RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 25 del 23/06/2017 N.31 A12/0867/17 Lussemburgo

Approfondimento tecnico: Fidget Spinner

Il prodotto, di marca Symex, è stato sopposto alle procedure di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato, perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica armonizzata EN 62115.

Il vano batterie del giocattolo risulta essere facilmente apribile. I bambini potrebbero accedere alle pile a bottone, metterle in bocca ed inghiottirle, causando dei danni al tratto gastrointestinale.

Il punto 14.6 della norma tecnica EN 62115 stabilisce che:

“Le pile a bottone del tipo R1 non devono risultare accessibili senza l’aiuto di un utensile, a meno che il coperchio del loro comparto possa essere aperto dopo che almeno due movimenti indipendenti siano stati applicati simultaneamente.

La conformità si verifica mediante esame a vista e con prova manuale.”

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 24 del 16/06/2017 N.4 A12/0806/17 Germania

Approfondimento tecnico: Rossetto

Il prodotto, di marca Max & More, è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso i consumatori e di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici.

Il prodotto contiene piombo (valore misurato superiore a 604 mg/kg). L'esposizione al piombo è nociva per la salute umana.

Il piombo fa parte di quelle sostanze vietate dal Regolamento sui prodotti cosmetici.

Allegato II
Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici

Denominazione chimica/INN - Piombo e suoi composti
Numero CAS 7439-92-1
Numero CE 231-100-4
Numero d’ordine 289

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Regolamento delegato (UE) 2017/655

ID 4179 | 08.12.2022

Regolamento delegato (UE) 2017/655 della Commissione, del 19 dicembre 2016, che integra il regolamento (UE) 2016/1628 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il monitoraggio delle emissioni di inquinanti gassosi da motori a combustione interna in servizio installati su macchine mobili non stradali.

GU L 102 del 13.4.2017

________

Modifiche:
Regolamento delegato (UE) 2018/987 (Testo consolidato 07.08.2018)
Regolamento delegato (UE) 2022/2387

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2016/1628 NRMM[/box-note]

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Non-Road Mobile Machinery emissions - NRMM Guide

Regolamento UE 2016/1628 Requisiti relativi ai limiti di emissione di gas inquinanti e particolati e all'omologazione dei motori a combustione interna per macchine mobili non stradali (Regolamento NRMM).

Per le costruzioni, l'agricoltura, la movimentazione dei materiali, i macchinari per giardini, i settori delle attrezzature comunali e generatori.

L'obiettivo di queste domande frequenti (in prosieguo: la «FAQ») è quello di contribuire a una chiara comprensione del regolamento (UE) 2016/1628 (di seguito «regolamento») e della relativa normativa complementare:

A) Regolamento (UE) 2017/654 delegato della Commissione per quanto riguarda i requisiti tecnici e generali relativi ai limiti di emissione e all'omologazione dei motori a combustione interna per macchine mobili non stradali

B) Regolamento delegato dalla Commissione (UE) 2017/655 sul monitoraggio delle emissioni di gas inquinanti provenienti da motori a combustione in servizio installati su macchine mobili non stradali

C) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/656 della Commissione sui requisiti amministrativi relativi ai limiti di emissione e all'omologazione dei motori a combustione interna per macchine mobili non stradali.

Questo regolamento:

- riguarda i limiti di emissione e le procedure di omologazione dei tipi di motori installati o destinati ad essere installati in macchine mobili non stradali
- è applicabile anche alle macchine mobili non stradali in cui sono installati questi motori
- è entrato in vigore il 6 ottobre 2016 ed è applicabile dal 1° gennaio 2017

Questa FAQ:

- è destinata a fornire risposte a domande chiave che potrebbero essere richieste dagli utenti, in particolare per quanto riguarda le disposizioni e gli obblighi pertinenti per il costruttore della macchina (OEM), importatori e distributori
- non copre l'omologazione del motore

_________

EU Regulation 2016/1628: Requirements relating to gaseous and particulate pollutant emission limits and type-approval for internal combustion engines for non-road mobile machinery.

For construction, agricultural, materials handling, garden machinery, municipal equipment sectors and generator sets.

The purpose of this frequently asked questions (hereinafter ‘FAQ’) document is to contribute to a clear understanding of the Regulation (EU) 2016/1628 (hereafter referred to as ‘the regulation’) and the relevant supplementing legislation:

a) Commission Delegated Regulation (EU)2017/654 with regard to technical and general requirements relating to emission limits and type-approval for internal combustion engines for non-road mobile machinery
b) Commission Delegated Regulation (EU)2017/655 on monitoring of gaseous pollutant emissions from in-service combustion engines installed in non-road mobile machinery
c) Commission Implementing Regulation (EU)2017/656 on administrative requirements relating to emission limits and type-approval for internal combustion engines for nonroad mobile machinery.

This regulation:

- concerns emission limits and type approval procedures for engines installed or intended to be installed in non-road mobile machinery
- it is also applicable to non-road mobile machinery where these engines are fitted
- entered into force on 6 October 2016 and is applicable from 1 January 2017 This FAQ:
- is intended to provide answers to key questions that are likely to be asked by users of the regulations, focusing especially on relevant provisions and obligations for the machine manufacturer (original equipment manufacturer (OEM)), importers and distributors
- does not cover the type-approval of the engine

CECE
April 2017

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Regolamento (UE) 2016/1628 NRMM

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	NRMM Guide.pdf CECE 2017	Abbonati Marcatura CE	2052 kB	533

Direttiva Delegata (UE) 2017/1010

DIRETTIVA DELEGATA (UE) 2017/1010 DELLA COMMISSIONE  del 13 marzo 2017 che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un'esenzione relativa al piombo in cuscinetti e pistoni per taluni compressori contenenti refrigeranti

GU L 153/23 del 16.06.2017

Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 6 luglio 2018, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 6 luglio 2018.

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (6 Luglio 2017).

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Direttiva 2011/65/UE RoHS II

Guida Orgalime RED combinata con Direttiva macchine

il 13 Giugno è entrata pienamente in vigore la nuova Direttiva 2014/53/UE RED (recepita in Italia dal D.lgs. 22 giugno 2016 n. 128) che ha sostituito la Direttiva 1999/5/CE R&TTE.

Alla luce della nuova Direttiva RE, Orgalime chiarisce il caso di apparecchiature radio utilizzate nelle macchine conformi alla Direttiva 2006/42/CE.

La  Guida ha l'obiettivo è fornire gli opportuni chiarimenti sui casi che più comunemente si verificano per apparecchiature radio incorporate nelle macchine.

Tra le altre, la Guida “Orgalime guidance on the manufacturer’s obligations for the combination of a machine with radio equipment” analizza le seguenti situazioni:

- apparecchiature radio funzionanti in combinazione con nuove macchine senza essere incorporate o installate in modo fisso nella macchina stessa;
- apparecchiature radio incorporate in nuove macchine in modo fisso e permanente;
- apparecchiature radio incorporate in “quasi-macchine” in modo fisso e permanente;
- macchine già immesse sul mercato e dotate successivamente di apparecchiature radio.

Orgalime guidance on RED Combined Equipment

Orgalime guidance on the manufacturer’s obligations for the combination of a machine with radio equipment

Brussels, 12 giugno 2017

This paper is addressed to manufacturers of machines, which use radio equipment on the machine. In this paper it is assumed that only radio equipment bearing CE-marking according to the Radio Equipment Directive 2014/53/EU (RED) is incorporated into the final product, for example a machine.

The Guide to the Radio Equipment Directive also addresses, in the explanations provided by the RED Administrative Cooperation Group (AdCo) and the Telecommunication Conformity Assessment and Market Surveillance Committee (TCAM) the combination of radio equipment with non-radio products, in the following way:

Non-radio products (i.e. electrical or electronic products whose function is not to intentionally emit or receive radio waves), may function with radio equipment.

This information paper is intended to provide guidance on the application of the Radio Equipment Directive with respect to machinery containing radio equipment. The following cases commonly occur in practice:

- Radio equipment is operated on new machinery without being attached to the machinery in a fixed way or being incorporated into the machinery
- Radio equipment is incorporated in new machinery in a fixed and permanent way
- Used machinery is retrospectively fitted with radio equipment
- Radio equipment is incorporated in partly completed machinery in a fixed and permanent way

...

1. INTRODUCTION
2. CASE DIFFERENTIATION
2.1 Combinations consisting of two separate products
2.2 “Combined Equipment” resulting from the assembly of the radio equipment and the machinery in a fixed way
2.2.1 Conformity assessment for machinery containing incorporated radio equipment
2.2.2 Technical file for the documentation of the conformity assessment
3. SPECIAL CASES
3.1 Retrofitting of used machinery with radio products that is made available on the market
3.2 Partly completed machinery with radio equipment
ANNEX

Fonte: Orgalime

Normativa correlata:

Nuova Direttiva R&TTE 2014/53/UE (Direttiva RED)

Decreto Legislativo 22 giugno 2016 n. 128

Regolamento Delegato (UE) 2017/959

Regolamento Delegato (UE) 2017/959 della Commissione del 24 febbraio 2017 sulla classificazione dell'assestamento orizzontale e dell'assorbimento d'acqua a breve termine dei prodotti di cellulosa sfusa (LFCI) per isolamento termico realizzato in sito ai sensi della norma EN 15101-1 in conformità del regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio

Regolamento Delegato ai sensi dell'articolo 27, paragrafo 1 del Regolamento (UE) n. 305/2011

GU L 145/1 del 08.06.2017

_________

Regolamento (UE) n. 305/2011

Atti delegati
...
Articolo 3 Requisiti di base delle opere di costruzione e caratteristiche essenziali dei prodotti da costruzione
...
3. Per specifiche famiglie di prodotti da costruzione che rientrano nell'ambito di applicazione di una norma armonizzata la Commissione, ove opportuno e in funzione degli usi previsti di tali prodotti definiti da norme armonizzate, stabilisce mediante atti delegati conformemente all'articolo 60 le caratteristiche essenziali per le quali il fabbricante dichiara la prestazione del prodotto all'atto di immetterlo sul mercato.

Ove opportuno la Commissione determina inoltre mediante atti delegati conformemente all'articolo 60 i livelli di soglia relativi alla prestazione in relazione alle caratteristiche essenziali da dichiarare.
..

Articolo 19 Documento per la valutazione europea
...
3. La Commissione può adottare atti delegati ai sensi dell'articolo 60 per modificare l'allegato II e stabilire norme procedurali supplementari per l'elaborazione e l'adozione di un documento per la valutazione europea

Articolo 27 Livelli o classi di prestazione

1. La Commissione può adottare atti delegati conformemente all'articolo 60 per stabilire classi di prestazione in relazione alle caratteristiche essenziali dei prodotti da costruzione.
...
5. La Commissione può adottare atti delegati conformemente all'articolo 60 per stabilire le condizioni alle quali si ritiene che un prodotto da costruzione soddisfi un certo livello o una certa classe di prestazione senza prove o senza ulteriori prov

Articolo 28 Valutazione e verifica della costanza della prestazione
...
2. Tramite l'adozione di atti delegati conformemente all'articolo 60 la Commissione stabilisce e può rivedere, tenuto conto in particolare degli effetti in termini di sicurezza e salute per le persone e degli effetti sull'ambiente, quale sistema o quali sistemi siano applicabili a un dato prodotto da costruzione o a una data famiglia di prodotti da costruzione o a una data caratteristica essenziale. Nel suo agire la Commissione tiene inoltre conto delle esperienze documentate trasmesse dalle autorità nazionali per quanto riguarda la vigilanza del mercato.

