RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 08 del 23/02/2019 N. 5 A12/0334/19 Svezia

Approfondimento tecnico: Pallone

Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n .1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il pallone contiene di ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (valore misurato fino allo 0,13% in peso).

Questo ftalato può danneggiare la salute dei bambini, causando danni al loro sistema riproduttivo.

Regolamento (CE) n .1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

51. ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP)

1. Non possono essere utilizzati come sostanze o in miscele in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso del materiale plastificato, nei giocattoli e negli articoli di puericultura.

2. I giocattoli e gli articoli di puericultura contenenti tali ftalati in concentrazione superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato non possono essere immessi sul mercato.

4. Ai fini della presente voce, per «articoli di puericultura» si intende qualsiasi prodotto destinato a conciliare il sonno, il rilassamento, l’igiene, il nutrimento e il succhiare dei bambini.

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Orgalim comments on the upcoming Impact Assessment of the Machinery Directive

8 Febbraio 2019, Orgalim commenti sulla valutazione d'impatto della Direttiva Macchine

Rappresentando le società tecnologiche europee che guidano la trasformazione digitale dell'industria e della società, Orgalim è certo che l'intelligenza artificiale (AI) sarà un pilastro centrale della futura competitività dell'Europa.

Molte delle aziende che rappresentiamo sono all'avanguardia a livello globale nello sviluppo di applicazioni AI integrate in prodotti consumer e industriali (IA "embedded") e l'IA incorporata è già ampiamente utilizzata in tutti i nostri settori per garantire guadagni di efficienza lungo la catena del valore. Più in generale, l'intelligenza artificiale integrata consente alle soluzioni tecnologiche di affrontare le sfide sociali fondamentali: dai cambiamenti climatici e dalla transizione energetica al futuro della mobilità, dall'invecchiamento della società e dalla sicurezza nell'era digitale.

Sebbene l'AI sia stata impiegata in modo sicuro nella produzione per decenni, il rapido ritmo dell'evoluzione tecnologica negli ultimi anni ha suscitato interrogativi sul quadro giuridico dell'UE. In questo contesto, la Commissione Europea ha avviato una valutazione della Direttiva Macchine (MD) per valutare se rimane adatta allo scopo di affrontare le macchine che incorporano nuove tecnologie come l'intelligenza artificiale. L'MD è un pezzo fondamentale della legislazione per le nostre industrie, garantendo un elevato livello di sicurezza e fornendo al contempo stabilità legale alle nostre aziende. Data l'importanza di un quadro giuridico stabile e prevedibile per attirare gli investimenti in tecnologie chiave future come l'intelligenza artificiale, riteniamo che sarà fondamentale perseguire un approccio prudente alla regolamentazione in questo ambito.

Pertanto, Orgalim accoglie con favore la pubblicazione della valutazione iniziale della MD da parte della Commissione, nella quale si afferma che questo importante atto legislativo rimane idoneo allo scopo, principalmente grazie alla struttura della direttiva e ai suoi requisiti essenziali di salute e sicurezza. I fabbricanti possono dimostrare la conformità con l'allegato I della direttiva ricorrendo a più di 800 norme armonizzate esistenti, che rappresentano lo stato tecnologico della tecnica. 

Come ulteriore passo nella valutazione dell'MD, la Commissione effettuerà una valutazione d'impatto incentrata sulle nuove tecnologie, al fine di analizzare se la direttiva possa continuare negli anni a venire a garantire l'immissione sul mercato di macchine sicure e di assicurare che utenti e consumatori abbiano fiducia in queste macchine, anche quando integrano nuove tecnologie incorporate.

Dato che l'attuale MD ha ottenuto buoni risultati, ha aumentato la salute e la sicurezza sul lavoro e continua a raggiungere gli obiettivi sia per garantire l'immissione sul mercato di macchine sicure (comprese quelle che incorporano nuove tecnologie) sia per stabilire un alto livello di fiducia in queste macchine tra gli utenti e i consumatori, Orgalim raccomanda vivamente che questo atto legislativo non debba essere aggiornato nel prossimo futuro.

In questo documento di posizione, diamo uno sguardo più da vicino alla definizione dell'intelligenza artificiale "stretta" e di come questa tecnologia sia utilizzata oggi nelle nostre industrie. Descriviamo poi in dettaglio come l'attuale Allegato 1 del MD continua a soddisfare i suoi obiettivi in ​​materia di sicurezza e fiducia, indipendentemente dal fatto che un macchinario incorpori o meno elementi AI.

...

Inception impact assesment sulla revisione della direttiva macchine. 

La Commissione europea ha pubblicato il documento di Inception impact assesment sulla revisione della direttiva macchine. 

Gli obiettivi specifici della revisione sono:

Le opzioni politiche che verranno prese in considerazione sono le seguenti:

- opzione 0 - scenario di base (nessuna modifica);
- opzione 1 - allineamento della direttiva con il "nuovo quadro legislativo", senza modifiche sostanziali del contenuto attuale (campo di applicazione, definizioni, requisiti essenziali di salute e sicurezza);
- opzione 2 - allineamento della direttiva con il "nuovo quadro legislativo", con modifiche a:
-- Campo di applicazione e definizioni, ad es. adeguare l'elenco dei prodotti esclusi in quanto soggetti alla direttiva bassa tensione, escludere o migliorare la definizione di "quasi-macchina” e / o
-- i requisiti essenziali di salute e sicurezza, in modo da:
consentire la documentazione digitale; e / o
trattare esplicitamente aspetti relativi alle tecnologie digitali emergenti, ad es. AI, sicurezza informatica, IoT.
- opzione 3 - adeguare lo scopo e le definizioni della direttiva e / o i requisiti essenziali di sicurezza e salute (come nell'opzione 2) senza allinearla al "nuovo quadro legislativo"; e
- opzione 4 (unitamente all'opzione 1, 2 o 3) - convertire la direttiva in un regolamento.

...

Fonte: Orgalim

Collegati:
[box-note]Direttiva Macchine Consultazione pubblica CE
Direttiva macchine 2006/42/CE[/box-note]

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Decreto 6 agosto 2015

Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2015/573/UE, 2015/574/UE del 30 gennaio 2015 e 2015/863 del 31 marzo 2015 di modifica degli allegati del decreto legislativo 4 marzo 2014 n. 27 sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche
ed elettroniche.

GU n. 228 del 01-10-2015

[box-note]Decreto Legislativo n. 27 del 4 Marzo 2014
Direttiva RoHS 2 Testo Consolidato[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2016/1028

Direttiva delegata (UE) 2016/1028 della Commissione, del 19 aprile 2016, che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa al piombo nelle saldature delle connessioni elettriche dei sensori per la misurazione della temperatura in taluni dispositivi (Testo rilevante ai fini del SEE)

C/2016/2205

GU L 168 del 25.6.2016

Collegati
[box-note]Direttiva RoHS 2 Testo Consolidato
Direttiva 2011/65/UE RoHS II[/box-note]

Modifiche Direttiva Rohs Allegato III | In applicazione da marzo 2020

Pubblicate nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 05.02.2019, serie di Direttive delegate che modificano l'Allegato III "Applicazioni esentate dalle restrizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1"della Direttiva 2011/65/UE ROHS II.

Le direttive delegate, in vigore dal 25 febbraio 2019, dispongono che gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 29 febbraio 2020, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alle direttive ed applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° marzo 2020.

...

Nel dettaglio:

[panel]Direttiva delegata (UE) 2019/169 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/169 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo nella ceramica dielettrica in determinati condensatori (GU L 33/5 del 05.02.2019)

- Direttiva delegata (UE) 2019/170 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/170 della Commissione del 16 novembre 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo in materiali ceramici dielettrici PZT in determinati condensatori. (GU L 33/8 del 05.02.2019)

- Direttiva delegata (UE) 2019/171 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/171 della Commissione del 16 novembre 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso di cadmio e suoi composti in contatti elettrici. (GU L 33/11 del 05.02.2019)

- Direttiva delegata (UE) 2019/172 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/172 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo nelle saldature destinate alla realizzazione di una connessione elettrica valida tra la matrice del semiconduttore e il carrier all'interno dei circuiti integrati secondo la configurazione «Flip chip». (GU L 33/14 del 05.02.2019)

- Direttiva delegata (UE) 2019/173 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/173 della Commissione del 16 novembre 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo e del cadmio negli inchiostri di stampa per l'applicazione di smalti su vetro. (GU L 33/17 del 05.02.2019)

- Direttiva delegata (UE) 2019/174 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/174 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo legato nel vetro cristallo quale definito alla direttiva 69/493/CEE. (GU L 33/20 del 05.02.2019)

