Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 11 del 15/03/2024 N. 08 A12/00694/24 Lituania

Approfondimento tecnico: Sedia pieghevole

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. HXC-12-G, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti ed alla seguente norma tecnica:

- EN 581-2:2015 “Mobili per esterno - Sedute e tavoli per campeggio, uso domestico e collettività - Parte 2: Requisiti meccanici di sicurezza e metodi di prova per le sedute”.

La sedia è instabile e potrebbe ribaltarsi durante l’uso.

In accordo alla norma EN 581-2:2015 la sedia deve essere sottoposta alle prove descritte nella EN 1728:2012.

A seguito delle prove i requisiti di resistenza e durata sono soddisfatti quando:

a) non vi sono rotture in alcun elemento, giunto o componente;
b) non vi è allentamento dei giunti che devono essere rigidi;
c) la seduta svolge le sue funzioni dopo la rimozione dei carichi di prova;
d) la seduta soddisfa i requisiti di stabilità.

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Safety Gate Report 11 del 15_03_2024 N. 8 A12_00694_24 Lituania.pdf Sedia pieghevole	Clienti + Marcatura CE	92 kB	0

Rettifica del regolamento (UE) 2019/2021 - 05.04.2024

ID 21633 | 05.04.2024

Rettifica del regolamento (UE) 2019/2021 della Commissione, del 1° ottobre 2019, che stabilisce le specifiche per la progettazione ecocompatibile dei display elettronici in applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, modifica il regolamento (CE) n. 1275/2008 della Commissione e abroga il regolamento (CE) n. 642/2009 della Commissione

GU L 2024/90230 del 5.4.2024

_________

Alla pagina 260, allegato II, sezione D, punto 5, lettera c), punto 1),

anziché:

«(1) Durante il periodo di cui al punto 5, lettera a), punti 1) e 2), il fabbricante, l'importatore o il mandatario consegna i necessari pezzi di ricambio per i display elettronici ai riparatori professionisti entro 15 giorni lavorativi dalla ricezione dell'ordine;»,

leggasi:

«(1) Durante il periodo di cui al punto 5, lettera a), punti 1) e 2), il fabbricante, l'importatore o il mandatario consegna i necessari pezzi di ricambio per i display elettronici entro 15 giorni lavorativi dalla ricezione dell'ordine;».

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/1369 
Ecodesign Energy Labelling
List of Ecodesign legislation[/box-note]

Macchine per cantiere e costruzioni - L’accertamento per la sicurezza delle macchine per cantiere e costruzione

ID 21596 | 29.03.2024 / In allegato Guida INAIL 2024

Partendo dal patrimonio informativo che negli anni l’Istituto ha costituito e dalle competenze maturate nell’espletamento delle attività di accertamento tecnico, il documento raccoglie schede tecniche sulle macchine afferenti al tc 151 macchine per cantiere e costruzione, trattando le più significative non conformità rilevate, al fine di illustrare, rispetto allo stato dell’arte di riferimento, le soluzioni costruttive ritenute accettabili, e promuovere un miglioramento dei livelli di sicurezza nei luoghi di lavoro, come previsto nella mission istituzionale.

Nel corso degli anni si è evidenziato sempre più prepotentemente il valore della diffusione delle informazioni quale strumento imprescindibile per accrescere il livello di sicurezza negli ambienti di lavoro.

Le conclusioni maturate nell’ambito dell’attività di accertamento tecnico costituiscono un importante bagaglio informativo che può rendere più puntuale e tecnicamente valido il contributo offerto nell’espletamento dell’attività di vigilanza del mercato, indirizzando i soggetti preposti alla definizione di segnalazioni di presunta non conformità.

Partendo dalle informazioni ricavate dalla banca dati che Inail ha composto negli anni per gestire l’attività di accertamento tecnico per la vigilanza del mercato, si sono realizzate delle schede tecniche riferite alle macchine per cantiere e costruzione, per realizzare un archivio di pratico e immediato utilizzo tanto per gli organi di vigilanza territoriale quanto per fabbricanti, datori di lavoro/utilizzatori e distributori.

Le schede tecniche collezionate trattano le principali non conformità rilevate sulle macchine per cantiere e costruzione, evidenziando, rispetto allo stato dell’arte di riferimento, le soluzioni costruttive ritenute accettabili. Naturalmente i documenti sono stati resi anonimi, recuperando esclusivamente le informazioni tecnicamente utili, senza alcun riferimento a dati sensibili (riferiti al fabbricante o alla circostanza in cui la macchina segnalata è stata rinvenuta), ma comunque garantendo un’informazione sufficiente per indirizzare eventuali interventi di approfondimento sulle macchine da verificare.

[box-note] Ciascuna scheda si compone di tre parti principali:

- una prima parte descrittiva nella quale è individuata la tipologia di macchina, riportandone la denominazione specificata dal fabbricante nella dichiarazione CE di conformità e una sintetica descrizione che definisce la destinazione d’uso e le modalità di utilizzo; è inoltre specificato l’anno di immissione sul mercato al fine di definire lo stato dell’arte di riferimento e quindi individuare le soluzioni che potrebbero ritenersi accettabili; l’indicazione di tale data è utile anche in relazione all’eventuale norma tecnica di riferimento disponibile;

- una parte dedicata alle norme tecniche armonizzate di riferimento: questa sezione non è sempre presente, perché ovviamente dipende dalla disponibilità di riferimenti tecnici pertinenti; si è riportata, ove disponibile, la norma armonizzata di tipo C (o eventualmente altre norme di ausilio alla definizione del parere tecnico illustrato nel seguito), indicandone la versione e la data di pubblicazione in gazzetta ufficiale.

- una parte denominata “accertamento tecnico” che si compone a sua volta di due sottosezioni:

§ una dedicata alla segnalazione di presunta non conformità, nella quale viene descritta la situazione di pericolo ravvisata, evidenziando in modo chiaro e sintetico quanto riscontrato sull’esemplare oggetto di segnalazione, con riferimento alla parte della macchina coinvolta e alla situazione di utilizzo considerata. Per rendere maggiormente intellegibile la situazione riscontrata, ove disponibili, sono state inseriti foto e/o schemi. Sempre in questa parte si è collegata la situazione pericolosa alla carenza rispetto al requisito essenziale di sicurezza prescritto dalla direttiva, cercando di correlare la problematica al mancato rispetto delle prescrizioni dell’allegato I, indicando il requisito essenziale di sicurezza (RES) ritenuto non rispettato;
§ un’altra incentrata sul parere tecnico, nella quale, limitatamente alle carenze segnalate e quindi ai requisiti essenziali di sicurezza (RES) ritenuti presumibilmente non conformi, si è illustrato l’esito dell’accertamento tecnico condotto da Inail, sulla base della documentazione fornita dai fabbricanti, di pareri già espressi dall’autorità di vigilanza del mercato, di posizioni assunte nei consessi comunitari, nonché dello stato dell’arte di riferimento.[/box-note]

Nello specifico il lavoro prodotto vorrebbe trasversalmente offrire spunti per:

- fabbricanti e distributori di macchine per cantiere e costruzione, evidenziando le carenze più ricorrenti anche in relazione alle norme tecniche di riferimento;
- organi di vigilanza territoriale, fornendo utili riferimenti per orientare l’attenzione in occasione di azioni vigilanza o inchieste infortuni su specifiche criticità emerse nel corso dell’attività di vigilanza del mercato;
- datori di lavoro, rappresentando carenze e problematiche ricorrenti di questa tipologia di attrezzature, in modo da offrire indicazioni utili nella scelta dei prodotti in fase di acquisizione, prima della messa a disposizione per i lavoratori (ex combinato disposto dell’art. 71 comma 1 e dell’art. 70 comma 1).

__________

Indice

1. Introduzione

2. Il flusso della vigilanza del mercato delle macchine per cantiere e costruzione

3. Le norme armonizzate

4. Schede tecniche

Appendice - Documentazione

...

Fonte: INAIL

Collegati
[box-note]Direttiva macchine 2006/42/CE
Regolamento (UE) 2023/1230
Regolamento macchine | Regolamento (UE) 2023/1230
Norme armonizzate Direttiva macchine 2006/42/CE (DM)
Decreto Legislativo 27 Gennaio 2010 n. 17
D.Lgs. 81/2008 Testo Unico Salute e Sicurezza Lavoro
www.tussl.it[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Macchine per cantiere e costruzione - INAIL 2024.pdf INAIL 2024	Abbonati Macchine	13094 kB	136

Guidance Sheets Regulation (EU) 2016/426 Gas Appliances (GAR) / September 2023

ID 21578 | 26.03.2024 / In allegato Linee guida

Gas Appliances Regulation (GAR): Guidance Sheets - Version 3 - September 2023

A. Interpretations relating to the articles of the Regulation (EU) 2016/426
A1 Appliances and its fittings covered by the Regulation
A2 * Gases covered by the Regulation
A3 Regulators and Connecting hoses used to connect appliances to the fuel source; Other components affecting gas safety

B. Interpretations relating to the Essential Requirements of the Regulation (EU) 2016/426 (Annex I)
B2  Gas Appliances incorporating electrical and/or electronic components
B3  Boiler body / forced draught burner matching
B6 Failure of a safety, controlling or regulating devices
B8 Ignition and combustion
B11 Rational use of energy, state of the art
B12 Remote operation of Gas appliances
B13 Electronic distribution of instructions and manuals (through the internet or by CD/DVD)
B15 Reference to national, regional and local regulations
B.16 * Use of plastic materials in the combustion circuit

C. Interpretations relating to the procedures of the Regulation (EU) 2016/426 (Annex II)
C1 Acceptance of manufacturers test results
C2 On-site checks
C3 On-site checks surveillance
C4 Quality system
C5 Examination and evaluation of the quality system
C6 Uncertainty of Measurements
C7 EC Surveillance during extra-ordinary circumstances with travelling restrictions

*= new in version September 2023

...

Fonte: CE

Collegati
[box-note]Guidances relating to the Regulation (EU) 2016/426 Gas Appliances (GAR) / 09.2022
Guidances Regulation (EU) Gas Appliances 2016/426 | Oct. 2021
Regolamento GAR | Regolamento (UE) 2016/426
Decisione di esecuzione (UE) 2024/224
Regulation (EU) 2016/426: Questions & Answers[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Guidance Sheets Regulation (EU) 2016_426 Gas Appliances GAR-09.2023.pdf Version 3 September 2023	Abbonati Marcatura CE	779 kB	11

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 09 del 01/03/2024 N. 89 INFO/00058/24 Finlandia

Approfondimento tecnico: Giocattoli da bagno

Il prodotto, di marca ZURU, mod. 25291, 7163, 7166, 7175, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli.

La pinna posteriore del giocattolo dello squalo è realizzata in plastica dura e può causare tagli o lesioni al bambino.

Direttiva 2009/48/CE
Articolo 10
Requisiti essenziali di sicurezza

1. Gli Stati membri adottano tutti i provvedimenti necessari a garantire che i giocattoli siano immessi sul mercato soltanto se risultano conformi ai requisiti essenziali di sicurezza prescritti, per quanto riguarda i requisiti generali di sicurezza, dal paragrafo 2, e per quanto riguarda i requisiti specifici di sicurezza, dall’allegato II.
2. I giocattoli, comprese le sostanze chimiche che contengono, non devono compromettere la sicurezza o la salute dell’utilizzatore o dei terzi, quando sono utilizzati conformemente alla loro destinazione o quando ne è fatto un uso prevedibile in considerazione del comportamento abituale dei bambini.

Si deve tenere conto dell’abilità degli utilizzatori e, se del caso, di chi effettua la sorveglianza, in particolare per quanto riguarda i giocattoli che sono destinati ai bambini di età inferiore a 36 mesi o ad altri gruppi di età.

Le etichette apposte a norma dell’articolo 11, paragrafo 3, nonché le istruzioni per l’uso di cui i giocattoli sono corredati, richiamano l’attenzione degli utilizzatori o di chi effettua la sorveglianza sui pertinenti pericoli e sui rischi di danno che l’uso dei giocattoli comporta e sul modo di evitare tali rischi e pericoli.

3. I giocattoli immessi sul mercato devono essere conformi ai requisiti essenziali di sicurezza per tutta la durata di impiego prevedibile e normale dei giocattoli stessi.

Direttiva 2009/48/CE
Allegato II Requisiti particolari di sicurezza
I. Proprietà fisico-meccaniche

[…] 2. I bordi, le sporgenze, le corde, i cavi e gli elementi di fissaggio dei giocattoli che siano accessibili debbono essere progettati e costruiti in modo da ridurre per quanto possibile i rischi per l’incolumità fisica dovuti al contatto con essi. […]

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Safety Gate Report 09 del 01_03_2024 N. 89 INFO_00058_24 Finlandia.pdf Giocattoli per il bagno	Clienti + Marcatura CE	120 kB	0

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 07 del 16/02/2024 N. 56 A12/00292/24 Belgio

Approfondimento tecnico: Piattaforma elevatrice a forbice

Il prodotto, di marca Sunward, mod. SWSL2023RT, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica EN 280-1:2022 Piattaforme di lavoro mobili elevabili - Parte 1: Calcoli per la progettazione - Criteri di stabilità - Costruzione - Sicurezza - Esami e prove.

A causa di un difetto del prodotto, questo potrebbe sollevarsi più in alto di quanto previsto, perdere l'equilibrio e ribaltarsi.

Direttiva 2006/42/CE

[…]

Allegato I

1.3 Misure Di Protezione Contro I Pericoli Meccanici

1.3.1 Rischio di perdita di stabilità

La macchina, elementi ed attrezzature compresi, deve avere una stabilità tale da evitare il rovesciamento, la caduta o gli spostamenti non comandati durante il trasporto, il montaggio, lo smontaggio e tutte le altre azioni che interessano la macchina. Se la forma stessa della macchina o la sua installazione prevista non garantiscono sufficiente stabilità, devono essere previsti ed indicati nelle istruzioni appositi mezzi di fissaggio. […]

Il primo paragrafo del punto 1.3.1 prevede che il fabbricante garantisca la stabilità della macchina, dei suoi elementi e attrezzature durante le varie fasi dell’esistenza prevedibile della macchina.

I fattori da considerare sono, ad esempio, la forma della macchina e la sua base, le caratteristiche della superficie o della struttura su cui si prevede di utilizzare, montare o installare la macchina, la distribuzione del peso, gli effetti dinamici dovuti ai movimenti della macchina stessa, delle sue parti o di elementi lavorati o tenuti dalla macchina, gli effetti delle vibrazioni, di forze esterne come la pressione del vento e delle condizioni atmosferiche, come la neve e il ghiaccio.

Qualora la stabilità della macchina dipenda dalle condizioni d’uso quali, ad esempio, la pendenza, il terreno o il caricamento, nelle istruzioni del fabbricante andranno specificate le condizioni in cui la macchina soddisfa il requisito di stabilità.

Il secondo paragrafo del punto 1.3.1 fa riferimento ai casi in cui la stabilità della macchina impone di adottare misure particolari quando viene utilizzata o installata In questi casi andranno inserite nella progettazione e nella costruzione della macchina le disposizioni necessarie per il fissaggio della macchina e le istruzioni del fabbricante dovranno specificare quali misure l’utilizzatore o l’installatore dovrà adottare.

