Macchine prive di azionamenti: da marcare CE in Direttiva macchine / Note

ID 21416 | 07.03.2024 / Documento di approfondimento in allegato

Documento di approfondimento sulla definizione di macchina come insieme o destinato ad essere equipaggiato di un sistema di azionamento diverso dalla forza umana o animale diretta, composto di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidamente per un’applicazione ben determinata.

[panel]Direttiva 2006/42/CE

[…]

Articolo 2 Definizioni

Ai fini della presente direttiva il termine “macchina” indica uno dei prodotti elencati all’articolo 1, paragrafo 1, lettere da a) a f).

Si applicano le definizioni seguenti:

a) “macchina”:

- insieme equipaggiato o destinato ad essere equipaggiato di un sistema di azionamento diverso dalla forza umana o animale diretta, composto di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidamente per un’applicazione ben determinata,
- insieme di cui al primo trattino, al quale mancano solamente elementi di collegamento al sito di impiego o di allacciamento alle fonti di energia e di movimento,
- insieme di cui al primo e al secondo trattino, pronto per essere installato e che può funzionare solo dopo essere stato montato su un mezzo di trasporto o installato in un edificio o in una costruzione,
- insiemi di macchine, di cui al primo, al secondo e al terzo trattino, o di quasi-macchine, di cui alla lettera g), che per raggiungere uno stesso risultato sono disposti e comandati in modo da avere un funzionamento solidale, insieme di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidalmente e destinati al sollevamento di pesi e la cui unica fonte di energia è la forza umana diretta; […]

Regolamento (UE) 2023/1230

[…]

Articolo 3. Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:

1) "macchina":

a) insieme equipaggiato o destinato a essere equipaggiato di un sistema di azionamento diverso dalla forza umana o animale diretta, composto di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidamente per un'applicazione ben determinata;
b) insieme di cui alla lettera a), al quale mancano solamente elementi di collegamento al sito di impiego o di allacciamento alle fonti di energia e di movimento;
c) insieme di cui alle lettere a) e b), pronto per essere installato e che può funzionare solo dopo essere stato montato su un mezzo di trasporto o installato in un edificio o in una costruzione;
d) insiemi di macchine di cui alle lettere a), b) e c) o di quasi-macchine, che per raggiungere uno stesso risultato sono disposti e comandati in modo da avere un funzionamento solidale;
e) insieme di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidalmente e destinati al sollevamento di pesi e la cui unica fonte di energia è la forza umana diretta;
f) insieme di cui alle lettere da a) ad e) al quale manca soltanto il caricamento del software destinato all'applicazione specifica prevista dal fabbricante;

[…][/panel]

[...]

(*)  Articolo 13 - Procedura per le quasi-macchine
1. Il fabbricante di una quasi-macchina, o il suo mandatario, prima dell'immissione sul mercato, si accertano che:
a) sia preparata la pertinente documentazione di cui all'allegato VII, parte B;
b) siano preparate le istruzioni per l'assemblaggio di cui all'allegato VI;
c) sia stata redatta la dichiarazione di incorporazione di cui all'allegato II, parte 1, sezione B.
2. Le istruzioni per l'assemblaggio e la dichiarazione di incorporazione accompagnano la quasi-macchina fino all'incorporazione e fanno parte del fascicolo tecnico della macchina finale.

Figura 2 - Modifiche alla macchina / quasi-macchina in fase di incorporazione

[box-info]La progettazione di una macchina senza sistema di azionamento è un’operazione delicata per la quale il Fabbricante deve molte volte comprendere il sistema di azionamento nella valutazione dei rischi.

In questi casi il rispetto delle condizioni di figura 1 potrebbe diventare una conseguenza delle esigenze di progettazione.[/box-info]

(*) Sono rispettate le condizioni in Fig. 1
(**) E’ possibile che i RESS dichiarati conformi dal Fabbricante della quasi-macchina non siano più tali

Figura 2 - Modifiche alla macchina / quasi-macchina in fase di installazione / incorporazione

[...]

Di norma il fabbricante di macchine complete fornisce le macchine dotate di un proprio sistema di azionamento. Tuttavia, le macchine destinate ad essere equipaggiate con un sistema di azionamento ma che vengono fornite sprovviste di quest’ultimo possono comunque rientrare nella definizione di macchine. Questa disposizione tiene conto, ad esempio, del fatto che taluni utenti di macchine preferiscono avere un parco motori omogeneo per le proprie macchine, per facilitare la manutenzione.

[...] segue in allegato

Fonti
Direttiva 2006/42/CE
Guida Direttiva Macchine Ed. 2.2 2019
Regolamento (UE) 2023/1230

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2024
Copia autorizzata Abbonati

Matrice revisioni

Collegati
[box-note]Direttiva 2006/42/CE
Guide ufficiali UE Nuovo Approccio
Regolamento (UE) 2023/1230
Fascicolo Tecnico Direttiva/Regolamento macchine 2023: Tavola raffronto
Manuale Istruzioni Direttiva/Regolamento macchine 2023: Tavola raffronto
Nuovo Regolamento macchine: definita la "modifica sostanziale" | Note
Tavola di concordanza estesa RESS Direttiva / Regolamento Macchine
Tavola di concordanza estesa Direttiva/Regolamento Macchine[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Macchine prive di azionamenti da marcare CE in Direttiva macchine Rev. 00 2024.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2024	Abbonati Macchine	332 kB	313

Regolamento delegato (UE) 2015/1187

ID 21364 | 15.02.2024

Regolamento delegato (UE) 2015/1187 della Commissione, del 27 aprile 2015, che integra la direttiva 2010/30/UE per quanto riguarda l'etichettatura energetica delle caldaie a combustibile solido e degli insiemi di caldaia a combustibile solido, apparecchi di riscaldamento supplementari, dispositivi di controllo della temperatura e dispositivi solari 

GU L 193/43 del 21.7.2015

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In allegato Testo consolidato 2017

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Collegati
[box-note]Direttiva 2010/30/UE[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 04 del 26/01/2024 N. 01 A11/00016/24 Malta

Approfondimento tecnico: Cavo elettrico

Il prodotto, di marca Pappalardo Cavi, mod. FS17, barcode  84272874, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alla norma tecnica EN 60228:2005 “Conduttori per cavi isolati”.

La resistenza del cavo è troppo alta e, pertanto, potrebbe scaldarsi e provare un incendio.

Direttiva 2014/35/UE - Allegato I

Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Safety Gate Report 04 del 26_01_2024 N. 67 A11_00016_24 Malta.pdf Cavo elettrico	Clienti + Marcatura CE	109 kB	1

Decreto 13 dicembre 2023 n. 227 

ID 21305 | 06.02.2024

Decreto 13 dicembre 2023 n. 227  - Regolamento recante modifica al decreto 10 maggio 2005, n. 121, concernente l'istituzione e la disciplina dei titoli professionali del diporto.

(GU n.29 del 05.02.2024)

Entrata in vigore del provvedimento: 20/02/2024

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Collegati
[box-note]Codice della Nautica da Diporto
Decreto 10 maggio 2005 n. 121[/box-note]

Proposta nuova Direttiva responsabilità per danno da prodotti difettosi / Pubblicata Direttiva (UE) 2024/2853

ID 21258 | Update 18.11.2024

Pubblicata nella GU L 2024/2853 del 18.11.2024 la Direttiva (UE) 2024/2853 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2024, sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi, che abroga la direttiva 85/374/CEE del Consiglio

Entrata in vigore: 08.12.2024

Recepimento: entro il 9 dicembre 2026

La direttiva 85/374/CEE è abrogata con effetto a decorrere dal 9 dicembre 2026. 

La direttiva 85/374/CEE continua tuttavia ad applicarsi in relazione ai prodotti immessi sul mercato o messi in servizio prima di tale data.

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29.10.2024

Il 28 settembre 2022 la Commissione europea ha presentato una proposta (2022/0302 (COD)) di nuova direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi che abrogherà la direttiva 85/374/CEE.

Status procedimento: 24.01.2024 Discussione al Consiglio europeo in prima lettura (ST 5809 2024 INIT).

L'obiettivo della direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi è fornire un sistema a livello di UE per il risarcimento delle persone che subiscono lesioni fisiche o danni patrimoniali a causa di prodotti difettosi. Dall'adozione della direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi nel 1985 si sono verificati cambiamenti significativi nelle modalità di fabbricazione, distribuzione e funzionamento dei prodotti, compresa la modernizzazione delle norme in materia di sicurezza dei prodotti e di vigilanza del mercato. La duplice transizione verde e digitale è in atto e comporta enormi vantaggi per la società e l'economia europee, ad esempio prolungando la vita di materiali e prodotti, come avviene attraverso la rifabbricazione, o aumentando la produttività e la convenienza grazie ai prodotti intelligenti e all'intelligenza artificiale.

La valutazione della direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi, effettuata nel 2018 nel quadro del programma di controllo dell'adeguatezza e dell'efficacia della regolamentazione (REFIT) della Commissione, ha permesso di concludere che, nel complesso, tale direttiva si è rivelata uno strumento efficace e pertinente. Tuttavia la direttiva presentava anche numerose carenze:

- non era chiaro sul piano giuridico in che modo applicare le definizioni e i concetti vecchi di decenni della direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi a prodotti della moderna economia digitale e dell'economia circolare (ad es. software e prodotti che necessitano di software o servizi digitali per funzionare, quali dispositivi intelligenti e veicoli autonomi);
- l'onere della prova (ossia la necessità di provare, per ottenere il risarcimento, che il prodotto era difettoso e che questo ha provocato il danno subito) era gravoso per le persone danneggiate nei casi complessi (ad es. quelli concernenti prodotti farmaceutici o prodotti intelligenti o basati sull'IA);
- la normativa limitava eccessivamente la possibilità di presentare domande di risarcimento (ad es. i danni patrimoniali di valore inferiore a 500 EUR semplicemente non sono recuperabili a norma della direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi).

Le carenze della direttiva nel campo delle tecnologie digitali emergenti sono state ulteriormente analizzate nel Libro bianco sull'intelligenza artificiale (IA), nella relazione di accompagnamento in materia di responsabilità da intelligenza artificiale, Internet delle cose e robotica e nella relazione del gruppo di esperti in materia di responsabilità e nuove tecnologie. Il Parlamento europeo ha messo in evidenza anche la necessità di norme in materia di responsabilità adeguate al mondo digitale, per garantire un livello elevato di protezione effettiva dei consumatori nonché la parità di condizioni e la certezza giuridica per tutte le imprese, evitando nel contempo costi e rischi elevati per le piccole e medie imprese (PMI) e le start-up.

La revisione della direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi mira a garantire il funzionamento del mercato interno, la libera circolazione delle merci, una concorrenza non falsata tra operatori di mercato e un elevato livello di protezione della salute e dei beni dei consumatori.

[box-info]Nello specifico la presente proposta ha le seguenti finalità:

- garantire che le norme sulla responsabilità riflettano la natura e i rischi dei prodotti nell'era digitale e nell'economia circolare;
- garantire che esista sempre un'impresa con sede nell'UE che possa essere ritenuta responsabile per i prodotti difettosi acquistati direttamente da fabbricanti al di fuori dell'UE, alla luce della crescente tendenza dei consumatori ad acquistare prodotti direttamente da paesi terzi senza che vi sia un fabbricante o un importatore con sede nell'UE;
- alleggerire l'onere della prova nei casi complessi e allentare le limitazioni alla presentazione di domande di risarcimento, garantendo nel contempo un giusto equilibrio tra i legittimi interessi di fabbricanti, danneggiati e consumatori in generale; e
- garantire la certezza del diritto migliorando l'allineamento della direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi con il nuovo quadro legislativo istituito dalla decisione n. 768/2008/CE e con le norme in materia di sicurezza dei prodotti, nonché codificando la giurisprudenza attinente alla direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi.[/box-info]

...

Fonte: CE

Collegati
[box-note]Direttiva (UE) 2024/2853
Direttiva 85/374/CEE
Valutazione della direttiva 85/374/CEE Prodotti difettosi[/box-note]

Decreto Dirigenziale ANSFISA 07 dicembre 2023 / Disciplina attività ispettive impianti a fune ANSFISA

ID 21243 | 25.01.2024

Disciplina delle attività ispettive sugli impianti a fune di competenza dell'Agenzia Nazionale per la Sicurezza delle Ferrovie e delle Infrastrutture Stradali e Autostradali nonché dei requisiti per il rilascio dell’Autorizzazione di sicurezza di cui all’ art. 6 del decreto-legge n.121/2021 

Collegati
[box-note]Decreto-Legge 10 settembre 2021 n. 121
Legge 9 novembre 2021 n. 156
Decreto 29 dicembre 2023
Decreto 28 dicembre 2023
Regolamento (UE) 2016/424 - Impianti a fune | Testo consolidato e NTA[/box-note]

Decreto ANSFISA 29 dicembre 2023 / Disciplina realizzazione apertura nuovi sistemi di trasporto a impianti fissi (STIF)

ID 21241 | 25.01.2024

Disciplina delle modalità per la realizzazione e l’apertura all'esercizio di nuovi sistemi di trasporto a impianti fissi ai sensi dell’articolo 12, comma 4-quater dalla legge 16 novembre 2018, n. 130 conversione decreto-legge 28 settembre 2018 n. 109, come modificato dalla legge n.156/2021.

[box-note]Decreto-Legge 28 settembre 2018 n. 109

Art. 12 Agenzia nazionale per la sicurezza delle ferrovie e delle infrastrutture stradali e autostradali

4-quater.

Sono trasferite all'Agenzia le funzioni esercitate dagli uffici speciali trasporti a impianti fissi (USTIF) del Ministero delle infrastrutture e della mobilità sostenibili ai sensi dell'articolo 9, commi 5 e 6, del decreto del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti 4 agosto 2014, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 297 del 23 dicembre 2014, e del decreto del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti 29 settembre 2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 280 del 2 dicembre 2003.

