Interim evaluation of the Low Voltage Directive 2014/35/EU

The first Low Voltage Directive (LVD), Council Directive 73/23/EEC, was adopted in 1973 as one of the European Union’s first product harmonisation directives. It introduced the obligation to ensure that electrical equipment placed on the market is safe, which is still the core of the Directive today.

No fundamental evaluation or impact assessment has been carried out prior to adopting the most recent version. The scope of this evaluation covers the functioning of the LVD including monitoring of the implementation as well as it will cover the operation of the conformity assessment. The primary objective is to evaluate the degree to which the Low Voltage Directive 2014/35/EU (LVD) has achieved its original objectives as regards effectiveness, efficiency, coherence, relevance and EU added value.

Structure of the document

This deliverable constitutes the Final Report of the interim evaluation of the Low Voltage Directive 2014/35/EU (LVD) carried out by Ecorys, VVA and Deloitte for the European Commission, Directorate-General for Internal market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (DG GROW).

The report is structured as follows:

- Chapter 1 presents the synopsis of the different consultation activities conducted for the evaluation;
- Chapter 2 provides an overview of the context of the evaluation, including the policy background for the LVD as well as an analysis of the low voltage product market;
- Chapter 3 presents the findings related to each evaluation criteria as well as the answers to the evaluation questions;
- Chapter 4 concludes the report by summarising the key elements related to each evaluation criteria.

As Annexes we present (in a separate volume):

A. LIST OF ABBREVIATIONS
B. EVALUATION QUESTIONS
C. DESK RESEARCH
D. INTERVIEW QUESTIONNAIRES
E. LIST OF INTERVIEWS
F. STAKEHOLDER SURVEY QUESTIONNAIRE
G. STAKEHOLDER SURVEY ANALYSIS
H. OPEN PUBLIC CONSULTATION QUESTIONNAIRE
I. OPEN PUBLIC CONSULTATION ANALYSIS
J. WORKSHOP AGENDA AND ATTENDEES
K. WORKSHOP REPORT
L. SCORING CALCULATIONS FOR COSTS AND BENEFITS
M. NATIONAL TRANSPOSITION MEASURES
N. MARKET DATA
O. MARKET SURVEILLANCE RESOURCES IN FIELDWORK COUNTRIES
P. ELECTRICAL EQUIPMENT IN THIRD COUNTRIES

...

Fonte: EU

Collegati:
[box-note]Nuova Direttiva Bassa Tensione 2014/35/UE
Low Voltage Directive 2014/35/EU Guidelines[/box-note]

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Norme armonizzate Regolamento (UE) 2016/424 Impianti a fune - Gennaio 2024

ID 9532 | 23.01.2024

Elenco consolidato Norme armonizzate a Gennaio 2024

Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).

I riferimenti pubblicati ai sensi del regolamento (UE) 2016/424 sono contenuti nelle:

1. Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione del regolamento (UE) 2016/424 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli impianti a fune e che abroga la direttiva 2000/9/CE. (Comunicazione 2018/C 114/04 del 28 marzo 2018). Abrogata dalla Decisione di esecuzione (UE) 2024/354. Essa continua, tuttavia, ad applicarsi al riferimento della norma armonizzata che figura nell'allegato II della Decisione di esecuzione (UE) 2024/354 fino alla data di ritiro di tale riferimento indicata nel medesimo allegato.

2. Decisione di esecuzione (UE) 2019/1923 della Commissione del 18 novembre 2019 relativa alle norme armonizzate per gli impianti a fune redatte a sostegno del regolamento (UE) 2016/424 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 298/8 del 19.11.2019). Abrogata dalla Decisione di esecuzione (UE) 2024/354

3. Decisione di esecuzione (UE) 2024/354 della Commissione, del 19 gennaio 2024, relativa alle norme armonizzate per gli impianti a fune redatte a sostegno del regolamento (UE) 2016/424 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 2024/354 del 23.01.2024)

e devono essere letti insieme, tenendo conto che la decisione modifica alcuni riferimenti pubblicati nella comunicazione.

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Elenco consolidato Norme armonizzate regolamento (UE) 2016/424 Regolamento al 23 Gennaio 2024

Consolidato con:
- Comunicazione 2018/C 114/04 del 28 marzo 2018  Abrogata dalla Decisione di esecuzione (UE) 2024/354. Essa continua, tuttavia, ad applicarsi al riferimento della norma armonizzata che figura nell'allegato II della Decisione di esecuzione (UE) 2024/354 fino alla data di ritiro di tale riferimento indicata nel medesimo allegato.
- Decisione di esecuzione (UE)2019/1923. Abrogata dalla Decisione di esecuzione (UE) 2024/354
- Decisione di esecuzione (UE) 2024/354

(consolidato con la Comunicazione 2018/C 114/04 del 28 marzo 2018, la Decisione di esecuzione (UE) 2019/1923 e la Decisione di esecuzione (UE) 2024/354)

Nota 1: in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organizzazione europea di normazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.

Nota 2.1: la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

Nota 2.2: la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

Nota 2.3: la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per quei prodotti o servizi che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per i prodotti o servizi che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata.

Nota 3:In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

Nota 4: Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" e devono essere letti insieme, tenendo conto che la decisione modifica alcuni riferimenti pubblicati nella comunicazione. (Vedasi Com.(2018) 764 EC).

NOTA:

— Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso le organizzazioni europee di normazione o presso gli organismi nazionali di normazione il cui elenco è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente all'articolo 27 del regolamento (UE) n. 1025/2012.

— Le norme armonizzate sono adottate dalle organizzazioni europee di normazione in lingua inglese (il CEN e il Cenelec pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.

— La pubblicazione dei riferimenti alle rettifiche «…/AC:YYYY» avviene a solo scopo di informazione. Una rettifica elimina errori di stampa, linguistici o simili nel testo di una norma e può riferirsi a una o più versioni linguistiche (inglese, francese e/o tedesco) di una norma adottata da un'organizzazione europea di normazione.

— La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione.

— Il presente elenco sostituisce tutti gli elenchi precedenti pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione europea assicura l'aggiornamento del presente elenco.

— Per ulteriori informazioni sulle norme armonizzate o altre norme europee, consultare il seguente indirizzo Internet:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

__________

(1) OEN: Organzzazione europea di normazione:

- CEN: Rue de la Science 23, B-1040 Bruxelles, Telefono: +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)
- Cenelec: Rue de la Science 23, B-1040 Bruxelles, Telefono: +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cenelec.eu)
- ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.+33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

...

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Guida direttiva macchine 2006/42/CE - ED. 2019 EN

Brussels, October 2019

Introduction to the Update of the 2nd Edition

Directive 2006/42/EC is a revised version of the Machinery Directive, the first version of which was adopted in 1989. The new Machinery Directive has been applicable since 29th December 2009. The Directive has the dual aim of harmonising the health and safety requirements applicable to machinery on the basis of a high level of protection of health and safety, while ensuring the free circulation of machinery on the EU market. The revised Machinery Directive does not introduce radical changes compared with the previous versions. It clarifies and consolidates the provisions of the Directive with the aim of improving its practical application.

While the revised Machinery Directive was being discussed by the Council and the European Parliament, the Commission agreed to prepare a new Guide to its application.

The purpose of the Guide is to provide explanations of the concepts and requirements of Directive 2006/42/EC in order to ensure uniform interpretation and application throughout the EU. The Guide also provides information about other related EU legislation. It is addressed to all of the parties involved in applying the Machinery Directive, including machinery manufacturers, importers and distributors, Notified Bodies, standardisers, occupational health and safety and consumer protection agencies and officials of the relevant national administrations and market surveillance authorities. It may also be of interest to lawyers and to students of EU law in the fields of the internal market, occupational health and safety and consumer protection.

It should be stressed that only the Machinery Directive and the texts implementing its provisions into national law are legally binding.

[panel]The 2nd Edition of the Guide was endorsed by the Machinery Committee on 2 June 2010. In comparison with the 1st Edition, it was completed with comments on Annexes III to XI of the Machinery Directive. Some errors noticed by readers have been corrected. Legal references and terms have been updated in line with the Lisbon Treaty - in particular, where the Directive refers to 'the Community', the Guide now refers to 'the EU'.

Following discussion with the industry, the comments relating to chains, ropes and webbing for lifting purposes in §44, §330, § 340, §341, and §357 have been revised in order to clarify the practical application of the requirements relating to these products.

The 2nd Edition also includes a thematic index to facilitate consultation of the Guide. The numbering of the sections of the Guide is unchanged.

The Guide takes account of the amendment to Directive 2006/42/EC introduced by Regulation (EC) No 569/2009 relating to the regulatory procedure with scrutiny for the Machinery Committee. It also takes account of the provisions of Regulation (EC) No 765/2008 relating to market surveillance, which apply in a complementary way.

The 1st Update to the 2nd Edition of the Guide, further named Edition 2.1, has been completed to include the amendments made to the Machinery Directive by the Directive 2009/127/EC on Pesticide Equipment and the Regulation (EU) No 167/2013 on the approval and market surveillance of agricultural and forestry vehicles (Tractors). In addition, guidance on “partly completed machinery” and “assemblies” has been added, as well as inserting clarifications and corrections to the concepts of "safety components'', "new and used machinery", "marking of machinery". A number of key guidance decisions of the Machinery Working Group have been incorporated into this text.

This Update to the 2nd Edition of the Guide, further named Edition 2.2, contains a number of clarifications and corrections to the concepts of “safety components” and “partly completed machinery”, and some edits to ensure coherence with the LVD Guide. There are two newly added paragraphs about the machinery control units (§417) and safety components which are considered to be logic units (§418).[/panel]

The Guide is published on the Commission’s Website EUROPA in English. This updated Edition 2.2 is intended to be a living document, edited and updated with new guidance once approved by the Machinery Working Group. It might be made available in other EU languages, but only the English version will be checked by the Commission.

Therefore, in case of doubt, the English version should be taken as the reference.

The Guide can be downloaded and is presented in a printable format. The text of the Directive is presented in boxed red italic type - the comments follow in black type. The Guide has been prepared with the help of an Editorial Group2. The previous Update of the 2nd Edition has been carried out by an external consultant3 and the Commission, assisted by some of the members of the Editorial Group. This Update has been carried out by the Commission services based on the input from the Editorial Group. The Commission4 wishes to warmly thank the members of the Editorial Group both for the huge amount of work they have carried out as well as for the efficient, constructive and cooperative spirit in which the drafts have been prepared. In parallel to the work of the Editorial Group, a Machinery Core Group established by Orgalime, including representatives of the main sectors of machinery manufacturing, has provided invaluable input from the industry. The drafts prepared by the Editorial Group have been submitted to the Member States and stakeholders for comments. The Commission would also like to thank all those who have made comments. We have tried to take them into account as far as possible.

