Norme armonizzate Click | Gennaio 2020 / Agosto 2020

ID 11428 | 27.08.2020

I testi consolidati dell'elenco delle norme armonizzate per Direttiva / Regolamento UE pubblicate Gennaio 2020 / Agosto 2020.

Download Norme armonizzate Click Gennaio 2020 / Agosto 2020

Come consultare i riferimenti delle norme armonizzate 2019/2020.

Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).

I riferimenti pubblicati ai sensi delle Direttive nuovo approccio UE devono essere letti in relazione alle pubblicazioni precedenti.

Per facilitare la consultazione sono stati realizzati dei "testi consolidati" che saranno aggiornati nel tempo, dove sono riporti l'elenco dei titoli delle norme armonizzate pubblicate per Direttiva/Regolamento UE.

I testi consolidati Gennaio 2020 / Agosto 2020:

03 Agosto 2020

Direttiva BT

19 Maggio 2020

Regolamento DPI

18 Maggio 2020

Direttiva EMC

18 Maggio 2020

Norme armonizzate Direttiva RoHS

22 Aprile 2020

Norme armonizzate Direttiva RED

20 Aprile 2020

Norme armonizzate Direttiva PED

02 Aprile 2020

Direttiva Macchine

26 Febbraio 2020

Direttiva ATEX

22 Gennaio 2020

Direttiva Imbarcazioni da diporto

Collegati
[box-note]Norme armonizzate Click
Direttiva click
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Agosto 2019
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Settembre 2019
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Ottobre 2019
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Novembre 2019
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Gennaio 2020
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Gennaio 2020 / Luglio 2020[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 32 del 07/08/2020 N. 07 A12/01123/20 Polonia

Approfondimento tecnico: Spaccalegna

Il prodotto, di marca Kraft & Dele, mod. KD1580, KD1582, è stato sottoposto alla procura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica EN 609-1 “Macchine agricole e forestali - Sicurezza degli spaccalegna - Parte 1: Spaccalegna a cuneo”.

Il dispositivo non è dotato di una copertura di protezione. La mano dell'utente potrebbe rimanere intrappolata tra gli elementi affilati e in movimento della macchina.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I

Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute relativi alla progettazione e alla costruzione delle macchine

[…] 1.4. Caratteristiche richieste per i ripari ed i dispositivi di protezione

1.4.1. Requisiti generali

I ripari e i dispositivi di protezione:

- devono essere di costruzione robusta,
- devono essere fissati solidamente,
- non devono provocare pericoli supplementari,
- non devono essere facilmente elusi o resi inefficaci,
- devono essere situati ad una distanza sufficiente dalla zona pericolosa,
- non devono limitare più del necessario l'osservazione del ciclo di lavoro, e
- devono permettere gli interventi indispensabili per l'installazione e/o la sostituzione degli utensili e per i lavori di manutenzione, limitando però l'accesso soltanto al settore in cui deve essere effettuato il lavoro e, se possibile, senza smontare il riparo o senza disattivare il dispositivo di protezione.

Inoltre, se possibile, i ripari devono proteggere dalla caduta e dalla proiezione di materiali od oggetti e dalle emissioni provocate dalla macchina. […]

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Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1170

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1170 della Commissione del 16 luglio 2020 relativo ai requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e alle norme di prova per l’equipaggiamento marittimo, che abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1397

GU L 264/1 del 12.08.2020

Entrata in vigore: 01.09.2020

[box-warning]Abrogazione dal 28.05.2021 in base a quanto disposto dall'art. 2 del Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158[/box-warning]

_______

Articolo 1

I requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e le norme di prova previste negli strumenti internazionali di cui alla direttiva 2014/90/UE si applicano a ciascun elemento dell’equipaggiamento marittimo, come stabilito nell’allegato.

Articolo 2

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1397 è abrogato.

Articolo 3

1. L’equipaggiamento marittimo elencato come «nuova voce inserita dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/773» nella colonna 1 dell’allegato, che rispetta i requisiti nazionali per l’omologazione in forza prima del 19 giugno 2018 in uno Stato membro, può continuare a essere immesso sul mercato e installato a bordo di una nave dell’UE fino al 19 giugno 2021.
2. L’equipaggiamento marittimo elencato come «nuova voce inserita dal regolamento di esecuzione (UE) 2019/1397» nella colonna 1 dell’allegato, che rispetta i requisiti nazionali per l’omologazione in forza prima del 3 ottobre 2019 in uno Stato membro, può continuare a essere immesso sul mercato e installato a bordo di una nave dell’UE fino al 3 ottobre 2022.
3. L’equipaggiamento marittimo elencato come «nuova voce inserita dal regolamento di esecuzione 2020/1170» nella colonna 1 dell’allegato, che rispetta i requisiti nazionali per l’omologazione in forza prima del 1o settembre 2020 in uno Stato membro, può continuare a essere immesso sul mercato e installato a bordo di una nave dell’UE fino al 1° settembre 2023.

...

Collegati:
[box-note]Direttiva 2014/90/UE e Direttiva 2014/93/UE Equipaggiamento marittimo
Convenzione SOLAS[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 30 del 24/07/2020 N. 05 A12/1084/20 Polonia

Approfondimento tecnico: Levigatrice per pietra

Il prodotto, di marca AL-FA, mod. ALWG24, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine.

Il prodotto può funzionare con un fluido che lo attraversa ma manca del dispositivo di protezione della corrente residua. Di conseguenza, se il liquido entra in contatto con le parti in tensione, il prodotto non smetterebbe di funzionare e l'utente potrebbe ricevere una scossa elettrica.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I

1.5.1. Energia elettrica

Se la macchina è alimentata con energia elettrica, essa deve essere progettata, costruita ed equipaggiata in modo da prevenire o da consentire di prevenire tutti i pericoli dovuti all'energia elettrica.

Gli obiettivi di sicurezza fissati dalla direttiva 73/23/CEE (ad oggi Direttiva 2014/35/UE) si applicano alle macchine. Tuttavia gli obblighi concernenti la valutazione della conformità e l'immissione sul mercato e/o la messa in servizio di macchine in relazione ai pericoli dovuti all'energia elettrica sono disciplinati esclusivamente dalla presente direttiva.

Direttiva 2014/35/UE
Allegato I

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo; 
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 29 del 17/07/2020 N. 02 A12/0908/19 Finlandia

Approfondimento tecnico: Spaccalegna

Il prodotto, di marca Preeco, mod. 7T, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine.

ll comando a due mani non funziona adeguatamente e ciò può portare a delle lesioni per l’utilizzatore.

Inoltre, l'arresto di emergenza non arresta tutti i movimenti, ferma solo il motore.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I

1.2.2. Dispositivi di comando

I dispositivi di comando devono essere:

- chiaramente visibili e individuabili utilizzando, se del caso, pittogrammi,
- disposti in modo da garantire una manovra sicura, univoca e rapida,
- progettati in modo tale che il movimento del dispositivo del comando sia coerente con l'azione del comando,
- situati fuori delle zone pericolose tranne il caso, all'occorrenza, di taluni dispositivi di comando, come un arresto di emergenza o una pulsantiera pensile,
- sistemati in modo che la loro manovra non causi rischi supplementari,
- progettati o protetti in modo che l'azione comandata, se comporta un pericolo, possa avvenire soltanto in seguito ad un'azione deliberata,
- fabbricati in modo da resistere alle sollecitazioni prevedibili. Particolare attenzione sarà data ai dispositivi di arresto di emergenza che possono essere soggetti a grosse sollecitazioni.

Se un dispositivo di comando è progettato e costruito per consentire varie azioni differenti, vale a dire se la sua azione non è univoca, l'azione comandata deve essere chiaramente indicata e, all'occorrenza, confermata.

La posizione e la corsa dei dispositivi di comando, nonché lo sforzo richiesto devono essere compatibili con l'azione comandata, tenendo conto dei principi ergonomici. La macchina deve essere munita di indicatori necessari per un funzionamento sicuro.

Dal posto di comando l'operatore deve poter leggere i suddetti indicatori. Da ogni posto di comando l'operatore deve poter essere in grado di assicurarsi dell'assenza di persone nelle zone pericolose oppure il sistema di comando deve essere progettato e costruito in modo che l'avviamento sia impedito fintanto che qualsiasi persona si trova nella zona pericolosa.

Qualora nessuna di tali possibilità sia applicabile, prima dell'avviamento della macchina deve essere emesso un segnale di avvertimento sonoro e/o visivo. La persona esposta deve avere il tempo di abbandonare la zona pericolosa o impedire l'avviamento della macchina.

Se necessario, vanno previsti mezzi per assicurarsi che la macchina possa essere comandata solo dai posti di comando situati in una o più zone o posti prestabiliti.

Quando vi sono più posti di comando, il sistema di comando deve essere progettato in modo che l'impiego di uno di essi renda impossibile l'uso degli altri, ad eccezione dei comandi di arresto e degli arresti di emergenza.

Quando la macchina è munita di più posti di manovra, ognuno di essi deve disporre di tutti i dispositivi di comando necessari, senza ostacolare né mettere in situazione pericolosa mutuamente gli operatori.

1.2.4.3. Arresto di emergenza

La macchina deve essere munita di uno o più dispositivi di arresto di emergenza, che consentano di evitare situazioni di pericolo che rischino di prodursi nell'imminenza o che si stiano producendo.

Sono escluse da quest'obbligo:

- le macchine per le quali il dispositivo di arresto di emergenza non può ridurre il rischio, perché non riduce il tempo per ottenere l'arresto normale oppure perché non permette di prendere le misure specifiche che il rischio richiede,
- le macchine portatili tenute e/o condotte a mano.

Il dispositivo deve:

- comprendere dispositivi di comando chiaramente individuabili, ben visibili e rapidamente accessibili,
- provocare l'arresto del processo pericoloso nel tempo più breve possibile, senza creare rischi supplementari,
- quando necessario avviare, o permettere di avviare, alcuni movimenti di salvaguardia.

Quando si smette di azionare il dispositivo di arresto di emergenza dopo un ordine di arresto, detto ordine deve essere mantenuto da un blocco del dispositivo di arresto di emergenza, sino al suo sblocco; non deve essere possibile ottenere il blocco del dispositivo senza che quest'ultimo generi un ordine di arresto; lo sblocco del dispositivo deve essere possibile soltanto con una apposita manovra e non deve riavviare la macchina, ma soltanto autorizzarne la rimessa in funzione.

La funzione di arresto di emergenza deve essere sempre disponibile e operativa a prescindere dalla modalità di funzionamento.

I dispositivi di arresto di emergenza devono offrire soluzioni di riserva ad altre misure di protezione e non sostituirsi ad esse.

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Controllo periodico decennale serbatoi interrati GPL metodo Emissione Acustica (EA)

Il controllo periodico (decennale) dei piccoli serbatoi interrati per GPL con la metodologia di Emissione Acustica (EA). Procedura ISPESL Rev. 2 2008 e altri documenti sulla metodologia volontaria EA (INAIL) a seguire.

Procedura per il controllo di serbatoi interrati per GPL di capacità non superiore a 13 m³ con tecnica basata sul metodo di Emissione Acustica ai fini della verifica di integrità Revisione 2 – Dicembre 2008 - ISPESL (Rev. 1 vedi Decreto 17 gennaio 2005).

[box-info]Verifica di integrità decennale serbatoi GPL

Attrezzature/insiemi contenenti fluidi del gruppo 2 (D.lgs. 93/2000 art. 3)
Recipienti/insiemi contenenti gas compressi, liquefatti e disciolti o vapori diversi dal vapor d'acqua classificati in I e II categoria.

Verifica di integrità: decennale[/box-info]

Con riferimento al D.M. 23 Settembre 2004 “Modifica del decreto del 29 Febbraio 1988, recante norme di sicurezza per la progettazione, l’installazione e l’esercizio dei depositi di gas, di petrolio liquefatto con capacità complessiva non superiore a 5 m³ e adozione dello standard europeo EN 12818 per i serbatoi di gas di petrolio liquefatto di capacità inferiore a 13 m³” ed al D.D. 17 gennaio 2005 “Procedura operativa per la verifica decennale dei serbatoi interrati per GPL con la tecnica basata sul metodo delle emissioni acustiche”, la procedura di seguito illustrata (per brevità indicata come “procedura EA”) è finalizzata alla valutazione dell’integrità strutturale di serbatoi per gas di petrolio liquefatti (GPL) interrati ed alla loro relativa classificazione, mediante l’impiego di una specifica tecnica basata sul metodo di Emissione Acustica. (“EA”).

La procedura EA in conformità alle disposizioni di legge ed alle indicazioni fornite nello standard europeo UNI EN 12818 (edizione agosto 2004 ed emendamento EN 12818:2002/A1)(1)  “Ispezione e riqualifica dei serbatoi interrati per gas di petrolio liquefatti (GPL) di capacità geometrica minore o uguale a 13 m³”, può essere applicata per l’accertamento (verifica di integrità) dell’idoneità all’esercizio di piccoli serbatoi per GPL per un ulteriore periodo di tempo (riqualificazione periodi ca di integrità). La procedura EA è conforme alle indicazioni fornite nell’Appendice C dello standard europeo UNI EN 12818 (edizione agosto 2004 ed emendamento EN 12818:2002/A1) (1).

(1) Attuale EN 12818:2015

La procedura EA è applicabile a serbatoi interrati con configurazione verticale o orizzontale del tipo indicato in figura 1 e che abbiano i seguenti requisiti essenziali:

- capacità non superiore a 13 m³;
- membrature metalliche protette da un idoneo sistema (rivestimento con resine epossidiche e anodi sacrificali, guscio in polietilene, cassa di contenimento in conglomerato cementizio);
- pressione massima ammissibile non superiore a 17,65 bar;
- accessibilità, sia pur limitata, al serbatoio in pressione.

Fig. 1 - Tipi serbatoi interrati a cui è applicabile la procedura EA

L’applicazione della procedura EA ai serbatoi di tipologia orizzontale e capacità superiore a 3 m³ e fino a 13 m³ è regolamentata dall’Appendice E.
...

Soggetti abilitati

https://www.mise.gov.it/index.php/it/mercato-e-consumatori/normativa-tecnica/organismi-abilitati-alle-verifiche
...

segue in allegato

Collegati
[box-note]Decreto 17 gennaio 2005
Verifiche periodiche attrezzature a pressione
Depositi GPL: Quadro normativo Prevenzione Incendi
Periodicità e metodi dei controlli sui serbatoi interrati[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Chiarimenti applicativi EA.pdf INAIL 2020	Abbonati Marcatura CE	370 kB	58
	Attività certificativa EA Marzo 2020.pdf INAIL 2020	Abbonati Marcatura CE	1359 kB	47
	Proceduta controllo serbatoi GPL con metodo EA Rev. 2 Dicembre 2008.pdf ISPESL 2008 Rev. 2	Abbonati Marcatura CE	1409 kB	76

Mascherine e DPI: la Legge rilancio introduce la competenza regionale per la validazione in deroga (solo importazione)

ID 11211 | Rev. 2.0 del 09.10.2020 Documento completo allegato 
______

Rev. 2.0 del 09.10.2020

In data 2 Ottobre 2020 INAIL ha pubblicato i Criteri semplificati di validazione in deroga alle norme vigenti per l'importazione e l'immissione in commercio dei DPI, definiti dal comitato tecnico appositamente istituito.

Rev. 1.0 del 05.08.2020 Documento completo allegato

Mascherine e DPI: La Legge rilancio Legge 17 luglio 2020 n. 77 (18 Luglio 2020) introduce la competenza regionale per la validazione in deroga per l’importazione, in particolare:

1. Validazione in deroga Mascherine e DPI competenza ISS/INAIL (per Produttori UE)
2. Validazione in deroga Mascherine e DPI Competenza Regioni (per Importatori)
______

Validazione in deroga Mascherine e DPI separati se Produttori UE o Importatori

Riferimento Legge 17 luglio 2020 n. 77 in vigore dal 19/07/2020 (Conversione Decreto Legge Rilancio)

A. PRODUTTORI UE

L’ art. 66-bis della Legge 17 luglio 2020 n. 77, di conversione del decreto-legge 19 maggio 2020, n. 34, ha modificato le competenze dell’Iss e dell’Inail nella procedura di validazione straordinaria, con particolare riferimento all’importazione e all’immissione in commercio delle mascherine chirurgiche e dei dispositivi di protezione individuale, fino al termine dello stato di emergenza epidemiologica da Covid-19 (art. 15, co. 3).

L’Inail resta competente per la sola validazione delle richieste presentate dai produttori di dispositivi di protezione individuale (così come l’ISS per le mascherine chirurgiche), mentre per quelle presentate dagli importatori è previsto il passaggio alle regioni e la costituzione di un Comitato tecnico per la definizione di criteri semplificati di validazione, in deroga alle norme vigenti, che assicurino l'efficacia protettiva idonea all'utilizzo specifico.

A partire dal 4 agosto 2020, pertanto, le richieste di validazione straordinaria, ai sensi dell’articolo 15, co. 3, del decreto-legge 19 maggio 2020, n. 34, possono essere inoltrate all’Inail esclusivamente dai "produttori" con sede in un paese dell’Unione Europea.
Le modalità di presentazione online restano invariate.

B. IMPORTATORI

Con il nuovo Art. 66 bis. introdotto dalla Legge 17 luglio 2020 n. 77 - Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 19 maggio 2020, n. 34, recante misure urgenti in materia di salute, sostegno al lavoro e all'economia, nonche' di politiche sociali connesse all'emergenza epidemiologica da COVID-19. (GU  n.180 del 18-07-2020 - S.O. n. 25), diventano di competenza regionale le modalità di presentazione delle domande di validazione delle mascherine chirurgiche e dei dispositivi di protezione individuale "importati" ai sensi del presente articolo, le Regioni individuano le strutture competenti per la medesima validazione.

1) Entro il 29 luglio 2020 sono definiti i criteri semplificati di validazione, in deroga alle norme vigenti, da apposito comitato ISS, ACCREDIA, UNI (Pubblicati il 2 Ottobre da INAIL).

2) Entro il 3 agosto le regioni definiscono le modalità di presentazione delle domande di validazione delle mascherine chirurgiche e dei dispositivi di protezione individuale. (In attesa dopoi 1))

Fig. 1 - Nuove procedure di validazione ed in deroga Mascherine chirurgiche e DPI alle norme vigenti

______

[box-note]Decreto-legge 19 maggio 2020, n. 34 (modificato Legge 17 luglio 2020 n. 77)
...

Art. 66-bis Disposizioni in materia di semplificazione dei procedimenti per l’importazione e la validazione di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale

1. Al fine di assicurare alle imprese il necessario fabbisogno di mascherine chirurgiche e di dispositivi di protezione individuale e di sostenere la ripresa in sicurezza delle attività produttive, per l’importazione e l’immissione in commercio dei predetti dispositivi sono definiti criteri semplificati di validazione, in deroga alle norme vigenti, che assicurino l’efficacia protettiva idonea all’utilizzo specifico fino al termine dello stato di emergenza epidemiologica da COVID-19.

2. Per le mascherine chirurgiche i criteri di cui al comma 1 sono definiti entro dieci giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto da un comitato tecnico composto da un rappresentante dell’Istituto superiore di sanità (ISS), che lo presiede, da un rappresentante designato dalle regioni, da un rappresentante dell’Ente italiano di accreditamento – ACCREDIA, da un rappresentante dell’Ente nazionale italiano di unificazione (UNI) e da un rappresentante degli organismi notificati indicato dalle associazioni degli organismi di valutazione della conformità socie dell’ACCREDIA. Il supporto amministrativo al comitato è assicurato dall’ISS. Ai componenti del comitato tecnico non spettano compensi, gettoni di presenza, rimborsi di spese o altri emolumenti comunque denominati.

3. Per i dispositivi di protezione individuale i criteri di cui al comma 1 sono definiti entro dieci giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto da un comitato tecnico composto da un rappresentante dell’Istituto nazionale per l’assicurazione contro gli infortuni sul lavoro (INAIL), che lo presiede, da un rappresentante designato dalle regioni, da un rappresentante dell’ACCREDIA, da un rappresentante dell’UNI e da un rappresentante degli organismi notificati indicato dalle associazioni degli organismi di valutazione della conformità socie dell’ACCREDIA. Il supporto amministrativo al comitato è assicurato dall’INAIL. Ai componenti del comitato tecnico non spettano compensi, gettoni di presenza, rimborsi di spese o altri emolumenti comunque denominati.

