Decisione 1999/468/CE

Decisione del Consiglio del 28 giugno 1999 recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione

(GU L 184 del 17.7.1999)

Abrogata da Regolamento (UE) n. 182/2011

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) n. 182/2011
Regolamento (CE) n. 1882/2003[/box-note]

Direttiva 2003/32/CE

Direttiva 2003/32/CE della Commissione, del 23 aprile 2003, recante modalità specifiche relative ai requisiti previsti dalla direttiva 93/42/CEE per i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale

(GU L 105 del 26.4.2003)

Abrogato da:

Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell’ 8 agosto 2012, relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale Testo rilevante ai fini del SEE

(GU L 212 del 9.8.2012)

Collegati
[box-note]Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE
Direttiva 90/385/CEE[/box-note]

Direttiva 2005/50/CE

Direttiva 2005/50/CE della Commissione, dell’11 agosto 2005, relativa alla riclassificazione delle protesi articolari dell’anca, del ginocchio e della spalla nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici

(GU L 210 del 12.8.2005)

Collegati
[box-note]Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE[/box-note]

Regolamento (UE) n. 207/2012

Regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, relativo alle istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici

(GU L 72 del 10.3.2012)

[box-warning]Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226

Il regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione è abrogato. Esso continua tuttavia ad applicarsi ai dispositivi immessi sul mercato o messi in servizio conformemente all’articolo 120, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745 fino al 26 maggio 2024[/box-warning]

Collegati
[box-note]Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE[/box-note]

Regolamento (CE) n. 1882/2003

Regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 settembre 2003 recante adeguamento alla decisione 1999/468/CE del Consiglio delle disposizioni relative ai comitati che assistono la Commissione nell'esercizio delle sue competenze di esecuzione previste negli atti soggetti alla procedura prevista all'articolo 251 del trattato CE.

(GU L 284 del 31.10.2003)

Collegati
[box-note]Decisione 1999/468/CE
Regolamento (UE) n. 182/2011
Regolamento (CE) n. 1882/2003[/box-note]

Direttiva 2000/70/CE

Direttiva 2000/70/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 novembre 2000, che modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio per quanto riguarda i dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano.

(GU L 313 del 13.12.2000)

Collegati
[box-note]Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 15 del 10/04/2020 N. 33 A12/00558/20 Svezia

Approfondimento tecnico: Cerchietto per i capelli

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. 62650, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH, al Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS) ed alla Direttiva 2011/65/UE RoHS.

Il banner di Halloween contiene quantità eccessive di bis (2-etilesil) ftalato (DEHP) (valore misurato fino al: 16% in peso) e di paraffine clorurate a catena corta (SCCP) (valore misurato: 0,5% in peso). Le saldature contengono una quantità eccessiva di piombo (valore misurato fino al 10,9% in peso). Il DEHP può danneggiare la salute dei bambini, causando possibili danni al loro sistema riproduttivo. Gli SCCP resistono nell'ambiente, sono tossici per gli organismi acquatici a basse concentrazioni e si bio-accumulano nella fauna selvatica e nell'uomo, rappresentando un rischio per la salute umana e l'ambiente.

Regolamento (CE) n .1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

51. ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP)

1. Non possono essere utilizzati come sostanze o in miscele in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso del materiale plastificato, nei giocattoli e negli articoli di puericultura.

2. I giocattoli e gli articoli di puericultura contenenti tali ftalati in concentrazione superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato non possono essere immessi sul mercato.

4. Ai fini della presente voce, per «articoli di puericultura» si intende qualsiasi prodotto destinato a conciliare il sonno, il rilassamento, l’igiene, il nutrimento e il succhiare dei bambini.

Direttiva 2011/65/UE
ALLEGATO II
Sostanze con restrizioni d’uso di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei

- Piombo (0,1 %)
- Mercurio (0,1 %)
- Cadmio (0,01 %)
- Cromo esavalente (0,1 %)
- Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
- Eteri di difenile polibromurato (PBDE) (0,1 %)
- Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863
- Benzilbutilftalato (BBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863
- Dibutilftalato (DBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863
- Diisobutilftalato (DIBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863

Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS)
Articolo 3
Controllo della fabbricazione, dell'immissione in commercio e dell'uso, e inserimento di sostanze nell'elenco

1. Sono vietati la fabbricazione, l'immissione in commercio e l'uso delle sostanze elencate nell'allegato I, sia allo stato puro che all'interno di miscele o di articoli, fatto salvo l'articolo 4.

Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS)
Allegato I

Alcani, C10-C13, cloro (paraffine clorurate a catena corta) (SCCP)

1. In deroga a quanto sopra, si consente la produzione, la commercializzazione e l'uso di sostanze o miscele contenenti SCCP in concentrazioni inferiori all'1 % in peso o di articoli contenenti SCCP in concentrazioni inferiori allo 0,15 % in peso.

2. L'uso è consentito per quanto concerne:

a) i nastri trasportatori per il settore minerario e i sigillanti per dighe contenenti SCCP già in uso al 4 dicembre 2015 o anteriormente; 
b) gli articoli contenenti SCCP diversi da quelli di cui alla lettera a) già in uso al 10 luglio 2012 o anteriormente.

3. Agli articoli di cui al punto 2 si applica l'articolo 4, paragrafo 2, terzo e quarto comma.

Tutti i Report Rapex 2020

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RAPEX European Commission

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Report Validazione in deroga dispositivi di protezione individuale Emergenza Covid-19

INAIL, 04 Ottobre 2020 allegati:

Report allegato 04 ottobre 2020
Report allegato 04 agosto 2020
Report allegato 04 maggio 2020
Report allegato 05 aprile 2020

1. Premessa

Il Decreto-legge n. 18 del 17 marzo 2020 (Cura Italia) detta disposizioni straordinarie per la gestione dell’emergenza Covid-19. L’articolo 15, in particolare, prevede la possibilità di produrre, importare e immettere sul mercato mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni. Sono previste due distinte e separate procedure di validazione in deroga alle normative vigenti, attribuite rispettivamente alla competenza dell’Istituto superiore di sanità (comma 2), per la validazione straordinaria delle mascherine chirurgiche a uso medico (DM), e dell’Inail (comma 3), per la validazione straordinaria dei dispositivi di protezione individuale (DPI). La procedura di validazione in deroga non si applica ai prodotti già in possesso di una valida marcatura CE. Per altre tipologie di mascherine reperibili in commercio prive del marchio CE, che non siano né DM né DPI e che per ciò solo non possono essere destinate né all’utilizzo degli operatori sanitari durante il servizio, né alla protezione dei lavoratori per i quali è prescritto l’uso di specifici dispositivi di sicurezza, non è prevista alcuna procedura di validazione straordinaria, ai sensi dell’articolo 15, ma possono essere prodotte in deroga alle vigenti norme sull’immissione in commercio, ai sensi dell’articolo 16 del decreto legge 18/2020, sotto la responsabilità del produttore, che deve comunque garantire la sicurezza del prodotto. Al riguardo il Ministero della Salute ha precisato che chi le indossa deve comunque rispettare le norme precauzionali sul distanziamento sociale e le altre introdotte per fronteggiare l’emergenza Covid-19.

2. La validazione straordinaria introdotta dall’art. 15

La deroga introdotta dal legislatore fino al termine dello stato di emergenza riguarda la procedura e la relativa tempistica e non gli standard di qualità e sicurezza dei DPI, che si andranno a produrre, importare e commercializzare, che devono assicurare la rispondenza alle norme vigenti. Terminato il periodo di emergenza, sarà ripreso il percorso ordinario e i DPI, validati in attuazione della disposizione richiamata, per continuare a essere prodotti, importati o commercializzati, dovranno ottenere la marcatura CE seguendo la procedura standard. In considerazione della specifica finalità della norma, i DPI contemplati dalla disposizione sono unicamente quelli idonei e funzionali a mitigare i rischi connessi all’emergenza sanitaria in corso. Sul portale www.inail.it sono pubblicate specifiche istruzioni operative per chi intendesse avvalersi della suddetta deroga, ivi incluso il modello semplificato di autocertificazione da scaricare. Nelle istruzioni sono indicati, tra l’altro, i DPI soggetti alla validazione straordinaria dell’Inail e le norme tecniche di riferimento che gli stessi dispositivi devono rispettare. Per gestire le pratiche di validazione e assicurare la più celere conclusione dei procedimenti, l’Inail ha adottato le seguenti misure organizzative: 
- è stata costituita una task force multidisciplinare con professionalità tecniche e amministrative provenienti da quattro strutture dell’Istituto (Contarp, Dimeila, Dit e Direzione centrale Ricerca), supportate a livello organizzativo e informatico al fine sia di semplificare al massimo il flusso procedurale istruttorio e di validazione, sia di consentire il rispetto delle misure generali di prevenzione imposte dall’emergenza in corso, attraverso il ricorso massivo al lavoro agile da remoto per l’esame documentale; 
- è stata realizzata un’apposita sezione dedicata nel portale web dell’Inail, dove è possibile acquisire tutte le informazioni utili per presentare la richiesta di validazione (per esempio tipologia di DPI, norme tecniche, moduli, Faq). La sezione è aggiornata periodicamente, anche con la pubblicazione della lista dei DPI validati in deroga; 
- è stata attivata dapprima una casella di posta elettronica certificata dedicata all’inoltro delle richieste di validazione Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo. , unica per tutto il territorio nazionale e dal 13 maggio 2020 è stato reso disponibile un nuovo servizio online “Art. 15 Validazione DPI” per la gestione informatizzata delle richieste di validazione straordinaria dei dispositivi di protezione individuale; per accedere al servizio online occorre essere in possesso delle credenziali al portale dell’Istituto. L’Inail verifica la conformità dei prodotti presentati alle normative e agli standard di riferimento e, ove necessario, richiede tempestivamente agli interessati la regolarizzazione di eventuali carenze documentali/amministrative in caso di esito positivo del riscontro tecnico. I controlli tecnici si sostanziano nei seguenti passaggi:

1. verificare se il prodotto di cui si chiede la validazione rientra o meno tra i dispositivi di protezione individuale. Nel caso di prodotti che potrebbero essere valutati come mascherine chirurgiche è segnalata al soggetto interessato tale possibilità;
2. verificare se è stata allegata tutta la documentazione tecnica relativa al dispositivo proposto per l’immissione nel mercato (relazione illustrativa, disegni tecnici, rapporti di prova e relativi risultati, istruzioni di utilizzo);
3. verificare la conformità del DPI ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili nel caso, necessari per stabilire la relativa classe di protezione, come previsto dalla normativa tecnica di riferimento.

L’Inail non svolge prove di laboratorio sui prodotti presentati. La procedura straordinaria di verifica di rispondenza dei DPI alle normative tecniche vigenti è effettuata sulla base dell’autocertificazione presentata e della documentazione prodotta a corredo della stessa sotto la responsabilità del produttore e dell’importatore. È necessario che i produttori o gli importatori di DPI alleghino alla richiesta di validazione i test di prova dei prodotti, effettuati presso laboratori specializzati anche diversi da quelli qualificati (per esempio laboratori universitari), purché l’esecuzione delle prove tecniche e i risultati delle stesse siano conformi a quanto previsto dalla vigente normativa, con particolare riferimento a specifici punti delle norme considerati imprescindibili per il loro utilizzo anche nell’attuale situazione di emergenza sanitaria. In luogo dei report delle prove tecniche, l’Inail accetta anche certificati di conformità rilasciati da enti di certificazione accreditati da un Ente di accreditamento nazionale ufficiale italiano o straniero, come ad esempio CNAS (Cina) e ANAB (USA). Tali certificazioni accreditate devono riguardare espressamente lo specifico prodotto di cui si chiede la validazione in deroga e la destinazione per l’uso come DPI. Altre certificazioni emesse in ambito volontario, ossia al di fuori dell’accreditamento, sono accettabili solo se corredate dai risultati delle prove tecniche effettuate.

3. La modifica operata dall’art 66-bis Legge n. 77/2020

Con l’art. 66-bis della Legge 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del Decreto-legge 19 maggio 2020, n. 34, sono state introdotte rilevanti modifiche all’art. 15 del Decreto-legge n. 18 del 2020, con particolare riferimento all’importazione e all’immissione in commercio di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale, rivedendo le competenze rispettivamente dell’ISS e dell’INAIL in relazione allo stato di emergenza epidemiologica da COVID-19.

Per effetto delle modifiche disposte rimane nella competenza dell’Istituto (ed in parallelo dell’ISS per le mascherine chirurgiche) la valutazione esclusivamente delle richieste presentate dai produttori con sede in un paese dell’Unione Europea di dispositivi di protezione individuale, mentre per quelle presentate dagli importatori è previsto il passaggio nella sfera di responsabilità delle Regioni e la costituzione di un Comitato tecnico per la definizione di criteri semplificati di validazione, in deroga alle norme vigenti, che assicurino l'efficacia protettiva idonea all'utilizzo specifico fino al termine del citato stato di emergenza. La norma ha previsto un lasso di tempo di 15 giorni per consentire la concretizzazione delle modalità organizzative per il nuovo flusso nei confronti degli Enti Regione. A partire dal 4 agosto p.v., pertanto, le richieste di validazione straordinaria, ai sensi dell’articolo 15, comma 3, del Decreto-legge n. 18 del 2020, potranno essere inoltrate all’Istituto esclusivamente dai produttori avente sede in un paese dell’Unione Europea. Si rammenta che la validazione straordinaria e in deroga è valevole fino al termine dello stato di emergenza, attualmente prorogato al 15 ottobre 2020.