L'Agenzia, con proprio decreto, disciplina i requisiti per il rilascio dell'autorizzazione di sicurezza relativa al sistema di trasporto costituito dall'infrastruttura e dal materiale rotabile, con i contenuti di cui agli articoli 9 e 11 del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 50, per quanto applicabili, nonché, d'intesa con il Ministero delle infrastrutture e della mobilità sostenibili, le modalità per la realizzazione e l'apertura all'esercizio di nuovi sistemi di trasporto a impianti fissi.[/box-note]

______

Articolo 1 (Finalità e ambito di applicazione)

1. Il presente decreto disciplina le modalità per la realizzazione e l’apertura al pubblico esercizio di nuovi sistemi di trasporto a impianti fissi (STIF) e le relative procedure autorizzative.

2. Il presente decreto si applica altresì per l’immissione in servizio di sottosistemi di natura fisica nuovi o sottoposti a modifiche rilevanti.

3. Il presente decreto non si applica alle ferrovie. 4. Per le finalità di cui ai precedenti commi 1 e 2, il presente Decreto stabilisce le competenze del MIT e dell’ANSFISA.

5. Il presente decreto non si applica alle piattaforme elevatrici ed ai servoscale per i quali si applicano le norme degli impianti in servizio privato.

6. Le norme di cui al presente decreto si applicano, indipendentemente dalla proprietà pubblica o privata dell’impianto, ai sistemi di trasporto in servizio pubblico. 

Articolo 2 (Classificazione dei sistemi di trasporto a impianti fissi)

1. Per le finalità di cui all’articolo 1, i sistemi di trasporto a impianti fissi (STIF), in relazione alla loro complessità tecnologica, si distinguono nelle categorie A, B e C, come di seguito rappresentato:  

	- Ascensori - Scale Mobili - Marciapiedi e tappeti mobili - Sciovie e slittinovie
	- Impianti monofune a collegamento fisso e temporaneo non adibiti a servizi di trasporto pubblico locale; - Ascensori inclinati  - Sistemi costituiti da scale mobili e/o tappeti mobili e/o ascensori che realizzino un collegamento su un numero di livelli pari o superiori a tre per costituire un percorso indipendente al di fuori di altri sistemi di trasporto
	- Metropolitane - Tramvie  - Filovie e Busvie con punti di ricarica in linea/capolinea  - People mover automatici  - Impianti monofune a collegamento fisso e temporaneo adibiti a servizi di trasporto pubblico locale;  - Funicolari terrestri, funivie bifune o di complessità superiore - Sistemi assimilabili ai precedenti - Sistemi di trasporto rientranti nel tipo «A» o nel tipo «B» che adottino tecnologie innovative e che non utilizzano architetture di sistema e tecnologie già sperimentate sul territorio nazionale

Articolo 3 (Definizioni)

1. Si definiscono “sottosistemi di natura fisica”, per i vari tipi di sistemi di trasporto ad impianti fissi, quelli definiti nella seguente tabella: 

2. Per le metropolitane, tramvie, filovie, busvie a punti di ricarica fissi ed i sistemi ad essi assimilabili, anche innovativi, si definiscono “modifiche rilevanti ai fini della sicurezza” quelle modifiche ai sottosistemi costituenti sistemi di trasporto già in esercizio che risultino tali all’esito dell’applicazione del procedimento di gestione dei rischi descritto dall’ Appendice al Regolamento (UE) 402/2013, per quanto applicabile. 
...
segue in allegaìto

Collegati
[box-note]Legge 16 novembre 2018 n. 130
Decreto-Legge 28 settembre 2018 n. 109
Decreto 28 dicembre 2023
Decreto Dirigenziale 07 dicembre 2023
Regolamento (UE) 2016/424 - Impianti a fune | Testo consolidato e NTA[/box-note]

UNI EN 1417:2023 | Mescolatori a cilindri mappa dei pericoli

ID 21215 | 01.02.2024 / Documento di approfondimento allegato

Documento di approfondimento sui pericoli dei mescolatori a cilindri per materie plastiche e gomma in accordo alla norma tecnica UNI EN 1417:2023 “Macchine per materie plastiche e gomma - Mescolatori a cilindri - Requisiti di sicurezza”.

La norma tratta tutti i pericoli significativi, le situazioni pericolose o gli eventi pericolosi relativi ai mescolatori a cilindri per la lavorazione della gomma e/o della plastica, se utilizzati come previsto e in condizioni di uso improprio ragionevolmente prevedibili dal fabbricante durante tutte le fasi della vita della macchina come descritto nel punto 5.4 della UNI EN ISO 12100.

La UNI EN 1417:2023 tratta tutti i pericoli significativi, le situazioni pericolose o gli eventi pericolosi per i mescolatori a due cilindri per la lavorazione della gomma e/o della plastica (Allegato A UNI EN 1417:2023 ), se utilizzati come previsto e nelle condizioni di uso ragionevolmente prevedibili definite dal fabbricante per tutte le fasi di vita della macchina.

L’allegato A della norma contiene, come altre norme di tipo C, una tabella di riepilogo dei pericoli trattati ed il riferimento al capitolo della norma stessa. La UNI EN 1417:2023, inoltre, presenta delle figure che permettono una rapida localizzazione dei pericoli meccanici, molto utile in fase di valutazione del rischio.

Figura A - Esempio mescolatore a cilindri

[panel]UNI EN 1417:2023 “Macchine per materie plastiche e gomma - Mescolatori a cilindri - Requisiti di sicurezza”

Data entrata in vigore: 20 dicembre 2023

Sostituisce: UNI EN 1417:2015, norma armonizzata per la Direttiva 2006/42/CE Macchine

La norma UNI EN 1417:2023 è in attesa di armonizzazione.[/panel]

Table ZA.1 UNI EN 1417:2023 - Correspondence between this European Standard and Annex I of Directive 2006/42/EC

[panel]EN ISO 12100 - 5.4 Identificazione dei pericoli

Dopo la determinazione dei limiti della macchina, il passaggio essenziale in qualsiasi valutazione del rischio della macchina è l’identificazione sistematica dei pericoli ragionevolmente prevedibili (pericoli permanenti e pericoli che possono comparire inaspettatamente), delle situazioni pericolose e/o degli eventi pericolosi in tutte le fasi del ciclo di vita della macchina, cioè:

- trasporto, montaggio e installazione;
- messa in funzione;
- uso;
- messa fuori servizio, smantellamento e smaltimento.

Solo quando i pericoli sono identificati, è possibile intervenire per eliminarli o per ridurre i rischi. Per l'identificazione dei pericoli, è necessario identificare le operazioni che la macchina deve eseguire e le mansioni delle persone che interagiscono con la macchina, tenendo conto delle diverse parti, dei meccanismi o delle funzioni della macchina, dei materiali da lavorare, se previsti, e dell'ambiente in cui la macchina può essere utilizzata.

Il progettista deve identificare i pericoli considerando quanto segue.

a) Interazione umana durante l’intero ciclo di vita della macchina

L’identificazione delle mansioni dovrebbe considerare tutte le mansioni associate a tutte le fasi del ciclo di vita della macchina sopra elencate. L'identificazione delle mansioni dovrebbe considerare anche, ma non soltanto, le seguenti categorie di mansioni:

- messa a punto;
- prove;
- addestramento/programmazione;
- cambio di processo/attrezzature;
- avviamento;
- tutti i modi di funzionamento;
- alimentazione dei materiali nella macchina;
- rimozione del prodotto dalla macchina;
- arresto della macchina;
- arresto della macchina in caso di emergenza;
- ripresa del funzionamento dopo un inceppamento o blocco;
- riavviamento dopo un arresto non programmato;
- ricerca ed eliminazione delle avarie (intervento dell'operatore);
- pulizia e manutenzione ordinaria;
- manutenzione preventiva;
- manutenzione correttiva.

Devono essere quindi identificati tutti i pericoli, le situazioni pericolose o gli eventi pericolosi ragionevolmente prevedibili, associati alle diverse mansioni. L'appendice B fornisce esempi di pericoli, situazioni pericolose ed eventi pericolosi per facilitare questo processo. Sono disponibili diversi metodi per l'identificazione sistematica dei pericoli. Vedere anche ISO/TR 14121-2.

Inoltre, devono essere identificati i pericoli, le situazioni pericolose o gli eventi pericolosi ragionevolmente prevedibili non direttamente connessi alle mansioni.

Esempio
Eventi sismici, fulmini, eccessivi carichi di neve, rumore, rottura del macchinario, scoppio di tubi idraulici flessibili.

b) Possibili stati della macchina

Sono i seguenti:

1) la macchina esegue la funzione prevista (la macchina funziona normalmente);
2) la macchina non esegue la funzione prevista (cioè presenta malfunzionamenti) a causa di svariate ragioni, comprendenti:

- la variazione di una caratteristica o di una dimensione del materiale lavorato o del pezzo da lavorare;
- guasto di uno o più di uno dei componenti della macchina o dei servizi;
- disturbi esterni (per esempio, urti, vibrazioni, interferenze elettromagnetiche);
- un errore o un’imperfezione nella progettazione (per esempio, errori nel software);
- disturbi nell'alimentazione di energia; e
- condizioni al contorno (per esempio, superfici della pavimentazione rovinate).

c) Comportamento involontario dell’operatore o uso scorretto ragionevolmente prevedibile della macchina

Gli esempi includono:

- perdita di controllo della macchina da parte dell’operatore (specialmente per le macchine portatili o mobili);
- reazione istintiva di una persona in caso di malfunzionamento, incidente o guasto durante l’uso della macchina;
- comportamento derivante da mancanza di concentrazione o noncuranza;
- comportamento derivante dall’adozione della “linea di minor resistenza” nell’esecuzione di un compito;
- comportamento risultante da pressioni per tenere la macchina in esercizio in tutte le circostanze; e
- comportamento di alcune persone (per esempio, bambini, persone disabili).

Nota L'esame della documentazione di progettazione disponibile può essere un utile strumento per l'identificazione dei pericoli relativi al macchinario, in particolare quelli associati agli elementi in movimento, come motori o cilindri idraulici.[/panel]

Mappa dei pericoli (Rif. Allegato A UNI EN 1417:2023)

Figura B - Localizzazione dei pericoli meccanici su un mescolatore a cilindri illustrato con un dispositivo tagliastrisce ed un omogeneizzatore

[...]

Tabella 1 - Lista dei pericoli significativi

[...]

Estratto UNI EN 1417:2023

4 Safety requirements and/or protective/risk reduction measures

4.1 General

Two-roll mills shall comply with the safety requirements and/or protective/risk reduction measures of this clause. In addition, the machine shall be designed according to the principles of EN ISO 12100:2010 for relevant but not significant hazards which are not dealt with by this document.

4.2 Control systems

4.2.1 General

The electrical part of the control system shall be designed in accordance with EN 60204-1:2018, Clause 9 and in addition with the specific requirements given in this standard.

The safety related parts of the control system (SRP/CS) shall be designed in accordance with EN ISO 13849-1:2015. The required performance level (PL_r) for each safety function is specified in the relevant subclauses.

4.2.2 Starting

The start of an operation shall be possible only when all safeguards are in place and functional (see EN 60204-1:2018, 9.2.3.2). The machine shall only be started by actuation of the start device provided for that purpose.

4.2.3 Normal stopping

A normal stop device (e.g. a push button) shall be provided to stop the machine.

The normal stop command shall function as a stop category 0 or 1 in accordance with EN 60204-1:2018, 9.2.2, depending on the actuators and braking systems used.

[...]

4.3.1.7 Stock blender rolls

The stock blender rolls shall be protected by the trip bar specified in 4.3.2.1. The stock blender rolls shall be positioned so that they cannot be reached without actuating the trip bar.

This positioning shall be determined using EN ISO 13857:2019, Table 1, taking 1 200 mm as the height of the “protective structure” (a in Figure 4).

See also 4.3.2.1.6, 3rd dash.

Key

1 mill rolls
2 stock blender rolls
3 trip bar
4 trapping point between the rubber strip and the blender roll
a corresponds to dimension hh of EN ISO 13857:2019, Table 1
x corresponds to dimension sh of EN ISO 13857:2019, Table 1
y corresponds to dimension hps of EN ISO 13857:2019, Table 1

Figure 4 - Example for the positioning of the stock blender rolls

[...]

4.3.3.3 Prevention of access to the principal crushing zone by guards or a combination of guards and a trip device

Access to the principal crushing zone at small two-roll mills shall be prevented by fixed guards or interlocking guards with or without guard locking.

These guards shall be fully enclosing guards with exception of the openings for the feeding and the discharge of the products to be worked (see example Figure 9) or positioned over the full width of the mill rolls at a maximum distance of 4 mm above the surface of the mill rolls (see example Figure 10).

Key

1 fixed guards

Figure 9 - Example of an enclosing guard

[...] segue in allegato

Fonti
UNI EN 1417:2023
UNI EN ISO 12100:2010
Direttiva macchine 2006/42/CE

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2024
©Copia autorizzata Abbonati

Matrice Revisioni:

Collegati
[box-note]UNI EN 1417:2023 / Mescolatori a cilindri per gomma - Requisiti di sicurezza
Valutazione dei rischi EN ISO 12100: Esempio operativo
EN ISO 12100 e ISO/TR 14121-2: Esempio Valutazione del rischio
Direttiva macchine 2006/42/CE
Fascicolo Tecnico Direttiva/Regolamento macchine 2023: Tavola raffronto
Regolamento (UE) 2023/1230
Regolamento macchine | Regolamento (UE) 2023/1230[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	UNI EN 1417 2023 Mescolatori a cilindri - Mappa dei pericoli Rev. 00 2024.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2024	Abbonati Macchine	741 kB	180

Safety Gate: Rapid Alert System for non-food consumer products

Archivio prodotti pericolosi

Creato nel 1984, il RAPEX (Rapid Alert System for non-food consumer products) ha la funzione di prevenire i rischi per la salute e sicurezza dei consumatori relativa a prodotti non alimentari in commercio, con uno scambio rapido di informazioni tra gli Stati membri dell'UE. 

Il sistema consente alle autorità nazionali di notificare alla Commissione la presenza sul mercato europeo di un prodotto non alimentare pericoloso, la cui vendita, una volta pervenuta la segnalazione a livello europeo, sarà vietata o condizionata.