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Safety Gate Report 07 del 16_02_2024 N. 56 A12_00292_24 Belgio.pdf Piattaforma elevatrice a forbice	Clienti + Marcatura CE	110 kB	1

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 06 del 09/02/2024 N. 37 A12/00239/24 Germania

Approfondimento tecnico: Gilet ad alta visibilità

Il prodotto, di marca AFAIK, è stato sottoposto alla procedura di rimozione dal mercato online perché non conforme al Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio ed alla norma tecnica EN ISO 20471:2013/A1:2016 “Indumenti ad alta visibilità - Metodi di prova e requisiti”.

Il gilet non ha una superficie sufficientemente retroriflettente, il che significa che un utente non è adeguatamente visibile in situazioni in cui è essenziale un'elevata visibilità.

Regolamento (UE) 2016/425

Allegato II Requisiti essenziali di salute e di sicurezza

[…]

2. Requisiti supplementari comuni a diversi tipi di DPI

[…]

2.13. DPI in grado di segnalare visivamente la presenza dell'utilizzatore

I DPI destinati ad essere utilizzati in condizioni in cui si prevede sia necessario segnalare visivamente e individualmente la presenza dell'utilizzatore devono essere dotati di uno o più dispositivi o mezzi di segnalazione opportunamente collocati, che emettano una radiazione visibile, diretta o riflessa, con un'intensità luminosa e caratteristiche fotometriche e colorimetriche adeguate. […]

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Safety Gate Report 06 del 09_02_2024 N. 37 A12_00239_24 Germania.pdf Gilet ad alta visibilità	Clienti + Marcatura CE	110 kB	0

Macchine prive di azionamenti: da marcare CE in Direttiva macchine / Note

ID 21416 | 07.03.2024 / Documento di approfondimento in allegato

Documento di approfondimento sulla definizione di macchina come insieme o destinato ad essere equipaggiato di un sistema di azionamento diverso dalla forza umana o animale diretta, composto di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidamente per un’applicazione ben determinata.

[panel]Direttiva 2006/42/CE

[…]

Articolo 2 Definizioni

Ai fini della presente direttiva il termine “macchina” indica uno dei prodotti elencati all’articolo 1, paragrafo 1, lettere da a) a f).

Si applicano le definizioni seguenti:

a) “macchina”:

- insieme equipaggiato o destinato ad essere equipaggiato di un sistema di azionamento diverso dalla forza umana o animale diretta, composto di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidamente per un’applicazione ben determinata,
- insieme di cui al primo trattino, al quale mancano solamente elementi di collegamento al sito di impiego o di allacciamento alle fonti di energia e di movimento,
- insieme di cui al primo e al secondo trattino, pronto per essere installato e che può funzionare solo dopo essere stato montato su un mezzo di trasporto o installato in un edificio o in una costruzione,
- insiemi di macchine, di cui al primo, al secondo e al terzo trattino, o di quasi-macchine, di cui alla lettera g), che per raggiungere uno stesso risultato sono disposti e comandati in modo da avere un funzionamento solidale, insieme di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidalmente e destinati al sollevamento di pesi e la cui unica fonte di energia è la forza umana diretta; […]

Regolamento (UE) 2023/1230

[…]

Articolo 3. Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:

1) "macchina":

a) insieme equipaggiato o destinato a essere equipaggiato di un sistema di azionamento diverso dalla forza umana o animale diretta, composto di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidamente per un'applicazione ben determinata;
b) insieme di cui alla lettera a), al quale mancano solamente elementi di collegamento al sito di impiego o di allacciamento alle fonti di energia e di movimento;
c) insieme di cui alle lettere a) e b), pronto per essere installato e che può funzionare solo dopo essere stato montato su un mezzo di trasporto o installato in un edificio o in una costruzione;
d) insiemi di macchine di cui alle lettere a), b) e c) o di quasi-macchine, che per raggiungere uno stesso risultato sono disposti e comandati in modo da avere un funzionamento solidale;
e) insieme di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidalmente e destinati al sollevamento di pesi e la cui unica fonte di energia è la forza umana diretta;
f) insieme di cui alle lettere da a) ad e) al quale manca soltanto il caricamento del software destinato all'applicazione specifica prevista dal fabbricante;

[…][/panel]

[...]

(*)  Articolo 13 - Procedura per le quasi-macchine
1. Il fabbricante di una quasi-macchina, o il suo mandatario, prima dell'immissione sul mercato, si accertano che:
a) sia preparata la pertinente documentazione di cui all'allegato VII, parte B;
b) siano preparate le istruzioni per l'assemblaggio di cui all'allegato VI;
c) sia stata redatta la dichiarazione di incorporazione di cui all'allegato II, parte 1, sezione B.
2. Le istruzioni per l'assemblaggio e la dichiarazione di incorporazione accompagnano la quasi-macchina fino all'incorporazione e fanno parte del fascicolo tecnico della macchina finale.

Figura 2 - Modifiche alla macchina / quasi-macchina in fase di incorporazione

[box-info]La progettazione di una macchina senza sistema di azionamento è un’operazione delicata per la quale il Fabbricante deve molte volte comprendere il sistema di azionamento nella valutazione dei rischi.

In questi casi il rispetto delle condizioni di figura 1 potrebbe diventare una conseguenza delle esigenze di progettazione.[/box-info]

(*) Sono rispettate le condizioni in Fig. 1
(**) E’ possibile che i RESS dichiarati conformi dal Fabbricante della quasi-macchina non siano più tali

Figura 2 - Modifiche alla macchina / quasi-macchina in fase di installazione / incorporazione

[...]

Di norma il fabbricante di macchine complete fornisce le macchine dotate di un proprio sistema di azionamento. Tuttavia, le macchine destinate ad essere equipaggiate con un sistema di azionamento ma che vengono fornite sprovviste di quest’ultimo possono comunque rientrare nella definizione di macchine. Questa disposizione tiene conto, ad esempio, del fatto che taluni utenti di macchine preferiscono avere un parco motori omogeneo per le proprie macchine, per facilitare la manutenzione.

[...] segue in allegato

Fonti
Direttiva 2006/42/CE
Guida Direttiva Macchine Ed. 2.2 2019
Regolamento (UE) 2023/1230

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2024
Copia autorizzata Abbonati

Matrice revisioni

Collegati
[box-note]Direttiva 2006/42/CE
Guide ufficiali UE Nuovo Approccio
Regolamento (UE) 2023/1230
Fascicolo Tecnico Direttiva/Regolamento macchine 2023: Tavola raffronto
Manuale Istruzioni Direttiva/Regolamento macchine 2023: Tavola raffronto
Nuovo Regolamento macchine: definita la "modifica sostanziale" | Note
Tavola di concordanza estesa RESS Direttiva / Regolamento Macchine
Tavola di concordanza estesa Direttiva/Regolamento Macchine[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Macchine prive di azionamenti da marcare CE in Direttiva macchine Rev. 00 2024.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2024	Abbonati Macchine	332 kB	315

Regolamento delegato (UE) 2015/1187

ID 21364 | 15.02.2024

Regolamento delegato (UE) 2015/1187 della Commissione, del 27 aprile 2015, che integra la direttiva 2010/30/UE per quanto riguarda l'etichettatura energetica delle caldaie a combustibile solido e degli insiemi di caldaia a combustibile solido, apparecchi di riscaldamento supplementari, dispositivi di controllo della temperatura e dispositivi solari 

GU L 193/43 del 21.7.2015

______

In allegato Testo consolidato 2017

...

Collegati
[box-note]Direttiva 2010/30/UE[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 04 del 26/01/2024 N. 01 A11/00016/24 Malta

Approfondimento tecnico: Cavo elettrico

Il prodotto, di marca Pappalardo Cavi, mod. FS17, barcode  84272874, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alla norma tecnica EN 60228:2005 “Conduttori per cavi isolati”.

La resistenza del cavo è troppo alta e, pertanto, potrebbe scaldarsi e provare un incendio.

Direttiva 2014/35/UE - Allegato I

Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Safety Gate Report 04 del 26_01_2024 N. 67 A11_00016_24 Malta.pdf Cavo elettrico	Clienti + Marcatura CE	109 kB	1

Decreto 13 dicembre 2023 n. 227 

ID 21305 | 06.02.2024

Decreto 13 dicembre 2023 n. 227  - Regolamento recante modifica al decreto 10 maggio 2005, n. 121, concernente l'istituzione e la disciplina dei titoli professionali del diporto.

(GU n.29 del 05.02.2024)

Entrata in vigore del provvedimento: 20/02/2024

...

Collegati
[box-note]Codice della Nautica da Diporto
Decreto 10 maggio 2005 n. 121[/box-note]

Proposta nuova Direttiva responsabilità per danno da prodotti difettosi / Pubblicata Direttiva (UE) 2024/2853

ID 21258 | Update 18.11.2024

Pubblicata nella GU L 2024/2853 del 18.11.2024 la Direttiva (UE) 2024/2853 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2024, sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi, che abroga la direttiva 85/374/CEE del Consiglio

Entrata in vigore: 08.12.2024

Recepimento: entro il 9 dicembre 2026

La direttiva 85/374/CEE è abrogata con effetto a decorrere dal 9 dicembre 2026. 

La direttiva 85/374/CEE continua tuttavia ad applicarsi in relazione ai prodotti immessi sul mercato o messi in servizio prima di tale data.

__________

29.10.2024

Il 28 settembre 2022 la Commissione europea ha presentato una proposta (2022/0302 (COD)) di nuova direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi che abrogherà la direttiva 85/374/CEE.

Status procedimento: 24.01.2024 Discussione al Consiglio europeo in prima lettura (ST 5809 2024 INIT).

L'obiettivo della direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi è fornire un sistema a livello di UE per il risarcimento delle persone che subiscono lesioni fisiche o danni patrimoniali a causa di prodotti difettosi. Dall'adozione della direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi nel 1985 si sono verificati cambiamenti significativi nelle modalità di fabbricazione, distribuzione e funzionamento dei prodotti, compresa la modernizzazione delle norme in materia di sicurezza dei prodotti e di vigilanza del mercato. La duplice transizione verde e digitale è in atto e comporta enormi vantaggi per la società e l'economia europee, ad esempio prolungando la vita di materiali e prodotti, come avviene attraverso la rifabbricazione, o aumentando la produttività e la convenienza grazie ai prodotti intelligenti e all'intelligenza artificiale.

La valutazione della direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi, effettuata nel 2018 nel quadro del programma di controllo dell'adeguatezza e dell'efficacia della regolamentazione (REFIT) della Commissione, ha permesso di concludere che, nel complesso, tale direttiva si è rivelata uno strumento efficace e pertinente. Tuttavia la direttiva presentava anche numerose carenze:

- non era chiaro sul piano giuridico in che modo applicare le definizioni e i concetti vecchi di decenni della direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi a prodotti della moderna economia digitale e dell'economia circolare (ad es. software e prodotti che necessitano di software o servizi digitali per funzionare, quali dispositivi intelligenti e veicoli autonomi);
- l'onere della prova (ossia la necessità di provare, per ottenere il risarcimento, che il prodotto era difettoso e che questo ha provocato il danno subito) era gravoso per le persone danneggiate nei casi complessi (ad es. quelli concernenti prodotti farmaceutici o prodotti intelligenti o basati sull'IA);
- la normativa limitava eccessivamente la possibilità di presentare domande di risarcimento (ad es. i danni patrimoniali di valore inferiore a 500 EUR semplicemente non sono recuperabili a norma della direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi).

Le carenze della direttiva nel campo delle tecnologie digitali emergenti sono state ulteriormente analizzate nel Libro bianco sull'intelligenza artificiale (IA), nella relazione di accompagnamento in materia di responsabilità da intelligenza artificiale, Internet delle cose e robotica e nella relazione del gruppo di esperti in materia di responsabilità e nuove tecnologie. Il Parlamento europeo ha messo in evidenza anche la necessità di norme in materia di responsabilità adeguate al mondo digitale, per garantire un livello elevato di protezione effettiva dei consumatori nonché la parità di condizioni e la certezza giuridica per tutte le imprese, evitando nel contempo costi e rischi elevati per le piccole e medie imprese (PMI) e le start-up.

La revisione della direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi mira a garantire il funzionamento del mercato interno, la libera circolazione delle merci, una concorrenza non falsata tra operatori di mercato e un elevato livello di protezione della salute e dei beni dei consumatori.

[box-info]Nello specifico la presente proposta ha le seguenti finalità:

- garantire che le norme sulla responsabilità riflettano la natura e i rischi dei prodotti nell'era digitale e nell'economia circolare;
- garantire che esista sempre un'impresa con sede nell'UE che possa essere ritenuta responsabile per i prodotti difettosi acquistati direttamente da fabbricanti al di fuori dell'UE, alla luce della crescente tendenza dei consumatori ad acquistare prodotti direttamente da paesi terzi senza che vi sia un fabbricante o un importatore con sede nell'UE;
- alleggerire l'onere della prova nei casi complessi e allentare le limitazioni alla presentazione di domande di risarcimento, garantendo nel contempo un giusto equilibrio tra i legittimi interessi di fabbricanti, danneggiati e consumatori in generale; e
- garantire la certezza del diritto migliorando l'allineamento della direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi con il nuovo quadro legislativo istituito dalla decisione n. 768/2008/CE e con le norme in materia di sicurezza dei prodotti, nonché codificando la giurisprudenza attinente alla direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi.[/box-info]

...

Fonte: CE

Collegati
[box-note]Direttiva (UE) 2024/2853
Direttiva 85/374/CEE
Valutazione della direttiva 85/374/CEE Prodotti difettosi[/box-note]

Decreto Dirigenziale ANSFISA 07 dicembre 2023 / Disciplina attività ispettive impianti a fune ANSFISA

ID 21243 | 25.01.2024

Disciplina delle attività ispettive sugli impianti a fune di competenza dell'Agenzia Nazionale per la Sicurezza delle Ferrovie e delle Infrastrutture Stradali e Autostradali nonché dei requisiti per il rilascio dell’Autorizzazione di sicurezza di cui all’ art. 6 del decreto-legge n.121/2021 

Collegati
[box-note]Decreto-Legge 10 settembre 2021 n. 121
Legge 9 novembre 2021 n. 156
Decreto 29 dicembre 2023
Decreto 28 dicembre 2023
Regolamento (UE) 2016/424 - Impianti a fune | Testo consolidato e NTA[/box-note]

Decreto ANSFISA 29 dicembre 2023 / Disciplina realizzazione apertura nuovi sistemi di trasporto a impianti fissi (STIF)

ID 21241 | 25.01.2024

Disciplina delle modalità per la realizzazione e l’apertura all'esercizio di nuovi sistemi di trasporto a impianti fissi ai sensi dell’articolo 12, comma 4-quater dalla legge 16 novembre 2018, n. 130 conversione decreto-legge 28 settembre 2018 n. 109, come modificato dalla legge n.156/2021.

[box-note]Decreto-Legge 28 settembre 2018 n. 109

Art. 12 Agenzia nazionale per la sicurezza delle ferrovie e delle infrastrutture stradali e autostradali

4-quater.

