Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 17 del 25/04/2025 N. 01 SR/01586/25 Polonia

Approfondimento tecnico: Altalena in plastica

Il prodotto, di marca 4IQ group, mod. GAD000035, è stato sottoposta alle procedure di ritiro dal mercato e rimozione dai siti internet sui quali era venduto perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-8:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 8: Giocattoli di attività per uso domestico”.

Il prodotto ha delle aperture e dei fori accessibili in cui i bambini potrebbero restare intrappolati.

Direttiva 2009/48/CE
Allegato II

Requisiti particolari di sicurezza

I. Proprietà fisico-meccaniche

[…] 11. I giochi di attività devono essere costruiti in modo da ridurre, per quanto possibile, il rischio di schiacciare parti del corpo, intrappolare parti del corpo o indumenti, nonché di cadute, di urti e di annegamento. In particolare, ogni superficie di tale giocattolo accessibile a uno o più bambini che vi giochino sopra, deve essere progettata in modo da sopportarne il peso. […]

In accordo alla norma tecnica EN 71-8:2018 i giocattoli di attività devono essere progettati in modo da eliminare i rischi derivanti dall’intrappolamento di testa, collo, indumenti, capelli, piedi e dita. La norma fornisce le specifiche di progettazione da rispettare per la riduzione del rischio di intrappolamento.

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	Safety Gate Report 17 del 25_04_2025 N. 01 SR_01586_25 Polonia.pdf Altalena in plastica	Abbonati Marcatura CE	109 kB	0

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 16 del 18/04/2025 N. 37 SR/01491/25 Italia

Approfondimento tecnico: Cera per capelli

Il prodotto, di marca Rasta Gum, barcode 8023047605078, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute del nascituro e può causare sensibilizzazione cutanea.

Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14
Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati

1. Fatto salvo l'articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:

a) sostanze vietate:
-  sostanze vietate di cui all'allegato II;
b) sostanze soggette a restrizioni:
- sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III; […]

Regolamento (CE) 1223/2009
Allegato II
Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici

n. 1666
Denominazione chimica/INN 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide
Numero CAS 80-54-6
Numero CE 201-289-8 

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	Safety Gate Report 16 del 18_04_2025 N. 37 SR_01491_25 Italia.pdf Cera per capelli	Clienti + Marcatura CE	124 kB	3

Rettifica regolamento (UE) 2024/1781 - 28.04.2025

ID 23886 | 28.04.2025

Rettifica del regolamento (UE) 2024/1781 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 giugno 2024, che stabilisce il quadro per la definizione dei requisiti di progettazione ecocompatibile per prodotti sostenibili, modifica la direttiva (UE) 2020/1828 e il regolamento (UE) 2023/1542 e abroga la direttiva 2009/125/CE.

GU L 2025/90356 del 28.4.2025

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2024/1781 (ESPR) / Consolidato
Regolamento (UE) 2024/1781 (ESPR) Obblighi di informazione / Note[/box-note]

Decreto Legislativo 29 dicembre 1992 n. 517 / Strumenti per pesare a funzionamento non automatico

ID 23880 | 25.04.2025

Decreto Legislativo 29 dicembre 1992 n. 517
Attuazione della direttiva 90/384/CEE in materia di strumenti per pesare a funzionamento non automatico, codificata nella direttiva 2009/23/CE, e della direttiva 2014/31/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti per pesare a funzionamento non automatico (rifusione) che ne dispone l'abrogazione.

(GU n.306 del 31.12.1992 - SO. n. 138)
________

Aggiornamenti all'atto

06/03/1997
DECRETO LEGISLATIVO 24 febbraio 1997, n. 40 (in SO n.48, relativo alla G.U. 06/03/1997, n.54)

25/05/2016
DECRETO LEGISLATIVO 19 maggio 2016, n. 83 (in SO n.16, relativo alla G.U. 25/05/2016, n.121) - Consolidato 2016

Collegati
[box-note]Direttiva 2014/31/UE
Direttiva 2009/23/CE
Decreto Legislativo 83/2016 Strumenti per pesare non automatici[/box-note]

Guidance on Dock shelters (FEM - October 2024)

ID 23864 | 23.04.2025 / Attached

Intention of this Guideline

To provide users, architects, contractors and suppliers with an awareness of the benefits and specific characteristics of the different Dock shelter types used in the loading dock area.

A dock shelter is a device that is used in a loading dock area to seal the gap between the dock door opening and the truck during loading or unloading.

It is mounted on the outer perimeter of the dock door opening.

The dock door opening is only partly covered by the docked vehicle, leaving an unwanted gap. Sealing this gap may be done for the following reasons:

Ergonomics

- Reduction of temperature variations
- Reduction of wind, draughts, ingress of dust and airborne pollutants.
- Can help reducing outside noise getting in or vice versa.

Safety/Security

- Reduction of the ingress of water which can cause slippery wet floors
- Making unauthorised access through the loading area past a docked vehicle more difficult.

Hygiene

- Where handling food, helps keeping out dust, vermin and insects.

Saving energy

- Providing savings in energy, reducing whether heating or cooling costs.
- The climate change that we see occurring today and the resulting need to stop using fossil fuels and consume as little energy as possible, are a good reason to consider the use of dock shelters.

Cost Savings

- The ingress of the before mentioned matters can lead to damage of the goods that are transported, which may lead to high costs.
- Better ergonomics lead to higher efficiency and less sick-leave, both saving costs.

_________

Table of contents

Introduction

Intention of this Guideline

Nomenclature

What is a Dock Shelter

Why use a Dock Shelter

Dock Shelter Types

Type I Shelter - Compression Seal

Type II Shelter - Wipe Seal

Type III Shelter - Touch Seal

Type IV Shelter - Combined Seal Types

Additional Remarks

Water Ingress

Bottom Seals

Appendix

Shelter type Selection Flowchart

...

Fonte: FEM

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	Guidance on Dock shelters.pdf FEM 2024	Abbonati Macchine	630 kB	3

Piano di lavoro 2025-2030 -  Regolamento (ESPR) ed etichettatura energetica

ID 23480 | 18.04.2025 / In allegato (EN)

Il 16 Aprile 2025, la Commissione europea ha adottato il piano di lavoro 2025-2030 per il regolamento sulla progettazione ecocompatibile dei prodotti sostenibili (ESPR) e il regolamento sull'etichettatura energetica.

Il piano fornisce un elenco di prodotti a cui dare priorità per l'introduzione di requisiti di ecodesign ed etichettatura energetica nei prossimi cinque anni. Ciò promuoverà prodotti sostenibili, riparabili, circolari ed efficienti dal punto di vista energetico in tutta Europa, in linea con il Clean Industrial Deal e la bussola della competitività.

I prodotti prioritari per i requisiti di ecodesign ed etichettatura energetica sono acciaio e alluminio, tessuti (con particolare attenzione all'abbigliamento), mobili, pneumatici e materassi. Questi sono stati selezionati in base al loro potenziale di contribuire all'economia circolare.

Requisiti armonizzati in materia di sostenibilità dei prodotti a livello dell'UE rafforzeranno il mercato unico, eviteranno gli ostacoli al commercio, miglioreranno la parità di condizioni, ridurranno gli oneri amministrativi e rafforzeranno la competitività globale delle imprese che offrono prodotti sostenibili.

Inoltre, la Commissione introdurrà misure orizzontali per i requisiti di riparabilità di prodotti come l'elettronica di consumo e i piccoli elettrodomestici. Ciò includerà l'introduzione di un punteggio di riparabilità per i prodotti con il potenziale maggiore e requisiti di riciclabilità per le apparecchiature elettriche ed elettroniche.

La selezione dei prodotti inclusi nel presente piano di lavoro si basa su un processo inclusivo con le parti interessate e riflette sia i contributi delle stesse che degli Stati membri. Si basa su un'analisi tecnica approfondita e su criteri specificamente correlati agli obiettivi dell'UE in materia di clima, ambiente ed efficienza energetica, nonché su un ampio processo di consultazione, anche attraverso l' Ecodesign Forum.

I futuri requisiti di ecodesign ed etichettatura energetica per i prodotti selezionati riguarderanno due elementi:

- prestazioni del prodotto, come la durata minima, la minima efficienza energetica e delle risorse, la disponibilità di pezzi di ricambio o il minimo contenuto riciclato;

- e/o informazioni sul prodotto, comprese le caratteristiche chiave del prodotto, come l'impronta di carbonio e l'impatto ambientale. Le informazioni sul prodotto saranno rese disponibili principalmente tramite il Passaporto Digitale dei Prodotti o, per i prodotti con etichette energetiche, tramite il Registro Europeo dei Prodotti per l'Etichettatura Energetica (EPREL).

Nell'elaborare i requisiti di ecodesign, la Commissione presterà attenzione alle esigenze delle PMI, in particolare delle microimprese e delle piccole imprese a media capitalizzazione, e garantirà loro un sostegno personalizzato.

[....]

Fonte: CE

Collegati
[box-note]Ecodesign for Sustainable Products Regulation (ESPR): FAQ
Regolamento (UE) 2024/1781 (ESPR) / Consolidato
Dichiarazione UE di conformità Regolamento ESPR
Ecodesign for Sustainable Products Regulation ESPR[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 12 del 21/03/2025 N. 04 SR/01045/25 Germania

Approfondimento tecnico: Lampada da tavolo

Il prodotto, di marca ELI, mod. CD8215, è stato sottoposto alle procedure di ritiro dal mercato e richiamo presso i consumatori perhè non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio  del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alle norme tecniche:

- EN IEC 60598-1:2024 “Apparecchi di illuminazione - Parte 1: Prescrizioni generali e prove”;
- EN 60598-2-10:2003 “Apparecchi di illuminazione Parte 2: Prescrizioni particolari - Apparecchi di illuminazione mobili per bambini”.

Il prodotto non è dotato di una spina con trasformatore/convertitore che fornisca una bassissima tensione di sicurezza inferiore a 24 V e sia collegato in modo permanente all'apparecchio di illuminazione tramite componenti isolati di classe III, come richiesto dalla classe di protezione II. Un utente può toccare parti sotto tensione accessibili (il portalampada o una lampadina difettosa) e ricevere una scossa elettrica.

Direttiva 2014/35/UE - Allegato I

Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

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Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 11 del 14/03/2025 N. 68 SR/01293/25 Francia

Approfondimento tecnico: Rilevatore di fumo

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. TK-358, proveniente dalla Cina, è stato sottoposto alla procedura rimozione dai siti internet, sui quali era venduto, perché non conforme al Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio ed alla norma tecnica armonizzata EN 14604:2005 “Rivelatori di fumo autonomi”.

L’emissione sonora del dispositivo è troppo bassa (valori misurati fino a 59,9 dB(A)) e, inoltre, non riesce a rilevare il fumo proveniente da qualsiasi direzione.

In accordo alla norma tecnica armonizzata EN 14604:2005, l’emissione sonora degli allarmi alimentati a batteria deve essere pari ad almeno 85 dB(A) a 3 metri di distanza dopo 1 minuto di funzionamento dell'allarme e almeno 82 dB(A) a 3 metri di distanza dopo 4 minuti di funzionamento dell'allarme. Invece, per gli allarmi alimentati da rete, l’emissione sonora deve essere almeno 85 dB(A) dopo 4 minuti di funzionamento.

Per entrambe le tipologie di rilevatori, l’emissione sonora massima deve essere 110 dB(A) a 3 metri dopo 1 minuto di funzionamento dell’allarme.

La frequenza massima nominale non deve essere maggiore di 3,5 kHz.

In accordo alla alla norma tecnica armonizzata EN 14604:2005, inoltre, il dispositivo deve essere sottoposto ad una serie di prove per verificare che il suo funzionamento sia indipendente dalla direzione dalla quale può provenire il fumo.

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Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 10 del 07/03/2025 N. 01 SR/00818/25 Francia

Approfondimento tecnico: Friggitrice

Il prodotto, di marca MANDINE, mod. MDF10-19, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme  alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio  del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione.

A causa di un errore di progettazione, il cavo di alimentazione ed il filo per la messa a terra potrebbero surriscaldarsi con conseguente rischio di incendio.

Direttiva 2014/35/UE - Allegato I

Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

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	Safety Gate Report 10 del 07_03_2025 N. 01 SR_00818_25 Francia.pdf Friggitrice	Clienti + Marcatura CE	112 kB	2

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 09 del 28/02/2025 N. 22 SR/00781/25 Francia

Approfondimento tecnico: Sollevatore per cartongesso

Il prodotto Lève-plaques LV3350, di marca Fartools, mod. 212010 è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE.

Il volante del paranco della macchina non è adeguatamente progettato e costruito. Il volante potrebbe colpire l'utente durante la discesa del carico, in quanto la velocità di discesa è gestita direttamente dall’operatore e dalla forza usata per trattenere il carico. Se l’utente lascia il volante, lo stesso potrebbe cominciare a ruotare ad alta velocità in base al peso del carico.

Inoltre, i dispositivi di comando dei movimenti della macchina non funzionano correttamente.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I

1.1.6.   Ergonomia

Nelle condizioni d'uso previste devono essere ridotti al minimo possibile il disagio, la fatica e le tensioni psichiche e fisiche (stress) dell'operatore, tenuto conto dei principi seguenti dell'ergonomia:

- tener conto della variabilità delle dimensioni fisiche, della forza e della resistenza dell'operatore,
- offrire lo spazio necessario per i movimenti delle parti del corpo dell'operatore,
- evitare un ritmo di lavoro condizionato dalla macchina,
- evitare un controllo che richiede una concentrazione prolungata,
- adattare l'interfaccia uomo/macchina alle caratteristiche prevedibili dell'operatore.

1.2.2.   Dispositivi di comando

I dispositivi di comando devono essere:

- chiaramente visibili e individuabili utilizzando, se del caso, pittogrammi,
- disposti in modo da garantire una manovra sicura, univoca e rapida,
- progettati in modo tale che il movimento del dispositivo del comando sia coerente con l'azione del comando,
- situati fuori delle zone pericolose tranne il caso, all'occorrenza, di taluni dispositivi di comando, come un arresto di emergenza o una pulsantiera pensile,
- sistemati in modo che la loro manovra non causi rischi supplementari,
- progettati o protetti in modo che l'azione comandata, se comporta un pericolo, possa avvenire soltanto in seguito ad un'azione deliberata,
- fabbricati in modo da resistere alle sollecitazioni prevedibili. Particolare attenzione sarà data ai dispositivi di arresto di emergenza che possono essere soggetti a grosse sollecitazioni.

Se un dispositivo di comando è progettato e costruito per consentire varie azioni differenti, vale a dire se la sua azione non è univoca, l'azione comandata deve essere chiaramente indicata e, all'occorrenza, confermata.

La posizione e la corsa dei dispositivi di comando, nonché lo sforzo richiesto devono essere compatibili con l'azione comandata, tenendo conto dei principi ergonomici.

La macchina deve essere munita di indicatori necessari per un funzionamento sicuro. Dal posto di comando l'operatore deve poter leggere i suddetti indicatori.

Da ogni posto di comando l'operatore deve poter essere in grado di assicurarsi dell'assenza di persone nelle zone pericolose oppure il sistema di comando deve essere progettato e costruito in modo che l'avviamento sia impedito fintanto che qualsiasi persona si trova nella zona pericolosa.

Qualora nessuna di tali possibilità sia applicabile, prima dell'avviamento della macchina deve essere emesso un segnale di avvertimento sonoro e/o visivo. La persona esposta deve avere il tempo di abbandonare la zona pericolosa o impedire l'avviamento della macchina.

