Direttiva 82/130/CEE

Direttiva 82/130/CEE del Consiglio, del 15 febbraio 1982, riguardante il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative al materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in atmosfera esplosiva nelle miniere grisutose

(GU L 59 del 2.3.1982)

Abrogata da: Direttiva 94/9/CE

Collegati
[box-note]Legge 17 aprile 1989 n. 150
Direttiva 94/9/CE ATEX
Nuova Direttiva ATEX Prodotti 2014/34/UE[/box-note]

Direttiva 76/117/CEE

Direttiva 76/117/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1975, riguardante il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative al materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in «atmosfera esplosiva»

(GU L 24 del 30.1.197)

Abrogata da: Direttiva 94/9/CE

Collegati
[box-note]DPR 21 luglio 1982 n. 727
Direttiva 94/9/CE ATEX
Nuova Direttiva ATEX Prodotti 2014/34/UE[/box-note]

DPR 21 luglio 1982 n. 675

Attuazione della direttiva (CEE) n. 196 del 1979 relativa al materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in atmosfera esplosiva, per il quale si applicano taluni metodi di protezione.

(GU n.264 del 24.09.1982)

Collegati
[box-note]Direttiva 79/196/CEE
Direttiva 94/9/CE ATEX
Nuova Direttiva ATEX Prodotti 2014/34/UE[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 33 del 20/08/2021 N. 04 A12/01225/21 Finlandia

Approfondimento tecnico: Pistola massaggiatrice

Il prodotto, di marca Jinhua Hengguang electronic Out of the blue KG, mod. 61-1840, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alle norme tecniche EN 60335-1:2012 “Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare – Sicurezza Parte 1: Norme generali” ed EN 60335-2-32:2003 “Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare Parte 2: Norme particolari per apparecchi per massaggio”.

La distanza di isolamento tra le parti attive del circuito primario e del circuito secondario del trasformatore nell’alimentatore è insufficiente. Inoltre, l'alimentatore del prodotto ha un isolamento insufficiente. Un utilizzatore potrebbe toccare le parti in tensione e ricevere una scossa elettrica.

Direttiva 2014/35/UE - Allegato I
Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 32 del 13/08/2021 N. 02 A11/00062/21 Danimarca

Approfondimento tecnico: Altalena in legno

Il prodotto, di marca KREA, mod. 51327 (Maki - Nr. 374), è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme  alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-8:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 8: Giocattoli di attività per uso domestico”.

Il prodotto è dotato di aperture e fori in cui i bambini possono rimanere intrappolati o per causa dei quali possono farsi male.

Direttiva 2009/48/CE
Allegato II
Requisiti particolari di sicurezza

I. Proprietà fisico-meccaniche

[…] 2. I bordi, le sporgenze, le corde, i cavi e gli elementi di fissaggio dei giocattoli che siano accessibili debbono essere progettati e costruiti in modo da ridurre per quanto possibile i rischi per l’incolumità fisica dovuti al contatto con essi. […]

11. I giochi di attività devono essere costruiti in modo da ridurre, per quanto possibile, il rischio di schiacciare parti del corpo, intrappolare parti del corpo o indumenti, nonché di cadute, di urti e di annegamento. In particolare, ogni superficie di tale giocattolo accessibile a uno o più bambini che vi giochino sopra, deve essere progettata in modo da sopportarne il peso. […]

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Regolamento Delegato (UE) 2021/1398

Regolamento Delegato (UE) 2021/1398 della Commissione del 4 giugno 2021 che modifica il regolamento delegato (UE) 2017/654 che integra il regolamento (UE) 2016/1628 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’accettazione delle omologazioni rilasciate in conformità ai regolamenti n. 49 e n. 96 della Commissione economica per l’Europa delle Nazioni Unite (UNECE).

(GU L 299/1 del 24.08.2021)

Entrata in vigore: 13.09.2021

Collegati
[box-note]Regolamento delegato (UE) 2017/654
Regolamento (UE) 2016/1628 NRMM
Regolamento (UE) 2016/1628 NRMM - Note
Rettifica del regolamento (UE) 2016/1628 | 06.09.2019
Regolamento (UE) n. 167/2013
Regolamento (UE) 1024/2016
Direttiva Emissioni da Macchine Mobili non Stradali (NRMMD)[/box-note]

Orgalim Position Paper on the Proposal for a Machinery Regulation / 16.08.2021

Orgalim’s input to the European Commission Consultation on the proposal for a new Machinery Products Regulation “Machinery Directive Revision”

Orgalim, 16.08.2021

Orgalim represents Europe’s technology industries, a dynamic and highly competitive sector that relies on European Union harmonisation legislation for its success. Orgalim also acts as an industry platform (our Machinery Task Force includes stakeholders from outside our membership) and adviser to the European Commission on the machinery topic. Our industries welcome the Commission’s proposal for a Regulation on machinery products (hereafter “the Regulation”), but also have a number of concerns. This input into the Commission’s consultation addresses key points for our industry.

We welcome:

- Alignment to the New Legislative Framework (NLF) and transposition into a Regulation
- Digitalisation of instructions, EU Declaration of Conformity and technical documentation

We call for changes on the following points:

- Preserve module A for Annex I machinery manufactured in accordance with harmonised standards
- Remove the misleading description “high-risk machinery” in favour of a more neutral term and better rules for the amendment of the list in Annex I
- Ensure coherence between the AI and Machinery Regulations for conformity assessment
- Clarify the characteristics of substantial modification
- Ensure essential health and safety requirements that are technology-neutral
- Remove the Commission’s power to develop technical specifications via implementing acts instead of relying on harmonised standards
- Extend the use of digital formats to the declaration of incorporation and assembly instructions
- Amend provisions for entry into force and the transition period

...

Fonte: Orgalim

Collegati
[box-note]Proposal for a Regulation on machinery products
Tavola di concordanza estesa Direttiva/Regolamento Macchine
Direttiva macchine 2006/42/CE
Direttiva macchine 2021: la proposta di revisione[/box-note]

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	Orgalim Position Paper on the Proposal for a Machinery Regulation.pdf Orgalim 16.08.2021	Abbonati Macchine	311 kB	15

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 30 del 30/07/2021 N. 01 A11/00060/21 Ungheria

Approfondimento tecnico: Costume/maschera per bambini

Il prodotto di marca Jie Pai, mod. N0.1581, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-2:2020 “Sicurezza dei giocattoli - Infiammabilità”.

Il costume è facilmente infiammabile e la propagazione della fiamma è troppo veloce. Se prende fuoco, il bambino potrebbe ustionarsi.

Direttiva 2009/48/CE
Allegato II
Requisiti particolari di sicurezza

[…] II. Infiammabilità

1. I giocattoli non debbono costituire un pericoloso elemento infiammabile nell’ambiente del bambino. Devono pertanto essere costituiti da materiali conformi a una o più delle seguenti condizioni:

a) non bruciano se direttamente esposti all’azione di una fiamma, a una scintilla o a qualsiasi altra potenziale fonte di incendio;
b) non sono facilmente infiammabili (la fiamma si spegne non appena è rimossa la causa di incendio);
c) qualora prendano fuoco, bruciano lentamente, con una bassa velocità di propagazione della fiamma;
d) indipendentemente dalla composizione chimica del giocattolo, sono progettati in modo da ritardare meccanicamente il processo di combustione.

Tali materiali combustibili non debbono comportare rischi di accensione per altri materiali usati nel giocattolo. […]

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Anima - Position Paper proposta del Nuovo Regolamento Macchine

04.08.2021, ANIMA

Il nuovo Regolamento Macchine, una volta terminato il percorso di approvazione, sostituirà l’attuale Direttiva Macchine, l’atto legislativo che garantisce la libera circolazione delle macchine all'interno del mercato unico e un elevato livello di sicurezza dei lavoratori e dei cittadini dell'Unione utilizzatori di macchine. Anima Confindustria sta seguendo i lavori di revisione e ha pubblicato un Position Paper che commenta la proposta del Nuovo Regolamento Macchine in risposta alla consultazione pubblica aperta dalla Commissione Europea.

La priorità per la meccanica è garantire che il futuro regolamento mantenga un equilibrio tra gli aspetti legati alla sicurezza e quelli legati all’innovazione.

Nel Position Paper, Anima individua aspetti positivi, come l’adeguamento della legislazione al NLF e la conversione in un regolamento. Viene apprezzato inoltre il passo avanti in termini di digitalizzazione delle istruzioni e l’introduzione del concetto di modifica sostanziale accompagnata dal chiarimento degli obblighi in capo ai soggetti che modificano in modo sostanziale le macchine già in servizio.

Sono evidenziati, tuttavia, alcuni elementi preoccupanti di cui si propone una modifica o un miglioramento.

Anima chiede un alto livello di coordinamento e interazione tra il Regolamento Macchine e il Regolamento sull’Intelligenza Artificiale, per evitare requisiti contraddittori o sovrapposti (a oggi non è chiaro come sarà garantita la piena coerenza durante l'intero processo legislativo). È inoltre contraria alla certificazione obbligatoria da parte di enti terzi per le macchine ad alto rischio, un obbligo che comporterebbe un grande aggravio per i produttori dei macchinari interessati, in particolare le PMI, senza concreti benefici per la sicurezza degli utilizzatori.

Vengono inoltre sottolineati i rischi nel processo di standardizzazione, rispetto a quanto accade attraverso le tradizionali procedure, dovuti al potere della Commissione di adottare specifiche tecniche attraverso atti di esecuzione. Infine, Anima ritiene che alcuni dei nuovi requisiti essenziali di salute e sicurezza relativi alle tecnologie emergenti sarebbero meglio affrontati attraverso una legislazione orizzontale dedicata o norme per garantire la neutralità tecnologica.

...

Fonte: ANIMA

Collegati
[box-note]Proposal for a Regulation on machinery products
Direttiva macchine 2006/42/CE
Guida direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2019 EN
Tavola di concordanza estesa RESS Direttiva / Regolamento Macchine
Tavola di concordanza estesa Direttiva/Regolamento Macchine[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Position Paper proposta del Nuovo Regolamento Macchine.pdf ANIMA 04.08.2021	Abbonati Macchine	665 kB	31

Guanti di protezione rischi meccanici - EN 388:2016+A1:2018 / UNI EN 388:2019

ID 14243 | 08.08.2021 / Documento di lavoro completo in allegato (IT/EN)

Documento sui guanti di protezione da rischi meccanici DPI di cui alla norma EN 388:2016+A1:2018 (UNI EN 388:2019), norma armonizzata per il regolamento (UE) 2016/425 DPI, che prevede la marcatura CE, con l’illustrazione delle novità inerenti i metodi ed i livelli di prestazione al taglio ed alla marcatura specifica della norma.

[box-warning]Occorre effettuare la scelta del tipo dei guanti di protezione meccanica valutando i rischi della mansione.

I guanti di protezione dai rischi meccanici DPI, poiché presenti in diverse tipologie (livelli di prestazione e risposta all'uso) in relazione a parametri di:

- abrasione,
- taglio,
- lacerazione,
- perforazione,

devono essere scelti con cura ed in modo adeguato all'attività lavorativa/mansione (valutazione dei rischi) in accordo con la norma EN 388:2016+A1:2018.[/box-warning]

I guanti di protezione che tutelano dai rischi meccanici devono rispettare la EN 388. Questo standard era stato introdotto, per la prima volta, nel 2003, è stato poi integrato e sostituito nel 2016 ed emendato nel 2018 (A1 2018), ora UNI EN 388:2019.

La EN 388 specifica i requisiti per i guanti contro i rischi meccanici, i metodi di prova, la marcatura e tutte le informazioni relative necessarie.

I guanti di protezione contro i rischi meccanici devono essere resistenti all’abrasione, al taglio, allo strappo e alla perforazione.

La resistenza all'abrasione è testata sottoponendo il guanto ad una escoriazione causata da una pressione conosciuta.

La resistenza ai tagli, invece, viene testata attraverso il passaggio di una lama a velocità costante necessaria per tagliare il guanto (Ccoup Test), 2° Indice del codice di classificazione e dal 2016 anche attraverso il TDM test della EN ISO 13997:1999, che ha introdotto il 5° indice codice di classificazione dei guanti (vedi a seguire).

La resistenza allo strappo viene testata calcolando la forza necessaria per lacerare un guanto.

La resistenza alla perforazione viene valutata misurando la forza necessaria a provocare un foro con una punta di dimensioni standard.

Infine, la resistenza agli impatti può essere prevista se le prestazioni di prova soddisfano la EN 13594:2015

[box-warning]Resistenza al taglio: Coup Test e il Cut Test ISO (TDM test) conforme a EN ISO 13997:1999.

La EN 388:2016+A1:2018 prevede un Coup Test per calcolare il numero di cicli necessari per tagliare il guanto (Indici 1,2, 2,5, 5,0, 10,0 20,0 - Livelli da 1 a 5), e un TDM test (Test Lama Dritta test che utilizza un dispositivo chiamato Tomodynamometer (TDM).), definito dalla EN ISO 13997:1999, per valutare la resistenza ad un taglio effettuato da lama che si muove ad una distanza prefissata, soggetta a forza variabile (in Newton: 2, 5, 10, 15, 22, 30 - Livelli da A ad F.).[/box-warning]

[box-info]EN 388:2016+A1:2018 Guanti di protezione contro rischi meccanici

La norma EN 388:2016+A1:2018 è armonizzata per il regolamento (UE) 2016/425 (Decisione della Commissione del 18 maggio 2020 relativa alle norme armonizzate per i dispositivi di protezione individuale redatte a sostegno del regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio. GU L 156/13 del 19.05.2020. Entrata in vigore: 19.05.2020).[/box-info]
...

1. Nuova marcatura EN 388 (Ed. 2003 / Ed. 2018)

Scelta DPI: Guanti di protezioni meccaniche in base alla mansione svolta durante l’attività lavorativa

(*) Esempio: Addetto che svolge durante l’attività lavorativa la mansione i cui compiti sono:

- 50% dell’attività lavorativa consistente nel serraggio bulloni manuale/utensile elettrico e
- 50% consistente nel movimentare e posizionare lamiere

A. Categoria DPI

Categoria guanti DPI: I (lesioni meccaniche superficiali)

Tabella scelta DPI guanti di protezione meccanica in base ai livelli di resistenza

B. Livelli di resistenza e marcatura EN 388

In base alla valutazione effettuata all’addetto verrà assegnato il guanto contro i rischi meccanici, riportante il seguente pittogramma e marcatura (Classificazione minima)(**):

(*) Esempio e valutazione generica per la scelta di un tipo di guanto di protezione meccanica rispetto ad un'altro in relazione ai rischi della mansione

(**) Classificazione minima per il la mansione svolta, nel caso di utilizzo di sostanze chimiche o rischi termici / altro occorre scegliere anche guanti adeguati a tali rischi (marcatura combinata).

EN 374 - Guanti di protezione contro prodotti chimici e microorganismi
EN 407 - Guanti di protezione contro rischi termici
Altro

Normativa

La norma EN 388 NON è riportata nell’elenco delle norme presenti nel D.M. 2 maggio 2001 "Criteri per l’individuazione e l’uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI)", emanato nel 2001 in accordo con quanto previsto dall'articolo 45, comma 2, lettera a) del decreto legislativo n. 626 del 19 settembre 1994. Il decreto stabilisce i criteri per l'individuazione e l'uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI), tenendo conto della natura, dell'attività e dei fattori specifici di rischio.

Con l'entrata in vigore del D.Lgs. 81/2008, le disposizioni inerenti i DPI oltre a quelle generali (....) sono previste al Titolo III USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO E DEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE, CAPO II - Uso dei dispositivi di protezione individuale (Art. 74÷79 e 87) ed i Criteri per l’individuazione e l’uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI) sono rimandati ad apposito decreto secondo quanto previsto dall'Art. 79 comma 2, non ancora emanato, ma nelle cui more di adozione restano ferme le disposizioni di cui al D.M. 2 maggio 2001.

[panel]D.Lgs. 81/2008

Art. 79 - Criteri per l'individuazione e l'uso 

1. Il contenuto dell'allegato VIII, costituisce elemento di riferimento per l'applicazione di quanto previsto all'articolo 77, commi 1 e 4.

2. Con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico, sentita la Commissione consultiva permanente di cui all'articolo 6, tenendo conto della natura, dell'attività e dei fattori specifici di rischio sono indicati:

a) i criteri per l'individuazione e l'uso dei DPI;

b) le circostanze e le situazioni in cui, ferme restando le priorità delle misure di protezione collettiva, si rende necessario l'impiego dei DPI.

2-bis. Fino alla adozione del decreto di cui al comma 2 restano ferme le disposizioni di cui al decreto del Ministro del lavoro e della previdenza sociale in data 2 maggio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 126 del 1 ° giugno 2001.
....

ALLEGATO VIII

INDICAZIONI DI CARATTERE GENERALE RELATIVE A PROTEZIONI PARTICOLARI

[…]

Protezione delle mani

Nelle lavorazioni che presentano specifici pericoli di punture, tagli, abrasioni, ustioni, causticazioni alle mani, i lavoratori devono essere forniti di guanti o altri appropriati mezzi di protezione.

[…]

4. Indicazioni non esaurienti per la valutazione dei dispositivi di protezione individuale

1. Elementi di protezione per l’industria.
2. Occhiali protettivi e schermi per la protezione del viso.
3. Otoprotettori.
4. Autorespiratori.
5. Guanti di protezione.
6. Stivali e scarpe di sicurezza.
7. Indumenti di protezione.
8. Giubbotti di salvataggio per l’industria.
9. Dispositivi di protezione contro le cadute.

[/panel]

Regolamento (UE) 2016/425 (DPI)

Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio (GU L 81/51 del 31 Marzo 2016)
…
Capo III Conformità del DPI
...

Allegato I Categorie di rischio dei DPI

Il presente allegato definisce le categorie di rischio da cui i DPI sono destinati a proteggere gli utilizzatori.

I Guanti di protezione contro i rischi meccanici possono rientrare in categoria 1, 2 o 3:

Categoria I

La categoria I comprende esclusivamente i seguenti rischi minimi:

a) lesioni meccaniche superficiali;
b) contatto con prodotti per la pulizia poco aggressivi o contatto prolungato con l'acqua;
c) contatto con superfici calde che non superino i 50 °C;
d) lesioni oculari dovute all'esposizione alla luce del sole (diverse dalle lesioni dovute all'osservazione del sole);
e) condizioni atmosferiche di natura non estrema.

Categoria II

La categoria II comprende i rischi diversi da quelli elencati nelle categorie I e III.

Categoria III

La categoria III comprende esclusivamente i rischi che possono causare conseguenze molto gravi quali morte o danni alla salute irreversibili con riguardo a quanto segue:

a) sostanze e miscele pericolose per la salute;
b) atmosfere con carenza di ossigeno;
c) agenti biologici nocivi;
d) radiazioni ionizzanti;
e) ambienti ad alta temperatura aventi effetti comparabili a quelli di una temperatura dell'aria di almeno 100 °C;

f) ambienti a bassa temperatura aventi effetti comparabili a quelli di una temperatura dell'aria di - 50 °C o inferiore;
g) cadute dall'alto;
h) scosse elettriche e lavoro sotto tensione;
i) annegamento;
j) tagli da seghe a catena portatili;
k) getti ad alta pressione;
l) ferite da proiettile o da coltello;
m) rumore nocivo.
_________

EN 388:2016+A1:2018 Guanti di protezione contro i rischi meccanici

Estratto (Traduzione IT non ufficiale)

3 Termini e definizioni

Ai fini del presente documento, si applicano i seguenti termini e definizioni.

3.1 guanto di protezione contro i rischi meccanici

guanto che fornisce protezione contro almeno uno dei seguenti rischi meccanici: abrasione, taglio da lama, strappo e perforazione

3.2 guanto che fornisce una protezione specifica

guanto progettato per fornire un'area di protezione migliorata per l'intera mano o parte di essa

Nota 1 alla voce: Ad esempio, stile di protezione del palmo o protezione contro gli urti.

3.3 serie di guanti

tipo di guanto singolo o tipo di guanto con lo stesso materiale del palmo fino alla linea del polso dove le uniche varianti sono taglia, lunghezza, mano sinistra/destra e colore.

3.4 braccio

parte del corpo tra il polso e la spalla

3.5 guanti composti da più strati

- strati non incollati: guanto costituito da 2 o più strati di materiali non collegati tra loro, previa preparazione del campione per il test;

- strati incollati: un guanto costituito da 2 o più strati di materiali collegati tra loro (ad esempio incollati, cuciti, immersi, impregnati) dopo aver preparato il campione per il test

3.6 ciclo di abrasione

completamento di tutti i movimenti di abrasione traslazionale tracciando una figura di Lissajous composta da 16 sfregamenti, ovvero 16 giri dei due motori esterni e 15 giri del motore interno dell'abrasimetro Martindale

[FONTE: EN ISO 12947-1]

Nota 1 alla voce:
Uno sfregamento da abrasione è un giro degli azionamenti esterni del tester di abrasione Martindale (vedi EN ISO 12947-1).

3.7 protezione del braccio

manica protettiva separata dal guanto o dall'abbigliamento che fornisce protezione contro almeno uno dei seguenti rischi meccanici: abrasione, taglio da lama, strappo e perforazione

[...]

7 Marcatura

7.1 Generale

La marcatura del guanto protettivo o della protezione per le braccia deve essere conforme alle clausole applicabili della EN 420.

