Direttiva 2008/57/CE
Direttiva 2008/57/CE / STI
Direttiva 2008/57/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 giugno 2008 relativa all’interoperabilità del sistema ferroviario comunitario
GUUE L191/15 del 18.07.2008
Entrata in vigore: 07.08.2008
[box-warning]Abrogata da:
Direttiva (UE) 2016/797
Direttiva (UE) 2016/798[/box-warning]
Normativa di attuazione:
[box-note]Decreto Legislativo 8 ottobre 2010 n.191[/box-note]
New agreement for safer use of medical devices
Commission welcomes new agreement for safer use of medical devices
The European Parliament and the Council have reached an agreement for better surveillance and traceability of medical and in vitro diagnostic devices.
Medical devices are medical equipment and devices for in vitro tests used either in hospitals by health professionals or directly by the patient.
There are over 500,000 types of medical devices and devices for in vitro tests on the EU market. These cover a wide range of products from home-use items like sticking plasters, pregnancy tests and contact lenses to x-ray machines, pacemakers, breast implants, hip replacements and HIV blood tests.
This new agreement between the European Parliament and the Council from 15 June 2016 takes on board some key concerns of the Commission indicated at several stages of the negotiation and contains a series of important improvements to the current system:
- stricter pre-market control of high-risk devices with the involvement of a pool of experts at EU level
- the reinforcement of the criteria for designation and processes for oversight of notified bodies in charge of certifying medical devices
- the inclusion of certain aesthetic products which present the same characteristics and risk profile as analogous medical devices under the scope of these Regulations
- the introduction of a new risk classification system for diagnostic medical devices based on international guidance
- improved transparency through the establishment of a comprehensive EU database on medical devices and of a device traceability system allowing to trace the device from its manufacturer through the supply chain to the final user
- the introduction of an EU-wide requirement for an 'implant card' to be provided to patients containing information about implanted medical devices
- the reinforcement of the rules on clinical data, including an EU-wide coordinated procedure for the authorisation of multi-centre clinical studies on devices
- the reinforced requirement for manufacturers to collect data about the real-life use of their devices
- improved coordination between Member States in the fields of vigilance and market surveillance.
The regulations establish a modernised and more robust EU legislative framework that is crucial to ensure a better protection of public health and patient safety.
They will also contribute to innovation in this sector, to the competitiveness of the EU industry and to the better functioning of the Internal Market in this strategic sector.
Next steps
The Council has planned to approve the agreement at ministers' level in September. Following their legal-linguistic review, the two draft regulations will be then adopted by the Parliament and the Council, probably at the end of the year or early 2017.
The new rules will apply 3 years after publication for medical devices and 5 years after publication for in vitro diagnostic medical devices.
Background
Medical devices are currently regulated by 3 main Directives:
- Directive 90/385/EEC regarding active implantable medical devices
- Directive 93/42/EEC regarding medical devices
- Directive 98/79/EC regarding in vitro diagnostic medical devices
The existing regulatory framework has proved its merits, but weaknesses have highlighted the need for revision. In addition, following scandals involving medical devices in recent years, the current legislative framework has come under harsh criticism in the media and on the political arena.
It is in this context that, on 26 September 2012, the European Commission presented two legislative proposals to ensure that medical devices in the EU are safe, effective and innovative.
Over the past years, the Commission has been working hard with the European Parliament and the Council to facilitate the adoption of these legislative proposals as soon as possible.
The medical devices sector is a major employer in Europe: it employs more than 575,000 people in over 22,500 companies and has an annual turnover of €110 billion. The sector is driven by small and medium-sized companies, which make up almost 95% of the industry.
About 6-8% of medical devices' annual sales and 10% of in vitro devices' annual sales is re-invested in research every year.
RAPEX Report 24 del 17/06/2016 N.23 A12/0743/16 Lettonia
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 24 del 17/06/2016
N.23 A12/0743/16 Lettonia
Approfondimento tecnico: Estintore
Il prodotto, di marca VADER, Modello 1309 1 Kg, è stato distrutto dal Fabbricante perché non conforme alla Direttiva 97/23/CE del Parlamento e Europeo del Consiglio del 29 maggio 1997 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di attrezzature a pressione ed alla norma tecnica EN 3-7.
In caso di incendio, l’estintore non spegne in modo efficiente le fiamme sottoponendo l’utilizzatore al rischio di ustione.
Tutti gli estintori per poter essere “classificati” devono essere sottoposti alle prove di spegnimento previste dall’Appendice I della norma EN 3-7.
L’appendice I descrive come effettuare le prove con focolari di classe A e con focolari di classe B.
Caratteristiche dei focolari di prova di classe A.
I focolari di prova di classe A devono essere costituiti da una pila di legna sostenuta da un’intelaiatura metallica di 250 mm di altezza, 900 mm di larghezza e lunghezza pari a quella del focolare di prova. L’intelaiatura metallica deve essere costituita da profilati angolari (L × L) (50 ⋅ 50) mm come specificato nella ISO 657-1.
Ciascun focolare di prova è contraddistinto da un numero (che indica le dimensioni del focolare) seguito dalla lettera A.
Caratteristiche dei focolari di prova di classe B.
I focolari di prova di classe B devono essere realizzati in una serie di piatti circolari di lamiera d’acciaio saldata. Lo spessore nominale della base deve essere lo stesso delle pareti e la tolleranza per lo spessore del materiale della base e delle pareti deve essere conforme alla norma nazionale applicabile.
Barre o profilati di rinforzo possono essere saldati al lato inferiore della base, con una distanza minima di 200 mm tra gli elementi di rinforzo sostanzialmente paralleli. Tutte le tolleranze specificate si riferiscono al piatto al momento della fabbricazione.
I piatti devono contenere acqua ricoperta da uno strato di combustibile nelle proporzioni seguenti: ¹⁄₃ di acqua, ²⁄₃ di combustibile. Il volume totale del liquido nel piatto deve essere corrispondente a una profondità dell’acqua di circa 10 mm e a una profondità del combustibile di circa 20 mm.
I focolari di prova sono contraddistinti da un numero (che indica le dimensioni del focolare) seguito dalla lettera B.
A seguito delle prove si classificano le capacità estinguenti degli estintori.
RAPEX Report 23 del 10/06/2016 N.11 A12/0721/16 Francia
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 23 del 10/06/2016
N.11 A12/0721/16 Francia
Approfondimento tecnico: Crema per la pelle
Il prodotto, di marca Dream Cosmetics, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al REGOLAMENTO (CE) n. 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici.
La crema contiene clobetasolo propionato (concentrazione misurata uguale a 0,04% in peso). Il clobetasolo è un corticosteroide da applicare sulla pelle solo se prescritto per la cura di alcune malattie della stessa. Oltre a schiarire la pelle, può provocare eruzioni cutanee e bruciori nella zona di applicazione ed, a lungo termine, potrebbe causare problemi all’apparato endocrino.
Il REGOLAMENTO (CE) n. 1223/2009, all’art. 14, stabilisce che:
1. Fatto salvo l’articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:
a) sostanze vietate:
- sostanze vietate di cui all'allegato II;
b) sostanze soggette a restrizioni:
- sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III;
c) coloranti:
i) coloranti diversi da quelli elencati nell’allegato IV e coloranti ivi elencati ma non impiegati conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato, ad eccezione dei prodotti per la colorazione dei capelli di cui al paragrafo 2;
ii) fatte salve la lettera b), la lettera d), punto i) e la lettera
e), punto i), sostanze elencate nell’allegato IV ma non destinate ad essere impiegate come coloranti, e non impiegate conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato.
d) conservanti:
i) conservanti diversi da quelli elencati nell’allegato V e conservanti ivi elencati ma non impiegati conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato;
ii) fatte salve la lettera b, la lettera c), punto i) e la lettera e), punto
i), sostanze elencate nell’allegato V ma non destinate ad essere impiegate come conservanti, e non impiegate conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato.
e) filtri UV:
i) Filtri UV diversi da quelli elencati nell’Allegato VI e filtri UV ivi elencati ma non impiegati conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato;
ii) fatte salve la lettera b), la lettera c), punto i), e la lettera
d), punto i), sostanze elencate nell’allegato VI ma non destinate ad essere impiegate come filtri UV, e non impiegate conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato.
