Slide background
Slide background




Validity EC type-examination certificate/revision of harmonised standards

ID 8054 | | Visite: 2725 | Documenti Marcatura CE UEPermalink: https://www.certifico.com/id/8054

Validity of an EC type-examination certificate and revision of harmonised standards

Regulation (EU) 2016/425 on personal protective equipment

Commissione Europea, 25.03.2019

In the case of the revision of harmonised standards and the subsequent citing of their references in the OJEU, market surveillance authorities and customs authorities in the Member States had different interpretations regarding the placing on the market of PPE with a valid EC type-examination certificate, based on a previous version of a harmonised standard, after the end of the transition period given in the OJEU for the superseded standard.

The "Blue Guide" and Regulation (EU) 2016/425

The issue of the revision of harmonised standards is a horizontal one in EU product legislation.

The "Blue Guide on the implementation of EU product rules"1, in point 4.1.2.6. 'Revision of harmonised standards', provides useful guidance on the implications on already issued certificates of the removal of old references of harmonised standards from the OJEU and the subsequent citing of their new versions in the OJEU.

According to the "Blue Guide", 'the removal of the reference of a harmonised standard from the Official Journal after its revision does not automatically invalidate existing certificates issued by notified bodies’. In fact, the revision of the harmonised standards per se does not have by default impact on the validity of the EC type-examination certificate, and ‘products produced according to the old certificate may still benefit from the continuing conformity with the essential requirements and may continue to be placed on the market until the end of validity of the relevant certificates issued by notified bodies’.

Then, the "Blue Guide" clarifies that 'however, manufacturers must assess the extent of the changes to the superseded version of the standard. The kind of action to be taken by the manufacturer depends on the nature of the changes in the harmonised standards, in particular whether these changes are material with regard to the coverage of the essential requirements and whether they concern the product in question'.

This is reflected in Article 8 and of the PPE Regulation which requires manufacturers to ensure that PPE ‘has been designed and manufactured in accordance with the applicable
essential health and safety requirements’, and ‘series production’ must ‘remain in conformity with the Regulation’. The manufacturers shall therefore assess changes in the harmonised
standards by reference to which the conformity of the PPE is declared and shall adequately take
them into account.

Furthermore, concerning EU type-examination, Annex V, point 7.3 of the Regulation sets down that ‘the manufacturer shall ensure that the PPE continues to fulfil the applicable essential health and safety requirements in light of the state of the art’. Additionally, point 7.2 requires that the ‘The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU type-examination certificate of all modifications to the approved type and of all modifications of the technical documentation that may affect the conformity of the PPE with the applicable essential health and safety requirements or the
conditions for validity of that certificate. Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU type-examination certificate’. The “Blue Guide” also clarifies that ‘the notified body shall keep itself appraised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable requirements, and shall determine whether such changes require further investigation. If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly’.

This obligation of the notified bodies is also reflected in PPE Regulation, in particular in Annex V, point 7.1.

[...] segue in allegato

Fonte; EC

Collegati:
[box/note]Regolamento DPI | Regolamento (UE) 2016/425
Norme armonizzate direttiva DPI Agosto 2018[/box/note]



Tags: Marcatura CE Regolamento DPI Abbonati Marcatura CE

Ultimi archiviati Marcatura CE

Feb 26, 2021 50

Regolamento (UE) 2021/341

Regolamento (UE) 2021/341 Regolamento (UE) 2021/341 della Commissione del 23 febbraio 2021 che modifica i regolamenti (UE) 2019/424, (UE) 2019/1781, (UE) 2019/2019, (UE) 2019/2020, (UE) 2019/2021, (UE) 2019/2022, (UE) 2019/2023 e (UE) 2019/2024 per quanto riguarda le specifiche per la progettazione… Leggi tutto
Feb 26, 2021 53

Regolamento delegato (UE) 2021/340

Regolamento delegato (UE) 2021/340 Regolamento delegato (UE) 2021/340 della Commissione del 17 dicembre 2020 che modifica i regolamenti delegati (UE) 2019/2013, (UE) 2019/2014, (UE) 2019/2015, (UE) 2019/2016, (UE) 2019/2017 e (UE) 2019/2018 per quanto riguarda i requisiti di etichettatura… Leggi tutto
Progettazione acustica e vibratoria macchine per uso agricolo
Feb 25, 2021 39

Progettazione acustica e vibratoria di macchine e attrezzature per uso agricolo

Progettazione acustica e vibratoria di macchine e attrezzature per uso agricolo Gli obblighi in capo ai costruttori relativi alla progettazione di macchine e apparecchiature con la minore emissione acustica e vibratoria stabiliti dalla Direttiva Macchine 2006/42/CEE e dalle direttive di prodotto,… Leggi tutto
Feb 20, 2021 113

D.P.R. 29 maggio 1963 n. 1497

D.P.R. 29 maggio 1963, n. 1497 Approvazione del regolamento per gli ascensori ed i montacarichi in servizio privato. Entrata in vigore del provvedimento: 1/12/1963, ad eccezione delle disposizioni di cui ai Capi I, II, III, IV e V delle annesse norme che entrano in vigore un anno dopo la… Leggi tutto
Feb 18, 2021 47

Decreto 18 luglio 2012

Decreto 18 luglio 2012 Aggiornamento degli allegati al decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, recante recepimento della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in attuazione della direttiva della Commissione europea 2011/100/UE. (GU n.233 del 5.10.2012) ...… Leggi tutto
Feb 18, 2021 62

Decreto Legislativo 25 gennaio 2010 n. 37

Decreto Legislativo 25 gennaio 2010 n. 37 Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa… Leggi tutto
Feb 18, 2021 46

Direttiva 2011/100/UE

Direttiva 2011/100/UE Direttiva 2011/100/UE della Commissione, del 20 dicembre 2011, che modifica la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro Testo rilevante ai fini del SEE (GU L 341, 22.12.2011, p. 50–51) [box-warning]Abrogata… Leggi tutto
Feb 18, 2021 60

Direttiva 93/68/CEE

Direttiva 93/68/CEE Direttiva 93/68/CEE del Consiglio del 22 luglio 1993 che modifica le direttive del Consiglio 87/404/CEE (recipienti semplici a pressione), 88/378/CEE (sicurezza dei giocattoli), 89/106/CEE (prodotti da costruzione), 89/336/CEE (compatibilità elettromagnetica), 89/392/CEE… Leggi tutto
Feb 11, 2021 66

Direttiva 92/75/CEE

Direttiva 92/75/CEE Direttiva 92/75/CEE del Consiglio, del 22 settembre 1992, concernente l'indicazione del consumo di energia e di altre risorse degli apparecchi domestici, mediante l'etichettatura ed informazioni uniformi relative ai prodotti (GU L 297 del 13.10.1992) Abrogata da: Direttiva… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Giu 26, 2019 63180

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) GU L 88/10… Leggi tutto