Mandato M/396 del 19 dicembre 2006

Directive 2006/42/EC "Machinery"

This mandate relates to Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC1 . This Directive is a revision (recast) of the current Machinery Directive 98/37/EC2.

It came into force on 29 June 2006. Its provisions must be transposed into the national law of the Member States by the 29th June 2008 and will become applicable on 29 December 2009. According to Article 5 of the revised Directive, machinery subject to the Directive must satisfy the relevant essential health and safety requirements set out in Annex I before being placed on the market. Article 7 of the revised Directive states that machinery manufactured in conformity with a harmonised standard, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, shall be presumed to comply with the essential health and safety requirements covered by the standard. The scope of the revised Directive, set out in Article 1, is extended in so far as certain types of machinery have been removed from the list of exclusions.

The borderline between the scope of the Machinery Directive and other Directives, in particular, the Low Voltage Directive, 73/23/EEC, and the Lifts Directive, 95/16/EC, have been redefined in order provide greater legal certainty. Compared with the current Machinery Directive, Annex I to Directive 2006/42/EC does not introduce major changes to the essential health and safety requirements applicable to machinery. However, several of these requirements, such as those relating to ergonomic principles and machine emissions, have been made more precise.

A limited number of new essential health and safety requirements have been introduced to deal with risks associated with the types of machinery brought into the scope of the Directive. Furthermore, certain requirements that are currently applicable only to mobile or lifting machinery have been made applicable to any machinery presenting the risks concerned

...add more

Collegati
[box-note]Direttiva macchine 2006/42/CE
Decisione di esecuzione (UE) 2019/436
Norme armonizzate Direttiva macchine[/box-note]

Regolamento (UE) 2019/424

della Commissione del 15 marzo 2019 che stabilisce specifiche per la progettazione ecocompatibile di server e prodotti di archiviazione dati a norma della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento (UE) n. 617/2013

GU 

Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento stabilisce le specifiche per la progettazione ecocompatibile relative all'immissione sul mercato e alla messa in funzione di server e prodotti di archiviazione dati online.

2. Il presente regolamento non si applica ai seguenti prodotti:
a) server destinati ad applicazioni integrate (embedded);
b) server classificati come server di piccole dimensioni conformemente al regolamento (UE) n. 617/2013;
c) server con più di quattro socket per processori;
d) server appliance;
e) server di grandi dimensioni;
f) server con tolleranza completa ai guasti;
g) server di rete;
h) prodotti di archiviazione dati di piccole dimensioni;
i) prodotti di archiviazione dati di grandi dimensioni.

[...]

Articolo 3 Specifiche per la progettazione ecocompatibile e calendario

1. Le specifiche per la progettazione ecocompatibile per server e prodotti di archiviazione dati online sono stabilite nell'allegato II.

2. A decorrere dal 1° marzo 2020 i server devono essere conformi alle specifiche per la progettazione ecocompatibile di cui ai punti 1.1.1, 1.2.1, 1.2.2, 2.1, 2.2, 3.1, 3.3 e 3.4 dell'allegato II.

3. A decorrere dal 1° marzo 2020 i prodotti di archiviazione dati online devono essere conformi alle specifiche per la progettazione ecocompatibile di cui ai punti 1.1.1, 1.2.1, 1.2.2, 3.2, 3.3 e 3.4 dell'allegato II.

a) A decorrere dal 1° marzo 2021 i server e i prodotti di archiviazione dati online devono essere conformi alle specifiche per la progettazione ecocompatibile di cui al punto 1.2.3 dell'allegato II.
b) A decorrere dal 1° gennaio 2023 i server e i prodotti di archiviazione dati online devono essere conformi alle specifiche per la progettazione ecocompatibile di cui al punto 1.1.2 dell'allegato II.
c) La conformità alle specifiche per la progettazione ecocompatibile è misurata e calcolata in base ai metodi che figurano nell'allegato III.

________

Collegati:
[box-note]Direttiva 2009/125/CE
Regolamento (UE) N. 617/2013[/box-note]

D.lgs 4 marzo 1992 n. 475 | Decreto DPI

Consolidato 2019 - Ed. 1.0 12 Marzo 2019

Decreto Legislativo 4 dicembre 1992 n. 475

Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) n. 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/ CEE del Consiglio. (Pubblicato sul S.O. alla G.U. n° 289 del 09/12/1992)

Download Indice Ed. 1.1 Marzo 2019

Disponibile il D.Lgs. 475/1992 Decreto DPI | Consolidato 2019, direttamente dal nostro sito, in formato PDF, copiabile/stampabile riservato Abbonati.  

Decreto Legislativo 4 dicembre 1992 n. 475
Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) n. 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/ CEE del Consiglio
(Pubblicato sul S.O. alla G.U. n° 289 del 09/12/1992)

[panel]A seguito della pubblicazione in GU del D.Lgs. 19 febbraio 2019 n. 17 , recante “Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) n. 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio" sono state introdotte importanti modifiche al decreto legislativo 4 dicembre 1992, n. 475.

Entrata in vigore 12.03.2019.[/panel]

Il D.Lgs. 475/1992 Consolidato 2019 tiene conto delle modifiche e abrogazioni dal 1993 a Marzo 2019 (di cui al D.Lgs. 19 febbraio 2019 n. 17):

[panel]Modifiche e abrogazioni

18/01/1993 Avviso di rettifica (in G.U. 18/01/1993, n.13)

30/01/1997 Decreto Legislativo 2 gennaio 1997, n. 10 (in G.U. 30/01/1997, n.24)

12/03/2019 D.Lgs. 19 febbraio 2019 n. 17 (GU Serie Generale n.59 del 11-03-2019)[/panel]

... 

Certifico Srl - IT | Ed. 1.0 2019
©Copia autorizzata Abbonati 

Collegati:
[box-note]Decreto Legislativo 19 febbraio 2019 n. 17 
Pubblicato il Nuovo Regolamento DPI: Regolamento (UE) 2016/425
Regolamento DPI | Regolamento (UE) 2016/425
Direttiva 89/686/CEE DPI
D.Lgs. 2 gennaio 1997 n. 10
DPI Criteri di scelta: Quadro normativo 2018[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Decreto Legislativo 4 dicembre 1992 n. 475 Consolidato 2019.pdf Certifico Srl - Ed. 1.0 Marzo 2019	Abbonati Marcatura CE	1853 kB	242

Decreto Legislativo 19 febbraio 2019 n. 17 

Recepimento IT Regolamento (UE) n. 2016/425 (DPI)

Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) n. 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio. 

(GU Serie Generale n.59 del 11-03-2019)

Entrata in vigore del provvedimento: 12/03/2019

...

Art. 1. Modifiche al decreto legislativo 4 dicembre 1992, n. 475

[panel]1. Al decreto legislativo 4 dicembre 1992, n. 475, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) il titolo del decreto è sostituito dal seguente:
«Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) n. 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/ CEE del Consiglio»;

b) l’articolo 1 è sostituito dal seguente:
«Art. 1 (Campo di applicazione e definizioni).
- 1. Le norme del presente decreto si applicano ai Dispositivi di protezione individuale (DPI) di cui all’articolo 2 del regolamento (UE) n. 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, di seguito regolamento DPI.
Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni di cui all’articolo 3 del regolamento DPI.»;

c) l’articolo 2 è sostituito dal seguente:
«Art. 2 (Norme armonizzate e presunzione di conformità dei DPI).
- 1. Ai sensi del presente decreto, per le norme armonizzate si applicano le definizioni di cui all’articolo 3 del regolamento DPI.

2. Gli enti normatori italiani, in sede di elaborazione delle norme armonizzate, consultano preventivamente le organizzazioni sindacali dei datori di lavoro e dei lavoratori maggiormente rappresentative a livello nazionale.»;

d) l’articolo 3 è sostituito dal seguente:
«Art. 3 (Requisiti essenziali di sicurezza).
- 1. I DPI possono essere messi a disposizione sul mercato solo se rispettano le indicazioni di cui agli articoli 4 e 5 del regolamento DPI.
2. Si considerano conformi ai requisiti essenziali di cui al comma 1 i DPI muniti della marcatura CE per i quali il fabbricante o il suo mandatario stabilito nel territorio dell’Unione sia in grado di presentare, a richiesta, la documentazione di cui all’articolo 15 e all’allegato III del regolamento DPI, nonché, relativamente ai DPI di seconda e terza categoria, la certificazione di cui agli allegati V, VI, VII e VIII del regolamento DPI.»;

e) l’articolo 5 è sostituito dal seguente:
«Art. 5 (Procedura di valutazione della conformità) .
- 1. Prima di mettere a disposizione sul mercato un DPI di qualsiasi categoria, il fabbricante esegue o fa eseguire la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 19 del regolamento DPI e redige la documentazione tecnica di cui all’allegato III del regolamento DPI anche al fine di esibirla a seguito di richiesta motivata da parte delle Autorità di vigilanza del mercato.
2. I DPI di qualsiasi categoria sono oggetto della dichiarazione di conformità UE di cui all’articolo 15 del regolamento DPI.

3. I DPI di qualsiasi categoria sono soggetti alle procedure di cui all’articolo 19 del regolamento DPI.»;
f) l’articolo 6 è sostituito dal seguente:
«Art. 6 (Organismi notificati).
- 1. Le attività di cui all’articolo 19, primo paragrafo, lettere b) e c) , e di cui agli allegati V, VI, VII e VIII del regolamento DPI, sono effettuate da organismi notificati autorizzati ai sensi del presente articolo. 

2. Possono essere autorizzati organismi in possesso dei requisiti minimi di cui agli articoli 24 e 25 del regolamento DPI.

3. La domanda di autorizzazione è presentata al Ministero dello sviluppo economico ai sensi dell’articolo 27 del regolamento DPI.

4. L’autorizzazione degli organismi di cui al comma 1 ha come presupposto l’accreditamento ed è rilasciata con decreto del Ministero dello sviluppo economico e del Ministero del lavoro e delle politiche sociali, dietro corresponsione di tariffa ai sensi dell’articolo 15.

5. Le spese per le attività di cui al comma 1 sono a totale carico del fabbricante o del suo rappresentante stabilito nell’Unione.

6. Le amministrazioni che hanno rilasciato l’autorizzazione vigilano sull’attività degli organismi notificati autorizzati e hanno facoltà di procedere ad ispezioni e verifiche per accertare la permanenza dei requisiti di cui al comma 2 e il regolare svolgimento delle procedure previste dal regolamento DPI.

7. Qualora l’organismo di valutazione della conformità non soddisfi più i requisiti di cui al comma 2, l’autorizzazione è revocata con decreto del Ministero dello sviluppo economico e del Ministero del lavoro e delle politiche sociali; l’autorità di notifica procede secondo quanto previsto dall’articolo 30 del regolamento DPI.

8. Il Ministero dello sviluppo economico, ai sensi dell’articolo 20 del regolamento DPI, notifica alla Commissione europea e agli altri Stati membri l’elenco degli organismi autorizzati di cui al comma 1, indicandone i compiti specifici ai sensi del Capo V del regolamento DPI secondo la procedura di cui all’articolo 28 del regolamento DPI.