I corticosteroidi fanno parte delle sostanze elencate nell’Allegato II del REGOLAMENTO (CE) n. 1223/2009.
Decreto direttoriale 6 giugno 2016
Decreto direttoriale 6 giugno 2016
Divieto di immissione sul mercato di tute da galleggiamento
Con decreto direttoriale del 6 giugno 2016 è data attuazione sul mercato domestico alla “Decisione di esecuzione (UE) del 5 aprile 2016, con cui la Commissione europea, ai sensi dell’articolo 7 comma 2 della direttiva 89/686/CEE, ha dichiarato giustificata la misura adottata dalle autorità finlandesi che hanno vietato l’immissione sul mercato delle tute da galleggiamento “Rapala Pro Wear” fabbricate da Sundridge Holding Ltd, Vicarage Lane, Hoo, Rochester , Kent ME3 9L W (Regno Unito), limitatamente al lotto di produzione I/11 prodotto nel primo trimestre 2011, in quanto, a seguito di prove eseguite da un organismo notificato, “la giacca, come parte della tuta, è risultata assorbire molta acqua, impedendo all’utilizzatore di uscire dall’acqua”.
Foto Archivio
RAPEX Report 22 del 03/06/2016 N.16 A12/0690/16 Malta
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 22 del 03/06/2016
N.16 A12/0690/16 Malta
Approfondimento tecnico: Levigatrice
Il prodotto “levigatrice”, di marca Bosh, serie PSS, Mod. PSS 2, PSS 20, PSS 190, PSS 200, PSS 250 e PSS 2000, è stato richiamato dal mercato, volontariamente dal Fabbricante, perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE Macchine.
A causa di un errore nel materiale componente il sistema di ventilazione dell’aria, la carcassa potrebbe rompersi e parti della stessa potrebbero venire scagliate all’esterno. Inoltre, alcune parti sotto tensione potrebbero restare esposte e provocare, in casi estremi, una scossa elettrica mortale.
Il RESS 1.3.2 (Requisito Essenziale di Salute e Sicurezza), Allegato I, Direttiva 2006/42/CE, stabilisce che:
Gli elementi della macchina, nonché i loro organi di collegamento, devono resistere agli sforzi cui devono essere sottoposti durante l'utilizzazione.
I materiali utilizzati devono presentare caratteristiche di resistenza sufficienti ed adeguate all'ambiente di utilizzazione, previsto dal fabbricante o dal suo mandatario, in particolare per quanto riguarda i fenomeni di fatica, invecchiamento, corrosione e abrasione.
Nelle istruzioni devono essere indicati i tipi e le frequenze delle ispezioni e manutenzioni necessarie per motivi di sicurezza. Devono essere indicati dove appropriato gli elementi soggetti ad usura, nonché i criteri di sostituzione.
Se nonostante le precauzioni prese sussistono rischi di disintegrazione o di rottura, gli elementi in questione devono essere montati, disposti e/o protetti in modo che i loro eventuali frammenti vengano trattenuti evitando situazioni pericolose. Le tubazioni rigide o elastiche contenenti fluidi, in particolare ad alta pressione, devono poter sopportare le sollecitazioni interne ed esterne previste e devono essere solidamente fissate e/o protette affinché, in caso di rottura, esse non presentino rischi. In caso di alimentazione automatica del materiale da lavorare verso l'utensile, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni per evitare rischi per le persone:
- al momento del contatto utensili/pezzo, l'utensile deve aver raggiunto le sue normali condizioni di lavoro,
- al momento dell'avviamento e/o dell'arresto dell'utensile (volontario o accidentale), il movimento di alimentazione e il movimento dell'utensile debbono essere coordinati.
Inoltre, il RESS 1.5.1:
Se la macchina è alimentata con energia elettrica, essa deve essere progettata, costruita ed equipaggiata in modo da prevenire o da consentire di prevenire tutti i pericoli dovuti all'energia elettrica.
Gli obiettivi di sicurezza fissati dalla direttiva 73/23/CEE (ad oggi Direttiva 2014/35/UE Bassa Tensione) si applicano alle macchine. Tuttavia gli obblighi concernenti la valutazione della conformità e l'immissione sul mercato e/o la messa in servizio di macchine in relazione ai pericoli dovuti all'energia elettrica sono disciplinati esclusivamente dalla presente direttiva.
Decreto Legislativo N. 311 del 27 Settembre 1991
Decreto Legislativo N. 311 del 27 Settembre 1991 / Attuazione Direttiva SPV
Attuazione delle direttive 87/404/CEE e successive modifiche in materia di recipienti semplici a pressione, nonche' della direttiva 2014/29/UE del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di recipienti semplici a pressione (rifusione) che dispone l'abrogazione della direttiva 2009/105/CE in cui quelle precedenti sono state codificate.
(GU n.233 del 4-10-1991)
Allegato Testo consolidato 28.11.2018
Aggiornamenti atto:
06/03/1997 DECRETO LEGISLATIVO 24 febbraio 1997, n. 42
25/05/2016 DECRETO LEGISLATIVO 19 maggio 2016, n. 82
Collegati
[box-note]Direttiva 87/404/CEE
Nuova Direttiva SPVD 2014/29/UE
Decreto Legislativo 82/2016 Recipienti semplici a pressione[/box-note]
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D.Lgs. 27 settembre 1991 n. 311 Consolidato 2018.pdf |
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Decreto Legislativo n. 194 del 6 Novembre 2007
Decreto Legislativo n. 194 del 6 Novembre 2007
Attuazione della direttiva 2004/108/CE concernente il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica e che abroga la direttiva 89/336/CEE.
(G.U. n. 261 del 9/11/2007 S.O. 228)
Modificato da: Decreto Legislativo 80/2016 EMC SO GU 21 Maggio 2016 n. 121
Il Testo coordinato D.Lgs n. 194/2007 e D.Lgs. n. 80/2016:
Collegati
[box-note]Decreto EMC Prodotti: Testo Coordinato 2016
Direttiva EMC 2004/108/CE
Decreto Legislativo 80/2016 EMC
Nuova Direttiva EMC 2014/30/UE[/box-note]
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Decreto EM Prodotti - Testo coordinato 2016.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2016 |
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Guide for the EMC Directive 2014/30/EU
Guide for the EMC Directive 2014/30/EU
These guidelines are intended to be a manual for all parties directly or indirectly affected by the “new” Electromagnetic Compatibility Directive 2014/30/EU (EMCD).
They assist in the interpretation of the Directive but do not substitute for it; they explain and clarify some of the most important aspects related to its application. The Guide is also intended to ensure the free movement of products in the EU Single Market by agreement of these explanations and clarifications, reached by consensus amongst Member States and other stakeholders.
These Guidelines are publicly available, but they are not binding in the sense of legal acts adopted by the Union. The legally binding provisions are those transposing the
EMCD at the national level. Finally, the reader’s attention is drawn to the fact that all references to the CE marking and EU Declaration of Conformity relate only to the EMCD and that the freedom to place an apparatus on the market in the EU Internal Market is only guaranteed when applying all relevant legislation.
This EMC Guide should always be read in conjunction with the 'Blue Guide' on the implementation of EU product rules.
The purpose of this EMC Guide is to give guidance on certain matters and procedures of the Directive 2014/30/EU2 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (EMCD).
References in this EMC Guide to the Union or the single market are, accordingly, to be understood as referring to the EEA, or to the EEA market. The EMC sector is falling under the Mutual Recognition Agreement on Conformity Assessment between the EU and Switzerland, therefore, they are to be understood also to apply to Switzerland.