4. Report dati (aggiornato al 4 agosto 2020)

9.359 totale di richieste pervenute (che comprendono anche invii multipli da parte dello stesso soggetto, richieste identiche inviate più volte, integrazioni documentali, e per quanto riguarda i messaggi pervenuti sulla casella pec dedicata anche solleciti e riscontri, nonché richieste di informazioni) 7.284 pratiche di validazione processate a livello tecnico, esitate in 6.867 provvedimenti/note di risposta inviate agli interessati (N.B. con un provvedimento/nota di risposta sono definite e comunicate una o più validazioni processate a livello tecnico), di cui: 600 definite con provvedimenti positivi di conformità, per la quasi totalità in favore di importatori (v. lista aggiornata periodicamente sul sito dell’Istituto). Per quanto riguarda le domande valutate non conformi, le carenze riscontrate nella documentazione presentata dagli interessati riguardano principalmente: l’assenza di report sulle prove effettuate sui dispositivi, ovvero l’allegazione di test report carenti o non rispondenti nei risultati esposti ai limiti indicati nella normativa tecnica di riferimento; la presentazione di “attestazioni di conformità” o di “certificati di compliance” non valutabili perché rilasciati su base volontaria da enti non accreditati per i DPI e, in alcuni casi, non risultati presenti nei database dei predetti enti; la mancata indicazione puntuale dei modelli di prodotto o del produttore

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 13 del 27/03/2020 N. 02 A12/00487/20 Lussemburgo

Approfondimento tecnico: Mini aspirapolvere

Il prodotto, di marca Pylones, mod. HP01-2018, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.

Le saldature contengono una quantità eccessiva di piombo (valore misurato fino al 60%).

Il piombo è pericoloso per l’ambiente.

Direttiva 2011/65/UE
Allegato II

Sostanze con restrizioni d’uso di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei

- Piombo (0,1 %)
- Mercurio (0,1 %)
- Cadmio (0,01 %)
- Cromo esavalente (0,1 %)
- Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
- Eteri di difenile polibromurato (PBDE) (0,1 %)
- Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863
- Benzilbutilftalato (BBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863
- Dibutilftalato (DBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863
- Diisobutilftalato (DIBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863

Tutti i Report Rapex 2020

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COVID-19: Proposta di rinvio di un anno per applicazione MDR

Update 24.04.2020

[box-warning]Pubblicato il Regolamento (UE) 2020/561 che rinvia di un anno l'applicazione del Regolamento (UE) 2017/745[/box-warning]

....

Il 25 marzo 2020 la Commissione ha annunciato che sta lavorando su una proposta di rinvio della data di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) per un anno. 

La Commissione presenterà questa proposta ai primi di aprile al Parlamento ed al Consiglio per adottarla rapidamente poiché la data di applicazione decorre dal 26 maggio 2020.

Questo decisione alleggerirà la pressione delle autorità nazionali, degli organismi notificati, dei produttori e altri attori e consentirà loro di concentrarsi pienamente sulle priorità urgenti relative alla crisi del coronavirus.

In allegato la proposta.

Fonte: EU

...

Collegati:
[box-note]Regolamento (UE) 2020/561
UNI EN 149:2009 | Marcatura CE semimaschere filtranti FFP
Decisione di esecuzione (UE) 2020/437
Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE
Coronavirus: Corretto uso delle mascherine
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745[/box-note]

EU FAQ | COVID-19: Procedure di valutazione conformità DPI 

Conformity assessment procedures for protective equipment

Version 1: 27 March 2020

This document is addressed to prospective manufacturers of protective equipment. The document will be complemented on a regular basis in order to address any additional questions or concerns expressed by the economic operators.

N.B. These Guidelines are intended only to facilitate the application of Regulation (EU) 2016/425, Council Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) 2017/745. However, the Commission accepts no responsibility or liability whatsoever with regard to the information in this document.

This information is:

- of a general nature only and is not intended to address the specific circumstances of any particular individual or entity;
- not necessarily comprehensive and complete;
- sometimes referring to actions of external actors over which the Commission services have no direct control and for which the Commission cannot assume responsibility;
- not professional or legal advice.

...

[panel]Q1: Which are the applicable EU legal frameworks in the case of protective equipment?

The COVID-19 is transmitted via small airborne droplets emitted by infected people when sneezing, coughing or talking. Therefore, a wide array of protective products designed to ensure protection against airborne particles or small droplets are used such as: face masks, gloves, coveralls, etc.

Most of these products are among the so-called ‘harmonised products’ for which there is specific EU product legislation in place. A majority of the products used in the context of the current health crisis, including FFP-type masks, are considered as Personal Protective Equipment (PPE) and hence fall under the scope of Regulation (EU) 2016/425.

Other products such as medical gloves, surgical masks, intensive care and other medical equipment are products falling within the scope of the EU legal framework on medical devices – Council Directive 93/42/EEC, to be replaced by Regulation (EU) 2017/745 as from 26 May 2020.

Each of the two legal frameworks fully harmonises the performance requirements for the products that it covers in order to ensure protection of the health and safety of users. Thus, products manufactured in accordance with these rules can circulate freely throughout the internal market and Member States may not introduce additional and diverging requirements regarding the manufacturing and placement on the market of such products.

Q2: Are there mandatory EU standards, which should be followed in order to produce protective equipment?

Both the PPE Regulation and the Directive on Medical Devices lay down essential requirements on health, safety and performance of the products they cover. However, both EU legal frameworks are technologically neutral and do not prescribe any specific mandatory technical solutions for the design of the products. Therefore, a number of technical solutions may be used by manufacturers to meet these essential requirements.

Both the PPE Regulation and the Directive on Medical Devices offer the possibility for manufacturers to rely on specific technical solutions, which are detailed in harmonised standards or parts thereof.

The references of these harmonised standards have been published in the Official Journal of the European Union. Where a manufacturer chooses to adopt such a technical solution, the product is presumed to be in conformity with the applicable essential health, safety and performance requirements.

In the case of face masks, the harmonised standards are EN 149:2001+A1:2009 for the FFP-type masks and EN 14683:2019 for surgical masks.

Compliance with the exact specifications laid down in these standards is not mandatory since manufacturers may choose to adopt different technical solutions. However, the major advantage offered by these technical solutions is that compliance with their prescriptions allows a swifter placement on the market. The reason is that the product does not have to be re-tested once again by a third party/certification authority prior to the placement on the market, if the manufacturer brings evidence that his product has passed all the necessary tests prescribed in the standard.

Q3: If a manufacturer chooses to follow the EN 14683 standard on surgical masks, who should perform the tests specified therein?

The tests are prescribed in the standard and can be performed by the manufacturer himself or by a laboratory on his behalf.

These tests are not strictly speaking a mandatory step prior to the placement on the market.

However, in case of control by the market surveillance authorities, if the manufacturer claims that the product complies with the standard, a sample may be tested in accordance with the test prescribed therein.

Q4: If a manufacturer intends to follow the EN 149 or EN 14683 standards, where can these standards be obtained?

European standards are copyright-owned by the European standardisation organisations which have developed them. Normally, manufacturers must purchase the standards they need from the national members of the European standardisation organisations, i.e. the national standardisation bodies.

However, to ensure that European industry can quickly respond to the increased demand for protective equipment generated by the COVID-19 outbreak, the Commission has agreed with the European standardisation organisation CEN that 14 standards (including EN 149 and 14683) will be exceptionally made freely and fully available by the national standardisation bodies.

Manufacturers can download the standards EN 149 and EN 14683 for free from the online catalogues of the national standardisation bodies. 

Q5: Are there any other standards that can be followed in order to produce protective equipment?

Any standard or specific technical solution may be used provided that it complies with the applicable essential requirements laid down by the EU legal frameworks. While the harmonised standards (e.g. EN 149 and EN 14683 on masks above) tend to be the technical solution most widely used by the industry in the EU, there are other specific technical solutions which ensure a comparable level of safety.

The World Health Organisation guidelines on the choice of protective equipment provide a reference in that respect.

However, in contrast to the use of harmonised standards (EN 149 and EN 14683), where a manufacturer chooses to follow one of the alternative standards referred to by the WHO, a sample of the product should be tested by a notified body (third party testing body) in the case of products falling within the scope of the PPE Regulation In the COVID-19 context, the Commission issued on 13 March 2020 a Recommendation to facilitate the rapid uptake of new products on the EU market. On the one hand, the Commission urged all notified bodies (third party testing bodies) to prioritise any new requests submitted by manufacturers for COVID-19 related products. The attention of the notified bodies was drawn to the fact that the WHO guidelines could present alternative adequate technical solutions.

On the other hand, the Recommendation provides for two scenarios in which products, may be already placed on the market even if the conformity assessment procedures have not yet been finalised or, in some exceptional cases, even initiated:

1) If national market surveillance authorities find that equipment in the EU market ensure an adequate level of health and safety in accordance with the essential requirements set out in EU law, they may authorise these products on the EU market, even though the conformity assessment procedures, including the affixing of CE marking, have not been fully finalised.
2) In exceptional circumstances, products can be placed on the market even if the certification procedures have not been initiated and no CE marking has been affixed upon them, if the following cumulative conditions are fulfilled:
a) the products are manufactured in accordance with one of the EN standards or in accordance with any of the other standards referred to in the WHO guidelines or a technical solution ensuring an adequate level of safety;
b) the products are part of a purchase organised by the relevant Member State authorities;
c) the products are only made available for the healthcare workers;
d) the products are only made available for the duration of the current health crisis; and
e) the products are not entering the regular distribution channels and made available to other users.

The assessment of the specific technical solution as per point a) above is to be performed by a market surveillance authority in the course of the purchase process organised by the relevant authority of the Member State.

A number of national market surveillance authorities have already started implementing the recommendation and have developed testing protocols:

- On 20 March 2020, the Bavarian Central Authority of the Federal States for Safety published its testing protocol for face masks;
- On 20 March 2020, the Spanish Ministry of Industry, Commerce and Tourism issued a resolution laying down specific implementation measures;
- On 23 March 2020, the Dutch Health and Youth Inspectorate also communicated a decision on the assessment of the compliance of products manufactured in accordance with non-EU standards with the applicable safety requirements.

Q6: Is there any authorisation/mandatory certification that needs to be performed before the products are placed on the market?

Surgical/medical masks, examination gloves and some types of gowns (when supplied in non-sterile condition) are ‘Class I Medical devices’. As such, they do not require the mandatory involvement of a notified body (third party testing body) prior to being placed on the market. The manufacturer must certify that the product complies with the applicable requirements. This regime is essentially one of self-certification. If such devices are supplied in a sterile condition they are however classified in a higher risk class and a conformity assessment by a Notified Body is required.

Conversely, face masks and other equipment used in the COVID-19 context that are covered by the PPE Regulation are considered as ‘PPE of Category III’. Therefore, a notified body (third party testing body) must be involved in all cases. A sample of the product needs to be presented to such a body for assessment prior to placing on the market. However, under the PPE Regulation, once the initial sample is tested, there is no obligation to subject every single item coming off the production line to the same tests. Instead, there are supervised product checks at random intervals or other similar production control procedures, which are put in place.

Q7: Should the CE marking be affixed in all circumstances?

The CE marking is the final step, marking the end of all procedures prior to the placement on the market. In the case of some Medical Devices, the manufacture may affix this marking, without necessarily involving a third party (c.f. paragraph 1 of Q6 above). In the case of PPE items, the CE marking should normally be affixed by the manufacturer once the first sample of the product has been assessed and approved by the notified body (third party testing body) (c.f. paragraph 2 of Q6
above). In the specific COVID-19 context however, there might be derogations to this requirement in specific circumstances (c.f. sections 1) and 2) in Q5 above).

Please note that according to both legal frameworks, the CE marking should be affixed on each individual item.

Q8: Are there any specifications as to the exact materials to be used to manufacture face masks?

Neither the applicable EU legal frameworks, nor the harmonised standards EN 149 and EN 14683 impose any mandatory specifications as to the materials to be used. The legal frameworks essentially introduce performance requirements, which are further detailed by the relevant standards.

Therefore, manufacturers retain full choice as to the type of materials they can use.

In practice, in the case of FFP-type face masks, the following materials tend to be the most popular choice:

- Filter layer: Polypropylene;
- Valve (if applicable): Rubber or Polypropylene;
- Straps: Polyester, Polyisoprene, Lycra
- Seal: Polyethylene foam, Polyurethane etc.
- Clips/staples (if applicable): aluminium, steel

In the case of surgical masks, the material of choice tends to be a nonwoven material (S-M-S type) using a combination of melt-blown and spun-bond fabrics. The fabrics are usually based on Polypropylene.[/panel]

...

Fonte EU

Collegati:
[box-note]Regolamento DPI | Regolamento (UE) 2016/425
UNI EN 149:2009 | Marcatura CE semimaschere filtranti FFP
Decisione di esecuzione (UE) 2020/437
Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE
Coronavirus: Corretto uso delle mascherine
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Rischio biologico Coronavirus | Titolo X D.Lgs. 81/08[/box-note]

Decreto Cura Italia: validazione straordinaria dei DPI

INAIL, 20.03.2020

Con il decreto legge 17 marzo 2020 n. 18, all’art. 15 è prevista la validazione straordinaria ed in deroga dei dispositivi di protezione individuale.

L’art. 15 del decreto legge n. 18 del 2020 detta disposizioni straordinarie per la gestione dell’emergenza Covid-19 e attribuisce all’Inail la funzione di validazione straordinaria e in deroga dei dispositivi di protezione individuale (DPI).

[panel]Art. 15 decreto legge n. 18 del 2020 (Disposizioni straordinarie per la produzione di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale)

1. Fermo quanto previsto dall’articolo 34 del decreto-legge 2 marzo 2020, n. 9, per la gestione dell’emergenza COVID-19, e fino al termine dello stato di emergenza di cui alla delibera del Consiglio dei ministri in data 31 gennaio 2020, è consentito produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni.

2. I produttori e gli importatori delle mascherine chirurgiche di cui al comma 1, e coloro che li immettono in commercio i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista, inviano all’Istituto superiore di sanità una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche delle mascherine e dichiarano che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione le aziende produttrici e gli importatori devono altresì trasmettere all’Istituto superiore di sanità ogni elemento utile alla validazione delle mascherine chirurgiche oggetto della stessa. L’Istituto superiore di sanità, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza delle mascherine chirurgiche alle norme vigenti.