[...]
m) l’articolo 14 è sostituito dal seguente:
...
12. Alle sanzioni pecuniarie amministrative previste dal presente articolo non si applicano le disposizioni di cui all’articolo 301 -bis del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81.
[/panel]

Art. 2. Modifiche al decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81

[panel]1. Al decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) all’articolo 74:
1) al comma 1, le parole: «Si intende» sono sostituite dalle seguenti: «Ai fini del presente decreto si intende», ed è aggiunto, in fine, il seguente periodo:
«Si tiene conto, inoltre, delle finalità, del campo di applicazione e delle definizioni di cui agli articoli 1, 2 e 3, paragrafo 1, numero 1), del regolamento (UE) n. 2016/425.»;
2) al comma 2, le parole: «Non costituiscono DPI» sono sostituite dalle seguenti: «Ai fini del presente decreto non costituiscono DPI»;
b) all’articolo 76:
1) al comma 1, le parole: «di cui al decreto legislativo 4 dicembre 1992, n. 475, e successive modificazioni» sono sostituite dalle seguenti: «di cui al regolamento (UE) n. 2016/425»;
2) al comma 2, le parole: «I DPI di cui al comma 1» sono sostituite dalle seguenti: «Ai fini del presente decreto i DPI di cui al comma 1».[/panel]

Art. 3. Disposizioni di raccordo e abrogazioni

[panel]1. Il Ministero dello sviluppo economico comunica alla Commissione europea il testo delle disposizioni di cui al presente decreto e delle altre disposizioni adottate nel settore disciplinato dal decreto medesimo.
2. Nelle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative in vigore, tutti i riferimenti alla direttiva 89/686/CEE, abrogata dal regolamento (UE) n. 2016/425, si intendono fatti a quest’ultimo e sono letti secondo la tavola di concordanza di cui all’allegato X al regolamento stesso.
3. Il decreto legislativo 2 gennaio 1997, n. 10, è abrogato.[/panel]

[box-warning]Sanzioni di cui Art. 301-bis D.Lgs. 81/2008 (Estinzione agevolata illeciti amministrativi)

D.Lgs. n. 475/1992
Art. 14  (Sanzioni e disposizioni penali)
... 
c. 12. Alle sanzioni pecuniarie amministrative previste dal presente articolo non si applicano le disposizioni di cui all’articolo 301 -bis del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81.[/box-warning]

[box-note]D.Lgs. 81/2008
...
Articolo 301-bis- Estinzione agevolata degli illeciti amministrativi a seguito di regolarizzazione

1. In tutti i casi di inosservanza degli obblighi puniti con sanzione pecuniaria amministrativa il trasgressore, al fine di estinguere l’illecito amministrativo, è ammesso al pagamento di una somma pari alla misura minima prevista dalla legge qualora provveda a regolarizzare la propria posizione non oltre il termine assegnato dall’organo di vigilanza mediante verbale di primo accesso ispettivo[/box-note]

D.Lgs. n. 475/1992 - Il Testo Consolidato 2019

D.lgs 4 marzo 1992 n. 475 | Decreto DPI

Consolidato 2019 - Ed. 1.0 12 Marzo 2019

Info e download

_______

Collegati:
[box-note]Dichiarazione di Conformita' UE DPI: Regolamento (UE) 2016/425
Nuovo Regolamento DPI: imminente la pubblicazione
Direttiva 89/686/CEE DPI
Focus Nuovo Regolamento DPI (UE) 2016/425
Regolamento DPI | Regolamento (UE) 2016/425
Guida transizione Direttiva DPI al Regolamento DPI
DPI Calzature Panoramica requisiti EN ISO 20349-2:2017
Norme armonizzate DPI [/box-note]

MDR Eudamed Functional Specifications

EU, 28/02/2019

Draft Functional specifications for the European Database on Medical Devices (Eudamed) - First release (High(1)) to be audited

First draft consolidated version of functional specifications for Eudamed (version 4.1)

Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices were published in the OJ on 5 April 2017, entered into force on 25 May 2017 and shall apply from 26 May 2020 and from 26 May 2022 respectively. They will repeal Council Directives 90/385/EEC on active implantable medical devices, 93/42/EEC on medical devices and 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices.

Article 33 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 30 of Regulation (EU) 2017/746 are the main articles requiring the setting up, maintenance and management of the future Eudamed by the Commission, after consulting the Medical Device Coordination Group (MDCG) made of one representative per Member State and chaired by the Commission. These Articles are furthermore associated to almost 50 other articles in each Regulation which means that Eudamed is a keystone for the implementation of the new Regulations, enabling many things, among which devices' traceability and better health protection thanks to an effective proactive market surveillance.

Article 34 of Regulation (EU) 2017/745 obliges the Commission to draw up the functional specifications for Eudamed in collaboration with the MDCG and to draw up a plan for the implementation of those specifications by 26 May 2018, which shall seek to ensure that Eudamed is fully functional, and considered as such by an independent audit report, by March 2020.

______

Articolo 33 Regolamento (UE) 2017/745

[panel]Banca dati europea dei dispositivi medici

1. Dopo aver consultato l'MDCG, la Commissione predispone, mantiene e gestisce la banca dati europea dei dispositivi medici («Eudamed»), che ha le seguenti finalità:

a) consentire al pubblico di essere adeguatamente informato in merito ai dispositivi immessi sul mercato, ai relativi certificati rilasciati dagli organismi notificati e agli operatori economici interessati;

b) consentire l'identificazione unica dei dispositivi nel mercato interno e agevolarne la tracciabilità;

c) consentire al pubblico di essere adeguatamente informato sulle indagini cliniche e agli sponsor di indagini cliniche di soddisfare gli obblighi stabiliti negli articoli da 62 a 80, nell'articolo 82 e in qualunque atto adottato a norma dell'articolo 81;

d) consentire ai fabbricanti di soddisfare gli obblighi di informazione stabiliti negli articoli da 87 a 90 e in qualunque atto adottato a norma dell'articolo 91;

e) consentire alle autorità competenti degli Stati membri e alla Commissione di svolgere i propri compiti in relazione al presente regolamento su base informata e di rafforzare la cooperazione reciproca.

2. Fanno parte di Eudamed i seguenti sistemi elettronici:

a) il sistema elettronico relativo alla registrazione dei dispositivi di cui all'articolo 29, paragrafo 4;

b) la banca dati UDI di cui all'articolo 28;

c) il sistema elettronico relativo alla registrazione degli operatori economici di cui all'articolo 30;

d) il sistema elettronico per gli organismi notificati e i certificati di cui all'articolo 57;

e) il sistema elettronico per le indagini cliniche di cui all'articolo 73;

f) il sistema elettronico per la vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 92;

g) il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato di cui all'articolo 100.

3. Nella progettazione di Eudamed, la Commissione presta debita attenzione alla compatibilità con le banche dati nazionali e con le interfacce web nazionali per consentire l'importazione e l'esportazione dei dati.

4. I dati sono inseriti in Eudamed dagli Stati membri, dagli organismi notificati, dagli operatori economici e dagli sponsor come precisato nelle disposizioni riguardanti i sistemi elettronici di cui al paragrafo 2. La Commissione fornisce il sostegno tecnico e amministrativo agli utenti di Eudamed.

5. Tutte le informazioni raccolte e trattate da Eudamed sono accessibili agli Stati membri e alla Commissione. Le informazioni sono accessibili agli organismi notificati, agli operatori economici, agli sponsor e al pubblico nella misura definita nelle disposizioni riguardanti i sistemi elettronici di cui al paragrafo 2.

La Commissione garantisce che le parti pubbliche di Eudamed siano presentate in un formato di facile utilizzo e consultazione.

6. Eudamed contiene dati personali solo nella misura necessaria a permettere ai sistemi elettronici di cui al paragrafo 2 del presente articolo di raccogliere e trattare informazioni a norma del presente regolamento. I dati personali sono conservati in una forma che consenta l'identificazione delle persone interessate per periodi di tempo non superiori a quelli previsti nell'articolo 10, paragrafo 8.

7. La Commissione e gli Stati membri garantiscono alle persone interessate l'esercizio effettivo dei loro diritti di informazione, di accesso, di rettifica e di opposizione a norma rispettivamente del regolamento (CE) n. 45/2001 e della direttiva 95/46/CE, del diritto di accesso ai dati che le riguardano, nonché del diritto di far rettificare e cancellare i dati inesatti o incompleti. Nell'ambito delle rispettive responsabilità, la Commissione e gli Stati membri provvedono a far cancellare i dati inesatti e quelli trattati illecitamente, conformemente alla normativa applicabile. Le rettifiche e le cancellazioni sono effettuate quanto prima e comunque non oltre 60 giorni dalla richiesta dell'interessato.

8. La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, le modalità dettagliate necessarie per l'istituzione e la gestione di Eudamed. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3. Nell'adozione degli atti di esecuzione, la Commissione fa in modo che il sistema sia sviluppato in modo da evitare, per quanto possibile, doppi inserimenti per la stessa informazione nello stesso modulo o in moduli diversi del sistema.

9. In relazione alle sue responsabilità in virtù del presente articolo e al trattamento dei pertinenti dati personali, la Commissione è considerata la responsabile di Eudamed e dei sistemi elettronici a essa collegati.[/panel]

Articolo 34 Regolamento (UE) 2017/745

[panel]Funzionalità di Eudamed

1. La Commissione, in collaborazione con l'MDCG, elabora le specifiche funzionali di Eudamed. La Commissione elabora un piano per l'attuazione di tali specifiche entro il 26 maggio 2018. Il piano cerca di garantire la piena operatività di Eudamed in una data che consenta alla Commissione di pubblicare l'avviso di cui al paragrafo 3 del presente articolo entro il 25 marzo 2020 nonché il rispetto di tutti gli altri termini pertinenti stabiliti nell'articolo 123 del presente regolamento e nell'articolo 113 del regolamento (UE) 2017/746.

2. La Commissione, sulla base di una relazione di valutazione contabile indipendente, informa l'MDCG di aver verificato la piena funzionalità di Eudamed e la conformità di Eudamed alle specifiche funzionali elaborate a norma del paragrafo 1.

3. La Commissione, dopo aver consultato l'MDCG e aver appurato che le condizioni di cui al paragrafo 2 sono state soddisfatte, pubblica un avviso a tal fine nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.[/panel]

...