Articolo 60 Atti delegati
Per conseguire gli obiettivi del presente regolamento, in particolare per eliminare e evitare restrizioni alla messa a disposizione sul mercato di prodotti da costruzione, le seguenti materie sono delegate alla Commissione ai sensi dell'articolo 61 e fatte salve le condizioni di cui agli articoli 62 e 63:

a) la determinazione, se del caso, delle caratteristiche essenziali o dei livelli di soglia nell'ambito di specifiche famiglie di prodotti da costruzione, al cui riguardo, ai sensi degli articoli da 3 a 6, il fabbricante dichiara la prestazione del suo prodotto, allorché questo è immesso sul mercato, relativamente all'uso previsto espresso in livelli o classi, o in una descrizione;

b) le condizioni alle quali una dichiarazione di prestazione può essere trattata elettronicamente, al fine di renderla disponibile su un sito web ai sensi dell'articolo 7;

c) la modifica del periodo durante il quale il fabbricante conserva la documentazione tecnica e la dichiarazione di prestazione dopo che il prodotto da costruzione è stato immesso sul mercato, conformemente all'articolo 11, in funzione della durata prevista o del ruolo rivestito dal prodotto nelle opere di costruzione;

d) la modifica dell'allegato II e se necessario l'adozione di norme procedurali supplementari ai sensi dell'articolo 19, paragrafo 3, al fine di assicurare la conformità ai principi di cui all'articolo 20, o l'applicazione pratica delle procedure di cui all'articolo 21;

e) l'adeguamento dell'allegato III, dell'allegato IV, tabella 1, e dell'allegato V in seguito ai progressi tecnici;

f) la determinazione e l'adeguamento delle classi di prestazione in seguito ai progressi tecnici conformemente all'articolo 27, paragrafo 1;

g) le condizioni in base alle quali si ritiene che un prodotto da costruzione soddisfi un determinato livello o classe di prestazione senza prove o senza ulteriori prove ai sensi dell'articolo 27, paragrafo 5, purché il rispetto dei requisiti di base delle opere di costruzione non sia compromesso;

h) l'adeguamento, la determinazione e la revisione dei sistemi di valutazione e verifica della costanza della prestazione ai sensi dell'articolo 28, riguardo ad un determinato prodotto, ad una famiglia di prodotti o ad una caratteristica essenziale, e in funzione:
i) dell'importanza del ruolo rivestito dal prodotto o di tali caratteristiche essenziali rispetto ai requisiti di base delle opere di costruzione;
ii) della natura del prodotto;
iii) dell'effetto della variabilità delle caratteristiche essenziali del prodotto da costruzione durante il ciclo di vita atteso del prodotto; e iv) dei possibili difetti di fabbricazione del prodotto.

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Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Diagnostic devices using non-ionizing radiation

Diagnostic devices using non-ionizing radiation: existing regulations and potential health risks international commission on non-ionizing radiation protection

Use of non-ionizing radiation (NIR) for diagnostic purposes allows non-invasive assessment of the structure and function of the human body and is widely employed in medical care.

ICNIRP has published previous statements about the protection of patients during medical magnetic resonance imaging (MRI), but diagnostic methods using other forms of NIR have not been considered.

This statement reviews the range of diagnostic NIR devices currently used in clinical settings; documents the relevant regulations and policies covering patients and health care workers; reviews the evidence around potential health risks to patients and health care workers exposed to diagnostic NIR; and identifies situations of high NIR exposure from diagnostic devices in which patients or health care workers might not be adequately protected by current regulations.

Diagnostic technologies were classified by the types of NIR that they employ. The aim was to describe the techniques in terms of general device categories which may encompass more specific devices or techniques with similar scientific principles. Relevant legally-binding regulations for protection of patients and workers and organizations responsible for those regulations were summarized.

Review of the epidemiological evidence concerning health risks associated with exposure to diagnostic NIR highlighted a lack of data on potential risks to the fetus exposed to MRI during the first trimester, and on long-term health risks in workers exposed to MRI. Most of the relevant epidemiological evidence that is currently available relates to MRI or ultrasound. Exposure limits are needed for exposures from diagnostic technologies using optical radiation within the body.

There is a lack of data regarding risk of congenital malformations following exposure to ultrasound in utero in the first trimester and also about the possible health effects of interactions between ultrasound and contrast media.

International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection (ICNIRP)
2017

MISE Circolare 2/2017 equipaggiamento marittimo

Circolare 15 maggio 2017, n°2/2017 (Prot. 31549) Direttiva 2014/90/UE sull’equipaggiamento marittimo e che abroga la direttiva 96/98/CE. Regolamento 2017/306/UE

La circolare fornisce chiarimenti per garantire l’omogeneità di comportamento degli ispettori di bordo in sede di collaudo e di ispezione a stazioni radio, installate a bordo di unità navali, costituite da apparati conformi alla Direttiva 2014/90/UE.

La direttiva 2014/90/UE, entrata in vigore a far data dal 17 settembre 2016, ha introdotto diverse e rilevanti innovazioni al sistema sviluppato dalla precedente direttiva 96/98/CE.

L’emanazione del Regolamento di esecuzione 2017/306 della Commissione, in vigore a partire dal 16 marzo 2017, rappresenta una delle sopra accennate innovazioni.
Esso infatti contiene un nuovo quadro di riferimento, sia per la definizione e l’applicazione dei requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza sia per l’individuazione delle rispettive norme di prova, necessarie per la certificazione degli equipaggiamenti marittimi e per la loro commercializzazione e messa in servizio (installazione a bordo).

La direttiva 2014/90/UE al riguardo, infatti, prevede che i requisiti e le norme di prova siano indicati e resi obbligatori attraverso lo strumento normativo del “Regolamento di esecuzione della Commissione europea” (il Regolamento 2017/306 rappresenta la prima emanazione), immediatamente efficace, quindi, nella legislazione di tutti gli Stati membri, attraverso un elenco di items contenente tutte quelle informazioni utili per meglio indirizzare gli operatori economici e le autorità di controllo per una più corretta individuazione dei requisiti applicabili all’equipaggiamento marittimo da installare a bordo delle unità soggette al campo di applicazione della direttiva.

Tale nuova impostazione, supera il precedente processo di recepimento delle direttive europee per l’adozione dell’Allegato A.1 e risolve l’incertezza applicativa delle specifiche tecniche dovuta alla non sempre puntuale trasposizione delle stesse all’interno delle legislazioni nazionali.
L’allegato A.2, invece, dedicato agli equipaggiamenti in attesa di definizione di standard internazionalmente riconosciuti, non è e non sarà più riproposto nei regolamenti emanati dalla Commissione e dal Consiglio europeo.

Disposizione applicative:

In ragione delle innovazioni introdotte e dell’esigenza di fornire le prime ed immediate indicazioni in merito alla corretta attuazione della nuova direttiva MED, si riportano di seguito gli elementi innovativi di particolare interesse, contenuti nel Regolamento di esecuzione 2017/306:

- Installazione a bordo di equipaggiamenti a far data dall’entrata in vigore della direttiva UE 2014/90
- Versione, edizione o emendamento delle norme contenute all’interno della lista equipaggiamenti
- Equipaggiamenti già installati a bordo
- Validità delle certificazioni rilasciate in accordo alla direttiva 96/98/CE e prodotti immessi sul mercato prima o dopo l’entrata in vigore della direttiva 2014/90/UE.

Fonte: MISE

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DIRETTIVA 2014/90/UE E DIRETTIVA 2014/93/UE EQUIPAGGIAMENTO MARITTIMO

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/306

Dichiarazione di conformità UE Direttiva 2014/33/UE (Ascensori)

Modello di Dichiarazione di Conformità UE Ascensori

Rev. 1.0 2017

Direttiva 2014/33/UE
Direttiva 2014/33/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 per l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli ascensori e ai componenti di sicurezza per ascensori (rifusione)

Recepimento:

D.P.R. 10 gennaio 2017 n. 23
Regolamento concernente modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 30 aprile 1999, n. 162, per l’attuazione della direttiva 2014/33/UE relativa agli ascensori ed ai componenti di sicurezza degli ascensori nonché per l’esercizio degli ascensori.
....

Articolo 1
Oggetto e ambito di applicazione

1. La presente direttiva si applica agli ascensori in servizio permanente negli edifici e nelle costruzioni destinati al trasporto:

a) di persone;
b) di persone e cose;
c) soltanto di cose, se il supporto del carico è accessibile, ossia se una persona può entrarvi senza difficoltà, ed è munito di comandi situati all’interno del supporto del carico o a portata di una persona all’interno del supporto del carico.

Essa si applica inoltre ai componenti di sicurezza per ascensori elencati nell'allegato III utilizzati negli ascensori di cui al primo comma.

2. Sono esclusi dall'ambito di applicazione della presente direttiva:

a) gli apparecchi di sollevamento la cui velocità di spostamento non supera 0,15 m/s;
b) gli ascensori da cantiere;
c) gli impianti a fune, comprese le funicolari;
d) gli ascensori appositamente progettati e costruiti a fini militari o di mantenimento dell’ordine;
e) gli apparecchi di sollevamento dai quali possono essere effettuati lavori;
f) gli ascensori utilizzati nei pozzi delle miniere;
g) gli apparecchi di sollevamento destinati al sollevamento di artisti durante le rappresentazioni;
h) gli apparecchi di sollevamento installati in mezzi di trasporto;
i) gli apparecchi di sollevamento collegati ad una macchina e destinati esclusivamente all'accesso ai posti di lavoro, compresi i punti di manutenzione e ispezione delle macchine;
j) i treni a cremagliera;
k) le scale mobili e i marciapiedi mobili.

3. Se per un ascensore o per un componente di sicurezza per ascensori i rischi di cui alla presente direttiva sono previsti, in tutto o in parte, da una normativa specifica dell’Unione, la presente direttiva non si applica o cessa di applicarsi a questi ascensori o componenti di sicurezza per ascensori e a questi rischi non appena diventa applicabile tale normativa specifica dell’Unione.
...

ALLEGATO II
A. CONTENUTO DELLA DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE PER I COMPONENTI DI SICUREZZA PER ASCENSORI

La dichiarazione di conformità UE per i componenti di sicurezza per ascensori comprende i seguenti elementi:

a) ragione o denominazione sociale e indirizzo del fabbricante;
b) se del caso, ragione o denominazione sociale e indirizzo del rappresentante autorizzato;
c) descrizione del componente di sicurezza per ascensori, designazione del tipo o della serie, eventuale numero di serie; se necessario per l’identificazione del componente di sicurezza per ascensori è possibile includere un’immagine;
d) funzione di sicurezza esercitata dal componente di sicurezza per ascensori, qualora essa non risulti evidente dalla descrizione;
e) anno di fabbricazione del componente di sicurezza per ascensori;
f) tutte le disposizioni pertinenti che il componente di sicurezza per ascensori soddisfa;
g) una dichiarazione attestante la conformità del componente di sicurezza per ascensori alla pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione;
h) se del caso, riferimento alla norma o alle norme armonizzate utilizzate;
i) se del caso, denominazione, indirizzo e numero di identificazione dell’organismo notificato che ha effettuato l’esame UE del tipo dei componenti di sicurezza degli ascensori di cui all’allegato IV, parte A e all’allegato VI, e riferimento al certificato di esame UE del tipo rilasciato da detto organismo notificato;
j) se del caso, denominazione, indirizzo e numero di identificazione dell’organismo notificato che ha effettuato la valutazione della conformità al tipo mediante controlli a campione dei componenti per la sicurezza degli ascensori di cui all’allegato IX;
k) se del caso, denominazione, indirizzo e numero di identificazione dell’organismo notificato che ha approvato il sistema di qualità applicato dal fabbricante conformemente alle procedure di valutazione della conformità di cui agli allegati VI o VII;
l) nome e funzione della persona abilitata a firmare la dichiarazione a nome del fabbricante o del suo rappresentante autorizzato;
m) luogo e data della firma;
n) firma.

ALLEGATO II
B. CONTENUTO DELLA DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE PER GLI ASCENSORI

La dichiarazione di conformità UE per gli ascensori, dattiloscritta o stampata, è redatta nella stessa lingua delle istruzioni di cui all’allegato I, punto 6.2, e comprende i seguenti elementi:

a) ragione o denominazione sociale e indirizzo dell’installatore;
b) se del caso, ragione o denominazione sociale e indirizzo del rappresentante autorizzato;
c) descrizione dell’ascensore, designazione del tipo o della serie, numero di serie e indirizzo al quale l’ascensore è installato;
d) anno di installazione dell’ascensore;
e) tutte le disposizioni pertinenti che l’ascensore soddisfa;
f) una dichiarazione attestante la conformità dell’ascensore alla pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione;
g) eventualmente, riferimento della norma o delle norme armonizzate utilizzate;
h) se del caso, denominazione, indirizzo e numero di identificazione dell’organismo notificato che ha effettuato l’esame UE del tipo degli ascensori di cui all’allegato IV, parte B, e riferimento al certificato di esame UE del tipo rilasciato da detto organismo notificato;
i) se del caso, denominazione, indirizzo e numero di identificazione dell’organismo notificato che ha effettuato la verifica dell’unità per ascensori di cui all’allegato VIII;
j) se del caso, denominazione, indirizzo e numero di identificazione dell’organismo notificato che ha effettuato l’esame finale per gli ascensori di cui all’allegato V;
k) se del caso, denominazione, indirizzo e numero di identificazione dell’organismo notificato che ha approvato il sistema di garanzia della qualità applicato dall’installatore conformemente alle procedure di valutazione della conformità di cui agli allegati X, XI o XII;
l) nome e funzione della persona abilitata a firmare la dichiarazione a nome dell’installatore o del suo rappresentante autorizzato;
m) luogo e data della firma;
n) firma.

