazione degli obblighi di informazione, rafforzare il coordinamento tra Stati membri e razionalizzare e facilitare il flusso di informazioni tra operatori economici, organismi notificati o sponsor e Stati membri, come pure tra gli stessi Stati membri e tra Stati membri e Commissione. Nel mercato interno questi obiettivi possono essere realizzati in maniera efficace solo al livello dell'Unione e la Commissione dovrebbe pertanto continuare a sviluppare e gestire la banca dati europea dei dispositivi medici istituita dalla decisione 2010/227/UE della Commissione.

Tracciabilità e sistema UDI (Art. 28)

La tracciabilità dei dispositivi grazie a un sistema di identificazione unica del dispositivo (sistema UDI), basato su linee guida internazionali, dovrebbe rafforzare considerevolmente l'efficacia delle attività legate alla sicurezza dopo la commercializzazione per i dispositivi, grazie a una migliore segnalazione degli incidenti, ad azioni correttive mirate di sicurezza e a una migliore sorveglianza da parte delle autorità competenti (Art. 28).

Direttiva EMC e Direttiva macchine (Art. 1)

Gli aspetti della sicurezza trattati dalla direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (EMC) sono parte integrante dei requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti dal presente regolamento per i dispositivi. Il presente regolamento dovrebbe pertanto essere considerato una "lex specialis" rispetto a detta direttiva.

I dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell'articolo 2, secondo comma, lettera a), della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, laddove esista un rischio pertinente ai sensi di detta direttiva, rispettano altresì i requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza stabiliti nell'allegato I di tale direttiva, qualora detti requisiti siano più specifici dei requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell'allegato I, capo II, del presente regolamento (Art. 1).

Le Date (Artt. 122,123)

(*) Regolamento (UE) 2020/561: rinvio di un anno applicazione regolamento (UE) 2017/745

^(**) Fatti salvi gli obblighi della Commissione ai sensi dell'articolo 34 (Funzionalità di Eudamed), qualora, a causa di circostanze che non avrebbero potuto essere ragionevolmente previste alla stesura del piano di cui all'articolo 34, paragrafo 1, Eudamed non sia pienamente operativa il 26 maggio 2021, gli obblighi e le prescrizioni relativi a Eudamed si applicano a decorrere dalla data corrispondente a sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3 (pubblicazione GU avviso Eudamed). 
...


Campo di applicazione (Art. 1)



...
Classificazione (All. VIII)

Segue

Indice
1. Premessa
2. Entrata in vigore e applicazione (Rev. 1.1 2020)
3. Oggetto e ambito di applicazione
4. Classificazione dei dispositivi
5. Obblighi attori MDR
5.1 Obblighi dei fabbricanti
5.2 Obblighi mandatario
5.3 Obblighi generali degli importatori
5.4 Obblighi generali dei distributori
5.5 Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori, ai distributori o ad altre persone
6. Persona responsabile del rispetto della normativa” (PR o PRRC da Person Responsible for Regulatory Compliance) (Rev. 1.0 2020)
7. Immissione sul mercato e messa in servizio
8. Requisiti generali di sicurezza e prestazione Allegato I
8.1 Requisiti generali
8.2 Requisiti relativi alla progettazione e alla fabbricazione
8.2.1 Caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche
8.2.2 Infezione e contaminazione microbica
8.2.3 Dispositivi contenenti una sostanza considerata un prodotto medicinale e dispositivi che sono costituiti da sostanze o da una combinazione di sostanze che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse
8.2.4 Dispositivi contenenti materiali di origine biologica
8.2.5 Fabbricazione dei dispositivi e interazione con il loro ambiente
8.2.6 Dispositivi con funzione diagnostica o di misura
8.2.7 Protezione contro le radiazioni
8.2.8 Sistemi elettronici programmabili - dispositivi contenenti sistemi elettronici programmabili e software che costituiscono dispositivi a sé stanti
8.2.9 Dispositivi attivi e dispositivi a essi collegati
9. Ricorso a norme armonizzate (Rev. 1.2 2023)
10. Specifiche comuni
11. Procedure di valutazione della conformità
11.1 Allegato IX Valutazione della conformità basata sul sistema di gestione della qualità e sulla valutazione della documentazione tecnica
11.2 Allegato X Valutazione della conformità basata sull'esame di tipo
11.3 Allegato XI Valutazione della conformità basata sull'assicurazione di qualità della produzione
12. Valutazione clinica
13. Follow-up clinico post commercializzazione (PMCF) (Rev. 1.0 2020)
14. Dichiarazione di conformità UE Allegato IV
15. Marcatura CE di conformità Allegato V
16. Registrazione degli operatori economici (Rev. 1.0 2020)
17. Organismi notificati (Rev. 1.0 2020)
17.1 Monitoraggio e rivalutazione degli organismi notificati  (Rev. 1.2 2023)
18. Regole di classificazione e prodotti borderline (Rev. 1.0 2020)
19. Specifiche comuni prodotti Allegato XVI Regolamento DM (Rev. 1.2 2023)
...

Vedi il testo consolidato del Regolamento MDR

Certifico Srl - IT Rev. 1.2. 2023
Copia autorizzata Abbonati

Matrice Revisioni

Collegati:
[box-note]Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)
Dichiarazione CE di conformità Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Focus - Nuovo Regolamento Dispositivi Medici (MDR) Rev. 1.2 2023.pdf Certifico Srl - Rev. 1.2 2023	Abbonati Marcatura CE	764 kB	71
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	Focus - Nuovo Regolamento Dispositivi Medici (MDR) Rev. 1.0 2020.pdf Certifico Srl - Rev. 1.0 2020	Abbonati Marcatura CE	1063 kB	156
	Il Nuovo Regolamento Dispositivi Medici Rev. 00 2017- MDR.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2017	Abbonati Marcatura CE	630 kB	284

Qualificazione Gabbioni e reti metalliche ad uso strutturale

Nota CSLLPP n. 3703 del 20 aprile 2017

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Nota CSLLPP n. 3703-Gabbioni metallici 20 aprile 2017.pdf CSLLPP n. 3703 20 Aprile 2017	Abbonati Costruzioni	660 kB	256

EN ISO 12100 e ISO/TR 14121-2: Esempio applicazione Valutazione del rischio

Il Documento illustra, con un esempio pratico, il “metodo di procedere” alla VR Direttiva macchine in accordo con l'Appendice A dell'ISO/TR 14121-2 e la EN ISO 12100.

Il presente Documento, estratto da EN ISO 12100 e ISO/TR 14121-2 mette in evidenza l'applicazione congiunta delle due norme, l'esempio riportato nell'Appendice A dell’ISO/TR 14121-2 è analizzato anche in CEM4 con l’elaborazione del Report parallelo all'esempio della norma.

Con il Documento "ISO/TR 14121-2 Metodi per la Valutazione del Rischio", si è trattato il contesto del Rapporto Tecnico ISO, nel documento allegato si tratta l'applicazione pratica (Appendice A), con sviluppo parallelo del Report VR di CEM4.

Sono allegati:

01. Un Guida pratica di applicazione congiunta delle 2 norme
02. Modulo Identificazione pericoli
03. Modulo Valutazione del Rischio
04. Esempio della ISO/TR 14121-1 applicato in CEM4
05. File CEM esempio

I Documenti dovrebbero essere letti nello stesso contesto.

Certifico Srl  Rev. 00 2017

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	00.Formatrice verticale.zip Certifico Srl - Rev. 0.0 2017	Registrati	530 kB	827
	04. AR2 Report 1 CEM4.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2017	Registrati	661 kB	1237
	03. Valutazione del rischio.docx Certifico Srl - Rev. 0.0 2017	Abbonati Macchine	17 kB	692
	02. Scheda Identificazione dei Pericoli.docx Certifico Srl - Rev. 0.0 2017	Abbonati Macchine	16 kB	611
	01 EN ISO 12100 e ISO TR 14121-2 Esempio Valutazione del Rischio Rev. 00 2017.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2017	Abbonati Macchine	1475 kB	1071

Decreto del Presidente della Repubblica 19 gennaio 2015 n. 8

Regolamento recante modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 30 aprile 1999, n. 162 per chiudere la procedura di infrazione 2011/4064 ai fini della corretta applicazione della direttiva 95/16/CE relativa agli ascensori e di semplificazione dei procedimenti per la concessione del nulla osta per ascensori e montacarichi nonche' della relativa licenza di esercizio. 

GU n. 43 del 21 Febbraio 2015

D.P.R. 10 gennaio 2017 n. 23

D.P.R. N. 162 del 30 Aprile 1999

ebook Decreto Ascensori 2017

Regolamento (UE) 2017/745 - Dispositivi medici / Consolidato 2023 Official / 2024 Certifico

ID 3989 | Update 09.07.2024

Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.

Entrata in vigore: 25 Maggio 2017

(GU L 117/92 del 05.05.2017)

[box-warning]09.07.2024 / Introduzione graduale Eudamed

Regolamento (UE) 2024/1860 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 giugno 2024, che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda l’introduzione graduale di Eudamed, l’obbligo di informazione in caso di interruzione o di cessazione della fornitura e le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro. (GU L 2024/1860 del 9.7.2024)[/box-warning]

[box-warning]20.10.2023 / UDI-DI Lenti a contatto

Regolamento delegato (UE) 2023/2197 della Commissione, del 10 luglio 2023, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’attribuzione di identificativi unici del dispositivo alle lenti a contatto. (GU L 2023/2197 del 20.10.2023)[/box-warning]

[box-warning]20.03.2023 / Disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici

Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro [/box-warning]

[box-warning]08.03.2023 / Frequenza valutazioni degli organismi notificati

Regolamento delegato (UE) 2023/502 della Commissione del 1° dicembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la frequenza delle nuove e complete valutazioni degli organismi notificati. (GU L 70/1 del 8.3.2023)[/box-warning

[box-warning]02.12.2022 / Specifiche comuni per i gruppi di prodotti allegato XVI - Riferimento - non modifica

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 della Commissione del 1° dicembre 2022 che stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici [/box-warning]

[box-warning]02.01.2022 / Deroga gruppi di prodotti allegato XVI - Riferimento - non modifica

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2347 della Commissione del 1° dicembre 2022 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 che pone deroga all’allegato VIII, punto 6.5, del regolamento (UE) 2017/745 per determinati gruppi di prodotti attivi che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI[/box-warning]

[box-warning]Proroga applicazione

Pubblicato il Regolamento (UE) 2020/561 che rinvia di un anno l'applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 al 26 maggio 2021[/box-warning]

Testo allegato aggiornato:

- Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 (GU L 117/9 del 03.05.2019) Testo allegato consolidato Ed. 1.1
- Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 (GU L 334/165 del 27.12.2019) Testo allegato consolidato Ed. 1.2
- Regolamento (UE) 2020/561 (GU L 130/18 del 24.04.2020) Testo allegato consolidato Ed. 2.0
- Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 (GU L 241/7 del 8.7.2021) Testo allegato consolidato Ed. 3.0
- Regolamento delegato (UE) 2023/502 (GU L 70/1 del 8.3.2023) Testo allegato consolidato Ed. 5.0
- Regolamento (UE) 2023/607 (GU L 80/24 del 20.3.2023) Testo allegato consolidato Ed. 6.0
- Regolamento (UE) 2024/1860 (GU L 2024/1860 del 9.7.2024) [...]

______

Modifiche:

- direttiva 2001/83/CE (codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano), 
- regolamento (CE) n. 178/2002 (sicurezza alimentare) 
- regolamento (CE) n. 1223/2009 (cosmetici) 

Abrogazioni:

- direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi)
- 93/42/CEE (dispositivi medici)

Vedi il Documento di sintesi schematico

Vedi il Testo consolidato

Vedi il Testo Consolidato del Regolamento MDR

______

Articolo 123

Entrata in vigore e data di applicazione

1. Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (25 Maggio 2017).

2. Esso si applica a decorrere al 26 maggio 2021.

3. In deroga al paragrafo 2:

a) gli articoli da 35 a 50 si applicano a decorrere dal 26 novembre 2017. Tuttavia, a decorrere da tale data fino al 26 maggio 2020, gli obblighi degli organismi notificati a norma degli articoli da 35 a 50 si applicano solo agli organismi che presentano una domanda di designazione a norma dell'articolo 38;

b) gli articoli 101 e 103 si applicano a decorrere dal 26 novembre 2017;

c) l'articolo 102 si applica a decorrere dal 26 maggio 2018;

d) fatti salvi gli obblighi della Commissione ai sensi dell'articolo 34, qualora, a causa di circostanze che non avrebbero potuto essere ragionevolmente previste alla stesura del piano di cui all'articolo 34, paragrafo 1, Eudamed non sia pienamente operativa il 26 maggio 2020, gli obblighi e le prescrizioni relativi a Eudamed si applicano a decorrere dalla data corrispondente a sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3. Le disposizioni di cui alla frase precedente sono le seguenti:

- articolo 29,
- articolo 31,
- articolo 32,
- articolo 33, paragrafo 4,
- articolo 40, paragrafo 2, seconda frase,
- articolo 42, paragrafo 10,
- articolo 43, paragrafo 2,
- articolo 44, paragrafo 12, secondo comma,
- articolo 46, paragrafo 7, lettere d) ed e),
- articolo 53, paragrafo 2,
- articolo 54, paragrafo 3,
- articolo 55, paragrafo 1,
- articoli da 70 a 77,
- articolo 78, paragrafi da 1 a 13,
- articoli da 79 a 82,
- articolo 86, paragrafo 2,
- articoli 87 e 88,
- articolo 89, paragrafi 5 e 7, e articolo 89, paragrafo 8, terzo comma,
- articolo 90,
- articolo 93, paragrafi 4, 7 e 8,
- articolo 95, paragrafi 2 e 4,
- articolo 97, paragrafo 2, ultima frase,
- articolo 99, paragrafo 4,
- articolo 120, paragrafo 3, primo comma, seconda frase.

Fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativa, le corrispondenti disposizioni delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE continuano ad applicarsi al fine di ottemperare agli obblighi previsti dalle disposizioni di cui al primo comma del presente punto per quanto riguarda lo scambio di informazioni tra cui, in particolare, quelle riguardanti rapporti di vigilanza, indagini cliniche, registrazione di dispositivi e operatori economici, e notifiche di certificazione.

e) gli articoli 29, paragrafo 4, e 56, paragrafo 5, si applicano a decorrere da 18 mesi dall'ultima delle date di cui alla lettera d);

f) per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenente alla classe III l'articolo 27, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2021. Per i dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb l'articolo 27, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2023. Per i dispositivi appartenenti alla classe I l'articolo 27, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2025;

g) per i dispositivi riutilizzabili che recano il vettore dell'UDI sul dispositivo stesso l'articolo 27, paragrafo 4, si applica a decorrere da due anni dalla data di cui alla lettera f) del presente paragrafo per la rispettiva classe di dispositivi di cui a tale lettera;

h) la procedura di cui all'articolo 78 si applica a decorrere dal 26 maggio 2027, fatto salvo l'articolo 78, paragrafo 14;

i) l'articolo 120, paragrafo 12, si applica a decorrere dal 26 maggio 2019.

j) l’articolo 59 si applica a decorrere dal 24 aprile 2020.
______

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Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
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MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745[/box-note]

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	MDR Regolamento dispositivi medici Reg. (UE) 2017 745 Ed. 1.1 2019.pdf Certifico Srl - Ed. 1.1 Maggio 2019	Abbonati Marcatura CE	3155 kB	24
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Orgalime comments on the evaluation of the Product Liability Directive

Brusseles 25.04.2017

Orgalime welcomes the opportunity to comment on the evaluation of the Product Liability Directive (Directive 85/374/EEC). The Directive, thanks to its technology-neutral provisions, has created legal certainty while enabling technological development over the past years. Orgalime does not see a need to revise this Directive at this point in time.

The Product Liability Directive is fit for purpose and will continue to meet its objectives of striking the right balance, in terms of liability, for damage caused by a defective product in a fair way.

 The product liabilty directive - still fit for purpose

Under the Directive, in case a defective product causes damage to the property of consumers or personal injury or death, the producer has to provide compensation according to strict liability. Under the Directive, it remains the task of the injured party to prove the defect, the damage and the causality link between the damage and the defect.

As the Product Liability Directive does not require the injured party to establish negligence, it provides a level of ease for the damaged party to claim for damages. Meanwhile, the producer is provided certain safeguards under article 7 limiting liability in such events where damage arises or is related to obvious circumstances beyond the control of a producer exercising due care. Orgalime finds that the Product Liability Directive strikes an operative balance between the interests of the
producers and those of the consumers. The level of certainty provided by the Directive contributes to company risk management policies and also helps insurance valuation.

Orgalime further notes the importance of time period limitations, value thresholds for property damage and delimitation of property damage to private property set forth in the Directive. Orgalime
finds that for the purposes of maintaining a fair and balanced product liability regime, it is important to maintain these delimitations, noting however that the Directive may not affect any rights which an injured person may have according to the rules of the law of contractual or non-contractual liability or such special liability systems existing at the moment when the Directive was initially notified.

Orgalime finds that the Directive, as an essential and technology-neutral part of the framework of liability legislation, is fit for purpose. Orgalime however recognizes that Products are evolving and therefore finds the Commission's review of the Directive timely and appropriate.
It has to be noted that, already now, every specific case needs to be carefully analysed to decide who is liable vis-a-vis the consumer, for instance when different components are assembled. When necessary, it has been and will be always up to the judge, with the support of technical experts, to decide in the specific case.

Fonte: Orgalime

The European legal framework is a complex and comprehensive array of legislation based on both specific mandatory public order legislation and civil law. Besides the Product Liability Directive it includes product safety legislation such as the Machinery Directive (Directive 2006/42/EC), the Low Voltage Directive (LVD) (Directive 2014/35/EU), the General Product Safety Directive (GPSD – Directive 2001/95/EC) and safety at work directives. Such legislation aims to ensure the safety of products used by workers and consumers by rendering the manufacturer liable for the safety of products placed on the market. In spite of an approach which is more intricate than the one used in similar economies such as the USA, Europe has, through its existing, finely tuned and stable regulatory framework, been successful in reducing accident rates to comparable levels, while still enabling European companies to remain competitive on global markets.

Conclusions

Given the complexity of future products and level of autonomy, the task of attributing a particular damage to a defect will become increasingly difficult. Orgalime finds that the answer to this problem
will not be resolved in legislation alone, but more in the supply chain of new innovative products and services. It is more and more important to consider contractual and non-contractual liability at the very beginning of each automation or IoT venture, and to find meaningful ways to cover them contractually by using existing regulations and applying relevant legal principles. In the world of complex devices and services, additional flexible contract solutions will be needed in case unpredictable circumstances arise. Orgalime emphasizes that product liability can also be based on the breach of an express or implied contractual term concerning the quality or safety of a product.

Orgalime finds that technical solutions are needed. In automated devices where risks that property or personal damage may occur, data recording and storage devices will most likely be installed in order to establish the chain of events that resulted in causing the damage. Sector specific standards will likely be needed to address what is the minimum set of data needed to establish liability.

In the past thirty years, the Product Liability Directive has ensured legal certainty while enabling technological development in Europe, enabling the European engineering industries to innovate and develop new technologies and remain competitive. Going forward, Orgalime would like the Directive to keep true to its aim of striking a fair balance between the different interests involved.

Interfaccia uomo-macchina: Tutti i principali requisiti illustrazioni e rif. normativi

Un Documento sull'Interfaccia uomo-macchina, comandi, pulsanti, segnalazioni, visibilità. ecc, con illustrazioni in accordo con la Direttiva macchine e alle norme tecniche di riferimento.

Excursus

A. PREMESSA

L’insieme dei dispositivi che permettono all’uomo di comunicare con la macchina viene definito “interfaccia uomo-macchina”.
L’interfaccia, oltre a comprendere i comandi e le segnalazioni relative all’uso normale della macchina, comprende l’insieme di avvertimenti/segnali per la segnalazione delle emergenze o dei guasti oltre ai comandi per la gestione di queste particolari condizioni.

I comandi devono essere sempre facilmente accessibili e chiari in modo da non indurre in errori l’operatore della macchina e devono essere facilmente comprensibili anche da costruttori o utilizzatori con diversa nazionalità.

Le caratteristiche dell’interfaccia uomo macchina sono trattate sia dalla Direttiva 2006/42/CE che da molte norme tecniche specifiche per l’argomento.
...

B. DIRETTIVA 2006/42/CE MACCHINE

Allegato I - RESS 1.1.6 Ergonomia
Nelle condizioni d’uso previste devono essere ridotti al minimo possibile il disagio, la fatica e le tensioni psichiche e fisiche (stress) dell’operatore, tenuto conto dei principi seguenti dell’ergonomia:
- tener conto della variabilità delle dimensioni fisiche, della forza e della resistenza dell’operatore,
- offrire lo spazio necessario per i movimenti delle parti del corpo dell’operatore,
- evitare un ritmo di lavoro condizionato dalla macchina,
- evitare un controllo che richiede una concentrazione prolungata,
- adattare l’interfaccia uomo/macchina alle caratteristiche prevedibili dell’operatore.
...

...

I requisiti di cui al punto 1.1.6 fanno riferimento all’ergonomia.

La disciplina dell’ergonomia può essere definita come segue:
“L’ergonomia (o studio dei fattori umani) è la disciplina scientifica che studia l’interazione fra gli elementi di un sistema (umani e di altro tipo) e la professione che applica la teoria, i principi i dati e i metodi con cui questi vengono progettati con l’obiettivo di ottimizzare la soddisfazione dell’utente e le prestazioni del sistema stesso”.

Gli aspetti ergonomici di cui al punto 1.1.6 possono essere distinti in due gruppi.
Il primo gruppo include i fattori ergonomici da considerare in fase di progettazione della macchina.
I trattini del punto 1.1.6 elencano cinque fattori, ma occorre precisare che l’elenco non è esaustivo, avendo il solo scopo di attirare l’attenzione dei fabbricanti su taluni aspetti importanti dei principi ergonomici.
Il secondo gruppo, elencato nella prima frase del punto 1.1.6, include gli eventuali effetti negativi di tali fattori. Una buona progettazione ha come effetto la riduzione degli effetti negativi di questi fattori sulle persone, mentre una progettazione inadeguata può causare disagio, affaticamento o stress fisico o psicologico, che comportano a loro volta eventuali disturbi muscolo-scheletrici, ad esempio. Essi inoltre a far aumentare la probabilità di incidenti.
...

...

Allegato I - RESS 1.7.1.1 Informazioni e dispositivi di informazione
Le informazioni necessarie alla guida di una macchina devono essere fornite in forma chiara e facilmente comprensibile. Non devono essere in quantità tale da accavallarsi nella mente dell’operatore.
Interfaccia uomo-macchina - Requisti illustrazioni e rif. normativi
Le unità di visualizzazione o qualsiasi altro mezzo di comunicazione interattiva tra operatore e macchina devono essere di facile comprensione e impiego.
Il requisito di cui al punto 1.7.1.1 si applica a tutte le informazioni della macchina necessarie per aiutare gli operatori a impartire i comandi alla macchina. In particolare, esso si applica agli indicatori e ai dispositivi di informazione
Le specifiche per la progettazione delle informazioni, dei dispositivi di informazione, degli indicatori e dei sistemi di visualizzazione sono fornite dalle norme della serie EN 894 e della serie EN 61310.
...

Allegato I - RESS 1.7.1.2 Dispositivi di allarme
Quando la sicurezza e la salute delle persone possono essere messe in pericolo da un’avaria di una macchina che funziona senza sorveglianza, la macchina deve essere attrezzata in modo da emettere un segnale di avvertenza sonoro o luminoso adeguato.
Se la macchina è munita di dispositivi di avvertenza, essi devono poter essere compresi senza ambiguità e facilmente percepiti. Devono essere prese misure opportune per consentire all’operatore di verificare la costante efficienza di questi dispositivi di avvertenza.
Devono essere applicate le disposizioni delle specifiche direttive comunitarie concernenti i colori ed i segnali di sicurezza.
Il punto 1.7.1.2 tratta dei rischi per le persone dovuti alle avarie di una macchina o parti di essa progettate per funzionare senza vigilanza permanente degli operatori. I dispositivi di allarme devono essere tali da informare gli operatori o altre persone esposte delle avarie pericolose, al fine di consentire di approntare gli interventi necessari per proteggere le persone a rischio. Se del caso, i dispositivi di avvertenza possono essere montati sulla stessa macchina o attivati a distanza.
La norma EN 61310-1 fornisce delle specifiche per i segnali visivi e acustici.
Dei riferimenti all’interfaccia uomo-macchina fanno parte anche di ulteriori RESS dell’allegato I come ad esempio quelli relativi ai Dispositivi di Comando.
...

C. RIFERIMENTI NORMATIVI
EN 60447, Interfaccia uomo-macchina: principi di manovra
EN 60073, Codifica dei dispositivi indicatori e degli attuatori, con colori e mezzi supplementari
EN 61310-1, Sicurezza del macchinario: prescrizioni per segnali visivi, acustici e tattili
CEI 64-8, Norme per impianti elettrici utilizzatori
EN 60204-1, Sicurezza del macchinario: equipaggiamenti elettrici delle macchine
EN 60947-5-1, Apparecchiature a bassa tensione. Parte 5: Dispositivi per circuiti di comando ed elementi di manovra
EN 61439-1 (CEI 17-13/1), Apparecchiature assiemate di protezione e di manovra per bassa tensione (quadri BT) Parte 1: Regole generali
EN 894-1, Sicurezza del macchinario - Requisiti ergonomici per la progettazione di dispositivi di informazione e di comando - Parte 1: Principi generali per interazioni dell uomo con dispositivi di informazione e di comando
...

Certifico Srl - IT Rev. 00 2017

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Simbologia interfaccia uomo-macchina EN 61310-1:2008

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 18 del 05/05/2017 N.17 A12/0587/17 Germania

Approfondimento tecnico: Guanti da equitazione

Il prodotto, di marca Uvex, modello Schwarz, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) N. 1907/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la Direttiva 1999/45/CE e che abroga il Regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il Regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la Direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le Direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

La quantità di cromo (VI) nel cuoio è troppo alta (valore misurato fino a 24 mg/kg). Il cromo (VI) può scatenare reazioni allergiche.

Regolamento (CE) N. 1907/2006
ALLEGATO XVII

Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

47. Composti del cromo VI

1. Il cemento e le miscele contenenti cemento non possono essere immessi sul mercato o utilizzati se contengono, una volta mescolati con acqua, oltre 2 mg/kg (0,0002 %) di cromo VI idrosolubile sul peso totale secco del cemento.

2. Qualora si impieghino agenti riducenti, ferma restando l’applicazione di altre disposizioni comunitarie relative alla classificazione, all’imballaggio ed all’etichettatura di sostanze e miscele, i fornitori devono garantire prima dell’immissione sul mercato che l’imballaggio del cemento o delle miscele contenenti cemento rechi informazioni visibili, leggibili e indelebili riguardanti la data di confezionamento, così come le condizioni di conservazione e il periodo di conservazione adeguati a mantenere attivo l’agente riducente e a mantenere il contenuto in cromo VI solubile al di sotto del limite indicato al paragrafo 1.

3. A titolo di deroga, i paragrafi 1 e 2 non si applicano all’immissione sul mercato e all’uso di prodotti fabbricati mediante processi controllati chiusi e interamente automatizzati, in cui il cemento e le miscele contenenti cemento sono manipolati unicamente da macchinari e nei quali non esiste alcuna possibilità di contatto con la pelle.

4. La norma adottata dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) per le prove relative al tenore di cromo VI idrosolubile nel cemento e nelle miscele contenenti cemento è utilizzata come metodo di prova per dimostrare la conformità con il paragrafo 1.

5. Gli articoli in cuoio che vengono a contatto con la cute non possono essere immessi sul mercato se contengono cromo VI in concentrazioni pari o superiori a 3 mg/kg (0,0003 % in peso) sul peso totale secco del cuoio.

6. Gli articoli con parti in cuoio che vengono a contatto con la cute non possono essere immessi sul mercato qualora una di queste parti in cuoio contenga cromo VI in concentrazioni pari o superiori a 3 mg/kg (0,0003 % in peso) sul peso totale secco di tale parte in cuoio.

7. I paragrafi 5 e 6 non si applicano all’immissione sul mercato di articoli usati già nella fase di uso finale nell’Unione prima del 1o maggio 2015. 

Tutti i Report Rapex 2017

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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	RAPEX Report 18 del 05_05_2017 N. 12 A12_0587_17 Germania.pdf Guanti da equitazione	Clienti + Marcatura CE	342 kB	1

Decreto del Presidente della Repubblica 10 gennaio 2017 n. 23 / Ascensori

ID 2813 | 03.05.2017

Il allegato all'articolo il testo consolidato del D.P.R. 30 aprile 1999, n. 162 come modificato dal D.P.R. 10 gennaio 2017, n. 23.