7.2 Pittogrammi

Per i guanti che soddisfano i requisiti della clausola 4, le proprietà meccaniche del guanto devono essere indicate dal pittogramma, vedere la Figura 10, per i rischi meccanici seguiti dai rispettivi livelli di prestazione di ciascuna prova meccanica (vedere la Figura 11).

Il primo numero corrisponde alla resistenza all'abrasione, il secondo alla resistenza al taglio della lama, il terzo alla resistenza allo strappo, il quarto alla resistenza alla perforazione e il quinto carattere (una lettera) alla resistenza al taglio EN ISO 13997:1999 (come mostrato nelle tabelle 1 e 2).

Il livello di taglio numerico come da 6.2 può essere facoltativamente riportato nella marcatura a fianco del livello alfabetico dato dai risultati della prova secondo il livello alfabetico del metodo EN ISO 13997:1999.

Il posizionamento del pittogramma e dei livelli di prestazione l'uno rispetto all'altro deve essere conforme alla EN 420.

Figura 10 - Pittogramma per rischi meccanici

7.3 Marcatura di requisiti aggiuntivi

Protezione dagli urti

Quando i requisiti forniti in 4.2.1 sono soddisfatti dai guanti, il codice di marcatura "P" viene aggiunto dopo il numero dei cinque livelli di prestazione (vedi esempio in Figura 11).

7.4 Esempi di marcatura

Figure 11 - Esempio di marcatura per i rischi meccanici

Tabella 4 - Spiegazione degli esempi forniti in Figura 11

...
segue in allegato

Certifico Srl - IT/EN | Rev. 0.0 2021
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Collegati
[box-note]UNI EN 388:2019
Regolamento (UE) 2016/425
Elenco norme armonizzate Regolamento DPI
D.Lgs. 81/2008
Decreto Legislativo n. 475 del 4 dicembre 1992
Dichiarazione di Conformita' UE DPI: Regolamento (UE) 2016/425
Guanti di protezione rischi chimici - EN 374-1:2016/A1:2018[/box-note]

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	Guanti di protezione rischi meccanici EN 388 2016 A1 2018 Rev. 0.0 2021.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2021	Abbonati Marcatura CE	336 kB	714

Vademecum Guanti di Protezione / DPI mani e braccia New 2022

ID 14234 | 03.04.2022 / Vademecum completo in allegato

Documento illustrativo sui dispositivi di protezione delle mani e delle braccia, DPI guanti atti a proteggere il più possibile i lavoratori dai rischi derivanti dall’attività lavorativa, indicandone i principi di progettazione e fabbricazione ed i criteri di scelta da parte del datore.

Il documento rielabora, anche per mezzo di schemi ed immagini, la normativa di riferimento e le seguenti norme tecniche.

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1. Norma tecnica generale:

EN ISO 21420:2020 - Guanti protezione - Requisiti generali (sostituisce EN 420)

EN ISO 21420

2. Norme tecniche specifiche:

EN 388 - Guanti di protezione contro i rischi meccanici
EN ISO 374-1 - Guanti di protezione contro i prodotti chimici e microorganismi pericolosi
EN 511 - Guanti di protezione contro il freddo
EN 407 - Guanti di protezione/altri dispositivi di protezione delle mani contro rischi termici
EN 421 - Guanti di protezione contro le radiazioni ionizzanti e la contaminazione radioattivà
EN 12477 - Guanti di protezione per saldatori

EN 388	EN ISO 374-1	EN 511	EN 407	EN 421	EN 12477

[box-warning]NB

Il Documento è aggiornato alle norme tecniche e riferimenti legislativi in vigore al 03.04.2022[/box-warning]

[panel]Vademecum (pagine documento: nr. 100), così strutturato:

Indice

1. Premessa
2. Normativa di riferimento
2.1 D.M. 2 maggio 2001
2.2 D.Lgs 81/2008
2.3 Regolamento (UE) 2016/425 (DPI)
2.4 Norme armonizzate Guanti DPI
3. Guanti di protezione - Requisiti generali e metodi di prova
4. Guanti di protezione contro i rischi meccanici (EN 388)
5. Guanti di protezione contro i prodotti chimici e microorganismi pericolosi (EN ISO 374-1)
6. Guanti di protezione contro il freddo (EN 511)
7. Guanti di protezione e altri dispositivi di protezione delle mani contro rischi termici (calore e/o fuoco)  (EN 407)
8. Guanti di protezione contro le radiazioni ionizzanti e la contaminazione radioattivà (EN 421)
9. Guanti di protezione per saldatori (EN 12477)
Fonti[/panel]

I guanti devono essere progettati secondo le condizioni d’impiego in modo da proteggere il più possibile i lavoratori dai rischi derivanti dall’attività lavorativa ed è cura del fabbricante, progettare e fabbricare guanti destinati a rischi specifici, mentre è cura del datore di lavoro effettuare una scelta oculata del guanto stesso in modo da ridurre il più possibile i rischi derivanti dall’attività lavorativa. Scelta che deve avvenire basandosi sulle indicazioni contenute nel Decreto legislativo 81/2008 e attraverso una idonea valutazione dei rischi.

I guanti devono essere impiegati quando i rischi non possono essere evitati o sufficientemente ridotti da misure tecniche di prevenzione, da mezzi di protezione collettiva, da misure, metodi o procedimenti di riorganizzazione del lavoro.

La scelta dei guanti dipende dalla mansione del lavoratore, dalle caratteristiche del guanto e dalla biocompatibilità. La “presa” deve essere sempre garantita. In commercio sono disponibili guanti di materiale diverso e con caratteristiche diverse, quindi il termine generico “guanto” non è indicativo della esclusività del dispositivo di protezione.

I DPI per le mani e per le braccia vengono classificati in funzione dei rischi per i quali sono progettati e costruiti:

[alert]- Meccanici (tagli, graffi, abrasioni ecc.);
- Biologici (schizzi, contatto con materiale biologico ecc);
- Fisici (freddo, caldo, radiazioni, tensioni elettriche, ecc);
- Chimici (contatti con prodotti e preparati pericolosi ecc.).
- Rischi termici;
- Rischi elettrici.[/alert]

La protezione da tali rischi si può ottenere tramite DPI di diversa conformazione anche in funzione della parte della mano e/o del braccio che si vuol proteggere.

Per affrontare al meglio i rischi specifici questi DPI sono costruiti nelle seguenti tipologie.

Guanti:
- a manopola,
- a tre dita,
- a cinque dita,
- a mezze dita.

Tabella - DPI modalità di progettazione

I requisiti generali e fondamentali sono:

Fabbricazione e design

- I guanti devono offrire il più alto grado possibile di protezione nello svolgimento del lavoro
- Le cuciture eventualmente presenti sul guanto non devono diminuire le prestazioni generali dello stesso

Innocuità

- I guanti non devono creare rischi per l’utilizzatore
- Il valore del PH del guanto deve essere fra 3,5 e 9,5.

Comfort

La confortevolezza è legata alla taglia, e quindi alla misura, delle mani e dei guanti. Le taglie dei guanti sono definite sulla base di due caratteristiche dimensionali delle mani:

- Circonferenza;
- Lunghezza.

Destrezza

La destrezza offerta dal guanto dovrebbe essere la massima possibile. Dipende da vari fattori quali lo spessore del materiale, la sua elasticità e la sua deformabilità.

Istruzioni per la pulizia

Nel caso in cui vengano fornite istruzioni per il lavaggio, il massimo numero di cicli di lavaggio raccomandati non deve pregiudicare i livelli di prestazione dei guanti.

Permeabilità e assorbimento del vapore acqueo

I guanti devo permettere la permeabilità al vapore acqueo. Qualora le caratteristiche del DPI impediscano o escludano la permeabilità al vapore acqueo, il DPI dovrà essere progettato per ridurre il più possibile gli effetti della traspirazione. L’assorbimento del vapore acqueo deve essere almeno 8 mg/cm2 per 8 ore.

Marcatura

Ogni guanto di protezione deve essere marcato con le seguenti informazioni:

[box-info]a) Nome, marchio o altro mezzo di identificazione del produttore o del suo rappresentante autorizzato.
b) Designazione del guanto (nome commerciale o codice che consente all'utilizzatore di identificare chiaramente il prodotto all'interno della gamma del produttore/rappresentante autorizzato).
c) Designazione delle taglie.
d) Se il guanto è conforme a una o più norme specifiche, il pittogramma o i pittogrammi devono essere conformi a quanto specificato nell'appendice C. Ogni pittogramma deve essere accompagnato dal riferimento della norma specifica applicabile e dai livelli di prestazioni, che devono essere sempre riportati nella stessa sequenza fissa definita nella norma corrispondente.
e) Data di produzione, almeno il mese e l'anno (per esempio 11/2021), o qualsiasi mezzo che garantisca la tracciabilità del lotto di produzione.
f) Se applicabile, la data di obsolescenza, almeno il mese e l'anno (per esempio 11/2021), dietro il pittogramma della clessidra.[/box-info]

Normativa di riferimento

- D.M. 2 maggio 2001
- D.Lgs. 81/2008
- Regolamento (UE) 2016/425
- Decreto legislativo 4 dicembre 1992, n. 475
- Norma armonizzate Regolamento (UE) 2016/425
- Norme tecniche

Quadro normativo Dispositivi di protezione individuale (DPI), così articolato:

1. Entrata in vigore del nuovo Regolamento (UE) 2016/425 che stabilisce i requisiti per la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi di protezione individuale (marcatura CE) in sostituzione della direttiva 89/686/CEE (GU L 81/51 del 31 Marzo 2016)

2. Pubblicazione del Decreto Legislativo 19 febbraio 2019 n. 17  di adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio.  (GU n.59 del 11.03.2019) (Modifiche al decreto legislativo 4 dicembre 1992, n. 475);

3. Un aggiornamento/nuovo decreto previsto nel D.M. 2 maggio 2001 "Criteri per l’individuazione e l’uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI)", e dal D.Lgs. 81/2008 Art. 79 c. 2, dovrebbe allineare la legislazione e normativa tecnica (o da prevedere una procedura di armonizzazione tra la normativa legislativa e normativa tecnica).

Il D.M. 2 maggio 2001 "Criteri per l’individuazione e l’uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI)" è stato emanato nel 2001 in accordo con quanto previsto dall'articolo 45, comma 2, lettera a) del decreto legislativo n. 626 del 19 settembre 1994, stabilisce i criteri per l'individuazione e l'uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI), tenendo conto della natura, dell'attività e dei fattori specifici di rischio.

4. Con l'entrata in vigore del D.Lgs. 81/2008, le disposizioni inerenti i DPI oltre a quelle generali (....) sono previste al Titolo IIII USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO E DEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE, CAPO II Uso dei dispositivi di protezione individuale (Art. 74÷79 e 87) ed i Criteri per l’individuazione e l’uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI) è rimandata ad apposito decreto secondo l'Art. 79 comma 2, non ancora emanato, ma nelle cui more di emanazione restano ferme le disposizioni del D.M. 2 maggio 2001, aggiornato con le edizioni delle norme UNI più recenti (disposizione introdotta dalla Legge 17 dicembre 2021 n. 215 , conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 21 ottobre 2021, n. 146, in quanto nel testo del D.M. 2 maggio 2001, erano riportati riferimenti alle norme UNI ormai non più in vigore).

Difatti, la Legge 17 dicembre 2021 n. 215, conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 21 ottobre 2021, n. 146, recante misure urgenti in materia economica e fiscale, a tutela del lavoro e per esigenze indifferibili, in GU n.301 del 20.12.2021, con la lettera e-quinquies) interviene sull’articolo 79 del D.Lgs. 81/2008disponendo l’aggiornamento dei riferimenti alla normativa tecnica contenuta nel D.M. 2 maggio 2001.

D.Lgs. 81/2008

[panel]Art. 77 - Obblighi del datore di lavoro D.Lgs. 81/2008

1. Il datore di lavoro ai fini della scelta dei DPI:

a) effettua l'analisi e la valutazione dei rischi che non possono essere evitati con altri mezzi;
b) individua le caratteristiche dei DPI necessarie affinché questi siano adeguati ai rischi di cui alla lettera a), tenendo conto delle eventuali ulteriori fonti di rischio rappresentate dagli stessi DPI;
c) valuta, sulla base delle informazioni e delle norme d'uso fornite dal fabbricante a corredo dei DPI, le caratteristiche dei DPI disponibili sul mercato e le raffronta con quelle individuate alla lettera b);
d) aggiorna la scelta ogni qualvolta intervenga una variazione significativa negli elementi di valutazione.

2. Il datore di lavoro, anche sulla base delle norme d'uso fornite dal fabbricante, individua le condizioni in cui un DPI deve essere usato, specie per quanto riguarda la durata dell'uso, in funzione di:

a) entità del rischio;
b) frequenza dell'esposizione al rischio;
c) caratteristiche del posto di lavoro di ciascun lavoratore;
d) prestazioni del DPI.

3. Il datore di lavoro, sulla base delle indicazioni del decreto di cui all'articolo 79, comma 2, fornisce ai lavoratori DPI conformi ai requisiti previsti dall'articolo 76.

4. Il datore di lavoro:

a) mantiene in efficienza i DPI e ne assicura le condizioni d'igiene, mediante la manutenzione, le riparazioni e le sostituzioni necessarie e secondo le eventuali indicazioni fornite dal fabbricante;
b) provvede a che i DPI siano utilizzati soltanto per gli usi previsti, salvo casi specifici ed eccezionali, conformemente alle informazioni del fabbricante;
c) fornisce istruzioni comprensibili per i lavoratori;
d) destina ogni DPI ad un uso personale e, qualora le circostanze richiedano l'uso di uno stesso DPI da parte di più persone, prende misure adeguate affinché tale uso non ponga alcun problema sanitario e igienico ai vari utilizzatori;
e) informa preliminarmente il lavoratore dei rischi dai quali il DPI lo protegge;
f) rende disponibile nell'azienda ovvero unità produttiva informazioni adeguate su ogni DPI;
g) stabilisce le procedure aziendali da seguire, al termine dell'utilizzo, per la riconsegna e il deposito dei DPI;
h) assicura una formazione adeguata e organizza, se necessario, uno specifico addestramento circa l'uso corretto e l'utilizzo pratico dei DPI.

5. In ogni caso l'addestramento è indispensabile:

a) per ogni DPI che, ai sensi del decreto legislativo 4 dicembre 1992, n. 475, appartenga alla terza categoria;
b) per i dispositivi di protezione dell'udito.

Art. 79 - Criteri per l’individuazione e l’uso 

1. Il contenuto dell’allegato VIII, costituisce elemento di riferimento per l’applicazione di quanto previsto all’articolo 77, commi 1 e 4.

2. Con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico, sentita la Commissione consultiva permanente di cui all’articolo 6, tenendo conto della natura, dell’attività e dei fattori specifici di rischio sono indicati:

a) i criteri per l’individuazione e l’uso dei DPI;
b) le circostanze e le situazioni in cui, ferme restando le priorità delle misure di protezione collettiva, si rende necessario l’impiego dei DPI.

2-bis. Fino alla adozione del decreto di cui al comma 2 restano ferme le disposizioni di cui al decreto del Ministro del lavoro e della previdenza sociale in data 2 maggio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 126 del 1° giugno 2001. 

ALLEGATO VIII
…
[...][/panel]

Regolamento (UE) 2016/425 (DPI)

Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio (GU L 81/51 del 31 Marzo 2016)
…
Capo III Conformità del DPI
...

Allegato I Categorie di rischio dei DPI

Il presente allegato definisce le categorie di rischio da cui i DPI sono destinati a proteggere gli utilizzatori.

Categoria I

La categoria I comprende esclusivamente i seguenti rischi minimi:

a) lesioni meccaniche superficiali;
b) contatto con prodotti per la pulizia poco aggressivi o contatto prolungato con l'acqua;
c) contatto con superfici calde che non superino i 50 °C;
d) lesioni oculari dovute all'esposizione alla luce del sole (diverse dalle lesioni dovute all'osservazione del sole);
e) condizioni atmosferiche di natura non estrema.

Categoria II

La categoria II comprende i rischi diversi da quelli elencati nelle categorie I e III.

Categoria III

La categoria III comprende esclusivamente i rischi che possono causare conseguenze molto gravi quali morte o danni alla salute irreversibili con riguardo a quanto segue:

a) sostanze e miscele pericolose per la salute;
b) atmosfere con carenza di ossigeno;
c) agenti biologici nocivi;
d) radiazioni ionizzanti;
e) ambienti ad alta temperatura aventi effetti comparabili a quelli di una temperatura dell'aria di almeno 100 °C;
f) ambienti a bassa temperatura aventi effetti comparabili a quelli di una temperatura dell'aria di - 50 °C o inferiore;
g) cadute dall'alto;
h) scosse elettriche e lavoro sotto tensione;
i) annegamento;
j) tagli da seghe a catena portatili;
k) getti ad alta pressione;
l) ferite da proiettile o da coltello;
m) rumore nocivo
...

Norme armonizzate DPI guanti

I requisiti generali e fondamentali che “devono possedere tutti i tipi di guanti destinati alla protezione dai rischi lavorativi sono definiti nella norma EN ISO 21420:2020”.

Ad esempio sono definiti:

- i criteri di realizzazione del guanto; 
- i requisiti generali di innocuità, di ergonomia, di funzionalità e di pulizia; 
- le modalità di marcatura; 
- le informazioni da applicare a tutti i tipi guanti di protezione.

UNI EN ISO 21420:2020 Guanti di protezione - Requisiti generali e metodi di prova (Sostituisce: UNI EN 420:2010)

La norma specifica i requisiti generali e i corrispondenti procedimenti di prova per la progettazione e la fabbricazione dei guanti, l'innocuità, la confortevolezza, l'efficienza, la marcatura e le informazioni fornite dal fabbricante, applicabili a tutti i guanti di protezione.

Essa può anche essere applicata ai protettori per le braccia e ai guanti permanentemente incorporati in camere di contenimento.

La norma non tratta le proprietà protettive dei guanti e pertanto non è utilizzata da sola, ma solo in combinazione con la norma specifica appropriata.

Un elenco non esaustivo di tali norme è fornito in bibliografia.

I guanti devono “essere progettati secondo le condizioni d’impiego in modo da proteggere il più possibile i lavoratori dai rischi derivanti dall’attività lavorativa”: è “cura del fabbricante, progettare e fabbricare guanti destinati a rischi specifici, mentre è cura del datore di lavoro effettuare una scelta oculata del guanto stesso in modo da ridurre il più possibile i rischi derivanti dall’attività lavorativa”. Scelta che deve avvenire basandosi sulle indicazioni contenute nel Decreto legislativo 81/2008 e attraverso una idonea valutazione dei rischi.

[box-info] Tra i guanti che possono essere utilizzati dai lavoratori vi sono:

- guanti di protezione contro i rischi meccanici: devono rispettare i requisiti della UNI EN 420/EN ISO 21420:2020 e della EN 388:2016+A1:2018); 

- guanti di protezione contro gli agenti chimici e i microrganismi (UNI EN 374-1:2019): la norma citata “fornisce i requisiti prestazionali dei guanti sottoposti all’azione degli agenti chimici e biologici”. Ad esempio fa riferimento alla  penetrazione (“processo di diffusione di un prodotto chimico e/o di un microrganismo attraverso porosità, linee di saldatura, punti di spillo o altre imperfezioni del guanto di protezione”) e la permeazione (“il tempo impiegato dal prodotto chimico per passare dalla superficie esterna alla superficie interna al guanto; questo valore varia da 1 a 6 in funzione del tempo di passaggio”) di cui bisognerà tener conto quando si procede alla scelta del guanto più adatto. Queste informazioni “sono riportate sul foglietto informativo predisposto dal fabbricante e allegato al prodotto”. Inoltre in fase di scelta “oltre al tempo di permeazione, è necessario tenere conto anche del tasso di permeazione” e del livello di degradazione (“inteso come il tempo che occorre al materiale per perdere il 30% circa delle sue caratteristiche meccaniche iniziali”);

- guanti di protezione contro il freddo (UNI EN 511:2006): la norma “si applica ai guanti che proteggono le mani dal freddo convettivo e da contatto” e “l’efficacia della protezione termica contro il freddo e la penetrazione dell’acqua è indicata da un codice di tre cifre”;  

- guanti di protezione contro i rischi termici (UNI EN 407:2020): la norma “definisce i metodi di prova, i requisiti generali, i livelli di prestazione termica e marcatura dei guanti di protezione contro il calore e/o fuoco” e “si applica a tutti i guanti che proteggono contro il calore e/o fiamme in una o più delle seguenti forme: fuoco, calore per contatto, radiante, convettivo, piccoli spruzzi o grandi proiezioni di metallo fuso”.  Nel D.Lgs. 475/92 questi DPI “sono suddivisi in tre categorie in base al grado di rischio”;
- guanti di protezione contro le radiazioni ionizzanti e la contaminazione radioattiva (UNI EN 421): la norma “stabilisce i requisiti e i metodi di prova dei guanti per la protezione da radiazioni ionizzanti e contaminazione radioattiva e i guanti devono rispondere sia alla norma tecnica EN 421 (“per la protezione dalla contaminazione, l’efficienza di attenuazione e l’uniformità di distribuzione del materiale da protezione”) che agli “standard stabiliti dalla norma EN 374”.