Con il Regolamento (UE) 2023/988 la denominazione abbreviata RAPEX è stata sostituita da «Safety Gate» per garantire maggiore chiarezza e migliorare la comunicazione nei confronti dei consumatori.

Il sistema Safety Gate consente la rapida circolazione delle informazioni sulle misure adottate contro i prodotti non alimentari pericolosi tra le autorità nazionali preposte alla sicurezza dei prodotti nei paesi del mercato unico.

[panel]Safety Gate comprende tre elementi:

- in primo luogo, un sistema di allarme rapido sui prodotti pericolosi non alimentari attraverso il quale le autorità nazionali e la Commissione possono scambiare informazioni su tali prodotti (sistema di allarme rapido Safety Gate);
- in secondo luogo, un portale web destinato a informare il pubblico e consentirgli di presentare reclami (portale Safety Gate);
- e, in terzo luogo, un portale web tramite la quale le imprese possono adempiere l’obbligo di avvisare le autorità e i consumatori riguardo a prodotti pericolosi e incidenti (Safety Business Gateway).[/panel]

Ogni giorno, le autorità nazionali inviano avvisi al Safety Gate. Ogni segnalazione contiene informazioni sulla tipologia di prodotto rilevato come pericoloso, una descrizione del rischio e le misure adottate dall'operatore economico o disposte dall'autorità. Ad ogni segnalazione danno seguito le altre autorità, che adottano le proprie misure se trovano lo stesso prodotto nei propri mercati nazionali. La banca dati delle segnalazioni della Commissione europea viene così aggiornata quotidianamente e di conseguenza le informazioni sono costantemente aggiornate.

Safety Gate

RAPEX 2014 / 2024

Facebook Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2023/988
Direttiva 2001/95/CE Sicurezza Generale Prodotti
Evoluzione Direttiva 2001/95/CE (DSGP): Il nuovo pacchetto "sicurezza dei prodotti e vigilanza del mercato
Decreto Legislativo 6 settembre 2005, n. 206 
Codice del Consumo[/box-note]

Direttiva 87/357/CEE 

ID 21181 | 18.01.2024

Direttiva 87/357/CEE del Consiglio del 25 giugno 1987 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai prodotti che, avendo un aspetto diverso da quello che sono in realtà, compromettono la salute o la sicurezza dei consumatori

(GU L 192 dell' 11.7.1987)

[box-warning]Abrogazione

Regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio del 10 maggio 2023 relativo alla sicurezza generale dei prodotti, che modifica il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva (UE) 2020/1828 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che abroga la direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 87/357/CEE del Consiglio.

(GU L 135/1 del 23.5.2023)

Entrata in vigore: 12.05.2023

Applicazione dal 13.12.2024[/box-warning]

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2023/988
Codice del Consumo[/box-note]

Sicurezza e inclusione | Analisi codice visivo dispositivi di comando macchine

ID 21159 | 16.01.2024 / In allegato 

Analisi e Indicazioni per l’uso del colore nel codice visivo dei dispositivi di comando macchine

Questo documento è dedicato agli ambienti industriali e, in particolare, all’uso del colore nel codice visivo dei dispositivi di comando macchine.

Il d.lgs. 81/08 prescrive che le informazioni, segnalazioni di allarme e le avvertenze di attrezzature o macchine siano ben visibili e comprensibili. Il d.lgs. 17/10, decreto di recepimento della Direttiva Macchine attualmente in vigore, conferma tale principio richiedendo la comprensibilità del segnale come requisito di sicurezza da soddisfare.

Questo lavoro mette a fuoco le possibili difficoltà nella decodifica del segnale derivante dalla inabilità cromatica e propone misure tecniche di miglioramento per la comprensibilità del segnale per la maggior parte lavoratori che, specie negli ambienti industriali, si interfacciano con dispositivi di comando macchine dotati di segnali visivi di emergenza e di utilizzo.

...

Dati statistici riferiscono che nella popolazione europea circa l'8% dei maschi e l'1% delle donne sono affetti da cecità parziale ai colori, comunemente detta Daltonismo. Questi valori ci suggeriscono di non trascurare tali “gruppi di lavoratori” e di evidenziare i contesti lavorativi in cui questi soggetti possono essere esposti a particolari rischi o, semplicemente, possano trovarsi in condizioni sfavorevoli rispetto alla condizione di normalità.

Attualmente, il daltonismo non è riconosciuto come condizione di disabilità e pertanto chi soffre di questa anomalia visiva non gode di particolari agevolazioni: non può beneficiare dell’invalidità, non essendo tale inabilità riconosciuta come malattia invalidante e non può usufruire di un collocamento mirato previsto solo per chi ha una percentuale di invalidità di almeno il 46%, né può usufruire di detrazioni fiscali per acquisto di lenti correttive.

Tuttavia il Daltonismo è una condizione che preclude l'accesso ad alcuni lavori.

Allo stesso tempo capita che ad un lavoratore con anomalia cromatica venga assegnato un compito in cui il riconoscimento del colore è una misura di prevenzione e sicurezza.

Lo scopo di questo lavoro è evidenziare la possibile inefficacia della misura e fornire indicazioni tecniche in grado di riconosce e ridurre tale rischio.

Nello specifico, in questo volume, sono presi in considerazione ambienti di lavoro di natura industriale, dove il lavoratore si interfaccia con dispositivi di comando macchine dotati di segnali visivi di emergenza e di utilizzo per i quali esiste un codice di codifica.

Nel primo capitolo è trattato il colore, le sue qualità fisiche, i sistemi colorimetrici, ed evidenziata la diversa visione in caso di daltonismo. Nel capitolo successivo, dedicato ai dispositivi di comando, sono messe a fuoco le diverse indicazioni di norma sull’uso del colore nel codice visivo e le implicazioni in caso di visione anomala. Alla fine, sono raccolte le raccomandazioni per ridurre lo svantaggio rispetto alla normalità in cui può trovarsi un lavoratore “daltonico” in un ambiente industriale.

_____

Sommario

Presentazione
Premessa

IL COLORE
La visione del colore e le anomalie 
Tricromie anomale 
Dicromie 
Daltonismo: svantaggi sociali e inabilità al lavoro 
La misura del colore

I DISPOSITIVI DI COMANDO 
Dispositivi di comando 
Segnalazioni di allarme e avvertenze 
Il codice visivo nei dispositivi di comando 
Esempi di visione cromatica alterata 
Indicazioni cromatiche per l’uso del colore nel dispositivo di comando 
Anomalie della visione del colore e lenti filtranti 
Anomalie della visione del colore acquisite 
Colore e luce incidente 
Conclusione 

Bibliografia 
Legislazione e norme 
Documenti scientifici 
Elenco Figure 
Elenco Tabelle

...

Fonte: INAIL

Collegati
[box-note]Interfaccia uomo-macchina: requisiti, illustrazioni e rif. normativi
Direttiva macchine 2006/42/CE
D.Lgs. 81/2008 Testo Unico Salute e Sicurezza Lavoro
EN 842:2008 Requisiti Segnali visivi di pericolo[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Sicurezza e inclusione.pdf INAIL 2023	Abbonati Macchine	11489 kB	165

Draft standardisation request as regards PPE in support of Regulation (EU) 2016/425

ID 21127 | 11.01.2024

Draft standardisation request amending Implementing Decision C(2020)7924 on a standardisation request as regards personal protective equipment in support of Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council

...

Article 1 Implementing Decision C(2020)7924 is amended as follows:

(1) in Article 3, the fourth paragraph is replaced by the following:

‘CEN and CENELEC shall provide the Commission with the final report by 30 April 2027.’

(2) In Article 5, the second paragraph is replaced by the following: ‘This Decision shall expire on 30 April 2027.’

(3) Annex I is replaced by the text in Annex I to this Decision;

(4) Annex II is replaced by the text in Annex II to this Decision.

Article 2

If the European Committee for Standardization or the European Committee for Electrotechnical Standardization does not accept the amendments set out in Article 1 of this Decision in accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) No 1025/2012, this Decision shall cease to apply and Implementing Decision C(2020)7924 in its version of 19 November 2020 shall continue to apply for the standardisation organisation concerned.

Article 3

This Decision is addressed to the European Committee for Standardisation and the European Committee for Electrotechnical Standardisation.

[...]

Collegati
[box-note]Commission implementing Decision of 19.11.2020 n. 7924
Norme armonizzate Regolamento (UE) 2016/425 DPI
Regolamento DPI | Regolamento (UE) 2016/425[/box-note]

Direttiva del Ministro 13 dicembre 2017 

ID 21116 | 10.01.2024

Direttiva del Ministro 13 dicembre 2017 - Istanze di autorizzazione e notifica degli Organismi di valutazione della conformità

La direttiva sostituisce la direttiva del 2002 del Ministro delle Attività Produttive recante documentazione da produrre per l’autorizzazione degli Organismi alla certificazione CE.

...

Fonte: Ministero delle Imprese e del Made in Italy

Direttiva delegata (UE) 2024/232 / Alleg. III RoHS Cadmio e piombo PVC rigido recuperato

ID 21114 | 10.01.2024

Direttiva delegata (UE) 2024/232 della Commissione, del 25 ottobre 2023, che modifica la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa al cadmio e al piombo nei profili in plastica contenenti cloruro di polivinile rigido recuperato utilizzati per finestre e porte elettriche ed elettroniche

GU L 2024/232 del 10.01.2024

Entrata in vigore: 30.01.2024

Applicazione a decorrere dal 1° agosto 2024.

_________

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2011, sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche, in particolare l’articolo 5, paragrafo 1, lettera a),

considerando quanto segue:

(1) L’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2011/65/UE impone agli Stati membri di provvedere affinché le apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato non contengano le sostanze pericolose di cui all’allegato II della direttiva stessa. La restrizione non riguarda le applicazioni di cui all’allegato III e all’allegato IV della medesima direttiva.

(2) Le categorie di apparecchiature elettriche ed elettroniche cui si applica la direttiva 2011/65/UE sono elencate nell’allegato I della direttiva stessa.

(3) Il cadmio e il piombo sono sostanze soggette alle restrizioni incluse nell’elenco di cui all’allegato II della direttiva 2011/65/UE. La concentrazione massima in peso nei materiali omogenei è dello 0,1 % per il piombo e dello 0,01 % per il cadmio.

(4) Il 14 dicembre 2015 la Commissione ha ricevuto una domanda, presentata a norma dell’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 2011/65/UE, di esenzione per il cadmio e il piombo nelle finestre e nelle porte elettriche ed elettroniche contenenti cloruro di polivinile (PVC) recuperato (in appresso «domanda di esenzione»).

(5) Per valutare la domanda di esenzione è stato effettuato uno studio di valutazione tecnico e scientifico. La valutazione ha compreso consultazioni dei portatori di interessi secondo quanto previsto all’articolo 5, paragrafo 7, della direttiva 2011/65/UE.

(6) Il cadmio e il piombo sono utilizzati nel materiale in PVC recuperato dei telai di finestre e porte al fine di stabilizzare i polimeri dei profili in PVC.

(7) Le apparecchiature elettriche ed elettroniche descritte nell’esenzione richiesta rientrano nella categoria 11 dell’allegato I della direttiva 2011/65/UE.

(8) Sebbene sia disponibile sul mercato PVC vergine privo di piombo e cadmio, l’uso del PVC recuperato richiede minori quantità di energia e di risorse naturali (quali acqua, petrolio e sale naturale) rispetto a quelle altrimenti necessarie per l’uso di PVC vergine. Di conseguenza è probabile che gli impatti negativi complessivi sull’ambiente, sulla salute e sulla sicurezza dei consumatori causati dalla sostituzione superino i benefici complessivi per l’ambiente, per la salute e per la sicurezza dei consumatori. L’esenzione richiesta soddisfa pertanto almeno una delle condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2011/65/UE.

(9) L’esenzione non indebolisce la protezione dell’ambiente e della salute offerta dal regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio. L’ambito di applicazione dell’esenzione è limitato alle voci esistenti nel suddetto regolamento con restrizioni per il cadmio e il piombo. In particolare l’ambito di applicazione dell’esenzione è stato allineato alla deroga per il piombo nel PVC recuperato di cui al regolamento (UE) 2023/923 della Commissione.

(10) È pertanto opportuno concedere l’esenzione includendo le applicazioni ivi contemplate nell’allegato III della direttiva 2011/65/UE per le apparecchiature elettriche ed elettroniche della categoria 11 dell’allegato I della medesima direttiva.

(11) La data di scadenza dell’esenzione dovrebbe essere limitata al 28 maggio 2028, termine entro cui si dovrà riesaminare la restrizione all’allegato XVII, voce 63, punto 18, del regolamento (CE) n. 1907/2006. La data di scadenza è conforme all’articolo 5, paragrafo 2, primo comma, della direttiva 2011/65/UE.

(12) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2011/65/UE,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

L’allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Entro e non oltre il 31 luglio 2024, gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.

Gli Stati membri applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° agosto 2024.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Articolo 4

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

...

ALLEGATO

All’allegato III della direttiva 2011/65/UE è aggiunta la voce 46 seguente:

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 51 del 22/12/2023 N. 86 A12/03047/23 Norvegia

Approfondimento tecnico: Pavimento in PVC

Il prodotto Gulvfliser PVC, di marca Fortelock, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il materiale di plastica nero contiene una concentrazione eccessiva di ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (valore misurato superiore allo 0,65% in peso). Questo ftalato può nuocere alla salute dei bambini, causando danni al loro sistema riproduttivo.

Regolamento (CE) n .1907/2006
Allegato XVII | Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

51. Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) | Dibutilftalato (DBP) | Benzilbutilftalato (BBP) | Diisobutilftalato (DIBP)

1. Non possono essere utilizzati nei giocattoli e negli articoli di puericultura, come sostanze o in miscele, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

2. Non possono essere immessi sul mercato nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

Inoltre, il DIBP non può essere immesso sul mercato dopo il 7 luglio 2020 nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

3. Non possono essere immessi sul mercato dopo il 7 luglio 2020 in articoli, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato contenuto nell'articolo.