Table of Contents
1. MDR Eudamed Justification
2. Purpose & Audience
3. Project Overview
4. Project Deliverables
5. Document Structure
6. Legend
7. Legal requirements – LR
7.1. Actor - ACT
7.2. UDI/DEVICE - UDID
7.3. Certificate & Notified Body - CRF
7.4. Clinical Investigation - CIPS
7.5. Vigilance – VGL
7.6. Market Surveillance – MSU
7.7. Horizontal Features
8. Functional Specification
8.1. Restricted site
8.1.1. Actor – ACT
8.1.2. UDI/Device - UDID
8.1.3. Certificate & Notified Body – CRF
8.1.4. Clinical Investigation - CIPS
8.1.5. Vigilance - VGL
8.1.6. Market Surveillance – MSU
8.1.7. Horizontal Features
8.2. Public site – PUB
8.2.1. Actor - ACT
8.2.2. UDI/Device – UDID
8.2.3. Certificate & Notified Body – CRF
8.2.4. Clinical Investigation – CIPS
8.2.5. Vigilance – VGL
8.2.6. Market Surveillance – MSU
8.2.7. Horizontal Features
9. Non-Functional Specifications - NFS

Fonte: European Commission

Collegati:
[box-note]Regolamento (UE) 2017/746
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR) [/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	MDR Eudamed Functional Specifications.pdf Draft EU 28.02.2019	Abbonati Marcatura CE	2494 kB	20

Decreto del Presidente della Repubblica 14 dicembre 2018 n. 152 

Regolamento recante norme per l'attuazione del sistema telematico centrale della nautica da diporto

(GU Serie Generale n.49 del 27-02-2019)

Entrata in vigore del provvedimento: 14/03/2019

Art. 1. Oggetto e definizioni

1. Ai sensi dell’articolo 1, commi 217 e seguenti, della legge 24 dicembre 2012, n. 228, il presente regolamento disciplina l’organizzazione e il funzionamento del Sistema telematico centrale della nautica da diporto.
2. Ai fini del presente regolamento, si intende per:
a) ATCN: l’Archivio telematico centrale delle unità da diporto del Dipartimento per i trasporti, la navigazione, gli affari generali ed il personale del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti;
b) CED: il Centro elaborazione dati della Direzione generale per la motorizzazione del Dipartimento per i trasporti, la navigazione, gli affari generali ed il personale del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti;
c) DCI: la dichiarazione di costruzione o importazione;
d) Dipartimento trasporti: il Dipartimento per i trasporti, la navigazione, gli affari generali ed il personale del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti;
e) Documento di navigazione: la licenza di navigazione e ogni altro documento prescritto ai fini della navigazione delle unità da diporto;
f) Ministero: il Ministero delle infrastrutture e dei trasporti;
g) Raccomandatari: i raccomandatari marittimi di cui all’articolo 2, comma 1, della legge 4 aprile 1977, n. 135;
h) RID: i Registri delle imbarcazioni da diporto;
i) RND: i Registri delle navi da diporto;
l) SISTE: il Sistema telematico centrale della nautica da diporto;
m) SPID: il Sistema pubblico di identità digitale;
n) STED: lo Sportello telematico del diportista;
o) Studi di consulenza: le imprese e le società esercenti l’attività di consulenza per la circolazione dei mezzi di trasporto ai sensi dell’articolo 2, comma 1, della legge 8 agosto 1991, n. 264;
p) UCON: l’Ufficio di conservatoria centrale delle
unità da diporto istituito presso l’ATCN;
q) UMC: gli Uffici della motorizzazione civile;
r) Unità da diporto: le navi e le imbarcazioni da diporto di cui all’articolo 3, comma 1, lettere b) , c) , d) , e) e
f) , del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171, nonché i natanti da diporto di cui alla lettera g) del medesimo articolo, iscritti nell’ATCN ai sensi dell’articolo 27, comma 2, del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171.

Art. 2. Sistema telematico centrale della nautica da diporto «SISTE»

1. Presso il Dipartimento trasporti è istituito, ai sensi dell’articolo 1, comma 217, della legge 24 dicembre 2012, n. 228, nel rispetto delle regole tecniche adottate sulla base dell’articolo 71 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, il Sistema telematico centrale della nautica da diporto (SISTE), che include:
a) l’Archivio telematico centrale delle unità da diporto (ATCN), contenente le informazioni di carattere tecnico e giuridico delle unità da diporto;
b) l’Ufficio di conservatoria centrale delle unità da diporto (UCON);
c) lo Sportello telematico del diportista (STED), presso il quale sono espletate, mediante collegamento telematico con il CED, le attività di cui all’articolo 5, comma 2.

Art. 3. Archivio telematico centrale delle unità da diporto «ATCN»

1. Per ogni unità da diporto sono trascritti o annotati nell’Archivio telematico centrale delle unità da diporto (ATCN):
a) la data, il numero e la sigla di iscrizione ovvero il codice alfanumerico, il nome dell’unità se richiesto nonché la stazza per le navi da diporto;
b) i dati relativi alla cancellazione;
c) i dati del proprietario;
d) i dati dell’armatore o gli atti relativi alle vicende costitutive, modificative ed estintive della società di armamento;
e) i dati anagrafici dell’utilizzatore a titolo di locazione finanziaria e la data di scadenza del relativo contratto;
f) i dati relativi al costruttore dello scafo o all’eventuale mandatario autorizzato;
g) i dati relativi al costruttore del motore o all’eventuale mandatario autorizzato;
h) le caratteristiche tecniche dello scafo;
i) le caratteristiche tecniche dei motori;
l) la dichiarazione di conformità UE di cui all’allegato VIII del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171;
m) la dichiarazione di potenza del motore di cui all’articolo 28, comma 2, del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171;
n) le caratteristiche della propulsione velica;
o) i dati relativi agli apparati ricetrasmittenti di bordo e la relativa licenza di esercizio dell’apparato radiotelefonico, anche provvisoria;
p) la perdita e il rientro in possesso dell’unità;
q) i dati relativi alla licenza di navigazione, anche provvisoria;
r) i dati relativi al certificato di sicurezza di cui all’articolo 26, comma 1, del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171;
s) i dati relativi al certificato di idoneità al noleggio di cui all’articolo 26, comma 1 -bis , del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171;
t) l’autorizzazione alla navigazione temporanea di cui all’articolo 31, commi 1 e 2, del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171;
u) i dati relativi ai documenti di navigazione di cui all’articolo 15 -ter , commi 3 e 5, del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171;
v) l’indicazione dell’eventuale destinazione a fini commerciali, con specificazione del tipo di utilizzazione ai sensi dell’articolo 2 del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171;
z) le informazioni inerenti i controlli di sicurezza della navigazione di cui all’articolo 9, comma 1, della legge 8 luglio 2003, n. 172 e all’articolo 26 -bis , commi 1 e 2, del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171, effettuati sulle unità da diporto dalle autorità di polizia;
aa) tutti gli atti soggetti a pubblicità ai sensi dell’articolo 17 del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171.
2. L’ATCN è completamente informatizzato e si articola in due sezioni:
a) «Sezione dati RID e RND», popolata dalle Capitanerie di porto, dagli Uffici circondariali marittimi e dagli UMC attraverso il trasferimento dei dati presenti nei registri di iscrizione cartacei e nei pertinenti fascicoli, dagli stessi tenuti alla data di entrata in vigore del presente regolamento;
b) «Sezione dati SISTE», popolata e aggiornata con i dati raccolti dal CED in sede di prima immatricolazione delle unità da diporto e di rilascio dei documenti di navigazione relativi alle unità da diporto già immatricolate, con le informazioni trasmesse dal Corpo delle Capitanerie di porto e dalle Forze di polizia ai sensi del comma 4 e con i dati tecnici trasmessi dalle associazioni dei costruttori, importatori e distributori di unità da diporto maggiormente rappresentative sul piano nazionale, individuate con decreto del Ministero da emanarsi entro centoventi giorni dall’entrata in vigore del presente regolamento.
3. L’accesso ai dati contenuti nell’ATCN è consentito:
a) alle autorità pubbliche individuate dagli articoli 1 e 3, comma 1, lettera a) , del decreto del Presidente della Repubblica 28 settembre 1994, n. 634, secondo i criteri e le modalità dallo stesso disciplinate; b) ai soggetti privati di cui all’articolo 3, comma 1, lettera b) , del decreto del Presidente della Repubblica 28 settembre 1994, n. 634, secondo le modalità stabilite dallo stesso e nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di accesso alla documentazione amministrativa;
c) agli ufficiali e agenti di polizia giudiziaria appartenenti alle Forze di polizia di cui all’articolo 16 della legge 1° aprile 1981, n. 121, agli ufficiali di pubblica sicurezza, per il tramite del centro elaborazione dati di cui all’articolo 8 della medesima legge, nonché agli ufficiali e agenti di polizia giudiziaria di cui all’articolo 1235 del codice della navigazione appartenenti al Corpo delle Capitanerie di porto.
4. Per la realizzazione dei controlli di sicurezza della navigazione di cui all’articolo 9 della legge 8 luglio 2003, n. 172 e all’articolo 26 -bis , commi 1 e 2, del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171, il Ministero può stipulare appositi protocolli di intesa con il Dipartimento della pubblica sicurezza per la Polizia di Stato e con i rispettivi Comandi generali dell’Arma dei carabinieri e del Corpo della Guardia di finanza, per definire le specifiche procedure e modalità operative relative alla acquisizione, esclusivamente in sede locale, anche telematica, delle informazioni di cui al comma 1, lettera z) ...

Collegati:
[box-note]Decreto 19 giugno 2019 | Associazioni costruttori, importatori e distributori unita' da diporto 
Decreto 19 giugno 2019 | Modelli licenza navigazione unità da diporto
Decreto 19 giugno 2019 | Modello DCI
Codice della Nautica da Diporto
Sistema telematico centrale della nautica da diporto (Siste)[/box-note]

FAQ - MDR Transitional provisions

Implementation of the new EU Medical Devices Regulations

The Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) Executive Group recommended the establishment of an Implementation Taskforce for the new EU Regulations for Medical Devices (MDR) and in vitro Diagnostic Medical Devices (IVDR) to facilitate collaboration and cooperation within the medical devices network during the implementation phase of the new regulations.

The objective is to implement an effective, robust, predictable and secure regulatory system and ensuring better protection for public health in the medical devices sector. The taskforce is not intended to replace or prevent any national-specific implementation planning or activity that a competent authority wishes to conduct.

Following a decision at the May 2017 CAMD meeting in London, an additional group was established – the Transition Subgroup – with the remit of providing clarity on the transition provisions of the MDR and IVDR.
___________

MDR/IVDR Transition Subgroup

The MDR/IVDR Transition Subgroup has developed some FAQs to provide clarity.

The key objectives of the Transition Subgroup are to:

- identify areas with the potential for inconsistent application;
- troubleshoot issues and provide recommendations or clarity, in the form of a ‘questions and answers’ document, on interpretation;
- where appropriate, seek legal input to underpin proposals;
- where appropriate, recommend the development of procedures to ensure authorities implement in a consistent manner.

Contents:
I - Issue: Transition in general
II - Issue: Placing on the market of MDR compliant devices until 26 May 2020 (Art. 120 para 5-7 MDR)
III - Issue: Placing on the market of devices in conformity with the Directives after 26 May 2020 (Art. 120 para 2 -3 MDR)
IV - Issue: The so called “sell off” provision of Art. 120 para 4 MDR
V – Issue: EUDAMED and its relevance for the application of certain provisions of the MDR (Art. 123 para 3 d and e, Art. 120 para 8, Art. 122 MDR)

Glossary:
- AIMDD/MDD compliant device = device that is compliant with Directive 90/385/EEC/ Directive 93/42/EEC
- AIMDD/MDD certificates = certificates in accordance with Directive 90/385/EEC/ Directive 93/42/EEC
- DoA = date of application of the MDR
- MDR = Medical Device Regulation (EU) 2017/745
- MDR compliant device = device that is compliant with the MDR
- MDCG = Medical Device Coordination Group
- MFR = manufacturer
- PRRC = person responsible for regulatory compliance
- NB = notified body
- “old” NB = NB that has issued an AIMDD/MDD certificate
- The Directives = Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC

CAMD 2018

https://www.camd-europe.eu/

[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/746[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 08 del 23/02/2019 N. 5 A12/0334/19 Svezia

Approfondimento tecnico: Pallone

Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n .1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il pallone contiene di ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (valore misurato fino allo 0,13% in peso).