- Direttiva delegata (UE) 2019/175 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/175 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso di ossido di piombo contenuto nel sigillo realizzato in miscela vetrificabile (seal frit) utilizzato per realizzare le finestre per determinati tubi laser (GU L 33/23 del 05.02.2019)

- Direttiva delegata (UE) 2019/176 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/176 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo nello strato di rivestimento di determinati diodi. (GU L 33/26 del 05.02.2019)

- Direttiva delegata (UE) 2019/177 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/177 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo come attivatore della polvere fluorescente delle lampade a scarica contenenti sostanze fosforescenti. (GU L 33/29 del 05.02.2019)

- Direttiva delegata (UE) 2019/178 | Modifica All. III Direttiva ROHS II 

Direttiva delegata (UE) 2019/178 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo in cuscinetti e pistoni applicati in alcune apparecchiature non stradali a uso professionale. (GU L 33/32 del 05.02.2019)[/panel]

__________

Collegati:
[box-note]Direttiva 2011/65/UE RoHS
Direttiva RoHS III | Testo consolidato
Dichiarazione UE di Conformità RoHS III - Modello[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2019/177 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/177 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo come attivatore della polvere fluorescente delle lampade a scarica contenenti sostanze fosforescenti

GU L 33/29 del 05.02.2019

Entrata in vigore: 25.02.2019

Applicazione: a decorrere dal 1° marzo 2020

[panel]Update 29 Febbraio 2010 Recepimento

Decreto 17 gennaio 2020 

Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2019/169/UE, 2019/170/UE, 2019/171/UE, 2019/172/UE, 2019/173/UE, 2019/174/UE, 2019/175/UE, 2019/176/UE e 2019/177/UE del 16 novembre 2018 di modifica dell'allegato III della direttiva 2011/65/CE sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS II).

(GU n.51 del 29-02-2020)[/panel]

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 29 febbraio 2020, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° marzo 2020.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

...

ALLEGATO

Nell'allegato III, la voce 18 b) è sostituita dalla seguente:

__________

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva 2011/65/UE RoHS II[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2019/175 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/175 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso di ossido di piombo contenuto nel sigillo realizzato in miscela vetrificabile (seal frit) utilizzato per realizzare le finestre per determinati tubi laser 

GU L 33/17 del 05.02.2019

Entrata in vigore: 25.02.2019

Applicazione: a decorrere dal 1° marzo 2020

[panel]Update 29 Febbraio 2010 Recepimento

Decreto 17 gennaio 2020 

Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2019/169/UE, 2019/170/UE, 2019/171/UE, 2019/172/UE, 2019/173/UE, 2019/174/UE, 2019/175/UE, 2019/176/UE e 2019/177/UE del 16 novembre 2018 di modifica dell'allegato III della direttiva 2011/65/CE sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS II).

(GU n.51 del 29-02-2020)[/panel]

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 29 febbraio 2020, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° marzo 2020.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

...

ALLEGATO

Nell'allegato III, la voce 32 è sostituita dalla seguente:

__________

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva 2011/65/UE RoHS II[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2019/173 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/173 della Commissione del 16 novembre 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo e del cadmio negli inchiostri di stampa per l'applicazione di smalti su vetro

GU L 33/17 del 05.02.2019

Entrata in vigore: 25.02.2019

Applicazione: a decorrere dal 1° marzo 2020

[panel]Update 29 Febbraio 2010 Recepimento

Decreto 17 gennaio 2020 

Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2019/169/UE, 2019/170/UE, 2019/171/UE, 2019/172/UE, 2019/173/UE, 2019/174/UE, 2019/175/UE, 2019/176/UE e 2019/177/UE del 16 novembre 2018 di modifica dell'allegato III della direttiva 2011/65/CE sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS II).

(GU n.51 del 29-02-2020)[/panel]

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 29 febbraio 2020, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° marzo 2020.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

...

ALLEGATO

Nell'allegato III, la voce 21 è sostituita dalla seguente:

__________

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva 2011/65/UE RoHS II[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2019/171 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/171 della Commissione del 16 novembre 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso di cadmio e suoi composti in contatti elettrici

GU L 33/11 del 05.02.2019

Entrata in vigore: 25.02.2019

Applicazione: a decorrere dal 1° marzo 2020

[panel]Update 29 Febbraio 2010 Recepimento

Decreto 17 gennaio 2020 

Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2019/169/UE, 2019/170/UE, 2019/171/UE, 2019/172/UE, 2019/173/UE, 2019/174/UE, 2019/175/UE, 2019/176/UE e 2019/177/UE del 16 novembre 2018 di modifica dell'allegato III della direttiva 2011/65/CE sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS II).

(GU n.51 del 29-02-2020)[/panel]

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 29 febbraio 2020, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° marzo 2020.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

...

ALLEGATO

Nell'allegato III, la voce 8 b) è sostituita dalla seguente:

__________

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva 2011/65/UE RoHS II[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2019/169 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/169 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo nella ceramica dielettrica in determinati condensatori

GU L 33/5 del 05.02.2019

Entrata in vigore: 25.02.2019

Applicazione: al 1^o marzo 2020.

[panel]Update 29 Febbraio 2010 Recepimento

Decreto 17 gennaio 2020 

Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2019/169/UE, 2019/170/UE, 2019/171/UE, 2019/172/UE, 2019/173/UE, 2019/174/UE, 2019/175/UE, 2019/176/UE e 2019/177/UE del 16 novembre 2018 di modifica dell'allegato III della direttiva 2011/65/CE sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS II).

(GU n.51 del 29-02-2020)[/panel]

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 29 febbraio 2020, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1^o marzo 2020.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

...

ALLEGATO

Nell'allegato III, la voce 7 c)-II è sostituita dalla seguente:

 __________

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva 2011/65/UE RoHS II[/box-note]

Circolare ISPESL Prot. n. 173/06 del 16/1/2006

Oggetto: Applicazione del D.M. 329/04 di attuazione dell'Art 19 del D. Lgs. 93/2000 - Ulteriori chiarimenti tecnici e procedurali

La presente Lettera Circolare è inviata a parziale modifica ed integrazione della precedente Lettera Circolare n. 15/05 del 6/12/2005 di pari oggetto, in seguito ad ulteriori
approfondimenti degli argomenti riportati.

Tali chiarimenti sono suscettibili di futuri aggiornamenti, in considerazione delle novità introdotte dal citato D.M. che possono dar luogo ad ulteriori incertezze di interpretazione e di
attuazione, in attesa della emanazione delle Specifiche tecniche a riguardo previste dall’art. 3 dello stesso D.M 329/04.

Art. 6 comma 1 lettera b) del D. M. 329/04 : Relazione tecnica, immatricolazioni e addebito

L’art. 6 relativo alla dichiarazione di messa in servizio di una attrezzatura a pressione, presuppone che al momento della presentazione della dichiarazione la eventuale verifica obbligatoria prevista all’art. 4 comma 2 sia già stata effettuata e che gli accertamenti tecnici relativi siano già stati eseguiti dal soggetto verificatore esaminando la documentazione tecnica necessaria
messa a disposizione dall’Utente.

I contenuti della relazione tecnica di cui al comma 1 lettera b) dell’art. 6 pertanto hanno soltanto lo scopo di fornire informazioni tecniche sulle condizioni di installazione e di esercizio
della nuova attrezzatura ( o insieme) e sulle misure di sicurezza, protezione e controllo adottate, in modo che l’Ispesl e la ASL siano al corrente della natura della nuova installazione e possano archiviare il tutto per futuri adempimenti.
...
segue in allegato

Relazione tecnica messa in servizio PED

Documento in elaborazione

Il Decreto PED 1° dicembre n. 329 "Messa in Servizio attrezzature a pressione, prevede che l'utilizzatore all'atto della messa in servizio delle attrezzature e degli insiemi soggetti a controllo o a verifica ISPESL (INAIL) invii una dichiarazione di messa in servizio con anche una relazione tecnica con lo schema dell’impianto, recante le condizioni d’installazione e di esercizio, le misure di sicurezza, protezione e controllo adottate.

Immissione nel mercato

La fabbricazione e l'immissione nel mercato di un’attrezzatura a pressione soggetta alle Direttive:

- Direttiva 2014/68/UE (Pressure Equipment Directive - PED);
- Direttiva 2014/29/UE (Simple Pressure Vessels - SPV)

è regolato dalle corrispondenti norme tecniche armonizzate ed in estrema sinstesi devono essere forniti all'acquirente (all'atto dell'immissione nel mercato):

- marcatura CE;
- dichiarazione di conformità;
- manuale d’installazione, uso e manutenzione in lingua italiana.

