Slide background
Slide background




Decreto Cura Italia: validazione straordinaria dei DPI

ID 10403 | | Visite: 17120 | News Marcatura CEPermalink: https://www.certifico.com/id/10403

Decreto Cura Italia validazione straordinaria dei DPI

Decreto Cura Italia: validazione straordinaria dei DPI

INAIL, 20.03.2020

Con il decreto legge 17 marzo 2020 n. 18, all’art. 15 è prevista la validazione straordinaria ed in deroga dei dispositivi di protezione individuale.

L’art. 15 del decreto legge n. 18 del 2020 detta disposizioni straordinarie per la gestione dell’emergenza Covid-19 e attribuisce all’Inail la funzione di validazione straordinaria e in deroga dei dispositivi di protezione individuale (DPI).

Art. 15 decreto legge n. 18 del 2020 (Disposizioni straordinarie per la produzione di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale)

1. Fermo quanto previsto dall’articolo 34 del decreto-legge 2 marzo 2020, n. 9, per la gestione dell’emergenza COVID-19, e fino al termine dello stato di emergenza di cui alla delibera del Consiglio dei ministri in data 31 gennaio 2020, è consentito produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni.

2. I produttori e gli importatori delle mascherine chirurgiche di cui al comma 1, e coloro che li immettono in commercio i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista, inviano all’Istituto superiore di sanità una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche delle mascherine e dichiarano che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione le aziende produttrici e gli importatori devono altresì trasmettere all’Istituto superiore di sanità ogni elemento utile alla validazione delle mascherine chirurgiche oggetto della stessa. L’Istituto superiore di sanità, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza delle mascherine chirurgiche alle norme vigenti.

3. I produttori, gli importatori dei dispositivi di protezione individuale di cui al comma 1 e coloro che li immettono in commercio, i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista, inviano all’INAIL una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche dei citati dispositivi e dichiarano che gli stessi rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione le aziende produttrici e gli importatori devono altresì trasmettere all’INAIL ogni elemento utile alla validazione dei dispositivi di protezione individuale oggetto della stessa. L’INAIL, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza dei dispositivi di protezione individuale alle norme vigenti.

4. Qualora all’esito della valutazione di cui ai commi 2 e 3 i prodotti risultino non conformi alle vigenti norme, impregiudicata l’applicazione delle disposizioni in materia di autocertificazione, il produttore ne cessa immediatamente la produzione e all’importatore è fatto divieto di immissione in commercio.

Fermo restando i poteri del Commissario straordinario ai sensi dell’art. 122, si tratta per l’Inail, che collabora alle misure di mitigazione del rischio Covid-19 in qualità di soggetto attuatore degli interventi di protezione civile, di una competenza nuova attribuita in via straordinaria, per il tempo strettamente necessario, fino al termine dello stato di emergenza, in deroga alle procedure ordinarie.

La deroga riguarda la procedura e la relativa tempistica e non gli standard di qualità dei prodotti che si andranno a produrre, importare e commercializzare, che dovranno assicurare la rispondenza alle norme vigenti e potranno così concorrere, unitamente all’adozione delle altre misure generali, al contenimento e alla gestione dell’emergenza epidemiologica in corso. Terminato il periodo di emergenza, sarà ripreso il percorso ordinario e i DPI, validati in attuazione della disposizione richiamata, dovranno, per continuare a essere prodotti, importati o commercializzati, ottenere la marcatura CE seguendo la procedura standard.

In allegato:

Tabella dispositivi di protezione individuale
Fac-simile autocertificazione
Istruzione operativa del 19 marzo 2020

In considerazione della specifica finalità della norma, i DPI interessati dalla disposizione sono unicamente quelli funzionali a mitigare i rischi connessi all’emergenza sanitaria in corso e sono indicati nell'allegata tabella.

La richiesta deve:

- essere presentata utilizzando il facsimile di autocertificazione allegato, avendo cura di inserire tutti gli allegati richiesti.
- essere inviata esclusivamente alla casella di posta elettronica certificata: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo. . Tale pec è dedicata e valida per tutto il territorio nazionale; non saranno istruite richieste fatte pervenire ad altre caselle di posta elettronica o con altre modalità.

Eventuali richieste o materiali già inviati con altri canali non saranno oggetto di valutazione e dovranno essere inoltrati alla casella di posta elettronica dedicata utilizzando il facsimile di autocertificazione.

Certificazione e verifica DPI Covid-19

L’art. 15 del decreto legge 17 marzo 2020 n. 18 detta disposizioni straordinarie per la gestione dell’emergenza Covid-19 e attribuisce all’Inail la funzione di validazione straordinaria e in deroga dei dispositivi di protezione individuale (DPI).