Questo ftalato può danneggiare la salute dei bambini, causando danni al loro sistema riproduttivo.

Regolamento (CE) n .1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

51. ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP)

1. Non possono essere utilizzati come sostanze o in miscele in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso del materiale plastificato, nei giocattoli e negli articoli di puericultura.

2. I giocattoli e gli articoli di puericultura contenenti tali ftalati in concentrazione superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato non possono essere immessi sul mercato.

4. Ai fini della presente voce, per «articoli di puericultura» si intende qualsiasi prodotto destinato a conciliare il sonno, il rilassamento, l’igiene, il nutrimento e il succhiare dei bambini.

Tutti i Report Rapex 2019

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 08 del 22_01_2019 N. 5 A12_0334_19 Svezia.pdf Pallone	Clienti + Marcatura CE	138 kB	2

Orgalim comments on the upcoming Impact Assessment of the Machinery Directive

8 Febbraio 2019, Orgalim commenti sulla valutazione d'impatto della Direttiva Macchine

Rappresentando le società tecnologiche europee che guidano la trasformazione digitale dell'industria e della società, Orgalim è certo che l'intelligenza artificiale (AI) sarà un pilastro centrale della futura competitività dell'Europa.

Molte delle aziende che rappresentiamo sono all'avanguardia a livello globale nello sviluppo di applicazioni AI integrate in prodotti consumer e industriali (IA "embedded") e l'IA incorporata è già ampiamente utilizzata in tutti i nostri settori per garantire guadagni di efficienza lungo la catena del valore. Più in generale, l'intelligenza artificiale integrata consente alle soluzioni tecnologiche di affrontare le sfide sociali fondamentali: dai cambiamenti climatici e dalla transizione energetica al futuro della mobilità, dall'invecchiamento della società e dalla sicurezza nell'era digitale.

Sebbene l'AI sia stata impiegata in modo sicuro nella produzione per decenni, il rapido ritmo dell'evoluzione tecnologica negli ultimi anni ha suscitato interrogativi sul quadro giuridico dell'UE. In questo contesto, la Commissione Europea ha avviato una valutazione della Direttiva Macchine (MD) per valutare se rimane adatta allo scopo di affrontare le macchine che incorporano nuove tecnologie come l'intelligenza artificiale. L'MD è un pezzo fondamentale della legislazione per le nostre industrie, garantendo un elevato livello di sicurezza e fornendo al contempo stabilità legale alle nostre aziende. Data l'importanza di un quadro giuridico stabile e prevedibile per attirare gli investimenti in tecnologie chiave future come l'intelligenza artificiale, riteniamo che sarà fondamentale perseguire un approccio prudente alla regolamentazione in questo ambito.

Pertanto, Orgalim accoglie con favore la pubblicazione della valutazione iniziale della MD da parte della Commissione, nella quale si afferma che questo importante atto legislativo rimane idoneo allo scopo, principalmente grazie alla struttura della direttiva e ai suoi requisiti essenziali di salute e sicurezza. I fabbricanti possono dimostrare la conformità con l'allegato I della direttiva ricorrendo a più di 800 norme armonizzate esistenti, che rappresentano lo stato tecnologico della tecnica. 

Come ulteriore passo nella valutazione dell'MD, la Commissione effettuerà una valutazione d'impatto incentrata sulle nuove tecnologie, al fine di analizzare se la direttiva possa continuare negli anni a venire a garantire l'immissione sul mercato di macchine sicure e di assicurare che utenti e consumatori abbiano fiducia in queste macchine, anche quando integrano nuove tecnologie incorporate.

Dato che l'attuale MD ha ottenuto buoni risultati, ha aumentato la salute e la sicurezza sul lavoro e continua a raggiungere gli obiettivi sia per garantire l'immissione sul mercato di macchine sicure (comprese quelle che incorporano nuove tecnologie) sia per stabilire un alto livello di fiducia in queste macchine tra gli utenti e i consumatori, Orgalim raccomanda vivamente che questo atto legislativo non debba essere aggiornato nel prossimo futuro.

In questo documento di posizione, diamo uno sguardo più da vicino alla definizione dell'intelligenza artificiale "stretta" e di come questa tecnologia sia utilizzata oggi nelle nostre industrie. Descriviamo poi in dettaglio come l'attuale Allegato 1 del MD continua a soddisfare i suoi obiettivi in ​​materia di sicurezza e fiducia, indipendentemente dal fatto che un macchinario incorpori o meno elementi AI.

...

Inception impact assesment sulla revisione della direttiva macchine. 

La Commissione europea ha pubblicato il documento di Inception impact assesment sulla revisione della direttiva macchine. 

Gli obiettivi specifici della revisione sono:

Le opzioni politiche che verranno prese in considerazione sono le seguenti:

- opzione 0 - scenario di base (nessuna modifica);
- opzione 1 - allineamento della direttiva con il "nuovo quadro legislativo", senza modifiche sostanziali del contenuto attuale (campo di applicazione, definizioni, requisiti essenziali di salute e sicurezza);
- opzione 2 - allineamento della direttiva con il "nuovo quadro legislativo", con modifiche a:
-- Campo di applicazione e definizioni, ad es. adeguare l'elenco dei prodotti esclusi in quanto soggetti alla direttiva bassa tensione, escludere o migliorare la definizione di "quasi-macchina” e / o
-- i requisiti essenziali di salute e sicurezza, in modo da:
consentire la documentazione digitale; e / o
trattare esplicitamente aspetti relativi alle tecnologie digitali emergenti, ad es. AI, sicurezza informatica, IoT.
- opzione 3 - adeguare lo scopo e le definizioni della direttiva e / o i requisiti essenziali di sicurezza e salute (come nell'opzione 2) senza allinearla al "nuovo quadro legislativo"; e
- opzione 4 (unitamente all'opzione 1, 2 o 3) - convertire la direttiva in un regolamento.

...

Fonte: Orgalim

Collegati:
[box-note]Direttiva Macchine Consultazione pubblica CE
Direttiva macchine 2006/42/CE[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Position Paper Orgalim Impact Assessment of the Machinery Directive.pdf Orgalim - 08.02.2019	Abbonati Macchine	329 kB	39

Decreto 6 agosto 2015

Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2015/573/UE, 2015/574/UE del 30 gennaio 2015 e 2015/863 del 31 marzo 2015 di modifica degli allegati del decreto legislativo 4 marzo 2014 n. 27 sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche
ed elettroniche.

GU n. 228 del 01-10-2015

[box-note]Decreto Legislativo n. 27 del 4 Marzo 2014
Direttiva RoHS 2 Testo Consolidato[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2016/1028

Direttiva delegata (UE) 2016/1028 della Commissione, del 19 aprile 2016, che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa al piombo nelle saldature delle connessioni elettriche dei sensori per la misurazione della temperatura in taluni dispositivi (Testo rilevante ai fini del SEE)

C/2016/2205

GU L 168 del 25.6.2016

Collegati
[box-note]Direttiva RoHS 2 Testo Consolidato
Direttiva 2011/65/UE RoHS II[/box-note]

Modifiche Direttiva Rohs Allegato III | In applicazione da marzo 2020

Pubblicate nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 05.02.2019, serie di Direttive delegate che modificano l'Allegato III "Applicazioni esentate dalle restrizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1"della Direttiva 2011/65/UE ROHS II.

Le direttive delegate, in vigore dal 25 febbraio 2019, dispongono che gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 29 febbraio 2020, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alle direttive ed applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° marzo 2020.

...

Nel dettaglio:

[panel]Direttiva delegata (UE) 2019/169 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/169 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo nella ceramica dielettrica in determinati condensatori (GU L 33/5 del 05.02.2019)

- Direttiva delegata (UE) 2019/170 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/170 della Commissione del 16 novembre 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo in materiali ceramici dielettrici PZT in determinati condensatori. (GU L 33/8 del 05.02.2019)

- Direttiva delegata (UE) 2019/171 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/171 della Commissione del 16 novembre 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso di cadmio e suoi composti in contatti elettrici. (GU L 33/11 del 05.02.2019)

- Direttiva delegata (UE) 2019/172 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/172 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo nelle saldature destinate alla realizzazione di una connessione elettrica valida tra la matrice del semiconduttore e il carrier all'interno dei circuiti integrati secondo la configurazione «Flip chip». (GU L 33/14 del 05.02.2019)

- Direttiva delegata (UE) 2019/173 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/173 della Commissione del 16 novembre 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo e del cadmio negli inchiostri di stampa per l'applicazione di smalti su vetro. (GU L 33/17 del 05.02.2019)

- Direttiva delegata (UE) 2019/174 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/174 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo legato nel vetro cristallo quale definito alla direttiva 69/493/CEE. (GU L 33/20 del 05.02.2019)

- Direttiva delegata (UE) 2019/175 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/175 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso di ossido di piombo contenuto nel sigillo realizzato in miscela vetrificabile (seal frit) utilizzato per realizzare le finestre per determinati tubi laser (GU L 33/23 del 05.02.2019)

- Direttiva delegata (UE) 2019/176 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/176 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo nello strato di rivestimento di determinati diodi. (GU L 33/26 del 05.02.2019)

- Direttiva delegata (UE) 2019/177 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/177 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo come attivatore della polvere fluorescente delle lampade a scarica contenenti sostanze fosforescenti. (GU L 33/29 del 05.02.2019)

- Direttiva delegata (UE) 2019/178 | Modifica All. III Direttiva ROHS II 

Direttiva delegata (UE) 2019/178 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo in cuscinetti e pistoni applicati in alcune apparecchiature non stradali a uso professionale. (GU L 33/32 del 05.02.2019)[/panel]

__________

Collegati:
[box-note]Direttiva 2011/65/UE RoHS
Direttiva RoHS III | Testo consolidato
Dichiarazione UE di Conformità RoHS III - Modello[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2019/177 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/177 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo come attivatore della polvere fluorescente delle lampade a scarica contenenti sostanze fosforescenti

GU L 33/29 del 05.02.2019

Entrata in vigore: 25.02.2019

Applicazione: a decorrere dal 1° marzo 2020

[panel]Update 29 Febbraio 2010 Recepimento

Decreto 17 gennaio 2020 

Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2019/169/UE, 2019/170/UE, 2019/171/UE, 2019/172/UE, 2019/173/UE, 2019/174/UE, 2019/175/UE, 2019/176/UE e 2019/177/UE del 16 novembre 2018 di modifica dell'allegato III della direttiva 2011/65/CE sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS II).

(GU n.51 del 29-02-2020)[/panel]

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 29 febbraio 2020, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° marzo 2020.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

...