ALLEGATO III ELENCO DEI COMPONENTI DI SICUREZZA PER ASCENSORI

1. Dispositivi di bloccaggio delle porte di piano.
2. Dispositivi paracadute di cui al punto 3.2 dell’allegato I che impediscono la caduta della cabina o movimenti incontrollati.
3. Dispositivi di limitazione di velocità eccessiva.
4.a) Ammortizzatori ad accumulazione di energia:
i) a caratteristica non lineare, o
ii) con smorzamento del movimento di ritorno.
4.b) Ammortizzatori a dissipazione di energia.
5. Dispositivi di sicurezza su martinetti dei circuiti idraulici di potenza quando sono utilizzati come dispositivi paracadute.
6. Dispositivi elettrici di sicurezza con funzione di circuiti di sicurezza con componenti elettronici.

Elaborato Certifico S.r.l.

Rev. 1.0 2016 (Nuova Direttiva in vigore dal 18 Aprile 2014 con applicazione definitiva il 20 Aprile 2016)

Note
...

Articolo 7 Obblighi degli installatori

1. All’atto dell’immissione sul mercato di un ascensore, gli installatori garantiscono che esso sia stato progettato, fabbricato, installato e sottoposto a prova conformemente ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all’allegato I.

2. Gli installatori preparano la documentazione tecnica ed eseguono o fanno eseguire la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 16. Qualora la conformità dell’ascensore ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili sia stata dimostrata da tale procedura, l’installatore redige una dichiarazione di conformità UE assicurandosi che l’ascensore ne sia corredato e appone la marcatura CE.

3. L’installatore conserva la documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità UE e, se del caso, l’approvazione o le approvazioni per un periodo di dieci anni dalla data in cui l’ascensore è stato immesso sul mercato.

4. Laddove ritenuto necessario in considerazione dei rischi presentati da un ascensore, gli installatori, per proteggere la salute e la sicurezza dei consumatori, esaminano i reclami e gli ascensori non conformi, mantengono, se del caso, un registro degli stessi.

5. Gli installatori garantiscono che sugli ascensori sia apposto un numero identificativo del tipo, della serie o del lotto o qualsiasi altro elemento che ne consenta l’identificazione.

6. Gli installatori indicano sull’ascensore il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l’indirizzo postale al quale possono essere contattati. L’indirizzo deve indicare un unico punto presso il quale l’installatore può essere contattato. Le informazioni relative al contatto sono in una lingua facilmente comprensibile per l’utilizzatore finale e le autorità di vigilanza del mercato.

7. Gli installatori garantiscono che l’ascensore sia accompagnato dalle istruzioni di cui all’allegato I, punto 6.2, in una lingua che possa essere facilmente compresa dagli utilizzatori finali, secondo quanto stabilito dallo Stato membro nel quale l’ascensore è immesso sul mercato. Dette istruzioni, come pure le eventuali etichettature, devono essere chiare, comprensibili e intelligibili.

8. Gli installatori che ritengono o hanno motivo di ritenere che un ascensore da essi immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale ascensore. Inoltre, qualora l’ascensore presenti un rischio, gli installatori informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno immesso l’ascensore sul mercato, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e a qualsiasi misura correttiva presa.

9. Gli installatori, a seguito di una richiesta motivata da parte di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessarie per dimostrare la conformità dell’ascensore alla presente direttiva, in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità. Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dagli ascensori da essi immessi sul mercato.

Articolo 8 Obblighi dei fabbricanti

1. All’atto dell’immissione dei loro componenti di sicurezza per ascensori sul mercato, i fabbricanti garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente all’articolo 5, paragrafo 2.

2. I fabbricanti preparano la prescritta documentazione tecnica ed eseguono o fanno eseguire la procedura di valutazione della conformità pertinente di cui all’articolo 15. Qualora la conformità di un componente di sicurezza per ascensori ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili sia stata dimostrata da tale procedura, i fabbricanti redigono una dichiarazione di conformità UE assicurandosi che il componente di sicurezza per ascensori ne sia corredato e appongono la marcatura CE.

3. I fabbricanti conservano la documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità UE e, se del caso, l’approvazione o le approvazioni per un periodo di dieci anni dalla data in cui il componente di sicurezza per ascensori è stato immesso sul mercato.

4. I fabbricanti garantiscono che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme alla presente direttiva. Si tiene debitamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche del prodotto, nonché delle modifiche delle norme armonizzate o delle altre specifiche tecniche con riferimento alle quali è dichiarata la conformità dei componenti di sicurezza per ascensori. Laddove ritenuto necessario in considerazione dei rischi presentati da un componente di sicurezza per ascensori, i fabbricanti, per proteggere la salute e la sicurezza dei consumatori, eseguono una prova a campione del componente di sicurezza per ascensori messo a disposizione sul mercato, esaminano i reclami, i componenti di sicurezza per ascensori non conformi e i richiami dei componenti di sicurezza per ascensori, mantengono, se del caso, un registro degli stessi e informano gli installatori di tale monitoraggio.

5. I fabbricanti garantiscono che sui componenti di sicurezza per ascensori che hanno immesso sul mercato sia apposto un numero identificativo del tipo, del lotto, della serie o qualsiasi altro elemento che consenta la loro identificazione, oppure, qualora le dimensioni o la natura del componente di sicurezza per ascensori non lo consentano, che le informazioni prescritte siano fornite sull’etichetta di cui all’articolo 19, paragrafo 1.

6. I fabbricanti indicano sul componente di sicurezza per ascensori oppure, ove ciò non sia possibile, sull’etichetta di cui all’articolo 19, paragrafo 1, il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l’indirizzo postale al quale possono essere contattati. L’indirizzo indica un unico punto presso il quale il fabbricante può essere contattato. Le informazioni relative al contatto sono in una lingua facilmente comprensibile per l’utilizzatore finale e le autorità di vigilanza del mercato.

7. I fabbricanti garantiscono che il componente di sicurezza per ascensori sia accompagnato dalle istruzioni di cui all’allegato I, punto 6.1, in una lingua che possa essere facilmente compresa dagli utilizzatori finali, secondo quanto stabilito dallo Stato membro interessato. Dette istruzioni, come pure le eventuali etichettature, devono essere chiare, comprensibili e intelligibili.

8. I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di ritenere che un componente di sicurezza per ascensori da essi immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale componente di sicurezza per ascensori, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora il componente di sicurezza per ascensori presenti un rischio, i fabbricanti informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione sul mercato il componente di sicurezza per ascensori, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e a qualsiasi misura correttiva presa.

9. I fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessarie per dimostrare la conformità dei componenti di sicurezza per ascensori alla presente direttiva, in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità. Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dai componenti di sicurezza per ascensori da essi immessi sul mercato.

Articolo 10 Obblighi degli importatori

1. Gli importatori immettono sul mercato solo componenti di sicurezza per ascensori conformi.

2. Prima di immettere un componente di sicurezza per ascensori sul mercato, gli importatori assicurano che il fabbricante abbia eseguito l’appropriata procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 15. Essi assicurano che il fabbricante abbia preparato la documentazione tecnica, che il componente di sicurezza per ascensori rechi la marcatura CE e sia accompagnato dalla dichiarazione di conformità UE e dai documenti prescritti e che il fabbricante abbia rispettato le prescrizioni di cui all’articolo 8, paragrafi 5 e 6.
...

Articolo 11 Obblighi dei distributori

1. Quando mettono un componente di sicurezza per ascensori a disposizione sul mercato, i distributori agiscono con la dovuta diligenza in relazione alle prescrizioni della presente direttiva.

2. Prima di mettere un componente di sicurezza per ascensori a disposizione sul mercato, i distributori verificano che esso rechi la marcatura CE, sia accompagnato dalla dichiarazione di conformità UE, dalla documentazione necessaria nonché dalle istruzioni di cui all’allegato I, punto 6.1, in una lingua che può essere facilmente compresa dagli utilizzatori finali secondo quanto stabilito dallo Stato membro interessato, e che il fabbricante e l’importatore abbiano rispettato le prescrizioni di cui all’articolo 8, paragrafi 5 e 6, e all’articolo 10, paragrafo 3.
...

Collegati: 

[box-note]Nuova Direttiva Ascensori: Direttiva 2014/33/UE
D.P.R. N. 162 del 30 Aprile 1999
ebook Decreto Ascensori | D.P.R. 162/1999
D.P.R. 10 gennaio 2017 n. 23[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Dichiarazione di conformità UE Ascensori Allegato IIB- Rev. 1.0 2017.docx Certifico Srl. - Rev. 1.0 2017	Abbonati Marcatura CE	33 kB	50
	Dichiarazione di conformità UE Ascensori Allegato IIA- Rev. 1.0 2017.docx Certifico Srl. - Rev. 1.0 2017	Abbonati Marcatura CE	36 kB	52

Guida alla legislazione sui prodotti da costruzione

La legislazione sui prodotti da costruzione è incentrata sulle informazioni relative alla prestazione di un prodotto da costruzione.

Il fabbricante di un simile prodotto deve redigere fondamentalmente una dichiarazione di prestazione per tutti i prodotti che rientrano nel settore armonizzato, ovvero fornire indicazioni sulla prestazione di un prodotto.

Il settore armonizzato comprende i prodotti da costruzione che rientrano nell’ambito di applicazione di una norma tecnica armonizzata (EN) o per i quali è stata rilasciata una valutazione tecnica europea («European Technical Assessment», ETA).

La dichiarazione di prestazione contiene unicamente indicazioni sulla prestazione fornita da un prodotto da costruzione e non definisce i requisiti che deve soddisfare il prodotto stesso.

Ufficio federale delle costruzioni e della logistica UFCL
Confederazione Svizzera CH

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 21 del 26/05/2017 N.17 A12/1671/17 Regno Unito

Approfondimento tecnico: Ponte sollevatore per veicoli

Il prodotto, di marca SJR, è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva Macchine 2006/42/CE ed alla norma tecnica armonizzata EN 1493.

La forza del sistema di bloccaggio dei bracci portanti è insufficiente e potrebbe portare alla caduta del veicolo. Inoltre, il sistema di discesa può essere azionato inavvertitamente.

In accordo alla norma tecnica EN 1493, punto 5.9.5, il sistema di bloccaggio dei bracci deve essere progettato per resistere ad una forza pari al 4,5% della capacità del sollevatore senza deformazioni permanenti e ad una forza pari al 6,75% senza rottura. Le forze usate non devono essere inferiori a 1500 N e 2250 N rispettivamente.

L’allegato B della norma riporta, inoltre, alcuni esempi per la progettazione dei dispositivi di comando in modo da impedire l’azionamento involontario del sollevatore.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I
1.3.2. Rischio di rottura durante il funzionamento

Gli elementi della macchina, nonché i loro organi di collegamento, devono resistere agli sforzi cui devono essere sottoposti durante l'utilizzazione.

I materiali utilizzati devono presentare caratteristiche di resistenza sufficienti ed adeguate all'ambiente di utilizzazione, previsto dal fabbricante o dal suo mandatario, in particolare per quanto riguarda i fenomeni di fatica, invecchiamento, corrosione e abrasione.

Nelle istruzioni devono essere indicati i tipi e le frequenze delle ispezioni e manutenzioni necessarie per motivi di sicurezza. Devono essere indicati dove appropriato gli elementi soggetti ad usura, nonché i criteri di sostituzione.

Se nonostante le precauzioni prese sussistono rischi di disintegrazione o di rottura, gli elementi in questione devono essere montati, disposti e/o protetti in modo che i loro eventuali frammenti vengano trattenuti evitando situazioni pericolose.