- guanti di protezione per saldatori (UNI EN 12477:2006): la norma specifica requisiti e metodi di prova per guanti di protezione da utilizzare nella saldatura manuale dei metalli, nel taglio e nei procedimenti connessi.[/box-info]

[...]

[alert]Guanti di protezione - Requisiti generali e metodi di prova EN 21420

[/alert]

La norma UNI EN ISO 21420:2020 specifica i requisiti generali e i corrispondenti procedimenti di prova per la progettazione e la fabbricazione dei guanti, l'innocuità, la confortevolezza, l'efficienza, la marcatura e le informazioni fornite dal fabbricante, applicabili a tutti i guanti di protezione.

Essa può anche essere applicata ai protettori per le braccia e ai guanti permanentemente incorporati in camere di contenimento.

La norma non tratta le proprietà protettive dei guanti e pertanto non è utilizzata da sola, ma solo in combinazione con la norma specifica appropriata.

Un elenco non esaustivo di tali norme è fornito in bibliografia.

Il guanto di protezione deve essere progettato e fabbricato in modo che, nelle condizioni d'uso prevedibili, la persona che lo indossa possa svolgere l'attività nel modo più normale possibile con una protezione adeguata.

Il presente documento, insieme alle norme specifiche appropriate, deve essere utilizzato per verificare tale adeguatezza.

Se richiesto dalla norma specifica pertinente, il guanto deve essere progettato in modo da ridurre al minimo i tempi necessari a indossarlo e sfilarlo.

Per i guanti multistrato riutilizzabili, i guanti devono poter essere rimossi senza separazione degli strati delle dita. Quando la costruzione del guanto comprende le cuciture, il materiale e la resistenza delle cuciture devono essere tali che le prestazioni complessive del guanto non vengano significativamente ridotte, come richiesto dalle norme specifiche pertinenti.

[...]

La marcatura deve essere apposta in modo da essere visibile e leggibile per tutta la vita utile prevedibile del guanto. I marchi o le iscrizioni che potrebbero essere confusi con i marchi di cui sopra non devono essere apposti sul guanto.

Se non è possibile apporre la marcatura sul guanto date le caratteristiche del prodotto, la marcatura deve essere apposta sull'imballaggio o su qualsiasi documento fornito con il guanto.

Un pittogramma deve essere usato solo quando il guanto soddisfa almeno il requisito minimo della norma specifica pertinente.

Nota
La marcatura sul guanto, compresi i pittogrammi, non è di per sé sufficiente a trasmettere all'utilizzatore finale informazioni complete sulla protezione. Essa viene considerata solo congiuntamente alle informazioni fornite dal fabbricane.

Immagine - Esempio marcatura guanto

[...] Segue in allegato

Pittogrammi

[...]

[alert]Guanti di protezione contro i rischi meccanici EN 388

[/alert]

I guanti di protezione che tutelano dai rischi meccanici devono rispettare la EN 388. Questo standard era stato introdotto, per la prima volta, nel 2003 ed è stato poi integrato e sostituito nel 2016. La norma specifica i requisiti essenziali per dei guanti contro i rischi meccanici, i metodi di prova, la marcatura e tutte le informazioni relative necessarie.

I guanti di protezione contro i rischi meccanici devono essere resistenti all’abrasione, al taglio, allo strappo e alla perforazione. La tutela contro il rischio di abrasione è testata sottoponendo il guanto ad una escoriazione causata da una pressione conosciuta. Per la protezione contro i tagli, invece, viene calcolato il numero di passaggi di una lama a velocità costante necessari per tagliare l’attrezzatori.

La resistenza allo strappo viene testata calcolando la forza necessaria per lacerare un guanto. Infine, la resistenza alla perforazione viene valutata misurando la forza necessaria a provocare un foro con una punta di dimensioni standard.

La EN 388:2016+A1:2018 prevede un Coup Test per calcolare il numero di cicli necessari per tagliare il guanto, e un TDM test, definito dalla EN ISO 13997:1999, per valutare la resistenza ad un taglio effettuato da lama che si muove ad una distanza prefissata, soggetta a forza variabile.

[box-info]EN 388:2016+A1:2018 Guanti di protezione contro rischi meccanici

La norma è 388:2016+A1:2018 è armonizzata al regolamento (UE) 2016/425 (Decisione della Commissione del 18 maggio 2020 relativa alle norme armonizzate per i dispositivi di protezione individuale redatte a sostegno del regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio. GU L 156/13 del 19.05.2020. Entrata in vigore: 19.05.2020)

La norma EN 388:2016 verrà ritirata il 19 novembre 2021.[/box-info]

...

Scelta DPI: Guanti di protezioni rischi chimici

Per essere certificati come "protettivi chimicamente" in conformità alla norma EN ISO 374-1 e recare uno dei pittogrammi della beuta, i guanti devono prima soddisfare i requisiti di resistenza alla penetrazione di cui alla norma EN 374-2:2014 clausole 7.2 e 7.3.

La penetrazione è il movimento di una sostanza chimica attraverso un'imperfezione, come un foro stenopeico o un altro difetto, ed è un fenomeno fisico in cui il liquido passa attraverso il materiale a livello non molecolare. La penetrazione viene valutata riempiendo il guanto separatamente con aria e acqua, seguita da una valutazione per determinare se vi sono perdite.

La resistenza alla permeazione è valutata secondo EN 16523-1.

Ci sono sei diversi livelli di prestazione:

Questo è il tempo che intercorre dall'inizio del test al momento in cui viene rilevato che la sostanza chimica si muove attraverso il materiale a una velocità definita di 1µg per cm ² al minuto.

Nella norma EN ISO 374-1 è presente un elenco di 18 sostanze chimiche ed il livello di prestazione di un guanto rispetto a queste sostanze chimiche definisce il "tipo" di guanto resistente alle sostanze chimiche e, quindi, il pittogramma utilizzato nella marcatura dei guanti.

I guanti saranno classificati come "tipo C" se si ottiene almeno il "livello 1" di prestazione rispetto ad almeno una delle 18 sostanze chimiche elencate. La classificazione di "Tipo B" riguarda i guanti che soddisfano un minimo di "livello 2" rispetto ad almeno tre delle 18 sostanze chimiche e i guanti di "tipo A" sono quelli che raggiungono un livello minimo di prestazione 2 rispetto ad almeno sei delle 18 sostanze chimiche.

Pe quanto attiene inoltre la scelta dei guanti adeguati, indicazioni generali possono essere ricavate dall’allegato VIII del DLgs 81/08.

Inoltre si deve tenere conto della scheda di sicurezza che nella Sezione 8, punto 8.2.2.2, in riferimento alla protezione delle mani, il tipo di guanti da indossare durante la manipolazione della sostanza o della miscela, a seconda del rischio connesso e del potenziale di contatto, tenendo presenti l’entità e la durata dell’esposizione dermica; in particolare deve indicare:

- il tipo di materiale ed il suo spessore,
- tempi minimi di permeazione del materiale dei guanti.

[...]

[alert]Guanti di protezione contro il freddo EN 511

[/alert]

La norma EN 511:2006 specifica i requisiti e i metodi di prova per i guanti che proteggono contro il freddo trasmesso per convezione o conduzione fino a -50 °C. Tale temperatura può essere messa in relazione con le condizioni climatiche o un’attività industriale.

Nel processo di selezione di un guanto di protezione contro il freddo dovrebbero essere presi in considerazione diversi parametri, quali:
- ambiente (temperatura ambientale, condizioni atmosferiche e velocità del vento);
- condizioni individuali (salute e benessere della persona, effetto di altri indumenti di protezione indossati dalla persona);
- occupazione (tempo di esposizione, livello di attività, requisiti di destrezza, contatto con elementi freddi e contatto con oggetti bagnati o asciutti).

I valori specifici dei vari livelli di prestazione sono determinati dai requisiti speciali per ogni classe di rischio o dalle specifiche aree di applicazione. Le prove di prodotto possono solo fornire livelli di prestazione e non livelli di protezione.

La protezione contro il freddo è espressa dalla norma EN 511:2006 con un pittogramma seguito da una serie di 3 livelli di prestazione, riguardanti le proprietà di protezione specifiche dei guanti anti freddo:

a. Resistenza al freddo convettivo (livello di prestazione 0–4)

Si basa sulle proprietà di isolamento termico del guanto, che si ottengono misurando il trasferimento del freddo tramite convezione.

b. Resistenza al freddo da contatto (livello di prestazione 0–4)

Si fonda sulla resistenza termica del materiale che costituisce il guanto, se esposto al contatto con un oggetto freddo.

c. Penetrazione dell’acqua (0 o 1)

0 = penetrazione d’acqua
1 = nessuna penetrazione d’acqua

Immagine - Esempio pittogramma “pericolo di freddo”

[alert]Guanti di protezione e altri dispositivi di protezione delle mani contro rischi termici (calore e/o fuoco) EN 407

[/alert]

La norma EN 407:2020 definisce le proprietà di isolamento termico dei guanti che devono proteggere il lavoratore dal calore e/o fiamme. I materiali con cui sono prodotti i DPI devono far sì che il calore sia trasmesso assolutamente in maniera graduale, in modo da garantire protezione delle mani.

I livelli di prestazione sono indicati da una scala che va da 1 minor livello di protezione, ad un massimo di 4 maggior livello di protezione.

UNI EN 407:2020 - Guanti di protezione e altri dispositivi di protezione delle mani contro rischi termici (calore e/o fuoco)
Recepisce: EN 407:2020
Data entrata in vigore: 12 giugno 2020
Sostituisce: UNI EN 407:2004.

La norma EN 407:2004 Guanti di protezione e altri dispositivi di protezione delle mani contro rischi termici (calore e/o fuoco) è armonizzata per il regolamento (UE) 2016/425.

La norma EN 407:2020 è applicabile anche ai dispositivi di protezione delle braccia. Essa è utilizzata per tutti i guanti e gli altri dispositivi di protezione delle mani che proteggono le mani o parti di esse contro il calore e/o le fiamme in una o più delle seguenti forme: fuoco, calore per contatto, calore convettivo, calore radiante, piccoli spruzzi o grandi proiezioni di metallo fuso. La norma è applicabile solo congiuntamente alla UNI EN ISO 21420.

Il documento è sviluppato per trattare tutti i tipi di Dispositivi di Protezione Individuale che proteggono le mani, una parte della mano o una parte del braccio contro i rischi termici, indipendentemente dal luogo in cui vengono utilizzati (uso professionale, di consumo, domestico...).

I criteri di classificazione e distinzione di questi guanti di protezione sono molto scrupolosi a seconda dei rischi da cui devono proteggere.

- Propagazione limitata della fiamma:

Il guanto di lavoro, per superare il test, viene esposto a una fiamma di gas per 15 secondi. Successivamente viene misurato dopo quanto tempo il materiale di realizzazione del guanto smette di bruciare.

Per il livello di prestazione massimo è 4, il tempo di persistenza della fiamma 2 secondi; il tempo di incandescenza residua è invece di 5 secondi.

- Protezione dal calore da contatto:

In questo caso viene effettuata la misurazione della temperatura (da 100 °C a 500 °C) alla quale il guanto è chiamato a proteggere la mano per 15 secondi, senza un riscaldamento del lato interno di oltre 10 °C.

Il livello di prestazione massimo è 4 pari a più di 500 °C.

- Protezione dal calore convettivo

Per calore convettivo ci si riferisce a quello che penetra lentamente all’interno del guanto.

Per raggiungere i livelli di protezione stabiliti dalla norma si prende in considerazione la misurazione dell'intervallo di tempo durante il quale il DPI è in grado di rallentare l’aumento della temperatura del lato interno, attraverso la penetrazione del calore sprigionato da fiamme libere, di oltre 24 °C.

Il livello di prestazione massimo è 4.

- Protezione dal calore radiante:

Il guanto da lavoro è sottoposto a radiazione termica. Si misura il tempo impiegato dal calore per penetrare all'interno del guanto.

Livello di prestazione massimo 4 per una durata di almeno 150 secondi.

- Protezione dal gocciolamento di metallo fuso:

Viene misurato il numero di gocce di metallo fuso necessarie ad aumentare la temperatura tra il materiale del guanto e la pelle di 40 °C.

Il livello di prestazione massimo è 4 pari con oltre 35 gocce.

- Protezione da metallo fuso:

La misurazione riguarda la quantità di ferro fuso in grammi che va a danneggiare una pelle artificiale in PVC fissata sul lato interno del guanto, in modo da simulare la pelle umana.

Il livello di prestazione massimo è 4 pari a 200 grammi.

[...]

Immagine  - Guanti di protezione contatto da calore livello 2

[...]

[alert]Guanti di protezione contro le radiazioni ionizzanti e la contaminazione radioattivà EN 421

[/alert]

La norma EN 421:2010 specifica i requisiti e i metodi di prova per i guanti destinati a proteggere contro le radiazioni ionizzanti e la contaminazione radioattiva. La norma si applica ai guanti che forniscono protezione alla mano ed a varie parti del braccio e della spalla.

Essa si applica anche ai guanti destinati ad essere montati permanentemente su camere di contenimento.

Per camera di contenimento si intende la recinzione che impedisce la diffusione dei prodotti contenuti nell'ambiente interno verso l'ambiente esterno, o la penetrazione dell'atmosfera esterna nell'ambiente interno, o entrambi.

La presente norma europea si applica anche alle maniche intermedie utilizzate tra un guanto e una camera di contenimento permanente.

I requisiti della presente norma europea non si applicano ai guanti di protezione contro le radiazioni da raggi X.

La norma EN 421:2010 Guanti di protezione contro le radiazioni ionizzanti e la contaminazione radioattiva è armonizzata per il regolamento (UE) 2016/425.

Questa norma stabilisce i requisiti e i metodi di prova dei guanti per la protezione da radiazioni ionizzanti e contaminazione radioattiva.

Questa tipologia di guanti di protezione è utilizzato per lo più in cardiologia, in oncologia, nella ricerca e nell’industria nucleare.

Secondo la norma EN 421, le qualità di protezione e protezione sono indicate da pittogrammi.

Il pittogramma EN 421 (Pittogramma ISO 7000 - 2484) indica la protezione contro le particelle radioattive.

Figura Pittogramma ISO 7000 - 2484 - Protezione contro la contaminazione da particolato radioattivo

Il pittogramma EN 421 (Pittogramma ISO 7000 - 2809) indica la protezione contro le radiazioni ionizzanti.

figura Pittogramma ISO 7000 - 2809 - Protezione contro le radiazioni ionizzanti

La natura della protezione e indicata da un pittogramma che riguarda proprietà protettive specifiche.

- Contaminazione radioattiva: Per proteggere contro la contaminazione radioattiva, il guanto deve essere impermeabile e superare il test di penetrazione di cui alla norma EN 374. Per l’uso in spazi confinati, il guanto deve superare un ulteriore test specifico di tenuta della pressione dell’aria. I materiali potrebbero macchiarsi a causa delle screpolature da ozono. Questo test e facoltativo e può contribuire quale aiuto nel selezionare i guanti.

- Radiazioni ionizzanti: Per proteggere dalle radiazioni ionizzanti, il guanto deve contenere una certa quantità di piombo o di metallo equivalente, riportata come equivalenza in piombo. Questa equivalenza in piombo deve essere marcata in ogni guanto.

Per proteggere dalla contaminazione radioattiva, il guanto protettivo deve essere a tenuta di liquidi e superare il test di penetrazione definito nella norma EN 374 (EN ISO 374 Guanti di protezione contro sostanze chimiche pericolose e microrganismi).

Inoltre, i guanti protettivi utilizzati negli involucri devono superare un test di tenuta della pressione dell'aria. Questi guanti dovrebbero fornire un alto livello di resistenza alla penetrazione del vapore acqueo. 1 indica la resistenza più alta, 4 indica la resistenza più bassa.

I materiali dei guanti protettivi sono modellati per la loro resistenza alla rottura dell'ozono, ma questo test è facoltativo e viene utilizzato come ausilio nella selezione dei guanti. 1 indica la resistenza più bassa, 4 la resistenza più alta.

Per la protezione dalle radiazioni ionizzanti, i guanti devono contenere determinate quantità di piombo o metalli equivalenti. L'equivalente di piombo deve essere contrassegnato su ogni guanto con una misura in millimetri e una descrizione delle condizioni di prova.

I guanti devono rispondere sia alla norma tecnica EN 421 (per la protezione dalla contaminazione, l’efficienza di attenuazione e l’uniformità di distribuzione del materiale da protezione) che agli standard stabiliti dalla norma EN 374.

La capacità del materiale del guanto di:

- assorbire le radiazioni in genere viene indicata come spessore equivalente di piombo (in mm variabili da 0 a 0,5);
- resistere alle criccature da ozono, viene indicata con un parametro variabile da 1 a 4 (che indica la resistenza all’invecchiamento del materiale se soggetto a radiazione ionizzante);
- impermeabilità all’acqua o al suo vapore, viene indicata con un parametro che va da 1 a 5.

[...] Segue in allegato

Pagine documento: 100

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2022
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Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2016/425
Elenco norme armonizzate Regolamento DPI
D.Lgs. 81/2008
Decreto Legislativo n. 475 del 4 dicembre 1992
Dichiarazione di Conformita' UE DPI: Regolamento (UE) 2016/425
Guanti di protezione contro il freddo - EN 511:2006
Guanti di protezione contro le radiazioni ionizzanti - EN 421:2010
Guanti di protezione - Requisiti generali / EN ISO 21420:2020
UNI EN ISO 21420:2020 - Guanti di protezione
Guanti di protezione rischi termici (calore e/o fuoco) - EN 407:2020
Guanti di protezione per saldatori - EN 12477:2001/A1:2005
Guanti di protezione rischi chimici - EN 374-1:2016/A1:2018
Guanti di protezione rischi meccanici - EN 388:2016+A1:2018[/box-note]

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	Vademecum guanti di protezione Rev. 0.0 2022.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2022	Abbonati Marcatura CE	2352 kB	382

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 28 del 16/07/2021 N. 17 A12/01047/21 Svezia

Approfondimento tecnico: Crema schiarente per la pelle

Il prodotto, di marca AQSA Cosmetics, è stato sottoposto alla procedura di blocco dell’importazione perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Il prodotto contiene mercurio (valore misurato: 10900 mg/kg).

Il mercurio si accumula nel corpo e può danneggiare i reni, il cervello e il sistema nervoso. Inoltre, può influire sulla riproduzione e sul nascituro.

Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14
Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati

1. Fatto salvo l'articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:

a) sostanze vietate:
-  sostanze vietate di cui all'allegato II;

b) sostanze soggette a restrizioni:
- sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III; […]

Regolamento (CE) 1223/2009
Allegato II
Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici

n. 221 Mercurio e suoi composti, ad eccezione di quelli inclusi nell'allegato V

Numero CAS 7439-97-6
Numero CE 231-106-7

Tutti i Report Rapex 2021

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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	RAPEX Report 28 del 16_07_2021 N. 17 A12_01047_21 Svezia.pdf Crema schiarente per la pelle	Clienti + Marcatura CE	397 kB	0

Circolare Ministero della Salute n. 49052 dell'08/07/2021 | DM segnalazione di incidenti 

ID 14097 | 21.07.2021

OGGETTO: Vigilanza sui Dispositivi medici - Indicazioni per la segnalazione di incidenti occorsi dopo l’immissione in commercio, alla luce degli articoli 87, 88, 89 e 90 del Regolamento UE 745/2017.

Il 26 maggio 2021 è divenuto pienamente applicabile il Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017.

Pertanto si ritiene utile fornire indicazioni operative su modalità e tempistiche delle segnalazioni inerenti agli incidenti e agli incidenti gravi occorsi con i dispositivi medici, alle azioni correttive di sicurezza, nonché alle relazioni sulle tendenze, come disciplinati dagli articoli in oggetto. Le indicazioni sono rivolte agli operatori economici, agli operatori sanitari e agli utilizzatori profani.

Le indicazioni potranno essere oggetto di revisione a seguito dell’adeguamento della normativa nazionale ai sensi di quanto previsto dall’art. 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53, nonché in ragione della piena operatività del sistema EUDAMED, prevista per maggio 2022.

Il Ministero della Salute, in qualità di Autorità competente, tenuto conto di quanto previsto dal Regolamento UE 745/2017 (applicabile dal 26 maggio 2021), intende fornire indicazioni operative su modalità e tempistiche delle segnalazioni inerenti agli incidenti, agli incidenti gravi, alle azioni correttive di sicurezza, nonché alle relazioni sulle tendenze (concernenti incidenti diversi da quelli gravi o effetti collaterali indesiderati attesi).

La presente circolare è rivolta agli operatori economici (fabbricante, mandatario e distributore), agli operatori sanitari e agli utilizzatori profani, questi ultimi come definiti dal Regolamento UE 745/2017.

Le indicazioni che seguono potranno essere oggetto di revisione a seguito dell’adeguamento della normativa nazionale ai sensi di quanto previsto dall’art. 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53, nonché in ragione della piena operatività del sistema EUDAMED, ad oggi prevista per maggio 2022.