Sono trasferite all'Agenzia le funzioni esercitate dagli uffici speciali trasporti a impianti fissi (USTIF) del Ministero delle infrastrutture e della mobilità sostenibili ai sensi dell'articolo 9, commi 5 e 6, del decreto del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti 4 agosto 2014, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 297 del 23 dicembre 2014, e del decreto del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti 29 settembre 2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 280 del 2 dicembre 2003.

L'Agenzia, con proprio decreto, disciplina i requisiti per il rilascio dell'autorizzazione di sicurezza relativa al sistema di trasporto costituito dall'infrastruttura e dal materiale rotabile, con i contenuti di cui agli articoli 9 e 11 del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 50, per quanto applicabili, nonché, d'intesa con il Ministero delle infrastrutture e della mobilità sostenibili, le modalità per la realizzazione e l'apertura all'esercizio di nuovi sistemi di trasporto a impianti fissi.[/box-note]

______

Articolo 1 (Finalità e ambito di applicazione)

1. Il presente decreto disciplina le modalità per la realizzazione e l’apertura al pubblico esercizio di nuovi sistemi di trasporto a impianti fissi (STIF) e le relative procedure autorizzative.

2. Il presente decreto si applica altresì per l’immissione in servizio di sottosistemi di natura fisica nuovi o sottoposti a modifiche rilevanti.

3. Il presente decreto non si applica alle ferrovie. 4. Per le finalità di cui ai precedenti commi 1 e 2, il presente Decreto stabilisce le competenze del MIT e dell’ANSFISA.

5. Il presente decreto non si applica alle piattaforme elevatrici ed ai servoscale per i quali si applicano le norme degli impianti in servizio privato.

6. Le norme di cui al presente decreto si applicano, indipendentemente dalla proprietà pubblica o privata dell’impianto, ai sistemi di trasporto in servizio pubblico. 

Articolo 2 (Classificazione dei sistemi di trasporto a impianti fissi)

1. Per le finalità di cui all’articolo 1, i sistemi di trasporto a impianti fissi (STIF), in relazione alla loro complessità tecnologica, si distinguono nelle categorie A, B e C, come di seguito rappresentato:  

	- Ascensori - Scale Mobili - Marciapiedi e tappeti mobili - Sciovie e slittinovie
	- Impianti monofune a collegamento fisso e temporaneo non adibiti a servizi di trasporto pubblico locale; - Ascensori inclinati  - Sistemi costituiti da scale mobili e/o tappeti mobili e/o ascensori che realizzino un collegamento su un numero di livelli pari o superiori a tre per costituire un percorso indipendente al di fuori di altri sistemi di trasporto
	- Metropolitane - Tramvie  - Filovie e Busvie con punti di ricarica in linea/capolinea  - People mover automatici  - Impianti monofune a collegamento fisso e temporaneo adibiti a servizi di trasporto pubblico locale;  - Funicolari terrestri, funivie bifune o di complessità superiore - Sistemi assimilabili ai precedenti - Sistemi di trasporto rientranti nel tipo «A» o nel tipo «B» che adottino tecnologie innovative e che non utilizzano architetture di sistema e tecnologie già sperimentate sul territorio nazionale

Articolo 3 (Definizioni)

1. Si definiscono “sottosistemi di natura fisica”, per i vari tipi di sistemi di trasporto ad impianti fissi, quelli definiti nella seguente tabella: 

2. Per le metropolitane, tramvie, filovie, busvie a punti di ricarica fissi ed i sistemi ad essi assimilabili, anche innovativi, si definiscono “modifiche rilevanti ai fini della sicurezza” quelle modifiche ai sottosistemi costituenti sistemi di trasporto già in esercizio che risultino tali all’esito dell’applicazione del procedimento di gestione dei rischi descritto dall’ Appendice al Regolamento (UE) 402/2013, per quanto applicabile. 
...
segue in allegaìto

Collegati
[box-note]Legge 16 novembre 2018 n. 130
Decreto-Legge 28 settembre 2018 n. 109
Decreto 28 dicembre 2023
Decreto Dirigenziale 07 dicembre 2023
Regolamento (UE) 2016/424 - Impianti a fune | Testo consolidato e NTA[/box-note]

UNI EN 1417:2023 | Mescolatori a cilindri mappa dei pericoli

ID 21215 | 01.02.2024 / Documento di approfondimento allegato

Documento di approfondimento sui pericoli dei mescolatori a cilindri per materie plastiche e gomma in accordo alla norma tecnica UNI EN 1417:2023 “Macchine per materie plastiche e gomma - Mescolatori a cilindri - Requisiti di sicurezza”.

La norma tratta tutti i pericoli significativi, le situazioni pericolose o gli eventi pericolosi relativi ai mescolatori a cilindri per la lavorazione della gomma e/o della plastica, se utilizzati come previsto e in condizioni di uso improprio ragionevolmente prevedibili dal fabbricante durante tutte le fasi della vita della macchina come descritto nel punto 5.4 della UNI EN ISO 12100.

La UNI EN 1417:2023 tratta tutti i pericoli significativi, le situazioni pericolose o gli eventi pericolosi per i mescolatori a due cilindri per la lavorazione della gomma e/o della plastica (Allegato A UNI EN 1417:2023 ), se utilizzati come previsto e nelle condizioni di uso ragionevolmente prevedibili definite dal fabbricante per tutte le fasi di vita della macchina.

L’allegato A della norma contiene, come altre norme di tipo C, una tabella di riepilogo dei pericoli trattati ed il riferimento al capitolo della norma stessa. La UNI EN 1417:2023, inoltre, presenta delle figure che permettono una rapida localizzazione dei pericoli meccanici, molto utile in fase di valutazione del rischio.

Figura A - Esempio mescolatore a cilindri

[panel]UNI EN 1417:2023 “Macchine per materie plastiche e gomma - Mescolatori a cilindri - Requisiti di sicurezza”

Data entrata in vigore: 20 dicembre 2023

Sostituisce: UNI EN 1417:2015, norma armonizzata per la Direttiva 2006/42/CE Macchine

La norma UNI EN 1417:2023 è in attesa di armonizzazione.[/panel]

Table ZA.1 UNI EN 1417:2023 - Correspondence between this European Standard and Annex I of Directive 2006/42/EC

[panel]EN ISO 12100 - 5.4 Identificazione dei pericoli

Dopo la determinazione dei limiti della macchina, il passaggio essenziale in qualsiasi valutazione del rischio della macchina è l’identificazione sistematica dei pericoli ragionevolmente prevedibili (pericoli permanenti e pericoli che possono comparire inaspettatamente), delle situazioni pericolose e/o degli eventi pericolosi in tutte le fasi del ciclo di vita della macchina, cioè:

- trasporto, montaggio e installazione;
- messa in funzione;
- uso;
- messa fuori servizio, smantellamento e smaltimento.

Solo quando i pericoli sono identificati, è possibile intervenire per eliminarli o per ridurre i rischi. Per l'identificazione dei pericoli, è necessario identificare le operazioni che la macchina deve eseguire e le mansioni delle persone che interagiscono con la macchina, tenendo conto delle diverse parti, dei meccanismi o delle funzioni della macchina, dei materiali da lavorare, se previsti, e dell'ambiente in cui la macchina può essere utilizzata.

Il progettista deve identificare i pericoli considerando quanto segue.

a) Interazione umana durante l’intero ciclo di vita della macchina

L’identificazione delle mansioni dovrebbe considerare tutte le mansioni associate a tutte le fasi del ciclo di vita della macchina sopra elencate. L'identificazione delle mansioni dovrebbe considerare anche, ma non soltanto, le seguenti categorie di mansioni:

- messa a punto;
- prove;
- addestramento/programmazione;
- cambio di processo/attrezzature;
- avviamento;
- tutti i modi di funzionamento;
- alimentazione dei materiali nella macchina;
- rimozione del prodotto dalla macchina;
- arresto della macchina;
- arresto della macchina in caso di emergenza;
- ripresa del funzionamento dopo un inceppamento o blocco;
- riavviamento dopo un arresto non programmato;
- ricerca ed eliminazione delle avarie (intervento dell'operatore);
- pulizia e manutenzione ordinaria;
- manutenzione preventiva;
- manutenzione correttiva.

Devono essere quindi identificati tutti i pericoli, le situazioni pericolose o gli eventi pericolosi ragionevolmente prevedibili, associati alle diverse mansioni. L'appendice B fornisce esempi di pericoli, situazioni pericolose ed eventi pericolosi per facilitare questo processo. Sono disponibili diversi metodi per l'identificazione sistematica dei pericoli. Vedere anche ISO/TR 14121-2.

Inoltre, devono essere identificati i pericoli, le situazioni pericolose o gli eventi pericolosi ragionevolmente prevedibili non direttamente connessi alle mansioni.

Esempio
Eventi sismici, fulmini, eccessivi carichi di neve, rumore, rottura del macchinario, scoppio di tubi idraulici flessibili.

b) Possibili stati della macchina

Sono i seguenti:

1) la macchina esegue la funzione prevista (la macchina funziona normalmente);
2) la macchina non esegue la funzione prevista (cioè presenta malfunzionamenti) a causa di svariate ragioni, comprendenti:

- la variazione di una caratteristica o di una dimensione del materiale lavorato o del pezzo da lavorare;
- guasto di uno o più di uno dei componenti della macchina o dei servizi;
- disturbi esterni (per esempio, urti, vibrazioni, interferenze elettromagnetiche);
- un errore o un’imperfezione nella progettazione (per esempio, errori nel software);
- disturbi nell'alimentazione di energia; e
- condizioni al contorno (per esempio, superfici della pavimentazione rovinate).

c) Comportamento involontario dell’operatore o uso scorretto ragionevolmente prevedibile della macchina

Gli esempi includono:

- perdita di controllo della macchina da parte dell’operatore (specialmente per le macchine portatili o mobili);
- reazione istintiva di una persona in caso di malfunzionamento, incidente o guasto durante l’uso della macchina;
- comportamento derivante da mancanza di concentrazione o noncuranza;
- comportamento derivante dall’adozione della “linea di minor resistenza” nell’esecuzione di un compito;
- comportamento risultante da pressioni per tenere la macchina in esercizio in tutte le circostanze; e
- comportamento di alcune persone (per esempio, bambini, persone disabili).

Nota L'esame della documentazione di progettazione disponibile può essere un utile strumento per l'identificazione dei pericoli relativi al macchinario, in particolare quelli associati agli elementi in movimento, come motori o cilindri idraulici.[/panel]

Mappa dei pericoli (Rif. Allegato A UNI EN 1417:2023)

Figura B - Localizzazione dei pericoli meccanici su un mescolatore a cilindri illustrato con un dispositivo tagliastrisce ed un omogeneizzatore

[...]

Tabella 1 - Lista dei pericoli significativi

[...]

Estratto UNI EN 1417:2023

4 Safety requirements and/or protective/risk reduction measures

4.1 General

Two-roll mills shall comply with the safety requirements and/or protective/risk reduction measures of this clause. In addition, the machine shall be designed according to the principles of EN ISO 12100:2010 for relevant but not significant hazards which are not dealt with by this document.

4.2 Control systems

4.2.1 General

The electrical part of the control system shall be designed in accordance with EN 60204-1:2018, Clause 9 and in addition with the specific requirements given in this standard.

The safety related parts of the control system (SRP/CS) shall be designed in accordance with EN ISO 13849-1:2015. The required performance level (PL_r) for each safety function is specified in the relevant subclauses.

4.2.2 Starting

The start of an operation shall be possible only when all safeguards are in place and functional (see EN 60204-1:2018, 9.2.3.2). The machine shall only be started by actuation of the start device provided for that purpose.

4.2.3 Normal stopping

A normal stop device (e.g. a push button) shall be provided to stop the machine.

The normal stop command shall function as a stop category 0 or 1 in accordance with EN 60204-1:2018, 9.2.2, depending on the actuators and braking systems used.

[...]

4.3.1.7 Stock blender rolls

The stock blender rolls shall be protected by the trip bar specified in 4.3.2.1. The stock blender rolls shall be positioned so that they cannot be reached without actuating the trip bar.

This positioning shall be determined using EN ISO 13857:2019, Table 1, taking 1 200 mm as the height of the “protective structure” (a in Figure 4).

See also 4.3.2.1.6, 3rd dash.

Key

1 mill rolls
2 stock blender rolls
3 trip bar
4 trapping point between the rubber strip and the blender roll
a corresponds to dimension hh of EN ISO 13857:2019, Table 1
x corresponds to dimension sh of EN ISO 13857:2019, Table 1
y corresponds to dimension hps of EN ISO 13857:2019, Table 1

Figure 4 - Example for the positioning of the stock blender rolls

[...]

4.3.3.3 Prevention of access to the principal crushing zone by guards or a combination of guards and a trip device

Access to the principal crushing zone at small two-roll mills shall be prevented by fixed guards or interlocking guards with or without guard locking.

These guards shall be fully enclosing guards with exception of the openings for the feeding and the discharge of the products to be worked (see example Figure 9) or positioned over the full width of the mill rolls at a maximum distance of 4 mm above the surface of the mill rolls (see example Figure 10).

Key

1 fixed guards

Figure 9 - Example of an enclosing guard

[...] segue in allegato

Fonti
UNI EN 1417:2023
UNI EN ISO 12100:2010
Direttiva macchine 2006/42/CE

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2024
©Copia autorizzata Abbonati

Matrice Revisioni:

Collegati
[box-note]UNI EN 1417:2023 / Mescolatori a cilindri per gomma - Requisiti di sicurezza
Valutazione dei rischi EN ISO 12100: Esempio operativo
EN ISO 12100 e ISO/TR 14121-2: Esempio Valutazione del rischio
Direttiva macchine 2006/42/CE
Fascicolo Tecnico Direttiva/Regolamento macchine 2023: Tavola raffronto
Regolamento (UE) 2023/1230
Regolamento macchine | Regolamento (UE) 2023/1230[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	UNI EN 1417 2023 Mescolatori a cilindri - Mappa dei pericoli Rev. 00 2024.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2024	Abbonati Macchine	741 kB	180

Safety Gate: Rapid Alert System for non-food consumer products

Archivio prodotti pericolosi

Creato nel 1984, il RAPEX (Rapid Alert System for non-food consumer products) ha la funzione di prevenire i rischi per la salute e sicurezza dei consumatori relativa a prodotti non alimentari in commercio, con uno scambio rapido di informazioni tra gli Stati membri dell'UE. 

Il sistema consente alle autorità nazionali di notificare alla Commissione la presenza sul mercato europeo di un prodotto non alimentare pericoloso, la cui vendita, una volta pervenuta la segnalazione a livello europeo, sarà vietata o condizionata.

Con il Regolamento (UE) 2023/988 la denominazione abbreviata RAPEX è stata sostituita da «Safety Gate» per garantire maggiore chiarezza e migliorare la comunicazione nei confronti dei consumatori.

Il sistema Safety Gate consente la rapida circolazione delle informazioni sulle misure adottate contro i prodotti non alimentari pericolosi tra le autorità nazionali preposte alla sicurezza dei prodotti nei paesi del mercato unico.