Le tubazioni rigide o elastiche contenenti fluidi, in particolare ad alta pressione, devono poter sopportare le sollecitazioni interne ed esterne previste e devono essere solidamente fissate e/o protette affinché, in caso di rottura, esse non presentino rischi.

In caso di alimentazione automatica del materiale da lavorare verso l'utensile, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni per evitare rischi per le persone:

- al momento del contatto utensili/pezzo, l'utensile deve aver raggiunto le sue normali condizioni di lavoro,

- al momento dell'avviamento e/o dell'arresto dell'utensile (volontario o accidentale), il movimento di alimentazione e il movimento dell'utensile debbono essere coordinati.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I
1.2.2. Dispositivi di comando

I dispositivi di comando devono essere:

- chiaramente visibili e individuabili utilizzando, se del caso, pittogrammi,

- disposti in modo da garantire una manovra sicura, univoca e rapida,

- progettati in modo tale che il movimento del dispositivo del comando sia coerente con l'azione del comando,

- situati fuori delle zone pericolose tranne il caso, all'occorrenza, di taluni dispositivi di comando, come un arresto di emergenza o una pulsantiera pensile,

- sistemati in modo che la loro manovra non causi rischi supplementari,

- progettati o protetti in modo che l'azione comandata, se comporta un pericolo, possa avvenire soltanto in seguito ad un'azione deliberata,

- fabbricati in modo da resistere alle sollecitazioni prevedibili. Particolare attenzione sarà data ai dispositivi di arresto di emergenza che possono essere soggetti a grosse sollecitazioni.

Se un dispositivo di comando è progettato e costruito per consentire varie azioni differenti, vale a dire se la sua azione non è univoca, l'azione comandata deve essere chiaramente indicata e, all'occorrenza, confermata.

La posizione e la corsa dei dispositivi di comando, nonché lo sforzo richiesto devono essere compatibili con l'azione comandata, tenendo conto dei principi ergonomici.

La macchina deve essere munita di indicatori necessari per un funzionamento sicuro. Dal posto di comando l'operatore deve poter leggere i suddetti indicatori.

Da ogni posto di comando l'operatore deve poter essere in grado di assicurarsi dell'assenza di persone nelle zone pericolose oppure il sistema di comando deve essere progettato e costruito in modo che l'avviamento sia impedito fintanto che qualsiasi persona si trova nella zona pericolosa.

Qualora nessuna di tali possibilità sia applicabile, prima dell'avviamento della macchina deve essere emesso un segnale di avvertimento sonoro e/o visivo. La persona esposta deve avere il tempo di abbandonare la zona pericolosa o impedire l'avviamento della macchina.

Se necessario, vanno previsti mezzi per assicurarsi che la macchina possa essere comandata solo dai posti di comando situati in una o più zone o posti prestabiliti.

Quando vi sono più posti di comando, il sistema di comando deve essere progettato in modo che l'impiego di uno di essi renda impossibile l'uso degli altri, ad eccezione dei comandi di arresto e degli arresti di emergenza.

Quando la macchina è munita di più posti di manovra, ognuno di essi deve disporre di tutti i dispositivi di comando necessari, senza ostacolare né mettere in situazione pericolosa mutuamente gli operatori.

Tutti i Report Rapex 2017

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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	RAPEX Report 21 del 26_05_2017 N. 17 A12_1671_17 Regno Unito.pdf Ponte sollevatore per veicoli	Clienti + Marcatura CE	372 kB	3

Guide to the Radio Equipment Directive 2014/53/EU

Version of 19 th May 2017

The purpose of this document is to give guidance, subject to the preceding disclaimer, on certain matters and procedures pertaining to the Radio Equipment Directive 2014/53/EU2 (hereinafter referred to as 'the RED'), which is applicable as of 13th June 2016.

This Guide brings together information previously available in several TCAM documents and related Commission’s websites. The Guide is based on the RED and on the “New Legal Framework3 ” described in the “Blue Guide 2016” (the “Blue Guide”) and does not duplicate what is already contained in the Blue Guide which addresses horizontal issues. Hence, this Guide should be read in conjunction with the Blue Guide.

This Guide is intended to serve as a manual for all parties directly or indirectly affected by the Radio Equipment Directive 2014/53/EU 1 (RED).

It should assist in the interpretation of the RED but cannot take its place; it explains and clarifies some of the most important issues related to the Directive’s application. The Guide also aims to disseminate widely the explanations and clarifications reached by consensus among Member States and other stakeholders.

This Guide will be reviewed periodically to be kept up to date.

This Guide is publicly available, but is not binding in the sense of a legal act adopted by any of the EU institutions, even if the word 'shall' is used in many parts of this Guide. In the event of any inconsistency between the provisions of the RED and this Guide, the provisions of the RED prevail.

The European Commission undertakes to maintain this guide to ensure that the information is accurate and up to date. Errors brought to the Commission’s attention, will be corrected. However, the Commission accepts no responsibility or liability whatsoever with regard to the information in this guide. The information:

- is of a general nature only and is not intended to address the specific circumstances of any particular individual or entity;
- is not necessarily comprehensive, complete, accurate or up-to-date;
- sometimes refers to external information over which the Commission has no control and for which the Commission assumes no responsibility;
- does not constitute legal advice.

Finally, attention is drawn to the fact that all references to the CE marking and EU Declaration of Conformity relate to the RED only and radio equipment only benefits from the free circulation in the Union market if the product complies with the provisions of all the applicable Union legislation. Reference is therefore made, whenever necessary but not always, to other EU legal acts.

EU May 2017

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Nuova Direttiva R&TTE 2014/53/UE (Direttiva RED)

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	Guide Radio Equipment Directive 2014 53 EU RED - May 2017.pdf EU - May 2017	Abbonati Marcatura CE	893 kB	33

D.D. n. 337 del 16 Novembre 2012

Disposizioni e prescrizioni tecniche per le infrastrutture degli impianti a fune adibiti al trasporto di persone.

Armonizzazione delle norme e delle procedure con il decreto legislativo 12 giugno 2003, n. 210, di attuazione della direttiva europea 2000/9/CE.

MIT 16 novembre 2012

[box-warning]Abrogato da:

Decreto Dirigenziale n. 172 del 18 giugno 2021 (GU n. 150 del 25.06.2021)

Articolo 4

È abrogato il decreto dirigenziale 16 novembre 2012 concernente «Disposizioni e prescrizioni tecniche per le infrastrutture degli impianti a fune adibiti al trasporto di persone » a far data dalle disposizioni del successivo art.5 del presente decreto.[/box-warning]

Collegati
[box-note]Decreto Dirigenziale n. 172 del 18 Giugno 2021
Decreto 11 maggio 2017
D.D. n. 288 del 17 settembre 2014
Decreto 18 febbraio 2011 
Decreto Dirigenziale n. 189 del 29 maggio 2019
La sezione legislazione "Impianti a fune trasporto persone"
Regolamento (UE) 2016/424: Impianti a fune[/box-note]

Il Regolamento Dispositivi Medici (MDR) Regolamento (UE) 2017/745 / Rev. 1.2 Marzo 2023

ID 4054 | Rev. 1.2 del 15.03.2023 / Documento completo in allegato

Documento di sintesi, con schemi e tabelle, del nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), in pieno vigore dal 26 Maggio 2021.

Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i. entra in vigore il 25 Maggio 2017, con 1° step il 26.11.2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione della direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici) e direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi), inserite entrambe nel regolamento, decorso dal 26 maggio 2021.

Vedi il testo consolidato del Regolamento MDR

[box-warning]Nella GU L 130/18 del 24.04.2020 è stato pubblicato il Regolamento (UE) 2020/561 del ParlamentoEuropeo e del Consiglio del 23 aprile 2020 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni. In particolare, a seguito dell’emergenza COVID-19, il regolamento ha disposto il rinvio dell’applicazione del Regolamento MDR di un anno, ovvero al 26.05.2021[/box-warning]

Preview Focus - Nuovo Regolamento Dispositivi Medici (MDR) Rev. 1.2 2023

[box-note]Update Rev. 1.2 del 15.03.2023

- Aggiunto capitolo 19 Specifiche comuni prodotti Allegato XVI Regolamento DM (Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346)
Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 della Commissione del 1° dicembre 2022 che stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI.
Pubblicato in data 02.12.2022 il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2347 della Commissione del 1° dicembre 2022 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 che pone deroga all’allegato VIII, punto 6.5, del regolamento (UE) 2017/745 per determinati gruppi di prodotti attivi che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI. 

- Aggiunto paragrafo 17.1 Monitoraggio e rivalutazione degli organismi notificati (art. 44 Regolamento DM modificato da Regolamento delegato (UE) 2023/502)

- Inserito riferimento/link Elenco Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici 2017/745/CE[/box-note]

[box-note]Update Rev. 1.1 del 24.04.2020

Regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 aprile 2020 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni.[/box-note]

[box-note]Update Rev. 1.0 del 20.03.2020

Aggiunti paragrafi:
- Persona responsabile del rispetto della normativa
- Follow-up clinico post commercializzazione (PMCF)
- Registrazione degli operatori economici
- Organismi notificati
- Regole di classificazione e prodotti borderline[/box-note]

Novità rilevanti, rispetto alla precedente Direttiva, quali in sintesi:

- istituzione di una banca dati europea dispositivi medici (Eudamed)
- definizione e obblighi dettagliati di tutti gli operatori economici
- nuova figura del "Responsabile del rispetto della normativa"
- supervisione degli organismi notificati
- valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e piano PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
- trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici (sistema UDI)
- dispositivi che contengono/costituiti da nanomateriali

Pubblicato in Gazzetta L 117/92 del 05 maggio 2017, il Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, modifica:

- la direttiva 2001/83/CE (codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano),
- il regolamento (CE) n. 178/2002 (sicurezza alimentare)
- il regolamento (CE) n. 1223/2009 (cosmetici) 

e che abroga:

- la direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi)
- la 93/42/CEE (dispositivi medici)

Vedi ebook MDR | Reg. (UE) 2017/745

Un atto giuridico unico per dispositivi medici impiantabili attivi e dispositivi medici (Art. 1)

Per ragioni storiche, i dispositivi medici impiantabili attivi, disciplinati dalla direttiva 90/385/CEE, e gli altri dispositivi medici, disciplinati dalla direttiva 93/42/CEE, erano disciplinati da due strumenti giuridici distinti. A fini di semplificazione entrambe le direttive, già modificate a più riprese, si sostituiscono con un unico atto legislativo, il Regolamento (UE) 2017/745, applicabile a tutti i dispositivi medici diversi dai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Persona responsabile del rispetto della normativa (Art. 15)

I fabbricanti, all'interno della loro organizzazione, dispongono di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa che possieda le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medici.

Le competenze necessarie sono attestate da una delle seguenti qualifiche:
a) un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici;
b) quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici (per le microimprese tale figura può essere esterna). 

Casi specifici (es medicinali e un dispositivo medico) (Art. 1)

I prodotti che combinano un medicinale o una sostanza e un dispositivo medico sono disciplinati dal presente regolamento o dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano).
...

Obblighi di tutti gli operatori economici (Artt. 10, 11, 12, 13, 14, 16)

Sono definiti chiaramente gli obblighi generali dei diversi operatori economici:

- fabbricanti
- importatori
- distributori,
- operatore economico
- istituzione sanitaria
- utilizzatore
- utilizzatore profano

considerate anche le attività dei distributori come l'acquisizione, la detenzione e la fornitura di dispositivi.

Valutazione clinica e PMCF (Art. 61 e allegato XIV).

La valutazione clinica o le segnalazioni nell'ambito della vigilanza, che nelle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE erano definiti solo negli allegati, sono ora integrati nelle disposizioni del regolamento onde facilitarne l'attuazione.
I fabbricanti, quindi, devono effettuare una valutazione clinica ivi compreso un PMCF (Follow-up Clinico Post-Commercializzazione) (Art. 61 e allegato XIV).

Banca dati europea dispositivi medici: Eudamed (Art. 33 e 34)

Un aspetto fondamentale per il raggiungimento degli obiettivi del presente regolamento è la creazione di una Banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) che integri diversi sistemi elettronici al fine di raccogliere ed elaborare le informazioni riguardanti i dispositivi presenti sul mercato e gli operatori economici, taluni aspetti della valutazione della conformità, gli organismi notificati, i certificati, le indagini cliniche, la vigilanza e la sorveglianza del mercato (Art. 33 e 34).