Installazione

L’installazione delle attrezzature a pressione deve essere eseguita conformemente al manuale d’installazione, uso e manutenzione del Fabbricante e alle altre norme di sicurezza di cui al D.Lgs. 81/2008 e Decreto 1° dicembre 2004 n. 329:

Decreto 1 dicembre 2004 n. 329
Regolamento recante norme per la messa in servizio ed utilizzazione delle attrezzature a pressione e degli insiemi di cui all’articolo 19 del decreto legislativo 25 febbraio 2000 n. 93.

Al termine delle operazioni di installazione la ditta esecutrice deve rilasciare una dichiarazione attestante che l’installazione e' stata eseguita in conformita' a quanto indicato nel manuale d’uso. (Art. 6. c. 1c Decreto 1° dicembre 2004 n. 329)

All'installazione il committente predispone la relazione tecnica indicata all’art. 6 c. 1b Decreto 1° dicembre 2004 n. 329 e

Dichiarazione di messa in servizio

Prima della messa in serivizio l'utilizzatore deve inviare la dichiarazione di messa in servizio secondo quanto indicato Art. 6 all'INAIL/ASL (da compilare secondo i modelli previsti dal decreto 11/04/2011 e predisposti dall'INAIL)

Al momento del sopralluogo dell’INAIL (o altri soggetti) il committente metterà a disposizione la documentazione, prevista appunto dal D.M. 329/2004, tra cui la Relazione Tecnica.

Decreto 1° dicembre 2004 n. 329
...

Art. 6. Obblighi da osservare per la messa in servizio e l’utilizzazione, dichiarazione di messa in servizio

1. All’atto della messa in servizio l’utilizzatore delle attrezzature e degli insiemi soggetti a controllo o a verifica invia all’ISPESL e all’Unita' Sanitaria Locale (USL) o all’Azienda Sanitaria Locale (ASL) competente, una dichiarazione di messa in servizio, contenente:

a) l’elenco delle singole attrezzature, con i rispettivi valori di pressione, temperatura, capacita' e fluido di esercizio;
b) una relazione tecnica, con lo schema dell’impianto, recante le condizioni d’installazione e di esercizio, le misure di sicurezza, protezione e controllo adottate;
c) una espressa dichiarazione, redatta ai sensi dell’articolo 2 del decreto del Presidente della Repubblica del 20 ottobre 1998, n. 403, attestante che l’installazione e' stata eseguita in conformita' a quanto indicato nel manuale d’uso;
d) il verbale della verifica di cui all’articolo 4, ove prescritta;
e) un elenco dei componenti operanti in regime di scorrimento viscoso, o sottoposti a fatica oligociclica.

2. Per le attrezzature costruite in serie, quali i serbatoi di stoccaggio di gas petrolio liquefatto (GPL), di capacita' non superiore a 13 m3 e dei loro insiemi, nonche¤ i serbatoi di gas criogenici liquefatti di capacita' non superiore a 35 m3 e dei loro insiemi installati presso utilizzatori da aziende che, conservandone la proprieta' e la responsabilita' tecnica provvedono al loro rifornimento, l’interessato puo' compilare un’unica dichiarazione di messa in servizio cumulativa per tutte le apparecchiature e per i loro insiemi installati in un semestre. In tal caso, la dichiarazione di messa in servizio e' trasmessa dall’azienda all’ASL o all’USL e all’ISPESL.

3. Gli accessori di sicurezza, i dispositivi di controllo e le valvole di intercettazione, indicate all’articolo 9 del presente regolamento non formano oggetto di autonoma dichiarazione di messa in servizio. Essi seguono le procedure delle attrezzature a pressione che sono destinate a proteggere.

4. Per le attrezzature a pressione e insiemi esclusi dal controllo della messa in servizio, ai sensi dell’articolo 5, la dichiarazione di messa in servizio di cui al comma 1 consente di attivare l’attrezzatura o l’insieme a condizione che l’utilizzatore attesti che le predette attrezzature o insiemi siano stati debitamente installati, mantenuti in efficienza e utilizzati conformemente alla loro destinazione, non pregiudichino la salute e la sicurezza delle persone o degli animali domestici o la sicurezza dei beni.

La relazione tecnica

Lettera Circolare ISPESL n° A00-09-0001351 del 21 aprile 2005

La relazione tecnica da allegare alla dichiarazione di messa in servizio deve essere redatta dall'Utilizzatore o da un tecnico competente delegato dall'Utilizzatore stesso (che comunque la deve controfirmare in qualità di datore di lavoro). 

Indicazioni:

Una descrizione della funzionalità tecnologica dell'impianto e delle singole attrezzature costituenti l'impianto
Le condizioni di installazione e di esercizio nonché l'integrazione nell'Impianto delle Attrezzature
Le misure adottate per il non superamento dei limiti di pressione e temperatura ammissibili e la descrizione dei dispositivi di regolazione, controllo e sicurezza installati nonché il relativo dimensionamento tenendo anche conto dell'eventuale incendio esterno
Le misure adottate per ottemperare alle prescrizioni riportate nelle Istruzioni d'uso del Fabbricante delle singole attrezzatture (Rischi Residui) connessi con la natura dell'impianto nell'assiemaggio delle Attrezzature.

Non sono necessarie abilitazioni o iscrizioni ad Ordini professionali.

In accordo alla Circolare N.03/05 diramata dall’ISPESL in data 7/2/05, si indicano i punti da tenere in considerazione, ove pertinente, nella stesura della Relazione Tecnica: 

- Dati completi dell’attrezzatura installata: costruttore / modello / anno di costruzione / volume / fluido / pressione / temperatura massima e minima / numero di fabbrica; tutto quello che è riportato nella targa identificativa.
- Schema d’impianto, riportante gli accessori di sicurezza, dispositivi di apertura/chiusura (es. valvole di intercettazione), e controllo (pressostati, trasduttori).
- Compatibilità tra le sollecitazioni localizzate indotte sull’attrezzatura a pressione con quelle dichiarate dal fabbricante nel manuale d’uso e manutenzione;
- Dispositivi di apertura e chiusura;
- Scarichi pericolosi delle valvole di sicurezza;
- Temperatura superficiale, in considerazione dell’uso previsto;
- Eventuale decomposizione dei fluidi instabili e/o reazioni fuggitive;
- Dispositivi di scarico e sfiato;
- Compatibilità dell’eventuale usura, corrosione e/o altre aggressioni chimiche con le condizioni dichiarate dal Fabbricante nel manuale d’uso e manutenzione;
- Idoneità del progetto dell’installazione: in particolare le attrezzature a pressione che la compongono debbono essere adatte ed affidabili per l’applicazione prevista ed i relativi componenti debbono risultare correttamente integrati ed adeguatamente collegati;
- Operazioni di carico e scarico dell’attrezzatura a pressione che devono avvenire in condizioni di sicurezza e devono tener conto dell’eccessivo riempimento e/o eccessiva pressurizzazione (fase di carico), nonché della eventuale fuoriuscita incontrollata del fluido pressurizzato (fase di scarico);
- Eventuali ipotesi di incendio esterno e relative protezioni;
- Dichiarazione dell’utilizzatore che l’esercizio di ogni attrezzatura a pressione è rispondente a quanto indicato nella relazione tecnica.

Per le attrezzature CE non integrate in insiemi, la relazione tecnica deve tenere conto anche di:
- La protezione contro il superamento dei limiti ammissibili dell’attrezzatura a pressione;
- Gli accessori di sicurezza ed il relativo dimensionamento tenendo conto anche di eventuale incendio esterno.

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[box-note]Decreto 93/2000 PED Coordinato 2016: Nuova Direttiva PED 2014/68/UE
Nuova Direttiva PED 2014/68/UE
Decreto 1 dicembre 2004 n. 329
Direttiva PED schematizzata
PED e materiali: Norme / RES
Direttiva PED 2014/68/UE: novità e correlazioni CE/ISO 9001[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	INAIL 19 febbraio 2019 Milano.pdf INAIL 2019	Abbonati Marcatura CE	3508 kB	164
	Relazione tecnica tubazioni.pdf INAIL - BS 2012	Abbonati Marcatura CE	416 kB	183

Orgalim answer to the stakeholder survey for the evaluation study of the Low Voltage Directive 2014/35/EU

The Low Voltage Directive (LVD) ensures the free circulation of electrical products (in the voltage range between 50 V. AC/ 75 V. DC and 1000 V. AC/ 1500 V. DC) on the EU market, provided that these comply with essential safety requirements for all users. In place since 1973, the LVD was the first European Directive to adopt the ‘New Approach’ regulatory model and has provided industry with a stable means of demonstrating legal compliance while upholding a high level of health and safety ever since. 

The technology sectors represented by Orgalim place great value on the fact that despite changes in technology over the years, the core elements of the LVD have remained unchanged. 