Preliminarmente, si riportano alcune definizioni utili ai fini della vigilanza di cui all’articolo 2 del Regolamento UE 745/2017:

- «utilizzatore»: qualsiasi operatore sanitario o utilizzatore profano che utilizza un dispositivo;
- «utilizzatore profano»: una persona che non possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell'assistenza sanitaria o in una disciplina medica.
- «incidente»: qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato;
- «incidente grave»: qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze:
a. il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona;
b. il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona;
c. una grave minaccia per la salute pubblica;
- «grave minaccia per la salute pubblica»: un evento che potrebbe comportare un imminente rischio di decesso, un grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona o una malattia grave che possa richiedere una tempestiva azione correttiva e che possa provocare un tasso significativo di morbilità o di mortalità umane o che è inusuale o inaspettata per quel dato luogo e momento;
- «azione correttiva»: un'azione volta a eliminare la causa di una non conformità potenziale o attuale o altre situazioni indesiderabili;
- «azione correttiva di sicurezza»: un'azione correttiva adottata da un fabbricante per motivi di ordine tecnico o medico al fine di prevenire o ridurre il rischio di incidenti gravi in relazione a un dispositivo messo a disposizione sul mercato;
- «avviso di sicurezza»: una comunicazione inviata da un fabbricante agli utilizzatori o ai clienti in relazione a un'azione correttiva di sicurezza.

[...] Segue in allegato

________

Indice:
A. Indicazioni per Fabbricanti e Operatori economici
1. SEGNALAZIONE DI INCIDENTI GRAVI AI SENSI DELL’ARTICOLO 87 DEL REGOLAMENTO – MANUFACTURER INCIDENT REPORT (MIR)
2. SEGNALAZIONE DI INCIDENTI DIVERSI DA QUELLI GRAVI O DI EFFETTI COLLATERALI ATTESI AI SENSI DELL’ART. 88 DEL REGOLAMENTO – TREND REPORT
3. SEGNALAZIONE DI AVVISI DI SICUREZZA AI SENSI DELL’ART. 87 PARAGRAFO 1, LETTERA B
B. Indicazioni per Operatori sanitari e utilizzatori profani
- SEGNALAZIONI AL MINISTERO DELLA SALUTE
- SEGNALAZIONI AL FABBRICANTE
- CONSERVAZIONE DEL DISPOSITIVO MEDICO COINVOLTO IN UN INCIDENTE

...

Fonte: Ministero della Salute

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Raccolta Linee guida MEDDEV Dispositivi medici[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Circolare Ministero della Salute n. 49052 08.07.2021.pdf	Abbonati Marcatura CE	1539 kB	46

Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici (MD) 2017/745/UE / Update Aprile 2025

ID 14083 | Elenco Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici 2017/745/CE ad Aprile 2025

Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici (MD) 2017/745/UE

Elenco consolidato

1. Decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 della Commissione del 16 luglio 2021 relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 256/100 del 19.07.2021). Entrata in vigore: 19.07.2021

2. Decisione di esecuzione (UE) 2022/6 della Commissione del 4 gennaio 2022 che modifica la Decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda le norme armonizzate per la valutazione biologica dei dispositivi medici, la sterilizzazione dei dispositivi medici e dei prodotti per la cura della salute, il trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute, i sistemi di gestione per la qualità, i simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante, il condizionamento dei prodotti per la cura della salute e gli apparecchi per fototerapia ad uso domiciliare (GU L 1/11 del 5.1.2022). Entrata in vigore: 05.01.2022

3. Decisione di esecuzione (UE) 2022/757 della Commissione del 11 maggio 2022 che modifica la Decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda le norme armonizzate per i sistemi di gestione per la qualità, la sterilizzazione e l’applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici. (GU L 138/27 del 17.5.2022). Entrata in vigore: 17.05.2022

4. Decisione di esecuzione (UE) 2023/1410 della Commissione del 4 luglio 2023 che modifica la Decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda le norme armonizzate per la sterilizzazione dei dispositivi medici e la valutazione biologica dei dispositivi medici. (GU L 170/102 del 5.7.2023). Entrata in vigore: 05.07.2023

5. Decisione di esecuzione (UE) 2024/815 della Commissione, del 6 marzo 2024, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda le norme armonizzate per i guanti medicali monouso, la valutazione biologica dei dispositivi medici, la sterilizzazione dei prodotti sanitari, gli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente e il condizionamento dei prodotti per la cura della salute (GU L 2024/815 08.03.2024). Entrata in vigore: 08.03.2024

6. Decisione di esecuzione (UE) 2024/2631 della Commissione, dell’8 ottobre 2024, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda la norma armonizzata per il trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute (GU L 2024/2631 9.10.2024). Entrata in vigore: 09.10.2024

7. Decisione di esecuzione (UE) 2025/681 della Commissione, dell’8 aprile 2025, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda le norme armonizzate per i guanti medicali monouso, la sterilizzazione dei dispositivi medici e le attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle ambulanze. (GU L 2025/681 del 9.4.2025). Entrata in vigore: 09.04.2025

Conformemente all'articolo 8 del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, i dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea sono considerati conformi alle prescrizioni di detto regolamento contemplate da tali norme o parti di esse.

[box-warning]Il regolamento (UE) 2017/745 ha abrogato le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio con effetto dal 26 maggio 2021.

Norme armonizzate Direttiva DM impiantabili attivi (DMIA) 90/385/CEE

A norma dell'articolo 120, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, i certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alla direttiva 90/385/CEE a decorrere dal 25 maggio 2017 restano validi fino alla fine del periodo indicato sul certificato, che non supera cinque anni dal suo rilascio. Tuttavia essi perdono validità al più tardi il 27 maggio 2024. A norma dell'articolo 120, paragrafo 3, primo comma, del regolamento (UE) 2017/745, un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CEE e valido in virtù dell'articolo 120, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745 può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 26 maggio 2024 a condizione che a decorrere dal 26 maggio 2020 continui a essere conforme alla direttiva 90/385/CEE e a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso.

I requisiti relativi ai dispositivi medici impiantabili attivi di cui alla direttiva 90/385/CEE sono diversi da quelli di cui al regolamento (UE) 2017/745. Le norme elaborate a sostegno della direttiva 90/385/CEE non dovrebbero pertanto essere utilizzate per dimostrare la conformità ai requisiti del regolamento (UE) 2017/745.

La comunicazione 2017/C 389/02 della Commissione è abrogata. Essa continua ad applicarsi fino al 30 settembre 2021 per quanto riguarda i riferimenti delle norme armonizzate figuranti nell'allegato II della Decisione di esecuzione(UE) 2020/438.

Le norme armonizzate per i dispositivi medici impiantabili attivi elaborate a sostegno della direttiva 90/385/CEE e figuranti negli allegati I e II della Decisione di esecuzione (UE) 2020/438 non possono essere utilizzate per conferire una presunzione di conformità ai requisiti del regolamento (UE) 2017/745.

La Decisione di esecuzione (UE) 2020/438 si applica fino al 26 maggio 2024.

Norme armonizzate Direttiva dispositivi medici (MD) 93/42/CEE

A norma dell'articolo 120, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, i certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alla direttiva 93/42/CEE a decorrere dal 25 maggio 2017 restano validi fino alla fine del periodo indicato sul certificato, che non supera cinque anni dal suo rilascio. Tuttavia essi perdono validità al più tardi il 27 maggio 2024. A norma dell'articolo 120, paragrafo 3, primo comma, del regolamento (UE) 2017/745, un dispositivo di classe I ai sensi della direttiva 93/42/CEE, per il quale è stata redatta una dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2020 e per il quale la procedura di valutazione della conformità ai sensi di tale regolamento richiede il coinvolgimento di un organismo notificato, e un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 93/42/CEE e valido in virtù dell'articolo 120, paragrafo 2, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 26 maggio 2024 a condizione che a decorrere dal 26 maggio 2020 continui a essere conforme alla direttiva 93/42/CEE e a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso.

I requisiti relativi ai dispositivi medici di cui alla direttiva 93/42/CEE sono diversi da quelli di cui al regolamento (UE) 2017/745. Le norme elaborate a sostegno della direttiva 93/42/CEE non dovrebbero pertanto essere utilizzate per dimostrare la conformità ai requisiti del regolamento (UE) 2017/745.

La comunicazione 2017/C 389/03 della Commissione è abrogata. Essa continua ad applicarsi fino al 30 settembre 2021 per quanto riguarda i riferimenti delle norme figuranti nell'allegato II della Decisione di esecuzione (UE) 2020/437.

Le norme armonizzate per i dispositivi medici elaborate a sostegno della direttiva 93/42/CEE e figuranti negli allegati I e II della Decisione di esecuzione (UE) 2020/437 non possono essere utilizzate per conferire una presunzione di conformità ai requisiti del regolamento (UE) 2017/745.

La Decisione di esecuzione (UE) 2020/437 si applica fino al 26 maggio 2024.[/box-warning]

[box-download]In fondo all'articolo, scorrendo la pagina, allegato PDF dell'elenco delle norme armonizzate Reg. MD a Marzo 2024 riservato Abbonati Marcatura CE. [/box-download]

Certifico Srl - IT | Rev. 6.0 2025
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...

Elenco Norme armonizzate Regolamento (UE) 2017/745 al 09 Aprile 2025

Elenco Norme armonizzate Regolamento (UE) 2017/745 | 09.04.2025

1. Decisione di esecuzione (UE) 2021/1182

2. Decisione di esecuzione (UE) 2022/6

3. Decisione di esecuzione (UE) 2022/757

4. Decisione di esecuzione (UE) 2023/1410

5. Decisione di esecuzione (UE) 2024/815 

6. Decisione di esecuzione (UE) 2024/2631

7. Decisione di esecuzione (UE) 2025/681

Nota 1: in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organizzazione europea di normazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.

Nota 1: in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organizzazione europea di normazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.

Nota 2.1: la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

Nota 2.2: la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

Nota 2.3: la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per quei prodotti o servizi che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per i prodotti o servizi che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata.

Nota 3: In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

NOTA:
- Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso le organizzazioni europee di normazione o presso gli organismi nazionali di normazione il cui elenco è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente all'articolo 27 del regolamento (UE) n. 1025/2012 (2).

- Le norme armonizzate sono adottate dalle organizzazioni europee di normazione in lingua inglese (il CEN e il Cenelec pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.

- La pubblicazione dei riferimenti alle rettifiche «…/AC:YYYY» avviene a solo scopo di informazione. Una rettifica elimina errori di stampa, linguistici o simili nel testo di una norma e può riferirsi a una o più versioni linguistiche (inglese, francese e/o tedesco) di una norma adottata da un'organizzazione europea di normazione.

- La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione.

- Il presente elenco sostituisce tutti gli elenchi precedenti pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione europea assicura l'aggiornamento del presente elenco.

- Per ulteriori informazioni sulle norme armonizzate o altre norme europee, consultare il seguente indirizzo Internet:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

______

(1) OEN: Organizzazione europea di normazione:

- CEN: Rue de la Science 23, B-1040 Bruxelles, Telefono: +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)
- Cenelec: Rue de la Science 23, B-1040 Bruxelles, Telefono: +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cenelec.eu)
- ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.+33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2) GU C 338 del 27.9.2014, pag. 31.

Vedi la nuova sezione 2019/2025 "Norme armonizzate click"

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Giocattoli contenenti liquidi: tra quelli contenenti liquidi uno su cinque non è a norma

ISS  12 luglio 2021

Su 256 giocattoli contenenti liquidi o gel (bolle di sapone, pupazzi, animaletti di gomma, palline anti-stress, yoyo, perle di gel, pitture a dita) commercializzati in Italia ed esaminati nel quinquennio 2016-2020 presso il Dipartimento di Ambiente e Salute dell’ISS, circa il 19% è risultato non conforme ai criteri per la sicurezza igienico-sanitaria stabiliti dalla relativa Linea guida europea. In pratica – se ne parla nell’ultimo Notiziario dell’ISS - in 48 di questi giocattoli, gli esperti hanno rintracciato batteri mesofili aerobi (16,4%), muffe e lieviti (3,9%), Pseudomonas aeruginosa (3,5%).

Negligenza nei processi di produzione, uso improprio di materie prime, imballaggi erroneamente sigillati, condizioni di conservazione inadeguate, perdita di efficacia dei conservanti, nonché atti di contraffazione possono essere alcune cause da cui derivano le non conformità osservate. Il pericolo associato è correlato alla possibilità che il liquido contenuto nei giocattoli sia microbiologicamente contaminato e che, qualora ingerito, inalato o entrato in contatto con la pelle o con le mucose, possa essere causa dell’insorgenza di infezioni e malattie. In Italia, per questi giocattoli, il Ministero della Salute richiede obbligatoriamente che siano eseguite verifiche microbiologiche per accertare il rispetto dei requisiti raccomandati dalla linea guida europea.

Una buona notizia è comunque quella che vede una riduzione della percentuale di non conformità dei giocattoli che, nel quinquennio considerato, è nettamente inferiore a quella ottenuta da analisi eseguite nel decennio precedente (66%). È infatti ipotizzabile una maggiore cura nelle diverse fasi di produzione di questi giocattoli con il possibile utilizzo di acqua con caratteristiche di qualità migliori o comunque con l’uso di disinfettanti, batteriostatici e conservanti che possono contribuire a mantenere basse le cariche microbiche, ma anche grazie ai valori limite dei parametri microbiologici meno stringenti della attuale Linea guida europea rispetto a quella precedente.

In realtà, si legge nel Notiziario, “nonostante le non conformità legate al superamento dei limiti raccomandati, le indagini analitiche hanno messo in evidenza che il rischio associato alle cariche microbiche riscontrate potrebbe non essere correlato a problemi diretti e/o immediati per la salute, almeno in una popolazione adulta e sana. D’altra parte, per motivi di ordine comportamentale, ben diverso è lo scenario espositivo dei bambini che possono fare del giocattolo un uso improprio. Inoltre, per motivi di ordine biologico riconducibili a un sistema immunitario in fase di sviluppo - e quindi non ancora del tutto competente - più elevata è la sensibilità dei bambini alle infezioni e maggiore è il rischio associato al contatto con giocattoli che non rispondono a criteri di sicurezza igienico-sanitaria. Pertanto, oltre ad attenti controlli prima dell’immissione sul mercato e prima della loro entrata sul territorio nazionale, soprattutto per alcuni tipi di giocattoli, è opportuno trasmettere e diffondere informazioni utili e facilmente comprensibili per un utilizzo corretto e consapevole di questi prodotti”.

La legislazione

In Europa la sicurezza dei giocattoli è disciplinata dalla Direttiva 2009/48/CE, recepita in Italia dal D.Lgs. 54/2011. In base ad essa, con il termine giocattoli si intende: prodotti progettati o destinati, in modo esclusivo o meno, a essere utilizzati per fini di gioco da bambini di età inferiore ai 14 anni. La marcatura CE dei giocattoli è una procedura obbligatoria per tutti i prodotti disciplinati dalla Direttiva Comunitaria Giocattoli e la dichiarazione di conformità deve essere attuata dal fabbricante che dichiara che il suo prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza previsti da questa Direttiva.

Attualmente non esiste in Italia una normativa che stabilisca quali parametri microbiologici controllare nei liquidi contenuti nei giocattoli, né tantomeno valori soglia a cui riferire le concentrazioni rilevate. Per questa particolare tipologia di giocattoli si fa pertanto riferimento a una specifica linea guida europea, che pur avendo subìto negli anni varie revisioni, individua alcuni gruppi di microrganismi e alcune specie microbiche patogene, significativi ai fini della verifica della sicurezza microbiologica. L’attività di controllo e consulenza è svolta dall’ISS, ed ora, su indirizzo dell’ISS, alcune ARPA regionali sono in grado di eseguire le analisi.

Inoltre, in Europa il sistema di allerta rapido Safety Gate (precedentemente RAPEX)  della Commissione Europea segnala i prodotti ritirati dal mercato perché pericolosi per la sicurezza e per la salute dei consumatori (ad eccezione di alimenti, farmaci e presidi medici), riportando anche segnalazioni relative ai rischi microbiologici.

In Italia, le informazioni sulle non conformità sono notificate dal Ministero della Salute Direzione Generale Prevenzione e validate dal focal point del Ministero dello Sviluppo Economico. Secondo le statistiche del Safety Gate i giocattoli risultano la categoria di prodotto maggiormente segnalata come pericolosa alle frontiere dei Paesi dell'UE (circa il 25% l’anno); anche a livello nazionale, nel periodo 2017-2020, risultano essere tra le categorie con maggiori segnalazioni. In tale periodo, la più elevata percentuale di segnalazioni per rischio microbiologico rilevata in Italia rispetto all’Europa è presumibilmente da ricondurre a una maggiore importazione sul territorio nazionale di prodotti provenienti dai Paesi extra-UE in cui c'è poca disponibilità di acqua con buone caratteristiche di qualità microbiologica, né esiste una legislazione che ne regolamenti la qualità.
...
segue  in allegato

Collegati
[box-note]Direttiva 2009/48/CE giocattoli
Decreto Legislativo N. 54 del 11 Aprile 2011[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 27 del 09/07/2021 N. 17 A12/00999/21 Bulgaria

Approfondimento tecnico: Felpa per bambini

Il prodotto, di marca Akkuzu kids wear, mod. 57432, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti ed alla norma tecnica europea EN 14682:2015 “Sicurezza dell'abbigliamento per bambini - Cordoncini e lacci nell'abbigliamento per bambini - Specifiche”

Il laccio del cappuccio è troppo lungo e con le estremità libere, il bambino potrebbe restare intrappolato con conseguente strangolamento.

EN 14682:2015 Sicurezza dell'abbigliamento per bambini - Cordoncini e lacci nell'abbigliamento per bambini – Specifiche

[…]

3.3 - Zona testa, collo e parte superiore del torace nei capi di abbigliamento per bambini più grandi e ragazzi (figura 1, zona A)

I lacci non devono avere estremità libere.

I lacci passanti privi di estremità libere non devono avere passanti sporgenti quando il capo di abbigliamento è steso su una superficie piana, alla massima estensione. Quando il capo è steso in taglia, ossia con la chiusura regolata alla vestibilità prevista, la circonferenza massima dei passanti sporgenti non deve essere di 15 cm.

Quando sono utilizzati dei fermacorda per la regolazione dei lacci passanti privi di estremità, il fermacorda deve essere fissato al capo di abbigliamento. I cordoncini funzionali devono avere lunghezza non maggiore di 7.5 cm. I cordoncini funzionali non devono essere realizzati con cordoncini elastici.

Tutti i Report Rapex 2021

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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	RAPEX Report 27 del 09_07_2021 N. 17 A12_00999_21 Bulgaria.pdf Felpa per bambini	Clienti + Marcatura CE	106 kB	0

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158 della Commissione, del 22 giugno 2021, relativo ai requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e alle norme di prova per l’equipaggiamento marittimo, che abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1170

GU L 254/1 del 16.7.2021

Entrata in vigore: 25.08.2021

[box-warning]Il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158 è abrogato dal 15 agosto 2022 dal Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1157[/box-warning]

_____

Articolo 1

I requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e le norme di prova previste negli strumenti internazionali definiti all’articolo 2, punto 5), della direttiva 2014/90/UE si applicano a ciascun elemento dell’equipaggiamento marittimo elencato nell’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1170 è abrogato.

Articolo 3

1. L’equipaggiamento marittimo elencato come «nuova voce inserita dal regolamento di esecuzione (UE) 2019/1397» nella colonna 1 dell’allegato, che rispetta i requisiti nazionali per l’omologazione in forza prima del 3 ottobre 2019 in uno Stato membro, può continuare a essere immesso sul mercato e installato a bordo di una nave UE fino al 3 ottobre 2022.

2. L’equipaggiamento marittimo elencato come «nuova voce inserita dal regolamento di esecuzione (UE) 2020/1170» nella colonna 1 dell’allegato, che rispetta i requisiti nazionali per l’omologazione in forza prima del 1° settembre 2020 in uno Stato membro, può continuare a essere immesso sul mercato e installato a bordo di una nave UE fino al 1° settembre 2023.

3. L’equipaggiamento marittimo elencato come «nuova voce inserita dal regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158» nella colonna 1 dell’allegato, che rispetta i requisiti nazionali per l’omologazione in forza prima del 25 agosto 2021 in uno Stato membro, può continuare a essere immesso sul mercato e installato a bordo di una nave UE fino al 25 agosto 2024.

Articolo 4

Il presente regolamento entra in vigore il quarantesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

[...]

Collegati
[box-note]Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1170
Direttiva 2014/90/UE e Direttiva 2014/93/UE Equipaggiamento marittimo
Convenzione SOLAS[/box-note]

L’accertamento tecnico per la sicurezza delle macchine alimentari

INAIL, 2021

Partendo dal patrimonio informativo che negli anni l’Istituto ha costituito e dalle competenze maturate nell’espletamento delle attività di accertamento tecnico, il documento raccoglie schede tecniche sulle macchine afferenti al comitato tecnico normativo - TC 153 macchine alimentari, trattando le più significative non conformità rilevate, al fine di illustrare, rispetto allo stato dell’arte di riferimento, le soluzioni costruttive ritenute accettabili, e promuovere un miglioramento dei livelli di sicurezza nei luoghi di lavoro, come previsto nella mission istituzionale.

Le schede tecniche collezionate trattano le principali non conformità rilevate sulle macchine alimentari evidenziando, rispetto allo stato dell’arte di riferimento, le soluzioni costruttive ritenute accettabili. Naturalmente i documenti sono stati resi anonimi, recuperando esclusivamente le informazioni tecnicamente utili senza alcun riferimento a dati sensibili (riferiti al fabbricante o alla circostanza in cui la macchina segnalata è stata rinvenuta), garantendo comunque un’informazione sufficiente a indirizzare eventuali interventi di approfondimento sulle attrezzature in verifica.