Of course, the Commission takes full responsibility for the content of the Guide. Readers are invited to communicate any corrections or comments so that they can be taken into account in preparing future updates or a revised 3rd Edition.

...

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Guide ufficiali UE Nuovo Approccio[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Guida direttiva macchine 200642CE - Ed. 2019 EN.pdf Ed. 2.2 October 2019	Abbonati Macchine	4097 kB	358

Direttiva delegata (UE) 2019/1845 | Modifica All. III Direttiva ROHS III

Direttiva delegata (UE) 2019/1845 della Commissione dell’8 agosto 2019 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso di bis(2-etilesil) ftalato in alcuni componenti di gomma utilizzati nei sistemi motore

GU L 283/38  del 05.11.2019

Entrata in vigore: 25.11.2019

Applicazione: a decorrere dal 1° maggio 2020

...

Articolo 1

L’allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro 30 aprile 2020, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° maggio 2020.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva

...

ALLEGATO

All’allegato III della direttiva 2011/65/UE, è aggiunto il seguente punto 43:

__________

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS III - Modello
Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 43 del 25/10/2019 N. 20 A12/1548/19 Ungheria

Approfondimento tecnico: Girelli per bambini

Il prodotto, di marca Cherry Baby, mod. GB 14749-2006, è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme alla norma tecnica EN 1273:2005 “Articoli per puericultura - Girelli - Requisiti di sicurezza e metodi di prova”.

Non esiste protezione contro le cadute.

Il girello potrebbe quindi cadere da una rampa di scale durante l'uso, causando delle lesioni al bambino.

Il girello deve essere testato contro le cadute dai gradini in accordo a quanto previsto al punto 6.6 della norma EN 1273:2005.

La prova deve essere eseguita utilizzando una apposita piattaforma di prova che permetta di collegare il girello ad una puleggia e ad una massa di 3,6 kg. Un ulteriore messa di 7,65 kg viene posta verticalmente all’interno del girello.

Le prove devono essere svolte con il girello rivolto in avanti, rivolto lateralmente e rivolto indietro.

Al termine di ogni prova il girello non deve mai superare il bordo della piattaforma.

Tutti i Report Rapex 2019

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 43 del 25_10_2019 N. 20 A12_1548_19 Ungheria.pdf Girelli per bambini	Clienti + Marcatura CE	147 kB	0

Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745

La presente Linea Guida è stata redatta in seguito alla pubblicazione del nuovo Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. La revisione sostanziale della precedente Direttiva 93/42/CEE si è resa necessaria allo scopo di stabilire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i DM che garantisca un livello elevato di sicurezza e di salute sostenendo nel contempo l’innovazione.

Sono stati pertanto modificati sostanzialmente alcuni elementi chiave dell’approccio normativo, quali la supervisione degli Organismi notificati, le procedure di valutazione della conformità, le indagini e la valutazione clinica, la vigilanza e la sorveglianza del mercato e sono state introdotte disposizioni a garanzia della trasparenza e della tracciabilità dei DM, Lo scopo della Linea Guida è quello di richiamare le principali novità introdotte dal Regolamento che hanno un impatto sul settore e nel contempo fornire una prima interpretazione su alcuni punti per un approccio condiviso.

In particolare con la presente Linea Guida si vuole dare evidenza ai seguenti aspetti :

- riepilogare gli obblighi dei diversi operatori economici ( fabbricante, mandatario, importatore, distributore)
- condividere i razionali per i quali , nella tipologia di DM dove le Aziende del settore hanno il ruolo di fabbricante, si può sostenere di non applicare alcuni punti del Regolamento UE
- condividere i RES (requisiti essenziali di sicurezza) applicabili ai DM con un confronto tra nuovo Regolamento e precedente Direttiva
- sintetizzare i punti chiave applicabili per il settore e richiamato nel testo del Regolamento e/o negli allegati

Assogastecnici 2018

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Linee guida Regolamento Medical Devices.pdf Assogaastecnici 2018	Abbonati Chemicals	831 kB	64

Regolamento (UE) 2019/1783

Regolamento (UE) 2019/1783 della Commissione del 1° ottobre 2019 che modifica il regolamento (UE) n. 548/2014 della Commissione recante modalità di applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i trasformatori di potenza piccoli, medi e grandi

GU L 272/96 del 25.10.2019

Entrata in vigore: 14.11.2019

______

Collegati:
[box-note]Direttiva 2009/125/CE
Direttiva 2009/125/CE - ERP[/box-note]

Regolamento (UE) 2019/1781

Regolamento (UE) 2019/1781 della Commissione dell’1 ottobre 2019 che stabilisce specifiche per la progettazione ecocompatibile dei motori elettrici e dei variatori di velocità in applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante modifica del regolamento (CE) n. 641/2009 della Commissione per quanto riguarda le specifiche per la progettazione ecocompatibile dei circolatori senza premistoppa indipendenti e dei circolatori senza premistoppa integrati in prodotti e abroga il regolamento (CE) n. 640/2009 della Commissione.

GU L 272/74 del 25.10.2019

Entrata in vigore: 14.11.2019

Modifiche/rettifiche:

Rettifica del regolamento (UE) 2019/1781 dell'11 Marzo 2021

______

Collegati:
[box-note]Direttiva 2009/125/CE
Direttiva 2009/125/CE - ERP[/box-note]

Decisione delegata (UE) 2019/1764

Decisione delegata (UE) 2019/1764 della Commissione del 14 marzo 2019 che integra il regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i sistemi applicabili per la valutazione e la verifica della costanza della prestazione dei kit per parapetti e dei kit per ringhiere destinati a essere utilizzati nelle opere di costruzione al solo scopo di evitare cadute e non soggetti a carichi verticali della struttura

GU L 270/81  del 24.10.2019

Entrata in vigore: 13.11.2019

______

La Commissione Europea,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio, in particolare l’articolo 28, paragrafo 2, considerando quanto segue:
(1) Una decisione appropriata per la valutazione e la verifica della costanza della prestazione non esiste per quanto riguarda i kit per parapetti e i kit per ringhiere destinati a essere utilizzati nelle opere di costruzione al solo scopo di evitare cadute e non soggetti a carichi verticali della struttura. È quindi necessario stabilire quali sistemi di valutazione e verifica della costanza della prestazione siano applicabili a tali kit per parapetti e a tali kit per ringhiere.
(2) Tenuto conto dell’esperienza acquisita in merito al comportamento dei prodotti in questione durante la loro durata di servizio, quale descritta nell’indagine effettuata sulle ragioni delle carenze di tali prodotti, la valutazione della loro prestazione per quanto riguarda tutte le caratteristiche essenziali, ad eccezione della reazione al fuoco, dovrebbe essere effettuata dal fabbricante prima dell’immissione del prodotto sul mercato. Sistemi più onerosi non sono necessari. Per quanto riguarda la prestazione in relazione alla reazione al fuoco, la scelta dei sistemi 1, 3 o 4 dovrebbe essere considerata appropriata facendo riferimento alle diverse sottofamiglie di prodotti,

Ha adottato la presente decisione:

Articolo 1

La presente decisione si applica ai kit per parapetti e ai kit per ringhiere destinati a essere utilizzati nelle opere di costruzione al solo scopo di evitare cadute e non soggetti a carichi verticali della struttura.

Articolo 2

I kit per parapetti e i kit per ringhiere di cui all’articolo 1 sono sottoposti alla valutazione e alla verifica della costanza della prestazione in relazione alle loro caratteristiche essenziali conformemente ai sistemi specificati nell’allegato.

...

ALLEGATO
SISTEMI DI VALUTAZIONE E VERIFICA DELLA COSTANZA DELLA PRESTAZIONE

Tabella 1
Per tutte le caratteristiche essenziali eccetto la reazione al fuoco

Tabella 2
Unicamente per la reazione al fuoco

Collegati:
[box-note]Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR [/box-note]

Report 2018 | Macchine e attrezzature OND

Il decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262, recante “Attuazione della direttiva 2000/14/CE concernente l’emissione "acustica ambientale delle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all’aperto” disciplina i valori di emissione acustica, le procedure di valutazione della conformità, la marcatura, la documentazione tecniche. La rilevazione dei dati sull'emissione sonora relativi alle macchine ed alle attrezzature destinate a funzionare all’aperto indicate nell’allegato 1 del medesimo decreto, al fine di tutelare sia la salute ed il benessere delle persone sia dell’ambiente.

Le attività hanno riguardato in particolare seguenti aspetti:

- Richieste formali ad aziende produttrici individuate dall’Istituto per la verifica della conformità alle disposizioni del Decreto; 
- Istruttorie merito alla documentazione trasmessa dalle aziende produttrici al MATTM;
- Controlli ispettivi svolti presso aziende produttrici;
- Divulgazione degli obblighi normativi e dell’attività di controllo sul mercato;
- Gestione dei quesiti di natura tecnica posti dai produttori,
- Popolamento della banca dati “MARA”;
- Utilizzo della piattaforma ICSMS.

In ottemperanza dell’ art. 4, comma 2, del decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262, il MATTM, con la presente documentazione, fornisce alle autorità competenti degli altri Stati membri, per il tramite della Rappresentanza italiana presso la Comunità europea, informazioni sui risultati dell’attività di controllo sulle macchine ed attrezzature, disciplinate dal decreto, svolte nel corso dell’anno 2018.
____

Sommario
Premessa
l. Richieste formali alle aziende produttrici
2. Istruttorie in merito alla documentazione trasmessa dalle aziende produttrici al MATTM
3. Controlli ispettivi svolti presso aziende produttrici
4. Divulgazione degli obblighi normativi e dell’attività di controllo sul mercato
5. Popolamento della banca dati MARA
6. Piattaforma ICSMS
7. Partecipazione al NOISE ADCO

Fonte: MATTM

Collegati:
[box-note]Decreto Legislativo n. 262 del 4 settembre 2002
Decreto Legislativo 17 febbraio 2017 n. 41
ebook Direttiva rumore macchine all'aperto (OND)[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Controllo mercato macchine e attrezzature destinate a funzionare aperto 2018.pdf	Abbonati Marcatura CE	373 kB	19

D.P.R. 15 novembre 1996 n. 661 | Consolidato 2019

Testo Consolidato 2019 - Ed. 1.0 23 Ottobre 2019

D.P.R. 15 novembre 1996 n. 661

Regolamento per l'attuazione della direttiva 90/396/CEE concernente gli apparecchi a gas. (GU n.302 del 27-12-1996 - Suppl. Ordinario n. 231)

...

Testo aggiornato a seguito della pubblicazione del D.P.R. 6 agosto 2019 n. 121 - Regolamento recante attuazione della delega di cui all'articolo 7, commi 4 e 5, della legge 25 ottobre 2017, n. 163, per l'adeguamento della normativa regolamentare nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/426 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sugli apparecchi che bruciano carburanti gassosi e che abroga la direttiva 2009/142/CE. (GU Serie Generale n.248 del 22-10-2019)

Disponibile D.P.R. 15 novembre 1996 n. 661 | Testo Consolidato 2019, direttamente dal nostro sito, in formato PDF, copiabile/stampabile riservato Abbonati.