4.  Il punto 3 non si applica:

a)  agli articoli esclusivamente destinati all'uso industriale e agricolo o all'uso in ambiente esterno, a condizione che nessun materiale plastificato venga a contatto con le mucose o a contatto prolungato con la pelle;
b)  agli aeromobili immessi sul mercato prima del 7 gennaio 2024 o agli articoli, indipendentemente dalla loro data di immissione sul mercato, impiegati esclusivamente per la manutenzione o riparazione di tali aeromobili, qualora tali articoli siano essenziali alla sicurezza e all'aeronavigabilità degli aeromobili;
c)  ai veicoli a motore che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2007/46/CE immessi sul mercato prima del 7 gennaio 2024 o agli articoli, indipendentemente dalla loro data di immissione sul mercato, impiegati esclusivamente per la manutenzione e riparazione di tali veicoli, qualora questi ultimi non possano funzionare nel modo previsto in assenza di tali articoli;
d)  agli articoli immessi sul mercato prima del 7 luglio 2020;
e)  agli strumenti di misurazione destinati all'uso in laboratorio e ai componenti di detti strumenti;
f)  ai materiali e agli articoli destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004 o del regolamento (CE) n. 10/2011 della Commissione (*21);
g)  ai dispositivi medici che rientrano nell'ambito di applicazione delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE e ai componenti di detti dispositivi medici;
h)  alle apparecchiature elettriche ed elettroniche che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2011/65/UE;
i)  al confezionamento primario dei medicinali che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004, della direttiva 2001/82/CE o della direttiva 2001/83/CE;
j)  ai giocattoli e agli articoli di puericultura di cui ai punti 1 e 2.

5.  Ai fini dei punti 1, 2, 3 e 4, lettera a), valgono le seguenti definizioni:

a)  «materiali plastificati», uno dei seguenti materiali omogenei:

- il cloruro di polivinile (PVC), il cloruro di polivinilidene (PVDC), l'acetato polivinilico (PVA), i poliuretani;
- qualsiasi altro polimero (tra cui le schiume polimeriche e la gomma) con l'eccezione dei rivestimenti in gomma di silicone e in lattice naturale;
- i rivestimenti per superfici, i rivestimenti antiscivolo, i prodotti di finitura, le decalcomanie, le stampe;
- gli adesivi, i sigillanti, gli inchiostri e le vernici.

b)  «contatto prolungato con la pelle», contatto continuo di durata superiore a 10 minuti o contatto intermittente su un periodo di 30 minuti, misurati nell'arco di una giornata.
c)  «articoli di puericultura», qualsiasi prodotto destinato a conciliare il sonno o il rilassamento dei bambini, alla loro igiene e al loro nutrimento o al succhiamento.

6.  Ai fini del punto 4, lettera b), per «aeromobile» si intende uno dei seguenti:

a)  un aeromobile civile prodotto conformemente a un certificato di omologazione rilasciato a norma del regolamento (UE) n. 216/2008 o a un'approvazione di progetto rilasciata in conformità alla normativa nazionale di uno Stato contraente dell'Organizzazione internazionale dell'aviazione civile (ICAO) o per cui è stato rilasciato un certificato di aeronavigabilità da uno Stato contraente dell'ICAO in conformità all'allegato 8 della Convenzione sull'aviazione civile internazionale firmata a Chicago il 7 dicembre 1944;
b)  un aeromobile militare.

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2023

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	Safety Gate Report 51 del 22_12_2023 N. 86 A12_03047_23 Norvegia.pdf Pavimento in PVC	Clienti + Marcatura CE	124 kB	1

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 49 dell'08/12/2023 N. 43 INFO/00168/23 Svezia

Approfondimento tecnico: Smartwatch

Il prodotto Smart Bracelet, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III.

Il prodotto presenta un'eccessiva concentrazione di piombo (valore misurato fino al 59,7% in peso). Il piombo è pericoloso per l'ambiente.

Direttiva 2011/65/UE […]

Articolo 4 – Prevenzione

1. Gli Stati membri provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all’aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all’allegato II. […]

[…] Allegato II

Sostanze con restrizioni d’uso di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerateper peso nei materiali omogenei:

- Piombo (0,1 %)
- Mercurio (0,1 %)
- Cadmio (0,01 %)
- Cromo esavalente (0,1 %)
- Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
- Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Benzilbutilftalato (BBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva Delegata delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Dibutilftalato (DBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Diisobutilftalato (DIBP) (0,1%) | New RoHS III | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2023

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	Safety Gate Report 49 dell’08_12_2023 N. 43 INFO_00168_23 Svezia.pdf Smartwatch	Clienti + Marcatura CE	96 kB	0

Nota Ministero della Salute 12 Dicembre 2023 | Raccomandazione fabbricanti DMD in vitro

ID 20971 | 15.12.2023 / In allegato

Nota Ministero della Salute 12 Dicembre 2023 - Raccomandazione per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro

Il 26 maggio 2017 è entrato in vigore il Regolamento (UE) 2017/746 con l’obiettivo di procedere a una revisione sostanziale della direttiva 98/79/CE che garantisse un elevato livello di sicurezza e di salute sostenendo nel contempo l’innovazione.

Successivamente, anche in seguito alla pandemia da SARS-CoV-2, allo scopo di garantire il corretto funzionamento del mercato e un elevato livello di protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, nonché di evitare eventuali carenze di prodotti con le conseguenti ripercussioni sui servizi sanitari nazionali, si è reso necessario adottare il Regolamento (UE) 2022/112 al fine di prorogare i periodi transitori previsti dal Regolamento (UE) 2017/746 per i dispositivi oggetto di certificati rilasciati dagli organismi notificati in conformità alla direttiva 98/79/CE (validi fino al 27 maggio 2025), e prevedere un periodo transitorio sufficiente per i dispositivi che dovevano essere sottoposti per la prima volta a una valutazione della conformità che richiedesse l'intervento di un organismo notificato a norma del Regolamento (UE) 2017/746. Tali dispositivi, sottoposti a una procedura di valutazione della conformità che coinvolge per la prima volta un organismo notificato, possono continuare a essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 26 maggio 2025 per i dispositivi di classe D, il 26 maggio 2026 per la classe C e il 26 maggio 2027 per le classi B e A sterili.

Ai sensi del Regolamento (UE) 2023/607, è stato successivamente disposto che i dispositivi immessi sul mercato ai sensi della direttiva 98/79/CE anteriormente al 26 maggio 2022 e i dispositivi immessi sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2022 ai sensi dell’articolo 110 del Regolamento (UE) 2017/746 potessero continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio senza limiti temporali, fatta salva l'eventuale durata di conservazione o la data di scadenza del dispositivo.

Ad oggi sono operativi in tutta l’Unione europea dodici Organismi notificati designati ai sensi dell’IVDR, a fronte dei diciannove designati ai sensi della Direttiva 98/79/CE, in quanto vi è stato un importante cambiamento anche nei requisiti che detti Organismi devono possedere per poter essere designati.

La maggior parte degli IVD seguiva, ai sensi della Direttiva 98/79/CE, una procedura di conformità CE in autocertificazione (senza cioè l’intervento di un Organismo notificato). Nell’ambito del nuovo assetto, così come delineato dall’IVDR, si è stimato che circa l’80-90% degli IVD - le classi di dispositivi A sterili, B, C e D - avrà bisogno del coinvolgimento di un Organismo notificato per la procedura di valutazione di conformità.

Le varie interlocuzioni a livello europeo hanno messo in evidenza un quadro complessivamente meritevole di estrema attenzione in ragione dell'approssimarsi delle scadenze per l'implementazione dell’IVDR, prima tra tutte quella per la presentazione dei dossier da parte dei fabbricanti agli Organismi notificati, in particolare per gli IVD di classe D.

Nella riunione del Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) del 10 e 11 ottobre u.s, gli Stati membri sono stati informati che al 30 giugno 2023 sono state presentate agli Organismi 1.155 domande per la valutazione della conformità per tutte le classi di IVD, di cui 231 per la classe D, e rilasciati 500 certificati in tutta Europa, di cui 62 per i dispositivi di Classe D (a fronte di 1100 legacy devices, che secondo l’industria, dovrebbero transitare in tale classe).
Preso atto che le tempistiche di certificazione indicate dagli Organismi notificati variano dai 12 ai 24 mesi a seconda delle classi dei dispositivi, si rileva una situazione di oggettivo ritardo nella presentazione dei fascicoli agli Organismi notificati, che in alcuni casi genera criticità oltre che in relazione alla tempistica, anche in relazione alla relativa completezza documentale, che comporta ulteriori dilazioni temporali nelle valutazioni.

Tale situazione desta preoccupazione in quanto, qualora le tempistiche di rilascio delle certificazioni si attestassero sul dato attuale potrebbero verificarsi criticità in relazione alla disponibilità di dispositivi medico-diagnostici in vitro con un conseguente impatto sull’organizzazione del Servizio sanitario nazionale e quindi sulla salute dei pazienti.

In questo contesto gli Stati membri stanno continuando a lavorare al fine di individuare soluzioni per assicurare la presenza sul mercato dei prodotti necessari a garantire la salute dei cittadini in collaborazione con tutti gli attori coinvolti nell’implementazione del Regolamento (UE) 2017/746. Per queste ragioni, il Ministero della salute, in veste di Autorità competente in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro, pur riconoscendo ed apprezzando lo sforzo dei numerosi fabbricanti che si sono già adeguati ai requisiti del nuovo regolamento, o che hanno già avviato le relative pratiche, invita le aziende italiane fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro ad accelerare il processo di adeguamento alla nuova normativa e a non procrastinare ulteriormente la presentazione delle domande di certificazione, in particolar modo dei dispositivi di classe D, al fine
di consentire la prosecuzione della relativa immissione sul mercato dei dispositivi.

Si invitano, infine, gli operatori economici a partecipare alla survey lanciata dalla Commissione europea nell’ambito dell’iniziativa Study supporting the monitoring of the availability of medical devices on the EU market. L'obiettivo generale dello studio, iniziato nel dicembre 2022, con durata di 36 mesi, è quello di effettuare un monitoraggio della disponibilità di dispositivi sul mercato dell'UE nell’ambito dell'attuazione dei regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, consultando le principali parti interessate.

Risulta, quindi, a tale proposito, fondamentale ottenere specifiche informazioni da parte dei fabbricanti e dei mandatari di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro, attraverso la predetta survey, disponibile al seguente link
https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/MFandAR, da compilare entro il 15 gennaio 2024.

...

Fonte: Ministero della Salute

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/746[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Nota Ministero della Salute 12 Dicembre 2023.pdf	Abbonati Marcatura CE	168 kB	1

Guidance document n° 7 on the application of Directive 2009/48/EC on the safety of toys

ID 20956 | 12.12.2023

Toys and other products used in or on the water

This Guidance document is a non-binding document intended to provide guidelines to help Member States and stakeholders making the distinction between toys to be used in and on the water and other products to be used in and on the water not classified as toys. It expresses the views of the majority of members in the Expert Group on Toy Safety.

The images appearing in the document constitute examples intended to facilitate the decision-making. They do not presuppose the conformity of the represented products.

This Guidance document does not relieve national authorities from their obligation to determine for any individual product, on a case-by-case basis, whether it falls within the scope of application of the Toy Safety Directive 2009/48/EC or within the scope of application of other sectoral legislation. The Court of Justice of the European Union has repeatedly held that the national authorities, acting under the supervision of the courts, must proceed on a case-by-case basis, taking account of all the characteristics of the product.

Therefore, this document shall not ‘prescribe’ which regulatory framework applies. Rather, it shall serve as one out of many elements supporting the national competent authorities in their case-by-case decision on individual products. In particular, this Guidance document does not prevent a national authority from consulting with colleagues from other regulated sectors concerned in order to reach a complete view on all aspects related to a given product.

...

Fonte: EC

Collegati
[box-note]Raccolta Linee guida sicurezza giocattoli
Direttiva 2009/48/CE giocattoli
Giocattoli | Direttiva 2009/48/CE e NTA[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Guidance document n° 7.pdf Toys and other products used in or on the water	Abbonati Marcatura CE	3052 kB	2

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 05 del 01/02/2024 N. 61 INFO/00037/24 Svezia

Approfondimento tecnico: Maschera LED

Il prodotto, mod. SCF-SCFFWMASK07-17, barcode 7314280151073 è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercaro perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III.

Le saldature presentano un'eccessiva concentrazione di piombo (valore misurato fino al 70% in peso). Il piombo è pericoloso per l'ambiente.

Direttiva 2011/65/UE […]

Articolo 4 – Prevenzione

1. Gli Stati membri provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all’aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all’allegato II. […]

[…] Allegato II

Sostanze con restrizioni d’uso di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei:

- Piombo (0,1 %)
- Mercurio (0,1 %)
- Cadmio (0,01 %)
- Cromo esavalente (0,1 %)
- Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
- Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Benzilbutilftalato (BBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva Delegata delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Dibutilftalato (DBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Diisobutilftalato (DIBP) (0,1%) | New RoHS III | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Safety Gate Report 05 del 01_02_2024 N. 61 INFO_00037_24 Svezia.pdf Maschera LED	Clienti + Marcatura CE	105 kB	0

Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2023 / Periodo 2021-2022 

ID 21349 | 12.02.2024 / In allegato

Il Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici 2021-2022 fornisce una descrizione delle attività di vigilanza che il Ministero della Salute, in qualità di Autorità Competente, svolge sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Il Rapporto, quarto in materia di vigilanza sui dispositivi medici e terzo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, raccoglie un’analisi dei dati presenti nella banca dati NSIS-Dispovigilance relativi agli anni 2021-2022.

La pubblicazione è rivolta a tutti gli stakeholder coinvolti nel settore dei dispositivi, fabbricanti, operatori sanitari, associazioni di pazienti, istituzioni locali e centrali interessate all’acquisto e alla gestione dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

I dati su incidenti e avvisi di sicurezza, gli approfondimenti su alcuni settori

Il Rapporto è composto da una parte introduttiva, in cui si fornisce una panoramica del sistema di vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, delle novità introdotte dai Regolamenti europei in materia di vigilanza e della struttura e aspetti operativi del sistema di vigilanza analizzando sia il livello europeo che il livello nazionale, con particolare dettaglio alla rete nazionale della dispositivo-vigilanza.