3. I produttori, gli importatori dei dispositivi di protezione individuale di cui al comma 1 e coloro che li immettono in commercio, i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista, inviano all’INAIL una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche dei citati dispositivi e dichiarano che gli stessi rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione le aziende produttrici e gli importatori devono altresì trasmettere all’INAIL ogni elemento utile alla validazione dei dispositivi di protezione individuale oggetto della stessa. L’INAIL, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza dei dispositivi di protezione individuale alle norme vigenti.

4. Qualora all’esito della valutazione di cui ai commi 2 e 3 i prodotti risultino non conformi alle vigenti norme, impregiudicata l’applicazione delle disposizioni in materia di autocertificazione, il produttore ne cessa immediatamente la produzione e all’importatore è fatto divieto di immissione in commercio.[/panel]

Fermo restando i poteri del Commissario straordinario ai sensi dell’art. 122, si tratta per l’Inail, che collabora alle misure di mitigazione del rischio Covid-19 in qualità di soggetto attuatore degli interventi di protezione civile, di una competenza nuova attribuita in via straordinaria, per il tempo strettamente necessario, fino al termine dello stato di emergenza, in deroga alle procedure ordinarie.

La deroga riguarda la procedura e la relativa tempistica e non gli standard di qualità dei prodotti che si andranno a produrre, importare e commercializzare, che dovranno assicurare la rispondenza alle norme vigenti e potranno così concorrere, unitamente all’adozione delle altre misure generali, al contenimento e alla gestione dell’emergenza epidemiologica in corso. Terminato il periodo di emergenza, sarà ripreso il percorso ordinario e i DPI, validati in attuazione della disposizione richiamata, dovranno, per continuare a essere prodotti, importati o commercializzati, ottenere la marcatura CE seguendo la procedura standard.

In allegato:

- Tabella dispositivi di protezione individuale
- Fac-simile autocertificazione
- Istruzione operativa del 19 marzo 2020

In considerazione della specifica finalità della norma, i DPI interessati dalla disposizione sono unicamente quelli funzionali a mitigare i rischi connessi all’emergenza sanitaria in corso e sono indicati nell'allegata tabella.

La richiesta deve:

[alert]- essere presentata utilizzando il facsimile di autocertificazione allegato, avendo cura di inserire tutti gli allegati richiesti.
- essere inviata esclusivamente alla casella di posta elettronica certificata: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo. . Tale pec è dedicata e valida per tutto il territorio nazionale; non saranno istruite richieste fatte pervenire ad altre caselle di posta elettronica o con altre modalità.[/alert]

Eventuali richieste o materiali già inviati con altri canali non saranno oggetto di valutazione e dovranno essere inoltrati alla casella di posta elettronica dedicata utilizzando il facsimile di autocertificazione.

Certificazione e verifica DPI Covid-19

L’art. 15 del decreto legge 17 marzo 2020 n. 18 detta disposizioni straordinarie per la gestione dell’emergenza Covid-19 e attribuisce all’Inail la funzione di validazione straordinaria e in deroga dei dispositivi di protezione individuale (DPI).

Fermo restando i poteri del Commissario straordinario ai sensi dell’art. 122, si tratta per l’Inail, che collabora alle misure di mitigazione del rischio Covid-19 in qualità di soggetto attuatore degli interventi di protezione civile, di una competenza nuova attribuita in via straordinaria, per il tempo strettamente necessario, fino al termine dello stato di emergenza, in deroga alle procedure ordinarie.

La deroga riguarda la procedura e la relativa tempistica e non gli standard di qualità dei prodotti che si andranno a produrre, importare e commercializzare, che dovranno assicurare la rispondenza alle norme vigenti e potranno così concorrere, unitamente all’adozione delle altre misure generali, al contenimento e alla gestione dell’emergenza epidemiologica in corso. Terminato il periodo di emergenza, sarà ripreso il percorso ordinario e i dpi, validati in attuazione della disposizione richiamata, dovranno, per continuare a essere prodotti, importati o commercializzati, ottenere la marcatura CE seguendo la procedura standard.

In considerazione della specifica finalità della norma, i DPI interessati dalla disposizione sono unicamente quelli funzionali a mitigare i rischi connessi all’emergenza sanitaria in corso e sono indicati nella tabella:

...

Fonte: INAIL

Collegati:
[box-note]Coronavirus: Corretto uso delle mascherine
Decreto Legge 17 marzo 2020 n. 18
Comunicato relativo al decreto-legge 17 marzo 2020 n. 18
Protocollo Sicurezza luoghi di lavoro Covid-19
Ministero dei trasporti: nessuna limitazione transito merci | DPCM 8 Marzo 2020
DPCM 11 marzo 2020
Comunicazione sospensione attività lavorativa | DPCM 11 Marzo 2020
DPCM 9 Marzo 2020
DPCM 9 marzo: Sintesi misure Zona protetta
DPCM 9 Marzo 2020: autodichiarazione spostamento persone fisiche
DPCM 9 Marzo 2020: dichiarazione spostamento Datore di Lavoro
DPCM 8 Marzo 2020
Nuovo Coronavirus: fonti di informazione
Il Rischio biologico lavoro: quadro normativo
D.P.C.M. 1 marzo 2020
Raccomandazioni MLPS 2009: pandemia influenzale luoghi di lavoro
Coronavirus: Garante Privacy e raccolta dei dati Lavoratori[/box-note]

Dispositivi Classe I - Disposizioni transitorie Art. 120 co. 3, 4 MDR

Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR) March 2020

MDCG 2020-2

Lo scopo di questo documento è di fornire una guida relativa alle informazioni da fornire nella Dichiarazione di conformità da parte dei produttori di dispositivi di Classe I (dispositivi non sterili o che non hanno una funzione di misurazione) che devono essere in possesso di certificati dopo il 26 maggio 2024 secondo la MDR.

[panel] Regolamento (UE) 2017/745 Articolo 120, co. 3 e 4 

3. In deroga all’articolo 5 del presente regolamento, un dispositivo di classe I ai sensi della direttiva 93/42/CEE, per il quale è stata redatta una dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2020 e per il quale la procedura di valutazione della conformità ai sensi del presente regolamento richiede il coinvolgimento di un organismo notificato, e un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CE o della direttiva 93/42/CEE e valido in virtù del paragrafo 2 del presente articolo, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 26 maggio 2024 a condizione che a decorrere dal 26 maggio 2020 continui a essere conforme a una di tali direttive e a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso. Tuttavia, le prescrizioni del presente regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi si applicano e sostituiscono le corrispondenti prescrizioni di cui a dette direttive.
Fatti salvi il capo IV e il paragrafo 1 del presente articolo, l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di cui al primo comma continua a essere responsabile dell'appropriata sorveglianza di tutti i requisiti applicabili relativi ai dispositivi che ha certificato.
4. I dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE anteriormente a 26 maggio 2020 e i dispositivi immessi sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2020 ai sensi del paragrafo 3 del presente articolo, possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 26 maggio 2025. [/panel]

...

Content of a valid Declaration of Conformity

The manufacturer or his authorised representative established in the European Union is obliged to issue a Declaration of Conformity that the product has undergone a conformity assessment procedure required by the MDD before being placed on the market.
With the Declaration of Conformity, the manufacturer declares that the products concerned meet the relevant provisions of the MDD. MDD Annex II, Annex V, Annex VI set out that a Declaration of Conformity must cover one or more medical devices manufactured  clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference for class IIa, IIb and III devices, and also class Im and class Is devices. This is however not necessary for other Class I devices, as it is not required by the MDD (Annex VII) and as there is no certificate from a notified body to which the issued Declaration of Conformity is related. Guidance on the content of the Declaration of Conformity can be found, inter alia, in the “The ‘Blue Guide’ on the implementation of EU products rules 2016 (2016/C272/01)” and the standard EN ISO/IEC 17050-1.

According to this standard, the declaration may take the form of a document or any other suitable medium, and should contain sufficient information to enable all products covered to be traced back to it. The model declaration in Annex III of Decision No 768/2008/EC and the ‘Blue Guide’ on the implementation of EU products rules 2016 (2016/C272/01) describe the content of the Declaration of Conformity to be as follows:

1. A number identifying the product. This number does not need to be unique to each product. It could refer to a product, batch, type or a serial number. This is left to the discretion of the manufacturer.
2. The name and address of the manufacturer or the authorised representative issuing the declaration.
3. A statement that the declaration is issued under the sole responsibility of the manufacturer.
4. The identification of the product allowing traceability. This is any relevant information supplementary to point 1 describing the product and allowing for its traceability. Where relevant for the identification of the product, it may contain an image, but unless specified as a requirement in the Union harmonisation legislation this is left to the discretion of the manufacturer. 
5. All relevant Union harmonisation legislation complied with; the referenced standards or other technical specifications (such as national technical standards and specifications) in a precise, complete and clearly defined way; this implies that the version and/or date of the relevant standard is specified.
6. If applicable, the name and identification number of the notified body,13 when it has been involved in the conformity assessment procedure,14 15 and the reference to the relevant certificate.
7. If applicable, all supplementary information that may be required (for example category).
8. The date of issue of the declaration; signature and title or an equivalent marking of the authorised person

- This could be any date after the completion of the conformity assessment, but must be before 26 May 2020 if the manufacturer wants to make use of the transitional period in Article 120(3) and (4) of the MDR.

_______

[box-download]Vedi Raccolta linee guida MEDDEV dispositivi medici[/box-download]

Fonte: EU

Collegati:
[box-note]Guida Dispositivi medici Classe IIa /IIb e IVD Classe B/Classe C 
Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
Regolamento (UE) 2017/746[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Class I Transitional provisions under Article 120 3 and 4 – MDR March 2020.pdf MDCG 2020-3	Abbonati Marcatura CE	898 kB	61

Direttiva PED | Dichiarazione corretta prassi costruttiva

ID 10354 | 11.03.2020 - Documento completo allegato

In allegato modello di Dichiarazione di Corretta Prassi Costruttiva (CPC) di attrezzature a pressione e insiemi in accordo con l'Art. 4. c.3 della Direttiva 2014/68/UE PED.

I Fabbricanti delle attrezzature a pressione di cui all’articolo 4, paragrafo 3 della Direttiva 2014/68/UE devono assicurare che siano state progettate e fabbricate conformemente ad una corretta prassi costruttiva in uso in uno degli Stati membri.

[panel]Direttiva 2014/68/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 maggio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione.

(GU L 189 del 27.6.2014)

Excursus

CAPO 2 | Obblighi degli operatori economici

Articolo 6 | Obblighi dei fabbricanti

1. All’atto dell’immissione sul mercato delle loro attrezzature a pressione o dei loro insiemi di cui all’articolo 4, paragrafi 1 e 2, ovvero all’atto dell’utilizzo degli stessi a fini propri, i fabbricanti assicurano che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti essenziali di sicurezza di cui all’allegato I.

All’atto dell’immissione sul mercato delle loro attrezzature a pressione o dei loro insiemi di cui all’articolo 4, paragrafo 3, ovvero all’atto dell’utilizzo degli stessi a fini propri, i fabbricanti assicurano che siano stati progettati e fabbricati conformemente ad una corretta prassi costruttiva in uso in uno degli Stati membri.[/panel]

[panel]Direttiva 2014/68/UE

CAPO 1 | Disposizioni Generali

Articolo 4 | Requisiti tecnici

3. Le attrezzature a pressione e gli insiemi aventi caratteristiche inferiori o pari ai limiti fissati rispettivamente al paragrafo 1, lettere a), b) e c) e al paragrafo 2 devono essere progettati e fabbricati secondo una corretta prassi costruttiva in uso in uno degli Stati membri che assicuri la sicurezza di utilizzazione. Le attrezzature a pressione e gli insiemi devono essere corredati di sufficienti istruzioni per l’uso.[/panel]

Il presente documento riporta gli obblighi dei fabbricanti di attrezzature di cui all’articolo 4, paragrafo 3 della Direttiva 2014/68/UE e propone un modello di dichiarazione (non previsto formalmente della Direttiva 2014/68/UE ) da fornire agli utilizzatori insieme alle istruzioni per l’uso.

__________

[panel]2 Requisiti tecnici Direttiva 2014/68/UE 

Articolo 4 Requisiti tecnici

1. Le attrezzature a pressione indicate di seguito soddisfano i requisiti essenziali di sicurezza stabiliti nell’allegato I:

a) recipienti, ad eccezione di quelli di cui alla lettera b), destinati a:

i) gas, gas liquefatti, gas dissolti sotto pressione, vapori e liquidi la cui tensione di vapore alla temperatura massima ammissibile è superiore di almeno 0,5 bar alla pressione atmosferica normale (1013 mbar) entro i seguenti limiti:

- per i fluidi del gruppo 1, quando il volume è superiore a 1 litro e il prodotto PS·V è superiore a 25 bar·L, nonché quando la pressione PS è superiore a 200 bar (allegato II, tabella 1),
- per i fluidi del gruppo 2, quando il volume è superiore a 1 litro e il prodotto PS·V è superiore a 50 bar·L, nonché quando la pressione PS è superiore a 1000 bar, nonché per tutti gli estintori portatili e le bombole per apparecchi respiratori (allegato II, tabella 2);

ii) liquidi con una tensione di vapore alla temperatura massima ammissibile inferiore o pari a 0,5 bar oltre la pressione atmosferica normale (1013 mbar), entro i seguenti limiti:

- per i fluidi del gruppo 1, quando il volume è superiore a 1 litro e il prodotto PS·V è superiore a 200 bar·L, nonché quando la pressione PS è superiore a 500 bar (allegato II, tabella 3),

- per i fluidi del gruppo 2, quando la pressione PS è superiore a 10 bar e il prodotto PS·V è superiore a 10000 bar·L, nonché quando la pressione PS è superiore a 1000 bar (allegato II, tabella 4);

b) attrezzature a pressione a focolare o altro tipo di riscaldamento, con rischio di surriscaldamento, destinate alla generazione di vapore o acqua surriscaldata a temperature superiori a 110 °C, quando il volume è superiore a 2 litri, nonché tutte le pentole a pressione (allegato II, tabella 5);

c) tubazioni destinate a:

i) gas, gas liquefatti, gas dissolti sotto pressione, vapori e liquidi la cui tensione di vapore alla temperatura massima ammissibile è superiore di 0,5 bar alla pressione atmosferica normale (1013 mbar), entro i seguenti limiti:

- per i fluidi del gruppo 1, quando la DN è superiore a 25 (allegato II, tabella 6),
- per i fluidi del gruppo 2, quando la DN è superiore a 32 e il prodotto PS·DN è superiore a 1000 bar (allegato II, tabella 7);

ii) liquidi con una tensione di vapore alla temperatura massima ammissibile inferiore o pari a 0,5 bar oltre la pressione atmosferica normale (1013 mbar) entro i seguenti limiti:

-  per i fluidi del gruppo 1, quando la DN è superiore a 25 e il prodotto PS·DN è superiore a 2 000 bar (allegato II, tabella 8),
- per i fluidi del gruppo 2, quando il PS è superiore a 10 bar, la DN è superiore a 200 e il prodotto PS·DN è superiore a 5 000 bar (allegato II, tabella 9);

d) accessori di sicurezza e accessori a pressione destinati ad attrezzature di cui alle lettere a), b) e c), anche quando tali attrezzature sono inserite in un insieme.