[box-note]Ciascuna scheda si compone di tre parti principali:

- una prima parte descrittiva, nella quale è individuata la tipologia di macchina, riportandone la denominazione specificata dal fabbricante nella dichiarazione CE di conformità e una sintetica descrizione che definisce la destinazione d’uso e le modalità di utilizzo; è inoltre specificato l’anno di fabbricazione della macchina (da intendersi coincidente con l’anno di immissione sul mercato) al fine di definire lo stato dell’arte di riferimento e quindi individuare le soluzioni che potrebbero ritenersi accettabili; l’indicazione di tale data è utile anche in relazione all’eventuale norma tecnica di riferimento disponibile;
- una parte dedicata alle norme tecniche armonizzate di riferimento: questa sezione non è sempre presente, perché ovviamente dipende dalla disponibilità di riferimenti tecnici pertinenti; si è riportata, ove disponibile, la norma armonizzata di tipo C (o eventualmente altre norme di ausilio alla definizione del parere tecnico illustrato nel seguito), indicandone la versione e la data di pubblicazione in gazzetta ufficiale.
- una parte denominata “accertamento tecnico”, che si compone a sua volta di due sotto sezioni:

- una dedicata alla segnalazione di presunta non conformità, nella quale viene descritta la situazione di pericolo ravvisata, evidenziando in modo chiaro e sintetico quanto riscontrato sull’esemplare oggetto di segnalazione, con riferimento alla parte della macchina coinvolta e alla situazione di utilizzo considerata. Per rendere maggiormente intellegibile la situazione riscontrata, ove disponibili, sono stati inseriti foto e/o schemi. Sempre in questa parte si è collegata la situazione pericolosa alla carenza rispetto al requisito essenziale di sicurezza prescritto dalla direttiva, cercando di correlare la problematica al mancato rispetto delle prescrizioni dell’allegato I alla direttiva macchine, indicando il requisito essenziale di sicurezza (RES) ritenuto non rispettato;
- un’altra incentrata sul parere tecnico, nella quale, limitatamente alle carenze segnalate e quindi ai requisiti essenziali di sicurezza (RES) ritenuti presumibilmente non conformi, si è illustrato l’esito dell’accertamento tecnico condotto da Inail, sulla base della documentazione fornita dai fabbricanti, di pareri già espressi dall’autorità di sorveglianza del mercato, di posizioni assunte nei consessi comunitari, nonché dello stato dell’arte di riferimento.[/box-note]

Nello specifico, il lavoro prodotto vorrebbe trasversalmente offrire spunti per:

- fabbricanti e distributori di macchine alimentari, evidenziando le carenze più ricorrenti anche in relazione alle norme tecniche di riferimento;
- organi di vigilanza territoriale, offrendo utili riferimenti per orientare l’attenzione in occasione di azioni di vigilanza o inchieste infortuni su specifiche criticità emerse nel corso dell’attività di accertamento tecnico;
- datori di lavoro, rappresentando carenze e problematiche ricorrenti di questa tipologia di attrezzature, in modo da offrire indicazioni utili nella scelta dei prodotti in fase di acquisizione, prima della messa a disposizione per i lavoratori (ex combinato disposto dell’art. 71 comma 1 e dell’art. 70 comma 1 del D.Lgs. 81/2008)

...

Indice
1. Introduzione
2. Il flusso della sorveglianza del mercato
3. Le norme armonizzate
4. Schede tecniche
Appendice - Documentazione

Fonte: INAIL

Collegati
[box-note]D.Lgs. 81/2008 Testo Unico Salute e Sicurezza Lavoro
Direttiva macchine 2006/42/CE
9° Rapporto attività sorveglianza del mercato Direttiva macchine
TUSSL / Link[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Accertamento tecnico per la sicurezza delle macchine alimentari.pdf INAIL 2021	Abbonati Macchine	5536 kB	183

Legge 17 aprile 1989 n. 150 

Attuazione della direttiva 82/130/CEE e norme transitorie concernenti la costruzione e la vendita di materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in atmosfera esplosiva. 

(GU n.97 del 27.04.1989)

Entrata in vigore della legge: 28/4/1989
_______

Aggiornamenti all'atto

31/07/1991
DECRETO 8 aprile 1991, n. 228 (in G.U. 31/07/1991, n.178)

22/10/1994
DECRETO 10 agosto 1994, n. 587 (in G.U. 22/10/1994, n.248)

09/07/1997
DECRETO 1 luglio 1997 (in G.U. 09/07/1997, n.158)

10/04/2002
DECRETO 4 aprile 2002 (in G.U. 10/04/2002, n.84)

Collegati
[box-note]Direttiva 82/130/CEE[/box-note]

DPR 21 luglio 1982 n. 727

Attuazione della direttiva (CEE) n. 76/117 relativa al materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in "atmosfera esplosiva".

(GU n.281 del 12.10.1982)

Collegati
[box-note]Direttiva 76/117/CEE
Direttiva 94/9/CE ATEX
Nuova Direttiva ATEX Prodotti 2014/34/UE[/box-note]

Marchio UKCA: Posticipata la data di entrata in vigore al 1° gennaio 2023

In data 24 Agosto 2021, il governo inglese ha deciso di posticipare la data di entrata in vigore dell’obbligatorietà del marchio UKCA al 01/01/2023, concedendo di fatto un ulteriore anno ai costruttori per adeguarsi alla regolamentazione inglese rispetto alle indicazioni iniziali.

Questo significa che la marcatura CE sarà accettata in UK fino alla fine del 2022 (31/12/2022), ovviamente a condizione che la legislazione UE non subisca modifiche durante tale periodo di transizione (quindi a condizione che le legislazioni rimangano “allineate”).

Per i dispositivi medici, per ora, la scadenza del periodo di transizione rimane inalterata e fissata al 30 giugno 2023.

...

Fonte: https://www.gov.uk/guidance/using-the-ukca-marking#history

Collegati
[box-note]Guida marcatura UKCA
Regno Unito: La Marcatura CE sarà sostituita dalla marcatura UKCA[/box-note]

Raccomandazione (UE) 2021/1433

Raccomandazione (UE) 2021/1433 della Commissione del 1° settembre 2021 sulle procedure di valutazione della conformità e di vigilanza del mercato nel contesto della minaccia rappresentata dalla COVID-19

GU L 310/1 del 2.9.2021

...

La Commissione Europea,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 292,

considerando quanto segue:

(1) All’inizio del 2020 la pandemia di COVID-19 ha innescato una crescita esponenziale e senza precedenti della domanda sul mercato dell’UE di dispositivi di protezione individuale (di seguito «DPI») quali maschere, guanti, tute od occhiali protettivi, come pure di dispositivi medici quali maschere chirurgiche, guanti da esplorazione e determinati tipi di camici. In particolare, la catena di approvvigionamento di determinati tipi di DPI, quali le maschere monouso, è stata sottoposta a una forte pressione. La catena di approvvigionamento globale di tali prodotti ha inoltre subito gravi perturbazioni, le cui ripercussioni si sono fatte sentire anche sul mercato dell’UE.
(2) Gli operatori economici attivi in tutta l’UE hanno lavorato incessantemente per aumentare le loro capacità di produzione e distribuzione. Al fine di mitigare gli effetti dei diversi fattori di turbativa, gli operatori economici hanno spesso riprogettato le loro catene di approvvigionamento con l’apertura di nuove linee di produzione e/o la diversificazione della loro base di fornitori.
(3) I requisiti per la progettazione, la fabbricazione e l’immissione sul mercato di dispositivi di protezione individuale sono stabiliti dal regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio.
(4) I requisiti per la progettazione, la fabbricazione e l’immissione sul mercato di dispositivi medici sono stabiliti dal regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, che ha abrogato la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici a decorrere dal 26 maggio 2021.
(5) Le maschere monouso e riutilizzabili che garantiscono la protezione dal particolato, le tute monouso e riutilizzabili, i guanti e gli occhiali protettivi, impiegati a fini di prevenzione e protezione dagli agenti biologici nocivi come i virus, sono prodotti che rientrano nell’ambito di applicazione del  regolamento (UE) 2016/425.
(6) Le maschere chirurgiche, i guanti da esplorazione e determinati tipi di camici sono prodotti che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 e della direttiva 93/42/CEE abrogata.
(7) Nel contesto della minaccia rappresentata dalla COVID-19, tali DPI e dispositivi medici si sono dimostrati essenziali per gli operatori sanitari, il personale di primo intervento e altre categorie di personale che partecipano agli sforzi per contenere il virus ed evitarne l’ulteriore diffusione.
(8) Il regolamento (UE) 2016/425 armonizza tutte le norme in materia di progettazione, fabbricazione e immissione sul mercato dell’Unione di DPI e stabilisce una serie di requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili ai DPI, sulla base di una classificazione di tali dispositivi in funzione del rischio da cui sono destinati a proteggere gli utilizzatori. Gli esemplari di DPI fabbricati conformemente al regolamento (UE) 2016/425 possono pertanto circolare liberamente in tutto il mercato interno e gli Stati membri non possono introdurre requisiti aggiuntivi e divergenti per quanto riguarda la fabbricazione e l’immissione sul mercato di tali prodotti.
(9) Il regolamento (UE) 2017/745, così come la direttiva 93/42/CEE abrogata, armonizza tutte le norme in materia di progettazione, fabbricazione e immissione sul mercato dell’Unione di dispositivi medici e stabilisce una serie di requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo una classificazione dei dispositivi medici, in funzione di regole specifiche basate sulla destinazione d’uso di tali dispositivi. I dispositivi fabbricati conformemente al regolamento (UE) 2017/745 e alla direttiva 93/42/CEE, a determinate condizioni, possono pertanto circolare liberamente in tutto il mercato interno e gli Stati membri non possono introdurre requisiti aggiuntivi e divergenti per quanto riguarda la fabbricazione e l’immissione sul mercato di tali prodotti.
(10) I DPI destinati a proteggere gli utilizzatori dagli agenti biologici nocivi come i virus sono elencati nell’allegato I del regolamento (UE) 2016/425 nell’ambito della categoria III, che comprende esclusivamente i rischi che possono causare «conseguenze molto gravi quali morte o danni alla salute irreversibili».
(11) I dispositivi medici, in quanto dispositivi non invasivi, rientrano nella classe I, a meno che non si applichino regole specifiche.
(12) Conformemente all’articolo 8 del regolamento (UE) 2016/425, al fine di immettere i DPI sul mercato i fabbricanti eseguono le pertinenti procedure di valutazione della conformità e, qualora la conformità ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili sia stata dimostrata secondo la procedura appropriata, appongono la marcatura CE.
(13) Conformemente all’articolo 52 del regolamento (UE) 2017/745 e all’articolo 11 della direttiva 93/42/CEE abrogata, al fine di immettere i dispositivi medici sul mercato i fabbricanti eseguono le pertinenti procedure di valutazione della conformità e, qualora la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili sia stata dimostrata secondo la procedura appropriata, appongono la marcatura CE. Gli Stati membri possono autorizzare, su richiesta debitamente motivata, deroghe alle procedure di valutazione della conformità per quanto riguarda l’immissione sul mercato e la messa in servizio, nel territorio dello Stato membro interessato, di dispositivi specifici il cui impiego è nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti.
(14) Il regolamento (UE) 2016/425 è tecnologicamente neutro e non stabilisce specifiche soluzioni tecniche obbligatorie per la progettazione dei DPI. Al contrario, l’allegato II del regolamento (UE) 2016/425 stabilisce i requisiti essenziali di salute e di sicurezza che i DPI dovrebbero soddisfare per poter essere immessi sul mercato e circolare liberamente in tutto il mercato dell’UE.
(15) Il regolamento (UE) 2017/745, così come la direttiva 93/42/CEE abrogata, è tecnologicamente neutro e non stabilisce specifiche soluzioni tecniche obbligatorie per la progettazione dei dispositivi medici. Al contrario, l’allegato I del regolamento (UE) 2017/745 stabilisce i requisiti generali di sicurezza e prestazione che i dispositivi medici dovrebbero soddisfare per poter essere immessi sul mercato e circolare liberamente in tutto il mercato dell’UE.
(16) L’articolo 19 del regolamento (UE) 2016/425 stabilisce specifiche procedure di valutazione della conformità, applicabili alle diverse categorie di DPI. A norma di detto articolo i DPI appartenenti alla categoria III, quali quelli progettati per la protezione dagli agenti biologici nocivi, dovrebbero essere sottoposti a una combinazione specifica di procedure di valutazione della conformità, descritte rispettivamente negli allegati V, VII e VIII del medesimo regolamento. Ciascuna delle diverse procedure di valutazione della conformità cui è possibile fare ricorso implica l’intervento obbligatorio di un organismo terzo di valutazione della conformità.
(17) L’articolo 52 del regolamento (UE) 2017/745 stabilisce specifiche procedure di valutazione della conformità, applicabili alle diverse classi di dispositivi medici. A norma di detto articolo, i dispositivi medici che rientrano nella classe I, diversi dai dispositivi su misura od oggetto di indagine, dovrebbero essere sottoposti alla procedura di valutazione della conformità ai fini della dichiarazione di conformità UE, senza che sia necessario l’intervento di un organismo terzo di valutazione della conformità.
(18) Gli organismi notificati sono gli organismi di valutazione della conformità designati dagli Stati membri e autorizzati a svolgere compiti di valutazione della conformità in quanto terzi a norma del regolamento (UE) 2016/425. A norma dell’articolo 24, paragrafo 6, e dell’allegato V, punto 4, lettera f), del regolamento (UE) 2016/425, gli organismi notificati sono tenuti a valutare se un DPI soddisfi i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili.
(19) Inoltre, conformemente alle pertinenti procedure di vigilanza del mercato di cui al regolamento (UE) 2016/425, in particolare all’articolo 38, paragrafi 1 e 2, qualora si trovino in presenza di un DPI privo della marcatura CE, le autorità di vigilanza del mercato sono tenute a valutare il dispositivo in questione. Se, nel corso della valutazione, concludono che il DPI non rispetta i requisiti di cui al regolamento, le autorità di vigilanza del mercato chiedono all’operatore economico di adottare misure correttive al fine di rendere il DPI conforme ai suddetti requisiti oppure di ritirarlo dal mercato o di richiamarlo, proporzionalmente alla natura del rischio. Qualora ritengano che la non conformità non sia limitata al territorio nazionale, esse informano inoltre la Commissione e gli altri Stati membri dei risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno chiesto all’operatore economico di prendere.
(20) Al fine di consentire all’aumento dell’offerta di DPI e di dispositivi medici di confluire nel mercato rapidamente e senza indebiti ritardi, il 13 marzo 2020 la Commissione ha adottato la raccomandazione (UE) 2020/403 sulle procedure di valutazione della conformità e di vigilanza del mercato nel contesto della minaccia rappresentata dalla COVID-19.
(21) Per quanto riguarda le procedure di valutazione della conformità per i DPI e i dispositivi medici, la raccomandazione (UE) 2020/403 ha esortato gli organismi notificati di cui al regolamento (UE) 2016/425 a trattare in via prioritaria e condurre rapidamente le attività di valutazione della conformità nel quadro di tutte le nuove richieste presentate dagli operatori economici in relazione ai DPI necessari per garantire la protezione nel contesto dell’epidemia di COVID-19.
La raccomandazione (UE) 2020/403 ha inoltre ricordato che per la progettazione dei DPI possono essere utilizzate soluzioni tecniche diverse dalle norme armonizzate, a condizione che esse garantiscano un adeguato livello di protezione corrispondente ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili in forza del regolamento (UE) 2016/425. Al riguardo, le raccomandazioni dell’OMS sulla selezione appropriata dei DPI sono state indicate come fonte di riferimento potenziale per tali soluzioni tecniche.
(22) Per quanto riguarda i DPI o i dispositivi medici che non sono stati sottoposti alle procedure di valutazione della conformità di cui all’articolo 19 del regolamento (UE) 2016/425 o all’articolo 52 del regolamento (UE) 2017/745, la raccomandazione (UE) 2020/403 ha previsto per le autorità di vigilanza del mercato negli Stati membri due meccanismi distinti.
(23) Da un lato, conformemente al punto 7 della raccomandazione (UE) 2020/403, qualora le autorità di vigilanza del mercato constatino che i DPI o i dispositivi medici garantiscono un adeguato livello di salute e di sicurezza conformemente ai requisiti essenziali stabiliti dal regolamento (UE) 2016/425 o ai requisiti di cui alla direttiva 93/42/CEE o al regolamento (UE) 2017/745, anche se le procedure di valutazione della conformità (compresa l’apposizione della marcatura CE) non sono state interamente finalizzate in conformità alle norme armonizzate, le autorità di vigilanza del mercato possono autorizzare la messa a disposizione di tali prodotti sul mercato dell’Unione per un periodo di tempo limitato mentre vengono completate le necessarie procedure.
(24) Dall’altro, anche i DPI o i dispositivi medici privi della marcatura CE potrebbero essere valutati e far parte di acquisti organizzati dalle autorità competenti degli Stati membri, purché sia garantito che tali prodotti siano resi disponibili unicamente agli operatori sanitari per la durata dell’attuale crisi sanitaria e che non siano introdotti nei circuiti di distribuzione regolari e messi a disposizione di altri utilizzatori.
(25) Inoltre, conformemente al punto 9 della raccomandazione (UE) 2020/403, le autorità di vigilanza del mercato dovrebbero informare immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di qualunque regime temporaneo da esse concesso a specifici DPI o dispositivi medici. Per quanto riguarda i DPI, ciò dovrebbe avvenire tramite il sistema di informazione e comunicazione per la vigilanza del mercato (ICSMS).
(26) La raccomandazione (UE) 2020/403 ha infine ricordato che le competenti autorità di vigilanza del mercato dovrebbero concentrarsi in via prioritaria sui DPI o sui dispositivi medici non conformi che sollevano seri rischi per la salute e la sicurezza degli utilizzatori cui sono destinati.
(27) Dal marzo 2020 diverse autorità di vigilanza del mercato si sono avvalse dei meccanismi descritti ai punti 7 e 8 della raccomandazione (UE) 2020/403. In particolare, talune autorità nazionali di vigilanza del mercato hanno messo a punto protocolli di prova specifici e inserito nel proprio ordinamento giuridico nazionale i meccanismi descritti ai punti 7 e 8 della raccomandazione (UE) 2020/403. Nella maggior parte dei casi ciò è avvenuto nel quadro degli strumenti giuridici nazionali che organizzano la risposta alla COVID-19 a livello nazionale.
(28) Dall’inizio della pandemia di COVID-19 la Commissione monitora attentamente lo stato delle catene di approvvigionamento per i DPI e i dispositivi medici. In tale contesto la Commissione mantiene contatti costanti con tutte le autorità di vigilanza del mercato e i soggetti interessati negli Stati membri, quali gli organismi notificati, gli operatori economici e le associazioni dei consumatori, degli utilizzatori e dei pazienti.
(29) Le informazioni raccolte sia dagli operatori industriali che dalle autorità nazionali competenti portano a concludere che non vi sono più carenze significative di DPI e di dispositivi medici sul mercato dell’UE e a prevedere che la situazione rimarrà stabile in futuro.
(30) La raccomandazione (UE) 2020/403 mirava a consentire una più rapida immissione sul mercato dell’UE di DPI e dispositivi medici essenziali utilizzati nel contesto della COVID-19, con l’obiettivo di contribuire al ventaglio di misure attuate al fine di aumentare l’offerta e la disponibilità di tali DPI e dispositivi medici essenziali.
(31) Considerando che negli ultimi mesi non si sono registrate drastiche fluttuazioni dell’offerta o della domanda di DPI e dispositivi medici essenziali utilizzati nel contesto della COVID-19 e alla luce delle prospettive di un’evoluzione stabile dell’offerta e della domanda, non sussistono più le condizioni di base che giustificano l’applicazione della raccomandazione (UE) 2020/403. È pertanto opportuno cessare in particolare l’applicazione dei meccanismi descritti ai punti 7 e 8 della raccomandazione (UE) 2020/403.
(32) Al fine di garantire la certezza del diritto e, in particolare, di fornire alle autorità nazionali di vigilanza del mercato e agli operatori economici interessati il tempo sufficiente per adeguarsi, è opportuno rinviare la data a decorrere dalla quale i meccanismi di cui ai punti 7 e 8 della raccomandazione (UE) 2020/403 cesserebbero di applicarsi.
(33) I DPI o i dispositivi medici che sono stati valutati da un’autorità di vigilanza del mercato conformemente ai meccanismi descritti ai punti 7 e 8 della raccomandazione (UE) 2020/403 e per i quali l’autorità di vigilanza del mercato competente ha rilasciato una decisione di approvazione si sono dimostrati conformi ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all’allegato II del regolamento (UE) 2016/425 o all’allegato I del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato I della direttiva 93/42/CEE abrogata. Al fine di consentire l’assorbimento e l’utilizzo da parte degli utilizzatori finali di eventuali scorte di DPI o di dispositivi medici che hanno dimostrato di garantire un livello adeguato di protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori, e al fine di garantire la certezza del diritto, è opportuno rinviare la data a decorrere dalla quale i prodotti approvati secondo i meccanismi descritti ai punti 7 e 8 della raccomandazione (UE) 2020/403 non possono più essere messi a disposizione degli utilizzatori finali. Oltre tale data nessun DPI o dispositivo medico dovrebbe essere messo a disposizione sul mercato dell’UE a meno che non sia stato sottoposto alle obbligatorie procedure di valutazione della conformità e non vi sia stata legittimamente apposta la marcatura CE o, nel caso dei dispositivi medici, a meno che gli Stati membri non abbiano autorizzato deroghe specifiche alla procedura di valutazione della conformità a norma dell’articolo 59 del regolamento (UE) 2017/745.
(34) Il meccanismo descritto al punto 8 della raccomandazione (UE) 2020/403 mirava a garantire che i DPI e i dispositivi medici essenziali fossero resi rapidamente disponibili agli operatori sanitari. Tenuto conto della notevole domanda di DPI e di dispositivi medici generata dal settore sanitario nel contesto della pandemia di COVID-19, non si può escludere che negli ultimi mesi talune strutture sanitarie possano aver realizzato scorte di DPI e di dispositivi medici per i quali è stata rilasciata una decisione di approvazione sulla base del meccanismo descritto al punto 8 della raccomandazione (UE) 2020/403. Ci si può ragionevolmente attendere che la domanda di DPI e dispositivi medici essenziali generata dal settore sanitario rimarrà elevata per tutta la durata della pandemia di COVID-19. Al fine di evitare il rischio di creare distorsioni nell’offerta di DPI e dispositivi medici essenziali a beneficio degli operatori sanitari, è opportuno garantire che le strutture sanitarie e il personale di primo intervento possano utilizzare tutti i DPI e i dispositivi medici interessati che si sono dimostrati conformi ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all’allegato II del regolamento (UE) 2016/425 o all’allegato I del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato I della direttiva 93/42/CEE abrogata, compresi i prodotti valutati conformemente al meccanismo descritto al punto 8 della raccomandazione (UE) 2020/403,