Decreto del Presidente della Repubblica 10 gennaio 2017 n. 23
Regolamento concernente modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 30 aprile 1999, n. 162, per l’attuazione della direttiva 2014/33/UE relativa agli ascensori ed ai componenti di sicurezza degli ascensori nonché per l’esercizio degli ascensori.

(GU n.62 del 15 Marzo 2017)
______

Entrata in vigore: 30 Marzo 2017

Il titolo del nuovo Decreto 162/199 è modificato come:

D.P.R. 30 aprile 1999 n. 162,
Regolamento recante norme per l’attuazione della direttiva 2014/33/UE, relativa agli ascensori ed ai componenti di sicurezza degli ascensori, nonché per l’esercizio degli ascensori.
(GU n. 134 del 10 giugno 1999)
______

Il nuovo "Decreto Ascensori 2017" è  emanato come regolamento di modifica al D.P.R. 30 aprile 1999, n. 162, attuazione della precedente Direttiva 95/16/CE (abrogata) ed è costituito da 5 Articoli (Artt. 1 e 2 modifiche al DPR 30 aprile 1999 n. 162 e Artt. 3, 4, 5 nuove disposizioni)

Art. 1. Modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 30 aprile 1999, n. 162, per l’attuazione della direttiva 2014/33/UE
...

Art. 2. Altre modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 30 aprile 1999, n. 162
...

Art. 3. Disposizioni tariffarie

1. Alle attività di autorizzazione di cui all’articolo 1, comma 1, lettera p) , nella parte in cui introduce l’articolo 9 -quater nel decreto del Presidente della Repubblica n. 162 del 1999, ed alle attività di valutazione della conformità di cui all’articolo 1, comma 1, lettera o) , nella parte in cui modifica l’articolo 9, commi 1 e 2, del medesimo decreto del Presidente della Repubblica, ad esclusione delle attività svolte dall’organismo unico nazionale di accreditamento, il Ministero dello sviluppo economico e il Ministero del lavoro e delle politiche sociali provvedono mediante tariffe predeterminate, sulla base del costo effettivo del servizio reso, da porre a carico degli operatori.

2. Con decreto del Ministro dello sviluppo economico, di concerto con il Ministro del lavoro e delle politiche sociali e con il Ministro dell’economia e delle finanze, da adottarsi entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono individuate le tariffe di cui al comma 1 e le relative modalità di versamento.

3. Le tariffe di cui al comma 1 sono aggiornate almeno ogni due anni.

4. I proventi derivanti dalle tariffe di cui al comma 1 sono versati all’entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnati, con uno o più decreti del Ministro dell’economia e delle fi nanze, allo stato di previsione del Ministero dello sviluppo economico e a quello del Ministero del lavoro e delle politiche sociali, sugli appositi capitoli destinati allo svolgimento delle predette attività.

Art. 4. Disposizioni finali

1. È consentita la messa in servizio di ascensori o la messa a disposizione sul mercato di componenti di sicurezza per ascensori rientranti nell’ambito di applicazione della direttiva 95/16/CE e conformi alle relative disposizioni nazionali di attuazione, immessi sul mercato prima del 20 aprile 2016.

2. I certificati e le decisioni rilasciati entro il relativo termine di vigenza dagli organismi notificati a norma della direttiva 95/16/CE e delle disposizioni nazionali di attuazione vigenti fino a tale data sono validi a norma della direttiva 2014/33/UE e del presente regolamento.

3. Ferme restando le decorrenze disposte dall’articolo 48 della direttiva 2014/33/UE relativamente alle disposizioni della medesima, il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

4. Il Ministero dello sviluppo economico comunica alla Commissione europea il testo delle disposizioni di cui al presente regolamento e delle altre disposizioni essenziali di diritto interno adottate nel settore disciplinato dal presente regolamento.

5. Nelle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative in vigore, tutti i riferimenti alla direttiva 95/16/CE, abrogata dalla direttiva 2014/33/UE recepita con il presente regolamento, salvo quando diversamente previsto in particolare nelle disposizioni transitorie, si intendono fatti a quest’ultima direttiva.

Art. 5. Clausola di invarianza finanziaria

1. Dall’attuazione delle disposizioni di cui al presente regolamento non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. Le amministrazioni interessate provvedono agli adempimenti previsti dal presente decreto con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.

Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.

Dato a Roma, addì 10 gennaio 2017

(GU n. 62 del 15 Marzo 2017)
_______

Direttive e Decreti integrativi e modificativi del D.P.R. 162/1999:

DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 30 aprile 1999, n. 162
Regolamento recante norme per l'attuazione della direttiva 95/16/CE sugli ascensori e di semplificazione dei procedimenti per la concessione del nulla osta per ascensori e montacarichi, nonché della relativa licenza di esercizio
(GU n. 134 del 10 giugno 1999)

DECRETO LEGISLATIVO 27 gennaio 2010, n. 17 
Attuazione della direttiva 2006/42/CE, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE relativa agli ascensori
(GU n. 41 del 19.022.2010 - SO n. 36)

DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 5 ottobre 2010, n. 214
Regolamento recante modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 30 aprile 1999, n. 162, in attuazione della direttiva 2006/42/CE, per la parte relativa alle modifiche della direttiva 95/16/CE in materia di ascensori
(GU n. 292 del 15 dicembre 2010)

DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 19 gennaio 2015, n. 8
Regolamento recante modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 30 aprile 1999, n. 162 per chiudere la procedura di infrazione 2011/4064 ai fini della corretta applicazione della direttiva 95/16/CE relativa agli ascensori e di semplificazione dei procedimenti per la concessione del nulla osta per ascensori e montacarichi nonche' della relativa licenza di esercizio.
(GU n. 43 del 21.02.2015)

REGOLAMENTO (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008
che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93.
(GU L 218/30 del 13.08.2008)

DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 10 gennaio 2017, n. 23
Regolamento concernente modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 30 aprile 1999, n. 162, per l’attuazione della direttiva 2014/33/UE relativa agli ascensori ed ai componenti di sicurezza degli ascensori nonché per l’esercizio degli ascensori.
(GU n. 62 del 15.03.2017)

Testo consolidato

_____

DIRETTIVA 95/16/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 giugno 1995, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli ascensori
(GU L 213 del 7.9.1995)

DIRETTIVA 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE.
(GU L 157/24 del 09.06.2006)

DIRETTIVA 2014/33/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, per l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli ascensori e ai componenti di sicurezza per ascensori (rifusione)
(GU L 96/251 del 29.03.2014)
______

Il allegato all'articolo il testo consolidato del D.P.R. 30 aprile 1999, n. 162 come modificato dal D.P.R. 10 gennaio 2017, n. 23.

Collegati
[box-note]Nuova Direttiva Ascensori: Direttiva 2014/33/UE
Decreto Ascensori: testo consolidato 2016 (su Atto camera)
La sezione Direttiva ascensori[/box-note]

FAQs - Radio Equipment Directive (RE-D)

Commissione Europea, 28 aprile 2017

FAQS RE-D:

What is the objective of the RE-D?
Which equipment will now fall within the scope of RE-D?
When does the RE-D start applying?
Are you planning to postpone the application date?
What happens to the equipment which is already on the market but has not been sold to the end user yet?
What happens to mobile phones? Will people be able to buy them?
Will the EU withdraw radio equipment from the market because of the change of legislation from R&TTED to RE-D?
What are harmonised standards for?
Notified bodies are overloaded, what can manufacturers do to get their products assessed?
Can manufacturers apply draft standards or other specifications that have not been published as harmonised standards?
Is there any guidance on the application of the RE-D?
Who develops harmonised standards?
Why are the harmonised standards for the RE-D not available yet?
Can manufacturers use harmonised standards of the R&TTE to demonstrate compliance with the RED?
What is the Commission doing to solve the problem?
Why is the EU not helping the industry?
Was the standardisation request published too late?
What is the Commission doing to avoid such situations in the future?

...

La Direttiva RED (Radio Equipment Directive) 2014/53/UE, che sostituisce la Direttiva R&TTE (Radio and Telecommunications Terminal Equipment) 1999/5/CE, è applicabile dal 13 giugno 2016 per regolamentare le apparecchiature radio al fine di apporre la Marcatura CE.

Date ufficiali e periodo di transizione
I prodotti Radio conformi ai requisiti essenziali di tale Direttiva potranno essere commercializzati liberamente all’interno dell’Unione Europea.

La direttiva RED è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il 22 maggio 2014.
Gli stati membri recepiranno la direttiva entro il 12 giugno 2016 con un periodo di transizione di un anno (13 Giugno 2017) per adeguarsi alla nuova direttiva.

Disposizioni transitorie
Per quanto riguarda gli aspetti contemplati dalla presente direttiva, gli Stati membri non ostacolano la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio delle apparecchiature radio oggetto della presente direttiva che sono conformi alla legislazione dell'Unione in materia applicabile anteriormente al 13 giugno 2016 e sono state immesse sul mercato anteriormente al 13 giugno 2017.

Recepimento
Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 12 giugno 2016, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.
Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni. Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 13 giugno 2016.

Abrogazione
La direttiva 1999/5/CE è abrogata a decorrere dal 13 giugno 2016.

Fonte: Commissione Europea 2017

Normativa correlata:

NUOVA DIRETTIVA RED 2014/53/CE (GIÀ R&TTE)

GUIDA ALLA NUOVA DIRETTIVA RE 2014/53/UE - DRAFT

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 17 del 28/04/2017 N.40 A11/0071/17 Paesi Bassi

Approfondimento tecnico: Trampolino giocattolo

Il prodotto, di marca EXIT, modello Bounzy, è stato sottoposto alla procedura che prevede il divieto di commercializzazione perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-14 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 14: Trampolini per uso domestico”.

La rete di sicurezza del prodotto risulta essere troppo bassa e, di conseguenza, i bambini potrebbero cadere.

La norma tecnica EN 71-14 divide i trampolini in 3 categorie in base alle dimensioni.

In accordo al punto 4.3.3.2 della norma tecnica EN 71-14, l’altezza della rete deve essere:

- 1,5 m per i trampolini con dimensioni del telaio inferiori a 2,5 m;

- almeno 1,8 per i trampolini con una dimensione del telaio superiore a 2,5 m.

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Decreto 16 settembre 2016

Modalità di attuazione del programma di interventi per il miglioramento della prestazione energetica degli immobili della pubblica amministrazione centrale.

GU  n.262 del 09-11-2016

______

Update 16.11.2017

...

Art. 1 Ambito di applicazione

1. Il presente decreto disciplina la predisposizione e l'attuazione dei programmi di interventi per il miglioramento della prestazione energetica degli immobili della pubblica amministrazione centrale ai sensi dell'art. 5 del decreto legislativo n. 102 del 2014.
...

Art. 9 Approvazione ed esecuzione del programma

1. Entro il 30 novembre di ogni anno, con decreto del direttore generale DG-MEREEN del Ministero dello sviluppo economico di concerto con il direttore generale DG-CLE del Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare, sentita la direzione generale per l'edilizia statale e gli interventi speciali del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti, sulla base della graduatoria di cui all'art. 7, e' approvato il programma di cui all'art. 1, comma 1. Il suddetto programma e' pubblicato sui siti internet del Ministero dello sviluppo economico, del Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare e del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti.

2. Fatto salvo quanto previsto ai commi 3 e 4, le attivita' per la realizzazione degli interventi compresi nel programma di cui al comma 1 sono affidate ai Provveditorati per le opere pubbliche del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti, con il supporto delle Amministrazioni proponenti. Per tali fini, sono stipulate una o piu' convenzioni tra il Ministero competente ad erogare il finanziamento ai sensi dell'art. 10, il Ministero delle infrastrutture e dei trasporti, il Provveditorato per le opere pubbliche competente per territorio e la pubblica amministrazione proponente.

3. In deroga a quanto previsto al comma 2 e tenuto conto di quanto previsto all'art. 17, comma 35 della legge 28 dicembre 2015, n. 209, il Ministero dello sviluppo economico puo' affidare l'esecuzione degli interventi di cui al programma approvato ai sensi del comma 1, laddove insistano su edifici ricompresi nel Sistema accentrato delle manutenzioni di cui all'art. 12 del decreto-legge n. 98/2011 convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111 e s.m.i., all'Agenzia del demanio che li gestisce con i Provveditorati per le opere pubbliche, con le modalita' e gli strumenti previsti dal medesimo Sistema, previa assegnazione sui pertinenti capitoli di spesa 3905 e 7753, istituiti nello stato di previsione della spesa del Ministero dell'economia e delle finanze, della copertura finanziaria occorrente a valere sulle risorse di cui all'art. 2. Per tali fini e' stipulata apposita convenzione tra il Ministero dello sviluppo economico e l'Agenzia del demanio.

4. In deroga a quanto previsto al comma 2 e tenuto conto di quanto previsto all'art. 17, comma 35 della legge 28 dicembre 2015, n. 209, il Ministero dello sviluppo economico puo' affidare l'esecuzione degli interventi di cui al programma approvato ai sensi del comma 1, che non ricadano nell'ambito di cui al comma 3, al Ministero delle infrastrutture e dei trasporti, con il supporto delle Amministrazioni proponenti, previa assegnazione sul pertinente capitolo di spesa, istituito nello stato di previsione della spesa del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti, della copertura finanziaria occorrente a valere sulle risorse di cui all'art. 2. Per tali fini e' stipulata apposita convenzione quadro tra il Ministero dello sviluppo economico e il Ministero delle infrastrutture e dei trasporti.

5. In ogni caso, per i progetti che prevedano la realizzazione dell'intervento tramite la stipula di un contratto EPC con una ESCO, limitatamente al finanziamento della quota indicata ai sensi dell'art. 5, comma 1, lettera m), e' stipulata apposita convenzione tra il Ministero competente ad erogare il finanziamento ai sensi dell'art. 10, comma 1, e l'Amministrazione proponente.
...

Collegati

[box-note]Decreto Legislativo 4 luglio 2014, n. 102

Decreto Legislativo 19 agosto 2005, n. 192

D.Lgs. 192/2005 Rendimento energetico edilizia | Consolidato 2018[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 22 del 02/06/2017 N.5 A12/0726/17 Paesi Bassi

Approfondimento tecnico: Bastone da trekking

Il prodotto, di marca Wonder Walker, mod. 02100, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti.

La maniglia del bastone, se il peso viene applicato con un certo angolo, può scattare causando la caduta dell’utilizzatore.