2. Gli insiemi seguenti comprendenti almeno un’attrezzatura a pressione di cui al paragrafo 1 soddisfano i requisiti essenziali di sicurezza enunciati nell’allegato I:

a) gli insiemi previsti per la produzione di vapore o di acqua surriscaldata ad una temperatura superiore a 110 °C, contenenti almeno un’attrezzatura a pressione a focolare o altro tipo di riscaldamento, con rischio di surriscaldamento;

b) gli insiemi diversi da quelli indicati alla lettera a), allorché il fabbricante li destina a essere messi a disposizione sul mercato e messi in servizio come insiemi.

In deroga al primo comma, gli insiemi previsti per la produzione di acqua calda ad una temperatura inferiore o pari a 110 °C, alimentati manualmente con combustibile solido, con un PS·V superiore a 50 bar·L soddisfano i requisiti essenziali di sicurezza di cui ai punti 2.10, 2.11, 3.4, 5a) e 5d) dell’allegato I.[/panel]

[box-info]Articolo 4, paragrafo 3

Le attrezzature a pressione e gli insiemi aventi caratteristiche inferiori o pari ai limiti fissati rispettivamente al paragrafo 1, lettere a), b) e c) e al paragrafo 2 devono essere progettati e fabbricati secondo una corretta prassi costruttiva in uso in uno degli Stati membri che assicuri la sicurezza di utilizzazione.

Le attrezzature a pressione e gli insiemi devono essere corredati di sufficienti istruzioni per l’uso. Tali attrezzature o tali insiemi non recano la marcatura CE di cui all’articolo 18, fatte salve le altre norme applicabili dell’Unione in materia di armonizzazione che ne prevedono l’affissione.[/box-info]

___________

4 Tabelle Categorie

Articolo 14 Procedure di valutazione della conformità

1. Le procedure di valutazione della conformità da applicare a un’attrezzatura a pressione sono determinate in base alla categoria stabilita all’articolo 13, in cui è classificata l’attrezzatura.

2. Le procedure di valutazione della conformità da applicare per le diverse categorie sono le seguenti:

Tabelle di valutazione della conformità

Tabella 1 Recipienti di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto i), primo trattino

__________

6 Sintesi obblighi attrezzature articolo 4, paragrafo 3

...

segue in allegato

Fonti
Direttiva 2014/68/UE
Guideline EN v5.2 Directive 2014/68/EU PED

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2020
©Copia autorizzata Abbonati

Collegati
[box-note]Nuova Direttiva PED 2014/68/UE
Guidelines related to the Pressure Equipment Directive 2014/68/EU (PED)
Norme armonizzate Direttiva 2014/68/UE PED
D.Lgs 15 febbraio 2016, n. 26: Attuazione nuova Direttiva PED 2014/68/UE[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Dichiarazione articolo 4, paragrafo 3 Direttiva 2014 68 UE PED.docx Certifico Srl - Rev. 00 2020	Abbonati Marcatura CE	19 kB	150
	Direttiva PED Dichiarazione corretta prassi costruttiva Rev. 0.0 2020.pdf Certifico Srl - Rev. 00 2020	Abbonati Marcatura CE	471 kB	265

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 09 del 28/02/2020 N. 10 A12/00319/20 Svezia

Approfondimento tecnico: Cavo USB

Il prodotto, di marca sconosciuta, codice a barre 7322130907053, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.

Le saldature contengono una quantità eccessiva di piombo (valore misurato fino al 8,4% in peso).

Il piombo è pericoloso per l’ambiente.

Direttiva 2011/65/UE
ALLEGATO II
Sostanze con restrizioni d’uso di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei

- Piombo (0,1 %)
- Mercurio (0,1 %)
- Cadmio (0,01 %)
- Cromo esavalente (0,1 %)
- Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
- Eteri di difenile polibromurato (PBDE) (0,1 %)
- Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863
- Benzilbutilftalato (BBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863
- Dibutilftalato (DBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863
- Diisobutilftalato (DIBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863

Tutti i Report Rapex 2020

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 09 del 28_02_2020 N. 10 A12_00319_20 Svezia.pdf Cavo USB	Clienti + Marcatura CE	147 kB	2

Direttiva delegata (UE) 2020/365

della Commissione del 17 dicembre 2019 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso di piombo nelle leghe saldanti e nelle finiture delle terminazioni utilizzate in alcuni motori a combustione di attrezzi manuali

GU L 67/112 del 05.03.2020

Entrata in vigore: 25.03.2020

Applicazione a decorrere dal 1° aprile 2021.

...

Articolo 1

L’allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 marzo 2021, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° aprile 2021.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

...

ALLEGATO

Nell’allegato III della direttiva 2011/65/UE la voce 41 è sostituita dalla seguente:

(*1)  Direttiva 97/68/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1997, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai provvedimenti da adottare contro l’emissione di inquinanti gassosi e particolato inquinante prodotti dai motori a combustione interna destinati all’installazione su macchine mobili non stradali (GU L 59 del 27.2.1998, pag. 1).

__________

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS III - Modello
Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2020/361

Direttiva delegata (UE) 2020/361 della Commissione del 17 dicembre 2019 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso di cromo esavalente come agente anticorrosivo nei sistemi di raffreddamento in acciaio al carbonio nei frigoriferi ad assorbimento

GU L 67/112 del 05.03.2020

Entrata in vigore: 25.03.2020

Applicazione a decorrere dal 1° aprile 2021.

_____

Articolo 1

L’allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 marzo 2021, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° aprile 2021.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

...

ALLEGATO

Nell’allegato III della direttiva 2011/65/UE, la voce 9 è sostituita dalla seguente:

__________

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS III - Modello
Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]

Direttiva macchine: Testo Modificato "Atti delegati" 2020 (nuovo regime atti delegati e di esecuzione)

ID 10274 | 02.03.2020 Documento completo allegato

Modifiche al testo della Direttiva macchine 2006/42/CE 2020: introdotta la possibilità di atti delegati della Commissione per variare l'elenco componenti di sicurezza All. V e categorie di macchine pericolose All. IV

Con il Regolamento (UE) 2019/1243 la Commissione ha il potere di adottare Atti delegati per modificare l’elenco indicativo dei componenti di sicurezza di cui all’allegato V della direttiva 2006/42/CE e categorie di macchine potenzialmente pericolose.

Adattamento agli articoli 290 e 291 del TFUE (atti delegati e degli atti di esecuzione) del TFUE di una serie di atti giuridici (tra cui la direttiva 2006/42/CE) che prevedono il ricorso alla procedura di regolamentazione con controllo (PRCC).

[box-note] Atti non legislativi (delegati e di esecuzione)

Atti delegati

L’art. 290 prevede espressamente la possibilità, tramite l’adozione di un atto legislativo, di delegare alla Commissione il potere di emanare atti non legislativi di portata generale che possano integrare/modificare taluni elementi non essenziali di un atto legislativo. Ovviamente gli elementi essenziali sono invece riservati esclusivamente all’atto legislativo e non possono essere oggetto di delega.

Atti di esecuzione

Sono disciplinati dall’art. 291.1 che prevede l’adozione di misure specifiche per l’attuazione di atti vincolanti dell’Unione che, normalmente sono di competenza degli Stati membri ma, ove sia necessario garantire condizioni uniformi di esecuzione in ambito unionale, sono di competenza della Commissione e sono conferiti sempre nell’ambito dell’atto di base. In passato tale conferimento era di competenza del Consiglio, che poteva decidere di demandare i poteri alla Commissione ovvero, in casi specifici, di mantenerle per sé; conseguentemente sono state rafforzate, attraverso il predetto disposto normativo, le competenze di esecuzione della Commissione alla quale viene riconosciuta la competenza di principio in materia.

Il Regolamento (UE) 2019/1243 prevede l’adattamento di vari atti giuridici agli articoli 290 e 291 del TFUE, quindi il ricorso alla procedura di regolamentazione con controllo (PRCC) con il regime degli atti delegati e degli atti di esecuzione.[/box-note]

Regolamento (UE) 2019/1243 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, che adatta agli articoli 290 e 291 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea una serie di atti giuridici che prevedono il ricorso alla procedura di regolamentazione con controllo.
(GU L 198 del 25.7.2019)
...

4. Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE.

Al fine di tener conto dei nuovi sviluppi, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 TFUE per modificare l’elenco indicativo dei componenti di sicurezza di cui all’allegato V della direttiva 2006/42/CE. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016. In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.

È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per quanto riguarda le necessarie misure riguardanti categorie di macchine potenzialmente pericolose, al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione della direttiva 2006/42/CE. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio.

Di conseguenza la direttiva 2006/42/CE è così modificata:

1) all’articolo 2, secondo comma, lettera c), il secondo comma è sostituito dal seguente:

«Un elenco indicativo dei componenti di sicurezza è riportato nell’allegato V.»;
...
segue in allegato

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Vedi il testo della Direttiva macchine 2020

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[box-note]Regolamento (UE) 2019/1243
Direttiva macchine 2006/42/CE
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Raccomandazione 2013/473/UE

Raccomandazione della Commissione, del 24 settembre 2013, relativa alle verifiche e alle valutazioni effettuate dagli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici

(GU L 253 del 25.9.2013)

Direttiva 2003/12/CE

Direttiva 2003/12/CE della Commissione, del 3 febbraio 2003, riguardante la riclassificazione delle protesi mammarie nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici

(GU L 28 del 4.2.2003)

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[box-note]Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE[/box-note]

Regolamento (UE) n. 722/2012

Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell’ 8 agosto 2012 , relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale.

(GU L 212 del 9.8.2012)

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[box-note]Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE
Direttiva 90/385/CEE[/box-note]

Direttiva 2007/47/CE

Direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (Testo rilevante ai fini del SEE)

(GU L 247 del 21.9.2007)

Abrogata da: Regolamento (UE) 2017/745

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[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE
Direttiva 90/385/CEE
Direttiva 98/8/CE [/box-note]

Direttiva 2001/104/CE

Direttiva 2001/104/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 dicembre 2001, che modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio relativa ai dispositivi medici (Testo rilevante ai fini del SEE)

(GU L 6 del 10.1.2002)

Collegati
[box-note]Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE[/box-note]

EU FAQ | COVID-19: Procedure di valutazione conformità Stampa 3D

EU, 27.03.2020

Il settore della produzione additiva (AM) aiuta a mitigare diversi effetti COVID-19 perché può rapidamente introdurre ulteriori capacità industriali per fabbricare merci mancanti. Il processo di produzione additiva è anche noto come "stampa 3D" (3DP) perché utilizza stampanti 3D per produrre un'ampia gamma di prodotti per diverse applicazioni. Gli stessi prodotti stampati in 3D possono anche essere utilizzati per produrre dispositivi medici.

Al momento, ci sono esempi dell'uso di strumenti di macchine per la stampa 3D per fabbricare componenti di ventilatori polmonari per unità di terapia intensiva. Per aiutare l'industria e le piccole e medie imprese (PMI) a esplorare le capacità industriali offerte dai processi di produzione additiva, di seguito sono sintetizzate le domande più frequenti.

...

[panel]

Procedure di valutazione della conformità per la stampa 3D e per i prodotti stampati in 3D da utilizzare in ambito medico per la COVID-19

Domanda 1: esiste un quadro giuridico dell'UE applicabile alla stampa 3D?

La stampa 3D (3DP), nota anche come produzione additiva (Additive Manufacturing - AM), è un processo di fabbricazione che utilizza stampanti 3D, note anche come macchine per la produzione additiva, per fabbricare altri prodotti di mercato.

Le stampanti 3D, note anche come macchine per la produzione additiva, sono mezzi di produzione che possono essere utilizzati per fabbricare vari prodotti per diverse applicazioni.

Le stampanti 3D figurano tra i cosiddetti "prodotti armonizzati", per i quali esiste una specifica normativa di armonizzazione dell'UE relativa ai prodotti, e rientrano in particolare nella definizione di macchine ai sensi della direttiva 2006/42/CE relativa alle macchine (direttiva macchine). I fabbricanti devono pertanto garantire la conformità delle stampanti 3D ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili della direttiva macchine, redigere un fascicolo tecnico e apporre la marcatura CE prima di immetterle sul mercato interno dell'UE.

Oltre alla direttiva macchine, altri atti legislativi dell'UE possono essere applicabili alle stampanti 3D: la direttiva 2014/30/UE sulla compatibilità elettromagnetica e la legislazione dell'UE sulle sostanze chimiche, che include la direttiva 2012/19/UE (direttiva RAEE), la direttiva 2011/65/UE (direttiva RoHS II), la direttiva (UE) 2017/2102 e il regolamento (CE) n. 1907/2006 (regolamento REACH).