[panel]Safety Gate comprende tre elementi:

- in primo luogo, un sistema di allarme rapido sui prodotti pericolosi non alimentari attraverso il quale le autorità nazionali e la Commissione possono scambiare informazioni su tali prodotti (sistema di allarme rapido Safety Gate);
- in secondo luogo, un portale web destinato a informare il pubblico e consentirgli di presentare reclami (portale Safety Gate);
- e, in terzo luogo, un portale web tramite la quale le imprese possono adempiere l’obbligo di avvisare le autorità e i consumatori riguardo a prodotti pericolosi e incidenti (Safety Business Gateway).[/panel]

Ogni giorno, le autorità nazionali inviano avvisi al Safety Gate. Ogni segnalazione contiene informazioni sulla tipologia di prodotto rilevato come pericoloso, una descrizione del rischio e le misure adottate dall'operatore economico o disposte dall'autorità. Ad ogni segnalazione danno seguito le altre autorità, che adottano le proprie misure se trovano lo stesso prodotto nei propri mercati nazionali. La banca dati delle segnalazioni della Commissione europea viene così aggiornata quotidianamente e di conseguenza le informazioni sono costantemente aggiornate.

Safety Gate

RAPEX 2014 / 2024

Facebook Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2023/988
Direttiva 2001/95/CE Sicurezza Generale Prodotti
Evoluzione Direttiva 2001/95/CE (DSGP): Il nuovo pacchetto "sicurezza dei prodotti e vigilanza del mercato
Decreto Legislativo 6 settembre 2005, n. 206 
Codice del Consumo[/box-note]

Direttiva 87/357/CEE 

ID 21181 | 18.01.2024

Direttiva 87/357/CEE del Consiglio del 25 giugno 1987 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai prodotti che, avendo un aspetto diverso da quello che sono in realtà, compromettono la salute o la sicurezza dei consumatori

(GU L 192 dell' 11.7.1987)

[box-warning]Abrogazione

Regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio del 10 maggio 2023 relativo alla sicurezza generale dei prodotti, che modifica il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva (UE) 2020/1828 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che abroga la direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 87/357/CEE del Consiglio.

(GU L 135/1 del 23.5.2023)

Entrata in vigore: 12.05.2023

Applicazione dal 13.12.2024[/box-warning]

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2023/988
Codice del Consumo[/box-note]

Sicurezza e inclusione | Analisi codice visivo dispositivi di comando macchine

ID 21159 | 16.01.2024 / In allegato 

Analisi e Indicazioni per l’uso del colore nel codice visivo dei dispositivi di comando macchine

Questo documento è dedicato agli ambienti industriali e, in particolare, all’uso del colore nel codice visivo dei dispositivi di comando macchine.

Il d.lgs. 81/08 prescrive che le informazioni, segnalazioni di allarme e le avvertenze di attrezzature o macchine siano ben visibili e comprensibili. Il d.lgs. 17/10, decreto di recepimento della Direttiva Macchine attualmente in vigore, conferma tale principio richiedendo la comprensibilità del segnale come requisito di sicurezza da soddisfare.

Questo lavoro mette a fuoco le possibili difficoltà nella decodifica del segnale derivante dalla inabilità cromatica e propone misure tecniche di miglioramento per la comprensibilità del segnale per la maggior parte lavoratori che, specie negli ambienti industriali, si interfacciano con dispositivi di comando macchine dotati di segnali visivi di emergenza e di utilizzo.

...

Dati statistici riferiscono che nella popolazione europea circa l'8% dei maschi e l'1% delle donne sono affetti da cecità parziale ai colori, comunemente detta Daltonismo. Questi valori ci suggeriscono di non trascurare tali “gruppi di lavoratori” e di evidenziare i contesti lavorativi in cui questi soggetti possono essere esposti a particolari rischi o, semplicemente, possano trovarsi in condizioni sfavorevoli rispetto alla condizione di normalità.

Attualmente, il daltonismo non è riconosciuto come condizione di disabilità e pertanto chi soffre di questa anomalia visiva non gode di particolari agevolazioni: non può beneficiare dell’invalidità, non essendo tale inabilità riconosciuta come malattia invalidante e non può usufruire di un collocamento mirato previsto solo per chi ha una percentuale di invalidità di almeno il 46%, né può usufruire di detrazioni fiscali per acquisto di lenti correttive.

Tuttavia il Daltonismo è una condizione che preclude l'accesso ad alcuni lavori.

Allo stesso tempo capita che ad un lavoratore con anomalia cromatica venga assegnato un compito in cui il riconoscimento del colore è una misura di prevenzione e sicurezza.

Lo scopo di questo lavoro è evidenziare la possibile inefficacia della misura e fornire indicazioni tecniche in grado di riconosce e ridurre tale rischio.

Nello specifico, in questo volume, sono presi in considerazione ambienti di lavoro di natura industriale, dove il lavoratore si interfaccia con dispositivi di comando macchine dotati di segnali visivi di emergenza e di utilizzo per i quali esiste un codice di codifica.

Nel primo capitolo è trattato il colore, le sue qualità fisiche, i sistemi colorimetrici, ed evidenziata la diversa visione in caso di daltonismo. Nel capitolo successivo, dedicato ai dispositivi di comando, sono messe a fuoco le diverse indicazioni di norma sull’uso del colore nel codice visivo e le implicazioni in caso di visione anomala. Alla fine, sono raccolte le raccomandazioni per ridurre lo svantaggio rispetto alla normalità in cui può trovarsi un lavoratore “daltonico” in un ambiente industriale.

_____

Sommario

Presentazione
Premessa

IL COLORE
La visione del colore e le anomalie 
Tricromie anomale 
Dicromie 
Daltonismo: svantaggi sociali e inabilità al lavoro 
La misura del colore

I DISPOSITIVI DI COMANDO 
Dispositivi di comando 
Segnalazioni di allarme e avvertenze 
Il codice visivo nei dispositivi di comando 
Esempi di visione cromatica alterata 
Indicazioni cromatiche per l’uso del colore nel dispositivo di comando 
Anomalie della visione del colore e lenti filtranti 
Anomalie della visione del colore acquisite 
Colore e luce incidente 
Conclusione 

Bibliografia 
Legislazione e norme 
Documenti scientifici 
Elenco Figure 
Elenco Tabelle

...

Fonte: INAIL

Collegati
[box-note]Interfaccia uomo-macchina: requisiti, illustrazioni e rif. normativi
Direttiva macchine 2006/42/CE
D.Lgs. 81/2008 Testo Unico Salute e Sicurezza Lavoro
EN 842:2008 Requisiti Segnali visivi di pericolo[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Sicurezza e inclusione.pdf INAIL 2023	Abbonati Macchine	11489 kB	169

EN IEC 62061: la documentazione tecnica di un SCS da fornire da parte del costruttore

ID 21640 | 05.04.2024 / Documento completo allegato

Il Documento illustra le informazioni per l'uso dell'SCS (Sistema di Controllo di Sicurezza / Safety-related Control System) in accordo con la norma EN IEC 62061:2021 armonizzata per la Direttiva 2006/42/CE, che il costruttore, deve fornire, qualora applicata, all’utilizzatore di una macchina (da riportare nel manuale d’istruzioni) tali da rispettare la Presunzione di Conformità al punto 1.7.4.2 dell’Allegato I della Direttiva 2006/42/CE (vedi allegato ZZ.1 a seguire).

Il contenuto delle informazioni deve essere quello riportato in 10.3 della EN IEC 62061:2021.

[box-note]EN IEC 62061:2021
Sicurezza del macchinario - Sicurezza funzionale dei sistemi di comando e controllo relativi alla sicurezza

La presente Norma prescrive requisiti e fornisce raccomandazioni per la progettazione, l'integrazione e la convalida dei sistemi di controllo relativi alla sicurezza (SCS) per le macchine.

È applicabile ai sistemi di controllo utilizzati, singolarmente o in combinazione, per svolgere funzioni di sicurezza su macchine non trasportabili manualmente durante il lavoro, compreso un gruppo di macchine che lavorano insieme in modo coordinato.

La presente è una Norma specifica per il settore dei macchinari nell'ambito della serie di Norme CEI EN 61508 (tutte le parti).

La progettazione di sottosistemi elettronici programmabili complessi o elementi di sottosistemi non rientra nell'ambito di questa Norma.

Tale Norma specifica i requisiti generali per la progettazione e la verifica di un sistema di controllo relativo alla sicurezza destinato ad essere utilizzato in modalità a domanda alta-continua.

La presente Norma affronta esclusivamente i requisiti di sicurezza funzionale volti a ridurre il rischio di situazioni pericolose e si applica ai rischi derivanti direttamente dai pericoli della macchina stessa o da un gruppo di macchine che lavorano insieme in modo coordinato.

La Norma in oggetto sostituisce completamente la Norma CEI EN 62061:2005-09, che rimane applicabile fino al 26-04-2024. La presente Norma riporta la traduzione completa della EN IEC 62061; la versione inglese è riportata nel fascicolo 18395E di gennaio 2022.[/box-note]

Alla Tabella ZZ.1 della EN IEC 62061:2021 è riportato:

Table ZZ.1 Correspondence between this European standard and Annex 1 of Directive 2006/42/EC [2006 OJ L 157]

[box-info]Presunzione di conformità RESS 1.7.4.2 (e, g, i, r, s)

Dalla lettura della Tabella, il RESS 1.7.4.2 Direttiva 2006/42/CE (e, g, i, r, s) “Contenuto delle istruzioni”, è presunto conforme se applicato il punto 10.3 della norma EN IEC 62061:2021.[/box-info]

Schematicamente:

Fig. 1 - EN IEC 62061:2021 – 10.3 / Presunzione Conformità 1.7.4.2 (e, g, i, r, s)

[box-note]Direttiva 2006/42/CE

Allegato I - RESS

1.7.4.2. Contenuto delle istruzioni

Ciascun manuale di istruzioni deve contenere, se del caso, almeno le informazioni seguenti:

a) la ragione sociale e l'indirizzo completo del fabbricante e del suo mandatario;

b) la designazione della macchina, come indicato sulla macchina stessa, eccetto il numero di serie (cfr. punto 1.7.3);

c) la dichiarazione di conformità CE o un documento che riporta il contenuto della dichiarazione di conformità CE, i dati relativi alla macchina ma non necessariamente il numero di serie e la firma;

d) una descrizione generale della macchina;

e) i disegni, i diagrammi, le descrizioni e le spiegazioni necessari per l'uso, la manutenzione e la riparazione della macchina e per verificarne il corretto funzionamento;

f) una descrizione del o dei posti di lavoro che possono essere occupati dagli operatori;

g) una descrizione dell'uso previsto della macchina;

h) le avvertenze concernenti i modi nei quali la macchina non deve essere usata e che potrebbero, in base all'esperienza, presentarsi;

i) le istruzioni per il montaggio, l'installazione e il collegamento, inclusi i disegni e i diagrammi e i sistemi di fissaggio e la designazione del telaio o dell'installazione su cui la macchina deve essere montata;

j) le istruzioni per l'installazione e il montaggio volte a ridurre il rumore e le vibrazioni prodotti;

k) le istruzioni per la messa in servizio e l'uso della macchina e, se necessario, le istruzioni per la formazione degli operatori;

l) le informazioni in merito ai rischi residui che permangono, malgrado siano state adottate le misure di protezione integrate nella progettazione della macchina e malgrado le protezioni e le misure di protezione complementari adottate;

m) le istruzioni sulle misure di protezione che devono essere prese dall'utilizzatore, incluse, se del caso, le attrezzature di protezione individuale che devono essere fornite;

n) le caratteristiche essenziali degli utensili che possono essere montati sulla macchina;

o) le condizioni in cui la macchina soddisfa i requisiti di stabilità durante l'utilizzo, il trasporto, il montaggio, lo smontaggio, in condizioni di fuori servizio, durante le prove o le avarie prevedibili;

p) le istruzioni per effettuare in condizioni di sicurezza le operazioni di trasporto, movimentazione e stoccaggio, indicanti la massa della macchina e dei suoi vari elementi allorché devono essere regolarmente trasportati separatamente;

q) il metodo operativo da rispettare in caso di infortunio o avaria; se si può verificare un blocco, il metodo operativo da rispettare per permettere di sbloccare la macchina in condizioni di sicurezza;

r) la descrizione delle operazioni di regolazione e manutenzione che devono essere effettuate dall'utilizzatore nonché le misure di manutenzione preventiva da rispettare;

s) le istruzioni per effettuare in condizioni di sicurezza la regolazione e la manutenzione, incluse le misure di protezione che dovrebbero essere prese durante tali operazioni;

t) le specifiche dei pezzi di ricambio da utilizzare, se incidono sulla salute e la sicurezza degli operatori;
…[/box-note]

[box-note]EN IEC 62061:2021
...

10 Documentazione

10.1 Generalità

Il costruttore di un SCS e il costruttore dei sottosistemi devono elaborare la documentazione tecnica pertinente indicata in 10.2 e le informazioni per l’uso indicate in 10.3. La documentazione deve attestare la procedura seguita e i risultati ottenuti.

La documentazione deve essere soggetta al controllo delle versioni.

10.2 Documentazione tecnica
...[/box-note]

[box-note]Presunzione Conformità RESS 1.7.4.2 (e, g, i, r, s) Direttiva macchine 2006/42/CE
________

10.3 Informazioni per l'uso dell'SCS

10.3.1 Generalità

10.3.1.1 Panoramica

Le informazioni per l'uso dell’SCS devono fornire indicazioni riguardanti l'installazione, l'uso e la manutenzione. Queste devono comprendere una descrizione completa dell'apparecchiatura, dell'installazione e del montaggio come indicato in seguito.

10.3.1.2 Specifica dell'integrità della sicurezza Devono essere fornite informazioni specifiche sull'integrità della sicurezza dell'SCS, come indicato in seguito:

- SIL 1, 2 o 3,
- se pertinenti, i vincoli architettonici del/i sottosistema/i.

10.3.1.3 SCS e sottosistemi

Gli SCS sono tipicamente progettati e implementati come sistemi relativi alla sicurezza da un costruttore di macchine utilizzando sottosistemi separati già disponibili.

I sottosistemi generalmente sono prodotti e immessi sul mercato come dispositivi completi pronti per l'uso. Esistono pertanto prescrizioni diverse per le informazioni per l'uso, applicabili al costruttore della macchina o al costruttore dei sottosistemi. Il costruttore di una macchina può anche ricoprire il ruolo di costruttore del sottosistema SCS.

10.3.2 Informazioni per l'uso fornite dal costruttore dei sottosistemi

Si applicano i principi della ISO 12100:2010, 6.4 e le sezioni applicabili di altri documenti pertinenti (per esempio la IEC 60204-1:2016, Articolo 17). In particolare, il costruttore di un sottosistema deve indicare nelle istruzioni le informazioni importanti per l'installazione, l'uso e la manutenzione in sicurezza del sottosistema. Ciò comprende, ma non si limita a, quanto segue:

a) descrizione del sottosistema comprendente:

- la descrizione generale del sottosistema e della sua funzione;
- istruzioni per l’installazione;
- prescrizioni per l’interfacciamento;
- informazioni sulla configurazione, le impostazioni o la programmazione e, se del caso, una dichiarazione sull'uso previsto del sottosistema, nonché tutte le misure che possono essere necessarie per prevenire gli usi impropri ragionevolmente prevedibili;

b) informazioni sui limiti di funzionamento del sottosistema, comprendenti:

- specifica dei limiti ambientali, ad esempio temperatura, illuminazione, vibrazioni, rumore, contaminanti atmosferici;
- specifica dei limiti di interfacciamento, per esempio caratteristiche elettriche, idrauliche, pneumatiche o meccaniche;
- specificazione di qualsiasi altro limite relativo alla funzionalità di sicurezza prevista, ad esempio frequenza di funzionamento, robustezza, intervallo;
...