Gli obiettivi della banca dati sono: migliorare la trasparenza generale, anche grazie a un migliore accesso alle informazioni per il pubblico e gli operatori sanitari, evitare la moltiplicazione degli obblighi di informazione, rafforzare il coordinamento tra Stati membri e razionalizzare e facilitare il flusso di informazioni tra operatori economici, organismi notificati o sponsor e Stati membri, come pure tra gli stessi Stati membri e tra Stati membri e Commissione. Nel mercato interno questi obiettivi possono essere realizzati in maniera efficace solo al livello dell'Unione e la Commissione dovrebbe pertanto continuare a sviluppare e gestire la banca dati europea dei dispositivi medici istituita dalla decisione 2010/227/UE della Commissione.

Tracciabilità e sistema UDI (Art. 28)

La tracciabilità dei dispositivi grazie a un sistema di identificazione unica del dispositivo (sistema UDI), basato su linee guida internazionali, dovrebbe rafforzare considerevolmente l'efficacia delle attività legate alla sicurezza dopo la commercializzazione per i dispositivi, grazie a una migliore segnalazione degli incidenti, ad azioni correttive mirate di sicurezza e a una migliore sorveglianza da parte delle autorità competenti (Art. 28).

Direttiva EMC e Direttiva macchine (Art. 1)

Gli aspetti della sicurezza trattati dalla direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (EMC) sono parte integrante dei requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti dal presente regolamento per i dispositivi. Il presente regolamento dovrebbe pertanto essere considerato una "lex specialis" rispetto a detta direttiva.

I dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell'articolo 2, secondo comma, lettera a), della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, laddove esista un rischio pertinente ai sensi di detta direttiva, rispettano altresì i requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza stabiliti nell'allegato I di tale direttiva, qualora detti requisiti siano più specifici dei requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell'allegato I, capo II, del presente regolamento (Art. 1).

Le Date (Artt. 122,123)

(*) Regolamento (UE) 2020/561: rinvio di un anno applicazione regolamento (UE) 2017/745

^(**) Fatti salvi gli obblighi della Commissione ai sensi dell'articolo 34 (Funzionalità di Eudamed), qualora, a causa di circostanze che non avrebbero potuto essere ragionevolmente previste alla stesura del piano di cui all'articolo 34, paragrafo 1, Eudamed non sia pienamente operativa il 26 maggio 2021, gli obblighi e le prescrizioni relativi a Eudamed si applicano a decorrere dalla data corrispondente a sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3 (pubblicazione GU avviso Eudamed). 
...


Campo di applicazione (Art. 1)



...
Classificazione (All. VIII)

Segue

Indice
1. Premessa
2. Entrata in vigore e applicazione (Rev. 1.1 2020)
3. Oggetto e ambito di applicazione
4. Classificazione dei dispositivi
5. Obblighi attori MDR
5.1 Obblighi dei fabbricanti
5.2 Obblighi mandatario
5.3 Obblighi generali degli importatori
5.4 Obblighi generali dei distributori
5.5 Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori, ai distributori o ad altre persone
6. Persona responsabile del rispetto della normativa” (PR o PRRC da Person Responsible for Regulatory Compliance) (Rev. 1.0 2020)
7. Immissione sul mercato e messa in servizio
8. Requisiti generali di sicurezza e prestazione Allegato I
8.1 Requisiti generali
8.2 Requisiti relativi alla progettazione e alla fabbricazione
8.2.1 Caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche
8.2.2 Infezione e contaminazione microbica
8.2.3 Dispositivi contenenti una sostanza considerata un prodotto medicinale e dispositivi che sono costituiti da sostanze o da una combinazione di sostanze che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse
8.2.4 Dispositivi contenenti materiali di origine biologica
8.2.5 Fabbricazione dei dispositivi e interazione con il loro ambiente
8.2.6 Dispositivi con funzione diagnostica o di misura
8.2.7 Protezione contro le radiazioni
8.2.8 Sistemi elettronici programmabili - dispositivi contenenti sistemi elettronici programmabili e software che costituiscono dispositivi a sé stanti
8.2.9 Dispositivi attivi e dispositivi a essi collegati
9. Ricorso a norme armonizzate (Rev. 1.2 2023)
10. Specifiche comuni
11. Procedure di valutazione della conformità
11.1 Allegato IX Valutazione della conformità basata sul sistema di gestione della qualità e sulla valutazione della documentazione tecnica
11.2 Allegato X Valutazione della conformità basata sull'esame di tipo
11.3 Allegato XI Valutazione della conformità basata sull'assicurazione di qualità della produzione
12. Valutazione clinica
13. Follow-up clinico post commercializzazione (PMCF) (Rev. 1.0 2020)
14. Dichiarazione di conformità UE Allegato IV
15. Marcatura CE di conformità Allegato V
16. Registrazione degli operatori economici (Rev. 1.0 2020)
17. Organismi notificati (Rev. 1.0 2020)
17.1 Monitoraggio e rivalutazione degli organismi notificati  (Rev. 1.2 2023)
18. Regole di classificazione e prodotti borderline (Rev. 1.0 2020)
19. Specifiche comuni prodotti Allegato XVI Regolamento DM (Rev. 1.2 2023)
...

Vedi il testo consolidato del Regolamento MDR

Certifico Srl - IT Rev. 1.2. 2023
Copia autorizzata Abbonati

Matrice Revisioni

Collegati:
[box-note]Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)
Dichiarazione CE di conformità Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745[/box-note]

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	Focus - Nuovo Regolamento Dispositivi Medici (MDR) Rev. 1.2 2023.pdf Certifico Srl - Rev. 1.2 2023	Abbonati Marcatura CE	764 kB	73
	Focus - Nuovo Regolamento Dispositivi Medici (MDR) Rev. 1.1 2020.pdf Certifico Srl - Rev. 1.1 2020	Abbonati Marcatura CE	1069 kB	246
	Focus - Nuovo Regolamento Dispositivi Medici (MDR) Rev. 1.0 2020.pdf Certifico Srl - Rev. 1.0 2020	Abbonati Marcatura CE	1063 kB	156
	Il Nuovo Regolamento Dispositivi Medici Rev. 00 2017- MDR.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2017	Abbonati Marcatura CE	630 kB	286

Qualificazione Gabbioni e reti metalliche ad uso strutturale

Nota CSLLPP n. 3703 del 20 aprile 2017

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	Nota CSLLPP n. 3703-Gabbioni metallici 20 aprile 2017.pdf CSLLPP n. 3703 20 Aprile 2017	Abbonati Costruzioni	660 kB	256

EN ISO 12100 e ISO/TR 14121-2: Esempio applicazione Valutazione del rischio

Il Documento illustra, con un esempio pratico, il “metodo di procedere” alla VR Direttiva macchine in accordo con l'Appendice A dell'ISO/TR 14121-2 e la EN ISO 12100.

Il presente Documento, estratto da EN ISO 12100 e ISO/TR 14121-2 mette in evidenza l'applicazione congiunta delle due norme, l'esempio riportato nell'Appendice A dell’ISO/TR 14121-2 è analizzato anche in CEM4 con l’elaborazione del Report parallelo all'esempio della norma.

Con il Documento "ISO/TR 14121-2 Metodi per la Valutazione del Rischio", si è trattato il contesto del Rapporto Tecnico ISO, nel documento allegato si tratta l'applicazione pratica (Appendice A), con sviluppo parallelo del Report VR di CEM4.

Sono allegati:

01. Un Guida pratica di applicazione congiunta delle 2 norme
02. Modulo Identificazione pericoli
03. Modulo Valutazione del Rischio
04. Esempio della ISO/TR 14121-1 applicato in CEM4
05. File CEM esempio

I Documenti dovrebbero essere letti nello stesso contesto.

Certifico Srl  Rev. 00 2017

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	04. AR2 Report 1 CEM4.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2017	Registrati	661 kB	1238
	03. Valutazione del rischio.docx Certifico Srl - Rev. 0.0 2017	Abbonati Macchine	17 kB	694
	02. Scheda Identificazione dei Pericoli.docx Certifico Srl - Rev. 0.0 2017	Abbonati Macchine	16 kB	613
	01 EN ISO 12100 e ISO TR 14121-2 Esempio Valutazione del Rischio Rev. 00 2017.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2017	Abbonati Macchine	1475 kB	1071

Decreto del Presidente della Repubblica 19 gennaio 2015 n. 8

Regolamento recante modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 30 aprile 1999, n. 162 per chiudere la procedura di infrazione 2011/4064 ai fini della corretta applicazione della direttiva 95/16/CE relativa agli ascensori e di semplificazione dei procedimenti per la concessione del nulla osta per ascensori e montacarichi nonche' della relativa licenza di esercizio. 

GU n. 43 del 21 Febbraio 2015

D.P.R. 10 gennaio 2017 n. 23

D.P.R. N. 162 del 30 Aprile 1999

ebook Decreto Ascensori 2017

Decreto 21 aprile 2017, n. 93

ID 4204 | Update news 25.04.2025

Decreto 21 aprile 2017, n. 93
Regolamento recante la disciplina attuativa della normativa sui controlli degli strumenti di misura in servizio e sulla vigilanza sugli strumenti di misura conformi alla normativa nazionale e europea.

Entrata in vigore del provvedimento: 18/09/2017

G.U. n. 141 del 21 aprile 2017

____

Modifiche/abrogazioni:

- DECRETO-LEGGE 30 aprile 2019 n. 34 (in G.U. 30/04/2019, n.100), convertito con modificazioni dalla L. 28 giugno 2019, n. 58 (in S.O. n. 26, relativo alla G.U. 29/06/2019, n. 151)

- LEGGE 28 giugno 2019, n. 58 (in SO n.26, relativo alla G.U. 29/06/2019, n.151) 

- Decreto 6 dicembre 2019 n. 176 (in G.U. 18/02/2020, n.40) - Consolidato 2020

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[box-note]Direttiva 2014/32/UE
Decreto Legislativo 84/2016 Strumenti misura[/box-note]

Regolamento di esecuzione (UE) 2017/656

GU L 102 del 13.4.2017

...

Modifiche:

Regolamento di esecuzione (UE) 2018/988

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Regolamento delegato (UE) 2017/654

GU L 102 del 13.4.2017

_______

Modifiche:

Regolamento delegato (UE) 2018/236
della Commissione del 20 dicembre 2017 che rettifica la versione in lingua estone del regolamento delegato (UE) 2017/654 che integra il regolamento (UE) 2016/1628 del Parlamento europeo e del Consiglio, in relazione ai requisiti tecnici e generali relativi ai limiti di emissione e all'omologazione per i motori a combustione (GUUE L 50/1 del 22.02.2018)

Regolamento Delegato (UE) 2021/1398
della Commissione del 4 giugno 2021 che modifica il regolamento delegato (UE) 2017/654 che integra il regolamento (UE) 2016/1628 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’accettazione delle omologazioni rilasciate in conformità ai regolamenti n. 49 e n. 96 della Commissione economica per l’Europa delle Nazioni Unite (UNECE). (GU L 299/1 del 24.08.2021)

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	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Regolamento delegato UE 2017 654 Testo consolidato 07.08.2018.pdf	Abbonati Marcatura CE	5338 kB	0

Direttiva delegata (UE) 2017/1011

Direttiva delegata (UE) 2017/1011 della Commissione, del 15 marzo 2017, che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso di piombo nelle lenti bianche utilizzate per applicazioni ottiche (Testo rilevante ai fini del SEE)

GU L 153/25 del 16.06.2017

Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 6 luglio 2018, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 6 luglio 2018.

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (6 Luglio 2017).

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Direttiva 2011/65/UE RoHS II

Direttiva Delegata (UE) 2017/1009

DIRETTIVA DELEGATA (UE) 2017/1009 DELLA COMMISSIONE del 13 marzo 2017 che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa al cadmio e al piombo in lenti filtranti e lenti utilizzate per campioni di riflessione (Testo rilevante ai fini del SEE)

GU L 153/21 del 16.6.2017

Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 6 luglio 2018, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 6 luglio 2018.