Fermo restando i poteri del Commissario straordinario ai sensi dell’art. 122, si tratta per l’Inail, che collabora alle misure di mitigazione del rischio Covid-19 in qualità di soggetto attuatore degli interventi di protezione civile, di una competenza nuova attribuita in via straordinaria, per il tempo strettamente necessario, fino al termine dello stato di emergenza, in deroga alle procedure ordinarie.

La deroga riguarda la procedura e la relativa tempistica e non gli standard di qualità dei prodotti che si andranno a produrre, importare e commercializzare, che dovranno assicurare la rispondenza alle norme vigenti e potranno così concorrere, unitamente all’adozione delle altre misure generali, al contenimento e alla gestione dell’emergenza epidemiologica in corso. Terminato il periodo di emergenza, sarà ripreso il percorso ordinario e i dpi, validati in attuazione della disposizione richiamata, dovranno, per continuare a essere prodotti, importati o commercializzati, ottenere la marcatura CE seguendo la procedura standard.

In considerazione della specifica finalità della norma, i DPI interessati dalla disposizione sono unicamente quelli funzionali a mitigare i rischi connessi all’emergenza sanitaria in corso e sono indicati nella tabella:

Tabella

...

Fonte: INAIL

Collegati:

DescrizioneLinguaDimensioneDownloads
Scarica questo file (Istruzione operativa del 19 marzo 2020.pdf)Istruzione operativa del 19 marzo 2020
 
IT3900 kB2422
Scarica questo file (fac simile richiesta art.15 DL 18-2020.docx)Fac simile richiesta art.15 DL 18-2020
 
IT21 kB2013
Scarica questo file (Tabella dispositivi di protezione individuale.pdf)Tabella dispositivi di protezione individuale
 
IT35 kB3336

Tags: Marcatura CE Coronavirus

Ultimi archiviati Marcatura CE

Mar 20, 2023 25

Decreto 6 ottobre 2020

Decreto 6 ottobre 2020 Esclusione della pubblicita' dei profilattici dall'autorizzazione del Ministero della salute. (GU n.284 del 14.11.2020) [box-warning]Abrogato da: Decreto 26 gennaio 2023 Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di… Leggi tutto
Mar 20, 2023 18

Decreto 23 febbraio 2006

Decreto 23 febbraio 2006 Pubblicita' dei dispositivi medici. (GU n.93 del 21.04.2006)
Abrogato da: Decreto 26 gennaio 2023 Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale. (GU n.66 del 18.03.2023)
Leggi tutto
Regolamento  UE  2023 607
Mar 20, 2023 102

Regolamento (UE) 2023/607

Regolamento (UE) 2023/607 / Modifica Reg. Dispositivi medici e DMD vitro ID 19258 | 20.03.2023 Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati… Leggi tutto
Regolamento delegato  2023 503
Mar 08, 2023 108

Regolamento delegato (UE) 2023/503

Regolamento delegato (UE) 2023/503 / Modifica Regolamento DMD Vitro ID 19171 | 08.03.2023 Regolamento delegato (UE) 2023/503 della Commissione del 1° dicembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la frequenza delle nuove e… Leggi tutto
Regolamento delegato  2023 502
Mar 08, 2023 161

Regolamento delegato (UE) 2023/502

Regolamento delegato (UE) 2023/502 / Modifica Regolamento Dispositivi medici ID 19170 | 08.03.2023 Regolamento delegato (UE) 2023/502 della Commissione del 1° dicembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la frequenza delle nuove… Leggi tutto
Feb 24, 2023 102

Decreto 29 settembre 2003

Decreto 29 settembre 2003 Individuazione delle funzioni e compiti degli uffici speciali per i trasporti ad impianti fissi (USTIF). (GU n.280 del 02.12.2003) Leggi tutto
Feb 24, 2023 89

Decreto 5 dicembre 2003 n. 392

Decreto 5 dicembre 2003 n. 392 Regolamento concernente modifica dell'articolo 7 del decreto del Ministro dei trasporti e della navigazione 4 agosto 1998, n. 400, recante norme per le funicolari aeree e terrestri in servizio pubblico destinati al trasporto di persone. (GU n.40 del… Leggi tutto
Feb 24, 2023 74

Decreto 2 gennaio 1985

Decreto 2 gennaio 1985 Norme regolamentari in materia di varianti costruttive, di adeguamenti tecnici e di revisioni periodiche per i servizi di pubblico trasporto effettuati con impianti funicolari aerei e terrestri (GU n. 26 del 31.01.1985) Leggi tutto

Più letti Marcatura CE