______

Ed. 1.0 2019
Modifiche ed abrogazioni al D.P.R. 15 novembre 1996 n. 661:
[panel]- D.P.R. 6 agosto 2019 n. 121 - Regolamento recante attuazione della delega di cui all'articolo 7, commi 4 e 5, della legge 25 ottobre 2017, n. 163, per l'adeguamento della normativa regolamentare nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) n. 2016/426 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sugli apparecchi che bruciano carburanti gassosi e che abroga la direttiva 2009/142/CE. (GU Serie Generale n.248 del 22-10-2019) Entrata in vigore del provvedimento: 06/11/2019[/panel]

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Certifico Srl - IT | Ed. 1.0 2019
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Collegati:
[box-note]Regolamento GAR | Regolamento (UE) 2016/426
Decreto Legislativo 21 febbraio 2019 n. 23
D.P.R. 6 agosto 2019 n. 121
Legge 6 dicembre 1971 n. 1083 | Consolidato 2019[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	D.P.R. 15 novembre 1996 n. 661 Consolidato 2019 Ed. 1.0.pdf Certifico Srl - Ed. 1.0 2019	Abbonati Marcatura CE	986 kB	81

Decreto 18 giugno 2015

Mantenimento in servizio delle attrezzature a pressione trasportabili costruite ed approvate secondo il decreto 12 settembre 1925 e successive serie di norme integrative in alternativa alle modalita' ivi previste.

GU n.159 del 11 luglio 2015

Art. 1.  Campo di applicazione
1. Il presente decreto si applica al mantenimento in servizio delle attrezzature a pressione trasportabili costruite ed approvate secondo il D.M. 12 settembre 1925 e successive
serie di norme integrative in alternativa alle modalità ivi previste.

Collegati
[box-note]Direttiva 2010/35/UE
Decreto Legislativo 27 gennaio 2010, n. 35
Attrezzature a pressione trasportabili: attualizzate le regole ex D.M. 12 settembre 1925[/box-note]

Circolare MI 26422 Div. 3H del 13.11.2015

(Pacchi bombole - Revisione periodica e marcatura)
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Estratto Circolare allegata

Fino al luglio 2005 la progettazione, fabbricazione, identificazione e prove dei pacchi bombole sono state regolate solo dalle norme nazionali dei singoli stati membri, che sono rimaste comunque applicabili fino al 1 ° luglio 2007.

In Italia la normativa nazionale, costituita dal DM 12 settembre 1925 e successiva serie di norme integrative, comprendeva le disposizioni per la progettazione, fabbricazione, identificazione e prove iniziali e periodiche delle bombole, ma non conteneva disposizioni per i pacchi, non considerati come recipienti a pressione indipendenti dalle bombole componenti.

Tutti i pacchi bombole immessi sul mercato dopo il 1 luglio 2007 sono stati progettati in accordo a un prototipo approvato da un Organismo Notificato, nonché fabbricati e sottoposti a prove iniziali e prove periodiche sotto la sorveglianza di un Organismo Notificato, in accordo alla norma EN 13769:2003 + A1:2005 (fino al 31 dicembre 2014 o alla norma EN IS0:10961:2012 (dal 1° gennaio 2015), e nel quadro delle disposizioni generali elle direttive 94/55/CE e 99/36/CE o della direttiva 2008/68/CE e della direttiva 2010/35/UE, che le hanno abrogate e sostituite.

La conformità alle norme e alle prove e verifiche prescritte è attestata dalle marcature di certificazione applicate al pacco. L'approvazione di prototipo può essere emessa anche per le singole parti del pacco: bombole, telaio, collettore, valvole, eventuali, manometri, fermo restando l'obbligo di approvazione del prototipo per l'insieme.

Nell'edizione ADR 2015 al capitolo 1.6 la disposizione transitoria 1.6.2.1, già presente nelle edizioni precedenti, prevede che "I recipienti costruiti prima del 1° gennaio 1997 e che non sono conformi alle disposizioni dell' ADR applicabili dal 1° gennaio 1997 ma il cui trasporto era autorizzato secondo le disposizioni ADR applicabili fino al 31 dicembre 1996 possono continuare possono ad essere trasportati dopo questa data a condizione che soddisfino le prescrizioni per gli esami periodici delle istruzioni di imballaggio P200 e P203".

Inoltre sono state inserite le disposizioni 1.6.2.13 e 1.6.15 che prevedono la possibilità di utilizzo sino al primo collaudo periodico successivo al 1° Luglio 2015 rispettivamente per:  

- i pacchi bombole fabbricati prima del 1 ° luglio 2013 che non sono marcati conformemente ai punti 6.2.3.9.7.2 e 6.2.3.9.7.3 applicabili dal 1° gennaio 2013 o del 6.2.3.9.7.2 applicabili dal 1e gennaio 2015; e per:

- i pacchi bombole controllati periodicamente prima del 1° luglio 2015 che non sono marcati conformemente alle disposizioni del 6.2.3.9.7.3 applicabili dal 1° gennaio 2015.

Tutto ciò premesso al fine di allineare i pacchi bombole al D.Lgs. 27 gennaio 2010, n. 35, norma di riferimento per il trasporto interno di merci pericolose, sentito il Comitato consultivo per le apparecchiature a pressione nella seduta del 10 giugno 2015, si richiama l'attenzione sulle disposizioni a cui sono soggetti le suddette categorie di attrezzature e le verifiche che debbono essere condotte sotto la responsabilità del proprietario medesimo, in particolare:

a) Tutti i pacchi bombole sono soggetti ad ispezione e revisione periodica di un pacco coincide con la data di scadenza della revisione periodica della bombola del pacco che scade per prima. Le prove periodiche devono essere eseguite in conformità alle disposizioni dell' ADR in vigore e in particolare della norma EN 15888:2014.

b) Per tutti i pacchi bombole deve essere indicata, a cura del proprietario/utilizzatore, in posizione facilmente evidente all'esterno del pacco, con caratteri indelebili verniciati o adesivi di altezza non inferiore a 20 mm, la data di scadenza della prossima revisione del pacco.

La presenza della indicazione della data di scadenza della revisione del pacco, dovrà essere controllata in occasione di ogni riempimento.

c) Per i pacchi bombole già sottoposti a valutazione di conformità o rivalutazione di conformità dei componenti e del pacco assemblato, in accordo alle direttive 99/36/CE o 2010/35/UE, come applicabile, la revisione periodica deve comprendere i procedimenti e le prove specificate nella norma EN 15288:2014.

In occasione della prima revisione periodica successiva al 1° luglio 2015 per i pacchi fabbricati prima del 1° luglio 2013, dovrà inoltre essere controllato che la marcatura del pacco sia conforme alle disposizioni dei punti 6.2.3.9.7.2 e 6.2.3.9.7.3 dell' ADR applicabili dal 1° gennaio 2013 o del 6.2.3.9.7.2 applicabili dal 1° luglio 2015. I pacchi bombole controllati periodicamente al 1° luglio 2015 che non sono marcati conformemente alle disposizioni di cui sopra potranno ancora essere utilizzati fino al prossimo controllo periodico successivo al 1° luglio 2015.

d) I pacchi bombole fabbricati e immessi sul mercato prima del 1° luglio 2007 se non già sottoposti a valutazione o rivalutazione di conformità, dovranno essere sottposti entro il 31 dicembre 2017 ad una ricognizione per l'accertamento, sotto la responsabilità d proprietario/utilizzatore sentito il parere del Consulente per la Sicurezza dei Trasporti, che gli stessi soddisfino almeno i requisiti minimi previsti dall'ADR in vigore al 31 dicembre 1996 marginale 2212 comma (1) "d" (nei pacchi bombole, le bombole sono collegate da un tubo collettore e sono solidalmente mantenute insieme da una struttura metallica) e marginale 2212 comma (2) "c" (pacchi bombole devono essere muniti di organi che garantiscano la loro manipolazione sicura; il tubo collettore e il rubinetto devono essere situati all'interno del telaio ed essere fissati in modo da essere p tetti da ogni avaria.

In caso di esito positivo della suddetta ricognizione il pacco interessato potrà essere mantenuto in servizio sul territorio nazionale fino alla scadenza della normale revisione periodica. In caso di esito negativo il pacco non potrà più essere riempito né trasportato suddette disposizioni.

In ogni caso le verifiche eseguite ed i risultati dell'accertamento dovranno essere registrati in un verbale che dovrà essere conservato dal proprietario fine alla prima revisione periodica. Dell'effettuazione delle citate verifiche dovrà farsi menzionare della relazione annuale redatta dal consulente alla sicurezza.

e) In occasione della prima revisione periodica di pacchi bombole prima del 1° luglio 2007 oltre alle normali verifiche e prove previste si dovrà procedere alla verifica che i componenti strutturali e interna, in particolare telaio, collettori, valvole ed eventuali m di servizio e conformi alle prescrizioni della norma EN 13769: Le parti che non risultassero conformi ai requisiti richiesti dovranno essere modificate o sostituite.

Completate le suddette ulteriori verifiche il pacco dovrà esse previste per la revisione periodica in accordo alla norma soddisfacente, all'adeguamento delle marcature ed iscrizioni punti 6.2.3.9.7.2 e 6.2.3.9.7.3 dell'ADR in vigore all'atto della rivalutazione.
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segue in allegato

Collegati
[box-note]Circolare MI 26422 Div. 3H del 13.11.2015
Direttiva 2010/35/UE
Direttiva 2008/68/CE | Testo consolidato
Direttiva 2008/68/CE[/box-note]

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D.P.R. 21 aprile 1993 n. 246

Regolamento di attuazione della direttiva 89/106/CEE relativa ai prodotti da costruzione.

(GU n.170 del 22-7-1993)

Provvedimento abrogato da D.Lgs. 16 giugno 2017 n. 106 (in allegato testo nativo 1993)

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo 16 giugno 2017 n. 106
Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR[/box-note]

Normativa dell'Unione sull'armonizzazione / Update Febbraio 2024

ID 9281 | 20.02.2024

Elenco consolidato Norme armonizzate a Febbraio 2024

Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).

I riferimenti pubblicati ai sensi del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, regolamento (CE) n. 1221/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2009 sono contenuti nelle:

1. Comunicazione della Commissione nell'ambito dell’applicazione del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, regolamento (CE) n. 1221/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2009 (Comunicazione 2018/C 209/02 del 15 Giugno 2018)

2. Decisione di esecuzione (UE) 2019/1729 della Commissione del 15 ottobre 2019 relativa alla norma armonizzata per la valutazione della conformità redatta a sostegno dei regolamenti (CE) n. 765/2008 e (CE) n. 1221/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e degli atti dell’Unione che incorporano le disposizioni di riferimento della decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 263/36 del 16.10.2019).