Our industry firmly believes that the LVD remains fit for purpose. Orgalim’s comments on the roadmap underline this belief by addressing a number of key points. 

To read the key points and Orgalim's answer to the stakeholder survey in full, please download the document above. 

Orgalim 24 January 2019

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[box-note]Nuova Direttiva Bassa Tensione 2014/35/UE
Low Voltage Directive 2014/35/EU Guidelines[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	LVD Stakeholder Survey - Orgalime answer.pdf Orgalim 2019	Abbonati Marcatura CE	170 kB	7

Usabilità e personalizzazione del Dispositivo Medico

Gli standard internazionali hanno reso il test di usabilità un obbligo. Nella prospettiva, sui mercati internazionali in cui si stanno aggiornando le attività regolatorie, l'immissione sul mercato sarà inibita ai dispositivi medici non sottoposti a test di usabilità.

Ad oggi, il test di usabilità non è ancora esplicitamente richiesto da nessun governo, anche se raccomandato. In realtà, se i fabbricanti dei dispositivi non conducono test di usabilità documentati, si espongono alle normative in evoluzione, agli stop sui mercati, a potenziali cause per responsabilità.

La U.S. Food and Drug Administration riconosce formalmente da tempo i test di usabilità per la convalida della progettazione di un dispositivo. La FDA chiama questo riconoscimento "validazione del design”, al fine di garantire che i dispositivi sono studiati secondo gli usi previsti e i test in condizioni di utilizzo reali o simulate.

L'FDA inoltre ha analizzato l'importanza di fattori umani e test-usabitity nel design, con prova su dispositivo reale o prototipo avanzato e, nella pubblicazione , indica il test come strumento per identificare i potenziali rischi connessi all'uso. Fin dal 1996, con la FDA ha fornito una guida dettagliata su come condurre un test.

CCIA PD Dec. 2011

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[box-note]Dispositivi medici: usabilità | Note
Linea guida sull’usabilità dei dispositivi medici FDA
CEI EN 60601-1-6
CEI EN 62366-1
Regolamento (UE) 2017/745
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Usabilita' dispositivi medici CCIA PD.pdf CCIA PD 2011	Abbonati Marcatura CE	2653 kB	20

Linea guida sull’usabilità dei dispositivi medici FDA

1. Applying human factors and usability engineering to medical devices
2. List of highest priority devices for human factors review

Nel 2016 FDA ha pubblicato una nuova versione della linea guida sull’usabilità, “Applying human factors and usability engineering to medical devices”. Tale documento conferma l’attenzione dell’Agenzia per la sicurezza dei dispositivi medici, sicurezza che potrebbe essere compromessa da errori e pericoli durante l’utilizzo degli stessi.

La linea guida ha come oggetto principale i requisiti di usabilità che dovrebbe avere l’interfaccia utente dei dispositivi e include tutti i punti di interazione tra il prodotto e l’utilizzatore ossia display, controlli, packaging, etichette prodotto, istruzioni per l’uso ecc.

Per alcune categorie di dispositivi, identificate nella linea guida “List of highest priority devices for human factors review”, il CDRH raccomanda ai fabbricanti di dispositivi medici di includere nella relativa procedura di approvazione o notifica pre-market gli aspetti di usabilità legati al dispositivo e contenuti nella linea guida in oggetto.

FDA 2016

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[box-note]Usabilità e personalizzazione del Dispositivo Medico
Dispositivi medici: usabilità | Note
CEI EN 60601-1-6
CEI EN 62366-1
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
EN ISO 14971 Dispositivi medici: Gestione e Valutazione del rischio
Norme armonizzate MD[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Applying Human Factors and Usability Engineering MD - FDA.pdf FDA 2016	Abbonati Marcatura CE	918 kB	31
	List of Highest Priority Devices for Human Factors Review - FDA.pdf FDA 2016	Abbonati Marcatura CE	359 kB	19

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 03 del 18/01/2019 N. 24 A12/0068/19 Germania

Approfondimento tecnico: Portachiavi

Il prodotto, di marca e modello sconosciuti, è stato sottoposto alla procedura di distruzione perché non conforme con il Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il metallo del portachiavi contiene cadmio (valore misurato: 91% in peso).

Il cadmio è dannoso per la salute umana, perché si accumula nel corpo, può danneggiare gli organi e può causare il cancro.

Regolamento (CE) n. 1907/2006
ALLEGATO XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

23. Cadmium

[…] 10. Sono vietati l'uso o l'immissione sul mercato se il tenore è pari o superiore allo 0,01 % in peso del metallo in:

i. monili di metallo e altri componenti di metallo impiegati nella fabbricazione di oggetti di gioielleria;
ii. parti di metallo di articoli di gioielleria e di bigiotteria e accessori per capelli, compresi:

- braccialetti, collane e anelli
- gioielli per piercing,
- orologi da polso e cinturini,
- spille e gemelli per polsini. [...]

Tutti i Report Rapex 2019

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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	RAPEX Report 03 del 18_01_2019 N. 24 A12_0068_19 Germania.pdf Portachiavi	Clienti + Marcatura CE	114 kB	0

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 02 del 11/01/2019 N. 4 A12/0003/19 Germania

Approfondimento tecnico: Imbracatura da arrampicata

Il prodotto, di marca GHB, mod. SG-626, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme alla Direttiva 89/686/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1989 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di protezione individuale (oggi abrogata dal Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale) ed alla norma tecnica EN 12277:2015 (Attrezzatura per alpinismo - Imbracature - Requisiti di sicurezza e metodi di prova).

La resistenza del prodotto è inadeguata in quanto le connessioni tra la cintura e i cosciali e la connessione tra la cintura e la fibbia possono lacerarsi.

Ciò può portare alla caduta dello scalatore da un'altezza significativa.

L’imbracatura è di tipo C (in accordo alle definizioni della norma EN 12277:2015) ed è formata da una cintura e da un supporto subpelvico collegato ad essa disposto in modo da sostenere in posizione seduta una persona allo stato conscio.

La norma tecnica EN 12277:2015 descrive tutte le prove da eseguire per la verifica della resistenza di una imbracatura di tipo C.

Al termine delle prove:

- nessuna delle parti che trasmette il carico deve rompersi completamente;
- il manichino non deve essersi liberato dall’imbracatura e nessuna delle fibbie portanti o dei dispositivi di regolazione deve slittare di oltre 20 mm.

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Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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	RAPEX Report 02 del 11_01_2019 N. 4 A12_0003_19 Germania.pdf Imbragatura da arrampicata	Clienti + Marcatura CE	408 kB	0

Decreto 5 dicembre 2018 | Fenolo sicurezza nei giocattoli

Decreto 5 dicembre 2018 - Recepimento della direttiva (UE) 2017/774 della Commissione del 3 maggio 2017 che modifica, allo scopo di adottare valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli, l'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli per quanto riguarda il fenolo.

(GU Serie Generale n.9 del 11-01-2019)

...

Art. 1

Modifiche all'allegato II, appendice C, del decreto legislativo 11 aprile 2011, n. 54, e relativa entrata in vigore  1. Nell'allegato II, appendice C del decreto legislativo 11 aprile 2011, n. 54, e' aggiunta la seguente voce:

...

Collegati:
[box-note]decreto legislativo 11 aprile 2011 n. 54
direttiva 2009/48/CE
direttiva (UE) 2017/738[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 07 del 15/02/2019 N. 1 A12/0283/19 Svezia

Approfondimento tecnico: Monopattino elettrico

Il prodotto, di marca IKEA, articolo n. 10395275, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE.

Segnalazione ufficiale del richiamo sul sito IKEA:

https://m2.ikea.com/se/sv/customer-service/produktaterkallelser-pube5a0a321

La pedana del monopattino non è sufficientemente resistente e potrebbe rompersi causando la caduta dell’utilizzatore.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I
1.3.2 Rischio di rottura durante il funzionamento

Gli elementi della macchina, nonché i loro organi di collegamento, devono resistere agli sforzi cui devono essere sottoposti durante l’utilizzazione.

I materiali utilizzati devono presentare caratteristiche di resistenza sufficienti ed adeguate all’ambiente di utilizzazione, previsto dal fabbricante o dal suo mandatario, in particolare per quanto riguarda i fenomeni di fatica, invecchiamento, corrosione e abrasione.

Nelle istruzioni devono essere indicati i tipi e le frequenze delle ispezioni e manutenzioni necessarie per motivi di sicurezza. Devono essere indicati dove appropriato gli elementi soggetti ad usura, nonché i criteri di sostituzione.

Se nonostante le precauzioni prese sussistono rischi di disintegrazione o di rottura, gli elementi in questione devono essere montati, disposti e/o protetti in modo che i loro eventuali frammenti vengano trattenuti evitando situazioni pericolose.