[/box-note]

Segue in allegato

Collegati
[box-note]CEI EN IEC 62061:2022
EN IEC 62061:2021
EN IEC 62061:2021 | ISO/TR 14121-2 Metodo ibrido SIL e PLr / Novità
Direttiva macchine 2006/42/CE
Norme armonizzate Direttiva macchine 2006/42/CE (DM)[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	EN IEC 62061 la documentazione tecnica di un SCS da fornire Rev. 00 2024.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2024	Abbonati Macchine	205 kB	93

Preparazione, attuazione, monitoraggio e controllo dei requisiti di etichettatura energetica ed ecodesign / ENEA 2019-2021

ID 21616 | 03.04.2024 / In allegato Report Piano di Realizzazione Triennale  (PTR)

- Preparazione, attuazione, monitoraggio e controllo dei requisiti di etichettatura energetica ed ecodesign – Parte 1 - Prima annualità 2019 del PRT 2019-2021
- Preparazione, attuazione, monitoraggio e controllo dei requisiti di etichettatura energetica ed ecodesign – Parte 2 - Seconda annualità 2021 del PRT 2019-2021
- Preparazione, attuazione, monitoraggio e controllo dei requisiti di etichettatura energetica ed ecodesign – Parte 3 - Terza annualità 2021 del PRT 2019-2021

La direttiva 2009/125/UE sulla progettazione ecocompatibile o ecodesign dei prodotti connessi all'energia è accanto al Regolamento (UE) 2017/1369 sull'etichettatura energetica il secondo strumento per il raggiungimento dei target europei di efficienza energetica/risparmio energetico e di protezione dell’ambiente.

L’obiettivo è migliorare le prestazioni energetiche, funzionali e ambientali dei prodotti e supportarne la libera circolazione nel mercato interno. 

Nel corso degli anni si è evidenziato come uno degli aspetti fondamentali per il successo di queste due misure politiche sia la loro credibilità per i consumatori e per le industrie produttrici, che si può conseguire solo con una efficace ed adeguata opera di sorveglianza del mercato inclusa l’identificazione di eventuali comportamenti elusivi.

L’ENEA è il principale Ente di ricerca attivo in Italia nell’ambito delle politiche di efficienza energetica e riveste anche un ruolo istituzionale di supporto al MISE e di confronto con le altre realtà europee.

La prima annualità 2019 del PRT 2019-2021 dell’AdP ENEA-MiSE ha visto ENEA-DUEE impegnata nella definizione delle misure politiche relative all’etichettatura energetica e all’ecodesign per i prodotti connessi all’energia nei settori industriale, professionale e domestico, fornendo supporto al MISE per (i) la discussione con la Commissione Europea e gli altri Stati Membri sui tavoli negoziali a Bruxelles  dei nuovi Regolamenti applicativi di prodotto e (ii) a livello Paese per la diffusione dell’etichettatura energetica e la sorveglianza del mercato.

Per quanto riguarda quesst’ultima gli sforzi si sono concentrati sull’individuazione di metodologie condivise con le Autorità preposte di tutti i paesi europei, fondamentali per contrastare l’immissione sul mercato di prodotti non conformi a protezione dei consumatori e dei produttori nazionali. 

ENEA-DUEE è stata attiva anche sul fronte della standardizzazione nazionale, europea e mondiale per la preparazione nuovi standard EN e IEC per le prestazioni degli apparecchi del lavaggio nel settore domestico con la partecipazione ai lavori dell’IEC SC59D Performance of household and similar electrical laundry appliances, del CENELEC TC59x Performance of household and similar electrical appliances e del CEI TC59/61G Lavabiancheria e lavastoviglie.

E’ proseguita inoltre la consultazione delle Associazioni nazionali di categoria dei produttori – ANIMA (e le Associazioni ad essa collegate quali Assoclima), ANIE (e le Associazioni ad essa collegate quali Assoascensori, ANIE Energia, Anitec-Assinform), APPLIA Italia ed EFCEM Italia – per conoscere lo stato dell’arte e le potenzialità di sviluppo tecnologico dei vari prodotti e permetere al Ministero di mettere a punto la strategia negoziale per le proposte di nuovi Regolamenti negli incontri a Bruxelles. 

ENEA-DUEE è anche stata anche attiva nella cooperazione europea ed internazionale per una efficace applicazione dell’etichettatura energetica e dell’ecodesign, partecipando come responsabile nazionale a due progetti europei, promossi nell’ambito del Programma Horizon 2020: “EEPLIANT3-Energy Efficiency Compliant Products 3” un’Azione Concertata pan-europea di sorveglianza multi-prodotto, e “ANTICSS-AntiCircumvention of Standards for better market Surveillance” sull’identificazione, definizione e la valutazione del rischio di elusione nella legislazione e relative norme; entrambi gli studi sono complementari alle attività del PAR in quanto il trasferimento dei risultati ha permesso di rendere le azioni del PTR in linea con lo stato dell’arte europeo e di evitare sovrapposizioni, come la duplicazione delle prove di laboratorio, ottimizzando così le risorse disponibili.

Fra i successi di questa prima annualità da segnalare la conclusione del progetto europeo INTAS  INdustrial and tertiary product Testing and Application of Standards le cui raccomandazioni sono state presentate a Bruxelles alla conferenza internazionale “Effective market surveillance for ecodesign, with a focus on large industrial products” e sono state in parte recepite nel Regolamento 2019/1783 sui trasformatori in vigore dal 15 novembre 2019.

L’obiettivo è promuovere uno sviluppo tecnologico in linea con i target comunitari, proteggere l'industria dalla concorrenza sleale delle importazioni di prodotti non-conformi a basso prezzo, assicurare il consumatore-utente del sistema elettrico nazionale sulle reali prestazioni energetiche, funzionali e dell'efficienza dei materiali dei prodotti acquistati e supportare il Paese nel raggiungimento degli obiettivi di miglioramento dell'efficienza energetica pianificati in risposta agli obblighi comunitari e agli obiettivi di protezione dell’ambiente del recente European Green Deal.

Le ricadute pratiche per gli utenti e il sistema elettrico nazionale si concretizzano nel raggiungimento di prestazioni funzionali garantite, con minori consumi energetici a parità di funzione svolta, nella maggiore durata e migliorata riparabilità dei prodotti e in un più facile smaltimento a fine vita, con la conseguente riduzione della quantità di rifiuti prodotti e delle risorse necessarie per il loro smaltimento. 
...
segue in allegato

Collegati
[box-note]Direttiva 2009/125/CE - ERP
Direttiva 2009/125/CE
Regolamento (UE) 2017/1369
Regolamento (UE) 2019/1783[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Requisiti di etichettatura energetica ed ecodesign - P1 ENEA 2019.pdf ENEA 2019	Abbonati Marcatura CE	2333 kB	44
	Requisiti di etichettatura energetica ed ecodesign - P2 ENEA 2021.pdf ENEA 2021	Abbonati Marcatura CE	2774 kB	33
	Requisiti di etichettatura energetica ed ecodesign - P3 ENEA 2021.pdf ENEA 2021	Abbonati Marcatura CE	4842 kB	32

Use of LCD for Point 5.1 of Annex I of the EU Lifts Directive

ID 21579 | 26.03.2024

Use of LCD for Point 5.1 of Annex I of the EU Lifts Directive - Document date: 16/12/2022 - Created by GROW.01.DIR - Publication date: 22/03/2024

...

Dear chairman of the ADCO Lifts, Dear Mr Achillides,

After discussions at various occasions, you had invited the European Commission to clarify its views concerning the use of display technology (“LCDs”) instead of a “traditional” plate inside the lift car to indicate the rated load in kilograms and the maximum number of passengers that may be carried, in addition to any other markings. With this letter, we would like to respond to your request.

In our view, the use of LCDs is not prohibited by the wording of Directive 2014/33/EU (“the Lifts Directive”), provided that the technology allows for markings to be “visibly, legibly and indelibly” affixed to the lift car at all times during the lifetime of the lift. It is up to the manufacturer to ensure that its technological solution satisfies these requirements. We elaborate below.

The question originates from Point 5.1 of Annex I on the Essential Health and Safety Requirements of the Lifts Directive which requires that the rated load and maximum number of passengers are indicated in each car on “an easily visible plate.”

Furthermore, Point 5.1 refers to Directive 2006/42/EC (“Machinery Directive”) stating that the previously mentioned information should be provided “in addition to the minimum particulars required for any machine pursuant to 1.7.3 of Annex I to the Machinery Directive 2006/42/EC.”

Point 1.7.3 of Annex I to the Machinery Directive 2006/42/EC provides that “all machinery must be marked visibly, legibly and indelibly the following minimum particular:

- the business name and full address of the manufacturer and, where applicable, his authorised representative,
- designation of the machinery,
- the CE Marking (see Annex III),
- designation of series or type,
- serial number, if any,
- the year of construction, that is the year in which the manufacturing process is completed” (emphasis added).

It is a long-standing principle of EU product legislation that the essential requirements define the results to be attained but do not specify the technical solutions for doing so. This flexibility allows manufacturers to choose the way to meet the requirements. It allows also that, for instance, the materials and product design may be adapted to technological progress.

For this reason, it is the Commission’s view that the word “plate” in Point 5.1 of Annex I on the Essential Health and Safety Requirements of the Lifts Directive can include LCD displays as long as the resulting markings are “visibly, legibly and indelibly” affixed to the lift car.

In particular, the word of “indelibly” suggests that it must be a permanent indication that cannot disappear due to an electronical failure, power outage or effaced over the lifetime of the lift car. As is the case for all essential requirements, it is the manufacturer’s responsibility to ensure that the LCD display markings comply with these factual requirements for the markings.

Mehdi HOCINE
Head of Unit

_______

[panel]Direttiva 2014/33/UE / Direttiva ascensori

Allegato I - Requisti essenziali di salute e di sicurezza

[...]

5.    Marcatura

...

Direttiva 2006/42/CE / Direttiva macchine

Allegato I - Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute relativi alla progettazione e alla costruzione delle macchine

[...]

1.7.3. Marcatura delle macchine

Ogni macchina deve recare, in modo visibile, leggibile e indelebile, almeno le seguenti indicazioni:

- ragione sociale e indirizzo completo del fabbricante e, se del caso, del suo mandatario,
- designazione della macchina,
- marcatura «CE» (cfr. allegato III),
- designazione della serie o del tipo,
- eventualmente, numero di serie,
- anno di costruzione, cioè l'anno in cui si è concluso il processo di fabbricazione.

È vietato antedatare o postdatare la macchina al momento dell'apposizione della marcatura CE.

Inoltre, la macchina progettata e costruita per l'utilizzo in atmosfera esplosiva deve recare l'apposita marcatura.

La macchina deve anche recare indicazioni complete riguardanti il tipo di macchina, nonché le indicazioni indispensabili alla sicurezza di utilizzo. Dette informazioni sono soggette ai requisiti di cui al punto 1.7.1.

Se un elemento della macchina deve essere movimentato durante l'utilizzazione con mezzi di sollevamento, la sua massa deve essere indicata in modo leggibile, indelebile e non ambiguo.

...

Regolamento (UE) 2023/1230 / Regolamento macchine

[...]

Allegato III - Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute relativi alla progettazione e alla costruzione di macchine o prodotti correlati

1.7.3. Marcatura delle macchine o dei prodotti correlati

Oltre ai requisiti di marcatura di cui agli articoli 10 e 24, le macchine o i prodotti correlati devono recare una marcatura visibile, leggibile e indelebile.

Le macchine o i prodotti correlati di cui ai capi da 2 a 6 del presente allegato devono recare una marcatura conforme ai requisiti supplementari indicati in tali capi.

Inoltre la macchina o un prodotto correlato progettati e costruiti per l'utilizzo in atmosfera esplosiva devono recare l'apposita marcatura.

Le macchine o i prodotti correlati devono altresì recare indicazioni complete riguardanti il proprio tipo, nonché le indicazioni indispensabili alla sicurezza di utilizzo. Tali informazioni sono soggette ai requisiti di cui al punto 1.7.1.

Se un elemento della macchina o di un prodotto correlato deve essere movimentato durante l'utilizzazione con mezzi di sollevamento, la sua massa deve essere indicata in modo leggibile, indelebile e non ambiguo.[/panel]

Fonte: CE

Collegati
[box-note]Nuova Direttiva Ascensori: Direttiva 2014/33/UE
Regolamento (UE) 2023/1230
Direttiva macchine 2006/42/CE[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Use of LCD for Point 5.1 of Annex I of the EU Lifts Directive.pdf	Abbonati Marcatura CE	284 kB	0

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 10 dell'08/03/2024 N. 13 A12/00608/24 Italia

Approfondimento tecnico: Dopobarba

Il prodotto, di marca Denim, barcode 8008970004051, è stato sottoposto alla misura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute del nascituro e può causare sensibilizzazione cutanea.

Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14
Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati

1. Fatto salvo l'articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:

a) sostanze vietate:
-  sostanze vietate di cui all'allegato II;
b) sostanze soggette a restrizioni:
- sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III; […]

Regolamento (CE) 1223/2009
Allegato II
Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici

n. 1666
Denominazione chimica/INN 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide
Numero CAS 80-54-6
Numero CE 201-289-8

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Safety Gate Report 10 dell'08_03_2024 N. 13 A12_00608_24 Italia.pdf Dopobarba	Clienti + Marcatura CE	98 kB	2

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 08 del 23/02/2024 N. 01 A11/00024/24 Germania

Approfondimento tecnico: Martello di gomma

Il prodotto, di marca sconosciuta, barcode 8719202585056, è stato sottoposto alla procedura che ne impone il divieto di vendita perché non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il prodotto presenta una concentrazione eccessiva di idrocarburi policiclici aromatici (IPA) (valore misurato fino a 36 mg/kg). Gli IPA possono provocare il cancro e sono anche mutageni e tossici per la riproduzione.

Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

[…]

50.  Idrocarburi policiclici aromatici (IPA)

a)  Benzo[a]pirene (BaP) N. CAS 50-32-8
b)  Benzo[e]pirene (BeP) N. CAS 192-97-2
c)  Benzo[a]antracene (BaA) N. CAS 56-55-3
d)  Crisene (CHR) N. CAS 218-01-9
e)  Benzo[b]fluorantene (BbFA) N. CAS 205-99-2
f)  Benzo[j]fluorantene (BjFA) N. CAS 205-82-3
g)  Benzo[k]fluorantene (BkFA) N. CAS 207-08-9
h)  Dibenzo[a,h]antracene (DBAhA) N. CAS 53-70-3

1. A decorrere dal 1° gennaio 2010, non possono essere immessi sul mercato o utilizzati per la produzione di pneumatici o parti di pneumatici gli olii diluenti aventi un contenuto:

- di BaP superiore a 1 mg/kg (0,0001 % in peso), o
- un contenuto complessivo di tutti gli IPA elencati superiore a 10 mg/kg (0,001 % in peso). 