3. Decisione di esecuzione(UE) 2020/1835 della Commissione del 3 dicembre 2020 relativa alle norme armonizzate per l’accreditamento e la valutazione della conformità (GU L 408/6 del 04.12.2020)

4. Decisione di esecuzione (UE) 2024/581 della Commissione, del 16 febbraio 2024, relativa alla norma armonizzata per l’accreditamento dei laboratori medici redatta a sostegno del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 2024/581 del 20.02.2024)

e devono essere letti insieme, tenendo conto che la decisione modifica alcuni riferimenti pubblicati nella comunicazione.

[box-download]In Allegato Documento PDF con l'elenco consolidato Normativa dell'Unione sull'armonizzazione a Febbraio 2024 riservato Abbonati.[/box-download]

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Elenco consolidato Normativa dell’Unione sull’armonizzazione al 20 Febbraio 2024

(consolidato con Comunicazione 2018/C 209/02 del 15 Giugno 2018,Decisione di esecuzione (UE) 2019/1729, Decisione di esecuzione (UE) 2020/1835 e la Decisione di esecuzione (UE) 2024/581)

Nota 1: in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organizzazione europea di normazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.

Nota 2.1: la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

Nota 2.2: la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

Nota 2.3: la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per quei prodotti o servizi che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per i prodotti o servizi che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata

Nota 3: In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

Nota 4: Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" e devono essere letti insieme, tenendo conto che la decisione modifica alcuni riferimenti pubblicati nella comunicazione. (Vedasi Com.(2018) 764 EC).

NOTA:

- Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso le organizzazioni europee di normazione o presso gli organismi nazionali di normazione il cui l’elenco è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente all'articolo 27 del regolamento (UE) n. 1025/2012 (1).

- Le norme armonizzate sono adottate dalle organizzazioni europee di normazione in lingua inglese (il CEN e il Cenelec pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.

- La pubblicazione dei riferimenti alle rettifiche «…/AC:YYYY» avviene a solo scopo di informazione. Una rettifica elimina errori di stampa, linguistici o simili nel testo di una norma e può riferirsi a una o più versioni linguistiche (inglese, francese e/o tedesco) di una norma adottata da un'organizzazione europea di normazione.

- La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione.

- Il presente elenco sostituisce tutti gli elenchi precedenti pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione europea assicura l'aggiornamento del presente elenco.

- Per ulteriori informazioni sulle norme armonizzate o altre norme europee, consultare il seguente indirizzo Internet: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

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	Elenco consolidato Norme armonizzate normativa Unione Febbraio 2024.pdf Certifico Srl - Rev. 2.0 2024	Abbonati Marcatura CE	247 kB	5
	Elenco consolidato Norme armonizzate normativa Unione Dicembre 2020.pdf Certifico Srl - Rev. 1.0 2020	Abbonati Marcatura CE	217 kB	17
	Elenco consolidato Norme armonizzate normativa Unione Ottobre 2019.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2019	Abbonati Marcatura CE	457 kB	13

Orgalim Contribution to the Guide of Interpretation to the Machinery Directive 2006/42/EC

Settembre 2019

L'attuale direttiva macchine 2006/42/CE, allegato I, sezione 1.7.4. non specifica se le istruzioni debbano essere rese disponibili in formato cartaceo o elettronico. Tuttavia, la Guida di interpretazione della direttiva macchine (edizione luglio 2017) afferma che l'operatore economico ha la possibilità di fornirli in un archivio elettronico, ma senza fornire ulteriori chiarimenti.

In questo documento, Orgalim vorrebbe suggerire alcuni chiarimenti alle spiegazioni fornite nella guida all'interpretazione, fornire esempi pratici sui diversi formati in cui le istruzioni possono essere fornite e giustificare i vantaggi di ciascuno dei mezzi alternativi di fornire istruzioni. Infine, vorremmo presentare un nuovo testo da inserire nella prossima revisione della guida.

In linea con l'opinione espressa dalle altre parti interessate nell'ultima riunione del gruppo di lavoro sui macchinari, Orgalim ritiene che gli operatori economici necessitino di un approccio flessibile su questo tema poiché una soluzione unica per tutte non funziona e la possibilità di fornire istruzioni in formato digitale inoltre il modulo cartaceo offre molte opportunità in termini di usabilità per tutte le parti coinvolte.

Quando si immettono macchine sul mercato, le informazioni e in particolare le istruzioni fornite dall'operatore economico sull'uso sicuro delle macchine possono assumere varie forme. In effetti, nella maggior parte dei casi, la macchina viene consegnata a un cliente finale o ad un datore di lavoro che mette in servizio la macchina e la utilizza da sola o, in alternativa, rende la macchina disponibile ai propri dipendenti per svolgere il proprio lavoro.

Un punto importante è che all'operatore economico dovrebbe essere offerta la flessibilità di decidere insieme alla persona successiva nella catena del valore quale forma di istruzioni soddisfa meglio le sue esigenze. Questa flessibilità dovrebbe essere estesa lungo l'intera catena del valore.

... continua in allegato

Fonte: Orgalim

Collegati:
[box-note]Direttiva macchine 2006/42/CE
Guida Direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2017 EN
Norme armonizzate Direttiva macchine 2006/42/CE (DM)[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Orgalim Contribution to the Guide of Interpretation to the Machinery Directive 2006 42 EC.pdf	Abbonati Macchine	209 kB	18

Norme armonizzate Direttiva 2001/95/CE GPSD / Update 02 Dicembre 2024

Elenco consolidato Norme armonizzate a Dicembre 2024

Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com. (2018) 764 EC).

I riferimenti pubblicati ai sensi della direttiva 2001/95/CE sono contenuti nelle:

1. Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa alla sicurezza generale dei prodotti. (2017/C 267/03 dell’11.08.2017).

2. Decisione di esecuzione (UE) 2019/1698 della Commissione del 9 ottobre 2019 sulle norme europee per i prodotti redatte a sostegno della direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla sicurezza generale dei prodotti (GU L 259/65  del 10.10.2019)

3. Decisione di esecuzione (UE) 2020/1808 della Commissione del 30 novembre 2020 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/1698 per quanto riguarda le norme europee relative a determinati articoli per puericultura, ai mobili per l’infanzia, alle attrezzature fisse di allenamento e alla propensione all’innesco delle sigarette. (GU L 402/140 del 1° dicembre 2020)

4. Decisione di esecuzione (UE) 2022/1401 della Commissione del 12 agosto 2022 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/1698 per quanto riguarda le norme europee relative a determinati articoli per puericultura, ai mobili per l’infanzia, all’attrezzatura da ginnastica, agli accendini e al materiale per le tecnologie dell’informazione e della comunicazione. (GU L 213/59 del 16.08.2022)

5. Decisione di esecuzione (UE) 2024/2406 della Commissione, del 12 settembre 2024, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/1698 per quanto riguarda le norme europee relative a determinati articoli per puericultura, mobili per l’infanzia, attrezzatura da ginnastica e prodotti laser (GU L 2024/2406 del 13.9.2024)

6. Decisione di esecuzione (UE) 2024/2962 della Commissione, del 29 novembre 2024, che modifica la Decisione di esecuzione (UE) 2019/1698sulle norme europee per i prodotti redatte a sostegno della direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla sicurezza generale dei prodotti, per quanto riguarda la revoca della pubblicazione dei riferimenti delle norme EN 581-1:2006 (Mobili per esterno - Sedute e tavoli per campeggio, uso domestico e collettività - parte 1: Requisiti generali di sicurezza), EN 12491:2001 (Attrezzatura per parapendio - Paracadute di emergenza - Requisiti di sicurezza e metodi di prova), EN 1651:1999 (Attrezzature per parapendio - Imbracature - Requisiti di sicurezza e prove di resistenza) e EN 1273:2005 (Articoli per puericultura - Girelli - Requisiti di sicurezza e metodi di prova) nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.(GU L 2024/2962 del 2.12.2024). Entrata in vigore: 03.12.2024

e devono essere letti insieme, tenendo conto che la decisione modifica alcuni riferimenti pubblicati nella comunicazione.

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Elenco consolidato Norme armonizzate direttiva 2001/95/CE GPSD al 02 Dicembre 2024

(consolidato con la Comunicazione dell’ 11.08.2017 (2017/C 267/03 del 11.08.2017), la Decisione di esecuzione (UE) 2019/1698 del 10.10.2019, la Decisione di esecuzione (UE) 2020/1808 del 1° dicembre 2020, la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1401 del 16 agosto 2022, la Decisione di esecuzione (UE) 2024/2406 del 12 settembre 2024 e la  Decisione di esecuzione (UE) 2024/2962 della Commissione del 29 novembre 2024)

Nota 1: in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organizzazione europea di normazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.

Nota 2.1: la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

Nota 2.2: la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

Nota 2.3: la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per quei prodotti o servizi che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per i prodotti o servizi che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata. Nota 3: In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

Nota 3: Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" e devono essere letti insieme, tenendo conto che la decisione modifica alcuni riferimenti pubblicati nella comunicazione. (Vedasi Com.(2018) 764 EC).

NOTA:

- Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso le organizzazioni europee di normazione o presso gli organismi nazionali di normazione il cui l'elenco è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente all'articolo 27 del regolamento (UE) n. 1025/2012.

- Le norme armonizzate sono adottate dalle organizzazioni europee di normazione in lingua inglese (il CEN e il Cenelec pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.

- La pubblicazione dei riferimenti alle rettifiche «…/AC:YYYY» avviene a solo scopo di informazione. Una rettifica elimina errori di stampa, linguistici o simili nel testo di una norma e può riferirsi a una o più versioni linguistiche (inglese, francese e/o tedesco) di una norma adottata da un'organizzazione europea di normazione.

- La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione.

- Il presente elenco sostituisce tutti gli elenchi precedenti pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione europea assicura l'aggiornamento del presente elenco.

- Per ulteriori informazioni sulle norme armonizzate o altre norme europee, consultare il seguente indirizzo Internet:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

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	Elenco consolidato Norme armonizzate sicurezza generali prodotti Dicembre 2024.pdf Certifico Srl - Rev. 4.0 2024	Abbonati Marcatura CE	295 kB	14
	Elenco consolidato Norme armonizzate sicurezza generali prodotti Settembre 2024.pdf Certifico Srl - Rev. 3.0 2024	Abbonati Marcatura CE	291 kB	3
	Elenco consolidato Norme armonizzate sicurezza generali prodotti Agosto 2022.pdf Certifico Srl - Rev. 2.0 2022	Abbonati Marcatura CE	271 kB	26
	Elenco consolidato Norme armonizzate sicurezza generali prodotti Dicembre 2020.pdf Certifico Srl - Rev. 1.0 2020	Abbonati Marcatura CE	257 kB	24
	Elenco consolidato Norme armonizzate sicurezza generali prodotti Ottobre 2019.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2019	Abbonati Marcatura CE	498 kB	29

Norme armonizzate Click

I testi consolidati dell'elenco delle norme armonizzate per Direttiva / Regolamento UE pubblicate Marzo 2019 / Settembre 2019

Come consultare i riferimenti delle norme armonizzate 2019

Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).