The Electromagnetic Compatibility (EMC) Directive 2014/30/EU (EMCD) repeals the previous EMCD 2004/108/EC and maintains the same objectives - to guarantee the free movement of equipment and to create an acceptable electromagnetic environment in the Union territory.
European Commission
Final Draft, 4 May 16
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Guide for the EMC Directive 2014 30 EU May 2016.pdf European Commissione - Draft May 2016 |
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Decreto Legislativo 86/2016 Bassa Tensione
Decreto Legislativo 19 maggio 2016, n. 86
Attuazione della direttiva 2014/35/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione.
(GU n.121 del 25-5-2016 - S.O. n. 16)
Entrata in vigore: 26 Maggio 2016
[box-warning]Abrogazioni
Art. 19. Abrogazioni
1. Sono abrogati:
a) la legge 18 ottobre 1977, n. 791;
b) il decreto legislativo 25 novembre 1996, n. 626;
c) il decreto legislativo 31 luglio 1997, n. 277.[/box-warning]
[box-info]Direttiva BT
Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione (GU L 96 del 29.3.2014)[/box-info]
Collegati
[box-note]Nuova Direttiva Bassa tensione 2014/35/UE
Dichiarazione di Conformita' UE Apparecchi elettrici BT/EMC 2016
Direttiva click[/box-note]
Decreto Legislativo 80/2016 EMC
Decreto Legislativo 18 maggio 2016 n. 80
Modifiche al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 194, di attuazione della direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (rifusione).
(GU n.121 del 25-5-2016 - S.O. n. 16)
Entrata in vigore: 26 Maggio 2016
Direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (rifusione) (GU L96 del 29.3.2014)
Il Testo coordinato D.Lgs n. 194/2007 e D.Lgs. n. 80/2016:
Collegati
[box-note]Vedi il Decreto Coordinato EMC D.Lgs. 194/2007 con il nuovo D.Lgs. 80/2016
Decreto Legislativo N. 194 del 6 Novembre 2007
Nuova Direttiva EMC 2014/30/UE
Dichiarazione di Conformita' UE Apparecchi elettrici BT/EMC 2016
Direttiva click[/box-note]
Decreto Legislativo 82/2016 Recipienti semplici a pressione
Decreto Legislativo 19 maggio 2016, n. 82
Modifiche al decreto legislativo 27 settembre 1991, n. 311, per l’attuazione della direttiva 2014/29/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di recipienti semplici a pressione (rifusione).
GU Serie Generale n.121 del 25-5-2016 - Suppl. Ordinario n. 16
Entrata in vigore: 26 Maggio 2016
Direttiva 2014/29/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di recipienti semplici a pressione
Decreto Recipienti Semplici Pressione (SPV): Testo Coordinato 2016
Decreto Legislativo N. 311 del 27 Settembre 1991
Nuova Direttiva SPVD 2014/29/UE
Decreto Legislativo 81/2016 Esplosivi Uso Civile
Decreto Legislativo 19 maggio 2016, n. 81
Attuazione della direttiva 2014/28/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato e al controllo degli esplosivi per uso civile.
(GU n. 121 del 25 maggio 2016 SO n. 16)
Entrata in vigore: 26 Maggio 2016
_______
Direttiva 2014/28/UE
del Parlamento Europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato e al controllo degli esplosivi per uso civile. (GU L 96/1 del 29.03.2014).
Collegati
[box-note]Nuova Direttiva 2014/28/UE
Direttiva click[/box-note]
Decreto 10 maggio 2016
Decreto 10 maggio 2016
Attuazione della direttiva 2015/559/UE della Commissione del 9 aprile 2015, recante modifica della direttiva 96/98/CE del Consiglio sull’equipaggiamento marittimo già attuata con decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1999, n. 407.
Direttiva 2014/90/UE e Direttiva 2014/93/UE Equipaggiamento marittimo
Decreto MIT 31 luglio 2015 Equipaggiamento marittimo
RAPEX Report 20 del 20/05/2016 N. 12 A12/0594/16 Austria
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 20 del 20/05/2016
N. 12 A12/0594/16 Austria
Approfondimento tecnico: Ascender
Il prodotto, di marca Black Diamond, Mod. 620.003 RH/620.004 LH, è stato sottoposto alla procedura di richiamo, attivata dallo stesso Fabbricante, perché non conforme alla Direttiva 89/686/CEE Dispositivi di Protezione Individuale (DPI).
I rivetti che fissano la camma dentata al corpo dell’ascender potrebbero non essere stati fissati correttamente, conseguentemente, l’ascender e la camma possono staccarsi dalla corda.
C’è, inoltre, il rischio che anche i rivetti che collegano il fermo di sicurezza alla camma dentata non siano stati fissati correttamente, aumentando il rischio di distacco dell’ascender dalla corda, con conseguenti lesioni gravi o mortali per l’utilizzatore.
L’allegato II della Direttiva 89/686/CEE stabilisce che:
1.1 Principi di progettazione
1.1.1 Ergonomia
I DPI devono essere progettati e fabbricati in modo tale che, nelle condizioni di impiego prevedibili cui; sono destinati, l'utilizzatore possa svolgere normalmente l'attività che lo espone a rischi, disponendo al tempo stesso di una protezione appropriata e del miglior livello possibile.
1.1.2. Livelli e classi di protezione
1.1.2.1 Livelli di protezione quanto possibile elevati
II livello di protezione ottimale da prendere in considerazione all'atto della progettazione è quello al di là del quale le limitazioni risultanti dal fatto di portare il DPI ostacolerebbero la sua effettiva utilizzazione durante l'esposizione al rischio o il normale svolgimento dell'attività.
1.1.2.2 Classi di protezione adeguate a diversi livelli di un rischio
Qualora le diverse condizioni di impiego prevedibili portino a distinguere vari livelli di uno stesso rischio, all'atto della progettazione del DPI devono essere prese in considerazione classi di protezione adeguate.
Il 20 aprile 2016 è entrato in vigore il Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale, che abroga la Direttiva 89/686/CEE del Consiglio.
Il Regolamento si applica a decorrere dal 21 Aprile 2018, ad eccezione:
a) degli articoli da 20 a 36 e dell'articolo 44, che si applicano a decorrere dal 21 ottobre 2016;
b) dell'articolo 45, paragrafo 1, che si applica a decorrere dal 21 marzo 2018.
La direttiva 89/686/CEE è abrogata a decorrere dal 21 aprile 2018.
RAPEX Report 19 del 13/05/2016 N.32 A12/0572/16 Spagna
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 19 del 13/05/2016
N.32 A12/0572/16 Spagna
Approfondimento tecnico: Bambola di plastica
Il prodotto, di marca Victoria Party, Mod. E6270747, è stato respinto alla frontiera perché non conforme al Regolamento N. 1907/2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH).
La testa della bambola contiene ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (valore misurato: 20% in peso). La presenza della sostanza può essere pericolosa per la salute del bambino, causando possibili danni al sistema produttivo.
Il REACH vieta l’uso dei flatati in tutti i giocattoli e articoli di puericultura.
51. Flatati DEHP, DBP, BBP – Allegato XVII Regolamento N. 1907/2006.
1. Non possono essere utilizzati come sostanze o in miscele in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso del materiale plastificato, nei giocattoli e negli articoli di puericultura.
2. I giocattoli e gli articoli di puericultura contenenti tali ftalati in concentrazione superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato non possono essere immessi sul mercato.
3. SOPPRESSO DAL REGOLAMENTO (UE) 2015/326 del 2 marzo 2015.
4. Ai fini della presente voce, per «articoli di puericultura» si intende qualsiasi prodotto destinato a conciliare il sonno, il rilassamento, l’igiene, il nutrimento e il succhiare dei bambini.
Con il REGOLAMENTO (UE) 2015/326 del 2 marzo 2015 La Commissione ha completato il riesame delle misure della voce 51 dell'allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 per quanto riguarda le sostanze ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP), dibutilftalato (DBP) e benzilbutilftalato (BBP), conformemente al paragrafo 3 di tale voce.
