Slide background
Slide background




Validity EC type-examination certificate/revision of harmonised standards

ID 8054 | | Visite: 2259 | Documenti Marcatura CE UEPermalink: https://www.certifico.com/id/8054

Validity of an EC type-examination certificate and revision of harmonised standards

Regulation (EU) 2016/425 on personal protective equipment

Commissione Europea, 25.03.2019

In the case of the revision of harmonised standards and the subsequent citing of their references in the OJEU, market surveillance authorities and customs authorities in the Member States had different interpretations regarding the placing on the market of PPE with a valid EC type-examination certificate, based on a previous version of a harmonised standard, after the end of the transition period given in the OJEU for the superseded standard.

The "Blue Guide" and Regulation (EU) 2016/425

The issue of the revision of harmonised standards is a horizontal one in EU product legislation.

The "Blue Guide on the implementation of EU product rules"1, in point 4.1.2.6. 'Revision of harmonised standards', provides useful guidance on the implications on already issued certificates of the removal of old references of harmonised standards from the OJEU and the subsequent citing of their new versions in the OJEU.

According to the "Blue Guide", 'the removal of the reference of a harmonised standard from the Official Journal after its revision does not automatically invalidate existing certificates issued by notified bodies’. In fact, the revision of the harmonised standards per se does not have by default impact on the validity of the EC type-examination certificate, and ‘products produced according to the old certificate may still benefit from the continuing conformity with the essential requirements and may continue to be placed on the market until the end of validity of the relevant certificates issued by notified bodies’.

Then, the "Blue Guide" clarifies that 'however, manufacturers must assess the extent of the changes to the superseded version of the standard. The kind of action to be taken by the manufacturer depends on the nature of the changes in the harmonised standards, in particular whether these changes are material with regard to the coverage of the essential requirements and whether they concern the product in question'.

This is reflected in Article 8 and of the PPE Regulation which requires manufacturers to ensure that PPE ‘has been designed and manufactured in accordance with the applicable
essential health and safety requirements’, and ‘series production’ must ‘remain in conformity with the Regulation’. The manufacturers shall therefore assess changes in the harmonised
standards by reference to which the conformity of the PPE is declared and shall adequately take
them into account.

Furthermore, concerning EU type-examination, Annex V, point 7.3 of the Regulation sets down that ‘the manufacturer shall ensure that the PPE continues to fulfil the applicable essential health and safety requirements in light of the state of the art’. Additionally, point 7.2 requires that the ‘The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU type-examination certificate of all modifications to the approved type and of all modifications of the technical documentation that may affect the conformity of the PPE with the applicable essential health and safety requirements or the
conditions for validity of that certificate. Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU type-examination certificate’. The “Blue Guide” also clarifies that ‘the notified body shall keep itself appraised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable requirements, and shall determine whether such changes require further investigation. If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly’.

This obligation of the notified bodies is also reflected in PPE Regulation, in particular in Annex V, point 7.1.

[...] segue in allegato

Fonte; EC

Collegati:
[box/note]Regolamento DPI | Regolamento (UE) 2016/425
Norme armonizzate direttiva DPI Agosto 2018[/box/note]



Tags: Marcatura CE Regolamento DPI Abbonati Marcatura CE

Ultimi archiviati Marcatura CE

Nov 24, 2020 33

Direttiva 76/767/CEE

Direttiva 76/767/CEE Direttiva 76/767/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alle disposizioni comuni agli apparecchi a pressione ed ai metodi di controllo di questi apparecchi (GU L 262, 27.9.1976) Recepimento: Decreto 5… Leggi tutto
Nov 24, 2020 41

Decreto 5 marzo 1981

Decreto 5 marzo 1981 Recepimento della direttiva CEE n. 76/767 sugli apparecchi a pressione (G.U. 6 giugno 1981, n. 154) Abrogato da: D.Lgs. 25 febbraio 2000 n. 93 Collegati
Direttiva 76/767/CEED.Lgs. n. 93 del 25 Febbraio 2000
Leggi tutto
Nov 24, 2020 25

Decreto 1° dicembre 1980

Decreto 1° dicembre 1980 Disciplina dei contenitori a pressione di gas con membrature miste di materiale isolante e di materiale metallico, contenenti parti attive di apparecchiature elettriche (G.U. n. 40 del 11 febbraio 1981)Modificato da: Decreto 10 settembre 1981 Collegati[box-note]Decreto 10… Leggi tutto
Nov 24, 2020 25

Decreto 10 settembre 1981

Decreto 10 settembre 1981 Modificazioni al decreto ministeriale 1° dicembre 1980, relativo alla "disciplina dei contenitori a pressione di gas con membrature miste di materiale isolante e di materiale metallico, contenenti parti attive di apparecchiature elettriche" (GU n. 285 del 16 ottobre 1981)… Leggi tutto
Nov 24, 2020 56

Decreto 15 gennaio 1998 n. 190

Decreto 15 gennaio 1998 n. 190 Regolamento recante norme sulle specifiche tecniche applicative del decreto ministeriale 21 novembre 1972 per la costruzione e la riparazione degli apparecchi a pressione. (GU n.141 del 19-06-1998) Entrata in vigore del decreto: 16/12/1998 Collegati[box-note]D.M. 21… Leggi tutto
DM 21 novembre 1972 Norme per la costruzione degli apparecchi a pressione
Nov 24, 2020 75

D.M. 21 Novembre 1972

D.M. 21 Novembre 1972 Norme per la costruzione degli apparecchi a pressione GU n. 1 del 02-01-1973 Collegati
RD 12 maggio 1927 n. 824Decreto 15 gennaio 1998 n. 190
Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Giu 26, 2019 60483

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) GU L 88/10… Leggi tutto