Le tubazioni rigide o elastiche contenenti fluidi, in particolare ad alta pressione, devono poter sopportare le sollecitazioni interne ed esterne previste e devono essere solidamente fissate e/o protette affinché, in caso di rottura, esse non presentino rischi.

In caso di alimentazione automatica del materiale da lavorare verso l’utensile, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni per evitare rischi per le persone:

- al momento del contatto utensili/pezzo, l’utensile deve aver raggiunto le sue normali condizioni di lavoro,
- al momento dell’avviamento e/o dell’arresto dell’utensile (volontario o accidentale), il movimento di alimentazione e il movimento dell’utensile debbono essere coordinati.

I pericoli associati con la rottura durante il funzionamento possono essere dovuti, ad esempio, al crollo della macchina stessa o di suoi elementi, a movimenti incontrollati, o ancora alla proiezione di elementi della macchina a causa di un’avaria dei componenti o delle sotto unità. A norma dei primi due paragrafi del punto 1.3.2, gli elementi della macchina devono essere costruiti in modo da resistere alla rottura durante il funzionamento grazie all’impiego di materiali adeguati e progettando e costruendo i componenti e gli assemblaggi in modo che possano resistere alle sollecitazioni cui saranno sottoposti durante l’attività. In taluni casi, le norme armonizzate forniscono le specifiche relativamente ai materiali, alla progettazione, alla costruzione e alle prove di taluni elementi cruciali della macchina. In altri casi, questi requisiti possono essere soddisfatti attenendosi a pratiche e principi ingegneristici consolidati.

Tutti i Report Rapex 2019

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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	RAPEX Report 07 del 15_02_2019 N. 1 A12_0283_19 Svezia.pdf Monopattino elettrico	Clienti + Marcatura CE	104 kB	5

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 06 del 08/02/2019 N. 5 A12/0234/19 Polonia

Approfondimento tecnico: Piatto da forno

Il prodotto, di marca Florentyna, mod. B2024-12, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non è conforme alla norma tecnica “EN 13834:2009 - Articoli per cottura - Articoli da forno per l’utilizzo in forni domestici tradizionali”.

Le differenze di temperatura possono causare la rottura del piatto.

Di conseguenza, il cibo caldo potrebbe riversarsi sull'utente causandogli delle ustioni.

La norma tecnica EN 13834:2009, al punto 6.8.1, prevede che il piatto venga testato ad una temperatura di 20 °C superiore a quella raccomandata per l’uso, o alla temperatura di 250 °C nel caso in cui non sia indicata nessuna temperatura massima.

Al termine del test, della durata di 1 ora, il piatto non deve avere segni di danneggiamento.

Tutti i Report Rapex 2019

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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	RAPEX Report 06 del 08_02_2019 N. 5 A12_0234_19 Polonia.pdf Piatto da forno	Clienti + Marcatura CE	203 kB	1

Decreto 25 luglio 2014 

Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2014/69/UE, 2014/70/UE, 2014/71/UE, 2014/72/UE, 2014/73/UE, 2014/74/UE, 2014/75/UE, 2014/76/UE del 13 marzo 2014 di modifica del decreto 4 marzo 2014 n. 27 sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS). 

(GU n.224 del 26-09-2014)

[box-note]Decreto Legislativo n. 27 del 4 Marzo 2014
Direttiva RoHS 2 Testo Consolidato[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2016/1029

Direttiva delegata (UE) 2016/1029 della Commissione, del 19 aprile 2016, che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa agli anodi di cadmio delle celle di Hersch di taluni sensori per la rilevazione dell'ossigeno utilizzati negli strumenti di monitoraggio e controllo industriali (Testo rilevante ai fini del SEE)

C/2016/2202

GU L 168 del 25.6.2016

Collegati
[box-note]Direttiva RoHS 2 Testo Consolidato
Direttiva 2011/65/UE RoHS II[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2019/178 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/178 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo in cuscinetti e pistoni applicati in alcune apparecchiature non stradali a uso professionale

GU L 33/32 del 05.02.2019

Entrata in vigore: 25.02.2019

Applicazione: a decorrere dal 1° marzo 2020

[panel]Update 29 Febbraio 2010 Recepimento

Decreto 17 gennaio 2020 

Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2019/169/UE, 2019/170/UE, 2019/171/UE, 2019/172/UE, 2019/173/UE, 2019/174/UE, 2019/175/UE, 2019/176/UE e 2019/177/UE del 16 novembre 2018 di modifica dell'allegato III della direttiva 2011/65/CE sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS II).

(GU n.51 del 29-02-2020)[/panel]

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 29 febbraio 2020, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° marzo 2020.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

...

ALLEGATO

Nell'allegato III è aggiunta la voce 42:

__________

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva 2011/65/UE RoHS II
Decreto Legislativo n. 27 del 4 Marzo 2014[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2019/176 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/176 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo nello strato di rivestimento di determinati diodi

GU L 33/26 del 05.02.2019

Entrata in vigore: 25.02.2019

Applicazione: a decorrere dal 1° marzo 2020

[panel]Update 29 Febbraio 2010 Recepimento

Decreto 17 gennaio 2020 

Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2019/169/UE, 2019/170/UE, 2019/171/UE, 2019/172/UE, 2019/173/UE, 2019/174/UE, 2019/175/UE, 2019/176/UE e 2019/177/UE del 16 novembre 2018 di modifica dell'allegato III della direttiva 2011/65/CE sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS II).

(GU n.51 del 29-02-2020)[/panel]

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 29 febbraio 2020, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° marzo 2020.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

...

ALLEGATO

Nell'allegato III, la voce 37 è sostituita dalla seguente:

__________

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva 2011/65/UE RoHS II[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2019/174 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/174 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo legato nel vetro cristallo quale definito alla direttiva 69/493/CEE 

GU L 33/20 del 05.02.2019

Entrata in vigore: 25.02.2019

Applicazione: a decorrere dal 1° marzo 2020

[panel]Update 29 Febbraio 2010 Recepimento

Decreto 17 gennaio 2020 

Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2019/169/UE, 2019/170/UE, 2019/171/UE, 2019/172/UE, 2019/173/UE, 2019/174/UE, 2019/175/UE, 2019/176/UE e 2019/177/UE del 16 novembre 2018 di modifica dell'allegato III della direttiva 2011/65/CE sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS II).

(GU n.51 del 29-02-2020)[/panel]

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 29 febbraio 2020, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° marzo 2020.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

...

ALLEGATO

Nell'allegato III, la voce 29 è sostituita dalla seguente:

 __________

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva 2011/65/UE RoHS II[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2019/172 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/172 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo nelle saldature destinate alla realizzazione di una connessione elettrica valida tra la matrice del semiconduttore e il carrier all'interno dei circuiti integrati secondo la configurazione «Flip chip»

GU L 33/14 del 05.02.2019

Entrata in vigore: 25.02.2019

Applicazione: a decorrere dal 1° marzo 2020

[panel]Update 29 Febbraio 2010 Recepimento

Decreto 17 gennaio 2020 

Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2019/169/UE, 2019/170/UE, 2019/171/UE, 2019/172/UE, 2019/173/UE, 2019/174/UE, 2019/175/UE, 2019/176/UE e 2019/177/UE del 16 novembre 2018 di modifica dell'allegato III della direttiva 2011/65/CE sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS II).

(GU n.51 del 29-02-2020)[/panel]

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 29 febbraio 2020, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° marzo 2020.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

...

ALLEGATO

 Nell'allegato III, la voce 15 è sostituita dalla seguente:

__________

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva 2011/65/UE RoHS II[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2019/170 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/170 della Commissione del 16 novembre 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo in materiali ceramici dielettrici PZT in determinati condensatori

GU L 33/8 del 05.02.2019

Entrata in vigore: 25.02.2019

Applicazione: a decorrere dal 1° marzo 2020

[panel]Update 29 Febbraio 2010 Recepimento

Decreto 17 gennaio 2020 

Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2019/169/UE, 2019/170/UE, 2019/171/UE, 2019/172/UE, 2019/173/UE, 2019/174/UE, 2019/175/UE, 2019/176/UE e 2019/177/UE del 16 novembre 2018 di modifica dell'allegato III della direttiva 2011/65/CE sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS II).

(GU n.51 del 29-02-2020)[/panel]

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 29 febbraio 2020, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° marzo 2020.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

...

ALLEGATO

Nell'allegato III, la voce 7 c)-IV è sostituita dalla seguente:

__________

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva 2011/65/UE RoHS II[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 05 del 01/02/2019 N. 8 A12/0181/19 Francia

Approfondimento tecnico: Accendino fantasia

Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme alla norma tecnica europea “EN 13869:2016 - Accendini - Requisiti di sicurezza relativi ai bambini per gli accendini - Requisiti di sicurezza e metodi di prova”.