4. Entro quindici giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, le regioni definiscono le modalità di presentazione delle domande di validazione delle mascherine chirurgiche e dei dispositivi di protezione individuale ai sensi del presente articolo e individuano le strutture competenti per la medesima validazione, in applicazione dei criteri di cui ai commi 1, 2 e 3, avvalendosi degli organismi notificati e dei laboratori di prova accreditati dall’ACCREDIA, nonché delle università e dei centri di ricerca e laboratori specializzati per l’effettuazione delle prove sui prodotti, e provvedono ai relativi controlli. Il monitoraggio sull’applicazione dei criteri semplificati di validazione è assicurato dai comitati di cui ai commi 2 e 3, che supportano l’attività delle regioni.

5. Restano ferme le validazioni in deroga effettuate dall’ISS e dall’INAIL in attuazione dell’articolo 15, commi 2 e 3, del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27. L’ISS e l’INAIL rimangono competenti per la definizione delle domande pervenute ai predetti Istituti fino al quindicesimo giorno successivo alla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, salvo che il richiedente rinunci espressamente a presentare domanda alla regione.

6. A decorrere dalla medesima data di cui al comma 5 del presente articolo, all’articolo 15 del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) al comma 1, le parole: «, importare e immettere in commercio» sono soppresse;
b) al comma 2, le parole: «e gli importatori», ovunque ricorrono, e le parole: «e coloro che li immettono in commercio,» sono soppresse;
c) al comma 3:

1) al primo periodo, le parole: «, gli importatori» e le parole: «e coloro che li immettono in commercio» sono soppresse;
2) al secondo periodo, le parole: «e gli importatori» sono soppresse;

d) al comma 4, le parole: «e all’importatore è fatto divieto di immissione in commercio» sono soppresse.

7. Per tutta la durata dello stato di emergenza epidemiologica da COVID-19 resta fermo quanto disposto dall’articolo 5 -bis del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27.[/box-note]

[box-info]Validazione in deroga delle mascherine chirurgiche e DPI dall’ISS/INAIL solo Produttori UE

Non è più prevista la validazione in deroga delle mascherine chirurgiche e DPI all’ISS/INAIL per l’importazione e relativi obblighi importazione. Tale gestione diventa di competenza regionale.[/box-info]

[box-note]Decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18 (modificato Legge 17 luglio 2020 n. 77)

// Modifica articolo 15 del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18 //:

Art. 15. Disposizioni straordinarie per la produzione di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale

1. Fermo quanto previsto dall’articolo 5 -bis, per la gestione dell’emergenza COVID-19, e fino al termine dello stato di emergenza di cui alla delibera del Consiglio dei ministri in data 31 gennaio 2020, è consentito produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni.

2. I produttori e gli importatori delle mascherine chirurgiche di cui al comma 1, e coloro che le immettono in commercio i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista, inviano all’Istituto superiore di sanità una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche delle mascherine e dichiarano che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Entro e non oltre 3 giorni dall’invio della citata autocertificazione, i produttori e gli importatori devono altresì trasmettere all’Istituto superiore di sanità ogni elemento utile alla validazione delle mascherine chirurgiche oggetto della stessa. L’Istituto superiore di sanità, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza delle mascherine chirurgiche alle norme vigenti.

3. I produttori, gli importatori dei dispositivi di protezione individuale di cui al comma 1 e coloro che li immettono in commercio, i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista, inviano all’INAIL una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche dei citati dispositivi e dichiarano che gli stessi rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Entro e non oltre 3 giorni dall’invio della citata autocertificazione, i produttori e gli importatori devono altresì trasmettere all’INAIL ogni elemento utile alla validazione dei dispositivi di protezione individuale oggetto della stessa. L’INAIL, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza dei dispositivi di protezione individuale alle norme vigenti.

4. Qualora all’esito della valutazione di cui ai commi 2 e 3 i prodotti risultino non conformi alle vigenti norme, impregiudicata l’applicazione delle disposizioni in materia di autocertificazione, il produttore ne cessa immediatamente la produzione e all’importatore è fatto divieto di immissione in commercio. [/box-note]

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[box-note]Validazione in deroga DPI: criteri semplificati
Legge 17 luglio 2020 n. 77
Decreto-Legge 19 maggio 2020 n. 34
Decreto Legge 17 marzo 2020 n. 18
Legge 24 aprile 2020 n. 27[/box-note]

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Prodotti elettrici esclusi Direttiva 2014/35/UE Bassa Tensione: Esempi

ID 11179 | 11.07.2020

La direttiva 2014/35/UE (BT) si applica al materiale elettrico destinato ad essere adoperato ad una tensione nominale compresa fra 50 e 1 000 V in corrente alternata e fra 75 e 1 500 V in corrente continua, fatta eccezione per i materiali e per i fenomeni di cui all’allegato II.

ALLEGATO II
MATERIALI E FENOMENI ESCLUSI DALL’AMBITO DI APPLICAZIONE DELLA PRESENTE DIRETTIVA

Materiali elettrici destinati ad essere usati in ambienti esposti a pericoli di esplosione.
Materiali elettrici per radiologia e uso clinico.
Parti elettriche di ascensori e montacarichi.
Contatori elettrici.
Prese di corrente (basi e spine) a uso domestico.
Dispositivi di alimentazione di recinti elettrici.
Disturbi radioelettrici.
Materiali elettrici speciali, destinati ad essere usati sulle navi o sugli aeromobili e per le ferrovie, conformi alle disposizioni di sicurezza stabilite da organismi internazionali cui partecipano gli Stati membri.
Kit di valutazione su misura per professionisti, destinati ad essere utilizzati unicamente in strutture di ricerca e sviluppo a tali fini.
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Esempi

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[box-note]Nuova Direttiva Bassa Tensione 2014/35/UE
Guidelines LVD 2014/35/EU - August 2018[/box-note]

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General Safety and Performance Requirements (Annex I) in the New Medical Device Regulation

Comparison with the Essential Requirements of the Medical Device Directive and Active Implantable Device Directive

As compliance with the ‘Essential Requirements (ERs)’ is the keystone for establishing conformity with the Medical Device Directive (MDD, 93/42/EEC) and Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD, 90/385/EEC), so too is compliance with the ‘General Safety and Performance Requirements (SPRs)’ in establishing conformity with the recently published Medical Device Regulation – EU Regulation 2017/745 (MDR). The Regulation’s date of publication was 5 May 2017 and date for Entry into Force was 25 May 2017 with a 3-year transition period (postponed 25 May 2021).

The purpose of this white paper is to compare the ERs in the MDD and AIMDD to the SPRs in Annex I of the new MDR. Where there are 13 ERs in the MDD and 16 in the AIMDD, there are 23 SPRs in the new MDR. The overall text and requirements are expanded, but the scope and topics are consistent overall with the previous directives with a few notable exceptions. Some topics such as clinical evaluation and medicinal consultation have moved from the requirements list into the articles, while other topics are new to the requirements list, including devices without a medical purpose and requirements for devices used by lay persons. A number of areas now have increased emphasis and more explicit requirements, which in many cases align with harmonized standards and industry guidances. Importantly, all of these points will now become European law under this Regulation.

The areas in Annex I considered to have highest impact to manufacturers are: 

- medicinal substances (and substances absorbed or locally dispersed); 
- devices incorporating materials of biological origin; 
- substances of concern; 
- labelling requirements; 
- emphasis on cybersecurity.

Other key areas of impact in the MDR outside Annex I include:

- clinical data and evaluation requirements;
- reclassification of some device types;
- post-market requirements.

These topics outside Annex I are beyond the scope of the current white paper, but manufacturers should be aware that these important areas are also changing in comparison to the directives. An updated white paper will follow focusing on the implications of the MDR and MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 for clinical data and evaluation.

The paper is organized in order of the new safety and performance requirements by number, with the goal that the readers begin to become familiar with the new numbering and organization. The intent is not to reproduce each requirement, but to highlight areas of particular similarity and difference between the ERs and SPRs.

While many of the SPRs (namely numbers 10-23) have explicit headings or titles, others have been added here in an attempt to highlight the theme of each requirement. Cross-references to ERs and other documents with similar text have been identified for each requirement.

In addition, each SPR has been graded (low, medium or high) relative to the expected impact of the changes to the manufacturer (see Appendix 1 for SPR/ER Cross-reference Mapping Guide). Understanding the SPRs will be an important aspect of manufacturers’ transition plans from the directives to the MDR.

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[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)[/box-note]

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	General Safety and Performance Requirements (Annex I) MDR.pdf BSI 2017	Abbonati Marcatura CE	228 kB	13

Ingegnere biomedico: elenco nazionale certificato / Documento e Nominativi Update Dicembre 2022

ID 11150 | Rev. 3.0 del 29.12.2022

Normativa, Regolamento CNI e Circolari sulla figura dell'Ingegnere biomedico e clinico istituito con la Legge 11 gennaio 2018 n. 3: elenco nazionale certificato. Elenco nominativi - Update Dicembre 2022

[box-note]Rev. 3.0 del 29.12.2022

Allegato:

1. Elenco nazionale certificato - Update Dicembre 2022[/box-note]

[box-note]Rev. 2.0 del 25.11.2022

Allegato:

1. Elenco nazionale certificato - Update Novembre 2022

Inseriti Rif:

1. Circolare CNI n. 680/XIX Sess./2021
Modalità di iscrizione all’Elenco nazionale certificato degli Ingegneri biomedici e clinici di cui all’art. 10, comma 1, della legge 11 gennaio 2018, n.3

2. Circolare CNI n. 626/XIX Sess./2020
Elenco nazionale certificato degli ingegneri biomedici e clinici di cui all’art.10, comma 1, della legge 11 gennaio 2018, n.3 – PROCEDURE PER ISCRIZIONE.[/box-note]

[box-note]Rev. 1.0 del 10.07.2020

Inserita la Circolare CNI n. 589/XIX Sess./2020 avente ad oggetto le osservazioni in merito all’Atto del Governo 157 alla luce del D.M. 27 febbraio 2020, n. 60[/box-note]

Istituita la nuova figura dell'Ingegnere biomedico / clinico "certificato", competenze certificate dal CNI.

Nella gazzetta ufficiale n.155 del 20-06-2020, è stato pubblicato il decreto ministero della giustizia del 27 febbraio 2020, n. 60 – “Regolamento recante l’individuazione dei requisiti per l’iscrizione nell’elenco nazionale certificato degli ingegneri biomedici e clinici ai sensi dell’art. 10, co. 2, della Legge 11 gennaio 2018 n. 3”, in vigore dal 5 luglio 2020.

Per l'iscrizione nell'elenco, l'ingegnere biomedico e clinico deve avere competenza professionale nelle attivita' tipiche documentabili di:

- pianificazione, progettazione, sviluppo, direzione lavori, stima, attivita' di installazione, icollaudo, gestione, controllo, manutenzione, verifiche e valutazione di appropriatezza tecnologica di progetti-prodotti-processi, formazione e assistenza all'uso di dispositivi, dispositivi medici e diagnostici in vitro, materiali, processi, macchine ed impianti per la salute, sia nella libera professione sia nelle imprese manifatturiere o di servizi che nelle amministrazioni pubbliche, enti privati e istituti di ricerca.

Nello svolgimento di tali attivita', l'ingegnere biomedico e clinico e' legittimato a operare su dispositivi, materiali, processi, macchine, apparati ed impianti, tecnologie biomediche e a coadiuvare il personale medico, odontoiatrico e sanitario nell'applicazione delle tecnologie a favore del paziente senza compiere specificatamente atti diagnostici, terapeutici o di riabilitazione.

______

Circolare CNI n. 589/XIX Sess./2020

Oggetto: Osservazioni in merito all’Atto del Governo 157 alla luce del D.M. 27 febbraio 2020, n. 60 - GU n. 155 del 20/06/2020

La nota riporta le integrazioni proposte dal Consiglio Nazionale all’Atto del Governo n. 157 relativo allo schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2013/59/EURATOM, che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti.

Tali proposte di integrazione sono volte ad una armonizzazione con il Decreto Ministeriale 27 febbraio 2020 n.60 (GU n. 155 del 20/06/2020), che istituisce l’elenco nazionale certificato degli ingegneri biomedici e clinici, al fine, tra l’altro, di evitare una disparità di trattamento tra la figura dell’ingegnere biomedico nell’ordinamento italiano rispetto agli altri paesi europei relativamente alle sue competenze.

Il Decreto Ministeriale 27 febbraio 2020 n.60 disciplina altresì le competenze dell’ingegnere biomedico e clinico iscritto nella sezione A dell’elenco nazionale tra cui si annovera: “la pianificazione, la progettazione, lo sviluppo, la direzione lavori, la stima, l'attività di installazione, il collaudo, la gestione, il controllo, la manutenzione, le verifiche e la valutazione di appropriatezza tecnologica di progetti-prodotti-processi, la formazione e l'assistenza all'uso di dispositivi, dispositivi medici e diagnostici in vitro, materiali, processi, macchine ed impianti per la salute”.

Nello svolgimento delle attività su indicate, l'ingegnere biomedico e clinico “è legittimato a operare su dispositivi, materiali, processi, macchine, apparati ed impianti, tecnologie biomediche e a coadiuvare il personale medico, odontoiatrico e sanitario nell'applicazione delle tecnologie a favore del paziente senza compiere specificatamente atti diagnostici, terapeutici o di riabilitazione.”[...]

...

I Requisiti di iscrizione per l'iscrizione nell'elenco sono riportati all'Art. 3 del Decreto 27 febbraio 2020 n. 60, richiesto possesso di competenze in materia di ingegneria biomedica e clinica certificate dal Consiglio nazionale degli ingegneri.

[box-info]Regolamenti MD e IVDR / Persona responsabile del rispetto della normativa

Gli Ingegneri biomedici (certificati) possono avere requisiti adeguati per la nuova Figura della “Persona responsabile del rispetto della normativa” (PR o PRRC da Person Responsible for Regulatory Compliance), introdotta dal Regolamento (UE) 2017/745 (MD), e dal Regolamento (UE) 2017/746 IDVR.[/box-info]

______

[box-note]Legge 11 gennaio 2018 n. 3

Art. 10 Elenco nazionale degli ingegneri biomedici e clinici

1. E' istituito presso l'Ordine degli ingegneri l'elenco nazionale certificato degli ingegneri biomedici e clinici.

2. Con regolamento del Ministro della giustizia, di concerto con il Ministro della salute, da adottare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, sono stabiliti i requisiti per l'iscrizione, su base volontaria, all'elenco nazionale di cui al comma 1.

3. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.[/box-note]

[box-note]Decreto 27 febbraio 2020 n. 60 

Regolamento recante l'individuazione dei requisiti per l'iscrizione nell'elenco nazionale certificato degli ingegneri biomedici e clinici ai sensi dell'articolo 10, comma 2, della legge 11 gennaio 2018, n. 3.
...

Art. 1 Tenuta dell'elenco nazionale certificato degli ingegneri biomedici e clinici

1. L'elenco nazionale certificato degli ingegneri biomedici e clinici, istituito a norma dell'articolo 10, comma 1, della legge 11 gennaio 2018, n. 3, e' tenuto dal Consiglio nazionale degli ingegneri, che ne cura la pubblicazione e l'aggiornamento periodico. 2. L'elenco di cui al comma 1 e' suddiviso nelle sezioni A e B.

Art. 2 Ambito di competenza professionale

1. E' iscritto nella sezione A dell'elenco di cui all'articolo 1 l'ingegnere biomedico e clinico che ha competenza professionale nelle seguenti attivita' tipiche documentabili: la pianificazione, la progettazione, lo sviluppo, la direzione lavori, la stima, l'attivita' di installazione, il collaudo, la gestione, il controllo, la manutenzione, le verifiche e la valutazione di appropriatezza tecnologica di progetti-prodotti-processi, la formazione e l'assistenza all'uso di dispositivi, dispositivi medici e diagnostici in vitro, materiali, processi, macchine ed impianti per la salute, sia nella libera professione sia nelle imprese manifatturiere o di servizi che nelle amministrazioni pubbliche, enti privati e istituti di ricerca.

2. Nello svolgimento delle attivita' di cui al comma 1, l'ingegnere biomedico e clinico e' legittimato a operare su dispositivi, materiali, processi, macchine, apparati ed impianti, tecnologie biomediche e a coadiuvare il personale medico, odontoiatrico e sanitario nell'applicazione delle tecnologie a favore del paziente senza compiere specificatamente atti diagnostici, terapeutici o di riabilitazione.

3. E' iscritto nella sezione B dell'elenco di cui all'articolo 1 l'ingegnere biomedico e clinico iunior che ha competenza professionale nelle seguenti attivita' tipiche documentabili: il concorso e la collaborazione alle attivita' di pianificazione, progettazione, sviluppo, direzione lavori, stima, attivita' di installazione, collaudo, gestione, controllo, manutenzione, verifiche e valutazione di appropriatezza tecnologica di progetti-prodotti-processi, formazione e assistenza all'uso di dispositivi, dispositivi medici e diagnostici in vitro, materiali, processi, macchine ed impianti per salute, sia nella libera professione e nelle imprese manifatturiere o di servizi, sia nelle amministrazioni pubbliche, enti privati e istituti di ricerca, nonche' direttamente le attivita' di cui sopra che implichino l'uso di metodologie standardizzate o di sistemi e processi di tipologia semplice o ripetitiva.

Art. 3 Requisiti di iscrizione

1. Costituiscono requisiti necessari per l'iscrizione nella sezione A dell'elenco di cui all'articolo 1:

a) il possesso di un titolo di laurea magistrale nella classe LM-21 di cui al decreto del Ministro dell'universita' e della ricerca 22 ottobre 2004, n. 270 o di laurea specialistica nella classe 26/S, di cui al decreto del Ministro dell'universita' e della ricerca 3 novembre 1999, n. 509 in ingegneria biomedica, ovvero di laurea in ingegneria biomedica conseguita secondo le previsioni dell'ordinamento degli studi universitari previgente al citato decreto n. 509 del 1999;

b) l'iscrizione attiva all'Albo degli ingegneri nella sezione A dei settori dell'ingegneria industriale o dell'ingegneria dell'informazione, ai sensi dell'articolo 45 del decreto del Presidente della Repubblica 5 giugno 2001, n. 328.

2. Quando il possesso di competenze afferenti alla disciplina dell'ingegneria biomedica e clinica sono certificate dal Consiglio nazionale degli ingegneri ai sensi dell'articolo 5, costituiscono requisiti necessari per l'iscrizione nella sezione A dell'elenco di cui all'articolo 1:

a) il possesso di un titolo di laurea magistrale di cui al decreto del Ministro dell'universita' e della ricerca 22 ottobre 2004, n. 270 o di laurea specialistica di cui al decreto del Ministro dell'universita' e della ricerca 3 novembre 1999, n. 509, diversi dai titoli di cui al comma 1, lettera a), in materie che consentono l'iscrizione all'Albo degli ingegneri nei settori dell'ingegneria industriale o dell'ingegneria dell'informazione della sezione A, ai sensi dell'articolo 45 del decreto del Presidente della Repubblica 5 giugno 2001, n. 328, ovvero il possesso di laurea in ingegneria conseguita precedentemente all'entrata in vigore del citato decreto n. 509 del 1999;

b) l'iscrizione attiva all'Albo degli ingegneri nei settori dell'ingegneria industriale o dell'ingegneria dell'informazione della sezione A, ai sensi dell'articolo 45 del decreto del Presidente della Repubblica 5 giugno 2001, n. 328.

3. Costituiscono requisiti necessari per l'iscrizione nella sezione B dell'elenco di cui all'articolo 1:

a) il possesso di un titolo di laurea nelle classi L-8 (ingegneria dell'informazione) e L-9 (ingegneria industriale) di cui al decreto del Ministro dell'universita' e della ricerca 22 ottobre 2004, n. 270 o di laurea nelle classi 9 (ingegneria dell'informazione) e 10 (ingegneria industriale), di cui al decreto del Ministro dell'universita' e della ricerca 3 novembre 1999, n. 509;

b) l'iscrizione attiva all'Albo degli ingegneri nei settori dell'ingegneria industriale o dell'ingegneria dell'informazione della sezione B, ai sensi dell'articolo 45 del decreto del Presidente della Repubblica 5 giugno 2001, n. 328;

c) il possesso di competenze in materia di ingegneria biomedica e clinica certificate dal Consiglio nazionale degli ingegneri ai sensi dell'articolo 5.
...