HA ADOTTATO LA PRESENTE RACCOMANDAZIONE:

Procedure di vigilanza del mercato

1. A decorrere dal 1° ottobre 2021 le autorità di vigilanza del mercato non dovrebbero più autorizzare i DPI che non sono stati sottoposti con esito positivo alle pertinenti procedure di valutazione della conformità a norma dell’articolo 19 del regolamento (UE) 2016/425. I DPI autorizzati dalle autorità di vigilanza del mercato conformemente ai meccanismi descritti ai punti 7 e 8 della raccomandazione (UE) 2020/403 della Commissione non possono essere immessi sul mercato dell’Unione dopo il 1° ottobre 2021.
2. Le autorità di vigilanza del mercato possono autorizzare la messa a disposizione sul mercato dell’Unione di dispositivi medici che non sono stati sottoposti con esito positivo alle pertinenti procedure di valutazione della conformità a norma dell’articolo 52 del regolamento (UE) 2017/745 solo seguendo la procedura di deroga alle procedure di valutazione della conformità di cui all’articolo 59 del medesimo regolamento.
3. I DPI o i dispositivi medici per i quali un’autorità di vigilanza del mercato ha rilasciato un’autorizzazione conformemente ai meccanismi descritti al punto 7 o 8 della raccomandazione (UE) 2020/403 della Commissione sono messi a disposizione solo fino al 31 maggio 2022. In via eccezionale, i suddetti DPI o dispositivi medici che fanno parte delle scorte esistenti a disposizione degli operatori sanitari, del personale di primo intervento e di altre categorie di personale che partecipano agli sforzi per contenere il virus ed evitarne l’ulteriore diffusione possono essere messi a disposizione fino al completo esaurimento di tali scorte e comunque non oltre il 31 luglio 2022.
4. Le autorità di vigilanza del mercato negli Stati membri dovrebbero continuare a concentrarsi in via prioritaria sui DPI o sui dispositivi medici non conformi che sollevano seri rischi per la salute e la sicurezza degli utilizzatori. In particolare, a decorrere dal 1° agosto 2022 le autorità di vigilanza del mercato dovrebbero garantire che tutti i DPI o i dispositivi medici che sono stati immessi sul mercato dell’UE abbiano superato con esito positivo le pertinenti procedure di valutazione della conformità a norma dell’articolo 19 del regolamento (UE) 2016/425 o dell’articolo 52 del regolamento (UE) 2017/745 e rechino una marcatura CE legittimamente apposta a norma dell’articolo 17 del regolamento (UE) 2016/425 o dell’articolo 20 del regolamento (UE) 2017/7455, a meno che, nel caso dei dispositivi medici, gli Stati membri non abbiano autorizzato deroghe specifiche alla procedura di valutazione della conformità a norma dell’articolo 59 del regolamento (UE) 2017/745.
5. Le autorità di vigilanza del mercato dovrebbero informare immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di tutti i casi in cui identificano un DPI o un dispositivo medico non conforme. Per quanto riguarda i DPI, ciò dovrebbe avvenire tramite il sistema di informazione e comunicazione per la vigilanza del mercato (ICSMS). Se alcuni prodotti risultano non sicuri e sono adottate misure nei confronti di tali prodotti che non garantiscono una protezione adeguata, le autorità di vigilanza del mercato dovrebbero segnalarli nel sistema di allarme rapido per i prodotti non alimentari pericolosi (Safety Gate/RAPEX).
6. Qualora identifichino un DPI o un dispositivo medico non conforme, le autorità di vigilanza del mercato dovrebbero avviare immediatamente le pertinenti procedure di cui al capo VI del regolamento (UE) 2016/425 o al capo VII del regolamento (UE) 2017/745.

Collegati
[box-note]Raccomandazione (UE) 2020/403
Regolamento DPI | Regolamento (UE) 2016/425
UNI EN 149:2009 | Marcatura CE semimaschere filtranti FFP
Decisione di esecuzione (UE) 2020/437
Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE
Coronavirus: Corretto uso delle mascherine
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Rischio biologico Coronavirus | Titolo X D.Lgs. 81/08
DPCM 22 Marzo 2020
DPCM 11 marzo 2020
DPCM 9 Marzo 2020
DPCM 8 Marzo 2020
Nuovo Coronavirus: fonti di informazione
Protocollo Sicurezza luoghi di lavoro Covid-19[/box-note]

Recipienti a pressione non esposti a fiamma: le norme della Serie EN 13445-X / Update Ottobre 2024

ID 14372 | Rev. 5.0 del 09.10.2024 / Documento completo allegato

Aggiornate a Ottobre 2024 l'elenco delle norme della serie EN 13445-X per i Recipienti a pressione non esposti a fiamma, soggetti a Direttiva 2014/68/UE PED.
________

UNI EN 13445-1:2021
Recipienti a pressione non esposti a fiamma - Parte 1: Generalità

UNI EN 13445-2:2023
Recipienti a pressione non esposti a fiamma - Parte 2: Materiali

UNI EN 13445-3:2021
Recipienti a pressione non esposti a fiamma - Parte 3: Progettazione

UNI EN 13445-4:2023
Recipienti a pressione non esposti a fiamma - Parte 4: Costruzione

UNI EN 13445-5:2024
Recipienti a pressione non esposti a fiamma - Parte 5: Controlli e prove

UNI EN 13445-6:2021
Recipienti a pressione non esposti a fiamma - Parte 6: Requisiti per la progettazione e la costruzione di recipienti a pressione e parti in pressione realizzati in ghisa sferoidale

UNI EN 13445-8:2021
Recipienti a pressione non esposti a fiamma - Parte 8: Requisiti aggiuntivi per recipienti a pressione di alluminio e leghe di alluminio

UNI CEN/TR 13445-9:2012
Recipienti a pressione non esposti a fiamma - Parte 9: Conformità della serie EN 13445 alla ISO 16528

UNI EN 13445-10:2021
Recipienti a pressione non esposti a fiamma - Parte 10: Requisiti aggiuntivi per recipienti in pressione in nichel e leghe di nichel

UNI EN 13445-11:2024
Recipienti a pressione non esposti a fiamma - Parte 11: Requisiti aggiuntivi per recipienti a pressione in titanio e leghe di titanio

UNI CEN/TS 13445-501:2019
Recipienti a pressione non esposti a fiamma - Parte 501: Emissione acustica per recipienti a pressione

[box-note]EN 13445-1:2021

Scope

This document defines the terms, definitions, quantities, symbols and units that are used throughout the EN 13445 series and gives general information on the design and manufacturing of vessels under this standard.

It also contains instructions on how to use the standard (Annex A) as we ll as an index which covers the whole standard (Annex B). This information is aimed to aid users of th e EN 13445 series.

This document applies to unfired pressure vessels with a maximum allowable pressure greater than 0,5 bar gauge but may be used for vessels operating at lower pressures, including vacuum.

This document is not applicable to pressure vessels of th e following types:

- vessels of riveted construction;

- vessels of lamellar cast iron or any other materials not included in Parts 2, 6, or 8 of the standard;

- multilayered, autofrettaged or pre-stressed vessels.

This document can be applied to the following pressure vessels, provided that account is taken of additional and/or alternative requirements resulting from the hazard analysis and from rules or inst ructions specific for:

- transportable vessels;

- items specifically designed for nuclear use;

- pressure vessels with a risk of overheating.

NOTE
EN 14222 covers electrically fired boilers made from stainless steel and can be used as an example of additional requirements for such vessels.

Other European sta ndards apply to industrial piping (EN 13480 series) and to water tube and shell boilers (EN 12952 series and EN 12953 series).[/box-note]

[box-note]Presunzione conformità Direttiva 2014/68/UE PED

Annex ZA (informative)

Relationship between this European Standard and the essential requirements of Directive 2014/68/EU aimed to be covered

This European Standard has been prepared under a Commission's standardization request M/071 to provide one voluntary means of conforming to esse ntial requirem ents of Directive 2014/68/EU on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of pressure equipment.

Once this standard is cited in the Official Journal of the Eu ro pean Union under that Directive , compliance with the normative clauses of this standard given in Table ZA.1 confers, within the limits of the scope of this standard, a presumption of conformi ty with the corres ponding essential requirements of that Directive , and associated EFTA regulations.

Table ZA.1- Correspondence between this European Standard and Directive 2014/68/EU

WARNING 1 - Presumption of conformity stays valid only as long as a reference to this European Standard is maintained in the list published in the Official Journal of the European Union. Users of this standard should consult frequently the latest list published in the Official Journal of the European Union.

WARNING 2 - Other Union legislation may be applicable to the product(s) falling within the scope of this standard.[/box-note]

....
Segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 5.0 2024
©Copia autorizzata Abbonati

Matrice Revisioni

Collegati
[box-note]Nuova Direttiva PED 2014/68/UE
Norme armonizzate Direttiva 2014/68/UE PED
Recipienti a pressione non esposti a fiamma | Serie UNI EN 13445-X:2019
Recipienti PED non esposti a fiamma: serie UNI EN 13445-X:2018
UNI CEN/TS 13445-501:2019
UNI EN 13445-3:2019
Recipienti PED non esposti a fiamma: la norma di riferimento EN 13445-1 Allegato A[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Recipienti a pressione non esposti a fiamma EN 13445-X - Rev. 5.0 2024.pdf Certifico Srl - Rev. 5.0 2024	Abbonati Marcatura CE	144 kB	84
	Recipienti a pressione non esposti a fiamma EN 13445-X - Rev. 4.0 2024.pdf Certifico Srl - Rev. 4.0 2024	Abbonati Marcatura CE	143 kB	14
	Recipienti a pressione non esposti a fiamma EN 13445-X - Rev. 3.0 2023.pdf Certifico Srl - Rev. 3.0 2023	Abbonati Marcatura CE	140 kB	33
	Recipienti a pressione non esposti a fiamma EN 13445-X - Rev. 2.0 2022.pdf Certifico Srl - Rev. 2.0 2022	Abbonati Marcatura CE	139 kB	13
	Recipienti a pressione non esposti a fiamma EN 13445-X - Rev. 1.0 2021.pdf Certifico Srl - Rev. 1.0 2021	Abbonati Marcatura CE	374 kB	41
	Recipienti a pressione non esposti a fiamma EN 13445-X - Rev. 0.0 2021.pdf Certifico S.r.l. Rev. 0.0 2021	Abbonati Marcatura CE	128 kB	26

Guida registrazione degli attori italiani in Eudamed

Ministero della Salute, 19.08.2021

Eudamed, la banca dati europea dei dispositivi medici, può essere utilizzata parzialmente dalle imprese su base volontaria. In particolare, il modulo “registrazione degli attori” è utilizzabile dal primo dicembre 2020. La banca dati non è ancora pienamente funzionante, ma in via di sviluppo da parte della Commissione europea.

Per facilitare le imprese nell’attività di sottomissione delle richieste di registrazione, gli uffici 3 e 4 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico hanno elaborato una breve guida operativa.

La guida prevede indicazioni operative, presentate in un formato grafico semplice e intuitivo, destinate a fabbricanti, mandatari, importatori e produttori di sistemi e kit procedurali che vogliono registrarsi volontariamente in Eudamed.
In particolare, per ogni fase della registrazione, sono riportate le informazioni richieste dal Ministero della Salute per la verifica e l'approvazione delle richieste di registrazione.

Questo documento è destinato a fabbricanti, mandatari, importatori e produttori di sistemi e kit procedurali con sede legale sul territorio italiano (gli “Attori”).

Descrive, in ogni fase della registrazione dell'attore in Eudamed, le informazioni richieste dal Ministero della Salute per la verifica e l'approvazione delle richieste di registrazione.

Per ottenere l’SRN è necessaria la validazione da parte del Ministero della Salute delle richieste di registrazione presentate dagli attori.

In caso di domanda ritenuta incompleta (informazioni mancanti), il Ministero della Salute può chiedere all'attore di completare la sua richiesta.

Quando la richiesta di registrazione è stata validata dal Ministero della Salute, l'Attore sarà avvisato tramite un’e-mail automatica generata da Eudamed e riceverà il suo SRN.

...

Fonte: Ministero della Salute

Collegati
[box-note]Dispositivi medici: Registrazione in Eudamed e banca dati nazionale
Medical Devices - EUDAMED
MDR Eudamed Functional Specifications[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Guida registrazione degli attori italiani in Eudamed -07.2021.pdf	Abbonati Marcatura CE	905 kB	38

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 31 del 06/08/2021 N. 01 A12/01179/21 Germania

Approfondimento tecnico: Macchina per incisione laser

Il prodotto di marca sconosciuta, mod. 960-100W, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE.

Il prodotto può emettere radiazioni laser invisibili senza restrizioni. Se i raggi riflessi o diffusi colpiscono l'occhio, possono causare cecità o lesioni.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I

[…] 1.5.12 Radiazioni laser

In caso di impiego di dispositivi laser va tenuto conto delle seguenti disposizioni:

- i dispositivi laser montati su macchine devono essere progettati e costruiti in modo da evitare qualsiasi radiazione involontaria,
- i dispositivi laser montati sulle macchine debbono essere protetti in modo tale che né le radiazioni utili, né le radiazioni prodotte da riflessione o da diffusione e le radiazioni secondarie possano nuocere alla salute,
- i dispositivi ottici per l’osservazione o la regolazione di dispositivi laser montati sulle macchine devono essere tali che le radiazioni laser non creino alcun rischio per la salute. […]

Il rischio che comporta l’esposizione al laser dipende dalla lunghezza d’onda e dall’intensità della radiazione. L’esposizione alle radiazioni laser può causare lesioni e ustioni oculari o all’epidermide. Il requisito di cui al punto 1.5.12 prevede che i fabbricanti incorporino nella macchina generatori o fonti laser in modo che le radiazioni siano prodotte solo dove e quando necessario. Se del caso, si dovranno montare schermi o dispositivi di protezione contro le radiazioni dirette, riflesse, diffuse o disperse potenzialmente pericolose per le persone.

In generale, sulle macchine laser, durante il funzionamento della macchina deve essere vietato l’accesso alla zona di lavorazione. Laddove si richieda agli operatori di osservare i dispositivi laser, ad esempio, per la regolazione o la messa a punto, il fabbricante deve integrare le necessarie misure di protezione per evitare tutti i rischi dannosi per la salute.

Tutti i Report Rapex 2021

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 31 del 06_08_2021 N. 01 A12_01179_21 Germania.pdf Macchina per incisione laser	Clienti + Marcatura CE	354 kB	1

Guanti di protezione rischi chimici - EN 374-1:2016/A1:2018 / UNI EN 374-1:2018

ID 14278 | 13.08.2021 / Documento di lavoro completo in allegato (IT/EN)

Documento sui guanti di protezione da rischi chimici DPI di cui alla norma EN ISO 374-1:2016/A1:2018 (UNI EN ISO 374-1:2018), norma armonizzata per il regolamento (UE) 2016/425 DPI, che specifica i requisiti dei guanti destinati a proteggere l'utilizzatore contro i prodotti chimici pericolosi e definisce i termini da utilizzare.

[alert]La norma EN ISO 374-1:2016 Guanti di protezione contro i prodotti chimici e microorganismi pericolosi  Parte 1: Terminologia e requisiti prestazionali per rischi chimici (ISO 374-1:2016) è armonizzata per il regolamento (UE) 2016/425.[/alert]

I guanti protettivi contro agenti chimici devono soddisfare i requisiti della norma europea EN ISO 374-1.

Questa norma è stata sottoposta a modifiche fondamentali per quanto riguarda la certificazione.

[box-info]La nuova EN ISO 374-1:2016/A1:2018 contiene delle novità importanti e precisamente:

- ampliamento degli agenti chimici di prova da 12 a 18.
- eliminazione del vetro dei bicchieri per "guanti protettivi resistenti all'acqua con ridotta protezione contro i pericoli chimici".
- tipizzazione dei guanti protettivi nel tipo A, B o C.
- modifica della marcatura sul prodotto: Pittogramma della beuta di Erlenmeyer con numero diverso di lettere per agenti chimici di prova a seconda del tipo.[/box-info]

Nella scelta dei guanti per la protezione dagli agenti chimici pericolosi, è di primaria importanza la resistenza che il materiale di cui sono costituiti offre al passaggio degli stessi. Questa resistenza è descritta dal tempo di permeazione, cioè il tempo che trascorre tra il contatto iniziale dell’inquinante con la superficie esterna del guanto ed il momento in cui tale inquinante può essere individuato sulla sua superficie interna.

Il fattore che influenza principalmente il tempo di permeazione è ovviamente la natura chimica del materiale che costituisce il guanto in relazione all’agente chimico considerato.

Hanno però importanza anche i seguenti fattori:

- spessore del materiale costituente il guanto;
- concentrazione dell’agente chimico con cui il guanto viene a contatto;
- quantità dell’agente chimico con cui il guanto viene a contatto;
- tempo in cui il guanto è a contatto con l’agente chimico;
- frequenza dei contatti;
- tipo di contatto (immersione, schizzi, contatto con superficie contaminata, nebbiolina ecc.);
- temperatura.

La fonte principale di informazioni per quanto riguarda la scelta dei materiali costituenti il guanto dovrebbe essere la scheda di sicurezza dell’agente chimico impiegato. In realtà, le informazioni riportate su tali schede sono spesso insufficienti, generiche ed in rari casi addirittura fuorvianti.

In alternativa alle schede di sicurezza, informazioni utili alla scelta dei materiali e sui tempi di permeazione possono essere ricavate per molte sostanze dal National Institute for Occupational Safety & Health (NIOSH) o dai produttori di guanti.
________

Scelta DPI: Guanti di protezioni rischi chimici

Per essere certificati come "protettivi chimicamente" in conformità alla norma EN ISO 374-1 e recare uno dei pittogrammi della beuta, i guanti devono prima soddisfare i requisiti di resistenza alla penetrazione di cui alla norma EN 374-2:2014 clausole 7.2 e 7.3.

La penetrazione è il movimento di una sostanza chimica attraverso un'imperfezione, come un foro stenopeico o un altro difetto, ed è un fenomeno fisico in cui il liquido passa attraverso il materiale a livello non molecolare. La penetrazione viene valutata riempiendo il guanto separatamente con aria e acqua, seguita da una valutazione per determinare se vi sono perdite.

La resistenza alla permeazione è valutata secondo EN 16523-1.

Ci sono sei diversi livelli di prestazione:

Questo è il tempo che intercorre dall'inizio del test al momento in cui viene rilevato che la sostanza chimica si muove attraverso il materiale a una velocità definita di 1µg per cm ² al minuto.

Nella norma EN ISO 374-1 è presente un elenco di 18 sostanze chimiche ed il livello di prestazione di un guanto rispetto a queste sostanze chimiche definisce il "tipo" di guanto resistente alle sostanze chimiche e, quindi, il pittogramma utilizzato nella marcatura dei guanti.

I guanti saranno classificati come "tipo C" se si ottiene almeno il "livello 1" di prestazione rispetto ad almeno una delle 18 sostanze chimiche elencate. La classificazione di "Tipo B" riguarda i guanti che soddisfano un minimo di "livello 2" rispetto ad almeno tre delle 18 sostanze chimiche e i guanti di "tipo A" sono quelli che raggiungono un livello minimo di prestazione 2 rispetto ad almeno sei delle 18 sostanze chimiche.

Pe quanto attiene inoltre la scelta dei guanti adeguati, indicazioni generali possono essere ricavate dall’allegato VIII del DLgs 81/08.