Se necessario, vanno previsti mezzi per assicurarsi che la macchina possa essere comandata solo dai posti di comando situati in una o più zone o posti prestabiliti.

Quando vi sono più posti di comando, il sistema di comando deve essere progettato in modo che l'impiego di uno di essi renda impossibile l'uso degli altri, ad eccezione dei comandi di arresto e degli arresti di emergenza.

Quando la macchina è munita di più posti di manovra, ognuno di essi deve disporre di tutti i dispositivi di comando necessari, senza ostacolare né mettere in situazione pericolosa mutuamente gli operatori.

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	Safety Gate Report 09 del 28_02_2025 N. 22 SR_00781_25 Francia.pdf Sollevatore per cartongesso	Clienti + Marcatura CE	111 kB	1

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 08 del 21/02/2025 N. 06 SR/00677/25 Svezia

Approfondimento tecnico: Fermacapelli

Il prodotto, di marca Ztiz Kids, mod. 15161, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE ed al Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS) del Parlamento Europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019 relativo agli inquinanti organici persistenti.

Il materiale plastico del prodotto ha concentrazioni eccessive di bis(2-etilesil)ftalato (DEHP) e di paraffine clorurate a catena corta (SCCPs) (valori misurati: 1,2% e 0,3% in peso, rispettivamente).

Gli ftalati sono pericolosi sia per la salute umana che per l'ambiente.

Le SCCP persistono nell'ambiente, sono tossiche per gli organismi acquatici a basse concentrazioni e si bioaccumulano nella fauna selvatica e nell'uomo. L'esposizione prolungata attraverso la pelle può causare il cancro. 

Regolamento (CE) n .1907/2006

Allegato XVII | Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

51. Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) | Dibutilftalato (DBP) | Benzilbutilftalato (BBP) | Diisobutilftalato (DIBP)

1. Non possono essere utilizzati nei giocattoli e negli articoli di puericultura, come sostanze o in miscele, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

2. Non possono essere immessi sul mercato nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

Inoltre, il DIBP non può essere immesso sul mercato dopo il 7 luglio 2020 nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

3. Non possono essere immessi sul mercato dopo il 7 luglio 2020 in articoli, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato contenuto nell'articolo.

Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS) […]

Allegato I

1. In deroga a quanto sopra, si consente la produzione, la commercializzazione e l'uso di sostanze o miscele contenenti SCCP in concentrazioni inferiori all'1 % in peso o di articoli contenenti SCCP in concentrazioni inferiori allo 0,15 % in peso.

2. L'uso è consentito per quanto concerne:

a) i nastri trasportatori per il settore minerario e i sigillanti per dighe contenenti SCCP già in uso al 4 dicembre 2015 o anteriormente; e
b) gli articoli contenenti SCCP diversi da quelli di cui alla lettera a) già in uso al 10 luglio 2012 o anteriormente.

3. Agli articoli di cui al punto 2 si applica l'articolo 4, paragrafo 2, terzo e quarto comma.

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Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 07 del 14/02/2025 N. 61 SR/00577/25 Lituania

Approfondimento tecnico: Liquido lavavetri

Il prodotto Wertteile, mod. 76D0-T0PD-Q00S-RSP2, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il prodotto ha una concentrazione eccessiva di metanolo (valore misurato fino al 17% in peso). Il metanolo è tossico per il sistema nervoso centrale e per gli occhi. L'ingestione di metanolo può portare alla cecità o alla morte.

Regolamento (CE) n .1907/2006

Allegato XVII | Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

[…] 69.  Metanolo N. CAS 67-56-1, N. CE 200-659-6

Non è ammessa l'immissione sul mercato per la vendita al pubblico dopo il 9 maggio 2019 in liquidi di lavaggio o sbrinamento del parabrezza, in una concentrazione pari o superiore allo 0,6 % in peso.

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Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 06 del 07/02/2025 N. 07 SR/00570/25 Francia

Approfondimento tecnico: Lampada per unghie LED/UV

Il prodotto BQ V3, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura che ne impone la rimozione dai siti internet sui quali viene venduto perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alle norme tecniche EN IEC 61558-1:2019 “Sicurezza dei trasformatori, dei reattori, delle unità di alimentazione e loro combinazioni Parte 1: Prescrizioni generali e prove” ed EN 61558-2-16:2009 “Sicurezza dei trasformatori, dei reattori, delle unità di alimentazione e prodotti similari per tensioni fino a 1100 V Parte 2-16: Prescrizioni particolari e prove per unità di alimentazione a commutazione e trasformatori per unità di alimentazione a commutazione”.

I condensatori usati come impedenza di protezione tra il circuito primario ed il circuito secondario sono inadeguati. L'utente può accedere a parti sotto tensione.

Direttiva 2014/35/UE - Allegato I

Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

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Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 05 del 31/01/2025 N. 12 SR/00412/25 Malta

Approfondimento tecnico: Sandali

Il prodotto, di marca sconosciuta, venduto online sul sito SHEIN, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme al al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

La plastica dei sandali ha una concentrazione eccessiva di bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) (valore misurato fino al 21,7%) e di cadmio (valori misurati fino a 1,2 mg/kg).

Il DEHP può causare danni al sistema riproduttivo.

Il cadmio si accumula nel corpo, può danneggiare i reni e le ossa e può provocare il cancro.

Regolamento (CE) n .1907/2006

Allegato XVII | Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

[…]

23. Cadmium

1. Non è ammesso l’uso in miscele e articoli fabbricati partendo dai seguenti polimeri organici sintetici (di seguito «materie plastiche»):

- polimeri o copolimeri di cloruro di vinile (PVC) [3904 10] [3904 21]
- poliuretano (PUR) [3909 50]
- polietilene a bassa densità (LDPE), ad eccezione di quello impiegato per la produzione di mescole madri colorate [3901 10]
- acetato di cellulosa (CA) [3912 11]
- acetobutirrato di cellulosa (CAB) [3912 11]
- resine epossidiche [3907 30]
- resine a base di melammina | formaldeide (MF) [3909 20]
- resine d’urea | formaldeide (UF) [3909 10]
- poliesteri insaturi (UP) [3907 91]
- tereftalato di polietilene (PET) [3907 60]
- tereftalato di polibutilene (PBT)
- polistirene cristallo/standard [3903 11]
- metacrilato di metileacrilonitrile (AMMA)
- polietilene reticolato (VPE)
- polistirene antiurto
- polipropilene (PP) [3902 10]

È vietata l’immissione sul mercato di miscele e articoli fabbricati a partire dalle materie plastiche di cui sopra il cui tenore di cadmio (espresso in Cd metallico) è pari o superiore allo 0,01% in peso della materia plastica.

In via derogatoria, il secondo comma non si applica agli articoli immessi sul mercato prima del 10 dicembre 2011.

[…]

51. Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) | Dibutilftalato (DBP) | Benzilbutilftalato (BBP) | Diisobutilftalato (DIBP)

1. Non possono essere utilizzati nei giocattoli e negli articoli di puericultura, come sostanze o in miscele, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1% in peso del materiale plastificato.

2. Non possono essere immessi sul mercato nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1% in peso del materiale plastificato.

Inoltre, il DIBP non può essere immesso sul mercato dopo il 7 luglio 2020 nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1% in peso del materiale plastificato.

3. Non possono essere immessi sul mercato dopo il 7 luglio 2020 in articoli, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1% in peso del materiale plastificato contenuto nell'articolo.

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Circolare Min Interno Prot. n. 3913 del 29 gennaio 2025

ID 23395 | 03.02.2025

Oggetto: Decisione di Esecuzione (UE) 2023/1096 della Commissione europea per la raccolta dei dati sugli incidenti correlati all'uso di articoli pirotecnici. Entrata in vigore della nuova raccolta dati
...

Collegati
[box-note]Decisione di esecuzione (UE) 2023/1096
Direttiva 2013/29/UE - Articoli pirotecnici
Decreto Legislativo 29 luglio 2015 n. 123[/box-note]

Regolamento (UE) 2024/3110 | Regolamento prodotti da costruzione (CPR) Ed. 1.0 2025

ID 23370 | 28.01.2025 / Ed. 1.0 del 28 Gennaio 2025

Regolamento (UE) 2024/3110
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 novembre 2024, che fissa norme armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e abroga il regolamento (UE) n. 305/2011

(GU L 2024/3110 del 18.12.2024)

Entrata in vigore: 07.01.2025

Applicazione a decorrere dall'8 gennaio 2026, fatta eccezione per gli articoli da 1 a 4, l’articolo 5, paragrafi da 1 a 7, l’articolo 7, paragrafo 1, l’articolo 9, l’articolo 10, l’articolo 12, paragrafo 1, primo comma, l’articolo 16, paragrafo 3, l’articolo 37, paragrafo 4, l’articolo 63, l’articolo 89 e l’articolo 90 e gli allegati I, II, III, IV, VII, IX e X, che si applicano a decorrere dal 7 gennaio 2025, e l’articolo 92, che si applica a decorrere dall'8 gennaio 2027.

Il regolamento (UE) n. 305/2011 è abrogato a decorrere dall'8 gennaio 2026, fatta eccezione per l’articolo 2, gli articoli da 4 a 9, gli articoli da 11 a 18, gli articoli 27 e 28, gli articoli da 36 a 40, gli articoli da 47 a 49, gli articoli 52 e 53, l’articolo 55, gli articoli da 60 a 64 del regolamento e i relativi allegati III e V che sono abrogati a decorrere dall'8 gennaio 2040.

Disponibile il Regolamento (UE) 2024/3110 in formato PDF stampabile/copiabile riservato Abbonati Marcatura CE

[box-warning]Testo navigabile con indice dell'articolato e degli allegati linkato.[/box-warning]

Download Indice Ed. 1.0 2025

...

[box-info]Il Regolamento (UE) 2024/3110 sui prodotti da costruzione stabilisce:

- norme armonizzate sulle modalità di espressione della prestazione dei prodotti da costruzione in termini ambientali e di sicurezza in relazione alle loro caratteristiche essenziali, inclusa la valutazione del ciclo di vita;
- requisiti ambientali, funzionali e di sicurezza dei prodotti da costruzione;
- i diritti e gli obblighi per gli operatori economici che trattano prodotti da costruzione o loro componenti;
- gli obblighi per gli altri operatori che forniscono servizi connessi alla fabbricazione e alla commercializzazione dei prodotti da costruzione.[/box-info]

Nella dichiarazione di prestazione e di conformità i produttori saranno tenuti a divulgare la prestazione di sostenibilità ambientale del prodotto durante il suo ciclo di vita per quanto riguarda le seguenti caratteristiche essenziali:

- effetti dei cambiamenti climatici - totale;
- effetti dei cambiamenti climatici - combustibili fossili;
- effetti dei cambiamenti climatici - biogenici;
- effetti dei cambiamenti climatici - uso del suolo e cambiamento di uso del suolo;
- riduzione dello strato di ozono;
- potenziale di acidificazione;
- eutrofizzazione delle acque dolci;
- eutrofizzazione delle acque marine;
- eutrofizzazione terrestre;
- ozono fotochimico;
- impoverimento abiotico - minerali, metalli;
- impoverimento abiotico - combustibili fossili;
- consumo di acqua;
- particolato;
- radiazioni ionizzanti, salute umana;
- ecotossicità, acque dolci;
- tossicità per gli esseri umani, effetti cancerogeni;
- tossicità per gli esseri umani, effetti non cancerogeni;
- impatti legati all’uso del suolo.

Queste caratteristiche diverranno applicabili a scadenze differenziate: la caratteristica relativa all’effetto dei cambiamenti climatici potrà applicarsi da inizio 2026; altre caratteristiche (riduzione dello strato di ozono, potenziale di acidificazione, eutrofizzazione, etc.) a partire dal 2030; le restanti (particolato, radiazione ionizzanti, tossicità,...) a partire dal 2032.

Il fabbricante del prodotto sarà tenuto a dichiarare tali prestazioni ambientali, una volta che le stesse siano previste dalle specifiche norme armonizzate di prodotto, mentre l’utilizzatore dei prodotti (tipicamente l’impresa di costruzioni), nelle sue scelte di acquisto, dovrà confrontare le prestazioni dichiarate per i prodotti marcati CE con i requisiti di progetto.

La dichiarazione di prestazione e di conformità dovrà comprendere la prestazione di sostenibilità ambientale del prodotto durante il suo intero ciclo di vita rispetto a una serie di caratteristiche ambientali essenziali (articolo 16 e allegato II).

La prestazione di sostenibilità ambientale dovrà essere estesa anche all’imballaggio utilizzato o che probabilmente verrà utilizzato.

Per i nuovi prodotti, i cicli di vita calcolati dovrebbero includere tutte le fasi della vita di un prodotto, dall’acquisizione delle materie prime o dalla produzione a partire da risorse naturali al loro smaltimento finale, compresi i potenziali benefici e carichi al di fuori dei limiti.

A tale fine, l’ambito di applicazione del regolamento è esteso ai prodotti usati e rifabbricati; è prevista l’introduzione di specifiche tecniche per garantire gli standard di sicurezza e sostenibilità.

La Commissione europea metterà a disposizione gratuitamente un software per il calcolo della prestazione ambientale dei prodotti da costruzione.

Cambieranno in parte i metodi di valutazione e verifica della costanza di prestazione da parte dei fabbricanti e degli organismi notificati di parte terza, ovvero dei metodi con cui vengono effettuate le prove sul prodotto-tipo. A seconda del prodotto-tipo, resta ferma la classificazione con oneri di controllo decrescenti dal metodo 1+ (controllo completo da parte dell’organismo notificato) al metodo 4 (autoverifica e autocertificazione del fabbricante), però con l’introduzione di un nuovo metodo (3+) che comprende il controllo della valutazione della sostenibilità ambientale da parte dell’organismo notificato.

Nel nuovo regolamento si stabilisce che “nella dichiarazione di prestazione e di conformità non può essere apposta altra marcatura oltre alla marcatura CE".

Nel mercato interno, la marcatura CE dovrebbe essere l’unico simbolo che conferma la conformità dei prodotti alle specifiche tecniche armonizzate, evitando così la frammentazione del mercato e le informazioni fuorvianti causate da diverse metodologie di valutazione. Le marcature supplementari, che possono confondere e ingannare consumatori e operatori del mercato, non dovrebbero essere utilizzate insieme alla marcatura CE.

Apponendo la marcatura CE sul prodotto, o avendola apposta, l’operatore economico:

- indica di essersi assunto la responsabilità della conformità del prodotto alla prestazione dichiarata;
- diventa responsabile della prestazione dichiarata e del rispetto di tali requisiti conformemente al diritto nazionale in materia di responsabilità contrattuale ed extracontrattuale.

Il Regolamento (UE) 2024/3110 stabilisce l’obbligo di fornitura della dichiarazione per via elettronica (articolo 16, comma 1), a partire dall’8 gennaio 2026. Il fabbricante potrà anche rendere disponibile su un sito web la dichiarazione di prestazione e di conformità, purché il formato elettronico non sia modificabile, e il sito web sia sorvegliato e mantenuto in modo che le dichiarazioni di prestazione e di conformità siano costantemente accessibili ai destinatari dei prodotti da costruzione (onde evitare che le informazioni possano essere “smarrite” nel tempo per qualsivoglia inconveniente tecnico od operativo).