I bambini, giocando con il prodotto, possono ustionarsi o causare degli incendi.

La norma tecnica EN 13869:2016 stabilisce che nessun accendino deve essere attraente per i bambini.

Inoltre, il meccanismo o il sistema di un accendino che rende il prodotto resistente all’azionamento corretto da parte dei bambini devono:

a) azzerarsi automaticamente dopo ogni azionamento del meccanismo di accensione dell’accendino;
b) evitare di pregiudicare l’azionamento sicuro dell’accendino quando utilizzato in modo abituale e convenzionale;
c) essere efficace per la vita utile ragionevolmente prevista dell’accendino; e
d) essere difficile da inibire o disattivare.

Per accendino attraente per i bambini si intende:

“accendino, compreso qualsiasi supporto che possa essere incorporato successivamente o qualsiasi accessori che possa essere montato successivamente, che assomiglia mediante qualunque mezzo a un altro oggetto comunemente riconosciuto come attraente per i bambini più giovani di 51 mesi o destinato al loro utilizzo, oppure che ha effetti audio di intrattenimento o effetti animati”

Tutti i Report Rapex 2019

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 05 del 01_02_2019 N. 8 A12_0181_19 Francia.pdf Accendino fantasia	Clienti + Marcatura CE	115 kB	1

Circolare ISPESL Prot. N. 366/05 del 7/2/05

OGGETTO: Controllo obbligatorio di messa in servizio di attrezzature certificate CE e di insiemi a pressione installati ed assemblati dall’utilizzatore sull’impianto. In applicazione del decreto ministeriale 1 dicembre 2004 n. 329 applicativo dell’art. 19 del D.Lgs 93/2000, ed in attesa delle relative Specifiche Tecniche sull’esercizio delle attrezzature e degli insiemi a pressione di cui all’art. 3 del medesimo decreto ministeriale, si comunicano le modalità operative per gli accertamenti di cui all’oggetto relative alle attrezzature CE installate ed agli insiemi a pressione assemblati dall’utilizzatore sull’impianto.

Compiti dell’Utilizzatore

L’utilizzatore dovrà presentare ai sensi dell’art. 4 del D.M.1/12/2004 n. 329, apposita richiesta indirizzata al Dipartimento ISPESL competente per territorio d’installazione, intesa ad ottenere la verifica obbligatoria di messa in servizio. La richiesta dovrà riportare:

a – l’indirizzo completo della Sede legale della ditta
b – il luogo dell’impianto
c - l’elenco delle attrezzature e/o insiemi a pressione installati sull’impianto, con fotocopia delle dichiarazioni di conformità delle attrezzature certificate CE e indicazione, per ciascuna delle attrezzature a pressione non rientranti tra le esclusioni previste all’art. 5 del D.M. 1/12/2004, del valore della pressione PS (bar), del volume V. (litri) e del fluido d’esercizio;
d – una espressa dichiarazione, redatta ai sensi dell’art. 2 del DPR 20/10/1998 n. 403, attestante che l’installazione è stata eseguita in conformità a quanto indicato nel Manuale d’uso e manutenzione delle attrezzature certificate CE;
e - una relazione tecnica con lo schema dell’impianto recante le condizioni di installazione e di esercizio, le misure di sicurezza, protezione e controllo adottate.

La relazione tecnica deve essere firmata da un tecnico competente ed abilitato, appositamente incaricato dalla ditta utente.

La relazione tecnica deve tenere in considerazione, ove pertinente, anche:

- la compatibilità tra le sollecitazioni localizzate indotte sull’attrezzatura a pressione con quelle dichiarate dal Fabbricante nel manuale d’uso e manutenzione;
- i dispositivi di chiusura e di apertura;
- gli scarichi pericolosi delle valvole di sicurezza;
- la temperatura superficiale, in considerazione dell’uso previsto;
- l’ eventuale decomposizione dei fluidi instabili e/o reazioni fuggitive;
- i dispositivi di scarico e di sfiato;
- la compatibilità dell’eventuale usura, corrosione e/o altre aggressioni chimiche con le condizioni dichiarate dal Fabbricante nel manuale d’uso e manutenzione;
- l’idoneità del progetto dell’installazione: in particolare le attrezzature a pressione che la compongono debbono essere adatte ed affidabili per l’applicazione prevista ed i relativi componenti debbono risultare correttamente integrati ed adeguatamente collegati;
- le operazioni di carico e scarico dell’attrezzatura a pressione che devono avvenire in condizioni di sicurezza e devono tener conto dell’eccessivo riempimento e/o eccessiva pressurizzazione (fase di carico), nonché della eventuale fuoriuscita incontrollata del fluido pressurizzato (fase di scarico);
- la eventuale ipotesi d’incendio esterno e relative protezioni;
- dichiarazione dell’utilizzatore che l’esercizio di ogni attrezzatura a pressione è rispondente a quanto indicato nella relazione tecnica.

Per le attrezzature CE non integrate in insiemi, la relazione tecnica deve tenere conto anche de:

- la protezione contro il superamento dei limiti ammissibili dell’attrezzatura a pressione;
- gli accessori di sicurezza ed il relativo dimensionamento tenendo conto anche di eventuale incendio esterno;
...
Segue in llegato

Collegati
[box-note]Decreto 93/2000 PED Coordinato 2016: Nuova Direttiva PED 2014/68/UE
Nuova Direttiva PED 2014/68/UE
Decreto 1 dicembre 2004 n. 329 [/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Lettera Circolare ISPESL Prot. N. 366 05 del 07 febbraio 2005.pdf ISPESL - 2005	Abbonati Marcatura CE	83 kB	45

Guide for the EMCD | Directive 2014/30/EU

EC December 2018

These guidelines are intended to be a manual for all parties directly or indirectly affected by the “new” Electromagnetic Compatibility Directive 2014/30/EU (EMCD).

This Guide should always be read in conjunction with the 'Blue Guide' on the implementation of EU product rules. Moreover, other more specific guidance or documents might be issued by the Commission services, EMC Working Party or EMC ADCO providing guidance or information on specific issues or items, for example:

-Supplementary Guidance on the LVD/EMCD/RED (combined equipment);
-National language requirements for products covered by the EMCD.

The purpose of this Guide is to give guidance on certain matters and procedures of the EMCD. This version replaces the previous version of March 2018.

The new EMCD (Directive 2014/30/EU (EMCD) repeals and replaces the old EMCD (Directive 2004/108/EC). It maintains the same objectives - to guarantee the free movement of equipment and to create an acceptable electromagnetic environment in the Union territory.

The main objective of the EMCD is thus to regulate the electromagnetic compatibility of equipment. In order to achieve this objective, provisions have been put in place so that:

- equipment shall comply with the requirements of the EMCD when it is made available on the market and/or put into service when properly installed, maintained and used for its intended purpose;
- the application of good engineering practice is required for fixed installations, with the possibility for the competent authorities of Member States to request evidence of compliance of the fixed installation, and, when appropriate, initiate an evaluation if non-compliances are established.

After 2010, the Blue Guide was updated to the NLF. The NLF is a flexible regulatory framework for the marketing of products. In 2014 a set of Directives (including the new EMCD and the new LVD) were aligned according to the NLF. Also in 2014, the Radio Equipment Directive (RED) entered into force and is applicable as of 13 June 2016, subject to one year transitional period (ended on 12 June 2017).

The EMCD is applicable as of 20 April 2016.

The main changes in the new EMCD (Directive 2014/30/EU), as compared to the old EMCD (Directive 2004/108/EC), relate with the alignment with the new legislative framework, Standardisation Regulation (EU) No 1025/2012 and Article 291 of the TFEU (Implementing Acts).

The essential requirements have not been modified and therefore the substance of the harmonised standards for apparatus is not affected due to the new EMCD.

The scope remains mainly the same, compared to the old EMCD. The new EMCD introduces only a new exception on Custom built evaluation kits (see section 1.4.5).

However, the scope of the EMCD has been indirectly affected and modified due to the new RED, which has repealed and replaced the R&TTED. The new RED, compared to the R&TTED, has introduced some modifications (for more details, see
section 1.4.2.1 and Annex 4 of this Guide). As a result, equipment that was covered by the R&TTED, but is not covered by the RED, is no longer excluded from the EMCD and equipment which was not covered by the R&TTED, but it is covered by the RED, is now excluded from the EMCD.