I prodotti progettati e fabbricati conformemente alla direttiva 2006/42/CE relativa alle macchine possono circolare liberamente in tutto il mercato interno e gli Stati membri non possono introdurre requisiti aggiuntivi e/o divergenti per quanto riguarda la fabbricazione e l'immissione sul mercato di tali prodotti.

I prodotti stampati in 3D possono essere utilizzati di per sé per produrre dispositivi medici che rientrano nell'ambito di applicazione della specifica legislazione dell'UE sui prodotti, come la direttiva 93/42/CEE (direttiva sui dispositivi medici). I fabbricanti di tali dispositivi medici devono pertanto: garantire che i prodotti stampati in 3D rispettino i requisiti della legislazione dell'UE applicabile, eseguire le necessarie procedure di valutazione della conformità, redigere un fascicolo tecnico redigere la dichiarazione di conformità UE e apporre la marcatura CE prima di immettere tali prodotti sul mercato dell'UE (cfr. le successive domande).

Domanda 2: esistono norme dell'UE obbligatorie per le stampanti 3D?

Per quanto riguarda le stampanti 3D, il fabbricante di una macchina, o il suo mandatario, deve garantire che sia effettuata una valutazione dei rischi per stabilire i requisiti di sicurezza e di tutela della salute che concernono la macchina. La macchina deve inoltre essere progettata e costruita tenendo conto dei risultati di tale valutazione dei rischi.

La direttiva 2006/42/CE relativa alle macchine stabilisce i requisiti essenziali di tutela della salute, sicurezza e prestazione dei prodotti contemplati. Tuttavia tale quadro giuridico dell'UE è tecnologicamente neutro e non impone specifiche soluzioni tecniche obbligatorie per la progettazione dei prodotti. I fabbricanti possono pertanto utilizzare diverse soluzioni tecniche per rispettare tali requisiti essenziali.

La direttiva macchine offre ai fabbricanti la possibilità di avvalersi di soluzioni tecniche specifiche, descritte dettagliatamente nelle norme europee armonizzate o parti di esse, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (GUUE). Se un fabbricante decide di adottare una tale soluzione tecnica, si presume che il prodotto sia conforme ai requisiti essenziali di tutela della salute, sicurezza e prestazione applicabili cui la norma armonizzata intende riferirsi. Se decide invece di adottare altre soluzioni tecniche, il fabbricante deve fornire nel fascicolo tecnico una spiegazione dettagliata sulla conformità di tale soluzione tecnica ai requisiti della legislazione dell'UE.

Di seguito figurano alcune tra le norme armonizzate più pertinenti citate nella GUUE ai sensi della direttiva macchine per le stampanti 3D laser (per metalli):

- EN ISO 12100 (Sicurezza del macchinario – Principi generali di progettazione – Valutazione del rischio e riduzione del rischio)
- EN 60204-1 (Sicurezza del macchinario – Equipaggiamento elettrico delle macchine)
- EN 13849-1 (Sicurezza del macchinario – Parti dei sistemi di comando legate alla sicurezza)
- EN 13850 (Sicurezza del macchinario – Funzione di arresto di emergenza – Principi di progettazione)
- EN ISO 11553-1 (Macchine laser)
- EN 1127-1 (Atmosfere esplosive – Prevenzione dell'esplosione e protezione contro l'esplosione)
- EN ISO 19353 (Sicurezza del macchinario – Prevenzione e protezione contro l'incendio)

Le norme in materia di esplosione e di incendio sono pertinenti anche per le stampanti per materie plastiche.

È utile prendere inoltre in considerazione alcune norme non armonizzate sulla sicurezza dei prodotti laser:

- EN 60825-1 (Sicurezza dei prodotti laser – Parte 1: Classificazione degli apparecchi e requisiti)

Domanda 3: esiste un quadro giuridico dell'UE applicabile ai prodotti stampati in 3D utilizzati in ambito medico?

In base alla destinazione d'uso dei prodotti stampati in 3D, essi possono essere considerati dispositivi medici o accessori, conformemente alle definizioni contenute nella legislazione sui dispositivi medici.

Tali prodotti devono soddisfare tutti i requisiti applicabili contenuti nella direttiva 93/42/CEE. In particolare, gli accessori dei dispositivi medici, che non sono di per sé dispositivi medici, ma che sono destinati dal fabbricante a essere impiegati specificamente per consentire l'uso di un dispositivo medico, possono essere considerati come dispositivi e devono rispettare i requisiti della legislazione sui dispositivi medici. Non è necessariamente così per le parti e i componenti dei dispositivi medici, che non sono contemplati nelle definizioni della direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE, ma che tuttavia si prevede soddisfino i requisiti di sicurezza del dispositivo medico di cui fanno parte.

Ad esempio, le valvole di plastica stampate in 3D utilizzate nei ventilatori polmonari possono essere considerate sia come accessori di dispositivi medici sia come parti e componenti di dispositivi medici.

Se la procedura di valutazione della conformità per il dispositivo medico si basa sul sistema di gestione della qualità dei fabbricanti, è possibile ricorrere alla norma armonizzata seguente:

- EN ISO 13485:2016 Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018

In base a tale norma, il fabbricante dovrebbe validare il processo di produzione come indicato al punto 7.5.6 della norma stessa. Tra gli altri requisiti, la procedura di validazione dovrebbe comprendere anche la qualificazione delle apparecchiature.

Norme armonizzate sulle parti prodotte additivamente da utilizzare nel settore dei dispositivi medici.

- Non esistono norme armonizzate che si applicano specificamente alle parti prodotte additivamente da utilizzare nel settore dei dispositivi medici, tuttavia è possibile ricorrere ad altre norme.
- Le norme di sicurezza esistenti relative alla fabbricazione e all'utilizzo di parti/componenti specifici del settore dei dispositivi medici sono applicabili indipendentemente dal tipo di macchina/processo utilizzato per la produzione.
- È importante scegliere i materiali corretti per lo sviluppo delle parti o dei componenti necessari (ad es. nel caso delle valvole per ventilatori dovrebbe essere eseguita una prova di compatibilità tra il materiale e il fluido arricchito di ossigeno da somministrare).
- Successivamente alla fabbricazione, è importante che le parti prodotte siano sottoposte a processi adeguati (ad es. pulitura, sterilizzazione, valutazione biologica) per garantire l'assenza di particelle di polvere in eccesso e di altri elementi potenzialmente dannosi.
- Altri requisiti specifici stabiliti nella legislazione dell'UE sui dispositivi medici sono disciplinati da norme, come le norme sulle informazioni fornite dal fabbricante, sulle apparecchiature elettromedicali ecc.
Oltre alle norme armonizzate, è possibile acquisire le specifiche di progettazione per dispositivi e parti, componenti o accessori di dispositivi specifici mediante un accordo con un fabbricante di dispositivi medici esistente o contattando un'autorità nazionale competente.

Elenco di norme armonizzate recentemente pubblicate ai sensi della direttiva sui dispositivi medici e pertinenti per le parti, i componenti e gli accessori dei ventilatori

- EN ISO 17510-1:2009 Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno - Parte 1: Dispositivi per la terapia respiratoria dell'apnea nel sonno (ISO 17510-1:2007)
- EN ISO 17510-2:2009 Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno - Parte 2: Maschere e accessori di applicazione (ISO 17510-2:2007)
- EN 12342:1998+A1:2009 Tubi di respirazione destinati all'uso con sistemi per anestesia e ventilatori
- EN ISO 8835-3:2009 Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 3: Sistemi di trasferimento e di ricezione degli impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 8835-3:2007) EN ISO 8835-3:2009/A1:2010
- EN ISO 5366-1:2009 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Tubi di tracheostomia - Parte 1: Tubi e connettori per l'utilizzo su adulti (ISO 5366-1:2000)-
- EN ISO 7376:2009 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Laringoscopi per intubazione tracheale (ISO 7376:2009)
- EN 13544-1:2007+A1:2009 Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti
- EN 13544-2:2002+A1:2009 Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 2: Tubi e connettori

Questioni riguardanti i materiali utilizzati

È essenziale che i materiali utilizzati per la stampa in 3D siano sicuri ed efficaci e siano sottoposti a prova considerando lo scopo del prodotto stampato in 3D e il suo uso finale, ad es. resistenza termica, resistenza meccanica, resistenza chimica e resistenza alla sterilizzazione.

Domanda 4: esistono specifiche di progettazione per la realizzazione di prodotti stampati in 3D utilizzati nei ventilatori?

- Per la fabbricazione di parti, componenti o accessori di dispositivi medici, le aziende di stampa 3D dovrebbero contattare un fabbricante di dispositivi medici esistente e chiedere le specifiche di progettazione necessarie. Tali specifiche illustreranno i requisiti e i progetti tecnici per il prodotto. Ad esempio, per fabbricare valvole per ventilatori sarebbe fondamentale avere accesso al documento di progettazione per conoscere le caratteristiche dimensionali, i materiali da utilizzare e le tolleranze richieste.
- Si segnala inoltre che è opportuno aggiornare la qualificazione del processo di stampa di ogni nuovo prodotto destinato ad essere stampato in 3D. Ciò è necessario per confermare che l'utilizzo della stampante consente di ottenere la corretta geometria del prodotto stampato in 3D. Dovrebbero essere inoltre individuati e confermati i parametri di processo per la successiva produzione in serie di tali prodotti 3D.

Domanda 5: un prodotto stampato in 3D che rientra nell'ambito di applicazione della direttiva sui dispositivi medici può essere immesso sul mercato con una dichiarazione di conformità?

Come per la precedente domanda 3, ciò dipende dal fatto che il prodotto in questione possa essere considerato o meno come un dispositivo medico. Se il prodotto è considerato come un dispositivo medico ed è un dispositivo a basso rischio (ad es. di classe I), esso può essere immesso sul mercato con una dichiarazione di conformità emessa dal fabbricante o dal suo mandatario. [/panel]

Fonte: EU

Collegati:
[box-note]EU FAQ | COVID-19: Procedure di valutazione conformità DPI
EU FAQ | COVID-19: Guida legislazione disinfettanti per le mani
Direttiva macchine 2006/42/CE
Norme armonizzate Direttiva macchine 2006/42/CE (DM)
Nuovo Coronavirus: fonti di informazione
Il Rischio biologico lavoro: quadro normativo[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 14 del 03/04/2020 N. 01 A12/00494/20 Lussemburgo

Approfondimento tecnico: Set di gioielli

Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di divieto di commercializzazione perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

La parte metallica del prodotto rilascia una quantità eccessiva di nichel (valore misurato fino a: 4 µg/cm2/ settimana). Il nichel è un forte sensibilizzante e provoca reazioni allergiche se presente in articoli che entrano in contatto diretto e prolungato con la pelle.

Regolamento (CE) n. 1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

27. Nickel

1. Non è consentito l’uso:

a) in tutti gli oggetti metallici che vengono inseriti negli orecchi perforati o in altre parti perforate del corpo umano, a meno che il tasso di cessione di nickel da tali oggetti metallici sia inferiore a 0,2 μg/cm² per settimana (limite di migrazione);

b) in articoli destinati ad entrare in contatto diretto e prolungato con la pelle, quali:

- orecchini,
- collane, bracciali e catenelle, cavigliere, anelli,
- casse di orologi da polso, cinturini per orologi e chiusure di orologi,
- bottoni automatici, fermagli, rivetti, cerniere lampo e marchi metallici, se sono applicati agli indumenti, se il tasso di cessione di nickel dalle parti di questi articoli che vengono a contatto diretto e prolungato con la pelle è superiore a 0,5 μ/cm2/settimana;

c) negli articoli di cui alla lettera b) se hanno un rivestimento senza nickel, a meno che tale rivestimento sia sufficiente a garantire che il tasso di cessione di nickel dalle parti di tali articoli che sono a contatto diretto e prolungato con la pelle non superi 0,5 μg/cm2/settimana per un periodo di almeno due anni di uso normale dell’articolo.

2. Gli articoli che sono oggetto del paragrafo 1 non possono essere immessi sul mercato se non sono conformi alle prescrizioni di tale paragrafo.

3. Le norme adottate dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) sono utilizzate come metodi di prova per dimostrare la conformità degli articoli ai paragrafi 1 e 2.

Tutti i Report Rapex 2020

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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Vademecum bombole ossigeno / Update Rev. 2.0 Aprile 2024

ID 10520 | Rev. 2.0 del 09 Aprile 2024 / Vademecum completo in allegato

Tutta la disciplina Tecnico/Normativa - Direttiva TPED | ADR

Il Documento allegato, intende fornire un quadro di riferimento trasversale per la sicurezza delle bombole trasportabili di ossigeno (N. CE 231-956 9), rientranti in:

- Direttiva TPED (Direttiva 2010/35/UE);
- Accordo ADR.

[box-note]Rev. 2.0 del 09.04.2024
- Aggiornamento ADR 2023[/box-note]

________

Contenuto:

Premessa
1. Disposizioni TPED
1.1 Obblighi dei fabbricanti
1.2 Obblighi dei rappresentanti autorizzati
1.3 Obblighi degli importatori
1.4 Obblighi dei distributori
1.5 Obblighi dei proprietari
1.6 Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti sono applicati agli importatori e ai distributori
2. Conformità delle attrezzature a pressione trasportabili
2.1 Conformità delle attrezzature a pressione trasportabili e relativa valutazione
2.2 Rivalutazione della conformità
3. Bombole struttura
4. Marchio π 
5. Disposizioni ADR - Bombole Ossigeno
5.1 Progettazione e costruzione
5.2 Equipaggiamento di servizio
5.3 Controlli e prove iniziali
5.4 Controlli e prove periodici
5.5 Prescrizioni applicabili ai costruttori
5.6 Prescrizioni applicabili agli organismi di controllo
6. Marcatura dei recipienti a pressione ricaricabili
7. Trasporto bombole ossigeno
7.1 UN 1072 Ossigeno compresso
7.2 UN 1073 Ossigeno liquido refrigerato
Fonti

...

Excursus

L’ossigeno è un gas incolore, inodore, insapore, non tossico, incombustibile ma perfetto comburente. In presenza di gas combustibili, può dare origine a miscele esplosive. Esso può provocare l’infiammabilità spontanea nelle materie organiche, in particolare oli, grassi o materie da essi impregnate.