CAPO I
Obiettivi — Ambito di applicazione — Definizioni
Articolo 1

1. La presente direttiva è intesa a garantire che i prodotti immessi sul mercato siano sicuri. […]

CAPO II
Obbligo generale di sicurezza, valutazione di conformità, criteri e norme europee
Articolo 3

 1. I produttori sono tenuti ad immettere sul mercato soltanto prodotti sicuri.

 2. Un prodotto è considerato sicuro, per quanto concerne gli aspetti disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando in mancanza di disposizioni comunitarie specifiche che ne disciplinano la sicurezza, è conforme alle normative nazionali specifiche dello Stato membro nel cui territorio è commercializzato, che sono stabilite nel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30, e che fissano i requisiti cui deve rispondere il prodotto sul piano sanitario e della sicurezza per poter essere commercializzato.

Si presume che un prodotto sia sicuro, per quanto concerne i rischi e le categorie di rischi disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando è conforme alle norme nazionali non cogenti che recepiscono le norme europee, i cui riferimenti sono stati pubblicati dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee a norma dell'articolo 4. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti di tali norme nazionali.

3. In circostanze diverse da quelle di cui al paragrafo 2, si valuta la conformità di un prodotto all'obbligo generale di sicurezza tenendo conto in particolare, se esistono, dei seguenti elementi:

a) norme nazionali non cogenti che recepiscono norme europee pertinenti diverse da quelle di cui al paragrafo 2;
b) norme in vigore nello Stato membro in cui il prodotto è commercializzato;
c) raccomandazioni della Commissione relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti;
d) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato;
e) ultimi ritrovati della tecnica;
f) sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendere.

4. La conformità di un prodotto ai criteri volti a garantire l'obbligo generale di sicurezza, in particolare alle disposizioni di cui ai paragrafi 2 o 3 non vieta alle autorità competenti degli Stati membri di adottare le opportune misure per limitarne l'immissione sul mercato o chiederne il ritiro dal mercato o il richiamo qualora, nonostante tale conformità, il prodotto si riveli pericoloso.

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Decreto 9 marzo 2017, n. 68

Regolamento concernente le modalità di prestazione delle garanzie finanziarie da parte dei produttori di apparecchiature elettriche ed elettroniche ai sensi dell’articolo 25, comma 1, del decreto legislativo 14 marzo 2014, n. 49.

G.U. n. 122 del 27 maggio 2017

Correlati:

Direttiva 2011/65/UE RoHS II

Decreto Legislativo 15 giugno 2016, n. 124

Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello

Codice dei contratti pubblici e CPR

Codice dei Contratti Pubblici e  Regolamento 305/2011 Prodotti da costruzione (CPR) Responsabilità DL

I soggetti delle stazioni appaltanti sono riportati all’articolo 101, del Codice dei Contratti Pubblici, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 5 maggio 2017 ed entrato in vigore il 20 maggio 2017.

Precisamente, al comma 3 dell’articolo in parola, è previsto espressamente nell’ambito delle specifiche attività di controllo tecnico proprie del direttore dei lavori, quella di accettazione dei materiali, da svolgersi “sulla base anche del controllo quantitativo e qualitativo degli accertamenti ufficiali delle caratteristiche meccaniche e in aderenza alle disposizioni delle norme tecniche per le costruzioni vigenti”.

..
"Il direttore dei lavori ha la specifica responsabilità dell'accettazione dei materiali, sulla base anche del controllo quantitativo e qualitativo degli accertamenti ufficiali delle caratteristiche meccaniche e in aderenza alle disposizioni delle norme tecniche per le costruzioni vigenti" .
...

1. Materiali e prodotti per uso strutturale e Regolamento (UE) 305/2011 - CPR

L’obbligo della Marcatura CE e Dichiarazione di Prestazione (DoP) con il rilascio ai sensi del Regolamento (UE) 305/2011 (CPR), scatta nel caso che i Prodotti:

1) rientrino nell'ambito di applicazione di una norma armonizzata (EN)

Norme armonizzate

2) sono conformi ad una Valutazione Tecnica Europea (ETA), richireta dal fabbricante su Documenti EAD.

Documenti EAD

I prodotti da costruzione per i quali è stata rilasciata una Valutazione Tecnica Europea (ETA) rientrano nel cosiddetto settore armonizzato. Per tali prodotti da costruzione il fabbricante, al quale è stata rilasciata un ETA, deve redigere una Dichiarazione di Prestazione.

Una Valutazione Tecnica Europea (ETA) è rilasciata, su richiesta del fabbricante, da un organismo di valutazione tecnica (TAB) in base a un documento per la valutazione europea (EAD).

I materiali e prodotti per uso strutturale del Codice dei Contratti Pubblici devono essere:

- identificati univocamente a cura del fabbricante;
- qualificati sotto la responsabilità del fabbricante;
- accettati dal Direttore dei lavori mediante acquisizione e verifica della documentazione di identificazione e qualificazione, nonché mediante eventuali prove di accettazione.

...
segue

1. Responsabilità accettazione materiali stazioni appaltanti - direttore dei lavori
2. Materiali e prodotti per uso strutturale
3. Dichiarazione di Prestazione (DoP)
3.1 Deroghe alla redazione della dichiarazione di prestazione
4. La Marcatura CE
4.1 Marcatura CE non obbligatoria (percorso EOTA)
4.2 Marcatura CE obbligatoria
5. Riferimenti Articoli Codice

Riferimenti normativi

-  Codice dei contratti pubblici, Pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 103 del 05-05-2017 (S.O. n. 22) il Dlgs n. 56 del 19 aprile 2017, riguardante le disposizioni correttive al Dlgs n. 50 del 18 aprile 2016 (rubricato come Codice appalti e modificato in codice dei contratti pubblici).

-  Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio. G.U.U.E L 88/10 04.04.2011.

Certifico Srl - IT Rev. 00 2017

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Direttiva (UE) 2017/898

Direttiva della Commissione del 24 maggio, che modifica, per quanto riguarda il bisfenolo A, l'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli, allo scopo di adottare valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli

La direttiva 2009/48/CE stabilisce determinati requisiti per le sostanze chimiche classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio . L'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE stabilisce valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore ai 36 mesi o in altri giocattoli destinati ad essere messi in bocca.

Il valore limite specifico per il bisfenolo A (numero CAS 80-05-7) è di 0,1 mg/l (limite di migrazione). Le norme europee EN 71-10:2005 (preparazione del campione) ed EN 71-11:2005 (misurazione) indicano i metodi di prova pertinenti.

La norma EN 71-10:2005 prescrive l'estrazione di 10 cm2 di materiale per giocattoli con 100 ml di acqua per un'ora. Il rispetto del valore limite specifico di 0,1 mg/l implica quindi che la quantità massima di bisfenolo A che può migrare dai materiali per giocattoli durante tale estrazione sia pari a 0,01 mg.

Articolo 1

Nella tabella dell'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE, la voce relativa al bisfenolo A è sostituita dalla seguente:

Articolo 2

1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 25 novembre 2018, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 26 novembre 2018. Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

G.U.U.E L138/128 del 25.05.2017

Entrata in vigore: 14.06.2017

Normativa correlata:

Direttiva 2009/48/CE Giocattoli

REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 CLP

Articoli correlati:

DIRETTIVA GIOCATTOLI 2009/48/CE: RACCOMANDAZIONI E PROTOCOLLI

GUIDA DIRETTIVA GIOCATTOLI 2009/48/CE

Le vie di corsa e gli elementi di fissaggio: direttiva macchine e CPR

Fino alla pubblicazione della norma UNI EN 1090 non c’era ragione di considerare la possibilità che il regolamento CPR potesse trovare applicazione anche per l’installazione di apparecchi di sollevamento fissi. La pubblicazione di questa norma, ha costretto i fabbricanti ad un confronto con la disciplina prevista per i prodotti da costruzione e all’analisi delle situazioni in cui quest’ultima potrebbe trovare applicazione in questo settore. La norma UNI EN 1090-1 è una norma armonizzata che prevede i requisiti per la Marcatura CE, secondo il Regolamento 305/2011.

La norma specifica i requisiti per la valutazione di conformità delle caratteristiche prestazionali dei componenti strutturali in acciaio e alluminio nonché dei kit immessi sul mercato come prodotti da costruzione. Questa parte rappresenta la versione ufficiale della norma europea EN 1090-1:2009+A1, Part 1: Requirements for conformity assessment of structural components, entrata in vigore, come EN armonizzata, il 1° gennaio 2011; il periodo di coesistenza con la normativa preesistente è scaduto il 1° luglio 2014.

Nonostante le vie di corsa degli apparecchi di sollevamento di tipo fisso, quando fornite successivamente alla costruzione dell’edificio, non possano essere considerate un componente strutturale dell’opera di costruzione, l’immissione sul mercato delle vie di corsa è talvolta accompagnata dalla DoP prevista dal regolamento 3015/2011. Lo stesso si può dire di altri elementi di fissaggio, quali tasselli, imbracature, tiranti di sospensione.

___

La ragione per rapportare le norme applicabili agli apparecchi di sollevamento di tipo fisso alla direttiva macchine è che questa disciplina catalizza i principali rischi relativi al prodotto specifico e, al contempo, anche le altre direttive applicabili in modo complementare, rispetto alla direttiva macchine, al prodotto di cui si parla. Considerate le ampie tipologie di rischio descritte dalla direttiva macchine e la sua ormai consolidata applicazione insieme con altre direttive di prodotto, occorre verificare quale sia, se esiste, una complementarietà tra direttiva macchine e regolamento 305/2011.

La tipologia di macchina di cui si parla è individuata dall’art. 2, comma 1, lettera a), terzo alinea: “macchina”:

...
- insieme di cui al primo e al secondo trattino, pronto per essere installato e che può funzionare solo dopo essere stato montato su un mezzo di trasporto o installato in un edificio o in una costruzione,

Questa definizione evidenzia che la direttiva ha considerato la possibilità che l’attività di installazione in un edificio o una costruzione, in qualche modo, sia una condizione necessaria per il funzionamento di una macchina.

Il collegamento tra la macchina e l’edificio, quindi, ancor prima di costituire oggetto di applicazione del regolamento 305/2011, è un argomento affrontato dalla direttiva nei suoi primi articoli.

E’ fondamentale quindi verificare come sia sviluppato nell’ambito della direttiva. Non si può che concordare con un’affermazione contenuta nell’ultima guida alla direttiva macchine:

“Il fabbricante di macchine destinate all’installazione in un edificio o in una costruzione, come, ad esempio, gru a ponte, taluni ascensori o scale mobili, deve specificare le caratteristiche della struttura di sostegno della macchina, in particolare la resistenza al carico. Tuttavia, egli non è responsabile della costruzione dell’edificio o della struttura stessa.”

___

La direttiva macchine include nel proprio ambito di applicazione tutte le parti della macchina, comunque commercialmente denominate, che ne condizionano la sicurezza e l’uso.

Tutto ciò che condiziona la corretta progettazione della macchina, incluse le parti che ne consentono il collegamento con le parti strutturali dell’edificio in cui è destinata ad operare, sono da considerare nell’ambito di applicazione della direttiva e di responsabilità del fabbricante della macchine; la responsabilità del fabbricante tuttavia, nel caso di macchina che può funzionare solo dopo essere stata installata in un edificio o in una costruzione, non si estende alle operazioni di installazione, che può anche essere affidata ad un soggetto terzo rispetto al fabbricante o al utilizzatore. In questa ipotesi è il soggetto che installa la macchina in un edificio che chiede al cliente di attestare che la struttura dell’edificio sia idonea all’installazione.

L’applicazione del Regolamento (UE) N. 305/2011, e quindi della norma UNI EN 1090, alle vie di corsa e simili può essere ritenuta legittima unicamente nei casi in cui la via di corsa, dovesse essere considerata, dal costruttore dell’edificio o dell’opera di ingegneria civile, un elemento strutturale dell’opera stessa. In tutti gli altri casi, che sono i più frequenti, in cui la via di corsa è solo un elemento per l’installazione della macchina fissato sull’opera edile, non ne costituisce più un elemento strutturale, né è soggetta a specifica normativa di prodotto.

La via di corsa deve rispettare le prescrizioni del fabbricante della macchina, cui devono corrispondere le caratteristiche strutturali dell’opera edile. Per prassi commerciale, e per maggior tutela propria e dei propri clienti, i fabbricanti aderenti ad AISEM, qualora provvedano all’installazione di vie di corsa, accompagnano queste ultime con una DoP, conseguente all’applicazione del regolamento dei prodotti da costruzione. Fabbricante, installatore e utilizzatore devono documentare di aver ricevuto, esaminato, compreso e applicato le informazioni relative alla macchina e alle caratteristiche dell’opera di costruzione in cui la macchina deve essere installata. Infatti, in caso di inconvenienti, è necessario che ciascuno produca la prova di aver fatto tutto il possibile per evitare difetti di funzionamento della macchina e della installazione della stessa.

AISEM Position Paper 01/2017

Decreto 11 maggio 2017: esercizio e manutenzione impianti a fune trasporto persone

Impianti aerei e terrestri. Disposizioni tecniche riguardanti l’esercizio e la manutenzione degli impianti a fune adibiti al trasporto pubblico di persone.

Le disposizioni riportate nell’allegato tecnico al presente decreto costituiscono l’articolazione in forma organica delle norme che regolano l’esercizio e la manutenzione degli impianti a fune per il trasporto delle persone.

Resta ferma la possibilità di utilizzare soluzioni tecniche diverse da quelle prospettate dalle stesse disposizioni, a condizione che venga dimostrata la conformità ai requisiti essenziali di cui all’Allegato II della Direttiva 2000/9/CE (impianti a fune trasporto persone).

Le presenti disposizioni tecniche si applicano alle funivie, alle funicolari, alle sciovie a fune alta e bassa e alle slittinovie in trasporto pubblico destinate al trasporto di persone come definite al punto 1.1 dell’allegato al D.D. 337/2012.

Scopo delle presenti disposizioni tecniche è una rielaborazione organica della precedente normativa relativa al personale, all’esercizio, alle verifiche e prove funzionali, alle prove periodiche, alla manutenzione e alle modifiche tecniche che non costituiscono varianti costruttive.

G.U. n. 118 del 23 Maggio 2017

[box-info]Update 30.05.2019

Con il D.D. n. 166 del 13 maggio 2019 (GU n.125 del 30-05-2019) Impianti aerei e terrestri. Disposizioni tecniche riguardanti l’esercizio e la manutenzione degli impianti a fune adibiti al trasporto pubblico di persone, è prorogato il termine di scadenza di cui all’art. 9.1.1. del Decreto 11 maggio 2017 (Obbligo di adeguamento sull'esercizio di impianti esistenti, inizialmente termine di 24 mesi dal 31 Maggio 2019 al 30 Maggio 2019), al 30 Novembre 2019. [/box-info]

[box-info]Update 29.05.2019

D.D. n. 189 del 29 Maggio 2019: Regolamenti di esercizio e relativi allegati per tipologia di impianto

Impianti aerei e terrestri. Disposizioni tecniche riguardanti l’esercizio e la manutenzione degli impianti a fune adibiti al trasporto pubblico di persone. Regolamenti di esercizio e relativi allegati per tipologia di impianto.