Tale riesame è stato avviato il 4 settembre 2009 con la richiesta della Commissione all'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) di esaminare i nuovi dati scientifici disponibili e valutare se vi siano elementi tali da giustificare un riesame delle attuali restrizioni. Presentando le informazioni alla Commissione nel marzo 2010, l'ECHA ha indicato l'opportunità di una valutazione dei pertinenti fascicoli di registrazione REACH. La Commissione ha pertanto chiesto all'ECHA di procedere come suggerito. Tuttavia, nell'aprile 2011 il Regno di Danimarca ha avviato la procedura di restrizione per quanto riguarda la presenza di detti ftalati in articoli per uso in interni e articoli che possono entrare in contatto diretto con la pelle o le mucose, nel corso della quale, tra le altre cose, sono stati esaminati i fascicoli di registrazione. Come comunicato il 9 agosto 2014 (1), alla fine della procedura di restrizione la Commissione non ha proposto di modificare l'allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006. Inoltre, mediante il regolamento (UE) n. 143/2011 della Commissione ( 2), la Commissione ha incluso tali ftalati nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006. Di conseguenza, a norma dell'articolo 69, paragrafo 2, del medesimo regolamento, l'ECHA ha l'obbligo di esaminare dopo la «data di scadenza» se l'utilizzo di tali ftalati negli articoli suddetti presenti per la salute umana o per l'ambiente un rischio non adeguatamente controllato. Non è pertanto stato considerato necessario alcun ulteriore riesame delle misure per tale restrizione di detti ftalati, ed è quindi opportuno sopprimere il relativo paragrafo da tale voce.
RAPEX: Report annuale Certifico 2015
RAPEX: Report annuale Certifico 2015
Tutti gli Approfondimenti relativi al RAPEX di Certifico elaborati nel 2015:
Vedi tutti Report Certifico 2015
https://www.facebook.com/certifico.rapex
http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/alerts/
Resp.: Giuseppe Zappia
RAPEX: Rapid Alert System for non-food consumer products
Archivio prodotti pericolosi
Creato nel 1984, il RAPEX (Rapid Alert System for non-food consumer products) ha la funzione di prevenire i rischi per la salute e sicurezza dei consumatori relativa a prodotti non alimentari in commercio, con uno scambio rapido di informazioni tra gli Stati membri dell'UE.
Il sistema consente alle autorità nazionali di notificare alla Commissione la presenza sul mercato europeo di un prodotto non alimentare pericoloso, la cui vendita, una volta pervenuta la segnalazione a livello europeo, sarà vietata o condizionata.
RAPEX Report 17 del 29/04/2016 N.24 A12/0494/16 Austria
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 17 del 29/04/2016
N.24 A12/0494/16 Austria
Approfondimento tecnico: Set poliziotto giocattolo
Il prodotto, marca B&G, modello 20241, è stato sottoposto al ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE (Giocattoli) ed alla norma tecnica armonizzata EN 71-1.
Le ventose possono essere facilmente staccate dai proiettili della pistola e, se ingerite dal bambino, possono provocare soffocamento.
Il punto 4.17.1, della norma tecnica EN 71-1, stabilisce che:
[…]
b. I materiali resilienti utilizzati usati per la superficie di impatto non si devono staccare, quando testati in accordo al punto 8.4.2.3 della norma EN 71-1.
Se la superficie di impatto è costituita da una ventosa, che passa completamente attraverso la superficie di prova E, non si deve staccare completamente durante i test di torsione e trazione cui deve essere sottoposta (punti 8.3 e 8.4.2.1 della norma EN 71-1).
[…]
d. I proiettili a ventosa devono avere una lunghezza superiore a 57 mm, misurata con la ventosa poggiata su di una superficie piana e senza l’influenza di alcuna forza diversa da quella prodotta dalla massa dello stesso oggetto.
Il requisito non si applica se la ventosa passa interamente attraverso la superficie di prova E.
Il requisito non si applica se la ventosa è parte integrante del proiettile.
ISO/TR 14121-2 - Guida pratica ed esempi di metodi di Valutazione del Rischio - Estratto p.6.5
ISO/TR 14121-2 - Guida pratica ed esempi di metodi di Valutazione del Rischio - Estratto p.6.5
Il presente rapporto tecnico internazionale ISO/TR 14121-2 (edizione giugno 2012), fornisce una guida pratica per l'esecuzione della valutazione del rischio per il macchinario in conformità alla UNI EN ISO 12100 e descrive diversi metodi e strumenti per ogni fase del processo.
Fornisce esempi di differenti misure che possono essere utilizzate per ridurre il rischio ed è destinata ad essere utilizzata per la valutazione del rischio di una estesa varietà di macchinari in termini di complessità e di potenziale di danno.
I suoi utilizzatori previsti sono le persone coinvolte nella progettazione, installazione o modifica del macchinario.
ISO/TR 14121-2 - Metodo Ibrido p.6.5
Download file CEM importabile in CEM4
Download file CEM importabile in CEM4 sito cem4.eu
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ISO TR 14121-2-2012 - Estratto.pdf Estratto p. 6.5 Hybrid Tool |
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Nuova Direttiva R&TTE 2014/53/UE (Direttiva RED)
Nuova Direttiva RED 2014/53/UE (già R&TTE) / Consolidato 28.12.2024
ID 914 | Update news 31.12.2024 (Testo consolidato al 28.12.2024)
Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE.
(GU L 153 del 22.5.2014)
[box-info]Recepita in data 14 Luglio 2016 con il D. Lgs. 128/2016
Decreto Legislativo 22 giugno 2016 n. 128
Attuazione della direttiva 2014/53/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE. (GU 163 del 14 Luglio 2016)[/box-info]
[box-warning]Update 11.09.2023
Pubblicato nella GU L 223/1 dell' 11.9.2023 il Regolamento delegato (UE) 2023/1717 della Commissione del 27 giugno 2023 che modifica la direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le specifiche tecniche per la presa di ricarica e per il protocollo di comunicazione per la ricarica per tutte le categorie o classi di apparecchiature radio che possono essere ricaricate mediante cavo
Entrata in vigore: 01.10.2023[/box-warning]
[box-warning]Update 07.12.2022
Pubblicata nella GU L 315/30 del 7.12.2022 la Direttiva (UE) 2022/2380 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 novembre 2022 che modifica la direttiva 2014/53/UE, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio
Entrata in vigore: 27.12.2022
Recepimento: entro il 28 dicembre 2023
Applicazione: a decorrere dal 28 dicembre 2024 per le categorie o classi di apparecchiature radio di cui all’allegato I bis, parte I, punti da 1.1. a 1.12., e dal 28 aprile 2026 per le categorie o classi di apparecchiature radio di cui all’allegato I bis, parte I, punto 1.13.[/box-warning]
[box-warning]Update 12.01.2022
Applicazione taluni Requisiti Essenziali direttiva RED vedi:
Regolamento delegato (UE) 2022/30 della Commissione del 29 ottobre 2021 che integra la direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’applicazione dei requisiti essenziali di cui all’articolo 3, paragrafo 3, lettere d), e) ed f), di tale direttiva.(GU L 7/6 del 12.1.2022)[/box-warning]
La Direttiva RED (Radio Equipment Directive) 2014/53/UE, che HA sostituiTO la Direttiva R&TTE (Radio and Telecommunications Terminal Equipment) 1999/5/CE è applicata dal 13 giugno 2016 per regolamentare le apparecchiature radio al fine di apporre la Marcatura CE.
Date ufficiali e periodo di transizione
I prodotti Radio conformi ai requisiti essenziali di tale Direttiva potranno essere commercializzati liberamente all’interno dell’Unione Europea.
La direttiva RED è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il 22 maggio 2014.
Gli stati membri recepiranno la direttiva entro il 12 giugno 2016 con un periodo di transizione di un anno (13 Giugno 2017) per adeguarsi alla nuova direttiva.