Il Rapporto sulle attività di vigilanza è articolato in due sezioni:

- la descrizione dei dati sugli incidenti e sugli avvisi di sicurezza verificatisi negli anni 2021-2022, con particolare attenzione ad alcune specifiche categorie di dispositivi
- approfondimenti su alcune tematiche di particolare interesse emerse nel corso degli anni 2021 e 2022.

Gli approfondimenti sono specifici su alcuni settori che interessano i dispositivi medici: i dispositivi del settore ortopedico, i dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta, i dispositivi del settore cardiovascolare e cardiocircolatorio, i dispositivi del settore ginecologico, le protesi mammarie e le apparecchiature sanitarie e relativi componenti e accessori.

Un capitolo è, in considerazione del contesto pandemico che ha continuato a caratterizzare gli anni 2021 e 2022, dedicato all’impatto della pandemia sulla attività di vigilanza dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

È presente anche un approfondimento sulla questione della ditta fornitrice del servizio di sterilizzazione di dispositivi (SterilMilano) e la problematica degli avvisi di sicurezza inerenti la degradazione della schiuma fonoassorbente dei dispositivi CPAP, PAP/BiPAP e ventilatori meccanici del fabbricante Respironics inc.

Il Rapporto si pone l’obiettivo di divulgare i risultati delle analisi derivanti dall’attività di vigilanza, in maniera trasparente e con finalità informativa.

Una maggiore sensibilizzazione e consapevolezza di tutti gli attori coinvolti nel sistema di vigilanza e l’informazione trasparente e condivisa rappresentano una delle priorità del Ministero della Salute, in quanto punto di partenza per una vigilanza attiva e a tutela della salute pubblica.

[...]

Sommario

1. Introduzione

2. Il sistema di vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
2.1 Le novità dei Regolamenti europei (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 nell’ambito della vigilanza
2.2 Struttura e aspetti operativi del sistema di vigilanza
2.2.1 Il sistema di vigilanza - Il livello nazionale
2.2.2 La rete nazionale della dispositivo-vigilanza
2.2.3 Il sistema di vigilanza - Il livello europeo
2.3 L’analisi dei dati di vigilanza del Ministero della salute: metodi, potenzialità e limiti

3. Le segnalazioni di incidente con i dispositivi medici
3.1 Trend delle segnalazioni di incidente nel quinquennio 2018-2022
3.2 Le segnalazioni di incidente per classi di rischio
3.3 Le segnalazioni di incidente per classificazione CND
3.4 Le segnalazioni di incidente per esito sull’utilizzatore/paziente
3.5 Le segnalazioni di incidente per Regione e Provincia autonoma .
3.6 Confronto Rapporti operatore e Rapporti fabbricante
3.7 Rapporti di Sintesi Periodica (Periodic Summary Report)

4. Gli avvisi di sicurezza con i dispositivi medici

5. I dispositivi medico-diagnostici in vitro

5.1 Le segnalazioni di incidente con i dispositivi medico-diagnostici in vitro
5.1.1 Le segnalazioni di incidente per classi di rischio ed esito
5.1.2 Le segnalazioni di incidente per classificazione CND
5.1.3 Le segnalazioni di incidente per Regione e Provincia autonoma
5.1.4 Confronto Rapporti operatore e Rapporti fabbricante
5.2 Avvisi di sicurezza con i dispositivi medico-diagnostici in vitro

6. Approfondimenti
6.1 Approfondimenti su dispositivi di particolare interesse
6.1.1 Le protesi mammarie
6.1.2 Le apparecchiature sanitarie e relativi componenti e accessori
6.1.3 I dispositivi medici del settore cardiocircolatorio
6.1.4 I dispositivi medici del settore ortopedico
6.1.5 I dispositivi medici settore ginecologico
6.1.6 I dispositivi medici da somministrazione prelievo e raccolta
6.1.7 I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro durante l’emergenza COVID-19
6.2 L’Autorità competente nella gestione di problematiche di rilievo per la salute pubblica
6.2.1 La problematica SterilMilano
6.2.2 La problematica dei dispositivi CPAP/PAP e ventilatori meccanici del fabbricante Respironics inc.

Allegato 1 - Glossario

Allegato 2 - Riferimenti normativi

Elenco dei Focus
a. Ulteriori implementazioni dei Regolamenti europei
b. Dispositivi medico-diagnostici in vitro e danno indiretto
c. La tracciabilità dei dispositivi
d. Focus sui reclami
e. Focus sulla banca dati europea EUDAMED
f. La classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND)

_______

Fonte: Ministero della Salute

Collegati
[box-note]Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici - Edizione 2022
Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2020/1
Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2020
Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745[/box-note]

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	Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2023.pdf Ministero della Salute - 2024	Abbonati Marcatura CE	10378 kB	30

Decreto 10 maggio 2005 n. 121 / Titoli professionali del diporto - Consolidato Febb. 2024

ID 21306 | 06.02.2024

Decreto 10 maggio 2005 n. 121 - Regolamento recante l'istituzione e la disciplina dei titoli professionali del diporto.

(GU n.154 del 05.07.2005)

Entrata in vigore del provvedimento: 20/7/2005
________

Modifiche: Decreto 13 dicembre 2023 n. 227 (GU n.29 del 05.02.2024) - Testo consolidato 02.2024

...

Collegati
[box-note]Codice della Nautica da Diporto
Decreto 13 dicembre 2023 n. 227[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 03 del 19/01/2024 N. 67 A12/00067/23 Svezia

Approfondimento tecnico: Baby monitor

Il prodotto, di marca XIAOVV, mod. C1, è stato respinto durante la procedura di importazione perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III.

Le saldature sul circuito stampato (PCB) presentano un'eccessiva concentrazione di piombo (valore misurato fino al 13% in peso). Il piombo è pericoloso per l'ambiente.

Direttiva 2011/65/UE […]

Articolo 4 – Prevenzione

1. Gli Stati membri provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all’aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all’allegato II. […]

[…] Allegato II

Sostanze con restrizioni d’uso di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei:

- Piombo (0,1 %)
- Mercurio (0,1 %)
- Cadmio (0,01 %)
- Cromo esavalente (0,1 %)
- Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
- Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Benzilbutilftalato (BBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva Delegata delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Dibutilftalato (DBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Diisobutilftalato (DIBP) (0,1%) | New RoHS III | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

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	Safety Gate Report 03 del 19_01_2024 N. 67 A12_00067_24 Svezia.pdf Baby monitor	Clienti + Marcatura CE	100 kB	0

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 02 del 12/01/2024 N. 43 A12/00015/23 Francia

Approfondimento tecnico: Orologio

Il prodotto, di marca Elise&Lise, mod. MONTRES FEMME 330342, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il prodotto rilascia una quantità eccessiva di nichel (valore misurato fino a: 2,4 µg/cm²/settimana). Il nichel è un forte sensibilizzante e provoca reazioni allergiche se presente in articoli che entrano in contatto diretto e prolungato con la pelle. Inoltre, l’orologio contiene una quantità eccessiva di piombo (valore misurato fino al 2,4% in peso). Il piombo è dannoso per la salute umana, si accumula nel corpo, è neurotossico e dannoso per lo sviluppo e può colpire i bambini allattati al seno o non ancora nati.

Regolamento (CE) n. 1907/2006 
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

27. Nichel

1. Non è consentito l’uso:

a) in tutti gli oggetti metallici che vengono inseriti negli orecchi perforati o in altre parti perforate del corpo umano, a meno che il tasso di cessione di nickel da tali oggetti metallici sia inferiore a 0,2 μg/cm² per settimana (limite di migrazione);
b) in articoli destinati ad entrare in contatto diretto e prolungato con la pelle, quali:

- orecchini,
- collane, bracciali e catenelle, cavigliere, anelli,
- casse di orologi da polso, cinturini per orologi e chiusure di orologi,
- bottoni automatici, fermagli, rivetti, cerniere lampo e marchi metallici, se sono applicati agli indumenti,

se il tasso di cessione di nickel dalle parti di questi articoli che vengono a contatto diretto e prolungato con la pelle è superiore a 0,5 μ/cm²/settimana;

c) negli articoli di cui alla lettera b) se hanno un rivestimento senza nickel, a meno che tale rivestimento sia sufficiente a garantire che il tasso di cessione di nickel dalle parti di tali articoli che sono a contatto diretto e prolungato con la pelle non superi 0,5 μg/cm²/settimana per un periodo di almeno due anni di uso normale dell’articolo.

2. Gli articoli che sono oggetto del paragrafo 1 non possono essere immessi sul mercato se non sono conformi alle prescrizioni di tale paragrafo.

3. Le norme adottate dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) sono utilizzate come metodi di prova per dimostrare la conformità degli articoli ai paragrafi 1 e 2.

63. Piombo

1. Da non immettere sul mercato o usare in singole parti di articoli di gioielleria se la concentrazione di piombo (espressa in metallo) in tale parte è uguale o superiore a 0,05 % in peso.

2. Ai fini del paragrafo 1:

i) «articoli di gioielleria» comprende gli articoli di gioielleria e di bigiotteria e gli accessori per capelli, inclusi:

a) braccialetti, collane e anelli;
b) articoli di gioielleria per piercing;
c) orologi da polso e bracciali da uomo;
d) spille e gemelli per polsini;

ii) «singole parti» comprende i materiali che costituiscono l’articolo di gioielleria, nonché le singole componenti degli articoli di gioielleria.

3. Il paragrafo 1 si applica anche alle singole parti immesse sul mercato o utilizzate per la fabbricazione di articoli di gioielleria.

4. A titolo di deroga, il paragrafo 1 non si applica:

a) al vetro cristallo quale definito all’allegato I (categorie 1, 2, 3 e 4) della direttiva 69/493/CEE del Consiglio (*14);
b) alle componenti interne di orologi, inaccessibili ai consumatori;
c) alle pietre preziose e semipreziose non sintetiche o ricostituite [voce NC 7103 , di cui al regolamento (CEE) n. 2658/87], eccetto quelle trattate con piombo o suoi composti o miscele contenenti tali sostanze;
d) agli smalti, definiti come miscele vetrificabili risultanti dalla fusione, vetrificazione o sinterizzazione di minerali fusi ad una temperatura di almeno 500 °C.

5. A titolo di deroga, il paragrafo 1 non si applica agli articoli di gioielleria immessi sul mercato per la prima volta prima del 9 ottobre 2013 e agli articoli di gioielleria fabbricati prima del 10 dicembre 1961.

6. La Commissione riesamina, entro il 9 ottobre 2017, i paragrafi da 1 a 5 della presente voce alla luce di nuove informazioni scientifiche, tra cui la disponibilità di alternative e la migrazione del piombo dagli articoli di cui al paragrafo 1 e, se del caso, modifica la presente voce di conseguenza. […]

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

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	Safety Gate Report 02 del 12_01_2024 N. 43 A12_00015_24 Francia.pdf Orologio	Clienti + Marcatura CE	97 kB	0

Decreto ANSFISA 28 dicembre 2023 / Disciplina requisiti autorizzazione di sicurezza sistemi di trasporto pubblico a guida vincolata

ID 21242 | 25.01.2024

Disciplina dei requisiti per il rilascio dell’autorizzazione di sicurezza relativa ai sistemi di trasporto pubblico a guida vincolata, ai sensi dell’articolo 6, comma 1, lettera b), del decreto-legge 10 settembre 2021, n. 121, convertito con modificazioni in legge 9 novembre 2021, n. 156.

[box-note]Decreto-legge 10 settembre 2021, n. 121

Art. 6 Disposizioni urgenti per la funzionalità dell'Agenzia nazionale per la sicurezza delle ferrovie e delle infrastrutture stradali e autostradali

1. All'articolo 12 del decreto-legge 28 settembre 2018, n. 109, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2018, n. 130, sono apportate le seguenti modificazioni:

b) il comma 4-quater è sostituito dal seguente: 

«4-quater. Sono trasferite all'Agenzia le funzioni esercitate dagli uffici speciali trasporti a impianti fissi (USTIF) del Ministero delle infrastrutture e della mobilità sostenibili ai sensi dell'articolo 9, commi 5 e 6, del decreto del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti 4 agosto 2014, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 297 del 23 dicembre 2014, e del decreto del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti 29 settembre 2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 280 del 2 dicembre 2003.

L'Agenzia, con proprio decreto, disciplina i requisiti per il rilascio dell'autorizzazione di sicurezza relativa al sistema di trasporto costituito dall'infrastruttura e dal materiale rotabile, con i contenuti di cui agli articoli 9 e 11 del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 50, per quanto applicabili, nonché, d'intesa con il Ministero delle infrastrutture e della mobilità sostenibili, le modalità per la realizzazione e l'apertura all'esercizio di nuovi sistemi di trasporto a impianti fissi.»;[/box-note]

Collegati
[box-note]Decreto-Legge 10 settembre 2021 n. 121
Legge 9 novembre 2021 n. 156
Decreto Dirigenziale 07 dicembre 2023
Decreto 29 dicembre 2023
Regolamento (UE) 2016/424 - Impianti a fune | Testo consolidato e NTA[/box-note]

Decreto 14 dicembre 2023 / Modifica Alleg. IV Dlgs 27/2014

ID 21236 | 24.01.2024

Attuazione delle direttive delegate della Commissione (UE) 2023/1437 e (UE) 2023/1526, mediante modifiche all'allegato IV del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27 sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.

(GU n.19 del 24.01.2024)

Applicazione dal 1° febbraio 2024

_________

Art. 1. Modifiche all’allegato IV del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27

1. All’allegato IV del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) dopo il punto 41 è inserito il seguente:

b) è aggiunto in fine il seguente punto:

Art. 2. Disposizioni transitorie e finali

1. Le disposizioni di cui all’art. 1 si applicano a decorrere dal 1° febbraio 2024.

Collegati
[box-note]Direttiva delegata (UE) 2023/1526
Direttiva delegata (UE) 2023/1437
Decreto Legislativo n. 27 del 4 Marzo 2014[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 01 del 05/01/2024 N. 21 A12/03139/23 Repubblica Ceca

Approfondimento tecnico: Bambola di plastica

Il prodotto CoComelou 3+ Panenka, mod. 8820, Barcode 8411693103190 è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

La bambola ha un'eccessiva concentrazione di bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) (valore misurato: fino al 12,3% in peso). Questo ftalato può causare danni al sistema riproduttivo dei bambini.