Decreto di approvazione dei modelli dei Regolamenti di esercizio e relativi allegati per tipologia di impianto in servizio pubblico per il trasporto di persone di cui al Decreto 11 maggio 2017 relativo a “Impianti aerei e terrestri. Disposizioni tecniche riguardanti l’esercizio e la manutenzione degli impianti a fune adibiti al trasporto pubblico di persone”.

(GU n.125 del 30-05-2019)[/box-info]

_____

Nota: La Direttiva Direttiva 2000/9/CE (impianti a fune trasporto persone) è sostituita e abrogata dal Regolamento (UE) 2016/424 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 relativo agli impianti a fune e che abroga la direttiva 2000/9/CE.

Il Regolamento è entrato in vigore il 20 Aprile 2016 ed abroga la Direttiva 2000/9/CE con effetto dal 21 aprile 2018.

Vedi Note di lettura:

Esercizio/Manutenzione Impianti a fune

Collegati
[box-note]Capo Servizio Impianti a fune
Esercizio e manutenzione impianti a fune trasporto pubblico persone
Decreto Dirigenziale n. 189 del 29 maggio 2019
D.D. n. 337 del 16 Novembre 2012
La sezione legislazione "Impianti a fune trasporto persone"
Regolamento (UE) 2016/424: Impianti a fune[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 20 del 19/05/2017 N.1 A12/0644/17 Paesi Bassi

Approfondimento tecnico: Inchiostro per tatuaggi

Il prodotto, di marca Kokkai Sumi Ink, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme alla Risoluzione ResAP(2008)1 del consiglio Europeo.

L’inchiostro contiene cadmio (valore misurato 0.53 mg/kg) e piombo (valore misurato 19.19 mg/kg). Il cadmio si accumula nel corpo e può causare danni alle ossa e ai reni e l'esposizione al piombo è dannosa per la salute umana, essendo neurotossico.

La risoluzione ResAP(2008)1 riporta le concentrazioni di impurezza massime consentite nei prodotti per tatuaggi e per il trucco permanente (PMU).

I livelli di piombo nei prodotti per tatuaggi, ed in quelli per il trucco permanente, non devono superare i 2 mg/kg, mentre il cadmio non deve superare i 0.2 mg/kg.

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Roadmap for the implementation of the Construction Products Regulation (CPR)

Commissione Europea, 15 Maggio 2017

Il regolamento sui prodotti da costruzione (CPR) consente alla Commissione di adottare atti giuridici per l'attuazione o il completamento del CPR, sia sotto forma di atti di attuazione o delegazione di cui agli articoli 26 e 60 del CPR rispettivamente.
Inoltre, il CPR chiede alla Commissione di riferire al Parlamento europeo (EP) e al Consiglio su diversi aspetti del regolamento.

La tabella "Roadmap for the implementation of the Construction Products Regulation (CPR)" fornisce una panoramica sui compiti che la Commissione intende intraprendere per l'attuazione del CPR.

Sono già stati eseguiti diversi compiti, delegati e atti di attuazione nonché relazioni adottate di conseguenza.

Regolamento (UE) N. 305/2011

Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio 

G.U.U.E L 88/10 04.04.2011

Il presente regolamento fissa le condizioni per l'immissione o la messa a disposizione sul mercato di prodotti da costruzione stabilendo disposizioni armonizzate per la descrizione della prestazione di tali prodotti in relazione alle loro caratteristiche essenziali e per l'uso della marcatura CE sui prodotti in questione.

Articoli correlati:

Regolamento (UE) N. 305/2011

CAVI ELETTRICI: OBBLIGO MARCATURA CE REGOLAMENTO CPR DAL 1° LUGLIO 2017

Manuale quadro elettrico bordo macchina: EN IEC 61439-1/2 e EN 60204-1* / Ed. 2024

ID 380 | Rev. 9.0 2024 / Documento .docx in allegato

Disponibile la Rev. 9.0 Marzo 2024 del modello per la redazione del Manuale di Quadri elettrici bordo macchina in accordo con le Direttive BT ed EMC e norme tecniche armonizzate CEI EN IEC 61439-1, CEI EN IEC 61439-2 ed CEI EN 60204-1*.

Traduzione non ufficiale estratti norme tecniche.

In questa Revisione, il Modello è stato, in particolare:

- Aggiornato modello in accordo CEI EN IEC 61439-1:2022
- Aggiornato modello in accordo CEI EN IEC 61439-2:2021
- Aggiornata Dichiarazione CE di Conformità
- Aggiornato Capitolo 6 Manutenzione
- Aggiornati Riferimenti normativi

[box-info]Segnaliamo che le norme relative ai quadri elettrici BT:

- CEI EN IEC 61439-1:2022 (Ed. 3a) e
- CEI EN IEC 61439-2:2021 (Ed. 3a)

sostituiscono le rispettive edizioni 2012 che restano applicabili fino al 21.05.2024.

A partire dal 22.05.2024 sono in vigore solo le norme CEI EN IEC 61439-1:2022 (Ed. 3a) e CEI EN IEC 61439-2:2021 (Ed. 3a).[/box-info]

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Rev. 9.0 Marzo 2024 (Ed. 2024)

Il presente manuale è stato realizzato per fornire all’utilizzatore istruzioni per l’installazione, la messa in servizio, il funzionamento e la manutenzione di un QUADRO ELETTRICO BORDO MACCHINA e degli apparecchi in esso contenuti.

[box-info]*Progettazione Quadri elettrici equipaggiamenti bordo macchina EN 60204-1

Per la progettazione di Quadri elettrici equipaggiamenti di bordo macchina in accordo con la norma armonizzata CEI EN 60204-1, possono essere utilizzate le norme della serie CEI EN IEC 61439, vedasi EN 60204-1 Allegato F:

"4.2.2 Quadri 
Oltre ai requisiti IEC 60204-1, a seconda della macchina, il suo uso previsto e le apparecchiature elettriche, il progettista può selezionare le parti dell'impianto elettrico del macchina che sono in conformità con le parti rilevanti della serie CEI EN IEC 61439 (vedi anche Allegato F)"[/box-info]

E’ dichiarata la conformità CE alle Direttive:

Direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica. (EMCD)

Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione. (LVD)

Sono applicate le nuove norme armonizzate BT ed EMC:

CEI EN IEC 61439-1:2022 - Apparecchiature assiemate di protezione e di manovra per bassa tensione (quadri BT). Parte 1: Regole Generali
CEI EN IEC 61439-2:2021 - Apparecchiature assiemate di protezione e manovra per bassa tensione. Parte 2: Quadri di potenza
CEI EN 60204-1:2018 - Sicurezza del macchinario - Equipaggiamento elettrico delle macchine Parte 1: Regole generali

L’equipaggiamento elettrico della macchina deve soddisfare le prescrizioni di sicurezza identificate dalla valutazione del rischio della macchina.

Sui quadri elettrici sono ammessi diversi livelli di intervento in base al livello di preparazione della persona incaricata o della sua funzione.

[panel]La norma tecnica CEI EN IEC 61439-1 fornisce varie definizioni delle figure che a vario titolo possono intervenire sul quadro:

PERSONA ESPERTA: persona in grado di valutare il lavoro assegnato e riconoscere i possibili pericoli sulla base della formazione professionale, dell'esperienza e della conoscenza delle relative apparecchiature

PERSONA AVVERTITA: Persona adeguatamente avvertita da persone esperte che le permettono di prevenire i rischi ed evitare i pericoli che possono insorgere con l’elettricità.

PERSONA COMUNE: Persona che non è né esperta né avvertita.

PERSONA AUTORIZZATA: Persona esperta o avvertita che è stata autorizzata ad eseguire un determinato lavoro.[/panel]

[panel]Si possono distinguere fondamentalmente tre diversi livelli di manutenzione:

1° LIVELLO (esercizio normale): consiste nell’eseguire le più semplici operazioni sugli interruttori e sui quadri elettrici, quali la sostituzione di accessori, contatti ausiliari, lampade di segnalazione, materiale di consumo.

2° LIVELLO (manutenzione preventiva): per garantire la massima affidabilità e sicurezza dei quadri e opportuno programmare azioni di manutenzione preventiva.

Questo permette di evitare di dover ricorrere alla manutenzione correttiva che rappresenta una condizione spesso gravosa per gli elevati costi che possono derivare dalle operazioni di riparazione e fermata dell’impianto.

3° LIVELLO (interventi di riparazione o di sostituzione): è la manutenzione di grado più elevato e va eseguita solo in casi eccezionali. In questi casi e sempre consigliabile affidare l‘intervento al costruttore.[/panel]

La MANUTENZIONE DI IMPIANTI ED ATTREZZATURE DI LAVORO, al fine di garantire nel tempo la permanenza dei requisiti di sicurezza, rientra tra gli obblighi del Datore di lavoro (Art. 71 c.4 D.Lgs. 81/2008).

Le attività di manutenzione ordinaria e straordinaria su macchine ed attrezzature di lavoro (compreso quindi quadro ed equipaggiamento elettrico) devono essere annotate su APPOSITO REGISTRO (Art. 71 c.9 D.Lgs. 81/2008).

Formato: .docx
Pagine: 92
Elaborabile: SI
Abbonati: Marcatura CE/2X/3X/4X/Full/Full Plus

___________

Matrice Revisioni

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Maggiori Info e acquisto Documento

Collegati
[box-note]Nuova Direttiva Bassa tensione 2014/35/UE
Nuova Direttiva EMC 2014/30/UE
CEI EN 60204-1:2018
Certifico Quadri Elettrici
Guida pratica Organizzare la Documentazione Quadri elettrici | CEI 121-5
CEI EN IEC 61439-1:2022
CEI EN IEC 61439-2:2021
Quadri elettrici: il 1° novembre è stata abrogata la EN 60439-1 e sostituita da EN 61439-1 e 61439-2
Guida realizzazione quadro elettrico secondo le Norme EN 61439-1 e 2
Manuale Quadro elettrico bordo macchina: EN 61439-1/2 e EN 60204-1*
EN 61439-3 Quadri di distribuzione utilizzati da persone ordinarie (DBO)
IEC 60204-1 Nuova Ed. 6 2016: Novità e cambiamenti
IEC 60204-1:2016 Allegato I: Documentazione equipaggiamenti elettrici macchine
IEC 60204-1:2016: le verifiche previste
IEC 60204-1:2016 Misure riduzione EMC (Annex H)
EN 60204-1 Ed. 2015 Documentazione Tecnica e Verifiche[/box-note]

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 Direttiva macchine 2006/42/CE (Testo Consolidato 2019 IT)

 Machinery Directive 2006/42/EC (Consolidate text 2019 EN)

 D.Lgs. 27 Gennaio 2019, n. 17 Attuazione IT (Decreto Attuazione IT)

 Direttiva macchine 2006/42/CE e Norme armonizzate (Testo Consolidato 2022 IT - Elaborato Certifico Srl)

Direttiva 2006/42/CE del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE
(GU L 157/24 del 9.6.2006)

Entrata in vigore: 29 Giugno 2006

[box-warning]Abrogazione

Regolamento (UE) 2023/1230

Articolo 51 Abrogazioni
...
2. La direttiva 2006/42/CE è abrogata a decorrere dal 20 gennaio 2027.[/box-warning]

[box-hint]Attuazione

D.Lgs. 27 gennaio 2010 n. 17
Attuazione della direttiva 2006/42/CE, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE relativa agli ascensori.

(GU n.41 del 19-02-2010 - S.O. n. 36) 

Entrata in vigore: 06/03/2010[/box-hint]

[box-hint]Modifiche:

Regolamento (CE) n. 596/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 (GU L 188 14 18.7.2009)
"Aggiornamento dell’elenco indicativo dei componenti di sicurezza e alle misure in materia di limitazione dell’immissione sul mercato di macchine potenzialmente pericolose" 

Direttiva 2009/127/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 (GU L 310 29 25.11.2009)
"Macchine pesticidi"

Regolamento (UE) n. 167/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 febbraio 2013 (GU L 60/1 del 2.3.2013)
"Omologazione e vigilanza del mercato dei veicoli agricoli e forestali"

Direttiva 2014/33/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 (GU L 96/251 del 29.3.2014)
"Ascensori e componenti di sicurezza per ascensori"

Regolamento (UE) 2019/1243 del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019 (L 198 241 25.7.2019)
Adattamento agli articoli 290 e 291 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea una serie di atti giuridici che prevedono il ricorso alla procedura di regolamentazione con controllo

Direttiva (UE) 2024/2749 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 ottobre 2024, che modifica le direttive 2000/14/CE, 2006/42/CE, 2010/35/UE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE e 2014/68/UE per quanto riguarda le procedure di emergenza per la valutazione della conformità, la presunzione di conformità, l’adozione di specifiche comuni e la vigilanza del mercato nel contesto di un’emergenza nel mercato interno. (GU L 2024/2749 dell'8.11.2024). Entrata in vigore: 28.11.2024. Applicazione a decorrere dal  29 maggio 2026

Rettifiche:

Rettifica, GU L 76 del 16.3.2007, pag. 35 (2006/42/CE)[/box-hint]

Abrogazioni e attuazione

Tutto il testo

Tenendo debito conto dei risultati di tali consultazioni, la Commissione adotta le misure necessarie mediante atti di esecuzione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di cui all’articolo 22, paragrafo 3.

Articolo 10
Procedura di contestazione di una norma armonizzata
Se uno Stato membro o la Commissione ritengono che una norma armonizzata non soddisfi pienamente i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute ai quali fa riferimento e che sono enunciati nell'allegato I, la Commissione o lo Stato membro adiscono il comitato istituito dalla direttiva 98/34/CE, esponendo i loro motivi. Il comitato esprime un parere d'urgenza. A seguito del parere espresso dal comitato la Commissione decide di pubblicare, di non pubblicare, di pubblicare con limitazioni, di mantenere, di mantenere con limitazioni o di ritirare dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea il riferimento alla norma armonizzata in questione.