This Guide has been structured in a logical way suitable for users who need to ensure that their equipment complies with the EMCD. It is divided into the following Chapters:

[alert]1. Scope: allows economic operators to quickly decide whether their equipment falls under the scope of the EMCD and if so, if it is apparatus or a fixed installation.
2. Essential requirements.
3. Obligations of economic operators
4. Conformity assessment procedure for apparatus: gives information including: the steps of an EMC assessment; information and documentation requirements; EU Declaration of Conformity and CE marking. More detailed guidance is provided for an EMC assessment where harmonised standards are not used or do not cover all essential requirements.
5. Procedures for fixed installations: on the relevant requirements and documentation needed for fixed installations, including the use of apparatus specifically for incorporation into a particular fixed installation.
6. Market surveillance: relates to the duties of the national authorities ensuring only compliant apparatus circulates in the Union.
7. Notified Bodies: their role, selection, coordination and the treatment of complaints.[/alert]

_________

European Commission
Final, 19 December 2018

Collegati:
[box-note]Nuova Direttiva EMC 2014/30/UE
Decreto Legislativo 80/2016 EMC
Vedi il Decreto Coordinato EMC D.Lgs. 194/2007 con il nuovo D.Lgs. 80/2016
Decreto Legislativo N. 194 del 6 Novembre 2007
Dichiarazione di Conformita' UE Apparecchi elettrici BT/EMC 2016
Direttiva click
Guide ufficiali UE Nuovo Approccio[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Guide for the EMCD_Directive 2014 30 EU_December_2018.pdf CE - Final December 2018	Abbonati Marcatura CE	1523 kB	114

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 04 del 25/01/2019 N. 1 A12/0134/19 Germania

Approfondimento tecnico: Bicicletta

Il prodotto, di marca BTWIN, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché a seguito di alcuni test effettuati per il controllo qualità del prodotto, l’azienda fabbricante ha rilevato un difetto costruttivo relativo al parafango anteriore.

In alcuni casi, il parafango potrebbe bloccare la ruota causando la caduta del ciclista.

Modelli richiamati dall’azienda:

- B"TWIN B" Original 900 Full Suspension Hybrid Touring,
- B'TWIN B 'Original 500, B'TWIN B' Original 500 Hybrid Touring,
- B'TWIN B 'Original 900 Hybrid Touring,
- B'TWIN VTC B 'Original 700 Customable Hybrid.

La norma tecnica EN ISO 4210-2 “Cicli – Requisiti di sicurezza per biciclette – Parte 2: Requisiti per biciclette da città e da trekking, biciclette da ragazzo, mountain bike e biciclette da corsa” stabilisce che:

a) l’allineamento del gruppo ruota in una bicicletta deve consentire una distanza superficiale non minore di 6 mm tra il pneumatico e qualsiasi elemento del telaio o della forcella o un parafango e i relativi bulloni di collegamento;
b) il parafango anteriore non deve impedire la rotazione della ruota od ostruire lo sterzo;
c) le biciclette da città devono avere una distanza minima di 89 mm (senza sistema di trattenimento del piede) tra il pedale e il pneumatico anteriore o il parafango (ruotato in qualsiasi posizione). La distanza superficiale deve essere misurata in avanti e parallelamente all’asse longitudinale della bicicletta dal centro dell’asse di uno dei pedali all’arco sotteso dal pneumatico o dal parafango, scegliendo quello che determina la distanza minore.

Tutti i Report Rapex 2019

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 04 del 25_01_2019 N. 1 A12_0134_19 Romania.pdf Bicicletta	Clienti + Marcatura CE	124 kB	0

Dispositivi medici: usabilità | Note 2019

ID 7639 | 27.01.2019

Il Documento allegato intende fornire note e spunto normativo sul concetto di "usabilità" dei Dispositivi medici come definito da EN 60601-1-6. Allegati altri documenti d'interesse.

Usability: Con questo termine – spesso tradotto in italiano con la locuzione “facilità d’uso” – si intende quella dimensione del prodotto/servizio connessa all’interazione che si stabilisce tra utilizzatore, prodotto e contesto d’uso, la cui criticità dipende dallo sforzo richiesto all’utente nell’ambito del processo d’uso. Un prodotto usabile ha le seguenti caratteristiche:

- è facile da imparare ed è altrettanto facile ricordare come si utilizza;
- è efficace ed efficiente nel suo uso;
- permette di recuperare velocemente gli errori fatti nel suo uso;
- è piacevole da utilizzare.

Ad oggi la tematica dell’usabilità sta assumendo sempre più rilevanza in ambito europeo e, conseguentemente, anche in Italia, da cui ne deriva la necessità che le apparecchiature siano sottoposte a test di “ingegneria dell’usabilità” che ne verifichino la facilità e la sicurezza di utilizzo.

Anche per quanto riguarda i dispositivi medici (DM) è raccomandata l’esecuzione di preventive specifiche prove volte ad evitare eventi avversi connessi ad un impiego non “user-friendly”, per cui vengono prese in esame le attuali disposizioni legislative e raccomandazioni inerenti i DM ed i possibili connessi scenari di responsabilità in caso di danno. In particolare gli Autori analizzano gli scenari di contenzioso derivanti da un uso non sicuro dei DM: dall’ipotesi di “premigenia” responsabilità del Ministero della Salute per omessa vigilanza alla responsabilità del professionista sanitario e del medico da mancata segnalazione di un difetto a carico delle apparecchiature mediche utilizzate, sino a quella organizzativa della struttura sanitaria cui viene richiesto sempre più, nella quotidiana pratica operativa, di adeguarsi a protocolli e raccomandazioni internazionali.

Nel caso dei DM, quindi, non è remota l’evenienza secondo cui in caso di danno da “mal-usabilità” potrà essere richiesto alla struttura sanitaria di fornire prova di essersi dotata di dispositivi sicuri e rispondenti alle raccomandazioni più attuali in tema di usabilità.

Documento completo in allegato

[box-info]CEI EN 60601-1-6:2005 - USABILITY Definition
...
2.211
USABILITY: Characteristic that establishes EFFECTIVENESS, EFFICIENCY and OPERATOR learnability and satisfaction

______

A seguire sono riportate le norme tecniche d'interesse, riguardanti l'ergonomia e l'usabilità dei dispositivi medici: 

- ISO/IEC GUIDE 71, Guidelines for standards developers to address the needs of older persons and person with disabilities; (Allegata)
- ISO/TR 22411, Ergonomics data and guidelines for the application of ISO/IEC Guide 71 to products and services to address the needs of older persons and persons with disabilities;
- ISO 20282-1, Usability of everyday products - Part 1: Universal design and the evaluation of ease -of-operation, efficiency and satisfaction 
- ISO/TS 20282-2, Usability of consumer products and products for public use - Part 2: Summative test method
- ISO/TR 16982, Ergonomics of human system interaction - Usability methods supporting human centered design 
- IEC 62366, Application of usability engineering to medical devices; (CEI EN 62366-1)
- IEC 60601-1-6, General requirements for basic safety and essential performance; (CEI EN 60601-1-6)
- EN ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects
- IEC/TR 61258, Guidelines for the development and use of medical electrical equipment educational materials.
- ISO/IEC TR 25060:2010 -  Systems and software engineering - Systems and software product Quality Requirements and Evaluation (SQuaRE) - Common Industry Format (CIF) for usability: General framework for usability-related information

Allegati altri Documenti d'interesse sulla usabilità dei MD:

- Linee guida usabilità DM FDA 2016
- Usabilità dispositivi medici - CCIA PD 2011
- Sviluppo metodologia valutazione delle tecnologie sicurezza pazienti - MIn Salute 2011
- ISO IEC Guide 71 2014 Guide addressing accessibility in standards - ISO 2014
- Raccomandazione n. 9 - Raccomandazione per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali - Min. Salute 2009
- Procedura implementazione Raccomandazione n. 9 aprile 2009 - AOL Federico II 2015
- Aspetti normativi e medico-legali usabilita DM - Bonelli, De Luca 2014

[box-note]Raccomandazioni agli operatori Min Salute - Update 13 Dicembre 2018

Il Ministero della Salute, Direzione generale della programmazione sanitaria, ha elaborato, in collaborazione con esperti di Regioni e Province Autonome e altri stakeholder, le raccomandazioni elencate di seguito, ossia documenti specifici con l’obiettivo di offrire strumenti in grado di prevenire gli eventi avversi, promuovere l’assunzione di responsabilità e favorire il cambiamento di sistema.

Le raccomandazioni sono oggetto di revisione ed aggiornamento da parte dell’Ufficio 3 - Direzione generale della programmazione sanitaria, in collaborazione con Regioni e Province Autonome, Agenas, AIFA, ISS,Coordinamento delle Regioni e Province Autonome per la Sicurezza delle Cure – Sub Area Rischio Clinico, Società scientifiche e altri stakeholder.