Regolamento (CE) n .1907/2006
Allegato XVII | Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

51. Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) | Dibutilftalato (DBP) | Benzilbutilftalato (BBP) | Diisobutilftalato (DIBP)

1. Non possono essere utilizzati nei giocattoli e negli articoli di puericultura, come sostanze o in miscele, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

2. Non possono essere immessi sul mercato nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

Inoltre, il DIBP non può essere immesso sul mercato dopo il 7 luglio 2020 nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

3. Non possono essere immessi sul mercato dopo il 7 luglio 2020 in articoli, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato contenuto nell'articolo.

4. Il punto 3 non si applica:

a) agli articoli esclusivamente destinati all'uso industriale e agricolo o all'uso in ambiente esterno, a condizione che nessun materiale plastificato venga a contatto con le mucose o a contatto prolungato con la pelle;
b) agli aeromobili immessi sul mercato prima del 7 gennaio 2024 o agli articoli, indipendentemente dalla loro data di immissione sul mercato, impiegati esclusivamente per la manutenzione o riparazione di tali aeromobili, qualora tali articoli siano essenziali alla sicurezza e all'aeronavigabilità degli aeromobili;
c) ai veicoli a motore che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2007/46/CE immessi sul mercato prima del 7 gennaio 2024 o agli articoli, indipendentemente dalla loro data di immissione sul mercato, impiegati esclusivamente per la manutenzione e riparazione di tali veicoli, qualora questi ultimi non possano funzionare nel modo previsto in assenza di tali articoli;
d) agli articoli immessi sul mercato prima del 7 luglio 2020;
e) agli strumenti di misurazione destinati all'uso in laboratorio e ai componenti di detti strumenti;
f) ai materiali e agli articoli destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004 o del regolamento (CE) n. 10/2011 della Commissione;
g) ai dispositivi medici che rientrano nell'ambito di applicazione delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE e ai componenti di detti dispositivi medici;
h) alle apparecchiature elettriche ed elettroniche che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2011/65/UE;
i) al confezionamento primario dei medicinali che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004, della direttiva 2001/82/CE o della direttiva 2001/83/CE;
j) ai giocattoli e agli articoli di puericultura di cui ai punti 1 e 2.

5. Ai fini dei punti 1, 2, 3 e 4, lettera a), valgono le seguenti definizioni:

a) «materiali plastificati», uno dei seguenti materiali omogenei:

- il cloruro di polivinile (PVC), il cloruro di polivinilidene (PVDC), l'acetato polivinilico (PVA), i poliuretani;
- qualsiasi altro polimero (tra cui le schiume polimeriche e la gomma) con l'eccezione dei rivestimenti in gomma di silicone e in lattice naturale;
- i rivestimenti per superfici, i rivestimenti antiscivolo, i prodotti di finitura, le decalcomanie, le stampe;
- gli adesivi, i sigillanti, gli inchiostri e le vernici.

b) «contatto prolungato con la pelle», contatto continuo di durata superiore a 10 minuti o contatto intermittente su un periodo di 30 minuti, misurati nell'arco di una giornata.
c) «articoli di puericultura», qualsiasi prodotto destinato a conciliare il sonno o il rilassamento dei bambini, alla loro igiene e al loro nutrimento o al succhiamento.

6. Ai fini del punto 4, lettera b), per «aeromobile» si intende uno dei seguenti:

a) un aeromobile civile prodotto conformemente a un certificato di omologazione rilasciato a norma del regolamento (UE) n. 216/2008 o a un'approvazione di progetto rilasciata in conformità alla normativa nazionale di uno Stato contraente dell'Organizzazione internazionale dell'aviazione civile (ICAO) o per cui è stato rilasciato un certificato di aeronavigabilità da uno Stato contraente dell'ICAO in conformità all'allegato 8 della Convenzione sull'aviazione civile internazionale firmata a Chicago il 7 dicembre 1944;
b) un aeromobile militare.

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Regolamento delegato (UE) 2022/851

ID 21196 | 19.01.2024

Regolamento delegato (UE) 2022/851 della Commissione del 22 marzo 2022 che rettifica la versione in lingua portoghese del regolamento delegato (UE) 2019/945 relativo ai sistemi aeromobili senza equipaggio e agli operatori di paesi terzi di sistemi aeromobili senza equipaggio

(GU L 150 del 1.6.2022)

Collegati
[box-note]Regolamento delegato (UE) 2019/945[/box-note]

Obblighi fabbricanti / Regolamento (UE) 2023/988 (GSPR) Sicurezza Generale Prodotti - In vigore dal 13 Dicembre 2024

ID 21180 | 24.01.2024 / Documento completo in allegato

Pubblicato nella GU L 135/1 del 23.5.2023 il Regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio del 10 maggio 2023 relativo alla sicurezza generale dei prodotti, che modifica il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva (UE) 2020/1828 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che abroga la direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 87/357/CEE del Consiglio. (GU L 135/1 del 23.5.2023). Entrata in vigore: 12.05.2023. Applicazione dal 13.12.2024.

L’obiettivo generale del Regolamento (UE) 2023/988 è quello di migliorare il funzionamento del mercato interno, garantendo un livello elevato di protezione dei consumatori, stabilendo norme essenziali in materia di sicurezza dei prodotti di consumo immessi o messi a disposizione sul mercato.

Il regolamento abroga dal 13 dicembre 2024 la direttiva generale sulla sicurezza dei prodotti del 2001 (direttiva 2001/95/CE) e fornisce un nuovo quadro generale dell’UE sulla sicurezza dei prodotti per tenere il passo con le sfide della digitalizzazione e della crescente quantità di beni e prodotti venduti online.

Il nuovo Regolamento sulla Sicurezza dei prodotti trova applicazione per prodotti immessi sul mercato o messi a disposizione sul mercato nella “misura in cui non esistano disposizioni specifiche del diritto dell’Unione aventi lo stesso obiettivo che disciplinano la sicurezza dei prodotti in questione” (art. 2 Regolamento (UE) 2023/988).

Nel caso in cui esista una cosiddetta “disciplina verticale” da prodotto (ad esempio il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici) si applica in primis la disciplina specifica, mentre il Regolamento UE sulla sicurezza generale dei prodotti, essendo una “disciplina orizzontale”, si applica solo per le parti non specificamente regolate dalla disciplina verticale.

[panel]Regolamento (UE) 2023/988

Art. 2 Ambito di applicazione

1. Il presente regolamento si applica ai prodotti immessi o messi a disposizione sul mercato, nella misura in cui non esistano disposizioni specifiche del diritto dell’Unione aventi lo stesso obiettivo che disciplinano la sicurezza dei prodotti in questione.

Se i prodotti sono soggetti a specifici requisiti di sicurezza prescritti dal diritto dell’Unione, il presente regolamento si applica unicamente per gli aspetti e i rischi o le categorie di rischi non soggetti a tali requisiti.

In particolare per quanto riguarda i prodotti soggetti a requisiti specifici imposti dalla normativa di armonizzazione dell’Unione, quale definita all’articolo 3, punto 27):

a) il capo II non si applica per quanto riguarda i rischi o le categorie di rischi contemplati dalla normativa di armonizzazione dell’Unione;
b) il capo III, sezione 1, i capi V e VII e i capi da IX a XI non si applicano.

2. Il presente regolamento non si applica a:

a) i medicinali per uso umano o veterinario;
b) gli alimenti;
c) i mangimi;
d) le piante e gli animali vivi, gli organismi geneticamente modificati, i microorganismi geneticamente modificati a impiego confinato, i prodotti di piante ed animali collegati direttamente alla loro futura riproduzione;
e) i sottoprodotti e i prodotti derivati di origine animale;
f) i prodotti fitosanitari;
g) le attrezzature su cui i consumatori circolano o viaggiano se tali attrezzature sono gestite direttamente da un prestatore di servizi nel contesto della prestazione di un servizio di trasporto e non sono gestite dai consumatori stessi;
h) gli aeromobili di cui all’articolo 2, paragrafo 3, lettera d), del regolamento (UE) 2018/1139;
i) gli oggetti d’antiquariato.

3. Il presente regolamento si applica ai prodotti immessi o messi a disposizione sul mercato, siano essi nuovi, usati, riparati o ricondizionati. Esso non si applica ai prodotti da riparare o ricondizionare prima dell’uso immessi o messi a disposizione sul mercato e chiaramente contrassegnati in quanto tali.

4. Il presente regolamento lascia impregiudicate le norme del diritto dell’Unione in materia di protezione dei consumatori.

5. Il presente regolamento è attuato tenendo debitamente conto del principio di precauzione.[/panel]

Requisiti di sicurezza

[box-warning]Gli operatori economici immettono o mettono a disposizione sul mercato solo prodotti sicuri (requisito generale di sicurezza).[/box-warning]

Schema 1 - Criteri di valutazione sicurezza del prodotto

La sicurezza dei prodotti deve essere valutata tenendo conto, in particolare, dei seguenti criteri:

- le caratteristiche del prodotto, quali design, caratteristiche tecniche, composizione, imballaggio e istruzioni;
- l'effetto su altri prodotti;
- la presentazione del prodotto, l'etichettatura, eventuali avvertenze e istruzioni e informazioni di sicurezza;
- le categorie di consumatori che utilizzano il prodotto;
- l'aspetto del prodotto, in particolare gli aspetti che imitano il cibo o che attraggono i bambini;
- le caratteristiche di cybersecurity e le eventuali funzionalità evolutive, di apprendimento e predittive del prodotto.

Questo regolamento prevede anche i casi in cui si presume che un prodotto sia sicuro. Tali casi includono prodotti conformi alle norme europee pertinenti citate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Altri elementi che possono essere presi in considerazione per valutare la sicurezza di un prodotto sono gli standard nazionali e internazionali, i sistemi di certificazione volontaria, i codici di buona pratica e le ragionevoli aspettative dei consumatori.

[panel]Regolamento (UE) 2023/988

Articolo 7 Presunzione di conformità all’obbligo generale di sicurezza

1. Ai fini del presente regolamento un prodotto è presunto conforme all’obbligo generale di sicurezza previsto dall’articolo 5 del presente regolamento nei casi seguenti:

a) è conforme alle norme europee pertinenti o a parti di esse per quanto riguarda i rischi e le categorie di rischio contemplati da tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea conformemente all’articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (UE) n. 1025/2012; o

b) in assenza di norme europee pertinenti di cui alla lettera a) del presente paragrafo, è conforme ai requisiti nazionali, per quanto riguarda i rischi e le categorie di rischio contemplati dai requisiti in materia di salute e sicurezza stabiliti dalla normativa nazionale dello Stato membro in cui è messo a disposizione sul mercato, purché tale normativa sia conforme al diritto dell’Unione.

2. La Commissione adotta atti di esecuzione che determinano i requisiti specifici di sicurezza che devono essere disciplinati dalle norme europee al fine di garantire che i prodotti conformi a tali norme europee soddisfino l’obbligo generale di sicurezza previsto dall’articolo 5. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 46, paragrafo 3.

3. Tuttavia, la presunzione di conformità all’obbligo generale di sicurezza di cui al paragrafo 1 non impedisce alle autorità di vigilanza del mercato di adottare tutte le opportune misure ai sensi del presente regolamento qualora sia dimostrato che, nonostante tale presunzione, il prodotto è pericoloso.

Articolo 8 Ulteriori aspetti da tenere in considerazione per la valutazione della sicurezza del prodotto

1. Ai fini dell’articolo 6 e quando non si applica la presunzione di sicurezza di cui all’articolo 7, nel valutare se un prodotto è sicuro sono tenuti in considerazione in particolare i seguenti aspetti, se disponibili:

a) le norme europee diverse da quelle i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea in conformità dell’articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (UE) n. 1025/2012;
b) le norme internazionali;
c) gli accordi internazionali;
d) i sistemi di certificazione volontaria o simili quadri di valutazione della conformità di terze parti, in particolare quelli concepiti per sostenere il diritto dell’Unione;
e) le raccomandazioni o gli orientamenti della Commissione sulla valutazione della sicurezza dei prodotti;
f) le norme nazionali elaborate nello Stato membro in cui il prodotto è messo a disposizione;
g) lo stato dell’arte e la tecnologia, compreso il parere di organismi scientifici riconosciuti e comitati di esperti;
h) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato;
i) la sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendersi;
j) i requisiti di sicurezza adottati a norma dell’articolo 7, paragrafo 2.[/panel]

Obblighi dei fabbricanti

Per ciascun prodotto disciplinato dal regolamento, deve esserci un operatore economico responsabile nell'UE (un fabbricante, importatore, rappresentante autorizzato o fornitore di servizi di logistica dell'UE) incaricato di compiti relativi alla sicurezza del prodotto.

I fabbricanti redigono la documentazione tecnica relativa ai prodotti che immettono sul mercato, che contiene le informazioni necessarie a dimostrarne la sicurezza. La documentazione tecnica si basa su un’analisi interna dei rischi effettuata dal fabbricante.

La quantità di informazioni da fornire nella documentazione tecnica è proporzionata alla complessità del prodotto e agli eventuali rischi individuati dal fabbricante. In particolare, i fabbricanti FORNISCONO una descrizione generale del prodotto e degli elementi necessari per valutarne la sicurezza. Nel caso di prodotti complessi o che presentano eventuali rischi, le informazioni da fornire possono richiedere una descrizione più completa del prodotto. In tali casi, deve figurare anche un’analisi di tali rischi e delle soluzioni tecniche adottate per attenuarli o eliminarli.

Se il prodotto è conforme alle norme europee o ad altri elementi applicati per soddisfare l’obbligo generale di sicurezza previsto dal presente regolamento, è opportuno indicare anche l’elenco delle pertinenti norme europee.