All’aumentare della percentuale di ossigeno in aria, aumentano in modo esponenziale tutte le caratteristiche di ossidabilità, combustibilità e infiammabilità.

L’inalazione di ossigeno puro gassoso non è dannosa per l’organismo, salvo casi di esposizione prolungata che possono provocare fenomeni di iperossia. L’inalazione continua di concentrazioni superiori al 75% può causare nausea, vertigini, difficoltà respiratorie.

Il suo utilizzo nelle strutture sanitarie svolge funzioni medicali e terapeutiche per il trattamento di malattie respiratorie e di rianimazione e quale vettore di farmaci per inalazione somministrati mediante nebulizzatori.

Il suo stato fisico nelle condizioni ambientali è gassoso e può essere stoccato allo stato gassoso o liquido:

- Ossigeno gassoso compresso, a circa 200 atmosfere, in una bombola in acciaio, concentrazione di erogazione non inferiore al 99,5%.
- L’ossigeno diventa liquido a -183°C, viene conservato in recipienti criogenici (UNI EN 1251-2) e viene erogato alla concentrazione non inferiore al 99,5%. Un volume di ossigeno liquido genera 873 volumi di ossigeno gassoso alla temperatura ambiente.

[alert]Definizioni (Cap. 1.2.1 ADR)

Bombola, recipiente trasportabile [ADR 2023] a pressione, di capacità in acqua non superiore a 150 litri (cfr. anche "Pacco di bombole")

Recipiente criogenico chiuso, un recipiente a pressione isolato termicamente per il trasporto di gas liquefatti refrigerati, di capacità in acqua non superiore a 1000 l [ADR 2023]

Recipiente criogenico aperto, un recipiente trasportabile, isolato termicamente, per il trasporto di gas liquefatti refrigerati, mantenuto alla pressione atmosferica tramite ventilazione continua del gas liquefatto refrigerato [/alert]

1. Disposizioni TPED

La direttiva 2010/35/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 giugno 2010, direttiva TPED (Trasportable Pressure Equipment Directive), emanata al fine di accrescere la sicurezza delle attrezzature a pressione trasportabili, omologate per il trasporto su strada e ferrovia delle merci pericolose, si applica contenitori (bombole, tubi, fusti a pressione, recipienti criogenici, incastellature di bombole) per il trasporto di gas della classe 2, esclusi i gas o gli oggetti con codici di classificazione contenenti le cifre 6 e 7, nonché per il trasporto delle sostanze pericolose di altre classi indicate nell’allegato I della direttiva 2008/68/CE.

1.1 Obblighi dei fabbricanti

All’atto dell’immissione delle loro attrezzature a pressione trasportabili sul mercato, i fabbricanti garantiscono che esse siano state progettate, fabbricate e corredate di documentazione conformemente ai requisiti stabiliti negli allegati della direttiva 2008/68/CE e nella presente direttiva.

Qualora la conformità delle attrezzature a pressione trasportabili ai requisiti applicabili sia stata dimostrata dalla procedura di valutazione della conformità stabilita dagli allegati della direttiva 2008/68/CE e dalla presente direttiva, i fabbricanti appongono il marchio .

Nell’ambito delle attività di cui alla Direttiva 2010/35/UE, una volta ottenuto il Certificato, il fabbricante, prima dell’immissione sul mercato delle nuove attrezzature a pressione trasportabili o delle parti rimovibile delle attrezzature ricaricabili con una funzione diretta di sicurezza, appone il marchio π sull’attrezzatura certificata seguito dal numero identificativo dell’Organismo Notificato alla Comunità Europea, secondo le modalità indicate all’Allegato III della Direttiva 2010/35/UE.

I fabbricanti conservano la documentazione tecnica specificata negli allegati della direttiva 2008/68/CE. Tale documentazione è conservata per il periodo prescritto da detti allegati. I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di credere che le attrezzature a pressione trasportabili che hanno immesso sul mercato non siano conformi agli allegati della direttiva 2008/68/CE o alla direttiva TPED adottano immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conformi tali attrezzature, per ritirarle o richiamarle, a seconda dei casi. Inoltre, qualora le attrezzature a pressione trasportabili presentino un rischio, i fabbricanti ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione le attrezzature a pressione trasportabili, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva adottata.

I fabbricanti documentano tutti i casi di non conformità e le misure correttive.

I fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata dell’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità delle attrezzature a pressione trasportabili, in una lingua che possa essere facilmente compresa da tale autorità.

[...]

2. Conformità delle attrezzature a pressione trasportabili

2.1 Conformità delle attrezzature a pressione trasportabili e relativa valutazione

Le attrezzature a pressione trasportabili di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), devono soddisfare i requisiti relativi alla valutazione della conformità, alle ispezioni periodiche, alle ispezioni intermedie e alle verifiche straordinarie stabiliti negli allegati della direttiva 2008/68/CE e nei capi III e IV della direttiva TPED.

Tali attrezzature sono soggette alle ispezioni periodiche, alle ispezioni intermedie e alle verifiche straordinarie in conformità degli allegati della direttiva 2008/68/CE e dei requisiti di cui ai capi III e IV della direttiva 2010/35/UE. Le parti rimovibili delle attrezzature a pressione trasportabili ricaricabili possono essere oggetto di una valutazione della conformità separata.

[...]

4. Bombole struttura

[...]

6. Marcatura dei recipienti a pressione ricaricabili

I recipienti a pressione ricaricabili devono recare, in modo chiaro e leggibile, il marchio di certificazione, operativo e di fabbricazione.

Questi marchi devono essere apposti in modo permanente (per esempio mediante punzonatura, incisione o fissati) sui recipienti a pressione. I marchi devono essere posizionati sull'ogiva, sull'estremo superiore o sul collo del recipiente a pressione o su uno degli elementi non smontabili.

[...]

7. Trasporto bombole ossigeno

1. UN 1072 Ossigeno compresso
Gas compresso: un gas che, quando è imballato sotto pressione per il trasporto, è completamente gassoso a -50 °C, questa categoria comprende tutti i gas aventi una temperatura critica inferiore o uguale a -50 °C
2. UN 1073 Ossigeno liquefatto refrigerato
Gas liquefatto refrigerato: un gas che, quando è imballato sotto pressione per il trasporto è parzialmente liquido in funzione della sua bassa temperatura

7.1 UN 1072 Ossigeno compresso

Etichettatura dei recipienti per gas ossigeno compresso

Etichettatura secondo ADR

Etichettatura secondo il Regolamento CE n. 1272/2008 CLP

Ossigeno compresso classificazione N. CE 231-956-9

... Segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 2.0 2024
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[box-note]Direttiva 2010/35/UE
Direttiva 2008/68/CE[/box-note]

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COVID 19 | Guida UE dispostivi medici/impiantabili attivi/in vitro

EU, 03.04.2020

Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the COVID-19 context

[panel]Question 1: What is a medical device, active implantable medical device and an in vitro diagnostic medical device?

Medical devices are defined by Article 1 of the Medical devices directive (93/42/EEC), Active implantable medical devices are defined by Article 1 of the Directive on active implantable medical devices (90/385/EEC), In vitro diagnostic medical devices are defined by Article 1 of the Directive on in vitro diagnostic medical devices (98/79/EC),

Question 2: What are the legal requirements for placing such medical devices on the EU market and how should the compliance with them be verified and documented?

In order to place a medical device of any of the three types on the market, the manufacturer has to comply with the provisions of the applicable Directive mentioned under Q1.
Based on the level of potential hazard inherent in the type of device concerned the devices are classified in risk classes for which different types of conformity assessment procedures are applied.
For low risk devices, the manufacturer ensures and declares conformity with the applicable requirements. The Directives contain essential requirements that the device must satisfy and certain requirements on the technical documentation to be prepared by the manufacturer.
Medium and high risk devices (such as masks supplied in a sterile condition, ventilators, or diagnostic self-tests) require an intervention of a notified body which would in most cases need to assess both the manufacturer’s quality management system and the specific device technical documentation prior to issuing a certification. Notified bodies are listed in the NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) Information System,

Question 3: How can standards be used under the legislation?

The Directives lay down essential requirements on safety and performance of the devices they cover, but do not prescribe any specific mandatory technical solutions for the manufacturing and design of the devices. Therefore, the manufacturer can choose which technical solution to use to meet these essential requirements.

The Directives offer the possibility for manufacturers to rely on specific technical solutions, which are detailed in harmonised European standards or parts thereof. The references to these harmonised standards are published in the Official Journal of the European Union. Where a manufacturer chooses to follow a harmonised standard, the product is presumed to be in conformity with the applicable essential health, safety and performance requirements. The harmonised standards under the Medical devices directive most relevant for the public health crisis associated to the COVID19 outbreak are listed in annex 1.

Most European standards for medical devices have their origin in international ISO or IEC standards. The annex 2 to this Q & A contains a table indicating the recognition of international standards under the legal systems of the member jurisdictions of the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

Question 4: Where can standards be obtained?

Normally, manufacturers must purchase the standards they need from the national members of the European standardisation organisations in the field (CEN and CENELEC), i.e. the national standardisation bodies.

However, to ensure that European industry can quickly respond to the increased demand of medical devices generated by the public health crisis associated to the COVID-19 outbreak, the Commission has agreed with the European standardisation organisations that several standards are made freely and fully available by the national standardisation bodies.

Manufacturers can download these standards without cost from the online catalogues of the national standardisation bodies.

Question 5: Due to the urgency caused by the COVID-19 outbreak, is there a possibility to derogate from the normal conformity assessment procedures?

The directives prescribe that, on duly justified request, a Member State may, in the interest of protection of health, authorize the placing on the market within the territory of the Member State concerned, of individual devices for which the conformity assessment procedures haven´t been carried out yet. The public health crisis associated to the COVID-19 outbreak is to be considered justified circumstance for that purpose.

In addition, the Commission Recommendation (EU) 2020/403 on conformity assessment and market surveillance of 13 March 2020 provides recommendations to Member States with regard to personal protective equipment and medical devices for protection (such as surgical masks, exploration gloves and some gowns). The recommendation is accompanied by a guidance document on conformity assessment procedures for protective equipment.

When assessing the need for a derogation, the national competent authority in a Member State may consider factors such as:

1. the degree of criticality of the use of the device for the protection of health;
2. availability of suitable substitutes;
3. documentation of compliance with a harmonised standard or other specific technical solutions ensuring fulfilment of the applicable essential requirements laid down in the relevant Directive;
4. review of reports of tests performed by competent bodies;
5. indications from vigilance and/or market surveillance.

The derogation should be temporary and the period of validity limited to what is strictly required for rendering the device compliant with the legislation or, if earlier, when suitable substitutes can be expected or the critical needs will no longer be present.

If Member States identify on the market devices for which the conformity assessment procedures have not been carried out and no valid derogation decision has been issued, they should take appropriate market surveillance measures in accordance with the relevant directive. Recent experience indicates that there is, in addition, a need to be attentive to falsified certificates and counterfeit devices.

Question 6: Is it necessary to register the devices?

In most cases there is an obligation for a manufacturer who makes devices available on the market to inform the competent authorities of the Member State in which he has his registered place of business, about the address of the registered place of business and the description of the devices concerned. Manufacturers outside the EU must have an authorised representative in the EU who then informs Member State competent authorities of the above.

Question 7: How can I get in touch with the national competent authorities?

The national competent authorities are listed here: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en

Question 8: Off label use of a medical device

A medical device should be used as intended by the manufacturer and described in the instructions for use. If a device is used in any other way, this is considered ‘offlabel’ use. Off-label use of a device could entail serious risks.

When it is deemed necessary to use an existing medical device for a purpose or in a way that is different from that intended by the manufacturer, risks and benefits to the patient must be carefully assessed.

The assessment may typically include steps or factors such as:

- a documented risk assessment on the use of the device
- consideration of ethical and legal implications
- implementation of suitable precautions to minimise the risk
- reviewing the risk assessment at suitable periods
- obtaining approval from the national competent authorities when required.

Question 9: Will the new Regulations on medical devices and in vitro diagnostic medical devices replace the three current Directives?

The new Regulations (MDR and IVDR) will replace the current Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC on 26 May 2020 and 98/79/EC on 26 May 2022.

In light of the public health crisis associated to the COVID-19 outbreak and with patient health and safety as a guiding principle, Commission adopted, on 3 April, a proposal to postpone the current application date of 26 May 2020 of the Medical Devices Regulation (MDR) for one year is ongoing. The Commission intends to submit the proposal to the co-legislators (the European Parliament and Council) in early April 2020 with the aim to have the proposal adopted before the end of May.

Information about the new Regulations is available at https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations_en

N.B. These Guidelines are intended solely for facilitating the application of Council Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC. However, the Commission accepts no responsibility or liability whatsoever with regard to the information in this document. This information provided in this document is:

- of a general nature only and is not intended to address the specific circumstances of any particular individual or entity;
- not necessarily comprehensive and complete;
- sometimes referring to actions of external actors over which the Commission services have no direct control and for which the Commission cannot assume responsibility;
- not of professional nature or should not be read as legal advice;
- to the extent that these Q&A:s may interpret legislation, the Commission's position is without prejudice to any interpretation of this legislation that may be issued by the Court of Justice of the European Union.
Annexes:
1. Harmonised standards under 93/42/EEC - Medical devices directive with relevance to COVID-19
2. Table indicating recognition of international standards under the legal systems of the member jurisdictions of the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) – based on information provided in 2019, updated with regard to EU Harmonised standards April 2020: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40606[/panel]

Fonte: EU

Collegati:
[box-note]UNI EN 149:2009 | Marcatura CE semimaschere filtranti FFP
Decisione di esecuzione (UE) 2020/437
Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE
Coronavirus: Corretto uso delle mascherine
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745[/box-note]

Raccomandazione (UE) 2020/403 

Raccomandazione (UE) 2020/403 della Commissione del 13 marzo 2020 sulle procedure di valutazione della conformità e di vigilanza del mercato nel contesto della minaccia rappresentata dalla COVID-19

GU L 79 I/1 del 16.03.2020

...