Inoltre si deve tenere conto della scheda di sicurezza che nella Sezione 8, punto 8.2.2.2, in riferimento alla protezione delle mani, il tipo di guanti da indossare durante la manipolazione della sostanza o della miscela, a seconda del rischio connesso e del potenziale di contatto, tenendo presenti l’entità e la durata dell’esposizione dermica; in particolare deve indicare:

- il tipo di materiale ed il suo spessore,
- tempi minimi di permeazione del materiale dei guanti.

...

Esempio: Scelta DPI guanti di protezione rischio chimico per un tecnico di laboratorio che manipola durante la sua attività tre tipologie di sostanze chimiche, quali:

- Metanolo
- Idrossido di sodio 40%
- Diclorometano

Scelta per step

a. Analisi delle schede di sicurezza [...omissis]

b. Livelli di prestazione del materiale dei guanti

Scelta pertanto di un guanto di “Tipo B” riportante il pittogramma seguente

c. Individuazione del guanto in base al livello di prestazionale di permeazione e pittogramma

Nel caso di specie la prestazione di permeazione deve essere almeno di livello 2 rispetto a un minimo di tre sostanze chimiche in esame. I prodotti chimici testati devono essere identificati dalla loro lettera di codice nel pittogramma.

Immagine 1 - Pittogramma

_____

Normativa

La norma EN 374 NON è riportata nell’elenco delle norme presenti nel D.M. 2 maggio 2001 "Criteri per l’individuazione e l’uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI)", emanato nel 2001 in accordo con quanto previsto dall'articolo 45, comma 2, lettera a) del decreto legislativo n. 626 del 19 settembre 1994. Il decreto stabilisce i criteri per l'individuazione e l'uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI), tenendo conto della natura, dell'attività e dei fattori specifici di rischio.

Con l'entrata in vigore del D.Lgs. 81/2008, le disposizioni inerenti i DPI oltre a quelle generali (....) sono previste al Titolo III USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO E DEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE, CAPO II - Uso dei dispositivi di protezione individuale (Art. 74÷79 e 87) ed i Criteri per l’individuazione e l’uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI) sono rimandati ad apposito decreto secondo quanto previsto dall'Art. 79 comma 2, non ancora emanato, ma nelle cui more di adozione restano ferme le disposizioni di cui al D.M. 2 maggio 2001.

[panel]

D.Lgs. 81/2008

Art. 77 - Obblighi del datore di lavoro D.Lgs. 81/2008

DPI Terza categoria: obbligo addestramento

5. In ogni caso l'addestramento è indispensabile:

a) per ogni DPI che, ai sensi del decreto legislativo 4 dicembre 1992, n. 475, appartenga alla terza categoria;

b) per i dispositivi di protezione dell'udito.

Art. 78 - Obblighi dei lavoratori
...

Art. 79 – Criteri per l’individuazione e l’uso 

1. Il contenuto dell’allegato VIII, costituisce elemento di riferimento per l’applicazione di quanto previsto all’articolo 77, commi 1 e 4.

2. Con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico, sentita la Commissione consultiva permanente di cui all’articolo 6, tenendo conto della natura, dell’attività e dei fattori specifici di rischio sono indicati:

a) i criteri per l’individuazione e l’uso dei DPI;

b) le circostanze e le situazioni in cui, ferme restando le priorità delle misure di protezione collettiva, si rende necessario l’impiego dei DPI.

2-bis. Fino alla adozione del decreto di cui al comma 2 restano ferme le disposizioni di cui al decreto del Ministro del lavoro e della previdenza sociale in data 2 maggio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 126 del 1 ° giugno 2001. 

ALLEGATO VIII[/panel]

Regolamento (UE) 2016/425 (DPI)

Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio (GU L 81/51 del 31 Marzo 2016)
…
Capo III Conformità del DPI
...

Allegato I Categorie di rischio dei DPI

Il presente allegato definisce le categorie di rischio da cui i DPI sono destinati a proteggere gli utilizzatori.

Categoria I

La categoria I comprende esclusivamente i seguenti rischi minimi:

a) lesioni meccaniche superficiali;
b) contatto con prodotti per la pulizia poco aggressivi o contatto prolungato con l'acqua;
c) contatto con superfici calde che non superino i 50 °C;
d) lesioni oculari dovute all'esposizione alla luce del sole (diverse dalle lesioni dovute all'osservazione del sole);
e) condizioni atmosferiche di natura non estrema.

Categoria II

La categoria II comprende i rischi diversi da quelli elencati nelle categorie I e III.

Categoria III

La categoria III comprende esclusivamente i rischi che possono causare conseguenze molto gravi quali morte o danni alla salute irreversibili con riguardo a quanto segue:

a) sostanze e miscele pericolose per la salute;
b) atmosfere con carenza di ossigeno;
c) agenti biologici nocivi;
d) radiazioni ionizzanti;
e) ambienti ad alta temperatura aventi effetti comparabili a quelli di una temperatura dell'aria di almeno 100 °C;
f) ambienti a bassa temperatura aventi effetti comparabili a quelli di una temperatura dell'aria di - 50 °C o inferiore;
g) cadute dall'alto;
h) scosse elettriche e lavoro sotto tensione;
i) annegamento;
j) tagli da seghe a catena portatili;
k) getti ad alta pressione;
l) ferite da proiettile o da coltello;
m) rumore nocivo

Norme tecniche

[panel]

UNI EN ISO 374-1:2018 
Guanti di protezione contro i prodotti chimici e microorganismi pericolosi - Parte 1: Terminologia e requisiti prestazionali per rischi chimici

Recepisce: EN ISO 374-1:2016/A1:2018
EN ISO 374-1:2016

Adotta: ISO 374-1:2016/Amd 1:2018
ISO 374-1:2016

Data entrata in vigore: 22 novembre 2018

La norma specifica i requisiti dei guanti destinati a proteggere l'utilizzatore contro i prodotti chimici pericolosi e definisce i termini da utilizzare.

Sostituisce: UNI EN ISO 374-1:2017

UNI EN ISO 374-2:2020
Guanti di protezione contro i prodotti chimici pericolosi e i microorganismi - Parte 2: Determinazione della resistenza alla penetrazione

Recepisce: EN ISO 374-2:2019

Adotta: ISO 374-2:2019

Data entrata in vigore: 06 febbraio 2020

La norma specifica un metodo di prova per la resistenza alla penetrazione di guanti di protezione contro i prodotti chimici pericolosi e/o i microorganismi.

Sostituisce: UNI EN 374-2:2015

UNI EN 16523-1:2019
Determinazione della resistenza dei materiali alla permeazione dei prodotti chimici - Parte 1: Permeazione dei prodotti chimici liquidi potenzialmente pericolosi in condizioni di contatto continuo

Recepisce: EN 16523-1:2015+A1:2018

Data entrata in vigore: 21 febbraio 2019

La norma specifica un metodo di prova per la determinazione della resistenza dei materiali degli indumenti di protezione, dei guanti e delle calzature alla permeazione di prodotti chimici liquidi potenzialmente pericolosi in condizioni di contatto continuo.

Il metodo non è applicabile alla valutazione delle miscele chimiche, tranne che per le soluzioni acquose.

UNI EN ISO 374-4:2020 
Guanti di protezione contro prodotti chimici pericolosi e microorganismi - Parte 4: Determinazione della resistenza alla degradazione per i prodotti chimici

Recepisce: EN ISO 374-4:2019

Adotta: ISO 374-4:2019

Data entrata in vigore: 06 febbraio 2020

La norma specifica il metodo di prova per la determinazione della resistenza dei materiali dei guanti di protezione alla degradazione per contatto continuo con prodotti chimici pericolosi.

Sostituisce: UNI EN 374-4:2014

UNI EN ISO 374-5:2017
Guanti di protezione contro i prodotti chimici e microorganismi pericolosi - Parte 5: Terminologia e requisiti prestazionali per rischi da microorganismi

Recepisce: EN ISO 374-5:2016

Adotta: ISO 374-5:2016

Data entrata in vigore: 02 marzo 2017

La norma specifica i requisiti e i metodi di prova dei guanti destinati a proteggere l'utilizzatore contro i microorganismi.[/panel]

EN ISO 374-1:2016/A1:2018
Guanti di protezione contro i prodotti chimici e microorganismi pericolosi
Parte 1: Terminologia e requisiti prestazionali per rischi chimici

Estratto / Traduzione in IT non ufficiale

[...] 

In base alla loro capacità di permeazione, i guanti di protezione chimica sono classificati in tre tipi: tipo A, tipo B o tipo C.

5.4.2 Tipo A

La prestazione di permeazione deve essere almeno di livello 2 rispetto a un minimo di sei sostanze chimiche in esame elencate nella tabella 2.

5.4.3 Tipo B

La prestazione di permeazione deve essere almeno di livello 2 rispetto a un minimo di tre sostanze chimiche in esame elencate nella tabella 2.

5.4.4 Tipo C

La prestazione di permeazione deve essere almeno di livello 1 rispetto al minimo di una sostanza chimica in esame elencata nella tabella 2.

Tabella 2 - Elenco delle sostanze chimiche in esame

...

Marcatura

I guanti di protezione contro le sostanze chimiche pericolose devono essere contrassegnati in conformità con i requisiti per i guanti di protezione in EN 420 e con i seguenti.

Marcatura dei guanti di tipo A

Per i guanti protettivi conformi ai requisiti di tipo A indicati in 5.5, i pittogrammi nella Figura 2 devono essere utilizzati con riferimento a questa parte della ISO 374.

Le sei sostanze chimiche testate devono essere identificate dalla loro lettera di codice che deve essere contrassegnata sotto il pittogramma come mostrato nella Figura 2.

Se sono state testate altre sostanze chimiche non presenti nell'elenco, le informazioni sui livelli di prestazione devono essere fornite nelle istruzioni per l'utente.

...
segue in allegato

Certifico Srl - IT/EN | Rev. 0.0 2021
©Copia autorizzata Abbonati

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2016/425
Elenco norme armonizzate Regolamento DPI
D.Lgs. 81/2008
Decreto Legislativo n. 475 del 4 dicembre 1992
Dichiarazione di Conformita' UE DPI: Regolamento (UE) 2016/425
Guanti di protezione rischi meccanici - EN 388:2016+A1:2018[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Guanti di protezione rischi chimici EN ISO 374-1 2016 A1 2018 Rev. 0.0 2021.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2021	Abbonati Marcatura CE	477 kB	656

Legge 11 agosto 1991 n. 273

Istituzione del sistema nazionale di taratura.

Entrata in vigore della legge: 10.09.1991

(GU n.199 del 26.08.1991)

L’infrastruttura metrologica nazionale

Collegati
[box-note]UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018 in IT[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 29 del 23/07/2021 N. 10 A12/01106/21 Belgio

Approfondimento tecnico: Fuochi d'artificio

Il prodotto, di marca Zena, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2013/29/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 12 giugno 2013 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di articoli pirotecnici ed alla norma tecnica EN 16263-2:2015 “Articoli pirotecnici - Altri articoli pirotecnici - Parte 2: Requisiti”.

Il prodotto è etichettato in modo errato, nonostante gli articoli pirotecnici siano soggetti a misure specifiche a tal riguardo. Un consumatore che utilizza i fuochi d'artificio per divertimento potrebbe ferirsi.

Direttiva 2013/29/UE
Articolo 10
Etichettatura degli articoli pirotecnici diversi dagli articoli pirotecnici per i veicoli

1. I fabbricanti assicurano che gli articoli pirotecnici diversi dagli articoli pirotecnici per i veicoli siano etichettati, in modo visibile, leggibile e indelebile, nella lingua ufficiale o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui l’articolo pirotecnico è messo a disposizione del consumatore. Tale etichettatura deve essere chiara, comprensibile e intelligibile.

2. L’etichetta degli articoli pirotecnici comprende almeno le informazioni sul fabbricante di cui all’articolo 8, paragrafo 6, e, qualora il fabbricante non sia stabilito nell’Unione, le informazioni sul fabbricante e sull’importatore di cui, rispettivamente, all’articolo 8, paragrafo 6, e all’articolo 12, paragrafo 3, il nome e il tipo dell’articolo pirotecnico, il suo numero di registrazione e il suo numero di prodotto, di lotto o di serie, i limiti minimi d’età di cui all’articolo 7, paragrafi 1 e 2, la categoria pertinente e le istruzioni per l’uso, l’anno di produzione per i fuochi d’artificio delle categorie F3 e F4 nonché, se del caso, una distanza minima di sicurezza. L’etichetta comprende il contenuto esplosivo netto (NEC).

3. I fuochi d’artificio sono inoltre corredati delle seguenti informazioni minime:

a) categoria F1: se del caso, «da usarsi soltanto in spazi aperti» e indicazione della distanza minima di sicurezza;
b) categoria F2: «da usarsi soltanto in spazi aperti» e, se del caso, indicazione della distanza minima o delle distanze minime di sicurezza;
c) categoria F3: «da usarsi soltanto in spazi aperti» e indicazione della distanza minima o delle distanze minime di sicurezza;
d) categoria F4: «può essere usato esclusivamente da persone con conoscenze specialistiche» e indicazione della distanza minima o delle distanze minime di sicurezza.

4. Gli articoli pirotecnici teatrali indicano le seguenti informazioni minime:

a) categoria T1: se del caso, «da usarsi soltanto in spazi aperti» e indicazione della distanza minima o delle distanze minime di sicurezza;
b) categoria T2: «può essere usato esclusivamente da persone con conoscenze specialistiche» e indicazione della distanza minima o delle distanze minime di sicurezza.

5. Se l’articolo pirotecnico non presenta uno spazio sufficiente per soddisfare i requisiti di etichettatura di cui ai paragrafi 2, 3 e 4 le informazioni sono riportate sulla confezione minima di vendita.

Tutti i Report Rapex 2021

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 29 del 23_07_2021 N. 10 A12_01106_21 Belgio .pdf Fuochi d\'artificio	Clienti + Marcatura CE	349 kB	0

ISO 7010 Raccolta dei Segnali di sicurezza previsti dalla norma / Ed. 2021 Amd 4 Dicembre 2021

ID 14201 | Ed. 8.0 del 03 Dicembre 2021 / File immagini PNG e Lista segnaletica allegata

Aggiornata la raccolta segnaletica ISO 7010:2019, con altri segnali pubblicati con l'emendamento 4 di Dicembre 2021, in allegato:

- Raccolta immagini segnaletica Ed. 8.0 aggiornata con l'emendamento n. 4 di Dicembre 2021

[box-info]Nuovi Pittogrammi Emendamento A4 Dicembre 2021

F018: Fire alarm flashing light,
M059: Wear laboratory coat,
W073: Warning; Large-scale fire zone,
W074: Warning; Tornado zone,
W075: Warning; Active volcano zone,
W076: Warning; Debris flow zone,
W077: Warning; Flood zone,
W078: Warning; Landslide zone.[/box-info]

[box-info]Nuovi Pittogrammi Emendamento A3 Luglio 2021

E067 - Evacuation mattress
E068 - Lifebuoy with light and smoke
E069 - Person overboard call point
F019 - Unconnected fire hose[/box-info]

[box-info]Segnaletica EN ISO 7010 e Segnaletica allegato XXV del TUS

In relazione all'uso della segnaletica di sicurezza di cui all'Allegato XXV D.Lgs n. 81/2008 e s.m.i, che non è aggiornata e armonizzata rispetto alla segnaletica EN ISO 7010 si è espresso il MLPS con la:
- Circolare n. 30 del 16.07.2013
Segnaletica di sicurezza - D.Lgs n. 81/2008 e s.m.mi. allegato XXV - Prescrizioni generali. Uso e rispondenza dei pittogrammi con la Norma UNI EN ISO 7010:2017 - Chiarimenti[/box-info]

ISO 7010:2019
Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Registered safety signs

Dim.: 800 x 800 px
Formato: png

Raccolta Elaborata su norma Licenza ISO

[box-note]Versioni precedenti:
La Raccolta dei Segnali di sicurezza EN ISO 7010 - Ed. 2012
La Raccolta dei Segnali di sicurezza EN ISO 7010 - Ed. 2015
La Raccolta dei Segnali di sicurezza EN ISO 7010 - Ed. 2017
La Raccolta dei Segnali di sicurezza EN ISO 7010 - Ed. 2018
La Raccolta dei Segnali di sicurezza EN ISO 7010 - Ed. 2020[/box-note]

Maggiori Info e acquisto Documento

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	ISO 7010 2020 Amd 4 2021.zip Certifico Srl - Ed. 8.0 Dicembre 2021	Abbonati Full Plus	18022 kB	176
	ISO 7010 2019 Amd 3 2021.zip Certifico Srl - Ed. 7.0 Agosto 2021	Abbonati Full Plus	17815 kB	155

Direttiva delegata (UE) 2021/1206 

Direttiva delegata (UE) 2021/1206 della Commissione del 30 aprile 2021 che modifica l’allegato III della direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sull’equipaggiamento marittimo per quanto riguarda la norma applicabile ai laboratori utilizzati dagli organismi di valutazione della conformità per l’equipaggiamento marittimo

(GU L 261/45 del 22.7.2021)

Entrata in vigore:  11.08.2021

...

Articolo 1

Nell’allegato III, punto 19, della direttiva 2014/90/UE, il riferimento alla norma «EN ISO/IEC 17025:2005» è sostituito dal riferimento alla norma «EN ISO/IEC 17025:2017».

Articolo 2

1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro e non oltre il 31 gennaio 2022. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

...

Collegati
[box-note]Direttiva 2014/90/UE e Direttiva 2014/93/UE Equipaggiamento marittimo
ISO/IEC 17025:2017 - Testing and calibration laboratories[/box-note]

Norme armonizzate Regolamento DMD in vitro 2017/746/UE / Update Aprile 2025

ID 14084 | Elenco Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici diagnostici in vitro 2017/746/UE ad Aprile 2025

Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici diagnostici in vitro 2017/746/UE

Elenco consolidato

- Decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 della Commissione del 19 luglio 2021 relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medico-diagnostici in vitro redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio.(GU L 258/50 del 20.07.2021) Entrata in vigore: 20.07.2021

- Decisione di esecuzione (UE) 2022/15 della Commissione del 6 gennaio 2022 che modifica la Decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 per quanto riguarda le norme armonizzate per la sterilizzazione dei dispositivi medici, il trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute, i sistemi di gestione per la qualità, i simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante e i requisiti per definire la tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo della giustezza e campioni umani (GU L 4/16 del 7.1.2022). Entrata in vigore: 07.01.2022

- Decisione di esecuzione (UE) 2022/729 della Commissione dell'11 maggio 2022 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 per quanto riguarda le norme armonizzate per i sistemi di gestione per la qualità e per l’applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici. (GU L 135/31 del 12.5.2022). Entrata in vigore: 12.05.2022

- Decisione di esecuzione (UE) 2023/1411 della Commissione del 4 luglio 2023 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 per quanto riguarda una norma armonizzata per la sterilizzazione dei dispositivi medici. (GU L 170/105 del 5.7.2023). Entrata in vigore: 05.07.2023

- Decisione di esecuzione (UE) 2024/817 della Commissione, del 6 marzo 2024, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 per quanto riguarda le norme armonizzate per la sterilizzazione dei prodotti sanitari e gli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente. (GU L 2024/817 08.03.2024). Entrata in vigore: 08.03.2024

- Decisione di esecuzione (UE) 2024/2625 della Commissione, dell'8 ottobre 2024, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 per quanto riguarda le norme armonizzate per il trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute e gli studi di prestazione clinica che utilizzano campioni provenienti da soggetti umani (GU L 2024/2625 9.10.2024). Entrata in vigore: 09.10.2024

- Decisione di esecuzione (UE) 2025/679 della Commissione, dell’8 aprile 2025, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 per quanto riguarda le norme armonizzate per la sterilizzazione dei dispositivi medici. (GU L 2025/679 del 10.4.2025). Entrata in vigore: 10.04.2025

Conformemente all’articolo 8 del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, i dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, sono considerati conformi alle prescrizioni di detto regolamento contemplate da tali norme o parti di esse. 

[box-warning]Il regolamento (UE) 2017/746 ha abrogato la direttiva 98/79/CE del Consiglio con effetto dal 26 maggio 2022.

Norme armonizzate Direttiva dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) 98/79/CE

A norma dell'articolo 110, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, i certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alla direttiva 98/79/CE a partire dal 25 maggio 2017 perdono validità al più tardi il 27 maggio 2024. A norma dell'articolo 110, paragrafo 3, primo comma, del regolamento (UE) 2017/746, un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 98/79/CE e valido ai sensi dell'articolo 110, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746 può essere immesso sul mercato o messo in servizio a condizione che a decorrere dal 26 maggio 2022 continui a essere conforme alla direttiva 98/79/CE e a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso. La presente decisione dovrebbe pertanto applicarsi solo fino al 26 maggio 2024.

I requisiti relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui alla direttiva 98/79/CE sono diversi da quelli di cui al regolamento (UE) 2017/746. Le norme elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE non dovrebbero pertanto essere utilizzate per dimostrare la conformità ai requisiti del regolamento (UE) 2017/746.

La comunicazione 2017/C 389/04 della Commissione è abrogata. Essa continua ad applicarsi fino al 30 settembre 2021 per quanto riguarda i riferimenti delle norme armonizzate figuranti nell'allegato II della presente decisione.

Le norme armonizzate per i dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE e figuranti negli allegati I e II della Decisione di esecuzione 2020/439 non possono essere utilizzate per conferire una presunzione di conformità ai requisiti del regolamento (UE) 2017/746.