Disposizioni transitorie
Per quanto riguarda gli aspetti contemplati dalla presente direttiva, gli Stati membri non ostacolano la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio delle apparecchiature radio oggetto della presente direttiva che sono conformi alla legislazione dell'Unione in materia applicabile anteriormente al 13 giugno 2016 e sono state immesse sul mercato anteriormente al 13 giugno 2017.
Recepimento
Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 12 giugno 2016, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.
Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni. Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 13 giugno 2016.
Abrogazione
La direttiva 1999/5/CE è abrogata a decorrere dal 13 giugno 2016.
Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE (RED Radio Equipment Directive)
Direttiva 1999/5/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 1999, riguardante le apparecchiature radio e le apparecchiature terminali di telecomunicazione e il reciproco riconoscimento della loro conformità (R&TTE Radio and Telecommunications Terminal Equipment)
[box-info]Recepita in data 14 Luglio 2016 con il D. Lgs. 128/2016
Decreto Legislativo 22 giugno 2016 n. 128
Attuazione della direttiva 2014/53/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE. (GU 163 del 14 Luglio 2016)[/box-info]
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Testo consolidato
Modifiche:
- Regolamento (UE) 2018/1139 del Parlamento europeo e del consiglio del 4 luglio 2018 - Consolidato 11.09.2018
- Direttiva (UE) 2022/2380 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 novembre 2022 - Consolidato 27.12.2022
- Regolamento delegato (UE) 2023/1717 della Commissione del 27 giugno 2023 - Consolidato 28.12.2024
- Direttiva (UE) 2024/2839 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 ottobre 2024 [...]
- Direttiva (UE) 2024/2749 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 ottobre 2024 (GU L 2024/2749 dell'8.11.2024) [...]
...
Collegati
[box-note]Regolamento delegato (UE) 2022/30
Direttiva R&TTE 1999/5/CE
Dichiarazione di Conformità UE Direttiva 2014/53/UE RED
Decreto 7 aprile 2017 n. 101
Decreto Legislativo 22 giugno 2016 n. 128[/box-note]
Macchine: Misure di Protezione e Dispositivi Complementari
Macchine: Misure di Protezione e Dispositivi Complementari
ID 1606 | Rev. 1.0 2019
Quando la valutazione dei rischi evidenzia che una macchina o un processo comporta un rischio di lesioni, il pericolo deve essere eliminato o contenuto.
Il modo in cui ottenere questo dipende dal tipo di macchina e di pericolo.
Le misure di protezione, in combinazione con una protezione fisica, possono prevenire l'accesso ad un pericolo o, quando l'accesso è possibile, il movimento pericoloso.
Esempi tipici di misure di protezione sono le protezioni fisiche interbloccate, le barriere fotoelettriche, le pedane di sicurezza, i controlli a due mani ed i dispositivi di abilitazione.
I dispositivi ed i sistemi di arresto di emergenza sono associati ai sistemi di controllo di sicurezza ma non sono sistemi di protezione diretta e dovrebbero essere considerati solo come misure di protezione complementari.
...
2. Prevenzione dell'accesso
2.1 Protezioni fisiche di chiusura Se il pericolo è su una parte della macchina a cui non bisogna accedere, è consigliabile installare sulla macchina una protezione permanente, come illustrato nella Figura 2.1.
Questi tipi di protezione, per essere rimossi, devono richiedere l'uso di attrezzi. Le protezioni fisse devono essere in grado di:
1) sopportare l'ambiente operativo,
2) contenere, quando necessario, i pezzi scagliati con violenza e
3) non creare pericoli presentando, per esempio, bordi taglienti. Le protezioni fisse possono avere aperture nei punti di attacco alla macchina o quando, per esempio, si tratta di recinzioni a griglia. Le finestre rappresentano un comodo modo di monitorare le prestazioni della macchina, quando si accede a quella parte della macchina. Bisogna, comunque, prestare attenzione alla scelta del materiale, dato che le interazioni chimiche con fluidi di taglio, raggi ultravioletti o il semplice invecchiamento possono provocare, nel tempo, il degrado del materiale della finestra. 
Figura 2.1: protezioni fisse
3. Dispositivi di rilevamento
Sono diversi i possibili dispositivi per rilevare la presenza di una persona che entra o si trova all'interno di una zona pericolosa. La scelta migliore per una particolare applicazione dipende da una serie di fattori.
- Frequenza di accesso,
- Tempo di arresto del pericolo,
- Importanza di fermare la macchina al completamento del ciclo, e
- Contenimento di pezzi scagliati violentemente, fluidi, nebbie, vapori, ecc.
Quando l'accesso al pericolo non è frequente, per proteggere contro pezzi scagliati con violenza, fluidi, nebbie ed altri tipi di pericoli, vengono spesso utilizzate protezioni mobili, adeguatamente selezionate ed interbloccate. Le protezioni interbloccate possono anche essere bloccate per impedire l'accesso alla macchina mentre il ciclo è ancora in corso e quando la macchina impiega molto tempo ad arrestarsi. I dispositivi di rilevamento della presenza, come barriere fotoelettriche, pedane e scanner, permettono un rapido e facile accesso alla zona pericolosa e vengono spesso scelti quando gli operatori devono accedere frequentemente alla zona di pericolo. Questi tipi di dispositivi non offrono protezione contro pezzi scagliati con violenza, nebbie, fluidi o altri tipi di pericoli. La misura di protezione migliore è un dispositivo o sistema che fornisca la massima protezione con il minimo intralcio al normale funzionamento della macchina. È necessario considerare tutti gli aspetti relativi all'utilizzo della macchina, dato che l'esperienza dimostra che un sistema difficile da usare è più soggetto ad essere rimosso o bypassato.
3.1 Dispositivi di rilevamento della presenza
Quando si decide come proteggere una zona o un'area, è importante capire esattamente quali funzioni di sicurezza sono richieste. In generale, ci saranno almeno due funzioni.
1. Spegnere o scollegare l'alimentazione quando una persona entra nella zona di pericolo.
2. Prevenire l'accensione o il ricollegamento dell'alimentazione quando una persona si trova all'interno della zona di pericolo. A prima vista, questi requisiti possono sembrare essere la stessa cosa ma, anche se sono correlati e spesso ottenuti con le stesse apparecchiature, in effetti si tratta di due funzioni separate. Per ottenere la prima funzione, dobbiamo usare qualche tipo di dispositivo di sgancio. In altre parole, un dispositivo che rileva il superamento di un certo punto, da parte di una persona, ed invia un segnale per sganciare l'alimentazione. Se la persona, successivamente, è in grado di proseguire oltre questo punto ma la sua presenza non viene più rilevata, è impossibile ottenere la seconda funzione (prevenzione dell'accensione).
...
La Figura 2.3 mostra un esempio di accesso completo del corpo con una barriera fotoelettrica montata verticalmente che funge da dispositivo di sgancio. Quando non c'è niente che ne impedisca la chiusura dopo l'entrata, anche le porte di protezione interbloccate possono essere considerate un dispositivo di solo sgancio.
Figura 2.3: accesso completo del corpo
...
Introduzione
Prevenzione dell'accesso
Dispositivi di rilevamento
Interruttori di sicurezza Interruttori con blocco della protezione
Interruttori di interblocco senza contatto
Interruttori a cerniera Interblocchi di posizione (interruttore di finecorsa)
Interblocchi a chiave bloccata
Dispositivi di interfaccia operatore
Dispositivi logici Controllori di sicurezza integrati
Reti di sicurezza
Dispositivi di uscita
Sistemi di collegamento
Fonte: Rockwell Automation
Pagine: 70
[box-note]Direttiva macchine 2006/42/CE
EN ISO 14119:2013 Interblocchi
ISO/TS 19837:2018 - Trapped Key Interlocking Devices [/box-note]
| Descrizione | Livello | Dimensione | Downloads | |
|---|---|---|---|---|
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Macchine - Misure di protezione e dispositivi complementari - Rev. 1.0 2019.pdf Fonte: Rockwell Automation |
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Macchine - Misure di protezione e dispositivi complementari - Rev. 0.0 2019.pdf Fonte: Rockwell Automation |
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Emendamento proposta Regolamento Dispositivi medici
Emendamento Proposta Regolamento Dispositivi medici
Emendamenti del Parlamento europeo, approvati il 22 ottobre 2013, alla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009 (COM(2012)0542 - C7-0318/2012 - 2012/0266(COD))
Decreto Dirigenziale n.144 del 18 maggio 2016
Decreto Dirigenziale n. 144 del 18 maggio 2016: Manutenzione Impianti a fune
Prescrizioni tecniche riguardanti l’esercizio e la manutenzione delle funi e dei loro attacchi degli impianti a fune adibiti al trasporto pubblico di persone. Si comunica che con il decreto dirigenziale n. 144 del 18 maggio 2016 sono state adeguate le norme nazionali alle luce delle norme europee e all’evoluzione tecnica nel campo dei controlli delle funi.