Ultimo aggiornamento 13 dicembre 2018[/box-note]

[box-note]CEI EN 60601-1-6:2005

Variata da:

Certifico Srl - IT | Rev. 00 2019
©Copia Autorizzata Abbonati

Collegati
[box-note]Usabilità e personalizzazione del Dispositivo Medico
Linea guida sull’usabilità dei dispositivi medici FDA
CEI EN 60601-1-6 
CEI EN 62366-1
EN ISO 14971 Dispositivi medici: Gestione e Valutazione del rischio
Regolamento (UE) 2017/745
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
Raccomandazioni agli operatori | Min. Salute[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Aspetti normativi e medico-legali usabilita DM.pdf Bonelli, De Luca 2014	Abbonati Marcatura CE	377 kB	58
	Dispositivi medici - Usabilita' Rev. 00 2019.pdf Certifico S.r.l. Rev. 00 2019	Abbonati Marcatura CE	204 kB	89
	Procedura implementazione Raccomandazione n. 9 aprile 2009 AOL Federico II.pdf UNINA 2015	Abbonati Marcatura CE	1208 kB	39
	Raccomandazione n. 9 aprile 2009 Feedback.docx Min Salute 2009	Abbonati Marcatura CE	159 kB	21
	Raccomandazione n. 9, aprile 2009.pdf Min Salute 2009	Abbonati Marcatura CE	253 kB	28
	ISO IEC Guide 71 2014 Guide addressing accessibility in standards.pdf ISO 2014	Abbonati Marcatura CE	632 kB	33
	Sviluppo metodologia valutazione delle tecnologie sicurezza pazienti.pdf MIn Salute 2011	Abbonati Marcatura CE	4688 kB	32
	Usabilita' dispositivi medici CCIA PD.pdf CCIA PD 2011	Abbonati Marcatura CE	2653 kB	35

Comunicazione 26/01/ del 21.01.2019

Tipi di gas e corrispondenti pressioni di alimentazione in conformità all'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/426 del Parlamento europeo e del Consiglio sugli apparecchi che bruciano carburanti gassosi e che abroga la direttiva 2009/142/CE

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(2019/C 26/01)
ITALIA

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Articolo 4 regolamento (UE) 2016/426 Condizioni di fornitura del gas

1. Entro il 21 ottobre 2017 gli Stati membri comunicano alla Commissione e agli altri Stati membri, conformemente all'allegato II e nel formato appropriato, i tipi di gas e le corrispondenti pressioni di alimentazione dei carburanti gassosi usati sul loro territorio. Essi comunicano le relative modifiche entro sei mesi dall'annuncio delle previste modifiche.

Collegati:
[box-note]Regolamento (UE) 2016/426: Apparecchi a gas [/box-note]

Direttiva Macchine Consultazione pubblica CE fino all'11.02.2019

14 Gennaio 2019

La Commissione europea ha pubblicato il documento di Inception impact assesment sulla revisione della direttiva macchine. E' possibile fornire commenti fino all’11 Febbraio.

Gli obiettivi specifici della revisione sono:

[alert]1. creazione di condizioni di parità per gli operatori economici e promozione della competitività del settore dei macchinari nel mercato globale e digitale; e
2. aumentare il livello di fiducia dei consumatori e degli operatori nelle tecnologie digitali[/alert]
Le opzioni politiche che verranno prese in considerazione sono le seguenti:

- opzione 0 - scenario di base (nessuna modifica);
- opzione 1 - allineamento della direttiva con il "nuovo quadro legislativo", senza modifiche sostanziali del contenuto attuale (campo di applicazione, definizioni, requisiti essenziali di salute e sicurezza);
- opzione 2 - allineamento della direttiva con il "nuovo quadro legislativo", con modifiche a:
-- Campo di applicazione e definizioni, ad es. adeguare l'elenco dei prodotti esclusi in quanto soggetti alla direttiva bassa tensione, escludere o migliorare la definizione di "quasi-macchina” e / o
-- i requisiti essenziali di salute e sicurezza, in modo da:
consentire la documentazione digitale; e / o
trattare esplicitamente aspetti relativi alle tecnologie digitali emergenti, ad es. AI, sicurezza informatica, IoT.
- opzione 3 - adeguare lo scopo e le definizioni della direttiva e / o i requisiti essenziali di sicurezza e salute (come nell'opzione 2) senza allinearla al "nuovo quadro legislativo"; e
- opzione 4 (unitamente all'opzione 1, 2 o 3) - convertire la direttiva in un regolamento.

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Fonte: CE

Collegati:
[box-note]Direttiva macchine 2006/42/CE [/box-note]

Decreto 5 dicembre 2018 | bisfenolo A sicurezza nei giocattoli

Decreto 5 dicembre 2018 - Recepimento della direttiva (UE) 2017/898 della Commissione del 24 maggio 2017 che modifica, per quanto riguarda il bisfenolo A, l'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli, allo scopo di adottare valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli.

(GU Serie Generale n.9 del 11-01-2019)

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Art. 1 

Modifiche alla tabella dell'allegato II, appendice C, del decreto legislativo 11 aprile 2011, n. 54, e relativa entrata in vigore

1. Nella tabella dell'allegato II, appendice C del decreto legislativo 11 aprile 2011, n. 54, la voce relativa al bisfenolo A e' sostituita dalla seguente: 

________

Collegati:
[box-note]decreto legislativo 11 aprile 2011 n. 54
direttiva 2009/48/CE
direttiva (UE) 2017/898 [/box-note]

Circolare protocollo 33607 del 28/12/2018

Nuova regolamentazione relativa alle prescrizioni per le emissioni e gli inquinanti gassosi e per l’omologazione dei motori a combustione interna destinate alle macchine mobili non stradali. 

Regolamento (UE) 2016/1628 del Parlamento Europeo e del Consiglio.

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La regolamentazione delle emissioni inquinanti relative alle macchine mobili non stradali è stata disciplinata a partire dal giugno 1998 dalla direttiva 97/68/CE e successive modifiche ed integrazioni.

La direttiva europea sopra indicata ha introdotto sia limiti di emissione per quanta riguarda gli inquinanti gassosi ed ii particolato sia modalità di omologazione dei motori a combustione interna destinati alle macchine mobili non stradali, comprendendo in tale definizione una pluralità di macchine individuate non solo nelle macchine operatrici industriali (art. 58 del Codice della strada nazionale) e agricole (art. 57 comma 1 lettera b CdS) ma anche nelle autogru, nelle automotrici ferroviarie, apparecchiature portatili, ecc.

La normativa, come è noto, prevede più fasi di riduzione dei limiti di emissione in funzione della fascia di potenza e caratteristiche dei motori; per alcune categorie di motori si è pervenuti alla attuale fase IV.

L'Unione Europea, al fine di aggiornare le norme di omologazione, semplificarne le procedure ed armonizzarle a quanto già in vigore per i veicoli stradali, ha emanato, seguendo la procedura del nuovo approccio normativo, il Regolamento (UE) n. 2016/1628 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 settembre 2016 relativo "alle prescrizioni in materia di limiti di emissione di inquinanti gassosi e particolato inquinante e di omologazione per i motori a combustione interna destinati alle macchine mobili non stradali, e che modifica i regolamenti (UE) n. 1024/2012 e (UE) n. 167/2013 e modifica e abroga la direttiva 97/68/CE'' pubblicato sulla Gazzetta ufficiale della UE n. 252 del 16 settembre 2016.

Il Regolamento base prevede l'emanazione di regolamenti delegati da parte della Commissione ed i conseguenti atti delegati sono al momento:

[alert]- RUE/2017/654 del 19.12.2016 da ultimo modificato dal RUE/2018/989, che fissa i requisiti tecnici e le modalità di prova;
- RUE/2017/655 del 19.12.2016 da ultimo modificato dal RUE/2018/987, concernente ii monitoraggio in servizio delle emissioni di inquinanti gassosi;
- RUE/2017/656 del 19.12.2016 da ultimo modificato dal RUE/2018/988, concernente le prescrizioni amministrative.

Le nuove norme sono applicabili dal 1° gennaio 2017, con opportuni tempi e procedure di passaggio rispetto alle norme preesistenti.[/alert]

Con la presente circolare si intendono fornire le necessarie istruzioni e informazioni sull'applicazione delle nuove norme e sulla fase di transizione da quelle precedenti. Al fine di non appesantire la lettura, si prenderanno in considerazione solo le disposizioni relative ai motori a combustione interna destinati alle macchine mobili non stradali semoventi, rinviando alla lettura della norma per tutti i restanti argomenti.

... segue in allegato

Fonte: MIT

Collegati:
[box-note]Regolamento (UE) 2016/1628 NRMM [/box-note]

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