ALLEGATO

Nell'allegato III, la voce 18 b) è sostituita dalla seguente:

__________

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva 2011/65/UE RoHS II[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2019/175 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/175 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso di ossido di piombo contenuto nel sigillo realizzato in miscela vetrificabile (seal frit) utilizzato per realizzare le finestre per determinati tubi laser 

GU L 33/17 del 05.02.2019

Entrata in vigore: 25.02.2019

Applicazione: a decorrere dal 1° marzo 2020

[panel]Update 29 Febbraio 2010 Recepimento

Decreto 17 gennaio 2020 

Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2019/169/UE, 2019/170/UE, 2019/171/UE, 2019/172/UE, 2019/173/UE, 2019/174/UE, 2019/175/UE, 2019/176/UE e 2019/177/UE del 16 novembre 2018 di modifica dell'allegato III della direttiva 2011/65/CE sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS II).

(GU n.51 del 29-02-2020)[/panel]

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 29 febbraio 2020, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° marzo 2020.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

...

ALLEGATO

Nell'allegato III, la voce 32 è sostituita dalla seguente:

__________

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva 2011/65/UE RoHS II[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2019/173 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/173 della Commissione del 16 novembre 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo e del cadmio negli inchiostri di stampa per l'applicazione di smalti su vetro

GU L 33/17 del 05.02.2019

Entrata in vigore: 25.02.2019

Applicazione: a decorrere dal 1° marzo 2020

[panel]Update 29 Febbraio 2010 Recepimento

Decreto 17 gennaio 2020 

Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2019/169/UE, 2019/170/UE, 2019/171/UE, 2019/172/UE, 2019/173/UE, 2019/174/UE, 2019/175/UE, 2019/176/UE e 2019/177/UE del 16 novembre 2018 di modifica dell'allegato III della direttiva 2011/65/CE sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS II).

(GU n.51 del 29-02-2020)[/panel]

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 29 febbraio 2020, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° marzo 2020.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

...

ALLEGATO

Nell'allegato III, la voce 21 è sostituita dalla seguente:

__________

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva 2011/65/UE RoHS II[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2019/171 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/171 della Commissione del 16 novembre 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso di cadmio e suoi composti in contatti elettrici

GU L 33/11 del 05.02.2019

Entrata in vigore: 25.02.2019

Applicazione: a decorrere dal 1° marzo 2020

[panel]Update 29 Febbraio 2010 Recepimento

Decreto 17 gennaio 2020 

Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2019/169/UE, 2019/170/UE, 2019/171/UE, 2019/172/UE, 2019/173/UE, 2019/174/UE, 2019/175/UE, 2019/176/UE e 2019/177/UE del 16 novembre 2018 di modifica dell'allegato III della direttiva 2011/65/CE sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS II).

(GU n.51 del 29-02-2020)[/panel]

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 29 febbraio 2020, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° marzo 2020.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

...

ALLEGATO

Nell'allegato III, la voce 8 b) è sostituita dalla seguente:

__________

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva 2011/65/UE RoHS II[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2019/169 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/169 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo nella ceramica dielettrica in determinati condensatori

GU L 33/5 del 05.02.2019

Entrata in vigore: 25.02.2019

Applicazione: al 1^o marzo 2020.

[panel]Update 29 Febbraio 2010 Recepimento

Decreto 17 gennaio 2020 

Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2019/169/UE, 2019/170/UE, 2019/171/UE, 2019/172/UE, 2019/173/UE, 2019/174/UE, 2019/175/UE, 2019/176/UE e 2019/177/UE del 16 novembre 2018 di modifica dell'allegato III della direttiva 2011/65/CE sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS II).

(GU n.51 del 29-02-2020)[/panel]

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 29 febbraio 2020, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1^o marzo 2020.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

...

ALLEGATO

Nell'allegato III, la voce 7 c)-II è sostituita dalla seguente:

 __________

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva 2011/65/UE RoHS II[/box-note]

Circolare ISPESL Prot. n. 173/06 del 16/1/2006

Oggetto: Applicazione del D.M. 329/04 di attuazione dell'Art 19 del D. Lgs. 93/2000 - Ulteriori chiarimenti tecnici e procedurali

La presente Lettera Circolare è inviata a parziale modifica ed integrazione della precedente Lettera Circolare n. 15/05 del 6/12/2005 di pari oggetto, in seguito ad ulteriori
approfondimenti degli argomenti riportati.

Tali chiarimenti sono suscettibili di futuri aggiornamenti, in considerazione delle novità introdotte dal citato D.M. che possono dar luogo ad ulteriori incertezze di interpretazione e di
attuazione, in attesa della emanazione delle Specifiche tecniche a riguardo previste dall’art. 3 dello stesso D.M 329/04.

Art. 6 comma 1 lettera b) del D. M. 329/04 : Relazione tecnica, immatricolazioni e addebito

L’art. 6 relativo alla dichiarazione di messa in servizio di una attrezzatura a pressione, presuppone che al momento della presentazione della dichiarazione la eventuale verifica obbligatoria prevista all’art. 4 comma 2 sia già stata effettuata e che gli accertamenti tecnici relativi siano già stati eseguiti dal soggetto verificatore esaminando la documentazione tecnica necessaria
messa a disposizione dall’Utente.

I contenuti della relazione tecnica di cui al comma 1 lettera b) dell’art. 6 pertanto hanno soltanto lo scopo di fornire informazioni tecniche sulle condizioni di installazione e di esercizio
della nuova attrezzatura ( o insieme) e sulle misure di sicurezza, protezione e controllo adottate, in modo che l’Ispesl e la ASL siano al corrente della natura della nuova installazione e possano archiviare il tutto per futuri adempimenti.
...
segue in allegato

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 11 del 15/03/2019 N. 18 A12/0435/19 Francia

Approfondimento tecnico: Cavallo a dondolo

Il prodotto, di marca Peausserie Sabatier, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica armonizzata EN 71-1.

Il prodotto non ha un limitatore del movimento che impedisca al bambino di cadere.

L'imbottitura in schiuma è facilmente accessibile e le graffette possono essere facilmente staccate. Un bambino può metterle in bocca e soffocare.

Infine, il prodotto contiene materiale altamente infiammabile.

La norma tecnica EN 71-1:2018 stabilisce, al punto 4.15.3 che i cavalli a dondolo o i giocattoli simili devono avere un limite al movimento tale per cui l’utilizzatore non si trovi mai oltre l’arco di oscillazione.

La norma stabilisce anche le dimensioni minime possibili per le parti più piccole accessibili di un giocattolo al fine di evitare il soffocamento. Per la misurazione viene utilizzato un cilindro di prova dentro il quale le piccole parti del giocattolo non devono riuscire a passare.

Figura 1 – Cilindro di prova

Per quanto riguarda, invece, l’infiammabilità le caratteristiche dei materiali ed i test da eseguire sono riportati nella norma EN 71-2: 2014.

Tutti i Report Rapex 2019

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 11 del 15_03_2019 N. 18 A12_0435_19 Francia.pdf Cavallo a dondolo	Clienti + Marcatura CE	165 kB	3

Linee guida RAPEX / Decisione di esecuzione (UE) 2019/417 - Consolidato 2023

ID 7981 | Update news 20.08.2023

Decisione di esecuzione (UE) 2019/417 

Decisione di esecuzione (UE) 2019/417 della Commissione dell'8 novembre 2018 recante linee guida per la gestione del sistema d'informazione rapida dell'Unione europea (RAPEX) istituito a norma dell'articolo 12 della direttiva 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti e del suo sistema di notifica

GU L 73/121 del 15.03.2019
_______

Modifiche:
Decisione di esecuzione (UE) 2023/975 
_______

Articolo 1

Le linee guida per la gestione del sistema d'informazione rapida dell'Unione europea (RAPEX) di cui all'articolo 12 della direttiva 2001/95/CE e del suo sistema di notifica figurano nell'allegato della presente decisione.
...

ALLEGATO I

LINEE GUIDA PER LA GESTIONE DEL SISTEMA D'INFORMAZIONE RAPIDA DELL'UNIONE EUROPEA (RAPEX) ISTITUITO A NORMA DELL'ARTICOLO 12 DELLA DIRETTIVA 2001/95/CE (DIRETTIVA RELATIVA ALLA SICUREZZA GENERALE DEI PRODOTTI) E DEL SUO SISTEMA DI NOTIFICA

Collegati
[box-note]Decisione di esecuzione (UE) 2023/975
Direttiva 2001/95/CE Sicurezza Generale Prodotti
Vedi tutti i Report pubblicati Certifico[/box-note]

Decreto Legislativo 2 gennaio 1997 n. 10

ID 7950 | 12.03.2019

Decreto Legislativo 2 gennaio 1997 n. 10
Attuazione delle direttive 93/68/CEE, 93/95/CEE e 96/58/CE relative ai dispositivi di protezione individuale. 

(GU n.24 del 30.01.1997)

[box-warning]Abrogato da:

Decreto Legislativo 19 febbraio 2019 n. 17

Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) n. 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio. (GU n.59 del 11.03.2019)[/box-warning]

[box-info]Pubblicato nella GU n. 59 dell'11 marzo 2019 il Decreto Legislativo 19 febbraio 2019 n. 17 - Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) n. 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio. 

Modifiche al D.Lgs. 04/12/1992 n. 475 e abrogazione D.Lgs. 02/01/1997 n. 10[/box-info]

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo n. 475 del 4 dicembre 1992
D.Lgs. 19 febbraio 2019 n. 17
Regolamento DPI | Regolamento (UE) 2016/425[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 10 del 08/03/2019 N. 3 A12/0393/19 Paesi Bassi

Approfondimento tecnico: Hoverboard

Il prodotto, di marca RUOTE, modello S1 (caricabatterie modello JN-84W-420200) è stato sottoposto alla procedura che prevede di avvertire i consumatori dei rischi perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE ed alle norme tecniche EN 62133 ed EN 60335-1.
Il circuito di ricarica del prodotto non ha interruttori di blocco. Di conseguenza, la batteria può sovraccaricarsi e surriscaldarsi, provocando incendi o ustioni.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I

1.5.5 Temperature estreme

Devono essere prese opportune disposizioni per evitare qualsiasi rischio di lesioni causate dal contatto o dalla vicinanza con parti della macchina o materiali a temperatura elevata o molto bassa.

Devono inoltre essere prese le disposizioni necessarie per evitare i rischi di proiezione di materiali molto caldi o molto freddi o per proteggere da tali rischi.

1.5.6 Incendio

La macchina deve essere progettata e costruita in modo da evitare qualsiasi rischio d’incendio o di surriscaldamento provocato dalla macchina stessa o da gas, liquidi, polveri, vapori od altre sostanze, prodotti o utilizzati dalla macchina.

Tutti i Report Rapex 2019

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 10 del 08_03_2019 N. 3 A12_0393_19 Paesi Bassi.pdf Hoverboard	Clienti + Marcatura CE	116 kB	3

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 09 del 01/03/2019 N. 29 A11/0010/19 Finlandia

Approfondimento tecnico: Paranco

Il prodotto, di marca Biltema, è stato ritirato dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE.