Articolo 23
Sanzioni
Gli Stati membri determinano le sanzioni da irrogare in caso di violazione delle norme nazionali di attuazione della presente direttiva e prendono tutti i provvedimenti necessari per la loro applicazione. Le sanzioni devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano le relative disposizioni alla Commissione entro il 29 giugno 2008 e provvedono poi a notificare immediatamente le eventuali modificazioni.

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 19 del 12/05/2017 N.2 A12/0613/17 Germania

Approfondimento tecnico: Sapone liquido

Il prodotto, di marca “dm Balea”, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Il sapone contiene un elevato quantitativo di Enterobacter gergoviae (valore misurato 2 x 10⁶ cfu/g) che può causare reazioni cutanee localizzate o infezioni oculari, soprattutto nei consumatori con un sistema immunitario debole.

REGOLAMENTO (CE) n. 1223/2009
CAPO II
SICUREZZA, RESPONSABILITÀ, LIBERA CIRCOLAZIONE

Articolo  3
Sicurezza

I prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato sono sicuri per la salute umana se utilizzati in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili, tenuto conto in particolare di quanto segue:

a) presentazione, compresa la conformità alla direttiva 87/357/CEE,

b) etichettatura,

c) istruzioni per l’uso e l’eliminazione,

d) qualsiasi altra indicazione o informazione da parte della persona responsabile definita dall’articolo 4.

La presenza di avvertenze non dispensa le persone definite agli articoli 2 e 4 dal rispetto degli altri obblighi previsti dal presente regolamento.

Tutti i Report Rapex 2017

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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Notifica e valutazione della conformità nei Paesi extra UE

Sul mercato dell’Unione Europea non è ammesso immettere prodotti non sicuri e non conformi alle basi giuridiche UE del caso. Onde impedire che ciò avvenga la Commissione europea ha stabilito una procedura di valutazione della conformità che, in determinati casi, prevede una prova da parte di un ente indipendente. Ma come funziona tale procedura nei casi in cui a voler immettere dei prodotti sul mercato UE siano fabbricanti di Paesi extra UE? Le disposizioni europee in materia di sicurezza dei prodotti stabiliscono che di regola i fabbricanti debbano provvedere, sotto la propria responsabilità, ad attestare la conformità dei rispettivi prodotti nonché ad apporvi la marcatura CE.

Nel caso di alcuni prodotti, tuttavia, le procedure di valutazione della conformità prevedono una prova da parte di un ente notificato indipendente. Gli organismi di valutazione della conformità vengono nominati (notificati) dagli Stati membri dell’UE e resi noti in un elenco della Commissione UE.

Allo stato attuale, per la totalità dei gruppi di prodotti esistono nell’UE 1429 enti notificati (205 dei quali si trovano in Germania). Le regole in materia di nomina e di requisiti degli enti notificati sono illustrate nella decisione 768/2008/CE, capitolo R4. Detti enti devono essere dei terzi indipendenti, imparziali e in alcun modo legati al prodotto da valutarsi. Non devono p. es. essere coinvolti nella sua ideazione, fabbricazione o commercializzazione. Sono inoltre tenuti a dimostrare di essere tecnicamente competenti e indipendenti dal punto di vista economico. Questi e molti altri requisiti vengono verificati e regolarmente monitorati dalle autorità di notifica. Gli enti notificati sono autorizzati a proporre servizi di valutazione della conformità a qualsiasi operatore economico all’interno e all’esterno dell’UE. I fabbricanti, dal canto loro, hanno la facoltà di scegliere liberamente un organismo di valutazione della conformità.

Notifica e valutazione della conformità in Paesi non facenti parte dell'UE

L‘accordo sullo Spazio economico europeo (SEE) riunisce in un mercato comune interno gli Stati membri dell’UE e gli Stati EFTA (Svizzera esclusa) e garantisce ai Paesi aderenti i medesimi diritti e doveri, anche in fatto di notifica e valutazione della conformità. Altri Paesi (Svizzera, USA, Canada, Australia, Giappone, Nuova Zelanda e Israele) hanno siglato con l'UE un accordo bilaterale. Con i cosiddetti Mutual Recognition Agreements (accordi di riconoscimento reciproco o “ARR”), ai Paesi terzi – anch’essi ovviamente soggetti alle disposizioni giuridiche UE in materia di messa in circolazione di prodotti – viene garantito un accesso semplificato al mercato interno UE.

Questa possibilità potrebbe essere p. es. data anche alla Gran Bretagna dopo la Brexit. Gli ARR disciplinano non da ultimo il riconoscimento delle certificazioni di organismi di valutazione della conformità del Paese esportatore. Con ciò viene meno la necessità di altre valutazioni tecniche o di procedure amministrative all'interno dell'UE. Gli ARR – ciascuno dei quali si riferisce a un determinato gruppo di prodotti – prevedono che l’autorità competente del Paese terzo individui e nomini degli organismi di valutazione della conformità idonei. Criteri e procedure di nomina sono stabiliti all’interno degli ARR e sono il più affini possibile ai criteri valevoli per gli enti notificati degli Stati membri.

Per i fabbricanti di Stati che non aderiscono al SEE e che non hanno siglato alcun ARR con l’UE, laddove sia richiesta una prova da parte di terzi risulta decisamente più complicato importare dei prodotti nel mercato interno europeo. Poiché in questi Stati non vi sono enti notificati, infatti, ai fini della prova i prodotti andrebbero portati all’estero, oppure dovrebbero essere sottoposti a prova in loco da un ente straniero, con tutto il dispendio di risorse che ciò comporta. In questi casi è però anche possibile procedere all’assegnazione di subappalti a società affiliate o subappaltatori (decisione 768/2008/CE, articolo R20).

Questa regola fa sì che degli enti notificati dall'UE possano assegnare degli incarichi a organismi di valutazione della conformità in qualsiasi altro Paese. L’ente notificato delegante deve assicurarsi che il subappaltatore soddisfi i requisiti UE in materia di enti notificati. Deve inoltre informare l’autorità di notifica circa questa procedura e si assume piena responsabilità dell’incarico. Il cliente deve acconsentire al subappalto. Il vantaggio di cui gode è evidente: non dovrà adoperarsi affinché i suoi prodotti vengano sottoposti a prova al di fuori del Paese.

Cathrin Nimmesgern
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Decisione 768/2008/CE

Regolamento (UE) 2017/746 - Dispositivi medico-diagnostici in vitro / Consolidato Luglio 2024

Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione.

Entrata in vigore: 25 Maggio 2017

GU L117/258 del 05.05.2017

______

Articolo 113

Entrata in vigore e data di applicazione

1. Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

2. Esso si applica a decorrere dal 26 maggio 2022.

3. In deroga al paragrafo 2:

a) l'articolo 27, paragrafo 3, e l'articolo 51, paragrafo 5, si applicano a decorrere dal 27 novembre 2023;

b) gli articoli da 31 a 46 e l'articolo 96 si applicano a decorrere dal 26 novembre 2017. Tuttavia, a decorrere da tale data fino al 26 maggio 2022, gli obblighi degli organismi notificati a norma degli articoli da 31 a 46 si applicano solo agli organismi che presentano una domanda di designazione a norma dell'articolo 34;

c) l'articolo 97 si applica a decorrere dal 26 maggio 2018;

d) l'articolo 100 si applica a decorrere dal 25 novembre 2020;

e) per i dispositivi della classe D l'articolo 24, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2023.Per i dispositivi delle classi B e C l'articolo 24, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2025. Per i dispositivi della classe A l'articolo 24, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2027;

f) fatti salvi gli obblighi della Commissione ai sensi dell'articolo 34 del regolamento (UE) 2017/745, qualora, a causa di circostanze che non avrebbero potuto essere ragionevolmente previste alla stesura del piano di cui all'articolo 34, paragrafo 1, del presente regolamento, Eudamed non sia pienamente operativa il 26 maggio 2022, gli obblighi e le prescrizioni relativi a Eudamed si applicano a decorrere dalla data corrispondente a sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, di detto regolamento. Le disposizioni di cui alla frase precedente sono le seguenti:

- articolo 26,
- articolo 28,
- articolo 29,
- articolo 36, paragrafo 2, seconda frase,
- articolo 38, paragrafo 10,
- articolo 39, paragrafo 2,
- articolo 40, paragrafo 12, secondo comma,
- articolo 42, paragrafo 7, lettere d) ed e),
- articolo 49, paragrafo 2,
- articolo 50, paragrafo 1,
- articoli da 66 a 73,
- articolo 74, paragrafi da 1 a 13,
- articoli da 75 a 77,
- articolo 81, paragrafo 2,
- articoli 82 e 83,
- articolo 84, paragrafi 5 e 7, e articolo 84, paragrafo 8, terzo comma,
- articolo 85,
- articolo 88, paragrafi 4, 7 e 8,
- articolo 90, paragrafi 2 e 4,
- articolo 92, paragrafo 2, ultima frase,
- articolo 94, paragrafo 4,
- articolo 110, paragrafo 3, seconda frase.

Fino a quando Eudamed è pienamente operativa, le corrispondenti disposizioni della direttiva 98/79/CE continuano ad applicarsi per ottemperare agli obblighi previsti dalle disposizioni di cui al primo comma del presente punto per quanto riguarda lo scambio di informazioni tra cui, in particolare, le informazioni relative a studi delle prestazioni, rapporti di vigilanza, registrazione di dispositivi e operatori economici, e notifiche di certificazione;

g) la procedura di cui all'articolo 74 si applica a decorrere dal 26 maggio 2027, fatto salvo l'articolo 74, paragrafo 14;

h) l'articolo 110, paragrafo 10, si applica a decorrere dal 26 maggio 2019.

...

[box-note]Modifiche:

M1 - Regolamento (UE) 2022/112 - Testo consolidato Gennaio 2022
M2 - Regolamento delegato (UE) 2023/503 - Testo consolidato Marzo 2023
M3 - Regolamento (UE) 2023/607 - Testo consolidato Maggio 2023
M4 - Regolamento (UE) 2024/1860 - Testo consolidato Luglio 2024

Rettifiche:

- Rettifica del regolamento (UE) 2017/746 del 27.12.2019
- Rettifica del regolamento (UE) 2017/746 | 03.05.2019
- Rettifica del regolamento (UE) 2017/746 | 1.7.2021[/box-note]

Collegati
[box-note]Direttiva 98/79/CE
Direttiva click[/box-note]

Direttiva (UE) 2017/774

Direttiva della Commissione del 3 maggio 2017 che modifica, allo scopo di adottare valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli, l'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli per quanto riguarda il fenolo

Il fenolo (numero CAS 108-95-2) è utilizzato come monomero per le resine fenoliche impiegate nella fabbricazione di legno compensato per giocattoli. La degradazione degli antiossidanti fenolici nei polimeri può essere un'ulteriore fonte di fenolo nei giocattoli . Il fenolo è stato individuato nelle emissioni delle console di
gioco, in una delle sei tende o tunnel da gioco per bambini analizzati e nella pellicola per imballaggio; è stato ricercato nei giocattoli da bagno e in altri giocattoli gonfiabili e la sua presenza è stata osservata nel cloruro di polivinile (PVC) . Il fenolo potrebbe inoltre essere utilizzato come conservante nei giocattoli liquidi a base acquosa come i prodotti per bolle di sapone o gli inchiostri liquidi a base acquosa (ad esempio penne a feltro).

Il fenolo è classificato nel regolamento (CE) n. 1272/2008 come mutageno di categoria 2. In base all'allegato II, parte III, punto 5, della direttiva 2009/48/CE le sostanze mutagene di categoria 2 quali il fenolo possono essere presenti nei giocattoli in una concentrazione pari o inferiore alla pertinente concentrazione stabilita per la classificazione delle miscele contenenti tali sostanze, vale a dire all'1 %, pari a 10 000 mg/kg (tenore limite). La direttiva 2009/48/CE attualmente non prevede un limite di migrazione per il fenolo.

Al fine di garantire un elevato livello di protezione dei bambini da rischi causati da prodotti chimici presenti nei giocattoli, la direttiva 2009/48/CE stabilisce determinati requisiti applicabili alle sostanze chimiche, in particolare quelle classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, alle fragranze allergizzanti e a determinati elementi. La direttiva 2009/48/CE conferisce inoltre alla Commissione il potere di adottare valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 36 mesi e in altri giocattoli destinati ad essere portati alla bocca, al fine di garantire un'adeguata protezione nel caso dei giocattoli che comportano un elevato grado di esposizione. L'adozione di tali valori limite assume la forma di un inserimento nell'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE.

Entrata in vigore: 24-05-2017

...

Articolo 1

Nell'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE è aggiunta la seguente voce:

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 4 novembre 2018, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 4 novembre 2018.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Articolo 4

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

G.U.U.E del 04-05-2017 L115/49

Normativa correlata:

Direttiva 2009/48/CE Giocattoli

REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 CLP

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DIRETTIVA GIOCATTOLI 2009/48/CE: RACCOMANDAZIONI E PROTOCOLLI

GUIDA DIRETTIVA GIOCATTOLI 2009/48/CE

Check list Sicurezza macchine, rischi meccanici, in versione doc

ID 983 | Rev. 4.0 del 14.09.2022 / Check list .docx allegata

Check list Sicurezza macchine, rischi meccanici, sulle 4 principali norme di tipo B armonizzate Direttiva macchine 2006/42/CE - in versione .docx.

I punti della check list sintetizzano i requisiti delle norme tecniche armonizzate:

- UNI EN ISO 13857:2020
- UNI EN ISO 13854:2020
- UNI EN ISO 14120:2015
- UNI EN ISO 14119:2013

I punti della check list non possono essere esaustivi sulle problematiche trattate, ma sono base di partenza da integrare con ulteriori soluzioni tecniche tratte dalle norme tecniche armonizzate/altro secondo la Valutazione dei Rischi macchina/attrezzatura.

Lingua: IT

[panel]UNI EN ISO 13857:2020 Sicurezza del macchinario - Distanze di sicurezza per impedire il raggiungimento di zone pericolose con gli arti superiori e inferiori

La norma stabilisce i valori per le distanze di sicurezza sia in ambienti industriali e non industriali per impedire il raggiungimento di zone pericolose del macchinario.

Data entrata in vigore: 05 Marzo 2020

UNI EN ISO 13854:2020 Sicurezza del macchinario - Spazi minimi per evitare lo schiacciamento di parti del corpo

La norma consente all'utilizzatore di evitare i pericoli derivanti dalle zone di schiacciamento. Essa specifica gli spazi minimi relativi a parti del corpo ed è applicabile quando una sicurezza adeguata può essere ottenuta mediante questo metodo. La norma si applica solo ai rischi derivanti dai pericoli di schiacciamento, e non per altri possibili pericoli, per esempio urto, cesoiamento, trascinamento.