[box-info]Principali obblighi dei fabbricanti:

- garantire che i prodotti siano sicuri fin dalla progettazione;
- effettuare analisi interne dei rischi e redigere la documentazione tecnica pertinente;
- agire immediatamente e informare i consumatori e le autorità nazionali, attraverso il Safety Business Gateway , se ritengono che un prodotto sul mercato sia pericoloso;
- condividere informazioni sugli incidenti;
- fornire informazioni essenziali sulla sicurezza e sulla tracciabilità dei prodotti o del loro imballaggio;
- fornire i dettagli di contatto per ricevere i reclami, indagarli e tenere un registro interno dei reclami ricevuti.

I fabbricanti possono nominare un rappresentante autorizzato per adempiere ai loro obblighi.[/box-info]

...

Schema 2 - Elementi documentazione tecnica

I fabbricanti garantiscono che sui loro prodotti sia apposto un numero di tipo, lotto, serie o altro elemento, che ne consenta l’identificazione e che sia facilmente visibile e leggibile per i consumatori, oppure, se le dimensioni o la natura del prodotto non lo consentono, che le informazioni prescritte siano riportate sull’imballaggio o su un documento di accompagnamento del prodotto.

Inoltre, indicano il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato, il loro indirizzo postale ed elettronico e, se diverso, l’indirizzo postale o elettronico del punto unico di contatto al quale possono essere contattati. Tali informazioni sono apposte sul prodotto oppure, ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento del prodotto.

I fabbricanti garantiscono che il loro prodotto sia accompagnato da istruzioni e informazioni chiare sulla sicurezza in una lingua che possa essere facilmente compresa dai consumatori, secondo quanto determinato dallo Stato membro in cui il prodotto è messo a disposizione sul mercato. Tale requisito non si applica se il prodotto può essere utilizzato in modo sicuro e come previsto dal fabbricante senza tali istruzioni e informazioni di sicurezza.

Immagine 1 - Esempio informazioni identificative prodotto

... Segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2024
Copia autorizzata Abbonati

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2023/988
Direttiva 2001/95/CE Sicurezza Generale Prodotti
Regolamento (UE) n. 1025/2012
Regolamento (UE) 2019/1020
Direttiva (UE) 2020/1828[/box-note]

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	Obblighi fabbricanti - Regolamento (UE) 2023 988 (GSPR) Rev. 0.0 2024.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2024	Abbonati Marcatura CE	265 kB	473

Commission implementing Decision of 19.11.2020 n. 7924

ID 21128 | 11.01.2024

Commissione implementing Decision of 19.11.2020 on a standardisation request to the European Committee for Standardization and the European Committee for Electrotechnical Standardization as regardsin support of Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council - C(2020) 7924 final

...

Article 1 Requested standardisation activities

The European Committee for Standardisation (CEN) and the European Committee for Electrotechnical Standardisation (Cenelec) are requested to revise existing harmonised standards listed in Table 1 of Annex I to this Decision and to complete the work on the draft standards listed in Table 2 of Annex I to this Decision in support of Regulation (EU) 2016/425 for personal protective equipment by the deadlines set in that Annex.

The standards referred to in the first paragraph shall meet the requirements set out in Annex II.

Article 2 Work programme

CEN and Cenelec shall prepare a joint work programme indicating all the standards referred to in the first paragraph of Article 1, the responsible technical bodies and a timetable for the execution of the requested standardisation activities in line with the deadlines set out in Annex I.

CEN and Cenelec shall submit the joint work programme to the Commission by 4 January 2021 and provide it with access to an overall project plan.

CEN and Cenelec shall inform the Commission of any amendments to the joint work programme.

Article 3 Reporting

(1) CEN and Cenelec shall report annually to the Commission on the execution of the request referred to in Article 1 indicating the progress made in implementation of the work programme referred to in Article 2.
(2) They shall submit the first annual joint report to the Commission by 21 November 2021.
(3) Subsequent annual reports shall be submitted to the Commission by 31 October each year.
(4) CEN and Cenelec shall provide the Commission with the final report by 30 April 2024.
(5) Without prejudice to the reporting obligations set out in paragraphs 1 to 4, CEN and Cenelec shall promptly report to the Commission any concerns relating to the scope of the request referred to in Article 1 and the deadlines set out in Annex I.

Article 4 Harmonised standards

CEN and Cenelec shall include in each harmonised standard a clear and precise description of the relationship between its content and the corresponding essential health and safety requirements set out in Annex II to Regulation (EU) 2016/425 that it aims to cover. Each harmonised standard developed on the basis of the request referred to in Article 1 of this Decision shall refer to this Decision.

CEN and Cenelec shall include in each revised standard information on significant changes that were introduced in that standard.

CEN and Cenelec shall provide the Commission with the titles of the requested harmonised standards in all the official languages of the Union.

Article 5 Validity of the standardisation request

If CEN or Cenelec do not accept the request referred to in Article 1 within a month of receiving it, the request may not constitute a basis for the standardisation activities referred to in that Article.

This Decision shall expire on 30 April 2024.

Article 6 Expiry of existing standardisation mandate

Standardisation mandate M/031 shall expire

[...]

Collegati
[box-note]Norme armonizzate Regolamento (UE) 2016/425 DPI
Regolamento DPI | Regolamento (UE) 2016/425[/box-note]

Linee guida per l’applicazione delle vigenti normative di pubblica sicurezza fabbricazione di esplosivi / Ed. 2023

ID 21125 | 11.01.2024 / In allegato (Circolare n. 14502 del 22 dicembre 2023)

Il presente atto di indirizzo reca linee guida per l'applicazione delle vigenti normative che disciplinano, ai fini di pubblica sicurezza, l'attività di fabbricazione di esplosivi.

A tal fine, il documento offre un inquadramento ordinamentale degli istituti di interesse, fornendo indicazioni circa le procedure di pubblica sicurezza che disciplinano l'attività in argomento.
_________

1. Ambito di applicazione
2. Definizioni
3. Principali fattispecie autorizzato rie e assetto delle competenze
4. Regimi giuridici particolari
5. Le tipologie di fabbriche di esplosivi previste dalla legislazione di pubblica sicurezza. Cenni alla relativa disciplina giuridica
6. I requisiti soggettivi per il rilascio della licenza di fabbricazione di esplosivi e la sua natura giuridica
7. Obblighi del titolare della licenza di fabbricazione di esplosivi e modalità di svolgimento dell'attività
8. Il procedimento per il rilascio della licenza ai sensi dell'art. 46 del TULPS per la fabbricazione di esplosivi di II e III categoria, nonché per le polveri a base di nitrocellulosa e nitroglicerina.
9. Il procedimento per il rilascio della licenza ai sensi dell'art. 47 del TULPS per la fabbricazione di esplosivi di L IV e V categoria
10. Il procedimento per il rilascio della licenza ai sensi del!'art. 99 del R.D. n. 635/1940 per la fabbricazione a scopo di studio o esperimento di esplosivi anche non classificati
11. Regime sanzionatorio
12. Indicazioni per le Autorità provinciali di pubblica sicurezza

Allegati
A. Modalità di presentazione dell'istanza per la licenza di fabbricazione ai sensi dell'art. 46 del TULPS
B. Modalità di presentazione del!'istanza per la licenza di fabbricazione ai sensi dell'art. 47 del TULPS
C. Modalità di presentazione dell'istanza per la licenza di fabbricazione ai sensi dell'art. 99 del R.D. n. 635/1940
D. Circolari abrogate
E. Circolari superate in parte qua
________

Le disposizioni cardine relative alle autorizzazioni per l'attività di fabbricazione di esplosivi sono costituite dagli artt. 46 e 47 del TULPS e dalle connesse previsioni del R.D. n. 635/1940.

I cennati artt. 46 e 47 sottopongono - tra le altre - lo svolgimento dell'attività di fabbricazione di esplosivi alla licenza dell'Autorità di pubblica sicurezza. Più in dettaglio, e fermi restando i regimi particolari di cui al successivo paragrafo 4:

1. l'art. 46 TULPS prevede, per l'attività di fabbricazione di esplosivi appartenenti alla II e III categoria di classificazione di cui all'art. 82 del R.D. n. 635/1940, nonché per le polveri a base di nitrocellulosa e nitroglicerina, la licenza del Ministro dell'interno.

Nel rinviare al successivo paragrafo 8 l'illustrazione del relativo iter procedimentale, in questa sede si rappresenta che, come testualmente previsto dal citato art. 46 TULPS, sono sottoposte a licenza della predetta Autorità di p.s. le attività di fabbricazione, deposito, vendita o trasporto di dinamite e prodotti affini negli effetti esplosivi, fulminati, picrati, artifici contenenti miscele detonanti , elementi solidi e liquidi destinati alla composizione di esplosivi nel momento dell'impiego. La predetta licenza è richiesta anche per la fabbricazione di polveri contenenti nitrocellulosa e nitroglicerina.

Quanto alla titolarità autorizzatoria, va evidenziato come numerose iniziative assunte nel tempo sia sul piano legislativo che su quello amministrativo abbiano in via generale inciso sulle attribuzioni in materia di licenze di pubblica sicurezza, nell'ottica anche di un allineamento ordinamentale alle disposizioni in materia di indirizzo politico­ amministrativo, oggi contemplate dal D.Lgs. 30 marzo 2001, n. 165 e, in particolare, dall'art. 4, che attribuisce ai dirigenti l'adozione di atti e provvedimenti amministrativi che impegnano l'Amministrazione verso l'esterno.

In tali considerazioni si richiamano, per gli aspetti qui di interesse, le disposizioni impartite con circolare n.10.245/12982 6 del 2 febbraio 1983, concernente "Esercizio di attribuzioni in materia di autorizzazioni di P.S.". Con tale atto di indirizzo sono state delegate ai Prefetti, in via permanente, le competenze al rilascio di specifiche licenze attribuite alla titolarità del Ministro dell'interno, con l'espressa riserva, inoltre, di delegare ai Prefetti, di volta in volta, con apposito specifico atto, ogni altra attribuzione ministeriale in materia di armi ed esplosivi.

In base a tali indicazioni, l'adozione dei provvedimenti concernenti la licenza di fabbricazione di esplosivi ai sensi dell'art. 46 TULPS viene delegata, di volta in volta, con apposito specifico atto, al Prefetto territorialmente competente;

2. l'art. 47 TULPS prevede, per l'attività di fabbricazione di esplosivi appartenenti alla I, IV e V categoria di classificazione di cui all'art. 82 del R.D. n. 635/1940, la licenza del Prefetto.

Nel fare rimando al successivo paragrafo 9 per la descrizione del relativo procedimento, qui si evidenzia che, secondo quanto previsto dal citato art. 47 TULPS, sono sottoposte a licenza della predetta Autorità di p.s. le attività di fabbricazione, deposito, vendita o trasporto di polveri piriche o qualsiasi esplosivo diverso da quelli indicati nel citato art. 46 TULPS, compresi i fuochi artificiali e i prodotti affini, ovvero materie e sostanze atte alla composizione o fabbricazione di prodotti esplodenti2.

Per quanto concerne le sopra menzionate materie o sostanze atte alla composizione o fabbricazione di prodotti esplodenti, si richiama l'art. 96, primo comma, del R.D. n. 635/1940 ai sensi del quale per tali materie o sostanze s'intendono quelle che, per loro natura, non possono essere impiegate che nella fabbricazione di esplosivi.
...
segue in allegato

Collegati
[box-note]Regio Decreto 6 maggio 1940 n. 635
Regio Decreto 18 giugno 1931 n. 773[/box-note]

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	Linee guida applicazione normativa PS attività di fabbricazione di esplosivi - Ed. 2023.pdf MIn Interno - Ed. 2023	Abbonati Marcatura CE	2783 kB	21

Organismi di valutazione della conformità - Risposta alle domande frequenti (FAQ)

ID 21115 | 10.01.2024 / Documento completo in allegato

Domande e risposte su "Organismi di valutazione della conformità" - Ministero delle Imprese e del Made in Italy Dicembre 2023

Sommario

- Dopo aver ottenuto l’accreditamento, l’Organismo sarà automaticamente notificato sul sistema NANDO?
- Dopo aver ricevuto il decreto di autorizzazione si può cominciare subito l’attività di organismo notificato?
- Come deve essere presentata l’istanza e quali documenti devono essere allegati in caso di normativa europea di prodotto di competenza esclusiva o primaria del Ministero delle Imprese e del Made in Italy nel caso ci sia una convenzione con l’Ente Unico di Accreditamento?
- Per ottenere l’autorizzazione ad operare come organismi di valutazione della conformità, si dovranno pagare delle tariffe?
- Come deve essere presentata l’istanza e quali documenti allegare per essere notificati come organismo di valutazione della conformità per la Direttiva 2013/53/UE nautica da diporto?
- Come deve essere presentata l’istanza e quali documenti allegare per essere notificati come organismo notificato per il Regolamento (UE) 305/2011 sui prodotti da costruzione?

________

[panel]1. Dopo aver ottenuto l’accreditamento, l’Organismo sarà automaticamente notificato sul sistema NANDO?

Risposta: Successivamente all’ottenimento di un certificato di accreditamento, l’Organismo deve presentare istanza di autorizzazione al/i Ministero/i competente/i. Solo una volta emesso il decreto di autorizzazione, l’Autorità di notifica provvederà a notificare l’Organismo sul sistema NANDO.

Prima dell’approvazione della notifica sul sistema NANDO l’Organismo non potrà operare in qualità di Organismo notificato (si veda FAQ n. 2).

2. Dopo aver ricevuto il decreto di autorizzazione si può cominciare subito l’attività di organismo notificato?

Risposta: No, la decisione 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e tutte le direttive e i regolamenti di prodotto che contengono disposizioni sugli Organismi notificati stabiliscono che l’organismo interessato può eseguire le attività di un organismo notificato solo se non sono sollevate obiezioni da parte della Commissione o degli altri Stati membri entro due settimane dalla notifica, qualora sia usato un certificato di accreditamento, o entro i due mesi successivi a una notifica qualora non sia usato un accreditamento.

3. Come deve essere presentata l’istanza e quali documenti devono essere allegati in caso di normativa europea di prodotto di competenza esclusiva o primaria del Ministero delle Imprese e del Made in Italy nel caso ci sia una convenzione con l’Ente Unico di Accreditamento?