Il suddetto decreto è pubblicato sul sito internet del «Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti» (www.mit.gov.it) nella sezione «Temi», sotto la voce «trasporti» - «Trasporto pubblico locale» - «normativa». Lo stesso decreto può essere reperito, nel medesimo sito, anche nella sezione «normativa» inserendo nel «motore di ricerca normativa» la data e il protocollo.
Il presente avviso è valido a tutti gli effetti di legge.
Allegato Tecnico
D.D. n. 144 del 18 Maggio 2016
Impianti aerei e terrestri.
Prescrizioni tecniche riguardanti l'esercizio e la Manutenzione delle funi e dei loro attacchi degli Impianti a fune adibiti al trasporto pubblico di persone
Regolamento (UE) 2016/424: Impianti a fune
Decreto Recipienti Semplici Pressione (SPV): Testo Coordinato 2016
Decreto SPV Recipienti Semplici a Pressione
Testo Coordinato 2016 / 2018
D.Lgs. 27 settembre 1991, n. 311
Attuazione delle direttive 87/404/CEE e successive modifiche in materia di recipienti semplici a pressione, nonche' della direttiva 2014/29/UE del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di recipienti semplici a pressione (rifusione) che dispone l'abrogazione della direttiva 2009/105/CE in cui quelle precedenti sono state codificate.
(GU n.233 del 4-10-1991 )
Nel presente testo sono messe in evidenza, con colorazioni, le abrogazioni e le modifiche del nuovo Decreto 82/2016 Recipienti Semplici a Pressione che "modifica" il Decreto 311/1991.
| Direttiva SPV | Status | Decreto attuazione IT | Status |
| Direttiva 87/404/CEE | abrogata | Decreto Legislativo 311/1991 | vigore |
| Direttiva 2009/105/CE (ricodifica) |
abrogata | Decreto Legislativo 311/1991 |
vigore |
| Direttiva 2014/29/UE |
vigore | Decreto Legislativo 82/2016 |
modifica |
| Testo Consoldiato 3111/1991 SPVD Prodotti 2016 |
vigore |
Elaborazione Certifico Srl - IT 2016
Collegati
[box-note]Decreto Legislativo N. 311 del 27 Settembre 1991
Decreto Legislativo 82/2016 Recipienti semplici a pressione
Nuova Direttiva SPVD 2014/29/UE[/box-note]
| Descrizione | Livello | Dimensione | Downloads | |
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D.Lgs. 27 settembre 1991 n. 311 Consolidato 2018.pdf Certifico S.r.l. - Novembre 2018 |
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Decreto SPV - Testo Coordinato 2016.pdf Certifico S.r.l. - Maggio 2016 |
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Direttiva 2009/105/CE Recipienti semplici a pressione
Direttiva 2009/105/CE
Direttiva 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 settembre 2009 relativa ai recipienti semplici a pressione
GU L 264/12 del 8.10.2009
Attenzione! La Direttiva 2009/105/CE è abrogata dalla Direttiva 2014/29/UE
______
Atto di recepimento (aggiornato 2018)
Decreto Legislativo N. 311 del 27 Settembre 1991
Collegati
[box-note]Decreto Legislativo N. 311 del 27 Settembre 1991
Nuova Direttiva SPVD 2014/29/UE[/box-note]
RAPEX Report 21 del 27/05/2016 N.24 A12/0637/16 Ungheria
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 21 del 27/05/2016
N.24 A12/0637/16 Ungheria
Approfondimento tecnico: Passeggino giocattolo
Il prodotto “beautiful pram”, Mod. AS868, è stato sottoposto alle procedure di ritiro e richiamo dal mercato, perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE_Giocattoli ed alla norma tecnica armonizzata EN 71-1.
Il dispositivo di sicurezza del passeggino non risulta essere sufficientemente resistente è può sbloccarsi, causando il collasso del prodotto, che potrebbe ferire un bambino. Inoltre, le dita del bambino potrebbero rimanere intrappolate tra la parti della struttura del passeggino, durante la chiusura dello stesso.
La norma EN 71-1 stabilisce che:
a. I passeggini giocattolo e le carrozzine che incorporano una maniglia o un altro elemento strutturale che può ripiegarsi/chiudersi, devono avere almeno un dispositivo di blocco principale e un dispositivo di blocco secondario che agiscano sul meccanismo di apertura/chiusura. Almeno uno dei dispositivi, inoltre, deve attivarsi automaticamente quando il passeggino viene aperto/eretto, il giocattolo non deve crollare/chiudersi e il dispositivo di blocco non deve fallire.
b. I passeggini giocattolo e le carrozzine che non hanno le caratteristiche di quelli descritti al punto a) devono avere, comunque, un dispositivo di blocco, anche azionabile manualmente.
c. I dispositivi per la chiusura che hanno un movimento a forbice devono avere uno spazio di 12 mm tra le parti in movimento.
d. I giocattoli, con meccanismi a scorrimento o pieghevoli diversi da quelli dei punti a, b, c, che possono intrappolare le dita di un bambino, devono avere uno spazio di 12 mm tra gli elementi in movimento.
Cleaning validation in the food industry: General principles
Cleaning validation in the food industry: General principles
ID 2650 | 26.05.2016
The objective of cleaning validation is to prove that the equipment is consistently cleaned of product, microbial residues, chemicals and soiling, including allergens to an acceptable level, to prevent possible crosscontamination of hazards between products.
This document focuses on the overall concept of cleaning validation and is intended as a general guideline for use by food manufacturers and inspectors.
It is not the intention to be prescriptive in specific validation requirements. This document serves as general guidance only, and the principles may be considered useful in their application in the production of safe food, and in the development of guidelines for the validation of specialized cleaning or inactivation processes.
Normally cleaning validation would be applicable for critical cleaning such as cleaning of product contact surfaces between production of one product and another, in particular if the food is intended to be consumed by certain high-risk consumers that include pregnant women, neonates, immuno-compromised adults and the elderly or consumers suffering from allergies. Further, cleaning validation is recommended if there is a significant risk of contamination and cross-contamination with hazards such as pathogens, toxins or allergens.
It can be used for any type of cleaning operation by food equipment manufacturers, engineering companies,
food manufacturers and providers of services and chemical products.
EHEDG April 2016
| Descrizione | Livello | Dimensione | Downloads | |
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Cleaning Validation Food Industry - EHEDG 2016.pdf EHEDG April 2016 |
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Decreto Legislativo 85/2016 ATEX
Decreto Legislativo 19 maggio 2016, n. 85
Attuazione della direttiva 2014/34/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva.
GU n.121 del 25-5-2016 - SO n. 16
Entrata in vigore: 26 Maggio 2016
Direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva (rifusione)
(testo rilevante ai fini del SEE)
[box-note]Nuova Direttiva ATEX Prodotti 2014/34/UE
Dichiarazione di Conformità UE ATEX Prodotti 2016
Direttiva click[/box-note]
Decreto Legislativo 84/2016 Strumenti misura
Decreto Legislativo 19 maggio 2016 n. 84 / Attuazione Direttiva strumenti di misura (MID)
ID 2512 | 26.05.2016
Decreto Legislativo 19 maggio 2016, n. 84
Attuazione della direttiva 2014/32/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti di misura, come modificata dalla direttiva (UE) 2015/13.