Data entrata in vigore: 16 Gennaio 2020

UNI EN ISO 14120:2015 Sicurezza del macchinario - Ripari - Requisiti generali per la progettazione e la costruzione di ripari fissi e mobili

La norma specifica i requisiti generali per la progettazione, costruzione e selezione di ripari forniti per proteggere le persone dai pericoli meccanici.

Data entrata in vigore: 17 Dicembre 2015

UNI EN ISO 14119:2013 Sicurezza del macchinario - Dispositivi di interblocco associati ai ripari - Principi di progettazione e di scelta

La presente norma è la versione ufficiale in lingua inglese della norma europea EN ISO 14119 (edizione ottobre 2013). La norma specifica i principi per la progettazione e la scelta, indipendentemente dalla natura della fonte di energia, dei dispositivi di interblocco associati ai ripari. Essa tratta le parti dei ripari che azionano i dispositivi di interblocco.

Data entrata in vigore: 21 Novembre 2013[/panel]

[...]

UNI EN ISO 13857:2020

[...]

UNI EN ISO 13854:2020

[...]

UNI EN ISO 14119:2013

[...] Segue in allegato

Fonti
UNI EN ISO 13857:2020
UNI EN ISO 13854:2020
UNI EN ISO 14120:2015
UNI EN ISO 14119:2013

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[box-note]UNI EN ISO 13857:2020 Zone pericolose - Distanze sicurezza 
UNI EN ISO 13854:2020 (ISO 13854:2017) Spazi minimi per evitare lo schiacciamento di parti del corpo: Note / Applicazione
EN ISO 14120 Ripari
EN ISO 14119:2013 Dispositivi di interblocco associati ai ripari
Direttiva macchine 2006/42/CE
Norme armonizzate Direttiva macchine Marzo 2021: Note
Norme armonizzate Direttiva macchine 2006/42/CE (DM)
Stima del Rischio ISO/TR 14121-2 p. 6.3 Metodo grafico - Esempio e scheda
Stima del rischio ISO/TR 14121-2 p. 6.4 Punteggio numerico - Esempio e scheda[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Check list Sicurezza Macchine Rischi Meccanici - Parte 2 Rev. 4.0 2022.docx Certifico Srl - Rev. 4.0 2022	Abbonati Marcatura CE	2058 kB	696
	Check list Sicurezza Macchine Rischi Meccanici - Parte 2 Rev. 3.0 2017.docx Certifico Srl. - Rev. 3.0 2017	Abbonati Marcatura CE	33527 kB	988
	Check list Sicurezza Macchine Rischi Meccanici - Parte 2 Rev. 1.0 2014.docx Certifico Srl. - Rev. 1.0 2017	Abbonati Marcatura CE	1657 kB	678

Manuale Istruzioni Direttiva macchine: Redazione e Validazione

ID 618 | 01.09.2019 | Rev. 4.0 Settembre 2019

Con la revisione 4.0 di Settembre 2019 vengono aggiunti i punti salienti della nuova norma ISO 20607:2019 Safety of machinery - Instruction handbook - General drafting principles (parte 6a).

La norma tecnica ISO 20607:2019 specifica i requisiti di un manuale di istruzioni per i prodotti rientranti nel campo di applicazione della Direttiva 2006/42/CE Macchine.

La norma è una norma di tipo B secondo la classificazione riportata nella EN ISO 12100:2010.

La norma fornisce ulteriori specifiche per la redazione delle istruzioni per l’uso rispetto quanto già riportato al capitolo 6.4.5 della norma tecnica EN ISO 12100:2010.

Rev. 3.0 Maggio 2019

Con la revisione 3.0 di Maggio 2019 vengono aggiunti al documento allegato i metodi empirici per la preparazione delle istruzioni per l’uso tratti dalla norma tecnica CEI EN 82079-1.

La IEC 82079-1 fornisce i principi generali e le prescrizioni dettagliate per la creazione e la formulazione di tutti i tipi di istruzioni per l'uso, che saranno necessarie o utili agli utilizzatori di prodotti di qualsiasi genere, dal barattolo di vernice sino a prodotti di grandi dimensioni o molto complessi, come i grandi macchinari industriali, gli impianti chiavi in mano o gli edifici.

La redazione del Manuale di Istruzioni di una macchina è un obbligo che il Fabbricante deve assolvere secondo le indicazioni:

[alert]- del RESS punto 1.7.4 dell’Allegato I, Requisiti Essenziali di Sicurezza e Salute, della Direttiva macchine 2006/42/CE
- delle norme tecniche applicabili, tra le quali, a carattere non esaustivo, la UNI EN ISO 12100 e la CEI EN 82079-1.[/alert]

Eventuali indicazioni specifiche dovranno essere inserite secondo i RESS specifici punti 2,3,4 le norma tecniche di riferimento di Prodotto (tipo C), Gruppo di Prodotti (tipo B).

La corretta redazione del Manuale di Istruzioni, sviluppata a livello progettuale della stessa è un aspetto di base per la Sicurezza e la Salute degli operatori che ne faranno uso.

Con la redazione del Manuale, la validazione dello stesso sui requisiti richiesti consentirà di predisporre un “Documento” conforme alla Direttiva macchine e adeguato agli operatori.

Con il lavoro presente, oltre ai requisiti richiesti per la redazione del manuale di Istruzioni, sono proposte delle schede per la sua validazione che ne daranno evidenza documentale del “corretto processo” di elaborazione in termini di struttura e contenuti.

Excursus
...
1. Direttiva macchine: il punto 1.7.4 Istruzioni

1.1 Istruzioni per l’uso

1.7.4 Ogni macchina deve essere accompagnata da istruzioni per l’uso nella o nelle lingue comunitarie ufficiali dello Stato membro in cui la macchina è immessa sul mercato e/o messa in servizio.

[panel]Il punto tratta di uno degli obblighi da soddisfare dal fabbricante prima che la macchina sia immessa sul mercato e/o messa in servizio. 

Il primo paragrafo del punto 1.7.4 prevede che ogni macchina sia accompagnata dalle istruzioni per l’uso. 
Pertanto, le istruzioni devono essere redatte prima che la macchina venga immessa sul mercato e/o messa in servizio e devono accompagnare la macchina fino al momento in cui giunge all’utilizzatore. Gli importatori o i distributori della macchina devono pertanto accertarsi che le istruzioni siano trasmesse all’utilizzatore.
Oltre ai requisiti generali relativi alle istruzioni di cui al punto 1.7.4, i requisiti supplementari concernenti le istruzioni sono indicati di seguito:
- ai punti 2.1.2, 2.2.1.1 e 2.2.2.2 - macchine alimentari, macchine per prodotti cosmetici o farmaceutici, macchine tenute e/o condotte a mano, macchine portatili per il fissaggio e altre macchine ad impatto;
- ai punti 3.6.3.1 e 3.6.3.2 - macchine mobili e macchine per usi molteplici;
- ai punti 4.4.1 e 4.4.2- accessori e macchine di sollevamento.[/panel]

...

1.7.6 Descrizione posti di lavoro

1.7.4.2.f) una descrizione del o dei posti di lavoro che possono essere occupati dagli operatori;

[panel]Il punto 1.7.4.2, lettera f) concerne il posto di lavoro previsto per gli operatori. Gli aspetti da considerare comprendono, ad esempio:

- la posizione dei posti di lavoro;
- la regolazione dei sedili, dei poggiapiedi o di altre parti della macchina per  garantire una buona postura e ridurre le vibrazioni trasmesse all’operatore;
- la disposizione e l’individuazione dei dispositivi di comando e delle loro funzioni;
- i diversi modi di funzionamento o di comando e le misure di protezione e le precauzioni relative a ciascun modo;
- l’uso dei ripari e dei dispositivi di protezione installati sulla macchina;
- l’uso dell’attrezzatura installata per captare o aspirare le sostanze pericolose o per mantenere la macchina in buone condizioni di funzionamento.[/panel]

1.7.7 Descrizione uso previsto

1.7.4.2.g) una descrizione dell’uso previsto della macchina;

La descrizione dell’uso previsto della macchina, di cui al punto 1.7.4.2, lettera g) deve comprendere un’indicazione precisa degli scopi cui è destinata la macchina. La descrizione dell’uso previsto della macchina deve specificare i limiti sulle condizioni d’uso considerate nella valutazione dei rischi del fabbricante e nella progettazione e costruzione della macchina.

[panel]La descrizione dell’uso previsto della macchina deve comprendere tutti i diversi modi di funzionamento e fasi d’uso della macchina e specificare i valori di sicurezza per i parametri da cui dipende la sicurezza d’utilizzo della macchina. Tali parametri possono comprendere, ad esempio:

- il carico massimo per le macchine di sollevamento;
- la pendenza massima su cui una macchina mobile può essere utilizzata senza perdere la stabilità;
- la massima velocità del vento ammessa per l’utilizzo della macchina all’esterno;
- le dimensioni massime dei pezzi;
- la velocità massima degli utensili rotanti nel caso in cui uno dei pericoli sia rappresentato dalla rottura dovuta a velocità eccessiva;
- il tipo di materiali che possono essere lavorati in sicurezza dalla macchina.[/panel]

1.7.8 Descrizione uso scorretto ragionevolmente prevedibile

1.7.4.2.h) le avvertenze concernenti i modi nei quali la macchina non deve essere usata e che potrebbero, in base all’esperienza, presentarsi;

[panel]Il punto 1.7.4.2 lettera h) prevede che le istruzioni del fabbricante forniscano delle avvertenze concernenti l’uso scorretto prevedibile della macchina.

Onde evitare l’uso scorretto, è utile indicare all’utilizzatore le comuni ragioni di tale uso scorretto e spiegare le possibili conseguenze. Le avvertenze concernenti l’uso scorretto prevedibile della macchina devono tener conto del riscontro dato dagli utilizzatori e delle informazioni sugli infortuni o fatti accidentali che hanno riguardato macchine analoghe.[/panel]
...

2. EN ISO 12100: Il Manuale di Istruzioni conforme alla norma

2.1.1 Informazioni per l'uso

2.1.1.1 Requisiti generali

La redazione delle informazioni per l’uso è una parte integrante della progettazione di una macchina (vedere figura 1). 
Le informazioni per l’uso consistono in mezzi di comunicazione, come testi, parole, cartelli, segnali, simboli o diagrammi, utilizzati separatamente o in combinazione per trasmettere informazioni all’utilizzatore. 

Le informazioni per l'uso sono previste per utilizzatori professionisti e/o non professionisti.

Nota Vedere anche IEC 62079 per la strutturazione e la presentazione delle informazioni per l'uso.

Devono essere fornite informazioni all’utilizzatore sull’uso previsto della macchina prendendo in considerazione, in particolare, tutte le sue modalità di funzionamento.
Le informazioni devono contenere tutte le indicazioni necessarie a garantire l’utilizzo sicuro e corretto della macchina. 
In questa ottica, devono informare e avvertire l'utilizzatore sul rischio residuo.
Le informazioni devono indicare, come appropriato:

- la necessità di formazione;
- la necessità di dispositivi di protezione individuale; e
- la possibile necessità di ripari o dispositivi di protezione supplementari 

(vedere figura 1)

Non devono escludere gli usi della macchina che possono essere ragionevolmente dedotti dalla sua designazione e descrizione e devono inoltre avvertire del rischio risultante dall'uso della macchina in modi diversi da quelli descritti nelle informazioni, in particolare considerando il suo uso scorretto ragionevolmente prevedibile.

Le informazioni per l’uso devono trattare, separatamente o in combinazione, trasporto, assemblaggio e installazione, messa in funzione, uso della macchina (messa a punto, addestramento/programmazione o cambio di processo, funzionamento, pulizia, ricerca delle avarie e manutenzione) e, se necessario, messa fuori servizio, smantellamento e smaltimento.




Figura 1 | Rappresentazione schematica del processo di riduzione del rischio compreso il metodo iterativo dei tre stadi

...

Riduzione riduzioni del rischio a 3 fasi

Nel processo di riduzioni del rischio, sono previste 3 fasi conseguenti con priorità vincolata:

Fase 1: Riduzione del rischio mediante misure di protezione integrate nella progettazione
Fase 2: Riduzione del rischio mediante protezione (Implementazione di misure di protezioni complementari)
Fase 3: Riduzione del rischio mediante Informazioni per l'uso.
...

4. EN 82079-1: Preparazione di istruzioni per l'uso - Struttura, contenuto e presentazione Parte 1: Principi generali e prescrizioni dettagliate

4.1 Termini e definizioni

4.1.1 etichetta di sicurezza del prodotto

etichetta posta su un prodotto, che informa l'osservatore relativamente ad uno o più pericoli potenziali e che descrive le precauzioni di sicurezza e/o le azioni richieste o per evitare tale(i) pericolo (i)

4.1.2 uso improprio ragionevolmente prevedibile

utilizzo di un prodotto in un modo non descritto come utilizzo previsto nelle istruzioni per ! 'usa, ma che può derivare da comportamenti umani facilmente prevedibili

4.1.3 riparazione

parte della manutenzione correttiva, durante la quale si eseguono azioni su un prodotto, compresa la sostituzione di componenti usurati e la riparazione di parti o funzioni difettose o danneggiate

4.14 rischio

combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e della sua gravità

4.15 note relative alla sicurezza

informazioni riferite alla sicurezza, raccolte o raggruppate in un documento o in una sezione di un documento, in sistema organizzato in modo significativo , utilizzato per spiegare le misure di sicurezza , aumentare il livello di consapevolezza della stessa e fornire una base per l'addestramento di sicurezza degli utilizzatori

4.2 Principi

4.2.1 Garanzia del prodotto

La garanzia del prodotto deve includere tutti i termini e le condizioni importanti (per esempio la data di scadenza, le condizioni di assistenza, le modifiche ammesse , la disponibilità delle parti di ricambio) e deve essere fornita insieme alle istruzioni per l'uso.
Può essere opportune inserire la garanzia del prodotto in un documento separato, specialmente nei casi in cui i termini siano differenti per i diversi canali di vendita o Paesi.

4.2.2 Informazioni fornite successivamente alla vendita dei prodotti

Dopo che il prodotto è stato consegnato all'utilizzatore, può essere utile fornire, tramite scambio di messaggi via Internet o con altri mezzi di comunicazione, agli utilizzatori e alle categorie di destinazione, copie di riferimento delle istruzioni per l'uso (comprese eventuali aggiunte o revisioni successive) e altre informazioni utili all’utilizzatore. Quando, successivamente alla vendita dei prodotti siano fatte revisioni delle istruzioni per l'uso che siano critiche dal punta di vista della sicurezza - oltre al l'aggiornamento della versione attraverso il sito WEB - gli utilizzatori dovrebbero essere informati singolarmente o con mezzi di comunicazione di massa, questa allo scopo di rispettare le responsabilità del fornitore nel rispetto della legislazione locale sui richiami di sicurezza o per l'affidabilità del prodotto.