HA ADOTTATO LA PRESENTE RACCOMANDAZIONE:

1. Al fine di assicurare la disponibilità di DPI e dispositivi medici per garantire un’adeguata protezione nel contesto dell’epidemia di COVID-19, la Commissione invita tutti gli operatori economici lungo l’intera catena di approvvigionamento nonché gli organismi notificati e le autorità di vigilanza del mercato a mettere in atto tutte le misure a loro disposizione per sostenere gli sforzi volti a garantire che l’offerta di DPI e di dispositivi medici in tutto il mercato dell’UE soddisfi la domanda in continuo aumento. Tali misure non dovrebbero tuttavia avere un effetto negativo sul livello generale di salute e di sicurezza e tutti i soggetti interessati dovrebbero provvedere affinché qualsiasi DPI o dispositivo medico immesso sul mercato dell’UE continui a garantire un livello adeguato di protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori.

PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

2. Gli organismi notificati di cui al Regulation (EU) 2016/425 dovrebbero trattare in via prioritaria e condurre rapidamente le attività di valutazione della conformità nel quadro di tutte le nuove richieste presentate dagli operatori economici in relazione ai DPI necessari per garantire la protezione nel contesto dell’epidemia di COVID-19.
3. Nel caso di DPI fabbricati applicando soluzioni tecniche diverse dalle norme armonizzate, le raccomandazioni dell’OMS sulla selezione appropriata dei DPI possono essere utilizzate come fonte di riferimento potenziale per tali soluzioni tecniche, a condizione che queste ultime garantiscano un adeguato livello di protezione corrispondente ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili in forza del Regulation (EU) 2016/425 .
4. Gli organismi notificati che rilasciano certificati per DPI fabbricati applicando soluzioni tecniche diverse dalle norme
armonizzate dovrebbero informare immediatamente l’autorità di notifica competente e gli altri organismi notificati di cui al Regulation (EU) 2016/425  in merito ai certificati rilasciati e alle specifiche soluzioni tecniche applicate. Gli organismi notificati dovrebbero scambiarsi tali informazioni tramite il gruppo di coordinamento degli organismi notificati istituito a norma dell’articolo 36 del Regulation (EU) 2016/425 .
5. Nel caso dei dispositivi medici dovrebbe essere presa in considerazione anche la possibilità che gli Stati membri autorizzino deroghe alle procedure di valutazione della conformità, conformemente all’articolo 11, paragrafo 13, della direttiva 93/42/CEE, e all’articolo 59 del regolamento (UE) 2017/745, una volta che quest’ultimo diverrà applicabile, anche nei casi in cui non sia richiesto l’intervento di un organismo notificato.

PROCEDURE DI VIGILANZA DEL MERCATO

6. Le competenti autorità di vigilanza del mercato negli Stati membri dovrebbero concentrarsi in via prioritaria sui DPI o sui dispositivi medici non conformi che sollevano seri rischi per la salute e la sicurezza degli utilizzatori cui sono destinati.
7. Qualora le autorità di vigilanza del mercato constatino che i DPI o i dispositivi medici garantiscono un adeguato livello di salute e di sicurezza conformemente ai requisiti essenziali stabiliti dal Regulation (EU) 2016/425 o ai requisiti di cui alla direttiva 93/42/CEE o al regolamento (UE) 2017/745, anche se le procedure di valutazione della conformità (compresa l’apposizione della marcatura CE) non sono state interamente finalizzate in conformità alle norme armonizzate, le autorità di vigilanza del mercato possono autorizzare la messa a disposizione di tali prodotti sul mercato dell’Unione per un periodo di tempo limitato mentre vengono completate le necessarie procedure.
8. Anche i DPI o i dispositivi medici privi della marcatura CE potrebbero essere valutati e far parte di acquisti organizzati dalle autorità competenti degli Stati membri, purché sia garantito che tali prodotti siano resi disponibili unicamente agli operatori sanitari per la durata dell’attuale crisi sanitaria e che non siano introdotti nei circuiti di distribuzione regolari e messi a disposizione di altri utilizzatori.
9. Le autorità di vigilanza del mercato dovrebbero informare immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di qualunque regime temporaneo da esse concesso a specifici DPI o dispositivi medici. Per quanto riguarda i DPI, ciò dovrebbe avvenire tramite il sistema di informazione e comunicazione per la vigilanza del mercato (ICSMS).

...

Collegati:
[box-note]Regolamento DPI | Regolamento (UE) 2016/425
UNI EN 149:2009 | Marcatura CE semimaschere filtranti FFP
Decisione di esecuzione (UE) 2020/437
Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE
Coronavirus: Corretto uso delle mascherine
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Rischio biologico Coronavirus | Titolo X D.Lgs. 81/08
DPCM 22 Marzo 2020
DPCM 11 marzo 2020
DPCM 9 Marzo 2020
DPCM 8 Marzo 2020
Nuovo Coronavirus: fonti di informazione
Protocollo Sicurezza luoghi di lavoro Covid-19[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 12 del 20/03/2020 N. 04 A12/00434/20 Lituania

Approfondimento tecnico: Liquido tergicristallo

Il prodotto Clean & Go, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006 , concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il prodotto contiene una quantità eccessiva di metanolo (valore misurato: 20,06% in peso). Il metanolo è molto tossico per il sistema nervoso centrale e l'occhio. L'ingestione di metanolo porta alla cecità e alla morte.

Regolamento (CE) n. 1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

69. Metanolo

N. CAS 67-56-1
N. CE 200-659-6

Non è ammessa l'immissione sul mercato per la vendita al pubblico dopo il 9 maggio 2019 in liquidi di lavaggio o sbrinamento del parabrezza, in una concentrazione pari o superiore allo 0,6 % in peso.

Tutti i Report Rapex 2020

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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	RAPEX Report 12 del 20_03_2020 N. 4 A12_00434_20 Lituania.pdf Liquido tergicristallo	Clienti + Marcatura CE	437 kB	1

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 11 del 13/03/2020 N. 21 A12/00368/20 Paesi Bassi

Approfondimento tecnico: Slime giocattolo

Il prodotto, di marca Sambro, modello DSP16-3374-ZD, contiene una quantità eccessiva di n-nitrosodietanolamina (NDELA) (valore misurato 2,3 mg / kg). NDELA è una nitrosamina che può causare il cancro per ingestione o esposizione cutanea. 

Il prodotto non è conforme ai requisiti della Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli e alla pertinente norma europea EN 71-12:2017 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 12: N-nitrosammine e sostanze N-nitrosabili”.

Direttiva 2009/48/CE
Allegato II
Requisiti particolari di sicurezza

[…] III. Proprietà Chimiche

1. I giocattoli devono essere progettati e costruiti in modo che non ci siano rischi di effetti nocivi sulla salute dell’uomo dovuti all’esposizione alle sostanze o alle miscele chimiche di cui i giocattoli sono costituiti o che sono in essi contenuti, ove i giocattoli vengono utilizzati conformemente a quanto prevede l’articolo 10, paragrafo 2, primo comma.

I giocattoli devono essere conformi alla pertinente legislazione comunitaria concernente determinate categorie di prodotti o attenersi alle restrizioni applicabili ad alcune sostanze e miscele.

2. I giocattoli che siano essi stessi sostanze o miscele devono inoltre essere conformi alla direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose (1), della direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura dei preparati pericolosi (2) e del regolamento (CE) n. 1272/2008, del Parlamento europeo e del Consiglio, ove applicabile, relativo alla classificazione, imballaggio ed etichettatura di certe sostanze e miscele (3).

3. Fatte salve le restrizioni di cui al paragrafo 2 del punto 1, prima frase, è vietato l’impiego nei giocattoli, in loro componenti o in parti degli stessi distinte a livello microstrutturale, di sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) delle categorie 1A, 1B o 2 di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008.

4. In deroga al punto 3, le sostanze o miscele classificate come CMR delle categorie di cui all’appendice B, sezione 3, possono essere utilizzate nei giocattoli, in loro componenti o in parti degli stessi distinte a livello microstrutturale, purché sia rispettata almeno una delle seguenti condizioni:

a) tali sostanze e miscele sono contenute in una concentrazione singola pari o inferiore alle pertinenti concentrazioni stabilite negli atti giuridici della Comunità menzionati nell’appendice B, sezione 2, per la classificazione delle miscele contenenti tali sostanze;

b) tali sostanze e miscele non sono in alcun modo accessibili ai bambini, anche mediante inalazione, quando il giocattolo è utilizzato come indicato all’articolo 10, paragrafo 2, primo comma; o

c) è stata adottata una decisione ex articolo 46, paragrafo 3, per autorizzare la sostanza o miscela e il suo utilizzo, e la sostanza o miscela e il suo uso consentito sono stati elencati nell’appendice A.

Tale decisione può essere adottata se si rispettano le seguenti condizioni:

i) l’uso della sostanza o miscela è stato valutato dal comitato scientifico competente ed è risultato sicuro, in particolare riguardo all’esposizione;
ii) non sono disponibili sostanze o miscele alternative idonee, come attestato dall’analisi delle alternative; e
iii) la sostanza o miscela non è vietata per impieghi in articoli di consumo a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006.

La Commissione incarica il comitato scientifico competente di eseguire una nuova valutazione di tali sostanze o miscele non appena emergano preoccupazioni in merito alla sicurezza e al più tardi ogni cinque anni dalla data dell’adozione di una decisione a norma dell’articolo 46, paragrafo 3. […]

[…] 8. Fatta salva l’applicazione dei punti 3 e 4, è vietato l’uso di nitrosammine e di sostanze nitrosabili nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 36 mesi o in altri giocattoli destinati ad essere portati alla bocca, qualora la migrazione di tali sostanze sia pari o superiore a 0,05 mg/kg per le nitrosammine e a 1 mg/kg per le sostanze nitrosabili. […]

Tutti i Report Rapex 2020

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 10 del 06/03/2020 N. 2 A12/00345/20 Germania

Approfondimento tecnico: Macchina per incisione laser

Il prodotto, di marca sconosciuta, codice a barre 6962375698616, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE ed alle norme tecniche EN 60825-1” Sicurezza degli apparecchi laser. Parte 1: Sicurezza dei prodotti laser Parte 1: Classificazione degli apparecchi e requisiti” e EN ISO 11553-1 “Sicurezza del macchinario - Macchine laser - Parte 1: Requisiti generali di sicurezza”.

Il prodotto può emettere radiazioni laser invisibili e senza restrizioni.

Se i raggi riflessi o diffusi colpiscono l'occhio, possono causare cecità o lesioni.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I

1.5.12 Radiazioni laser

In caso di impiego di dispositivi laser va tenuto conto delle seguenti disposizioni:

- i dispositivi laser montati su macchine devono essere progettati e costruiti in modo da evitare qualsiasi radiazione involontaria,
- i dispositivi laser montati sulle macchine debbono essere protetti in modo tale che né le radiazioni utili, né le radiazioni prodotte da riflessione o da diffusione e le radiazioni secondarie possano nuocere alla salute,
- i dispositivi ottici per l’osservazione o la regolazione di dispositivi laser montati sulle macchine devono essere tali che le radiazioni laser non creino alcun rischio per la salute.

Il rischio che comporta l’esposizione al laser dipende dalla lunghezza d’onda e dall’intensità della radiazione. L’esposizione alle radiazioni laser può causare lesioni e ustioni oculari o all’epidermide.

Va osservato che l’esposizione dei lavoratori alle radiazioni laser è disciplinata dalle norme nazionali che recepiscono la Direttiva 2006/25/CE sulle radiazioni ottiche artificiali, la quale definisce i valori limite dell’esposizione.

Il requisito di cui al punto 1.5.12 prevede che i fabbricanti incorporino nella macchina generatori o fonti laser in modo che le radiazioni siano prodotte solo dove e quando necessario. Se del caso, si dovranno montare schermi o dispositivi di protezione contro le radiazioni dirette, riflesse, diffuse o disperse potenzialmente pericolose per le persone.

In generale, sulle macchine laser, durante il funzionamento della macchina deve essere vietato l’accesso alla zona di lavorazione. Laddove si richieda agli operatori di osservare i dispositivi laser, ad esempio, per la regolazione o la messa a punto, il fabbricante deve integrare le necessarie misure di protezione per evitare tutti i rischi dannosi per la salute.