(GU n.121 del 25.05.2016 - S.O. n. 16)
Entrata in vigore: 26 Maggio 2016
Direttiva 2014/32/UE
Del Parlamento Europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti di misura (rifusione).
Collegati
[box-note]Direttiva 2014/32/UE[/box-note]
Decreto Legislativo 83/2016 Strumenti per pesare non automatici
Decreto Legislativo 19 maggio 2016, n. 83 / Strumenti per pesare a funzionamento non automatico
ID 2514 | 26.05.2016
Decreto Legislativo 19 maggio 2016, n. 83
Attuazione della direttiva 2014/31/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti per pesare a funzionamento non automatico.
(GU n.121 del 25.05.2016 - SO n. 16)
Entrata in vigore: 26 Maggio 2016
Direttiva 2014/31/UE
del PalRamento Europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti per pesare a funzionamento non automatico (GU L 96 del 29.3.2014)
[box-info]Testo consolidato Decreto Strumenti per pesare a funzionamento non automatico (NAWI)
Decreto Legislativo 29 dicembre 1992 n. 517
Attuazione della direttiva 90/384/CEE in materia di strumenti per pesare a funzionamento non automatico, codificata nella direttiva 2009/23/CE, e della direttiva 2014/31/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti per pesare a funzionamento non automatico (rifusione) che ne dispone l'abrogazione.
(GU n.306 del 31.12.1992 - SO. n. 138)[/box-info]
Collegati
[box-note]Decreto Legislativo 29 dicembre 1992 n. 517
Direttiva 2014/31/UE[/box-note]
Direttiva (UE) 2015/559
Direttiva (UE) 2015/559
Direttiva (UE) 2015/559 della Commissione del 9 aprile 2015 recante modifica della direttiva 96/98/CE del Consiglio sull'equipaggiamento marittimo
Direttiva 2014/90/UE e Direttiva 2014/93/UE Equipaggiamento marittimo
Decreto MIT 31 luglio 2015 Equipaggiamento marittimo
Analisi delle cause di rottura di materiali metallici: esempi di applicazione
Analisi delle cause di rottura di materiali metallici: esempi di applicazione
Metodologia delle indagini di laboratorio "failure analysis" ed alcuni esempi applicativi
In questo quaderno di ricerca vengono presentati i risultati ottenuti da un insieme di studi, condotti presso il Laboratorio V Tecnologie Diagnostiche per la Sicurezza del DIT, volti ad accertare le cause che hanno portato alla rottura improvvisa di parti strutturali di componenti di impianto realizzate in lega metallica. In particolare viene presentata la metodologia delle indagini di laboratorio adottate per compiere tali studi (comunemente noti come failure analysis) ed alcuni esempi applicativi.
Sono illustrati i principi delle prove tecnologiche utilizzate per la comprensione dei fenomeni relativi alle rotture improvvise e viene fornita una chiave di lettura relativamente agli esiti di tali prove. Sono poi riportati alcuni esempi di particolare interesse, le cosiddette case histories, relativi a fenomeni di danneggiamento e/o rottura improvvisa poco noti in letteratura.
L’importanza che riveste questa tipologia di indagini per la sicurezza, l’affidabilità e la performance di impianti industriali è ben nota e documentata. Un qualsiasi malfunzionamento od anomalia, così come, a maggior ragione, una rottura accidentale, possono mettere gravemente a rischio l’incolumità delle persone. La comprensione del fenomeno e della natura delle cause che lo hanno generato consente di proporre delle soluzioni ed elaborare delle strategie sia a livello di interventi in corso d’opera, sia a livello di prevenzione. Gli studi di failure analysis effettuati e presentati in questo quaderno di ricerca consentono di comprendere i fenomeni chimico-fisici legati da alcune tipologie di eventi incidentali e di formulare delle azioni correttive volte ad evitare il ripetersi degli eventi stessi.
Quaderno di ricerca n. 9 2016
INAIL 2016
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Quaderno Ricerca INAIL 9.pdf INAIL 2016 |
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EN ISO 12100: Tutte le definizioni
EN ISO 12100: Standard A per la Valutazione dei Rischi
Tutte le definizioni indicate nella norma di tipo A per la sicurezza delle macchine
La norma internazionale specifica la terminologia di base, i principi e una metodologia per ottenere la sicurezza nella progettazione del macchinario.
Specifica i principi di valutazione del rischio e riduzione del rischio per aiutare i progettisti a raggiungere questo obiettivo.
Questi principi sono basati sulla conoscenza e l’esperienza riguardanti la progettazione, l’uso, gli incidenti, gli infortuni e i rischi associati al macchinario.
Sono descritte le procedure per l’identificazione dei pericoli e la stima e la valutazione dei rischi durante le fasi pertinenti del ciclo di vita di una macchina, e per l’eliminazione dei pericoli o il raggiungimento di una sufficiente riduzione del rischio.
Sono fornite linee guida sulla documentazione e la verifica del processo di valutazione del rischio e riduzione del rischio.
La presente norma internazionale è inoltre destinata ad essere utilizzata come base per la preparazione di norme di sicurezza di tipo B o C.
La norma non tratta il rischio e/o i danni relativi ad animali domestici, beni materiali o ambiente.
Nota 1
L'appendice B fornisce, in prospetti separati, esempi di pericoli, situazioni pericolose ed eventi pericolosi, allo scopo di chiarire questi concetti e di facilitare l'identificazione dei pericoli da parte del progettista.
Nota 2
L’uso pratico di diversi metodi per ogni fase della valutazione del rischio è descritto nell'ISO/TR 14121-2.
Download File CEM importabile in CEM4
Download File CEM importabile in CEM4 sito cem4.eu
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EN ISO 12100 Le definizioni.PDF Certifico |
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Approccio Modulare: i Moduli per le Procedure di Valutazione della Conformità
Tabella dei Moduli per le Procedure di Valutazione della Conformità
La normativa comunitaria di armonizzazione prescrive la valutazione della conformità per i prodotti, le procedure da utilizzare vanno scelte tra i moduli stabiliti e specificati nell'allegato II della Decisione 768/2008/CE, conformemente ai criteri seguenti:
a) adeguatezza del modulo al tipo di prodotto;
b) natura dei rischi connessi al prodotto e misura in cui la valutazione della conformità corrisponde al tipo e al grado di rischio;
c) qualora sia obbligatoria la partecipazione di terzi, necessità del fabbricante di poter scegliere tra i moduli di garanzia qualità e di certificazione del prodotto stabiliti nell’allegato II;
d) l’esigenza di evitare di imporre moduli troppo onerosi rispetto ai rischi coperti dalla normativa in questione.
Allegato II PROCEDURE DI VERIFICA DELLA CONFORMITÀ:
Modulo A - Controllo interno della produzione
Modulo A1 - Controllo interno della produzione unito a prove ufficiali del prodotto
Modulo A2 - Controllo interno della produzione unito a controlli ufficiali effettuati a intervalli casuali
Modulo B - Esame CE di tipo
Modulo C - Conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione
Modulo C1 - Conformità al tipo basata sul controllo interno sulla produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale
Modulo C2 - Conformità al tipo basata sul controllo interno sulla produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale effettuate a intervalli casuali
Modulo D - Conformità basata sulla garanzia della qualità nel processo di produzione
Modulo D1 - Garanzia della qualità del processo di produzione
Modulo E - Conformità al tipo fondata sulla garanzia della qualità del prodotto
Modulo E1 - Garanzia della qualità fornita dall’ispezione e dalla prova del prodotto finale
Modulo F - Conformità al tipo basata sulla verifica del prodotto
Modulo F1 - Conformità basata sulla verifica del prodotto
Modulo G - Conformità basata sulla verifica dell’unità
Modulo H - Conformità basata sulla garanzia qualità totale
Modulo H1 - Conformità basata sulla garanzia qualità totale e sull’esame del progetto
Collegati
[box-note]Decisione N. 768/2008/CE
Regolamento (CE) N. 765/2008
Nuovo Quadro Normativo (NQN)
Direttiva click[/box-note]
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Procedure valutazione conformita.pdf Tabella |
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Decisione n. 768 2008 CE.pdf Nuovo Approccio 2008 |
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RAPEX Report 18 del 06/05/2016 N.11 A12/0548/16 Gemania
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 18 del 06/05/2016
N.11 A12/0548/16 Germania
Approfondimento tecnico: Sandali femminili
Il prodotto, di marca Infiniti, è stato sottoposto alla procedura di richiamo dal mercato perché non conforme al Regolamento N. 1907/2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH).