(GU n.155 del 20-06-2020)[/box-note]

...
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[box-note]Circolare CNI n. 680/XIX Sess./2021
Circolare CNI n. 626/XIX Sess./2020
Circ.CNI n. 589/XIX Sess./2020
Legge 11 gennaio 2018 n. 3
Decreto 27 febbraio 2020 n. 60[/box-note]

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ACCREDIA | Mascherine: Come riconoscere un'attestazione valida

ID 11103 | 29.06.2020

Di fronte all’emergenza sanitaria da Coronavirus, con la necessità di garantire una tempestiva ed elevata disponibilità di Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) e dispositivi medici e ridurre i tempi di attesa della produzione e commercializzazione, è stata disposta una deroga alla procedura ordinaria di valutazione della conformità di questi prodotti.

Durante la normale produzione di DPI, le aziende sono sottoposte a un’attività di valutazione della conformità da parte degli organismi accreditati e notificati alla Commissione europea. Sulla base di tali verifiche, i produttori, gli importatori e chi commercializza possono apporre la marcatura CE sui prodotti e immetterli sul mercato.

I DPI possono circolare ed essere commercializzati solo se accompagnati da documenti corretti e validi, dal momento che devono attestarne la conformità alle norme applicabili, in materia di salute, sicurezza e protezione degli utilizzatori.

Verificare la validità di un certificato di conformità di un DPI

Nel seguito, Accredia fornisce alcune indicazioni per riconoscere un certificato valido di attestazione della conformità di un DPI, emesso ai sensi del Regolamento UE 425/2016 da un organismo notificato.

CONTROLLARE GLI ELEMENTI ESSENZIALI CHE IL CERTIFICATO DEVE CONTENERE

Se il documento da verificare è un certificato UE, emesso ai sensi del Regolamento UE 425/2016 sui DPI da un organismo notificato, questo deve contenere almeno le seguenti informazioni:

[alert]a) nome e numero di identificazione dell’organismo notificato;
b) nome e indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal mandatario, nome e indirizzo di quest’ultimo;
c) identificazione del DPI oggetto del certificato (numero del Tipo);
d) dichiarazione in cui si attesta che il Tipo di DPI soddisfa i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili;
e) se le norme armonizzate sono state applicate in tutto o in parte, i riferimenti di tali norme o parti di esse;
f) se sono state applicate altre specifiche tecniche, i loro riferimenti;
g) se del caso, il livello di prestazioni o la classe di protezione del DPI;
h) per i DPI prodotti come unità singole per adattarsi a un singolo utilizzatore, la gamma delle variazioni consentite dei parametri pertinenti sulla base del modello di base approvato;
i) la data di rilascio, la data di scadenza e, se del caso, la data o le date di rinnovo;
j) le eventuali condizioni connesse al rilascio del certificato;
k) per i DPI della categoria III, una dichiarazione secondo cui il certificato deve essere utilizzato solo in combinazione con una delle procedure di valutazione della conformità di cui all’articolo 19, lettera c).[/alert]

NOTA BENE
Le informazioni di cui ai punti e), f), g), h) potrebbero anche non essere sempre presenti in base alle scelte progettuali e costruttive dei diversi fabbricanti.

VERIFICARE ON LINE LA NOTIFICA DELL’ORGANISMO CHE HA EMESSO IL CERTIFICATO

Per essere sicuri che il certificato che contiene gli elementi sopra riportati sia stato emesso da un organismo notificato per tale tipologia di DPI, si può effettuare un controllo sul database della Commissione europea che riporta l’elenco degli organismi notificati in Europa per il Regolamento UE 425/2016.

LINK –> Database NANDO

Bisogna verificare se nella specifica notifica è riportato il DPI oggetto della ricerca (Equipment providing respiratory system protection).

NOTA BENE

Se il documento su cui si vogliono eseguire accertamenti, non contiene le informazioni sopra riportate o non è stato emesso da un organismo notificato per lo specifico DPI, quel documento non è un certificato per marcatura CE di un DPI.

In questo periodo di emergenza è possibile che – benché non marcati CE – alcuni DPI siano immessi in commercio in forza di quanto previsto dall’art. 15 del DL 18/2020 “Cura Italia”. L’elenco di tali DPI è pubblico e consultabile sul sito di Inail.

Qualora il DPI oggetto di approfondimento non dovesse risultare correttamente marcato CE e non “validato” da INAIL, è possibile segnalarlo alle Autorità preposte alla Sorveglianza del mercato. Per i DPI le segnalazioni vanno inviate al Ministero dello Sviluppo Economico e al Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali agli indirizzi pubblicati sui relativi siti.

Per i Dispositivi Medici (mascherine chirurgiche) si specifica che le Autorità preposte alla Sorveglianza del mercato sono il Ministero della Salute e l’Istituto Superiore di Sanità.

CONTROLLARE CHE IL CERTIFICATO RIPORTI IL LOGO ACCREDIA E CONTATTARE L’ORGANISMO CHE HA EMESSO IL CERTIFICATO

Per accertarsi della reale emissione di un certificato (che deve riportare il nostro logo nel caso di DPI certificati da parte di organismi accreditati da Accredia) si deve in ogni caso contattare il soggetto che lo ha emesso ed è l’unico che può dichiararne l’emissione, lo stato di vigenza, la corrispondenza al DPI oggetto della certificazione o addirittura la falsità.

Tale verifica può essere generalmente eseguita direttamente on line sul sito web dell’organismo interessato o inviando una e-mail.

ATTENZIONE A DOCUMENTI SOMIGLIANTI MA CHE NON SONO CERTIFICATI AI SENSI DEL REGOLAMENTO UE 425/2016 DPI

Stanno circolando documenti simili a dei certificati del Tipo di DPI ai sensi del Regolamento UE 425/2016 DPI ma che non lo sono.

Diciture generiche sui facsimili di certificati presentati a supporto di DPI del tipo FFP2 e FFP3 che contengano diciture come “Qualified Certificate”, “Protective Mask” o “Contrasto COVID-19” non sono previste dalla legislazione vigente e anzi rappresentano un elemento che può confondere i consumatori finali e di cui bisogna diffidare ponendo la massima attenzione alla reale conformità del DPI che viene proposto.

ESEMPI DI DOCUMENTI CHE NON SONO CERTIFICATI DI CONFORMITA' DI DPI

Caso 1

Caso 2

Caso 3

Caso 4*
*certificato FALSO, non emesso dall’organismo ISET s.r.l. (visita il sito http://odc.iset-italia.eu/)

Caso 5*
*certificato pubblicato su richiesta e autorizzazione dell’organismo CELAB SRL.

Caso 6

________

Infografica

Fonte: ACCREDIA

Collegati:
[box-note]UNI EN 149:2009 | Marcatura CE semimaschere filtranti FFP
Classificazione Mascherine DPI NIOSH (US)
ISS | Procedure per richiesta produzione mascherine
Coronavirus: Corretto uso delle mascherine[/box-note]

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	ACCREDIA Mascherine Come riconoscere un'attestazione valida.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2020	Abbonati Marcatura CE	1110 kB	27

Utilizzo in sicurezza delle macchine ATS Brianza

ID 11098 | 29.06.2020 / Documenti allegati

Guida per le imprese 2020 | ATS Brianza Rev. 25a del19.06.2020

La presente guida è rivolta a tutte le aziende che rientrano nel campo di applicazione del D.Lgs. 81/2008 e che utilizzano macchine così come definite all’art. 2 comma 2 lett. a) del D.Lgs. 17/2010. Non sono, quindi, ricompresi i fabbricanti di macchine, se non coloro che si auto costruiscono attrezzature esclusivamente per uso interno.

Il documento fornisce indicazioni utili per l’utilizzo in sicurezza delle macchine. Tale condizione si verifica quando il rischio residuo è considerato accettabile in funzione del fatto che le macchine possiedono caratteristiche di sicurezza intrinseca (cioè sono “a norma”), sono installate in un ambiente di lavoro idoneo e sono utilizzate in modo conforme alle istruzioni del fabbricante, sotto il controllo di un preposto.

La responsabilità del raggiungimento di questo obiettivo è condivisa tra vari soggetti a partire dai progettisti, dai fabbricanti e dai venditori, sino ad arrivare al datore di lavoro, ai dirigenti, ai preposti e ai lavoratori. Le tematiche sviluppate nella guida sono state suddivise in tre capitoli, all’interno dei quali sono stati definiti i ruoli delle figure del sistema di prevenzione aziendale:

1. la scelta, l’acquisto, la messa in servizio e/o dismissione/vendita delle macchine;
2. la valutazione del rischio macchine;
3. la gestione delle macchine per il mantenimento dei requisiti di sicurezza nel tempo. Sono inoltre allegati alcuni modelli (schede e check list) da adattare alla propria realtà aziendale.

A conclusione del documento sono riportate le più frequenti inosservanze riscontrate dall’organo di vigilanza (rif. Allegato R – “Violazioni più frequenti in ambito di vigilanza”), la sintesi 9° e 10° rapporto INAIL relativi alla sorveglianza del mercato in merito alla direttiva macchine (rif. Allegato S – “Attività di sorveglianza del mercato ai sensi del D.Lgs. 17/2010 per i prodotti rientranti nel campo di applicazione della direttiva macchine”) e la bibliografia/sitografia utili per approfondire i diversi aspetti trattati.
...
segue in allegato

ATS Brianza Rev. 25a del19.06.2020
Documento elaborato dal Comitato di Coordinamento Territoriale ex art. 7 D.Lgs. 81/2008

[box-info]D.Lgs. 81/2008

Art. 7. Comitati regionali di coordinamento

1. Al fine di realizzare una programmazione coordinata di interventi, nonché uniformità degli stessi ed il necessario raccordo con il Comitato di cui all'articolo 5 e con la Commissione di cui all'articolo 6, presso ogni regione e provincia autonoma opera il comitato regionale di coordinamento di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri in data 21 dicembre 2007, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 6 febbraio 2008.[/box-info]

Collegati
[box-note]D.Lgs. 81/2008 Testo Unico Salute e Sicurezza Lavoro
Direttiva macchine 2006/42/CE
Decreto Legislativo 27 Gennaio 2010 n. 17
DPCM 17 Dicembre 2007[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Utilizzo in sicurezza delle macchine ATS Brianza Rev. 25a 2020.pdf ATS Brianza Rev. 25a 2020	Abbonati Macchine	1530 kB	266
	01_Allegato A scheda acquisto macchina_rev3.docx	Abbonati Macchine	74 kB	132
	02_Allegato B elenco macchine_rev4.docx	Abbonati Macchine	79 kB	108
	03_Allegato C check list macchina_rev4.docx	Abbonati Macchine	76 kB	123
	04_Allegato D acquisizione di macchine.docx	Abbonati Macchine	67 kB	109
	05_Allegato E vendita o dismissione macchine usate_rev2.docx	Abbonati Macchine	62 kB	99
	06_Allegato F definizioni manutenzione_rev2.docx	Abbonati Macchine	102 kB	105
	07_Allegato G compiti sogg. gestione macchine.docx	Abbonati Macchine	65 kB	95
	08_Allegato H requisiti libretto uso manutenzione macchine_rev2.docx	Abbonati Macchine	62 kB	101
	09_Allegato I figura del manutentore_rev1.docx	Abbonati Macchine	65 kB	98
	10_Allegato L istruzioni operative manutenzione_rev1.docx	Abbonati Macchine	66 kB	103
	11_Allegato M gestione chiavi bordo macchina.docx	Abbonati Macchine	65 kB	103
	12_Allegato N procedura LOTO rev1.docx	Abbonati Macchine	197 kB	110
	13_Allegato O procedura controllo e manutenzione macchine_rev2.docx	Abbonati Macchine	76 kB	99
	14_Allegato P tabella informazione, formazione e addestramento lavoratori che utilizzano macchine.docx	Abbonati Macchine	67 kB	108
	15_Allegato Q scheda addestramento_rev2.docx	Abbonati Macchine	63 kB	110
	16_Allegato R violazioni frequenti_rev2.docx	Abbonati Macchine	69 kB	109
	17_Allegato S sorveglianza del mercato_rev2.docx	Abbonati Macchine	4296 kB	98
	18_Allegato T Elenco Norme Tecniche.docx	Abbonati Macchine	64 kB	97
	19_Allegato U Scheda_autoval_PMP macchine_rev7.doc	Abbonati Macchine	436 kB	105

Direttiva 2008/28/CE

Direttiva 2008/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 marzo 2008, che modifica la direttiva 2005/32/CE relativa all’istituzione di un quadro per l’elaborazione di specifiche per la progettazione ecocompatibile dei prodotti che consumano energia, nonché la direttiva 92/42/CEE del Consiglio e le direttive del Parlamento europeo e del Consiglio 96/57/CE e 2000/55/CE, per quanto riguarda le competenze di esecuzione conferite alla Commissione

GU L 81 del 20.3.2008

Collegati
[box-note]Direttiva 2005/32/CE[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 24 del 12/06/2020 N. 03 A12/00857/20 Finlandia

Approfondimento tecnico: Sollevatore per veicoli a pantografo

Il prodotto, di marca Biltema, mod. 15-8406, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE Macchineed alla norma tecnica EN 1493:2010 “Sollevatori per veicoli”.

Il dispositivo è privo di protezione contro lo schiacciamento di mani e piedi e non vi è nessuna protezione per ridurre i rischi derivanti dell’eiezione del fluido in pressione in caso di rottura del tubo. Inoltre, il manometro e la valvola limitatrice di pressione non funzionano correttamente.

Infine, il dispositivo non è stabile. Di conseguenza, mentre si abbassa un veicolo, si potrebbe spostare inavvertitamente.

Direttiva 2006/42/CE Macchine
Allegato I

1.3.1. Rischio di perdita di stabilità

La macchina, elementi ed attrezzature compresi, deve avere una stabilità tale da evitare il rovesciamento, la caduta o gli spostamenti non comandati durante il trasporto, il montaggio, lo smontaggio e tutte le altre azioni che interessano la macchina. Se la forma stessa della macchina o la sua installazione prevista non garantiscono sufficiente stabilità, devono essere previsti ed indicati nelle istruzioni appositi mezzi di fissaggio.

1.3.7. Rischi dovuti agli elementi mobili

Gli elementi mobili della macchina devono essere progettati e costruiti per evitare i rischi di contatto che possono provocare infortuni oppure, se i rischi persistono, essere muniti di ripari o dispositivi di protezione.

Devono essere prese tutte le disposizioni necessarie per impedire un bloccaggio improvviso degli elementi mobili di lavoro. Nei casi in cui, malgrado le precauzioni prese, possa verificarsi un bloccaggio, dovranno essere previsti, ove opportuno, i dispositivi di protezione specifici e gli utensili specifici necessari per permettere di sbloccare la macchina in modo sicuro.

Le istruzioni e, ove possibile, un'indicazione sulla macchina devono individuare tali dispositivi di protezione specifici e la modalità di impiego.

1.5.3. Energie diverse dall'energia elettrica

Se la macchina è alimentata da fonti di energia diverse da quella elettrica, essa deve essere progettata, costruita ed equipaggiata in modo da prevenire tutti i rischi che possono derivare da tali fonti di energia.

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Info RAPEX Certifico

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	RAPEX Report 24 del 12_06_2020 N. 03 A12_00857_20 Finlandia.pdf Sollevatore per veicoli a pantografo	Clienti + Marcatura CE	109 kB	0

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 23 del 05/06/2020 N. 22 A12/00828/20 Finlandia

Approfondimento tecnico: Montatura occhiali da vista

Il prodotto, di marca Burberry, mod. OBE1313Q, colore 1240, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme  al Regolamento (CE) n. 1907/2006  del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE ed alla norma europea EN 16128:2015 “Ottica oftalmica - Metodo di prova di riferimento relativo al rilascio di nichel da montature per occhiali e occhiali da sole”

I bordi, il ponte, le decorazioni e le aste del prodotto rilasciano una quantità eccessiva di nichel (valore misurato fino a: 9,7 µg/cm²/settimana). Il nichel è un forte sensibilizzante e provoca reazioni allergiche se presente in articoli che entrano in contatto diretto e prolungato con la pelle.

Regolamento (CE) n. 1907/2006 
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

27. Nichel

1. Non è consentito l’uso:

a) in tutti gli oggetti metallici che vengono inseriti negli orecchi perforati o in altre parti perforate del corpo umano, a meno che il tasso di cessione di nickel da tali oggetti metallici sia inferiore a 0,2 μg/cm² per settimana (limite di migrazione);

b) in articoli destinati ad entrare in contatto diretto e prolungato con la pelle, quali:

- orecchini,
- collane, bracciali e catenelle, cavigliere, anelli,
- casse di orologi da polso, cinturini per orologi e chiusure di orologi,
- bottoni automatici, fermagli, rivetti, cerniere lampo e marchi metallici, se sono applicati agli indumenti,

se il tasso di cessione di nickel dalle parti di questi articoli che vengono a contatto diretto e prolungato con la pelle è superiore a 0,5 μ/cm²/settimana;

c) negli articoli di cui alla lettera b) se hanno un rivestimento senza nickel, a meno che tale rivestimento sia sufficiente a garantire che il tasso di cessione di nickel dalle parti di tali articoli che sono a contatto diretto e prolungato con la pelle non superi 0,5 μg/cm²/settimana per un periodo di almeno due anni di uso normale dell’articolo.

2. Gli articoli che sono oggetto del paragrafo 1 non possono essere immessi sul mercato se non sono conformi alle prescrizioni di tale paragrafo.

3. Le norme adottate dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) sono utilizzate come metodi di prova per dimostrare la conformità degli articoli ai paragrafi 1 e 2.

EN 16128:2015
“Ottica oftalmica - Metodo di prova di riferimento relativo al rilascio di nichel da montature per occhiali e occhiali da sole”

La presente norma europea specifica il metodo di prova di riferimento relativo al rilascio di nichel da parte di montature per occhiali, occhiali premontati, occhiali da sole e altri articoli per la protezione degli occhi e del viso.

Il metodo di riferimento supporta la dimostrazione della conformità al valore limite per il rilascio di nichel di 0,5 μg/cm²/settimana definito dal Regolamento (CE) n. 1907/2006 .

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Decreto Legislativo 12 maggio 2020 n. 42

Attuazione della direttiva (UE) 2017/2102 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 novembre 2017, recante modifica della direttiva 2011/65/UE sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.

(GU Serie Generale n.144 del 08-06-2020)

Entrata in vigore del provvedimento: 23/06/2020

...