N.B. La presente FAQ non si applica alle istanze presentate per il regolamento UE 305/2011.

Risposta: Come previsto dalla Direttiva del ministro del 12 dicembre 2017.  L’istanza deve essere presentata via pec alle amministrazioni competenti per il regolamento o la direttiva di prodotto per i quali si chiede l’autorizzazione ad operare come organismi di valutazione della conformità, con la marca da bollo e sottoscritta dal legale rappresentante dell’Organismo.

L’istanza contiene:

- L’esplicita indicazione della normativa comunitaria di prodotto, dei prodotti o famiglie di prodotti, allegati e moduli di valutazione della conformità per i quali si chiede l’autorizzazione ad operare come Organismo di valutazione della conformità;
- L’indicazione degli estremi del Certificato di accreditamento o degli estremi della relativa delibera ove rilasciati dall’ Organismo unico nazionale di accreditamento.

All’istanza occorre allegare:

- copia dello statuto, ovvero estremi dell’atto normativo per i soggetti di diritto pubblico, da cui risulti l’esercizio dell’attività di valutazione della conformità, riferita alla normativa comunitaria di prodotto;
- polizza di assicurazione di responsabilità civile, con massimale per anno e per sinistro non inferiore a 2,5 milioni di euro, per i rischi derivanti dall'esercizio di attività di certificazione CE e delle eventuali ulteriori attività connesse cui gli organismi sono autorizzati;
N.B. per la direttiva 2014/32/UE MID il massimale della polizza deve essere non inferiore a 3 milioni di euro
N.B. 2 per le polizze stipulate per svolgere attività di Organismo di valutazione della conformità per le Direttive 2014/68/UE, 2014/29/UE e 2014/34/UE si rimanda ai requisiti aggiuntivi previsti dal Decreto del Ministro dello Sviluppo Economico del 21 maggio 2018.
- organigramma dell'Organismo, con evidenziazione della struttura operativa relativa al settore di interesse;
- elenco e dichiarazione di disponibilità delle norme di riferimento;
- autocertificazioni del legale rappresentante ovvero se disponibile documentazione rilasciata dalle Autorità competenti relative alla agibilità dei locali, al sistema di prevenzione incendi, al sistema di smaltimento di rifiuti speciali e pericolosi, alla sicurezza dei luoghi di lavoro e regolarità contributiva previdenziale e assistenziale;
- dichiarazione in merito all’utilizzo di eventuali subappaltatori di processi o attività oggetto della notifica richiesta.

All’istanza devono essere, infine, allegate:

- Dichiarazione sostitutiva di iscrizione alla C.C.I.A.A. o visura camerale
- Dichiarazione ai sensi del DPR 445/2000 di insussistenza delle cause di divieto, decadenza o sospensione di cui all’art. 67 del d.lgs. 159/2011 da parte dei soggetti indicati nell’art. 85 del d.lgs. 159/2011.

4. Per ottenere l’autorizzazione ad operare come organismi di valutazione della conformità, si dovranno pagare delle tariffe?

Risposta: L’Organismo dovrà verificare se per la Direttiva o Regolamento per il quale si chiede l’autorizzazione ad operare come organismo di valutazione della conformità è stato emanato il decreto di determinazione delle tariffe da corrispondere al Ministero delle Imprese e del Made in Italy ed alle eventuali ulteriori amministrazioni competenti.

[...] Segue in allegato[/panel]

Fonte: Ministero delle Imprese e del Made in Italy

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Safery Gate: Report annuale Certifico 2023

Tutti gli Approfondimenti relativi ai Report Safety Gate elaborati nel 2023:

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Safety Gate: Rapid Alert System for non-food consumer products

Archivio prodotti pericolosi

Creato nel 1984, il RAPEX (Rapid Alert System for non-food consumer products) ha la funzione di prevenire i rischi per la salute e sicurezza dei consumatori relativa a prodotti non alimentari in commercio, con uno scambio rapido di informazioni tra gli Stati membri dell'UE. 

Il sistema consente alle autorità nazionali di notificare alla Commissione la presenza sul mercato europeo di un prodotto non alimentare pericoloso, la cui vendita, una volta pervenuta la segnalazione a livello europeo, sarà vietata o condizionata.

Con il Regolamento (UE) 2023/988 la denominazione abbreviata RAPEX è stata sostituita da «Safety Gate» per garantire maggiore chiarezza e migliorare la comunicazione nei confronti dei consumatori.

[panel]Safety Gate comprende tre elementi:

- in primo luogo, un sistema di allarme rapido sui prodotti pericolosi non alimentari attraverso il quale le autorità nazionali e la Commissione possono scambiare informazioni su tali prodotti (sistema di allarme rapido Safety Gate);
- in secondo luogo, un portale web destinato a informare il pubblico e consentirgli di presentare reclami (portale Safety Gate);
- e, in terzo luogo, un portale web tramite la quale le imprese possono adempiere l’obbligo di avvisare le autorità e i consumatori riguardo a prodotti pericolosi e incidenti (Safety Business Gateway).[/panel]

Ogni giorno, le autorità nazionali inviano avvisi al Safety Gate. Ogni segnalazione contiene informazioni sulla tipologia di prodotto rilevato come pericoloso, una descrizione del rischio e le misure adottate dall'operatore economico o disposte dall'autorità. Ad ogni segnalazione danno seguito le altre autorità, che adottano le proprie misure se trovano lo stesso prodotto nei propri mercati nazionali. La banca dati delle segnalazioni della Commissione europea viene così aggiornata quotidianamente e di conseguenza le informazioni sono costantemente aggiornate.

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Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2023/988
Direttiva 2001/95/CE Sicurezza Generale Prodotti
Evoluzione Direttiva 2001/95/CE (DSGP): Il nuovo pacchetto "sicurezza dei prodotti e vigilanza del mercato
Decreto Legislativo 6 settembre 2005, n. 206 
Codice del Consumo[/box-note]

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Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 50 del 15/12/2023 N. 33 A12/03007/23 Polonia

Approfondimento tecnico: Power Bank

Il prodotto USB-C Laptop Power Bank, di marca Lenovo, lotto di produzione n. 40ALLG2WWW, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione.

Le viti interne del power bank possono allentarsi, provocando un cortocircuito e il surriscaldamento della batteria agli ioni di litio, con conseguente rischio di incendio.

Pagina di richiamo Lenovo: https://support.lenovo.com/it/it/solutions/ht515669

Direttiva 2014/35/UE - Allegato I

Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

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Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 48 del 01/12/2023 N. 15 A12/02952/23 Svezia

Approfondimento tecnico: Anello

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. LXW3Y042, è stato sottoposto alla procedura che prevede di avvisare i consumatori dei rischi perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il prodotto contiene una quantità eccessiva di cadmio (valore misurato: 85,6% in peso).

Il cadmio è dannoso per la salute umana, perché si accumula nell'organismo, può danneggiare i reni e le ossa e può causare il cancro.

Regolamento (CE) n. 1907/2006
Allegato XVII

Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

23. Cadmium

[…] 10. Sono vietati l'uso o l'immissione sul mercato se il tenore è pari o superiore allo 0,01 % in peso del metallo in:

i) monili di metallo e altri componenti di metallo impiegati nella fabbricazione di oggetti di gioielleria;
ii) parti di metallo di articoli di gioielleria e di bigiotteria e accessori per capelli, compresi:

- braccialetti, collane e anelli
- gioielli per piercing,
- orologi da polso e cinturini,
- spille e gemelli per polsini. […]

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Decreto dirigenziale ANSFISA 07 dicembre 2023 / Autorizzazione di sicurezza degli impianti a fune

ID 20957 | 12.12.2023 / In allegato

Il Decreto dirigenziale regolamenta i requisiti indispensabili per il rilascio dell’"Autorizzazione di sicurezza” degli impianti a fune e degli ascensori pubblici e le attività ispettive di competenza dell’Agenzia.

La nuova disciplina, con cui vengono abrogate tutte le precedenti normative in contrasto, si applica ai servizi di trasporto pubblico effettuati mediante impianti funicolari aeree e terrestri, come le funivie, cabinovie, seggiovie e sciovie, ascensori verticali ed inclinati, scale mobili, marciapiedi mobili, montascale, piattaforme elevatrici ed impianti assimilabili.

Oltre a rispondere ad un preciso dettato normativo, il Decreto si pone l’obiettivo di ridefinire i requisiti e le regole funzionali che disciplinano il settore al fine di migliorarne gli standard di sicurezza e disegnare un sistema di attuazione dei controlli e delle verifiche sempre più efficace ed ottimizzato sia per ANSFISA, in qualità di Autorità di sorveglianza, sia per gli esercenti e gli operatori del settore.

Numerose le novità introdotte: da una maggiore responsabilizzazione dei gestori degli impianti ad una crescente formazione e professionalizzazione dei soggetti che si occupano della sicurezza come i Direttori dell’esercizio e i Capi servizio.

Le nuove regole svincolano inoltre gli esercenti pubblici degli ascensori e scale mobili dall’obbligo di attendere le verifiche ispettive da parte dell’Agenzia, consentendo in tal modo di velocizzare le procedure di riapertura degli impianti con benefici per la mobilità all’interno di fermate e stazioni del Trasporto Pubblico Locale.

Riguardo alla partecipazione dell’Agenzia alle ispezioni, sia per quelle annuali o calendarizzate dalla normativa, sia per quelle a campione senza preavviso, il Decreto declina in maniera puntuale le disposizioni specifiche legate alla tipologia di impianto, ma in linea generale stabilisce che l’Agenzia provvede a pianificare e svolgere le attività ispettive di competenza partecipando con proprio personale tecnico, ove possibile o ritenuto opportuno anche in relazione alla complessità dell’impianto o dei lavori eseguiti.

...

Fonte: ANSFISA

Collegati
[box-note]Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2016/424 Impianti a fune
Impianti a fune trasporto persone: Quadro normativo[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 47 del 24/11/2023 N. 116 INFO/00169/23 Francia

Approfondimento tecnico: Batterie

Il prodotto, di marca Duracell, mod. CR 2032, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti.

L'imballaggio non è completamente a prova di bambino.

Un bambino potrebbe mettere in bocca le batterie rischiando il soffocamento e dei danni al sistema digestivo.

In accordo alla Direttiva 2001/95/CE la sicurezza dei prodotti dev'essere valutata tenendo conto di tutti gli aspetti pertinenti, in particolare delle categorie di consumatori che possono essere particolarmente vulnerabili ai rischi presentati dai prodotti in esame, in particolare i bambini e le persone anziane.

Direttiva 2001/95/CE
CAPO I
Obiettivi - Ambito di applicazione - Definizioni
Articolo 1

[…] b) «prodotto sicuro»: qualsiasi prodotto che, in condizioni di uso normali o ragionevolmente prevedibili, compresa la durata e, se del caso, la messa in servizio, l'installazione e le esigenze di manutenzione, non presenti alcun rischio oppure presenti unicamente rischi minimi, compatibili con l'impiego del prodotto e considerati accettabili nell'osservanza di un livello elevato di tutela della salute e della sicurezza delle persone, in funzione, in particolare, degli elementi seguenti:

i) delle caratteristiche del prodotto, in particolare la sua composizione, il suo imballaggio, le modalità del suo assemblaggio e, se del caso, della sua installazione e della sua manutenzione;
ii) dell'effetto del prodotto su altri prodotti, qualora sia ragionevolmente prevedibile l'utilizzazione del primo con i secondi;
iii) della presentazione del prodotto, della sua etichettatura, delle eventuali avvertenze e istruzioni per il suo uso e la sua eliminazione nonché di qualsiasi altra indicazione o informazione relativa al prodotto;
iv) delle categorie di consumatori che si trovano in condizione di rischio nell'utilizzazione del prodotto, in particolare dei bambini e degli anziani.

La possibilità di raggiungere un livello di sicurezza superiore o di procurarsi altri prodotti che presentano un rischio minore non costituisce un motivo sufficiente per considerare un prodotto come «non sicuro» o «pericoloso»; […]

Direttiva 2001/95/CE
CAPO II
Obbligo generale di sicurezza, valutazione di conformità, criteri e norme europee
Articolo 3

1. I produttori sono tenuti ad immettere sul mercato soltanto prodotti sicuri.

2. Un prodotto è considerato sicuro, per quanto concerne gli aspetti disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando in mancanza di disposizioni comunitarie specifiche che ne disciplinano la sicurezza, è conforme alle normative nazionali specifiche dello Stato membro nel cui territorio è commercializzato, che sono stabilite nel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30, e che fissano i requisiti cui deve rispondere il prodotto sul piano sanitario e della sicurezza per poter essere commercializzato.

Si presume che un prodotto sia sicuro, per quanto concerne i rischi e le categorie di rischi disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando è conforme alle norme nazionali non cogenti che recepiscono le norme europee, i cui riferimenti sono stati pubblicati dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee a norma dell'articolo 4. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti di tali norme nazionali.

3. In circostanze diverse da quelle di cui al paragrafo 2, si valuta la conformità di un prodotto all'obbligo generale di sicurezza tenendo conto in particolare, se esistono, dei seguenti elementi:

a) norme nazionali non cogenti che recepiscono norme europee pertinenti diverse da quelle di cui al paragrafo 2;
b) norme in vigore nello Stato membro in cui il prodotto è commercializzato;
c) raccomandazioni della Commissione relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti;
d) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato;
e) ultimi ritrovati della tecnica;
f) sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendere.

4. La conformità di un prodotto ai criteri volti a garantire l'obbligo generale di sicurezza, in particolare alle disposizioni di cui ai paragrafi 2 o 3 non vieta alle autorità competenti degli Stati membri di adottare le opportune misure per limitarne l'immissione sul mercato o chiederne il ritiro dal mercato o il richiamo qualora, nonostante tale conformità, il prodotto si riveli pericoloso.

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2023

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

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	Safety Gate Report 47 del 24_11_2023 N. 116 INFO_00169_23 Francia.pdf Batterie	Clienti + Marcatura CE	123 kB	0