Slide background




ISO 14155

ID 7642 | | Visite: 1527 | Documenti ISOPermalink: https://www.certifico.com/id/7642

ISO 14155:2011

Clinical investigation of medical devices for human subjects -- Good clinical practice

ISO 14155:2011 addresses good clinical practice for the design, conduct, recording and reporting of clinical investigations carried out in human subjects to assess the safety or performance of medical devices for regulatory purposes.

The principles set forth in ISO 14155:2011 also apply to all other clinical investigations and should be followed as far as possible, depending on the nature of the clinical investigation and the requirements of national regulations.

ISO 14155:2011 specifies general requirements intended to protect the rights, safety and well-being of human subjects, ensure the scientific conduct of the clinical investigation and the credibility of the results, define the responsibilities of the sponsor and principal investigator, and assist sponsors, investigators, ethics committees, regulatory authorities and other bodies involved in the conformity assessment of medical devices.

ISO 14155:2011 does not apply to in vitro diagnostic medical devices.



Tags: Normazione Norme ISO Abbonati Normazione

Articoli correlati

Ultimi archiviati Normazione

ISO 45002 info 2019
Ott 23, 2020 22

ISO 45002: General guidelines for the implementation of ISO 45001

ISO 45002 Occupational health and safety management — General guidelines for the implementation of ISO 45001:2018Stato al 12.09.2019 ISO/AWI 45002 Collegati[box-note]ISO 45001:2018 - PubblicataCheck list audit SGSSL | ISO 45001:2018 (IT)BS 18004 Il Metodo Valutazione dei Rischi nei SGSLTabella di… Leggi tutto
UNI TS 11567 2020
Ott 19, 2020 58

UNI/TS 11567:2020

UNI/TS 11567:2020 UNI/TS 11567:2020 Linee guida per la qualificazione degli operatori economici (organizzazioni) della filiera di produzione del biometano ai fini della rintracciabilità e del sistema di equilibrio di massa Data entrata in vigore: 15 ottobre 2020 Le specifica tecnica definisce uno… Leggi tutto
Preview UNI TS 11429 2020
Ott 19, 2020 48

UNI/TS 11429:2020

UNI/TS 11429:2020 UNI/TS 11429:2020 Linee guida per la qualificazione degli operatori economici (organizzazioni) della filiera di produzione di biocarburanti e bioliquidi ai fini della rintracciabilità e del sistema di equilibrio di massa Data entrata in vigore: 15 ottobre 2020 La specifica tecnica… Leggi tutto
UNI EN 16516 2020
Ott 15, 2020 55

UNI EN 16516:2020

UNI EN 16516:2020 Prodotti da costruzione - Valutazione del rilascio di sostanze pericolose - Determinazione delle emissioni in ambiente La norma specifica un metodo di riferimento orizzontale per la determinazione delle emissioni in ambiente interno di sostanze pericolose da prodotti da… Leggi tutto
CEI EN IEC 62858 2020  CEI 81 31
Ott 13, 2020 175

CEI EN IEC 62858:2020 (CEI 81-31)

CEI EN IEC 62858:2020 (CEI 81-31) Densità di fulminazione. Reti di localizzazione fulmini (LLS) - Principi generali Data: 01/mag/2020Stato: IN VIGORE Questa Norma tratta delle misure necessarie per rendere affidabili ed omogenei i valori di NG e NSG ottenuti da una rete di localizzazione dei… Leggi tutto
Ott 13, 2020 128

CEI 81-30

CEI 81-30 Protezione contro i fulmini - Reti di localizzazione fulmini (LLS) - Linee guida per l'impiego di sistemi LLS per l'individuazione dei valori di Ng (Norma CEI EN 62305-2) Data: 01/feb/2014Stato: ABROGATA A partire dal 1° giugno 2020, la guida CEI 81-30 è stata abrogata e sostituita dalla… Leggi tutto
EN 14276 2 2020
Set 10, 2020 162

UNI EN 14276-2:2020

UNI EN 14276-2:2020 Attrezzature a pressione per sistemi di refrigerazione e per pompe di calore - Parte 2: Tubazioni - Requisiti generali Data entrata in vigore: 10 settembre 2020 La norma specifica i requisiti per i materiali, la progettazione, la costruzione, le prove e la documentazione per le… Leggi tutto
EN 14276 1 2020
Set 10, 2020 216

UNI EN 14276-1:2020

UNI EN 14276-1:2020 Attrezzature a pressione per sistemi di refrigerazione e per pompe di calore - Parte 1: Recipienti - Requisiti generali Data entrata in vigore: 10 settembre 2020 La norma specifica i requisiti per i materiali, la progettazione, la costruzione, le prove e la documentazione dei… Leggi tutto

Più letti Normazione