Il paranco è meccanicamente troppo debole e la stabilità non è sufficiente.

Un guasto meccanico o la perdita di stabilità possono portare alla caduta della macchina e causare delle lesioni agli operatori.

Allegato I – Direttiva 2006/42/CE

1.3.1 Rischio di perdita di stabilità

La macchina, elementi ed attrezzature compresi, deve avere una stabilità tale da evitare il rovesciamento, la caduta o gli spostamenti non comandati durante il trasporto, il montaggio, lo smontaggio e tutte le altre azioni che interessano la macchina.

Se la forma stessa della macchina o la sua installazione prevista non garantiscono sufficiente stabilità, devono essere previsti ed indicati nelle istruzioni appositi mezzi di fissaggio.

1.3.2 Rischio di rottura durante il funzionamento

Gli elementi della macchina, nonché i loro organi di collegamento, devono resistere agli sforzi cui devono essere sottoposti durante l’utilizzazione.

I materiali utilizzati devono presentare caratteristiche di resistenza sufficienti ed adeguate all’ambiente di utilizzazione, previsto dal fabbricante o dal suo mandatario, in particolare per quanto riguarda i fenomeni di fatica, invecchiamento, corrosione e abrasione.

Nelle istruzioni devono essere indicati i tipi e le frequenze delle ispezioni e manutenzioni necessarie per motivi di sicurezza. Devono essere indicati dove appropriato gli elementi soggetti ad usura, nonché i criteri di sostituzione.

Se nonostante le precauzioni prese sussistono rischi di disintegrazione o di rottura, gli elementi in questione devono essere montati, disposti e/o protetti in modo che i loro eventuali frammenti vengano trattenuti evitando situazioni pericolose.

Le tubazioni rigide o elastiche contenenti fluidi, in particolare ad alta pressione, devono poter sopportare le sollecitazioni interne ed esterne previste e devono essere solidamente fissate e/o protette affinché, in caso di rottura, esse non presentino rischi.

In caso di alimentazione automatica del materiale da lavorare verso l’utensile, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni per evitare rischi per le persone:

- al momento del contatto utensili/pezzo, l’utensile deve aver raggiunto le sue normali condizioni di lavoro,
- al momento dell’avviamento e/o dell’arresto dell’utensile (volontario o accidentale), il movimento di alimentazione e il movimento dell’utensile debbono essere coordinati.

Tutti i Report Rapex 2019

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 09 del 01_03_2019 N. 29 A11_0010_19 Finlandia.pdf Paranco	Clienti + Marcatura CE	109 kB	6

Factsheet for Manufacturers of Medical Devices and In-Vitro Diagnostic

1. Factsheet for Manufacturers of Medical Devices
2. Factsheet for Manufacturers of In-Vitro Diagnostic Medical Devices

Medical Devices Regulation (2017/745/EU)

The new Medical Devices Regulation (2017/745/EU) (MDR) and the In-Vitro Diagnostic Medical Regulation (2017/746/EU) (IVDR) bring EU legislation into line with technical advances, changes in medical science, and progress in law making. The new Regulations will create a robust, transparent, and sustainable regulatory framework, recognised internationally, that improves clinical safety and creates fair market access for manufacturers. In contrast to Directives, Regulations do not need to be transposed into national law. The MDR and the IVDR will therefore reduce the risks of discrepancies in interpretation across the EU market. Transitional periods are planned to smooth the application of the new Regulations. However, you should bear in mind that consultants, in-house professionals, and Notified Bodies will all get busier as the deadline draws closer.

Medical Devices Regulation (MDR) background The MDR will replace the existing Medical Devices Directive (93/42/EEC) (MDD) and the Active Implantable Medical Devices Directive (90/385/EEC) (AIMDD). The MDR was published in May 2017, marking the start of a three-year period of transition from the MDD and the AIMDD. During the transitional period the MDR will come into force gradually, starting with the provisions related to the designation of Notified Bodies and the ability of manufacturers to apply for new certificates under the MDR. The transitional period will end on 26 May 2020, the “Date of Application” (DoA) of the Regulation. From that date the MDR will apply fully.

To avoid market disruption and allow a smooth transition from the Directives to the Regulation, several transitional provisions are in place (Article 120). Some devices with certificates issued under the Directives (AIMDD/MDD certificates) may continue to be placed on the market until 27 May 2024 , and made available until 27 May 2025. During the transition phase, products certified under the Directives and products certified under the Regulation will coexist on the market. Both will have equal status under the law, and no discrimination in public tenders may take place.

In-Vitro Diagnostic Medical Regulation (2017/746/EU)

The IVDR will replace the existing In-Vitro Diagnostic Medical Devices Directive (98/79/EC) (IVDD). The IVDR was published in May 2017, marking the start of a five-year period of transition from the IVDD.

During the transitional period the IVDR will come into force gradually, starting with the provisions related to the designation of Notified Bodies and the ability of manufacturers to apply for new certificates under the IVDR.

The transitional period will end on 26 May 2022, the “Date of Application” (DoA) of the Regulation. From that point the IVDR will apply fully.

To avoid market disruption and allow a smooth transition from the Directive to the Regulation, several transitional provisions are in place (Article 110). During the transition phase, products certified under the Directive and products certified under the Regulation will coexist on the market. Both will have equal status under the law, and no discrimination in public tenders may take place.

EC 2018

[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/746[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Factsheet for Manifacturers of Medical Devices.pdf EC 2018	Abbonati Marcatura CE	165 kB	10
	Factsheet for Manifacturers of In-Vitro Diagnostic.pdf EC 2018	Abbonati Marcatura CE	304 kB	8

ISO/TS 19837:2018 - Safety of Machinery – Trapped Key Interlocking Devices

ID 7848 | 26.02.2019

Preview ISO/TS 19837:2018 and Document in attachment

ISO/TS 19837:2018 - Safety of Machinery - Trapped Key Interlocking Devices - Principles for design and selection

ISO/TS 19837:2018 specifies principles for the design, selection and application of trapped key interlocking devices and systems for machinery applications, independent of the type of energy used to control them or that they control. The requirements of this document apply to the safety related aspects of trapped key interlocking devices and systems.
ISO 14119 always applies unless an exception is given in this document.
ISO/TS 19837:2018 is intended to be used in conjunction with ISO 14119.
ISO/TS 19837:2018 does not provide testing requirements.
NOTE Documents addressing testing requirements can be found in the Bibliography.

ISO/TS 19837:2018 is the first international ISO document devoted specifically to trapped key interlocking and answers many of the questions that have arisen relating to performance levels, key coding, and power interlocking. It is a significant step forward which will provide more choice for users of interlock devices and systems.

Trapped Key Interlocking has its roots in the rail and power distribution industries where sequential control was, and still is, critical to safe, continuous operation. In the 1960s trapped key interlocking was gradually utilised by the manufacturing sector, where isolating machinery before gaining access, was the requirement.

Machinery with multiple energy sources and access points can be easily safeguarded using trapped key interlocks. Fortress Interlocks has developed specialised products over the years which can isolate air and hydraulic supplies as well as electrical power in sequence before allowing access points to be opened.

When ‘ISO14119:2013 Safety of Machinery – Interlocking device associated with guards, Principles for design and selection’ was published, trapped key interlocking had become no more than an annex, even the scope was clear that it did not provide all the specific requirements for trapped key systems. In many respects ISO14119:2013 served to confuse users and potential users familiar with decades of trapped key interlocks installations. ISO/TS 19837:2018, three years in the making, is a welcome addition to the existing suite of machinery safety standards. Perhaps the most critical question addressed is where mechanical or hybrid mechanical/electrical systems sit in relation to performance levels introduced in ISO 13849.

Power Interlocking is now more properly referred to as “Isolation control through direct mechanical action” and falls within the Safety Related Part of The Control System. This coupled with the section “Validating performance level” makes evaluating performance levels for trapped key systems much clearer.

The difference between actuators and keys is cleared up, following the confusion created in ISO14119:2013, and both are addressed in the “Terms and definitions” and “Symbols and abbreviated terms” sections.

The need for a schematic detailing the trapped key system operation and establishing key coding appears under “Key Transfer Plan” and will provide users with an excellent tool in the system design phase as well as a documented system layout after installation. Key coding and management is also addressed extensively.

A much-needed standardisation of symbols to represent trapped key interlocks will make it easier for customers to understand schematics, and the excellent pictorial examples throughout the document are useful for those building a trapped key interlock system.

The publication of ISO/TS 19837 will help to keep trapped key interlocking at the forefront of machine safety in the future, it is very much welcomed by Fortress. We have worked hard to ensure Fortress products meet the most stringent safety standards and our trapped key interlocks are no exception. It is good to finally have a document that helps our customers understand better how trapped key interlocks fit within the international machinery safety standards. For those seeking help our experienced team of sales engineers is able to provide support and guidance.”

Trapped Key Interlocking

Many machine designers think of interlocks as exclusively electrical devices; a switch is attached to a movable mechanical guard, and the switch is connected to the control system. Trapped Key Interlocking is a way to interlock guards that is equally effective, and often more appropriate in severe environmental conditions.

Trapped Key Interlocking [1]

I’ve provided some useful definitions and links to additional reading at the end of the article.

Trapped Key interlocking uses mechanical interlocking devices to ensure that guards remain closed unless the machinery is stopped.

[box-info]Mechanical interlocks are robust, capable of withstanding dirty, dusty, and wet conditions.[/box-info]

Another significant benefit of trapped key interlocking is the ability of the interlocking devices to withstand infrequent use. Electrical interlocking devices can fail from lack of use, and these failures might not be detected by the automatic diagnostics provided by the safety relay, controller or safety PLC ISO 14119 [1, 8.2] discusses the need to physically test the operation of rarely used interlocks to ensure that the diagnostics can check the function of the interlocking device.

What is “Trapped Key Interlocking”?

Trapped Key Interlocking, also called key transfer interlocking, is a system of mechanical locks installed on gates, valves, etc. The system relies on the transfer of keys from a control device to a lock that controls access into the danger zone of the machine. The diagram below, [1, Fig. B.3], shows the simplest form, where a locking device is used to prevent the energization of a machine by locking the supply disconnecting device.

The simplest form of a trapped key interlock [1, Fig. B.3]

Guards can also be interlocked in this way, [1, Fig. B.5]. In this case, the locking device is used to shut off power to the hazardous motions, and the key is removed from the control device. The key is required to open the machine guard, where the key remains trapped until the guard is closed and locked. The key can then be returned to the control device, and power restored to the machine to allow it to run.

Simple trapped-key interlock with one guard [1, Fig. B.5]

[box-info]The essential feature of the system is that the removable key is trapped either in the guard lock or in the switch lock.[/box-info]

The essential feature of the system is that the removable key is trapped either in the guard lock or the switch lock. The lock on the guard is arranged so that the key can only be released when the guard has been closed and locked. The key can then be transferred from the guard to the switch lock. Turning the key to the “ON” or “RUN” positions traps the key so that it cannot be removed  (see [1, Fig. B.3] and [1, Fig. B.5]).