Tutti i Report Rapex 2020

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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	RAPEX Report 09 del 28_02_2020 N. 10 A12_00319_20 Svezia.pdf Macchina per incisione laser	Clienti + Marcatura CE	147 kB	1

Direttiva 2009/125/CE ERP: Risoluzione del Parlamento europeo 31 Maggio 2018 

Risoluzione del Parlamento europeo del 31 maggio 2018 sull'attuazione della direttiva sulla progettazione ecocompatibile (2009/125/CE) (2017/2087(INI)) (2020/C76/22)

GU L 67/109 del 09.03.2020 (2020/C76/22)

Il Parlamento europeo,

[panel]A. considerando che l'obiettivo della direttiva sulla progettazione ecocompatibile è aumentare l'efficienza energetica e il livello di protezione ambientale attraverso requisiti armonizzati che garantiscano il funzionamento del mercato interno e favoriscano la continua riduzione dell'impatto ambientale complessivo dei prodotti connessi all'energia; che tali misure hanno anche un impatto positivo sulla sicurezza energetica grazie alla riduzione del consumo energetico;
B. considerando che la direttiva sulla progettazione ecocompatibile prevede l'adozione di misure per ridurre l'impatto ambientale del ciclo di vita dei prodotti connessi all'energia; che, finora, le decisioni adottate in base alla direttiva sono state perlopiù incentrate sulla riduzione del consumo energetico nella fase di utilizzo;
C. considerando che l'applicazione della direttiva potrebbe contribuire maggiormente agli sforzi dell'UE per migliorare l'efficienza energetica e concorrere alla realizzazione degli obiettivi perseguiti mediante l'azione per il clima;
D. considerando che la riduzione dell'impatto ambientale dei prodotti energetici in fase di ecoprogettazione, mediante la previsione di criteri minimi sulla loro durata e sul loro potenziale di aggiornamento, riparabilità, riciclo e riuso, può generare notevoli opportunità in quanto alla creazione di posti di lavoro;
E. considerando che, all'inizio del 2018, si contavano 29 regolamenti specifici di progettazione ecocompatibile riguardanti diverse categorie di prodotti e che, inoltre, sono stati adottati tre accordi volontari riconosciuti a norma della direttiva;
F. considerando che la direttiva sulla progettazione ecocompatibile riconosce gli accordi volontari o altre misure di autoregolamentazione in alternativa alle misure di esecuzione, quando sono soddisfatti determinati criteri; che non tutti gli accordi volontari esistenti hanno dimostrato di essere più efficaci delle misure di regolamentazione;
G. considerando che la progettazione ecocompatibile comporta vantaggi economici per l'industria e i consumatori e contribuisce positivamente alle politiche dell'Unione in materia di clima, di energia e di economia circolare;
H. considerando che la legislazione in materia di progettazione ecocompatibile è strettamente connessa alla legislazione dell'UE sull'etichettatura energetica e che, secondo le stime, le misure adottate a norma di queste due direttive dovrebbero generare 55 miliardi di EUR di entrate supplementari annue per l'industria e il commercio all'ingrosso e al dettaglio e consentire risparmi annui di energia primaria di 175 Mtep entro il 2020, contribuendo quindi fino alla metà dell'obiettivo dell'Unione in materia di risparmio energetico per il 2020 e riducendo la dipendenza dalle importazioni di energia; che la normativa contribuisce, inoltre, in modo significativo alla realizzazione degli obiettivi climatici dell'Unione europea riducendo le emissioni di gas a effetto serra di 320 milioni di tonnellate di CO2 equivalenti all'anno; che il potenziale di risparmio energetico è persino maggiore nel lungo termine;
I. considerando che, secondo la "Ecodesign Impact Accounting report" (Relazione sull'impatto contabile della progettazione ecocompatibile) della Commissione europea (2016) si stima che entro il 2020 i consumatori dell'Unione risparmieranno complessivamente fino a 112 miliardi di euro, vale a dire 490 euro l'anno, per famiglia;
J. considerando che più dell'80% dell'impatto ambientale dei prodotti connessi all'energia è individuato in fase di progettazione;
K. considerando che per la maggior parte dei soggetti interessati i tre principali ostacoli alla piena attuazione della legislazione sono: la mancanza di un chiaro sostegno e orientamento politico, la lentezza dei processi normativi e l'inadeguatezza della vigilanza del mercato negli Stati membri;
L. considerando che, secondo le stime, il 10-25% dei prodotti sul mercato non è conforme alle direttive sulla progettazione ecocompatibile e sull'etichettatura energetica, e che ciò comporta una perdita di circa il 10% dei risparmi energetici previsti e una concorrenza sleale;
M. considerando che l’esenzione dai regolamenti (CE) n. 244/2009 (7) e (UE) n. 1194/2012 (8) della Commissione in vigore per la fase di illuminazione è stato un mezzo appropriato ed efficace per rispettare le esigenze e le circostanze particolari per i teatri e l’intera industria dell’intrattenimento e dovrebbe essere mantenuta;
N. considerando che, sebbene l'ambito di applicazione della direttiva sulla progettazione ecocompatibile sia stato ampliato nel 2009 per includere tutti i prodotti connessi all'energia (esclusi i mezzi di trasporto), i prodotti che non consumano energia non sono ancora soggetti ai requisiti di progettazione ecocompatibile;
O. considerando che nell'UE tutti i prodotti dovrebbero essere progettati, fabbricati e commercializzati facendo un uso minimo di sostanze pericolose, pur garantendo la sicurezza del prodotto in modo da facilitarne il riutilizzo e mantenendo al tempo stesso livelli elevati di tutela della salute umana e dell'ambiente;
P. considerando che la direttiva sulla progettazione ecocompatibile stabilisce che la sua complementarità con il regolamento REACH sulle sostanze chimiche dovrebbe contribuire ad aumentare il loro rispettivo impatto e a stabilire prescrizioni coerenti da far applicare ai fabbricanti; che le prescrizioni connesse con l'uso di sostanze chimiche pericolose e il loro riciclaggio sono state finora limitate;
Q. considerando che è in fase di sviluppo una nuova banca dati nel quadro del nuovo regolamento sull'etichettatura energetica e che la base dati del sistema di informazione e comunicazione per la vigilanza del mercato (ICSMS) è utilizzata in alcuni, ma non in tutti, gli Stati membri;
R. considerando che uno degli obiettivi prioritari del programma generale di azione dell'Unione in materia di ambiente fino al 2020 (settimo PAA) consiste nel trasformare l'Unione in un'economia a basse emissioni di carbonio efficiente sotto il profilo delle risorse, verde e competitiva; che il PAA afferma che il quadro politico dell'Unione dovrebbe garantire che i prodotti prioritari immessi sul mercato dell'Unione siano "progettati in modo ecocompatibile” al fine di ottimizzare l'efficienza delle risorse e dei materiali;
S. considerando che il piano d'azione dell'UE per l'economia circolare comprende l'impegno a porre l'accento sugli aspetti dell'economia circolare nei futuri requisiti di progettazione dei prodotti previsti dalla direttiva sulla progettazione ecocompatibile analizzando sistematicamente aspetti come la riparabilità, la durabilità, la possibilità di upgrading, la riciclabilità o l'identificazione di determinati materiali o sostanze;
T. considerando che l'accordo di Parigi stabilisce un obiettivo a lungo termine in linea con l'obiettivo di mantenere l'aumento della temperatura mondiale ben al di sotto di 2°C rispetto ai livelli preindustriali e di continuare ad adoperarsi per limitarlo a 1,5°C rispetto ai livelli preindustriali; che l'UE è impegnata a contribuire equamente a tali obiettivi attraverso riduzioni delle emissioni in tutti i settori;
U. considerando che le misure di progettazione ecocompatibile dovrebbero coprire l'intero ciclo di vita dei prodotti al fine di migliorare l'efficienza delle risorse nell'Unione, tenendo conto del fatto che oltre l'80% dell'impatto ambientale di un prodotto è determinato nella fase di progettazione, cosa che svolge un ruolo molto importante ai fini di favorire gli aspetti inerenti all'economia circolare, alla durabilità, alla possibilità di aggiornamento, alla riparabilità, al riutilizzo e alla riciclabilità di un prodotto;
V. considerando che, oltre a rendere i prodotti più sostenibili e più efficienti in termini di risorse, occorre rafforzare i principi dell'economia della condivisione e dell'economia dei servizi, mentre gli Stati membri, nella presentazione dei programmi volti a incoraggiare l'utilizzo dei prodotti e dei servizi più efficienti in termini di risorse, dovrebbero prestare particolare attenzione alle famiglie a basso reddito, comprese quelle a rischio di povertà energetica;
W. considerando che l'Unione è parte della Convenzione di Stoccolma sugli inquinanti organici persistenti (POP) ed è pertanto tenuta ad adottare provvedimenti in merito all'eliminazione progressiva di dette sostanze pericolose, anche limitandone l'utilizzo nella fase di progettazione del prodotto;[/panel]

Uno strumento efficace per produrre risparmi energetici efficienti in termini di costi

[panel]1. ritiene che la direttiva sulla progettazione ecocompatibile sia stata uno strumento efficace per il miglioramento dell'efficienza energetica e che abbia prodotto una significativa riduzione delle emissioni di gas a effetto serra e comportato vantaggi economici per i consumatori;
2. raccomanda alla Commissione di continuare ad includere un maggior numero di gruppi di prodotti selezionati in base al loro potenziale di progettazione ecocompatibile, compreso il loro potenziale di efficienza sia energetica che dei materiali nonché altri aspetti ambientali, impiegando la metodologia di cui all'articolo 15 della direttiva, e di tenere aggiornate le norme esistenti per sfruttare appieno il potenziale dell'ambito di applicazione e degli obiettivi della direttiva;
3. sottolinea che la direttiva sulla progettazione ecocompatibile migliora il funzionamento del mercato interno dell'UE attraverso la definizione di norme di prodotto comuni; sottolinea che la continua adozione di requisiti di prodotto armonizzate a livello dell'UE sostiene l'innovazione, la ricerca e la competitività dei produttori dell'UE e garantisce una concorrenza leale, evitando nel contempo inutili oneri amministrativi;
4. ricorda che la direttiva impone alla Commissione di presentare misure di attuazione se un prodotto risponde ai criteri, ossia volumi importanti di prodotti venduti, impatto ambientale significativo e potenzialità di miglioramento; sottolinea la responsabilità che grava sulla Commissione di rispettare tale mandato e garantire che siano effettivamente realizzati vantaggi per i consumatori, l'economia circolare e l'ambiente, riconoscendo che tali norme sui prodotti possono essere applicate soltanto a livello di Unione e che gli Stati membri si affidano pertanto alla Commissione affinché adotti le misure necessarie;
5. ritiene che il coordinamento con le iniziative connesse all'economia circolare rafforzerebbe ulteriormente l'efficacia della direttiva; chiede, pertanto, un ambizioso piano d'azione in materia di progettazione ecocompatibile e di economia circolare, che fornisca vantaggi per l'ambiente e opportunità di crescita sostenibile e posti di lavoro, anche nel settore delle PMI, nonché vantaggi per i consumatori; prende atto delle grandi potenzialità che offrono una maggiore efficienza delle risorse e l'utilizzo di materie prime secondarie nella fabbricazione dei prodotti in termini di riduzione dei rifiuti e risparmio delle risorse;
6. sottolinea che la direttiva sulla progettazione ecocompatibile rientra in un più ampio insieme di strumenti e che la sua efficacia dipende dalle sinergie con altri strumenti, in particolare relativi all'etichettatura energetica; ritiene che si debba evitare la sovrapposizione delle regolamentazioni;[/panel]

...

Elenco argomenti trattati Risoluzione del Parlamento europeo del 31 maggio 2018 sull'attuazione della direttiva sulla progettazione ecocompatibile (2009/125/CE):

- Uno strumento efficace per produrre risparmi energetici efficienti in termini di costi
- Rafforzare il processo decisionale
- Dai risparmi energetici all'efficienza delle risorse
- Migliorare la vigilanza del mercato
- Altre raccomandazioni

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Collegati
[box-note]Direttiva 2009/125/CE - ERP
Norme armonizzate Direttiva Ecodesign 2009/125/CE Marzo 2018[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
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Direttiva delegata (UE) 2020/366 

Direttiva delegata (UE) 2020/366 della Commissione del 17 dicembre 2019 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso di piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile (PVC) impiegato in determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro per l’analisi del sangue e di altri liquidi e gas organici

GU L 67/129 del 05.03.2020

Entrata in vigore: 25.03.2020

Applicazione a decorrere dal 1° aprile 2021.

...

Articolo 1

L’allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro 31 marzo 2021, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° aprile 2021.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

__________

ALLEGATO

Nell’allegato IV della direttiva 2011/65/UE, la voce 41 è sostituita dalla seguente:

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS III - Modello
Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2020/364

Direttiva delegata (UE) 2020/364 della Commissione del 17 dicembre 2019 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso di cadmio in determinati tubi da ripresa resistenti alle radiazioni

GU L 67/122 del 05.03.2020

Entrata in vigore: 25.03.2020

Applicazione a decorrere dal 1° settembre 2020.

Articolo 1

L’allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 agosto 2020, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° settembre 2020.
Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

...

ALLEGATO

All’allegato IV della direttiva 2011/65/UE, è aggiunta la seguente voce 44:

__________

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS III - Modello
Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2020/360

della Commissione del 17 dicembre 2019 che modifica, adattandolo al progresso tecnico e scientifico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione relativa all’uso di piombo negli elettrodi di platino platinato ai fini di talune misurazioni della conduttività

GU L 67/109 del 05.03.2020

Entrata in vigore: 25.03.2020

Applicazione a decorrere dal 1° aprile 2021.

...

Articolo 1

L’allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 marzo 2021, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° aprile 2021.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

ALLEGATO

Nell’allegato IV della direttiva 2011/65/CE, la voce 37 è sostituita dalla seguente:

__________

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS III - Modello
Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]

Decreto 17 gennaio 2020 

Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2019/169/UE, 2019/170/UE, 2019/171/UE, 2019/172/UE, 2019/173/UE, 2019/174/UE, 2019/175/UE, 2019/176/UE e 2019/177/UE del 16 novembre 2018 di modifica dell'allegato III della direttiva 2011/65/CE sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS II).

(GU n.51 del 29-02-2020)

[box-note]Art. 1 Modifiche all'allegato III del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27

1. All'allegato III del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, sono apportate le seguenti modifiche: 
....

Art. 2 Disposizioni transitorie e finali

1. Le disposizioni di cui all'art. 1, comma 1, lettere a), b), c), d), e), f), g), h) e i) si applicano a decorrere dal 1° marzo 2020.[/box-note]

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo n. 27 del 4 Marzo 2014
Direttiva delegata (UE) 2019/170 | Modifica All. III Direttiva ROHS II
Direttiva delegata (UE) 2019/171 | Modifica All. III Direttiva ROHS II
Direttiva delegata (UE) 2019/172 | Modifica All. III Direttiva ROHS II
Direttiva delegata (UE) 2019/173 | Modifica All. III Direttiva ROHS II
Direttiva delegata (UE) 2019/174 | Modifica All. III Direttiva ROHS II
Direttiva delegata (UE) 2019/175 | Modifica All. III Direttiva ROHS II
Direttiva delegata (UE) 2019/176 | Modifica All. III Direttiva ROHS II
Direttiva delegata (UE) 2019/177 | Modifica All. III Direttiva ROHS II
Direttiva RoHS III | Testo consolidato
Direttiva 2011/65/UE RoHS[/box-note]