L’applicazione uniforme delle nuove norme armonizzate si baserà su un nuovo sistema di passaporti digitali dei prodotti da costruzione, prevista dall’art. 75 del nuovo Regolamento europeo dei Prodotti da Costruzione.

Il regolamento sul passaporto digitale dei prodotti da costruzione dovrà:

- individuare tutti i soggetti, compresi gli operatori economici, i clienti, i disinstallatori, gli utenti e le autorità nazionali competenti, che devono avere accesso alle informazioni contenute nel passaporto del prodotto, tenendo conto della necessità di tutelare i diritti di proprietà intellettuale e le informazioni commerciali sensibili, come pure di garantire la sicurezza delle opere di costruzione;
- stabilire le modalità dettagliate per l’aggiornamento delle informazioni contenute garantendo la disponibilità di passaporti dei prodotti in caso di insolvenza, liquidazione o cessazione dell’attività nell’Unione dell’operatore economico che ha creato il passaporto del prodotto o, se necessario, dopo la scadenza degli obblighi dei fabbricanti di garantirne la disponibilità, compresa l’istituzione di un sistema di back-up da parte dei fornitori di servizi di passaporto del prodotto.

Il passaporto corrisponde al prodotto-tipo e al suo codice di identificazione unico e include:

- la dichiarazione di prestazione e di conformità;
- le informazioni generali, le istruzioni per l’uso e le informazioni sulla sicurezza;
- la documentazione tecnica.

Inoltre, dovrà stabilire se richiesto un sistema dei seguenti requisiti:

- sistema di certificazione per i fornitori di servizi di passaporto digitale del prodotto per verificare i requisiti basati sulla norma del regolamento (UE) sulla progettazione ecocompatibile di prodotti sostenibili;
- norme e procedure più dettagliate o alternative relative al ciclo di vita degli identificativi, dei supporti di dati, delle credenziali digitali e del registro dei passaporti del prodotto a quelle stabilite dal regolamento (UE) sulla progettazione ecocompatibile di prodotti sostenibili;
- sistema accessibile per un periodo di 25 anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo prodotto corrispondente al suo prodotto-tipo e che l’operatore economico metta a disposizione il passaporto digitale del prodotto per almeno 10 anni, senza che, nel caso di un periodo più lungo, ciò comporti costi e oneri sproporzionati per gli operatori economici;
- la necessità di garantire la disponibilità di informazioni per il riutilizzo e la rifabbricazione dei prodotti.

Secondo le disposizioni dell’Unione Europea, gli Stati membri devono provvedere ad attuare incentivi per una categoria di prodotti espresse in classi di prestazione più elevate e gli incentivi dovranno favorire i prodotti con le migliori prestazioni ambientali.

Nel definire le classi di prestazione, il regolamento considera diversi criteri, quali:

- numero di prodotti in ciascuna classe di prestazione;
- garantire che i prodotti soddisfino le prescrizioni senza avere un impatto negativo sui consumatori dal punto di vista economico.

Il regolamento introduce requisiti a livello UE per il GPP per i materiali da costruzione a partire dalla fine del 2026. L’art. 83 richiede alla Commissione di adottare atti delegati a stabilire i requisiti minimi obbligatori di sostenibilità ambientale per i prodotti da costruzione. Questi requisiti si applicano alle procedure di appalto che rientrano nell’ambito di applicazione delle direttive sugli appalti pubblici e le amministrazioni aggiudicatrici e gli enti aggiudicatori devono applicare tali requisiti minimi obbligatori quando richiedono prestazioni minime di sostenibilità ambientale per i prodotti da costruzione.

Le amministrazioni aggiudicatrici o gli enti aggiudicatori possono decidere di stabilire requisiti più ambiziosi o aggiuntivi relativi alle caratteristiche essenziali dei prodotti. Questo è permesso purché non comporti costi sproporzionati o difficoltà tecniche e sia in linea con la necessità di promuovere la sostenibilità ambientale.

__________

[panel]Articoli / Allegati

Premessa
CAPO I DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1 Oggetto e finalità
Articolo 2 Ambito di applicazione
Articolo 3 Definizioni
Articolo 4 Piano di lavoro e fase preparatoria per lo sviluppo di specifiche tecniche armonizzate
Articolo 5 Norme armonizzate che stabiliscono caratteristiche essenziali riguardo alla prestazione
Articolo 6 Altre specifiche tecniche armonizzate che stabiliscono caratteristiche essenziali
Articolo 7 Requisiti dei prodotti e norme armonizzate che conferiscono una presunzione di conformità
Articolo 8 Specifiche comuni che conferiscono una presunzione di conformità
Articolo 9 Informazioni generali relative ai prodotti, istruzioni per l’uso e informazioni sulla sicurezza
Articolo 10 Sistemi di valutazione e verifica
Articolo 11 Zona armonizzata e misure nazionali
Articolo 12 Relazione con altre disposizioni del diritto dell’Unione
CAPO II PROCEDURA, DICHIARAZIONI E MARCATURE
Articolo 13 Dichiarazione di prestazione e di conformità
Articolo 14 Esenzione dalla redazione della dichiarazione di prestazione e di conformità
Articolo 15 Contenuto della dichiarazione di prestazione e di conformità
Articolo 16 Fornitura della dichiarazione di prestazione e di conformità
Articolo 17 Principi generali e uso della marcatura CE
Articolo 18 Regole e condizioni per l’apposizione della marcatura CE
Articolo 19 Altre marcature e asserzioni di prestazione
CAPO III OBBLIGHI E DIRITTI DEGLI OPERATORI ECONOMICI
Articolo 20 Obblighi di tutti gli operatori economici
Articolo 21 Diritti dei fabbricanti
Articolo 22 Obblighi dei fabbricanti
Articolo 23 Obblighi dei mandatari
Articolo 24 Obblighi degli importatori
Articolo 25 Obblighi dei distributori
Articolo 26 Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori
Articolo 27 Obblighi dei fornitori di servizi di logistica
Articolo 28 Obblighi dei mercati online
Articolo 29 Vendite online e altre vendite a distanza
Articolo 30 Atti di esecuzione relativi agli obblighi e ai diritti degli operatori economici
CAPO IV DOCUMENTI PER LA VALUTAZIONE EUROPEA
Articolo 31 Documenti per la valutazione europea
Articolo 32 Principi e procedura relativi all’elaborazione e all’adozione dei documenti per la valutazione europea
Articolo 33 Obblighi del TAB cui perviene una richiesta di valutazione tecnica europea
Articolo 34 Pubblicazione di riferimenti
Articolo 35 Contenuto del documento per la valutazione europea
Articolo 36 Obiezioni formali ai documenti per la valutazione europea
Articolo 37 Valutazione tecnica europea
CAPO V ORGANISMI DI VALUTAZIONE TECNICA
Articolo 38 Autorità designatrice
Articolo 39 Designazione, controllo e valutazione dei TAB
Articolo 40 Requisiti dei TAB
Articolo 41 Coordinamento dei TAB
CAPO VI AUTORITÀ NOTIFICANTI E ORGANISMI NOTIFICATI
Articolo 42 Notifica
Articolo 43 Autorità notificanti
Articolo 44 Requisiti relativi alle autorità notificanti
Articolo 45 Coordinamento delle autorità notificanti e designatrici
Articolo 46 Requisiti relativi agli organismi notificati
Articolo 47 Presunzione di conformità degli organismi notificati
Articolo 48 Filiali e subappaltatori degli organismi notificati
Articolo 49 Uso degli impianti al di fuori dei laboratori di prova dell’organismo notificato
Articolo 50 Domanda di notifica
Articolo 51 Procedura di notifica
Articolo 52 Numeri di identificazione ed elenchi degli organismi notificati
Articolo 53 Modifiche della notifica
Articolo 54 Contestazione della competenza degli organismi notificati
Articolo 55 Obblighi operativi degli organismi notificati
Articolo 56 Obblighi di informazione degli organismi notificati
Articolo 57 Atti di esecuzione relativi agli organismi notificati
Articolo 58 Coordinamento degli organismi notificati
CAPO VII PROCEDURE DI SALVAGUARDIA
Articolo 59 Sostituzione della prova di tipo e del calcolo di tipo
Articolo 60 Uso delle procedure semplificate da parte di microimprese
Articolo 61 Prodotti fabbricati su specifica del committente in un processo non in serie
Articolo 62 Riconoscimento della valutazione e della verifica da parte di un altro organismo notificato
CAPO VIII VIGILANZA DEL MERCATO E PROCEDURE DI SALVAGUARDIA
Articolo 63 Portale per i reclami
Articolo 64 Autorità di vigilanza del mercato e punto unico di collegamento
Articolo 65 Procedura per trattare la non conformità
Articolo 66 Procedura di salvaguardia dell’Unione
Articolo 67 Prodotti conformi ma che comportano rischi
Articolo 68 Coordinamento e sostegno della vigilanza del mercato
Articolo 69 Recupero dei costi
Articolo 70 Relazioni e analisi comparative
CAPO IX INFORMAZIONE E COOPERAZIONE AMMINISTRATIVA
Articolo 71 Sistemi di informazione per un processo decisionale armonizzato
Articolo 72 Punti di contatto per i prodotti da costruzione
Articolo 73 Sessioni di formazione e scambi di personale
Articolo 74 Ruoli condivisi e processo decisionale congiunto
CAPO X PASSAPORTO DIGITALE DEL PRODOTTO
Articolo 75 Sistema di passaporto digitale dei prodotti da costruzione
Articolo 76 Passaporto digitale del prodotto
Articolo 77 Requisiti generali relativi al passaporto digitale del prodotto
Articolo 78 Progettazione tecnica e funzionamento del passaporto digitale del prodotto
Articolo 79 Identificativi univoci e registro dei passaporti digitali dei prodotti
CAPO XI COOPERAZIONE INTERNAZIONALE
Articolo 81 Cooperazione internazionale
CAPO XII INCENTIVI E APPALTI PUBBLICI
Articolo 82 Incentivi degli Stati membri per i prodotti da costruzione
Articolo 83 Appalti pubblici verdi
CAPO XIII STATUS NORMATIVO DEI PRODOTTI
Articolo 84 Status normativo dei prodotti
CAPO XIV PROCEDURE DI EMERGENZA
Articolo 85 Applicazione di procedure di emergenza
Articolo 86 Definizione delle priorità per la valutazione e la verifica dei prodotti da costruzione di rilevanza per la crisi
Articolo 87 Valutazione e dichiarazione di prestazione sulla base di norme e specifiche comuni
Articolo 88 Assegnazione della priorità alle attività di vigilanza del mercato e mutua assistenza tra le autorità
CAPO XV DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 89 Atti delegati
Articolo 90 Procedura di comitato
Articolo 91 Domande, decisioni, documentazione e informazioni elettroniche
Articolo 92 Sanzioni
Articolo 93 Valutazione
Articolo 94 Abrogazione
Articolo 95 Deroghe e disposizioni transitorie
Articolo 96 Entrata in vigore
Allegati
ALLEGATO I Requisiti di base delle opere di costruzione
ALLEGATO II Caratteristiche ambientali essenziali predeterminate
ALLEGATO III Requisiti dei prodotti
ALLEGATO IV Informazioni generali relative ai prodotti, istruzioni per l’uso e informazioni sulla sicurezza
ALLEGATO V Dichiarazione di prestazione e di conformità di cui all’articolo 15
ALLEGATO VI Procedura per la richiesta di valutazioni tecniche europee e per l’adozione del documento per la valutazione europea
ALLEGATO VII Elenco delle famiglie di prodotti
ALLEGATO VIII Requisiti dei TAB
ALLEGATO IX Sistemi di valutazione e verifica
ALLEGATO X Caratteristiche essenziali di natura orizzontale
ALLEGATO XI Tavole di concordanza[/panel]

Formato: pdf
Pagine: +110
Ed.: 1.0 2025
Pubblicato: 28/01/2025
Autore: Ing. Marco Maccarelli
Editore: Certifico s.r.l.
Lingue: Italiano
Abbonati: Marcatura CE/2X/3X/4X/Full/Full Plus

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Regolamento (UE) 2024 3110 - Regolamento prodotti da costruzione (CPR) Ed. 1.0 2025.pdf Certifico Srl - Ed. 1.0 Gennaio 2025	Abbonati Marcatura CE	3547 kB	61

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 02 del 10/01/2025 N. 29 SR/00121/25 Italia

Approfondimento tecnico: Profumo

Il prodotto, di marca Tonino Lamborghini, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute del nascituro e può causare sensibilizzazione cutanea.

Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14

Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati

1. Fatto salvo l'articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:

a) sostanze vietate:
-  sostanze vietate di cui all'allegato II;
b) sostanze soggette a restrizioni:
- sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III; […]

Regolamento (CE) 1223/2009
Allegato II

Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici

n. 1666
Denominazione chimica/INN 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide
Numero CAS 80-54-6
Numero CE 201-289-8 

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2025

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Safety Gate: Rapid Alert System for non-food consumer products 2025

Archivio prodotti pericolosi

Creato nel 1984, il RAPEX (Rapid Alert System for non-food consumer products) ha la funzione di prevenire i rischi per la salute e sicurezza dei consumatori relativa a prodotti non alimentari in commercio, con uno scambio rapido di informazioni tra gli Stati membri dell'UE. 

Il sistema consente alle autorità nazionali di notificare alla Commissione la presenza sul mercato europeo di un prodotto non alimentare pericoloso, la cui vendita, una volta pervenuta la segnalazione a livello europeo, sarà vietata o condizionata.

Con il Regolamento (UE) 2023/988 la denominazione abbreviata RAPEX è stata sostituita da «Safety Gate» per garantire maggiore chiarezza e migliorare la comunicazione nei confronti dei consumatori.

Il sistema Safety Gate consente la rapida circolazione delle informazioni sulle misure adottate contro i prodotti non alimentari pericolosi tra le autorità nazionali preposte alla sicurezza dei prodotti nei paesi del mercato unico.

[panel]Safety Gate comprende tre elementi:

- in primo luogo, un sistema di allarme rapido sui prodotti pericolosi non alimentari attraverso il quale le autorità nazionali e la Commissione possono scambiare informazioni su tali prodotti (sistema di allarme rapido Safety Gate);
- in secondo luogo, un portale web destinato a informare il pubblico e consentirgli di presentare reclami (portale Safety Gate);
- e, in terzo luogo, un portale web tramite la quale le imprese possono adempiere l’obbligo di avvisare le autorità e i consumatori riguardo a prodotti pericolosi e incidenti (Safety Business Gateway).[/panel]

Ogni giorno, le autorità nazionali inviano avvisi al Safety Gate. Ogni segnalazione contiene informazioni sulla tipologia di prodotto rilevato come pericoloso, una descrizione del rischio e le misure adottate dall'operatore economico o disposte dall'autorità. Ad ogni segnalazione danno seguito le altre autorità, che adottano le proprie misure se trovano lo stesso prodotto nei propri mercati nazionali. La banca dati delle segnalazioni della Commissione europea viene così aggiornata quotidianamente e di conseguenza le informazioni sono costantemente aggiornate.