La norma EN 16143-2013 [Prodotti petroliferi - Determinazione del contenuto di Benzo(a)pirene (BaP) e di alcuni idrocarburi policiclici aromatici (IPA) negli oli diluenti - Procedimento che utilizza la doppia purificazione mediante LC e l'analisi GC/MS] è utilizzata come metodo di prova per dimostrare la conformità con i limiti di cui al primo comma.

Fino al 23 settembre 2016, si ritiene che i limiti di cui al primo comma siano rispettati se l'estratto di policiclici aromatici (PCA) è inferiore al 3 % in peso, secondo la norma dell'Institute of Petroleum IP 346:1998 (Determinazione dei PCA negli oli lubrificanti di base inutilizzati e nelle frazioni di petrolio prive di asfaltene - estrazione di dimetile solfossido), purché il rispetto dei limiti di BaP e degli elencati IPA, nonché la correlazione dei valori misurati con l'estratto PCA, siano misurati dal fabbricante o dall'importatore ogni sei mesi o dopo ogni cambio operativo di rilievo, optando per il più prossimo.

2. Inoltre, non possono essere immessi sul mercato pneumatici e battistrada per rigenerazione fabbricati dopo il 1oo gennaio 2010 se contengono oli diluenti in quantitativi superiore ai limiti fissati nel paragrafo 1.

Tali limiti sono considerati rispettati se i composti di gomma vulcanizzata non superano il limite dello 0,35 % di HBay come misurato e calcolato con il metodo ISO 21461 (gomma vulcanizzata - determinazione dell’aromaticità degli olii nei composti di gomma vulcanizzata).

3. In deroga a quanto sopra stabilito, le disposizioni del paragrafo 2 non si applicano agli pneumatici rigenerati se il loro battistrada non contiene oli diluenti che superano i limiti di cui al paragrafo 1.

4. Ai fini della presente voce, per «pneumatici» si intendono gli pneumatici di veicoli contemplati nelle seguenti direttive:

- direttiva 2007/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, che istituisce un quadro per l’omologazione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi,
- direttiva 2003/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 maggio 2003, relativa all’omologazione dei trattori agricoli o forestali, dei loro rimorchi e delle loro macchine intercambiabili trainate, nonché dei sistemi, componenti ed entità tecniche di tali veicoli, e
- direttiva 2002/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 marzo 2002, relativa all’omologazione dei veicoli a motore a due o tre ruote e che abroga la direttiva 92/61/CEE del Consiglio.

5. Gli articoli non possono essere immessi in commercio per la vendita al pubblico se uno dei loro componenti in gomma o in plastica che vengono a contatto diretto e prolungato o ripetuto e a breve termine con la pelle umana o con la cavità orale, in condizioni d’ uso normali o ragionevolmente prevedibili, contiene oltre 1 mg/kg (0,0001 % del peso di tale componente) di uno degli IPA elencati.

Tali articoli comprendono, tra l’altro:

- attrezzature sportive come le biciclette, le mazze da golf, le racchette,
- utensili per la casa, carrelli, girelli,
- attrezzi per uso domestico,
- abbigliamento, calzature, guanti e abbigliamento sportivo,
- cinturini di orologi, bracciali, maschere, fasce per i capelli.

6. I giocattoli, inclusi quelli per le attività, e gli articoli di puericultura non devono essere immessi in commercio se uno dei loro componenti in gomma o in plastica che vengono a contatto diretto e prolungato oppure ripetuto e a breve termine con la pelle umana o con la cavità orale, in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, contiene oltre 0,5 mg/kg (0,00005 % del peso di tale componente) di uno degli IPA elencati.

7. In deroga ai paragrafi 5 e 6, la restrizione non si applica agli articoli immessi in commercio per la prima volta anteriormente al 27 dicembre 2015.

8. Entro il 27 dicembre 2017 la Commissione riesamina i valori limite di cui ai paragrafi 5 e 6 alla luce dei nuovi dati scientifici, compresi quelli relativi alla migrazione degli IPA presenti negli articoli di cui allo stesso regolamento, nonché quelli relativi a materie prime alternative e, se del caso, modifica tali paragrafi.

9. Non possono essere immessi sul mercato per l’uso come materiale da intaso nei campi sportivi in erba sintetica o in forma sfusa nei parchi giochi o in applicazioni sportive i granuli o il pacciame contenenti più di 20 mg/kg (0,002 % del peso) della somma di tutti gli IPA elencati.

10. Non possono essere utilizzati come materiale da intaso nei campi sportivi in erba sintetica o in forma sfusa nei parchi giochi o in applicazioni sportive i granuli o il pacciame contenenti più di 20 mg/kg (0,002 % del peso) della somma di tutti gli IPA elencati.

11. I granuli o il pacciame immessi sul mercato per l’uso come materiale da intaso nei campi sportivi in erba sintetica o in forma sfusa nei parchi giochi o in applicazioni sportive devono essere contrassegnati con un numero unico di identificazione del lotto.

12. I paragrafi da 9 a 11 si applicano a decorrere dal 10 agosto 2022.

13. I granuli o il pacciame già in uso nell’Unione come materiale da intaso nei campi sportivi in erba sintetica o in forma sfusa nei parchi giochi o in applicazioni sportive alla data del 9 agosto 2022 non devono essere rimossi e possono continuare a essere usati per lo stesso scopo.

14. Ai fini dei paragrafi da 9 a 13 si applicano le seguenti definizioni:

a) «granuli»: miscele che si presentano come particelle solide di dimensioni comprese tra 1 e 4 mm, costituite da gomma o altro materiale vulcanizzato o polimerico di origine riciclata o nuova, oppure ottenute da fonte naturale;
b) «pacciame»: miscele che si presentano come particelle solide in fiocchi di dimensioni comprese tra 4 e 130 mm di lunghezza e tra 10 e 15 mm di larghezza, costituite da gomma o altro materiale vulcanizzato o polimerico di origine riciclata o nuova, oppure ottenute da fonte naturale;
c) «materiale da intaso nei campi sportivi in erba sintetica»: granuli utilizzati nei campi sportivi in erba sintetica per migliorare le prestazioni tecnico sportive dell’erba sintetica;
d) «utilizzo in forma sfusa nei parchi giochi o in applicazioni sportive»: qualsiasi uso di granuli o pacciame in forma sfusa nei parchi giochi o per scopi sportivi diversi dall’uso come materiale da intaso nei campi sportivi in erba sintetica. 

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Safety Gate Report 08 del 23_02_2024 N. 01 A11_00024_24 Germania.pdf Martello di gomma	Clienti + Marcatura CE	129 kB	0

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1668

ID 21443 | 29.02.2024

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1668 della Commissione del 10 novembre 2020 che specifica i dettagli e le funzionalità del sistema di informazione e comunicazione da utilizzare ai fini del regolamento (UE) 2019/515 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo al reciproco riconoscimento delle merci legalmente commercializzate in un altro Stato membro.

(GU L 377 dell' 11.11.2020)

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2019/515[/box-note]

Marking of Cranes, Hooks and Hook Blocks considering European Legislation / FEM 2022

ID 21424 | 24.02.2024 / Document FEM CLE N 0371 Frankfurt, 24.03.2022 

FEM CLE: Marking of Cranes, Hooks and Hook Blocks considering European Legislation 
This position paper aims to provide guidance on how to correctly mark cranes, hooks, hook blocks.

1. Introduction

In the market today, several different ways of marking hooks and hook blocks can be observed. Some of these markings are not compliant with EU legislation, especially the Machinery Directive (2006/42/EC), thus creating confusion and uncertainty amongst crane customers and other market participants.
This position paper aims to provide guidance on how to correctly mark cranes, hooks, hook blocks. (1)

2. Marking of cranes

Cranes incorporating hook and hook blocks fall under the scope of the Machinery Directive (see Article 1 (a) machinery) and therefore must be CE marked in accordance with the rules of the MD and pursuant to Article 5. The responsibility of the CE Declaration and Proof of competence is on the manufacturer of the crane as a complete.
Cranes shall be CE marked!

3. Marking of hooks and hook blocks

Hooks and hook blocks are often built according to standards. Typical standards include DIN 15401, DIN 15402, DIN 15404 (Marking) or BS 2903 (withdrawn). Proof of competence for the hook should be made according to EN 13001-3-5 (Limit states and proof of competence of forged hooks) taking into account the applicable product standard and manufacturer provisions, according to the specific application into equipment also covering the hook block as an assembly including hook. In these standards the correct hook marking is clearly defined.

According to the Blue Guide, a "product may not be CE marked, unless it is covered by a Union harmonisation legislation providing for its affixing", CE marking is not specified for hooks in the Machinery Directive or another directive. Hook and hook block form part of the crane, as without hook and hook block the crane cannot perform a specific operation. Hook and hook block are not separate items in the scope of the MD. This has also been clarified by the Commission in § 43 of the MD Guide Version 2.2:
"Lifting machinery usually has a device for holding the load such as, for example, a hook. Such load holding devices incorporated into lifting machinery are not to be considered as lifting accessories."

According to Article 17 paragraph 1 affixing CE marking to products not covered by the MD leads to non-conformity.
Hooks and hook blocks are therefore components of the crane and should not be CE marked! CE Marking of hooks and hook blocks leads to non-compliance!
CE Marking and related Declaration of Conformity (DoC) issuing is of importance not only to the common market, where it is legally binding, but also to export markets, where it is taken as a technical safety assurance and contractual document even if it is not legally required in such countries. Therefore, incorrect marking can lead to disturbances and contractual issues.

In order to correctly assess the safety and reliability of hooks and hook blocks, manufacturers may issue own certification different from the DoC, and any relevant certificates, proofs or similar documents according to the standards.

(1) It should be noted that lifting accessories are placed between the machine (i. e. the hook in case of a crane) and the load and are not permanently attached to the crane. For this reason, they are also referred to as "under hook accessories" or "non-fixed load lifting accessories". In the Machinery Directive, lifting accessories are also designated by the term ‘machinery’ – used in the broad sense – and fall under the scope of the Machinery Directive (see Article 1 (1) (d). Lifting Accessories shall be CE marked!
...
add attached

Collegati
[box-note]Direttiva macchine 2006/42/CE
Guida direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2019 EN
Check List: controllo e verifica ganci fucinati
UNI EN 13001-3-5:2022 | Apparecchi di sollevamento: ganci fucinati e di fusione[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Hooks Position FEM 2022.pdf FEM 2022	Abbonati Macchine	524 kB	18

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 05 del 01/02/2024 N. 61 INFO/00037/24 Svezia

Approfondimento tecnico: Maschera LED

Il prodotto, mod. SCF-SCFFWMASK07-17, barcode 7314280151073 è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercaro perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III.

Le saldature presentano un'eccessiva concentrazione di piombo (valore misurato fino al 70% in peso). Il piombo è pericoloso per l'ambiente.

Direttiva 2011/65/UE […]

Articolo 4 – Prevenzione

1. Gli Stati membri provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all’aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all’allegato II. […]

[…] Allegato II

Sostanze con restrizioni d’uso di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei:

- Piombo (0,1 %)
- Mercurio (0,1 %)
- Cadmio (0,01 %)
- Cromo esavalente (0,1 %)
- Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
- Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Benzilbutilftalato (BBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva Delegata delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Dibutilftalato (DBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Diisobutilftalato (DIBP) (0,1%) | New RoHS III | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Safety Gate Report 05 del 01_02_2024 N. 61 INFO_00037_24 Svezia.pdf Maschera LED	Clienti + Marcatura CE	105 kB	0

Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2023 / Periodo 2021-2022 

ID 21349 | 12.02.2024 / In allegato

Il Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici 2021-2022 fornisce una descrizione delle attività di vigilanza che il Ministero della Salute, in qualità di Autorità Competente, svolge sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Il Rapporto, quarto in materia di vigilanza sui dispositivi medici e terzo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, raccoglie un’analisi dei dati presenti nella banca dati NSIS-Dispovigilance relativi agli anni 2021-2022.

La pubblicazione è rivolta a tutti gli stakeholder coinvolti nel settore dei dispositivi, fabbricanti, operatori sanitari, associazioni di pazienti, istituzioni locali e centrali interessate all’acquisto e alla gestione dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

I dati su incidenti e avvisi di sicurezza, gli approfondimenti su alcuni settori

Il Rapporto è composto da una parte introduttiva, in cui si fornisce una panoramica del sistema di vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, delle novità introdotte dai Regolamenti europei in materia di vigilanza e della struttura e aspetti operativi del sistema di vigilanza analizzando sia il livello europeo che il livello nazionale, con particolare dettaglio alla rete nazionale della dispositivo-vigilanza.

Il Rapporto sulle attività di vigilanza è articolato in due sezioni:

- la descrizione dei dati sugli incidenti e sugli avvisi di sicurezza verificatisi negli anni 2021-2022, con particolare attenzione ad alcune specifiche categorie di dispositivi
- approfondimenti su alcune tematiche di particolare interesse emerse nel corso degli anni 2021 e 2022.

Gli approfondimenti sono specifici su alcuni settori che interessano i dispositivi medici: i dispositivi del settore ortopedico, i dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta, i dispositivi del settore cardiovascolare e cardiocircolatorio, i dispositivi del settore ginecologico, le protesi mammarie e le apparecchiature sanitarie e relativi componenti e accessori.

Un capitolo è, in considerazione del contesto pandemico che ha continuato a caratterizzare gli anni 2021 e 2022, dedicato all’impatto della pandemia sulla attività di vigilanza dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

È presente anche un approfondimento sulla questione della ditta fornitrice del servizio di sterilizzazione di dispositivi (SterilMilano) e la problematica degli avvisi di sicurezza inerenti la degradazione della schiuma fonoassorbente dei dispositivi CPAP, PAP/BiPAP e ventilatori meccanici del fabbricante Respironics inc.

Il Rapporto si pone l’obiettivo di divulgare i risultati delle analisi derivanti dall’attività di vigilanza, in maniera trasparente e con finalità informativa.

Una maggiore sensibilizzazione e consapevolezza di tutti gli attori coinvolti nel sistema di vigilanza e l’informazione trasparente e condivisa rappresentano una delle priorità del Ministero della Salute, in quanto punto di partenza per una vigilanza attiva e a tutela della salute pubblica.

[...]