La quantità di cromo (VI) presente nel cuoio della soletta è troppo alta (valore misurato 21,9 mg/kg), di conseguenza, può provocare reazioni allergiche.
In base all’Allegato XVII del Regolamento N. 1907/2006 REACH, concernente le restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi, gli articoli con parti in cuoio che vengono a contatto con la pelle non possono contenere cromo VI in concentrazioni pari o superiori a 3 mg/kg sul peso totale di parte in cuoio.
Di seguito il testo integrale del Regolamento relativamente a tutti i composti del cromo VI.
47. Composti del cromo VI – Allegato XVII Regolamento N. 1907/2006.
1. Il cemento e le miscele contenenti cemento non possono essere immessi sul mercato o utilizzati se contengono, una volta mescolati con acqua, oltre 2 mg/kg (0,0002 %) di cromo VI idrosolubile sul peso totale secco del cemento.
2. Qualora si impieghino agenti riducenti, ferma restando l’applicazione di altre disposizioni comunitarie relative alla classificazione, all’imballaggio ed all’etichettatura di sostanze e miscele, i fornitori devono garantire prima dell’immissione sul mercato che l’imballaggio del cemento o delle miscele contenenti cemento rechi informazioni visibili, leggibili e indelebili riguardanti la data di confezionamento, così come le condizioni di conservazione e il periodo di conservazione adeguati a mantenere attivo l’agente riducente e a mantenere il contenuto in cromo VI solubile al di sotto del limite indicato al paragrafo 1.
3. A titolo di deroga, i paragrafi 1 e 2 non si applicano all’immissione sul mercato e all’uso di prodotti fabbricati mediante processi controllati chiusi e interamente automatizzati, in cui il cemento e le miscele contenenti cemento sono manipolati unicamente da macchinari e nei quali non esiste alcuna possibilità di contatto con la pelle.
4. La norma adottata dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) per le prove relative al tenore di cromo VI idrosolubile nel cemento e nelle miscele contenenti cemento è utilizzata come metodo di prova per dimostrare la conformità con il paragrafo 1.
5. Gli articoli in cuoio che vengono a contatto con la cute non possono essere immessi sul mercato se contengono cromo VI in concentrazioni pari o superiori a 3 mg/kg (0,0003 % in peso) sul peso totale secco del cuoio.
6. Gli articoli con parti in cuoio che vengono a contatto con la cute non possono essere immessi sul mercato qualora una di queste parti in cuoio contenga cromo VI in concentrazioni pari o superiori a 3 mg/kg (0,0003% in peso) sul peso totale secco di tale parte in cuoio.
7. I paragrafi 5 e 6 non si applicano all’immissione sul mercato di articoli usati già nella fase di uso finale nell’Unione prima del 1 maggio 2015.
20 Aprile 2016: in vigore le Nuove Direttive di Prodotto UE 2014/2016
20 Aprile 2016: In vigore le Nuove Direttive di Prodotto UE 2014/2016
In assenza, ad oggi, dei Decreti di recepimento, il MISE ha precisato, comunque, l'entrata in vigore dalla data del 20 Aprile, delle Nuove Direttive di Prodotto UE.
Il Ministero dello Sviluppo Economico, Direzione generale per il mercato e la concorrenza, ha emanato la Circolare del 21 marzo 2016 (prot. n. 79499) che provvede a comunicare che gli obblighi delle direttive di Prodotto UE sottoindicate, sono da applicare dal 20 Aprile 2016, anche nelle more del recepimento integrale:
Direttiva 2014/29/UE SVPD - Recipienti semplici a pressione
Direttiva 2014/30/UE EMC - Prodotti rilevanti ai fini della compatibilità elettromagnetica
Direttiva 2014/31/UE NAWI - Strumenti per pesare a funzionamento non automatico
Direttiva 2014/32/UE MID - Strumenti di misura
Direttiva 2014/33/UE - Ascensori e loro componenti di sicurezza
Direttiva 2014/34/UE ATEX - Apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva
Direttiva 2014/35/UE LVD - Materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione.
La circolare intende chiarire che le disposizioni delle Direttive elencate troveranno applicazione, a partire dal giorno 20 aprile 2016, anche in caso di eventuali ritardi che potrebbero verificarsi nella definitiva pubblicazione dei decreti di recepimento italiani.
Un maggiore ritardo si è invece determinato relativamente allo schema di decreto del Presidente della Repubblica con cui si intende recepire la direttiva relativa agli ascensori e ai componenti di sicurezza per ascensori, che presumibilmente sarà sottoposta all’esame preliminare del Consiglio dei Ministri solo nei prossimi giorni, ai fini dell’avvio dell’iter per l’acquisizione dei diversi pareri in questo caso previsti prima della deliberazione definitiva.
In ogni caso eventuali ritardi nel recepimento, probabili quanto meno per quest’ultima direttiva, non dovrebbero determinare problemi sostanziali in quanto le disposizioni delle sette direttive sopra richiamate in parte sono già applicate ed in parte sono direttamente applicabili.
Più precisamente, sono in parte già applicate in quanto le direttive stesse, per il loro dichiarato carattere di “rifusione” di norme europee vigenti, riproducono le corrispondenti disposizioni delle analoghe precedenti direttive relative ai medesimi prodotti, già recepite nell’ordinamento interno, così come integrate e modificate dal Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008 (che pone norme generali in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti, che stabilisce norme riguardanti l’accreditamento degli organismi di valutazione della conformità, fornisce un quadro per la vigilanza del mercato dei prodotti e per i controlli sui prodotti provenienti dai paesi terzi e stabilisce i principi generali della marcatura CE) e dalla Decisione 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008 (relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti, che stabilisce un quadro comune di principi generali e di disposizioni di riferimento da applicare in tutta la normativa settoriale); regolamento e decisione che nel diritto europeo sono fonti che hanno in ogni caso diretta applicazione nell'ordinamento interno dei singoli Stati e che comunque, sono state già attuate.
La circolare, infatti, esplicita, che "Con la presente circolare, pertanto, questo Ministero, informandone anche le altre Amministrazioni competenti nonché tutte le altre parti interessate, provvede alla necessaria informativa e comunicazione al mercato circa le prescrizioni (per le quali si rinvia al contenuto delle direttive stesse, pubblicate in Gazzetta ufficiale) cui è comunque obbligatorio adeguarsi a decorrere dal prossimo 20 aprile 2016, anche nelle more del recepimento integrale delle direttive più volte menzionate".
Si evidenzia che la presente nota circolare è diretta in primo luogo agli Organismi di valutazione della conformità attualmente presenti sul sistema comunitario NANDO e che sono interessati alle predette direttive di prodotto oggetto di rifusione, con la sola esclusione di quella relativa al materiale elettrico che non prevede più il ricorso ad organismi di valutazione della conformità. Per tali Organismi si ritiene opportuno integrare le predette considerazioni in merito ai tempi di recepimento delle direttive in questione e, comunque, alla diretta applicabilità delle stesse, con le seguenti ulteriori specifiche considerazioni.
Circolare MISE del 21 marzo 2016 (prot. n. 79499)
Le nuove Direttive CE di Prodotto 2014
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