Safety Gate 2024 / 2025

RAPEX 2014 / 2024

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Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2023/988
Direttiva 2001/95/CE Sicurezza Generale Prodotti
Evoluzione Direttiva 2001/95/CE (DSGP): Il nuovo pacchetto "sicurezza dei prodotti e vigilanza del mercato
Decreto Legislativo 6 settembre 2005, n. 206 
Codice del Consumo[/box-note]

Circolare Ministero dell'Interno del 29 agosto 2005

ID 23969 | 13.05.2025 / In allegato

Circolare Ministero dell'Interno del 29 agosto 2005
Decreto legge 27 luglio 2005, n. 144, recante misure urgenti per il contrasto del terrorismo internazionale, convertito con modificazioni dalla legge 31 luglio 2005, n. 155. Provvedimenti amministrativi e decreti attuativi previsti dagli artt. 7, 8, e 9.

...

Nel complesso delle misure recate dal Decreto legge 27 luglio 2005, n. 144 per il contrasto del terrorismo internazionale, alcune fanno specifico affidamento sugli strumenti tipici della polizia amministrativa, appositamente istituiti o affinati allo scopo di renderne più mirate ed efficaci le potenzialità di prevenzione che ad essi sono proprie.

Le misure all'uopo definite dagli articoli 7, 8 e 9 del provvedimento legislativo, straordinarie anche per la loro temporaneità e la loro specifica finalizzazione, implicano un approccio fortemente motivato ed attento degli Uffici e degli operatori di polizia ai risultati reali di prevenzione che si intendono conseguire, per cui le SS.LL. sono pregate di richiamare particolarmente l'attenzione del personale dipendente, anche per gli aspetti tecnico-amministrativi che di seguito si illustrano.

Art. 7 - Disciplina amministrativa degli esercizi pubblici di telecomunicazioni.

- Disciplina della licenza.

L'articolo 7 del Decreto legge 27 luglio 2005, n. 144 stabilisce che, a decorrere dal 17 agosto 2005 e fino al 31 dicembre 2007, "chiunque intende aprire un pubblico esercizio o un circolo privato di qualsiasi specie, nel quale sono posti a disposizione del pubblico, dei clienti o dei soci apparecchi terminali utilizzabili per le comunicazioni anche telematiche, deve chiederne la licenza al questore".

Con tutta evidenza l'articolo in questione non si applica ai servizi postali né ai servizi di telecomunicazione offerti all'utenza attraverso gli strumenti commerciali propri e, comunque, diversi dalle fattispecie specificamente indicate dallo stesso articolo. Esso, inoltre, espressamente esclude l'assoggettamento a licenza della mera "installazione di telefoni pubblici a pagamento, abilitati esclusivamente alla telefonia vocale", sicché la tassatività dell'esclusione implica che la licenza occorre per l'offerta al pubblico - in esercizi commerciali aperti al pubblico o in circoli privati - di ogni altro servizio di telecomunicazione, compreso quello di trasmissione di dati in fac-simile (fax), che utilizzi (come precisa il decreto interministeriale del 16 agosto corrente di cui si dirà appresso) tecnologia a commutazione di pacchetto (voip).

Il comma 3 dello stesso articolo precisa che la licenza in parola, come non incide sulle attribuzioni del Ministero delle Comunicazioni in materia di servizi di telecomunicazioni, che rimane disciplinata dal decreto legislativo 1° agosto 2003, n. 259, così neppure incide sulle attribuzioni degli Enti locali in materia di attività commerciali, sicché essa si configura come una licenza di polizia in senso stretto, di esclusiva competenza statuale, aggiuntiva sia rispetto ad ogni altra disciplina autorizzatoria (quale ad es., per i pubblici esercizi, quella prevista dall'art. 86 del Testo Unico delle leggi di P.S. e dall'art. 19 del D.P.R. n. 616 del 1977, o quella di cui alla legge n. 287/1991), sia rispetto alla dichiarazione di inizio di attività di cui all'art. 25 del predetto D. Lgs. n. 259/2003, che costituisce, anzi, il presupposto ineludibile per il legittimo esercizio delle attività ivi disciplinate.

Alla licenza di cui trattasi si applicano, per espressa indicazione dell'art. 7 del D.L. n. 144 in argomento, le disposizioni del Testo Unico delle leggi di P.S. concernenti:
a) le autorizzazioni di polizia (Titolo I - Capo III), fra cui, particolarmente, quelle degli artt. 9 (prescrizioni), 10 e 11 (condizioni per il rilascio, la sospensione e la revoca);
b) i controlli e le sanzioni (Titolo I - Capo IV), e, particolarmente, l'art. 16 (controlli) e l'art. 17 (sanzioni penali);
c) la disciplina generale dei pubblici esercizi (Titolo III - Capo II), fra cui, particolarmente, quelle degli artt. 92 (ulteriori condizioni di rilascio), 93 (conduzione tramite rappresentanza) e 100 (sospensione della licenza per motivi di pubblica sicurezza);
e quelle corrispondenti del regolamento di esecuzione (fra cui gli artt. 152 e 153).

In conseguenza di quanto sopra, la domanda da inoltrare alla Questura, con le modalità indicate nella circolare ministeriale 11001/114/1 (2) Gab. del 16 agosto scorso, redatta in conformità al modello in all. 1 , sarà corredata di copia della dichiarazione già inoltrata al Ministero delle Comunicazioni, secondo il modello prescritto dall'art. 25 del D. Lgs. n. 259, e di copia della documentazione di trasmissione. Per installazioni che non dovessero rientrare nel campo di applicazione del predetto art. 25, la domanda sarà acquisita con riserva di verifica presso il Ministero competente.

Analoghe modalità dovranno osservarsi per la regolarizzazione degli esercizi già operanti, per i quali il comma 2 dell'art. 7 consente di richiedere la licenza entro il 26 settembre 2005.

Si chiarisce che, fatti salvi gli esercizi già in funzione, la data di inizio delle attività oggetto della licenza questorile non potrà essere anteriore a quella di rilascio della licenza o dello scadere del termine di cui al comma 3 dell'art. 7 qui in commento (sessanta giorni dopo il ricevimento della domanda, come previsto dall'art. 2, comma 2, della legge n. 241/1990).

Ciò implica che entro lo stesso termine le Questure dovranno svolgere gli accertamenti di rito, con particolare attenzione ai profili di sicurezza, dandone comunicazione alla Direzione Centrale della Polizia di Prevenzione, anche ai fini di un eventuale approfondimento informativo nelle sedi più appropriate, e, se trattasi di stranieri, alla Direzione Centrale della Polizia Criminale, al fine di un eventuale approfondimento attraverso i canali di scambio informativo con gli organi di polizia esteri.

Di converso, nel caso in cui la domanda sia presentata per il tramite di un Commissariato di pubblica sicurezza o di un Comando territoriale dei Carabinieri, i predetti Uffici, verificata la completezza della documentazione, provvederanno a trasmettere rapidamente il carteggio alla Questura, corredato delle informazioni di competenza e segnalando le eventuali controindicazioni ai fini della sicurezza.

Nel rammentare che il diniego della licenza è suscettibile di ricorso gerarchico al Prefetto oltre che, ovviamente, di ricorso giurisdizionale, si richiama l'attenzione sull'esigenza che gli elementi addotti nella motivazione non arrechino pregiudizio alla riservatezza delle informazioni e degli atti comunque rilevanti sotto il profilo della sicurezza.

Ove le controindicazioni dovessero emergere successivamente e, comunque, in ogni altro caso in cui si verifichino successivamente le condizioni negative di cui all'art. 11 e all'art. 92 del TULPS, si provvederà in via di autotutela, anche a mente dell' art. 21-quinquies della legge 7 agosto 1990, n. 241, informando anche il Ministero delle Comunicazioni per i provvedimenti di competenza.

- Decreto interministeriale 16 agosto 2005.

Si richiama l'attenzione sul fatto che le attività disciplinate dall'art. 7 sono specificamente sottoposte alle disposizioni tecniche del decreto del Ministro dell'Interno di concerto con il Ministro delle Comunicazioni e con il Ministro per l'innovazione e le tecnologie, adottato il 16 agosto 2005 e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del successivo 17 agosto, il cui testo è rinvenibile anche sul sito web di questo Ministero (www.interno.it); esse ineriscono principalmente:
- all'obbligo di identificazione delle persone che accedono ai servizi telefonici o telematici offerti;
- alle misure che debbono essere adottate al fine di impedire l'accesso ai predetti servizi in assenza della previa identificazione;
- al monitoraggio degli accessi ed alla conservazione dei dati fino al 31 dicembre 2007, a disposizione degli organi giudiziari e di polizia, come specificato nel medesimo decreto.

Si rinvia, pertanto, al decreto medesimo, sottolineando che l'osservanza degli obblighi ivi prescritti prescinde dal regime autorizzatorio delle attività esercitate e va quindi assicurata anche da parte di coloro che già svolgono le attività in argomento, indipendentemente dagli adempimenti di cui al comma 2 dell'art. 7. In particolare, gli obblighi di identificazione e registrazione devono essere assolti anche dagli esercenti attività ricettive, laddove vengano offerti alle persone ospitate servizi di connessione alle reti telefoniche e telematiche, anche se gratuiti, ma ciò non esclude che l'identificazione avvenga contestualmente a quella richiesta a norma dell'art. 109 del T.U. delle leggi di P.S..

- Disciplina dei controlli.

Anche relativamente agli esercizi ed ai circoli interessati all'applicazione dell'art. 7 del D.L. n. 144 i controlli vanno effettuati ai sensi dell'art. 16 del Testo Unico delle leggi di pubblica sicurezza, a mezzo di ufficiali e agenti di pubblica sicurezza; va tuttavia sottolineato che l'accesso ai dati di registrazione e di monitoraggio specificamente indicati dal decreto interministeriale del 16 agosto è riservato, per espresse disposizioni dello stesso decreto (art. 1, comma 1, lettera e), e comma 2) e dell'art. 7 (comma 5) del D.L. n. 144, agli organi giudiziari o di polizia giudiziaria, secondo le norme del codice di procedura penale, nonché al personale della Polizia postale e delle comunicazioni specificamente designato, il quale potrà accedere ai dati del traffico telematico solo previa autorizzazione della competente autorità giudiziaria, secondo le norme vigenti.

Per completezza si aggiunge che l'esercizio delle attività qui in argomento in assenza di licenza, o in violazione degli obblighi ad esse inerenti, rientra fra le fattispecie previste e punite dall'art. 17 del Testo Unico delle leggi di P.S., appositamente richiamato, fra le disposizioni del Capo IV del Titolo I dello stesso T.U., dal comma 3 dell'art. 7 qui in commento.

Conseguentemente, la polizia giudiziaria adotterà le misure previste dal codice di procedura penale per l'interruzione delle attività costituenti reato.

Art. 8 - Integrazione della disciplina amministrativa in materia di esplosivi.

- Inquadramento normativo.

Con l'articolo 8 del Decreto legge 27 luglio 2005, n. 144 si è inteso integrare e aggiornare la disciplina vigente in materia di esplosivi prevedendo:
a) con i commi 1 e 2, la possibilità, rimessa ad un apposito decreto ministeriale, più avanti illustrato, di circoscrivere la circolazione e l'impiego di alcuni tipi di detonatori o di esplosivi che possono meglio prestarsi all'occultamento o ad impieghi criminosi e di incrementare la sicurezza, contro il rischio di indebita sottrazione, delle attività concernenti, particolarmente, il trasporto, il posizionamento e lo sparo degli esplosivi;
b) con i commi 3 e 4, l'integrazione dell'art. 163, comma 2, lett. e) del decreto legislativo n. 112 del 1998 e, conseguentemente, della disciplina recata nell'art. 27 del D.P.R. n. 302 del 1956, concernente il mestiere di "fochino";
c) con il comma 5, l'integrazione della legge 2 ottobre 1967, n. 895, con un art. 2-bis volto a sanzionare penalmente "chiunque fuori dei casi consentiti da disposizioni di legge o di regolamento addestra taluno o fornisce istruzioni, in qualsiasi forma, anche anonima, o per via telematica, sulla preparazione o sull'uso di materiali esplosivi, di armi da guerra, di aggressivi chimici o di sostanze batteriologiche nocive o pericolose e di altri congegni micidiali".

Su quest'ultima disposizione, specifiche indicazioni, anche di carattere interpretativo ed applicativo, sono contenute nella circolare ministeriale n. 11001/114/1 Gab. del 16 agosto scorso, sicché alle stesse si fa integrale rinvio.

Per quanto concerne gli altri interventi recati dall'articolo 8 qui in esame, si precisa quanto segue.

- Decreto ministeriale 15 agosto 2005 in materia di esplosivi.

Con decreto del Ministro dell'Interno del 15 agosto scorso, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del successivo 17 agosto, il cui testo è rinvenibile anche nel sito web di questo Ministero (www.interno.it), sono state disposte speciali misure di sicurezza per la commercializzazione, il trasporto e l'impiego degli esplosivi.

In particolare:

1. l'art. 1 prescrive il temporaneo divieto - dal 1° settembre c.a. (data di entrata in vigore del decreto) al 31 dicembre 2007 - delle attività concernenti i detonatori ad accensione elettrica a bassa e media intensità ed i prodotti bi-(o pluri-)componenti per la realizzazione estemporanea di esplosivi, commercializzati in confezioni portatili, fatte salve quelle inerenti ai soli impieghi operativi, addestrativi e di studio per le esigenze delle Forze armate e dei Corpi armati dello Stato. Conseguentemente, eventuali autorizzazioni o licenze adottate anteriormente devono essere revocate o sospese, fatti salvi gli effetti prodotti e quelli immediatamente conseguenti (es. deposito di materiali già prodotti o importati), e fatte salve le autorizzazioni inerenti a materiali destinati, sulla base dei contratti in corso, alle esigenze delle FF.AA. o di polizia.

Giova precisare che per detonatori ad accensione elettrica a bassa e media intensità si intendono quelli così definiti nel decreto del Ministro dell'industria, commercio ed artigianato del 21 aprile 1979, agli artt. 1 e 5, (per i quali, cioè, l'impulso di accensione è compreso fra 0,8 e 1000 mWs/Ohm), finora ammessi nel mercato nazionale degli esplosivi per uso civile. Per prodotti bi-(o pluri-)componenti per la realizzazione estemporanea di esplosivi si intendono quei prodotti, di per sé inerti o, al massimo, infiammabili, commercializzati nelle dosi opportune in due o più contenitori, i quali, all'atto della miscelazione o a breve distanza di tempo producono sostanze esplosive; si tratta di prodotti, è opportuno ricordare, finora non autorizzati e non ammessi nel mercato nazionale degli esplosivi per usi civili, indipendentemente dalle caratteristiche di confezionamento.

Per i detonatori sopra indicati è previsto un periodo breve di smaltimento delle scorte, fino al 31 ottobre p.v., per le sole attività di cava, estrattive o di ingegneria civile. Sicché, trascorso tale periodo, le quantità residue dovranno essere distrutte (con le modalità che saranno a suo tempo precisate), senza diritto a rimborso o indennizzo, oppure versate, nei quindici giorni successivi, nel più vicino deposito delle FF.AA. o di polizia, ovvero in depositi appositamente autorizzati dal prefetto, con oneri di custodia a carico degli interessati, fatta eccezione per i quantitativi destinati, sulla base dei contratti in corso, agli approvvigionamenti finalizzati alle attività consentite per le esigenze delle predette FF.AA. o di polizia.