Sommario

1. Introduzione

2. Il sistema di vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
2.1 Le novità dei Regolamenti europei (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 nell’ambito della vigilanza
2.2 Struttura e aspetti operativi del sistema di vigilanza
2.2.1 Il sistema di vigilanza - Il livello nazionale
2.2.2 La rete nazionale della dispositivo-vigilanza
2.2.3 Il sistema di vigilanza - Il livello europeo
2.3 L’analisi dei dati di vigilanza del Ministero della salute: metodi, potenzialità e limiti

3. Le segnalazioni di incidente con i dispositivi medici
3.1 Trend delle segnalazioni di incidente nel quinquennio 2018-2022
3.2 Le segnalazioni di incidente per classi di rischio
3.3 Le segnalazioni di incidente per classificazione CND
3.4 Le segnalazioni di incidente per esito sull’utilizzatore/paziente
3.5 Le segnalazioni di incidente per Regione e Provincia autonoma .
3.6 Confronto Rapporti operatore e Rapporti fabbricante
3.7 Rapporti di Sintesi Periodica (Periodic Summary Report)

4. Gli avvisi di sicurezza con i dispositivi medici

5. I dispositivi medico-diagnostici in vitro

5.1 Le segnalazioni di incidente con i dispositivi medico-diagnostici in vitro
5.1.1 Le segnalazioni di incidente per classi di rischio ed esito
5.1.2 Le segnalazioni di incidente per classificazione CND
5.1.3 Le segnalazioni di incidente per Regione e Provincia autonoma
5.1.4 Confronto Rapporti operatore e Rapporti fabbricante
5.2 Avvisi di sicurezza con i dispositivi medico-diagnostici in vitro

6. Approfondimenti
6.1 Approfondimenti su dispositivi di particolare interesse
6.1.1 Le protesi mammarie
6.1.2 Le apparecchiature sanitarie e relativi componenti e accessori
6.1.3 I dispositivi medici del settore cardiocircolatorio
6.1.4 I dispositivi medici del settore ortopedico
6.1.5 I dispositivi medici settore ginecologico
6.1.6 I dispositivi medici da somministrazione prelievo e raccolta
6.1.7 I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro durante l’emergenza COVID-19
6.2 L’Autorità competente nella gestione di problematiche di rilievo per la salute pubblica
6.2.1 La problematica SterilMilano
6.2.2 La problematica dei dispositivi CPAP/PAP e ventilatori meccanici del fabbricante Respironics inc.

Allegato 1 - Glossario

Allegato 2 - Riferimenti normativi

Elenco dei Focus
a. Ulteriori implementazioni dei Regolamenti europei
b. Dispositivi medico-diagnostici in vitro e danno indiretto
c. La tracciabilità dei dispositivi
d. Focus sui reclami
e. Focus sulla banca dati europea EUDAMED
f. La classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND)

_______

Fonte: Ministero della Salute

Collegati
[box-note]Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici - Edizione 2022
Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2020/1
Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2020
Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2023.pdf Ministero della Salute - 2024	Abbonati Marcatura CE	10378 kB	30

Decreto 10 maggio 2005 n. 121 / Titoli professionali del diporto - Consolidato Febb. 2024

ID 21306 | 06.02.2024

Decreto 10 maggio 2005 n. 121 - Regolamento recante l'istituzione e la disciplina dei titoli professionali del diporto.

(GU n.154 del 05.07.2005)

Entrata in vigore del provvedimento: 20/7/2005
________

Modifiche: Decreto 13 dicembre 2023 n. 227 (GU n.29 del 05.02.2024) - Testo consolidato 02.2024

...

Collegati
[box-note]Codice della Nautica da Diporto
Decreto 13 dicembre 2023 n. 227[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 03 del 19/01/2024 N. 67 A12/00067/23 Svezia

Approfondimento tecnico: Baby monitor

Il prodotto, di marca XIAOVV, mod. C1, è stato respinto durante la procedura di importazione perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III.

Le saldature sul circuito stampato (PCB) presentano un'eccessiva concentrazione di piombo (valore misurato fino al 13% in peso). Il piombo è pericoloso per l'ambiente.

Direttiva 2011/65/UE […]

Articolo 4 – Prevenzione

1. Gli Stati membri provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all’aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all’allegato II. […]

[…] Allegato II

Sostanze con restrizioni d’uso di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei:

- Piombo (0,1 %)
- Mercurio (0,1 %)
- Cadmio (0,01 %)
- Cromo esavalente (0,1 %)
- Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
- Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Benzilbutilftalato (BBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva Delegata delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Dibutilftalato (DBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Diisobutilftalato (DIBP) (0,1%) | New RoHS III | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Safety Gate Report 03 del 19_01_2024 N. 67 A12_00067_24 Svezia.pdf Baby monitor	Clienti + Marcatura CE	100 kB	0

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 02 del 12/01/2024 N. 43 A12/00015/23 Francia

Approfondimento tecnico: Orologio

Il prodotto, di marca Elise&Lise, mod. MONTRES FEMME 330342, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il prodotto rilascia una quantità eccessiva di nichel (valore misurato fino a: 2,4 µg/cm²/settimana). Il nichel è un forte sensibilizzante e provoca reazioni allergiche se presente in articoli che entrano in contatto diretto e prolungato con la pelle. Inoltre, l’orologio contiene una quantità eccessiva di piombo (valore misurato fino al 2,4% in peso). Il piombo è dannoso per la salute umana, si accumula nel corpo, è neurotossico e dannoso per lo sviluppo e può colpire i bambini allattati al seno o non ancora nati.

Regolamento (CE) n. 1907/2006 
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

27. Nichel

1. Non è consentito l’uso:

a) in tutti gli oggetti metallici che vengono inseriti negli orecchi perforati o in altre parti perforate del corpo umano, a meno che il tasso di cessione di nickel da tali oggetti metallici sia inferiore a 0,2 μg/cm² per settimana (limite di migrazione);
b) in articoli destinati ad entrare in contatto diretto e prolungato con la pelle, quali:

- orecchini,
- collane, bracciali e catenelle, cavigliere, anelli,
- casse di orologi da polso, cinturini per orologi e chiusure di orologi,
- bottoni automatici, fermagli, rivetti, cerniere lampo e marchi metallici, se sono applicati agli indumenti,

se il tasso di cessione di nickel dalle parti di questi articoli che vengono a contatto diretto e prolungato con la pelle è superiore a 0,5 μ/cm²/settimana;

c) negli articoli di cui alla lettera b) se hanno un rivestimento senza nickel, a meno che tale rivestimento sia sufficiente a garantire che il tasso di cessione di nickel dalle parti di tali articoli che sono a contatto diretto e prolungato con la pelle non superi 0,5 μg/cm²/settimana per un periodo di almeno due anni di uso normale dell’articolo.

2. Gli articoli che sono oggetto del paragrafo 1 non possono essere immessi sul mercato se non sono conformi alle prescrizioni di tale paragrafo.

3. Le norme adottate dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) sono utilizzate come metodi di prova per dimostrare la conformità degli articoli ai paragrafi 1 e 2.

63. Piombo

1. Da non immettere sul mercato o usare in singole parti di articoli di gioielleria se la concentrazione di piombo (espressa in metallo) in tale parte è uguale o superiore a 0,05 % in peso.

2. Ai fini del paragrafo 1:

i) «articoli di gioielleria» comprende gli articoli di gioielleria e di bigiotteria e gli accessori per capelli, inclusi:

a) braccialetti, collane e anelli;
b) articoli di gioielleria per piercing;
c) orologi da polso e bracciali da uomo;
d) spille e gemelli per polsini;

ii) «singole parti» comprende i materiali che costituiscono l’articolo di gioielleria, nonché le singole componenti degli articoli di gioielleria.

3. Il paragrafo 1 si applica anche alle singole parti immesse sul mercato o utilizzate per la fabbricazione di articoli di gioielleria.

4. A titolo di deroga, il paragrafo 1 non si applica:

a) al vetro cristallo quale definito all’allegato I (categorie 1, 2, 3 e 4) della direttiva 69/493/CEE del Consiglio (*14);
b) alle componenti interne di orologi, inaccessibili ai consumatori;
c) alle pietre preziose e semipreziose non sintetiche o ricostituite [voce NC 7103 , di cui al regolamento (CEE) n. 2658/87], eccetto quelle trattate con piombo o suoi composti o miscele contenenti tali sostanze;
d) agli smalti, definiti come miscele vetrificabili risultanti dalla fusione, vetrificazione o sinterizzazione di minerali fusi ad una temperatura di almeno 500 °C.

5. A titolo di deroga, il paragrafo 1 non si applica agli articoli di gioielleria immessi sul mercato per la prima volta prima del 9 ottobre 2013 e agli articoli di gioielleria fabbricati prima del 10 dicembre 1961.

6. La Commissione riesamina, entro il 9 ottobre 2017, i paragrafi da 1 a 5 della presente voce alla luce di nuove informazioni scientifiche, tra cui la disponibilità di alternative e la migrazione del piombo dagli articoli di cui al paragrafo 1 e, se del caso, modifica la presente voce di conseguenza. […]

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Safety Gate Report 02 del 12_01_2024 N. 43 A12_00015_24 Francia.pdf Orologio	Clienti + Marcatura CE	97 kB	0

Decreto ANSFISA 28 dicembre 2023 / Disciplina requisiti autorizzazione di sicurezza sistemi di trasporto pubblico a guida vincolata

ID 21242 | 25.01.2024

Disciplina dei requisiti per il rilascio dell’autorizzazione di sicurezza relativa ai sistemi di trasporto pubblico a guida vincolata, ai sensi dell’articolo 6, comma 1, lettera b), del decreto-legge 10 settembre 2021, n. 121, convertito con modificazioni in legge 9 novembre 2021, n. 156.

[box-note]Decreto-legge 10 settembre 2021, n. 121

Art. 6 Disposizioni urgenti per la funzionalità dell'Agenzia nazionale per la sicurezza delle ferrovie e delle infrastrutture stradali e autostradali

1. All'articolo 12 del decreto-legge 28 settembre 2018, n. 109, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2018, n. 130, sono apportate le seguenti modificazioni:

b) il comma 4-quater è sostituito dal seguente: 

«4-quater. Sono trasferite all'Agenzia le funzioni esercitate dagli uffici speciali trasporti a impianti fissi (USTIF) del Ministero delle infrastrutture e della mobilità sostenibili ai sensi dell'articolo 9, commi 5 e 6, del decreto del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti 4 agosto 2014, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 297 del 23 dicembre 2014, e del decreto del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti 29 settembre 2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 280 del 2 dicembre 2003.

L'Agenzia, con proprio decreto, disciplina i requisiti per il rilascio dell'autorizzazione di sicurezza relativa al sistema di trasporto costituito dall'infrastruttura e dal materiale rotabile, con i contenuti di cui agli articoli 9 e 11 del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 50, per quanto applicabili, nonché, d'intesa con il Ministero delle infrastrutture e della mobilità sostenibili, le modalità per la realizzazione e l'apertura all'esercizio di nuovi sistemi di trasporto a impianti fissi.»;[/box-note]

Collegati
[box-note]Decreto-Legge 10 settembre 2021 n. 121
Legge 9 novembre 2021 n. 156
Decreto Dirigenziale 07 dicembre 2023
Decreto 29 dicembre 2023
Regolamento (UE) 2016/424 - Impianti a fune | Testo consolidato e NTA[/box-note]

Decreto 14 dicembre 2023 / Modifica Alleg. IV Dlgs 27/2014

ID 21236 | 24.01.2024

Attuazione delle direttive delegate della Commissione (UE) 2023/1437 e (UE) 2023/1526, mediante modifiche all'allegato IV del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27 sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.

(GU n.19 del 24.01.2024)

Applicazione dal 1° febbraio 2024

_________

Art. 1. Modifiche all’allegato IV del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27

1. All’allegato IV del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) dopo il punto 41 è inserito il seguente:

b) è aggiunto in fine il seguente punto:

Art. 2. Disposizioni transitorie e finali

1. Le disposizioni di cui all’art. 1 si applicano a decorrere dal 1° febbraio 2024.

Collegati
[box-note]Direttiva delegata (UE) 2023/1526
Direttiva delegata (UE) 2023/1437
Decreto Legislativo n. 27 del 4 Marzo 2014[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 01 del 05/01/2024 N. 21 A12/03139/23 Repubblica Ceca

Approfondimento tecnico: Bambola di plastica

Il prodotto CoComelou 3+ Panenka, mod. 8820, Barcode 8411693103190 è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

La bambola ha un'eccessiva concentrazione di bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) (valore misurato: fino al 12,3% in peso). Questo ftalato può causare danni al sistema riproduttivo dei bambini.

Regolamento (CE) n .1907/2006
Allegato XVII | Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

51. Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) | Dibutilftalato (DBP) | Benzilbutilftalato (BBP) | Diisobutilftalato (DIBP)

1. Non possono essere utilizzati nei giocattoli e negli articoli di puericultura, come sostanze o in miscele, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

2. Non possono essere immessi sul mercato nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

Inoltre, il DIBP non può essere immesso sul mercato dopo il 7 luglio 2020 nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

3. Non possono essere immessi sul mercato dopo il 7 luglio 2020 in articoli, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato contenuto nell'articolo.

4. Il punto 3 non si applica:

a) agli articoli esclusivamente destinati all'uso industriale e agricolo o all'uso in ambiente esterno, a condizione che nessun materiale plastificato venga a contatto con le mucose o a contatto prolungato con la pelle;
b) agli aeromobili immessi sul mercato prima del 7 gennaio 2024 o agli articoli, indipendentemente dalla loro data di immissione sul mercato, impiegati esclusivamente per la manutenzione o riparazione di tali aeromobili, qualora tali articoli siano essenziali alla sicurezza e all'aeronavigabilità degli aeromobili;
c) ai veicoli a motore che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2007/46/CE immessi sul mercato prima del 7 gennaio 2024 o agli articoli, indipendentemente dalla loro data di immissione sul mercato, impiegati esclusivamente per la manutenzione e riparazione di tali veicoli, qualora questi ultimi non possano funzionare nel modo previsto in assenza di tali articoli;
d) agli articoli immessi sul mercato prima del 7 luglio 2020;
e) agli strumenti di misurazione destinati all'uso in laboratorio e ai componenti di detti strumenti;
f) ai materiali e agli articoli destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004 o del regolamento (CE) n. 10/2011 della Commissione;
g) ai dispositivi medici che rientrano nell'ambito di applicazione delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE e ai componenti di detti dispositivi medici;
h) alle apparecchiature elettriche ed elettroniche che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2011/65/UE;
i) al confezionamento primario dei medicinali che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004, della direttiva 2001/82/CE o della direttiva 2001/83/CE;
j) ai giocattoli e agli articoli di puericultura di cui ai punti 1 e 2.

5. Ai fini dei punti 1, 2, 3 e 4, lettera a), valgono le seguenti definizioni:

a) «materiali plastificati», uno dei seguenti materiali omogenei:

- il cloruro di polivinile (PVC), il cloruro di polivinilidene (PVDC), l'acetato polivinilico (PVA), i poliuretani;
- qualsiasi altro polimero (tra cui le schiume polimeriche e la gomma) con l'eccezione dei rivestimenti in gomma di silicone e in lattice naturale;
- i rivestimenti per superfici, i rivestimenti antiscivolo, i prodotti di finitura, le decalcomanie, le stampe;
- gli adesivi, i sigillanti, gli inchiostri e le vernici.

b) «contatto prolungato con la pelle», contatto continuo di durata superiore a 10 minuti o contatto intermittente su un periodo di 30 minuti, misurati nell'arco di una giornata.
c) «articoli di puericultura», qualsiasi prodotto destinato a conciliare il sonno o il rilassamento dei bambini, alla loro igiene e al loro nutrimento o al succhiamento.

6. Ai fini del punto 4, lettera b), per «aeromobile» si intende uno dei seguenti:

a) un aeromobile civile prodotto conformemente a un certificato di omologazione rilasciato a norma del regolamento (UE) n. 216/2008 o a un'approvazione di progetto rilasciata in conformità alla normativa nazionale di uno Stato contraente dell'Organizzazione internazionale dell'aviazione civile (ICAO) o per cui è stato rilasciato un certificato di aeronavigabilità da uno Stato contraente dell'ICAO in conformità all'allegato 8 della Convenzione sull'aviazione civile internazionale firmata a Chicago il 7 dicembre 1944;
b) un aeromobile militare.