Art. 1. Modifiche al decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27

1. Al decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, sono apportate le seguenti modifiche:
a) all’articolo 2, comma 2, dopo la lettera i) è aggiunta la seguente:
«i -bis ) agli organi a canne;»;
b) all’articolo 3, comma 1, la lettera gg) è sostituita dalla seguente:
« gg) “macchine mobili non stradali destinate ad esclusivo uso professionale”, le macchine dotate di una fonte di alimentazione a bordo o con dispositivo di trazione collegato ad una fonte di alimentazione esterna, il cui funzionamento richiede mobilità o movimento continuo o semicontinuo, durante il lavoro, tra una serie di postazioni di lavoro fisse e che sono destinate a esclusivo uso professionale.»;
c) all’articolo 4, comma 3, lettera c), il segno di interpunzione «.» è sostituito dal seguente: «;» e dopo la lettera c) è inserita la seguente: «c -bis ) a tutte le altre AEE che non rientravano nell’ambito di applicazione della direttiva 2002/95/CE immesse sul mercato dal 22 luglio 2019.»;
d) all’articolo 4, comma 4, dopo la lettera e) è inserita la seguente:
«e -bis ) tutte le altre AEE che non rientravano nell’ambito di applicazione della direttiva 2002/95/CE immesse sul mercato prima del 22 luglio 2019;»
e) all’articolo 4, il comma 5 è sostituito dal seguente:
«5. Purché il riutilizzo avvenga in sistemi controllabili di restituzione a circuito chiuso da impresa a impresa e che la presenza di parti di ricambio sia comunicata al consumatore, il comma 1 non si applica al riutilizzo dei pezzi di ricambio:
a) recuperati da AEE immesse sul mercato anteriormente al 1° luglio 2006 e utilizzati nelle AEE immesse sul mercato prima del 1° luglio 2016;
b) recuperati da dispositivi medici e strumenti di monitoraggio e controllo immessi sul mercato anteriormente al 22 luglio 2014 e utilizzati nelle AEE immesse sul mercato prima del 22 luglio 2024;
c) recuperati da dispositivi medico-diagnostici in vitro immessi sul mercato anteriormente al 22 luglio 2016 e utilizzati nelle AEE immesse sul mercato prima del 22 luglio 2026;
d) recuperati da strumenti industriali di monitoraggio e controllo immessi sul mercato anteriormente al 22 luglio 2017 e utilizzati nelle AEE immesse sul mercato prima del 22 luglio 2027;
e) recuperati da tutte le AEE che non rientravano nell’ambito di applicazione della direttiva 2002/95/CE immesse sul mercato anteriormente al 22 luglio 2019 e utilizzati nelle AEE immesse sul mercato prima del 22 luglio 2029.»;
f) all’articolo 5, comma 5, la lettera b) è sostituita dalla seguente:
« b) per le esenzioni di cui all’allegato III della direttiva 2011/65/UE, vigente alla data del 21 luglio 2011, il periodo di validità massima, che può essere prorogato, è di cinque anni per le categorie da 1 a 7 e 10 dell’allegato I, a decorrere dal 21 luglio 2011, di sette anni per le categorie 8 e 9 dell’allegato I, a decorrere dalle date pertinenti di cui all’articolo 4, comma 3, e di cinque anni per la categoria 11 dell’allegato I, a decorrere dal 22 luglio 2019, salvo che non sia specificato un periodo più breve;»;
g) l’articolo 24 è abrogato.

...

Collegati:
[box-note]Direttiva RoHS: Open Scope dal 22 luglio 2019
Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 22 del 29/05/2020 N. 01 A12/00770/20 Lituania

Approfondimento tecnico: Additivo per carburante

Il prodotto, di marca Bioline, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le Direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al Regolamento (CE) n. 1907/2006.

Secondo quanto riportato sull'imballaggio, il prodotto contiene sostanze chimiche dannose e pericolose ma manca di una chiusura a prova di bambino, delle indicazioni di pericolo e di precauzione e del nome delle sostanze in questione.

Titolo III Regolamento (CE) n. 1272/2008
Comunicazione dei pericoli per mezzo dell'etichettatura

Capo I
Contenuto dell’etichetta

Articolo 17 Disposizioni generali

1. Una sostanza o miscela classificata come pericolosa e contenuta in un imballaggio è provvista di un'etichetta in cui figurano gli elementi seguenti:

a) nome, indirizzo e numero di telefono del fornitore o dei fornitori;
b) la quantità nominale della sostanza o miscela contenuta nel collo messo a disposizione dal pubblico, se tale quantità non è indicata altrove nel collo;
c) gli identificatori del prodotto specificati all'articolo 18;
d) se del caso, i pittogrammi di pericolo conformemente all'articolo 19;
e) se del caso, le avvertenze conformemente all'articolo 20;
f) se del caso, le indicazioni di pericolo conformemente all'articolo 21;
g) se del caso, gli opportuni consigli di prudenza conformemente all'articolo 22;
h) se del caso, una sezione per informazioni supplementari conformemente all'articolo 25.

2. L'etichetta è scritta nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro o degli Stati membri in cui la sostanza o miscela è immessa sul mercato salvo altrimenti previsto dallo Stato membro o dagli Stati membri in questione.

I fornitori possono utilizzare nell'etichetta più lingue di quelle prescritte dagli Stati membri, purché in tutte le lingue utilizzate siano riportate le stesse informazioni.

Allegato II
Disposizioni particolari relative all'etichettatura e all'imballaggio di talune sostanze e miscele

Parte 3 - Disposizioni particolari relative all’imballaggio

3.1. Disposizioni riguardanti le chiusure di sicurezza per bambini

3.1.1. Imballaggi che devono essere muniti di chiusura di sicurezza per bambini

3.1.1.1. Imballaggi di qualunque capienza contenenti sostanze o miscele fornite al pubblico e classificate per la tossicità acuta (categorie da 1 a 3), STOT — esposizione singola (categoria 1), STOT — esposizione ripetuta (categoria 1) o corrosione della pelle (categoria 1) sono muniti di chiusura di sicurezza per bambini.

3.1.1.2. Gli imballaggi di qualunque capienza contenenti sostanze o miscele fornite al pubblico che presentano un pericolo in caso di aspirazione, classificate secondo i punti 3.10.2 e 3.10.3 dell’allegato I ed etichettate secondo il punto 3.10.4.1 dell'allegato I, ad eccezione delle sostanze e delle miscele immesse sul mercato sotto forma di aerosol o in un recipiente munito di un dispositivo di nebulizzazione sigillato, sono muniti di chiusura di sicurezza per bambini.

3.1.1.3. Quando in una sostanza o miscela è presente almeno una delle sostanze sottoindicate, in concentrazione uguale o superiore alla massima concentrazione specificata per ciascuna sostanza, l'imballaggio, di qualunque capienza, è munito di chiusura di sicurezza per bambini.

Metanolo CAS 67-56-1 >= 3%
Diclometano CAS 75-09-2 >= 1%

3.1.2. Imballaggi richiudibili

Le chiusure di sicurezza per bambini utilizzate per imballaggi non richiudibili rispondono alla norma EN ISO 8317 modificata «Imballaggi di sicurezza per bambini — Requisiti e procedure di prova degli imballaggi richiudibili» adottata dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) e dall'Organizzazione internazionale di normazione (ISO).

3.1.3. Imballaggi non richiudibili

Le chiusure di sicurezza per bambini utilizzate per imballaggi non richiudibili rispondono alla norma CEN EN 862 modificata «Imballaggi — Imballaggi di sicurezza per bambini — Requisiti e procedure di prova degli imballaggi non richiudibili per prodotti non farmaceutici» adottata dal Comitato europeo di normazione (CEN).

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Manuale d'istruzioni macchine: Position paper Orgalime sul formato elettronico

ID 10902 | 01.06.2020 - Position paper Orgalim allegato

Orgalim, nel Position paper allegato, fornisce alcuni chiarimenti inerenti la "forma", elettronica o cartacea richiesta per la consegna del manuale d'istruzioni (paragrafo §255 della Guida direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2019 EN), in particolare sono riportati, con esempi pratici, vantaggi e svantaggi delle due forme, in relazione all'operatore economico interessato nella filiera.

L'attuale direttiva macchine 2006/42/CE, all'allegato I, cap. 1.7.4. non specifica se le istruzioni debbano essere rese disponibili in formato cartaceo o elettronico. Tuttavia, la Guida all'interpretazione della direttiva macchine (edizione Ottobre 2019) afferma che l'operatore economico ha la possibilità di fornirli in un archivio elettronico, ma senza fornire ulteriori chiarimenti. 

[panel]Guida direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2019 EN
...

§255 The form of the instructions

Section 1.7.4 does not specify the form of the instructions. It is generally agreed that all health and safety related instructions must be supplied in paper form, since it cannot be assumed that the user has access to the means of reading instructions supplied in electronic form or made available on an Internet site.

However, it is often useful for the instructions to be made available in electronic form and on the Internet as well as in paper form, since this enables the user to download the electronic file if he so wishes and to recover the instructions if the paper copy has been lost. This practice also facilitates the updating of the instructions when this is necessary.[/panel]

In questo documento, Orgalim, interpreta alcune spiegazioni fornite nella guida, fornisce esempi pratici sui diversi formati in cui le istruzioni possono essere consegnate dal fabbricante e giustifica i vantaggi di ciascuno dei mezzi alternativi per fornire le istruzioni. Infine, è presentato un "nuovo testo sul formato delle Istruzioni" da inserire nella prossima revisione della guida. 

In linea con l'opinione espressa dalle altre parti interessate nell'ultima riunione del gruppo di lavoro macchine, Orgalim ritiene che gli operatori economici necessitino di un approccio flessibile su questo tema poiché una soluzione unica per tutte non è presente, sia per la possibilità di fornire istruzioni in formato elettronico con i suoi vantaggi o in formato cartaceo che offre molte opportunità in termini di usabilità per tutte le parti coinvolte. 

Quando si immettono macchine sul mercato, le informazioni e in particolare le istruzioni fornite dall'operatore economico sull'uso sicuro delle macchine possono assumere varie forme. In effetti, nella maggior parte dei casi, la macchina viene consegnata a un cliente finale - datore di lavoro - che mette in servizio la macchina e la utilizza da sola o, in alternativa, mette la macchina a disposizione dei propri dipendenti per svolgere il proprio lavoro.

Un punto importante è che all'operatore economico dovrebbe essere offerta la flessibilità di decidere insieme al soggetto successivo nella filiera dei soggetti interessati, in quale forma le istruzioni soddisfino meglio le sue esigenze. Questa flessibilità dovrebbe essere estesa lungo l'intera filiera a tutti i soggetti.

Orgalim 2019

[box-info]Orgalim

Orgalim rappresenta le industrie tecnologiche europee: 770.000 aziende innovative che abbracciano i settori dell'ingegneria meccanica, dell'ingegneria elettrica, dell'elettronica e della tecnologia dei metalli. Insieme rappresentano il più grande settore manifatturiero dell'UE, generando un fatturato annuo di oltre 2.100 miliardi di euro, producendo un terzo di tutte le esportazioni europee e fornendo 11,5 milioni di posti di lavoro diretti.[/box-info]

Collegati
[box-note]Direttiva macchine 2006/42/CE
Guida direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2019 EN[/box-note]

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	Position paper digital instructions machinery Orgalime 2019.pdf Orgalim 2019	Abbonati Macchine	209 kB	100

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1207

della Commissione del 19 agosto 2020 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le specifiche comuni per il ricondizionamento dei dispositivi monouso.

GU L 273/3 del 23.08.2020

Entrata in vigore: 09.09.2020

_____

Articolo 1 Oggetto

Il presente regolamento stabilisce le norme per l’applicazione dell’articolo 17, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745, qualora il diritto nazionale autorizzi il ricondizionamento dei dispositivi monouso e uno Stato membro abbia deciso di non applicare tutte le norme relative agli obblighi dei fabbricanti previste in tale regolamento in relazione ai dispositivi monouso ricondizionati e utilizzati all’interno di un’istituzione sanitaria.

Il presente regolamento stabilisce inoltre le norme applicabili nel caso in cui uno Stato membro abbia deciso di applicare l’articolo 17, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745 anche per quanto riguarda i dispositivi monouso ricondizionati da un ricondizionatore esterno.

Articolo 2 Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:
1) «ricondizionatore»: l’istituzione sanitaria e il ricondizionatore esterno che ricondizionano dispositivi monouso;
2) «ricondizionatore esterno»: il soggetto che ricondiziona dispositivi monouso su richiesta di un’istituzione sanitaria;
3) «ciclo di ricondizionamento»: un ciclo che comprende tutte le fasi di ricondizionamento applicate a un dispositivo monouso per garantire che la sicurezza e le prestazioni del dispositivo ricondizionato siano equivalenti a quelle del dispositivo d’origine.

[...]

Articolo 5 Valutazione preliminare dell’idoneità di un dispositivo monouso al ricondizionamento

1. Prima di decidere di iniziare a ricondizionare un dispositivo monouso, o di chiedere di farlo a un ricondizionatore esterno, l’istituzione sanitaria valuta se il dispositivo monouso sia adatto al ricondizionamento.

2. Ai fini del paragrafo 1, l’istituzione sanitaria valuta se la sicurezza e le prestazioni del dispositivo monouso una volta ricondizionato saranno equivalenti a quelle del dispositivo monouso d’origine.
3. Nel valutare l’idoneità di un dispositivo monouso al ricondizionamento, l’istituzione sanitaria, ove applicabile:
a) verifica che il dispositivo monouso rechi la marcatura CE;
b) verifica che il dispositivo monouso non sia stato ritirato dal mercato e che il suo certificato di conformità non sia stato sospeso, ritirato o sottoposto a limitazioni;
c) verifica se l’utilizzo del dispositivo monouso sia stato sottoposto a limitazioni per motivi di sicurezza, secondo quanto indicato negli avvisi di sicurezza;
d) effettua un’analisi delle proprietà del dispositivo monouso, tenendo conto di tutta la documentazione e di tutte le informazioni disponibili sul dispositivo monouso, per garantire una comprensione e una conoscenza sufficienti in materia di progettazione, proprietà di fabbricazione, caratteristiche dei materiali, proprietà funzionali e altri fattori di rischio connessi al ricondizionamento del dispositivo monouso, compreso l’uso precedente.

Ove applicabile, nell’effettuare una valutazione a norma del primo comma, l’istituzione sanitaria consulta un ricondizionatore esterno e si avvale del suo sostegno operativo conformemente al contratto di cui all’articolo 3.

Ai fini delle lettere b) e c), l’istitu ione sanitaria verifica le informazioni contenute nella banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed). Fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativa, l’istituzione sanitaria verifica le informazioni conformemente alle disposizioni sullo scambio di informazioni di cui all’articolo 123, paragrafo 3, lettera d), del regolamento (UE) 2017/745.

Qualora le informazioni non possano essere ottenute conformemente al terzo comma, l’istituzione sanitaria verifica le informazioni sul sito web del fabbricante o del suo mandatario.

Ai fini della lettera d), l’istituzione sanitaria riesamina le informazioni di cui all’allegato I, capo III, punto 23.4, lettera p), del regolamento (UE) 2017/745 e qualsiasi altra documentazione e informazione pertinente di pubblico dominio.

4. La decisione dell’istituzione sanitaria in merito all’idoneità di un dispositivo monouso al ricondizionamento è basata su un parere positivo scritto fornito dalla persona responsabile del ricondizionamento. Il dispositivo monouso non viene ricondizionato se la persona responsabile del ricondizionamento ha espresso un parere negativo sull’idoneità del dispositivo monouso al ricondizionamento.
[...]

Articolo 7 Determinazione del ciclo di ricondizionamento

1. Le istituzioni sanitarie che ricondizionano dispositivi monouso stabiliscono, se applicabile insieme ai ricondizionatori esterni, il ciclo di ricondizionamento del dispositivo monouso da sottoporre a ricondizionamento.

2. Il ciclo di ricondizionamento è stabilito in base alla documentazione e alle informazioni raccolte conformemente all’articolo 5 e ai risultati di una valutazione tecnica che comprende, ove opportuno, test fisici, elettrici, chimici, biologici e microbiologici, e ingegneria inversa. Il ciclo di ricondizionamento non modifica la destinazione d’uso del dispositivo monouso, tiene conto delle conoscenze scientifiche e tecniche e, se applicabile, del metodo originale di sterilizzazione e delle norme pertinenti.

3. Il ciclo di ricondizionamento è stabilito per iscritto ed è convalidato dall’istituzione sanitaria che ricondiziona i dispositivi monouso, se applicabile insieme ai ricondizionatori esterni. Il ciclo di ricondizionamento descrive ogni fase del ricondizionamento. Per ciascuna fase è stabilita la procedura pertinente e ogni fase è convalidata. La convalida delle fasi di ricondizionamento consiste nell’installazione e nelle qualifiche del funzionamento e delle prestazioni.

4. La convalida garantisce che le prestazioni e la sicurezza del dispositivo monouso rimangano equivalenti a quelle del dispositivo monouso d’origine dopo ogni ciclo di ricondizionamento e fino al numero massimo consentito di cicli di ricondizionamento.

5. Il ciclo di ricondizionamento è monitorato mediante periodici test di routine e controlli della contaminazione, monitoraggi fisici, elettrici, chimici e biologici e verifiche dei parametri di processo e della calibrazione.

6. Il dispositivo monouso ricondizionato è rilasciato dopo che è stato confermato che le fasi di pulizia, disinfezione e sterilizzazione e i test pertinenti secondo i casi assicurano che il ciclo di ricondizionamento è stato completato conformemente alle prescrizioni applicabili a tale ciclo.

Articolo 8 Numero massimo di cicli di ricondizionamento

1. Ciascun ricondizionamento conforme all’articolo 11 è conteggiato come un unico ciclo di ricondizionamento. Ogni ciclo di ricondizionamento di un dispositivo monouso è conteggiato per determinare il numero massimo di cicli di ricondizionamento, anche qualora un dispositivo monouso non sia stato riutilizzato su un paziente in seguito al ricondizionamento.

2. L’istituzione sanitaria, se applicabile insieme al ricondizionatore esterno, stabilisce il numero massimo di cicli di ricondizionamento che possono essere applicati al dispositivo monouso ricondizionato durante i quali le prestazioni e la sicurezza di tale dispositivo rimangono equivalenti a quelle del dispositivo monouso d’origine.
3. Una volta raggiunto il numero massimo di cicli di ricondizionamento, il dispositivo monouso ricondizionato è smaltito.

Articolo 9 Documentazione tecnica

1. Il ricondizionatore dispone di una documentazione tecnica sulle sue attività di ricondizionamento che comprende:
a) le procedure di controllo e monitoraggio periodico dei locali e delle attrezzature di cui all’articolo 4, paragrafi 5 e 6;
b) qualsiasi decisione relativa al fatto di essere in grado o meno di ricondizionare un tipo di dispositivo monouso.

2. Il ricondizionatore dispone anche di una documentazione tecnica specifica per ciascun modello di dispositivo monouso, fabbricato dallo stesso fabbricante, quale identificato dal suo identificativo del dispositivo nel sistema di identificazione unica del dispositivo («UDI-DI»). La documentazione tecnica comprende:
a) i risultati della determinazione del ciclo e delle procedure di ricondizionamento di cui all’articolo 7;
b) le azioni da intraprendere nel caso in cui una o più fasi del ciclo di ricondizionamento non siano state eseguite.

3. La documentazione tecnica specifica per ciascun modello di dispositivo monouso fabbricato dallo stesso fabbricante, quale identificato dal suo UDI-DI, conservata dalle istituzioni sanitarie comprende altresì:
a) i risultati della valutazione dell’idoneità del dispositivo monouso al ricondizionamento di cui all’articolo 5 e i dati e le informazioni utilizzati per stabilire che la sicurezza e le prestazioni del dispositivo ricondizionato saranno equivalenti a quelle del dispositivo monouso d’origine;
b) i risultati del processo di monitoraggio di cui all’articolo 6;
c) la descrizione del sistema di tracciabilità del dispositivo monouso dal primo utilizzo fino al suo ultimo riutilizzo;
d) la descrizione del sistema di segnalazione di incidenti gravi conformemente all’articolo 23;
e) la descrizione del sistema di identificazione e di smaltimento del dispositivo monouso in caso di mancata conformità ad aspetti di funzionalità, prestazioni o sicurezza prima o durante il riutilizzo.

4. La documentazione tecnica è conservata per 10 anni dopo l’ultimo riutilizzo del dispositivo monouso.

... Segue in allegato

Collegati:
[box-note]MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 31 del 31/07/2020 N. 27 A11/00068/20 Irlanda

Approfondimento tecnico: Computer portatile

Il prodotto MacBook Pro, di marca Apple, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE.

Pagina di richiamo di Apple: https://support.apple.com/en-ie/15-inch-macbook-pro-battery-recall

La batteria può surriscaldarsi e di conseguenza può provocare ustioni o un incendio.

Direttiva 2014/35/UE
Allegato I

Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

Tutti i Report Rapex 2020

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 31 del 31_07_2020 N. 27 A11_00068_20 Irlanda.pdf Computer portatile	Clienti + Marcatura CE	136 kB	0

Faq Unique Device Identification (UDI) System

EC, 11.08.2020

The existing regulatory framework on medical devices dates back to the 1990s and consists of three Directives. Two new Regulations (Regulation (EU) 745/2017 on medical devices and Regulation (EU) 746/2017 on In Vitro diagnostic medical devices) were adopted in April 2017 and entered into force on 25 May 2017. The general application dates of the two Regulations are 26 May 2021 for medical devices and 26 May 2022 for In Vitro diagnostic medical devices, though different timelines apply for certain specific provisions.