I riferimenti pubblicati ai sensi delle Direttive nuovo approccio UE devono essere letti in relazione alle pubblicazioni precedenti.

Per facilitare la consultazione sono stati realizzati dei "testi consolidati" che saranno aggiornati nel tempo, che riportano l'elenco di tutte le norme armonizzate pubblicate per Direttiva/Regolamento UE.

I testi consolidati Marzo 2019 / Settembre 2019:

30 Settembre 2019

Norme armonizzate Direttiva PED

06 Agosto 2019

Direttiva EMC

23 Luglio 2019

Direttiva Giocattoli

15 Luglio 2019

Direttiva ATEX




05 Giugno 2019

Direttiva Imbarcazioni da diporto




29 Maggio 2019

Documenti EAD CPR




20 Marzo 2019

Regolamento CPR

19 Marzo 2019

Direttiva Macchine

Collegati
[box-note]Norme armonizzate Click
Direttiva click[/box-note]

Direttiva (UE) 2019/1922

Direttiva (UE) 2019/1922  della Commissione del 18 novembre 2019 che modifica l’allegato II, parte III, punto 13, della Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli, al fine di adeguarlo agli sviluppi tecnici e scientifici, per quanto riguarda l’alluminio

GU L 298/5 del 19.11.2019

Entrata in vigore: 09.12.2019

______

Articolo 1

Nell’allegato II, parte III, punto 13, della Direttiva 2009/48/CE, la voce corrispondente all’alluminio è sostituita dalla seguente:

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 19 maggio 2021, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 20 maggio 2021.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

...

Collegati:
[box-note]Giocattoli | Direttiva 2009/48/CE e NTA
Direttiva 2009/48/CE giocattoli[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 45 del 08/11/2019 N. 1 A12/1682/19 Svezia

Approfondimento tecnico: Set da pesca

Il prodotto, di marca ABU Garcia, mod. 1345783, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori e successiva distruzione perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il prodotto è pericoloso per l'ambiente poiché gli oggetti in plastica contengono tra lo 0,017 e lo 0,056% di cadmio. Inoltre, l'articolo contiene DEHP ftalato fino al 46% in peso, presente nell'elenco dei candidati a delle restrizioni.

È vietata l'immissione sul mercato di articoli di plastica in PVC contenenti oltre lo 0,01% di cadmio. Il cadmio è dannoso per l'ambiente e la salute umana perché si accumula nel corpo, può danneggiare gli organi e può provocare il cancro.

Regolamento (CE) n. 1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

23. Cadmium

N. CAS 7440-43-9
N. CE 231-152-8 e suoi composti

[…] 1. Non è ammesso l’uso in miscele e articoli fabbricati partendo dai seguenti polimeri organici sintetici (di seguito «materie plastiche»):

- polimeri o copolimeri di cloruro di vinile (PVC) [3904 10] [3904 21]
- poliuretano (PUR) [3909 50]
- polietilene a bassa densità (LDPE), ad eccezione di quello impiegato per la produzione di mescole madri colorate [3901 10]
-acetato di cellulosa (CA) [3912 11]
- acetobutirrato di cellulosa (CAB) [3912 11]
- resine epossidiche [3907 30]
- resine a base di melammina 
- formaldeide (MF) [3909 20]
- resine d’urea 
- formaldeide (MF) [3909 20]
- poliesteri insaturi (UP) [3907 91]
- tereftalato di polietilene (PET) [3907 60]
- tereftalato di polibutilene (PBT)
- polistirene cristallo/standard [3903 11]
- metacrilato di metileacrilonitrile (AMMA)
- polietilene reticolato (VPE)
- polistirene antiurto
- polipropilene (PP) [3902 10]

È vietata l’immissione sul mercato di miscele e articoli fabbricati a partire dalle materie plastiche di cui sopra il cui tenore di cadmio (espresso in Cd metallico) è pari o superiore allo 0,01 % in peso della materia plastica. […]

51. bis(2-etilesil) ftalato (DEHP)

N. CAS: 117-81-7
N. CE: 204-211-0

[…] 3. Non possono essere immessi sul mercato dopo il 7 luglio 2020 in articoli, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato contenuto nell'articolo. […]

Tutti i Report Rapex 2019

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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	RAPEX Report 45 del 08_11_2019 N. 1 A12_1682_19 Svezia.pdf Set da pesca	Clienti + Marcatura CE	165 kB	1

Direttiva delegata (UE) 2019/1846 | Modifica All. III Direttiva ROHS III

Direttiva delegata (UE) 2019/1846 della Commissione dell’8 agosto 2019 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo nelle leghe saldanti utilizzate in alcuni motori a combustione

GU L L 283/41 del 05.11.2019

Entrata in vigore: 25.11.2019

Applicazione: a decorrere dal 1° maggio 2020

...

Articolo 1

L’allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro 30 aprile 2020, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° maggio 2020.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva

...

ALLEGATO

All’allegato III della direttiva 2011/65/UE, è aggiunto il seguente punto 44:

(*) Regolamento (UE) 2016/1628 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 settembre 2016, relativo alle prescrizioni in materia di limiti di emissione di inquinanti gassosi e particolato inquinante e di omologazione per i motori a combustione interna destinati alle macchine mobili non stradali, e che modifica i regolamenti (UE) n. 1024/2012 e (UE) n. 167/2013 e modifica e abroga la direttiva 97/68/CE (GU L 252 del 16.9.2016, pag. 53).»

__________

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS III - Modello
Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 44 del 01/11/2019 N. 1 A12/1610/19 Italia 

Approfondimento tecnico: Gioielli per piercing

Il prodotto, di marca Mille Colori, art. 63740, è stato respinto alla frontiera perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006 , concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il prodotto rilascia una quantità eccessiva di nichel (valore misurato fino a: 150 µg/cm²/settimana).

Il nichel è un forte sensibilizzante e provoca reazioni allergiche se presenti in articoli che entrano in contatto diretto e prolungato con la pelle.

Regolamento (CE) n. 1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

27. Nickel

N. CAS 7440-02-0
N. CE 231-111-4 e suoi composti

1. Non è consentito l’uso:

a) in tutti gli oggetti metallici che vengono inseriti negli orecchi perforati o in altre parti perforate del corpo umano, a meno che il tasso di cessione di nickel da tali oggetti metallici sia inferiore a 0,2 μg/cm² per settimana (limite di migrazione);

b) in articoli destinati ad entrare in contatto diretto e prolungato con la pelle, quali:

- orecchini,
- collane, bracciali e catenelle, cavigliere, anelli,
- casse di orologi da polso, cinturini per orologi e chiusure di orologi,
- bottoni automatici, fermagli, rivetti, cerniere lampo e marchi metallici, se sono applicati agli indumenti, se il tasso di cessione di nickel dalle parti di questi articoli che vengono a contatto diretto e prolungato con la pelle è superiore a 0,5 μ/cm²/settimana;

c) negli articoli di cui alla lettera b) se hanno un rivestimento senza nickel, a meno che tale rivestimento sia sufficiente a garantire che il tasso di cessione di nickel dalle parti di tali articoli che sono a contatto diretto e prolungato con la pelle non superi 0,5 μg/ cm²/settimana per un periodo di almeno due anni di uso normale dell’articolo.

2. Gli articoli che sono oggetto del paragrafo 1 non possono essere immessi sul mercato se non sono conformi alle prescrizioni di tale paragrafo.

3. Le norme adottate dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) sono utilizzate come metodi di prova per dimostrare la conformità degli articoli ai paragrafi 1 e 2.

Tutti i Report Rapex 2019

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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Norme armonizzate Click

ID 9397 | 31.10.2019

I testi consolidati dell'elenco delle norme armonizzate per Direttiva / Regolamento UE pubblicate Marzo 2019 / Ottobre 2019

Download Norme armonizzate Click Marzo 2019 - Ottobre 2019

Come consultare i riferimenti delle norme armonizzate 2019

Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).

I riferimenti pubblicati ai sensi delle Direttive nuovo approccio UE devono essere letti in relazione alle pubblicazioni precedenti.

Per facilitare la consultazione sono stati realizzati dei "testi consolidati" che saranno aggiornati nel tempo, che riportano l'elenco di tutte le norme armonizzate pubblicate per Direttiva/Regolamento UE.

I testi consolidati Marzo 2019 / Ottobre 2019:

24 Ottobre 2019

Direttiva Macchine

16 Ottobre 2019

Direttiva Giocattoli

16 Ottobre 2019

Normativa Unione armonizzazione

10 Ottobre 2019

Direttiva GPSD

30 Settembre 2019

Norme armonizzate Direttiva PED

06 Agosto 2019

Direttiva EMC

15 Luglio 2019

Direttiva ATEX



05 Giugno 2019

Direttiva Imbarcazioni da diporto




29 Maggio 2019

Documenti EAD CPR




20 Marzo 2019

Regolamento CPR

Collegati
[box-note]Norme armonizzate Click
Direttiva click
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Agosto 2019
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Settembre 2019
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Ottobre 2019[/box-note]

Regolamento (UE) 2019/1784 

della Commissione dell’1 ottobre 2019 che stabilisce specifiche per la progettazione ecocompatibile delle apparecchiature di saldatura conformemente alla direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

GU L L 272/121 del 25.10.2019

Entrata in vigore: 14.11.2019

______

Collegati:
[box-note]Direttiva 2009/125/CE
Direttiva 2009/125/CE - ERP[/box-note]

Regolamento (UE) 2019/1782

Regolamento (UE) 2019/1782 della Commissione del 1° ottobre 2019 che stabilisce specifiche per la progettazione ecocompatibile degli alimentatori esterni in applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 278/2009 della Commissione

GU L 272/95 del 25.10.2019

Entrata in vigore: 14.11.2019

______

Collegati:
[box-note]Direttiva 2009/125/CE
Direttiva 2009/125/CE - ERP[/box-note]

Dichiarazione ADCO sui requisiti di tracciabilità EMC

Durante le attività di sorveglianza del mercato EMC in tutta Europa,sono stati riscontrati molti marchi che non hanno soddisfatto i requisiti di tracciabilità dell'articolo 7.6 della direttiva EMC 2014/30/UE (OEDT). 

Pertanto, EMC ADCO 47 ha deciso di pubblicare una dichiarazione comune sui requisiti di tracciabilità EMC. Lo scopo di questa dichiarazione comune è di informare sui requisiti in atto.