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Safety Gate Report 01 del 05_01_2024 N. 21 A12_03139_23 Repubblica Ceca.pdf Bambola di platica	Clienti + Marcatura CE	108 kB	0

Regolamento delegato (UE) 2022/851

ID 21196 | 19.01.2024

Regolamento delegato (UE) 2022/851 della Commissione del 22 marzo 2022 che rettifica la versione in lingua portoghese del regolamento delegato (UE) 2019/945 relativo ai sistemi aeromobili senza equipaggio e agli operatori di paesi terzi di sistemi aeromobili senza equipaggio

(GU L 150 del 1.6.2022)

Collegati
[box-note]Regolamento delegato (UE) 2019/945[/box-note]

Obblighi fabbricanti / Regolamento (UE) 2023/988 (GSPR) Sicurezza Generale Prodotti - In vigore dal 13 Dicembre 2024

ID 21180 | 24.01.2024 / Documento completo in allegato

Pubblicato nella GU L 135/1 del 23.5.2023 il Regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio del 10 maggio 2023 relativo alla sicurezza generale dei prodotti, che modifica il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva (UE) 2020/1828 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che abroga la direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 87/357/CEE del Consiglio. (GU L 135/1 del 23.5.2023). Entrata in vigore: 12.05.2023. Applicazione dal 13.12.2024.

L’obiettivo generale del Regolamento (UE) 2023/988 è quello di migliorare il funzionamento del mercato interno, garantendo un livello elevato di protezione dei consumatori, stabilendo norme essenziali in materia di sicurezza dei prodotti di consumo immessi o messi a disposizione sul mercato.

Il regolamento abroga dal 13 dicembre 2024 la direttiva generale sulla sicurezza dei prodotti del 2001 (direttiva 2001/95/CE) e fornisce un nuovo quadro generale dell’UE sulla sicurezza dei prodotti per tenere il passo con le sfide della digitalizzazione e della crescente quantità di beni e prodotti venduti online.

Il nuovo Regolamento sulla Sicurezza dei prodotti trova applicazione per prodotti immessi sul mercato o messi a disposizione sul mercato nella “misura in cui non esistano disposizioni specifiche del diritto dell’Unione aventi lo stesso obiettivo che disciplinano la sicurezza dei prodotti in questione” (art. 2 Regolamento (UE) 2023/988).

Nel caso in cui esista una cosiddetta “disciplina verticale” da prodotto (ad esempio il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici) si applica in primis la disciplina specifica, mentre il Regolamento UE sulla sicurezza generale dei prodotti, essendo una “disciplina orizzontale”, si applica solo per le parti non specificamente regolate dalla disciplina verticale.

[panel]Regolamento (UE) 2023/988

Art. 2 Ambito di applicazione

1. Il presente regolamento si applica ai prodotti immessi o messi a disposizione sul mercato, nella misura in cui non esistano disposizioni specifiche del diritto dell’Unione aventi lo stesso obiettivo che disciplinano la sicurezza dei prodotti in questione.

Se i prodotti sono soggetti a specifici requisiti di sicurezza prescritti dal diritto dell’Unione, il presente regolamento si applica unicamente per gli aspetti e i rischi o le categorie di rischi non soggetti a tali requisiti.

In particolare per quanto riguarda i prodotti soggetti a requisiti specifici imposti dalla normativa di armonizzazione dell’Unione, quale definita all’articolo 3, punto 27):

a) il capo II non si applica per quanto riguarda i rischi o le categorie di rischi contemplati dalla normativa di armonizzazione dell’Unione;
b) il capo III, sezione 1, i capi V e VII e i capi da IX a XI non si applicano.

2. Il presente regolamento non si applica a:

a) i medicinali per uso umano o veterinario;
b) gli alimenti;
c) i mangimi;
d) le piante e gli animali vivi, gli organismi geneticamente modificati, i microorganismi geneticamente modificati a impiego confinato, i prodotti di piante ed animali collegati direttamente alla loro futura riproduzione;
e) i sottoprodotti e i prodotti derivati di origine animale;
f) i prodotti fitosanitari;
g) le attrezzature su cui i consumatori circolano o viaggiano se tali attrezzature sono gestite direttamente da un prestatore di servizi nel contesto della prestazione di un servizio di trasporto e non sono gestite dai consumatori stessi;
h) gli aeromobili di cui all’articolo 2, paragrafo 3, lettera d), del regolamento (UE) 2018/1139;
i) gli oggetti d’antiquariato.

3. Il presente regolamento si applica ai prodotti immessi o messi a disposizione sul mercato, siano essi nuovi, usati, riparati o ricondizionati. Esso non si applica ai prodotti da riparare o ricondizionare prima dell’uso immessi o messi a disposizione sul mercato e chiaramente contrassegnati in quanto tali.

4. Il presente regolamento lascia impregiudicate le norme del diritto dell’Unione in materia di protezione dei consumatori.

5. Il presente regolamento è attuato tenendo debitamente conto del principio di precauzione.[/panel]

Requisiti di sicurezza

[box-warning]Gli operatori economici immettono o mettono a disposizione sul mercato solo prodotti sicuri (requisito generale di sicurezza).[/box-warning]

Schema 1 - Criteri di valutazione sicurezza del prodotto

La sicurezza dei prodotti deve essere valutata tenendo conto, in particolare, dei seguenti criteri:

- le caratteristiche del prodotto, quali design, caratteristiche tecniche, composizione, imballaggio e istruzioni;
- l'effetto su altri prodotti;
- la presentazione del prodotto, l'etichettatura, eventuali avvertenze e istruzioni e informazioni di sicurezza;
- le categorie di consumatori che utilizzano il prodotto;
- l'aspetto del prodotto, in particolare gli aspetti che imitano il cibo o che attraggono i bambini;
- le caratteristiche di cybersecurity e le eventuali funzionalità evolutive, di apprendimento e predittive del prodotto.

Questo regolamento prevede anche i casi in cui si presume che un prodotto sia sicuro. Tali casi includono prodotti conformi alle norme europee pertinenti citate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Altri elementi che possono essere presi in considerazione per valutare la sicurezza di un prodotto sono gli standard nazionali e internazionali, i sistemi di certificazione volontaria, i codici di buona pratica e le ragionevoli aspettative dei consumatori.

[panel]Regolamento (UE) 2023/988

Articolo 7 Presunzione di conformità all’obbligo generale di sicurezza

1. Ai fini del presente regolamento un prodotto è presunto conforme all’obbligo generale di sicurezza previsto dall’articolo 5 del presente regolamento nei casi seguenti:

a) è conforme alle norme europee pertinenti o a parti di esse per quanto riguarda i rischi e le categorie di rischio contemplati da tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea conformemente all’articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (UE) n. 1025/2012; o

b) in assenza di norme europee pertinenti di cui alla lettera a) del presente paragrafo, è conforme ai requisiti nazionali, per quanto riguarda i rischi e le categorie di rischio contemplati dai requisiti in materia di salute e sicurezza stabiliti dalla normativa nazionale dello Stato membro in cui è messo a disposizione sul mercato, purché tale normativa sia conforme al diritto dell’Unione.

2. La Commissione adotta atti di esecuzione che determinano i requisiti specifici di sicurezza che devono essere disciplinati dalle norme europee al fine di garantire che i prodotti conformi a tali norme europee soddisfino l’obbligo generale di sicurezza previsto dall’articolo 5. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 46, paragrafo 3.

3. Tuttavia, la presunzione di conformità all’obbligo generale di sicurezza di cui al paragrafo 1 non impedisce alle autorità di vigilanza del mercato di adottare tutte le opportune misure ai sensi del presente regolamento qualora sia dimostrato che, nonostante tale presunzione, il prodotto è pericoloso.

Articolo 8 Ulteriori aspetti da tenere in considerazione per la valutazione della sicurezza del prodotto

1. Ai fini dell’articolo 6 e quando non si applica la presunzione di sicurezza di cui all’articolo 7, nel valutare se un prodotto è sicuro sono tenuti in considerazione in particolare i seguenti aspetti, se disponibili:

a) le norme europee diverse da quelle i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea in conformità dell’articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (UE) n. 1025/2012;
b) le norme internazionali;
c) gli accordi internazionali;
d) i sistemi di certificazione volontaria o simili quadri di valutazione della conformità di terze parti, in particolare quelli concepiti per sostenere il diritto dell’Unione;
e) le raccomandazioni o gli orientamenti della Commissione sulla valutazione della sicurezza dei prodotti;
f) le norme nazionali elaborate nello Stato membro in cui il prodotto è messo a disposizione;
g) lo stato dell’arte e la tecnologia, compreso il parere di organismi scientifici riconosciuti e comitati di esperti;
h) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato;
i) la sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendersi;
j) i requisiti di sicurezza adottati a norma dell’articolo 7, paragrafo 2.[/panel]

Obblighi dei fabbricanti

Per ciascun prodotto disciplinato dal regolamento, deve esserci un operatore economico responsabile nell'UE (un fabbricante, importatore, rappresentante autorizzato o fornitore di servizi di logistica dell'UE) incaricato di compiti relativi alla sicurezza del prodotto.

I fabbricanti redigono la documentazione tecnica relativa ai prodotti che immettono sul mercato, che contiene le informazioni necessarie a dimostrarne la sicurezza. La documentazione tecnica si basa su un’analisi interna dei rischi effettuata dal fabbricante.

La quantità di informazioni da fornire nella documentazione tecnica è proporzionata alla complessità del prodotto e agli eventuali rischi individuati dal fabbricante. In particolare, i fabbricanti FORNISCONO una descrizione generale del prodotto e degli elementi necessari per valutarne la sicurezza. Nel caso di prodotti complessi o che presentano eventuali rischi, le informazioni da fornire possono richiedere una descrizione più completa del prodotto. In tali casi, deve figurare anche un’analisi di tali rischi e delle soluzioni tecniche adottate per attenuarli o eliminarli.

Se il prodotto è conforme alle norme europee o ad altri elementi applicati per soddisfare l’obbligo generale di sicurezza previsto dal presente regolamento, è opportuno indicare anche l’elenco delle pertinenti norme europee.

[box-info]Principali obblighi dei fabbricanti:

- garantire che i prodotti siano sicuri fin dalla progettazione;
- effettuare analisi interne dei rischi e redigere la documentazione tecnica pertinente;
- agire immediatamente e informare i consumatori e le autorità nazionali, attraverso il Safety Business Gateway , se ritengono che un prodotto sul mercato sia pericoloso;
- condividere informazioni sugli incidenti;
- fornire informazioni essenziali sulla sicurezza e sulla tracciabilità dei prodotti o del loro imballaggio;
- fornire i dettagli di contatto per ricevere i reclami, indagarli e tenere un registro interno dei reclami ricevuti.

I fabbricanti possono nominare un rappresentante autorizzato per adempiere ai loro obblighi.[/box-info]

...

Schema 2 - Elementi documentazione tecnica

I fabbricanti garantiscono che sui loro prodotti sia apposto un numero di tipo, lotto, serie o altro elemento, che ne consenta l’identificazione e che sia facilmente visibile e leggibile per i consumatori, oppure, se le dimensioni o la natura del prodotto non lo consentono, che le informazioni prescritte siano riportate sull’imballaggio o su un documento di accompagnamento del prodotto.

Inoltre, indicano il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato, il loro indirizzo postale ed elettronico e, se diverso, l’indirizzo postale o elettronico del punto unico di contatto al quale possono essere contattati. Tali informazioni sono apposte sul prodotto oppure, ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento del prodotto.

I fabbricanti garantiscono che il loro prodotto sia accompagnato da istruzioni e informazioni chiare sulla sicurezza in una lingua che possa essere facilmente compresa dai consumatori, secondo quanto determinato dallo Stato membro in cui il prodotto è messo a disposizione sul mercato. Tale requisito non si applica se il prodotto può essere utilizzato in modo sicuro e come previsto dal fabbricante senza tali istruzioni e informazioni di sicurezza.

Immagine 1 - Esempio informazioni identificative prodotto

... Segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2024
Copia autorizzata Abbonati

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2023/988
Direttiva 2001/95/CE Sicurezza Generale Prodotti
Regolamento (UE) n. 1025/2012
Regolamento (UE) 2019/1020
Direttiva (UE) 2020/1828[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Obblighi fabbricanti - Regolamento (UE) 2023 988 (GSPR) Rev. 0.0 2024.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2024	Abbonati Marcatura CE	265 kB	476

Commission implementing Decision of 19.11.2020 n. 7924

ID 21128 | 11.01.2024

Commissione implementing Decision of 19.11.2020 on a standardisation request to the European Committee for Standardization and the European Committee for Electrotechnical Standardization as regardsin support of Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council - C(2020) 7924 final

...

Article 1 Requested standardisation activities

The European Committee for Standardisation (CEN) and the European Committee for Electrotechnical Standardisation (Cenelec) are requested to revise existing harmonised standards listed in Table 1 of Annex I to this Decision and to complete the work on the draft standards listed in Table 2 of Annex I to this Decision in support of Regulation (EU) 2016/425 for personal protective equipment by the deadlines set in that Annex.

The standards referred to in the first paragraph shall meet the requirements set out in Annex II.

Article 2 Work programme

CEN and Cenelec shall prepare a joint work programme indicating all the standards referred to in the first paragraph of Article 1, the responsible technical bodies and a timetable for the execution of the requested standardisation activities in line with the deadlines set out in Annex I.

CEN and Cenelec shall submit the joint work programme to the Commission by 4 January 2021 and provide it with access to an overall project plan.

CEN and Cenelec shall inform the Commission of any amendments to the joint work programme.

Article 3 Reporting

(1) CEN and Cenelec shall report annually to the Commission on the execution of the request referred to in Article 1 indicating the progress made in implementation of the work programme referred to in Article 2.
(2) They shall submit the first annual joint report to the Commission by 21 November 2021.
(3) Subsequent annual reports shall be submitted to the Commission by 31 October each year.
(4) CEN and Cenelec shall provide the Commission with the final report by 30 April 2024.
(5) Without prejudice to the reporting obligations set out in paragraphs 1 to 4, CEN and Cenelec shall promptly report to the Commission any concerns relating to the scope of the request referred to in Article 1 and the deadlines set out in Annex I.

Article 4 Harmonised standards

CEN and Cenelec shall include in each harmonised standard a clear and precise description of the relationship between its content and the corresponding essential health and safety requirements set out in Annex II to Regulation (EU) 2016/425 that it aims to cover. Each harmonised standard developed on the basis of the request referred to in Article 1 of this Decision shall refer to this Decision.

CEN and Cenelec shall include in each revised standard information on significant changes that were introduced in that standard.

CEN and Cenelec shall provide the Commission with the titles of the requested harmonised standards in all the official languages of the Union.

Article 5 Validity of the standardisation request

If CEN or Cenelec do not accept the request referred to in Article 1 within a month of receiving it, the request may not constitute a basis for the standardisation activities referred to in that Article.

This Decision shall expire on 30 April 2024.

Article 6 Expiry of existing standardisation mandate

Standardisation mandate M/031 shall expire

[...]

Collegati
[box-note]Norme armonizzate Regolamento (UE) 2016/425 DPI
Regolamento DPI | Regolamento (UE) 2016/425[/box-note]