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Direttiva 2011/65/UE RoHS II

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 23 del 09/06/2017 N.21 A12/0778/17 Germania

Approfondimento tecnico: Tosaerba

Il prodotto, di marca FLORABEST, modello batteria: FAP 36 A1, modello tosaerba: Frma 36/1 B1 (285014) / Frma 36/2, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE.

A causa di un difetto di fabbricazione della batteria, il tosaerba potrebbe incendiarsi durante il  funzionamento.

Direttiva 2006/42/CE Macchine
Allegato I
1.5.6 Incendio

La macchina deve essere progettata e costruita in modo da evitare qualsiasi rischio d’incendio o di surriscaldamento provocato dalla macchina stessa o da gas, liquidi, polveri, vapori od altre sostanze, prodotti o utilizzati dalla macchina.

L’incendio provocato dalla macchina crea un grave rischio per le persone e per le cose, in quanto l’incendio può danneggiare o distruggere la macchina e gli impianti ed edifici circostanti. La valutazione del pericolo di incendio comporta l’individuazione e la valutazione di tre elementi essenziali necessari per appiccare un incendio (combustibile, comburente, innesco).

Ridurre il rischio di incendio comporta l’adozione di una combinazione di misure rispetto ai tre elementi:

- evitare o ridurre l’incorporazione, l’uso o la produzione di materiali o sostanze combustibili. Fra tali misure si annoverano, ad esempio, l’uso di materiali ignifughi nella costruzione della macchina, il contenimento sicuro di liquidi infiammabili, polveri, gas o prodotti dalle macchine e la rimozione sicura di rifiuti combustibili;

- evitare il surriscaldamento della macchina stessa o dei materiali o sostanze utilizzati o prodotti dalla macchina e, nel caso si produca il surriscaldamento, individuarlo e attuare le misure correttive necessarie o segnalarlo all’operatore tramite un allarme prima che la situazione determini il rischio di incendio;

- evitare il contatto fra i materiali o sostanze combustibili e le fonti di innesco quali, ad esempio, le scintille d’origine meccanica o elettrica o le superfici calde;

- ridurre la concentrazione di ossigeno (nella misura in cui ciò non generi un ulteriore rischio per le persone) o evitare la presenza di sostanze ossidanti.

Nel caso in cui il rischio di incendio non possa essere adeguatamente ridotto con queste misure, si devono adottare misure di protezione complementari per limitare gli effetti di un incendio. Tali misure possono comprendere, ad esempio, la schermatura o la copertura di protezione della macchina e l’installazione di sistemi di rilevamento, allarme e/o estinzione degli incendi. Le misure necessarie devono essere definite sulla base della valutazione del rischio di incendio.

Tutti i Report Rapex 2017

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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Direttiva 98/37/CE / 1a Direttiva macchine testo consolidato

Direttiva 98/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 giugno 1998 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle macchine

GU L 207 del 23.7.1998

Abrogata da: Direttiva macchine 2006/42/CE

Documento timeline evoluzione del testo della Direttiva macchine

Collegati
[box-note]Direttiva macchine 2006/42/CE
Direttiva macchine: Timeline evoluzioni del testo[/box-note]

Decreto 16 settembre 2016

Modalità di attuazione del programma di interventi per il miglioramento della prestazione energetica degli immobili della pubblica amministrazione centrale.

GU  n.262 del 09-11-2016

______

Update 16.11.2017

...

Art. 1 Ambito di applicazione

1. Il presente decreto disciplina la predisposizione e l'attuazione dei programmi di interventi per il miglioramento della prestazione energetica degli immobili della pubblica amministrazione centrale ai sensi dell'art. 5 del decreto legislativo n. 102 del 2014.
...

Art. 9 Approvazione ed esecuzione del programma

1. Entro il 30 novembre di ogni anno, con decreto del direttore generale DG-MEREEN del Ministero dello sviluppo economico di concerto con il direttore generale DG-CLE del Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare, sentita la direzione generale per l'edilizia statale e gli interventi speciali del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti, sulla base della graduatoria di cui all'art. 7, e' approvato il programma di cui all'art. 1, comma 1. Il suddetto programma e' pubblicato sui siti internet del Ministero dello sviluppo economico, del Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare e del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti.

2. Fatto salvo quanto previsto ai commi 3 e 4, le attivita' per la realizzazione degli interventi compresi nel programma di cui al comma 1 sono affidate ai Provveditorati per le opere pubbliche del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti, con il supporto delle Amministrazioni proponenti. Per tali fini, sono stipulate una o piu' convenzioni tra il Ministero competente ad erogare il finanziamento ai sensi dell'art. 10, il Ministero delle infrastrutture e dei trasporti, il Provveditorato per le opere pubbliche competente per territorio e la pubblica amministrazione proponente.

3. In deroga a quanto previsto al comma 2 e tenuto conto di quanto previsto all'art. 17, comma 35 della legge 28 dicembre 2015, n. 209, il Ministero dello sviluppo economico puo' affidare l'esecuzione degli interventi di cui al programma approvato ai sensi del comma 1, laddove insistano su edifici ricompresi nel Sistema accentrato delle manutenzioni di cui all'art. 12 del decreto-legge n. 98/2011 convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111 e s.m.i., all'Agenzia del demanio che li gestisce con i Provveditorati per le opere pubbliche, con le modalita' e gli strumenti previsti dal medesimo Sistema, previa assegnazione sui pertinenti capitoli di spesa 3905 e 7753, istituiti nello stato di previsione della spesa del Ministero dell'economia e delle finanze, della copertura finanziaria occorrente a valere sulle risorse di cui all'art. 2. Per tali fini e' stipulata apposita convenzione tra il Ministero dello sviluppo economico e l'Agenzia del demanio.

4. In deroga a quanto previsto al comma 2 e tenuto conto di quanto previsto all'art. 17, comma 35 della legge 28 dicembre 2015, n. 209, il Ministero dello sviluppo economico puo' affidare l'esecuzione degli interventi di cui al programma approvato ai sensi del comma 1, che non ricadano nell'ambito di cui al comma 3, al Ministero delle infrastrutture e dei trasporti, con il supporto delle Amministrazioni proponenti, previa assegnazione sul pertinente capitolo di spesa, istituito nello stato di previsione della spesa del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti, della copertura finanziaria occorrente a valere sulle risorse di cui all'art. 2. Per tali fini e' stipulata apposita convenzione quadro tra il Ministero dello sviluppo economico e il Ministero delle infrastrutture e dei trasporti.

5. In ogni caso, per i progetti che prevedano la realizzazione dell'intervento tramite la stipula di un contratto EPC con una ESCO, limitatamente al finanziamento della quota indicata ai sensi dell'art. 5, comma 1, lettera m), e' stipulata apposita convenzione tra il Ministero competente ad erogare il finanziamento ai sensi dell'art. 10, comma 1, e l'Amministrazione proponente.
...

Collegati

[box-note]Decreto Legislativo 4 luglio 2014, n. 102

Decreto Legislativo 19 agosto 2005, n. 192

D.Lgs. 192/2005 Rendimento energetico edilizia | Consolidato 2018[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 22 del 02/06/2017 N.5 A12/0726/17 Paesi Bassi

Approfondimento tecnico: Bastone da trekking

Il prodotto, di marca Wonder Walker, mod. 02100, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti.

La maniglia del bastone, se il peso viene applicato con un certo angolo, può scattare causando la caduta dell’utilizzatore.

CAPO I
Obiettivi — Ambito di applicazione — Definizioni
Articolo 1

1. La presente direttiva è intesa a garantire che i prodotti immessi sul mercato siano sicuri. […]

CAPO II
Obbligo generale di sicurezza, valutazione di conformità, criteri e norme europee
Articolo 3

 1. I produttori sono tenuti ad immettere sul mercato soltanto prodotti sicuri.

 2. Un prodotto è considerato sicuro, per quanto concerne gli aspetti disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando in mancanza di disposizioni comunitarie specifiche che ne disciplinano la sicurezza, è conforme alle normative nazionali specifiche dello Stato membro nel cui territorio è commercializzato, che sono stabilite nel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30, e che fissano i requisiti cui deve rispondere il prodotto sul piano sanitario e della sicurezza per poter essere commercializzato.

Si presume che un prodotto sia sicuro, per quanto concerne i rischi e le categorie di rischi disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando è conforme alle norme nazionali non cogenti che recepiscono le norme europee, i cui riferimenti sono stati pubblicati dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee a norma dell'articolo 4. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti di tali norme nazionali.

3. In circostanze diverse da quelle di cui al paragrafo 2, si valuta la conformità di un prodotto all'obbligo generale di sicurezza tenendo conto in particolare, se esistono, dei seguenti elementi:

a) norme nazionali non cogenti che recepiscono norme europee pertinenti diverse da quelle di cui al paragrafo 2;
b) norme in vigore nello Stato membro in cui il prodotto è commercializzato;
c) raccomandazioni della Commissione relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti;
d) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato;
e) ultimi ritrovati della tecnica;
f) sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendere.

4. La conformità di un prodotto ai criteri volti a garantire l'obbligo generale di sicurezza, in particolare alle disposizioni di cui ai paragrafi 2 o 3 non vieta alle autorità competenti degli Stati membri di adottare le opportune misure per limitarne l'immissione sul mercato o chiederne il ritiro dal mercato o il richiamo qualora, nonostante tale conformità, il prodotto si riveli pericoloso.

Tutti i Report Rapex 2017

Info RAPEX Certifico

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Decreto 9 marzo 2017, n. 68

Regolamento concernente le modalità di prestazione delle garanzie finanziarie da parte dei produttori di apparecchiature elettriche ed elettroniche ai sensi dell’articolo 25, comma 1, del decreto legislativo 14 marzo 2014, n. 49.

G.U. n. 122 del 27 maggio 2017

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Direttiva 2011/65/UE RoHS II

Decreto Legislativo 15 giugno 2016, n. 124

Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello

Codice dei contratti pubblici e CPR

Codice dei Contratti Pubblici e  Regolamento 305/2011 Prodotti da costruzione (CPR) Responsabilità DL

I soggetti delle stazioni appaltanti sono riportati all’articolo 101, del Codice dei Contratti Pubblici, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 5 maggio 2017 ed entrato in vigore il 20 maggio 2017.

Precisamente, al comma 3 dell’articolo in parola, è previsto espressamente nell’ambito delle specifiche attività di controllo tecnico proprie del direttore dei lavori, quella di accettazione dei materiali, da svolgersi “sulla base anche del controllo quantitativo e qualitativo degli accertamenti ufficiali delle caratteristiche meccaniche e in aderenza alle disposizioni delle norme tecniche per le costruzioni vigenti”.

..
"Il direttore dei lavori ha la specifica responsabilità dell'accettazione dei materiali, sulla base anche del controllo quantitativo e qualitativo degli accertamenti ufficiali delle caratteristiche meccaniche e in aderenza alle disposizioni delle norme tecniche per le costruzioni vigenti" .
...

1. Materiali e prodotti per uso strutturale e Regolamento (UE) 305/2011 - CPR

L’obbligo della Marcatura CE e Dichiarazione di Prestazione (DoP) con il rilascio ai sensi del Regolamento (UE) 305/2011 (CPR), scatta nel caso che i Prodotti:

1) rientrino nell'ambito di applicazione di una norma armonizzata (EN)

Norme armonizzate

2) sono conformi ad una Valutazione Tecnica Europea (ETA), richireta dal fabbricante su Documenti EAD.

Documenti EAD

I prodotti da costruzione per i quali è stata rilasciata una Valutazione Tecnica Europea (ETA) rientrano nel cosiddetto settore armonizzato. Per tali prodotti da costruzione il fabbricante, al quale è stata rilasciata un ETA, deve redigere una Dichiarazione di Prestazione.

Una Valutazione Tecnica Europea (ETA) è rilasciata, su richiesta del fabbricante, da un organismo di valutazione tecnica (TAB) in base a un documento per la valutazione europea (EAD).

I materiali e prodotti per uso strutturale del Codice dei Contratti Pubblici devono essere:

- identificati univocamente a cura del fabbricante;
- qualificati sotto la responsabilità del fabbricante;
- accettati dal Direttore dei lavori mediante acquisizione e verifica della documentazione di identificazione e qualificazione, nonché mediante eventuali prove di accettazione.