Gli articoli pertinenti in relazione agli aspetti della tracciabilità sono 7.6, 9.3 e 11 dell'EMCD:

[panel]Art. 7 comma 6. I fabbricanti indicano sull’apparecchio il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l’indirizzo postale al quale possono essere contattati oppure, ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento dell’apparecchio. L’indirizzo indica un unico punto in cui il fabbricante può essere contattato. Le informazioni relative al contatto sono in una lingua facilmente comprensibile per l’utilizzatore finale e le autorità di vigilanza del mercato.

Art. 9. comma 3. Gli importatori indicano sull’apparecchio il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l’indirizzo postale al quale possono essere contattati oppure, ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento dell’apparecchio. Le informazioni relative al contatto sono in una lingua facilmente comprensibile per l’utilizzatore finale e le autorità di vigilanza del mercato.

Art. 11. Un importatore o distributore è ritenuto un fabbricante ai fini della presente direttiva ed è soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all’articolo 7 quando immette sul mercato un apparecchio con il proprio nome o marchio commerciale o modifica un apparecchio già immesso sul mercato in modo tale da poterne condizionare la conformità alla presente direttiva.

Considerando 21. All’atto dell’immissione di un apparecchio sul mercato ogni importatore dovrebbe indicare sull’apparecchio il proprio nome, la propria denominazione commerciale registrata o il proprio marchio registrato e l’indirizzo postale al quale può essere contattato. Dovrebbero essere previste eccezioni qualora le dimensioni o la natura dell’apparecchio non lo consentano. Si dovrebbero prevedere eccezioni per i casi in cui l’importatore debba aprire l’imballaggio per apporre il proprio nome e indirizzo sull’apparecchio.[/panel]

Inoltre, la Guida blu afferma nella sezione 4.2.2 quanto segue:

[panel]Non è previsto l'obbligo esplicito di far precedere l'indirizzo dalle parole «fabbricato da», «importato da» o «rappresentato da». Occorre tuttavia evitare di indurre in errore l'utilizzatore finale e le autorità di vigilanza del mercato in merito al luogo di fabbricazione e all'indirizzo di ciascun operatore economico. In assenza di queste indicazioni, sono le autorità di vigilanza del mercato a decidere qual è il ruolo di ciascun operatore economico. Spetta poi all'operatore economico dimostrare di svolgere un ruolo diverso.

Non è previsto l'obbligo di tradurre in tutte le lingue necessarie le parole «fabbricato da», «importato da» o «rappresentato da», che sono considerate facilmente comprensibili in tutte le lingue ufficiali dell'UE.[/panel]

L'indirizzo deve indicare un unico punto in cui è possibile contattare il produttore, in particolare dalle autorità di vigilanza del mercato. Il testo legale obbliga il produttore per mettere un unico punto di contatto sul prodotto. Un solo contatto punto in ogni prodotto è consentito. Questo non è necessariamente l'indirizzo in cui il file il produttore è effettivamente stabilito. Questo indirizzo può ad esempio essere quello di rappresentante autorizzato o del servizio clienti. Lo fa il singolo punto di contatto non è necessario trovarsi in tutti gli Stati membri in cui il prodotto è reso disponibile. Il indirizzo o il paese non deve necessariamente essere tradotto nella lingua di lo Stato membro in cui il prodotto è messo a disposizione sul mercato ma il i caratteri della lingua utilizzata devono consentire di identificare l'origine e il nome del file azienda.

Un sito Web è un'informazione aggiuntiva, ma non è sufficiente come indirizzo. Normalmente un l'indirizzo è composto da una via e un numero o una casella postale, un numero e il codice postale e città, ma alcuni paesi potrebbero discostarsi da questo modello.

Se questi requisiti non sono (completamente) soddisfatti, si traduce in una non conformità formale, basato sull'articolo 40. Numero 1 sotto f) EMCD.

Le autorità di vigilanza del mercato dell'UE possono adottare misure appropriate in casi formali di non conformità, come quelli sopra menzionati. Queste misure possono includere una domanda per correzione, un'ammenda o addirittura un divieto di vendita se l'operatore economico persiste.

...

Chair EMC ADCO

Annex

Template of a correct data plate from manufacturer using a registered trade-mark:

Template of a correct data plate from manufacturer using a (registered trade) name:

Template of a correct data plate for an importer (instead of a name a registered trade mark could also be used):

Fonte: EU October 2019

____

Collegati:
[box-note]Nuova Direttiva EMC 2014/30/UE
Decreto Legislativo 80/2016 EMC
Vedi il Decreto Coordinato EMC D.Lgs. 194/2007 con il nuovo D.Lgs. 80/2016
Dichiarazione di Conformita' UE Apparecchi elettrici BT/EMC 2016
Direttiva click[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Dichiarazione ADCO sui requisiti di tracciabilità EMC.pdf	Abbonati Marcatura CE	119 kB	5

Rettifica della direttiva 2011/65/UE | 22.10.2019

Rettifica della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2011, sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche

GU L 268/77 del 22.10.2019

...

Pagina 91, articolo 2, paragrafo 4, lettera e)

anziché: e) "agli impianti industriali fissi di grandi dimensioni;"

leggasi: e) "agli impianti fissi di grandi dimensioni;".

Collegati:
[box-note]Direttiva 2011/65/UE RoHS
Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]

Regolamento (UE) 2019/515

Regolamento (UE) 2019/515 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 marzo 2019, relativo al reciproco riconoscimento delle merci legalmente commercializzate in un altro Stato membro e che abroga il regolamento (CE) n. 764/2008.

(GU L 91 del 29.3.2019)
______

Articolo 1 Oggetto

1. Il presente regolamento si prefigge l'obiettivo di rafforzare il funzionamento del mercato interno migliorando l'applicazione del principio del reciproco riconoscimento e rimuovendo gli ostacoli ingiustificati al commercio.

2. Il presente regolamento stabilisce le regole e le procedure relative all'applicazione da parte degli Stati membri del principio del reciproco riconoscimento nei singoli casi, in relazione a merci soggette all'articolo 34 TFUE, che sono legalmente commercializzate in un altro Stato membro, tenuto conto dell'articolo 36 TFUE e della giurisprudenza della Corte di giustizia dell'Unione europea.

3. Il presente regolamento prevede anche l'istituzione e la gestione negli Stati membri di punti di contatto per i prodotti nonché la cooperazione e lo scambio di informazioni nel contesto del principio del reciproco riconoscimento.
...

Collegati
[box-note]Regolamento (CE) N. 764/2008
Regolamento (CE) N. 765/2008
Decisione 768/2008/CE
Nuovo Quadro Normativo (NQN)[/box-note]

D.P.R. 6 agosto 2019 n. 121

Regolamento recante attuazione della delega di cui all'articolo 7, commi 4 e 5, della legge 25 ottobre 2017, n. 163, per l'adeguamento della normativa regolamentare nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) n. 2016/426 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sugli apparecchi che bruciano carburanti gassosi e che abroga la direttiva 2009/142/CE.

(GU Serie Generale n.248 del 22-10-2019)

Entrata in vigore del provvedimento: 06/11/2019

Vedi il Testo Consolidato 2019 D.P.R n. 661/1996

...

Art. 1. Oggetto

1. Il presente decreto reca disposizioni regolamentari per la sicurezza dell’impiego del gas combustibile e per l’adeguamento della normativa regolamentare nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) n. 2016/426 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sugli apparecchi che bruciano carburanti gassosi e che abroga la  direttiva 2009/142/CE.
2. Le disposizioni del presente decreto nonché quelle della legge 6 dicembre 1971, n. 1083, come modificata dal decreto legislativo 21 febbraio 2019, n. 23, integrano ed attuano il quadro normativo della disciplina della messa a disposizione del mercato e messa in servizio degli apparecchi, delle condizioni di fornitura del gas, dei requisiti essenziali di sicurezza, della libera circolazione, come stabilita dagli articoli, rispettivamente, 3, 4, 5 e 6 del regolamento (UE) n. 2016/426, nonché nei connessi allegati I e II. La disciplina degli obblighi degli operatori economici, della conformità degli apparecchi ed accessori, della notifica degli organismi di valutazione della conformità, della vigilanza del mercato dell’Unione, è contenuta nei Capi, rispettivamente, II, III, IV e V del regolamento (UE) n. 2016/426 e nei connessi allegati III, IV e V.

Art. 2. Modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 15 novembre 1996, n. 661