These Regulations introduce an EU identification system for medical devices based on a Unique Device Identifier (UDI).

The UDI system will facilitate easier traceability of medical devices, significantly enhance the effectiveness of the post-market safety-related activities for devices and allow for better monitoring by competent authorities. It will also help to reduce medical errors and to fight against falsified devices. The use of the UDI system finally should also improve purchasing and waste disposal policies and stock-management by health institutions and other economic operators.

The new system will be applied to all medical devices except custom-made and performance study/investigational devices and is substantially based on internationally recognised principles, notably by using definitions that are compatible with those used by major trade partners

Article 27 of Regulation (EU) 2017/745 (‘MDR’) and Article 24 of Regulation (EU) 2017/746 (‘IVDR’) lay down that the UDI system shall consist of:

[alert]a. the production of a UDI that comprises a UDI device identifier (‘UDI-DI’) specific to a manufacturer and a device, providing access to the information, and a UDI production identifier (‘UDI-PI’) that identifies the unit of device production and if applicable the packaged devices, as specified in Part C of Annex VI;
b. the placing of the UDI carrier on the label of the device or on its packaging or in case of reusable devices on the device itself (direct marking);
c. the storage of the UDI by economic operators, health institutions and healthcare professionals, in accordance with the conditions laid down in paragraphs 8 and 9, respectively, of the Articles;
d. the establishment of an electronic database for Unique Device Identification (the ‘UDI database’), which is part of the Eudamed database, in accordance with Article 28 of MDR and Article 25 of IVDR.[/alert]

In accordance with the new rules, any manufacturer shall thus assign a unique UDI to a device and to all higher levels of packaging before placing that device on the market except custom-made medical devices and performance study/investigational devices.

The UDI carrier shall be placed on the label of the device and on all higher levels of packaging and in case of reusable devices on the device itself (direct marking). The manufacturer shall also ensure that the information – related to the device in question - referred to in Part B and Part A, Section 2, of Annex VI of the relevant Regulation, is correctly submitted to the European Database on Medical Devices (Eudamed) as required by Article 27(3) of MDR and Article 24(3) of IVDR. The manufacturer shall also maintain unique UDIs for its devices.

NOTE: Timelines related to those obligations are indicated under question 6 of this document.

Within the EU, the manufacturer shall assign to their devices, together with a UDI, also a Basic UDI-DI, which is not yet required by other jurisdictions. The Basic UDI-DI is the main key in Eudamed and relevant documentation (e.g. certificates, declaration of conformity, technical documentation and summary of safety and clinical performance) and will also be the access key for device-related information entered in the database.

UDI issuing entities designated by the European Commission operate a system for the assignment of UDI in the EU

[panel]1. What is the UDI?
The UDI is a series of numeric or alphanumeric characters that is created through a globally accepted device identification and coding standard. It allows the unambiguous identification of a specific medical device on the market. The UDI is comprised of the UDI-DI and UDI-PI. The unique identifier may include information on the lot or serial number and be able to be applied anywhere in the world.
The production of a UDI comprises the following:
• A UDI device identifier (‘UDI-DI’) specific to a device, providing access to the information laid down in Part B of Annex VI.
• A UDI production identifier (‘UDI-PI’) that identifies the unit of device production and if applicable the packaged devices, as specified in Part C of Annex VI.
2. What is the Basic UDI-DI?
The Basic UDI-DI is the main access key for device-related information in the Eudamed database and it is referenced in relevant documentation [e.g. certificates (including certificate of free sale), EU declaration of conformity, technical documentation and summary of safety and (clinical) performance)].
It is intended to identify and connect devices with the same intended purpose, risk class and essential design and manufacturing characteristics.
It is independent/separate from the packaging/labelling of the device and it does not appear on any trade item.
Any Basic UDI-DI shall identify the devices (group) covered by that Basic UDI-DI in a unique manner.
MDCG 2018-1 v3 guidance provides additional information on Basic UDI-DI.
3. Which products are subject to the UDI system?
The UDI system should apply to all devices, except custom-made and performance study/investigational devices.
4. Who is responsible for placing the UDI carrier on the device itself, on the label and on the package of a device?
The manufacturer is responsible for complying with all UDI related requirements. This includes the assignment of the UDI (and Basic UDI-DI), the UDI (and Basic UDI-DI) registration in the Eudamed database and the placement of the UDI carrier on the label of the device or on its packaging or, in case of reusable devices, on the device itself (direct marking).
4.1 What happens in the case of Article 16 of the MDR and IVDR? Which obligations do economic operators have regarding UDI when assuming obligation incumbent on manufacturers per Article 16 of the MDR and IVDR?
Any distributor, importer or other natural or legal person that assumes the obligations incumbent on manufacturers in accordance with Article 16(1), assumes all the relevant responsibilities related to UDI, including UDI labelling.
The distributor or importer carrying out the operations described in Article 16(2) (providing translation or repackaging of devices) shall ensure that:
• the activities are performed by means and under conditions that in no way compromise the readability of the UDI carrier and its information identifying the actual device.
• the specific procedures are part of the distributor’s or importer’s quality management system. A dedicated guideline with additional information on this aspect is available at the MDCG 2018-6 guidance document.[/panel]

... Segue in allegato

Collegati:
[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
Raccolta Linee guida MEDDEV Dispositivi medici
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
UDI for Medical Devices Used in the Gas Industry
UDI-DI Formati e caratteristiche | EU 2019[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Faq Unique Device Identification UDI System.pdf EC 11.08.2020	Abbonati Marcatura CE	422 kB	14

IEC 60601-1-X Medical electrical equipment

ID 11296 | State 08.2020

Stato e Preview allegati delle norme tecniche generali per apparecchi elettromedicali.

IEC 60601 è una serie di norme tecniche per la sicurezza e le prestazioni essenziali degli apparecchi elettromedicali, pubblicate dalla Commissione elettrotecnica internazionale.
Pubblicate per la prima volta nel 1977 e regolarmente aggiornate e ristrutturate, a partire dal 2011 sono attualmente costituite da uno standard generale IEC 60601-1, 8 standard collaterali (IEC 60601-1-X) e 80 standard particolari/performance ca (IEC 60601-2-X, IEC 60601-3-X).

[box-note]IEC 60601-x-xx Example 

The IEC 60601-1-xx series of collateral standards for MEDICAL DEVICE ELECTRICAL EQUIPEMENT
The IEC 60601-2-xx series of particular standards for particular types of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT
The IEC 60601-3-xx series of performance standards for particular types of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPEMNT[/box-note]

La norma generale IEC 60601-1 - Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - stabilisce i requisiti generali della serie di norme. IEC 60601-1 è un punto di riferimento ampiamente accettato per le apparecchiature elettromedicali e la conformità a IEC 60601-1 è diventata un requisito per la commercializzazione di apparecchiature elettromedicali in molti paesi (in UE la norma è armonizzata per la Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE e il Regolamento Dispositivi medici (UE) 2017/745 che prevedono la marcatura CE).

La conformità a IEC 60601-1, è per le aziende di apparecchi elettromedicali, un requisito per la maggior parte dei mercati. Questo standard non garantisce l'efficacia di un dispositivo medico. Negli Stati Uniti, la FDA richiede prove di efficacia confermate tramite un'approvazione pre-mercato (PMA-Premarket Approval)(1) o similare ad un dispositivo già autorizzato tramite una notifica pre-mercato 510 (k) (Premarket Notification 510(k)(2).

(1) Premarket approval (PMA) is the FDA process of scientific and regulatory review to evaluate the safety and effectiveness of Class III medical devices, and the most stringent of the device marketing applications. Class III devices are those that support or sustain human life, are of substantial importance in preventing impairment of human health, or which present a potential, unreasonable risk of illness or injury. Due to the level of risk associated with Class III devices, FDA has determined that general and special controls alone are insufficient to assure the safety and effectiveness of Class III devices. Therefore, these devices require a premarket approval (PMA) application under section 515 of the FD&C Act in order to obtain marketing clearance. Please note that some Class III preamendment devices may require a Class III 510(k). PMA applications will include technical sections, usually divided into non-clinical laboratory studies and clinical investigations. PMA approval typically requires a facility inspection to confirm compliance to 21 CFR 820 prior to approval.

(2) A 510(k) is the technical dossier required by the US Food and Drug Administration (FDA) to sell a medium-risk medical device or IVD in the United States. It is formally called a Pre-market Notification. A 510(k) contains detailed technical, safety, and performance information about a medical device. The documentation must demonstrate the device in question is "substantially equivalent" to a predicate device (i.e. a product already cleared for sale in the US). The FDA must review the 510(k) and "clear" your device before you can legally sell or distribute it in the United States.

510(k) submissions are required for most Class II (as well as some Class I and Class III) medical devices and IVDs. If you cannot determine the classification for your product, you can submit a 513(g), which is a written request to the FDA seeking classification confirmation.

Each person who wants to market in the U.S., a Class I, II, and III device intended for human use, for which a Premarket Approval (PMA) is not required, must submit a 510(k) submission to FDA unless the device is exempt from 510(k) requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) and does not exceed the limitations of exemptions in part .9 of the device classification regulation chapters (e.g., 21 CFR 862.9, 21 CFR 864.9). A 510(k) is a premarket submission made to FDA to demonstrate that the device to be marketed is at least as safe and effective (substantially equivalent) to a legally marketed device that is not subject to PMA. Submitters must compare their device to one or more similar legally marketed devices (predicates) and make and support their substantial equivalency claims. Until the submitter receives an order declaring a device SE, the submitter may not proceed to market the device. Once the device is determined to be SE, it can then be marketed in the U.S.

IEC Serie

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 (Armonizzzata MD)
IEC 60601-1-2:2014 (Armonizzzata MD)
IEC 60601-1-3:2008+AMD1:2013 (Armonizzzata MD)
IEC 60601-1-4:1996 (Ritirata)
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 (Armonizzzata MD)
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020  (Armonizzzata MD)
IEC 60601-1-9:2007+AMD1:2013+AMD2:2020 (Non Armonizzzata MD)
IEC 60601-1-10:2007+AMD1:2013+AMD2:2020  (Armonizzzata MD)
IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020  (Armonizzzata MD)
IEC 60601-1-12:2014+AMD1:2020  (Non Armonizzzata MD)
IEC TR 62348:2012

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

IEC 60601-1:2005+A1:2012 contains requirements concerning basic safety and essential performance that are generally applicable to medical electrical equipment. For certain types of medical electrical equipment, these requirements are either supplemented or modified by the special requirements of a collateral or particular standard. Where particular standards exist, this standard should not be used alone. This consolidated version consists of the third edition (2005) and its amendment 1 (2012). Therefore, there is no need to order the amendment in addition to this publication. This document includes the contents of the corrigenda 1 (2006) and 2 (2007), the contents of the corrigendum to Amendment 1 (2014), as well as the interpretation sheets 1 (2008), 2 (2009) and 3 (2013).

IEC 60601-1-2:2014
Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests

IEC 60601-1-2:2014 applies to the basic safety and essential performance of Medical Equipment (ME) equipment and ME systems in the presence of electromagnetic disturbances and to electromagnetic disturbances emitted by me equipment and me systems. This collateral standard to IEC 60601-1 specifies general requirements and tests for basic safety and essential performance with regard to electromagnetic disturbances and for electromagnetic emissions of ME equipment and ME systems. They are in addition to the requirements of the general standard IEC 60601-1 and serve as the basis for particular standards. This fourth edition cancels and replaces the third edition of IEC 60601-1-2, and constitutes a technical revision. The most significant changes with respect to the previous edition include the following modifications:
- specification of immunity test levels according to the environments of intended use, categorized according to locations that are harmonized with IEC 60601-1-11: the professional healthcare facility environment, the home healthcare environment and special environments;
- specification of tests and test levels to improve the safety of medical electrical equipment and medical electrical systems when portable RF communications equipment is used closer to the medical electrical equipment than was recommended based on the immunity test levels that were specified in the third edition;
- specification of immunity tests and immunity test levels according to the ports of the medical electrical equipment or medical electrical system;
- specification of immunity test levels based on the reasonably foreseeable maximum level of electromagnetic disturbances in the environments of intended use, resulting in some immunity test levels that are higher than in the previous edition; and
- better harmonization with the risk concepts of basic safety and essential performance, including deletion of the defined term "life-supporting". This new edition includes the following main additions:
- guidance for determination of immunity test levels for special environments;
- guidance for adjustment of immunity test levels when special considerations of mitigations or intended use are applicable;
- guidance on risk management for basic safety and essential performance with regard to electromagnetic disturbances; and
- guidance on identification of immunity pass/fail criteria.

IEC 60601-1-3:2008+AMD1:2013
Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements forbasic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment

IEC 60601-1-3:2008+A1:2013 applies to X-ray equipment and to subassemblies of such equipment, where radiological images of a human patient are used for diagnosis, planning or guidance of medical procedures. The object of this collateral standard is to establish general requirements for protection against X-radiation in X-ray equipment, in order that the irradiation of the human patient, the operator, staff and members of the public can be kept as low as reasonably achievable, without jeopardizing the benefit of the radiological procedure. Particular standards may specify their appropriate values and/or measures for general requirements specified in this collateral standard. The implementation of the general requirements or the reference to the particular standard instead, shall be justified in the risk management process. This collateral standard considers radiation protection aspects related to X-radiation only. Requirements for the control of the electrical energy used to generate X-radiation, which is also an important aspect of radiation protection, are included in IEC 60601-1 and in particular standards for the safety and essential performance of the equipment concerned. This document cancels and replaces the first edition of IEC 60601-1-3, published in 1994 (which replaced IEC 60407 issued in 1973). It constitutes a technical revision. This edition has been restructured and aligned to IEC 60601-1(2005) and focussed on general requirements for RADIATION PROTECTION that apply to all diagnostic X-RAY EQUIPMENT. Requirements particular to specific equipment have been removed and will be covered in particular standards. For a description of the changes, see the mapping in Annex C. This consolidated version consists of the second edition (2008) and its amendment 1 (2013). Therefore, no need to order amendment in addition to this publication.

IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020
Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability

IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 specifies a process for a manufacturer toanalyse, specify, design, verify and validate usability, as it relates to basic safety and essential performance of medical electrical equipment. This usability engineering process assesses and mitigates risks caused by usability problems associated with correct use and use errors, i.e., normal use. It can be used to identify but does not assess or mitigate risks associated with abnormal use. If the usability engineering process detailed in this collateral standard has been complied with and the acceptance criteria documented in the usability validation plan have been met (see 5.9 of IEC 62366:2007), then the residual risks, as defined in ISO 14971, associated with usability of me equipment are presumed to be acceptable, unless there is objective evidence to the contrary (see 4.1.2 of IEC 62366:2007). The object of this collateral standard is to specify general requirements that are in addition to those of the general standard and to serve as the basis for particular standards. This document cancels and replaces the second edition of IEC 60601-1-6 which has been technically revised. It was revised to align with the usability engineering process in IEC 62366. To allow for equipment manufacturers and testing organizations to make products and to equip themselves for conducting revised tests in accordance with this third edition, it is recommended by SC 62A that the content of this document not be adopted for mandatory implementation earlier than 3 years from the date of publication for equipment newly designed and not earlier than 5 years from the date of publication for equipment already in production. This consolidated version consists of the third edition (2010), its amendment 1 (2013) and its amendment 2 (2020). Therefore, no need to order amendments in addition to this publication

IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020
Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

IEC 60601-1-8:2006+A1:2012+A2:2020 Specifies basic safety and essential performance requirements and tests for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems and to provide guidance for their application. This is accomplished by defining alarm categories (priorities) by degree of urgency, consistent alarm signals and consistent control states and their marking for all alarm systems. This consolidated version consists of the second edition (2006), its amendment 1 (2012) and its amendment 2 (2020). Therefore, no need to order amendments in addition to this publication.

IEC 60601-1-9:2007+AMD1:2013+AMD2:2020
Medical electrical equipment - Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design

IEC 60601-1-9:2007+A1:2013+A2:2020 The objective of this collateral standard is to improve the environmental impact for the entire range of medical electrical equipment, taking into account all stages of the product life cycle:
- product specification;
- design;
- manufacturing;
- sales, logistics, installation;
- use;
- end of life management. This means protecting the environment and human health from hazardous substances, conserving raw materials and energy, minimizing the generation of waste, as well as minimizing the adverse environmental impacts associated with waste. The criteria needed to reach this goal must be integrated into all stages of the medical electrical equipment life cycle from the specification stage to end of life management. The environmental impacts of me equipment through all life-cycle stages are determined from the medical electrical equipment's environmental aspects defined during the identification of need, product planning, and design stages. Consideration of environmental aspects as early as possible in these stages can produce numerous benefits that might include lower costs, stimulation of innovation and creativity, and increased knowledge about the product. It can also provide new business opportunities, and improved product quality as well as reduction of adverse environmental impacts. The assessment of the environmental aspects and impacts of medical electrical equipment is a developing science and it is anticipated that this collateral standard will require periodic updating as the science develops. The requirements given in this collateral standard do not replace national or international laws and regulations. Environmental protection is one element of the overall risk management process as required by the general standard. The acceptability of medical electrical equipment's environmental impacts are balanced against other factors, such as the product's intended function, performance, safety, cost, marketability, quality, legal and regulatory requirements. This balance can differ depending on the intended function of the medical electrical equipment. For example, a solution appropriate for life-saving or life-supporting medical electrical equipment might not be appropriate for a device intended to correct a minor ailment. A manufacturer of medical electrical equipment might have to justify, as a result of risk management, that a medical benefit outweighs the associated adverse environmental impacts. This consolidated version consists of the first edition (2007), its amendment 1 (2013) and its amendment 2 (2020). Therefore, no need to order amendments in addition to this publication.

IEC 60601-1-10:2007+AMD1:2013+AMD2:2020
Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers

IEC 60601-1-10:2007+A1:2013+A2:2020 Specifies requirements for the development (analysis, design, verification and validation) of a physiologic closed-loop controller (PCLC) as part of a physiologic closed-loop control system (PCLCS) in medical electrical equipment and medical electrical systems to control a physiologic variable. This collateral standard applies to various types of PCLC, e.g. linear and non-linear, adaptive, fuzzy, neural networks. This collateral standard applies to a closed-loop controller that sets the controller output variable in order to adjust (i.e., change or maintain) the measured physiologic variable by relating it to the reference variable. This consolidated version consists of the first edition (2007), its amendment 1 (2013) and its amendment 2 (2020). Therefore, no need to order amendments in addition to this publication.

IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 
Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

IEC 60601-1-12:2014+AMD1:2020 
Medical electrical equipment - Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment

IEC 60601-1-12:2014+A1:2020 constitutes a collateral standard to IEC 60601-1: Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance hereafter referred to as the general standard. Medical practice is increasingly using medical electrical equipment and medical electrical systems for monitoring, treatment or diagnosis of patients in the emergency medical services environment. The safety of medical electrical equipment in this uncontrolled, rough environment is a cause for concern. This collateral standard was developed with contributions from clinicians, engineers and regulators. The terminology, requirements, general recommendations and guidance of this collateral standard are intended to be useful for manufacturers of medical electrical equipment and medical electrical systems and for technical committees responsible for the development of particular standards. This International Standard applies to the basic safety and essential performance of medical electrical equipment and medical electrical systems, hereafter referred to as ME equipment and ME systems, which are intended, as indicated in the instructions for use by their manufacturer, for use in the EMS environment (Emergency Medical Services environment). The object of this collateral standard is to provide general requirements for ME equipment and ME systems carried to the scene of an emergency and used there, as well as in transport, in situations where the ambient conditions differ from indoor conditions. The object of this collateral standard is to specify general requirements that are in addition to those of the general standard and to serve as the basis for particular standards. This consolidated version consists of the first edition (2014) and its amendment 1 (2020). Therefore, no need to order amendment in addition to this publication.