A proposito di quanto sopra, si sottolinea l'opportunità che il rilascio, a domanda degli interessati che siano già titolari di una licenza di deposito di materiali esplodenti di 2^ e 3^ categoria, della speciale autorizzazione prefettizia per la custodia dei detonatori residui, propri o di terzi, sia subordinato ad una puntuale verifica dell'adeguatezza delle misure di sicurezza e di vigilanza del deposito, rapportate ai quantitativi massimi per i quali la custodia stessa è autorizzata, ed alla disponibilità di idonei locali per il deposito dei detonatori, separati da quelli destinati ad accogliere gli altri esplosivi, oltre che dei requisiti di affidabilità del titolare della licenza.

L'autorizzazione sarà comunque subordinata alla predisposizione di uno speciale registro delle operazioni di deposito in custodia, con la specifica prescrizione di annotarvi, per ciascuna consegna, qualità e quantità dei materiali, ditta interessata, data della presa in carico, estremi identificativi della persona che procede alla consegna e di quella che procede all'accettazione e relative sottoscrizioni e somme eventualmente versate come anticipo di quelle dovute per la custodia. L'autorizzazione dovrà, inoltre, contenere idonee prescrizioni per la sigillatura di sicurezza dei contenitori e per le misure anti-asporto degli stessi.

In relazione a quanto sopra, i Sigg.ri Prefetti sono pregati di assicurare la massima diffusione delle prescrizioni del menzionato decreto e di quelle qui riportate, e di predisporre, anche d'intesa con le Autorità militari e con gli organi di polizia competenti, l'elenco dei depositi abilitati, da porre a disposizione delle ditte interessate.

Si precisa che, esaurita la fase transitoria, le attività relative ai detonatori elettrici a bassa e media intensità e agli altri prodotti riservati all'impiego delle FF.AA. e Corpi armati dello Stato saranno consentite, per il periodo di vigenza delle limitazioni, solo agli operatori muniti di licenza rilasciata ai sensi dell'art. 28 del T.U. delle leggi di P.S..

Si richiama, infine, l'attenzione sul comma 2 dell'art. 1 del D.M., il quale prescrive che sui predetti detonatori, importati, prodotti e commercializzati per le finalità consentite a norma del comma 1, devono essere apposti elementi di marcatura sicuri, idonei ad assicurarne la tracciabilità. Premesso che il riferimento va fatto alle indicazioni di carattere generale già fornite con la circolare 557/PAS. 12664 - XV.H.MASS. (53) del 5 maggio 2005 (in G.U. n. 144 del 23 giugno 2005), gli interessati potranno presentare documentata istanza di approvazione a questo Ministero.

Per completezza, si aggiunge che rimangono destinati al mercato civile i detonatori elettrici ad alta (o altissima) intensità, aventi un impulso di accensione superiore a 1000 mWs/Ohm e, comunque, quelli per i quali la corrente di non accensione sia calcolata fino a 4 Ampere.

[...] Segue in allegato

Collegati
[box-note]Il "fochino": Quadro normativo[/box-note]

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Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 15 dell'11/04/2025 N. 03 SR/01323/25 Francia

Approfondimento tecnico: Piastrelle

Il prodotto, di marca MOSAIC FACTORY, mod. 1014, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE ed alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti.

Le piastrelle hanno un'eccessiva concentrazione di piombo (valore misurato: 0,39% in peso) e, pertanto, c'è il rischio di avvelenamento da piombo per chiunque entri in contatto con esse (per esposizione dopo la posa, in particolare se la smaltatura è incompleta o irregolare, o per esposizione durante il taglio). Il piombo è pericoloso per la salute umana, si accumula nell'organismo, può causare neurotossicità nello sviluppo e può avere effetti sia sui bambini allattati al seno sia su quelli non ancora nati.

Regolamento (UE) N. 305/2011
Allegato I
Requisiti di base delle opere di costruzione

Le opere di costruzione, nel complesso e nelle loro singole parti, devono essere adatte all'uso cui sono destinate, tenendo conto in particolare della salute e della sicurezza delle persone interessate durante l'intero ciclo di vita delle opere. Fatta salva l'ordinaria manutenzione, le opere di costruzione devono soddisfare i presenti requisiti di base delle opere di costruzione per una durata di servizio economicamente adeguata.

[…] 3. Igiene, salute e ambiente

Le opere di costruzione devono essere concepite e realizzate in modo da non rappresentare, durante il loro intero ciclo di vita, una minaccia per l'igiene o la salute e la sicurezza dei lavoratori, degli occupanti o dei vicini e da non esercitare un impatto eccessivo, per tutto il loro ciclo di vita, sulla qualità dell'ambiente o sul clima, durante la loro costruzione, uso e demolizione, in particolare a causa di uno dei seguenti eventi:

a) sviluppo di gas tossici;
b) emissione di sostanze pericolose, composti organici volatili (VOC), gas a effetto serra o particolato pericoloso nell'aria interna o esterna;
c) emissioni di radiazioni pericolose;
d) dispersione di sostanze pericolose nelle falde acquifere, nelle acque marine, nelle acque di superficie o nel suolo;
e) dispersione di sostanze pericolose o di sostanze aventi un impatto negativo sull'acqua potabile;
f) scarico scorretto di acque reflue, emissione di gas di combustione o scorretta eliminazione di rifiuti solidi o liquidi;
g) umidità in parti o sulle superfici delle opere di costruzione. […]

Direttiva 2001/95/CE 
Capo II
Obbligo generale di sicurezza, valutazione di conformità, criteri e norme europee
Articolo 3

1. I produttori sono tenuti ad immettere sul mercato soltanto prodotti sicuri.

2. Un prodotto è considerato sicuro, per quanto concerne gli aspetti disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando in mancanza di disposizioni comunitarie specifiche che ne disciplinano la sicurezza, è conforme alle normative nazionali specifiche dello Stato membro nel cui territorio è commercializzato, che sono stabilite nel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30, e che fissano i requisiti cui deve rispondere il prodotto sul piano sanitario e della sicurezza per poter essere commercializzato.

Si presume che un prodotto sia sicuro, per quanto concerne i rischi e le categorie di rischi disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando è conforme alle norme nazionali non cogenti che recepiscono le norme europee, i cui riferimenti sono stati pubblicati dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee a norma dell'articolo 4. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti di tali norme nazionali.

3. In circostanze diverse da quelle di cui al paragrafo 2, si valuta la conformità di un prodotto all'obbligo generale di sicurezza tenendo conto in particolare, se esistono, dei seguenti elementi:

a) norme nazionali non cogenti che recepiscono norme europee pertinenti diverse da quelle di cui al paragrafo 2;
b) norme in vigore nello Stato membro in cui il prodotto è commercializzato;
c) raccomandazioni della Commissione relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti;
d) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato;
e) ultimi ritrovati della tecnica;
f) sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendere.

4. La conformità di un prodotto ai criteri volti a garantire l'obbligo generale di sicurezza, in particolare alle disposizioni di cui ai paragrafi 2 o 3 non vieta alle autorità competenti degli Stati membri di adottare le opportune misure per limitarne l'immissione sul mercato o chiederne il ritiro dal mercato o il richiamo qualora, nonostante tale conformità, il prodotto si riveli pericoloso.

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Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 14 del 14/04/2025 N. 02 SR/01178/25 Germania

Approfondimento tecnico: Kit di conversione per smerigliatrice angolare

Il prodotto “12" ELECTRIC CHAIN SAW STAND, mod. VB-8401, è stato respinto mentre veniva importato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE.

L'adattatore per la smerigliatrice angolare consente di poterla usare come motosega, ma senza le protezioni necessarie. Di conseguenza, ciò potrebbe causare dei contraccolpi o la perdita di controllo dell'utensile, mettendo in pericolo l’utilizzatore. Una smerigliatrice angolare non è progettata per essere usata come motosega.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I
Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute relativi alla progettazione e alla costruzione delle macchine

Principi generali

1. Il fabbricante di una macchina, o il suo mandatario, deve garantire che sia effettuata una valutazione dei rischi per stabilire i requisiti di sicurezza e di tutela della salute che concernono la macchina. La macchina deve inoltre essere progettata e costruita tenendo conto dei risultati della valutazione dei rischi. Con il processo iterativo della valutazione dei rischi e della riduzione dei rischi di cui sopra, il fabbricante o il suo mandatario:

- stabilisce i limiti della macchina, il che comprende l'uso previsto e l'uso scorretto ragionevolmente prevedibile,
- individua i pericoli cui può dare origine la macchina e le situazioni pericolose che ne derivano,
- stima i rischi, tenendo conto della gravità dell'eventuale lesione o danno alla salute e della probabilità che si verifichi,
- valuta i rischi al fine di stabilire se sia richiesta una riduzione del rischio conformemente all'obiettivo della presente direttiva,
- elimina i pericoli o riduce i rischi che ne derivano, applicando le misure di protezione nell'ordine indicato nel punto 1.1.2, lettera b). […]

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Direttiva delegata (UE) 2015/13

ID 23879 | 25.04.2025

Direttiva delegata (UE) 2015/13 della Commissione, del 31 ottobre 2014, che modifica l'allegato III della direttiva 2014/32/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, per quanto riguarda il campo di portata dei contatori dell'acqua.

(GU L 3 del 7.1.2015)

Collegati
[box-note]Direttiva 2014/32/UE[/box-note]

UNI EN ISO 3164:2025 / Macchine movimento terra - DLV strutture di protezione - Note 

ID 23861 | 24.04.2025 / Note complete in allegato

Pubblicata la norma UNI EN ISO 3164:2025 “Macchine movimento terra - Valutazioni di laboratorio delle strutture di protezione - Specifiche per il volume limite di deformazione”, in vigore dal 20 marzo 2025.

[box-info]EN ISO 3164:2013/A1:2024 (recepita in UNI EN ISO 3164:2025) è norma armonizzata per la Direttiva macchine 2006/42/CE.

La norma EN ISO 3164:2013/A1:2024 (recepita in UNI EN ISO 3164:2025) è armonizzata per la Direttiva macchine 2006/42/CE (vedi tutte le norme armonizzate) e sua corretta applicazione è Presunzione di conformità per i relativi RESS elencati in allegato ZA della stessa.[/box-info]

In base a quanto stabilito dalla Direttiva macchine 2006/42/CE (Direttiva macchine) e dal Regolamento (UE) 2023/1230 (Regolamento macchine) quando, per una macchina semovente con conducente, operatore/i o altra/e persona/e trasportati esiste il rischio di ribaltamento essa deve essere progettata e munita di una struttura di protezione contro tale rischio (ROPS / roll-over protective structure) mentre, quando esistono rischi dovuti alla caduta di oggetti o di materiali, essa deve essere progettata e costruita in modo essa deve essere progettata e costruita, se le sue dimensioni lo consentono, di una struttura di protezione contro tale rischio (FOPS / Falling Object Protective Structure).

Tali strutture (ROPS/FOPS) devono garantire alla persona o alle persone trasportate un adeguato volume limite di deformazione (DLV).

Al fine di verificare che la struttura soddisfi i requisiti di legge, anche per questo dispositivo, il fabbricante o il deve effettuare, o far effettuare, prove appropriate per ciascun tipo di struttura.

La ROPS/FOPS deve: 

-  resistere a forze;
-  assorbire energia;
-  deformarsi al limite del DLV.

Le prove a cui devono essere sottoposte le ROPS/FOPS in accordo con le norme di riferimento devono essere effettuate per ciascun tipo di ROPS/FOPS (prove di tipo).

[box-info]La norma UNI EN ISO 3164:2025 specifica il volume limite di deformazione (DLV) da utilizzare durante l'esecuzione di valutazioni di laboratorio di strutture che forniscono protezione agli operatori di macchine movimento terra, come definito nella norma ISO 6165.[/box-info]

[panel]Direttiva 2006/42/CE

Le ROPS e FOPS, sono componenti di sicurezza ai sensi della Direttiva macchine 2006/42/CE (Allegato V) e rientrano anche nell’Allegato IV (categorie di macchine per le quali va applicata una delle procedure di cui all'articolo 12, paragrafi 3 e 4).

ALLEGATO I
Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute relativi alla progettazione e alla costruzione delle macchine

3. REQUISITI ESSENZIALI SUPPLEMENTARI DI SICUREZZA E DI TUTELA DELLA SALUTE PER OVVIARE AI PERICOLI DOVUTI ALLA MOBILITÀ DELLE MACCHINE

3.4. MISURE DI PROTEZIONE CONTRO I PERICOLI MECCANICI

3.4.3. Ribaltamento o rovesciamento laterale

Quando per una macchina semovente con conducente, operatore/i o altra/e persona/e trasportati esiste il rischio di ribaltamento o rovesciamento laterale, essa deve essere munita di una struttura di protezione appropriata, se ciò accresce i rischi.

Detta struttura deve essere tale che, in caso di ribaltamento o rovesciamento laterale, garantisca alle persone trasportate un adeguato volume limite di deformazione.

Al fine di verificare che la struttura soddisfi il requisito di cui al secondo comma, il fabbricante o il suo mandatario deve effettuare, o far effettuare, prove appropriate per ciascun tipo di struttura.

3.4.4. Caduta di oggetti

Quando per una macchina semovente con conducente, operatore/i altra/e o persona/e trasportati esistono rischi connessi con cadute di oggetti o di materiali, essa deve essere progettata e costruita in modo da tenere conto di tali rischi; essa deve inoltre essere munita, se le sue dimensioni lo consentono, di una struttura di protezione appropriata.

Detta struttura deve esser tale che in caso di cadute di oggetti o di materiali sia garantito alla persona o alle persone trasportate un adeguato volume limite di deformazione.

Al fine di verificare che la struttura soddisfi il requisito di cui al secondo comma, il fabbricante o il suo mandatario deve effettuare, o far effettuare, prove appropriate per ciascun tipo di struttura.

________

Regolamento (UE) 2023/1230

Le ROPS e FOPS, sono componenti di sicurezza ai sensi della Regolamento (UE) 2023/1230 (Allegato II) e rientrano anche nell’Allegato I (categorie di macchine o prodotti correlati per le quali va applicata una delle procedure di cui all'articolo 25, paragrafo 3).

ALLEGATO III
Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute relativi alla progettazione e alla costruzione di macchine o prodotti correlati

3. REQUISITI ESSENZIALI SUPPLEMENTARI DI SICUREZZA E DI TUTELA DELLA SALUTE PER OVVIARE AI RISCHI DOVUTI ALLA MOBILITÀ DELLE MACCHINE O DEI PRODOTTI CORRELATI

3.4.3. Ribaltamento o rovesciamento laterale

Quando per una macchina semovente con conducente, operatore/i o altra/e persona/e trasportati esiste il rischio di ribaltamento o rovesciamento laterale, tale macchina deve essere munita di una struttura di protezione appropriata, a meno che ciò non accresca i rischi.

Detta struttura deve essere tale da garantire alle persone trasportate, in caso di ribaltamento o rovesciamento laterale, un adeguato volume limite di deformazione.

Al fine di verificare che la struttura soddisfi il requisito di cui al secondo comma, il fabbricante deve effettuare, o far effettuare, prove appropriate per ciascun tipo di struttura.

3.4.4. Caduta di oggetti

Quando per una macchina semovente con conducente, operatore/i altra/e o persona/e trasportati esistono rischi dovuti alla caduta di oggetti o di materiali, essa deve essere progettata e costruita in modo da tenere conto di tali rischi; essa deve inoltre essere munita, se le sue dimensioni lo consentono, di una struttura di protezione appropriata.

Detta struttura deve esser tale che in caso di caduta di oggetti o di materiali sia garantito alla persona o alle persone trasportate un adeguato volume limite di deformazione.