1. Al decreto del Presidente della Repubblica 15 novembre 1996, n. 661, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) l’articolo 1 è sostituito dal seguente:
«Art. 1 (Campo di applicazione e definizioni) .
— 1. Il presente decreto si applica agli apparecchi che bruciano carburanti gassosi ed ai relativi accessori, di seguito indicati anche con “apparecchi” e “accessori”, secondo il campo di applicazione previsto dall’articolo 1 del regolamento (UE) n. 2016/426. 
2. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni di cui all’articolo 2 del regolamento (UE) n. 2016/426.»;
b) l’articolo 2 è sostituito dal seguente:
«Art. 2 (Opzione linguistica) . — 1. Le istruzioni ed informazioni che accompagnano apparecchi ed accessori ai sensi dei punti 1.5 e 1.7 dell’allegato I del regolamento (UE) n. 2016/426, nonché la traduzione della dichiarazione di conformità di cui all’articolo 15 del medesimo regolamento europeo, per apparecchi ed accessori immessi o messi a disposizione nel mercato italiano, sono redatte in lingua italiana o anche in lingua italiana.»;
c) l’articolo 8 è sostituito dal seguente: 
«Art. 8 (Obblighi per gli organismi notificati stabiliti in Italia) . — 1. Gli organismi notificati per la valutazione di conformità di apparecchi e accessori stabiliti in Italia ottemperano agli obblighi di informazione di cui all’articolo 33 del regolamento (UE) n. 2016/426 nei confronti del Ministero dello sviluppo economico e dell’organismo unico nazionale di accreditamento, nonché nei confronti del Ministero dell’interno relativamente ad apparecchi e accessori rilevanti ai fini della normativa antincendio.
2. Contro le decisioni degli organismi notificati relative alla certificazione di apparecchi ed accessori può essere espletata l’apposita procedura di ricorso a tal fine istituita dall’organismo unico nazionale di accreditamento.»;
d) l’articolo 9 è sostituito dal seguente: 
«Art. 9 (Organismi di valutazione della conformità, notifica ed autorità di notifica) . — 1. Ai fini della notifica alla Commissione europea e agli altri Stati membri degli organismi autorizzati ad eseguire, in qualità di terzi,
compiti di valutazione della conformità a norma del regolamento (UE) n. 2016/426, il Ministero dello sviluppo economico è individuato e designato quale autorità di notifica nazionale responsabile dell’avvio e dell’esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità stabiliti nel territorio nazionale e per il controllo degli organismi notificati, anche per quanto riguarda l’ottemperanza all’articolo 25 del medesimo regolamento europeo.
2. La valutazione di cui al comma 1 degli organismi di valutazione della conformità ai fini dell’autorizzazione e della notifica, nonché il controllo degli organismi notificati, sono eseguiti ai sensi ed in conformità al regolamento (CE) n. 765/2008 dall’organismo unico nazionale di accreditamento individuato ai sensi dell’articolo 4 della legge 23 luglio 2009, n. 99. L’autorizzazione degli organismi di cui al comma 1 ha come presupposto l’accreditamento ed è rilasciata, entro trenta giorni dalla domanda dell’organismo corredata del relativo certificato di accreditamento, con decreto del Ministro dello sviluppo economico, di concerto con il Ministro dell’interno, pubblicato sul sito internet del Ministero dello sviluppo economico.
3. Le modalità di svolgimento dell’attività di cui al primo periodo del comma 2 ed i connessi rapporti fra l’organismo unico nazionale di accreditamento, il Ministero dello sviluppo economico ed il Ministero dell’interno sono regolati con apposita convenzione non onerosa o protocollo di intesa fra gli stessi. L’organismo nazionale di accreditamento rispetta comunque le prescrizioni di cui al comma 5 ed adotta soluzioni idonee a coprire la responsabilità civile connessa alle proprie attività.
4. Il Ministero dello sviluppo economico assume la piena responsabilità per i compiti svolti dall’organismo di cui al comma 3.
5. Il Ministero dello sviluppo economico, quale autorità di notifica e, unitamente al Ministero dell’interno, ai fini dell’attività di autorizzazione, nonché l’organismo nazionale di accreditamento, ai fini dell’attività di valutazione e controllo, organizzano e gestiscono le relative attività nel rispetto delle prescrizioni di cui all’articolo 21 del regolamento (UE) n. 2016/426.
6. Il Ministero dello sviluppo economico informa la Commissione europea delle procedure adottate per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il controllo degli organismi notificati, nonché di qualsiasi modifica delle stesse.»;
e) l’articolo 10 è sostituito dal seguente:
«Art. 10 (Procedure per la vigilanza sul mercato) . — 1. Per gli apparecchi che bruciano carburanti gassosi e per i relativi accessori, la vigilanza del mercato per il controllo degli apparecchi ed accessori che entrano nel mercato dell’Unione, è svolta in conformità all’articolo 15, paragrafo 3, e agli articoli da 16 a 29 del regolamento (CE) n. 765/2008, secondo le procedure e le prescrizioni di cui al capo V del regolamento (UE) n. 2016/426.
2. I controlli di cui al comma 1 possono essere effettuati, anche con metodo a campione, presso gli operatori economici interessati e, a tal fine, le persone incaricate:
a) accedono ai luoghi di fabbricazione o di immagazzinamento o di vendita dei prodotti;
b) acquisiscono tutte le informazioni necessarie all’accertamento;
c) prelevano campioni per l’esecuzione di esami e prove.
3. Quando per i controlli ci si avvale di organismi o laboratori accreditati sono adottate modalità che escludono la possibilità di conflitto o sovrapposizione di interessi con l’attività di certificazione.»;
f) l’articolo 11 è sostituito dal seguente:
«Art. 11 (Oneri relativi alle procedure di valutazione della conformità di apparecchi e accessori, di autorizzazione degli organismi di valutazione della conformità e per la vigilanza sul mercato) . — 1. Nell’ambito di quanto previsto dall’articolo 30, comma 4, della legge 24 dicembre 2012, n. 234, ai sensi dell’articolo 47 della legge 6 febbraio 1996, n. 52, sono a carico degli operatori economici interessati, oltre alle spese relative alle procedure di valutazione della conformità di apparecchi e accessori di cui al capo III del regolamento (UE) n. 2016/426, le spese per le attività di vigilanza sul mercato di cui al capo V del regolamento (UE) n. 2016/426 e sono a carico dei richiedenti le spese per le attività di valutazione, autorizzazione, notifica e controllo degli organismi di valutazione della conformità di cui al capo IV del regolamento (UE) n. 2016/426. 
2. Con uno o più decreti del Ministro dello sviluppo economico e del Ministro dell’interno, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, da adottarsi entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente articolo, sono stabilite le tariffe per le attività di cui al comma 1 svolte da amministrazioni ed organismi pubblici, ad esclusione di quelle relative alle attività svolte dall’organismo unico nazionale di accreditamento, nonché i termini, i criteri di riparto e le modalità di versamento delle medesime tariffe ad appositi capitoli dell’entrata per la successiva riassegnazione. Le predette tariffe, determinate sulla base del costo effettivo del servizio, sono aggiornate almeno ogni due anni.»;
g) gli articoli 3, 4, 5, 6, 7, 12 e 13 sono abrogati;
h) gli allegati I, II, III, IV, V, VI e VII sono abrogati.

_____

Vedi il Testo Consolidato Regolamento GAR

Collegati:
[box-note]Regolamento (UE) 2016/426: Apparecchi a gas
Decreto Legislativo 21 febbraio 2019 n. 23
Direttiva 2009/142/CE
Direttiva 90/396/CEE
D.P.R. N. 661 del 15 Novembre 1996
Apparecchi a GAS: In arrivo il Nuovo Regolamento che modifica la direttiva 2009/142/CE
Gas Appliances Regulation (EU) 2016/426
Dichiarazione UE di Conformita' | Regolamento GAR
Legge 25 ottobre 2017 n. 163[/box-note]

Direttiva 1999/36/CE

Direttiva 1999/36/CE del Consiglio del 29 aprile 1999 in materia di attrezzature a pressione trasportabili

(GU L 138/20 del 1.6.1999)

Abrogata da: Direttiva 2010/35/UE

Collegati
[box-note]Direttiva 2010/35/UE
Decreto Legislativo 12 giugno 2012 n. 78
Rivalutazione Pacchi bombole non marcate “π”
Pacchi bombole ADR: Obblighi Consulente ADR[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 42 del 18/10/2019 N. 4 A12/1546/19 Lituania

Approfondimento tecnico: Set di riparazione pneumatici

Il prodotto, di marca YANSHENG, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) N. 1907/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

La colla del set contiene una quantità eccessiva di toluene (valore misurato: 26% in peso).

Il toluene è cancerogeno e tossico se inalato o se viene a contatto con la pelle.

Regolamento (CE) N. 1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

48. Toluene

Non sono ammessi l’immissione sul mercato o l’uso come sostanza o in miscele in concentrazioni pari o superiori allo 0,1 % in peso se la sostanza o la miscela sono usate in adesivi o vernici spray destinati alla vendita al pubblico.

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Report 41 del 11/10/2019 N. 10 A12/1487/19 Romania

Approfondimento tecnico: Bavaglino

Il prodotto, di marca IKEA, mod. MATVRÅ, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla norma tecnica EN 12586:2011 “Articoli per puericultura - Trattieni succhietti - Requisiti di sicurezza e metodi di prova”.

Pagina di richiamo dell’azienda: RICHIAMO BAVAGLINO MATVRÅ

Il bottone del bavaglino MATVRÅ potrebbe staccarsi e causare il rischio di soffocamento.

La norma tecnica EN 12586:2011 stabilisce, al punto 5.10.10, che tutti i bottoni fissati in modo permanente non devono potersi staccare né durante l’uso normale né se sottoposti ad un forza di (90 ± 5) N.

La norma EN 12586:2011 specifica i requisiti di sicurezza relativi a materiali, fabbricazione, prestazioni, imballaggio ed etichettatura dei trattieni succhietti. Essa comprende i metodi di prova per i requisiti meccanici e chimici specificati.Tutti i prodotti destinati ad essere utilizzati per fissare un succhietto per lattanti e bambini piccoli a qualsiasi altro prodotto rientrano nello scopo e campo di applicazione della norma.

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Decreto 2 agosto 2019

Modifica all'allegato II, parte III, punto 13 del decreto legislativo 11 aprile 2011, n. 54, in attuazione della direttiva (UE) 2018/725 della Commissione del 16 maggio 2018 che modifica l'allegato II, parte III, punto 13, della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli, al fine di adeguarlo agli sviluppi tecnici e scientifici, per quanto riguarda il cromo VI.

(GU Serie Generale n.241 del 14-10-2019)

...

Art. 1. Modifiche alla tabella di cui all’allegato II, parte III, punto 13 del decreto legislativo 11 aprile 2011, n. 54 e relativa entrata in vigore.

1. Nella tabella di cui all’allegato II, parte III, punto 13 del decreto legislativo 11 aprile 2011, n. 54, la voce corrispondente al cromo VI è sostituita dalla seguente:

...

NB: riga sostituita (ridotto il valore di materiale rimovibile dal giocattolo mediante raschiatura da mg/kg 0,2 a 0,053):

Collegati:
[box-note]Decreto Legislativo N. 54 del 11 Aprile 2011
Giocattoli | Direttiva 2009/48/CE e NTA
Norme armonizzate Direttiva 2009/48/CE Giocattoli[/box-note]

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Report 40 del 04/10/2019 N. 41 A12/1452/19 Regno Unito

Approfondimento tecnico: Essiccatore

Il prodotto Pedrotti Grain Dryer, di marca sconosciuta, mod. 250M, è stato sottoposto alle seguenti misure di sicurezza: avviso ai consumatori relativo i rischi presenti e divieto temporaneo di fornitura.

L'accesso alle parti mobili pericolose della macchina è possibile quando il riparo interbloccato viene chiuso in modo errato.

Esiste un rischio molto elevato di lesioni mortali da contatto con parti in movimento se una persona inserisce la testa/parte superiore del corpo nell'apertura presente.

Il prodotto non è conforme ai requisiti della Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I

1.4.2.2 Ripari mobili interbloccati

I ripari mobili interbloccati devono:

- per quanto possibile restare uniti alla macchina quando siano aperti,
- essere progettati e costruiti in modo che la loro regolazione richieda un intervento volontario.

I ripari mobili interbloccati devono essere associati ad un dispositivo di interblocco che:

- impedisca l’avviamento di funzioni pericolose della macchina fin quando i ripari sono chiusi, e
- dia un comando di arresto non appena essi non sono più chiusi.

Se un operatore può raggiungere la zona pericolosa prima che sia cessato il rischio dovuto alle funzioni pericolose della macchina, i ripari mobili devono essere associati ad un dispositivo di bloccaggio del riparo, oltre che ad un dispositivo di interblocco che:

- impedisca l’avviamento delle funzioni pericolose della macchina fin quando il riparo non è chiuso e bloccato, e
- tenga il riparo chiuso e bloccato fin quando non è cessato il rischio di lesioni dovuto alle funzioni pericolose della macchina.

I ripari mobili interbloccati devono essere progettati in modo che la mancanza o il guasto di uno dei loro elementi impedisca l’avviamento o provochi l’arresto delle funzioni pericolose della macchina.

