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Decisione di esecuzione (UE) 2019/1396

ID 9078 | | Visite: 704 | Regolamento Dispositivi mediciPermalink: https://www.certifico.com/id/9078

Decisione di esecuzione 20191396

Decisione di esecuzione (UE) 2019/1396

Decisione di esecuzione (UE) 2019/1396 della Commissione del 10 settembre 2019 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la designazione dei gruppi di esperti nel settore dei dispositivi medici

GU L 234/23 dell'11 settembre 2019

_________

Articolo 1 Designazione dei gruppi di esperti

1. È designato un gruppo di esperti in ciascuno dei seguenti settori per svolgere i compiti di cui all'articolo 106, paragrafi 9 e 10, del regolamento (UE) 2017/745 e all'articolo 48, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/746:
1) ortopedia, traumatologia, riabilitazione, reumatologia;
2) sistema circolatorio;
3) neurologia;
4) sistema respiratorio, anestesiologia, terapia intensiva;
5) endocrinologia e diabete;
6) chirurgia generale e plastica, odontoiatria;
7) ostetricia e ginecologia, compresa la medicina riproduttiva;
8) gastroenterologia ed epatologia;
9) nefrologia e urologia;
10) oftalmologia;
11) dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).

2. È designato un ulteriore gruppo di esperti incaricato della decisione di cui all'allegato IX, sezione 5.1, lettera c), del regolamento (UE) 2017/745.

Articolo 2 Nomina di consulenti e istituzione dell'elenco centrale

1. Ai fini dell'articolo 106, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2017/745, i consulenti sono nominati nei gruppi di esperti in seguito a un invito a manifestare interesse e alla consultazione del gruppo di coordinamento per i dispositivi medici («MDCG») sulla base dei criteri di selezione stabiliti in tale invito a manifestare interesse.
2. Il numero dei membri di ciascun gruppo di esperti è determinato nell'invito a manifestare interesse di cui al paragrafo 1.
3. Ai fini dell'articolo 106, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/745 e previa consultazione dell'MDCG, i consulenti che soddisfano i criteri indicati nell'invito, ma non sono nominati membri di un gruppo di esperti, sono inclusi in un elenco centrale di esperti disponibili (l'«elenco centrale»).
4. I consulenti sono selezionati in base alla necessità di garantire:
a) competenze cliniche, scientifiche o tecniche adeguate e aggiornate nei settori di cui all'articolo 1, paragrafo 1;
b) indipendenza, imparzialità, obiettività e assenza di conflitti di interessi, come previsto all'articolo 107 del regolamento (UE) 2017/745;
c) equilibrata rappresentanza geografica.
5. Qualora ciò sia necessario a causa del carico di lavoro di un determinato gruppo di esperti o della necessità di fornire la competenza necessaria a un determinato gruppo di esperti, è possibile fornire a tale gruppo di esperti consulenti supplementari nominati tra quelli presenti nell'elenco centrale.
6. Qualora ciò sia necessario a causa del carico di lavoro di un determinato gruppo di esperti o della necessità di fornire la competenza necessaria a un determinato gruppo di esperti, è possibile fornire a tale gruppo di esperti consulenti nominati tra quelli presenti nell'elenco centrale o tra i membri di un altro gruppo di esperti, per compiti specifici e per un periodo limitato.
7. L'elenco centrale può essere aggiornato avviando successivi inviti a manifestare interesse.

Articolo 3 Sottogruppi

1. Un gruppo di esperti può, d'intesa con la Commissione, istituire sottogruppi permanenti o ad hoc incaricati di compiti specifici e composti di un certo numero di suoi membri.
2. I sottogruppi operano secondo il regolamento interno comune dei gruppi di esperti di cui all'articolo 9, paragrafo 1.

Articolo 4 Durata del mandato

1. I consulenti sono nominati membri di un gruppo di esperti per un periodo di tre anni, con possibilità di rinnovo.
2. Qualora un consulente non soddisfi più le condizioni di cui agli articoli 12 e 15 o all'articolo 339 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, presenti le dimissioni o non sia più in grado di contribuire efficacemente ai lavori del gruppo di esperti, la Commissione lo può rimuovere dall'incarico.
3. Qualora un consulente sia rimosso durante il suo mandato, per il periodo residuo è nominato un sostituto tra i consulenti che figurano nell'elenco centrale.

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Tags: Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

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