Al fine di verificare che la struttura soddisfi il requisito di cui al secondo comma, il fabbricante deve effettuare, o far effettuare, prove appropriate per ciascun tipo di struttura.

[...][/panel]

Estratto (EN)

EN ISO 3164:2013, EN ISO 3164:2013/A1:2024
Earth-moving machinery - Laboratory evaluations of protective structures - Specifications for deflection-limiting volume

_______

Annex ZA (informative)

Relationship between this European Standard and the essential requirements of Directive 2006/42/EC aimed to be covered This European Standard has been prepared under a Commission’s standardization request “M/396 Mandate to CEN and CENELEC for Standardisation in the field of machinery" to provide one voluntary means of conforming to essential requirements of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (recast).

Once this standard is cited in the Official Journal of the European Union under that Directive, compliance with the normative clauses of this standard given in Table ZA.1 confers, within the limits of the scope of this standard, a presumption of conformity with the corresponding essential requirements of that Directive, and associated EFTA regulations.

Table ZA.1 - Correspondence between this European Standard and Annex I of Directive 2006/42/EC

[...]

5 Location of DLV

5.1 The DLV shall be located using the SIP, as defined in ISO 5353, as the reference point (see Figures 1 and 2).  

5.2 For machines which have multiple seat locations and therefore multiple SIPs (see ISO 5353:1995, 5.3.3), the SIP used by the operator to move the machine in the travel mode shall be used.

5.3 The DLV shall be positioned so that the locating axis (LA) shown in Figure 1 passes through the SIP location as determined in 5.2. The DLV shall be centred transversely in the seat location with its principal axes horizontal and vertical (axes X′ and Z′ as defined in ISO 5353:1995, Figure 2).

5.4 The location of the LA of the DLV shall remain coincidental with the SIP even though that line can move during any or all of the laboratory loadings.

NOTE Machine controls and their components normally positioned in the DLV are not considered to violate the DLV.

Key

A front boundary plane
B rear boundary plane
LA locating axis
SIP seat index point
a May be reduced to avoid interference with floor plates.
b Machine parts or controls can require additional separation of the feet and legs of the DLV.
c Feet may move 45 mm rearwards.

Figure 1 - Orthogonal DLV dimensions

[...] Segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2025
Copia autorizzata Abbonati

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2023/1230
Direttiva 2006/42/CE
Strutture ROPS / FOPS / TOPS / FOGS
UNI EN ISO 3164:2025 / Macchine movimento terra - DLV strutture di protezione[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	UNI EN ISO 3164 2025 DLV strutture di protezione - Note Rev. 0.0 2025.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2025	Abbonati Macchine	590 kB	42

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 13 del 28/03/2025 N. 86 SR/01071/25 Repubblica Ceca

Approfondimento tecnico: Bagnoschiuma

Il prodotto, di marca Nivea, barcode 9005800222981, è stato sottoposto alla misura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute del nascituro e può causare sensibilizzazione cutanea.

Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14
Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati

1. Fatto salvo l'articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:

a) sostanze vietate:
-  sostanze vietate di cui all'allegato II;
b) sostanze soggette a restrizioni:
- sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III; […]

Regolamento (CE) 1223/2009
Allegato II
Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici

n. 1666
Denominazione chimica/INN 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide
Numero CAS 80-54-6
Numero CE 201-289-8 

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2025

Facebook Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Safety Gate Report 13 del 28_03_2025 N. 86 SR_01071_25 Repubblica Ceca.pdf Bagnoschiuma	Clienti + Marcatura CE	127 kB	0

Rapporto di vigilanza sui dispositivi medici | Anno 2023

ID 23801 | 11.04.2025 / In allegato

Il sistema di vigilanza sui dispositivi medici, sui dispositivi dell’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), tutti di seguito denominati dispositivi, assume un ruolo di fondamentale importanza per assicurare un attento monitoraggio sulla sicurezza dei medesimi nella fase di post-commercializzazione. Infatti, anche se marcati CE e considerati sicuri, in quanto progettati e fabbricati secondo i requisiti essenziali di sicurezza e prestazione definiti dalle norme vigenti, i dispositivi devono continuare a garantire sicurezza per tutta la loro durata di vita sul mercato. In quest’ottica, il Ministero della salute si avvale del sistema di vigilanza per ottemperare, in qualità di Autorità competente (AC) sui dispositivi in Italia, a quanto previsto dalla normativa europea e nazionale.

Il presente rapporto, quinto per i dispositivi medici e quarto per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, descrive il sistema di vigilanza così come organizzato a livello nazionale, sia a seguito del decreto ministeriale 31 marzo 2022, sia a seguito dei decreti legislativi 137/2022 e 138/2022, nonché sulla base delle novità introdotte dalla normativa europea. In relazione a queste ultime, si evidenzierà quanto la distinzione tra incidente e incidente grave abbia influito sulla definizione dei flussi e sull’organizzazione a livello nazionale del sistema di vigilanza; si mostrerà altresì quanto l’attenzione sollevata a livello europeo sul sistema di tracciabilità dei dispositivi abbia impattato sugli obblighi posti a carico degli operatori economici e delle strutture sanitarie italiane pubbliche e private, nonché degli operatori sanitari.

Nel documento si evidenzia come la rete nazionale della dispositivo-vigilanza, la rete comunitaria, i registri dei dispositivi medici, rappresentino tutti insieme importanti strumenti atti a garantire il funzionamento dell’intero sistema di vigilanza.

Il rapporto di vigilanza 2023 prevede un primo capitolo dedicato alla descrizione dell’organizzazione del sistema di vigilanza nel suo complesso, con un focus sulla normativa del settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro; segue un capitolo dedicato alla metodologia utilizzata per l’analisi dei dati sugli incidenti occorsi in Italia e un ulteriore capitolo dedicato ai risultati delle analisi condotte. Una specifica sezione è stata dedicata alle azioni di sicurezza messe in campo dai fabbricanti dei dispositivi. Infine sono presenti approfondimenti su tematiche di rilievo quali la Banca dati EUDAMED (European Database on Medical Devices), la tracciabilità dei dispositivi e le linee guida europee su specifici dispositivi pubblicate nel 2023 sul sito della Commissione europea.

Vigilare significa “comportarsi e agire con grande circospezione e attenzione, controllare ed eventualmente correggere l’operato altrui” ed è proprio questo che gli Uffici preposti della ex Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, costantemente attuano nello svolgere le proprie funzioni a tutela della salute pubblica.

Con il rapporto di vigilanza 2023, si intende continuare a divulgare, in maniera trasparente, le attività e i risultati di tutto il lavoro svolto dalla ex Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico in ambito di vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, anche animati dalla convinzione che una maggiore sensibilizzazione, conoscenza e consapevolezza di tutti gli attori coinvolti nel sistema di vigilanza possa migliorare il funzionamento del sistema stesso.

...

Fonte: Ministero della Salute

Collegati
[box-note]Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici - Edizione 2023
Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2020/1
Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2020
Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Rapporto di vigilanza sui dispositivi medici - Anno 2023.pdf Ministero della Salute 2025	Abbonati Marcatura CE	4510 kB	1

Decreto Dirigenziale n. 40 del 14.03.2025

ID 23718 | 31.03.2025

Nuovi programma e modalità d'esame per il conseguimento del titolo professionale di ufficiale di navigazione del diporto di 2a classe, ai sensi dell’articolo 4-bis, comma 2, lettera h), del decreto del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti 10 maggio 2005, n. 121, concernente il regolamento recante l'istituzione e la disciplina dei titoli professionali del diporto.

...

Collegati
[box-note]Decreto 10 maggio 2005 n. 121
Codice della Nautica da Diporto
Decreto 13 dicembre 2023 n. 227[/box-note]

Programma di lavoro annuale dell’Unione normazione europea 2025

ID 23692 | 27.03.2025

Comunicazione della Commissione - Programma di lavoro annuale dell’Unione per la normazione europea per il 2025 (C/2025/1654)

GU C/2025/1818 del 27.3.2025

...

L'articolo 8 del regolamento (UE) n. 1025/2012 sulla normazione europea, stabilisce che la Commissione deve adottare un programma di lavoro annuale dell'Unione per la normazione europea. Conformemente alle rispettive norme, la presente comunicazione della Commissione individua le norme europee e i prodotti della normazione europea che la Commissione intende richiedere alle organizzazioni europee di normazione per il 2025 e gli obiettivi e le politiche specifici per tali norme e prodotti (cfr. allegato).

La comunicazione è stata redatta specificamente a supporto delle politiche e della normativa dell'UE, con l'obiettivo di contribuire a un mercato unico verde, digitale e resiliente e agli obiettivi internazionali dell'UE.

La questione del ruolo della normazione per le politiche dell'UE è stata affrontata nell'ambito di diversi documenti strategici della Commissione, in particolare in relazione alla strategia di normazione e alla strategia industriale dell'UE. Le norme sostengono le politiche dell'UE per fare in modo che i prodotti e i servizi dell'Unione siano competitivi in tutto il mondo e in linea con gli standard più avanzati in fatto di sicurezza, salute, società e ambiente. Costituiscono inoltre un importante strumento di valorizzazione della ricerca, dello sviluppo e dell'innovazione, fornendo una verifica concettuale e sfruttando lo sviluppo di catene del valore industriali completamente nuove nei settori verde e digitale.

Ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 1025/2012, la Commissione deve includere nel programma di lavoro annuale dell'Unione obiettivi per la dimensione internazionale.

Il ruolo della cooperazione internazionale in tema di ricerca e innovazione è importante per promuovere il ruolo guida dell'UE nella definizione di norme a livello mondiale, come indicato nell'approccio globale alla ricerca e all'innovazione.

L'allegato della presente comunicazione contiene azioni intese all'elaborazione e alla revisione di norme europee e prodotti della normazione europea. Esse sono necessarie e adatte a sostenere le normative e le politiche dell'UE, e dunque a rafforzare il suo ruolo guida nella definizione di norme a livello globale.

Il programma di lavoro annuale dell'UE della Commissione prevede l'individuazione delle priorità strategiche della normazione europea. Dalla pubblicazione della strategia di normazione nel 2022, le comunicazioni della Commissione successive hanno individuato, tra gli elementi elencati nell'allegato, un elenco di azioni di priorità strategica. Tali prodotti della normazione prioritari, compresi quelli ottenuti con procedure accelerate, sostengono le politiche dell'UE più importanti ai fini della realizzazione di un mercato unico verde, digitale e resiliente e meritano un'attenzione particolare nell'ambito del sistema europeo di normazione.

In seguito alla sua decisione di dare vita al Forum ad alto livello sulla normazione europea, istituito nel gennaio 2023, la Commissione si avvale della consulenza di tale forum per le azioni prioritarie per il programma di lavoro annuale dell'Unione. Di tale consulenza si è tenuto conto nella comunicazione della Commissione di quest'anno.

In tale contesto, la Commissione ha individuato come priorità strategiche le azioni di normazione che seguono:

1. Biomateriali, prodotti a base biologica e derivati dal legno: questa priorità mira al miglioramento della sostenibilità, della circolarità e dell’efficienza delle risorse, preservando nel contempo la biodiversità e agevolando la modernizzazione e il rafforzamento della base industriale dell’UE.

2. Materie prime critiche per le batterie dei veicoli elettrici: questa priorità mira alla promozione di pratiche di approvvigionamento sostenibili nella catena del valore dei minerali e dei materiali utilizzati per la produzione delle batterie e ad agevolare l’efficienza dei mercati del riciclaggio, per un aumento della disponibilità di materie prime secondarie di qualità e il rafforzamento dell’autonomia strategica della nostra industria.

3. Qualificazione dei materiali per reattori modulari di piccole dimensioni: questa priorità mira al rafforzamento del settore dell’energia nucleare dell’UE con l’elaborazione di norme per i materiali e i refrigeranti nei reattori modulari di piccole dimensioni, il miglioramento della sicurezza, la promozione dell’innovazione e il sostegno al conseguimento degli obiettivi dell’UE di azzeramento delle emissioni nette.

4. Quadro dell’UE affidabile in materia di dati: la Commissione ribadisce la priorità strategica del 2024 relativa a un quadro affidabile in materia di dati, al fine di sostenere l’attuazione del regolamento sui dati.

5. Portafoglio europeo di identità digitale: a seguito della modifica del regolamento di riferimento, la Commissione ribadisce la priorità strategica del 2024 relativa all’istituzione di un quadro per un portafoglio europeo di identità digitale.

6. Norme che guidano lo sviluppo di tecnologie quantistiche e l’implementazione di protocolli di crittografia post-quantistica: questa azione mira a rendere l’UE un leader nel settore delle norme in tema di tecnologie quantistiche e crittografia post-quantistica attraverso il rafforzamento del suo ruolo internazionale, il riallineamento dei suoi sforzi frammentati e il consolidamento dei legami tra normazione, ricerca e innovazione, allo scopo di rafforzare la competitività e la sicurezza.

[panel]ALLEGATO

Riepilogo

Nel presente programma di lavoro annuale dell'Unione per la normazione europea per il 2025, tra le 78 azioni elencate di seguito sono state individuate le priorità strategiche seguenti:

- Biomateriali, prodotti a base biologica e derivati dal legno (azione 5)
- Materie prime critiche per le batterie dei veicoli elettrici (azione 3)
- Qualificazione dei materiali per reattori modulari di piccole dimensioni (azione 55)
- Portafoglio di identità digitale dell'UE (azione 14)
- Quadro dell'UE affidabile in materia di dati (azione 8)
- Norme che guidano lo sviluppo di tecnologie quantistiche e l'implementazione di protocolli di crittografia post-quantistica (azione 19)

L'elenco completo delle azioni previste dal programma di lavoro annuale dell'Unione per il 2025 è diviso in cinque categorie principali:

1) resilienza dell’industria europea;
2) transizione digitale;
3) transizione verde;
4) sistema satellitare europeo e infrastrutture spaziali europee;
5) mercato interno per i prodotti e i servizi.