...
segue

1. Responsabilità accettazione materiali stazioni appaltanti - direttore dei lavori
2. Materiali e prodotti per uso strutturale
3. Dichiarazione di Prestazione (DoP)
3.1 Deroghe alla redazione della dichiarazione di prestazione
4. La Marcatura CE
4.1 Marcatura CE non obbligatoria (percorso EOTA)
4.2 Marcatura CE obbligatoria
5. Riferimenti Articoli Codice

Riferimenti normativi

-  Codice dei contratti pubblici, Pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 103 del 05-05-2017 (S.O. n. 22) il Dlgs n. 56 del 19 aprile 2017, riguardante le disposizioni correttive al Dlgs n. 50 del 18 aprile 2016 (rubricato come Codice appalti e modificato in codice dei contratti pubblici).

-  Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio. G.U.U.E L 88/10 04.04.2011.

Certifico Srl - IT Rev. 00 2017

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Direttiva (UE) 2017/898

Direttiva della Commissione del 24 maggio, che modifica, per quanto riguarda il bisfenolo A, l'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli, allo scopo di adottare valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli

La direttiva 2009/48/CE stabilisce determinati requisiti per le sostanze chimiche classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio . L'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE stabilisce valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore ai 36 mesi o in altri giocattoli destinati ad essere messi in bocca.

Il valore limite specifico per il bisfenolo A (numero CAS 80-05-7) è di 0,1 mg/l (limite di migrazione). Le norme europee EN 71-10:2005 (preparazione del campione) ed EN 71-11:2005 (misurazione) indicano i metodi di prova pertinenti.

La norma EN 71-10:2005 prescrive l'estrazione di 10 cm2 di materiale per giocattoli con 100 ml di acqua per un'ora. Il rispetto del valore limite specifico di 0,1 mg/l implica quindi che la quantità massima di bisfenolo A che può migrare dai materiali per giocattoli durante tale estrazione sia pari a 0,01 mg.

Articolo 1

Nella tabella dell'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE, la voce relativa al bisfenolo A è sostituita dalla seguente:

Articolo 2

1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 25 novembre 2018, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 26 novembre 2018. Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

G.U.U.E L138/128 del 25.05.2017

Entrata in vigore: 14.06.2017

Normativa correlata:

Direttiva 2009/48/CE Giocattoli

REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 CLP

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GUIDA DIRETTIVA GIOCATTOLI 2009/48/CE

Le vie di corsa e gli elementi di fissaggio: direttiva macchine e CPR

Fino alla pubblicazione della norma UNI EN 1090 non c’era ragione di considerare la possibilità che il regolamento CPR potesse trovare applicazione anche per l’installazione di apparecchi di sollevamento fissi. La pubblicazione di questa norma, ha costretto i fabbricanti ad un confronto con la disciplina prevista per i prodotti da costruzione e all’analisi delle situazioni in cui quest’ultima potrebbe trovare applicazione in questo settore. La norma UNI EN 1090-1 è una norma armonizzata che prevede i requisiti per la Marcatura CE, secondo il Regolamento 305/2011.

La norma specifica i requisiti per la valutazione di conformità delle caratteristiche prestazionali dei componenti strutturali in acciaio e alluminio nonché dei kit immessi sul mercato come prodotti da costruzione. Questa parte rappresenta la versione ufficiale della norma europea EN 1090-1:2009+A1, Part 1: Requirements for conformity assessment of structural components, entrata in vigore, come EN armonizzata, il 1° gennaio 2011; il periodo di coesistenza con la normativa preesistente è scaduto il 1° luglio 2014.

Nonostante le vie di corsa degli apparecchi di sollevamento di tipo fisso, quando fornite successivamente alla costruzione dell’edificio, non possano essere considerate un componente strutturale dell’opera di costruzione, l’immissione sul mercato delle vie di corsa è talvolta accompagnata dalla DoP prevista dal regolamento 3015/2011. Lo stesso si può dire di altri elementi di fissaggio, quali tasselli, imbracature, tiranti di sospensione.

___

La ragione per rapportare le norme applicabili agli apparecchi di sollevamento di tipo fisso alla direttiva macchine è che questa disciplina catalizza i principali rischi relativi al prodotto specifico e, al contempo, anche le altre direttive applicabili in modo complementare, rispetto alla direttiva macchine, al prodotto di cui si parla. Considerate le ampie tipologie di rischio descritte dalla direttiva macchine e la sua ormai consolidata applicazione insieme con altre direttive di prodotto, occorre verificare quale sia, se esiste, una complementarietà tra direttiva macchine e regolamento 305/2011.

La tipologia di macchina di cui si parla è individuata dall’art. 2, comma 1, lettera a), terzo alinea: “macchina”:

...
- insieme di cui al primo e al secondo trattino, pronto per essere installato e che può funzionare solo dopo essere stato montato su un mezzo di trasporto o installato in un edificio o in una costruzione,

Questa definizione evidenzia che la direttiva ha considerato la possibilità che l’attività di installazione in un edificio o una costruzione, in qualche modo, sia una condizione necessaria per il funzionamento di una macchina.

Il collegamento tra la macchina e l’edificio, quindi, ancor prima di costituire oggetto di applicazione del regolamento 305/2011, è un argomento affrontato dalla direttiva nei suoi primi articoli.

E’ fondamentale quindi verificare come sia sviluppato nell’ambito della direttiva. Non si può che concordare con un’affermazione contenuta nell’ultima guida alla direttiva macchine:

“Il fabbricante di macchine destinate all’installazione in un edificio o in una costruzione, come, ad esempio, gru a ponte, taluni ascensori o scale mobili, deve specificare le caratteristiche della struttura di sostegno della macchina, in particolare la resistenza al carico. Tuttavia, egli non è responsabile della costruzione dell’edificio o della struttura stessa.”

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La direttiva macchine include nel proprio ambito di applicazione tutte le parti della macchina, comunque commercialmente denominate, che ne condizionano la sicurezza e l’uso.

Tutto ciò che condiziona la corretta progettazione della macchina, incluse le parti che ne consentono il collegamento con le parti strutturali dell’edificio in cui è destinata ad operare, sono da considerare nell’ambito di applicazione della direttiva e di responsabilità del fabbricante della macchine; la responsabilità del fabbricante tuttavia, nel caso di macchina che può funzionare solo dopo essere stata installata in un edificio o in una costruzione, non si estende alle operazioni di installazione, che può anche essere affidata ad un soggetto terzo rispetto al fabbricante o al utilizzatore. In questa ipotesi è il soggetto che installa la macchina in un edificio che chiede al cliente di attestare che la struttura dell’edificio sia idonea all’installazione.

L’applicazione del Regolamento (UE) N. 305/2011, e quindi della norma UNI EN 1090, alle vie di corsa e simili può essere ritenuta legittima unicamente nei casi in cui la via di corsa, dovesse essere considerata, dal costruttore dell’edificio o dell’opera di ingegneria civile, un elemento strutturale dell’opera stessa. In tutti gli altri casi, che sono i più frequenti, in cui la via di corsa è solo un elemento per l’installazione della macchina fissato sull’opera edile, non ne costituisce più un elemento strutturale, né è soggetta a specifica normativa di prodotto.

La via di corsa deve rispettare le prescrizioni del fabbricante della macchina, cui devono corrispondere le caratteristiche strutturali dell’opera edile. Per prassi commerciale, e per maggior tutela propria e dei propri clienti, i fabbricanti aderenti ad AISEM, qualora provvedano all’installazione di vie di corsa, accompagnano queste ultime con una DoP, conseguente all’applicazione del regolamento dei prodotti da costruzione. Fabbricante, installatore e utilizzatore devono documentare di aver ricevuto, esaminato, compreso e applicato le informazioni relative alla macchina e alle caratteristiche dell’opera di costruzione in cui la macchina deve essere installata. Infatti, in caso di inconvenienti, è necessario che ciascuno produca la prova di aver fatto tutto il possibile per evitare difetti di funzionamento della macchina e della installazione della stessa.

AISEM Position Paper 01/2017

Decreto 11 maggio 2017: esercizio e manutenzione impianti a fune trasporto persone

Impianti aerei e terrestri. Disposizioni tecniche riguardanti l’esercizio e la manutenzione degli impianti a fune adibiti al trasporto pubblico di persone.

Le disposizioni riportate nell’allegato tecnico al presente decreto costituiscono l’articolazione in forma organica delle norme che regolano l’esercizio e la manutenzione degli impianti a fune per il trasporto delle persone.

Resta ferma la possibilità di utilizzare soluzioni tecniche diverse da quelle prospettate dalle stesse disposizioni, a condizione che venga dimostrata la conformità ai requisiti essenziali di cui all’Allegato II della Direttiva 2000/9/CE (impianti a fune trasporto persone).

Le presenti disposizioni tecniche si applicano alle funivie, alle funicolari, alle sciovie a fune alta e bassa e alle slittinovie in trasporto pubblico destinate al trasporto di persone come definite al punto 1.1 dell’allegato al D.D. 337/2012.

Scopo delle presenti disposizioni tecniche è una rielaborazione organica della precedente normativa relativa al personale, all’esercizio, alle verifiche e prove funzionali, alle prove periodiche, alla manutenzione e alle modifiche tecniche che non costituiscono varianti costruttive.

G.U. n. 118 del 23 Maggio 2017

[box-info]Update 30.05.2019

Con il D.D. n. 166 del 13 maggio 2019 (GU n.125 del 30-05-2019) Impianti aerei e terrestri. Disposizioni tecniche riguardanti l’esercizio e la manutenzione degli impianti a fune adibiti al trasporto pubblico di persone, è prorogato il termine di scadenza di cui all’art. 9.1.1. del Decreto 11 maggio 2017 (Obbligo di adeguamento sull'esercizio di impianti esistenti, inizialmente termine di 24 mesi dal 31 Maggio 2019 al 30 Maggio 2019), al 30 Novembre 2019. [/box-info]

[box-info]Update 29.05.2019

D.D. n. 189 del 29 Maggio 2019: Regolamenti di esercizio e relativi allegati per tipologia di impianto

Impianti aerei e terrestri. Disposizioni tecniche riguardanti l’esercizio e la manutenzione degli impianti a fune adibiti al trasporto pubblico di persone. Regolamenti di esercizio e relativi allegati per tipologia di impianto.

Decreto di approvazione dei modelli dei Regolamenti di esercizio e relativi allegati per tipologia di impianto in servizio pubblico per il trasporto di persone di cui al Decreto 11 maggio 2017 relativo a “Impianti aerei e terrestri. Disposizioni tecniche riguardanti l’esercizio e la manutenzione degli impianti a fune adibiti al trasporto pubblico di persone”.

(GU n.125 del 30-05-2019)[/box-info]

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Nota: La Direttiva Direttiva 2000/9/CE (impianti a fune trasporto persone) è sostituita e abrogata dal Regolamento (UE) 2016/424 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 relativo agli impianti a fune e che abroga la direttiva 2000/9/CE.

Il Regolamento è entrato in vigore il 20 Aprile 2016 ed abroga la Direttiva 2000/9/CE con effetto dal 21 aprile 2018.

Vedi Note di lettura:

Esercizio/Manutenzione Impianti a fune

Collegati
[box-note]Capo Servizio Impianti a fune
Esercizio e manutenzione impianti a fune trasporto pubblico persone
Decreto Dirigenziale n. 189 del 29 maggio 2019
D.D. n. 337 del 16 Novembre 2012
La sezione legislazione "Impianti a fune trasporto persone"
Regolamento (UE) 2016/424: Impianti a fune[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 20 del 19/05/2017 N.1 A12/0644/17 Paesi Bassi

Approfondimento tecnico: Inchiostro per tatuaggi

Il prodotto, di marca Kokkai Sumi Ink, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme alla Risoluzione ResAP(2008)1 del consiglio Europeo.

L’inchiostro contiene cadmio (valore misurato 0.53 mg/kg) e piombo (valore misurato 19.19 mg/kg). Il cadmio si accumula nel corpo e può causare danni alle ossa e ai reni e l'esposizione al piombo è dannosa per la salute umana, essendo neurotossico.

La risoluzione ResAP(2008)1 riporta le concentrazioni di impurezza massime consentite nei prodotti per tatuaggi e per il trucco permanente (PMU).

I livelli di piombo nei prodotti per tatuaggi, ed in quelli per il trucco permanente, non devono superare i 2 mg/kg, mentre il cadmio non deve superare i 0.2 mg/kg.