4.2.3 Contenimento al minimo dei rischi

Le istruzioni per l'uso sono parte integrante del funzionamento in sicurezza e della manutenzione di un prodotto. Esse devono fornire informazioni utili ad evitare un rischio inaccettabile per l'utilizzatore o per altri, il danneggiamento del prodotto stesso o di altri prodotti, il malfunzionamento o un funzionamento inefficiente. Le istruzioni per l'uso devono fornire agli utilizzatori le informazioni necessarie per permettere loro di identificare ed evitare un uso improprio ragionevolmente prevedibile. Questa richiede che il fornitore del prodotto assicuri che si sia tenuto conto di quanto segue:

- la valutazione del rischio durante l'utilizzo, vale a dire l'analisi del processo, a partire dall’analisi dei rischi sino alla loro valutazione, deve essere effettuata al fornitore in conformità con la ISO 12100 e/o la IEC 60204-1, quando questa sia applicabile;

- il risultato della valutazione dei rischi, vale a dire il rischio residua, deve essere tenuto in considerazione all'interno del le istruzioni per l'uso, come nelle informazioni relative alla sicurezza conformi alla ISO/IEC Guide 51 ed a qualsiasi corrispondente Norma sulle informazioni relative alla sicurezza;

- devono essere considerati sia il caso di uso improprio ragionevolmente prevedibile che i rischi conseguenti all'uso del prodotto.

4.3 Considerazioni relative alla natura delle istruzioni per l'uso

4.3.1 Generalità

In funzione della natura delle istruzioni per l'uso, si deve tenere conto di quanta segue:

- lo stile di scrittura, per esempio evitando l'uso di un linguaggio discriminatorio o offensivo;
- le prescrizioni legali e le norme di riferimento;
- la tecnologia specializzata disponibile per la preparazione delle istruzioni per l'uso;
- le norme internazionali di riferimento che individuano le esigenze per le persone anziane, per quelle diversamente abili e gli aspetti di accessibilità. Si veda la ISO/IEC Guide 71.

4.3.2 Ubicazione

Le istruzioni per l'uso devono essere riportate, a seconda di come appropriato:

- all'interno dell'imballaggio insieme al prodotto;
- su o all'interno del prodotto stesso;
- sull'imballaggio, ma non solo su quello;
- sul sito Web dei fornitoti, ma non solo su di esso.

Tuttavia, quando non sia appropriate o pratico che le istruzioni per l'uso siano localizzate come sopra indicato, essere dovrebbero essere fornite come documentazione collaterale. 

Nel caso in cui le istruzioni per l'uso siano complesse, e utile che certi messaggi importanti siano anche indicati o riportati sul prodotto, per esempio per mezzo di brevi riferimenti o schede promemoria, adesivi, illustrazioni o etichette.

4.3.3 Disponibilità

Le istruzioni per l'uso devono riportare la dicitura: "CONSERVARE PER FUTURE CONSULTAZIONI " o con un testo equivalente, a meno che sia evidente che non vi siano circostanze in futuro in cui esse siano richieste durante la normale vita operativa del prodotto.

Il fornitore del prodotto deve conservare copie sostitutive di tutte le istruzioni per l'uso disponibili, per tutta la vita prevista del prodotto. Le istruzioni per l'uso del prodotto dovrebbero inoltre, essere disponibili e facilmente rintracciabili sui siti Web da ogni consumatore.

Dato che l'imballaggio e spesso di tipo non durevole e può essere distrutto durante il disimballaggio, le istruzioni per l'uso che devono essere conservate per consultazioni future non dovrebbero essere apposte solo sull'imballaggio. Quando questo non può essere evitato (per esempio per ragioni pratiche), deve essere espressamente indicato di conservarle per consultazioni future. Se solo una parte dell'imballaggio riporta le istruzioni per l'uso, questa parte dovrebbe essere facilmente staccabile dal resto dell'imballaggio e deve avere forma e dimensioni adeguate ad essere conservata.

...

5. Metodi empirici per la preparazione delle istruzioni per l’uso

[panel]Nella preparazione delle istruzioni per l’uso si può utilizzare una grande varietà di metodi empirici, tra cui:

- la raccolta delle opinioni (interviste scritte, colloqui, gruppi di discussione);
- le prove di usabilità;
- l’autovalutazione e le liste di controllo;
- la competenza sull’argomento, la revisione da parte di esperti e la certificazione;
- le valutazioni o schemi di merito indipendenti;
- la gestione dei reclami, la linea diretta e le informazioni fornite dall’assistenza.[/panel]

5.1 Raccolta delle opinioni

 ...

6. ISO 20607 Principi di redazione del Manuale di Istruzioni

La norma tecnica ISO 20607:2019 specifica i requisiti di un manuale di istruzioni per i prodotti rientranti nel campo di applicazione della Direttiva 2006/42/CE Macchine.

La norma è una norma di tipo B secondo la classificazione riportata nella EN ISO 12100:2010.

La norma fornisce ulteriori specifiche per la redazione delle istruzioni per l’uso rispetto quanto già riportato al capitolo 6.4.5 della norma tecnica EN ISO 12100:2010.

I riferimenti ai capitoli riportati, se non espressamente indicato, sono quella della norma ISO 20607 e non del presente documento.

6.1 Termini e definizioni

Ai fini del presente documento, si applicano i termini e le definizioni indicati nella ISO 12100 e le seguenti.

ISO e IEC gestiscono database terminologici da utilizzare nel processo di creazione delle norme tecniche ai seguenti indirizzi:

- Piattaforma di navigazione online ISO: disponibile su https://www.iso.org/obp 
- IEC Electropedia: disponibile all'indirizzo http://www.electropedia.org/

MANUALE DI ISTRUZIONI – parte delle istruzioni per l’uso fornite da un Fabbricante di macchine all’utilizzatore che contiene istruzioni ed avvertimenti per l’uso della macchina durante tutte le fasi del suo ciclo di vita.

Nota 1: il manuale di istruzioni è una parte delle informazioni per l’uso. Per ulteriori informazioni, fare riferimento alla ISO 12100:2010, 6.4

INTEGRATORE – colui che progetta, fornisce, produce o assembla un sistema di produzione integrato ed è incaricato di stabilire la strategia per la sicurezza, comprese le misure di protezione, le interfacce di controllo e le interconnessioni nel sistema di comando.

Nota 1: l’integratore può essere un Fabbricante, un assemblatore, una società di ingegneria o l’utilizzatore.

MISURA PER LA RIDUZIONE DEL RISCHIO – azioni o misure per l’eliminazione del pericolo o la riduzione del rischio

Nota 1: la frase “misura per la riduzione del rischio” usata in questo documento corrisponde alla frase “misure di protezione” usata nella ISO 12100.

Esempio: misure di protezione integrate nella progettazione, dispositivi di protezione, dispositivi di protezione personale, informazioni per l’uso e l’installazione, organizzazione del lavoro, addestramento, uso di attrezzature, supervisione. UTENTE VULNERABILE – utente a maggior rischio di danno da prodotti o sistemi, a causa dell’età, del livello di alfabetizzazione, delle condizioni o limitazioni fisiche o mentali, o impossibilitato ad accedere alle informazioni sulla sicurezza del prodotto.
Principi ed informazioni generali

Lo scopo del manuale di istruzioni è di fornire all'utente informazioni sulla macchina in modo che possa essere utilizzata in modo efficace e sicuro durante il suo ciclo di vita, considerando anche l’uso scorretto ragionevolmente prevedibile.
Quando viene preparato il manuale di istruzioni dovrebbe essere seguito il sistema di comunicazione "read - think - use", al fine di ottenere il massimo effetto sul lettore.

NOTA Per i principi generali di progettazione dei manuali di istruzioni, vedere anche IEC/IEEE 82079-1: 2019, 6.3.

Il manuale di istruzioni dovrà, a seconda dei casi, indicare in sequenza le operazioni da eseguire. Il manuale di istruzioni fornisce al/ai gruppo/i di riferimento informazioni su:

[panel]- uso previsto;
- la macchina stessa e, a seconda dei casi, le sue parti e componenti;
- fasi rilevanti del ciclo di vita della macchina secondo ISO 12100;
- i pericoli che sono stati identificati e le misure di riduzione del rischio che sono state applicate in congiunzione con le attività che l'utente deve eseguire (interazione uomo-macchina); e
- rischi residui, in quanto possono richiedere una riduzione del rischio da parte dell'utente della macchina.[/panel]

...

6.47 Raccomandazioni per la scrittura delle istruzioni (Allegato C)

Questo allegato fornisce raccomandazioni ed esempi per:

- istruzioni (vedi Tabella 6.47-1);
- frasi (vedi Tabella 6.47-2);
- parole (vedi Tabella 6.47-3);
- verbi (vedi Tabella 6.47-4); e
- scrittura (vedi Tabella 6.47-5).

Tabella 6.47-3 – Parole

Tabella 6.47-5 – Scrittura

...

Il Focus raccoglie:

1. Focus Tecnico [pdf]
2. File .CEM importabile in CEM4 Requisiti Manuale Istruzioni [cem]
3. Modello Check list Validazione Manuale Istruzioni [pdf]

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Certifico Srl IT | Rev. 4.0 2019
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Fonti:
Guida Direttiva macchine 2006/42/CE | Allegato I RESS p. 1.7.4 Commissione UE
UNI EN ISO 12100 Principi generali di progettazione - Valutazione del rischio e riduzione del rischio Edizione ITA 06.2012
CEI EN 82079-1 Preparazione di istruzioni per l'uso - Struttura, contenuto e presentazione Parte 1: Principi generali e prescrizioni dettagliate Edizione ITA 04.2013
ISO 20607:2019 Safety of machinery - Instruction handbook - General drafting principles 

Collegati
[box-note]Direttiva macchine 2006/42/CE
ISO/TR 22100-1: Relazione tra ISO 12100 e le norme di tipo B e C - Testo Requisiti pdf
Valutazione dei rischi EN ISO 12100: Esempio operativo
Matrice del rischio conforme EN ISO 12100
EN ISO 12100:2010: Pericolo | Situazione pericolosa | Evento pericoloso
Focus EN ISO 12100: Come deve essere redatto il Manuale di Istruzioni
EN ISO 12100: La sequenza per la Valutazione del Rischio e la documentazione prevista
EN ISO 12100: Tutte le definizioni
EN ISO 12100:2010 Appendice Informativa B
Guida Direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2017 EN
ISO 20607:2019 Redazione manuale di istruzioni[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Check list di Validazione Manuale Istruzioni Rev. 1.0 2019.docx Certifico Srl - Rev. 1.0 2019	Abbonati Marcatura CE	23 kB	507
	Direttiva macchine - Manuale di Istruzioni Rev. 4.0 2019.zip Certifico Srl - Rev. 4.0 2019	Abbonati Marcatura CE	4534 kB	573
	Check list di Validazione Manuale Istruzioni Rev. 0.0 2019.docx Certifico Srl - Rev. 0.0 2019	Abbonati Marcatura CE	23 kB	205
	Direttiva macchine - Manuale di Istruzioni Rev. 3.0 2019.zip Certifico Srl - Rev. 3.0 2019	Abbonati Marcatura CE	3829 kB	225
	EN ISO 12100 diagramma processo riduzione del rioshio.pdf EN ISO 12100	Abbonati Marcatura CE	302 kB	2206
	Direttiva macchine - Manuale di Istruzioni Rev. 2.0 2017.zip Certifico Srl - Rev. 2.0 2017	Abbonati Marcatura CE	3917 kB	382
	Direttiva macchine - Manuale di Istruzioni Rev. 1.0 2013.zip Certifico Srl - Rev. 1.0 2013	Abbonati Marcatura CE	3751 kB	268

Atmosfere Esplosive: la norma di riferimento EN 1127-1

EN 1127-1:2011
Atmosfere esplosive - Prevenzione dell’esplosione e protezione contro l’esplosione - Parte 1: Concetti fondamentali e metodologia

[box-warning]UNI EN 1127-1:2019

Il 14 novembre 2019 è entrata in vigore la UNI EN 1127-1:2019 Atmosfere esplosive - Prevenzione dell'esplosione e protezione contro l'esplosione - Parte 1: Concetti fondamentali e metodologia che sostituisce la UNI EN 1127-1:2011 - Vedi Preview[/box-warning]

Testo requisiti punti 4,5,6

La norma EN 1127-1 elenca tutte le 13 sorgenti di accensione riconosciute:

1) Superfici calde
2) Fiamme e gas caldi (incluse le particelle calde)
3) Scintille di origine meccanica
4) Materiale elettrico
5) Correnti elettriche vaganti, protezione contro la corrosione catodica
6) Elettricità statica
7) Fulmine
8) Onde elettromagnetiche a radiofrequenza (RF) da 10^4 a 3x10^12 Hz
9) Onde elettromagnetiche da 3x10^11 a 3x10^15 Hz
10) Radiazioni ionizzanti
11) Ultrasuoni
12) Compressione adiabatica e onde d'urto
13) Reazioni esotermiche, inclusa l'autoaccensione delle polveri

...

4. Valutazione del rischio

4.1 Generale
La valutazione del rischio deve essere effettuata per ogni singola situazione secondo la norma EN ISO 12100 e/o EN 15198 (vedi Documento), a meno che possa essere identificata con altre norme più appropriate:

a) Identificazione dei rischi di esplosione e la determinazione della probabilità di occorrenza di un'atmosfera esplosiva pericolosa (vedi 4.2);
b) Identificazione dei pericoli di accensione e la determinazione della probabilità del verificarsi di potenziali fonti di ignizione (vedi 4.3);
c) Stima dei possibili effetti di un'esplosione in caso di accensione (vedi 4.4);
d) Valutazione del rischio e verifica del livello di protezione raggiunto;
e) Esame di misure per ridurre i rischi (vedi punto 6).
...

La norma completa in IT o EN è acquistabile al sito di UNI:

http://store.uni.com/magento-1.4.0.1/index.php/uni-en-1127-1-2011.html

Sito EVS Ente normazione Estonia con consultazione immediata:

http://www.evs.ee/products/evs-en-1127-1-2011

Elaborato Certifico S.r.l. 2015 - Controllare su norma in vigore

http://www.certifico.com/it/liberatoria-file-cem

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