Le azioni nell'ambito della resilienza mirano a sostenere gli obiettivi seguenti:

- Materie prime critiche, comprese quelle per le batterie dei veicoli elettrici e il riciclaggio di materie prime critiche da magneti permanenti (azioni 1-3)
- Tecniche di produzione additiva (azione 4)
- Biomateriali, prodotti a base biologica e derivati dal legno (azione 5)

Le azioni nell'ambito della transizione digitale mirano a sostenere gli obiettivi seguenti (1) :

- Requisiti di cibersicurezza per i prodotti con elementi digitali (azione 6)
- Verifica online dell'età (azione 7)
- Quadro dell'UE affidabile in materia di dati (azione 8)
- Interoperabilità per i servizi di trattamento dei dati (azione 9)
- Ecosistema di realtà virtuale e aumentata sicuro e interoperabile ed economia virtuale (azione 10)
- Sostegno alla politica dell'UE in materia di intelligenza artificiale (azione 11)
- Servizi digitali intermediari (azione 12)
- Dizionari di dati nel settore ingegneristico (azione 13)
- Portafoglio di identità digitale dell'UE (azione 14)
- Digitalizzazione delle informazioni sui prodotti da costruzione (azione 15)
- Personalizzazione dell'offerta di media nei dispositivi e nelle interfacce utente (azione 16)
- Gemelli digitali locali e città intelligenti (azione 17)
- Servizi di biglietteria multimodali e multioperatore (azione 18)
- Norme che guidano lo sviluppo di tecnologie quantistiche e l'implementazione di protocolli di crittografia post-quantistica (azione 19)

Le azioni nell'ambito della transizione verde mirano a sostenere gli obiettivi seguenti:

- Tecnologie dell'idrogeno, componenti e trasporto e stoccaggio dell'idrogeno (azioni 20-21)
- Trasporto e stoccaggio permanente del diossido di carbonio (azione 22)
- Progettazione ecocompatibile e requisiti in materia di etichettatura energetica per ridurre il consumo energetico (azioni da 23 a 40)
- Riciclaggio e riutilizzo dei materiali dei veicoli fuori uso (azione 41)
- Misurazione della qualità dell'aria ambiente (azioni da 42 a 45)
- Emissioni industriali (azione 46)
- Emissioni di metano nel settore dell'energia (azione 47)
- Microplastiche (azione 48)
- Valutazione dei servizi ecosistemici (azione 49)
- Prodotti fertilizzanti (azione 50)
- Resilienza ai cambiamenti climatici e decarbonizzazione nelle infrastrutture di trasporto (azione 51)
- Collegamenti elettrici a terra per le imbarcazioni adibite alla navigazione interna (azione 52)
- Progettazione circolare e riciclaggio degli attrezzi da pesca (azione 53)
- Infrastruttura di ricarica per i veicoli elettrici (azione 54)
- Qualificazione dei materiali per reattori modulari di piccole dimensioni (azione 55)
- Monitoraggio della qualità dell'aria (azione 56)
- Documentazione tecnica in ambito elettronico (azione 57)
- Industria sostenibile delle alghe nell'UE (azione 58)

Le azioni nell'ambito del sistema satellitare europeo e delle infrastrutture spaziali europee sostengono gli obiettivi seguenti:

- Integrità e accuratezza dei dati spaziali (azione 59)
- Progettazione di aeromobili senza equipaggio a basso rischio (azione 60)
- Gestione del traffico spaziale (azione 61)
- Sicurezza, resilienza e sostenibilità delle attività spaziali (azione 62)

Le azioni nell'ambito del mercato interno per i prodotti e i servizi sostengono gli obiettivi seguenti:

- Dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro (azione 63)
- Strumenti di pesatura e di misura (azione 64)
- Interoperabilità del sistema ferroviario (azione 65)
- Bassa tensione (azione 66)
- Dizionario di dati per la segnalazione alle autorità di vigilanza del settore finanziario (azione 67)
- Considerazioni antropometriche per la sicurezza delle macchine (azione 68)
- Considerazioni antropometriche per i dispositivi di protezione individuale (azione 69)
- Dispositivi di protezione individuale (azione 70)
- Prodotti da costruzione (azione 71)
- Emissioni e radiazioni di sostanze pericolose provenienti da prodotti da costruzione (azione 72)
- Esposizione al fuoco di facciate di edifici (azione 73)
- Infrastrutture ciclistiche e pianificazione della mobilità (azione 74)
- Sicurezza dei giocattoli (azione 75)
- Compatibilità elettromagnetica (azione 76)
- Apparecchiature radio (azione 77)
- Sicurezza dei prodotti di consumo (azione 78)

... Segue[/panel]

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) n. 1025/2012
Programma di lavoro annuale dell’Unione per la normazione europea per il 2022[/box-note]

Nota INL - Conferenza delle Regioni e PA / Conformità macchine ante direttiva

ID 23655 | 19.03.2025 / In allegato Testo nota

Circolare n. 2668 del 18 marzo 2025 - OGGETTO: Modalità di applicazione delle sanzioni ai precetti riconducibili alla stessa categoria omogenea - Conformità macchine ante direttiva. Chiarimenti.

Conferenza delle Regioni e delle Province autonome il 13 febbraio 2025 / Circolare n. 2668 del 18 marzo 2025

Al fine di fornire riscontro alle numerose questioni di carattere operativo e interpretativo concernenti le tematiche in oggetto pervenute alla Direzione centrale vigilanza e sicurezza sul lavoro dell’Ispettorato Nazionale del Lavoro, in coerenza con quanto disposto dall’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Provincie Autonome di Trento e di Bolzano n. 142 del 27 luglio 2022 e a seguito del confronto tecnico avvenuto tra INL e il Gruppo Tecnico Interregionale Salute e Sicurezza sul Lavoro, si forniscono, di seguito, alcuni chiarimenti condivisi.

1. Categorie omogenee: applicazione della sanzione prevista dal d.lgs. n. 81/2008

L’articolo 64, comma 1 lettera a) prescrive che: “Il datore di lavoro provvede affinché: a) i luoghi di lavoro siano conformi ai requisiti di cui all’articolo 63, commi 1, 2 e 3”. Il richiamato articolo 63, comma 1 stabilisce che: “I luoghi di lavoro devono essere conformi ai requisiti indicati nell’allegato IV”.

La sanzione per le violazioni relative all’art. 64 comma 1 è prevista dall’art. 68 comma 1 lettera b) del citato decreto legislativo. Il comma 2 del medesimo articolo riporta che “La violazione di più precetti riconducibili alla categoria omogenea di requisiti di sicurezza relativi ai luoghi di lavoro di cui all’allegato IV, punti 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, 1.6, 1.7, 1.8, 1.9, 1.10, 1.11, 1.12, 1.13, 1.14, 2.1, 2.2, 3, 4, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, e 6.6, è considerata una unica violazione ed è punita con la pena prevista dal comma 1 lettera b). L’organo di vigilanza è tenuto a precisare in ogni caso, in sede di contestazione, i diversi precetti violati”.

Al fine di procedere uniformemente e correttamente all’applicazione dell’art. 68 comma 2, risulta necessario chiarire il concetto di "violazione di più precetti riconducibili alla categoria omogenea” e, dunque, all’applicazione di “una unica violazione” nel caso di inosservanza di precetti riconducibili alla già menzionata nozione di “categoria omogenea”.

Ogni punto dell’allegato IV disciplina i requisiti di sicurezza con riferimento ad una classe di interessi riguardanti l'ambiente di lavoro (stabilità e solidità al punto 1.1, altezza, cubatura e superficie al punto 1.2, pavimenti, muri, soffitti, finestre e lucernari dei locali scale e marciapiedi mobili, banchina e rampe di carico al punto 1.3 ecc.). Pertanto, tutti i precetti che sono ricompresi in ogni singola classe di riferimento, in quanto raggruppati sulla base di un criterio selettivo finalizzato alla tutela di un comune interesse specifico o requisito di sicurezza (la stabilità e la solidità oppure le vie di uscita e di emergenza oppure le porte e portoni ecc.) rientrano nella stessa categoria omogenea.

Alla luce di quanto sopra riportato, si evidenzia chiaramente che la violazione di più precetti rientranti in una medesima categoria (ad esempio 1.1.1 e 1.1.7) non dà luogo ad un concorso materiale di illeciti ma ad una violazione unica. Viceversa, la violazione di più precetti rientranti in diverse categorie (ad esempio 1.1.1 e 1.2.6) comporta la violazione di più illeciti Vedasi Cassazione Penale, Sez. 3, 23 dicembre 2015, n. 50440 e Cassazione Penale, Sez. 3, 17 febbraio 2014, n. 7342.

2. Macchine ante Direttiva Macchine 89/392/CEE: chiarimenti in merito alla conformità delle macchine all’allegato V

La Direttiva Macchine 89/392/CEE, recepita con il d.p.r. n. 459/1996, ha previsto che le macchine immesse sul mercato dopo il 21 settembre 1996 devono obbligatoriamente essere dotate di marcatura CE, che sancisce il presunto rispetto dei requisiti di sicurezza per l’uso cui sono destinate. Successivamente, l’Unione Europea ha emanato la Direttiva Macchine 2006/42/CE, recepita in Italia con il d.lgs. n. 17 del 27/01/2010, che ha sostituito integralmente la precedente Direttiva 89/392/CEE. Pertanto, per le macchine prodotte e utilizzate prima del 21 settembre 1996, la normativa di riferimento resta il d.lgs. n. 81/2008 che, all’art. 70 comma 2 stabilisce che “le attrezzature di lavoro costruite in assenza di disposizioni legislative e regolamentari di cui al comma 1, e quelle messe a disposizione dei lavoratori antecedentemente all’emanazione di norme legislative e regolamentari di recepimento delle Direttive comunitarie di prodotto, devono essere conformi ai requisiti generali di sicurezza di cui all’allegato V”.

L'art. 71 prevede l’obbligo in capo al datore di lavoro di mettere a disposizione dei lavoratori attrezzature conformi ai requisiti di cui all’articolo 70, pertanto, il Datore di Lavoro deve assicurare la conformità delle attrezzature di lavoro ai requisiti generali di sicurezza di cui all’allegato V.

Di conseguenza il datore di lavoro dovrà valutare i requisiti di sicurezza posseduti dall’attrezzatura di lavoro in base all’allegato V, nell’ambito del processo di valutazione dei rischi di cui all’articolo 17 comma 1 lettera a) e secondo le modalità indicate dall’articolo 29 del D.Lgs. 81/2008. Il Documento di Valutazione dei Rischi dovrà evidenziare la valutazione del rischio specifico in coerenza con le indicazioni di cui all’articolo 28 del D.Lgs. 81/2008.

Nell’ambito della valutazione dei rischi, il datore di lavoro ritiene talvolta opportuno affidarsi, per la verifica di tale conformità, ad un tecnico abilitato, il quale attesta la rispondenza dell’attrezzatura di lavoro ai requisiti previsti all’allegato V del d.lgs. n. 81/2008.

A riguardo, si evidenzia che il Legislatore non ha previsto, in capo al datore di lavoro, alcun obbligo in tal senso; di conseguenza, la mancanza dell’attestazione a firma di un tecnico abilitato per le attrezzature “ante direttiva” non costituisce presupposto per accertarne la non conformità ai requisiti generali di sicurezza di cui all’Allegato V del citato decreto.

Pertanto, in sede di ispezione, si dovrà verificare, oltre alla corretta valutazione dei rischi, la conformità ai requisiti generali di sicurezza di cui all’allegato V.

3. Macchine ante d.p.r. n. 459/1996: libretto d’uso e manutenzione

Le macchine ed attrezzature costruite e/o immesse sul mercato antecedentemente all’entrata in vigore del d.p.r. n. 459/1996 non sono soggette alla redazione da parte del costruttore del libretto di uso e manutenzione, obbligo introdotto dalla richiamata normativa e ribadito dal successivo d.lgs. n. 17 del 27/01/2010.

Ciò premesso, si ritiene non obbligatoria la redazione integrale del manuale di uso e manutenzione, ma è necessario che il datore di lavoro predisponga schede tecniche/procedure o istruzioni operative, nelle quali siano riportate le norme comportamentali e le misure di sicurezza adottate e le indicazioni indispensabili a garantire la sicurezza dei lavoratori (allegato V, punto 9.2, d.lgs. n. 81/2008).

...

Collegati
[box-note]D.Lgs. 81/2008 Testo Unico Salute e Sicurezza Lavoro
www.tussl.it
Direttiva macchine 2006/42/CE[/box-note]

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	Circolare n. 2668 del 18 marzo 2025.pdf Nota INL - Conferenza delle Regioni e PA Conformità macchine ante direttiva	Abbonati Macchine	403 kB	174

Rapporto ISTISAN 24/39 - Difetti di qualità nei medicinali per uso umano

ID 23590 | 10.03.2025

Il rapporto illustra cos’è un difetto di qualità di un medicinale e i difetti più comuni, sia evidenti (problemi di colore, forma, divisibilità, confezionamento) che non (difetti che causano mancanza di efficacia o reazioni avverse, per errato dosaggio del principio attivo o presenza di contaminanti).

Vengono riportate foto di casi reali incontrati, inclusi i corpi estranei, tra cui insetti, aggregati cristallini, inquinamenti batterici. Viene sottolineato come, in alcuni casi, i problemi riscontrati non sono dovuti ad un difetto di qualità, ma ad un’errata osservanza da parte degli utilizzatori, delle indicazioni presenti nel foglio illustrativo (errata modalità di preparazione o di conservazione).

Viene illustrato l’impianto normativo che regolamenta la segnalazione di un difetto alle autorità e l’iter tecnico e analitico seguito dall’Agenzia Italiana del Farmaco e dall’Istituto Superiore di Sanità dopo aver raccolto una segnalazione di difetto. Infine, vengono descritte brevemente le attività di laboratorio eseguite per individuare la causa dei difetti e stabilirne la pericolosità.

...

Fonte: ISS

Guide to application of the lifts directive 2014/33/EU - January 2025

ID 23546 | 03.03.2025 / Attached

This GUIDE TO APPLICATION OF THE LIFTS DIRECTIVE (hereafter Lifts Guide or Guide) is intended to be a manual for all parties directly or indirectly affected by Directive 2014/33/EU, commonly referred to as the Lifts Directive, applicable from 20 April 2016, replacing the previous Directive 95/16/EC.

This Guide supersedes the “Guide on the application of Lifts Directive 95/16/EC” of May 2007 (last modification October 2009). The documents which have been issued explaining the Lifts Directive 95/16/EC and referred in this Guide are valid under the Directive 2014/33/EU provided that they are not in contradiction with Directive 2014/33/EU.

The Lifts Guide refers only to aspects specific to the application of Directive 2014/33/EU unless otherwise indicated.

Readers’ attention is drawn to the fact that this Guide is intended only to facilitate the application of Directive 2014/33/EU and that only the text of the Directive and the national laws transposing the Directive are legally binding. However, this document does represent a reference for ensuring consistent and harmonised application of the Directive by all stakeholders.

This Guide is intended not only for the use of Member States’ competent authorities, but also by the main economic operators concerned, such as installers, manufacturers, importers and distributors and their trade associations, notified bodies and bodies in charge of the preparation of standards in support of the Lifts Directive. The Guide has also relevance for workers as it clarifies what kind of instructions should be available to do the installation and maintenance operations healthily and safely. The Directive is a total harmonisation Directive contributing to different areas of issues:

- internal market: economic operators shall comply with the applicable conformity assessment procedures; lifts and safety components should comply with the essential health and safety requirements applicable to them; and end users expect that the product can be used safely and healthily;
- level playing field: all economic operators, conformity assessment bodies (notified bodies) and maintenance providers shall be treated in a fair way and be subject to equivalent requirements;
- working conditions: workers shall be protected by ensuring a high level of health and safety when carrying out installation and maintenance work and have instructions available.

This Guide is not exhaustive; it focuses on certain issues only, which, in the light of the accumulated experience, are of direct and specific interest for the application of the Lifts Directive. This Guide should be used in conjunction with the Directive itself and with the European Commission’s document “The Blue Guide on the implementation of EU product rules”. The Blue Guide provides guidance on horizontal terms and principles of EU product rules, which further explains concepts such as “placing on the market”, “manufacturer”, “authorised representative”, “importer”, "distributor", etc.

The structure of the Lifts Guide follows the structure of the Lifts Directive 2014/33/EU itself. Comments and explanations are given to each Article and Annex of the Directive.

This Guide has been prepared by the competent services of the Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (GROW) of the European Commission in cooperation with Member States, European Standardisation Organisations, notified bodies, lifts industry and other relevant sectorial stakeholders.

This information is:

- of a general nature only and is not intended to address the specific circumstances of any particular individual or entity;
- not necessarily comprehensive, complete, accurate or up to date;
- sometimes refers to external information over which the Commission services have no control and for which the Commission assumes no responsibility;
- not professional or legal advice.

...