The operating principle is:

1. Turn the control key from the run position to the stop position and remove it from the control device lock.
2. Take the control key to the guard. Unlock the local guard locking device. As long as the guard is unlocked the key is trapped in the lock. Without that key, the machine can’t run, so the machine is safe.
3. Complete the work, close and lock the local guard.
4. Return the key to the control device on the control panel.
5. Switching the control device to “RUN” will permit the machine to run again when started with a separate start control.

Complex Access Control

The approach described previously works well for simple, single-point interlocking, but there are many more complex situations where mechanical interlocks could be used. An additional component, called a “key transfer block,” is used to provide an intermediate location. Defined sequences of operations, time delays, and multiple access points can be controlled using this approach.

Trapped Key transfer block [2]

In a complex interlocking system, the control key is transferred from the control switch lock (2 in [1, Fig. B.6] below) to an intermediate key-transfer block (3 in [1, Fig. B.6] below). Turning the control key in this block releases one or more keys that then can be used to release access keys in a secondary transfer block (4 in [1, Fig. B.6] below). Individual guards can then be unlocked, and safe access permitted.

Complex interlocking using trapped keys. [1, Fig. B.6]

This same approach can be used at the guards, where another key can be released when the guard is unlocked. This key can then be taken inside the safeguarded space and used, for example, to release a robot teach pendant, or to enable robot teaching at reduced, “safe” speed.

Diagnostics

Since the field interlocks don’t have any electrical sensing in most systems, it is possible to have one of the field interlocking devices fail and have the failure go unnoticed or ignored. This can be mitigated in at least two ways:

1. Combine the mechanical interlock with an electrical interlocking device. You will lose some of the other advantages to the system by doing this, but if increased diagnostics are needed, an electrical interlock can help meet that requirement.

2. Combine the field interlocking device with either an electrical disconnecting means or a fluidic system supply valve so that power to the area is cut off when the guard is opened. Additional diagnostics can be added to these measures as well, allowing a designer to meet high diagnostic requirements.

Final Thoughts

Trapped key interlocking systems have many advantages, particularly in challenging environmental conditions, and where low-frequency of access increases the risk of undetected faults resulting in the loss of the safety function when the interlock fails. Trapped key systems have many other advantages and relatively few disadvantages, but are not used as frequently as electrical interlocking systems because safety system design is often done by controls designers who are more likely to seek an electrical or electrical/software solution before considering “old-school” mechanical solutions.

The next time you are designing an interlocking safety function for a machine, consider using a trapped key system.

Definitions

All definitions from [1] unless otherwise noted.

interlocking device
interlock
mechanical, electrical or other type of device, the purpose of which is to prevent the operation of hazardous machine functions under specified conditions (generally as long as a guard is not closed)
Note 1 to entry: See Figure 1 and Table 1.
[SOURCE: ISO 12100:2010, 3.28.1.]

interlocking guard
guard associated with an interlocking device so that, together with the control system of the machine, the following functions are performed:
- the hazardous machine functions “covered” by the guard cannot operate until the guard is closed;
- if the guard is opened while hazardous machine functions are operating, a stop command is given;
- when the guard is closed, the hazardous machine functions “covered” by the guard can operate (the closure of the guard does not by itself start the hazardous machine functions)
Note 1 to entry: An interlocking guard can contain/be equipped of one or more interlocking devices. These interlocking devices can also be of different types
[SOURCE: ISO 12100:2010, 3.27.4.]

guard locking device
device intended to lock a guard in the closed position and linked to the control system

interlocking guard with guard locking
guard associated with an interlocking device and a guard locking device so that, together with the control system of the machine, the following functions are performed:
- the hazardous machine functions “covered” by the guard cannot operate until the guard is closed and locked;
- the guard remains closed and locked until the risk due to the hazardous machine functions “covered” by the guard has disappeared, and
- when the guard is closed and locked, the hazardous machine functions “covered” by the guard can operate (the closure and locking of the guard do not by themselves start the hazardous machine functions)
[SOURCE: ISO 12100:2010, 3.27.5.]

tool
implement such as a key or wrench designed to operate a fastener
Note 1 to entry: An improvised implement such as a coin or a nail file cannot be considered as a tool.
[SOURCE: ISO 14120:2002, 3.9.]

power interlocking
1. interlocking which directly interrupts the energy supply to the machine actuators or disconnects moving parts from the machine actuators
Note 1 to entry: Resumption of the energy supply is only possible with the guard in the closed and locked position. “Directly” means that, unlike control interlocking, the control system does not play any intermediate role in the interlocking function.
ISO 14119:2013

2. interlocking which directly interrupts the energy supply to the machine actuators or disconnects moving parts from the machine actuators
[SOURCE: ISO 14119:2013, 3.31, modified — The Note 1 to entry has been deleted.]
ISO/TS 19837:2018(en), 3.15

trapped key interlocking system
system fulfilling safety function(s) or part of safety function(s) and comprising of at least two trapped key interlocking devices which work together through the transfer of a key
ISO/TS 19837:2018(en), 3.1

trapped key interlocking device
device, part of a trapped key interlocking system, which fulfils a function by trapping or releasing a key in a given system
ISO/TS 19837:2018(en), 3.3

access lock
trapped key interlocking device used to lock movable guards
Note 1 to entry: Access locks can also be used for locking in position of objects other than guards, e.g. isolators, valves or barriers.
ISO/TS 19837:2018(en), 3.5

personnel key
key which is released from a trapped key interlocking device (typically a access lock used in conjunction with whole body access) and retained by a person to prevent a hazardous situation, e.g. unexpected start-up.
ISO/TS 19837:2018(en), 3.13

control interlocking
function which allows access to hazardous machine functions if the energy supply is interrupted using indirect means
Note 1 to entry: Examples of indirect means can include a combination of relay modules, standstill monitoring devices, PLCs or other control devices/systems.
ISO/TS 19837:2018(en), 3.14


Example Trapped Key Interlocks  [3]


Example Trapped Key Interlocks  [4]

References

[1] Safety of machinery -  Interlocking devices associated with guards  -  Principles for design and selection. ISO 14119:2013.
[2] Safety of machinery - Trapped key interlocking devices - Principles for design and selection. ISO/TS 19837:2018.

https://www.iso.org/standard/66335.html

http://store.uni.com/catalogo/index.php/iso-ts-19837-2018.html

Collegati
[box-note]EN ISO 14119:2013 Interblocchi
EN 14119 Allegato I: Analisi della forza di tenuta interblocchi[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	ISO TS 19837 2018 - Trapped Key Interlocking Devices Rev. 00 2019.pdf Certifico S.r.l. Rev. 0.0 2019	Abbonati Macchine	418 kB	147
	ISO TS 19837 2018 EN Preview.pdf	Abbonati Macchine	370 kB	39

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 07 del 15/02/2019 N. 1 A12/0283/19 Svezia

Approfondimento tecnico: Monopattino elettrico

Il prodotto, di marca IKEA, articolo n. 10395275, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE.

Segnalazione ufficiale del richiamo sul sito IKEA:

https://m2.ikea.com/se/sv/customer-service/produktaterkallelser-pube5a0a321

La pedana del monopattino non è sufficientemente resistente e potrebbe rompersi causando la caduta dell’utilizzatore.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I
1.3.2 Rischio di rottura durante il funzionamento

Gli elementi della macchina, nonché i loro organi di collegamento, devono resistere agli sforzi cui devono essere sottoposti durante l’utilizzazione.

I materiali utilizzati devono presentare caratteristiche di resistenza sufficienti ed adeguate all’ambiente di utilizzazione, previsto dal fabbricante o dal suo mandatario, in particolare per quanto riguarda i fenomeni di fatica, invecchiamento, corrosione e abrasione.

Nelle istruzioni devono essere indicati i tipi e le frequenze delle ispezioni e manutenzioni necessarie per motivi di sicurezza. Devono essere indicati dove appropriato gli elementi soggetti ad usura, nonché i criteri di sostituzione.

Se nonostante le precauzioni prese sussistono rischi di disintegrazione o di rottura, gli elementi in questione devono essere montati, disposti e/o protetti in modo che i loro eventuali frammenti vengano trattenuti evitando situazioni pericolose.

Le tubazioni rigide o elastiche contenenti fluidi, in particolare ad alta pressione, devono poter sopportare le sollecitazioni interne ed esterne previste e devono essere solidamente fissate e/o protette affinché, in caso di rottura, esse non presentino rischi.

In caso di alimentazione automatica del materiale da lavorare verso l’utensile, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni per evitare rischi per le persone:

- al momento del contatto utensili/pezzo, l’utensile deve aver raggiunto le sue normali condizioni di lavoro,
- al momento dell’avviamento e/o dell’arresto dell’utensile (volontario o accidentale), il movimento di alimentazione e il movimento dell’utensile debbono essere coordinati.

I pericoli associati con la rottura durante il funzionamento possono essere dovuti, ad esempio, al crollo della macchina stessa o di suoi elementi, a movimenti incontrollati, o ancora alla proiezione di elementi della macchina a causa di un’avaria dei componenti o delle sotto unità. A norma dei primi due paragrafi del punto 1.3.2, gli elementi della macchina devono essere costruiti in modo da resistere alla rottura durante il funzionamento grazie all’impiego di materiali adeguati e progettando e costruendo i componenti e gli assemblaggi in modo che possano resistere alle sollecitazioni cui saranno sottoposti durante l’attività. In taluni casi, le norme armonizzate forniscono le specifiche relativamente ai materiali, alla progettazione, alla costruzione e alle prove di taluni elementi cruciali della macchina. In altri casi, questi requisiti possono essere soddisfatti attenendosi a pratiche e principi ingegneristici consolidati.

Tutti i Report Rapex 2019

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 07 del 15_02_2019 N. 1 A12_0283_19 Svezia.pdf Monopattino elettrico	Clienti + Marcatura CE	104 kB	5

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 06 del 08/02/2019 N. 5 A12/0234/19 Polonia

Approfondimento tecnico: Piatto da forno

Il prodotto, di marca Florentyna, mod. B2024-12, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non è conforme alla norma tecnica “EN 13834:2009 - Articoli per cottura - Articoli da forno per l’utilizzo in forni domestici tradizionali”.

Le differenze di temperatura possono causare la rottura del piatto.

Di conseguenza, il cibo caldo potrebbe riversarsi sull'utente causandogli delle ustioni.

La norma tecnica EN 13834:2009, al punto 6.8.1, prevede che il piatto venga testato ad una temperatura di 20 °C superiore a quella raccomandata per l’uso, o alla temperatura di 250 °C nel caso in cui non sia indicata nessuna temperatura massima.

Al termine del test, della durata di 1 ora, il piatto non deve avere segni di danneggiamento.

Tutti i Report Rapex 2019

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 06 del 08_02_2019 N. 5 A12_0234_19 Polonia.pdf Piatto da forno	Clienti + Marcatura CE	203 kB	1

Decreto 25 luglio 2014 

Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2014/69/UE, 2014/70/UE, 2014/71/UE, 2014/72/UE, 2014/73/UE, 2014/74/UE, 2014/75/UE, 2014/76/UE del 13 marzo 2014 di modifica del decreto 4 marzo 2014 n. 27 sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS). 