La Decisione di esecuzione 2020/439 si applica fino al 26 maggio 2024.[/box-warning]

[box-download]In fondo all'articolo, scorrendo la pagina, allegato PDF dell'elenco delle norme armonizzate Reg. DMD in vitro ad Aprile 2025 riservato Abbonati Marcatura CE. [/box-download]

Certifico Srl - IT | Rev. 6.0 2025
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...

Elenco Norme armonizzate regolamento (UE) 2017/746 al 10 Aprile 2025

Elenco consolidato:

1. Decisione di esecuzione (UE) 2021/1195

2. Decisione di esecuzione (UE) 2022/15

3. Decisione di esecuzione (UE) 2022/729

4. Decisione di esecuzione (UE) 2023/1411

5. Decisione di esecuzione (UE) 2024/817

6. Decisione di esecuzione (UE) 2024/2625

7. Decisione di esecuzione (UE) 2025/679

Nota 1: in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organizzazione europea di normazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.

Nota 2.1: la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

Nota 2.2: la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

Nota 2.3: la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per quei prodotti o servizi che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per i prodotti o servizi che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata.

Nota 3: In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

NOTA:
- Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso le organizzazioni europee di normazione o presso gli organismi nazionali di normazione il cui elenco è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente all'articolo 27 del regolamento (UE) n. 1025/2012 (2).
- Le norme armonizzate sono adottate dalle organizzazioni europee di normazione in lingua inglese (il CEN e il Cenelec pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.
- La pubblicazione dei riferimenti alle rettifiche «…/AC:YYYY» avviene a solo scopo di informazione. Una rettifica elimina errori di stampa, linguistici o simili nel testo di una norma e può riferirsi a una o più versioni linguistiche (inglese, francese e/o tedesco) di una norma adottata da un'organizzazione europea di normazione.
- La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione.
- Il presente elenco sostituisce tutti gli elenchi precedenti pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione europea assicura l'aggiornamento del presente elenco.
- Per ulteriori informazioni sulle norme armonizzate o altre norme europee, consultare il seguente indirizzo Internet:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm
__________

(1) OEN: Organizzazione europea di normazione:

- CEN: Rue de la Science 23, B-1040 Bruxelles, Telefono: +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)
- Cenelec: Rue de la Science 23, B-1040 Bruxelles, Telefono: +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cenelec.eu)
- ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.+33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2) GU C 338 del 27.9.2014, pag. 31.

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	Norme armonizzate Reg. dispositivi medici diagnostici in vitro Rev. 5.0 2024.pdf Certifico Srl - Rev. 5.0 2024	Abbonati Marcatura CE	195 kB	0
	Norme armonizzate Reg. dispositivi medici diagnostici in vitro Rev. 4.0 2024.pdf Certifico Srl - Rev. 4.0 2024	Abbonati Marcatura CE	187 kB	3
	Norme armonizzate Reg. dispositivi medici diagnostici in vitro Rev. 3.0 2023.pdf Certifico Srl - Rev. 3.0 2023	Abbonati Marcatura CE	181 kB	2
	Norme armonizzate Reg. dispositivi medici diagnostici in vitro Rev. 2.0 2022.pdf Certifico Srl - Rev. 2.0 2022	Abbonati Marcatura CE	175 kB	2
	Norme armonizzate Reg. dispositivi medici diagnostici in vitro Rev. 1.0 2022.pdf Certifico Srl - Rev. 1.0 2022	Abbonati Marcatura CE	166 kB	3
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Norme armonizzate Direttiva dispositivi medici impiantabili attivi 90/385/CEE

ID 14081 | Elenco Norme armonizzate Direttiva dispositivi medici impiantabili attivi (DMIA) 90/385/CEE ad Aprile 2021

[box-warning]Come consultare i riferimenti alle norme armonizzate 2021

Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).

I riferimenti pubblicati ai sensi della Direttiva 90/385/CEE sono contenuti nelle:

1. Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (Comunicazione 2017/C 389/02 del 17 Novembre 2017). GUUE C389/22 del 17.11.2017

2. Decisione di esecuzione(UE) 2020/438 della Commissione del 24 marzo 2020 relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici impiantabili attivi elaborate a sostegno della direttiva 90/385/CEE del Consiglio. (GU LI 90/25 del 25.03.2020) Applicazione fino al 26 maggio 2024. (*)

3. Decisione di esecuzione (UE) 2021/611 della Commissione del 14 aprile 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/438 per quanto riguarda le norme armonizzate sulla valutazione biologica dei dispositivi medici, sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente, sulla sterilizzazione dei dispositivi medici e sull'indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani (GU L 129/158 del 15.04.2021)

e devono essere letti insieme, tenendo conto che l'ultima decisione modifica alcuni riferimenti pubblicati nella comunicazione e nelle decisioni precedenti pubblicate.

(*) La comunicazione 2017/C 389/02 della Commissione è abrogata. Essa continua ad applicarsi fino al 30 settembre 2021 per quanto riguarda i riferimenti delle norme armonizzate figuranti nell'allegato II della Decisione di esecuzione(UE) 2020/438.
Le norme armonizzate per i dispositivi medici impiantabili attivi elaborate a sostegno della direttiva 90/385/CEE e figuranti negli allegati I e II della Decisione di esecuzione(UE) 2020/438 non possono essere utilizzate per conferire una presunzione di conformità ai requisiti del regolamento (UE) 2017/745.[/box-warning]

[box-download]In fondo all'articolo, scorrendo la pagina, allegato PDF dell'elenco consolidato delle norme armonizzate DMIA ad Aprile 2021 riservato Abbonati Marcatura CE. [/box-download]

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Elenco consolidato Norme armonizzate Direttiva 90/385/CEE DMIA al 15 Aprile 2021

Elenco consolidato che tiene conto delle:

1. Comunicazione 2017/C 389/02 del 17 Novembre 2017
2. Decisione di esecuzione(UE) 2020/438 
3. Decisione di esecuzione (UE) 2021/611

 (1) OEN: Organizzazione europea di normazione:

- CEN: Rue de la Science 23, 1040 Bruxelles, tel. +32 2 55008 11; fax +32 2 550 0819 (http://www.cen.eu)

- CENELEC: Rue de la Science 23, 1040 Bruxelles, tel. +32 2 55008 11; fax +32 2 550 0819 (http://www.cenelec.eu)

- ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716 (http://www.etsi.eu)

Nota 1: in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organizzazione europea di normazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.

Nota 2.1: la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

Nota 2.2: la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

Nota 2.3: la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per quei prodotti o servizi che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per i prodotti o servizi che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata.

Nota 3: In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

Nota 4: Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" e devono essere letti insieme, tenendo conto che la decisione modifica alcuni riferimenti pubblicati nella comunicazione. (Vedasi Com.(2018) 764 EC).

NOTA:

- Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso le organizzazioni europee di normazione o presso gli organismi nazionali di normazione il cui l'elenco è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente all'articolo 27 del regolamento (UE) n. 1025/2012 (1).
- Le norme armonizzate sono adottate dalle organizzazioni europee di normazione in lingua inglese (il CEN e il Cenelec pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.
- La pubblicazione dei riferimenti alle rettifiche «…/AC:YYYY» avviene a solo scopo di informazione. Una rettifica elimina errori di stampa, linguistici o simili nel testo di una norma e può riferirsi a una o più versioni linguistiche (inglese, francese e/o tedesco) di una norma adottata da un'organizzazione europea di normazione.
- La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione.
- Il presente elenco sostituisce tutti gli elenchi precedenti pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione europea assicura l'aggiornamento del presente elenco.
- Per ulteriori informazioni sulle norme armonizzate o altre norme europee, consultare il seguente indirizzo Internet: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

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Collegati:

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	Elenco consolidato Norme armonizzate Direttiva DMIA Aprile 2021.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2021	Abbonati Marcatura CE	495 kB	5

Banca dati dei Dispositivi medici. Manuale utente profilo fabbricante | Agg. dicembre 2021

Ministero della Salute - Versione 9.2 01/07/2021

Il sistema “Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici (BD/RDM)”, in accordo con quanto stabilito dalla vigente normativa in tema di dispositivi medici, fornisce le funzionalità utili ai fini della:

- registrazione ed iscrizione in repertorio dei dispositivi di classe, impiantabili attivi e medicodiagnostici in Vitro da parte dei Fabbricanti, Mandatari ed altri soggetti da essi validamente delegati,
- aggiornamento e modifica dei dati di tali dispositivi da parte dei suddetti soggetti,
- consultazione dei dati da parte di vari attori del SSN nell’ambito delle proprie finalità e competenze,
- registrazione ed eventuale modifica dei dispositivi medico – diagnostici in vitro destinati inizialmente alla valutazione delle prestazioni prima dello loro immissione in commercio.

Scopo di questo documento è di fornire la descrizione di dettaglio delle singole funzionalità previste nel sistema per il profilo applicativo “Fabbricante”, ovvero per i Fabbricanti, Mandatari ed altri soggetti da essi validamente delegati.

Per una migliore comprensione delle stesse è utile sapere che la registrazione dei dati dei dispositivi passa attraverso una serie di stati:

- “In lavorazione”, attribuito al primo inserimento dei dati e all’eventuale modifica degli stessi,
- “Consolidato”, attribuito nel caso di superamento dell’operazione di Consolidamento (vd. Glossario),
- “Validato”, attribuito in caso di Validazione dei dati. E’ l’ultimo stato direttamente legato all’attività del dichiarante,
- “Pubblicato”, attribuito automaticamente dal sistema alla Pubblicazione dei dati. Si evidenzia che ad ogni stato è associata una caratteristica/modalità di modificabilità dei dati.

[...]

Fonte: Ministero della Salute

Collegati
[box-note]Dispositivi medici: Registrazione in Eudamed e banca dati nazionale
Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE
Decreto Legislativo N. 46 del 24 Febbraio 1997
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745 
Classificazione Nazionale Dispositivi medici
Direttiva 98/79/CE [/box-note]

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	Banca dati dei Dispositivi medici. Manuale utente profilo fabbricante Ver. 9.2 2021.pdf Versione 9.2 Dicembre 2021	Abbonati Marcatura CE	7464 kB	15
	Banca dati dei Dispositivi medici. Manuale utente profilo fabbricante.pdf Versione 9.1 Luglio 2021	Abbonati Marcatura CE	6521 kB	6

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 26 del 02/07/2021 N. 08 A12/00961/21 Finlandia

Approfondimento tecnico: Macchinina in legno

Il prodotto, di marca Sostrene Grene, mod. 146864, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

Delle piccole parti del giocattolo (parti in legno e la pallina) possono staccarsi, Di conseguenza, il bambino mettendole in bocca potrebbe soffocare.

La Direttiva 2009/48/CE, all’Allegato II, contenente i Requisiti Particolari di Sicurezza, stabilisce che:

4. […]

b) I giocattoli e le loro parti non devono presentare alcun rischio di asfissia per blocco del flusso d’aria a causa di un’ostruzione delle vie aeree all’esterno della bocca e del naso.

c) I giocattoli e le loro parti devono avere dimensioni tali da non comportare alcun rischio di asfissia per interruzione del flusso d’aria a seguito dell’ostruzione interna delle vie aeree causata da corpi incastrati nella bocca o nella faringe o introdotti all’ingresso delle vie respiratorie inferiori.

d) I giocattoli chiaramente destinati ad essere utilizzati da bambini di età inferiore a 36 mesi, i loro componenti e le eventuali parti staccabili devono avere dimensioni tali da prevenirne l’ingestione o inalazione. Questo requisito si applica anche agli altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca, ai loro componenti e alle loro eventuali parti staccabili. […]

Inoltre, in accordo alla norma tecnica EN 71-1:2018, ogni giocattolo o suo componente deve superare la prova del cilindro per le piccole parti (Rif. paragrafo 8.2).

Ogni giocattolo o componente non deve entrare completamente nel cilindro di prova previsto dalla norma.

Figura 1 – Cilindro di prova

Tutti i Report Rapex 2021

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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	RAPEX Report 26 del 02_07_2021 N. 08 A12_00961_21 Finlandia .pdf Macchinina in legno	Clienti + Marcatura CE	143 kB	0

Sintesi CE e Stati membri sull'applicazione della Direttiva giocattoli

CE, 15.07.2021

L'articolo 48 della direttiva 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli dispone che, entro il 20 luglio 2014 e successivamente ogni cinque anni, gli Stati membri trasmettano alla Commissione una relazione sull'applicazione della direttiva sulla sicurezza dei giocattoli.

Il 29 maggio 2019 la Commissione ha inviato agli Stati membri un questionario da compilare nelle rispettive lingue ufficiali ai fini della relazione. Lo stesso giorno il questionario è stato messo a disposizione del gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli, composto dagli Stati membri, dai paesi dello Spazio economico europeo (SEE) e dai paesi candidati e da rappresentanti dell'industria dei giocattoli, di associazioni di consumatori, di organismi di normalizzazione e laboratori di prova ("organismi notificati"), in tutte le lingue ufficiali, per essere opportunamente compilato.

27 Stati membri e due paesi del SEE hanno trasmesso il questionario compilato e la stragrande maggioranza ha inviato la propria risposta in una lingua nazionale. Anche varie organizzazioni delle parti interessate, l'ANEC, (Associazione europea per il coordinamento della rappresentanza dei consumatori in materia di normalizzazione), l'UEUC (Ufficio europeo delle unioni dei consumatori) e l'Associazione europea delle industrie del giocattolo (TIE), hanno apportato il loro contributo, esponendo il proprio punto di vista sull'applicazione della direttiva sulla sicurezza dei giocattoli.

Nel dicembre 2020 un primo progetto della sintesi della Commissione è stato condiviso con i membri del gruppo ADCO; una versione riveduta è stata distribuita al gruppo di esperti per la discussione e l'approvazione in occasione della riunione del gruppo di esperti del 24 marzo 2021.

Il gruppo di esperti è stato invitato a inviare osservazioni scritte alla Commissione entro il 16 aprile 2021. Tali osservazioni sono state prese in considerazione nella stesura definitiva della sintesi della Commissione.

La presente sintesi della Commissione rispecchia le informazioni presentate dagli Stati membri, da altri paesi e dalle parti interessate. I riferimenti ad atti legislativi, ad altri atti o pratiche non devono essere interpretati come riconoscimento della conformità di tali normative, altri atti o pratiche alla direttiva sulla sicurezza dei giocattoli.

Attuazione della direttiva sulla sicurezza dei giocattoli

Invitati a condividere le esperienze maturate durante l'attuazione della direttiva sulla sicurezza dei giocattoli in generale, solo quattro dei 27 Stati membri hanno dichiarato di non aver riscontrato alcuna difficoltà sul piano dell'attuazione. La maggioranza degli Stati membri ha però convenuto che la direttiva funziona correttamente.

Quattro Stati membri hanno segnalato una mancanza di coerenza nell'attuazione/applicazione della direttiva negli Stati membri, nel senso che alcuni paesi sono più restrittivi rispetto a quanto
imposto dalle disposizioni della direttiva sulla sicurezza dei giocattoli. In nessun paese sono state riscontrate vistose deviazioni rispetto alle disposizioni.

Il motivo più diffuso all'origine delle difficoltà di attuazione della direttiva è rappresentato, secondo quanto riportato, dalla mancanza di conoscenza da parte degli operatori economici dei requisiti stabiliti dalla direttiva. A giudizio di cinque Stati membri, gli operatori hanno scarsa conoscenza dei requisiti (in particolare di quelli connessi alla documentazione prescritta, quale la dichiarazione CE di conformità, o di quelli relativi alle sostanze chimiche) e in alcuni casi non li rispettano completamente. Due Stati membri hanno sottolineato che i piccoli operatori considerano i requisiti della direttiva sulla sicurezza dei giocattoli troppo complessi e costosi, data la necessità di far svolgere prove a laboratori esterni. In tali due paesi, i piccoli partecipanti al mercato che producono giocattoli artigianali (in stoffa o in legno) ritengono che i propri prodotti non rientrino nell'ambito di applicazione della normativa.

Cinque Stati membri hanno segnalato difficoltà pratiche in merito alla definizione di giocattolo data dalla direttiva, e tre di essi hanno incontrato criticità legate alle cosiddette "zone grigie" che ne derivano. Queste zone comprendono prodotti come fasce decorative per capelli, borse, libri, matite o gomme da cancellare o abiti da travestimento destinati a bambini.

Un altro importante problema segnalato riguardava lo svolgimento di una valutazione della sicurezza dei giocattoli e dei materiali di cui erano fatti, nonché della valutazione dei rischi per la salute connessi al loro utilizzo. La valutazione ha posto problemi nei casi in cui mancavano dati validi per le opportune stime dell'esposizione. In particolare, tale criticità è stata avvertita per quanto attiene alla sicurezza chimica e microbiologica, settore in cui si registrano la mancanza o l'incompletezza di norme tecniche o di requisiti armonizzati dettagliati (tre Stati membri). Uno Stato membro che confina con paesi terzi ha segnalato tentativi di importare giocattoli che, pur recando la marcatura CE, non sono conformi alle norme in materia di salute e sicurezza.

È stato altresì riferito che i requisiti per determinate sostanze chimiche sono problematici. Uno Stato membro ha osservato che la direttiva sulla sicurezza dei giocattoli contempla solo una parte delle disposizioni di legge. Vi sono difficoltà specifiche concernenti la valutazione di sostanze altamente volatili come i solventi o di sostanze fortemente odorose (tre Stati membri) e delle CMR (sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione), poiché i valori limite generali stabiliti per tali sostanze sono considerati troppo elevati. Cinque Stati membri segnalano problemi in relazione alle prove, e lamentano che, per alcune sostanze chimiche pericolose, non esistono metodi di prova armonizzati. Uno Stato membro ha precisato che, a causa della carenza di risorse tecniche e umane, non tutti i laboratori di prova utilizzano gli stessi criteri o metodi di prova; si registrano pertanto casi in cui la decisione sull'eventuale conformità di un giocattolo dipende dal laboratorio in cui è stata svolta la prova.

Due Stati membri hanno rilevato problemi connessi ai requisiti in materia di rintracciabilità, segnalando casi in cui la rintracciabilità non si poteva stabilire poiché era impossibile identificare i giocattoli tramite i documenti di origine (fatture); uno Stato membro ha riportato un rilevante numero di casi in cui erano stati presentati documenti falsi. Due Stati membri hanno inoltre manifestato preoccupazioni per lo sviluppo del commercio elettronico e della vendita online di giocattoli; nella relazione del 2015 soltanto uno Stato membro aveva espresso preoccupazioni di tal genere. Gli Stati membri hanno rilevato anche un sensibile aumento delle vendite online di giocattoli, circostanza che pone nuove sfide all'applicazione della direttiva sulla sicurezza dei giocattoli.

Due Stati membri hanno segnalato difficoltà inerenti all'indicazione della data di immissione sul mercato di un giocattolo, poiché ciò determina il momento in cui la direttiva sulla sicurezza dei giocattoli inizia ad applicarsi. Un altro Stato membro ha menzionato problemi connessi al flusso di informazioni nel sistema comunitario d'informazione rapida "RAPEX Safety gate" dell'Unione europea: cooperazione insufficiente tra gli Stati membri nei casi di non conformità e assenza di feedback sui risultati delle procedure di controllo. Altri tuttavia hanno espresso una valutazione molto positiva sul sistema comunitario d'informazione rapida.

[...] Segue in allegato

Fonte: CE

Collegati
[box-note]Dichiarazione CE di Conformità | Direttiva 2009/48/CE Giocattoli
Giocattoli | Direttiva 2009/48/CE e NTA
Norme armonizzate Direttiva 2009/48/CE Giocattoli[/box-note]

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	Sintesi CE e Stati membri sull'applicazione della Direttiva giocattoli.pdf CE, 15.07.2021	Abbonati Marcatura CE	611 kB	2

FEM Position Paper on the Proposal for a Machinery Regulation 

FEM, 07.07.2021

The Machinery Directive is arguably the single most important piece of legislation for our manufacturers. Since its adoption, it has been an effective and successful internal market legislation. Not only has it provided the highest level of machinery safety in the world, but it has also enabled the material handling industry to continue innovating, thriving and taking the lead in many segments.

In this context, our industry’s very first priority is to ensure that the future Regulation maintains such a balance between safety and innovation whilst offering the necessary predictability for manufacturers and users alike.

Whilst FEM welcomes the increased uniformity resulting from the conversion into a Regulation and the flexibility offered by digital documentation, some other aspects of the Commission’s proposal are extremely worrying.

FEM fundamentally disagrees with the mandatory third party certification for high-risk machinery – an obligation that is unjustified and disproportionate in the absence of any identified safety need nor gains of third-party certification compared to self-assessment.

As the Machinery proposal was released together with the AI package, we call for the highest level of coordination in order to avoid contradicting or overlapping requirements between the two pieces of legislation that are connected.

Moreover, the Commission empowerment to adopt technical specifications via implementing acts is undermining the standardisation process, which ought to remain industry-driven.

Finally, some of the new essential health and safety requirements related to emerging technologies would be better addressed through dedicated horizontal legislation (cybersecurity) or standards, in particular to ensure technology neutrality.

...

Fonte: FEM

Collegati
[box-note]Proposal for a Regulation on machinery products
Tavola di concordanza estesa Direttiva/Regolamento Macchine
Direttiva macchine 2006/42/CE
Direttiva macchine 2021: la proposta di revisione[/box-note]

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