Fonte: CE

Collegati
[box-note]Guide to application of the lifts directive 2014/33/EU
Guide to application of the lifts directive 2014/33/EU - June 2024
Nuova Direttiva Ascensori: Direttiva 2014/33/UE
Dichiarazione di Conformità UE Direttiva 2014/33/UE Ascensori
Guide ufficiali UE Nuovo Approccio[/box-note]

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	Guide to Application of Lifts Directive 2014 33 EU 01.2025.pdf CE January 2025	Abbonati Marcatura CE	2062 kB	41

Cambiamenti ambientali globali e dispositivi medici: un primo studio integrato

ID 23848 | 18.02.2025 / In allegato

L’Istituto Superiore di Sanità, su richiesta del Ministero della Salute, ha effettuato uno studio sul ruolo che i dispositivi medici possono ricoprire nella mitigazione degli effetti sulla salute umana e animale, derivanti dai cambiamenti ambientali globali.

Lo scopo di questo studio è stato quello di promuovere misure adattative attraverso la redazione di un libro bianco, finalizzato all’individuazione di interazioni tra ambiente e salute e all’attivazione di strumenti utili per la loro prevenzione.

Rapporto ISTISAN 24 | 37

___________

INDICE

Introduzione

Settore dei dispositivi medici

Norme che regolano i DM

Identificazione di un set di DM

Cambiamenti ambientali globali e salute

Salute degli ecosistemi

Necessità di un ecosistema in equilibrio

Ripristino e rafforzamento dell’ecosistema sia naturale che antropico

Eventi estremi (ondate di calore e alluvioni)

Raggi UV e loro effetti

Effetti positivi dell’esposizione ai raggi UV

Danni da UV

Prevenzione

Allergie (pollinosi)

Insetti vettori

Sicurezza dell’acqua

La sperimentazione: indagine di campo mediante somministrazione di questionari

Salute umana

Impatti dermatologici (cute)

Impatti oftalmici

Impatti sulle allergie

Impatti otorinolaringoiatrici

Impatti sulle malattie infettive

Impatti sulla salute mentale

Salute animale

Considerazioni conclusive

Bibliografia

Appendice A Questionario somministrato ai medici, farmacisti e veterinari
Appendice B Questionario somministrato alle aziende produttrici di dispositivi medici

Glossario

...

Fonte: Ministero della Salute

Collegati
[box-note]Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici (MD) 2017/745/UE
Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745[/box-note]

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	Cambiamenti ambientali globali e dispositivi medici.pdf Rapporto ISTISAN 24/37	Abbonati Marcatura CE	1450 kB	0

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 04 del 24/01/2025 N. 11 OR/00011/25 Danimarca

Approfondimento tecnico: Pistola giocattolo

Il prodotto GelStrike Delta Blaster Lave Red, barcode 810061095187, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE ed alla norma tecnica EN 71-1:2014+A1:2018 "Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

Le palline di gel possono essere messe in bocca e ingerite dai bambini causando un'occlusione delle vie respiratorie o un blocco intestinale. Inoltre l'energia cinetica dei proiettili sparati dalla pistola giocattolo è troppo alta e può provocare lesioni agli occhi.

La Direttiva 2009/48/CE, all’Allegato II, contenente i Requisiti Particolari di Sicurezza, stabilisce che:

4. […]

b) I giocattoli e le loro parti non devono presentare alcun rischio di asfissia per blocco del flusso d’aria a causa di un’ostruzione delle vie aeree all’esterno della bocca e del naso.

c) I giocattoli e le loro parti devono avere dimensioni tali da non comportare alcun rischio di asfissia per interruzione del flusso d’aria a seguito dell’ostruzione interna delle vie aeree causata da corpi incastrati nella bocca o nella faringe o introdotti all’ingresso delle vie respiratorie inferiori.

d) I giocattoli chiaramente destinati ad essere utilizzati da bambini di età inferiore a 36 mesi, i loro componenti e le eventuali parti staccabili devono avere dimensioni tali da prevenirne l’ingestione o inalazione. Questo requisito si applica anche agli altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca, ai loro componenti e alle loro eventuali parti staccabili.

[…]

8. La forma e la composizione dei proiettili e l’energia cinetica che questi possono generare all’atto del lancio da un giocattolo avente questa finalità devono essere tali da non comportare – tenuto conto della natura del giocattolo – alcun rischio per l’incolumità dell’utilizzatore o dei terzi.

[…]

Al fine del rispetto dei requisiti della Direttiva 2009/48/CE, la norma tecnica EN 71-1, al capitolo 8.2, descrive come testare i prodotti ed i loro componenti per verificare che non possano causare soffocamento.

Ogni giocattolo o componente deve essere inserito, senza compressione dello stesso, all’interno di un cilindro di prova. La prova ha esito positivo se il giocattolo o componente non si adatta completamente all’interno del cilindro.

Nel caso specifico delle palline di gel, classificabili come materiale espandibile, se dovessero entrare nel cilindro di cui al capitolo 8.2 della norma, allora devono essere sottoposte anche alle prove di torsione, trazione, caduta, urto e compressione ed, in nessun caso, devono espandersi più del 50% in qualsiasi dimensione.

Per quanto riguarda, invece, l’energia cinetica dei proiettili, se maggiore di 0,08 J, deve essere indicata con un avvertenza sull’imballaggio o nelle istruzioni:

“Avvertenza. Non mirare agli occhi o al viso”

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Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 03 del 17/01/2025 N. 11 SR/00265/25 Svezia

Approfondimento tecnico: Gomme per cancellare

Il prodotto, di marca Moomin, mod. 85624, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE ed al Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS) del Parlamento Europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019 relativo agli inquinanti organici persistenti.

Il materiale plastico della custodia ha concentrazioni eccessive di bis(2-etilesil)ftalato (DEHP) e di paraffine clorurate a catena corta (SCCPs) (valori misurati: 1,2% e 0,3% in peso, rispettivamente).

Gli ftalati sono pericolosi sia per la salute umana che per l'ambiente.

Le SCCP persistono nell'ambiente, sono tossiche per gli organismi acquatici a basse concentrazioni e si bioaccumulano nella fauna selvatica e nell'uomo. L'esposizione prolungata attraverso la pelle può causare il cancro. 

Regolamento (CE) n .1907/2006

Allegato XVII | Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

51. Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) | Dibutilftalato (DBP) | Benzilbutilftalato (BBP) | Diisobutilftalato (DIBP)

1. Non possono essere utilizzati nei giocattoli e negli articoli di puericultura, come sostanze o in miscele, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

2. Non possono essere immessi sul mercato nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

Inoltre, il DIBP non può essere immesso sul mercato dopo il 7 luglio 2020 nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

3. Non possono essere immessi sul mercato dopo il 7 luglio 2020 in articoli, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato contenuto nell'articolo.

Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS) […]

Allegato I

Alcani, C10-C13, cloro (paraffine clorurate a catena corta) (SCCP)

1. In deroga a quanto sopra, si consente la produzione, la commercializzazione e l'uso di sostanze o miscele contenenti SCCP in concentrazioni inferiori all'1 % in peso o di articoli contenenti SCCP in concentrazioni inferiori allo 0,15 % in peso.

2. L'uso è consentito per quanto concerne:

a) i nastri trasportatori per il settore minerario e i sigillanti per dighe contenenti SCCP già in uso al 4 dicembre 2015 o anteriormente; e
b) gli articoli contenenti SCCP diversi da quelli di cui alla lettera a) già in uso al 10 luglio 2012 o anteriormente.

3. Agli articoli di cui al punto 2 si applica l'articolo 4, paragrafo 2, terzo e quarto comma.

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	Safety Gate Report 03 del 17_01_2025 N. 11 SR_00265_25 Svezia.pdf Gomme per cancellare	Clienti + Marcatura CE	132 kB	0

Circolare MIT Prot n. 1078 del 17.01.2025 / Chiarimenti e indicazioni operative mezzi di salvataggio e dotazioni di sicurezza unità da diporto

ID 23331 | 20.01.2025 / In allegato

Chiarimenti e indicazioni operative sui mezzi di salvataggio e sulle dotazioni di sicurezza delle unità da diporto, a seguito dell’entrata in vigore del decreto 17 settembre 2024, n. 133, recante modifiche al decreto 29 luglio 2008, n. 146, con particolare riferimento agli articoli 52, 53, 54, 69 e 74.
_______

Sono pervenuti da Confindustria Nautica quesiti in merito all’applicazione delle novelle introdotte dal decreto n. 133/2024 in materia di mezzi di salvataggio e dotazioni di sicurezza delle unità da diporto, in relazione ai quali si rappresenta quanto segue.

L’articolo 52, ultimo alinea, e l’articolo 69, ultimo alinea, del decreto n. 146/2008, nella parte in cui prescrivono «Per le dotazioni di sicurezza sono osservate le raccomandazioni del fabbricante indicate nella documentazione a corredo o stampigliate sul prodotto», sono da leggersi nel senso che:

a) per i mezzi di salvataggio e le dotazioni di sicurezza, la cui produzione inizierà in data successiva a quella di emanazione della presente lettera circolare, il fabbricante ha l’obbligo di fornire la documentazione a corredo contenente le raccomandazioni per il prodotto oppure di stampigliare le medesime raccomandazioni sul prodotto stesso;

b) per i mezzi di salvataggio e le dotazioni di sicurezza, la cui produzione è iniziata o terminata in data anteriore a quella di emanazione della presente lettera circolare, il fabbricante ha l’obbligo di mettere a disposizione dei clienti le raccomandazioni, attraverso la loro pubblicazione in formato PDF scaricabile sul sito internet aziendale, ovvero in formato cartaceo.

I tempi di revisione e di scadenza, riportati nelle raccomandazioni del fabbricante, hanno decorrenza dalla data di produzione riportata sui prodotti. Il diportista ha l’obbligo di acquisirle e di tenerle a bordo, procedendo, eventualmente, alla sostituzione dei mezzi di salvataggio e delle dotazioni di sicurezza che, secondo le raccomandazioni del fabbricante, sono scadute o il cui rinnovo è consigliato per vetustà.
...

segue allegato

Collegati
[box-note]Decreto 29 luglio 2008 n. 146
Decreto 17 settembre 2024 n. 133[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 01 del 03/01/2025 N. 03 INFO/00155/24 Svezia

Approfondimento tecnico: Lampada da discoteca

Il prodotto “LED Crystal Magic Ball Light”, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III ed al Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS) del Parlamento Europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019 relativo agli inquinanti organici persistenti.

Il prodotto ha concentrazioni eccessive di SCCP nella plastica (valore misurato fino a 4,55% in peso).

Inoltre sono presenti concentrazioni eccessive di piombo nelle saldature e di DEHP nella plastica (valori misurati rispettivamente fino a 83,9% e 0,27% in peso).

Le SCCP e gli flatati sono pericolose per l’uomo e per l'ambiente.

Il piombo è pericoloso per l’ambiente.

Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS) […]

Allegato I

Alcani, C10-C13, cloro (paraffine clorurate a catena corta) (SCCP)

1. In deroga a quanto sopra, si consente la produzione, la commercializzazione e l'uso di sostanze o miscele contenenti SCCP in concentrazioni inferiori all'1 % in peso o di articoli contenenti SCCP in concentrazioni inferiori allo 0,15 % in peso.

2. L'uso è consentito per quanto concerne:

a) i nastri trasportatori per il settore minerario e i sigillanti per dighe contenenti SCCP già in uso al 4 dicembre 2015 o anteriormente; e
b) gli articoli contenenti SCCP diversi da quelli di cui alla lettera a) già in uso al 10 luglio 2012 o anteriormente.

3. Agli articoli di cui al punto 2 si applica l'articolo 4, paragrafo 2, terzo e quarto comma.

Direttiva 2011/65/UE […]

Articolo 4 – Prevenzione

1. Gli Stati membri provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all’aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all’allegato II. […]

[…] Allegato II

Sostanze con restrizioni d’uso di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei:

- Piombo (0,1 %)
- Mercurio (0,1 %)
- Cadmio (0,01 %)
- Cromo esavalente (0,1 %)
- Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
- Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 
- Benzilbutilftalato (BBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva Delegata delegata (UE) 2015/863 
- Dibutilftalato (DBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 
- Diisobutilftalato (DIBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 

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Comunicazione CE | Disposizioni in materia di rimovibilità e sostituibilità delle batterie 

ID 23267 | 10.01.2025 / In allegato

Comunicazione della Commissione - Orientamenti della Commissione per facilitare l'applicazione armonizzata delle disposizioni in materia di rimovibilità e sostituibilità delle batterie portatili e delle batterie per mezzi di trasporto leggeri di cui al regolamento (UE) 2023/1542

GU C/2025/214 del 10.1.2025

...

I presenti orientamenti mirano a facilitare l'applicazione armonizzata delle disposizioni in materia di rimovibilità e sostituibilità delle batterie portatili e delle batterie per mezzi di trasporto leggeri di cui al regolamento (UE) 2023/1542, entrato in vigore il 17 agosto 2023.

L'articolo 11 del regolamento (UE) 2023/1542 si applica dal 18 febbraio 2027 e contiene gli obblighi in materia di rimovibilità e sostituibilità delle batterie portatili e delle batterie per mezzi di trasporto leggeri che le persone fisiche o giuridiche che immettono sul mercato prodotti che le incorporano devono rispettare.

Dato che le batterie portatili e le batterie per mezzi di trasporto leggeri possono essere presenti in un'ampia gamma di prodotti, la presente comunicazione, conformemente all'articolo 11, paragrafo 9, del regolamento (UE) 2023/1542, intende precisare il contesto e apportare elementi tecnici aggiuntivi per favorire l'applicazione armonizzata delle norme in materia di rimovibilità e sostituibilità stabilite nel suddetto articolo. Essa tiene in debito conto le discussioni al riguardo con gli Stati membri e i portatori di interessi.

Gli esempi riportati nel presente documento non sono esaustivi e sono meramente illustrativi del modo in cui interpretare determinati requisiti di cui all'articolo 11. Il contenuto, compresi gli esempi, rispecchia il punto di vista della Commissione europea e, in quanto tale, non è giuridicamente vincolante. L'interpretazione vincolante della legislazione UE è competenza esclusiva della Corte di giustizia dell'Unione europea.

___________

INDICE

1. INTRODUZIONE

2. Considerazioni generali
2.1 Tipi di strumenti
2.2 Interazione con altre normative dell’UE applicabili

3. Rimovibilità e sostituibilità da parte di professionisti indipendenti
Concetto di «professionisti indipendenti»
Deroghe parziali alla regola principale
Apparecchi specificamente progettati per funzionare in un ambiente umido
Dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro
Deroghe supplementari

4. Deroghe totali agli obblighi generali in materia di rimovibilità e sostituibilità da parte dell’utilizzatore finale
Sicurezza
Considerazioni relative all’integrità dei dati

5. Altre considerazioni
Concetto di «batteria compatibile»
Disponibilità come pezzi di ricambio
Limitazioni del software

[...] Segue in allegato

Collegati
[box-note]Batterie: restrizioni relative alle sostanze | Reg. (UE) 2023/1542
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2023/1542 Batterie
Passaporto della batteria / Regolamento (UE) 2023/1542
Regolamento (UE) 2023/1542[/box-note]

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	Comunicazione CE 10.01.2025 Disposizioni in materia di rimovibilità e sostituibilità delle batterie.pdf Comunicazione CE 10.01.2025	Abbonati Marcatura CE	844 kB	8