(GU n.224 del 26-09-2014)

[box-note]Decreto Legislativo n. 27 del 4 Marzo 2014
Direttiva RoHS 2 Testo Consolidato[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2016/1029

Direttiva delegata (UE) 2016/1029 della Commissione, del 19 aprile 2016, che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa agli anodi di cadmio delle celle di Hersch di taluni sensori per la rilevazione dell'ossigeno utilizzati negli strumenti di monitoraggio e controllo industriali (Testo rilevante ai fini del SEE)

C/2016/2202

GU L 168 del 25.6.2016

Collegati
[box-note]Direttiva RoHS 2 Testo Consolidato
Direttiva 2011/65/UE RoHS II[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2019/178 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/178 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo in cuscinetti e pistoni applicati in alcune apparecchiature non stradali a uso professionale

GU L 33/32 del 05.02.2019

Entrata in vigore: 25.02.2019

Applicazione: a decorrere dal 1° marzo 2020

[panel]Update 29 Febbraio 2010 Recepimento

Decreto 17 gennaio 2020 

Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2019/169/UE, 2019/170/UE, 2019/171/UE, 2019/172/UE, 2019/173/UE, 2019/174/UE, 2019/175/UE, 2019/176/UE e 2019/177/UE del 16 novembre 2018 di modifica dell'allegato III della direttiva 2011/65/CE sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS II).

(GU n.51 del 29-02-2020)[/panel]

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 29 febbraio 2020, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° marzo 2020.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

...

ALLEGATO

Nell'allegato III è aggiunta la voce 42:

__________

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva 2011/65/UE RoHS II
Decreto Legislativo n. 27 del 4 Marzo 2014[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2019/176 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/176 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo nello strato di rivestimento di determinati diodi

GU L 33/26 del 05.02.2019

Entrata in vigore: 25.02.2019

Applicazione: a decorrere dal 1° marzo 2020

[panel]Update 29 Febbraio 2010 Recepimento

Decreto 17 gennaio 2020 

Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2019/169/UE, 2019/170/UE, 2019/171/UE, 2019/172/UE, 2019/173/UE, 2019/174/UE, 2019/175/UE, 2019/176/UE e 2019/177/UE del 16 novembre 2018 di modifica dell'allegato III della direttiva 2011/65/CE sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS II).

(GU n.51 del 29-02-2020)[/panel]

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 29 febbraio 2020, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° marzo 2020.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

...

ALLEGATO

Nell'allegato III, la voce 37 è sostituita dalla seguente:

__________

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva 2011/65/UE RoHS II[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2019/174 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/174 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo legato nel vetro cristallo quale definito alla direttiva 69/493/CEE 

GU L 33/20 del 05.02.2019

Entrata in vigore: 25.02.2019

Applicazione: a decorrere dal 1° marzo 2020

[panel]Update 29 Febbraio 2010 Recepimento

Decreto 17 gennaio 2020 

Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2019/169/UE, 2019/170/UE, 2019/171/UE, 2019/172/UE, 2019/173/UE, 2019/174/UE, 2019/175/UE, 2019/176/UE e 2019/177/UE del 16 novembre 2018 di modifica dell'allegato III della direttiva 2011/65/CE sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS II).

(GU n.51 del 29-02-2020)[/panel]

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 29 febbraio 2020, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° marzo 2020.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

...

ALLEGATO

Nell'allegato III, la voce 29 è sostituita dalla seguente:

 __________

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva 2011/65/UE RoHS II[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2019/172 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/172 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo nelle saldature destinate alla realizzazione di una connessione elettrica valida tra la matrice del semiconduttore e il carrier all'interno dei circuiti integrati secondo la configurazione «Flip chip»

GU L 33/14 del 05.02.2019

Entrata in vigore: 25.02.2019

Applicazione: a decorrere dal 1° marzo 2020

[panel]Update 29 Febbraio 2010 Recepimento

Decreto 17 gennaio 2020 

Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2019/169/UE, 2019/170/UE, 2019/171/UE, 2019/172/UE, 2019/173/UE, 2019/174/UE, 2019/175/UE, 2019/176/UE e 2019/177/UE del 16 novembre 2018 di modifica dell'allegato III della direttiva 2011/65/CE sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS II).

(GU n.51 del 29-02-2020)[/panel]

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 29 febbraio 2020, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° marzo 2020.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

...

ALLEGATO

 Nell'allegato III, la voce 15 è sostituita dalla seguente:

__________

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva 2011/65/UE RoHS II[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2019/170 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/170 della Commissione del 16 novembre 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo in materiali ceramici dielettrici PZT in determinati condensatori

GU L 33/8 del 05.02.2019

Entrata in vigore: 25.02.2019

Applicazione: a decorrere dal 1° marzo 2020

[panel]Update 29 Febbraio 2010 Recepimento

Decreto 17 gennaio 2020 

Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2019/169/UE, 2019/170/UE, 2019/171/UE, 2019/172/UE, 2019/173/UE, 2019/174/UE, 2019/175/UE, 2019/176/UE e 2019/177/UE del 16 novembre 2018 di modifica dell'allegato III della direttiva 2011/65/CE sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS II).

(GU n.51 del 29-02-2020)[/panel]

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 29 febbraio 2020, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° marzo 2020.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

...

ALLEGATO

Nell'allegato III, la voce 7 c)-IV è sostituita dalla seguente:

__________

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva 2011/65/UE RoHS II[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 05 del 01/02/2019 N. 8 A12/0181/19 Francia

Approfondimento tecnico: Accendino fantasia

Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme alla norma tecnica europea “EN 13869:2016 - Accendini - Requisiti di sicurezza relativi ai bambini per gli accendini - Requisiti di sicurezza e metodi di prova”.

I bambini, giocando con il prodotto, possono ustionarsi o causare degli incendi.

La norma tecnica EN 13869:2016 stabilisce che nessun accendino deve essere attraente per i bambini.

Inoltre, il meccanismo o il sistema di un accendino che rende il prodotto resistente all’azionamento corretto da parte dei bambini devono:

a) azzerarsi automaticamente dopo ogni azionamento del meccanismo di accensione dell’accendino;
b) evitare di pregiudicare l’azionamento sicuro dell’accendino quando utilizzato in modo abituale e convenzionale;
c) essere efficace per la vita utile ragionevolmente prevista dell’accendino; e
d) essere difficile da inibire o disattivare.

Per accendino attraente per i bambini si intende:

“accendino, compreso qualsiasi supporto che possa essere incorporato successivamente o qualsiasi accessori che possa essere montato successivamente, che assomiglia mediante qualunque mezzo a un altro oggetto comunemente riconosciuto come attraente per i bambini più giovani di 51 mesi o destinato al loro utilizzo, oppure che ha effetti audio di intrattenimento o effetti animati”

Tutti i Report Rapex 2019

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 05 del 01_02_2019 N. 8 A12_0181_19 Francia.pdf Accendino fantasia	Clienti + Marcatura CE	115 kB	1

Circolare ISPESL Prot. N. 366/05 del 7/2/05

OGGETTO: Controllo obbligatorio di messa in servizio di attrezzature certificate CE e di insiemi a pressione installati ed assemblati dall’utilizzatore sull’impianto. In applicazione del decreto ministeriale 1 dicembre 2004 n. 329 applicativo dell’art. 19 del D.Lgs 93/2000, ed in attesa delle relative Specifiche Tecniche sull’esercizio delle attrezzature e degli insiemi a pressione di cui all’art. 3 del medesimo decreto ministeriale, si comunicano le modalità operative per gli accertamenti di cui all’oggetto relative alle attrezzature CE installate ed agli insiemi a pressione assemblati dall’utilizzatore sull’impianto.

Compiti dell’Utilizzatore

L’utilizzatore dovrà presentare ai sensi dell’art. 4 del D.M.1/12/2004 n. 329, apposita richiesta indirizzata al Dipartimento ISPESL competente per territorio d’installazione, intesa ad ottenere la verifica obbligatoria di messa in servizio. La richiesta dovrà riportare:

a – l’indirizzo completo della Sede legale della ditta
b – il luogo dell’impianto
c - l’elenco delle attrezzature e/o insiemi a pressione installati sull’impianto, con fotocopia delle dichiarazioni di conformità delle attrezzature certificate CE e indicazione, per ciascuna delle attrezzature a pressione non rientranti tra le esclusioni previste all’art. 5 del D.M. 1/12/2004, del valore della pressione PS (bar), del volume V. (litri) e del fluido d’esercizio;
d – una espressa dichiarazione, redatta ai sensi dell’art. 2 del DPR 20/10/1998 n. 403, attestante che l’installazione è stata eseguita in conformità a quanto indicato nel Manuale d’uso e manutenzione delle attrezzature certificate CE;
e - una relazione tecnica con lo schema dell’impianto recante le condizioni di installazione e di esercizio, le misure di sicurezza, protezione e controllo adottate.

La relazione tecnica deve essere firmata da un tecnico competente ed abilitato, appositamente incaricato dalla ditta utente.

La relazione tecnica deve tenere in considerazione, ove pertinente, anche:

- la compatibilità tra le sollecitazioni localizzate indotte sull’attrezzatura a pressione con quelle dichiarate dal Fabbricante nel manuale d’uso e manutenzione;
- i dispositivi di chiusura e di apertura;
- gli scarichi pericolosi delle valvole di sicurezza;
- la temperatura superficiale, in considerazione dell’uso previsto;
- l’ eventuale decomposizione dei fluidi instabili e/o reazioni fuggitive;
- i dispositivi di scarico e di sfiato;
- la compatibilità dell’eventuale usura, corrosione e/o altre aggressioni chimiche con le condizioni dichiarate dal Fabbricante nel manuale d’uso e manutenzione;
- l’idoneità del progetto dell’installazione: in particolare le attrezzature a pressione che la compongono debbono essere adatte ed affidabili per l’applicazione prevista ed i relativi componenti debbono risultare correttamente integrati ed adeguatamente collegati;
- le operazioni di carico e scarico dell’attrezzatura a pressione che devono avvenire in condizioni di sicurezza e devono tener conto dell’eccessivo riempimento e/o eccessiva pressurizzazione (fase di carico), nonché della eventuale fuoriuscita incontrollata del fluido pressurizzato (fase di scarico);
- la eventuale ipotesi d’incendio esterno e relative protezioni;
- dichiarazione dell’utilizzatore che l’esercizio di ogni attrezzatura a pressione è rispondente a quanto indicato nella relazione tecnica.

Per le attrezzature CE non integrate in insiemi, la relazione tecnica deve tenere conto anche de:

- la protezione contro il superamento dei limiti ammissibili dell’attrezzatura a pressione;
- gli accessori di sicurezza ed il relativo dimensionamento tenendo conto anche di eventuale incendio esterno;
...
Segue in llegato

Collegati
[box-note]Decreto 93/2000 PED Coordinato 2016: Nuova Direttiva PED 2014/68/UE
Nuova Direttiva PED 2014/68/UE
Decreto 1 dicembre 2004 n. 329 [/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Lettera Circolare ISPESL Prot. N. 366 05 del 07 febbraio 2005.pdf ISPESL - 2005	Abbonati Marcatura CE	83 kB	43