IEC TR 62348:2012 
Assessment of the impact of the most significant changes in Amendment 1 to IEC 60601-1:2005 and mapping of the clauses of IEC 60601-1:2005 to the previous edition

IEC/TR 62348:2012(E) which is a technical report, provides a tool to assist users of IEC 60601-1:2005 to assess the impact of the most significant changes in Amendment 1:2012. This technical report also provides a tool to assist users of IEC 60601-1 to trace requirements between the third edition and their source in the documents that form the basis of the third edition; principally the second edition as amended. This report is intended to be used by:
- those who must align standards based on the second edition of IEC 60601-1 with the third edition as amended;
- manufacturers of medical electrical equipment or medical electrical systems; and
- health care regulatory authorities, test houses and other organizations responsible for implementing standards for medical electrical equipment and medical electrical systems. This second edition cancels and replaces the first edition published in 2006. The second edition retains the mapping that traces the requirements of IEC 60601-1:2005 and its Amendment A1:2012 (Edition 3.1) from their source in the documents that relate to IEC 60601-1:1998 and its amendments (Edition 2.2). The second edition adds an assessment of the impact of the most significant changes in Amendment 1:2012.
...
segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 00.2020
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Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745
Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	IEC 60601 Medical electrical equipment Rev. 00 2020.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2020	Abbonati Marcatura CE	180 kB	40
	IEC 60601-1-1 Preview.pdf IEC 2012	Abbonati Marcatura CE	2132 kB	11
	IEC 60601-1-2 Preview.pdf IEC 2014	Abbonati Marcatura CE	533 kB	8
	IEC 60601-1-3 Preview.pdf IEC 2013	Abbonati Marcatura CE	336 kB	8
	IEC 60601-1-6 Preview.pdf IEC 2020	Abbonati Marcatura CE	1185 kB	9
	IEC 60601-1-8 Preview.pdf IEC 2020	Abbonati Marcatura CE	1069 kB	10
	IEC 60601-1-9 Preview.pdf IEC 2020	Abbonati Marcatura CE	1127 kB	9
	IEC 60601-1-10 Preview.pdf IEC 2020	Abbonati Marcatura CE	1232 kB	9
	IEC 60601-1-11 Preview.pdf IEC 2020	Abbonati Marcatura CE	1334 kB	14
	IEC 60601-1-12 Preview.pdf IEC 2020	Abbonati Marcatura CE	1162 kB	11
	IEC TR 62348 Preview.pdf IEC 2012	Abbonati Marcatura CE	292 kB	8

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 28 del 10/07/2020 N. 04 A12/01010/20 Francia

Approfondimento tecnico: Disinfettante per le mani

Il prodotto, di marca ON DERMO, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le Direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al Regolamento (CE) n. 1907/2006.

Il prodotto contiene una quantità insufficiente di etanolo e propan-2-olo (valori misurati: ≤ 50% e ≤ 6%, rispettivamente). Di conseguenza, non uccide batteri o virus, che potrebbero quindi infettare l’utilizzatore.

Inoltre, la presenza di alcoli non è accompagnata dai pittogrammi e dalle avvertenze di pericolo appropriati. Pertanto, gli utenti non hanno informazioni sulla tossicità e sull'infiammabilità del prodotto, che in presenza di una fonte di innesco potrebbe provocare un incendio.

Titolo III Regolamento (CE) n. 1272/2008
Comunicazione dei pericoli per mezzo dell'etichettatura
Capo I
Contenuto dell’etichetta

Articolo 17 Disposizioni generali

1. Una sostanza o miscela classificata come pericolosa e contenuta in un imballaggio è provvista di un'etichetta in cui figurano gli elementi seguenti:

a) nome, indirizzo e numero di telefono del fornitore o dei fornitori;
b) la quantità nominale della sostanza o miscela contenuta nel collo messo a disposizione dal pubblico, se tale quantità non è indicata altrove nel collo;
c) gli identificatori del prodotto specificati all'articolo 18;
d) se del caso, i pittogrammi di pericolo conformemente all'articolo 19;
e) se del caso, le avvertenze conformemente all'articolo 20;
f) se del caso, le indicazioni di pericolo conformemente all'articolo 21;
g) se del caso, gli opportuni consigli di prudenza conformemente all'articolo 22;
h) se del caso, una sezione per informazioni supplementari conformemente all'articolo 25.

2. L'etichetta è scritta nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro o degli Stati membri in cui la sostanza o miscela è immessa sul mercato salvo altrimenti previsto dallo Stato membro o dagli Stati membri in questione.

I fornitori possono utilizzare nell'etichetta più lingue di quelle prescritte dagli Stati membri, purché in tutte le lingue utilizzate siano riportate le stesse informazioni.

Tutti i Report Rapex 2020

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 28 del 10_07_2020 N. 04 A12_01010_20 Francia.pdf Disinfettante per le mani	Clienti + Marcatura CE	359 kB	0

Regolamento delegato (UE) 2020/1059

Regolamento delegato (UE) 2020/1059 della Commissione del 27 aprile 2020 che rettifica alcune versioni linguistiche dei regolamenti delegati (UE) n. 1059/2010, (UE) n. 1060/2010, (UE) n. 1061/2010, (UE) n. 1062/2010, (UE) n. 626/2011, (UE) n. 392/2012 e (UE) n. 874/2012 per quanto attiene all’etichettatura di alcuni prodotti connessi all’energia

GU L 232/28 del 20.07.2020

_____

Collegati:
[box-note]Regolamento delegato (UE) n. 1059/2010
Regolamento delegato (UE) n. 1061/2010
Regolamento Delegato (UE) N. 392/2012
Regolamento delegato (UE) 874/2012 della Commissione del 12 Luglio 2012[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 27 del 03/07/2020 N. 03 A12/00950/20 Irlanda

Approfondimento tecnico: Filo per saldatura

Il prodotto, di marca ibero, mod. 41068, 5K394, è stato respinto alla frontiera perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006 , concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il prodotto contiene una quantità eccessiva piombo (valori dichiarato: 40% in peso) e non è correttamente etichettato per l'uso limitato da parte di professionisti.

Il piombo è dannoso per la salute umana, si accumula nel corpo, può causare neurotossicità per lo sviluppo e può anche interessare i bambini allattati al seno o non ancora nati.

Regolamento (CE) n. 1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

63. Piombo

[…]7.  Da non immettere sul mercato o usare negli articoli forniti al pubblico se in tali articoli, o in loro parti accessibili, la concentrazione di piombo (espressa in metallo) è uguale o superiore allo 0,05 % in peso e, in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, tali articoli o loro parti accessibili possano essere messi in bocca dai bambini.

Tale limite non si applica nei casi in cui si possa dimostrare che il tasso di cessione del piombo da un siffatto articolo o da una parte accessibile di un articolo (rivestito o no) non supera 0,05 μg/cm² all'ora (equivalente a 0,05 μg/g/h) e, per gli articoli rivestiti, che il rivestimento è sufficiente a garantire che detto tasso di cessione non è superato per un periodo di almeno due anni in condizioni d'uso dell'articolo normali o ragionevolmente prevedibili.

Ai fini del presente paragrafo si ritiene che un articolo o una parte accessibile di un articolo possano essere messi in bocca dai bambini se hanno una dimensione inferiore ai 5 cm o se presentano una parte staccabile o sporgente di tale dimensione.

8.  A titolo di deroga, il paragrafo 7 non si applica:

a.  agli articoli di gioielleria di cui al paragrafo 1;
b.  al vetro cristallo quale definito all'allegato I (categorie 1, 2, 3 e 4) della direttiva 69/493/CEE;
c.  alle pietre preziose e semipreziose non sintetiche o ricostituite [codice NC 7103 istituito dal regolamento (CEE) n. 2658/87], eccetto quelle trattate con piombo o suoi composti o con miscele contenenti tali sostanze;
d.  agli smalti, definiti come miscele vetrificabili risultanti dalla fusione, dalla vetrificazione o dalla sinterizzazione di minerali fusi ad una temperatura di almeno 500 °C;
e.  alle chiavi e alle serrature, compresi i lucchetti;
f.  agli strumenti musicali;
g.  agli articoli e alle parti di articoli contenenti leghe di ottone, se la concentrazione di piombo (espressa in metallo) nella lega di ottone non supera lo 0,5 % in peso;
h.  alle punte per strumenti di scrittura;
i.  articoli religiosi;
j.  alle pile portatili zinco-carbone e alle pile a bottone;
k.  agli articoli rientranti nel campo di applicazione:

i)  della direttiva 94/62/CE;
ii)  del regolamento (CE) n. 1935/2004;
iii)  della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio;
iv)  della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio.[…]

Tutti i Report Rapex 2020

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 27 del 03_07_2020 N. 01 A12_00950_20 Irlanda.pdf Filo per saldatura	Clienti + Marcatura CE	130 kB	1

EN IEC IEEE 82079-1:2020 | Istruzioni per l’uso di un prodotto

ID 11177 | Rev. 1.0 del 19.05.2025 / Documento di approfondimento in allegato

La norma EN IEC IEEE 82079 fornisce principi e requisiti generali per la redazione delle informazioni per l'uso dei prodotti. Le informazioni per l'uso sono:

- necessarie per l'uso sicuro di un prodotto;
- utili per l'uso efficiente ed efficace di un prodotto; e
- spesso necessarie per adempiere agli obblighi di mercato, legali e regolamentari.

[box-note]Rev. 1.0 2025

Aggiornamento in accordo alla versione in lingua italiana della norma CEI UNI EN IEC/IEEE 82079-1.[/box-note]

I prodotti per cui può essere presa come riferimento questa norma includono, ad esempio:

[panel]- prodotti industriali (ad esempio macchine, componenti, dispositivi e apparecchiature);
- prodotti di consumo (ad esempio apparecchi elettrodomestici, dispositivi audio video, dispositivi di comunicazione e prodotti fai-da-te);
- dispositivi, apparecchiature e sistemi medici;
- sistemi complessi contenuti all’interno di altri sistemi (ad esempio impianti industriali, raffinerie, siti di produzione e data center);
- mezzi di trasporto (ad esempio automobili, camion, navi e aeroplani);
- software applicativi (ad esempio software per ufficio e applicazioni web);
- software per il funzionamento e controllo automatico dei sistemi; e
- servizi tecnici.[/panel]

[box-info]IEC/IEEE 82079-1:2019 - Preparation of information for use (instructions for use) of products - Part 1: Principles and general requirements (Data di pubblicazione: 20 Maggio 2019)

EN IEC/IEEE 82079-1:2020 - Preparation of information for use (instructions for use) of products - Part 1: Principles and general requirements (Data di pubblicazione: 10 Marzo 2020)

CEI UNI EN IEC/IEEE 82079-1 - Preparazione di informazioni per l’uso (istruzioni per l’uso) dei prodotti - Parte 1: Principi e prescrizioni generali (CEI: 3-65) (Data di pubblicazione: Agosto 2021)) - Versione in lingua Italiana[/box-info]

Le informazioni per l’uso dei prodotti si applicano alle fasi del ciclo di vita del prodotto, come trasporto, assemblaggio, installazione, messa in servizio, funzionamento, monitoraggio, troubleshooting, manutenzione, riparazione, dismissione e smaltimento, e alle specifiche attività svolte da personale qualificato e non qualificato.

La norma EN IEC IEEE 82079 si applica alle informazioni per l’uso fornite come prodotti informativi, sia in formato elettronico che cartaceo, ad esempio:

[panel]- informazioni per l’ assistenza alle macchine, fornite come PDF da scaricare via web e ad uso dei tecnici qualificati per l’assistenza;
- informazioni per l’uso dei software, fornite in formato elettronico insieme al software come help online;
- informazioni per il troubleshooting ad uso dell’ operatore, visibili sul display della macchina; - descrizione sul funzionamento di un dispositivo medico presente sul sito web;
- informazioni per l’ assemblaggio, stampate e fornite nell’imballo di un mobile destinato ai consumatori;
- informazioni cartacee per la manutenzione di una macchina da caffè automatica;
- informazioni per l’installazione di un sensore di sicurezza, scaricabili da un sito web ad uso degli ingegneri meccanici;
- tutorial di prodotto come supporto alla formazione basata sul web
- materiali per la formazione on site sui prodotti; e
- etichette per il personale addetto al trasporto, stampate sull’imballaggio di un recipiente per contenere prodotti pesanti.[/panel]

La norma è destinata all'uso di tutte le parti responsabili o coinvolte nella progettazione, creazione, manutenzione, traduzione, localizzazione, integrazione del contenuto, produzione, fornitura e valutazione, acquisizione e distribuzione di informazioni per l’uso. Le parti interessate alle informazioni per l’uso comprendono:

- acquirenti e fornitori dei prodotti;
- manager con responsabilità di processo o prodotto;
- titolari e creatori di contenuti, come redattori tecnici, sviluppatori di informazioni e illustratori;
- traduttori tecnici, esperti in localizzazione e terminologia; e
- autorità, agenzie ed esperti autorizzati.

Lo scopo della norma è fornire a queste parti le basi comuni e le basi per lo sviluppo delle informazioni per l’ uso di prodotti supportati, della qualità richiesta.

[panel]Indice

1. Premessa
2. Soddisfacimento dei requisiti per le informazioni per l'Uso
2.1 Valutazione delle informazioni per l’uso di un prodotto destinato ai consumatori
2.2 Evidenza documentale della valutazione
3. Principi
3.1 Scopo delle informazioni per l'uso
3.2 Informazioni per l'uso come parte del prodotto
3.3 Orientamento del pubblico destinatario
3.4 Uso sicuro del prodotto supportato
3.5 Conformità del prodotto per mezzo delle informazioni per l'uso
3.6 Qualità delle informazioni
3.7 Completezza
3.8 Minimalismo
3.9 Correttezza
3.10 Sintesi
3.11 Coerenza
3.12 Comprensibilità
3.13 Accessibilità
3.14 Uso di processi ripetibili
4. Processo di gestione delle informazioni
4.1 Analisi e pianificazione delle informazioni
4.2 Destinatari
4.3 Supporti
4.4 Lingue
4.5 Fonti dell'informazione
4.6 Mantenimento delle informazioni
4.7 Gestione del rischio
4.8 Accordi contrattuali e vincoli legali
4.9 Gestione e controllo del progetto
4.10 Gestione della configurazione
4.11 Gestione delle risorse umane
4.12 Assicurazione qualità
4.13 Progettazione e sviluppo, inclusi revisione, editing e verifica
4.14 Progettazione, raccolta delle informazioni e sviluppo
4.15 Revisione, modifica e test
4.6 Produzione e distribuzione
4.7 Sostegno, manutenzione e miglioramento
5. Contenuto delle istruzioni
6. Dimensioni minime raccomandate per il font e altezze dei segnali di sicurezza e dei simboli grafici
7. Guida alla valutazione
7.1 Verifica della comprensibilità
7.2 Ispezione per la verifica dell’efficacia (desk check)
7.3 Verifica empirica dell’efficacia
7.4 Controllo dei rischi residui
7.5 Controllo delle Norme specifiche del prodotto
7.6 Valutazione del processo
7.7 Valutazione delle competenze
7.8 Risultato della valutazione e azioni correttive
7.9 Valutazione di informazioni simili per l'uso[/panel]

[...]

3.1 Scopo delle informazioni per l'uso

Le informazioni per l’uso devono fornire le informazioni necessarie per un uso sicuro, efficiente ed efficace di un prodotto supportato, da parte dei destinatari.

Per soddisfare questo obiettivo, le informazioni per l’uso forniscono i seguenti tipi di informazione:

a) informazioni di carattere concettuale: concetti, spiegazioni e descrizioni necessari per consentire ai destinatari di svolgere le attività, comprendendo lo scopo e i principi di funzionamento del prodotto supportato;
b) informazioni di tipo istituzionale: procedure e istruzioni passo-passo per svolgere le attività; e
c) informazioni di riferimento: informazioni dettagliate che devono essere recuperate occasionalmente come quelle relative al troubleshooting , ai comandi o ai codici.

3.2 Informazioni per l'uso come parte del prodotto

Le informazioni per l’uso sono parte integrante del prodotto supportato a cui si deve attribuire la stessa attenzione e importanza di qualsiasi altra parte del prodotto.

Se le informazioni per l’uso sono carenti (ad esempio non soddisfano i requisiti), il prodotto nel suo insieme è difettoso. Le informazioni per l’uso devono essere chiaramente e facilmente identificabili insieme al prodotto supportato.

3.3 Orientamento del pubblico destinatario

Le informazioni per l’uso devono essere utilizzabili e rilevanti per i destinatari rispetto alle attività e agli obiettivi prefissati.

NOTA La ISO/IEC 26514 fornisce maggiori informazioni sull’analisi dei destinatari.

[...]

4.15 Revisione, modifica e test

La revisione e la verifica delle informazioni per l’uso dovrebbero essere eseguite durante l’intero processo di sviluppo delle informazioni. Le valutazioni dovrebbero essere eseguite utilizzando metodi quali le revisioni tra pari, le procedure passo passo e le ispezioni eseguite da esperti esterni al team responsabile dello sviluppo del prodotto supportato. La valutazione empirica interattiva delle informazioni per l’uso dovrebbe essere eseguita da un gruppo rappresentativo della varietà di destinatari interessati. Dovrebbero essere effettuate anche prove informali o di tipo controllato sull’usabilità. L’ editing dovrebbe essere eseguito da persone diverse da quelle coinvolte nella redazione o traduzione delle informazioni per l’uso.

Il testo di origine dovrebbe essere revisionato per verificarne l’accuratezza, la coerenza e l’usabilità prima di essere tradotto. Le traduzioni dovrebbero essere revisionate dal punto di vista dell’accuratezza e della chiarezza tecnica e linguistica da persone competenti. I dettagli sono riportati in 10.4.

La valutazione empirica (ad esempio la verifica dell’usabilità) dovrebbe essere eseguita come mezzo per determinare se le informazioni per l’uso raggiungono lo scopo. La Tabella 1 mostra esempi di metodi empirici.

Tabella 1 - Esempi di metodi empirici

[...]

5. Contenuto delle istruzioni

Le istruzioni per l’uso devono contenere le informazioni sugli argomenti riportati in tabella.

6. Dimensioni minime raccomandate per il font e altezze dei segnali di sicurezza e dei simboli grafici

[...] segue in allegato

Fonti
EN IEC IEEE 82079-1:2020

Certifico Srl - IT | Rev. 1.0 2025 
©Copia autorizzata Abbonati

Matrice Revisioni:

Collegati
[box-note]UNI EN ISO 20607:2019 | Manuale di istruzioni
ISO 20607:2019 Redazione manuale di istruzioni
ISO 20607:2019 Safety of machinery Instruction handbook
IEC IEEE 82079-1:2019
Direttiva macchine: Il Manuale di Istruzioni, redazione e validazione
Focus Direttiva macchine - Il Manuale di Istruzioni
EN ISO 12100 Valutazione del Rischio | File CEM
Direttiva macchine 2006/42/CE
Certifico MIUM & MIA SUITE Ed. 14.0 2023[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	EN IEC IEEE 82079 1 2020 Redazione delle istruzioni per l'uso di un prodotto Rev. 1.0 2025 IT.pdf Certifico Srl - Rev. 1.0 2025	Abbonati Marcatura CE	948 kB	57
	EN IEC IEEE 82079 1 2020 Redazione delle istruzioni per l'uso di un prodotto Rev. 00 2020 IT.pdf Certifico Srl - Rev. 00 2020	Abbonati Marcatura CE	450 kB	244

Regolamento UE 2017/745: casi pratici in cui il Distributore non assume il ruolo di Fabbricante del DM

Position Paper Assogastecnici

A differenza della precedente regolamentazione relativa ai Dispositivi Medici (Direttiva 93/42/CEE), il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 identifica e definisce alcune responsabilità di gestione del DM anche a carico dei “distributori”, oltre che per i “fabbricanti”, “importatori” ecc. definiti nel Regolamento come “Operatori Economici”.
Il presente documento intende fornire un contributo alle Aziende Associate relativamente alle possibili interpretazioni dell’articolo 16, indicando al HCP che egli può sostenere il proprio ruolo senza assumere gli obblighi del fabbricante o, come l’adattamento di più DM per la prosecuzione del trattamento ospedaliero a domicilio del paziente, possa non rientrare nella definizione di “sistema o kit”, come disciplinato dall’ art. 22.