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Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa - PR/PRRC

ID 9231 | 08.10.2019

Documento allegato sulla nuova Figura “Persona responsabile del rispetto della normativa” (PR o PRRC da Person Responsible for Regulatory Compliance), introdotta dal Regolamento (UE) 2017/745, (e Regolamento (UE) 2017/746 IDVR) con schemi di lettura individuazione e competenze.

Inserite le precisazioni della Guida MEDDEV MDCG 2019-7 Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC)

Excursus

Il nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici Regolamento (UE) 2017/745 all'Art. 15 individua la "Persona responsabile del rispetto della normativa" (Person Responsible for Regulatory Compliance - PRRC)

Al Considerando (34) del Regolamento (UE) 2017/745 è riportata la ratio sulla Figura della PR:

"Si dovrebbe garantire che la supervisione e il controllo della fabbricazione dei dispositivi, nonché le attività di sorveglianza post-commercializzazione e di vigilanza a essi relative, siano effettuati all'interno dell'organizzazione del fabbricante da una persona responsabile del rispetto della normativa e in possesso di requisiti minimi di qualificazione".

Il Regolamento (UE) 2017/745 MDR interviene in modo incisivo su diversi aspetti chiave, dalle procedure di valutazione della conformità, alle indagini e alla valutazione clinica, alla vigilanza e la sorveglianza del mercato, introducendo al contempo disposizioni per garantire trasparenza e tracciabilità dei DM.

I fabbricanti debbono garantire e documentare un sistema per la gestione della qualità, ivi compreso il Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).

La Persona responsabile del rispetto della normativa, dovrà possedere le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medici per supportare il fabbricante di DM per tutti gli aspetti riguardanti la conformità normativa. Tale figura può essere interna o esterna, in relazione alla dimensione dell'Impresa.

Articolo 15 - Persona responsabile del rispetto della normativa

1. I fabbricanti, all'interno della loro organizzazione, dispongono di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa che possieda le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medici.

Le competenze necessarie sono attestate da una delle seguenti qualifiche:

a) un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici;
b) quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.

Fatte salve le disposizioni nazionali in materia di qualifiche professionali, i fabbricanti di dispositivi su misura possono dimostrare le competenze necessarie di cui al primo comma mediante il possesso di almeno due anni di esperienza professionale nel pertinente campo di fabbricazione.

2. Le microimprese e piccole imprese ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE della Commissione non sono tenute ad avere la persona responsabile del rispetto della normativa all'interno della loro organizzazione ma sono tenute ad averla a disposizione in maniera permanente e continuativa.

3. La persona responsabile del rispetto della normativa ha il compito di assicurarsi almeno che:

a) la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo;
b) la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate;
c) siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 10, paragrafo 10;
d) siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di cui agli articoli da 87 a 91;
e) nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui all'allegato XV, capo II, punto 4.1.

4. Qualora più persone siano congiuntamente responsabili del rispetto della normativa, a norma dei paragrafi 1, 2 e 3, i rispettivi ambiti di competenza sono stabiliti per iscritto.

5. La persona responsabile del rispetto della normativa non subisce alcuno svantaggio all'interno dell'organizzazione del fabbricante in relazione alla corretta esecuzione dei propri compiti, indipendentemente dal fatto che sia o meno un dipendente dell'organizzazione.

6. I mandatari dispongono in maniera permanente e continuativa di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa in possesso delle competenze necessarie nel campo della regolamentazione applicabile ai dispositivi medici nell'Unione.

Le competenze necessarie sono attestate da una delle seguenti qualifiche:

a) un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici;
b) quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.

[box-warning]Persona responsabile del rispetto della normativa (PR/PRRC)

Il fabbricante ha l’obbligo di individuare la figura all’interno della propria organizzazione, per il mandatario e le micro/piccole imprese sarà sufficiente dimostrare che ne possono disporre in maniera permanente e continuativa, quindi possibile anche all'esterno dell'organizzazione.[/box-warning]

Fig.1 - Individuazione della Figura PR

Qualifica PR necessarie nel settore dei dispositivi medici

Fig.2 - Qualifica Figura PR GI/MI/Micro/PI

[box-note](N) Raccomandazione 2003/361/CE

La categoria delle microimprese delle piccole imprese e delle medie imprese (PMI) è costituita da imprese che occupano meno di 250 persone, il cui fatturato annuo non supera i 50 milioni di EUR oppure il cui totale di bilancio annuo non supera i 43 milioni di EUR.

Piccola impresa: un'impresa che occupa meno di 50 persone e realizza un fatturato annuo o un totale di bilancio annuo non superiori a 10 milioni di EUR.

Microimpresa: un'impresa che occupa meno di 50 persone e realizza un fatturato annuo o un totale di bilancio annuo non superiori a 10 milioni di EUR.[/box-note]

...

Guidance MDCG 2019-7
Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC)
...

Segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 00 2019
Copia autorizzata Abbonati

[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/746
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Raccolta Linee guida MEDDEV Dispositivi medici[/box-note]

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	Regolamento (UE) 2017 745 MDR Persona responsabile rispetto normativa (PR) Rev. 00 2019.pdf Certifico S.r.l. Rev. 00 2019	Abbonati Marcatura CE	238 kB	280
	MDCG 2019-7.pdf EC - July 2019	Abbonati Marcatura CE	80 kB	135

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 39 del 27/09/2019 N. 1 A12/1406/19 Svezia

Approfondimento tecnico: Manichetta da giardino

Il prodotto, di marca Nyby Sweden, mod. 5-10-001 è stato ritirato dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il materiale del tubo contiene una quantità eccessiva di piombo (valore misurato: 0,06% in peso).

Il piombo è dannoso per la salute umana in quanto si accumula nel corpo e può danneggiare il feto.

Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

63. Piombo

1. Da non immettere sul mercato o usare in singole parti di articoli di gioielleria se la concentrazione di piombo (espressa in metallo) in tale parte è uguale o superiore a 0,05 % in peso.

2. Ai fini del paragrafo 1:

i) «articoli di gioielleria» comprende gli articoli di gioielleria e di bigiotteria e gli accessori per capelli, inclusi:

a) braccialetti, collane e anelli;
b) articoli di gioielleria per piercing;
c) orologi da polso e bracciali da uomo;
d) spille e gemelli per polsini;

ii) «singole parti» comprende i materiali che costituiscono l’articolo di gioielleria, nonché le singole componenti degli articoli di gioielleria.

3. Il paragrafo 1 si applica anche alle singole parti immesse sul mercato o utilizzate per la fabbricazione di articoli di gioielleria.

4. A titolo di deroga, il paragrafo 1 non si applica:

a) al vetro cristallo quale definito all’allegato I (categorie 1, 2, 3 e 4) della direttiva 69/493/CEE del Consiglio (*);
b) alle componenti interne di orologi, inaccessibili ai consumatori;
c) alle pietre preziose e semipreziose non sintetiche o ricostituite [voce NC 7103, di cui al regolamento (CEE) n. 2658/87], eccetto quelle trattate con piombo o suoi composti o miscele contenenti tali sostanze;
d) agli smalti, definiti come miscele vetrificabili risultanti dalla fusione, vetrificazione o sinterizzazione di minerali fusi ad una temperatura di almeno 500 °C.

5. A titolo di deroga, il paragrafo 1 non si applica agli articoli di gioielleria immessi sul mercato per la prima volta prima del 9 ottobre 2013 e agli articoli di gioielleria fabbricati prima del 10 dicembre 1961.

6. La Commissione riesamina, entro il 9 ottobre 2017, i paragrafi da 1 a 5 della presente voce alla luce di nuove informazioni scientifiche, tra cui la disponibilità di alternative e la migrazione del piombo dagli articoli di cui al paragrafo 1 e, se del caso, modifica la presente voce di conseguenza.

7. Da non immettere sul mercato o usare negli articoli forniti al pubblico se in tali articoli, o in loro parti accessibili, la concentrazione di piombo (espressa in metallo) è uguale o superiore allo 0,05 % in peso e, in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, tali articoli o loro parti accessibili possano essere messi in bocca dai bambini.

Tale limite non si applica nei casi in cui si possa dimostrare che il tasso di cessione del piombo da un siffatto articolo o da una parte accessibile di un articolo (rivestito o no) non supera 0,05 μg/cm² all'ora (equivalente a 0,05 μg/g/h) e, per gli articoli rivestiti, che il rivestimento è sufficiente a garantire che detto tasso di cessione non è superato per un periodo di almeno due anni in condizioni d'uso dell'articolo normali o ragionevolmente prevedibili.

Ai fini del presente paragrafo si ritiene che un articolo o una parte accessibile di un articolo possano essere messi in bocca dai bambini se hanno una dimensione inferiore ai 5 cm o se presentano una parte staccabile o sporgente di tale dimensione.

8. A titolo di deroga, il paragrafo 7 non si applica:

a. agli articoli di gioielleria di cui al paragrafo 1;
b. al vetro cristallo quale definito all'allegato I (categorie 1, 2, 3 e 4) della direttiva 69/493/ CEE;
c. alle pietre preziose e semipreziose non sintetiche o ricostituite [codice NC 7103 istituito dal regolamento (CEE) n. 2658/87], eccetto quelle trattate con piombo o suoi composti o con miscele contenenti tali sostanze;
d. agli smalti, definiti come miscele vetrificabili risultanti dalla fusione, dalla vetrificazione o dalla sinterizzazione di minerali fusi ad una temperatura di almeno 500 °C;
e. alle chiavi e alle serrature, compresi i lucchetti;
f. agli strumenti musicali;
g. agli articoli e alle parti di articoli contenenti leghe di ottone, se la concentrazione di piombo (espressa in metallo) nella lega di ottone non supera lo 0,5 % in peso;
h. alle punte per strumenti di scrittura;
i. articoli religiosi;
j. alle pile portatili zinco-carbone e alle pile a bottone;
k. agli articoli rientranti nel campo di applicazione:

i) della direttiva 94/62/CE;
ii) del regolamento (CE) n. 1935/2004;
iii) della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (**);
iv) della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (***).

9. Entro il 1 luglio 2019 la Commissione riesamina il paragrafo 7 e il paragrafo 8, lettere e), f), i) e j), della presente voce alla luce di nuove informazioni scientifiche, tra cui la disponibilità di alternative e la migrazione del piombo dagli articoli di cui al paragrafo 7, comprese le prescrizioni relative all'integrità del rivestimento e, se del caso, modifica la presente voce di conseguenza.

10. A titolo di deroga, il paragrafo 7 non si applica agli articoli immessi sul mercato per la prima volta anteriormente al 1o giugno 2016.

(*) GU L 326 del 29.12.1969, pag. 36.

(**) Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli (GU L 170 del 30.6.2009, pag. 1).

(***) Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (GU L 174 dell'1.7.2011, pag. 88).

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