Tutti i Report Rapex 2017

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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Roadmap for the implementation of the Construction Products Regulation (CPR)

Commissione Europea, 15 Maggio 2017

Il regolamento sui prodotti da costruzione (CPR) consente alla Commissione di adottare atti giuridici per l'attuazione o il completamento del CPR, sia sotto forma di atti di attuazione o delegazione di cui agli articoli 26 e 60 del CPR rispettivamente.
Inoltre, il CPR chiede alla Commissione di riferire al Parlamento europeo (EP) e al Consiglio su diversi aspetti del regolamento.

La tabella "Roadmap for the implementation of the Construction Products Regulation (CPR)" fornisce una panoramica sui compiti che la Commissione intende intraprendere per l'attuazione del CPR.

Sono già stati eseguiti diversi compiti, delegati e atti di attuazione nonché relazioni adottate di conseguenza.

Regolamento (UE) N. 305/2011

Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio 

G.U.U.E L 88/10 04.04.2011

Il presente regolamento fissa le condizioni per l'immissione o la messa a disposizione sul mercato di prodotti da costruzione stabilendo disposizioni armonizzate per la descrizione della prestazione di tali prodotti in relazione alle loro caratteristiche essenziali e per l'uso della marcatura CE sui prodotti in questione.

Articoli correlati:

Regolamento (UE) N. 305/2011

CAVI ELETTRICI: OBBLIGO MARCATURA CE REGOLAMENTO CPR DAL 1° LUGLIO 2017

Manuale quadro elettrico bordo macchina: EN IEC 61439-1/2 e EN 60204-1* / Ed. 2024

ID 380 | Rev. 9.0 2024 / Documento .docx in allegato

Disponibile la Rev. 9.0 Marzo 2024 del modello per la redazione del Manuale di Quadri elettrici bordo macchina in accordo con le Direttive BT ed EMC e norme tecniche armonizzate CEI EN IEC 61439-1, CEI EN IEC 61439-2 ed CEI EN 60204-1*.

Traduzione non ufficiale estratti norme tecniche.

In questa Revisione, il Modello è stato, in particolare:

- Aggiornato modello in accordo CEI EN IEC 61439-1:2022
- Aggiornato modello in accordo CEI EN IEC 61439-2:2021
- Aggiornata Dichiarazione CE di Conformità
- Aggiornato Capitolo 6 Manutenzione
- Aggiornati Riferimenti normativi

[box-info]Segnaliamo che le norme relative ai quadri elettrici BT:

- CEI EN IEC 61439-1:2022 (Ed. 3a) e
- CEI EN IEC 61439-2:2021 (Ed. 3a)

sostituiscono le rispettive edizioni 2012 che restano applicabili fino al 21.05.2024.

A partire dal 22.05.2024 sono in vigore solo le norme CEI EN IEC 61439-1:2022 (Ed. 3a) e CEI EN IEC 61439-2:2021 (Ed. 3a).[/box-info]

Download Preview Rev. 9.0 | 2024

Rev. 9.0 Marzo 2024 (Ed. 2024)

Il presente manuale è stato realizzato per fornire all’utilizzatore istruzioni per l’installazione, la messa in servizio, il funzionamento e la manutenzione di un QUADRO ELETTRICO BORDO MACCHINA e degli apparecchi in esso contenuti.

[box-info]*Progettazione Quadri elettrici equipaggiamenti bordo macchina EN 60204-1

Per la progettazione di Quadri elettrici equipaggiamenti di bordo macchina in accordo con la norma armonizzata CEI EN 60204-1, possono essere utilizzate le norme della serie CEI EN IEC 61439, vedasi EN 60204-1 Allegato F:

"4.2.2 Quadri 
Oltre ai requisiti IEC 60204-1, a seconda della macchina, il suo uso previsto e le apparecchiature elettriche, il progettista può selezionare le parti dell'impianto elettrico del macchina che sono in conformità con le parti rilevanti della serie CEI EN IEC 61439 (vedi anche Allegato F)"[/box-info]

E’ dichiarata la conformità CE alle Direttive:

Direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica. (EMCD)

Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione. (LVD)

Sono applicate le nuove norme armonizzate BT ed EMC:

CEI EN IEC 61439-1:2022 - Apparecchiature assiemate di protezione e di manovra per bassa tensione (quadri BT). Parte 1: Regole Generali
CEI EN IEC 61439-2:2021 - Apparecchiature assiemate di protezione e manovra per bassa tensione. Parte 2: Quadri di potenza
CEI EN 60204-1:2018 - Sicurezza del macchinario - Equipaggiamento elettrico delle macchine Parte 1: Regole generali

L’equipaggiamento elettrico della macchina deve soddisfare le prescrizioni di sicurezza identificate dalla valutazione del rischio della macchina.

Sui quadri elettrici sono ammessi diversi livelli di intervento in base al livello di preparazione della persona incaricata o della sua funzione.

[panel]La norma tecnica CEI EN IEC 61439-1 fornisce varie definizioni delle figure che a vario titolo possono intervenire sul quadro:

PERSONA ESPERTA: persona in grado di valutare il lavoro assegnato e riconoscere i possibili pericoli sulla base della formazione professionale, dell'esperienza e della conoscenza delle relative apparecchiature

PERSONA AVVERTITA: Persona adeguatamente avvertita da persone esperte che le permettono di prevenire i rischi ed evitare i pericoli che possono insorgere con l’elettricità.

PERSONA COMUNE: Persona che non è né esperta né avvertita.

PERSONA AUTORIZZATA: Persona esperta o avvertita che è stata autorizzata ad eseguire un determinato lavoro.[/panel]

[panel]Si possono distinguere fondamentalmente tre diversi livelli di manutenzione:

1° LIVELLO (esercizio normale): consiste nell’eseguire le più semplici operazioni sugli interruttori e sui quadri elettrici, quali la sostituzione di accessori, contatti ausiliari, lampade di segnalazione, materiale di consumo.

2° LIVELLO (manutenzione preventiva): per garantire la massima affidabilità e sicurezza dei quadri e opportuno programmare azioni di manutenzione preventiva.

Questo permette di evitare di dover ricorrere alla manutenzione correttiva che rappresenta una condizione spesso gravosa per gli elevati costi che possono derivare dalle operazioni di riparazione e fermata dell’impianto.

3° LIVELLO (interventi di riparazione o di sostituzione): è la manutenzione di grado più elevato e va eseguita solo in casi eccezionali. In questi casi e sempre consigliabile affidare l‘intervento al costruttore.[/panel]

La MANUTENZIONE DI IMPIANTI ED ATTREZZATURE DI LAVORO, al fine di garantire nel tempo la permanenza dei requisiti di sicurezza, rientra tra gli obblighi del Datore di lavoro (Art. 71 c.4 D.Lgs. 81/2008).

Le attività di manutenzione ordinaria e straordinaria su macchine ed attrezzature di lavoro (compreso quindi quadro ed equipaggiamento elettrico) devono essere annotate su APPOSITO REGISTRO (Art. 71 c.9 D.Lgs. 81/2008).

Formato: .docx
Pagine: 92
Elaborabile: SI
Abbonati: Marcatura CE/2X/3X/4X/Full/Full Plus

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Matrice Revisioni

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Maggiori Info e acquisto Documento

Collegati
[box-note]Nuova Direttiva Bassa tensione 2014/35/UE
Nuova Direttiva EMC 2014/30/UE
CEI EN 60204-1:2018
Certifico Quadri Elettrici
Guida pratica Organizzare la Documentazione Quadri elettrici | CEI 121-5
CEI EN IEC 61439-1:2022
CEI EN IEC 61439-2:2021
Quadri elettrici: il 1° novembre è stata abrogata la EN 60439-1 e sostituita da EN 61439-1 e 61439-2
Guida realizzazione quadro elettrico secondo le Norme EN 61439-1 e 2
Manuale Quadro elettrico bordo macchina: EN 61439-1/2 e EN 60204-1*
EN 61439-3 Quadri di distribuzione utilizzati da persone ordinarie (DBO)
IEC 60204-1 Nuova Ed. 6 2016: Novità e cambiamenti
IEC 60204-1:2016 Allegato I: Documentazione equipaggiamenti elettrici macchine
IEC 60204-1:2016: le verifiche previste
IEC 60204-1:2016 Misure riduzione EMC (Annex H)
EN 60204-1 Ed. 2015 Documentazione Tecnica e Verifiche[/box-note]

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 Direttiva macchine 2006/42/CE (Testo Consolidato 2019 IT)

 Machinery Directive 2006/42/EC (Consolidate text 2019 EN)

 D.Lgs. 27 Gennaio 2019, n. 17 Attuazione IT (Decreto Attuazione IT)

 Direttiva macchine 2006/42/CE e Norme armonizzate (Testo Consolidato 2022 IT - Elaborato Certifico Srl)

Direttiva 2006/42/CE del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE
(GU L 157/24 del 9.6.2006)

Entrata in vigore: 29 Giugno 2006

[box-warning]Abrogazione

Regolamento (UE) 2023/1230

Articolo 51 Abrogazioni
...
2. La direttiva 2006/42/CE è abrogata a decorrere dal 20 gennaio 2027.[/box-warning]

[box-hint]Attuazione

D.Lgs. 27 gennaio 2010 n. 17
Attuazione della direttiva 2006/42/CE, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE relativa agli ascensori.

(GU n.41 del 19-02-2010 - S.O. n. 36) 

Entrata in vigore: 06/03/2010[/box-hint]

[box-hint]Modifiche:

Regolamento (CE) n. 596/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 (GU L 188 14 18.7.2009)
"Aggiornamento dell’elenco indicativo dei componenti di sicurezza e alle misure in materia di limitazione dell’immissione sul mercato di macchine potenzialmente pericolose" 

Direttiva 2009/127/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 (GU L 310 29 25.11.2009)
"Macchine pesticidi"

Regolamento (UE) n. 167/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 febbraio 2013 (GU L 60/1 del 2.3.2013)
"Omologazione e vigilanza del mercato dei veicoli agricoli e forestali"

Direttiva 2014/33/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 (GU L 96/251 del 29.3.2014)
"Ascensori e componenti di sicurezza per ascensori"

Regolamento (UE) 2019/1243 del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019 (L 198 241 25.7.2019)
Adattamento agli articoli 290 e 291 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea una serie di atti giuridici che prevedono il ricorso alla procedura di regolamentazione con controllo

Direttiva (UE) 2024/2749 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 ottobre 2024, che modifica le direttive 2000/14/CE, 2006/42/CE, 2010/35/UE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE e 2014/68/UE per quanto riguarda le procedure di emergenza per la valutazione della conformità, la presunzione di conformità, l’adozione di specifiche comuni e la vigilanza del mercato nel contesto di un’emergenza nel mercato interno. (GU L 2024/2749 dell'8.11.2024). Entrata in vigore: 28.11.2024. Applicazione a decorrere dal  29 maggio 2026

Rettifiche:

Rettifica, GU L 76 del 16.3.2007, pag. 35 (2006/42/CE)[/box-hint]

Abrogazioni e attuazione

Tutto il testo

Tenendo debito conto dei risultati di tali consultazioni, la Commissione adotta le misure necessarie mediante atti di esecuzione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di cui all’articolo 22, paragrafo 3.

Articolo 10
Procedura di contestazione di una norma armonizzata
Se uno Stato membro o la Commissione ritengono che una norma armonizzata non soddisfi pienamente i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute ai quali fa riferimento e che sono enunciati nell'allegato I, la Commissione o lo Stato membro adiscono il comitato istituito dalla direttiva 98/34/CE, esponendo i loro motivi. Il comitato esprime un parere d'urgenza. A seguito del parere espresso dal comitato la Commissione decide di pubblicare, di non pubblicare, di pubblicare con limitazioni, di mantenere, di mantenere con limitazioni o di ritirare dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea il riferimento alla norma armonizzata in questione.

Articolo 23
Sanzioni
Gli Stati membri determinano le sanzioni da irrogare in caso di violazione delle norme nazionali di attuazione della presente direttiva e prendono tutti i provvedimenti necessari per la loro applicazione. Le sanzioni devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano le relative disposizioni alla Commissione entro il 29 giugno 2008 e provvedono poi a notificare immediatamente le eventuali modificazioni.