[box-note]Articolo 16 Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori, ai distributori o ad altre persone

1. Un Distributore, un Importatore o un'altra persona fisica o giuridica assume gli obblighi dei fabbricanti in relazione a uno dei seguenti casi:

a) se mette un dispositivo a disposizione sul mercato con il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il proprio marchio registrato, tranne nei casi in cui un Distributore o un importatore conclude un accordo con un fabbricante in base al quale il fabbricante è indicato come tale sull'etichetta ed è responsabile del rispetto degli obblighi che incombono ai fabbricanti a norma del presente regolamento;
b) se modifica la destinazione d'uso di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio;
c) se modifica un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio in modo tale che la sua conformità alle prescrizioni applicabili possa risultare compromessa. Il primo comma non si applica ai soggetti che, pur non essendo considerati un fabbricante secondo la definizione di cui all'articolo 2, punto 30, montano o adattano per un paziente specifico un dispositivo già presente sul mercato senza modificarne la destinazione d'uso.

2. Ai fini del paragrafo 1, lettera c), non sono considerate modifiche di un dispositivo tali da compromettere la sua conformità alle prescrizioni applicabili:

a) la fornitura, compresa la traduzione, delle informazioni date dal fabbricante conformemente all'allegato I, punto 23, in merito a un dispositivo già immesso sul mercato e di ulteriori informazioni necessarie per commercializzare il dispositivo nello Stato membro in questione;
b) le modifiche del confezionamento esterno di un dispositivo già immesso sul mercato, compresa la modifica delle dimensioni del confezionamento, se il riconfezionamento è necessario per commercializzare il dispositivo nello Stato membro in questione e se è effettuato in condizioni tali da non alterare lo stato originale del dispositivo. Nel caso di dispositivi immessi sul mercato in condizioni di sterilità, si presume che lo stato originale del dispositivo sia compromesso se il confezionamento che è necessario per mantenerne la sterilità è aperto, danneggiato o intaccato in altro modo dal riconfezionamento.

3. Un Distributore o un importatore che effettui una qualsiasi delle attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), indica sul dispositivo o, qualora ciò sia impossibile, sul suo confezionamento o in un documento che accompagna il dispositivo, l'attività svolta insieme al proprio nome, denominazione commerciale o marchio registrato, alla sede e all'indirizzo presso cui può essere contattato, in modo tale da poter essere localizzato. 9 I distributori e gli importatori assicurano di disporre di un sistema di gestione della qualità comprendente procedure destinate a garantire che la traduzione delle informazioni sia esatta e aggiornata e che le attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), siano realizzate con mezzi e in condizioni tali da preservare lo stato originale del dispositivo e che confezionamento del dispositivo riconfezionato non sia difettoso, di scarsa qualità o poco curato. Il sistema di gestione della qualità comprende tra l'altro procedure atte a garantire che il Distributore o l'importatore sia informato delle eventuali azioni correttive adottate dal fabbricante in relazione al dispositivo in questione al fine di rispondere a problemi di sicurezza o per renderlo conforme al presente regolamento.

4. Almeno 28 giorni prima di procedere alla messa a disposizione sul mercato del dispositivo rietichettato o riconfezionato, i distributori o gli importatori che svolgono una delle attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), informano il fabbricante e l'autorità competente dello Stato membro in cui intendono mettere a disposizione il dispositivo dell'intenzione di rendere disponibile il dispositivo rietichettato o riconfezionato e, su richiesta, forniscono al fabbricante e all'autorità competente un campione o un modello del dispositivo rietichettato o riconfezionato, comprese le eventuali etichette e istruzioni per l'uso tradotte. Entro lo stesso termine di 28 giorni il Distributore o l'importatore presenta all'autorità competente un certificato, rilasciato da un organismo notificato e designato per la tipologia di dispositivi oggetto delle attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), in cui si attesta che il sistema di gestione della qualità del Distributore o dell'importatore è conforme alle prescrizioni di cui al paragrafo 3.

Articolo 22 Sistemi e kit procedurali

1. Ogni persona fisica o giuridica deve redigere una dichiarazione che combina dispositivi recanti la marcatura CE con i seguenti altri dispositivi o prodotti, in maniera compatibile con la destinazione d'uso dei dispositivi o degli altri prodotti e nei limiti di utilizzo previsti dai loro fabbricanti, per immetterli sul mercato come sistema o kit procedurale:

a) altri dispositivi recanti la marcatura CE;
b) dispositivi medico-diagnostici in vitro recanti la marcatura CE conformemente al regolamento (UE) 2017/746;
c) altri prodotti conformi alla normativa a essi applicabile solo qualora siano utilizzati nell'ambito di una procedura medica o ne sia altrimenti giustificata la presenza nel sistema o kit procedurale.

2. Nella dichiarazione a norma del paragrafo 1, la persona fisica o giuridica in questione indica:

a) di aver verificato la compatibilità reciproca dei dispositivi e, se del caso, degli altri prodotti secondo le istruzioni dei fabbricanti e di aver effettuato le sue attività secondo tali istruzioni;
b) di aver imballato il sistema o kit procedurale e fornito agli utilizzatori le relative informazioni, comprese le informazioni che devono essere fornite dai fabbricanti dei dispositivi o degli altri prodotti che sono stati assemblati;
c) che l'attività di combinare dispositivi e, se del caso, altri prodotti come sistemi o kit procedurali è stata sottoposta a metodi adeguati di controllo interno, verifica e convalida.

3. Ogni persona fisica o giuridica che, ai fini della loro immissione sul mercato, sterilizza i sistemi o kit procedurali di cui al paragrafo 1 applica, a sua scelta, una delle procedure di cui all'allegato IX o la procedura di cui all'allegato XI, parte A. L'applicazione di tali procedure e l'intervento dell'organismo notificato si limitano agli aspetti della procedura che riguardano il 10 mantenimento della sterilità fino a quando la confezione sterile non sia aperta o danneggiata. La persona fisica o giuridica redige una dichiarazione in cui afferma che la sterilizzazione è stata eseguita secondo le istruzioni del fabbricante.

4. Se il sistema o kit procedurale contiene dispositivi che non recano la marcatura CE o se la combinazione di dispositivi scelta non è compatibile con la destinazione d'uso originaria, o se la sterilizzazione non è stata eseguita secondo le istruzioni del fabbricante, il sistema o kit procedurale è considerato un dispositivo a sé stante ed è soggetto alla pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 52. La persona fisica o giuridica assume gli obblighi dei fabbricanti. I sistemi o kit procedurali di cui al paragrafo 1 del presente articolo non recano una nuova marcatura CE, bensì il nome, la denominazione commerciale o il marchio registrato della persona di cui ai paragrafi 1 e 3 del presente articolo e l'indirizzo presso il quale tale persona può essere contattata, in modo tale che essa possa essere localizzata. I sistemi o kit procedurali sono corredati delle informazioni di cui all'allegato I, punto 23. La dichiarazione di cui al paragrafo 2 del presente articolo è tenuta a disposizione delle autorità competenti, dopo l'assemblaggio del sistema o kit procedurale, per il periodo applicabile ai dispositivi combinati conformemente all'articolo 10, paragrafo 8. In caso di periodi di durata diversa, si applica quello di maggior durata.[/box-note]

Assogastecnici 2020

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/746[/box-note]

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 26 del 26/06/2020 N. 01 A12/00929/20 Germania

Approfondimento tecnico: Fermagli per capelli

Il prodotto, di marca Tedi, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme al  Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il prodotto contiene una quantità eccessiva di cadmio (valore misurato: 91,6% in peso).

Il cadmio è dannoso per la salute umana perché si accumula nel corpo, può danneggiare i reni e le ossa e può provocare il cancro.

Regolamento (CE) n. 1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

23. Cadmium

[…] 10. Sono vietati l'uso o l'immissione sul mercato se il tenore è pari o superiore allo 0,01 % in peso del metallo in:

i) monili di metallo e altri componenti di metallo impiegati nella fabbricazione di oggetti di gioielleria;
ii) parti di metallo di articoli di gioielleria e di bigiotteria e accessori per capelli, compresi:

- braccialetti, collane e anelli
- gioielli per piercing,
- orologi da polso e cinturini,
- spille e gemelli per polsini. […]

Tutti i Report Rapex 2020

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 25 del 19/06/2020 N. 01 A12/00891/20 Germania

Approfondimento tecnico: Tubo flessibile a LED

Il prodotto, di marca Salcar, mod. X000QNN1B9, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione, all’obbligo di distruzione ed al ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS).

Il prodotto contiene paraffine clorurate a catena corta (SCCP) (misurate fino allo 0,710% in peso).

Gli SCCP persistono nell'ambiente, sono tossici per gli organismi acquatici a basse concentrazioni e si bioaccumulano nella fauna selvatica e nell'uomo, rappresentando un rischio per la salute umana e l'ambiente.

Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS)
Allegato I

Alcani, C10-C13, cloro (paraffine clorurate a catena corta) (SCCP)

1. In deroga a quanto sopra, si consente la produzione, la commercializzazione e l'uso di sostanze o miscele contenenti SCCP in concentrazioni inferiori all'1 % in peso o di articoli contenenti SCCP in concentrazioni inferiori allo 0,15 % in peso.

2. L'uso è consentito per quanto concerne:

a) i nastri trasportatori per il settore minerario e i sigillanti per dighe contenenti SCCP già in uso al 4 dicembre 2015 o anteriormente; e
b) gli articoli contenenti SCCP diversi da quelli di cui alla lettera a) già in uso al 10 luglio 2012 o anteriormente.

3. Agli articoli di cui al punto 2 si applica l'articolo 4, paragrafo 2, terzo e quarto comma.

Tutti i Report Rapex 2020

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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Direttiva 2006/32/CE

Direttiva 2006/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2006, concernente l'efficienza degli usi finali dell'energia e i servizi energetici e recante abrogazione della direttiva 93/76/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)

GU L 114 del 27.4.2006

Abrogata da: Direttiva 2012/27/UE

Collegati
[box-note]Direttiva 2012/27/UE[/box-note]

Decisione 2012/757/UE

Decisione della Commissione del 14 novembre 2012 relativa alla specifica tecnica di interoperabilità per il sottosistema «Esercizio e gestione del traffico» del sistema ferroviario nell’Unione europea e che modifica la decisione 2007/756/CE

[notificata con il numero C(2012) 8075]

(2012/757/UE)

....

Articolo 1

1. La specifica tecnica di interoperabilità (STI) relativa al sottosistema «Esercizio e gestione del traffico» del sistema ferroviario dell’Unione di cui all’allegato I è adottata.

2. La STI di cui all’allegato I della presente decisione si applica al sottosistema «Esercizio e gestione del traffico» come indicato al punto 2.5 dell’allegato II della direttiva 2008/57/CE.

Articolo 2

Gli Stati membri notificano alla Commissione i seguenti tipi di accordi entro e non oltre il 30 giugno 2014, purché non siano già stati notificati ai sensi della decisione 2006/920/CE della Commissione, della decisione 2008/231/CE o della decisione 2011/314/UE:

a) accordi nazionali tra gli Stati membri e imprese ferroviarie o gestori dell’infrastruttura, convenuti in via permanente o temporanea e imposti dalla natura molto specifica o locale del servizio di trasporto previsto;

b) accordi bilaterali o multilaterali tra imprese ferroviarie, gestori dell’infrastruttura o autorità preposte alla sicurezza che comportino livelli significativi di interoperabilità a livello locale o regionale;

c) accordi internazionali tra uno o più Stati membri e almeno un paese terzo, oppure tra imprese ferroviarie o gestori dell’infrastruttura di Stati membri e almeno un’impresa ferroviaria o un gestore dell’infrastruttura di un paese terzo che comportino livelli significativi di interoperabilità a livello locale o regionale.

Articolo 3

Ciascuno Stato membro, agendo in conformità al capitolo 7 dell’allegato I della presente decisione, aggiorna i piani nazionali di attuazione della STI stabiliti conformemente all’articolo 4 della decisione 2006/920/CE, all’articolo 4 della decisione 2008/231/CE e all’articolo 5 della decisione 2011/314/UE.

Ciascuno Stato membro trasmette il piano di attuazione aggiornato agli altri Stati membri e alla Commissione entro il 31 dicembre 2014.

Articolo 4

Le decisioni 2008/231/CE e 2011/314/UE sono abrogate a decorrere dal 1o gennaio 2014.

Articolo 5

La decisione 2007/756/CE è così modificata:

a) dopo l’articolo 1 è inserito il seguente articolo:

«Articolo 1 bis

L’appendice 6 dell’allegato della presente decisione si applica a partire dal 1° gennaio 2014.»;

b) l’allegato è modificato conformemente all’allegato II della presente decisione.

Articolo 6

1. L’Agenzia pubblica nel suo sito web l’elenco dei codici di cui alle parti 9, 10, 11, 12 e 13 dell’appendice 6 dell’allegato della decisione 2007/756/CE.

2. L’Agenzia tiene aggiornati gli elenchi di codici di cui al paragrafo 1 e informa la Commissione circa eventuali modifiche ad essi apportate. La Commissione informa gli Stati membri sull’evoluzione di detti elenchi attraverso il comitato istituito a norma dell’articolo 29 della direttiva 2008/57/CE.

Articolo 7

La presente decisione si applica a decorrere dal 1° gennaio 2014.

Articolo 8

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

...

In allegato Testo consoildato Decisione 2012/757/UE al 2015, riservato abbonati

Modificato da:
DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 2 dicembre 2013
REGOLAMENTO (UE) 2015/995 DELLA COMMISSIONE dell'8 giugno 2015
Rettificato da:
Rettifica, GU L 101, 4.4.2014, pag. 15 (2012/757/UE)

________

Collegati:
[box-note]Direttiva 2008/57/CE[/box-note]

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Norme armonizzate Click | Gennaio 2020 / Luglio 2020

ID 11008 | 30.07.2020

I testi consolidati dell'elenco delle norme armonizzate per Direttiva / Regolamento UE pubblicate Gennaio 2020 / Luglio 2020.

Download Norme armonizzate Click Gennaio 2020 - Luglio 2020
Download Norme armonizzate Click Gennaio 2020 - Giugno 2020

Come consultare i riferimenti delle norme armonizzate 2019/2020.

Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).

I riferimenti pubblicati ai sensi delle Direttive nuovo approccio UE devono essere letti in relazione alle pubblicazioni precedenti.

Per facilitare la consultazione sono stati realizzati dei "testi consolidati" che saranno aggiornati nel tempo, dove sono riporti l'elenco dei titoli delle norme armonizzate pubblicate per Direttiva/Regolamento UE.

I testi consolidati Gennaio 2020 / Luglio 2020:

19 Maggio 2020

Regolamento DPI

18 Maggio 2020

Direttiva EMC

18 Maggio 2020

Norme armonizzate Direttiva RoHS

22 Aprile 2020

Norme armonizzate Direttiva RED

20 Aprile 2020

Norme armonizzate Direttiva PED

02 Aprile 2020

Direttiva Macchine

26 Febbraio 2020

Direttiva ATEX

22 Gennaio 2020

Direttiva Imbarcazioni da diporto

Collegati
[box-note]Norme armonizzate Click
Direttiva click
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Gennaio 2020
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Agosto 2019
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Settembre 2019
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Ottobre 2019
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Novembre 2019
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Gennaio 2020[/box-note]

Guida per lo sdoganamento delle mascherine

ADM, aprile 2020

Il materiale si distingue in tre categorie:

1) Dispositivi Medici (le così dette “mascherine chirurgiche”) o DM
2) Dispositivi di Protezione Individuale o DPI (FFP2 e FFP3)
3) Mascherine Generiche (o “filtranti”) che apparentemente sembrano “mascherine chirurgiche” DM ma in realtà non sono né testate né certificate

Documentazione per le diverse categorie

Distinguiamo diversi casi in base alle categorie di cui al primo paragrafo:

Dispositivi Medici:

1) se marchio CE è presente e valido, il dispositivo è sdoganabile immediatamente (mascherine chirurgiche)
2) se marchio CE non è presente o non è valido occorre inviare apposita autocertificazione all’Istituto Superiore di Sanità (ISS) come da art. 15, comma 2 del D.L. 17 marzo 2020, n. 18 e attendere la pronuncia di quest’ultimo per immettere i prodotti in commercio. In questo caso il prodotto può essere solo “sdoganato condizionatamente”, con prescrizioni, obbligo di tracciabilità e con l’impegno a non metterlo in commercio prima del rilascio delle autorizzazioni https://www.iss.it/procedure-per-richiesta-produzione-mascherine se il prodotto non ottiene la certificazione, viene declassato a “mascherina generica” e, se non può essere rietichettato come generico (perché ad esempio il finto marchio CE è impresso sul tessuto e non sulla confezione), viene distrutto.
Per questo tipo di dispositivo è utilizzabile la procedura di svincolo diretto se il destinatario finale rientra tra quelli previsti dall’Ordinanza 6/2020 del Commissario straordinario.

DPI:

A) se marchio è presente e valido, il dispositivo è sdoganabile immediatamente (FFP2 e FFP3)
B) se marchio non è presente o non è valido occorre inviare apposita autocertificazione all’INAIL come da art. 15, comma 3 del D.L. 17 marzo 2020, n. 18 e attendere la pronuncia di quest’ultimo per immettere i prodotti in commercio. In questo caso il prodotto può essere solo “sdoganato condizionatamente”, con prescrizioni, obbligo di tracciabilità e con l’impegno a non metterlo in commercio prima del rilascio delle autorizzazioni https://bit.ly/2S3dflm se il prodotto non ottiene la certificazione, viene declassato a “mascherina generica” e, se non può essere rietichettato come generico (perché ad esempio il finto marchio CE è impresso sul tessuto e non sulla confezione), viene distrutto.

Per questo tipo di dispositivo è utilizzabile la procedura di svincolo diretto se il destinatario finale rientra tra quelli previsti dall’Ordinanza 6/2020 del Commissario straordinario

Mascherine Generiche: le mascherine generiche (o filtranti) possono essere sdoganate solo se soddisfino le condizioni di produzione e messa in commercio richiamate, da ultimo, nella Circolare MISE 107886 del 23 aprile 2020:

a) non devono recare la marcatura,
b) le confezioni devono indicare espressamente che non si tratta di un Dispositivo Medico (DM) o Dispositivo di Protezione Individuale (DPI),
c) devono essere accompagnate da una avvertenza che indichi chiaramente che non garantiscono in alcun modo la protezione delle vie respiratorie di chi le indossa, che non sono utilizzabili quando sia prescritto l’uso di Dispositivi Medici o Dispositivi di Protezione Individuale (per uso sanitario o sui luoghi di lavoro) bensì, solo a titolo di esempio, quando sia ritenuta comunque utile la copertura di naso e bocca a fini igienico ambientali e per uso della collettività.
d) Il Produttore DEVE dichiarare che i Dispositivi Generici non arrecano danni e non determinano rischi aggiuntivi per gli utilizzatori, secondo la destinazione del prodotto.

Nel caso in cui queste condizioni non siano soddisfatte il prodotto, qualora sia possibile rietichettarlo, può essere solo “sdoganato condizionatamente” con prescrizioni, obbligo di tracciabilità e con l’impegno a non metterlo in commercio prima di aver sostituito le etichette non a norma con quelle a norma

Per questo tipo di dispositivo non è utilizzabile né la procedura di svincolo diretto né di svincolo celere e le stesse non possono essere importate in deroga alle vigenti disposizioni sulla produzione e messa in commercio.

L’ art. 16 comma 2 del D.L. 18/2020 consente l’utilizzo (e non l’importazione) solo sino al perdurare dello stato di emergenza, di mascherine generiche prodotte in deroga alle norme vigenti per l’immissione in commercio.

Pertanto in base alla predetta disposizione sarà possibile declassare e utilizzare come mascherine generiche i prodotti importati come DPI che non ottengano le autorizzazioni previste, qualora gli stessi soddisfino comunque i requisiti di cui alle lettere a,b,c,d, di cui al presente paragrafo, ma non sarà invece possibile importare, invocando la predetta norma, mascherine generiche prodotte in deroga alle vigenti norme di messa in commercio richiamate dalle lettere a,b,c,d.

È consentita la vendita singola delle mascherine a condizione che dette informazioni siano chiaramente intellegibili nel luogo di vendita e gli acquirenti ne abbiano consapevolezza al momento dell’acquisto

La Dogana deve verificare (nota MISE 107886 del 23 aprile 2020) che le condizioni di cui sopra ricorrano all’atto dell’importazione. Ove il riscontro sia negativo, vigilerà sulla conformazione, anche mediante sospensione dello svincolo, con contestuale informativa al MISE e rilascio della merce con bolletta A20 (solo nei casi previsti).

Nell’impossibilità di conformare i prodotti secondo quanto descritto dalle citate disposizioni questi saranno distrutti.

[...segue in allegato]

Fonte: ADM

_____

Collegati:
[box-note]UNI EN 149:2009 | Marcatura CE semimaschere filtranti FFP
Classificazione Mascherine DPI NIOSH (US)
ISS | Procedure per richiesta produzione mascherine
Coronavirus: Corretto uso delle mascherine[/box-note]

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Proroga dei termini adempimenti impianti a fune in servizio pubblico

ID 10950 | 07.06.2020

La Legge 5 giugno 2020 n. 40, conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 8 aprile 2020, n. 23 (decreto liquidità) ha disposto, con l'introduzione dell'art. 14-ter, la proroga di dodici mesi dei termini degli adempimenti tecnici e amministrativi relativi agli impianti a fune in servizio pubblico.

[panel]Art. 14 - ter decreto-legge 8 aprile 2020, n. 23 Proroga dei termini degli adempimenti tecnici e amministrativi relativi agli impianti a fune in servizio pubblico

1. Al fine di garantire la continuità del servizio di pubblico trasporto mediante impianti a fune, le scadenze relative alle revisioni generali e speciali quinquennali nonché quelle relative agli scorrimenti e alle sostituzioni delle funi e al rifacimento dei loro attacchi di estremità sono prorogate di dodici mesi, qualora sia trasmessa prima delle suddette scadenze all’Autorità di sorveglianza, da parte del direttore o del responsabile dell’esercizio, una dettagliata e completa relazione in merito ai controlli effettuati, ai provvedimenti adottati e all’esito delle verifiche e delle prove eseguite, contenente l’attestazione della sussistenza delle condizioni di sicurezza per l’esercizio pubblico.

2. Ai fini di cui al comma 1, per l’anno 2020 non è obbligatoria la partecipazione dell’Autorità di sorveglianza alle verifiche e alle prove periodiche da effettuare da parte del direttore o del responsabile dell’esercizio o dell’assistente tecnico.

3. Le scadenze relative ai termini di inizio e di conclusione delle opere di realizzazione di impianti a fune per le quali è già stata rilasciata l’approvazione dei progetti sono prorogate di dodici mesi.

4. Le procedure per l’attuazione di quanto disposto dai commi 1, 2 e 3 sono stabilite mediante regolamento adottato con decreto del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti, entro due mesi dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto. 5. L’articolo 62 -bis del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27, è abrogato.[/panel]

_______

Collegati:
[box-note]Esercizio e manutenzione impianti a fune trasporto pubblico persone
D.P.R. 11 luglio 1980 n. 753
D.D. n. 288 del 17 settembre 2014
Decreto 18 febbraio 2011
Decreto 11 maggio 2017
D.D. n. 337 del 16 Novembre 2012[/box-note]

Regolamento (UE) 2020/740

del Parlamento Europeo e del Consiglio del 25 maggio 2020 sull’etichettatura dei pneumatici in relazione al consumo di carburante e ad altri parametri, che modifica il regolamento (UE) 2017/1369 e che abroga il regolamento (CE) n. 1222/2009

GU L 177/1 del 05.06.2020

Entrata in vigore: 25.06.2020
_____

Articolo 1 Oggetto

Il presente regolamento istituisce un quadro relativo alle informazioni armonizzate sui parametri dei pneumatici da fornire mediante l’etichettatura per consentire agli utenti finali di fare una scelta consapevole al momento dell’acquisto dei pneumatici, al fine di aumentare la sicurezza, la protezione della salute e l’efficienza economica e ambientale dei trasporti su strada promuovendo l’uso di pneumatici sicuri, silenziosi, durevoli e atti a ridurre il consumo di carburante.

[...]

Articolo 4 Obblighi dei fornitori di pneumatici

1. I fornitori garantiscono che i pneumatici di classe C1, i pneumatici di classe C2 e i pneumatici di classe C3 che vengono immessi sul mercato siano corredati a titolo gratuito:
a) per ciascun singolo pneumatico, di un’etichetta dei pneumatici, in forma di autoadesivo, che è conforme ai requisiti di cui all’allegato II, che riporta le informazioni e la categoria di ciascuno dei parametri di cui all’allegato I, e una scheda informativa del prodotto; oppure
b) per ciascun lotto di uno o più pneumatici identici, in forma cartacea, di un’etichetta dei pneumatici, che è conforme ai requisiti di cui all’allegato II, che riporta le informazioni e la categoria di ciascuno dei parametri di cui all’allegato I, e una scheda informativa del prodotto.
2. Per i pneumatici venduti od offerti in vendita mediante vendita a distanza, i fornitori garantiscono che l’etichetta dei pneumatici sia esposta vicino all’indicazione del prezzo e che la scheda informativa del prodotto sia accessibile, anche in forma cartacea su richiesta dell’utente finale. Le dimensioni dell’etichetta dei pneumatici sono tali da renderla chiaramente visibile e leggibile e sono proporzionate alle dimensioni indicate al punto 2.1 dell’allegato II.
Per i pneumatici venduti od offerti in vendita su internet, i fornitori possono rendere l’etichetta dei pneumatici per un tipo specifico di pneumatico disponibile in una visualizzazione annidata.
3. I fornitori garantiscono che i messaggi pubblicitari visivi per un tipo specifico di pneumatico riportino l’etichetta del pneumatico. Se i messaggi pubblicitari riportano il prezzo di tale tipo di pneumatico, l’etichetta dei pneumatici è esposta vicino all’indicazione del prezzo.
Per quanto riguarda i messaggi pubblicitari visivi su internet, i fornitori possono rendere l’etichetta dei pneumatici disponibile in una visualizzazione annidata.
4. I fornitori garantiscono che qualsiasi materiale tecnico-promozionale relativo a un tipo specifico di pneumatico esponga l’etichetta di tale tipo di pneumatici e comprenda le informazioni di cui all’allegato IV.
5. I fornitori forniscono a un’autorità nazionale competente quale definita all’articolo 3, punto 37, del regolamento (UE) 2018/858, i valori usati per determinare le relative classi e le ulteriori informazioni sulle prestazioni che il fornitore dichiara nell’etichetta dei pneumatici dei tipi di pneumatici, conformemente all’allegato I del presente regolamento, nonché l’etichetta dei pneumatici che soddisfi i requisiti di cui all’allegato II del presente regolamento. Tali informazioni sono presentate all’autorità nazionale competente sulla base dell’articolo 5, paragrafi 1 e 2, del presente regolamento, prima dell’immissione sul mercato dei tipi di pneumatici in questione, in modo che l’autorità possa verificare la precisione dell’etichetta dei pneumatici.
6. I fornitori garantiscono la precisione delle etichette dei pneumatici e delle schede informative del prodotto da essi fornite.
7. I fornitori possono mettere la documentazione tecnica a disposizione delle autorità degli Stati membri diverse dalle autorità indicate al paragrafo 5 o dei pertinenti organismi nazionali accreditati su richiesta.
8. I fornitori collaborano con le autorità di vigilanza del mercato e intervengono immediatamente, di propria iniziativa o su richiesta delle autorità di vigilanza del mercato, per rettificare i casi di inosservanza del presente regolamento di cui sono responsabili.
9. I fornitori non forniscono né espongono altre etichette, marchi, simboli o iscrizioni che non siano conformi al presente regolamento e che possano indurre in errore o confondere gli utenti finali per quanto riguarda i parametri di cui all’allegato I.
10. I fornitori non forniscono né espongono etichette che imitano l’etichetta dei pneumatici prevista a norma del presente regolamento.
...
Articolo 16 Modifica del regolamento (UE) 2017/1369

All’articolo 12, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/1369, la lettera a) è sostituita dalla seguente:
«a) assistere le autorità di vigilanza del mercato nello svolgimento dei loro compiti a norma del presente regolamento e dei pertinenti atti delegati, inclusa la loro applicazione, e a norma del regolamento (UE) 2020/740 del Parlamento europeo e del Consiglio (*).
_____________
(*) Regolamento (UE) 2020/740 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 maggio 2020, sull’etichettatura dei pneumatici in relazione al consumo di carburante e ad altri parametri, che modifica il regolamento (UE) 2017/1369 e che abroga il regolamento (CE) n. 1222/2009 (GU L 177 del 5.6.2020, pag. 1).».

...

Articolo 17 Abrogazione del regolamento (CE) n. 1222/2009

Il regolamento (CE) n. 1222/2009 è abrogato con effetto a decorrere dal 1° maggio 2021.
I riferimenti al regolamento abrogato si intendono fatti al presente regolamento e vanno letti secondo la tavola di concordanza di cui all’allegato VIII del presente regolamento.
...

ALLEGATO II

CONTENUTO E FORMATO DELL’ETICHETTA DEI PNEUMATICI

1. Contenuto dell’etichetta dei pneumatici
1.1. Informazioni che devono figurare nella parte superiore dell’etichetta dei pneumatici:

I. Codice QR;
II. Denominazione commerciale o marchio del fornitore;
III. Identificativo del tipo di pneumatico;
IV. Designazione della misura del pneumatico, indice di capacità di carico e simbolo della categoria di velocità, come indicato al regolamento n. 30 della Commissione economica per l’Europa delle Nazioni Unite (UN/ECE), nella sua versione più aggiornata applicabile all’Unione (regolamento UNECE n. 30) e al regolamento n. 54 della Commissione economica per l’Europa delle Nazioni Unite Nazioni (UNECE), nella sua versione più aggiornata applicabile all’Unione (regolamento UNECE n. 54) per i pneumatici di classe C1, i pneumatici di classe C2 e i pneumatici di classe C3, se del caso; V. Classe di pneumatici, vale a dire C1, C2 o C3;
VI. Pittogramma, scala e categoria di prestazioni relativi al consumo di carburante;
VII. Pittogramma, scala e categoria di prestazioni relativi all’aderenza sul bagnato.
1.2. Informazioni che devono figurare nella parte inferiore dell’etichetta dei pneumatici per tutti i pneumatici diversi da quelli che rispettano i valori minimi dell’indice di aderenza sulla neve di cui al regolamento UNECE n. 117, o i pertinenti valori minimi dell’indice di aderenza sul ghiaccio, o entrambi.

I. Pittogramma, valore (espresso in dB(A) e arrotondato alla cifra intera più vicina) e categoria di prestazioni relativi al rumore esterno di rotolamento;
II. Numero di serie del presente regolamento: « 2020/740».
1.3. Informazioni che devono figurare nella parte inferiore dell’etichetta dei pneumatici per i pneumatici che rispettano i valori minimi dell’indice di aderenza sulla neve di cui al regolamento UNECE n. 117:

I. Pittogramma, valore [espresso in dB(A) e arrotondato alla cifra intera più vicina] e categoria di prestazioni relativi al rumore esterno di rotolamento;
II. Pittogramma aderenza sulla neve;
III. Numero di serie del presente regolamento: «2020/740».
1.4. Informazioni che devono figurare nella parte inferiore dell’etichetta dei pneumatici per i pneumatici che rispettano i pertinenti valori minimi dell’indice di aderenza sul ghiaccio;

I. Pittogramma, valore [espresso in dB(A) e arrotondato alla cifra intera più vicina] e categoria di prestazioni relativi al rumore esterno di rotolamento;
II. Pittogramma aderenza sul ghiaccio;
III. Numero di serie del presente regolamento: «2020/740». 

1.5. Informazioni che devono figurare nella parte inferiore dell’etichetta dei pneumatici per i pneumatici che rispettano i pertinenti valori minimi dell’indice di aderenza sulla neve di cui al regolamento UNECE n. 117 e i valori minimi dell’indice di aderenza sul ghiaccio:

I. Pittogramma, valore [espresso in dB(A) e arrotondato alla cifra intera più vicina] e categoria di prestazioni relativi al rumore esterno di rotolamento;
II. Pittogramma aderenza sulla neve;
III. Pittogramma aderenza sul ghiaccio;
IV. Numero di serie del presente regolamento; «2020/740».
2. Formato dell’etichetta dei pneumatici
2.1. Formato della parte superiore dell’etichetta dei pneumatici:

Modifiche/rettifiche:

Rettifica del regolamento (UE) 2020/740 | 30.04.2021
Rettifica del regolamento (UE) 2020/740 - 28.10.2021

[...] Segue in allegato

Collegati:
[box-note] Regolamento (UE) 2017/1369[/box-note]

EN 10204:2004 | Documenti di controllo prodotti metallici

ID 10895 | 02.06.2020

Documenti e Dichiarazioni per le forniture di acciaio (e non), per le quali non sussista l’obbligo della Marcatura CE (la norma è armonizzata per la Direttiva 2014/68/UE "PED" e quindi ne fornisce Presunzione di Conformità), le Dichiarazioni sono usualmente utilizzate anche per prodotti non di interesse PED:

- Dichiarazione di conformità all'ordine / Declaration of compliance with the order (Tipo 2.1)
- Rapporto di prova / Test report (Tipo 2.2)
- Certificato di controllo 3.1 / Inspection certificate 3.1 (Tipo 3.1)
- Certificato di controllo 3.2 / Inspection certificate 3.2 (Tipo 3.2)

La norma EN 10204:2004 “Prodotti metallici - Tipi di documenti di controllo” specifica i differenti tipi di documenti di controllo forniti al committente, in accordo con i requisiti dell'ordine, per la consegna di tutti i prodotti metallici, per esempio lamiere, fogli, barre, forgiati, getti, indipendentemente dal loro metodo di produzione. La Norma è armonizzata per la Direttiva 2014/68/UE "PED".
I codici assegnati dalla norma collegata EN 10168:2004 hanno lo scopo di contribuire all’eliminazione delle difficoltà di comunicazione negli scambi europei.

La norma può essere utilizzata anche per prodotti non metallici.

[panel]EN 10204:2004 “Prodotti metallici - Tipi di documenti di controllo”

 Data entrata in vigore: 20 ottobre 2004

 Sostituisce: EN 10204:1991 | EN 10204:1991/A1:1995

 Recepita in Italia: 01 marzo 2005 | UNI EN 10204:2005

 Norma armonizzata per la Direttiva PED 2014/68/UE [/panel]

[panel]La norma EN 10204:2004 “Prodotti metallici - Tipi di documenti di controllo” viene richiamata anche dal Decreto 17 Gennaio 2018 (NTC 2018)

11.3.1.5 FORNITURE E DOCUMENTAZIONE DI ACCOMPAGNAMENTO

Tutte le forniture di acciaio, per le quali non sussista l’obbligo della Marcatura CE, devono essere accompagnate dalla copia dell’attestato di qualificazione del Servizio Tecnico Centrale e dal certificato di controllo interno tipo 3.1, di cui alla norma UNI EN 10204, dello specifico lotto di materiale fornito.

Tutte le forniture di acciaio, per le quali sussista l’obbligo della Marcatura CE, devono essere accompagnate dalla “Dichiarazione di prestazione” di cui al Regolamento UE 305/2011, dalla prevista marcatura CE nonché dal certificato di controllo interno tipo 3.1, di cui alla norma UNI EN 10204, dello specifico lotto di materiale fornito. Il riferimento agli attestati comprovanti la qualificazione del prodotto deve essere riportato sul documento di trasporto. Le forniture effettuate da un distributore devono essere accompagnate da copia dei documenti rilasciati dal fabbricante e completati con il riferimento al documento di trasporto del distributore stesso. Nel caso di fornitura in cantiere non proveniente da centro di trasformazione, il Direttore dei Lavori, prima della messa in opera, è tenuto a verificare quanto sopra indicato ed a rifiutare le eventuali forniture non conformi, ferme restando le responsabilità del fabbricante.[/panel]

Tabella 1 - Corrispondenza fra la presente norma europea e la Direttiva 97/23/CE

Confrontando la EN 10204:2004  con la norma sostituita EN 10204:1991, i principali cambiamenti della sono:

[panel]- le nuove definizioni: "fabbricante", "intermediario", "specifica di prodotto";
- la riduzione del numero di documenti di controllo:
- il tipo 2.3 della precedente edizione è stato annullato;
- il tipo 3.1 sostituisce il tipo 3.1.B della precedente edizione;
- il tipo 3.2 sostituisce i tipi 3.1.A, 3.1.C e il verbale di collaudo 3.2^*) della precedente edizione.

*) Il termine "verbale di collaudo 3.2" richiamato nella precedente edizione della norma, in base alle modifiche apportate al testo della norma attualmente in vigore, è diventato "certificato di controllo 3.2 tipo 3.2" come definito nel punto 4.2 della nuova edizione.[/panel]

La Direttiva PED 2014/68/UE è entrata in vigore il 17 Luglio 2014 ed ha sostituito la Direttiva 97/23/CE dal 19 Luglio 2016.

Note
a Un controllo non specifico può essere sostituito da un controllo specifico se specificato sulla norma relativa al materiale o sull'ordine.
b Sistema di gestione per la qualità del fabbricante del materiale, certificato da un organismo competente con sede all'interno della Comunità e che è stato sottoposto a una specifica valutazione relativa ai materiali.

Figura 1 - Conformità con l'Allegato I, sezione 4.3 della Direttiva 97/23/CE

_________

6. Riepilogo

Tabella 2 - Riepilogo dei documenti di controllo

7. Informazioni che possono figurare nei documenti di controllo definiti dalla EN 10204:2004

La norma EN 10168:2004 fornisce una breve descrizione delle informazioni che possono figurare nei documenti di controllo definiti dalla EN 10204:2004.

Tutti i documenti di controllo definiti dalla EN 10204:2004 hanno come elemento comune gruppi di informazioni che permettono di associare in maniera chiara il documento di controllo alla corrispondente fornitura.

Tutti i documenti di controllo, ad eccezione del tipo 2.1, contengono informazioni su prove specifiche o non specifiche, eseguite in base alla relativa specifica di prodotto.

[panel]I codici assegnati dalla EN 10168:2004 hanno lo scopo di contribuire all’eliminazione delle difficoltà di comunicazione negli scambi europei.[/panel]

L’organizzazione responsabile di un documenti di controllo può adattare l’ordine di presentazione delle informazioni e cancellare gli elementi inutili in funzione del prodotto.In tutti i tipo di documenti di controllo si deve attestare la conformità della fornitura con i requisiti dell’ordine.

Le informazioni indicate nei prospetti seguenti dovrebbero essere riportate nelle sezioni corrispondenti dei documenti di controllo (anche in forma abbreviata, purché non ne risulti compromessa la comprensione). Se manca lo spazio per l’inserimento delle informazioni si può far riferimento ad un allegato o ad una sezione libera del documento di controllo.

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segue in allegato

Fonti
EN 10204:2004
EN 10168:2004

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2020
©Copia autorizzata Abbonati

Collegati
[box-note]Nuova Direttiva PED 2014/68/UE
Rettifica della direttiva PED 2014/68/UE del 23.10.2015
Guidelines related to the Pressure Equipment Directive 2014/68/EU (PED)
Nuova Direttiva PED 2014/68/UE: file CEM
Norme armonizzate Direttiva 2014/68/UE PED
Direttiva PED | Dichiarazione corretta prassi costruttiva
Decreto 17 gennaio 2018
PED e materiali: Norme / RES[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	EN 10204 2004 - Documenti di controllo prodotti metallici Rev. 00 2020.pdf Certifico S.r.l. Rev. 00 2020	Abbonati Marcatura CE	529 kB	220
	Certificato di controllo Tipo 3.2.docx EN 10204:2004 | Tipo 3.2	Abbonati Marcatura CE	21 kB	77
	Certificato di controllo Tipo 3.1.docx EN 10204:2004 | Tipo 3.1	Abbonati Marcatura CE	21 kB	82
	Rapporto di prova Tipo 2.2.docx EN 10204:2004 | Tipo 2.2	Abbonati Marcatura CE	21 kB	74
	Dichiarazione di conformità all'ordine Tipo 2.1.docx EN 10204:2004 | Tipo 2.1	Abbonati Marcatura CE	16 kB	73